米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時
または
からの移行期間について に
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織の） |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
|
|
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
|
取引 シンボル (複数可) |
|
登録された各取引所の名前 |
|
|
の |
登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。:
大型加速フィルター |
☐ |
アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
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☒ |
小規模な報告会社 |
||
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が、取引法第13（a）条に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで記入してください。 ☐
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2023年8月4日の時点で、登録者は
T2 バイオシステムズ株式会社
目次
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|
ページ |
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パート I 財務情報 |
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アイテム 1. |
財務諸表 (未監査) |
1 |
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2023年6月30日および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表 |
1 |
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2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結営業報告書および包括損失 |
2 |
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|
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結株主赤字計算書 |
3 |
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|
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 |
4 |
|
|
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|
要約連結財務諸表の注記 |
5 |
|
|
|
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
25 |
|
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|
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
38 |
|
|
|
アイテム 4. |
統制と手続き |
39 |
|
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|
パート II その他の情報 |
40 |
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アイテム 1. |
法的手続き |
40 |
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アイテム 1A. |
リスク要因 |
40 |
|
|
|
アイテム 2. |
株式の未登録売却、収益の使用、および発行者による株式の購入 |
40 |
|
|
|
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
40 |
|
|
|
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
40 |
|
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|
アイテム 5. |
その他の情報 |
41 |
|
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アイテム 6. |
展示品、財務諸表スケジュール |
42 |
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|
署名 |
44 |
|
i
一部 I.
財務情報
アイテム 1.財務すべてのステートメント
T2 バイオシステムズ株式会社
コンデンスコンソリダTED貸借対照表
（千単位、1株あたりのデータを除く）
(未監査)
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6月30日 |
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12月31日 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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売掛金 |
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インベントリ |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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オペレーティングリースの使用権資産 |
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制限付き現金 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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負債と株主の赤字 |
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流動負債: |
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支払手形 |
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$ |
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$ |
— |
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買掛金 |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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||
オペレーティング・リースの負債 |
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||
タームローンに関連するデリバティブ負債 |
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— |
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保証責任 |
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繰延収益 |
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流動負債合計 |
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||
支払手形、当期分を差し引いたもの |
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— |
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|
オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの |
|
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||
繰延収益、当期分を差し引いたもの |
|
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|
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||
タームローンに関連するデリバティブ負債、現在の分を差し引いたもの |
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— |
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タームローンの未収利息 |
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— |
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負債総額 |
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株主赤字 |
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優先株式、$ |
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普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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累積赤字 |
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株主総赤字 |
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負債総額と株主赤字 |
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$ |
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$ |
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||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
1
T2 バイオシステムズ株式会社
の要約連結計算書事業と包括損失
（千単位、1株あたりのデータを除く）
(未監査)
|
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3 か月が終了 |
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6 か月間終了 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収益: |
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製品収益 |
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$ |
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寄付収入 |
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総収入 |
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費用と経費: |
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製品収益のコスト |
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研究開発 |
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販売、一般および管理 |
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費用と経費の合計 |
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事業による損失 |
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その他の収入 (費用): |
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利息収入 |
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支払利息 |
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( |
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( |
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( |
) |
タームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動 |
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( |
) |
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( |
) |
||
ワラント負債の公正価値の変動 |
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— |
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— |
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||
その他の収入 |
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||||
その他の費用 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
|
その他の損失 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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その他の収入 (費用) の合計 |
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( |
) |
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( |
) |
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純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
1株当たり純損失 — 基本および希薄化後 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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コンピューティングに使用される加重平均普通株式数 |
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その他の包括的損失: |
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純損失 |
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発生した有価証券の純未実現利益 |
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— |
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— |
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||
有価証券の純実現損失が含まれています |
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— |
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その他の包括利益の合計、税引後 |
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— |
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||
包括的損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
2
T2 バイオシステムズ株式会社
要約連結ステートメント株主赤字のセントです
(千単位、株式データを除く)
(未監査)
|
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共通 |
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|
[追加] |
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累積その他 |
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合計 |
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株式 |
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支払い済み |
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累積 |
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包括的 |
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株主の |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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赤字 |
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2021年12月31日時点の残高 |
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株式ベースの報酬費用 |
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制限付株式の権利確定による普通株式の発行 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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源泉徴収による株式の引き渡し |
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( |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
二次募集による普通株式の発行、純額 |
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— |
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— |
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— |
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有価証券の含み損失 |
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純損失 |
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2022年3月31日現在の残高 |
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株式ベースの報酬費用 |
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制限付株式の権利確定による普通株式の発行、 |
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源泉徴収による株式の引き渡し |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
二次募集による普通株式の発行、純額 |
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有価証券の含み益について |
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純損失 |
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2022年6月30日時点の残高 |
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共通 |
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[追加] |
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累積その他 |
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合計 |
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株式 |
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支払い済み |
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累積 |
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包括的 |
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株主の |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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赤字 |
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2022年12月31日現在の残高 |
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株式ベースの報酬費用 |
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制限付株式の権利確定による普通株式の発行 |
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二次募集による普通株式の発行、純額 |
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公募による普通株式および前払新株予約権の発行、純額 |
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普通株予約権のキャッシュレス行使による普通株式の発行 |
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事前資金付ワラント行使時の普通株式の発行 |
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純損失 |
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( |
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— |
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2023年3月31日現在の残高 |
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株式ベースの報酬費用 |
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制限付株式の権利確定による普通株式の発行 |
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二次募集による普通株式の発行、純額 |
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普通株予約権のキャッシュレス行使による普通株式の発行 |
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事前資金付ワラント行使時の普通株式の発行 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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( |
) |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
|||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
3
T2 バイオシステムズ株式会社
コンデンスコンソリデーテッドSキャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
|
|
