0001159036誤り2023Q212/31Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#AcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の負債は現在ではありませんP 7 yP 3 Y00011590362023-01-012023-06-3000011590362023-07-31Xbrli：共有00011590362023-06-30ISO 4217：ドル00011590362022-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有0001159036US-GAAP：RoyaltyMember2023-04-012023-06-300001159036US-GAAP：RoyaltyMember2022-04-012022-06-300001159036US-GAAP：RoyaltyMember2023-01-012023-06-300001159036US-GAAP：RoyaltyMember2022-01-012022-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2023-04-012023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-04-012022-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2023-01-012023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-06-300001159036光背：コラボレーションプロトコルのメンバー2023-04-012023-06-300001159036光背：コラボレーションプロトコルのメンバー2022-04-012022-06-300001159036光背：コラボレーションプロトコルのメンバー2023-01-012023-06-300001159036光背：コラボレーションプロトコルのメンバー2022-01-012022-06-300001159036光背：AntaresPharmaIncMember2023-04-012023-06-3000011590362023-04-012023-06-3000011590362022-04-012022-06-300001159036光背：AntaresPharmaIncMember2023-01-012023-06-3000011590362022-01-012022-06-3000011590362021-12-3100011590362022-06-300001159036アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-03-310001159036US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001159036アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-03-310001159036アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-03-3100011590362023-03-310001159036US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001159036アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-04-012023-06-300001159036アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-04-012023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-04-012023-06-300001159036アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-06-300001159036US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001159036アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-06-300001159036アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-12-310001159036US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001159036アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-12-310001159036US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-06-300001159036アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-01-012023-06-300001159036アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-01-012023-06-300001159036アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-03-310001159036US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001159036アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-03-310001159036アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-03-3100011590362022-03-310001159036US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-300001159036アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-04-012022-06-300001159036アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-04-012022-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-04-012022-06-300001159036アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-06-300001159036US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001159036アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-06-300001159036アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001159036US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001159036アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-310001159036US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-06-300001159036アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-06-300001159036アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-01-012022-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-06-30光背：協力者0001159036光背：武田メンバー2023-01-012023-06-30光背：製品0001159036ハロー：RocheMember2023-01-012023-06-300001159036光背：JanssenMember2023-01-012023-06-300001159036ハロー：ArgenxMember2023-01-012023-06-300001159036SRT：最小メンバ数2023-06-300001159036SRT：最大メンバ数2023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：キャッシュフローヘッジメンバーアメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバー2023-04-012023-06-30Xbrli：純光輪：線分0001159036光背：AntaresPharmaIncMember2022-05-242022-05-240001159036光背：AntaresPharmaIncMember2022-04-012022-06-300001159036光背：AntaresPharmaIncMember2022-01-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：資産認可証券メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2023-06-300001159036米国-公認会計基準：機関安全メンバー2023-06-300001159036米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2023-06-300001159036米国-公認会計基準：資産認可証券メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-12-310001159036米国-公認会計基準：機関安全メンバー2022-12-310001159036米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2022-12-31光背：安全0001159036アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001159036アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001159036アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001159036米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-06-300001159036米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-06-300001159036米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001159036米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001159036米国-公認会計基準：機関安全メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-06-300001159036米国-公認会計基準：機関安全メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-06-300001159036米国-公認会計基準：機関安全メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001159036米国-公認会計基準：機関安全メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001159036米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-06-300001159036米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-06-300001159036米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001159036米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-06-300001159036光背：AntaresPharmaIncMember2023-06-300001159036光背：BulkrHuPH 20メンバー2023-04-012023-06-300001159036光背：BulkrHuPH 20メンバー2022-04-012022-06-300001159036光背：BulkrHuPH 20メンバー2023-01-012023-06-300001159036光背：BulkrHuPH 20メンバー2022-01-012022-06-300001159036光背：専門製品販売メンバー2023-04-012023-06-300001159036光背：専門製品販売メンバー2022-04-012022-06-300001159036光背：専門製品販売メンバー2023-01-012023-06-300001159036光背：専門製品販売メンバー2022-01-012022-06-300001159036光輪：DevicePartneredProductsMember2023-04-012023-06-300001159036光輪：DevicePartneredProductsMember2022-04-012022-06-300001159036光輪：DevicePartneredProductsMember2023-01-012023-06-300001159036光輪：DevicePartneredProductsMember2022-01-012022-06-300001159036光背：フロント料金メンバー2023-04-012023-06-300001159036光背：フロント料金メンバー2022-04-012022-06-300001159036光背：フロント料金メンバー2023-01-012023-06-300001159036光背：フロント料金メンバー2022-01-012022-06-300001159036光背：事件に基づく開発と規制マイルストーンとその他の要素メンバー2023-04-012023-06-300001159036光背：事件に基づく開発と規制マイルストーンとその他の要素メンバー2022-04-012022-06-300001159036光背：事件に基づく開発と規制マイルストーンとその他の要素メンバー2023-01-012023-06-300001159036光背：事件に基づく開発と規制マイルストーンとその他の要素メンバー2022-01-012022-06-300001159036光背：設備許可と開発メンバー2023-04-012023-06-300001159036光背：設備許可と開発メンバー2022-04-012022-06-300001159036光背：設備許可と開発メンバー2023-01-012023-06-300001159036光背：設備許可と開発メンバー2022-01-012022-06-300001159036ハロー：許可サイトとイベントインフラストラクチャ2023-04-012023-06-300001159036ハロー：許可サイトとイベントインフラストラクチャ2023-01-012023-06-300001159036光背：他の協力者メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2023-06-3000011590362023-07-012023-06-300001159036光輪：DevicePartneredProductsMember2023-06-300001159036光輪：DevicePartneredProductsMember2022-12-310001159036光背：コラボレーションプロトコルのメンバー2023-06-300001159036光背：コラボレーションプロトコルのメンバー2022-12-310001159036US-GAAP：RoyaltyMember2023-06-300001159036US-GAAP：RoyaltyMember2022-12-310001159036光背：製品販売その他のメンバー2023-06-300001159036光背：製品販売その他のメンバー2022-12-310001159036光背：研究設備メンバー2023-06-300001159036光背：研究設備メンバー2022-12-310001159036光背：製造設備メンバー2023-06-300001159036光背：製造設備メンバー2022-12-310001159036光背：ComputerAndOfficeEquipmentMembers2023-06-300001159036光背：ComputerAndOfficeEquipmentMembers2022-12-310001159036アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2022-12-310001159036SRT：最小メンバ数2023-01-012023-06-300001159036SRT：最大メンバ数2023-01-012023-06-300001159036光背：自動インジェクタ技術プラットフォームメンバー2023-01-012023-06-300001159036光背：自動インジェクタ技術プラットフォームメンバー2023-06-300001159036ハロー：XYOSTEDPromietaryProductMembers2023-01-012023-06-300001159036ハロー：XYOSTEDPromietaryProductMembers2023-06-300001159036光背：TLANDOProductRightsMembers2023-01-012023-06-300001159036光背：TLANDOProductRightsMembers2023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2022-08-310001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2022-08-012022-08-310001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーアメリカ-公認会計基準：債務ツール返済期間のメンバー光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2022-08-012022-08-31光背：取引日0001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーアメリカ公認会計基準：債務ツール返済期間の2人のメンバー光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2022-08-012022-08-31光背：ビジネスデー0001159036光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2022-08-310001159036光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2022-08-012022-08-310001159036光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2022-08-150001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272021-03-310001159036光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272021-03-012021-03-310001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272021-03-012021-03-310001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 2027アメリカ-公認会計基準：債務ツール返済期間のメンバー2021-03-012021-03-310001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーアメリカ公認会計基準：債務ツール返済期間の2人のメンバー光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272021-03-012021-03-310001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2019-11-300001159036光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2019-11-012019-11-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2019-11-012019-11-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバーアメリカ-公認会計基準：債務ツール返済期間のメンバー2019-11-012019-11-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバーアメリカ公認会計基準：債務ツール返済期間の2人のメンバー2019-11-012019-11-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2021-01-012021-01-310001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2021-01-3100011590362021-03-012021-03-310001159036アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-03-012021-03-3100011590362021-01-012021-12-3100011590362022-08-012022-08-3100011590362022-01-012022-12-3100011590362023-03-012023-03-310001159036光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2023-06-300001159036光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2022-12-310001159036光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272023-06-300001159036光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272022-12-310001159036光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2023-06-300001159036光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2022-12-310001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2023-04-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2022-04-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2023-01-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2022-01-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272023-04-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272022-04-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272023-01-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272022-01-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2023-04-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2022-04-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2023-01-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2022-01-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-04-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-04-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2023-01-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 1.25変換可能プレミアムノード2024メンバー2022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光背：A 025 ConvertibleSeniorNotesDue 20272022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー光輪：A 100変換可能プレミアムノード2028メンバー2023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバー2022-05-310001159036光背：TermLoanFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバー2022-05-310001159036アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバー2022-05-012022-05-310001159036光背：TermLoanFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバー2022-05-012022-05-310001159036Halo：DebtInstrumentInterestPeriod OneMember光背：TermLoanFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバー2022-05-310001159036光背：TermLoanFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバーHalo：DebtInstrumentInterestPeriod 2人のメンバー2022-05-310001159036光背：DebtInstrumentInterestPeriod Threeメンバー光背：TermLoanFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバー2022-05-310001159036光背：DebtInstrumentInterestPeriod 4メンバー光背：TermLoanFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバー2022-05-310001159036アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersハロー：VariableRateComponentOneMember光背：根拠に基づいて合意メンバーUS-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバー2022-05-012022-05-310001159036アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバーUS-GAAP：連邦基金有効交換率メンバー2022-05-012022-05-310001159036SRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバーUS-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバー2022-05-012022-05-310001159036アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小メンバ数光背：根拠に基づいて合意メンバーUS-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバー2022-05-012022-05-310001159036アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小メンバ数光背：根拠に基づいて合意メンバーアメリカ公認会計基準：基本比率メンバー2022-05-012022-05-310001159036SRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバーアメリカ公認会計基準：基本比率メンバー2022-05-012022-05-310001159036アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小メンバ数光背：根拠に基づいて合意メンバーUS-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバーハロー：VariableRateComponentTwoMember2022-05-012022-05-310001159036SRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバーUS-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバーハロー：VariableRateComponentTwoMember2022-05-012022-05-310001159036アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小メンバ数光背：根拠に基づいて合意メンバー2022-05-012022-05-310001159036SRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバー2022-05-012022-05-310001159036アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバー2022-05-240001159036アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバー2022-08-310001159036光背：TermLoanFacilityMembers光背：根拠に基づいて合意メンバー2023-06-300001159036米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-04-012023-06-300001159036米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-04-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-06-300001159036米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-04-012023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-04-012022-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-01-012023-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-04-012023-06-300001159036米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-04-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-06-300001159036米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-06-300001159036光背：RSURSAとPRSU賞メンバー2023-04-012023-06-300001159036光背：RSURSAとPRSU賞メンバー2022-04-012022-06-300001159036光背：RSURSAとPRSU賞メンバー2023-01-012023-06-300001159036光背：RSURSAとPRSU賞メンバー2022-01-012022-06-300001159036SRT：最小メンバ数2023-04-012023-06-300001159036SRT：最大メンバ数2023-04-012023-06-300001159036SRT：最小メンバ数2022-04-012022-06-300001159036SRT：最大メンバ数2022-04-012022-06-300001159036SRT：最小メンバ数2022-01-012022-06-300001159036SRT：最大メンバ数2022-01-012022-06-300001159036光背：A 2021 ESPPPlanMembersアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-02-012021-02-280001159036光背：A 2021 ESPPPlanMembersアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-02-280001159036光背：A 2021 ESPPPlanMembers2023-06-300001159036光背：A 2021 ESPPPlanMembersアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-01-012023-06-300001159036米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-06-300001159036米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-06-300001159036米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2023-01-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-01-012023-06-300001159036米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-06-300001159036光背：株式オプションと制限株式単位メンバー2023-06-300001159036光背：株式オプションと制限株式単位メンバー2022-12-3100011590362021-12-012021-12-3100011590362023-01-012023-03-310001159036光背：RestratStockUnitsPerformanceSharesAndESPメンバー2023-04-012023-06-300001159036光背：RestratStockUnitsPerformanceSharesAndESPメンバー2022-04-012022-06-300001159036光背：RestratStockUnitsPerformanceSharesAndESPメンバー2023-01-012023-06-300001159036光背：RestratStockUnitsPerformanceSharesAndESPメンバー2022-01-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2023-04-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-04-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2023-01-012023-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-01-012022-06-30

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

(マーク1)

☒			1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2023年6月30日

あるいは…。

☐			1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

日本から日本への過渡期については、日本は引き続き日本へ移行し、日本は日本への移行を続ける

手数料書類番号001-32335

___________________________

Halozyme治療会社

(定款に規定されている登録者の正確な名前)

___________________________

デラウェア州						88-0488686
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域)						(国際税務局雇用主身分証明書番号)
12390 El Camino Real						92130
サンディエゴ						(郵便番号)
カリフォルニア州
(主にオフィスアドレスを実行)

(858) 794-8889

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル

取引コード

登録された各取引所の名称

普通株、額面0.001ドル

目がくらむ

ナスダック株式市場有限責任会社

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者にそのような報告の提出を要求するより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたことを示すはい、そうです x*¨

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  x*¨

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

大型加速ファイルサーバ			☒			ファイルマネージャを加速する			☐
非加速ファイルマネージャ：			☐			規模の小さい報告会社			☐
						新興成長型会社			☐

 

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義される)☐*x

登録者の普通株の流通株数は、1株当たり0.001ドル、131,920,8802023年7月31日まで.

---

Halozyme治療会社

カタログ

 

ページ

リスク要因の概要

3

第1部は財務情報です

第1項。

財務諸表

簡明総合貸借対照表(未監査)-2023年6月30日及び2022年12月31日

6

簡明総合損益表(監査なし)−2023年6月30日と2022年6月30日終了の3か月と6か月

7

簡明総合総合収益表(監査なし)−2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月

8

簡明合併現金フロー表(監査なし)−2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間

9

株主権益簡明合併報告書(監査なし)−2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月

10

簡明合併財務諸表付記(未監査)

11

第二項です。

経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

39

第三項です。

市場リスクの定量的·定性的開示について

76

第四項です。

制御とプログラム

76

第II部--その他の資料

第1項。

法律訴訟

77

プロジェクト1 A

リスク要因

77

第二項です。

未登録株式証券販売と収益の使用

77

第三項です。

高級証券違約

77

第四項です。

炭鉱安全情報開示

77

第5項。

その他の情報

77

第6項。

陳列品

78

サイン

79

2

---

リスク要因の概要

当社の業務は、本四半期報告“第1部、第2項、経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析”の“リスク要因”の節で述べたリスク及び不確実性を含む多くのリスク及び不確定要因の影響を受ける。これらのリスクには

私たちの業務に関わるリスク

•私たちのパートナーや独自製品候補製品が規制部門の承認を得て維持されていない場合、またはタイムリーに承認されなければ、このような失敗や遅延は、私たちの収入を創出する能力に大きく影響するだろう。

•当社のパートナーまたは独自製品および候補製品を使用することは、有害事象や製品リコールを引き起こす可能性があります。

•私たちの契約製造業者またはサプライヤーが、任意の理由で、当社またはパートナーが必要とする数量および品質のバルクrHuPH 20または他の原材料、試薬、構成要素または設備を生産または供給することができない場合、独自またはパートナーとの製品開発または商業化努力が延期または一時停止される可能性があり、運営およびパートナーに関連する業務結果が損なわれる可能性がある。

•私たちは第三者に依存して、私たちの製品の流通、領収書、リベートと契約管理、自己計画管理、サンプル流通と管理、貯蔵、輸送に関連するサービスを含む必要なサービスを提供します。もし彼らが約束を履行する能力を阻害する何かがあれば、これは私たちの業務パフォーマンスに影響を及ぼすかもしれない。

•我々またはキー連携プロトコルのいずれか一方がこのようなプロトコルでの重要な義務を履行できなかった場合，あるいはキー連携プロトコルが何らかの理由で終了した場合，我々の業務は影響を受ける可能性がある.

•Hylenexと私たちのパートナーのEnhanze®製品および候補製品はrHuPH 20酵素に依存し、rHuPH 20に関するいかなる不利な発展も、現在および潜在的なEnhanze協力、および任意の独自計画を含む、当社のビジネスの複数の分野に大きな影響を与える可能性がある。

•私たちの業務戦略はエンハンゼと自動インジェクタ技術、商業製品の成長、買収による潜在的な成長に集中しています。現在、Enhanzeは最大の収入源であるため、不利な発展による潜在的な負の影響のリスクがある。将来的には、Enhanze技術のより多くの応用に私たちの戦略的重点を拡張したり、新しい技術を取得することでより多くの資源を使用する必要がある可能性があり、費用が増加し、最終的には成功しないかもしれません。

•我々のパートナーまたは特許候補製品は、規制承認を得られない可能性があり、またはそれらの開発は、遅延または不成功の臨床試験、規制要件、または安全問題を含む様々な理由で延期される可能性がある。私たちまたは私たちのパートナーが任意の候補製品の規制承認を得られなかったり、遅延したりした場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受ける可能性があります。

•我々の第三者パートナーは、我々の協力製品および候補製品の重要な構成要素である特定の独自材料を提供する責任があり、これらの材料を提供しなければ、これらの協力製品および候補製品の開発および商業化作業を延期し、および/または私たちの協力を損なう可能性がある。私たちのパートナーはまた彼らの製品の流通と商業化を担当しており、彼らの製品が商業化に成功しなければ、私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

•もし私たちまたは私たちのパートナーが承認された製品の普及、販売、製造に適した規制要件を遵守できなかった場合、規制機関は私たちまたは彼らに行動する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

•もし私たちの自動注射器と特殊製品業務が正常に動作しなければ、私たちの将来の業務と運営に悪影響を及ぼすかもしれません。

•流行病や同様の公衆衛生危機による業務中断は、私たちとパートナー候補製品の開発中断を招く可能性があり、私たちが承認した私たちと私たちのパートナー製品の商業化は、EnhanzeパートナーにrHuPH 20を大量に供給する能力を阻害したり、私たちの独自製品を調達して販売したり、他の方法で私たちの業務や運営結果に悪影響を与える可能性があります。

•私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるかもしれないが、私たちがこのような資金を得ることができるという保証はない。

•私たちは現在多くの借金を持っていて、もっと多くの債務が発生すると予想されている。もし私たちが適用された債務協定に従って私たちの義務を履行できなかったら、返済義務の加速につながるかもしれない。

3

---

•変換可能チケットの条件変換機能がトリガされると、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

•私たちの転換可能な手形を転換することは既存の株主の所有権権益を希釈するか、あるいは私たちの普通株の価格を下げる可能性があります。

•独自または協力の候補製品が商業化されることが承認されたが、市場の承認を得ておらず、ビジネスパフォーマンスが期待や計画を下回ってしまうと、私たちの業務が影響を受ける可能性がある。

•私たちは私たちの特許と他の固有の権利の有効性に依存して、私たちのEnhanzeと設備技術を私たちのパートナーに許可する能力があるかどうか。

•人類が使用する薬品の開発、製造と販売は重大な製品責任リスクに関連し、私たちは十分な保険カバー範囲がないかもしれない。

•もし私たちのパートナーが公開発表または他の方法で予想される時間範囲内で予期される開発、臨床または規制目標を達成しなければ、私たちのパートナー製品の商業化は延期される可能性があり、したがって、私たちの業務、財務状況、および運営結果は悪影響を受ける可能性がある。

•将来の買収は私たちの業務を混乱させ、私たちの財務状況に影響を及ぼすかもしれない。

•私たちの有効税率は変動するかもしれません。私たちが税務管区で発生した債務は計算金額を超えるかもしれません。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

•私たちの株価は大きく変動しています。

•将来私たちが資金を調達する取引は私たちの株価に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

•私たちの憲章文書、Indentures、そしてデラウェア州の法律の反買収条項は私たちを買収することをもっと難しくするかもしれない。

私たちの業界に関わるリスクは

•私たちと私たちの協力製品は販売する前に監督部門の許可を得なければなりません。広範な政府法規を遵守することは高価で時間がかかり、私たちまたは私たちの協力製品の販売、紹介、修正の遅延やキャンセルを招く可能性があります。

•私たちと私たちのいくつかの協力製品と候補製品は薬物/設備組合せ製品と考えられているので、私たちと彼らが守らなければならない承認と承認後の要求はもっと複雑になるかもしれません。

•私たちは様々な広範囲な連邦と州医療保険法の制約を直接または間接的に受けるかもしれない。もし私たちがこれらの法律を完全に遵守できないか、または完全に遵守できない場合、私たちは民事、刑事と行政処罰、損害賠償、金銭罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編に直面する可能性があり、これらはいずれも私たちの運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

•私たちは知的財産権に関連する法的手続きの開始または抗弁を要求される可能性があり、これは、私たちの製品のいくつかの開発および商業化に巨額の費用、遅延、および/または停止をもたらす可能性がある。

•私たちが医薬品や医療機器の“ラベル外”使用を促進しているか、またはFDAの要求に適合しない方法で承認された製品を普及またはマーケティングしていると判断した場合、私たちは重大な責任を招く可能性がある。

•私たちのいくつかの製品については、私たちと私たちの独立請負業者、流通業者、処方業者、および調剤業者は、制御された物質に関連する規制要件を遵守しなければならない。これは、追加の時間がかかり、追加のコンプライアンス費用が発生し、コンプライアンスによって追加的な処罰を受ける可能性があり、これは、成功した商業化を阻害する可能性がある。

•バイオテクノロジー発明および発明の特許保護は、一般に厳しい審査を受けている；特許法または特許法解釈が変化した場合、私たちの業務は、私たちの発見開発および商業化製品に基づく競争相手に対抗するために、特許保護を得るか、または私たちの知的財産権を実行する能力を失う可能性があるので、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。

•第三者精算や顧客契約が得られない場合、当社の独自および協力製品は市場で受け入れられない可能性があり、ビジネスパフォーマンスが期待や計画を下回ってしまう可能性があります。

4

---

•医療·関連薬品の価格設定コストの上昇は、第三者決済側からのコスト制御圧力や、連邦保険·精算政策ややり方の変化を招き、私たちとパートナーがより低い価格で私たちの製品を販売し、私たちとパートナーの製品の使用に影響を与え、私たちの収入を減少させる可能性がある。

•私たちは競争と迅速な技術変革に直面しており、これは他社が開発している製品と当社の独自·協力製品(開発中の製品を含む)との競争力をもたらす可能性がある。

一般リスク

•もし私たちが重要な人員を引き付け、採用し、維持することができなければ、私たちの業務は否定的な影響を受けるかもしれない。

•私たちの運営は自然災害や他の悲劇的な事件の発生によって中断されるかもしれない。

•サイバー攻撃、セキュリティホール、またはシステム障害は、私たちの運営を乱し、私たちの運営業績と名声を損なう可能性があります。

5

---

第1部-財務情報

項目1.財務諸表の作成

Halozyme治療会社

簡明合併貸借対照表

(未監査)

(千単位で、1株当たりを除く)

						六月三十日 2023						十二月三十一日 2022
資産
流動資産
現金と現金等価物						$	221,165					$	234,195
販売可能な有価証券						127,110						128,599
売掛金、純資産、契約資産						246,179						231,072
在庫、純額						132,406						100,123
前払い費用と他の流動資産						38,885						45,024
流動資産総額						765,745						739,013
財産と設備、純額						74,559						75,570
前払い費用と他の資産						18,409						26,301
商誉						416,821						409,049
無形資産、純額						510,982						546,652
税金資産を繰延し，純額						23,924						44,426
制限現金						—						500
総資産						$	1,810,440					$	1,841,511
負債と株主権益
流動負債
売掛金						$	10,120					$	17,693
費用を計算する						105,431						96,516
繰延収入，当期分						842						3,246
長期債務の当期分，純額						—						13,334
流動負債総額						116,393						130,789
繰延収入，当期分を差し引く						2,253						2,253
長期債務、純額						1,495,998						1,492,766
その他長期負債						30,875						30,433
あるいは負債がある						13,888						15,472
総負債						1,659,407						1,671,713
引受金及び又は事項(付記12)
株主権益
優先株--$0.001額面価値20,000ライセンス株；違います。株 *発行済みおよび未償還債券						—						—
普通株式--$0.001額面価値300,000ライセンス株；131,856そして135,1542023年6月30日と2022年12月31日までの発行済み株式						132						135
追加実収資本						12,068						27,368
その他の総合損失を累計する						(1,615)						(922)
利益を残す						140,448						143,217
株主権益総額						151,033						169,798
総負債と株主権益						$	1,810,440					$	1,841,511

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

6

---

Halozyme治療会社

簡明合併損益表

(未監査)

(千単位で、1株当たりを除く)

						3か月まで 六月三十日												6か月まで 六月三十日
						2023						2022						2023						2022
収入.収入
印税						$	111,740					$	85,340					$	211,380					$	154,945
製品販売、純額						73,889						46,300						134,683						68,440
協力協定下の収入						35,409						20,725						37,118						46,259
総収入						221,038						152,365						383,181						269,644
運営費
販売コスト						50,070						33,943						85,240						49,865
無形資産の償却						17,835						11,403						35,670						11,403
研究開発						19,727						15,483						37,706						27,336
販売、一般、行政						38,948						57,476						76,305						71,310
総運営費						126,580						118,305						234,921						159,914
営業収入						94,458						34,060						148,260						109,730
その他の収入(費用)
投資やその他の収入(費用)、純額						3,192						(945)						6,171						(447)
利子支出						(4,494)						(3,104)						(9,037)						(4,863)
所得税前純収益						93,156						30,011						145,394						104,420
所得税費用						18,402						7,326						31,025						21,627
純収入						$	74,754					$	22,685					$	114,369					$	82,793
1株当たりの収益
基本的な情報						$	0.57					$	0.16					$	0.86					$	0.60
薄めにする						$	0.56					$	0.16					$	0.84					$	0.58
加重平均普通株式発行済み
基本的な情報						131,730						137,937						133,369						137,798
薄めにする						133,543						142,216						135,758						141,795

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

7

---

Halozyme治療会社

簡明総合総合収益表

(未監査)

(単位：千)

						3か月まで 六月三十日												6か月まで 六月三十日
						2023						2022						2023						2022
純収入						$	74,754					$	22,685					$	114,369					$	82,793
他の全面的な収入：
有価証券の未実現収益						(169)						732						755						(1,439)
外貨換算調整						1						2						23						2
未実現外貨収益						—						40						—						40
派生ツールは損失を実現せず，純額						(1,425)						—						(1,425)						—
派生ツールはすでに収益と純額を実現している						(46)						—						(46)						—
総合収益						$	73,115					$	23,459					$	113,676					$	81,396

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

8

---

Halozyme治療会社

簡明合併現金フロー表

(未監査)

(単位：千)

						6か月まで 六月三十日
						2023						2022
経営活動
純収入						$	114,369					$	82,793
業務活動で提供される純収入と現金純額の調整：
株式ベースの報酬						17,588						10,377
減価償却および償却						5,415						1,921
無形資産の償却						35,670						11,403
債務割引償却						3,652						2,082
有価証券(割増)償却純額						(2,342)						800
有価証券はすでに赤字を達成している						—						1,727
設備処分損失						517						80
繰延収入確認						(2,404)						(1,122)
繰延のレンタル支払いを確認しました						621						(394)
所得税を繰延する						15,381						(372)
他にも						—						—
経営性資産と負債変動状況：
売掛金、純資産、その他の契約資産						(15,307)						(32,252)
棚卸しをする						(31,987)						(9,025)
前払い費用と他の資産						13,749						(9,319)
売掛金と売掛金						(1,116)						29,323
経営活動が提供する現金純額						153,806						88,022
投資活動
有価証券を購入する						(109,919)						(225,689)
有価証券の販売収益と満期日						114,505						725,995
買収業務は，現金買収後の純額を差し引く						—						(999,120)
財産と設備を購入する						(9,754)						(1,458)
資産を売却して得た収益						—						16,021
投資活動のための現金純額						(5,168)						(484,251)
融資活動
定期融資収益						—						250,000
循環信用手配からの収益						—						120,000
2024年の転換手形の返済						(13,483)						—
債務発行コストを支払う						—						(6,003)
普通株買い戻し						(150,083)						—
株式インセンティブ計画に基づいて普通株を発行して得られる収益は，株式の純額決済に関する税金を差し引く						1,398						4,445
融資活動が提供する現金純額						(162,168)						368,442
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少						(13,530)						(27,787)
期初現金、現金等価物、および限定現金						234,695						119,219
期末現金、現金等価物、および制限現金						$	221,165					$	91,432
非現金投資と融資活動を追加開示します
購入財産と設備の課税額						$	655					$	336
賃貸義務と引き換えに使用権資産						$	1,037					$	217
2024年変換可能手形への転換のために発行された普通株式						$	125					$	—

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

9

---

Halozyme治療会社

株主権益報告書を簡明に合併する

(未監査)

(単位：千)

						2023年6月30日までの3ヶ月
						普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 他にも 総合収益/(損失)						利益を残す						合計する 株主の 権益
						株						金額
2023年3月31日現在の残高						131,662						$	132					$	—					$	24					$	65,694					$	65,850
株式ベースの給与費用						—						—						9,622						—						—						9,622
株式オプションの行使及び制限株式及び業績株式単位の帰属に応じて普通株を発行し、純額及びESPP計画により発行された株式						194						—						2,446						—						—						2,446
その他総合損失						—						—						—						(1,639)						—						(1,639)
純収入						—						—						—						—						74,754						74,754
2023年6月30日までの残高						131,856						$	132					$	12,068					$	(1,615)					$	140,448					$	151,033
						2023年6月30日までの6ヶ月間
						普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 他にも 総合損失						利益剰余金(累積損失)						合計する 株主の 権益
						株						金額
2022年12月31日現在の残高						135,154						$	135					$	27,368					$	(922)					$	143,217					$	169,798
株式ベースの給与費用						—						—						17,588						—												17,588
普通株式を発行して2024年変換可能手形を転換						289						—						(126)																		(126)
株式オプションの行使と帰属制限株式単位による普通株の発行、純額とESPP計画により発行された株式						578						1						1,397						—												1,398
普通株買い戻し						(4,165)						(4)						(34,159)												(117,138)						(151,301)
その他総合損失						—						—						—						(693)												(693)
純収入						—						—						—						—						114,369						114,369
2023年6月30日までの残高						131,856						$	132					$	12,068					$	(1,615)					$	140,448					$	151,033
						2022年6月30日までの3ヶ月
						普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 他にも 総合損失						利益剰余金(累積損失)						合計する 株主の 権益
						株						金額
2022年3月31日現在の残高						137,888						$	138					$	261,713					$	(2,791)					$	1,196					$	260,256
株式ベースの給与費用						—						—						5,635						—						—						5,635
株式オプションの行使と帰属制限株式単位による普通株の発行、純額とESPP計画により発行された株式						226						—						3,821						—						—						3,821
普通株買い戻し						(433)						—						—																		—
その他総合収益						—						—						—						774						—						774
純収入						—						—						—						—						22,685						22,685
2022年6月30日までの残高						137,681						$	138					$	271,169					$	(2,017)					$	23,881					$	293,171
						2022年6月30日までの6ヶ月間
						普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 他にも 総合損失						利益剰余金(累積損失)						合計する 株主の 権益
						株						金額
2021年12月31日現在の残高						137,498						$	138					$	256,347					$	(620)					$	(58,912)					$	196,953
株式ベースの給与費用						—						—						10,377						—						—						10,377
株式オプションの行使と帰属制限株式単位による普通株の発行、純額とESPP計画により発行された株式						616						—						4,445						—						—						4,445
普通株買い戻し						(433)						—						—																		—
その他総合損失						—						—						—						(1,397)						—						(1,397)
純収入						—						—						—						—						82,793						82,793
2022年6月30日までの残高						137,681						$	138					$	271,169					$	(2,017)					$	23,881					$	293,171

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

10

---

Halozyme治療会社

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

1. 組織と業務

Halozyme治療会社は生物製薬技術プラットフォーム会社であり、革新と破壊性の解決方案を提供し、患者の体験と潜在結果を改善することを目標としている

我々の特許酵素rHuPH 20は，注射薬および液体の皮下(SC)輸送を促進するために使用されている。私たちの技術をバイオ製薬会社にライセンスして、私たちのEnhanzeを組み合わせた製品を開発します®薬物送達 技術(“Enhanze”)とパートナーの固有化合物。私たちはまた、私たちの先進的な自動注射器技術を使用した薬物-デバイス組合せ製品を自分または私たちのパートナーと開発、製造、商業化しています。

私たちのエンハンゼパートナーが承認した製品と候補製品は、私たちの特許組換えヒトヒアルロニダーゼrHuPH 20に基づいています。RHuPH 20の動作原理はヒアルロン酸(HA)を分解することであり、ヒアルロン酸は自然に産生される炭水化物であり、SC空間細胞外基質の主要な成分である。これは、単一抗体および他の大きな治療分子、ならびに小分子および液体のような高用量、大容量注射可能な生物学的製剤のSC送達を改善およびより迅速に行うために、体液流動の障害を一時的に減少させる。他の薬物や液体送達を促進するためのrHuPH 20の応用を恩漢沢と呼ぶ。私たちはEnhanze技術が生物製薬会社と協力することを許可し、これらの会社はSC投与経路を介して注射または注射から利益を得る必要がある薬物を開発または販売している。われわれのEnhanze技術と組み合わせた専有静脈(“IV”)薬の開発では，Enhanzeの患者治療負担軽減の潜在力を支持するデータが生成されているが，これはEnhanzeのSC投与時間が静脈投与よりも短いためである。Enhanzeは、一般的に必要とされる重量ベースの用量と比較して、固定用量のSC用量を達成し、皮下投与された薬剤の用量間隔を延長し、より低い輸液関連反応発生率を潜在的に可能にすることができる。Enhanzeは、医療専門家または潜在的な患者または介護者による家庭管理のようなより柔軟な治療選択を実現することができる。最後に，Enhanzeと共同で調製されたいくつかの特許薬物には追加的な排他性が付与され，製品の特許寿命は特許IV薬の特許満了後まで延長される。

私たちは現在、F.Hoffmann-La Roche，Ltd.とHoffmann-La Roche，Inc.(“Roche”)、Takeda PharmPharmticals International AGとBaxalta US Inc.(“Takeda”)、ファイザー(“Pfizer”)、Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)、AbbVie，Inc.(“AbbVie”)，礼来社(Eli Lilly And Company)，百時美施貴宝社(Bristol-MySquibb Company)“(BMS)、”Alexion“(Alexion)を運営している。Argenx BVBA(“Argenx”)，Horizon Treeutics Plc.ViV Healthcare(グラクソ·スミスクライン(GlaxoSmithKline)が多数の株式を保有する全世界専門HIV会社(“ViV”)と中外製薬有限会社(“Chugai”)。私たちのEnhanze連携から前払い許可料を得るほか、活動と販売に基づくマイルストーン支払い、rHuPH 20の量産収入、Enhanzeと共同で制定された承認されたパートナー製品の商業販売に基づく印税を得る権利があります。私たちは現在以下の点から印税を稼いでいます四つこれらの協力は販売から1つは武田が協力した製品三つロー氏が協力した製品です1つは製品はJanssen Collaborationと1つはArgenxが協力した製品です

Teva製薬工業株式会社(“Teva”)やカワウソ製薬有限責任会社(“Otter”)を含む、いくつかの製薬会社と自動注射器製品の商業化を実現している。Idorsia製薬株式会社(“Idorsia”)と協力した自動注射器を含む開発プロジェクトがあります。

私たちの商業独自製品の組み合わせはHylenexを含んでいます®RHuPH 20と私たちの特色製品XYOSTEDを利用して®私たちの自動注射器技術とTLANDOを使って®テストステロンの経口製剤。.

特に明記または文意が別に指摘されているほか、本簡明合併財務諸表付記で言及されている“Halozyme”、“当社”、“私たち”、“私たち”および“当社”はいずれもHalozyme治療会社とそのそれぞれの直接的または間接的な全額所有の付属会社を意味する注2に開示されているように重要会計政策の概要.

11

---

2. 重要会計政策の概要

陳述の基礎

添付されている中期未監査簡明総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)とForm 10-Q四半期報告に関する規則と規定に基づいて作成された。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および開示を含まない。これらの監査されていない中期簡明財務諸表とその付記は、2023年2月21日に米国証券取引委員会に提出された2022年12月31日までの10-K表年次報告書に含まれる監査済み総合財務諸表とその付記と併せて読まなければならない。本文の中間報告の審査を経ていない財務資料は管理層が公平な列報期間の財務状況及び経営業績に必要なすべての調整と考えていることを反映しているが、このような調整は正常な経常的な調整しか含まれていない。中期の経営業績は必ずしも財政年度全体の経営業績を代表するとは限らない。

添付されている監査されていない中期簡明連結財務諸表は、Halozyme治療会社および我々の完全子会社Halozyme、Inc.およびAntares製薬会社、ならびにAntares製薬会社‘Sが所有するスイス子会社Antares Pharma IPL AGおよびAntares Pharma AGを含む。すべての会社間口座と取引はキャンセルされた。

予算の使用

アメリカ公認会計原則に基づいて中期未審査簡明総合財務諸表を作成し、著者らに中期審査簡明総合財務諸表及び付記報告金額に影響する推定と仮定を行うことを要求した。私たちは、歴史や予想された結果や傾向、このような場合には合理的な様々な他の仮定に基づいていると考えられる我々の推定と判断を継続的に評価する。見積りの性質から，見積りは固有度の不確実性の影響を受けるため，実際の結果は我々の見積りとは異なる可能性がある.

現金等価物と有価証券

現金等価物は、いつでも現金に変換することができ、購入日から90日以下で満了することができる高流動性投資を含む。2023年6月30日現在、私たちの現金および現金等価物は、通貨市場基金、銀行預金、商業銀行の普通預金を含む。

有価証券とは、購入日から原始期限日が90日を超える投資であり、現在の業務に特別に資金を提供する。有価証券は販売可能とされている。これらの投資は流動資産に分類され、規定された満期日が現在の貸借対照表の日付より1年以上遅れる可能性があっても、管理層が必要に応じてこれらの投資を売却する収益を使用して私たちの運営に資金を提供しようとしていることを反映している。このような売却可能な投資は公正な価値に従って勘定し、収益と損失を他の全面的な収益(損失)に計上することを実現せず、そして株主権益の単独構成部分として計上する。有価証券のコストは割増償却または割引で満期日に増加して調整され、当該等の償却或いは増価は投資及びその他の収入に計上され、純額は中期に計上されて審査されていない簡明総合収益表である。我々は，特定の識別方法を用いて販売されている有価証券の実現損益を計算する.有価証券の信用損失による既実現損益と価値低下はいずれも投資とその他の収入に計上されていないと判定され、純額は監査されていない中期簡明総合損益表に計上されている。

制限現金

当施設のレンタル条項によると、レンタル期間内に保証金として信用状を保留する必要があるかもしれません。2023年6月30日までに違います。関連賃貸契約が終了した時、制限された現金は依然として信用状の担保として使用される。2022年12月31日現在、制限された現金は$0.51000万ドルは信用状の担保として質されている。

金融商品の公正価値

公正価値計量の権威的な導きは三級公正価値等級を創立し、公正価値を計量する時に使用する投入に対して優先順位を行った。これらのレベルは、アクティブ市場のオファーのような観察可能な入力として定義されるレベル1と、直接または間接的に観察可能なアクティブ市場のオファー以外の入力として定義されるレベル2と、市場データが少ないかないか、したがって、エンティティが自分の仮定を作成する必要がある観察不可能な入力として定義されるレベル3と、を含む

12

---

私たちの金融商品は、現金等価物、販売可能な有価証券、売掛金、前払い費用および他の資産、売掛金、売掛金、長期債務、または負債を含む。これらのツールの公正価値推定は、関連する市場情報に基づいて特定の時点で行われる。これらの見積りは主観的である可能性があり，不確実性や重大な判断事項に関連しているため，正確には決定できない.現金等価物、売掛金、前払い支出及びその他の資産、売掛金及び売掛金の帳簿価額は、一般に、そのそれぞれの公正価値を代表するとみなされ、このようなツールは短期的な性質であるからである

販売可能な有価証券は資産支持証券、会社債務証券、アメリカ国債と商業手形を含み、1級と2級投入を使用して公平な価値で計量する。二級金融商品の推定値は、金利、収益率曲線、満期日、発行日、決済日、報告取引、ブローカー-取引業者のオファー、発行価格差、基準証券、またはその他の市場関連データを含む、あまり活発でない市場価格と観察可能な入力を持つ独自の価格推定モデルを採用する。私たちは私たちの投資マネージャーから2級投資の公正な価値を得て、私たちの投資マネージャーは第三者の定価源からこれらの公正な価値を獲得します。私たちは、私たちの投資マネージャーが提供する2級金融商品の公正価値と第三者定価源を比較することで、これらの公正価値を検証する。

棚卸しをする

在庫はコストまたは現金化可能な算入の中の低いものに記載します。費用は先進的な先出しの原則に従って確定された。現金化可能な純価値は正常な業務過程における推定販売価格、及び比較的に合理的な予測が困難な完成、処置と輸送コストである。在庫に潜在的な過剰、時代遅れ、または時代遅れの状態が存在するかどうかを定期的にチェックする。在庫の帳簿価値を定期的に評価し，歴史および予想将来の販売量と手元数の比較，それぞれの市場で取得する予定の製品価格と歴史コストの比較，手元貨物の残存賞味期限などを考慮した。

賃貸借証書

私たちは主に不動産と自動車のための経営賃貸を締結した。これらの賃貸契約の契約条項は3年至れり尽くせり12何年もです。私たちは最初から計画にレンタル契約が含まれているかどうかを確認した。運営リースによる使用権(“ROU”)資産及び負債は、当社の簡明総合貸借対照表の物件及び設備、計上すべき支出及びその他の長期負債に計上される。経営リースROU資産及び負債は開始日レンタル期間内に将来最低賃貸支払いの現在値を確認します。私たちのレンタルの多くは隠れた金利を提供しないので、私たちは開始日の利用可能な情報に基づく増分借入金金利を使用して割引率を決定して、将来の支払いの現在値を計算します。レンタルROU資産を経営するには、レンタルインセンティブおよび生成された初期直接コストを含まない任意の支払いされたレンタル支払いも含まれる。私たちの賃貸契約には一般的に賃貸契約を延長または終了するオプションが含まれています。私たちがこのオプションを行使すると合理的に判断した場合、これらのオプションはレンタル期間に含まれる。初期期限が12ヶ月以下の短期賃貸は簡明総合貸借対照表には計上されていない。最低レンタル料金のレンタル料金はレンタル期間内に直線的に確認します

私たちはレンタルと非レンタル構成要素と賃貸契約を締結しました。これらの構成要素は通常別々に計算されます。ある設備のレンタル、例えば自動車について、私たちはレンタルと非レンタル構成要素を単一のレンタル構成要素として計算します。

転換可能な手形

2024年の交換可能な手形、2027年の交換可能な手形及び2028年の交換可能な手形(総称して“交換可能な手形”)はすべて債務及び派生ツールに関する権威の指導に従って入金される。我々は、米国公認会計基準に従って派生ツールとして要求される分岐が必要な埋め込み特徴が存在するかどうかを決定するために、変換可能チケットに含まれるすべての埋め込み変換オプションを評価する。我々の分析によると，我々の各変換可能手形を単一会計単位として負債として計算したが，変換特徴はデリバティブの権威の指導の下でデリバティブとして分岐する必要はないと結論したからである.

キャッシュフローのヘッジ-通貨リスク

2023年第2四半期から、予測されたスイスフラン建ての特許使用料収入に関する外貨両替リスクを低減するためのキャッシュフローヘッジ計画を実施した。この計画によると、これらの予測の特許権使用料をヘッジすることができ、最高で4年未来へと続く。私たちはこれらのキャッシュフローをオープンにして、私たちの収益とキャッシュフローが為替変動に悪影響を受けるリスクを下げる。

ヘッジ期間保証会計処理によると、すべてのヘッジ関係はヘッジ開始時にすでに正式に記録されており、相殺取引の未来の現金流量の変化において非常に有効である。ヘッジ開始時と継続的に行う際に、外貨長期契約が期待及びトレーサビリティヘッジプロジェクトのキャッシュフローの変動を有効に相殺できるかどうかを評価した。(一)外貨長期契約がキャッシュフローヘッジとしてあまり有効ではないことを確定した場合、(二)外貨長期契約はもはや効率的なヘッジファンドではなく、または(三)取引が二度と発生しないと予測した場合、ヘッジ会計処理を停止する

13

---

転ばぬ先の杖。著者らは長期貨幣長期契約の公正価値変動と仮定した外貨長期契約の公正価値及び条項がヘッジリスクのキー条項に一致する条項に基づいて有効性を測定した。私たちは外貨長期契約の一部がヘッジ有効性の評価から除外されていない。2023年6月30日現在、すべてのヘッジが高度有効と決定された

私たちのヘッジ契約に関連する資産または負債は、私たちの簡明な総合貸借対照表において、それぞれ前払い費用および他の流動資産、計算すべき費用、または他の長期負債の公正な市場価値で記録される。この等期保証契約の公平時価変動に関する損益は，関連ヘッジ取引の同期間を確認するために，我々の簡明総合貸借対照表では株主権益内に他の全面収益(損失)“AOCI”)の一部を累積し，特許権使用料収入に再分類する.関連する予測取引が発生していない場合、または発生しない可能性が高い場合、定義されたヘッジ期間内に、関連するキャッシュフローのヘッジの収益または損失をAOCIから統合収益表内の特許使用料収入に再分類する。これらのヘッジ契約の公正な市場価値は、現在の市場金利から来ているので、これらのヘッジ契約は、派生金融商品として分類される。私たちは投機や取引目的に派生商品を使用しないつもりだ。2023年6月30日現在，今後12カ月以内に損益表でAOCI純収益の金額が実質的ではないことが確認される予定である。

企業合併

買収会計方法の下で、買収日の推定公正価値に基づいて、移転した総代価の公正価値を買収の有形及び識別可能な無形資産及び負担する負債に分配する。このような推定値は特に無形資産に関する私たちの推定と仮定を要求する。私たちは、有形および無形資産の公正価値総額を超える超過対価、負担した負債を差し引くことを営業権と記す。業務統合を完了するために生じる費用は、法律やその他の専門費用のように、発生時に費用を計上する。

ある企業合併の初期会計計算が報告期間終了時にまだ完了していない場合、財務諸表に暫定金額を報告する。計量期間内に，吾らは取得した買収日が存在する事実や状況に関する新たな資料を反映するように買収日に確認された暫定金額を調整しているが，その等の事実や状況が知っていれば，その日までに確認された金額の計測に影響を与える.私たちはこれらの調整を一時的な金額に記録し、営業権に応じた相殺を行う。計量期間後に確認されたいずれの調整も簡明総合損益表に記録されている。

営業権、無形資産、その他の長期資産

買収した資産は、無形資産及び進行中の研究開発(“IPR&D”)、及び負担した負債を含み、すべて買収日の公正価値によって計量される。営業権は無限の使用寿命を有し、それは得られた純資産のコストが公正な価値を超えることを表す。知的財産権研究開発活動のための企業合併で得られた無形資産は、関連研究·開発作業が完了または放棄されるまで無期限に存在すると考えられる。関連研究と開発プロジェクトが終了した時(すなわち商業化時)、知的財産権研究開発資産はその推定使用寿命内に償却される。関連研究開発プロジェクトが放棄された場合、知的財産権研究開発資産は放棄期間中に費用が発生する。

営業権およびIPR&Dは償却されない；しかしながら、それらは、第2の四半期に少なくとも年1回の減値審査を行うか、または減値が発生する可能性があることを示すイベントが発生した場合、より頻繁に検討される。もし報告単位或いは知的財産権研究開発資産の帳簿価値がそのそれぞれの公正価値を超える場合、商業権と知的財産権の研究開発は減値とみなされる。

私たちは報告単位レベルで営業権減価分析を行い、これは私たちの報告と運営部門構造および離散財務情報の可用性と一致している。営業権減値審査の間、私たちは、私たちの報告機関の公正価値が営業権を含む帳簿金額よりも少ない可能性があるかどうかを決定するために、定性的要素を評価する。定性要素はマクロ経済状況、業界と市場要素、そして私たちの全体的な財務表現を含むが、これらに限定されない。これらすべての品質要因を評価した後，我々の報告単位の公正価値が帳簿価値よりも少なくない可能性があると判断すれば，追加的な評価を行う必要はないと考えられる.そうでなければ、私たちは報告機関の推定公正価値と帳簿価値(営業権を含む)を比較するつもりだ。報告先の帳簿金額が公正価値を超えた場合、差額に基づいて減値損失を計上します。私たちは一定期間内に定性的評価を迂回し、営業権減価定量化テストを継続することを選択することができる。

私たちの識別可能な無形資産は、一般に得られた設備技術および製品権利からなる限られた使用寿命を有する。有限寿命を有する確認可能無形資産のコストは、一般に、資産それぞれの推定利用可能年数に応じて直線的に償却される。

私たちは定期的に審査を行い、使用寿命が限られている可能性のある無形資産や他の長期資産に減値が生じる可能性があることを示すイベントが発生したかどうかを決定する。減値指標が存在すれば，影響を受けた資産の帳簿価値が超過しているかどうかを決定することで減値テストを行う

14

---

未割引の期待未来のキャッシュフロー。影響を受けた資産が回収できなければ，吾らはその等資産の公正価値を推定し，その等資産の帳票価値がその公正価値を超えた場合に減値損失を記録する.潜在的な減値を示す要因には，帳簿純価値に比べて株価や時価が大幅に低下し，特定資産が我々の戦略業務目標に正のキャッシュフローを生じる能力が大きく変化し，特定資産の使用パターンが含まれていることが示唆される可能性がある。

収入確認

私たちの収入は、以下の側面から来ています：(I)Enhanze技術および他の特許権使用料の手配を許可する特許使用料；(Ii)協力協定下の特許使用料；および(Iii)私たちの独自および協力製品の販売。私たちが約束した商品やサービスを顧客に譲渡する時、私たちは収入を確認し、金額は私たちがこれらの商品やサービスの価格と交換する権利があることを反映しています。顧客と締結された契約の収入確認を決定するために、(I)契約で約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)契約背景で異なるかどうかを含む契約中の履行義務を決定するステップと、(Iii)可変対価格の制限を含む取引価格を決定するステップと、(Iv)契約中の履行義務に取引価格を割り当てるステップと、(V)履行義務を履行する際に収入を確認するステップと、の5つのステップを実行する。

Enhanzeと設備印税

私たちのEnhanze連携·ライセンス契約の条項によると、連携した製品が商業化されていれば、私たちのパートナーはその売上の平均桁数の割合で印税を支払います。基礎トリガイベントが発生した後、私たちに借りたすべての金額はキャンセルできません。一度支払うと払い戻しができません。その条項に従って早期に終了しない限り、協力は、製品および国/地域によって決定された最後の満了許可使用料支払い期限まで有効であり、各ライセンス使用料期限は、その製品の最初の商業販売から始まり、以下のより後の1つに終了する：(I)協定に規定された指定期限または期限、または(Ii)我々特許のrHuPH 20または協力下で開発された他の指定特許の有効な権利は、最後の満了期間が満了することを必要とし、有効な権利は、協力下で開発された製品を含む。一般に、特定の国/地域で協力して開発された特定の特許が製品の有効な権利要件をカバーしていない場合、rHuPH 20をカバーする特許が満了した後、その国/地域で販売されるこれらの製品の印税料率が低下する。ヤンソン社がDARZALEX SCをカバーする特許は今回の特許使用料引き下げのタイミングに影響を与えない。パートナーは、合意が満了する前に、任意の理由でプロトコルの全ての内容を終了することができ、または目標ごとにプロトコルを終了することができ、一般に、90このようないずれかの終了後、パートナーに付与された許可(終了目標に関するすべてまたは許可は、場合に応じて)は終了するが、合意が満了した場合(終了ではなく)場合、付与された継続的な許可は、恒久的、非排他性、および全額支払いとなる。販売のマイルストーンと特許使用料に基づいて基本販売またはマイルストーンの発生期間中に確認します。前四半期の財務諸表が完成するまで、私たちはEnhanzeパートナーから最終版税報告書を受け取ります。したがって、私たちは、得られた特許使用料から確認収入を推定し、これは、私たちのパートナーが提供する内部推定および利用可能な予備報告に基づいている。必要であれば、最終的な印税報告を受けた場合、次の四半期に記録調整します。今まで、私たちはどんな重大な調整も記録しなかった。

私たちはまた、設備パートナーとの許可と開発手配に基づいて、私たちのいくつかの許可に関する印税を取得します。これらの特許権使用料は，提携製品の商業売上高のパーセンテージに基づいており，税率は中桁から下位2桁に分類され，純売上高レベルに応じて階層化されている。これらの販売に基づく特許権使用料は，特許使用料に関連する要因と考えられ，提携先が商業販売を行っている間に見積もりや確認を行う.特許使用料は一般に商業販売期間終了後45日から60日以内に報告されて支払われます。我々は、パートナーが提供する実際の販売情報又は推定された販売情報、外部由来の処方薬の売上高及び推定された純販売価格に基づいて稼いだ印税を推定する。必要であれば、最終的な印税報告を受けた場合、次の四半期に記録調整します。今まで、私たちはどんな重大な調整も記録しなかった。

15

---

Enhanzeとデバイス連携プロトコルでの収入

連携とライセンス契約の強化

これらの合意に基づき，我々はパートナーにグローバルライセンスを付与し，我々のEnhanze技術を用いて製品を開発·商業化し，我々の特許rHuPH 20酵素を彼らの独自生物製品と組み合わせて，最大特定の数の目標を対象としている。目標は一般的に独占的で世界的に許可されている。手配開始後に選択された目標は一般的に追加的な許可証料を支払う必要がある。パートナーは、プロトコルに従って開発された任意の製品のすべての開発、製造、臨床、規制、販売、およびマーケティングコストを担当します。私たちはパートナーの調達注文に応じてrHuPH 20を一括供給することを担当しており、単独で研究開発サービスを依頼することもできます。これらの協力プロトコルの類似点は、同じ枠組みから来ていることであるが、各プロトコルは距離交渉の結果であるため、各プロトコルは異なる可能性がある。

我々は通常，提携パートナーにプリペイド許可証支払いを受け取り，提携パートナーに応じて特定の開発，法規，販売に基づくマイルストーンを実現する権利もあり，イベントに基づく支払いを得る権利がある.いくつかの合意の中で、協力パートナーが製品開発を指定の段階に進めることができない場合、彼らは私たちに年会費を支払い、その独占許可権を維持する。私たちは個別にrHuPH 20の供給品と研究開発サービスの費用を徴収します

これらの合意は形式的には協力協定として決定されているが、会計目的のため、顧客との契約を代表しており、連携手配に関する会計文献の制約を受けていないと結論した。これは，我々がパートナーに知的財産権ライセンスを付与し，バッチrHuPH 20と研究開発サービスの供給を提供しているためであり，これらはそれぞれの対価格と引き換えに我々が行っている活動の成果である.これらの協力協定によれば、我々のパートナーが資産の開発を主導し、その開発や商業化活動の重大な財務リスクを分担しない。したがって、米国公認会計原則に基づいて、我々の協力協定は適切に考慮されていると結論した

私たちのすべてのEnhanze協力協定によると、私たちは機能的知的財産権を使用する許可を唯一の履行義務として決定しました。ライセンスの背後にある知的財産権は私たちの独自のEnhanze技術であり、それはrHuPH 20の応用を代表して、薬物の輸送を促進する。各ライセンスは、Enhanze技術を継続的に開発する必要がないので、パートナーに既存の知的財産権を使用する権利を付与し、ライセンスが発効した日に決定される。したがって、ライセンスが発効し、パートナーが私たちの知的財産権アクセス権限を取得する際にライセンス収入を確認するのは、通常、合意開始時である。

パートナーが付与されたライセンスに追加される他のターゲットを選択することができる場合、私たちはこれらの権利をオプションとする。これらのオプションに実質的な権利が含まれているかどうか、すなわち行使価格が新しいパートナーから受け取ったような許可の価格よりも低いかどうかを評価します。これらのオプションの実行権価格は、目標選択費用、イベントに基づくマイルストーン支払い、および特許権使用料の組み合わせを含む。これらの金額合計の割引が他の顧客が入手可能な割引を超えていない場合には，オプションに実質的な権利は含まれておらず，オプションを行使する際に追加許可権を付与することは単独の契約(目標選択契約)であると結論した.

一般的に、私たちは私たちの顧客に権限のある知的財産権の補償と保護を提供する。これらの規定は、貨物やサービスを提供する義務ではなく、ライセンスが合意に適合することを保証する陳述の一部である。

我々はまた、我々のパートナーのプロジェクト許可表に基づいて、rHuPH 20を大量に供給する調達注文を履行し、独自の契約を代表する研究開発サービスを提供する。私たちのライセンスに加えて、私たちの通常の販売価格(“SSP”と呼ばれる)に従って、私たちのバルクrHuPH 20と研究開発サービスに定価を供給します。したがって、私たちのパートナーはSSPを反映しない価格でこれらの製品を注文する権利がありません。これらの個別契約の収入を確認するための以下の議論を参照してください。

契約の取引価格は私たちが顧客に商品とサービスを提供することと引き換えに、私たちが獲得する権利がある金額を表します。取引価格には不確定要因の影響を受ける金額は含まれておらず、不確定要因が解決された場合に収入が大きく逆転しない可能性が高い。プリペイド許可金(または目標選択契約における目標選択費用)を除いて、協力協定によって得られる可能性のある他のすべての費用は、製品開発の重大な不確実性の影響を受ける。これらのマイルストーンが実際に実現されるまで、多くの事件に基づく開発と規制マイルストーンは実現不可能かもしれない。これは一般的にマーケティング許可のようなマイルストーンと関連がある。他の発展マイルストーンについては，例えば，臨床試験における最初の患者の投与量は，試験開始の進展により，実際に発生するまでに成果を得ることが可能であると考えられる。起動試験の進捗状況を評価するために、適用される規制機関からのフィードバック、新薬(“IND”)または同等の文書の完了、薬物の準備状況および入手可能性、研究場所の準備状況、およびこの計画に対する我々のパートナーのリソース約束など、我々のパートナーが試験を開始する活動の状態を評価する。取引中の不確実性の影響を受ける金額は含まれていません

16

---

この金額が未来の収入の劇的な逆転を招く可能性が高いまで価格を設定する。各報告期間の終了時に、これらのマイルストーンを実現する可能性と任意の関連制限を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定値を調整します。

ターゲット交換権利がパートナーによって所有され、これらの権利に帰属する金額が返金できない場合、これらの権利は取引価格に含まれる。しかし、それらは潜在的な履行義務があるため、交換権を行使する際に新たな目標を提供するため、繰延収入として記録されている。これらの金額は両替権の満期または行使時に収入の中で確認されます。

我々のプロトコルには一種の履行義務(ライセンス)があり，通常プロトコル開始時に同時に譲渡されるため，通常取引価格を割り当てる必要はない.しかしながら、いくつかの個々のターゲットのライセンスが交換権によって制限されている場合、これらのターゲットに関連する収入が確認できないので、割り当てが必要となる。割当てが必要な場合には，各オブジェクトのライセンスの相対SSPに応じて前払い額の割当てを行う.得られた推定リターンのリスク調整された割引キャッシュフロー予測を利用して、ライセンスSSPを収入ベースの推定方法を用いて決定する。取引価格にマイルストーンや特許使用料などの不確定要因を有する金額が含まれている場合には、このようなマイルストーンまたは特許使用料金額が生成された特定の目標ライセンスに起因する。

また、我々のパートナーが割引価格でそれらを注文する実質的な権利がないことを確認するために、バルクrHuPH 20のSSPおよび研究開発サービスを推定した。バルクrHuPH 20の供給については、私たちは実際に私たちのパートナーの契約メーカーとして機能しているので、私たちは私たちのすべてのパートナーと一致する典型的な契約メーカーの利益率に基づいてSSPを推定して徴収します。我々は完全負担の労働力比率に基づいて研究開発サービスのSSPを決定した。私たちの費用は私たちが他の協力協定で観察した費用と同等だ。私たちはまたすべてのパートナーに似たような料金を徴収した歴史がある

上述したように、ライセンスがパートナーに譲渡された場合、ライセンスが交換権の制約を受けない場合、または交換権が満了または行使された場合、各ターゲットに割り当てられたライセンスの前払い額は収入として確認される。開発マイルストーンや他の費用が取引価格に含まれている場合、その時点で関連ライセンスをパートナーに譲渡しているので、収入で確認される

研究·開発サービスを提供する契約では、このようなサービスは唯一の履行義務である。これらの費用は、私たち従業員の労働時間と1時間あたりの固定契約料率に基づいて、第三者の直通コストを加えて月ごとに徴収されます。収入を確認したのは，関連サービスの実行が伝票金額に基づいており，パートナーがこれらのサービスを実行する際に研究開発作業の収益を同時に消費しているためであり，オープン金額はこれらのサービスの顧客に対する価値を反映しているためである

設備許可証、開発、供給手配

私たちは製薬パートナーといくつかの許可、開発と供給手配があり、これらの手配に基づいて、私たちは私たちの設備技術に許可を授与し、研究開発サービスを提供し、これらのサービスは多くの性能義務と高度にカスタマイズされた成果の交付に関連している。このような手配については、契約開始時に契約で約束された各貨物およびサービスおよび異なる履行義務を決定し、相対SSPに基づいて各履行義務に対価格を割り当てることは、通常、予想されるコストプラス価格に基づいて決定される

契約にこれまでに完了した業績支払いに対して強制的に実行可能な権利が含まれており、時間とともに履行義務が履行されている場合には、開発期間内の収入を投入または産出方法を用いて確認し、異なる配信内容の性質を考慮して、どの方法が最適であるかに依存する。これまでに完了した業績支払いの強制実行権を含まない他の契約については，製品制御権が顧客に移譲されたときに収入が確認される.制御権移転が発生したことを示す要素は、法定所有権の移転、実物所有権の移転、顧客が資産所有権を獲得した重大なリスクとリターン、および私たちは現在支払いを受ける権利があることを示しているかもしれない

開発契約の典型的な支払い条項には、契約の総価値に等しい百分率の前払いが含まれている可能性があり、残りの部分は、個別の交付可能な成果を完了および譲渡するとき、または個別の履行義務を履行するときに請求書を発行する。我々は、業績前に受信した現金の契約負債を記録し、繰延収入と繰延収入に列報し、長期にわたって簡明総合貸借対照表に列報し、関連履行義務履行時に簡明総合収益表で収入であることを確認する

我々の機能的知的財産権へのライセンス付与のために受信された許可料およびマイルストーン、例えば、協力開発スケジュールに関連する特許技術およびノウハウは、通常、契約に従って提供される非許可商品またはサービスと区別されないので、スケジュール開始時または開発期間内に確認されることが多い。一里塚的な支払い

17

---

将来の事件の発生に応じて、最も可能な金額で評価·記録を行い、関連不確実性が解決された後に収入が大きく逆転しない可能性の高い範囲で評価·記録を行う。

付記5を参照してください収入.収入私たちの協力計画をさらに議論するために。

製品販売は ネットワークがあります

専有製品販売

私たちの商業特許製品の組み合わせはXYOSTED、TLANDO、NOCDURNAとHylenex再編を含み、私たちは主に薬品卸売流通業者と専門薬局に販売し、後者は製品を病院、小売チェーン薬局と他のエンドユーザー顧客に販売する。卸への販売は主契約条項に適合した調達注文に基づいて行われ，個々の製品パッケージの納入は調達注文ごとの履行義務を表す.私たちは契約メーカーを使用して、当社の独自製品、第三者物流(“3 PL”)サプライヤーを生産して注文を処理し、履行します. 我々は，2つのサプライヤーが提供するサービスへのアクセスを制御し，彼らの活動を指導しているため，卸販売の主体であると結論した.私たちは卸売業者に販売を牽引するための大きな義務がありません。

制御権が顧客の手元に転送されると(通常は交付時)、収入は純販売価格で確認され、純販売価格は、推定リターン、卸売流通費用、適時支払い割引、政府リベート、および記憶容量別使用課金、計画リベート手配、および患者割引およびサポート計画の準備金および販売手当の可変対価格の確立を反映する。私たちは製品が卸売業者に納品された時に製品販売収入と関連販売コストを確認します。当時，卸は所有権を取得する際に製品を制御し，所有権を失うリスクを負い，強制的に執行可能な義務を私たちに支払っていた。彼らは彼らが交渉した条項と価格に応じて顧客に直接製品を販売する能力がある。卸は製品の返品権を持っていますが、彼らが製品を私たちに返す明らかな動機があるとは思いません。

ある備蓄と販売免税額を決定する時、私たちはいくつかの判断と推定をして、私たちの取引価格に対する最適な推定を反映して、私たちは最終的に受け取る権利があると信じている対価格金額を決定する必要があります。予想価値は、単位販売データ、顧客および第三者支払者との契約条項、販売によって生じるリベートの履歴および推定パーセント、歴史および将来の保険計画請求書、計画または法規において実際のリベート金額に影響を与える任意の新しいまたは予想される変化、顧客調達パターン、製品満期日、および流通チャネルにおける在庫レベルに基づいて決定される。製品返品、記憶容量別使用課金、取扱料金、適時支払い割引、リベート、顧客自己支払い支援計画の見積もり貸方金額は、売掛金と売掛金に含まれ、製品販売収入を確認した後、純額は圧縮された総合貸借対照表に計上される。私たちは販売後の実際の製品の返品、払い戻し、割引と費用を監視します。もしこれらの金額が私たちの推定と違うなら、これらの免税額を調整します。これらの免税額は調整中に製品の販売収入と収益を増加または減少させるために使用されます。

卸売業者が合意割引価格で私たちの製品をいくつかの共同購入組織(“GPO”)、薬局福祉マネージャー(“PBM”)および政府計画のメンバーに販売する場合、最初に卸売業者に徴収された販売価格は、タイムリーな支払いおよび後続の返金の割引を受ける。また、在庫報告および記憶容量に応じた課金処理のために、いくつかの卸売業者に四半期流通費用を支払い、PBMおよびGPOにサービス管理費およびそのメンバーにアクセスする管理費を支払う。これらの費用から得られるメリットは、私たちの製品の販売とあまり変わらないので、これらの金額を収入削減に利用すると結論しました。卸はまた満期日に近づいたり超過したりしたときに売れ残りの製品を返品する権利がある。私たちの製品の賞味期限と長い返品期間のため、製品の出荷から返品製品に対して信用状を発行するまでの間に長い時間があるかもしれません

我々は，調達注文ごとに取引価格を推定し，上記のすべての要因により最初に卸に発行された販売価格の予想下げ幅を考慮した.私たちは私たちの製品の将来の返品と払い戻し、私たちが支払った他の割引と費用の影響を推定するために、歴史的な経験とデータをまとめました。これらの取引価格の調整を見積もる際には、最終調整金額が既知である場合には、収入に大きな逆転が生じない可能性が高いと断言できるように十分に減少した。

各仕入れ注文には1種類の製品しか含まれておらず、通常は一ロットの商品の形で卸売業者に運ばれる。したがって、単一のセットに取引価格を割り当てる必要はない。

卸売業者の注文に対して、販売代表に手数料などの費用を支払います。しかし、製品販売収入は、購入注文を受けた直後に卸売業者に納品されたときに確認されるため、適用ガイドラインで許可されている実際の便宜的な計算に基づいて、これらの手数料や他のコストを資本化することはありません

18

---

提携製品販売

バルクrHuPH 20

私たちは研究開発のための量産rHuPH 20をパートナーに販売し、マーケティングの承認を得た後、共同商業製品のために販売します。提携契約または供給契約の条項に基づいて、調達注文に基づいて販売を行い、バルクrHuPH 20を納入することは、個々の調達注文の履行義務を代表する。私たちは製品が規格に合った標準保証を提供します。私たちは契約メーカーを使用してrHuPH 20を量産し、私たちはパートナーに販売する主体だと結論した。大口rHuPH 20の各調達注文の取引価格は、生産コストに契約値上げによって決定され、調整されない。各注文は1つのタイプの製品のみを含むため、通常、取引価格を製品の各数量に割り当てる必要はない。

RHuPH 20を一括販売した収入を、製品販売と所有権をパートナーに譲渡する際の関連販売コストとして確認します。当時、パートナーは製品をコントロールし、所有権喪失のリスクを負い、私たちに支払う実行可能義務があった

設備

私たちは製薬パートナーといくつかの許可、開発、供給、流通協定を締結し、これらの合意に基づいて、私たちはいくつかの製品、設備および/またはコンポーネントを生産し、これらの製品、設備および/またはコンポーネントの独占的なサプライヤーとなる。収入が以下で議論する貨物が顧客に移転した場合や貨物に対する制御権として確認する。

OTREXUPの独占サプライヤーです®オトに。この製品はカスタマイズ製造されており，代替用途がなく，これまでに完成した性能支払いを得る契約権があるため，製品が決定した調達注文に応じて生産されるにつれて，制御権は顧客に移行していく.契約販売価格及び生産数量に応じて、産出方法を用いて、時間の経過とともに収入を確認する。確認された収入が払込/顧客に発行された金額(あれば)を超える金額は，簡明総合貸借対照表に契約資産として入金されるが，これは最終的に顧客から受け取る予定の短期的な性質によるものである.