6 か月間終了 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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営業活動によるキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
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減価償却と償却 |
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非現金リース費用 |
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株式ベースの報酬費用 |
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タームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動 |
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有価証券の売却による損失 |
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ワラント負債の公正価値の変動 |
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普通新株予約権に関連する発行費用 |
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資産および設備の処分による損失 |
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非現金支払利息 |
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営業資産および負債の変動： |
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売掛金 |
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前払費用およびその他の資産 |
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インベントリ |
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オペレーティングリース負債 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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T2が所有していた機器やコンポーネントの在庫からの移転 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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T2 バイオシステムズ株式会社
要約コンソールへの注記定格財務諸表
(未監査)
1.ビジネスの性質
T2 Biosystems, Inc. とその子会社（以下「当社」または「T2」）は、マサチューセッツ州レキシントンに拠点を置いています。T2 Biosystems, Inc. は、2006年4月27日にデラウェア州の企業として設立されました。同社は、既存の診断方法に代わる、迅速、高感度、簡単な代替手段を提供する革新的で独自の技術プラットフォームを開発した体外診断会社です。同社は、医療専門家が的を絞った治療の決定を早期に行えるようにすることで、死亡率の低下、患者の治療成績の向上、医療費の削減を目的とした幅広いアプリケーションを開発してきました。同社の技術により、全血、血漿、血清、唾液、痰、脳脊髄液、尿など、さまざまな種類の未精製の患者サンプルの病原体、バイオマーカー、その他の異常を迅速に検出でき、1ミリリットルあたり1つのコロニー形成単位（「CFU/ml」）という低い検出限界で細胞標的を検出できます。私たちは現在、医療サービスがきわめて不足しているさまざまな疾患を対象としており、最初は、迅速な診断が人命救助とコスト削減という2つの重要な役割を果たす疾患に焦点を当てています。同社の現在の開発努力は、主に敗血症、バイオテロ、ライム病を対象としています。これらは医療ニーズが非常に満たされていない分野であり、迅速な発見と的を絞った治療が患者の治療成績の改善につながる可能性があります。
流動性と継続性
2023年6月30日、会社には現金および現金同等物がありました
同社は、他の初期商業段階のライフサイエンス企業と同様のリスクにさらされています。これには、会社の製品の商業的発売、会社の製品候補の開発と市場での受け入れ、競合他社による新しい技術革新の開発、独自技術の保護、追加資金の調達などが含まれますが、これらに限定されません。
会社のT2Dx®機器、T2Candida®パネル、そしてT2バクテリア®パネルは、米国食品医薬品局（FDA）によって米国での使用が許可されています。2020年6月、FDAは緊急使用許可（EUA）を同社のT2SARS-CoV-2パネルに拡大しました。2023年に、顧客は会社のCOVID-19検査の購入を大幅に減らしましたが、同社は2023年に新型コロナウイルス検査の売上を予測していません。
同社は生物医学先端研究開発局（「BARDA」）とマイルストーンベースの製品開発契約を結んでおり（下記の注記11を参照）、BARDAが追加のオプションを減らしたり、キャンセルしたり、行使しなかったりした場合、当社が次世代製品の開発に引き続き資金を提供する能力が妨げられる可能性があります。
当社は、自社の現金および現金同等物は $ であると考えています
2023年5月、戦略的リストラプログラムの一環として、同社はほぼ人員削減を開始しました
Nasdaq Stock Market LLC（「Nasdaq」）には、ナスダック・キャピタル・マーケットに上場しているすべての企業に1ドルの維持を義務付ける規則があります
5
2022年11月22日、同社はナスダックから、MVLS規則に違反しているという通知を受け取りました。同社は、上場証券の終値を少なくとも$に維持することを含むコンプライアンスを取り戻すために、180日間、つまり2023年5月22日までの期間を与えられました。
これらの状況は、財務諸表が発行された日から1年間、会社が継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問を投げかけています。大きな疑念を引き起こす状況を緩和するための経営陣の計画には、これらの要約連結財務諸表が発行された日から12か月間継続して事業を継続するために、追加の資金調達や営業費用の削減を維持することが含まれます。経営陣は、これらの資金源の1つ以上から十分な資金を調達したり、支出の削減を維持したりする計画は、合理的に可能ではありますが、ありそうもないという結論に達しました。したがって、当社は、これらの財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、かなりの疑念があると結論付けました。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、項目1A—「リスク要因」を参照してください。
添付の財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を想定した継続企業ベースで作成されています。財務諸表には、記録された資産の金額の回収可能性と分類、または上記の不確実性の結果から生じる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
2。重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
会社の財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されています。これらの注記における該当するガイダンスへの言及は、財務会計基準審議会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）および会計基準の更新（「ASU」）に示されている、米国の権威ある一般に認められた会計原則を指すものです。会社の要約連結財務諸表には、当社とその完全子会社であるT2バイオシステムズ証券株式会社の口座が含まれています。会社間の残高と取引はすべて削除されました。
2022年10月12日に、会社は
未監査の中間財務情報
会社の年次財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、要約または省略されています。したがって、これらの暫定要約連結財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。
添付の2023年6月30日現在の暫定要約連結貸借対照表、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月および6か月間の要約連結営業報告書および包括損失、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月および6か月間の要約連結キャッシュフロー計算書、および関連する財務諸表これらのメモで開示されているデータやその他の情報は未監査です。未監査の中間財務諸表は、監査済み年次財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣の見解では、2023年6月30日現在の会社の財政状態、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月と6か月の経営成績、および2020年6月30日までの6か月間のキャッシュフローを公平に提示するために必要な、通常の定期的な調整からなるすべての調整を反映しています。23年と2022年。3か月と6か月の結果は終了しました
6
2023年6月30日は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度に予想される結果を示すものではありません、その他の暫定期間、または将来の年度または期間。
セグメント情報
事業セグメントは、リソースの割り当て方法を決定したり業績を評価したりする際に、最高経営意思決定者または意思決定グループが評価できるように、個別の情報を利用できる企業の構成要素として定義されます。会社の最高経営意思決定者は最高経営責任者です。会社はその業務を把握し、事業を管理しています
ゴーイング・コンサー
会計基準コード化205-40の要件に従って、 企業が継続企業として存続する能力に関する不確実性の開示 (「ASC 205-40」) では、経営陣は、財務諸表が発行された日から1年以内に、当社が継続的企業として存続する能力について大きな疑念を抱く状況や事象がないかどうか、総合的に見て評価する必要があります。この評価では、当初、財務諸表が発行された時点で完全に実施されていない経営陣の計画の潜在的な緩和効果は考慮されていません。この方法論に重大な疑問がある場合、経営陣は、その計画の緩和効果によって、会社が継続企業として存続できるかどうかについての実質的な疑念が十分に軽減されるかどうかを評価します。ただし、経営計画の緩和効果は、（1）財務諸表が発行された日から1年以内に計画が効果的に実施される可能性が高く、（2）計画が実施されたときに、企業が財務諸表が発表された日から1年以内に継続企業として存続する能力について大きな疑問を投げかける関連する状況や事象を緩和する可能性が高い場合にのみ考慮されます。。
[地理情報]
同社は自社製品を国内外で販売しています。海外の総売上高は約$でした
イタリアへの海外売上高は約$でした
次の表は、提示された期間の総収益の 10% を超える顧客を示しています。
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3 か月が終了 |
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6 か月間終了 |
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2023 |
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お客様 A |
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カスタマー C |
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顧客Aは米国政府の顧客（BARDA）です。顧客Bは国際的なディストリビューターです。お客様Cは米国の病院です。
次の表は、表示されている期間の売掛金残高の 10% を超える顧客を示しています。
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6月30日 |
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顧客Aは米国政府の顧客（BARDA）です。顧客Bは国際的な診断ソリューションプロバイダーです。
2023年6月30日および2022年12月31日現在、その会社には$の未払いの売掛金がありました
7
一株当たり純損失
当社は、参加証券である特定の有価証券を発行しています。したがって、当社は2種類の方法を適用して、基本および希薄化後の1株当たり利益を決定する必要があります。期間中に配当または分配が申告または支払われる範囲で、会社は2種類の方法を適用して、普通株主と参加証券の保有者との間の配当または分配の配分を決定します。会社の参加証券には、会社の損失を分担する義務はありません。会社が純損失の状態を維持している限り、純損失全体が普通株主に配分されるため、2種類の方法は適用されません。
1株あたりの基本純損失は、普通株主に帰属する純損失を、期間中に発行された普通株式と、他の普通株式同等物を考慮せずに、ほとんどまたはまったく対価なしに行使できる潜在的な普通株式の加重平均数で割って計算されます。
希薄化後の1株当たり純損失は、1株当たり基本利益の計算にほとんどまたはまったく考慮されていない状態で、発行済株式数と行使可能な潜在的な普通株式の加重平均数を、期間中に発行された他の普通株式同等物の希薄化効果を調整することによって計算されます。転換後の1株当たり純損失は、転換後の方法または自己株式法のいずれかを用いて決定されます。
デリバティブ商品
同社は金融商品を評価して、そのような商品がデリバティブであるか、またはASCトピック815に従って分岐を必要とする埋め込みデリバティブとみなされる機能を含んでいるかを判断します。 デリバティブとヘッジング。デリバティブ商品は、ASC 820に従って発行時および各報告日に公正価値で測定され、要約連結営業報告書および包括損失の変更期間における公正価値の変動が計上されます。
当社は、2022年8月にシリーズA償還可能転換優先株に関連して発行された新株予約権と2023年2月に発行された普通株予約権の両方がデリバティブ商品であると判断しました。ワラント負債は、貸借対照表の日付から12か月以内に保有者が清算を要求する可能性があるため、要約連結貸借対照表では最新のものとして分類されます。公正価値の変動は、要約連結損益計算書の変更期間におけるワラント負債の公正価値の変動として認識されます。注記3と7を参照してください。
同社は、CRGとのタームローン契約に関連する単一の複合デリバティブ負債を特定しました。この負債は、関連するタームローン契約の分類と一致するように、要約連結貸借対照表で最新のものとして分類されています。公正価値の変動は、要約連結損益計算書の変更期間におけるタームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動として認識されます。注記6を参照してください。
同社はデリバティブ商品をヘッジ商品として指定していません。
保証
デラウェア州の法律で認められているように、当社は、各役員または取締役が会社の要請によりそのような役職を務めている、または務めていた特定の出来事や出来事について、その役員および取締役に補償します。補償期間は、役員または取締役の生涯です。会社が将来行わなければならない可能性のある支払いの最大額は無制限です。ただし、会社には取締役および役員の賠償責任保険があり、これによりリスクが制限され、将来支払われた金額の一部を回収することができます。
同社は、解約不可のオペレーティングリースでオフィス、研究所、製造スペースをリースしています。会社はリースに基づく標準的な補償の取り決めをしており、会社のリースの契約または条件の違反、違反、または不履行に直接起因するすべての費用、費用、罰金、訴訟、請求、請求、責任、および訴訟に対して家主に補償することを義務付けています。マサチューセッツ州ビレリカのリースについての説明については、注記13を参照してください。
通常の事業過程において、当社は特定のサプライヤーやビジネスパートナーと補償契約を締結します。その場合、当社は、会社の重大な過失または故意の不正行為、および場合によっては、契約に基づく契約または条件の違反、違反、または不履行に直接起因する費用、費用、罰金、訴訟、請求、要求、負債、および訴訟に限定される特定の補償義務を負っています。
2023年6月30日および2022年12月31日現在、当社はこれらの補償義務に関連する重大な損失を被っておらず、それに関する未解決の重要な請求もありませんでした。当社は、これらの補償義務に関連する重大な請求を想定していないため、これらの義務の公正価値はごくわずかであり、関連する準備金も設定されていないと結論付けました。
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リース
借手
ASCトピック842に従って、 リース(「ASC 842」) では、取り決めの開始時に、会社は現在の固有の事実と状況に基づいて、その取り決めがリースであるか、またはリースが含まれるかを判断します。期間が1年を超えるリースは、貸借対照表では使用権資産、リース負債、長期リース負債として認識されます。当社は、期間が1年以下のリースを貸借対照表に計上しないことを選択しました。リース更新オプションの行使は会社の裁量に委ねられており、更新オプションは行使が合理的に確実ではないため、更新オプションの対象となる期間は、会社の使用権資産とリース負債の測定には含まれません。会社は引き続き更新オプションを評価し、行使できることが合理的に確認できたら、その更新期間をリース期間に含めます。オペレーティングリース負債とそれに対応する使用権資産は、予想される残りのリース期間におけるリース支払いの現在価値に基づいて記録されます。ただし、前払いまたは未払リース料などの項目については、使用権資産の特定の調整が必要になる場合があります。リース契約に含まれる金利は、通常、簡単には決定できません。その結果、当社は増分借入金利を利用しています。これは、同様の経済環境におけるリース料と同額の、同様の期間に担保付きで借り入れる場合に発生する金利です。
ASC 842のガイダンスに従って、リースの構成要素は、リースコンポーネント（土地、建物など）、非リースコンポーネント（共有エリアのメンテナンス、消耗品など）、および非コンポーネント（固定資産税、保険など）の3つのカテゴリに分類する必要があります。次に、固定および実体固定契約の対価（非構成要素に関連するものを含む）は、リース構成要素と非リース構成要素に対するそれぞれの相対的な公正価値に基づいて配分する必要があります。
同社は、リースと関連する非リースの要素を分離しないという方針を選択しました。各リースコンポーネントと関連する非リースコンポーネントは、まとめて1つのコンポーネントとして会計処理されます。
貸主
同社は、試薬レンタル契約（下記の収益認識セクションを参照）を通じてT2所有の機器をリースすることで収益を得ています。顧客は通常、12か月ごとにキャンセルする権利がありますが、違約金が科せられます。違約金の結果、顧客は解約権を行使していないことを合理的に確信していると見なされ、リース期間は通常3年になります。これらのリース契約は、顧客に機器の購入を義務付けておらず、リース期間の終了時に機器が顧客に譲渡されることはありません。リース契約の短期的な性質上、リースの支払いが商品の公正価値の実質的にすべてを超える金額になるわけではなく、リース期間が商品の残りの経済的存続期間の大部分を占めることもありません。インストゥルメントリースは、ASC 842に基づく販売型リースまたはダイレクトファイナンスリースの基準のいずれも満たさず、リース期間中に評価額が支払われるため、一般的にオペレーティングリースに分類されます。これらの契約に従って、顧客は消耗品を注文して配達したときにのみ支払いを行うため、これらの支払いは本質的に変動します。同社は、レンタルと消耗品の収益を測定して把握するために、リース期間中に各顧客が購入する消耗品の予想量を見積もっています。
一般的に、リースの取り決めにはリースとリース以外の両方の要素が含まれます。リースの要素は、リース期間中にT2が所有する機器を使用する顧客の権利に関するものです。リース以外の要素は、（1）消耗品と（2）保守サービスに関するものです。試薬レンタル契約のオペレーティングリースコンポーネント、T2所有機器、およびメンテナンスコンポーネントの譲渡のタイミングとパターンは、同じ期間で同じパターンで認識されるため、当社は、リース以外のコンポーネントを関連するリースコンポーネントと集約し、組み合わされたコンポーネントをすべての機器リースのオペレーティングリースとして会計処理するという現実的な手段を選択しました。リース要素（T2所有商品）とリース要素（メンテナンス）に関連する非リース要素のどちらが主要な構成要素であるかを評価する際、会社はリース要素が優勢であると判断しました。これは、顧客が保守サービスよりもT2所有の商品を使用する方が価値が高いと考えているためです。T2が所有する機器のリースおよび保守サービスの履行義務は、要約連結営業報告書では製品収益と包括損失のうち、機器レンタル収益の単一のカテゴリーに分類されます（下記の収益認識セクションの収益細分表を参照）。消耗品のリース以外のコンポーネントは、実用的な手段を選択するための要件を満たしていないため、ASCトピック606を適用する必要があります。 顧客との契約による収入、以下の収益認識セクションで説明されているとおり。
同社は、T2が所有する機器の経済的耐用年数は5年だと考えています。同社は、5年間は、機器が意図された目的で、1人以上のユーザーが通常のサービスで経済的に使用できるようになると予想される期間の代表的な期間だと考えています。残存価値は、ユニットの予想公正市場価値に基づいて、リース期間終了時の価値と推定されます。会社は、必要に応じて定期的な管理とメンテナンスを行うことで、リースした商品の残存価値リスクを軽減しています。
9
収益認識
同社は、機器、消耗品診断テスト、関連サービス、試薬レンタル契約、および政府拠出金の販売から収益を上げています。ASCトピック606の範囲内の取り決めについては、 顧客との契約による収入(「ASC 606」) では、会社は次の手順で収益認識を決定します。
認識される収益額は、会社がこれらの商品やサービスと引き換えに受け取る資格があると予想される対価を反映しています。
契約開始時に契約がASC 606の範囲内であると判断されると、会社は契約を見直して、会社が果たすべき履行義務と、これらの履行義務のうちどれが異なるかを判断します。会社は、履行義務が履行されたとき、または履行されたときに、それぞれの履行義務に割り当てられる取引価格の金額を収益として認識します。一般的に、会社の履行義務は、ある時点（通常は出荷時）、またはサービスの実施に伴う時間の経過とともに、顧客に移転されます。
米国以外の地域の販売業者との契約のほとんどには単一の履行義務しか含まれていませんが、米国の直接販売顧客との契約のほとんどには複数の履行義務が含まれています。これらの契約では、個人の履行義務が明確な場合、会社は個別に会計処理します。取引価格は、相対的な独立販売価格に基づいて、個別の履行義務に割り当てられます。取引価格から除外されるのは、純額で提示される売上税およびその他の同様の税金です。
製品収益は、主に米国の当社の直販部門と米国以外の地域の販売代理店を通じて、機器や消耗品診断検査を販売することによって生み出されています。当社は通常、販売業者を含む顧客に製品の返品や交換権（保証対象の不良品に関連するものを除く）または価格保護手当を提供しません。ディストリビューターに付与される支払い条件は、エンドユーザーの顧客に付与されるものと同じで、支払いはディストリビューターがエンドユーザーの顧客から支払いを受けることに依存しません。
同社は、顧客や海外の販売業者に機器を販売するか、試薬レンタル契約に従って所有権を保持して機器をお客様のサイトに置きます。顧客または海外の販売業者が機器を購入した場合、会社は関連する履行義務が満たされたとき（つまり、機器の管理が顧客に移ったとき、通常は出荷ポイント）に収益を認識します。
機器が試薬レンタル契約に基づく場合、会社の顧客は通常、期間を延長できる固定期間契約と、購入した消耗品診断テストごとに追加料金がかかることに同意します。（試薬レンタル契約に基づく）消耗品診断検査の販売による収益は、通常、出荷時に計上されます。消耗品の購入による取引価格は、関連する履行義務が履行された場合に、リースと製品収益の一部としてリース構成要素と非リース構成要素の間に配分され、以下の表では機器レンタルとして含まれています。試薬レンタル、消耗品の購入に関連する収益は、現在、変動対価として分類されており、発注書を受け取り、関連する履行義務が履行されるまで制限されます。
消耗品診断テスト（機器購入契約に基づく）の販売による収益は、管理が顧客に移ったとき、通常は出荷ポイントで計上されます。
製品の販売に関連して顧客に請求される送料および手数料は、取引価格の一部として記録され、要約連結営業報告書に製品収益に配分されます。また、当社が履行義務の履行において被った包括損失に配分されます。
機器の直接販売には、通常、保証、メンテナンス、およびテクニカルサポートサービスが含まれます
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代表して 個別の購入決定。同社は、延長保守サービスの履行義務に割り当てられた収益を、サービス提供期間全体にわたって定額制で計上しています。
会員所有のグループ購買組織（「GPO」）に支払われる料金は、関連する製品収益から差し引かれます。
同社は、消耗品の診断テストが、製品の仕様に従って処理されれば、製品の記載された耐用年数の間、欠陥がないことを保証します。有効な保証請求に対応するために、会社は交換品を無料で提供しています。保証費用は、消耗品診断テストの推定不良率に基づいて計上されます。
寄付収入
BARDAとの政府契約は政府の助成金と見なされ、顧客との契約とは見なされないため、ASC 606の対象にはなりません。政府のBARDA契約に基づく収益は、発生した直接費用に許容される間接費用を加えた金額を会社が払い戻される費用分担の取り決めの下で得られます。政府との契約収入は、関連する償還可能な費用が発生すると認識されます。収益として報告される費用の償還は、会社の要約連結営業報告書に含まれる関連する償還可能な費用と包括損失の合計です。関連する償還可能な費用は、研究開発費として発生した費用として支出されます。当社は、国際会計基準20（「IAS 20」）と同様に、これらの契約を政府の助成金として会計処理しています。 政府補助金の会計処理と政府援助の開示.