他のすべての設備協力製品販売は、制御権が顧客に移管された時点で確認され、これは通常出荷時である。販売条項と定価はそれぞれの供給と流通協定によって管轄され、通常は返品権がない。収入は、単位販売価格当たりの契約および推定された可変対価格、例えば、数量ベースの価格設定または利益共有スケジュール(ある場合)が含まれる取引価格で確認される。私たちは私たちのパートナーに出荷後に未来の商業販売の契約保証金から得られる予定の推定可変対価格を含む収入を確認します。過去の経験によると、推定変動コストは、収入の大きな逆転の影響を受けないと考えられる金額で確認され、各報告期間内に最も可能な予想コスト金額が変更または固定された場合に調整される。

収入展示

私たちの簡明な総合損益表では、前金、事件に基づく開発と規制マイルストーン、販売マイルストーン報告を協力協定下の収入としています。また，プロジェクト許可表に基づいて単独の研究·開発契約の収入をこのカテゴリに含める.私たちがパートナーから受け取った特許使用料は、私たちの簡明総合損益表で単独の一行として報告されています。

私たちの独自製品と提携製品の販売収入は製品販売に含まれており、純額は私たちの簡明な総合損益表に計上されています。

簡明な連結財務諸表の脚注では、合意タイプ(印税、製品売上高、純額および協力協定)および協力協定に従って受信された支払フロータイプ(前払い許可料および目標命名費、イベントに基づく開発および規制マイルストーンおよびその他の費用、販売のマイルストーン、および設備許可および開発収入に基づく)に分類収入情報を提供する。

販売コスト

販売コストには、主に独自製品や提携製品の生産に関連する原材料、第三者製造コスト、充填·完成コスト、運賃、内部コスト、製造間接費用が含まれています。販売コストには，過剰，時代遅れ，古い在庫の核販売や，ある製品規格に適合しない在庫(ある場合)の核販売も含まれている.

19

---

研究と開発費

研究·開発費用には、賃金·福祉、施設およびその他の間接費用、研究に関連する製造サービス、契約サービス、その他の外部費用が含まれる。研究·開発費用は，我々の研究·開発事業に関連しており，将来的には他の用途の運営費はないことが計上されている。

私たちは特定の研究と開発協定を実行する際に前払い金を支払う義務がある。将来の研究開発活動のための商品またはサービスのための事前支払いは、払い戻し不可能な金額を含めて延期されます。このような金額は、関連商品が関連サービスを納品または提供する場合、または商品またはサービスを提供しないことが予想される場合、費用として確認される。

株式ベースの報酬

我々は、株式に基づく報酬の権威的な指針に基づいて、株式オプション、制限株式単位(“RSU”)、業績株式単位(“PSU”)および我々の従業員株式購入計画(“ESPP”)に基づいて発行された株式に関する報酬支出を記録する。持分ツールの奨励と交換するために受け取った従業員サービスコストは、授与日に奨励の推定公正価値に基づいて計量され、奨励の必要なサービス期間内に直線原則で費用として確認される。業績条件のある報酬の株式による報酬支出は、その業績条件に達する可能性があることが確定した場合に確認する。業績条件の結果が不可能または満たされていないと判定された場合、補償費用は確認されず、以前に確認された補償費用は相殺される。没収発生時の株式による補償費用の減少が確認された。

所得税

私たちはバランスシート法を使って所得税を計算する。この方法によれば、繰延所得税資産および負債は、既存の資産および負債の財務諸表の帳簿金額と、各報告期間におけるそれぞれの課税ベースとの差に基づいて決定される。私たちは定められた税率を用いて繰延税金資産と負債を計量し、差額はこの年度に逆転すると予想される。経営陣は、私たちの所得税の準備、私たちの繰延税金資産と負債、および複雑で変化し続ける税務法規記録に基づく任意の関連する繰延税金資産の純額を決定するために重大な判断を下す必要がある。繰延税金資産(“DTA”)及びその他の税金項目は現金化の可能性が高い時に入金される可能性が高い。私たちは四半期ごとに私たちの免税額の評価需要を評価し、私たちのすべての積極的で否定的な証拠をトレードオフして、私たちの免税額の一部または全部が達成可能かどうかを評価する。私たちは#ドルの所得税準備金を記録した18.4百万ドルとドル31.0百万ドル、有効税率を使います20.3%和21.62023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ%です。我々の有効税率と米国連邦法定税率21%との差は、主に州所得税、外国由来無形所得控除(“FDII”)の税収割引、162(M)の税収損失、およびその他の株式ベースの報酬によるものである。

市場情報を細分化する

私たちは中国で私たちの業務を経営している1つは運営部門には，我々の専門的な酵素や設備の研究，開発，商業化に関するすべての活動が含まれている。この部門には、(I)第三者との協力協定による研究開発および製造活動、および(Ii)独自製品および協力製品の製品販売に関する収入および支出も含まれている。首席運営決定者は、まとめた上で運営結果を審査し、運営を単一の運営部門として管理する。

最近の会計公告を採択して採択する

最近発表された関連会計声明は私たちの簡明な総合財務諸表と関連開示に重大な影響を与えない。

20

---

3. 業務合併

2022年5月24日に、2022年4月12日の合併合意及び計画(“合併合意”)の条項及び条件に基づいて、吾らはAntares Pharma，Inc.のすべての未償還持分を買収した。Antaresは専門的な製薬会社であり、主に薬物製品と技術の開発と商業化に集中し、患者の目標治療分野での需要を満たす。私たちは医薬品送達会社の拡張戦略の一部としてAntaresを買収し、特殊製品を含む。

Antaresを買収する総費用は$1,045.71000万ドルです。すべての発行された株と発行されたAntares普通株は$を得る権利があることに変換されます5.60利息を含まない現金は、適用される源泉徴収税を一切差し引く(“合併対価格”)

Antaresの買収事項は、権威的な業務合併指針に従って会計買収方法を採用して入金されており、Halozymeは、買収された資産と負担された負債が買収日にその公正な価値で確認されることを要求する会計購入者とみなされている。各種類の買収および負担に割り当てられた資産および負債および資産寿命の推定公正価値を決定するための判断は、我々の経営結果に大きな影響を与える可能性がある

2023年の最初の6ヶ月に、私たちは価格計算期間の調整を記録し、営業権を増加させました7.81000万ドルの調整課税費用2.01000万ドル、繰延納税義務削減$5.61000万ドルと売掛金$0.21000万ドルです。計量期調整は、買収日までに存在する事実や状況を反映するために記録されている。2023年第2四半期に、私たちは最終的に調達価格の価格分配に影響する推定数を決定した。

監査を受けていない備考結果

我々の前年の連結財務諸表には、Antaresの2022年5月24日から2022年6月30日までの運営が含まれています。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合収益表に含まれるAntaresの総収入と税引前純損失の合計$18.71000万ドルと300万ドルです39.82億5千万ドルと2億5千万ドルです

以下、監査を受けていない備考財務情報は、この2社が我々の2021年度開始時に統合されたように、HalozymeとAntaresの総合運営結果を概説する。

						3か月まで 六月三十日												6か月まで 六月三十日
						2023						2022						2023						2022
総収入						$	221,038					$	163,376					$	383,181					$	322,212
純収益(赤字)						74,754						60,461						114,369						96,752

列報のすべての期間の監査を受けていない備考財務情報には、今回の買収による業務合併会計の影響が含まれている。審査されていない予備試験の結果は、在庫の増加償却、資産の初歩的な推定値に基づいて生じる増分無形資産の償却、および買収に関連するいくつかの重大な非日常的な取引調整を反映するように調整することを含む。利子支出、融資コストと投資収益に対して調整を行い、合併後の実体の資本構造を反映した。所得税支出の調整も合併後の実体の期待実際税率を反映している。列報の未審査備考財務資料は参考に供するだけであり、必ずしも2021年の財政年度開始時に獲得する可能性のある経営成果を示すとは限らず、必ずしも未来の業績の傾向を示すとは限らず、原因は試験資料を作成する仮説間の差異、運営効率が節約するコスト、潜在的な協同効果、及び統合業務による増分コストの影響を含む。

21

---

4. 公正価値計量

販売可能な有価証券は、以下のものを含む(千で計算)

						2023年6月30日
						原価を償却する						未実現収益総額						未実現損失総額						公正価値を見積もる
資産支援証券						$	5,675					$	1					$	(25)					$	5,651
会社債務証券						5,930						—						(28)						5,902
アメリカ国債						77,969						4						(59)						77,914
機構債券						18,896						—						(79)						18,817
商業手形						18,828						—						(2)						18,826
売却可能な有価証券の総額						$	127,298					$	5					$	(193)					$	127,110

						2022年12月31日
						原価を償却する						未実現収益総額						未実現損失総額						公正価値を見積もる
資産支援証券						$	1,146					$	—					$	—					$	1,146
会社債務証券						7,139						—						(9)						7,130
アメリカ国債						111,469						—						(934)						110,535
機構債券						2,783						2						(1)						2,784
商業手形						7,004						—						—						7,004
売却可能な有価証券の総額						$	129,541					$	2					$	(944)					$	128,599

2023年6月30日までに40歳販売可能な有価証券、公平時価は#ドルです98.7百万ドルの未実現損失総額は1ドルです0.21000万ドルです。これらの有価証券の審査によるとありません赤字が実現しなかった原因は、2023年6月30日現在の信用損失であり、これらの証券を売却するつもりはないし、その償却コストベースで回収する前にこれらの証券を売却することを要求される可能性も低いからである。

我々が売却可能な債務証券契約満期日の推定公正価値は以下のとおりである(千単位)

						2023年6月30日						2022年12月31日
1年以内に満期になる						$	111,620					$	114,353
1年後だが5年以内に満期になる						15,490						14,246
販売可能な契約満期日に公正価値総額を見積もる						$	127,110					$	128,599

22

---

以下の表は、我々の現金等価物と販売可能証券を主要証券タイプごとにまとめ、公正価値の恒常的な計量を行い、公正価値レベルを用いて分類する(千単位)

						2023年6月30日																		2022年12月31日
						レベル1						レベル2						総許容価値を見積もる						レベル1						レベル2						総許容価値を見積もる
資産
現金等価物
貨幣市場基金						$	124,548					$	—					$	124,548					$	191,704					$	—					$	191,704
販売に適している アメリカ証券会社
資産支援証券						—						5,651						5,651						—						1,146						1,146
会社債務証券						—						5,902						5,902						—						7,130						7,130
アメリカ国債						77,914						—						77,914						110,535						—						110,535
機構債券						18,817						—						18,817						2,784						—						2,784
商業手形						—						18,826						18,826						—						7,004						7,004
派生ツール
貨幣ヘッジ契約(1)						—						114						114						—						—						—
総資産						$	221,279					$	30,493					$	251,772					$	305,023					$	15,280					$	320,303
負債.負債
派生ツール
貨幣ヘッジ契約1						$	—					$	1,998					1,998						$	—					$	—					—

(1)スポット通貨レート、長期通貨レート、または同等の名前のツールに基づく観察可能な市場取引。金融資産と負債の帳簿価値は公正な価値に等しい。2023年6月30日現在、前払い費用および他の資産、課税費用、および他の長期負債に記録されている派生資産および負債は#ドルである0.1百万, $0.1百万そして$1.9百万それぞれ，である.

私たちは違います。2023年6月30日現在と2022年12月31日までに3級に分類された売却可能な証券。

#ドルの価値または負債がある15.71000万ドルのうち1000万ドルは1.6私たちの簡明総合貸借対照表では1百万ドルが計算すべき費用における流動負債として報告されており、TLANDOに関連するAntares買収の一部と仮定されている。買収日公允価値は収益法を用いて計量し、特にマイルストーン支払いの確率加重期待リターン方法、及び商業マイルストーン支払いと特許権使用料支払いのモンテカルロシミュレーションオプション定価方法を開発した。または負債のある公正な価値は四半期ごとに再計量されるだろう。モンテカルロシミュレーションで使用される推定および仮定は、予測収入、債務コスト、無リスク金利、加重平均資本コスト、収入市場価格リスク、および収入変動性を含む。報酬法で用いられる見積りと仮定には，何らかのマイルストーンを実現する可能性と割引率がある.これらの観察できない投入は3段階計測を表しており，市場活動の支援が少ないかないかは，公正な価値を計測する際の我々の仮定を反映しているからである.買収日後の公正価値の変動は私どもの簡明総合損益表で確認します。

23

---

5. 収入.収入

私たちの収入は以下のように分類されます

						3か月まで 六月三十日												6か月まで 六月三十日
						2023						2022						2023						2022
印税						$	111,740					$	85,340					$	211,380					$	154,945
製品販売、純額
*バルクrHuPH 20の販売						27,133						25,057						49,202						41,505
専有製品の販売						32,293						14,687						60,254						20,379
設備と提携した製品を販売する						14,463						6,556						25,227						6,556
製品総売上高						$	73,889					$	46,300					$	134,683					$	68,440
協力協定下の収入
*ライセンスと目標指名料の前払い						—						5,000						—						30,000
*イベントの開発と規制のマイルストーンなどの費用に基づいて						33,000						15,000						33,000						15,000
*デバイスライセンスと開発収益						2,409						725						4,118						1,259
協力協定下の総収入						$	35,409					$	20,725					$	37,118					$	46,259
総収入						$	221,038					$	152,365					$	383,181					$	269,644

2023年6月30日までの3ヶ月間で，前期付与パートナーの許可に関する収入を確認し，金額はドルであった144.7百万ドルです。この額は#ドルを除いて当期に稼いだ特許使用料です33.0契約中の可変対価格は、その中で不確実性が解決され、開発マイルストーンは実現または実現される予定だ。以下の収入も確認されました2.72023年6月30日までの3カ月間に、2022年12月31日までの簡明連結貸借対照表の繰延収入に計上されている

2023年6月30日までの6ヶ月間で，前期付与パートナーの許可に関する収入を確認し，金額はドルであった244.4百万ドルです。この額は#ドルを除いて当期に稼いだ特許使用料です33.0契約中の可変対価格は、その中で不確実性が解決され、開発マイルストーンは実現または実現される予定だ。以下の収入も確認されました3.12023年6月30日までの6ヶ月間に、2022年12月31日現在の簡明総合貸借対照表における繰延収入に含まれる100万ドルが含まれている。

売掛金、その他の契約資産、およびパートナーを含む顧客との契約による繰延収入(契約負債)には、以下の項目が含まれています(千で計算)

						2023年6月30日						2022年12月31日
売掛金純額						$	221,689					$	186,970
その他契約資産						24,490						44,102
収入を繰り越す						3,095						5,499

2023年6月30日現在、顧客(パートナーを含む)と契約した取引価格に含まれる未提供商品やサービスに割り当てられた金額は$127.5100万ドルのうち124.4百万ドルは未完成の製品購入注文とドルに関するものです3.1100万ドルを受け取り、簡明総合貸借対照表で繰延収入として報告された。未完成の製品調達注文は2024年末までに納品される予定です。繰延収入総額#ドルのうち3.1百万、$0.8これから数年以内に私たちの顧客が利用する予定です12何ヶ月になりますか

私たちが確認した契約資産は#ドル24.52023年6月30日現在、以前の時期にパートナーに付与された知的財産権許可を受ける可能性があると考えられる開発マイルストーンおよび制御権が顧客の商品またはサービスに移行したことに関する収入、および対応する収入は時間とともに確認されるが、契約条項に基づいて顧客に課金されていない。

24

---

6. ある貸借対照表項目

売掛金、純資産、契約資産は、以下の資産からなる(千計)

						六月三十日 2023						十二月三十一日 2022
パートナーに製品の売掛金を販売する						$	31,889					$	62,979
協力協定に基づいて収入から売掛金を受け取る						42,518						18,776
特許使用料売掛金						113,974						100,900
その他の製品販売売掛金						39,711						6,229
その他売掛金						243						—
契約資産						24,490						44,102
売掛金総額と契約資産を含めて						$	252,825					$	232,986
配送料と割引の補助金						(6,646)						(1,914)
売掛金総額、純資産、契約資産を含む						$	246,179					$	231,072

在庫、純額には以下が含まれています(千で計算)

						六月三十日 2023						十二月三十一日 2022
原料.原料						$	24,211					$	13,792
製品の中で						50,336						40,361
完成品						57,859						45,970
*総在庫、純額						$	132,406					$	100,123

前払い費用およびその他の資産には、以下の内容が含まれている(千計)

						六月三十日 2023						十二月三十一日 2022
製造費を前払いする						$	41,614					$	51,694
その他前払い費用						9,855						4,647
その他の資産						5,825						14,984
**前払い料金およびその他の資産総額						$	57,294					$	71,325
減算：長期部分						(18,409)						(26,301)
**前払い料金およびその他の資産総額が含まれます						$	38,885					$	45,024

前払い製造費用には、原材料、従業員予約費用、および代理工組織に支払われる他の金額が含まれている。材料が使用されたり、代理工組織サービスが完了した場合、これらの金額は製品在庫に再分類される。

財産と設備、純価値は以下の通り(千で計算)

						六月三十日 2023						十二月三十一日 2022
研究設備						$	8,172					$	7,380
製造設備						29,697						27,893
コンピュータとオフィス機器						8,151						7,855
賃借権改善						6,611						6,729
*小計						$	52,631					$	49,857
減価償却累計と償却						(16,581)						(14,756)
*小計						$	36,050					$	35,101
資産使用権						38,509						40,469
**財産および設備、純利益を含む						$	74,559					$	75,570

減価償却と償却費用は約#ドルです2.8百万ドルとドル1.1ROU資産償却$を含む百万ドル1.4百万ドルとドル0.62023年、2023年、2022年6月30日までの3ヶ月はそれぞれ100万ドルだった

減価償却と償却費用は約#ドルです5.4百万ドルとドル1.9ROU資産の償却を含む百万ドル2.8百万ドルとドル1.02023年6月30日と2022年6月30日までの6カ月はそれぞれ100万ドル

25

---

計算すべき費用には、以下の項目が含まれる

						六月三十日 2023						十二月三十一日 2022
報酬と賃金税を計算しなければならない						$	12,973					$	19,939
製造費をアウトソーシングしなければならない						23,914						12,190
所得税に対処する						7,940						—
製品返品·販売補助金						39,857						30,261
その他の課税費用						18,028						29,771
リース責任						33,594						34,788
レポート：計算すべき費用総額						$	136,306					$	126,949
比較的少ない長期的な部分						(30,875)						(30,433)
報告：課税費用総額、当期						$	105,431					$	96,516

賃貸負債の増加に関連した費用は約#ドルだ0.6百万ドルとドル0.12023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと1.3百万ドルとドル0.22023年6月30日と2022年6月30日までの6カ月はそれぞれ100万ドル。2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の総レンタル料金は2.0百万ドルとドル0.6100万ドルと4.1百万ドルとドル1.12023年6月30日と2022年6月30日までの6カ月はそれぞれ100万ドル。

2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間、レンタル関連金額で支払われた現金は#ドルです1.7百万ドルとドル0.9100万ドルと3.4百万ドルとドル1.62023年6月30日までの6カ月はそれぞれ100万ドル。

26

---

7. 商誉と無形資産

商誉

営業権に影響を与える活動の概要は以下のとおりである(千計)

2022年12月31日現在の残高						$	409,049
測算期調整(1)						7,772
2023年6月30日までの残高						$	416,821

(1)計量期調整のさらなる検討については，付記3，業務統合を参照されたい。

無形資産

私たちが買収した無形資産はその推定耐用年数内に直線的な方法で償却されます7人至れり尽くせり10年. 次の表に我々が買収した無形資産の2023年6月30日までのコスト，累積償却，加重平均使用寿命(千単位)を示す。

						加重平均使用寿命(単位：年)						総帳簿価値						累計償却する						帳簿純価値
自動インジェクタ技術プラットフォーム						7						$	402,000					$	63,450					$	338,550
XYOSTED独自製品						10						136,200						15,048						121,152
TLANDO製品権利						10						2,900						320						2,580
有限寿命無形資産総額、純額												$	541,100					$	78,818					$	462,282
ATRS−1902(知的財産権研究開発)						不定である																		48,700
無形資産総額																								$	510,982

寿命の限られた無形資産の見積もり将来年度の償却は次の表(千計)を参照。買収、資産剥離、資産減価などの要因により、将来報告される実際の償却費用はこれらの見積もりとは異なる可能性がある。

年.年						費用を償却する
2023年の残り時間						$	35,669
2024						71,339
2025						71,339
2026						71,339
2027						71,339
その後…						141,257
合計する						$	462,282

27

---

8. 長期債務、純額

1.002028年に満期になった換算チケットの割合

2022年8月に1ドルの販売を完了しました720.0元金総額は3，000，000元です1.002028年に満了した変換可能優先チケットの割合(“2028年変換可能チケット”)2028年の転換手形の発行に関する純収益は、初期購入者費用#ドルを差し引くと18.0300万ドルで約$702.01000万ドルです。追加の債務発行コストも発生しました合計$です1.01000万ドルです。債務発行コストと初期購入者費用を債務割引として示す。

2028年に発行された転換可能手形は半年ごとに利息を支払い、毎年2月15日と8月15日に1回支払い、年利率は1.00%です。2028年の交換可能手形は一般的な無担保債務であり、その支払権は、支払権において2028年の交換可能手形に付属するすべての債務よりも優先し、すべての既存および未来の負債と並んでいるが、そうではなく従属であり、そのような債務を保証する資産価値については、実際には任意の保証債務よりも次であり、我々の既存または未来の付属会社に属するすべての債務およびその他の負債(貿易売掛金を含む)から構造的に従である。2028年の転換可能手形の期日は2028年8月15日である。

所有者は、次の場合にのみ、2028年の換算手形を選択することができます：(1)2022年12月31日に終了したカレンダー四半期以降に開始された任意のカレンダー四半期の間に、最後に報告された普通株式1株当たりの販売価格が超過した場合130換算価格の割合は少なくともそれぞれです20期間取引日30前シーズン最後の取引日(この日を含む)までの連続取引日5人次の日の直後の連続営業日5人連続取引日期間(例えば5人連続取引日期間中，“精算期間”)の精算期間内の取引日あたり1，000ドルあたりの元本手形の取引価格は下回っている98(3)2028年転換社債発売覚書に記載されているように、当社普通株にある企業事件又は割当が発生した場合、(4)本行のように当該等債券を償還し、及び(5)2028年2月15日(2028年2月15日を含む)から満期直前の第2の予定取引日収市までのいずれかの時間。2023年6月30日まで、2028年に転換可能なチケットは転換できない。

転換時には、現金を支払って元金を決済します。プレミアムについては、適用されれば、現金、普通株または現金と普通株の組み合わせを支払い、私たちが選択します。2028年の変換可能チケットの初期為替レートは17.85172028年に転換可能な手形元金は1，000ドルの普通株当たり、約1，000ドルの転換価格に相当する56.02私たちの普通株の一株です。転換率は場合によっては調整される可能性があるが、任意の計算または未払い利息に対して調整されることはない。

2023年6月30日現在、私たちはすべての条約を遵守しており、私たちの業務、運営、または財務状況は大きな不利な変化はありません

上限のコール取引

2028年に交換可能な手形の発売については、吾らはいくつかの取引相手と上限催促取引(“上限催促取引”)を締結している。一般的に、上限を設定したコールオプション取引は、2028年の転換債券を転換する際に、普通株保有者への潜在的な希薄化を減少させることができるか、または、私たちが選択した場合(いくつかの条件の制約を受けて)私たちが支払わなければならないこのような転換2028年の転換債券元金を超える任意の現金支払いを相殺することが期待される。トップされたコール取引の上限価格は最初は$です75.40751株当たりの普通株は割増に相当する75前回報告した出来高より$43.09普通株1株当たり2022年8月15日に、上限コール取引の条項に基づいていくつかの調整を行う。2023年6月30日現在、上限電話は行使されていない。

その条項によると、上限催促通知は簡明総合貸借対照表の株主権益内で分類する資格に符合し、それらが引き続き株主権益分類の資格に符合する限り、その公正価値は再計量と調整されない。私たちは約$を使って69.1上限引込配当金は、適用される取引コストを含め、簡明総合貸借対照表に追加実収資本の減少額を計上する。封印催促取引は、吾らが封頂が取引相手と締結した独立取引であり、交換可能株式手形条項の一部ではなく、交換可能株式証拠の下の所有者のいかなる権利にも影響を与えない。交換可能な手形所有者は上限に対して取引を促進する権利はない。

0.252027年に期限切れの換算手形の割合

2021年3月に1ドルの販売を完了しました805.0元金総額は3，000，000元です0.252027年に満了した変換可能優先チケットの割合(“2027年変換可能チケット”)2027年の転換手形の発行に関する純収益は、初期購入者費用#ドルを差し引くと20.1300万ドルで約$784.91000万ドルです。追加の債務発行コストも発生しました合計$です0.41000万ドルです。債務発行コストと初期購入者費用を債務割引として示す。

28

---

2027年に発行された転換可能手形は半年ごとに利息を支払い、毎年3月1日と9月1日に支払い、年利率は0.25%です。2027年の交換可能手形は一般的な無担保債務であり、その支払権は、2027年の交換可能手形に明確に付属するすべての債務よりも優先され、すべての既存および将来の負債と並んでいるが、従属ではなく、そのような債務を保証する資産価値の範囲内で、実際には任意の保証債務に次いで、構造的には、私たちの既存または未来の付属会社に属するすべての債務および他の負債(貿易請求金を含む)からなる。2027年変換可能手形の満期日は2027年3月1日です。

所有者は、次の場合にのみ、2027年変換可能手形を選択することができます：(1)2021年6月30日に終了したカレンダー四半期以降に開始された任意のカレンダー四半期期間中に、最終報告された普通株1株当たりの販売価格が超過した場合130換算価格の割合は少なくともそれぞれです20期間取引日30前シーズン最後の取引日(この日を含む)までの連続取引日5人次の日の直後の連続営業日5人連続取引日期間(例えば5人連続取引日期間中，“精算期間”)の精算期間内の取引日あたり1，000ドルあたりの元本手形の取引価格は下回っている98(3)2027年転換社債発売覚書に記載されているように、当社普通株にある企業事件又は割当が発生した場合、(4)自社が当該等債券を償還する場合、及び(5)2026年9月1日(当該日を含む)から満期直前の予定取引日取引が終了するまでのいずれかの時間。2023年6月30日まで、2027年に転換可能なチケットは転換できない。

転換時には、現金を支払って元金を決済します。プレミアムについては、適用されれば、現金、普通株または現金と普通株の組み合わせを支払い、私たちが選択します。2027年の変換可能チケットの初期為替レートは12.95762027年に転換可能な手形元金は1，000ドルの普通株当たり、約1，000ドルの転換価格に相当する77.17私たちの普通株の一株です。転換率が調整されるかもしれない。

2023年6月30日現在、私たちはすべての条約を遵守しており、私たちの業務、運営、または財務状況は大きな不利な変化はありません

1.252024年満期の変換可能チケットの割合

2019年11月、1ドルの販売を完了しました460.0元金の総額は百万元である1.252024年に満了した変換可能優先チケットの割合(“2024年変換可能チケット”)2024年の転換手形の発行に関する純収益は、初期購入費用#ドルを差し引いて12.7300万ドルで約$447.3百万ドルです。債務発行コストも発生しました合計$です0.31000万ドルです。債務発行コストと初期購入者費用を債務割引として示す。

2024年に発行された転換可能手形は半年ごとに利息を支払い、毎年6月1日と12月1日に支払い、2020年6月1日から年利率は1.25%です。2024年の交換可能手形は一般的な無担保債務であり、その支払権は、2024年の交換可能手形に明確に付属するすべての債務よりも優先され、すべての既存および将来の負債と並んでいるが、従属ではなく、そのような債務を保証する資産価値の範囲内で、実際には任意の保証債務に次いで、構造的には、私たちの既存または未来の付属会社に属するすべての債務および他の負債(貿易請求金を含む)からなる。2024年転換可能手形の満期日は2024年12月1日。

所有者は、以下の場合にのみ、彼らの2024年変換可能手形を選択することができる：(1)2020年3月31日に終了したカレンダー四半期以降に開始された任意のカレンダー四半期内に、最終報告された普通株1株当たりの販売価格が超過した場合130換算価格の割合は少なくともそれぞれです20期間取引日30前シーズン最後の取引日(この日を含む)までの連続取引日5人次の日の直後の連続営業日5人連続取引日期間(例えば5人連続取引日期間中，“精算期間”)の精算期間内の取引日あたり1，000ドルあたりの元本手形の取引価格は下回っている98(3)2024年交換手形発売覚書に記載されているように、当社普通株にある企業事件や割当が発生した場合、(4)当行のように当該等手形を償還する場合、及び(5)2024年6月1日(当該日を含む)から満期直前の予定取引日営業時間が終了するまでの任意の時間

2021年1月、私たちは手形所持者に通知し、2024年に転換可能な手形を現金で決済する元本を撤回せずに選択し、普通株を交付するためにプレミアム(適用される場合)を支払います。2024年の変換可能チケットの変換率は41.92082024年に転換可能な手形元金は1，000ドル普通株あたり、約1，000ドルの転換価格に相当する23.85私たちの普通株の一株です。転換率が調整されるかもしれない。

29

---

2021年3月に個人交渉の誘導転換ドルを完成させました369.12024年に発行された転換可能手形元金金額は1，000万元(“2021年手形買い戻し”または“2021年転換可能手形”)である。2021年に誘導された転換については約$を支払いました370.2三百万ドルの現金で、その中に元金と受取利息が含まれていて、約を発行しました9.082000万株の私たちの普通株は、契約転換率に基づく内在的価値と転換の誘因となる増分株に相当する。2021年の誘導転換で$を記録しました21.02021年に簡明総合損益表その他収益(費用)の誘導割引費用1000万ドルを計上する。誘導転換費用とは、転換後に発行された普通株の公正価値であり、2024年の転換可能手形の元条項によって発行可能な普通株を超えている。

2022年8月に個人交渉の誘導転換ドルを完成させました77.42024年に発行された転換可能手形元金金額は1，000万元(“2022年手形買い戻し”または“2022年転換可能手形”)である。2022年に誘導された転換については約$を支払いました77.6三百万ドルの現金で、その中に元金と受取利息が含まれていて、約を発行しました1.512000万株の私たちの普通株は、契約転換率に基づく内在的価値と転換の誘因となる増分株に相当する。2022年の誘導転換で$を記録しました2.72022年に簡明総合損益表その他収益(費用)の誘導割引費用1000万ドルを計上する。誘導転換費用とは、転換後に発行された普通株の公正価値であり、2024年の転換可能手形の元条項によって発行可能な普通株を超えている。

2023年1月、私たちは2024年の転換手形償還通知を発表した。手形所持者は償還日前の営業日が終わるまでのいつでも手形を両替することができます。2023年3月、チケット所有者は、2024年変換可能なチケットを全額変換することを選択しました。変換については約$を支払いました13.5百万の現金は元金と応算利息を含めて発行された288,886契約転換率の内在価値に基づく普通株の株式を代表する。

30

---

手形の帳簿純額を転換することができます

我々の変換可能チケットの帳票価値と公平価値は以下のとおりである(千単位)

						六月三十日 2023						十二月三十一日 2022
元金金額
2024年変換可能手形						$	—					$	13,483
2027年変換可能チケット						805,000						805,000
2028年変換可能手形						720,000						720,000
元金総額						$	1,525,000					$	1,538,483
未償却債務割引
2024年変換可能手形						$	—					$	(149)
2027年変換可能チケット						(12,658)						(14,359)
2028年変換可能手形						(16,344)						(17,875)
未償却債務の総割引						$	(29,002)					$	(32,383)
帳簿金額
2024年変換可能手形						$	—					$	13,334
2027年変換可能チケット						792,342						790,641
2028年変換可能手形						703,656						702,125
総帳簿金額						$	1,495,998					$	1,506,100
取引レベルに基づく公正価値(第2級)：
2024年変換可能手形						$	—					$	32,176
2027年変換可能チケット						670,976						784,770
2028年変換可能手形						660,708						849,823
未償還手形の公正価値総額						$	1,331,684					$	1,666,769
各債務割引期間の余剰償却(年単位)：
2024年変換可能手形						—						1.9
2027年変換可能チケット						3.7						4.2
2028年変換可能手形						5.1						5.6

31

---

次の表は利息支出の構成要素と私たちのそれぞれの転換可能な手形の実際の金利(千単位)をまとめています。

						3か月まで 六月三十日												6か月まで 六月三十日
						2023						2022						2023						2022
利息.利息
2024年変換可能手形						$	—					$	284					$	36					$	568
2027年変換可能チケット						503						503						1,006						1,006
2028年変換可能手形						1,800						—						3,600						—
総額面利率						$	2,303					$	787					$	4,642					$	1,574
債務割引償却
2024年変換可能手形						$	—					$	127					$	24					$	254
2027年変換可能チケット						852						846						1,702						1,690
2028年変換可能手形						767						—						1,531						—
債務割引総額						$	1,619					$	973					$	3,257					$	1,944
利子支出
2024年変換可能手形						$	—					$	411					$	60					$	822
2027年変換可能チケット						1,355						1,349						2,708						2,696
2028年変換可能手形						2,567						—						5,131						—
利子支出総額						$	3,922					$	1,760					$	7,899					$	3,518
実利率
2024年変換可能手形						—						1.8		%				—						1.8		%
2027年変換可能チケット						0.7		%				0.7		%				0.7		%				0.7		%
2028年変換可能手形						1.5		%				適用されない						1.5		%				適用されない

循環信用と定期融資手配(2022年5月)

2022年5月、Antaresへの買収完了について、吾らは行政代理、揺動限度額融資者およびL/C発行者である米国銀行および他の融資者とL/C発行者とその後改訂された信用協定(“2022年信用協定”)を締結し、信用手配(“2022年融資”)規定(I)$を証明した3501億ドルの循環信用スケジュール(“循環信用スケジュール”)および(2)a#2501，000万定期ローン手配(“定期ローン”)。ドルからの収益120循環信用手配とドルから抽出します2501，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルの定期融資は、Antaresの買収に一部の資金を提供し、Antaresの既存債務を返済し、Antaresの買収に関連する費用および支出を支払うために使用される。2022年信用協定には拡張機能が含まれており、2022年の融資の元本総額を増加させることができ、2022年の信用協定で規定されている総合利息カバー率と総合純レバー率チノを含む形式で関連財務チノを遵守することを前提としている。2022年融資は2026年11月30日に満了し、循環信用融資または定期融資が2022年信用協定に従ってこの日まで延期されない限り、期限が満了する。

定期融資は年間額以下の額の決算後の第1、第2、第3、第4年に毎年四半期計画で定期融資を返済することを要求しています2.50%, 5.00%, 7.50%和10.00それぞれ定期ローンの初期元本の%である.定期ローンはまた、ある資産売却の収益から強制的に前払いしなければならないが、私たちはその収益を再投資する権利がある。

32

---

2022年融資メカニズム下の借入金は吾等が選択した金利で利息を計上し、金利は適用保証金プラスに等しい：(A)適用期限担保隔夜融資金利(“SOFR”)(SOFRを含む)に調整0.10%)、または(B)参照(1)連邦ファンドの実質金利プラス最高者が決定した基本金利0.50%、(2)米国銀行最優遇金利、(3)1ヶ月プラス期間SOFR金利1.10%、および(4)1.00%です。私たちの総合総純資産率によると、2022年のローンの利益率の範囲は0.25%から1.25基本金利ローンや1.25%から2.25定期SOFR金利ローンの場合は%です。この融資項目の下で元金を返済していない利息を支払うほか，吾らは(I)当該融資項目を使用していない場合の承諾料及び(Ii)常習信用状費用及び代理費を支払う。承諾料従従0.15%から0.35私たちの総合純レバレッジ率で計算した年利率です

2022年8月に、吾らは当社、保証人(定義は信用協定参照)、各L信用証の時々発行者、アメリカ銀行(行政代理として)及び旋回限度額融資人(このなどの身分で行動し、“旋回限度額貸金人”と呼ぶ)及び各貸金側と信用協定(“改訂”)を締結し、当社、保証人、行政代理、旋回限度額融資者が2022年5月24日に締結した信用協定(“信用合意”)を改訂した。各貸主とL/Cの発行者。この修正案はそれ以外にも、循環信用計画の規模を#ドルから10ドルに増加させる3502000万ドルから2000万ドル5751000万ドルです。循環信用計画の条項は他の点で変化しない。同時に、改正の発効に伴い、私たちはすべての未返済定期ローン手配を返済し、2022年信用協定項目の循環信用手配下のすべての未返済ローンを返済した

2023年6月30日まで、循環信用手配は抽出されなかった。私たちは全部で$を生み出しました3.62022年の信用協定に関連する第三者コストは1百万ユーロであり、簡明総合貸借対照表に債務発行コストとして前払い費用とその他の資産を計上する。2023年6月30日現在、循環信用手配に関する未償却債務発行コストは1ドルである2.7百万ドルです。

33

---

9. 株式ベースの報酬

次の表は、株式ベースの報酬に関する簡素化合併収益表に含まれる株式ベースの報酬支出(千単位)をまとめています

						3か月まで 六月三十日												6か月まで 六月三十日
						2023						2022						2023						2022
研究開発						$	3,670					$	2,456					$	6,771					$	4,473
販売、一般、行政						5,952						3,179						10,817						5,904
株式に基づく報酬総支出						$	9,622					$	5,635					$	17,588					$	10,377

株式ベースの報酬タイプ別株式ベース報酬支出(千単位)：

						3か月まで 六月三十日												6か月まで 六月三十日
						2023						2022						2023						2022
株式オプション						$	4,190					$	2,503					$	7,645					$	5,123
RSU、PSU、ESPP						5,432						3,132						9,943						5,254
株式に基づく報酬総支出						$	9,622					$	5,635					$	17,588					$	10,377

私たちは株式オプションを付与して約0.4百万ドルと0.22023年、2023年、2022年6月30日までの3ヶ月間、それぞれ普通株100万株と1.6百万ドルと1.52023年、2023年、2022年6月30日までの6カ月間、それぞれ100万株の普通株を保有している。付与された株式オプションの行権価格は、付与された日の普通株の終値に等しい。各オプション報酬の公正価値は、付与された日にBlack-Scholes-Mertonオプション定価モデル(“Black-Scholesモデル”)を使用して推定される。予想変動率は私たちの普通株の歴史的波動性に基づいている。オプション付与の期待期限は、履歴従業員の雇用率とオプション行使の分析に基づいている。無リスク金利は米国債収益率をもとに、期限は付与時に発効するオプションの期待期限と一致する。配当収益率は将来配当金を支払わないという期待に基づいていると仮定するブラック·スコアーズモデルで用いられている仮定は以下のとおりである

						3か月まで 六月三十日												6か月まで 六月三十日
						2023						2022						2023						2022
予想変動率						40.26 - 40.72%						41.05 - 41.29%						39.68-40.72%						41.05-41.29%
平均予想期限(年)						5.0						4.8						4.8						4.7
無リスク金利						3.37 - 3.70%						2.56 - 3.01%						3.37-4.27%						1.37-3.01%
期待配当収益率						—						—						—						—

2021年2月、私たちの取締役会は2021年ESPPを承認し、私たちの株主は2021年5月にこの計画を承認しました。ESPPは条件を満たした従業員が発行期間の終了ごとに私たちの普通株を購入できるようにし、価格は価格に相当する85株式の発売期間中の最初の営業日または最後の営業日(低い者を基準とする)の公平時価のパーセンテージ。株を買う資金は給料減額で少なくとも1%と最高15従業員は各給与期間の給与の%で、どの従業員もESPPによって$を超えて購入してはならない25,0001年間の私たちの普通株の価値。2023年6月30日までに2,630,346株は未来に買うことができる。株式募集期間は一般的に6か月最初の約束期間は2021年6月16日に開始された。発売期間は毎年6月16日と12月16日頃に始まり、その後に発生した次の年12月と6月15日頃にそれぞれ終了しなければならない。2023年6月30日までの6ヶ月間19,757株はESPPによって発行された。

34

---

報酬種別別に列挙された未確認賠償推定費用総額と、このような費用が確認される予定の加重平均残り必要サービス期間は、以下のとおりである(他に説明がない限り、千である)

						2023年6月30日
						識別できない 費用.費用						残り 加重平均 認証期間 (年)
株式オプション						$	45,446					2.86
RSU						42,168						2.73
PSU						8,304						1.93
ESPP						256						0.46

35

---

10. 株主権益

2023年と2022年6月30日までの6ヶ月間で240,223そして350,216それぞれ株式オプションの行使に関する普通株であり，加重平均行権価格は$である17.66そして$17.941株当たりの純収益は約$である4.2百万ドルとドル6.3それぞれ100万ドルです2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間を発表しました318,181そして248,343普通株は、それぞれあるRSUとPSUが帰属しているときに、70,733そして68,425RSUはそれぞれRSU所有者に引き落とされ，合計約#ドルの最低源泉徴収税を支払う7.0百万ドルとドル4.3それぞれ100万ドルです株式オプションと帰属していない制限単位の合計約8.0百万株と6.62023年6月30日と2022年12月31日までに、私たちの普通株はそれぞれ100万株の流通株があります

株式買い戻し

2021年12月、取締役会は資本買い戻し計画を承認し、買い戻し金額は最高で750.0過去1年間で発行済み株は1億2千万株に達した三つ-年の間。2021年には買い戻しました3.92000万株の普通株、価格は1ドルです150.010万ドルで平均価格は$です38.51それは.2022年の間に買い戻しました4.52000万株の普通株、価格は1ドルです200.010万ドルで平均価格は$です44.44それは.私たちの資本返還計画に基づいて買い戻したすべての株はログアウトし、そのライセンスと未発行株の状態を回復しました。

承認された株式買い戻し計画によると、以下の活動(株および1株当たりのデータを含まない千ドル)を行った

						2023
						購入株式総数						加重平均1株当たりの支払価格						総コスト(1)
第1四半期						4,165,258						$	36.01					$	150,083
第2四半期						—						—						—
						4,165,258						$	36.01					$	150,083

(1)株を購入する総コストには手数料$が含まれている0.02一株ずつです。

36

---

11. 1株当たりの収益

1株当たりの基本収益の計算方法は，当期純収入を当期発行普通株の加重平均で割ったものであり，普通株等価物は考慮しない。流通株オプション、非帰属RSU、未帰属PSU、我々のESPPに従って予想される普通株式および変換可能手形は、純収益が報告されたときにのみ普通株当たりの希薄収益の計算に含まれ、それらの影響は希薄であるとみなされる

株式オプションに帰属する際に発行可能な潜在的希薄普通株は、RSU及びPSUは在庫株方法により各期間の平均株価によって決定される。我々の変換可能チケットを変換する際に発行可能な潜在的希薄普通株式は、IF変換方法を使用して決定される。転換時に変換可能手形の元本金額のみを現金で決済することを約束しているため，転換価格差の株式数は希釈普通株として同値に計上する

1株当たりの普通株収益を基本的に希釈して計算した分子と分母の入金は以下の通り(1株当たりの金額を除いて千で計算)

						3か月まで 六月三十日												6か月まで 六月三十日
						2023						2022						2023						2022
分子.分子
純収入						$	74,754					$	22,685					$	114,369					$	82,793
分母.分母
基本1株当たり収益の加重平均普通株式を発行しました						131,730						137,937						133,369						137,798
希釈性潜在流通株
株式オプション						1,656						2,274						1,910						2,182
RSU、PSU、ESPP						157						296						363						331
転換可能な手形						—						1,709						116						1,484
希釈後の1株当たり収益の加重平均は普通株式を発行した						133,543						142,216						135,758						141,795
1株当たりの収益
基本的な情報						$	0.57					$	0.16					$	0.86					$	0.60
薄めにする						$	0.56					$	0.16					$	0.84					$	0.58

普通株希釈収益計算に含まれない株は、その影響が逆希釈であるため、以下の株式(百万株)を含む

						3か月まで 六月三十日									6か月まで 六月三十日
						2023			2022						2023						2022
逆希釈証券(1)						27.7			15.0						27.4						15.3

(1)逆希釈証券は、発行された株式オプション、非帰属RSU、非帰属PSU、当社のESPPに従って発行される予定の普通株式、および変換可能手形を含む.

37

---

12. 引受金とその他の事項

当社は時々、訴訟を含めて、当社の正常な業務運営による請求に関する紛争に触れている可能性があります。これらのクレームのいずれも高い法的費用を負担させる可能性があります。私たちは一般的に多くの異なるタイプの責任をカバーするのに十分な保険があると考えていますが、私たちの保険会社は保証を拒否するかもしれません。あるいは私たちの保険制限はいかなる損害賠償や和解を完全に満たすのに十分ではないかもしれません。このような状況が発生した場合、どのような賠償の支払いも、私たちの簡明な総合損益表および貸借対照表に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、このようなクレームは、成功するかどうかにかかわらず、私たちの名声と業務を損なう可能性がある。吾らは現在、いかなる法的手続きにも関与していないが、吾らは個別または全体の不利な結果が当社の簡明な総合損益表や貸借対照表に重大な悪影響を及ぼすと考えている。

38

---

第2項：財務管理部門の財務状況と経営成果の検討分析

AS本報告で用いた“Halozyme”，“当社”，“我々”，“我々”とは，Halozyme治療会社，その完全子会社Halozyme社，Antares製薬会社，Antares製薬会社の完全子会社Antares Pharma IPL AGとAntares Pharma AGを指す。“付記”は、本報告に掲載されている簡明総合財務諸表付記である(第1部第1項参照)。

以下の資料は、本四半期報告Form 10-Q第(1)項に記載されている中期未審査簡明総合財務諸表及びその付記、及び当社の2022年12月31日までの年度のForm 10−K年度報告に記載されている審査財務諸表及びその付記及び経営陣の財務状況及び経営業績の検討及び分析とともに読まなければならない。過去の財務または経営業績は必ずしも未来の業績の信頼できる指標であるとは限らず、我々の歴史的業績は結果や未来の傾向を予測するために用いられてはならない。

本報告書には，1995年の個人証券訴訟改革法で指摘された“前向き陳述”が含まれている。この報告書の歴史的事実の陳述を除くすべての陳述は、前向きな陳述とみなされるか、または展望的な陳述とみなされる可能性がある。“予想”、“予想”、“計画”、“計画”、“信じる”、“求める”、“推定”、“思う”、“可能”、“すべき”、“すべき”、“継続する”、“潜在的”、“可能”、“機会”、“プロジェクト”などの言葉、およびそのような語の類似した表現または変形は、前向きな陳述を識別することを意図している。しかし、この報告書で前向きに述べられていることを決定する唯一の手段ではない。また、今後の件に関する声明、例えば、パートナーの新製品の開発または監督管理の承認、既存製品または技術の改善、私たちとパートナーが新製品を発売する時間と成功、重要な協力協定の第三者業績、私たちの原料薬メーカーが私たちのパートナーに十分な供給能力、収入、費用、現金消費レベルと私たちの適時に債務を返済する能力、株式買い戻しの予想金額と時間、予想される収益力と予想傾向、“新冠肺炎”の世界的な流行が私たちの業務に与える潜在的な影響およびその他の非歴史的な声明は、前向きな声明である。このような陳述は、経営陣の現在の私たちの未来のいくつかの方面の予測を反映しており、現在入手可能な経営、財務、競争情報に基づいており、様々なリスク、不確定性、仮説の影響を受けており、これらのリスク、不確実性および仮説は、実際の結果が私たちの前向きな陳述で予想されたり暗示したりする結果と大きく異なる可能性があり、その理由は、以下の“リスク要因”の節および本10-Q表の四半期報告および私たちの最新の10-K表年次報告の他の部分に記載されている要因を含むがこれらに限定されない。読者はこれらの前向き陳述に過度に依存しないでください。これらの陳述は本四半期の報告が発表された日にのみ発表されます。私たちは、本四半期の報告日の後に発生する可能性のある任意のイベントまたは状況を反映するために、いかなる前向きな陳述を修正または更新する義務がない。

概要

Halozyme治療会社は生物製薬技術プラットフォーム会社であり、革新と破壊性の解決方案を提供し、患者の体験と潜在結果を改善することを目標としている

我々の特許酵素rHuPH 20は，注射薬と液体のSC輸送を促進するために使用されている。私たちの技術をバイオ製薬会社にライセンスして、私たちのEnhanzeを組み合わせた製品を開発します®薬物送達技術(“Enhanze”)とパートナーの独自化合物。私たちはまた、私たちの先進的な自動注射器技術を使用した薬物-デバイス組合せ製品を自分または私たちのパートナーと開発、製造、商業化しています。

私たちのエンハンゼパートナーが承認した製品と候補製品は、私たちの特許組換えヒトヒアルロニダーゼrHuPH 20に基づいています。RHuPH 20の動作原理はヒアルロン酸(HA)を分解することであり、ヒアルロン酸は自然に産生される炭水化物であり、SC空間細胞外基質の主要な成分である。これは、単一抗体および他の大きな治療分子、ならびに小分子および液体のような高用量、大容量注射可能な生物学的製剤のSC送達を改善およびより迅速に行うために、体液流動の障害を一時的に減少させる。他の薬物や液体送達を促進するためのrHuPH 20の応用を恩漢沢と呼ぶ。私たちはEnhanze技術が生物製薬会社と協力することを許可し、これらの会社はSC投与経路を介して注射または注射から利益を得る必要がある薬物を開発または販売している。われわれのEnhanze技術と組み合わせた専有静脈(“IV”)薬の開発では，Enhanzeの患者治療負担軽減の潜在力を支持するデータが生成されているが，これはEnhanzeのSC投与時間が静脈投与よりも短いためである。Enhanzeは、通常必要な重量ベースの用量と比較して、固定用量のSC用量を実現し、皮下投与された薬物の用量間隔を延長し、より低い輸液関連反応発生率を可能にする可能性がある。Enhanzeは、医療専門家または潜在的な患者または介護者による家庭管理のような、より柔軟な治療選択を達成することができる。最後に，Enhanzeと共同で調製されたいくつかの特許薬物には追加的な排他性が付与され，製品の特許寿命は特許IV薬の特許満了後まで延長される。

39

---

我々は現在F.Hoffmann-La Roche，Ltd.とHoffmann-La Roche，Inc.(“Roche”，Takeda PharmPharmticals International AGとBaxalta US Inc.(“Takeda”)，ファイ瑞(“Pfizer”)，Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)，AbbVie，Inc.(“AbbVie”)，礼来社(“Lilly”)，百時美施貴宝(Brists Myers Squibb Company)(“BMS”，Alexion国際運営有限会社“(Alexion)有限会社(Alexion)の間接子会社”Alexion(Alexion)を運営している。Argenx BVBA(“Argenx”)，Horizon Treeutics Plc.ViV Healthcare(グラクソ·スミスクライン(GlaxoSmithKline)が多数の株式を保有する全世界専門HIV会社(“ViV”)と中外製薬有限会社(“Chugai”)。私たちのEnhanze連携から前払い許可料を得るほか、活動と販売に基づくマイルストーン支払い、rHuPH 20の量産収入、Enhanzeと共同で制定された承認されたパートナー製品の商業販売に基づく印税を得る権利があります。私たちは現在、武田が協力した製品、羅氏が協力した3つの製品、ヤンソン協力の製品、Argenx協力の製品の販売印税を含む4つの協力から印税を稼いでいる

Teva製薬工業株式会社(“Teva”)やカワウソ製薬有限責任会社(“Otter”)を含む、いくつかの製薬会社と自動注射器製品の商業化を実現している。Idorsia製薬株式会社(“Idorsia”)と協力した自動注射器を含む開発プロジェクトがあります。

私たちの商業独自製品の組み合わせはHylenexを含んでいます®RHuPH 20と私たちの特色製品XYOSTEDを利用して®私たちの自動注射器技術とTLANDOを使って®テストステロンの経口製剤。

2023年第2四半期と最近の重要な事件は以下の通りです

パートナー

•2023年7月，ArgenxはVYVGARTのADVE研究を評価する積極的なデータを報告した®HytruloはEnhanzeと併用して成人慢性炎症性脱髄性多神経障害(“CIDP”)を治療した。この研究はその主要な終点に達し，プラセボと比較して再発リスクが61%低下した。

•2023年7月、羅氏はOCREVUSのOcarina II期第3段階試験の評価を発表した®再発性多発性硬化症(MS)あるいは原発進展型多発性硬化症(RMSあるいはPPMS)患者では，年2回の10分間皮下注射のオリ珠モノクロナル抗体としてEnhanzeを使用することが主要かつ副次的な終点に達する。

•Argenxは2023年6月に米国食品医薬品局(FDA)のVYVGARTの承認を得た®Hytrulo注射とEnhanze SCはAChR抗体陽性の成人患者のGMGの治療に用いられ，2023年7月にVYVGART Hytruloを患者に提供し，3300万ドルのマイルストーン支払いを引き起こし，製品の純売上高の特許使用料を得る権利がある。

•2023年6月、武田は、CIDP維持治療のためのHyQviaの重要な第3段階試験を評価する積極的な結果を発表し、米国およびEUが規制申請を検討していることを確認した

•2023年4月、武田はFDAが小児一次免疫不全の治療のためのHyQviaの使用を拡大するための補充バイオ製品ライセンス申請(SBLA)を承認したと発表した。

会社

•2023年、私たちは公開市場で1.5億ドルで420万株の普通株を買い戻し、1株平均価格は36.01ドルだった。2023年6月30日現在、7.5億ドルの3年期株買い戻し計画に基づき、1株39.81ドルの平均価格で合計1260万株を買い戻し、買い戻し額は5.0億ドルとなった。

40

---

製品と候補製品

以下の表は、我々の市場独自製品と開発中の候補製品、およびパートナーと共同開発した市場協力製品と候補製品をまとめたものである

41

---

42

---

独自製品と候補製品

Hylenex組換えヒト(ヒアルロン酸酵素ヒト用注射剤)

我々はrHuPH 20の処方であり、SC投与を促進して水和を実現し、他の注射薬の分散と吸収を増加させ、SC尿路造影術において放射線不透過試薬の吸収を改善する組換えHylenexを販売している。組換えHylenexは現在1位の処方ブランドヒアルロニダーゼである

XYOSTED(ヘプタン酸テストステロン)注射液

我々は、内因性テストステロン欠乏または欠乏(原発または性腺機能低下)に関連する疾患の治療のためのSCから成人男性にテストステロン代替療法(TRT)を投与するための、我々の特許製品XYOSTEDをマーケティングおよび販売している。XYOSTEDはFDAが許可した唯一の週に1回の家庭自己投与のSCテストステロンenanthate製品であり、アメリカで承認され、3種類の用量強度で発売され、即ち50 mg、75 mgと100 mgである。XYOSTEDの18歳以下男性における安全性と有効性は未定である。

脱アンモニア加圧素舌下片

夜間多尿(NP)による夜尿症を治療するための初めての舌下錠剤でもあり、毎晩少なくとも2回排尿するNOCDURNAをマーケティング·販売している。NOCDURNAの臨床試験では，NPは夜間尿量が24時間尿量の3分の1を超えると定義されている。NOCDURNAは舌下錠であり，米国では2種類の用量が販売されており，水がない場合には舌下で急速に溶解し，臨床研究では夜間排尿を半分近く減少させることができることが示されている(患者は平均毎晩3回トイレ)。私たちはFerringからNOCDURNAの許可を得た。2022年10月、Ferringに通知し、NOCDURNAライセンス契約を終了し、終了日は2023年10月となります。

十一酸テストステロン経口製剤

TLANDOは1日2回のテストステロン経口製剤であり、成人男性のテストステロン代替療法に適用され、内因性テストステロン欠乏或いは欠乏(原発或いは性腺ホルモン減退)に関連する疾患に用いられる。TLANDOは2022年3月にFDA承認を得た。2022年6月、米国でTLANDOを発売することを発表しました。TLANDOの安全性と有効性 男性では，18歳以下の人は確定していない。

ATRS-1902

内分泌学市場のための特許医薬デバイス組合せ製品を開発しており、追加的なヒドロコルチゾンの補充が必要な患者のためにATRS-1902と決定された計画がある。この開発計画は、新しい特許自動注射器プラットフォームを使用して、液体安定なヒドロコルチゾン製剤を提供することを計画している

2021年6月，ATRS−1902の副腎発症救援の第一段階臨床研究の開始を求めたIND申請をFDAに提出した。IND応用は初歩的な臨床研究の方案を含み、著者らのヒドロコルチゾン新処方とSolu-Cortefの薬物動態学的特徴を比較する®これは抗炎症性グルココルチコイドであり、現在急性副腎危機を治療する標準的な看護である。

2021年7月，FDAはATRS−1902用のINDを受け，われわれの第1段階臨床研究を開始できるようにした。一期臨床研究は2021年9月にスタートし、ヒドロコルチゾン液体安定製剤の安全性、耐性と薬物動態学(PK)を評価することを目的とした。この研究は32名の健康な成人の中でATRS-1902(100 Mg)と参考薬物Solu-Cortef(100 Mg)のPK曲線を確立することを目的とした交差設計である

2022年1月、私たちは第一段階の臨床研究の積極的な結果を発表し、FDAの快速チャネルの称号を獲得した。積極的な結果は著者らのATRS-1902開発計画の進展を支持し、それを急性副腎機能不全を治療する重要な研究にし、著者らのVAI新型特許救急ペンプラットフォームを用いて液体安定なヒドロコルチゾン製剤を提供した

協力製品

協力を強化する

羅氏協力

2006年12月、我々は羅氏とRHuPH 20と最大12個の羅氏目標化合物の製品組み合わせの世界的許可(羅氏協力)を開発·商業化する協力と許可協定を達成した。この合意によると、羅氏は全部で8つの目標を選択し、そのうちの2つは独占的だった

43

---

2013年9月、ロ氏はヘキセチン(Herceptin)SC製剤を発売した®SC)はヨーロッパでHER 2陽性乳癌患者の治療に使用され、その後、より多くの国で発売された。この製剤は我々のEnhanze技術を用いて2分から5分で投与できるが，標準的な静注では30分から90分である。2018年9月，我々は羅氏がカナダ衛生部のヘキセチンSCの承認を得たことを発表した。2019年2月、私たちは羅氏がアメリカ食品医薬品局の承認を得て、ヘキセチンSCのブランド名ヘキセチンHylectaを発表した。2022年10月、羅氏製薬中国は中国でヘキセチンの承認を発表した。

2020年6月FDAはPerjetaの固定用量組み合わせを承認しました®(Pertuzumab)およびヘキセチンSC注射剤(Phesgo)はEnhanze技術を用いてHER 2陽性乳癌患者を治療した。2020年12月、欧州委員会(“EC”)もPhesgoを承認した。2022年7月、羅氏はPerjeta固定用量組み合わせの初期マーケティング申請(IMA)を提出した (Pertuzumab)およびヘキセチンSC注射剤(Phesgo)は、中国の薬物評価センター(“CDE”)への。2022年9月、中外製薬会社(羅氏グループのメンバーのうちの1つ)は、pertuzumabおよびtrastuzumab(PerjetaおよびHerceptinと同じ単一抗体)とEnhanzeの固定用量SCの組み合わせに関する秘密協定を日本に提出することを発表した。この応用は2つの臨床研究のデータに基づいており、その中にHER 2陽性乳癌患者に対する全世界3期FIDICA研究の結果を含む

2014年6月に羅氏はMabTheraを発売しました®SCはヨーロッパでよく見られる形態の非ホジキンリンパ腫(NHL)患者の治療に使用され、その後他の国で発売された。この処方は我々のEnhanze技術を用いて，約1.5~4時間の静脈輸液と比較して投与時間は約5分であった。2016年5月、羅氏はヨーロッパ薬品管理局(EMA)がMabthera SCによる慢性リンパ球性白血病(CLL)患者の治療を許可したと発表した。FDAは2017年6月に遺伝子テイクのRituxan HYCELAを承認しました®CLLおよび2種類のNHL、濾胞性リンパ腫およびびまん性大B細胞リンパ腫のためのEnhanze技術(MabThera SCブランドで承認され、米国およびカナダ以外の国で販売されている)を使用したリツキシマブの組み合わせである。2018年3月、カナダ保健省はリツキシマブとEnhanzeの組み合わせ(Rituxanブランドでの発売を承認し、承認した®SC)はCLL患者のために使用される。2022年11月，羅氏は中国に位置するCDEにMabthera SCのIMAを提出した。

2017年9月と2018年10月には、Enhanze技術を用いて追加的な独占目標を開発し、商業化することで羅氏と合意した。プリペイド許可証支払いの後は、羅氏が特定の開発、規制、および販売ベースのマイルストーンを実現したかどうかに応じて、事件に基づく支払いである可能性がある。また、協力して製品が商業化されれば、羅氏は私たちに印税を支払うだろう。

2018年12月，羅氏はTECENTRIQのために非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対する1 b/2期研究を開始した®Enhanze技術を使用して、2020年12月に第3段階研究を開始する(Atezolizumab)。2022年8月、羅氏は、癌免疫治療において、皮下注射は静脈注入と比較して、3期研究が血液中のTecentriqレベルの非劣化を示す共通の主要な終点(薬物動態)-癌免疫治療-末期または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)を有する幼若患者に達し、以前の白金治療に失敗したと発表した。SCレシピの安全性はIV Tecentriqの安全性と一致する.2022年11月、羅氏はFDAにBLAを提出し、EMAにマーケティング許可申請(MAA)を提出し、すべての承認されたIV Tecentriq適応においてEnhanzeを用いてTecentriqのSC製剤を調製することを要求した。FDAは2023年1月にBLAを受け入れ，PDUFAの公式目標日を2023年9月15日とした

2019年8月、羅氏はOCREVUSを評価する第1段階研究を開始した®(Ocrelizumab)多発性硬化症患者においてEnhanze技術を使用し、その後、2022年4月に3期研究を開始した。2023年7月、羅氏はOCREVUSのOcarina II期第3段階試験の評価を発表した®再発性多発性硬化症(MS)あるいは原発進展型多発性硬化症(RMSあるいはPPMS)患者では，年2回の10分間皮下注射のオリ珠モノクロナル抗体としてEnhanzeを使用することが主要かつ副次的な終点に達する。

2019年10月、羅氏はEnhanze技術を用いて研究を行う新たな未開示の独占目標を指名した。2021年11月、羅氏は未開示のTargetおよびEnhanzeに関する第1段階研究を開始した。

武田が協力する

2007年9月、武田とGammagard Liquid(HyQvia)の製品組み合わせを開発·商業化する協力·許可協定に合意した®)(武田協力)。HyQviaは免疫系欠陥に関連する原発免疫不全疾患の治療に用いられる。

2013年5月、欧州委員会は武田がすべての欧州連合(“EU”)加盟国において代替療法としてHyQviaを使用することを許可し、原発性および二次性免疫不全を有する成人患者の治療に使用した。武田は2013年7月に最初のEU諸国でHyQviaを発売し、引き続き他の国で発売した。武田は2016年5月、HyQviaが欧州委員会の小児科適応マーケティング許可を得たと発表した。

44

---

2014年9月、HyQviaは米国FDAによって成人原発免疫不全患者の治療に許可された。HyQviaは成人原発免疫不全患者のために許可された初めてのSC免疫グロブリン(IG)療法であり、投与レジメンは月1回の輸液(3~4週間ごと)であり、多くの患者は毎回1部位輸液して、完全な治療用量のIGを提供する。

2020年9月，武田はEMAがHyQviaのラベル更新を承認し，その用途を拡大し，最初に二次性免疫不全(SID)範囲が拡大した成人，青少年，小児に対する唯一の便利なSC免疫グロブリン代替療法としたと発表した。

2021年10月、武田は、異なる輸液速度での免疫グロブリンSC(ヒト)、20%ジョン沢溶液(TAK-881)の健康成人対象における耐性および安全性を評価するために、第1段階の単回用量、単中心、開放ラベル、三腕研究を開始した。

2022年7月，武田はHyQvia，慢性炎症性脱髄性多神経障害(CIDP)維持治療のためのキー3期試験のTOPLINE陽性結果を評価したと発表した。2023年6月、武田は、HyQviaのCIDP維持治療のための重要な第3段階試験の全陽性結果を評価することを発表し、HyQviaを安定したCIDP成人として使用する維持治療の規制申請を検討していることを米国およびEUが確認した。

2022年7月、武田はHyQviaが小児の一次免疫不全の適応を拡大する可能性があるため、sBLAを提出した。2023年4月、武田はFDAがsBLAを承認してHyQviaの使用範囲を拡大し、小児の原発免疫不全を治療することを発表した。

ファイザー協力

2012年12月、私たちはファイザーと協力と許可協定を締結し、この協定によると、ファイザーは私たちのrHuPH 20酵素とファイザー固有生物製品を組み合わせた製品の開発と商業化の世界的許可を持っており、これらの製品は一次保健と特殊看護適応に適している。ファイザーは5つの目標を選択し、2つの目標を戻した

Janssen協力

2014年12月、JanssenとJanssenは、Janssenが最大5つの目標を対象とした我々のrHuPH 20酵素とJanssen独自生物製品とを組み合わせた製品の世界的な許可を開発および商業化する協力および許可協定を締結した。排他性に基づいてターゲットを選択することができる.JanssenはCD 38を選択し，DARZALEXのいくつかの段階3研究，段階2研究，段階1研究を開始した® CD 38に対して、アミロイドーシス、陰燃骨髄腫、および多発性骨髄腫患者のためにEnhanze技術を使用した(Daratumab)。

2020年5月、ヤンソンはDARZALEX FASPROの商業販売を開始した®(Enhanze技術を使用したDarzalex)5つの適応の4つのレジメンにおいて、新たに診断された移植条件を満たしていない患者および再発または難治性患者を含む多発性骨髄腫患者のための。DARZALEX FASPROは，固定用量の製剤として，数時間輸液を必要とするDARZALEX IVよりも3~5分以内に投与可能である。2020年6月、Janssenが欧州マーケティングの許可を得たことを発表し、Enhanzeを用いてDARZALEX SCの商業販売を開始しました EUにあります。これらの承認の後、楊森は米国、EU、日本、中国でいくつかの追加適応と患者集団の追加規制承認を得た。アメリカから、JanssenはDARZALEX FASPROのマーケティング許可を得て、DARZALEX FASPROとBortezomib、サリドマイドとデキサメタゾンの併用による自己幹細胞移植条件に符合する新しい多発性骨髄腫患者の診断に使用し、Bortezomib、シクロホスファミドとデキサメタゾン(“D-VCD”)と併用して新診断の成人ALアミロイドーシスの治療に応用し、ポマドアミンとデキサメタゾン(“D-PD”)と併用して初回或いはその後の再発の多発性骨髄腫患者、及びKylisとの併用による多発性骨髄腫の治療に応用した®カフィゾミとデキサメタゾンは1~3種類の以前治療を受けた再発或いは難治性多発性骨髄腫患者に適している。EUでは、JanssenはDARZALEX SCとD-VCDを併用して新診断に使用する成人ALアミロイドーシス患者、およびD-PDとD-PDを併用して再発または難治性多発性骨髄腫に使用するマーケティング許可を有する。日本では、JanssenはDARZALEX(日本ではDARZQUROと呼ばれる)SC製剤のマーケティング許可を有し、多発性骨髄腫および全身性ALアミロイドーシスの治療に使用されている。中国では、楊森は原発性軽鎖アミロイドーシスの治療のためのDARZALEX SCのマーケティング許可を得て、D-VCDと併用して新しい診断の患者に使用した。

2019年12月，Janssenは二重特異性抗体(Amivantamab)の標的としてEGFRとcMETを排他的に選択し，現在固形腫瘍で研究されている。2022年9月、一期研究の後、Janssenは表皮増殖因子受容体(“EGFR”)変異の末期または転移性非小細胞肺癌(Paloma-3)患者において、ラゼチニブとアミワンタマブ連合Enhanzeの三期研究を開始した。2022年11月、Janssenは末期或いは転移性固形腫瘍患者(表皮増殖因子受容体(“EGFR”)突然変異の非小細胞肺癌(Paloma-2))患者においてアミバンタモノクロナル抗体とEnhanzeの2期研究を開始した。

45

---

2021年7月、Janssenは標的HIV逆転写酵素を非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤に限定することを選択した。2021年12月、JanssenはリスペビリンとEnhanzeを併用した1期臨床試験を開始した。JanssenとViivはEnhanzeを用いて超ロングアクション版CABENUVAを作成する可能性を模索している.