同社はBARDAとマイルストーンベースの製品開発契約を結んでおり、BARDAが追加のオプションを減らしたり、キャンセルしたり、行使しなかったりした場合、当社が次世代製品の開発に引き続き資金を提供する能力が妨げられる可能性があります。BARDAとの開発契約の詳細については、注記11を参照してください。
収益の細分化
同社は、収益とキャッシュフローの性質、金額、タイミング、不確実性が経済的要因によってどのように影響を受けるかを最もよく表しているので、顧客との契約による収益を製品やサービスの種類別に分類しています。
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3 か月が終了 |
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6 か月間終了 |
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2023 |
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製品収益 |
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残りの履行義務
ASC 606に基づき、当社は、2023年6月30日の時点で、未履行または一部履行された履行義務に割り当てられる取引価格の総額を開示する必要があります。ただし、このガイダンスには、この要件を制限する特定の実際的な手段が記載されているため、当社は、当初の予定期間が1年以下の契約について、未履行義務の価値を開示しないことを選択しました。実務上の便宜上、除外される不履行義務の性質には、消耗品の発送、サービス契約、保証、および期間内に実施される設置サービスが含まれます
判断
顧客との特定の契約には、複数の製品やサービスを顧客に移転するという約束が含まれています。製品とサービスが別個の履行義務と見なされ、個別に説明すべきか、まとめて説明すべきかを判断するには、重要な判断が必要な場合があります。履行義務が決定されると、会社は取引価格を決定します。これには、取引価格に含まれる可能性が最も高い金額に基づいて、変動対価の見積もりが含まれます。次に、会社は相対的なスタンドアロンに基づいて、契約の各履行義務に取引価格を割り当てます。
11
販売価格法。上記の収益カテゴリで説明したように、関連する履行義務が満たされると、対応する収益が認識されます。
それぞれの履行義務の独立した販売価格を決定するには、判断が必要です。会社は、履行義務が個別に売却される価格に基づいて独立販売価格を決定します。過去の取引で独立した販売価格を確認できない場合、当社は、販売価格の範囲、市況、履行義務に関連する予想費用とマージンなどの入手可能な情報を考慮して、独立した販売価格を見積もります。
契約資産と負債
2023年6月30日と2022年12月31日、会社は$を記録しました
会社の契約負債は、研究開発契約の前払いと機器販売の保守サービスで構成されています。契約負債は、収益が計上されると予想されるタイミングに基づいて、繰延収益に流動収益と非流動収益に分類されます。2023年6月30日と2022年12月31日、会社の契約負債は$でした
製品収益のコスト
製品収益のコストには、顧客に販売される消耗品診断テストの製造に使用される材料費、直接人件費、製造間接費、関連する保証料、ライセンス料、ロイヤリティ料が含まれます。製品収益のコストには、試薬レンタル契約に基づいて顧客と締結されたT2所有の収益を生み出すT2Dx機器の減価償却、顧客に販売されたT2Dx機器の材料費、直接人件費、製造間接費、および試薬レンタル契約に基づいて顧客と締結されたT2Dx機器のカスタマーサポート費用、ロイヤリティ、ライセンス料、保証、修理、保守費用などのその他の費用も含まれます。
研究開発コスト
会社の製品候補の研究開発にかかる費用は、発生時に費用計上されます。研究開発費には、寄付収入に関連する製品やサービスの提供に関連する活動、製品候補の臨床的有用性を評価するための臨床試験、および開発された製品の機能強化に関連する費用など、研究開発活動を実施する際に発生する費用が含まれます。これらの費用には、給与や福利厚生、株式報酬、研究関連の施設や諸経費、実験用品、機器、研究開発活動や契約サービスに使用されるT2Dx機器の減価償却費が含まれます。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費は、主に会社の販売、マーケティング、財務、法務、人事、事業開発、一般管理機能のほか、法務、コンサルティング、会計サービスなどの専門サービスの費用で構成されています。その他の販売、一般管理費には、商業的支援活動、施設関連の費用、特許の取得と維持に関連する費用と費用、臨床的および経済的研究と出版物、マーケティング費用、および旅費が含まれます。発生した販売費、一般管理費の大部分は会社が負担します。
最近の会計基準
時々、FASBまたは他の基準設定機関によって新しい会計宣言が発行され、指定された発効日に会社によって採択されます。特に明記されていない限り、同社は、最近発行された基準がまだ有効になっていなくても、採用時に財政状態や経営成績に重大な影響を与えることはないと考えています。
採用された会計基準
2022年9月29日、FASBはASU 2022-04を発行しました。 負債-サプライヤー財務プログラム（サブトピック405-50）サプライヤー財務プログラムの義務の開示(「アス 2022-04」)。このASUでは、サプライヤーファイナンスプログラムのバイヤーは、プログラムが企業の運転資本、流動性、キャッシュフローに及ぼす影響を財務諸表ユーザーがよりよく理解できるように、プログラムに関する追加情報を開示することを義務付けています。この更新は、2022年12月15日以降に開始する会計年度（それらの会計年度内の中間期間を含む）に当社に有効です。ただし、会計に有効なロールフォワード情報の修正は例外です
12
年 2023年12月15日以降に始まります。早期養子縁組は許可されています。同社は2023年1月1日にASU 2022-04を採用しました。採用は会社の財務諸表に重大な影響を与えませんでした。
3.公正価値の測定
当社は以下の金融資産を公正価値で定期的に測定しています。提示されたどの期間においても、公正価値階層のレベル間の移転はありませんでした。次の表は、会社の金融資産と負債を公正価値で記載したもので、現時点で各金融商品に適用される最低水準のインプットを使用して分類されています 2023年6月30日および2022年12月31日（千単位）：
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残高 |
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見積価格 |
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重要な |
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重要な |
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負債: |
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保証責任 |
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タームローンに関連するデリバティブ負債 |
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残高 |
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見積価格 |
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重要な |
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重要な |
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負債: |
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保証責任 |
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タームローンに関連するデリバティブ負債 |
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$ |
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— |
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$ |
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$ |
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同社は、制限付現金に分類されるマネーマーケット口座（レベル1の資産）を$で管理しています
当社は、2022年8月にシリーズAの償還可能な転換優先株に関連して発行された新株予約権（「シリーズA新株予約権」）（注7）の公正価値を、Black-Scholesモデルを使用して推定しました。このモデルでは、会社の株価、ワラントの行使価格、会社の株価のボラティリティ、リスクフリー金利、ワラントの予想期間など、複数の情報を利用しています。
シリーズAワラントの推定公正価値 2023年6月30日は、以下の前提条件に基づいて決定されました。
リスクフリー金利 |
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% |
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予想配当利回り |
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% |
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予想されるボラティリティ |
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% |
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予定期間 |
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同社は、2023年2月に発行された普通新株予約権（「普通株新株予約権」）（注7）の公正価値を、ブラック・ショールズモデルとモンテカルロシミュレーション法の両方を使用して推定し、さまざまな潜在的な決済結果をモデル化しました。これらのモデルでは、会社の株価、新株予約権の行使価格、会社の株価のボラティリティ、リスクフリー金利、ワラントの予想期間など、複数のインプットを使用します。このような入力は、適用されるモデルと基礎となるシナリオの仮定によって異なる場合があります。主なインプットには、保証行使価格$が含まれていました
13
次の表は、普通新株予約権の公正価値（千単位）の繰越です。
2022年12月31日現在の残高 |
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$ |
— |
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普通株予約権の発行 |
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キャッシュレス行使による決済 |
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公正価値の変動 |
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2023年3月31日現在の残高 |
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$ |
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普通株予約権の発行 |
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— |
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キャッシュレス行使による決済 |
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( |
) |
公正価値の変動 |
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( |
) |
2023年6月30日の残高 |
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$ |
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同社には、タームローン契約（注6）に関連する単一の複合デリバティブ商品があり、その場合、会社は追加の利息を支払う必要があります
2023年6月30日のデリバティブの推定公正価値は、以下のシナリオにおける偶発的な利息支払いを含む確率加重割引キャッシュフローモデルを使用して決定されました。
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確率 |
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% |
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2022年12月31日現在の残高 |
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$ |
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タームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動 |
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2023年3月31日現在の残高 |
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$ |
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タームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動 |
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( |
) |
2023年6月30日の残高 |
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$ |
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会社は、定期的に公正価値で測定されていない金融商品の公正価値と公正価値階層内の水準を開示する必要があります。売掛金、前払費用、その他の流動資産、買掛金、未払費用を含む特定の金融商品については、帳簿価額は短期的な性質のため、2023年6月30日および2022年12月31日現在の公正価値に近似しています。現金および現金同等物は公正価値階層内でレベル1に分類され、その他すべての金融商品はレベル2に分類されました。同社はレベル3のインプットを使用して、タームローン契約の公正価値を測定しました。これらの測定に基づいて、当社は、タームローン契約の帳簿価額は2023年6月30日の公正価値に近似していると結論付けました.