AbbVieが協力する

2015年6月、私たちはAbbVieと、AbbVieが世界的な許可を持ち、私たちのrHuPH 20酵素とAbbVie独自の生物製品を組み合わせた製品を開発し、商業化することができる協力と許可合意に達した。排他性に基づいてターゲットを選択することができる

礼来会社が協力する

2015年12月、礼来社とは、私たちのrHuPH 20酵素と礼来社の独自生物製品を組み合わせた製品の開発と商業化の全世界的な許可を持つ協力と許可協定を達成した。礼来会社は現在最大3つの目標を選択する権利がある。排他性に基づいてターゲットを選択することができる.礼来社は排他性に基づいて2つの目標を選択し，半排他性に基づいて1つの目標を選択した.

BMS協働

2017年9月、私たちはBMSと2017年11月に発効し、BMSは世界的な許可を持ち、私たちのrHuPH 20酵素とBMS製品を組み合わせた製品を開発し、商業化することができ、11個の目標を対象とした協力と許可協定を達成した。排他性ベースまたは非排他性に基づいてターゲットを選択することができる.BMSはプログラム死1(PD−1)を含む複数の免疫腫瘍学的目標を指定しており、2024年11月までに3つの追加的な目標を選択する権利がある。2019年10月、BMSはrelatlimabに関する第一段階の研究を開始し、relatlimabは1種の抗LAG-3抗体であり、nivalumabと連合してEnhanze技術を使用した。2021年5月、BMSは固形腫瘍患者の1/2期CA 209-8 KX研究のデータと知見を利用して、Enhanze技術を用いて末期或いは転移性腎透明細胞癌(Checkmate-67 T)患者にnivalumabの3期治療を開始した。2022年6月、BMSは新たな不開示の目標を指名した。2023年3月、BMSは、従来治療されていない転移性または切除不能黒色腫を有する参加者における薬剤曝露レベルが静注よりも低くないことを証明するために、nivalumabおよびrelatlimabをEnhanzeの固定用量と組み合わせたことを証明するための3期試験を開始した。

Alexion連携

2017年12月、AlexionとAlexionは、我々のrHuPH 20酵素とAlexionの最大4つの独占目標に対する製品の組み合わせを結合した製品の世界的許可を開発および商業化し、最大3つの独占目標のEnhanzeを使用することができる協力および許可協定を達成した。

Argenx協働

2019年2月、私たちはArgenxと合意し、Argenxの主要資産efgartigimod(ARGX-113)とEnhanze技術を使用して他の2つの標的を選択する選択権を含む1つの独占標的-ヒト新生児Fc受容体FcRNを開発および商業化する権利がある。2019年5月，Argenxは第2の標的を指名し，Enhanze技術を用いて研究を行ったが，候補製品ARGX−117に関連するヒト補体因子C 2であり，多焦点性運動神経障害(MMN)の治療のための重篤な自己免疫疾患が開発されている。2020年10月、Argenxと協力関係を拡大する合意に達し、協力の下で3つの目標を追加し、合計6つの目標を達成した

2019年7月、Enhanze技術を用いてARGX-113の安全性、薬物動態学、および薬効学を評価する第1段階臨床試験において、Argenxは第1被験者に投与量を提供した。2020年12月、ArgenxはEnhanze技術を用いて免疫性血小板減少症(ITP)患者にARGX-113の3期研究を開始した。ITPは免疫性疾患であり、血液は正常に凝固できない。2021年1月，ArgenxはARGX−113に対する3期研究を開始し，Enhanze技術を用いて尋常型天疱瘡と葉状ヘルペス(“PV”)を治療し，まれな自己免疫疾患であり，皮膚や粘膜に痛みの泡を生じる。2021年2月，Argenxは慢性炎症性脱髄性多神経障害(“CIDP”)患者のためのEnhanze技術を用いたARGX−113の3期研究と，Enhanze技術を用いた重症筋無力症(“MG”)のARGX−113の3期研究を開始し，MGは免疫グロブリン自己抗体による筋骨格系自己免疫疾患である。2021年12月、argenxはFDAが静脈投与レジメンの全身性重症筋無力症の治療のためのefgartigimod(VYVGARTTM)の承認を許可したと発表した。2022年3月，ArgenxはSC efgartigimod(1000 mg efgartigimod−PH 20)による全身性重症筋無力症(“GMG”)の治療を評価するArgenx第3期Adapt−SC研究のデータが29日目に総免疫グロブリンのベースラインレベルからの低下の主要な終点に達したと発表し，GMG患者のVYVGART(efgartigimod alfa−fcab)IV製剤が統計学的に遜色ないことを証明した。2022年6月、ArgenxはBalladという研究を開始し、水疱性類天疱瘡におけるEfgartigimodとEnhanzeの作用を評価した。Argenxは2022年9月、成人GMGを治療するためのSC efgartigimodのBLAをFDAに提出することを発表し、2023年6月にVYVGARTのブランドでFDAの承認を得た®ヘトルーによる成人GMG治療の効果観察

46

---

抗アセチルコリン受容体(“AChR”)抗体陽性の患者は，2023年7月にVYVGART Hytruloを患者に提供した。Argenxはまた，成人GMGの治療にSC efgartigimodのマーケティング許可申請を欧州医薬品局に提出し，2023年第4四半期に規制承認決定を行う予定である。2023年7月，ArgenxはVYVGARTのADVE研究を評価する積極的なデータを報告した®HytruloはEnhanzeと併用して成人慢性炎症性脱髄性多神経障害(“CIDP”)を治療した。Argenxは現在Enhanze技術を用いて活動性特発性炎症性ミオパチー(筋炎)患者に対してARGX−113(ALKIVIA)の第二段階研究を行っている。Argenxは2024年にEnhanze技術を用いたARGX−113の登録試験を開始し，甲状腺眼病患者に使用する予定である。

Horizon協力

2020年11月，我々はHorizonとIGF−1 Rに対するSC製剤薬のEnhanze技術を独占的に獲得できるように世界的な協力と許可協定を達成した。Horizonはエンハンゼを用いてテプロマブ()のSC製剤を開発し，甲状腺眼病の治療に用いる予定であり，重症，進行性，視力を脅かすまれな自己免疫疾患であり，投与時間を短縮し，医療従事者の時間を減少させ，患者により多くの柔軟性と利便性を提供する可能性がある。2021年3月、HorizonはTEPEZZA SC製剤を探索する第1段階研究において用量分配を完了した。この試験は小規模、単用量の1期薬物動態試験であり、SC製剤のEnhanze技術の評価を含む。2022年3月、HorizonはTEPEZZA SC計画の第1段階試験を完了することを発表した。

医療協力を喜び踊る

2021年6月、私たちは喜んで世界的な協力と許可協定を締結した。このライセンスは、HIVの4つの特定の小分子および巨大分子標的の治療および予防のための私たちのEnhanze技術を独占的に獲得させた。これらの標的はインテグラーゼ抑制物、ヌクレオシド逆転写酵素抑制物(“NRTI”)とヌクレオシド逆転写酵素転位抑制物(“NRTTIs”)に限定された逆転写酵素抑制物、カプシド阻害物と広域スペクトル中和モノクロナル抗体(“bNAbs”)であり、それらはgp 120 CD 4結合部位に結合する。2021年12月、ViVは、Enhanzeと共に皮下注射されたカルボテグビルを評価するための第1段階研究を開始した。2022年2月、喜んで第一段階の研究を開始し、N 6 LSの安全性と薬物動態学を評価した。N 6 LSは広域スペクトル中和抗体であり、Enhanze技術を用いて皮下注射した。2022年6月、歓躍会社はEnhanze技術を用いて長時間効果カルチグレルを皮下注射する薬物動態学、安全性と耐性を評価するために、第1段階の単回用量増加研究を開始した。

内外の協力

2022年3月、中外製薬有限公司と世界的な協力と許可協定を達成した。この許可は中外製薬会社にEnhanze技術の未開示目標を独占的に獲得させた。中外製薬会社は中外製薬候補薬物としてのEnhanzeの潜在的な用途を探索するつもりである。2022年5月、中外製薬会社はEnhanze皮下注射標的抗体の薬物動態学、薬効学と安全性を評価するための第一段階の研究を開始した。

アメリカ国立衛生研究院CRADA

2019年6月，我々は国家アレルギー·感染症研究所ワクチン研究センター(VRC)(国家衛生研究所(NIH)の一部)と協力開発合意(CRADA)を達成し，VRCがEnhanze技術を用いてHIV治療用VRC 07−523 LSとN 6 LS広域中和抗体(BNAbs)SC製剤を開発できるようにすることを発表した。2021年4月、VRC 609第1段階用量漸増研究において、最初の患者は、Enhanze技術を使用してN 6 LSの安全性、耐性、および薬物動態を評価するためにN 6 LSおよびEnhanzeを服用したという通知を受けた。2022年10月、VRC 609の第1段階研究が完了した。

設備と他の薬品との協力

Tevaライセンス、開発、供給協定

2006年7月、私たちはTevaと独占的な許可、開発、供給協定を締結し、アメリカとカナダでアドレナリン自動注射器製品を販売する。私たちはこの装置の独占的な供給者であり、この装置はTevaの非特許アドレナリン注射USP製品のために開発され、成人およびいくつかの小児科患者の生命を脅かすアレルギー反応を含む深刻なアレルギー反応の緊急治療のために開発された。Tevaのアドレナリン注射は特許VIBEXを使って®注射技術は、FDAによってAB級後発薬として承認され、これは治療上ブランド製品EpiPenに相当することを意味する®EpiPenちゃんと® したがって、州法に適合した場合、薬局で代替することができる

2007年12月、私たちはTevaと許可、開発、供給協定を締結し、この合意に基づいて、私たちはTeriparatideのための使い捨てペン注射器を開発し、供給した。契約によると、私たちは前金と開発を受け取りました

47

---

これはマイルストーンであり、Tevaの商業化地域における製品純売上高の特許権使用料を得る権利がある。私たちはTevaの非特許薬物特瑞パタイ注射製品のために開発された多用量ペンの独占的な供給者です。2020年にTevaはTeriparatide注射剤を発売しましたこれは礼来社ブランド製品Forsteoの模造バージョンです®私たちの多用量ペンプラットフォームを特色として、アメリカ以外のいくつかの国で商業販売を行っています

2012年11月、私たちはTevaと許可、供給、流通協定を締結し、片頭痛の治療のためのシューマトラタンを含む自動注射器製品を販売した。

“コビス協定”

2014年9月，Covis Group S.a.r.lと開発·許可協定を締結した。Makenaの使用のためにSC自動注射器システムを開発と供給するために、Makenaは1種のプロゲステロン薬物(カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン)であり、1人の乳児を妊娠し、過去に早産児を自発分娩した女性の早産リスクを下げることができることを表明した。協定によると、私たちは独占的で、世界的に、印税を負担する許可を得て、独自技術、特許、商標を含む特定の知的財産権を再許可する権利がある。2018年3月，我々はVIBEX QuickShotSC自動シリンジの変種であるCovisと当該設備を独占的に供給する製造協定を締結した。

FDAは2023年4月、Makenaの承認撤回を命令する最終決定を発表した。その後、承認が撤回されたため、コビスはHalozymeに終了書を送った。

ファイザー協定

2018年8月、QuickShot型自動注射器と未開示のファイザー薬を利用した組合せ薬物装置救助ペンを共同開発する開発合意に達した。ファイザーはすでに私たちにこの製品をさらに開発する知的財産権を提供し、私たちが製品開発を完成し、監督部門の承認を提出した場合にマーケティング、流通、販売に協力する選択権を保持している。私たちはその計画の次の仕事を評価し続けている。

“イドシア協定”

2019年11月、私たちはIdorsiaと世界的な合意に達し、セラグレルを含む新しい医薬デバイス製品を開発した。急性心筋梗塞の既往のある成人患者の急性心筋梗塞が疑われる(“AMI”)の新しい化学物質セラグレルが開発されている

2023年4月、Idorsiaは、セラグレルを用いて急性心筋梗塞を治療する3期研究募集者数が4500人を超えたことを開示した。

フリン協定

2020年10月、米国で発売された製品NOCDURNA(酢酸デスモプレシン)の独占許可と商業供給協定をFerringと締結しました。2022年10月、NOCDURNAライセンス契約を終了し、終了日は2023年10月となることをFerringに通知しました。

リプシイン協定

2021年10月、私たちはリプクリンと製品TLANDO(11酸テストステロン)の米国での独占ライセンス契約を締結しました。2022年6月、TLANDOの商業化を発表しました

カワウソ協定

2021年12月、私たちはOtterと供給契約を締結し、メトトレキサートを送達するためのプレフィルドシリンジ、組み立て、包装、ラベル、および最終OTREXUP製品および関連サンプルを含むVIBEX自動注入システム装置を設計および開発し、OTREXUPにコストプラス価格で提供した。オートは、私たちが製造した装置との組み立て、およびOTREXUPの商業化および流通のために、メトトレキサートおよび対応するプリチャージ式シリンジの製造、調製、および試験を担当する。OTREXUPはSCメトトレキサート注射剤であり，週1回自己投与され，使用しやすく，単剤，使い捨ての自動注射器を有し，重篤な活動期関節リウマチ(“RA”)を有する成人，活動期多関節若年性特発性関節炎を有する小児，重篤な難治性乾癬を有する成人に適している。さらに、OTREXUPに関連するいくつかの特許のグローバル独占全額支払い許可をOtterに付与するライセンス契約をOtterと締結し、これらの特許は、OTREXUPの他の製品にも関連しており、Otterがライセンス契約で定義された分野の商業化および他の方法でOTREXUPを開発するためにも可能である。

48

---

経営成果

2023年6月30日までの3ヶ月と2022年6月30日までの3ヶ月

印税 –印税は以下の通り(千単位)

						3か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
印税						$	111,740					$	85,340					$	26,400

この成長は主にJanssenとPhesgoがすべての地域でDARZALEX SCの販売を継続したことと、Antaresの買収による新設備特許使用料収入の貢献によるものであったが、Herceptin SCとMabThera SCに対する羅氏の売上はやや低下し、この増加を部分的に相殺した。私たちは、2020年と2023年のEnhanzeパートナー製品の発売により、特許権使用料収入が引き続き増加し、私たちの成熟したEnhanzeパートナー製品に関連する生体模倣薬の持続的な影響を相殺すると予想している。

製品販売、純額 –製品売上高純額は以下の通り(千単位)：

						3か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
専有製品の販売						$	32,293					$	14,687					$	17,606
バルクrHuPH 20の販売						27,133						25,057						2,076
設備協力製品の販売						14,463						6,556						7,907
製品総売上高						$	73,889					$	46,300					$	27,589

製品売上高の増加は，主にAntares買収後，我々の独自製品と設備協力製品が貢献したためである。TRT市場で市場シェアを獲得し続けるにつれて、自社製品の売上高は今後数年で増加すると予想されています。バルクrHuPH 20と設備協力製品の製品売上高は今後一定期間、パートナーのニーズに応じて変動すると予想される

協力協定下の収入-提携契約での収入は以下の通りです(千単位)：

						3か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
前払い許可料、選挙追加目標の許可料、活動に基づく支払い、許可維持費、繰延前払い許可証費、その他の許可証料：
銀色						$	33,000					$	—					$	33,000
ジェイソン						—						15,000						(15,000)
BMS						—						5,000						(5,000)
*小計						$	33,000					$	20,000					$	13,000
設備許可と開発収入						2,409						725						1,684
協力協定下の総収入						$	35,409					$	20,725					$	14,684

ライセンス料収入の増加は，主に本四半期にVYVGART Hytruloの承認と発売に関するArgenx連携活動の3300万ドルを確認したためである。我々のEnhanze連携活動によると，前払い許可費，選挙追加目標の許可費，許可維持費，その他の許可費，および活動による支払いの収入は時期によって異なる。これらの収入は今後しばらく変動し続けると予想され，これは，我々のパートナーがこのような合意に規定されている様々な臨床的および規制的マイルストーンを満たす能力と，新たな協力合意を得る能力に依存する。

49

---

運営費-運営費は以下の通り(千単位)：

						3か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
販売コスト						$	50,070					$	33,943					$	16,127
無形資産の償却						17,835						11,403						6,432
研究開発						19,727						15,483						4,244
販売、一般、行政						38,948						57,476						(18,528)

販売コスト – 販売コストには、主に当社の独自製品、設備協力製品、バルクrHuPH 20の生産に関連する原材料、サードパーティ製造コスト、充填および完成コスト、運賃、内部コスト、および製造間接費用が含まれています。販売コストの増加は、主にAntaresの買収による自社製品や設備協力製品の販売増加と、買収に関連する在庫の増加による償却である。

無形資産の償却 – 無形資産費用の償却は、2022年5月にAntaresを買収し、その使用寿命内に償却される無形資産を買収したためである。

研究と開発 –研究開発費には，外部コスト，賃金と福祉および施設配分，我々の協力や開発プラットフォームに関する研究開発，臨床前や規制活動に関する他の管理費用が含まれる。研究開発費の増加は主にAntaresの買収による持続的な合併によるより多くの労働力に関する報酬支出の増加であり、これは規制、品質、製造方面の設備プラットフォーム資源、およびEnhanzeへの投資を増加させるが、前年度に発生した一次取引コストによって部分的に相殺される。

販売、一般、行政-販売、一般および行政(“SG&A”)支出には、主に、行政、販売および行政機能者の賃金および関連コスト、ならびに法律および会計、業務発展、独自製品の商業運営支援、ならびに私たちが協力する連盟管理およびマーケティング支援の専門費用が含まれています。SG&A費用の減少は主に前年度の一次取引コストによるものであるが、持続的に合併されたより多くの労働力に関連する報酬支出の増加分によって相殺され、TRT製品の販売およびマーケティングに含まれるビジネスリソースの増加が含まれる。

利子支出 –利息支出は以下の通り(単位：千)：

						3か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
利子支出						$	4,494					$	3,104					$	1,390

この増加は主に循環信用手配と2028年の転換可能手形に関連する利息支出の増加によるものであるが、2024年の転換可能手形に関連する利息支出の減少部分は2023年第1四半期の転換利息支出を相殺した

所得税–所得税は以下の通り(千で計算)

						3か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
所得税費用						$	18,402					$	7,326					$	11,076

所得税支出の増加は主に本四半期に確認された税前収入が高いが、低い州所得税税率、株式による報酬の相対的な影響、輸出販売への低い税率部分によって相殺される。我々の2023年の年間有効税率は約20%と見積もられているが，これは米国連邦法定税率とは異なり，州所得税，差し引くことのできない役員報酬および外国輸出売上高税率の低下が原因である

50

---

経営成果

2023年6月30日までの6カ月と2022年6月30日までの6カ月

印税 –印税は以下の通り(千単位)

						6か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
印税						$	211,380					$	154,945					$	56,435

この成長は主にJanssenとPhesgoがすべての地域でDARZALEX SCの販売を継続したことと、Antaresの買収による新設備特許使用料収入の貢献によるものであったが、Herceptin SCとMabThera SCに対する羅氏の売上はやや低下し、この増加を部分的に相殺した。私たちは、2020年と2023年のEnhanzeパートナー製品の発売により、特許権使用料収入が引き続き増加し、私たちの成熟したEnhanzeパートナー製品に関連する生体模倣薬の持続的な影響を相殺すると予想している。

製品販売、純額 –製品売上高純額は以下の通り(千単位)：

						6か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
専有製品の販売						$	60,254					$	20,379					$	39,875
バルクrHuPH 20の販売						49,202						41,505						7,697
設備協力製品の販売						25,227						6,556						18,671
製品総売上高						$	134,683					$	68,440					$	66,243

製品売上高の増加は，主にAntares買収後，我々の独自製品と設備協力製品が貢献したためである。TRT市場で市場シェアを獲得し続けるにつれて、自社製品の売上高は今後数年で増加すると予想されています。バルクrHuPH 20と設備協力製品の製品売上高は今後一定期間、パートナーのニーズに応じて変動すると予想される

協力協定下の収入-提携契約での収入は以下の通りです(千単位)：

						6か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
前払い許可料、選挙追加目標の許可料、活動に基づく支払い、許可維持費、繰延前払い許可証費、その他の許可証料：
銀色						$	33,000					$	—					$	33,000
内外の会社						—						25,000						(25,000)
ジェイソン						—						15,000						(15,000)
BMS						—						5,000						(5,000)
*小計						$	33,000					$	45,000					$	(12,000)
設備許可と開発収入						4,118						1,259						2,859
協力協定下の総収入						$	37,118					$	46,259					$	(9,141)

ライセンス料収入減少の主な原因は，パートナー活動推進のマイルストーンのスケジュールである。我々のEnhanze連携活動によると，前払い許可費，選挙追加目標の許可費，許可維持費，その他の許可費，および活動による支払いの収入は時期によって異なる。これらの収入は今後しばらく変動し続けると予想され，これは，我々のパートナーがこのような合意に規定されている様々な臨床的および規制的マイルストーンを満たす能力と，新たな協力合意を得る能力に依存する。

51

---

運営費-運営費は以下の通り(千単位)：

						6か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
販売コスト						$	85,240					$	49,865					$	35,375
無形資産の償却						35,670						11,403						24,267
研究開発						37,706						27,336						10,370
販売、一般、行政						76,305						71,310						4,995

販売コスト – 販売コストには、主に当社の独自製品、設備協力製品、バルクrHuPH 20の生産に関連する原材料、サードパーティ製造コスト、充填および完成コスト、運賃、内部コスト、および製造間接費用が含まれています。販売コストの増加は、主にAntaresの買収による自社製品や設備協力製品の販売増加と、買収に関連する在庫の増加による償却である。

無形資産の償却 – 無形資産費用の償却は、2022年5月にAntaresを買収し、その使用寿命内に償却される無形資産を買収したためである。

研究と開発 –研究開発費には，外部コスト，賃金と福祉および施設配分，我々の協力や開発プラットフォームに関する研究開発，臨床前や規制活動に関する他の管理費用が含まれる。研究開発費の増加は主にAntaresの買収による持続的な合併によるより多くの労働力に関する報酬支出の増加であり、これは規制、品質、製造方面の設備プラットフォーム資源、およびEnhanzeへの投資を増加させるが、前年度に発生した一次取引コストによって部分的に相殺される。

販売、一般、行政-販売、一般および行政(“SG&A”)支出には、主に、行政、販売および行政機能者の賃金および関連コスト、ならびに法律および会計、業務発展、独自製品の商業運営支援、ならびに私たちが協力する連盟管理およびマーケティング支援の専門費用が含まれています。SG&A費用の増加は、主に持続的な合併に関連するより多くの労働力に関連する報酬支出の増加によるものであり、TRT製品の販売およびマーケティングに含まれる商業リソースの増加であるが、前年に生成された一次取引コストによって部分的に相殺される。

利子支出 –利息支出は以下の通り(単位：千)：

						6か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
利子支出						$	9,037					$	4,863					$	4,174

増加の主な原因は循環信用手配と2028年の転換可能手形に関連する利息支出の増加であるが、2023年第1四半期に転換された2024年の転換可能手形に関連する利息支出の減少分によって相殺される

所得税–所得税は以下の通り(千で計算)

						6か月まで
						六月三十日
						2023						2022						変わる
所得税費用						$	31,025					$	21,627					$	9,398

所得税支出が増加した主な原因は、本四半期の税引き前収入の増加だ。我々の2023年の年間有効税率は約20%と見積もられているが，これは米国連邦法定税率とは異なり，州所得税，差し引くことのできない役員報酬および外国輸出売上高税率の低下が原因である。2023年6月30日までの6ヶ月間の有効税率は21.6%で、主に国の所得税、株式の給与確認に基づく離散超過税収割引、役員報酬制限、輸出販売FDII税率税優遇の影響を受けている。

52

---

流動性と資本資源

概要

私たちの主な流動性源は私たちの既存の現金、現金等価物、そして販売可能な有価証券だ。2023年6月30日現在、私たちは3.483億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちは私たちの現在の現金、現金等価物、および有価証券が私たちの運営に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分だと信じている。我々は、既存の現金資源、既存の協力協定の予想収入、および将来の取引によって調達される可能性のある現金を用いて、将来の運営に資金を提供したい。私たちは、(I)新しい協力協定、(Ii)既存の協力関係の拡大または修正、(Iii)個人融資、(Iv)他の株式または債務融資、(V)資産貨幣化、および/または(Vi)公開証券のいずれかによって現金を調達することができる。

将来的には、我々の既存のクレジット限度額を利用して、追加の株式、債務証券および引受権証を提供して販売し、追加の運営資本、資本支出、株式買い戻し、買収、または他の一般会社用途のための資本を調達するために、単独でまたは単位で任意のそのような証券を購入することができる

キャッシュフロー

						6か月まで 六月三十日
						2023						2022						変わる
経営活動が提供する現金純額						$	153,806					$	88,022					$	65,784
投資活動のための現金純額						(5,168)						(484,251)						479,083
融資活動が提供する現金純額						(162,168)						368,442						(530,610)
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少						$	(13,530)					$	(27,787)					$	14,257

経営活動

運営提供の現金増加の主な原因は，印税収入の増加，製品収入の増加，運営資本支出の減少であるが，一部は協力収入の減少によって相殺されている。

投資活動

投資活動のための現金減少は，主に前年にAntaresを買収したが，有価証券が売却された現金の減少，今年度の資産売却減少，および今年度の製造設備購入や新施設改善のための資本支出増加が部分的に相殺されたためである

融資活動

融資活動のための現金純額が増加した要因は、2024年の転換手形転換に関する現金支払い1350万ドル、普通株買い戻し1.5億ドルの増加、今年度の株式インセンティブ計画による普通株純収益の300万ドルの減少、および前年に定期融資と循環信用手配から受け取った現金3.7億ドルである。

株式買い戻し

2021年12月、我々の取締役会は、3年以内に最大7.5億ドルの発行済み普通株を買い戻す株式買い戻し計画を承認した。付記10をご参照ください株主の権益株の買い戻しに関する他の情報を得るために。

53

---

長期債務

2028年に有効期限の1.00%の換算チケット

2022年8月に当社が発売を完了した元金総額は720.0元であり、2028年に満期となった転換可能優先手形(“2028年交換可能手形”は、2024年の交換手形及び2027年の交換可能手形とともに、総称して“交換可能手形”と呼ばれる)。2028年の転換可能手形の発行に関する純収益は，初期購入者費用1，800万ドルを差し引くと約702.0ドルであった。私たちはまた合計100万ドルの追加債券発行コストを発生させた。債務発行コストと初期購入者費用を債務割引として示す。

2028年に発行された転換可能手形は半年ごとに配当され、毎年2月15日と8月15日に1回配当され、年間金利は1.00%となる。2028年の交換可能手形は一般的な無担保債務であり、その支払権は、支払権において2028年の交換可能手形に明確に従属するすべての債務よりも優先し、このような従属的地位を持たないすべての既存および将来の負債と同様に、そのような債務を保証する資産価値の範囲内で実際には任意の保証債務に次いで、構造的には、私たちの既存または未来の付属会社に属するすべての債務およびその他の負債(貿易売掛金を含む)からなる。2028年の転換可能手形の期日は2028年8月15日である。

所有者は、(1)2022年12月31日に終了したカレンダー四半期の後に開始された任意のカレンダー四半期内に、前のカレンダー四半期の最後の取引日(前のカレンダー四半期の最終取引日を含む)までの30連続取引日内に、少なくとも20取引日の各取引日の普通株式の最終販売価格が変換価格の130%を超える場合にのみ、2028年変換可能手形を選択することができる。(2)任意の5取引日期間(連続5取引日期間、“精算期間”)直後の連続5営業日において、試算期間内の各取引日当たり1，000ドル当たりの元本の手形取引価格は、取引日最終報告の普通株式1株当たり販売価格と当該取引日の換算率との積よりも低い、(3)2028年に転換可能な手形発売覚書に記載されているように、当社普通株は、ある企業イベントや分配が発生し、(4)当該手形の償還等を要求する。及び(5)2028年2月15日(当該日を含む)から満期直前の第2の予定取引日の取引が終了するまでのいずれかの時間。2023年6月30日まで、2027年に転換可能なチケットは転換できない。

転換時には、現金を支払って元金を決済します。プレミアムについては、適用されれば、現金、普通株または現金と普通株の組み合わせを支払い、私たちが選択します。2028年の転換債券の初期転換率は2028年の転換可能債券の元本は1，000ドル当たり17.8517株となり、私たちの普通株の転換価格は1株当たり約56.02ドルに相当する。転換率は場合によっては調整される可能性があるが、任意の計算または未払い利息に対して調整されることはない。

2027年に有効期限の0.25%の換算手形

当社は2021年3月に元金総額805.0，000万元の発売を完了し、2027年に満期となった0.25分の交換可能優先株手形(“2027年交換可能手形”)を完成させた。2，010万ドルの初期購入者費用を差し引くと，2027年の転換可能手形の発行に関する純収益は約784.9ドルであった。私たちはまた合計40万ドルの追加債券発行コストを発生させた。債務発行コストと初期購入者費用を債務割引として示す。

2027年に発行された転換可能手形は半年ごとに配当され、毎年3月1日と9月1日に満期となり、年利率は0.25%となる。2027年の交換可能手形は一般的な無担保債務であり、その支払権は、2027年の交換可能手形に明確に付属するすべての債務よりも優先され、すべての既存および将来の負債と並んでいるが、従属ではなく、そのような債務を保証する資産価値の範囲内で、実際には任意の保証債務に次いで、構造的には、私たちの既存または未来の付属会社に属するすべての債務および他の負債(貿易請求金を含む)からなる。2027年変換可能手形の満期日は2027年3月1日です。

所有者は、(1)2021年6月30日までのカレンダー四半期以降の任意のカレンダー四半期内に、前のカレンダー四半期の最後の取引日(前のカレンダー四半期の最終取引日を含む)までの30連続取引日内に、少なくとも20取引日の各取引日の普通株式の最終販売価格が変換価格の130%を超える場合にのみ、2027年の変換可能手形を選択することができる。(2)任意の5取引日期間(連続5取引日期間、“精算期間”)直後の連続5営業日において、測定期間内の各取引日当たり1，000ドル当たりの元本の手形取引価格は、取引日に最終報告された普通株式1株当たり販売価格と当該取引日の換算率との積よりも低く、(3)2027年に転換可能な手形発売覚書に記載されているように、当社普通株には、ある企業イベントや分配が発生し、(4)当該手形の償還等を要求する。及び(5)2026年9月1日(当該日を含む)から満期日直前の予定取引日の取引が終了するまでの任意の時間。2023年6月30日まで、2027年に転換可能なチケットは転換できない。

54

---

転換時には、現金を支払って元金を決済します。プレミアムについては、適用されれば、現金、普通株または現金と普通株の組み合わせを支払い、私たちが選択します。2027年転換債券の初期為替レートは2027年転換債券の元本は1，000ドル当たり12.9576株普通株であり、私たちの普通株の転換価格に相当するのは1株当たり約77.17ドルである。転換率が調整されるかもしれない。

2024年満期の1.25%変換可能手形

2019年11月、当社は元金総額4.6億ドル、2024年満期の1.25%交換可能優先手形(“2024年交換可能手形”)の発売を完了した。2024年の転換可能手形の発行に関する純収益は，1270万ドルの初期購入者費用を差し引いた約4.473億ドルであった。私たちはまた合計30万ドルの債券発行コストを発生させた。債務発行コストと初期購入者費用を債務割引として示す。

2024年に発行された転換可能手形は半年ごとに利息を支払い、毎年6月1日と12月1日に満期となり、2020年6月1日から年利率は1.25%となる。2024年の交換可能手形は一般的な無担保債務であり、その支払権は、2024年の交換可能手形に明確に付属するすべての債務よりも優先され、すべての既存および将来の負債と並んでいるが、従属ではなく、そのような債務を保証する資産価値の範囲内で、実際には任意の保証債務に次いで、構造的には、私たちの既存または未来の付属会社に属するすべての債務および他の負債(貿易対応金を含む)からなる。2024年転換可能手形の満期日は2024年12月1日。

所有者は、(1)2020年3月31日までのカレンダー四半期以降の任意のカレンダー四半期からの任意のカレンダー四半期内に、前のカレンダー四半期の最後の取引日(前のカレンダー四半期の最終取引日を含む)までの30連続取引日以内に、少なくとも20取引日の各取引日の普通株式の最終販売価格が変換価格の130%を超える場合にのみ、2024年の変換可能手形に変換することを選択することができる。(2)任意の5取引日期間(この連続5取引日期間、“精算期間”)直後の連続5営業日において、試算期間内の各取引日当たり1，000ドル当たりの元本手形の取引価格は、当該取引日に最終報告された普通株式1株当たり販売価格と当該取引日の転換率の98%よりも低い、(3)2024年転換手形発売覚書によれば、当社普通株にある企業イベントや分配が発生した場合、(4)当該手形の償還等を要求するか否か、および(5)2024年6月1日(当該日を含む)から満期日直前の予定取引日取引が終了するまでのいずれかの時間

2021年1月、私たちは手形所持者に通知し、私たちが撤回できない選択は、2024年に転換可能な手形の元金を現金で決済し、普通株式を割増(適用すれば)で渡すことである。2024年転換債券の転換率は2024年転換債券元金は1，000ドル当たり41.9208株であり、われわれ普通株の転換価格に相当するのは1株当たり約23.85ドルである。転換率が調整されるかもしれない

2021年3月には、2024年転換可能債券元金3.691億ドルの私的交渉と誘導転換(“2021年手形買い戻し”または“2021年誘導転換”)を完了した。2021年の誘導転換については，元金と当算利息を含む約370.2，000，000ドルの現金を支払い，契約転換率に基づく内的価値と転換誘因となる増資株式に相当する約908万株の普通株を発行した。2021年換算の結果として，2021年簡明総合収益表の他の収入(費用)を計上した2100万ドルの換算費用を記録した。誘導転換費用とは、転換後に発行された普通株の公正価値であり、2024年の転換可能手形の元条項によって発行可能な普通株を超えている。

2022年8月、私的協議の2024年転換可能手形元金7740万ドルの誘導転換(“2022年手形買い戻し”または“2022年誘導転換”)を完成させた。2022年の誘導転換については，元金と当算利息を含む約7760万ドルの現金を支払い，約151万株の普通株を発行し，契約転換率に基づく内的価値と転換誘因となる増資株式に相当する。2022年誘導転換の結果として，2022年簡明総合収益表の他の収入(費用)に計上した270万ドルの誘導転換費用を記録した。誘導転換費用とは、転換後に発行された普通株の公正価値であり、2024年の転換可能手形の元条項によって発行可能な普通株を超えている。

2023年1月、私たちは2024年の転換手形償還通知を発表した。手形所持者は償還日前の営業日が終わるまでのいつでも手形を両替することができます。2023年3月、チケット所有者は、2024年変換可能なチケットを全額変換することを選択しました。転換に関連して、元金と利息を含めて約1，350万ドルの現金を支払い、288，886株の普通株を発行し、契約転換率に基づく内在的価値に相当する。

55

---

循環信用と定期融資手配(2022年5月)

2022年5月に、Antaresへの買収を完成し、吾らは行政代理、揺動限度額融資者及びL/C発行者であるアメリカ銀行及びその他の融資者及びL/C発行者と信用協定(“2022年信用協定”)を締結し、1つの信用手配(“2022年融資”)が(I)3.5億ドル循環信用手配(“循環信用手配”)及び(Ii)2.5億ドル定期融資手配(“定期融資”)を提供することを証明した。循環クレジット融資および2.5億ドルの定期融資から抽出された1.2億ドルは、Antaresの一部を買収するために資金を提供し、Antaresの既存債務再融資を提供し、Antaresの買収に関連する費用および支出を支払うために使用される。2022年信用協定には拡張機能が含まれており、2022年の融資の元本総額を増加させることができ、2022年の信用協定で規定されている総合利息カバー率と総合純レバー率チノを含む形式で関連財務チノを遵守することを前提としている。2022年融資は2026年11月30日に満了し、循環信用融資または定期融資が2022年信用協定に従ってこの日まで延期されない限り、期限が満了する。

定期融資は年末決算後の第1、第2、第3、第4年に毎年四半期計画で返済することを要求しており、金額はそれぞれ定期融資初期元金の2.50%、5.00%、7.50%と10.00%に相当する。定期ローンはまた、ある資産売却の収益から強制的に前払いしなければならないが、私たちはその収益を再投資する権利がある。

2022年融資メカニズム下の借入金は私たちの選択で利息を計上し、金利は適用保証金プラスに等しい：(A)適用期限保証隔夜融資金利(“SOFR”)(SOFR調整0.10%を含む)、または(B)基準金利は、(1)連邦基金実金利プラス0.50%、(2)米国銀行最優遇金利、(3)1ヶ月の期限SOFR金利プラス1.10%、および(4)1.00%の最高値者を参考にして決定される。我々の総合総純レバレッジ率によると、2022年ローンの保証金範囲は、基本金利ローンの0.25%~1.25%、定期SOFR金利ローンの1.25%~2.25%である。この融資項目の下で元金を返済していない利息を支払うほか，吾らは(I)当該融資項目を使用していない場合の承諾料及び(Ii)常習信用状費用及び代理費を支払う。私たちの総合純レバレッジ率に基づいて、承諾料は毎年0.15%から0.35%まで様々です。

2022年8月に、吾らは当社、保証人(定義は信用協定参照)、各L信用証の時々発行者、アメリカ銀行(行政代理として)及び旋回限度額融資人(このなどの身分で行動し、“旋回限度額貸金人”と呼ぶ)及び各貸金側と信用協定(“改訂”)を締結し、当社、保証人、行政代理、旋回限度額融資者が2022年5月24日に締結した信用協定(“信用合意”)を改訂した。各貸主とL/Cの発行者。その中で、修正案は循環信用計画の規模を3億5千万ドルから5.75億ドルに増加させる。循環信用計画の条項は他の点で変化しない。また、締結改訂に伴い、当社はすべての未償還定期融資融資を返済し、信用協定項の循環信用融資項目下のすべての未返済融資を返済した

2023年6月30日まで、循環信用手配は使用されていない

追加資本要求.

我々の予想運営資本と他の資本需要は，2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kにおける“第2部，第7項.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”で述べられている。2023年6月30日現在、2022年12月31日までの年次報告Form 10-Kに記載されている予想運営資本および他の資本要件には他に大きな変化はありません。

 重要な会計政策と試算

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な総合財務諸表に基づいており、これらの報告書はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成された。簡明な総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、または資産および負債の関連開示に関する推定および判断を行う必要がある

56

---

我々の重要会計政策は，2022年12月31日までの年度のForm 10−K年度報告書中の総合財務諸表付記2に掲載されている。我々の報告書の財務結果を十分に理解し評価するために最も重要な会計政策と推定は、2022年12月31日までの年次報告Form 10-Kの“第2部、第7項.経営陣の財務状況と経営結果の検討·分析”に記載されている。2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちの重要な会計政策や推定に実質的な変化はありません。

最近の会計公告

注2を参照してください重要会計政策の概要最近の会計宣言とその影響(あれば)を検討するために。

57

---

リスク要因

私たちの業務に関わるリスク

私たちのパートナーや独自製品候補製品が規制部門の承認を得て維持されていない場合、またはタイムリーに承認されなければ、このような失敗や遅延は、私たちの収入を創出する能力に大きく影響するだろう。

米国で薬品や医療機器を設計，開発，試験，製造，販売するためには，FDAや同等の衛生当局の承認を得なければならず，これらの国で業務を展開している他の国でも同様の要求があると予想される。FDAおよび他の規制機関の承認を得る過程は広く、時間がかかり、リスクがあり、コストが高く、FDAまたは他の規制機関が私たちの任意のパートナーまたは独自製品候補製品に対して提出された任意の申請を承認することを保証することはできず、このような承認された時間が候補製品の予想される製品発表スケジュールに適合することも保証されない。私たちと私たちのパートナーは、このような規制承認の提出と受け入れの時間について指導を提供することができますが、このような提出と承認は、私たちまたは私たちのパートナーが予想している時間には起こらないかもしれません。FDAまたは他の外国規制機関は、十分な臨床または動物安全データを収集することができず、追加の臨床または動物安全研究を要求することができず、私たちまたはパートナーの開発計画の長時間の遅延およびコスト増加をもたらす可能性があるので、私たちのパートナーまたは独自製品候補製品の承認を拒否または延期する可能性がある。RHuPH 20に関連するいかなる問題も、rHuPH 20、Hylenex組換え製品の将来の販売、または既存のEnhanze協力を維持したり、新しいEnhanze協力に入る能力を維持したりすることを含む、我々のパートナー製品の将来の開発に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちと私たちのパートナーは他の潜在的な製品に対する承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれない。タイトルを参照してください“私たちのパートナーや特許候補製品は規制の承認を得られない可能性があり、あるいはそれらの開発は遅延または不成功の臨床試験、規制要件、または安全問題を含む様々な理由で延期される可能性があります承認候補製品に関するその他の情報は、参照されたい。

また、商業化が承認された製品についても、医薬品や医療機器製品の製造·販売を継続するためには、我々またはパートナーは、規制承認を維持しなければならない。もし私たちまたは私たちのどんなパートナーも必要な規制承認を維持することに成功しなかったら、私たちの収入は不利な影響を受けるだろう。

当社のパートナーまたは独自製品および候補製品を使用することは、有害事象や製品リコールを引き起こす可能性があります。

ほとんどの医薬品および医療機器製品と同様に、私たちの協力または独自製品および候補製品は、深刻さ(軽微な反応から死亡まで)および頻度(まれに非常に一般的な)または製品リコールにおいて異なる可能性がある有害事象に関連する可能性がある。我々のパートナーまたは独自製品または候補製品の使用に関連する有害事象は、臨床試験においてまたは製品が商業化されたときに、そのような有害事象が、そのような製品および候補製品を規制許可または維持または販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があることを含む、いつでも観察される可能性がある。我々のパートナーまたは独自製品および候補製品の使用に関連する毒性または他のセキュリティ問題のような有害事象は、私たちまたはパートナーにさらなる研究を要求したり、これらの製品および候補製品の開発または商業化を停止したり、私たちの業務を損なう製品責任訴訟に直面させたりすることができる。例えば，PDA患者における我々のPEGPH 20の第2段階研究(1つの停止計画)では，両群間で観察されたTEイベント発生率の可能性の差を解決するための対策を講じて初めて，この問題が解決されるまで，患者登録と用量の臨床放置を経験した。規制当局は、私たちまたは私たちのパートナーに、私たちの薬品や候補製品の安全性と有効性について追加的な動物や人体研究を要求するかもしれませんが、これは私たちが計画していないことや予想されていることです。私たちまたは私たちのパートナーが、任意の製品または製品候補不良事件に関連する任意の問題をタイムリーまたは永遠に解決し、FDAまたは任意の規制機関を満足させることは保証されません。これらの問題は、私たちの業務、将来性、および財務状況を損なう可能性があります。

製品がその規格に適合していない場合、または適用される法律または法規に適合していない場合、私たちまたはパートナーは、製品が患者に直接的な潜在的ダメージがなくても、自発的に製品をリコールすることを決定するか、または規制機関が製品のリコールを要求するか、または製品のリコールを要求する可能性がある。私たちがパートナーに供給する製品またはそのコンポーネントのいかなるリコールも、しばらくの間これらの製品やコンポーネントを販売することができず、私たちの名声に悪影響を与えるため、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。リコールはコストが高く、管理に時間と労力が必要だ。リコールが最初に単一の製品、製品バッチ、またはバッチの一部のみに関連していたとしても、リコールは他の製品またはバッチに拡張される可能性があり、または私たちまたは私たちのパートナーは追加のコストを生じる可能性があり、他の影響を受けた製品またはバッチの可能性を調査および排除するために追加の努力を投入する必要がある。また、もし私たちのパートナーが私たちが提供した製品やコンポーネントの問題で製品をリコールした場合、彼らは私たちがこの問題に責任があると主張し、リコールに関連するコストを取り戻すことや、私たちから何らかの契約救済措置を得る権利があると主張するかもしれません。リコールは、パートナーまたは独自製品の需要をさらに減少させる可能性があり、パートナーまたはディーラーが製品を返却することにつながる可能性があり、これらの製品に返金または交換を提供する必要がある場合があり、または製品不足を招く可能性があります。リコールはまた、規制機関に報告を要求し、規制機関に私たちまたはパートナーまたは請負業者の施設の追加検査を促す可能性があり、これは違反の発見や規制法執行行動につながる可能性がある。リコールも可能です

58

---

個人と第三者支払者が製品責任クレームを出すことになりました。さらに、製品責任クレームまたは他のセキュリティ問題は、FDAまたはEU加盟国当局および他の司法管轄区域に、我々の製品、当社の製造プロセスおよび施設、または当社のマーケティング計画の安全性または有効性を調査する可能性がある。このような調査はまた、これらの製品が使用可能な適応を制限するか、または承認を一時停止、変更、または撤回するために、私たちの製品をリコールすること、またはより深刻な法執行行動をとることをもたらす可能性がある。FDA、EMA、またはEU加盟国の主管部門の任意のこのような規制行動はまた製品責任訴訟を引き起こす可能性がある。

もし私たちの契約製造業者やサプライヤーがどんな理由でも、私たちまたは私たちのパートナーに従って、私たちの独自またはパートナーの製品および候補製品を生産する際に必要な数量と品質の製造と私たちに大量のrHuPH 20または他の原材料、試薬、コンポーネントまたは設備を供給することができない場合、私たちと私たちのパートナーの製品開発と商業化努力は延期または停止される可能性があり、私たちの運営およびパートナーに関連する業務結果は損害を受ける可能性があります。

私たちはサプライチェーンの多くの第三者に依存して、私たちの協力製品と独自製品を供給し、製造します。これらの製品の可用性は、これらの第三者から原材料、部品、包装材料、完成品を調達する能力に依存しており、その中のいくつかは現在、私たちのいくつかの製品に必要な材料の唯一の源です。私たちは多くの第三者供給者たちと供給協定を締結した。例えば、私たちは代理工組織Avid Bioservices，Inc.(Avid)とCatalent Indiana LLC(Catalent)と既存の供給契約を締結し、rHuPH 20を量産する。両メーカーともcGMPでrHuPH 20を量産し、Hylenex再編のために使用し、協力製品と候補製品に使用する。私たちは彼らの能力に依存して、製品仕様に応じてrHuPH 20を量産することに成功した。供給義務に加えて、私たちの契約製造業者はFDAと他の規制届出書類の化学、製造、制御部分を支援するだろう。私たちはまた、私たちのパートナーの臨床試験を支援するために、生物分析分析のための試薬や他の材料を生産するために、サプライヤーに原材料を提供してくれます。もし私たちの任意の契約製造業者またはサプライヤーが：(I)FDAによって承認された製造施設としての地位を維持できない場合、(Ii)会社または監督機関の品質基準を満たすために他の方法で生産を拡大することに成功することができない。(Iii)我々の独自製品を生産するために必要な労働力、原材料、試薬または構成要素を得ることができず、大量のrHuPH 20およびHylenex組換え製品、我々の生物分析または当社の協力製品を含む、または(Iv)Hylenexおよび協力製品および候補製品のために当社の協力および独自製品を製造および供給できなかった場合、私たちの業務は悪影響を受けるであろう。さらに、このような当事者または他の第三者製造業者の業務または財務状況が大きく変化し、彼らが私たちの契約義務を履行する能力または意思に悪影響を及ぼす可能性がある。もし既存の製造業者とサプライヤーが利用できなくなった場合、あるいは私たちの既存のメーカーとサプライヤーがその義務を十分に履行できないか、または十分に履行したくない場合、私たちはまだ、他のバルクrHuPH 20メーカーおよびサプライヤーとバルクrHuPH 20を製造するために必要な成分の有利な手配を確立できない可能性がある。私たちは、可能な限り過剰な大量のrHuPH 20在庫を確立することで、潜在的な供給中断の影響を緩和しようと努力しているが、このような安全な在庫を維持することは保証されていないか、または、私たちの任意の契約製造業者が遭遇したいかなる遅延、中断、または他の問題を解決するのに十分であろう。私たちの契約製造業者がバッチrHuPH 20を提供する能力または意志があるかどうか、または他の第三者製造業者が、私たちの他の独自または協力製品を生産するために必要な他の原材料または成分をタイムリーに提供する能力または意欲があるかどうかは、任意の遅延、中断、または他の問題を引き起こす可能性がある：(I)私たちのパートナーの臨床試験遅延をもたらすか、または規制部門が私たちの候補製品を承認するのを遅延または阻害する；(Ii)独自または協力製品および候補製品の有効な商業化を遅延または阻止すること；および/または(Iii)は、我々がパートナーにHuPH 20を一括交付する契約義務に違反する。このような遅延は、私たちとパートナーとの関係を損なう可能性があり、印税に大きな悪影響を与え、私たちの業務や財務状況に影響を与える可能性があります。さらに、私たちは、第三者代表に依存して、私たちの独自および協力製品、および候補製品を製造、準備、充填、完了、包装、保存、輸送します。もし私たちが確定した第三者がその義務を履行できなかった場合、パートナーの臨床試験の進展は延期または一時停止される可能性があり、私たちの協力または独自製品の商業化は延期または阻止される可能性がある。

また、ミネソタ州にある工場は、私たちの行政機能、製品開発、品質運営を支援し、最終的には将来的により多くの製造と倉庫能力を提供する予定です。もし私たちが将来商業製品の製造と生産を始めたら、私たちは私たちの第三者メーカーに相当するリスクに直面するだろう。例えば、多くの異なる理由で、必要な供給および材料、労働力、および専門知識を得る能力を含むが、これらに限定されない製品製造および生産を開始することができない可能性がある。私たちがどんな独自および協力製品を製造して出荷する能力については、私たちはこれをすることができず、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

59

---

私たちは第三者に依存して、私たちの製品の流通、領収書、リベートと契約管理、自己計画管理、サンプル流通と管理、貯蔵、輸送に関連するサービスを含む必要なサービスを提供します。もし彼らが約束を履行する能力を阻害する何かがあれば、これは私たちの業務パフォーマンスに影響を及ぼすかもしれない。

製品によっては、私たちの製品の流通、領収書、返却と契約管理、自己計画管理、サンプル流通と管理、貯蔵、輸送に関連する様々な機能を実行するための第三者サービスプロバイダを保持しています。これらの点は私たちが直接制御しているものではありません。私たちはこれらのサプライヤーと私たちにサービスを提供してくれる他の第三者サプライヤーに非常に依存して、製品によって私たちの製品在庫を彼らに面倒を見て処理することを含めています。私たちはまた第三者に依存して、私たちの薬品価格報告と返却支払い、そして連邦計画下の契約義務を管理することができます。私たちは第三者に依存しているにもかかわらず、私たちは適用された法律と計画要件を遵守する責任がある。例えば、いくつかの州では、私たちはこれらの州で私たちの製品を流通させるために許可証を持っていなければならず、関連する州の法律を守らなければならない。さらに、これらの第三者サービスプロバイダが予想される期限までに任務を達成できなかった場合、または彼らの契約義務を履行していない場合、または彼らの施設で有形障害や自然災害に遭遇した場合、ビジネスニーズを満たすために製品を渡す能力は深刻な損害を受けることになる。さらに、第三者を使用して、有害事象報告、セキュリティデータベース管理、および他の製品維持サービスを含む規制監視に関連する様々な他のサービスを実行してくれる可能性があります。もし私たちの従業員または任意の第三者サービスプロバイダが適用された法律および法規を遵守できなかった場合、私たちおよび/または彼らは規制または虚偽請求法案の法執行行動に直面する可能性がある。さらに、これらのサービスプロバイダが維持するデータの品質または正確性が不足している場合、私たちが製品を販売し続ける能力が脅かされる可能性があり、または、私たちおよび/または彼らが規制制裁を受ける可能性がある。私たちは現在、これらのすべての重要な商業機能を履行する内部能力がなく、私たちはこれらのサービスのビジネス計画を合理的な条件で維持することができないかもしれない。

我々またはキー連携プロトコルのいずれか一方がこのようなプロトコルでの重要な義務を履行できなかった場合，あるいはキー連携プロトコルが何らかの理由で終了した場合，我々の業務は影響を受ける可能性がある.

私たちは複数の協力協定を締結しており、これらの合意によると、マイルストーン支払い、目標指定費用、維持費、特許権使用料などの形で重大な将来支払いを受ける可能性があります。私たちは、マイルストーンからの収入、特許使用料、およびこれらの協力からの製品販売を含む任意の財務収益を達成するために、私たちのパートナーの開発と商業化に深刻に依存しています。私たちのパートナーは、私たち自身の努力に注意と資源を投入し、彼らの臨床開発計画、販売促進努力を変えたり、私たちが彼らに許可している製品と競争する製品を同時に開発して商業化したりしないかもしれません。私たちはこれらの行動のいずれかをすぐに見ることができず、私たちの予測能力と、私たちがこのような協力から得た利益と収入の能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また，一方がキー連携プロトコルを履行できなかった場合や，キー連携プロトコルが終了すると，予想収入の減少が我々の運営に悪影響を与える可能性がある.さらに、私たちの1つまたは複数のパートナーが重要な連携協定を終了することは、新しいパートナーと優遇条項で追加の協力協定を締結する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。場合によっては、重要な協力協定の終了は、将来の会社戦略の修正を要求し、私たちの技術の応用と価値を再評価することにつながる可能性があります。

Hylenexと私たちのパートナーのEnhanze製品および候補製品はrHuPH 20酵素に依存しており、rHuPH 20に関するいかなる不利な発展も、現在および潜在的なEnhanze協力、および任意の独自計画を含む、当社のビジネスの多くの分野に大きな影響を与える可能性があります。

RHuPH 20はHylenexとEnhanze技術の重要な技術コンポーネントであり、私たちのEnhanze協力製品と候補製品の多くは、私たちEnhanzeが協力している現在と未来の製品と候補製品を含みます。私たちの収入の大部分は私たちのEnhanze協力から来た。したがって、rHuPH 20が不利な発展(例えば、rHuPH 20に関連する不利な規制決定があれば、私たちが十分な数のrHuPH 20を得ることができなければ、rHuPH 20の実質的な独占権を獲得または維持できない場合、またはrHuPH 20の負の特徴が発見された場合)、私たちの複数のビジネス分野は、現在および潜在的な協力、および独自計画を含む大きな影響を受けるであろう。例えば，HyQviaの登録試験およびrHuPH 20を用いた第2段階臨床試験では，1つの前パートナーの製品で高い抗rHuPH 20抗体価が検出されたが，いずれの場合も有害事象には関与していなかった。私たちの協力および独自計画でrHuPH 20抗体を監視していますが、HyQvia計画や元パートナーの計画で非中和抗rHuPH 20耐性が当社の独自製品やパートナーの製品や候補製品に大きな影響を与えるとは信じていませんが、上記の計画で他の類似した事件が発生しないことや、FDAや他の衛生当局が将来的にこれらの抗体の懸念を提起しないことは、Hylenexの商業化活動、Enhanzeパートナーの開発や商業化活動の遅延や中断を招く可能性があります。第三者と追加的なEnhanzeと協力することを阻止したりします

60

---

私たちのビジネス戦略は、エンハンゼと自動インジェクタ技術の成長に重点を置いており、私たちのビジネス製品と買収による潜在的な成長に重点を置いています。現在、Enhanzeは最大の収入源であるため、不利な発展による潜在的な負の影響のリスクがある。将来的には、Enhanze技術のより多くの応用に私たちの戦略的重点を拡張したり、新しい技術を取得することでより多くの資源を使用する必要がある可能性があり、費用が増加し、最終的には成功しないかもしれません。

私たちは定期的に私たちの業務戦略を評価し、将来的に満たされていない医療需要、成長潜在力、資源需要、規制問題、競争、リスク、その他の要素の評価に基づいてこの戦略を修正することができる。これらの戦略評価の結果として、私たちは、私たちの資源と努力を1つまたは複数の計画または分野に集中させ、他の計画や分野での私たちの努力を一時停止または減少させることができるかもしれない。例えば、2019年第4四半期に、私たちは私たちのEnhanze技術と私たちの商業製品Hylenexに資源を集中させることにしました。これらの分野に主に集中することにより、パートナー計画のうちの1つが臨床試験を成功させ、商業的承認を得ることができなかった場合、または販売および収入面での期待を達成できなかった場合、私たちへの潜在的な影響を増加させる。我々の技術の新しい治療法の応用を求めることによって、あるいは追加資源の使用、費用の増加、および上級管理職の関心を必要とする新技術を獲得することで、私たちの戦略的重点を拡大することもできる。例えば、2022年5月、私たちは収入源を多様化する手段としてAntaresを買収した。Antaresへの私たちの投資や将来の新しい技術への任意のこのような資源投資は、最終的には、より多くの承認された独自または協力製品または私たちの技術の新しい治療応用のビジネス成功をもたらす保証はない。

我々のパートナーまたは特許候補製品は、規制承認を得られない可能性があり、またはそれらの開発は、遅延または不成功の臨床試験、規制要件、または安全問題を含む様々な理由で延期される可能性がある。私たちまたは私たちのパートナーが任意の候補製品の規制承認を得られなかったり、遅延したりした場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受ける可能性があります。

薬品の臨床試験は長い、高価で不確定な過程であり、臨床試験の失敗或いは遅延は患者登録段階を含む任意の段階で発生する可能性がある。臨床前と非臨床研究の初歩的な結果あるいは臨床試験結果が人を奮い立たせても、私たちのパートナーはその後の試験あるいは研究で異なる結果を得る可能性があり、必要なレベルの用量安全性と有効性を示すことができなかったか、あるいは私たちまたは私たちのパートナーは様々な他の理由で私たちの製品に適用される規制承認を得ることができないかもしれない。特許または協力候補製品の臨床前、非臨床および臨床試験は成功しない可能性があり、これは候補製品の監督管理許可および商業化を延期または排除することになる。米国および他の管轄地域では、規制承認は、様々な理由で延期され、制限され、または承認されない可能性がある

•臨床研究過程において、第三段階後期研究の最終データは早期臨床試験で観察されたデータとは異なる可能性があり、臨床結果は研究の規定の終点に適合しない可能性があり、あるいは私たちのパートナーの候補製品の治療効果を支持するのに十分なデータを提供する可能性がある

•臨床および非臨床試験結果は、我々のパートナーの候補製品の使用に関連する不良薬物動態学、有害事象または意外な安全問題を明らかにする可能性がある

•監督審査は前臨床試験と臨床試験のデータ証明の承認が合理的であることを発見しないかもしれない

•規制当局は、私たちまたは私たちのパートナーに、私たちの研究を変更したり、追加的な研究を行ったりすることを要求するかもしれません。これは、商業的に魅力を失い続けるか、または承認を求め続けることになるかもしれません

•規制当局は私たちと私たちのパートナーの試験データを拒否したり、臨床試験データや適用法規の説明に同意しないかもしれません

•規制当局は、リスク評価および緩和策(安全使用計画を確保する条件を含む)による追加的な安全監視および報告を要求する可能性があり、私たちまたはパートナーは、そのような製品の規制承認を求めないことを決定するかもしれない

•規制当局は、私たちの製造プロセスや施設、または私たちのパートナー、契約製造業者または原材料サプライヤーのプロセスまたは施設を許可してはならない

•私たちまたは私たちのパートナーの契約研究機関またはCROは、書面合意、彼らとの契約義務、または適用される法規要件に基づいて臨床試験を適切に実行することができませんでした

•規制当局は、私たちの既存の製造プロセスまたは施設における問題または他の欠陥、またはパートナー、契約製造業者または原材料サプライヤーの既存のプロセスまたは施設における問題または他の欠陥を発見することができる

•規制機関は、その正式または非公式の承認要求および政策を変更し、以前の指導とは逆の行動をとって、新しい条例を採用したり、承認過程の後期に新しい問題や懸念を提起したりすることができる

•独自または協力候補製品は、範囲が狭いまたは競争劣勢にある条件下でしか承認されず、これらの条件は、候補製品の販売およびマーケティング活動を制限するか、または他の方法で製品の商業潜在力に悪影響を及ぼす可能性がある。

独自または協力候補製品がタイムリーに承認されていない場合、または商業的に実行可能な条項で承認されていない場合、または規制承認過程で遭遇した困難や遅延によって任意の候補製品の開発が終了した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、他の独自または協力候補製品の開発および/により依存するようになる

61

---

あるいは他の技術の能力を得ることに成功しましたいかなる独自または協力的な候補製品が直ちに規制部門の承認を得ることが保証されないか、または全く保証されない。パートナーがFDAの要求を明確にすることができる保証もなく、ビジネス的に実行可能な方法でこれらの要求を満たす保証もなく、この場合、機会を利用するために第三者と協力したり、他の戦略代替案を探索する能力は限られ、不可能かもしれない。

私たちは特定の独自または協力的な製品が海外で販売され、また製造されるかもしれないと予想している。上述の原因及び異なる司法管轄区の異なる原因により、外国で監督管理許可を得る過程は遅延と失敗が生じる可能性がある。承認過程は国と管轄区域によって異なり、追加的なテストが含まれる可能性がある。外国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。外国の規制機関は適時に承認を提供しないかもしれないが、もしあれば。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、外国規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。

我々の第三者パートナーは、我々の協力製品および候補製品の重要な構成要素である特定の独自材料を提供する責任があり、これらの材料を提供しなければ、これらの協力製品および候補製品の開発および商業化作業を延期し、および/または私たちの協力を損なう可能性がある。私たちのパートナーはまた彼らの製品の流通と商業化を担当しており、彼らの製品が商業化に成功しなければ、私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの開発と商業化パートナーは、私たちの協力製品と候補製品の基本的な構成要素であるいくつかの独自材料を提供する責任があります。例えば，羅氏はその皮下製品の生産に必要なヘキセチンとメロワを担当し，武田はその製品HyQviaのためにGammagard液体を生産する。パートナーまたはパートナーの任意の適用可能な第三者サービスプロバイダが、協力製品または候補製品またはその製品または候補製品のコンポーネントの製造、貯蔵、交付、充填、整理または包装中に困難に遭遇した場合、そのような困難は、(I)臨床試験の遅延または他の方法で規制部門が協力候補製品を承認することを延期または阻止することをもたらし、および/または(Ii)協力製品の有効な商業化を遅延または阻止する可能性がある。このような遅延は私たちの業務と財政状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちはまた、私たちのパートナーに依存して、彼らの製品を商業化し、流通しています。もし彼らがいくつかの製品を商業化することに成功しなければ、私たちが得た印税収入は予想を下回る可能性があります。

もし私たちまたは私たちのパートナーが承認された製品の普及、販売、製造に適した規制要件を遵守できなかった場合、規制機関は私たちまたは彼らに行動する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