4。制限付き現金
会社はオフィスリース契約の保証金を維持する必要があります。2022年12月31日、会社にはリース保証金があり、マネーマーケット口座に投資し、合計$でした
14
5。貸借対照表の補足情報
インベントリ
在庫は、先入れ先出し方式で、原価または正味実現可能価値のいずれか低い方で表示され、次のもので構成されます（千単位）。
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6月30日 |
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12月31日 |
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原材料 |
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$ |
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作業中の作業 |
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完成品 |
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総在庫、純額 |
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$ |
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資産と設備
財産と設備は以下で構成されています（単位：千単位）：
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6月30日 |
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12月31日 |
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オフィスおよびコンピューター機器 |
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$ |
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ソフトウェア |
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実験室用機器 |
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家具 |
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製造装置 |
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製造用の工具や金型 |
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T2が所有する機器とコンポーネント |
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T2所有の機器をリースしました |
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借地権の改善 |
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建設中 |
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減価償却累計額と償却額の減価償却額が少ない |
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( |
) |
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) |
資産および設備、純額 |
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$ |
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$ |
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進行中の建設は、主に使用されていない機器で構成されています。T2が所有する機器やコンポーネントは、T2が所有する機器の製造に使用または使用されることが予想される原材料と仕掛品在庫で構成されます。完成した機器は、社内の研究開発、臨床研究、および顧客との試薬レンタル契約に使用されます。2023年6月30日と2022年12月31日、$がありました
社内の研究開発や臨床研究に使用されるT2所有機器の減価償却費の合計は、研究開発費の一部として記録されます。$の減価償却費
15
未払費用
未払費用は以下のとおりです（千単位）。
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6月30日 |
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12月31日 |
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未払給与と報酬 |
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$ |
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$ |
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未払の臨床試験および開発費用 |
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蓄積されたプロフェッショナルサービス |
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未払利息 |
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発生した最終手数料 |
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その他の未払費用 |
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未払費用およびその他の流動負債の合計 |
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$ |
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$ |
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2022年12月31日に発生したプロフェッショナルサービスには、$が含まれています
6。支払手形
支払手形の将来の元本支払い額は次のとおりです（千単位）。
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6月30日 |
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12月31日 |
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PIKの利息を含むタームローン契約 |
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$ |
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$ |
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控除：未払いの現物払利息 |
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( |
) |
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( |
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控除：未償却割引と繰延発行費用 |
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( |
) |
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( |
) |
支払手形の総額 |
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$ |
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$ |
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CRGとのタームローン契約は、2023年6月30日に流動負債に分類されます。2023年5月、当社はタームローンの最低現金契約を$から引き下げる変更と免除を受けました
タームローン契約には主観的な加速条項が含まれており、事業、業務、または条件（財務上またはその他）の重大な不利な変更を含む債務不履行が発生した場合、タームローン契約に基づく義務が加速する可能性があります。また、CRGの裁量により、追加のデフォルト金利は
2023年1月、CRGは、2022年8月に当社がシリーズA転換優先株式を発行し、その後の償還に関連する、特定の債務不履行事由を免除しました。2023年5月19日、当社、その貸し手当事者、およびCRGは、タームローン契約に関する権利放棄と同意を締結し、最低流動性契約を$に引き下げました
タームローン契約
2016年12月、同社はCRGとタームローン契約を締結し、$を借りました
借入利息は、修正後の時点で発生します
16
です 満期時の未払い元本に基づいて、満期時に支払期日を迎えます。最終的な手数料は支払利息として計上され、関連する負債の分類に従って流動負債として記録されます。
2019年のタームローン契約の改正に関連して、当社はCRGに購入ワラントを発行しました
会社は、前払いの違約金なしで、いつでも元本の一部または全額を前払いすることができます。借入は、知的財産を含むほぼすべての会社資産に対する先取特権によって担保されます。タームローン契約では、最低現金残高を$に維持するという要件を含め、肯定的契約と否定的契約が規定されています
改正
2019年にタームローン契約が改正され、最低収益目標の引き下げ、利息のみの期間の延長、元本返済期間の延長、および最終支払い手数料の引き上げが行われました
2021年1月、タームローン契約が改正され、利息のみの支払い期間が2022年12月30日まで、当初の元本返済額が2022年12月30日まで延長され、2020年1月1日から始まる24か月間の最低商品収益目標が引き下げられました。同社はこの修正と引き換えに支払いも対価も提供しませんでした。同社は、2021年1月の修正をタームローン契約の変更として計上しました。2021年6月、同社は残りの収益契約を満たしました。
2022年2月、タームローン契約が改正され、利息のみと元本の満期日が
2022年11月、CRGはタームローン契約を修正し、利息のみの期間と元本の満期を次のように延長しました
7。保証書
シリーズAワラント
2022年8月15日、同社は
2023年2月17日、当社は引受契約に基づき、普通株式、普通株式を購入するための事前資金付ワラント、および普通株式を購入するワラントを引受会社に発行および売却しました（下記の説明を参照）。そのオファーの条件により、シリーズAワラントの行使価格が$に調整されました
17
当社は、シリーズAワラントの開始時およびその後の報告期間において、要約連結損益計算書の変更期間におけるワラント負債の公正価値の変化と認識された公正価値の変化を考慮して、シリーズAワラントの公正価値を測定する必要があります。開始時のシリーズAワラントに関連する責任の公正価値は、$でした
事前資金付き新株予約権と普通株新株予約権
2023年2月17日、同社は売却しました
$の収益総額
事前資金付きワラントの（i）普通株式1株あたりの行使価格は$です
当社は、事前資金付きワラントは自社株に連動しており、株式分類の要件を満たしていると判断しました。そのようなワラントに割り当てられた収益は合計$でした
普通新株予約権は（i）普通株式1株あたりの行使価格が$です
当社は、普通新株予約権は自社株に連動していないため、株式分類から除外されていると判断しました。さらに、普通株予約権の負債はデリバティブ商品の定義を満たしています。普通新株予約権は、開始時およびその後の報告期間において公正価値で測定されます。公正価値の変動は、要約連結損益計算書の変更期間における新株予約権負債の公正価値の変動として収益として認識されます。開始時の普通新株予約権負債の公正価値は $でした
18
8.株主赤字
優先株式
会社は最大の発行を許可しています
普通株式
当社は、以下の発行を許可しました
株式分配契約
同社はCanaccord Genuityと株式分配契約（「株式分配契約」）を締結しました。この契約を通じて、同社は最大$を売却することができます
9。株式ベースの報酬
株式インセンティブプラン
2006年の株式優遇制度
会社の修正および改訂された2006年の従業員、取締役、およびコンサルタントストックプラン（「2006年プラン」）は、会社の取締役、役員、従業員、およびコンサルタントに株式インセンティブ報奨を与えるために設立されました。2014年8月に当社のIPOが完了した時点で、当社は2006年プランに基づく株式インセンティブ報奨の付与を停止しました。2006年の計画では、会社の取締役会が決定したインセンティブと非適格ストックオプション、および制限付株式の付与が規定されていました。2006年の計画では、ストックオプションは通常、取締役会が決定した普通株式の公正価値と同等以上の行使価格で付与され、遅くとも失効しました
2014年の株式優遇制度
2021年6月に修正および改訂された同社の2014年のインセンティブ・アワード・プラン（「2014年プラン」および2006年のプランとともに「株式インセンティブ・プラン」）は、ストックオプション、制限付株式の報酬、制限付株式ユニットの報酬、業績報酬、配当相当報酬、株式支払い報酬、および取締役、役員、従業員、領事に対する株式評価の形での普通株式の発行を規定しています。会社のタント。2014年計画の策定以来、当社は主にストックオプションと制限付株式を付与してきました。一般的に、ストックオプションは付与日の普通株式の公正価値以上の行使価格で付与され、遅くとも失効します
2014年プランで将来発行される予定の株式数は、（1）の合計です。
19
誘致報奨制度
当社の修正および改訂された誘因報奨制度（「誘因計画」）は、ナスダック上場規則（「規則5635（c）（4）」）の規則5635（c）（4））に従って2018年3月に株主の承認なしに採択され、直近では2023年2月に改正および改訂され、新入社員にオプション、制限付株式報酬、制限付株式報奨を含む株式報奨を与えることを規定しています。株式単位、業績報酬、配当相当報酬、株式支払い報酬、株式評価権。規則5635（c）（4）に従い、誘因計画に基づく報奨は、これまで会社の取締役会のメンバーではなかった新規雇用従業員、または従業員が当社での雇用を開始するための重要な誘因として当社が正真正銘の失業期間を経て再雇用している従業員にのみ与えられます。誘因計画に基づく報奨に基づいて発行または譲渡できる普通株式の総数は
ストックオプション
2023年6月30日までの6か月間に付与されたストックオプションの公正価値の合計は重要ではありませんでした。2022年6月30日に終了した6ヶ月間、会社は公正価値総額$のストックオプションを付与しました
以下は、株式インセンティブプランとインセンティブプランに基づくオプションアクティビティの概要です（千単位、1株あたりの金額を除く）。
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の数 |
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加重平均 |
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加重平均 |
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集合組込み関数 |
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2022年12月31日時点で未処理です |
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付与されました |
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運動した |
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没収 |
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キャンセルされました |
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2023年6月30日に素晴らしいです |
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2023年6月30日に行使可能 |
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2023年6月30日に権利が確定した、または権利が確定する見込みです |
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$ |
— |
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あった
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6 か月間終了 |
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2023 |
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2022 |
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加重平均リスクフリー金利 |
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% |
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予想配当利回り |
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% |
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予想されるボラティリティ |
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期待される条件 |
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2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間に権利が確定したオプションの公正価値の合計$でした
2023年6月30日現在、$がありました
20
制限付株式ユニット
2023年6月30日までの6か月間、会社は特定の従業員や取締役に無償で譲渡制限付株式を授与しました。制限付株式ユニットは、市況のある制限付株式ユニットを除き、サービスの継続を前提として、時間の経過とともに権利が確定します。譲渡制限付株式は、原株が権利確定されて解放されるまで、発行済普通株式には含まれません。付与時の制限付株式の公正価値は、定額制で費用計上されます。付与された制限付株式ユニットの公正価値は$でした
以下は、2014年計画および誘因計画に基づく制限付株式ユニットの活動の概要です。
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の数 |
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加重平均 |
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2022年12月31日時点では権利が確定していません |
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付与されました |
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既得 |
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没収 |
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2023年6月30日に権利が確定していません |
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$ |
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2023年6月30日現在、$がありました
従業員株式購入制度
2014年の従業員株式購入計画（「2014 ESPP」）では、参加者は半年に一度の募集期間中に会社の普通株式を購入できます。
2020年8月6日に修正および改訂された2014年のESPPでは、最大で以下の発行が規定されています
株式ベースの報酬費用
次の表は、提示された期間（千単位）の会社の経営成績に記録された、株式インセンティブプラン、インセンティブプラン、および2014年のESPPに基づいて付与された報奨から生じる株式ベースの報酬費用をまとめたものです。
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3 か月が終了 |
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6 か月間終了 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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製品収益のコスト |
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$ |
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研究開発 |
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販売、一般および管理 |
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株式報酬費用の総額 |
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2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月と6か月間、在庫またはT2Dx機器やコンポーネントの一部として資産計上された株式ベースの報酬費用は重要ではありませんでした。
21
10。1株当たりの純損失
シリーズAワラント、プレファンドワラント、および普通株式ワラントは参加証券であるため、同社は1株当たり利益の計算に2種類の方法を採用しています。2クラス方式では、その期間の純利益は、申告された配当（ある場合）と未分配収益への参加権に従って、普通株主と参加証券の保有者の間で配分されます。会社は2023年6月30日までの3か月と6か月で純損失を被り、参加証券の保有者は会社の損失を分担する契約上の義務がないため、1株当たり利益を計算する際に、普通株主に帰属する純損失は参加証券に割り当てられませんでした。同社には、2023年6月30日までの3か月と6か月間、未払いの参加証券はありませんでした。
プレ・ファンディング・ワラントでは、保有者は指定された数の普通株式を名目行使価格$で取得することができます。
以下の株式は、自己株式または転換後の方法を適用する前は、普通株主に適用される希薄化後1株当たり純損失の計算から除外されていました。これは、その効果が提示された期間中は希薄化防止効果があったためです。
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3か月と6か月が終わりました |
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2023 |
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2022 |
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普通株式の購入オプション |
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普通株式新株予約権 |
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合計 |
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11。米国政府との契約
2019年9月、BARDAは当社にマイルストーンベースの製品開発契約を締結しました。初期価値は$です。
2021年4月、BARDAは、将来の成果物を、T2Biothreatパネル、T2レジスタンスパネル、T2NxT機器、およびT2AMRパネルのBARDA契約の現在資金提供されているオプション1に進めるように契約を変更することで製品開発を加速することに合意しました。変更しても、BARDA契約の潜在的な総価値は変わりません。
2022年3月31日、当社は、BARDAがBARDAと当社との間の既存の複数年の費用分担契約に基づいてオプション2Bを行使し、追加の資金を提供すると発表しました
オプションの行使は2022年3月31日に同時に行われ、とりわけ作業明細書に重要でない変更を加えるというBARDA契約が変更されました。
2022年9月、BARDAはオプション3を行使し、追加の$を提供することに同意しました
会社は$の寄付収入を記録しました
会社は持っていた
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12。リース
オペレーティングリース
同社は特定のオフィススペース、実験室スペース、製造スペースをリースしています。取り決めの開始時に、会社はその取り決めがリースであるか、またはリースが含まれるかを独自の事実と状況に基づいて判断します。会社はしています
2010年8月、同社はマサチューセッツ州レキシントンにある本社のオフィスとラボスペースのオペレーティングリースを締結しました。リースは2011年1月に開始され、会社は$の保証金を提供しました
2013年5月、同社はマサチューセッツ州ウィルミントンにオフィス、研究所、製造スペースを追加するためのオペレーティングリースを締結しました。2018年8月、当社は期間を延長する改正案を締結しました 。2020年10月、当社は期間を延長する改正案を締結しました
2014年11月、同社はマサチューセッツ州レキシントンで追加の実験スペースのリースを締結しました。リース期間は2015年4月に始まり、延長されました
2021年9月、同社はマサチューセッツ州ビレリカでオフィス、研究、研究所、製造スペースのリースを締結しました。リースの期間は
オペレーティングリースはリース期間にわたって償却され、要約連結営業報告書および包括損失の費用と費用に含まれます。変動リース費用は、要約連結営業報告書の費用と経費、および発生した包括損失に計上されます。変動リース費用には、共用エリアのメンテナンス、光熱費、不動産税、その他の費用が含まれる場合があります。短期リースに関連する費用は、提示された期間では重要ではありませんでした。
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13。コミットメントと不測の事態
不測の事態
2021年9月、同社はマサチューセッツ州ビレリカでオフィス、研究、研究所、製造スペースのリースを締結しました。リースの期間は
ライセンス契約
2006年、当社は第三者とライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、第三者は、診断、産業、および研究開発を目的とした製品およびプロセスを製造、使用、輸入、および商品化するための特定の特許権に基づく独占的で世界規模のサブライセンス可能なライセンスを当社に付与しました。同社は、$の範囲の年間ライセンス料を支払うことに同意しました
レター契約
2023年3月30日、当社はスプレイグ氏、ギフィン氏、ギブス氏と契約を結びました。この契約では、それぞれの役員が当該支払い日まで雇用を継続することを条件として、定着ボーナスの支払いを規定しています。
14。その後のイベント
2023年7月3日、当社はCRGおよび関連会社と証券購入契約（「シリーズB購入契約」）を締結し、それに基づいて当社は証券総額を発行しました
同社も売りました
2023年7月27日、ナスダックは、MVLSルールと最低入札規則の遵守が義務付けられている期間を2023年11月20日まで延長することを会社に許可しました。
株式分配契約
2023年7月、当社はCanaccord Genuityとの株式分配契約に基づいて会社が売却できる株式の上限額を$増やすための目論見書補足を提出しました。
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アイテム 2.経営陣の議論と分析 財政状態と経営成績
このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1955年の民間証券訴訟改革法の意味における当社および業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述は、1933年の証券法のセクション27A、1934年の証券取引法のセクション21E、または取引法に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述には、当社の将来の経営成績と財政状態、事業戦略、見込みのある製品と製品候補、それらの期待される業績と医療費への影響、FDAからの販売許可、製品候補の償還、研究開発コスト、規制当局への提出のタイミング、成功のタイミングと可能性、計画、目的に関する記述が含まれますが、これらに限定されません将来の事業運営のための管理の当社製品の原材料や部品の入手可能性、そのような事業のための資金の有無、および予想される製品の将来の業績は、将来の見通しに関する記述です。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因が含まれ、当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。
場合によっては、「可能性」、「意志」、「すべき」、「期待」、「計画」、「予測」、「できる」、「目的」、「目標」、「プロジェクト」、「熟考する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語、またはこれらの用語の否定的表現やその他の類似の表現で識別できます。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、財政状態、経営成績に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の予想と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、以下を含むがこれらに限定されない多くのリスクが伴います。
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これらの将来の見通しに関する記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付時点での当社の見積もりと仮定にすぎません。米国連邦証券法で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新して、記述が行われた後に発生した状況や出来事を反映したり、これらの記述を実際の結果と一致させたりするつもりはありません。以下の説明は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている財務諸表とその注記と併せて読んでください。当社の実際の業績は、さまざまな要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。その中には、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目2「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」、および12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1AおよびパートII、項目7A「リスク要因」に記載されているものが含まれます。2022年、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIIの項目1A—「リスク要因」で更新されました。
当社の財務状況と経営成績に関する以下の議論と分析を、フォーム10-Qの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表とその関連注記、および監査済み財務諸表とその注記、およびフォーム10-Kの2022年12月31日に終了した年度の年次報告書に含まれる財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析をお読みください。
事業概要
[概要]
私たちは体外診断会社であり、敗血症の原因となる病原体と抗生物質耐性遺伝子の迅速な検出のリーダーです。私たちは、臨床医がかつてないほど迅速に患者を効果的に治療できるよう支援することで、患者ケアの向上と医療費の削減に専念しています。私たちは、既存の診断方法に代わる、迅速、高感度、簡単な代替手段を提供する革新的な製品を開発しました。私たちは、医療専門家が早期に的を絞った治療決定を下せるよう支援することで、患者の治療成績の向上、医療費の削減、死亡率の低下を目的とした幅広いアプリケーションを開発しています。当社の技術は、全血、血漿、血清、唾液、痰、尿など、さまざまな種類の未精製の患者サンプルの病原体、バイオマーカー、その他の異常を迅速に検出でき、1ミリリットルあたり1つのコロニー形成単位、つまりCFU/mlという低い検出限界で細胞標的を検出できます。私たちは現在、医療サービスがきわめて不足しているさまざまな疾患を対象としており、最初は、迅速な診断が人命救助とコスト削減という2つの重要な役割を果たす疾患に焦点を当てています。私たちの現在の開発努力は、主に敗血症、バイオテロ、ライム病を対象としています。これらは医療ニーズが非常に満たされていない分野であり、迅速な発見と的を絞った治療が患者の治療成績の改善につながる可能性があります。
当社の主な商用製品にはT2Dxが含まれます®機器、T2Candida®パネル、T2バクテリア®パネル、およびT2抵抗®パネル。
私たちは利益を上げたことはなく、創業以来毎年純損失を被っています。2023年6月30日の累積赤字は5億5,850万ドルで、過去数年間に営業活動による現金流出を経験してきました。私たちの純損失のほとんどすべては、研究開発プログラムに関連して発生した費用と、当社の事業に関連する販売、一般、および管理費によるものでした。私たちは、FDAの認可を受けた製品であるT2Dx機器、T2Candidaパネル、T2Bbacteridaパネルの製品販売、マーケティング、製造、流通に関連して、多額の商品化費用を負担しました。さらに、他の製品候補の開発、既存の製品の改善、および知的財産ポートフォリオの維持、拡大、保護を続けると、引き続き多額の費用と費用がかかります。私たちは、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、デットファイナンス、その他の資金源を通じて事業資金を調達しようとすることがあります。ただし、必要なときに有利な条件で、またはまったく追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。必要なときに資金調達やその他の取り決めをしなかった場合、当社の事業、経営成績、財務状況、ならびにT2Dx機器、T2Candida、T2Bbactera、T2Resistance、および将来の製品を開発、商品化、採用促進する能力に悪影響を及ぼします。
私たちは、他の商業段階のライフサイエンス企業と同様の数多くのリスクにさらされています。これには、製品の商業的発売、製品候補の開発と市場での受け入れ、競合他社による新しい技術革新の開発、独自技術の保護、追加資金の調達などが含まれますが、これらに限定されません。
COVID-19のパンデミックは、パンデミックが風土病の健康上の脅威に移行するにつれて、会社の運営に影響を及ぼしており、今後も影響を及ぼし続ける可能性があります。顧客は会社のCOVID-19検査の購入を大幅に減らしており、2023年の残りの期間にはCOVID-19検査の売り上げは最小限になると予測しています。
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2023年6月30日時点の現金および現金同等物1,610万ドルでは、2023年第4四半期までの現在の事業計画の資金を調達するには不十分だと考えています。事業計画の特定の要素はありそうもないと考えており、事業を支援するために、価値の最大化に焦点を当てたさまざまな戦略的代替案を模索するプロセスを開始しました。
戦略的リストラプログラムの一環として、2023年5月に 30% 近くの人員削減を開始しました。さらに、買収、合併、逆合併、その他の企業合併、資産の売却、ライセンス供与など、代替の戦略的選択肢を引き続き模索しています。未払いの負債の約20％を株式に転換しました。