承認された製品、およびこれらの製品の製造プロセス、承認後の臨床データ要求、ラベル、広告および販売促進活動は、FDA、州と外国の監督管理機関の持続的な要求と審査を受けなければならない。規制当局は、販売されている製品、そのメーカー、製造施設の継続的な審査と定期検査を行う。私たち、私たちのパートナー、および私たちのそれぞれの請負業者、サプライヤー、およびサプライヤーは、薬品広告、販売促進および販売に関する法規および法律の遵守、安全および他の発売後の情報および報告の提出、登録要件、cGMP法規(品質管理および品質保証およびそれに応じた記録および書類の維持に関する要求を含む)、および医師へのサンプルの配布および記録保存要件に関する要求を含む持続的な法規要件を遵守するであろう。さらに、私たちのいくつかの独自および協力製品および候補製品は薬物/デバイス組合せ製品であるため、私たちとパートナーは、非組み合わせ製品の要件ではなく、幅広い規制要件を遵守しなければならないであろう。規制機関は既存の要求を変えたり、新しい要求や政策を採用したりするかもしれない。私たち、私たちのパートナー、および私たちのそれぞれの請負業者、サプライヤー、およびサプライヤーは、適応が遅いかもしれませんか、またはこれらの変化や新しい要求に適応できないかもしれません。

特に、薬品に適用される監督管理要求はサプライヤーとメーカーの代替コストが高く、時間がかかる。私たちは最低限の内部製造能力しかなく、契約メーカーやサプライヤーに大きく依存して私たちの製品とその活性成分や他の成分を製造しており、将来的にもそうであることが予想される。これらの製造業者およびサプライヤーが法規要件を遵守できないために資格を取り消されることは、代替サプライヤーの獲得と獲得の遅延およびコスト(このような代替サプライヤーがあれば保証できない)が、私たちまたはパートナーの臨床試験を延期するか、または承認された製品を市場に押し上げる能力を他の方法で抑制することができ、私たちの業務および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があるため、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。同様に、私たち、私たちのパートナー、および私たちのそれぞれの請負業者、サプライヤー、およびサプライヤーが、私たちの製品を販売および普及させる際に、非ラベルまたは虚偽または誤った販促のような適用された法律および法規を遵守しなければ、これは私たちの業務および財務状況に実質的な損害を与える可能性があります。

62

---

規制要件を遵守しないことは、以下のいずれかを含むが、これらに限定されない不利な規制行動をもたらす可能性がある

•私たちやパートナーの製品や製造プロセスの制限

•警告状

•私たちやパートナーの製品が市場から撤退しました

•強制的にリコールすることができます

•罰金

•規制承認の一時停止または撤回；

•私たちのパートナーが行っている任意の臨床試験を一時停止または終了します

•私たちやパートナーの製品の輸出入を許可することを拒否します

•私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する；

•製品が差し押さえられている

•禁令？禁止

•民事または刑事処罰を加える

もし私たちの自動注射器や特殊製品業務がうまくいかなければ、私たちの株価や将来の業務や運営に悪影響を及ぼすかもしれません。

我々はAntares自動注射器と特殊製品事業を買収し，今回の買収は設備収入や商業製品の増加や新たな大容量自動注射器の開発による収入増加など，合併後の会社に様々なメリットをもたらすことが期待される。競争が激化し、解決できない技術的問題および/または業務状況の悪化は、この業務を発展させる能力を制限する可能性がある。したがって、私たちは買収に関連した期待収益を達成できないかもしれない。

流行病や同様の公衆衛生危機による業務中断は、私たちとパートナー候補製品の開発中断を招く可能性があり、私たちが承認した私たちと私たちのパートナー製品の商業化は、EnhanzeパートナーにrHuPH 20を大量に供給する能力を阻害したり、私たちの独自製品を調達して販売したり、他の方法で私たちの業務や運営結果に悪影響を与える可能性があります。

流行病や疫病などの公衆衛生危機は、私たちと私たちのパートナー候補製品の開発を混乱させ、私たちとパートナーが承認した製品の商業化を含む、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの独自製品(Hylenexと私たちがパートナーに供給する大口rHuPH 20を含む)が依存する第三者契約製造組織の運営を中断し、私たちの運営その他の中断を招く可能性がある。

例えば、新冠肺炎疫病は政府の強制隔離、旅行制限とその他の公共衛生安全措置を含む各種の対応措置の実施を招く。未来の大流行病が私たちの行動および/または私たちのパートナーの行動に与える影響の程度は将来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度に不確定かつ予測不可能であり、疫病の発生の持続時間や再発、将来取られる可能性のある政府の行動、この流行病の重症度と影響に関する新しい情報、この流行病を抑制したり、その短期的かつ長期的な影響を解決する行動などを含む。

世界的な大流行に関連する業務中断は、彼らの候補製品や承認された製品の生産を遅延させる可能性があることを含む、パートナーの業務、製品開発優先事項、運営に影響を与える可能性があります。例えば，大流行の影響を受ける地域では，臨床試験の展開が影響を受ける可能性がある。これらの臨床試験の進展或いは完成は大流行の不利な影響を受ける可能性がある。また、FDA、EMAと他の類似外国監督管理機関の運営中断或いは遅延、或いは監督管理優先事項が変化して、大流行に注目し、必要な監督管理審査、検査、承認と承認スケジュールに影響を与える可能性がある。このような中断は、私たちの協力製品の開発計画の遅延や承認製品のビジネス努力を阻害する可能性があり、パートナーの印税やマイルストーン支払いから得られる収入が減少または遅延する可能性があります

63

---

私たちは、多くの第三者に依存して活性医薬成分や医薬製品を調達し、私たちの設備を製造·組み立て、完成品を流通させ、私たちの協力製品や独自製品を製造·販売するための様々な物流活動を提供します。例えば、私たちは、私たちがパートナーに供給する商業製品と候補製品のバッチrHuPH 20と、私たちの商業製品Hylenexを生産する第三者メーカーに依存します。もしそのような第三者製造業者が、人員不足、生産減速および送達システムの中断、原材料、試薬または構成要素の利用可能性を含む疫病および関連結果の悪影響を受ける場合、または治療またはワクチンの開発に適応するために資源または製造能力を移動させる場合、私たちのサプライチェーンは中断される可能性があり、それによって、HylenexまたはrHuPH 20をパートナーに販売する能力を制限することができる。提携製品および独自製品の製造および販売に依存する第三者が運営するこのような中断は、当社の収入の減少または遅延をもたらす可能性があります。

私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるかもしれないが、私たちがこのような資金を得ることができるという保証はない。

もし私たちが予想された収入水準に達していなければ、私たちは将来的に追加の資本を調達して、私たちの一般企業用途の運営に資金を提供する必要があるかもしれない。私たちの現在の現金備蓄と期待収入は、一般業務に資金を提供し、所望のレベルで業務を展開するために不足している可能性がある。また、私たちがビジネス戦略を実行するために会社、製品、技術を買収すれば、追加の資本を調達する必要があるかもしれません。私たちは将来、(I)新しい協力協定を達成すること、(Ii)既存の協力関係を拡大または修正すること、(Iii)個人融資、(Iv)他の株式または債務融資、(V)資産を貨幣化すること、および/または(Vi)証券を公開することを含む、1つまたは複数の私たちが使用可能な融資ツールによってより多くの資本を調達するかもしれない。

もし私たちが将来的に追加的な資本を調達することを要求されたら、必要な時間内に優遇された融資条件で得ることができないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない。必要に応じて有利な条件で追加資本を得ることができない場合には、不利な条件で資本を調達することを要求されたり、当社の業務を再編したり、戦略業務計画を延期したりすることで、運営費用を大幅に削減することが求められます。もし私たちが証券や株式を公開発行することで追加資本を調達すれば、私たちは大量の追加普通株を発行するかもしれません。これは私たちの既存の投資家の所有権利益を希釈し、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは現在多くの借金を持っていて、もっと多くの債務が発生すると予想されている。もし私たちが適用された債務協定に従って私たちの義務を履行できなかったら、返済義務の加速につながるかもしれない。

2023年6月30日現在、我々の総合債務総額(債務割引後)は14.96億ドルで、2027年の転換可能手形元金総額8.05億ドルと2028年転換可能手形元金総額7.2億ドルを含み、2027年転換手形と2028年転換可能手形の未償却債務割引額はそれぞれ1270万ドルと1630万ドルである

私たちの債務は

•私たちの財政的義務を履行することを難しくして、計画的に私たちの債務に元金と利息を支払うことを含めて、

•私たちが運営資金、資本支出、買収、または他の一般会社の目的のために追加資金を借り入れる能力を制限する

•キャッシュフローを使用して、または将来の運営資本、資本支出、買収、株式買い戻し、または他の一般的な業務目的のための追加融資を得る能力を制限する

•借金を返済するために運営キャッシュフローの一部を使用することが求められています

•私たちの計画や商業と産業の変化に対応する柔軟性を制限する

•レバレッジ率の低い競争相手に比べて劣勢に置かれています

•不利な経済と産業状況の影響で私たちの脆弱性を増加させる。

さらに、私たちの“2022年信用協定”は、資産留置権を作成すること、追加の債務を生成すること、投資を行うこと、買収および他の根本的な変化を行うこと、財産または資産を売却して処分することなど、私たちの能力を制限するいくつかの肯定的および否定的な契約を含む。2022年の信用協定には金融契約も含まれており、各財政四半期終了時に最高総合純資産率を4.75~1.00に維持し、融資期限内に4.00から1.00に低下させ、最低総合利息カバー率を3.00~1.00に維持することが求められている。2022年信用協定にはまた、慣例的な陳述、保証、および違約事件が含まれている。2022年の信用協定に含まれる契約を遵守することは、私たちのビジネス戦略を実行することを難しくするかもしれません。また、もし吾らが“2022年信用協定”に基づいて違約すれば、貸金人は、債務返済を加速する権利を含むその合意に基づいてその救済措置を行使する権利を行使する権利があり、これにより、吾らは“2022年信用協定”の下で吾などの財務状況を損なう可能性のあるすべての未済金の返済を要求される可能性がある。

私たちが既存または任意の未来の債務を返済する能力は、私たちの将来の経営業績と現金を生成する能力に依存し、追加債務または株式融資を得る能力にも依存するかもしれない。それはまた私たちの運営に影響を与える財政、商業、または他の要素に依存し、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。私たちは債務の元金と利息を現金で支払う必要があり、運営、戦略的措置、仕事に資金を援助するために使用できる資金を減らした

64

---

資本要求。もし私たちが私たちの債務義務を返済するのに十分な現金を生成できなければ、私たちのどの債務ツールでも違約事件が発生する可能性があり、これはこのような債務の加速を招く可能性があり、私たちは一部またはすべての債務ツールの下のすべての未返済金額を返済する必要があるかもしれない。このように私たちの債務負担を加速させることは私たちの財政状況を損なうかもしれない。私たちは時々現金購入および/または株式または債務交換、公開市場購入、私的交渉取引、または他の方法で私たちの未返済債務の返済または買い戻しを求めることができる。このような任意の買い戻しや交換は、私たちが決定した条項と価格に従って行われ、現在の市場状況、私たちの流動性需要、私たちの契約の任意の制限、その他の要素に依存するだろう。このような取引が関連した金額は大きいかもしれない。

変換可能チケットの条件変換機能がトリガされると、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

変換可能チケットの条件変換機能がトリガされた場合、変換可能チケットの所有者は、指定された期間内の任意の時間にチケットを選択する権利がある。もし1つ以上の所持者が彼らのチケットを変換することを選択した場合、私たちは現金で支払い義務の一部または全部を支払うことを要求され、これは私たちの流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。変換可能なチケットの所有者がそのチケットを変換することを選択していなくても、適用される会計規則により、条件付き変換機能がトリガされた場合、長期負債ではなく、手形の全部または一部を長期負債ではなく流動負債に再分類しなければならず、運営資本の純額が大幅に減少する

私たちの転換可能な手形を転換することは既存の株主の所有権権益を希釈するか、あるいは私たちの普通株の価格を下げる可能性があります。

私たちの変換可能な手形の一部または全部を変換して、私たちが転換時に株を渡す限り、既存の株主の所有権利益を希釈します。公開市場で変換可能手形を販売したり、変換可能手形を変換する際に発行可能な普通株は、私たちの普通株の現行の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。また、変換可能なチケットの存在は、変換可能なチケットの変換が空手形を満たすために使用されることができるので、市場参加者の空売りを奨励する可能性があり、または変換可能なチケットが私たちの普通株に変換されることが予想される株は、私たちの普通株の価格を低下させる可能性があるからである。

独自または協力の候補製品が商業化されることが承認されたが、市場の承認を得ておらず、ビジネスパフォーマンスが期待や計画を下回ってしまうと、私たちの業務が影響を受ける可能性がある。

既存または将来の特許または協力製品候補製品が商業販売に必要な規制承認を得たと仮定すると、いくつかの要因は、これらの新たに承認された製品の市場受容度に影響を与える可能性がある

•これらの製品の使用が承認された製品ラベルの制限の程度；

•同じまたは同様の治療のための他の療法に対するこれらの製品の価格；

•これらの製品や関連治療の精算範囲は、政府保険計画や個人保険会社を含む第三者支払者から得られる

•これらの製品に模倣薬または生物学的に類似した競争者を導入する

•同じまたは類似した治療法に対する患者、医師、衛生保健界の他のメンバーの処方療法のこれらの製品の有効性と安全性に対する見方；

•私たちのパートナーは販売とマーケティングのために資金を提供する能力と意志；

•私たちのパートナーの販売とマーケティング努力の有効性。

これらの独自または協力製品が市場認識度を獲得または維持できなかった場合、または販売低下により商業パフォーマンスが予想または計画を下回った場合、これらの製品から得られる収入が減少することが予想され、将来の事業に資金を提供する能力を損なう可能性があり、買収、計画された株式買い戻しを実行したり、他の一般的な会社用途に資金を使用する能力に影響を与えたりし、業務に影響を与える可能性がある。

さらに、我々の独自または協力候補製品は、最終製品のマーケティングおよび普及を制限する可能性があるFDAおよび適用規制機関によって承認されたラベルに限定される。承認されたラベルに制限があれば、これらの製品の販売とマーケティング努力は否定的な影響を受ける可能性がある。

私たちは私たちの特許と他の固有の権利の有効性に依存して、私たちのEnhanzeと設備技術を私たちのパートナーに許可する能力があるかどうか。

特許と他の固有の権利は私たちの業務に必須的だ。私たちの成功は、私たちの発明のために特許保護を獲得し、維持し、私たちのビジネス秘密を保護し、第三者の独占権を侵害することなく運営する能力があるかどうかにかかっています。私たちは世界各地に複数の特許と特許出願を持っています。私たちの組換えヒトヒアルロニダーゼおよび使用と製造方法に関連して、発表された米国特許を含み、2027年に満了し、発表された欧州特許は、2024年に満了し、既存の協力下の製品と候補製品、およびHylenexをカバーしていると思います。私たちの特許出願は潜在的な競争相手への障害だと思いますが

65

---

これらのヒアルロニダーゼを利用して、私たちの特許が満了した後、他の製薬会社が(彼らが私たちの他の特許を侵害していなければ)私たちEnhanze技術における活性医薬成分の生体模倣薬を開発、製造、販売することによって、私たちのパートナーは彼らの製品と組み合わせて使用することができます。どのような特許保護または独占権の喪失は、収入の減少または損失を招く可能性があり、私たちの1つ以上のEnhanzeキーパートナーが私たちとの関係を終了させ、私たちの新しい協力およびライセンス合意を達成する能力に影響を与える可能性があります。

人類が使用する薬品の開発、製造と販売は重大な製品責任リスクに関連し、私たちは十分な保険カバー範囲がないかもしれない。

薬品と医療機器の開発、製造、テスト、マーケティングと販売は消費者と他の第三者が製品責任クレームを提出するリスクに関連する。製品責任クレームは，自分のための救済を求める個人が提出することも可能であり，あるような受傷患者を代表する団体を求める団体から提出することも可能である。また，第三者支払者は，個人としても仮定した種別としても訴訟を起こし，我々の製品にかかった資金の回収を求める可能性がある.私たちは製品責任保険の範囲を維持していますが、製薬業界では、製品責任クレームが高くなる可能性があり、私たちの保険は私たちの実際の責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。もし私たちに製品責任のクレームを出したら、責任は私たちの保険契約の限度額を超えるかもしれません。あるいは私たちの保険会社は場合によっては保証を拒否したり、拒否しようとしたりするかもしれません。もし私たちに対する訴訟が成功すれば、保険カバー範囲が十分でなく、私たちの業務や財務状況に実質的で不利な影響を及ぼす可能性がある。また，各種薬品流通業者は，製品の購入や販売を受ける前に，最低限の製品責任保険が求められている。これらの保険要件を満たしていないことは、提案製品の広範な流通を実現する能力を阻害する可能性があり、より高い保険要求は私たちに追加的なコストをもたらす可能性がある。また、私たちの多くの候補協力製品は第三者の薬品を含むため、私たちは第三者薬品の問題が発生して、私たちに責任クレームを出すリスクに直面しています。製品責任クレームはまた、調査および規制法執行行動、およびリコール、承認またはラベルの撤回、マーケティングまたは販売促進制限または変更を含むが、これらに限定されない追加の規制結果をもたらす可能性がある。製品責任クレームはまた私たちの名声と私たちの製品の名声を損なう可能性があり、私たちの製品を成功的にマーケティングする能力に悪影響を与える可能性があります。また、製品責任訴訟を弁護する費用が高く、私たちの肝心な従業員の注意を分散させ、彼らが私たちの業務を運営できなくなる可能性があります。この表現は私たちが臨床試験を開始したり完成したりする能力にも影響を及ぼすだろう。

もし私たちのパートナーが公開発表または他の方法で予想される時間範囲内で予期される開発、臨床または規制目標を達成しなければ、私たちのパートナー製品の商業化は延期される可能性があり、したがって、私たちの業務、財務状況、および運営結果は悪影響を受ける可能性がある。

私たちのパートナーは、いくつかの科学、臨床、法規、および他の製品開発目標を達成するための推定時間を時々開示するかもしれない。どの目標の達成も一般的に多くの仮定に基づいており、特定の目標の達成は私たちと私たちのパートナーがコントロールできない様々な理由で延期される可能性がある。科学的、法規的、戦略的、または他の要因により協力パートナーが目標を達成できない場合、その目標が公開されているかどうかにかかわらず、私たちの株価は急速に下落する可能性がある。株価下落はまた株主訴訟を直接または派生させる可能性がある。どんな訴訟手続きと同じように、どんな法的行動の最終結果も予測が難しい。このような訴訟が発生した場合、私たちはこれらの訴訟の弁護に関連する費用を発生させ、その任意の解決策に関連する巨額の損害賠償または和解費用を支払わなければならないかもしれない。保険がありますが、その中のいくつかの費用と費用について請求することができますが、保険金額はすべての金額を支払うのに十分ではないかもしれません。あるいはいくつかの費用とコストは私たちが維持している保険の範囲内ではないかもしれません。不利な結果または結果が生じた場合、私たちの業務は、現金リソースの枯渇、私たちの名声への負の影響、または任意の最終訴訟処置に起因する可能性のある私たちの管理または他のプロセスの制限または変更によって実質的に損害を受ける可能性がある。また、未解決訴訟への対応と弁護は、経営陣の私たちの運営に対する関心を大きく移した。

また、公開発表のマイルストーンに達し続けていないことは、今後のマイルストーン推定における我々の管理チームの信頼性を侵食する可能性がある

将来の買収は私たちの業務を混乱させ、私たちの財務状況に影響を及ぼすかもしれない。

私たちの収入を増やして拡大するために、2022年5月にAntaresを買収し、より多くの業務、製品、技術を買収することを決定するかもしれません。買収を評価·完了する上での経験が限られているため、組織としてこのような買収を行う能力は確認されていない。買収には大量の出資が必要となる可能性があり、以下のリスクを含むが、これらに限定されない多くのリスクが含まれる可能性がある

•私たちは買収を完了するために追加の転換可能な債券や株式証券を発行しなければならないかもしれません。これは私たちの株主を希釈し、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります

•買収は、営業権および他の無形資産に関連する金額の償却または減額を要求するか、または大量の債務または負債を発生または負担するか、または不利な税金結果、大量減価償却または繰延補償費用をもたらす可能性があるので、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある

66

---

•私たちは私たちが買収した会社の業務、製品、技術、人員、業務を吸収して統合する時に困難に直面する可能性があります

•いくつかの買収は、買収されたビジネス、製品、または技術と競争力を有する既存または潜在的なパートナーとの関係に影響を与える可能性がある

•買収には大量の資本注入が必要となる可能性があり、買収された企業、製品または技術は買収コストが合理的であることを証明するのに十分な価値を生むことができないかもしれない

•私たちは買収された会社の債務、法的責任、商業リスクを負うかもしれない

•買収は私たちが行っている業務を混乱させ、資源を移転し、私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣の注意を分散させるかもしれない

•買収は私たちが以前ほとんど経験していなかった地理や商業市場に入ることを含むかもしれない

•買収された会社のキーパーソンは私たちのために働かないことにしたかもしれない。

これらのリスクのいずれかが発生すれば、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが許容可能な条項で未来の買収を確定したり、完成させることができる保証はないし、根本的にはできない。もし私たちが本当に未来のいかなる買収も求めていれば、私たちはこのような買収の期待収益を達成できないかもしれないし、市場はこのような買収に積極的ではないかもしれない。

私たちの有効税率は変動するかもしれません。私たちが税務管区で発生した債務は計算金額を超えるかもしれません。

私たちの実際の税率は私たちが経営している地域別の適用税率の組み合わせから得られます。私たちの財務諸表を作成する際には、このような場所ごとに税金を支払う必要があると予想されます。しかし、多くの要素のため、私たちの有効税率は過去と異なる可能性があり、異なる税務管轄区間の利益の組み合わせの変化、私たちの税務申告の審査と監査結果、私たちは税務当局と受け入れ可能な合意を達成したり維持できないこと、所得税会計計算の変化、税法の変化を含むかもしれない。これらの要因のいずれも、私たちの実際の税率が前の時期または現在の予想と大きく異なり、納税義務が私たちの財務諸表の課税金額を超えることをもたらす可能性があります。

さらに、2021年9月30日、私たちの事実と状況によると、私たちは繰延税金資産の大部分が達成される可能性が高いと判断したので、私たちの繰延税金資産のほとんどの推定値が解放された。これにより、私たちが報告した純収入と1株当たりの収益は、私たちの2021年の経営業績に比べて大幅かつ比例して増加した。過去と未来のこれらの金額の比較ではなく、私たちの業務の実際の利益傾向の指示でもありません。2022年から、法定税率に近い推定税率で所得税費用を記録し、純収益と1株当たりの純収益が減少した。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

私たちの株価は大きく変動しています。

私たちは会社の業績にかかわらず、普通株の市場価格の大幅な変動を招くことが多い活発な業界に参加しています。2023年6月30日までの12ヶ月間、私たちの普通株の最高と最低販売価格はそれぞれ59.46ドルと29.85ドルだった。本Form 10-Q四半期報告書に記載されている他のリスクおよび不確定要因、および現在知られていない、または重要ではないと考えている他のすべてのリスクおよび不確定要因を除いて、以下のいずれの要因も、私たちの株価を大幅に下落させる可能性がある

•我々のパートナーが開発している製品と比較して、競争力のある製品が存在する

•私たちのパートナーは、パートナー製品またはパートナーに許可された候補製品の開発または商業化に注意または資源を投入していない(実際にまたは考えられる)

•私たちが協力協定条項を遵守できなかったことに関する論争または私たちのパートナーのうちの1つが協力合意の条項を遵守できなかった

•どんな理由でも私たちの協力協定を終了します

•経営陣のメンバーまたは私たちの取締役会の直接または間接販売を含むが、これらに限定されない大株主は、普通株式を売却する

•経営陣のメンバーや取締役会のメンバーが退職したり、他の方法で退職したりします

•医療業界の一般的な否定的な状況は

•大流行や他の世界的な危機

•金融市場の一般的な否定的な状況

•私たちの任意の独自または協力候補製品の規制承認に関するコスト；

•どんな理由でも、私たちの知的財産権の地位を確保したり守ることができなかった

•適用された規制機関は、私たちの独自または協力候補製品を承認することができなかったか、または遅延した

•独自または協力製品または候補製品に関連する安全または耐性の問題を識別すること

67

---

•私たちやパートナーの臨床試験は効果を達成できませんでした

•私たちまたはパートナーの臨床試験を一時停止または遅延させたり、規制の承認を得たりします

•このような製品を商業化するための規制承認を失うこと、臨床的棚上げ、承認または製品リコールに重い要求を加えることなど、私たちの独自または協力製品および候補製品に不利な規制行動をとる

•FDAなどの規制当局が承認した製品の商業化に成功しなかったのではないでしょうか

•私たちや私たちのパートナーは投資家が予想した製品収入を生み出すことができませんでした

•任意の製品または候補製品のバッチrHuPH 20契約製造業者または充填および仕上げ製造業者の問題による中断を含む、私たちの臨床または商業サプライチェーンの中断

•私たちは追加の債務および/または株式証券を販売します

•私たちは受け入れ可能な条件で資金調達を受けることができなかった

•私たちの業務を再構築し

•市場、商業、法律、または他の側面の考慮のため、私たちの予想された時間と方法で私たちの株式買い戻し計画を実行することができません

•転換可能な手形を私たちの普通株の株式に変換します。

将来私たちが資金を調達する取引は私たちの株価に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちは現在有名な経験豊富な発行業者で、いつでもアメリカ証券取引委員会に自動棚登録声明を提出するかもしれません。今後の棚上げ登録声明によると、私たちの普通株や他の証券を売却する大量の株は、私たちの普通株の市場価格を低下させ、株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある

私たちの憲章文書、Indentures、そしてデラウェア州の法律の反買収条項は私たちを買収することをもっと難しくするかもしれない。

私たちの憲章文書、Indentures、そしてデラウェア州の法律の反買収条項は私たちを買収することをもっと難しくするかもしれない。まず、私たちの取締役会は三つの種類に分かれている。デラウェア州の法律によると、機密取締役会を有する会社の取締役は、会社の会社登録証明書に別段の規定がない限り、理由がある場合にのみ免職されることができる。私たちが修正して再記載した会社登録証明書は別途規定されていません。また、我々の規約は、誰が株主特別会議を開催することができるかを制限し、私たち流通株の少なくとも50%を保有する株主のみが特別株主会議を開催することを許可している。私たちが改訂して再記載した会社登録証明書には、取締役累積投票権の条項は含まれていません。累積投票により、ある種類の株式の十分な割合を持つ少数株主は、1人以上の取締役を選出することを確保できる可能性がある。最後に、私たちの付例は、事前通知手続きを含む取締役候補者の指名と株主提案に関する手続きを規定しています。

私たちの定款文書のこれらの条項は、潜在的な買収の試みを阻止し、市場価格より高いプレミアムで私たちの普通株を買収することを阻止するか、あるいは私たちの普通株の市場価格と普通株式保有者の投票権と他の権利に悪影響を及ぼすかもしれない。これらの規定は、委託書競争を阻害し、取締役会が指名した候補者以外の他の取締役を株主が選挙しにくくする可能性もある。

また，我々が発行した変換可能手形については，2021年3月1日と2022年8月18日の契約(“契約”)に署名し，受託者はニューヨーク州メロン銀行信託会社である.Indenturesのいくつかの条項は、第三者が私たちをもっと難しくまたは高価に買収することを可能にするかもしれない。たとえば，買収が根本的な変化を構成する場合，変換可能なチケットの所有者は，その変換可能なチケットを現金で買い戻すことを要求する権利がある.また，買収が根本的な変化を構成していれば，このような買収に関する変換可能なチケット保持者の変換率を向上させる必要があるかもしれない.また、我々の2022年信用協定により、制御権の変更は違約事件を構成している。このような違約事件は、行政代理または貸金当事者が、未払い元金、すべての計上および未払い利息、および2022年のクレジット合意に従って欠または支払うべきすべての他の金額を直ちに満期および対応することを宣言する可能性がある。いずれの場合も、他の場合には、変換可能なチケットおよびIndenturesでの私たちの義務は、当社を買収するコストを増加させるか、または第三者が既存の管理職を買収することを阻止するか、または罷免する可能性があります。

また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されており、この条項は大株主が私たちとの合併や買収を完了することを禁止する可能性がある。

このような規定は私たちの買収を阻止するかもしれないし、そうでなければ株主を引き付けるかもしれない。

68

---

私たちの業界に関わるリスクは

私たちと私たちの協力製品は販売する前に監督部門の許可を得なければなりません。広範な政府法規を遵守することは高価で時間がかかり、私たちまたは私たちの協力製品の販売、紹介、修正の遅延やキャンセルを招く可能性があります。

広範囲な産業規制が行われ、私たちの業務に大きな影響を与え続けるだろう。私たちの会社を含むすべての製薬と医療機器会社は、FDA(および制御された薬物について、米国薬品監督管理局(DEA))と同等の外国監督機関および州と地方/地域政府機関を含む衛生監督機関の広範、複雑、高価で変化する規制を受けている。“連邦食品、医薬品および化粧品法”、“制御物質法”および他の国内外の法律法規は、私たちのパートナーの製品および候補製品のテスト、製造、包装、ラベル、保存、記録保存、安全、承認、広告、販売促進、販売および流通を管轄または影響する。私たちはアメリカ以外の司法管轄区域の規制承認を含むFDAと他の政府の承認を得て、私たちの製品を製造、マーケティング、出荷することができます。したがって、FDAまたは米国以外の機関を含むFDAまたは他の適用可能な政府機関は、我々または我々のパートナーの製品を承認しない、または追加の臨床または動物試験のような煩雑で高価で時間のかかる要求を加える可能性があるというリスクが常に存在する。規制当局は、私たちのパートナーに私たちの研究を変更したり、追加的な研究を行ったりすることを要求するかもしれませんが、これは、私たちのパートナーにとって商業的に魅力がないように、または継続的に承認を求めることになるかもしれません。例えば、FDAは、登録試験で検出されたrHuPH 20非中和抗体を解決するのに十分な追加の臨床前データを提供するまで、HyQvia BLAの承認を延期する。これらの抗体はまだ既知の不良臨床効果に関連しておらず、HyQvia BLAは最終的にFDAの承認を得ているが、FDAまたは他の外国規制機関はいつでも安全を考慮して、我々およびそのパートナーの開発および商業化活動を停止する可能性がある。さらに、私たちの独自または協力製品が承認されても、規制機関は承認後に行動し、私たちまたは私たちのパートナーがこれらの製品を販売する能力を制限または撤回することができる。このような規制行動のいずれも、私たちの独自または協力製品から得られる可能性のある経済的利益に悪影響を与え、私たちの財務状況を損なう可能性がある。

これらの規定のいくつかによると、私たちと私たちの契約サプライヤーおよび製造業者は、私たちのパートナーに加えて、FDA、DEAおよび他の機関が、私たちまたは彼らのそれぞれの施設、プログラムおよび動作の定期的な検査および/または製品テストを受け入れなければなりません。これらの機関は、私たちの契約サプライヤーおよび製造業者がすべての適用された法規に適合していることを確認するために定期的に検査を行わなければなりません。FDAはまた、当社のシステムまたは私たちの契約サプライヤーおよび製造業者のプロセスがcGMPおよび他のFDA法規に適合しているかどうかを決定するために、承認前および承認後の審査および工場検査を行う。もし私たちのパートナー、私たちまたは私たちの契約サプライヤー、および製造業者がこれらの検査を通過できなかった場合、私たちのパートナーは、重大な追加コストを発生させることなく、直ちにその製品を商業化することができないか、または全くできないかもしれない。

また、FDAは薬品の宣伝と普及の実体に対して多くの複雑な監督管理要求を加えており、消費者向けの広告、ラベル外販売促進、業界賛助の科学と教育活動、およびインターネットに関連する販売促進活動の基準と法規を含むが、これらに限定されない。

私たちとパートナーのいくつかの製品と候補製品は薬物/設備組合せ製品と考えられているため、私たちと彼らが守らなければならない承認と承認後の要求はもっと複雑になるかもしれません。

私たちとパートナーの多くの製品と候補製品はFDAによって薬物/装置組合せ製品とみなされ、薬物製品と薬物送達装置から構成されている。単独で発売されれば、各成分は異なる監督管理経路を受け、FDA内部の異なるセンターによって審査される。しかし、組合せ製品は中心に割り当てられ、このセンターは製品に対する主要な作用モードの決定に基づいて、その発売前の審査と監督に対して主要な管轄権を持ち、これは最も重要な治療作用を提供する単一作用モードである。私たちと私たちのパートナーの製品と候補製品について言えば、主要な行動パターンは通常製品の薬物成分によるものであり、これは薬物評価と研究センターが製品の発売前の開発と審査に対して主要な管轄権を持っていることを意味する。これらの製品および候補製品は、FDA単独承認または設備コンポーネントの承認を必要としないFDA薬品承認プロセスによって制約される。これらの製品および候補製品は、個々のFDA承認または承認を必要としないが、FDA内の薬物およびデバイスセンターは、市販申請の安全性、薬物およびデバイス構成要素の治療効果(シリンジの設計および信頼性を含む)、ならびに薬物タグがすべての関連情報およびリスクを十分に開示することを保証し、使用説明が正確かつ使用しやすいことを確認するなど、他のいくつかの異なる態様を検討するであろう。これらの審査は、審査が成功して申請を完了するのに要する時間を増加させる可能性があり、使用説明の有効性を決定するために、使用状況研究のような追加の研究を行う必要があるかもしれない。このような審査と要求は、薬物-器具の組み合わせを承認するのに必要な時間を延長するかもしれない。我々または我々のパートナーがANDA経路で承認された候補組合せ製品を求めている場合、機関はまた、組み合わせ製品の独特な性質を決定することにより、生物学的同等性および/または同じラベルの主張に疑問を提起する可能性があり、連邦食品、薬物および化粧品法案505(B)(2)条に基づいて申請を再提出する必要がある。これは製品審査の遅延を招く可能性があります