管理代理人および担保代理人（注6）であるCRG Service LLC（「CRG」）とのタームローン契約には、最低500万ドルの現金残高を維持することを求める最低流動性契約があります。2022年2月、CRGとその貸し手である当社はタームローン契約を修正し、利息のみの期間と満期を2023年12月30日まで延長しました。2022年11月、CRGはタームローン契約を修正し、利息のみの期間と満期を2024年12月30日まで延長しました。2023年5月15日に、2023年5月12日時点で最低流動性規約を遵守していないことをCRGに通知しました。2023年5月19日、私たち、その貸し手当事者とCRGは、タームローン契約に関する権利放棄と同意を締結し、2023年12月31日までの最低流動性規約を50万ドルに引き下げました。
2022年11月22日、同社はナスダックから、MVLS規則に違反しているという通知を受け取りました。当社には、180日間、つまり2023年5月22日までの間、つまりコンプライアンスを取り戻すための猶予が与えられました。これには、上場証券の終値を最低10取引日連続で3,500万ドルに維持することが含まれます。2023年3月30日、同社はナスダックから、会社が最低入札価格規則に違反しているという通知を受け取りました。2023年5月23日、ナスダックは、MVLS規則と最低入札価格規則に違反したため、自社の有価証券が上場廃止の対象になったことを会社に通知しました。同社はナスダックとのヒアリングを要請し、2023年7月6日、MVLSルールと最低入札価格ルールの遵守を取り戻すための期間の延長をナスダックヒアリングパネルに訴えました。2023年7月26日、当社は、ナスダック規則の遵守を取り戻すために、2023年9月に開催される年次総会に関連して、当社の普通株式併合を実施する最終委任勧誘状を提出しました。ただし、株式併合に必要な株主投票や、ナスダック規則の遵守を回復するために当社が講じるその他の措置が成功する保証はありません。2023年7月27日、ナスダックは、適用されるナスダックの規則を遵守するための2023年11月20日までの延長を求める当社の要求を認めました。
これらの状況は、財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問を投げかけています。大きな疑念を引き起こす状況を緩和するための経営陣の計画には、追加の資金調達、BARDAとの契約に基づく支払いの獲得、特定の研究プロジェクトや設備投資の延期、および将来の特定の運営費の削減などが含まれます。これにより、財務諸表が発行された日から12か月間継続して事業を継続できるようになります。経営陣は、これらの資金源の1つ以上から十分な資金を調達したり、支出を適切に削減したりする計画は、合理的に可能ではありますが、ありそうもないという結論に達しました。したがって、これらの要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、継続企業として存続できるかどうかについては、大きな疑問があると結論付けました。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、項目1A—「リスク要因」を参照してください。
製品履歴
2014年9月、私たちは米国食品医薬品局（FDA）から最初の2つの製品、T2Dx機器とT2Candidaパネル（T2Candida）の販売許可を受けました。これらの製品は、敗血症を引き起こすことが知られている真菌病原体であるカンジダの臨床的に最も関連性の高い5種を全血検体から直接迅速に識別することができます。T2Dx機器とT2Candidaパネルは、2014年7月に欧州連合（EU）でCEマークが付けられました。
2018年5月、私たちはFDAからT2バクテリアの市場認可を受けました®パネル、またはT2BacteriaはT2Dx機器で動作し、敗血症の原因となる最も一般的で致命的な細菌のうち5つを全血検体から直接迅速に識別することができます。T2バクテリアパネルは、2017年6月にEUでCEマークが付けられました。
2019年2月、私たちのT2レジスタンス® パネル（T2Resistance）はFDAブレークスルーデバイスの指定を受け、2019年11月にEUでCEマークを取得しました。2021年12月、私たちはT2レジスタンスパネルの米国での臨床試験を開始しました。
2019年9月、生物医学先端研究開発局（BARDA）は、次世代診断機器、包括的な敗血症パネル、およびマルチターゲットの生物脅威パネルの開発に関するマイルストーンベースの契約を締結しました。初期価値は600万ドル、潜在価値は最大6200万ドルです。2020年9月、BARDAは1,050万ドル相当の最初の契約オプションを行使しました。2021年4月、BARDAは、将来の納品を早め、BARDA契約のオプション1に米国のT2レジスタンスパネルを追加することで製品開発を加速するために契約を変更することに合意しました。2021年9月、BARDAは新製品開発の取り組みをさらに進めるために、約640万ドル相当のオプション2Aを行使しました。2022年3月、バルダ
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約440万ドル相当のオプション2Bを行使しました。2021年12月、私たちはT2レジスタンスパネルとT2バイオ脅威パネルに関する米国での臨床試験を開始しました。2022年5月、BARDAは約370万ドル相当のオプション3を行使し、T2Resistance の米国での臨床試験を完了しました®パネルとT2Biothreatパネルを作成し、その後、それらの製品候補について米国の規制当局の認可を求める申請書をFDAに提出します。2022年12月に、T2Biothreatの臨床評価が完了しました。
2020年6月、私たちは新型コロナウイルス分子診断検査であるT2SARS-CoV-2パネルを立ち上げました。これは、特定の前提条件に従い、緊急使用許可（EUA）の受領前にCOVID-19検査を販売することを許可するFDAの方針に従って検査を検証したものです。2020年8月、FDAはT2SARS-CoV-2パネルにEUAを付与しました。これにより、上気道検体（鼻、中鼻、鼻咽頭、中咽頭スワブ検体など）中のSARS-CoV-2からの核酸と、COVID-19の疑いのある個人の気管支肺胞洗浄検体から定性的に直接検出できます。彼らの医療提供者。T2SARS-CoV-2パネルに関連して、COVID-19製品の売上が引き続き減少すると予想しています。私たちの市場開拓戦略の焦点は、引き続き敗血症検査パネルの売上の増加、T2Dx機器の設置ベースの拡大、およびT2Lymeパネルの商業計画の固化です。
2022年7月8日、T2LymeパネルはFDAブレークスルーデバイス指定を受けました。
2023年5月8日、私たちはT2Biothreat PanelにFDA 510（k）申請を行いました。これは、米国保健社会福祉省、戦略準備対応局、生物医学先端研究開発局（BARDA）と共同で開発した製品です。T2Biothreat Panelは、FDAが認可したT2Dxで実行するように設計された、完全自動化された直接血液検査です®炭疽菌、野兎病、ペスト、チフスの原因となる生物を含む、米国疾病予防管理センター（CDC）によって脅威と特定された6つの生物脅威病原体を機器で同時に検出します。
2023年7月27日、FDAは会社にブレークスルーデバイスの指定を申請したことを通知しました カンジダオーリス血液から直接行われる分子診断検査が認められました。ザは カンジダオーリステストは、迅速に検出するように設計された、全自動の直接血液検査です カンジダオーリス病原体で、FDAが認可したT2Dx機器で動作します。 カンジダ・アウリス（C. オーリス）は、死亡率が最大60％の多剤耐性真菌病原体で、米国疾病予防管理センター（CDC）と世界保健機関（WHO）によって深刻な世界的な健康上の脅威として分類されています。CDCは、C. aurisを緊急の抗菌薬耐性の脅威と見なしています。標準的な検査方法では特定が難しい場合があり、一部の菌株は3種類の抗真菌剤すべてに耐性があり、医療施設で容易に広がり、死亡率の高い重篤な感染症を引き起こす可能性があるためです。CDCは、米国の真菌性疾患に関連する費用は、一般的に年間480億ドルにも上ると推定しています。公衆衛生の専門家に、早期発見と適切な治療が命を救う利点についての意識を高め続けることで、真菌性疾患の負担を軽減するよう呼びかけています。
財務概要
収益
私たちは、製品の販売、関連サービス、試薬レンタル契約、および政府の拠出金から収益を上げています。
受け取った助成金（費用償還契約を含む）は、その契約を交換取引として計上すべきか、拠出金として計上すべきかを判断するために評価されます。リソース提供者が譲渡された資産と引き換えに見合った価値を受け取らない場合、契約は拠出金として計上されます。
製品収益は、主に米国の直販チームと米国以外の地域の販売代理店を通じて、機器や消耗品診断検査を販売することで生み出されています。当社は通常、販売代理店を含むお客様に、製品の返品や交換権（保証期間中の不良品に関連するものを除く）または価格保護手当を提供しません。ディストリビューターに付与される支払い条件は、エンドユーザーの顧客に付与されるものと同じで、支払いはディストリビューターがエンドユーザーの顧客から支払いを受けることに依存しません。私たちは、顧客や海外の販売業者に機器を販売するか、試薬レンタル契約に従って所有権を留保して機器をお客様のサイトに置きます。機器が試薬レンタル契約に基づく場合、当社のお客様は通常、期間を延長できる固定期間契約と、購入した消耗品診断テストごとに追加料金がかかることに同意します。送料と手数料は、商品の販売に関連してお客様に請求されます。
会員所有のグループ購買組織（「GPO」）に支払われる料金は、関連する製品収益から差し引かれます。
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機器の直接販売には、購入した機器の設置後1年間の保証、メンテナンス、およびテクニカルサポートサービス（「メンテナンスサービス」）が含まれます。保守サービスはサービスベースの保証であり、サービス提供期間全体にわたって定額で認められるため、履行義務とは別の義務です。最初のメンテナンスサービス期間の終了後、お客様は、追加の対価と引き換えに、通常は追加の1年間、メンテナンスサービスを更新または延長することができます。延長保守サービスもサービスベースの保証であり、購入を個別に決定することになります。
消耗品の診断テストは、製品の仕様に従って取り扱えば、製品の記載された耐用年数の間、欠陥がないことを保証します。有効な保証請求に対応するために、交換品を無料で提供します。
私たちの現在の販売戦略は、病院でのテストプラットフォームの導入を促進し、既存の病院のお客様による検査の利用を増やし、T2SARS-CoV-2のお客様を敗血症検査に変えることです。したがって、次のことが起こると予想されます。
同社はBARDAとマイルストーンベースの製品開発契約を結んでおり、BARDAが追加のオプションを減らしたり、キャンセルしたり、行使しなかったりした場合、当社が次世代製品の開発に引き続き資金を提供する能力が妨げられる可能性があります。
製品収益のコスト
製品収益コストには、お客様に販売する消耗品診断テストの製造に使用される材料費、直接人件費、製造間接費、および関連するライセンス料とロイヤリティ料が含まれます。製品収益コストには、試薬レンタル契約に基づいてお客様と締結された、収益を生み出すT2Dx機器の減価償却、顧客に販売されたT2Dx機器の材料費、直接人件費、製造間接費、および試薬レンタル契約に基づいてお客様と締結されたT2Dx機器のカスタマーサポート費用、保証、修理、保守費用などのその他の費用も含まれます。私たちはT2Dx機器と消耗品診断テストの一部を自社施設で製造しています。消耗品診断テストのコンポーネントの製造は、委託メーカーに外注しています。製品収益改善イニシアチブのコストの結果として、製品収益のコストが収益に占める割合が減少すると予想しています。
研究開発費用
当社の研究開発費は、主に、当社の技術と製品候補の開発、技術の改善と強化、製品候補の臨床的有用性を評価するための臨床試験、および検査室の開発と拡張のために発生した費用で構成され、給与と福利厚生（株式ベースの報酬、研究関連の施設および諸経費、実験用品、機器、研究開発活動および契約サービスで使用されるT2Dx機器の減価償却を含む）が含まれます。研究開発費には、寄付収入に関連する製品やサービスの提供費用も含まれます。研究開発費は発生時にすべて負担します。
研究開発費は全体的に横ばいになると予想しています。今後も追加の製品候補を開発し、既存の製品を改善し、継続的かつ新しい臨床試験を実施することを期待しています。私たちはBARDAとマイルストーンベースの製品開発契約を結んでおり、BARDAが追加のオプションを減らしたり、キャンセルしたり、行使しなかったりした場合、当社が次世代製品の開発に引き続き資金を提供する能力が妨げられる可能性があります。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費は、主に、販売、マーケティング、サービス、医療、財務、法務、人事、情報技術、一般管理機能のほか、法務、コンサルティング、会計サービスなどの専門サービスの費用で構成されています。その他の販売、一般管理費には、商業的支援活動、施設関連の費用、特許の取得と維持に関連する費用と費用、臨床的および経済的研究と出版物、マーケティング費用、および旅費が含まれます。発生した販売費、一般管理費の大半を当社が負担します。販売費、一般管理費は、今後の収益に占める割合が減少すると予想しています。
利息収入
利息収入は、当社の現金および現金同等物から得られる利息です。
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支払利息
支払利息は、主に支払手形の支払利息、繰延資金調達費用の償却、および債務割引で構成されます。
タームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動
タームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動は、CRGタームローン契約に関連するデリバティブの公正価値の変動です。
ワラント負債の公正価値の変動
ワラント負債の公正価値の変動は、普通株式ワラント、プレファンディングワラント、およびシリーズAワラントの公正価値の変動で構成されます。
その他の収入
その他の収入は、配当とその他の投資収益で構成されます。
その他の費用
その他の費用は、普通新株予約権に割り当てられた発行費用を含む、非経常費用です。
その他の損失
その他の損失には、財産や設備の処分による損失を含む、非経常損失があります。
重要な会計方針と見積もりの使用
私たちは、米国で一般に認められている会計原則に従って要約連結財務諸表を作成しました。これらの要約連結財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表の日付に報告された資産、負債、費用、および関連する開示の金額、ならびにそれらの期間中に記録された収益と費用に影響を与える見積もり、仮定、判断を行う必要があります。私たちは見積もりと判断を継続的に評価しました。私たちは、過去の経験や、その状況下で妥当と思われるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしました。その結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。したがって、実際の結果は、仮定や条件が異なれば、これらの見積もりと大きく異なる可能性があります。
2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析において、重要な会計方針と見積もりとして開示した項目は、実質的に一貫していました。これらの重要な会計方針の説明については、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書を参照してください。
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2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間の経営成績
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3 か月が終了 |
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2023 |
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2022 |
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変更 |
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(千単位) |
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収益: |
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製品収益 |
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$ |
1,964 |
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|
$ |
2,559 |
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|
$ |
(595 |
) |
寄付収入 |
|
|
— |
|
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3,352 |
|
|
|
(3,352 |
) |
総収入 |
|
|
1,964 |
|
|
|
5,911 |
|
|
|
(3,947 |
) |
費用と経費: |
|
|
|
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|||
製品収益のコスト |
|
|
4,869 |
|
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5,081 |
|
|
|
(212 |
) |
研究開発 |
|
|
3,850 |
|
|
|
8,025 |
|
|
|
(4,175 |
) |
販売、一般および管理 |
|
|
6,296 |
|
|
|
7,824 |
|
|
|
(1,528 |
) |
費用と経費の合計 |
|
|
15,015 |
|
|
|
20,930 |
|
|
|
(5,915 |
) |
事業による損失 |
|
|
(13,051 |
) |
|
|
(15,019 |
) |
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|
1,968 |
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その他の収入 (費用): |
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利息収入 |
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|
2 |
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|
|
2 |
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— |
|
支払利息 |
|
|
(1,541 |
) |
|
|
(1,346 |
) |
|
|
(195 |
) |
タームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動 |
|
|
1,022 |
|
|
|
(1,675 |
) |
|
|
2,697 |
|
ワラント負債の公正価値の変動 |
|
|
7,192 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,192 |
|
その他の収入 |
|
|
37 |
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|
|
4 |
|
|
|
33 |
|
その他の費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
その他の利益 (損失) |
|
|
(8 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(8 |
) |
その他の費用の合計 |
|
|
6,704 |
|
|
|
(3,015 |
) |
|
|
9,719 |
|
純損失 |
|
$ |
(6,347 |
) |
|
$ |
(18,034 |
) |
|
$ |
11,687 |
|
製品収益
2023年6月30日までの3か月間の製品収益は200万ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間の製品収益は260万ドル減少しました。これは主にT2SARS-CoV-2検査の売上が減少したことによる消耗品の売上高が40万ドル減少したことによるものです。
寄付収入
寄付収入は当社のBARDA契約に関連しており、2022年6月30日までの3か月間は330万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間は0.0ドルでした。330万ドルの減少は、契約活動のタイミングによるもので、2022年の第1四半期に利用可能だったオプション2Aと比較して、2023年の第1四半期に利用可能だったオプション3の金額が減ったためです。
製品収益のコスト
2023年6月30日までの3か月間の製品収益コストは490万ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間の510万ドルから20万ドル減少しました。この減少は、輸送費およびその他の費用の40万ドルの削減、サービスと修理費の20万ドルの削減、主にT2SARS-CoV-2の消耗品の販売の減少に関連する10万ドルの費用の減少が、製造計画の変更と製造の非効率性の影響による40万ドルの費用、および機器の販売の減少に関連する10万ドルの費用によって相殺されました。
研究開発費用
2023年6月30日までの3か月間の研究開発費は390万ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間の研究開発費は800万ドルで、410万ドル減少しました。ラボと施設の費用は、主にBARDAオプション3のタイミングがオプション2Aと比較して180万ドル減少しました。これは、従業員の人員数と資材の購入が減少したこと、給与関連および株式ベースの報酬費用が従業員数の減少により100万ドル減少し、複数の臨床試験の終了により臨床費が50万ドル減少し、BARDAのコンサルティング費用が50万ドル減少し、研究開発プロジェクト関連の費用が40万ドル減少したためです。
31
販売費、一般管理費
2023年6月30日までの3か月間の販売、一般管理費は630万ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間の780万ドルから150万ドル減少しました。この減少は、主に従業員数の減少、マーケティング費用の30万ドル、出張費用の減少による給与関連および株式ベースの報酬費用の130万ドルの減少によるもので、コンサルティング費用と訴訟費用の20万ドルの増加によって一部相殺されました。
利息収入
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間、利息収入は重要ではありませんでした。
支払利息
2022年6月30日までの3か月間の支払利息は130万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の支払利息は130万ドルでした。利息支出は20万ドル増加しました。これは主に、2022年2月と2022年11月のCRGタームローン契約の改正により、利息のみの期間と満期日が延長されたためです。
タームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動
CRGタームローン契約に関連するデリバティブ商品の公正価値の変動（要約連結財務諸表の注記の注記6を参照）は、2022年6月30日までの3か月間の170万ドルの費用に対し、2023年6月30日までの3か月間の費用を100万ドル削減しました。
ワラント負債の公正価値の変動
新株予約権負債の公正価値の変動は、2023年6月30日までの3か月間の普通株新株予約権（要約連結財務諸表の注記の注記7を参照）に関連する費用の720万ドルの削減です。2022年6月30日までの3か月間に記録されたワラント負債の公正価値に変化はありませんでした。
その他の収入
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間、その他の収入は重要ではありませんでした。
その他の費用
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間、その他の費用は記録されませんでした。
その他の損失
その他の損失は、2023年6月30日までの3か月間は重要ではなく、2022年6月30日までの3か月間は記録されませんでした。
32
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の経営成績
|
|
6 か月間終了 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
|
|
(千単位) |
|
|||||||||
収益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
製品収益 |
|
$ |
3,619 |
|
|
$ |
6,403 |
|
|
$ |
(2,784 |
) |
寄付収入 |
|
|
423 |
|
|
|
6,742 |
|
|
|
(6,319 |
) |
総収入 |
|
|
4,042 |
|
|
|
13,145 |
|
|
|
(9,103 |
) |
費用と経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
製品収益のコスト |
|
|
8,864 |
|
|
|
11,286 |
|
|
|
(2,422 |
) |
研究開発 |
|
|
8,321 |
|
|
|
14,681 |
|
|
|
(6,360 |
) |
販売、一般および管理 |
|
|
13,595 |
|
|
|
17,054 |
|
|
|
(3,459 |
) |
費用と経費の合計 |
|
|
30,780 |
|
|
|
43,021 |
|
|
|
(12,241 |
) |
事業による損失 |
|
|
(26,738 |
) |
|
|
(29,876 |
) |
|
|
3,138 |
|
その他の収入 (費用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息収入 |
|
|
4 |
|
|
|
5 |
|
|
|
(1 |
) |
支払利息 |
|
|
(3,063 |
) |
|
|
(2,996 |
) |
|
|
(67 |
) |
タームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動 |
|
|
252 |
|
|
|
(1,675 |
) |
|
|
1,927 |
|
ワラント負債の公正価値の変動 |
|
|
5,888 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,888 |
|
その他の収入 |
|
|
37 |
|
|
|
13 |
|
|
|
24 |
|
その他の費用 |
|
|
(682 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(682 |
) |
その他の利益 (損失) |
|
|
(10 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(10 |
) |
その他の費用の合計 |
|
|
2,426 |
|
|
|
(4,653 |
) |
|
|
7,079 |
|
純損失 |
|
$ |
(24,312 |
) |
|
$ |
(34,529 |
) |
|
$ |
10,217 |
|
製品収益
2023年6月30日までの6か月間の製品収益は360万ドルで、2022年6月30日までの6か月間の640万ドルから280万ドル減少しました。これは主に、T2SARS-CoV-2検査の売上が減少し、T2Dx機器および関連する売上が40万ドル減少し、サービス契約に基づく収益が0.3ドル減少したためです。百万。
寄付収入
寄付収入は当社のBARDA契約に関連しており、2022年6月30日までの6か月間は670万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間は40万ドルでした。630万ドルの減少は、契約活動のタイミングによるもので、2022年の第1四半期に利用可能だったオプション2Aと比較して、2023年の第1四半期に利用可能だったオプション3の金額が減ったためです。
製品収益のコスト
製品収益のコストは、2022年6月30日までの6か月間の1,130万ドルと比較して、2023年6月30日までの6か月間で890万ドルで、240万ドル減少しました。この減少は、輸送費およびその他の費用の80万ドルの削減、主にT2SARS-CoV-2の消耗品の販売の減少に関連する80万ドルの費用の減少、およびサービスおよび修理費用の70万ドルの削減、および機器の販売の減少に関連する40万ドルの費用によるもので、建設計画の変更と製造の非効率性の影響による30万ドルの費用によって相殺されました。
研究開発費用
研究開発費は、2022年6月30日までの6か月間の1,470万ドルと比較して、2023年6月30日までの6か月間で830万ドルで、640万ドル減少しました。研究室および施設の費用は、主にBARDAオプション3のタイミングでオプション2Aと比較して300万ドル減少しました。これは、従業員の人員、資材購入、給与関連および株式ベースの報酬費用が140万ドル減少し、BARDAのコンサルティング費用が110万ドル減少し、研究開発プロジェクト関連の費用が50万ドル減少し、臨床関連費用がいくつかの契約締結により40万ドル減少したためです。臨床試験。
33
販売費、一般管理費
2023年6月30日までの6か月間の販売、一般管理費は1,360万ドルでしたが、2022年6月30日までの6か月間は1,710万ドルで、350万ドル減少しました。この減少は、主に従業員数の減少による給与関連および株式ベースの報酬費用の310万ドルの減少、主にITサポートサービスの減少と設備費の減少によるその他の費用の30万ドルの減少、30万ドルのマーケティング費用の減少、10万ドルの旅費の減少、およびコンサルティング費用の減少によるもので、訴訟費用の40万ドルの増加によって一部相殺されました。
利息収入
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、利息収入は重要ではありませんでした。
支払利息
2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の支払利息は、それぞれ310万ドルと300万ドルでした。
タームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動
CRGタームローン契約に関連するデリバティブ商品の公正価値の変動（要約連結財務諸表の注記の注記6を参照）は、2022年6月30日までの6か月間の170万ドルの費用に対し、2023年6月30日までの6か月間の費用を20万ドル削減しました。
ワラント負債の公正価値の変動
ワラント負債の公正価値の変動は、2023年6月30日までの6か月間の、主に普通株式ワラントおよびプレファンディングワラント（当社の要約連結財務諸表の注記の注記7を参照）に関連する費用の590万ドルの削減です。2022年6月30日までの6か月間に記録されたワラント負債の公正価値に変化はありませんでした。
その他の収入
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、その他の収入は重要ではありませんでした。
その他の費用
その他の費用は、普通新株予約権に割り当てられた発行費用に関連したもので、2023年6月30日までの6か月間で60万ドルでした。2022年6月30日までの6か月間、その他の費用は記録されませんでした。
その他の損失
その他の損失は、2023年6月30日までの6か月間は重要ではなく、2022年6月30日までの6か月間は記録されませんでした。
流動性と資本資源
創業以来、事業から損失と累積的なマイナスのキャッシュフローが発生しており、2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、当社の累積赤字はそれぞれ5億5,850万ドルと5億3,420万ドルでした。製品の販売、マーケティング、製造、流通に関連する多額の商品化費用が発生しました。私たちは、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、デットファイナンス、その他の資金源を通じて、事業の資金調達を継続することを求めるかもしれません。ただし、必要なときに有利な条件で、またはまったく追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。必要なときに資金調達やその他の取り決めをしなかった場合、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼします。
歴史的に、同社は主にパブリックエクイティとプライベート・デット・ファイナンスを通じて事業資金を調達してきました。同社は、自社のキャッシュポジションが2023年第2四半期までの将来の事業資金を調達するには不十分だと考えており、事業を支援するために、価値の最大化に焦点を当てたさまざまな代替案を模索するプロセスを開始しました。
34
株式分配契約
2021年3月31日、当社は代理人であるCanaccord Genuity LLC（「Canaccord」）と株式分配契約（「株式分配契約」）を締結しました。これに基づいて、当社は普通株式を募集および売却することができ、Canaccordを通じたそれぞれの登録届出書の発効日から、総売却代金は最大7,500万ドルです。株式分配契約に基づき、当社は2023年6月30日までの3か月間に214,606,459株の普通株式を1,840万ドルで売却し、2022年6月30日までの3か月間に25,868,356株の普通株式を450万ドルの純収入で売却しました。株式分配契約に基づき、当社は2023年6月30日までの6か月間に215,259,581株の普通株式を純収入1,930万ドルで売却し、2022年6月30日までの6か月間に29,417,716株の普通株式を520万ドルの純収入で売却しました。2022年6月30日の前払い費用およびその他の流動資産には、2022年6月30日までの6か月間に株式分配契約に基づいて売却され、2022年7月上旬に受領された株式の売却による売掛金70万ドルが含まれます。
私たちは、Canaccordの代理人としてのサービスに対して、株式分配契約に基づく株式の売却による総収入の3％を支払います。法定手数料および会計手数料は、株式分配契約に基づく株式発行時に株式資本に再分類されます。
2023年7月、当社はCanaccord Genuityとの株式分配契約に基づいて当社が売却できる株式の上限額を6,500万ドル増やすための目論見書補足を提出しました。
運営計画と将来の資金調達要件
2023年6月30日の時点で、当社の無制限の現金および現金同等物は約1,610万ドルでした。私たちの主な資本用途は、報酬および関連費用、製品に関連する費用、臨床試験、検査および関連用品、製造に使用される消耗品と材料、法的およびその他の規制上の費用、および一般的な諸経費であり、今後も続くと予想されます。
大きな製品収益を生み出すことができるようになるまでは、株式公開、債務融資、および既存および潜在的な研究開発契約やその他の協力契約からの収益を組み合わせて、現在入手可能または手元にある金額を超えて、必要な現金資金を調達することを期待しています。将来、追加の資金を調達する場合、当社の技術や将来の収益源に対する貴重な権利を放棄したり、当社にとって有利ではない条件でライセンスを付与したりする必要があるかもしれません。
COVID-19のパンデミックは、パンデミックが風土病の健康上の脅威に移行するにつれて、会社の運営に影響を及ぼしており、今後も影響を及ぼし続ける可能性があります。顧客は会社のCOVID-19検査の購入を大幅に減らしており、この傾向は今後も続くと同社は考えています。
ゴーイング・コンサー
2023年6月30日時点の現金および現金同等物1,610万ドルでは、2023年第4四半期までの現在の事業計画の資金を調達するには不十分だと考えています。事業計画の特定の要素はありそうもないと考えており、事業を支援するために、価値の最大化に焦点を当てたさまざまな戦略的代替案を模索するプロセスを開始しました。
2023年5月、戦略的リストラクチャリングプログラムの一環として、30% 近くの人員削減を開始しました。さらに、買収、合併、逆合併、その他の企業合併、資産の売却、ライセンス供与など、代替の戦略的選択肢を引き続き模索しています。2023年5月、CRGはタームローン契約に基づく最低流動性契約を500万ドルから50万ドルに引き下げました。2023年7月、当社はCRGの未払いの負債のうち1,000万ドルを株式に転換しました（注記6を参照）。
管理代理人および担保代理人であるCRG Service LLC（「CRG」）（注6）とのタームローン契約には、最低500万ドルの現金残高を維持することを義務付ける最低流動性規約があります。2022年2月、CRGとその貸し手である当社はタームローン契約を修正し、利息のみの期間と満期を2023年12月30日まで延長しました。2022年11月、CRGはタームローン契約を修正し、利息のみの期間と満期を2024年12月30日まで延長しました。2023年5月15日に、2023年5月12日時点で最低流動性規約を遵守していないことをCRGに通知しました。2023年5月19日、私たち、その貸し手当事者とCRGは、タームローン契約に関する権利放棄と同意を締結し、2023年12月31日までの最低流動性規約を50万ドルに引き下げました。
2022年11月22日、当社はMVLSルールに違反しているという通知をナスダックから受け取りました。コンプライアンスを取り戻すには、180日間、つまり2023年5月22日までの猶予がありました。これには、上場証券の終値を最低10取引日連続で3,500万ドルに維持することが含まれます。2023年3月30日、同社はナスダックから、会社が最低入札価格規則に違反しているという通知を受け取りました。2023年5月23日、ナスダックは、自社の有価証券がナスダックのMVLSルールと最低入札価格ルールに違反したため、上場廃止の対象となったことを当社に通知しました。同社はナスダックとのヒアリングを要請し、2023年7月6日、ナスダックヒアリングパネルに、以下の期間の延長を訴えました。