69

---

臨床試験を含む試験に関連する追加コストを発生させる可能性があります。505(B)(2)の経路によって承認されることは、追加の販売費用をもたらす可能性もあり、薬局または処方の代替性の欠如によって市場受容度を低下させる可能性がある。さらに、505(B)(2)またはANDA規制経路の承認によれば、承認された製品が市場で独占的な地位を有することは保証されない。

さらに、このような組合せ製品の承認には前例およびガイドラインが存在するにもかかわらず、FDAは、その要求または審査提出の方法を変更することができる。審査プログラムの変更や組合せ製品研究に対する要求は、予想される発売日を延期するか、またはコストが高すぎる可能性がある。このような遅延またはこれらの製品または設備を発売できなかったことは、私たちの収入および将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちまたは私たちのパートナーの候補組み合わせ製品が承認された場合、私たち、私たちのパートナー、および私たちのそれぞれの請負業者は、FDAの薬品および設備に関連する規制要件を遵守することを要求されるだろう。例えば、薬物/器具組合せ製品は、医薬品cGMPおよび器具QSRに同時に適合しなければならない。しかしながら、FDAの規定は、薬剤およびデバイス構成要素が同じ施設にあるかどうかに応じて、この2つの要件に適合する簡略化された方法を提供する。FDAは専門的に注射器に関するガイドラインを公布し、その中でFDAの市場応用と発売後の注射器設計制御と信頼性分析方面の要求を討論した。さらに、薬物/デバイス組合せ製品は、FDAおよび構成要素報告書の追加的な要求を受けるであろう。このような要求を遵守するためには追加的な努力とお金の支出が必要になるだろう。

私たちは様々な広範囲な連邦と州医療保険法の制約を直接または間接的に受けるかもしれない。もし私たちがこれらの法律を完全に遵守できないか、または完全に遵守できない場合、私たちは民事、刑事と行政処罰、損害賠償、金銭罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編に直面する可能性があり、これらはいずれも私たちの運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の業務運営および活動は、リベート法、反海外腐敗法(FCPA)、虚偽申告法、民事罰金法、データプライバシーおよびセキュリティ法、追跡および追跡法、ならびに医療保健提供者に提供される支払いまたは他の価値項目に関する透明性(または“日光”)法を含む様々な広範な連邦および州医療保健法によって直接的または間接的に制約される可能性がある。これらの法律は、研究、製造、流通、定価、割引、マーケティングおよび販売促進、および他の商業配置を含むが、これらに限定されない広範な商業活動を制限または禁止することができる。これらの法律は、現在の主要な調査者や研究対象との活動、販売、マーケティング、教育計画に影響を与える可能性がある。多くの州には似たような医療詐欺や乱用法があり，その中にはいくつかの法律の範囲がより広い可能性があり，政府の医療計画による費用の支払い項目やサービスに限定されない可能性がある。

私たちの業務計画が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。私たちは医療企業コンプライアンス計画を採用していますが、政府と法執行当局は、詐欺や乱用や他の医療保健法律が適用される現在または未来の法規、法規または判例法を解釈することに適合していない可能性があると結論するかもしれません。もし私たちの運営や活動が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、および私たちの業務の削減または再編を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

また，いずれの製品の米国以外での販売も“海外腐敗防止法”や上記医療保健法の外国対応法や他の外国法の制約を受ける可能性がある。

私たちは知的財産権に関連する法的手続きの開始または抗弁を要求される可能性があり、これは、私たちの製品のいくつかの開発および商業化に巨額の費用、遅延、および/または停止をもたらす可能性がある。

私たちは主に特許に依存して私たちの知的財産権を保護する。しかし、このような保護力はまだ確定されていない。例えば、確定できません

•私たちの製品と技術は特許保護を受けることができます

•私たちが発行した任意の特許の範囲は、私たちの製品と技術に商業的な排他性を提供するのに十分であるだろう

•他の人は私たちの前に類似または代替技術を独自に開発したり、私たちの技術を複製して特許保護を受けたりしません

•私たちの任意の発行された特許または発行された特許を生成する特許出願は、有効で、強制的に実行可能であり、特許が他人への侵害を主張された場合に侵害されるとみなされる。

70

---

私たちは現在、組み合わせ可能かもしれない特許を持っており、rHuPH 20および他の固有材料に適用される係属中の特許出願もある。私たちの既存の特許または私たちの未解決の特許出願のために発行された任意の特許は、商業的に実行可能な製品に基礎を提供し、いかなる競争優位性を提供してくれるか、または第三者の挑戦に直面しないか、またはその範囲または実行可能なさらなる訴訟を制限する対象となることが保証されない。私たちの特許組合のどんな弱点や制限も、私たちの業務と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの保留特許出願が発行された特許を生成していない場合、または発行された特許が狭いまたは限られた権利要件を有することをもたらす場合、これは、私たちの候補製品のための模倣薬または生物学的類似競争において制限されていないか、または限られた保護をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務および財務状態に大きな悪影響を及ぼすだろう。

私たちまたは私たちのパートナーは、私たちの特許または私たちの協力に関連するパートナー特許の優先権、有効性、または実行可能性を決定するために、米国特許商標局の干渉訴訟または他の管轄区域の他の訴訟に参加する可能性がある。例えば、このような訴訟のため、2023年3月、欧州特許庁はヤンソンの共同処方DARZALEX特許を撤回した®(Daratumab)SCしかも、私たちの特許地位を保護するためには、費用の高い訴訟が必要かもしれない。私たちまたは私たちのパートナー特許に対する優先権、有効性、または実行可能な成功的な挑戦は、私たちの業務および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはまた、ビジネス秘密、特許を取得していないノウハウ、持続的な技術革新に依存しており、従業員、コンサルタント、および業務を議論している他の人と秘密保護協定を締結することで、これらの秘密を保護することを求めています。知的財産権やこれらの権利をカバーするプロトコルの適用性や実行可能性に関する議論が生じる可能性があり、私たちは私たちに有利な方法でこれらの論争を解決できないかもしれない。

私たちはまた商標によって私たちの製品の名前(例えばHylenex)を保護します )を再編する。私たちは私たちが選択したどんな提案製品名も商標保護を受けることができないかもしれない。また、医薬品の製品名は、商標保護に必要な法律基準に適合するほか、FDAなどの衛生規制機関の承認を得なければならないが、私たちが提案した製品名は監督管理機関の承認をタイムリーに得ることができない可能性があり、製品の発売を延期する可能性がある。しかも、私たちの商標は他の会社の挑戦を受けるかもしれない。もし私たちが第三者に対して私たちの商標を強制的に実行すれば、そのような強制実行手続きは費用がかかるかもしれない。

私たち自身の知的財産権を保護するほか、第三者は私たちに特許、商標または著作権侵害、または他の知的財産権クレームを提出することができる。もし私たちがどんな知的財産権訴訟に巻き込まれた場合、私たちの製品が第三者の知的財産権を侵害していると最終的に判断すれば、私たちは過去の侵害行為に巨額の損害賠償金を支払う必要がありますが、3倍に限定されない損害賠償金、弁護士費、費用を含むかもしれません。私たちの権利侵害疑惑に法的根拠がなくても、訴訟を弁護するのに時間がかかり、費用が高く、経営陣の他のビジネス問題への注意をそらす可能性がある。さらに、禁止の場合、関連技術または他の知的財産権の所有者からライセンスを取得するまで、私たちの製品の開発、製造、または販売が阻止される可能性がある。もしそのような許可があれば、私たちは印税や他の費用を払わなければならないかもしれない。

私たちが医薬品や医療機器の“ラベル外”使用を促進しているか、またはFDAの要求に適合しない方法で承認された製品を普及またはマーケティングしていると判断した場合、私たちは重大な責任を招く可能性がある。

米国およびいくつかの他の司法管轄地域では、会社は、医薬品または医療機器の“ラベル外”用途、すなわち製品ラベルに説明されていない使用、およびFDAまたは他の外国規制機関が承認または承認した用途とは異なる使用を宣伝してはならない。しかし，医師や他の保健従事者は薬品を処方し，ラベル外または未承認の用途に医療機器を使用する可能性があり，このような用途はいくつかの医療専門科で一般的である。FDAは医師の薬物、治療方法または製品用途の選択を規制していないが、“連邦食品、薬物および化粧品法”およびFDAの規定は、ラベル外で薬品と医療機器を使用する問題における製薬と医療機器会社の許可された通信を大幅に制限している。FDAが承認した製品のスポンサーとして、私たちと私たちのパートナーは、会社の行動だけでなく、従業員や請負業者の行動に責任を負う必要があり、規制された機能に従事するすべての従業員と請負業者が十分な訓練と監督を受けることが要求され、時間とお金の支出が必要だ。

FDAが、ある企業が“ラベル外”で販売促進製品になっていないと判断した場合、または他の態様では機関の販売促進要件に適合していない場合、FDAは、特定の販売促進活動または材料を制限または制限するために、警告状を発行するか、または製品を市場からのリコールまたは差し押さえ、および他の法執行要件を求めることができる。さらに、ラベル外用途の不適切な普及が発見された企業は、民事罰金、刑事罰金および処罰、民事損害賠償、連邦援助から除外された医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaidおよび/または政府契約、同意法令および会社誠実協定)のほか、連邦FCAおよび適用される州虚偽クレーム法案の下での潜在的責任を含む重大な責任に直面する可能性がある。このような責任を引き起こす行為は、第三者支払人やそのような行為によって損害を受けたといわれる他の人が個人民事訴訟を提起する基礎となる可能性もある。

さらに、規制機関によるラベル外販売促進の制限のほかに、FDAは製品販売促進および広告に対して他の制限と要求があり、このような通信は真実でなければならない

71

---

誤解性がなく、十分な支持を得た。FDAは薬品サンプルの配布にも要求がある。FDAや他の当局は、私たちが販売促進、広告、マーケティング要求を守っていないと思うかもしれません。もし私たちが遵守していないことが証明されれば、行政、民事、刑事罰、罰金、規制法執行行動を含むが、これらに限定されない重大な責任を負うかもしれません。

私たちのいくつかの製品については、私たちと私たちの独立請負業者、流通業者、処方業者、および調剤業者は、制御された物質に関連する規制要件を遵守しなければならない。これは、追加の時間がかかり、追加のコンプライアンス費用が発生し、コンプライアンスによって追加的な処罰を受ける可能性があり、これは、成功した商業化を阻害する可能性がある。

私たちのいくつかの製品は制御された物質であり、したがって、私たちと私たちの請負業者、流通業者、処方業者、および調剤業者は、米国麻薬取締庁(“DEA”)によって実行される連邦制御物質法律と法規、および州当局によって実行される州制御物質法律と法規を遵守しなければならない。これらの要件は、登録、安全、記録保存、報告、記憶、配布、輸入、輸出、在庫、および他の要件を含むが、これらに限定されない。これらの要求はDEAによって定期検査により実行される.持続的な制御物質登録を維持しなければならないだけでなく，適用される制御物質要求を遵守するには多大な努力と支出が必要となり，商業化の成功を阻害する可能性もある。これらのコンプライアンス要件はまた、私たちのいくつかの製品の流通、処方、および配布の複雑さを増加させ、これはまた、逆転写プロセスの確立を含む商業化に影響を与える可能性がある。もし私たちと私たちの請負業者、流通業者、処理業者、および流通業者が適用される制御された物質的要求を守らない場合、私たちまたは彼らは、民事処罰、必要な登録の拒否、登録取り消し、刑事訴訟、または同意法令を含む行政、民事または刑事強制執行を受ける可能性があります。

バイオテクノロジー発明および発明の特許保護は、一般に厳しい審査を受けている；特許法または特許法解釈が変化した場合、私たちの業務は、私たちの発見開発および商業化製品に基づく競争相手に対抗するために、特許保護を得るか、または私たちの知的財産権を実行する能力を失う可能性があるので、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。

一般に，タンパク質製品を含む特許保護は，進化していく複雑な法的原則と事実問題に基づいており，特許性，特許範囲，有効性，法執行上の不確実性をもたらしている。近年，バイオテクノロジー特許を管理する特許性と範囲の法的基準を含む特許法に大きな変化が生じている。最近の裁判所判決は、特許標的要求、開示およびイネーブル要求および非明らかな要求を満たすことをより困難にするため、特許取得をより困難にし、侵害者に対する禁止の利用可能性を減少させ、宣言的判決訴訟によって特許の有効性を疑問視する可能性を増加させる。以上のように、このような決定は私たちの特許を取得し、許可し、実行することをもっと難しくして高価にするかもしれない。また，特許はライセンス後の反対手続きによって挑戦され，侵害行為に対するユーザの優先抗弁を受ける可能性がある.バイオテクノロジー発明を含む特許保護の範囲についても政策検討を行い，継続して行う予定である。バイオテクノロジー特許に対する社会的および政治的反対はバイオテクノロジー業界内の特許保護の範囲を縮小させる可能性がある。司法·立法改革は特許法分野に大きな不確実性をもたらし、製品排他性を提供するために特許を調達、維持、実行する能力に潜在的な負の影響を与える可能性があり、他の人が私たちの発見開発と商業化競争製品を利用することを可能にする可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

第三者精算や顧客契約が得られない場合、当社の独自および協力製品は市場で受け入れられない可能性があり、ビジネスパフォーマンスが期待や計画を下回ってしまう可能性があります。

私たちと私たちのパートナーが独自と協力製品から十分な見返りを得ることができるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社、管理型医療組織、その他の医療保健提供者によるこれらの製品と関連治療の精算程度にある程度依存する。

第三者支払人はますます新薬製品のカバー範囲と精算レベルを制限し、コストをコントロールしようとしている。したがって、新たに承認された保健製品の精算状況には重大な不確実性がある。第三者支払者は、私たちと私たちのパートナーとの商業化された製品のために十分な精算レベルを確立できない可能性があり、これは彼らの市場受容度を制限し、私たちの収入や財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。

顧客契約は、例えば団体調達組織や病院処方との契約は、最低価格でない限り、または十分に証明された臨床差別化を除いて、通常、契約または処方状態を提供しない。例えば，これらの実体がHylenexと動物由来のヒアルロニダーゼを比較すると，この2つの条件を満たすことができない可能性があり，市場受容度を制限し，我々の収入や財務状況に大きな悪影響を与える可能性がある。

72

---

医療·関連薬品の価格設定コストの上昇は、第三者支払側からのコスト制御圧力や、連邦保険·精算政策ややり方の変化を招き、私たちとパートナーがより低い価格で私たちの製品を販売し、私たちとパートナーの製品の使用に影響を与え、私たちの収入を減少させる可能性がある。

FDAによって承認された独自または協力製品は、州および連邦政府当局、個人健康保険会社、および他の組織によって購入または精算することができ、健康維持組織および保健組織の管理など、私たちの任意のまたは将来的に承認されることができる。このような第三者決済者たちはますます医薬製品の価格設定に挑戦している。米国の管理型医療保健の傾向、このような組織の発展及び医療保健と政府保険計画の改革の各種立法提案と法規は、2003年の“連邦医療保険処方薬現代化法案”と2010年の“平価医療法案”(ACA)を含み、薬品の処方と購入方式に著しく影響し、それによって価格低下および/または需要の減少を招く可能性がある。このようなコスト制御措置や医療改革は、私たちの製品を販売する能力やパートナーが製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国では、私たちの業務は行政行動、連邦法規、あるいは連邦モデルプロジェクトによる連邦補償政策の変化の影響を受ける可能性がある。

医療保険および医療補助サービスセンター、またはCMSのような連邦政府および/または機関は、医薬品価格設定青写真に記載された様々な要素を実施するためのいくつかのモデルプロジェクト、提案および提案を発表している。CMSは連邦医療保険を管理し，州医療補助計画や健康保険市場を監督する連邦機関であり，政策変化やモデルプロジェクトを実施する巨大な権力を有しており，これらの政策変化やモデルプロジェクトは薬物(我々の製品を含む)の保険·精算方式に迅速かつ顕著に影響する可能性がある。例えば、2020年11月、トランプ前総裁は、医療保険料率を国際指数価格にリンクさせることを求める最恵国薬品定価モデルを実施するための臨時最終ルールを発表した。この最終規則はその後CMSによって廃止された。また、一部の国会委員会でも公聴会が行われ、私たちの業務に影響を及ぼす可能性のある薬品の価格設定や支払い政策の提案立法が評価された。例えば、2019年7月、参議院金融委員会は、薬品メーカーをある程度処罰し、連邦医療保険B部分とD部分がカバーする薬品価格表の価格を高め、インフレ率よりも速い速度で、連邦医療保険D部分の受益者の自己負担費用を制限する法案を提出した。また、採択され実施されれば、私たちとパートナー製品の取得と販売に影響を与える可能性があり、連邦政府が特定の薬物について価格交渉を行い、カナダや他の国からの処方薬の輸入を許可することを可能にする他のいくつかの提案も提出された。例えば、2022年8月に“2022年インフレ低減法案”が公布され、連邦政府に連邦医療保険B部分とD部分がカバーするいくつかの薬物の価格について交渉することを許可し、連邦医療保険受益者が使用する薬物価格の上昇がインフレよりも速い場合に連邦医療保険にリベートを支払い、連邦医療保険D部分に加入する個人の自己負担支出を制限することを要求する。

このような動的な環境では、私たちは最終的にどのような連邦政策、立法、あるいは規制改革が実施される可能性があるのか予測できない。もし連邦政府が私たちまたはパートナー製品の保証範囲または精算範囲を減少または修正し、バイオ製薬製品の価格設定に関する私たちの決定を制限または影響を与えるか、または他の方法で私たちまたはパートナーの米国製品の使用を減少させることを計画すれば、これらの行動は私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

また、個別州は提案された立法を検討しており、価格や患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、他の国からの輸入、大量調達など、薬品の価格を制御するための法規を立法と実施する面でますます積極的になっている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額に対する価格制御又はその他の制限は、我々の収入及び財務状況にマイナス及び実質的な影響を与える可能性がある。私たちは、アメリカ以外のほとんどの他の国で、似たような規制と立法問題に遭遇する可能性があると予想している。

また，米国の個人支払者は，保険会社，薬局福祉マネージャー(PBM)，総合ヘルスケア提供システム，共同購入組織を含め，薬品コストを低減する方法が模索されている。多くの支払者は、限られた福祉計画設計、より高い無料額計画、およびより高い共同支払いまたは共同保険義務のような、より大きな薬品コストを患者に転嫁する方法を開発し、開発し続けるであろう。支払者分野の統合はまたいくつかの大型PBMと保険会社の出現を招き、これは私たちとパートナーの製品のアメリカでの定価と使用交渉により大きな圧力をもたらし、より高い割引とリベートに対する需要を増加させ、患者の接触と使用を制限した。最終的に、これらの個人支払者が私たちとパートナーの製品に適用する追加割引、リベート、その他の値下げ、費用、カバー範囲、および計画変更または排除は、製品販売、私たちの業務、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

患者が私たちのいくつかの製品を負担できるように、割引、リベート、自己払いクーポン計画を提供します。CMSは最近、増加した医療補助リベートの支払いを避けるために、このような項目を政府定価計算から除外し続けるために、製造業者に追加的な義務を課す規定を発表した。近年，他の製薬業者も集団訴訟で指名され，様々な法律に基づいて実施されている共同支払い計画の合法性に挑戦している

73

---

連邦と州法律です。私たちの自己負担クーポン計画は訴訟や保険会社の行動のような目標になるかもしれない。自己クーポンに関する他の製造業者に対する訴訟結果、保険会社の政策変化および/または新しい立法または規制行動の導入および公布は、制限または他の方法でこれらの計画に否定的な影響を与える可能性がある。

私たちはまた報告価格データと関連するリスクに直面しています。これは私たちの製品の精算と割引に影響を与えます。政府の価格報告法規は複雑で、製造業者に以前に提出されたいくつかのデータの更新を要求する可能性がある。もし私たちが提出した価格設定データが正しくなければ、私たちは巨額の罰金と罰金や他の政府の法執行行動を受ける可能性があり、これは私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、以前に報告された価格データを繰り返すため、追加の返却ポイントの支払いと追加の割引の提供を要求される可能性もあります。

私たちは競争と迅速な技術変革に直面しており、これは他社が開発している製品と当社の独自·協力製品(開発中の製品を含む)との競争力をもたらす可能性がある。

私たちの独自および協力製品は、競争製品を開発した大手製薬や専門バイオテクノロジー会社、大学、その他の研究機関を含む米国や海外に多くの競争相手がいる。その中の多くの競争相手は私たちより多くの資源と製品開発、製造とマーケティング経験と能力を持っている。Hylenexの競争相手 再編には博世保健会社のS FDA承認製品Vitraseが含まれていますが®羊(雄羊)ヒアルロニダーゼとAmphastar製薬会社のS製品Amphadase®牛のヒアルロニダーゼです私たちのEnhanze技術のために、そのような競争相手は主要な製薬と専門バイオテクノロジー会社を含むかもしれない。これらの競争相手が開発した技術および製品は、私たちの現在または未来の独自および協力製品および候補製品よりも効率的で、より安全またはコストが低いかもしれないし、または私たちと私たちのパートナーの製品、技術、および候補製品を時代遅れにしたり、競争力を持たないかもしれない。

一般リスク

もし私たちが重要な人員を引き付け、採用し、維持することができなければ、私たちの業務は否定的な影響を受けるかもしれない。

私たちの成功は関連した経験のある重要な職員たちの表現にかかっている。私たちは高い素質の人員を募集、訓練、激励、維持する能力に大きく依存している。もし私たちが合格者を確定し、採用し、維持することができなければ、私たちは現在と未来に戦略的パートナーと同盟する能力が不利な影響を受ける可能性があることを支持する。我々は国内と国際第三者請負業者，コンサルタント，人事代理機関を用いて，潜在的な共同雇用責任クレームにも直面させている。

また、私たちがキーパーソンを失った場合、私たちは一部の機関の知識や技術的ノウハウを失う可能性があり、これは、十分な代替人員を雇用して訓練するまで、私たちの1つ以上の協力開発計画の中断や遅延を招く可能性がある。また、私たちは誰の生命保険にもキーパーソン生命保険を提供していません。これは、肝心な従業員の損失に関する費用の支払いに役立ちます。

私たちの運営は自然災害や他の悲劇的な事件の発生によって中断されるかもしれない。

私たちの業務は、実験室、オフィス、その他の研究施設を含み、カリフォルニア州サンディエゴに本部を置いています。ニュージャージー州のユーイングとミネソタ州のミネソタ州のミネソタ州にもっと多くの工場があります。私たちは私たちの施設と私たちの協力者、請負業者、そしてサプライヤーに依存して私たちの業務を継続的に運営する。自然災害または他の悲劇的な事件、流行病、自然資源供給中断、政治的および政府的変化、野火および他の火災、竜巻、洪水、爆発、動物権利活動家の行動、地震および内乱は、私たちまたは私たちのパートナー、請負業者、およびサプライヤーの運営を混乱させる可能性がある。私たちが商業的に合理的な業務中断と責任保険を請け負っていると信じていても、私たちの請負者は場合によっては保護された責任保険を提供するかもしれませんが、私たちと私たちの請負業者の契約書の保証範囲を超えたり、私たちまたは私たちの請負業者が保証範囲を持っていない業務中断によって損失を受ける可能性があります。どんな自然災害や悲劇的な事件も、私たちの運営と財務業績に大きな否定的な影響を及ぼすかもしれない。しかも、このような活動は私たちのパートナーの研究開発計画を延期するかもしれない。

サイバー攻撃、セキュリティホール、またはシステム障害は、私たちの運営を乱し、私たちの運営業績と名声を損なう可能性があります。

私たちと私たちのパートナーはますます複雑な試みを受けて、私たちの情報技術記憶とアクセスシステムへの不正アクセスを試み、このような侵入を防ぐために資源を投入している。ネットワーク攻撃は、キーシステムを使用したり、当社の業務を運営するために必要な重要なデータにアクセスしたりすることができません。私たちまたは私たちの任意のサプライヤーおよびパートナーの情報技術記憶およびアクセスシステムの不適切な使用、盗難、意図的破壊、または任意の他のタイプのセキュリティホールは、故障または他のサービス中断をもたらす可能性があり、または知的財産権、商業秘密、財務情報、規制情報、戦略計画、販売傾向および予測、訴訟材料、または私たち、私たちに属する従業員、私たちの患者の個人情報を含む電子ストレージの独自および機密情報を中断または開示または伝播する可能性があります。顧客及び/又は他の業務パートナーは、我々の業務、経営業績及び財務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

74

---

条件。私たちは私たちの重要で敏感なデータとシステムを保護するために、監視と他のセキュリティとデータ回復措置に投資し続けている。しかしながら、これらは、システムを防止または完全に回復するか、または我々のシステムのすべての障害、サービス中断、攻撃、または破壊からデータを回復するのに十分ではない可能性がある。さらに、私たちのネットワークセキュリティ保険は、このような侵入に関連したどんな責任もカバーするのに十分ではないかもしれない。さらに、当施設への物理的侵入または侵入は、当社の独自および機密情報(研究または臨床データを含む)を流用、窃盗、破壊、または任意の他のタイプのセキュリティホールに適用したり、研究開発設備および資産に損害を与えたりする可能性があります。このような悪影響は、私たちの業務、経営業績、財務状況、そして名声に実質的で取り返しのつかないかもしれません。

75

---

第三項です。市場リスクの定量的·定性的開示について

2023年6月30日までの四半期では、我々の市場リスクは実質的に変化していない。

私たちの現金等価物および有価証券は、2023年6月30日現在、通貨市場基金、資産支援証券、米国債、会社債務証券、機関債券、および商業手形への投資を含む。これらの投資は、私たちが投資を考慮することができる証券の種類、構成、格付けを規定する私たちの投資政策に基づいて行われます。私たちの投資活動の主な目標は元本を維持しながら、リスクを著しく増加させることなく、私たちが得た収入を最大化することだ。私たちが投資したいくつかの金融商品は市場リスクの影響を受けるかもしれない。これは現在の金利の変化がこのようなツールの価値の変動を招く可能性があることを意味する。例えば、固定金利で発行された証券を購入した場合、当時の金利が後に上昇した場合、その証券の価値が低下する可能性がある。我々の2023年6月30日までの既存ポートフォリオによると、金利が直ちに10%変化することで、我々の運営実績は実質的な影響を受けないと考えられます

私たちはスイスフラン建ての予測特許使用料収入に関する一部の外貨両替リスクをヘッジして、私たちの収益とキャッシュフローが為替変動の悪影響を受けるリスクを下げる。これらの取引はキャッシュフローヘッジとして指定され、条件を満たしている。キャッシュフローヘッジは公正価値に基づいて計算され、市価建て損益は簡明総合貸借対照表に計上され、関連ヘッジ取引の同期を簡明総合収益表で特許権使用料収入に再分類することが確認された。私たちはデリバティブ、デリバティブ商品、または投機取引のための他の金融商品を発行しない。また、私たちは私たちの現金、現金等価物、有価証券に重大な違約や流動性不足のリスクがあるとは思わない。私たちは私たちの投資コンサルタントとの議論と私たちの保有株式の審査に基づいてこの決定を下しました。私たちの現金、現金等価物、および有価証券は過度のリスクを含まないと信じていますが、私たちの投資が将来的に市場価値の悪影響を受けないことを絶対に保証することはできません。私たちのすべての現金等価物と有価証券は公正な市場価値によって記録されています。

第四項です。制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々は、我々の取引法報告書で開示すべき情報が、米国証券取引委員会の規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にし、これらの情報を蓄積し、必要な開示をタイムリーに決定するために、我々の経営陣に伝達することを目的としている。開示制御とプログラムを設計·評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および操作がどんなに完全であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、合理的な保証レベルに達したときに、管理層は、その判断を用いて、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価しなければならないことを認識している。

我々の経営陣(我々の最高経営責任者やCEOを含む)の監督·参加の下で、1934年に公布された証券取引法(改正)規則13 a-15(E)に基づいて定義された我々の開示制御および手順を評価した。この評価に基づき，我々の最高経営責任者と財務責任者は，本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了するまで，我々の開示制御およびプログラムが有効であると結論した.

財務報告の内部統制の変化

2023年6月30日までの四半期では、財務報告の内部統制に大きな変化は生じておらず、これらの変化は、財務報告の内部統制に大きな影響を与えているか、または合理的に影響を及ぼす可能性がある

76

---

第2部-その他の資料

第1項。法律訴訟

当社は時々、訴訟を含めて、当社の正常な業務運営による請求に関する紛争に触れている可能性があります。これらのクレームのいずれも高い法的費用を負担させる可能性があります。私たちは一般的に多くの異なるタイプの責任をカバーするのに十分な保険があると考えていますが、私たちの保険会社は保証を拒否するかもしれません。あるいは私たちの保険制限はいかなる損害賠償や和解を完全に満たすのに十分ではないかもしれません。このような状況が発生した場合、どのような賠償の支払いも、私たちの簡明な総合損益表および貸借対照表に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、このようなクレームは、成功するかどうかにかかわらず、私たちの名声と業務を損なう可能性がある。吾らは現在、いかなる法的手続きにも関与していないが、吾らは個別または全体の不利な結果が当社の簡明な総合損益表や貸借対照表に重大な悪影響を及ぼすと考えている。

第1 A項。リスク要因

我々は、第1部第2項“経営陣の財務状況と業務成果の検討·分析”の“リスク要因”の節で最新のリスク要因を提供した。Antares業務統合やバイオテクノロジー発明特許保護に関連するリスク要因を除いて，これらの更新は，我々が以前Form 10−K年次報告で述べたリスク要因開示に実質的に変化しているとは考えられない。

第二項です。未登録株式証券販売と収益の使用

2021年12月、取締役会は資本返還計画を承認し、3年以内に最大7億5千万ドルの流通株を買い戻した。2023年6月30日までの3ヶ月間、株の買い戻しはなかった。2023年6月30日現在、同計画は2億5千万ドルの流通株を購入していない。

第三項です。高級証券違約

適用されません。

第四項です。炭鉱安全情報開示

適用されません。

五番目です。その他の情報

2023年6月30日までの3ヶ月間で取締役は、S−K規則第408(A)項に従って定義された規則10 b 5−1の取引スケジュールを採択または終了しなかった.

77

---

第六項です。陳列品

3.1						Halozyme Treateutics，Inc.社登録証明書の改訂と再発行(会社が2019年5月3日に提出したForm 8-Kの添付ファイル3.1として提出し、参照により本明細書に組み込む)
3.2						改訂された定款(会社が2021年12月10日に提出した8-K表の添付ファイル3.1として提出し、引用により本明細書に組み込む)
4.1						Halozyme Treateutics，Inc.と受託者であるニューヨーク銀行メロン信託会社との契約は，2021年3月1日(2021年3月1日に提出された会社8-K表の添付ファイル4.1提出として引用により本明細書に組み込まれる)
4.2						Halozyme Treateutics，Inc.と受託者であるニューヨーク銀行メロン信託会社(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)との間の手形表は，期日は2021年3月1日(同社が2021年3月1日に提出した8-K表の添付ファイル4.2として提出し，引用により本稿に組み込む)
4.3						Halozyme Treateutics，Inc.と受託者であるニューヨーク銀行メロン信託会社(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)との契約は，期日は2022年8月18日(2022年8月18日提出の会社8-K表の添付ファイル4.1として提出され，引用により本明細書に組み込まれる)
4.4						Halozyme Treateutics，Inc.と受託者であるニューヨーク銀行メロン信託会社との間で2022年8月18日に提出された手形フォーム(添付ファイル4.1に含まれる)(会社が2022年8月18日に提出した8-Kフォームの添付ファイル4.2として提出され、参照によって本明細書に組み込まれる)
10.1						株式オプション協定表(2021年計画更新2023年5月)(アーカイブを同封)
10.2						限定株式単位協議表(2021年計画、2023年5月更新)(アーカイブを同封)
10.3						規制単位プロトコル表(2021年5月更新の2021年計画販売からカバーまで)(アーカイブを同封)
10.4						“取締役株式オプション協定(2021計画)”フォーマット(アーカイブを同封)
10.5						従業員オプション行権期間を改訂する書簡協定(アーカイブを同封)
31.1						改正証券取引法第13 a-14条及び15 d-14(A)条に基づく最高経営責任者の証明(アーカイブを同封)
31.2						改正された“1934年証券取引法”第13 a-14条及び15 d-14(A)条に基づいて首席財務官を認証する(アーカイブを同封)
32						2002年サバンズ·オクスリ法案906節で可決された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務責任者の認証(同封の提供)
101.INS						インスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない(これと共に提出される)
101.書院						イントラネット分類拡張アーキテクチャ文書(アーカイブ付き)
101.カール						イントラネット分類拡張計算リンクライブラリ文書(添付アーカイブ)
101.def						インライン分類拡張Linkbase文書(アーカイブ付き)を定義する
101.介護会						インライン分類拡張タグLinkbase文書(アーカイブ付き)
101.Pre						イントラネット分類拡張プレゼンテーションLinkbase文書(アーカイブ付き)
104						表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)(付属アーカイブ)

78

---

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。 

									Halozyme治療会社 デラウェア州の会社は
日付：			2023年8月8日						ヘレン·I·トリーM.B.Ch.B.M.R.C.P.
									ヘレン·I·トリーM.B.Ch.B.M.R.C.P. 社長と最高経営責任者 (首席行政主任)
日付：			2023年8月8日						寄稿S/ニコール·ラブロス
									ニコール·ラブロス 上級副社長と首席財務官 (首席財務会計官)

79