35
MVLSルールと最低入札価格ルールの順守を取り戻してください。2023年7月26日、当社は、ナスダック規則の遵守を取り戻すために、2023年9月に開催される年次総会に関連して、当社の普通株式併合を実施する最終委任勧誘状を提出しました。ただし、株式併合に必要な株主投票や、ナスダック規則の遵守を回復するために当社が講じるその他の措置が成功する保証はありません。2023年7月27日、ナスダックは、適用規則を遵守するための2023年11月20日までの延長を求める会社の要求を認めました。
これらの状況は、財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問を投げかけています。大きな疑念を引き起こす状況を緩和するための経営陣の計画には、財務諸表が発行された日から12か月間継続して事業を継続するための追加資金の調達や営業費用の削減が含まれます。経営陣は、これらの資金源の1つ以上から十分な資金を調達したり、支出を適切に削減したりする計画は、合理的に可能ではありますが、ありそうもないという結論に達しました。したがって、これらの要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、継続企業として存続できるかどうかについては、大きな疑問があると結論付けました。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、項目1A—「リスク要因」を参照してください。
添付の財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を想定した継続企業ベースで作成されています。財務諸表には、記録された資産の金額の回収可能性と分類、または上記の不確実性の結果から生じる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
キャッシュフロー
以下は、以下に示す各期間のキャッシュフローの概要です。
|
|
6 か月間終了 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(千単位) |
|
|||||
純現金（使用額）の提供元： |
|
|
|
|
|
|
||
営業活動 |
|
$ |
(25,327 |
) |
|
$ |
(24,397 |
) |
投資活動 |
|
|
(153 |
) |
|
|
9,821 |
|
資金調達活動 |
|
|
30,235 |
|
|
|
5,123 |
|
現金、現金同等物および制限付現金の純変動額 |
|
$ |
4,755 |
|
|
$ |
(9,453 |
) |
営業活動に使用された純現金
2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は約2,530万ドルで、270万ドルの株式ベースの報酬費用、30万ドルのタームローンに関連するデリバティブの公正価値の変動、110万ドルの非現金支払利息、70万ドルの非現金リース費用、減価償却費を含む非現金項目を調整した純損失は2,430万ドルでした 50万ドルの化費用、590万ドルのワラント負債の公正価値の変動、普通新株予約権に関連する発行費用は70万ドルで、営業資産と負債の純変動は50万ドルです。営業資産と負債の純変動は主に、2022年の賞与の支払いと、ビレリカリースの10万ドルの家賃保証金の支出による弁護士費用の10万ドルの削減、60万ドルのオペレーティングリース負債の減少、原材料と原材料の確保のための市場の増加による40万ドルの在庫の増加による未払費用の190万ドルの減少によるものです。購入。請求書と支払いのタイミングによる90万ドルの買掛金の増加によって一部相殺されました。BARDAからの支払いおよび機器および消耗品の販売時期と量による売掛金の80万ドルの減少、商品やサービスの預金のタイミングによる前払い費用およびその他の資産の60万ドルの減少、および10万ドルの繰延収益の増加による売掛金の減少。
2022年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は約2,440万ドルで、株式ベースの報酬費用410万ドル、デリバティブの公正価値の変動170万ドル、非現金支払利息費用110万ドル、非現金リース費用60万ドル、減価償却費を含む非現金項目を調整した純損失は3,450万ドルでした。50万ドル、営業資産と負債の純変動は220万ドルです。営業資産と負債の純変動は主に、BARDAの支払いと商品と消耗品の販売時期と量による売掛金の240万ドルの減少、主に請求書と支払いのタイミングと在庫支出の増加による240万ドルの買掛金の増加、株式分配契約に基づく売掛金の時期による前払い費用およびその他の資産の一部による70万ドルの減少によるものです。未加工品の確保による190万ドルの在庫増加によって相殺されました有利な価格での資材および原材料の購入、主にボーナス支払いによる未払費用の60万ドルの減少、オペレーティングリース負債の50万ドルの減少、および評価の高いサービス契約による30万ドルの繰延収益の減少です。
36
投資活動によって提供される純現金
2023年6月30日までの6か月間の投資活動に使用された純現金は20万ドルで、機器の購入で構成されていました。
2022年6月30日までの6か月間の投資活動によって提供された純現金は980万ドルで、主に1,000万ドルの有価証券の売却による収益で構成されていましたが、20万ドルの設備購入によって一部相殺されました。
財務活動による純現金
財務活動によって提供された純現金は、2023年6月30日までの6か月間で約3,020万ドルで、主に株式分配契約に基づく当社の普通株式の売却による収入（発行費用を差し引いたもの）と1,090万ドルの2月の公募による収入（発行費用を差し引いたもの）で構成されていました。
財務活動によって提供された純現金は、2022年6月30日までの6か月間で約510万ドルで、主に株式分配契約に基づく当社の普通株式の売却による収入、発行費用を差し引いた520万ドルと、2014年の従業員株式購入計画に基づく株式の発行による収益10万ドルでしたが、従業員制限付株式税の源泉徴収額20万ドルの支払いによって相殺されました。
借入の手配
タームローン契約
2016年12月、私たちはCRGとタームローン契約を締結しました。タームローン契約に基づいて4,000万ドルを借りました。タームローン契約は6年間、3年間（2019年12月30日まで）の利息のみの支払いで、その期間は承認マイルストーンを達成すると4年間（2020年12月30日まで）に延長されました。その後、四半期ごとの元本と利息の支払いは2022年12月30日の満期日までに支払われる予定です。2022年2月、私たちはCRGとの契約を修正し、満期日を2022年12月30日から2023年12月30日に延長しました。2022年11月、CRGはタームローン契約を修正し、利息のみの期間と満期を2024年12月30日まで延長しました。タームローン契約に基づいて借りた金額の利息は、（a）承認マイルストーンの前は12.50％、4.0％は元本総融資額にその金額を加算することで利息のみの期間中に繰り延べることができ、（b）承認マイルストーンの後、11.50％、3.5％の金額を元本総額に加算することで利息のみの期間中に繰り延べることができますローン金額。さらに、特定の財務実績指標を達成した場合、ローンは2024年12月30日の満期まで利息のみに転換され、その時点で未払元本と未払利息がすべて支払われることになります。引き出されたローンの元本に基づいてCRGに融資手数料を支払う必要があります。また、返済時に未払いの元本の 8% を最終支払い手数料として、その後 10% に修正する必要があります。最終支払手数料は支払利息として計上しています。2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、その期間の関連負債の分類に従い、貸借対照表に流動負債として計上されます。
CRGとのタームローン契約は、2023年6月30日に流動負債に分類されます。2023年5月、当社はタームローンの最低現金契約を2023年12月31日までに500万ドルから50万ドルに引き下げる変更と免除を受けました。2023年6月30日から2024年6月30日の間に追加の資金が調達されない限り、会社が契約を遵守しない可能性を検討した結果、当社は、タームローンおよび関連する負債は流動負債であると結論付けました。CRGとのタームローン契約は、2022年12月31日に非流動負債に分類されます。同社は2022年11月に契約を修正し、利息のみの期間と元本の満期を2024年12月30日まで延長したためです。この提出日現在の事実と状況に基づいて、支払手形分類を最新のものとして評価しました。経営陣は、各貸借対照表と申告日に事実と状況に基づいて再評価を続けており、将来の期間に最低流動性契約を満たす可能性について保証することはできません。
当社は、タームローン契約に基づく未払いの元本利息および未払利息の全部または一部を、事前の通知によりいつでも前払いすることができます。ただし、期間の最初の5年間は一定の前払い手数料がかかり、その後は前払い手数料はかかりません。タームローン契約に基づく義務の担保として、私たちはCRGと担保契約を締結しました。これにより、知的財産を含むほぼすべての資産に対して先取特権が付与されました。タームローン契約には、この規模と種類のクレジットファシリティに対する慣習的な肯定契約と否定契約も含まれています。これには、最低500万ドルの現金残高を維持するという要件も含まれます。
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2019年に、最低収益目標を引き下げ、利息のみの期間を延長し、元本返済を延長するために、タームローン契約が改正されました。最終支払い手数料は、返済時に未払い元本の8％から10％に引き上げられました。当社は、CRGに対し、会社の普通株式（「新新株予約権」）（要約連結財務諸表の注記の注記6を参照）を行使価77.50ドルで購入するワラントを発行しました。支配権の変更または当社の資産の全部または実質的にすべての売却の際の一般的な解約条項が付いています。また、以前にCRGに発行されたワラントの行使価格を引き下げて、当社の普通株式を合計10,579株購入しました。新しいワラントはすべて、2029年9月9日より前であればいつでも行使できます。以前に発行されたすべてのワラントは、2026年12月30日より前であればいつでも行使できます。
2021年1月、タームローン契約が改正され、利息のみの支払い期間が2022年12月30日まで延長され、当初の元本返済が2022年12月30日まで延長され、2020年1月1日から始まる24か月間の収益契約が大幅に短縮されました。この修正と引き換えに、支払いも対価も提供しませんでした。2021年1月の修正は、タームローン契約の変更として考慮しました。2021年6月、当社は2020年1月1日から始まる24か月間の唯一の収益契約を履行しました。
2022年2月、タームローン契約が改正され、利息のみの支払い期間が2023年12月30日まで延長され、当初の元本返済は2023年12月30日まで延長されました。2022年11月、CRGはタームローンを修正し、利息のみの期間と満期を2024年12月30日まで延長しました。2023年5月19日、私たち、その当事者である貸し手とCRGは、タームローン契約に関する権利放棄と同意を締結し、2023年12月31日までの最低流動性契約を50万ドルに引き下げました。
これらの修正と引き換えに、支払いも対価も提供しませんでした。修正された契約に基づく実効借入金利は、以前の契約の実効借入金利よりも低かったため、譲歩はASC 470-60に基づいて認められたと見なされました。譲歩が認められたとき、契約はASC 470-60に基づく問題のある債務再編として計上されました。修正された契約に基づいて必要となる将来の割引前の現金流出は、改正直前の負債の帳簿価額を超えるため、改正によってリストラによる利益は得られませんでした。
タームローン契約には主観的な加速条項が含まれており、事業、業務、または条件（財務上またはその他）の重大な不利な変更を含む債務不履行が発生した場合、タームローン契約に基づく義務が加速する可能性があります。特定の状況下では、債務不履行事由の発生および継続中のすべての未払いの債務について、CRGの選定時に年間 4.0% の追加デフォルト金利が適用されます。CRGはこの条項に基づく権利を行使していません。
分岐を必要とする潜在的な組み込み機能を特定するために、タームローン契約の条件と特徴（承認マイルストーンの達成に依存する利息のみの期間、および債務不履行が発生した場合のタームローン契約に基づく義務の加速など）を評価しました。さらに、特定の状況下では、債務不履行事由の発生中および継続中のすべての未払債務について、CRGの選定時に年率4.0％の追加デフォルト金利が適用されます。タームローン契約の特徴はホスト商品と明確かつ密接に関連しておらず、四半期ごとに公正価値で再測定する必要がある単一の複合デリバティブであると結論付けました。
2023年6月30日のデリバティブの公正価値は80万ドルで、関連するタームローン契約の分類と一致するように、2023年6月30日の貸借対照表では流動負債として分類されています。2022年12月31日時点のデリバティブの公正価値は110万ドルで、関連するタームローン契約の分類と一致するように、2022年12月31日の貸借対照表では非流動負債に分類されています。
契約上の義務とコミットメント
2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」に記載されているものから、当社の契約上の義務とコミットメントに他に重要な変更はありませんでした。
アイテム 3.定量的・質的市場リスクに関する開示
小規模な報告会社であるため、この情報を提供する必要はありません。
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アイテム 4.コントロール と手順
(a) 開示管理と手続きの評価
経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、2023年6月30日現在の会社の開示管理と手続き（改正された1934年の証券取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）に定義）の設計と運用の有効性を評価しました。会社の開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提出するレポートで会社が開示する必要のある情報が適時に記録、処理、要約、および報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達され、開示に関する決定が適時に行えるように設計されています。
2023年6月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年6月30日現在、当社のタームローンおよび関連負債の分類において内部統制が著しく弱く、会計上の結論に達したため、当社の開示管理および手続きは有効ではないと結論付けました。2023年5月、当社はタームローンの最低現金契約を2023年12月31日までに500万ドルから50万ドルに引き下げる変更と免除を受けました。2023年6月30日から2024年6月30日までの12か月間、会社が規約を遵守しない確率は当初評価されておらず、タームローンおよび関連負債は当初長期負債に分類されていました。2023年6月30日から2024年6月30日の期間に追加の資金が調達されない限り、当社が規約を遵守しない可能性を検討した結果、当社は、タームローンおよび関連負債は2023年6月30日現在の流動負債であると結論付けました。同社は、将来の事態を防ぐために、第三者の専門家を適時に派遣するなど、評価に関する考慮事項を強化します。
以前、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年2月17日の公募で売却された普通新株予約権の評価において下された仮定と会計上の結論の適時性に対する内部統制の重大な弱点により、会社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。経営陣は、2023年2月17日の公募で販売された新株予約権の初期評価と分類に使用された仮定と評価方法論が、最近一般に認められている会計原則と矛盾していると判断しました。また、仮定と方法論を改善して適切な会計および開示の結論に達するのにかかる時間により、会社はフォーム10-Qを適時に提出できず、延長が必要でした。同社は、将来の事態を防ぐために第三者の専門家を適時に活用するなど、評価に関する考慮事項を強化しました。
(b) 財務報告に関する内部統制の変更
上記を除き、財務報告に対する会社の内部統制に、財務報告に対する会社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありません。
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一部 II。
その他の情報
アイテム 1.リーガル議事録
2021年9月8日、当社はFarley White Concord Road, LLC（以下「家主」）と10年間のリース契約（「リース」）を締結しました。この契約に基づき、同社はマサチューセッツ州ビレリカの290コンコードロード（以下「本施設」）にあるオフィス、研究所、商業製造スペースとして約70,125平方フィートをリースしました。
2023年1月17日、家主はリースの終了通知（以下「通知」）を会社に送付しました。通知には、会社がリースに基づく義務を適時に履行しなかったこと、および会社が誠実かつ公正な取引の契約に違反したとして、家主がリースを終了したと規定されています。この通知に関連して、2023年1月18日、家主はマサチューセッツ州上級裁判所に訴状を提出し、損害賠償の申し立てに対して当社の1,000,000ドルの保証金を一方的に差し引きました。さらに、家主は未払いの家賃、仲介手数料、取引費用、弁護士費用、訴訟費用の損害賠償を求めています。
2023年3月1日、当社は、家主が契約に基づく義務に違反し、敷金を違法に引き出したこと、誠実で公正な取引に関する契約に違反したこと、不正な虚偽表示を行い、欺瞞的で不公正な取引慣行を行ったことを理由に、家主の苦情と反訴に対する回答を提出しました。
私たちは、家主の請求にはメリットがないと考えており、その請求に激しく異議を唱えるつもりです。
アイテム 1A.リスクk ファクター
このレポートに記載されている他の情報に加えて、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」に記載されている要因を慎重に検討する必要があります。以下に記載されている以外に、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書で以前に開示されたリスク要因から重大な変更はありません。
私たちの経営陣は、私たちが継続企業として存続できるかどうかを分析したところ、継続企業として継続する能力について大きな疑問があることがわかりました。
2023年6月30日の時点で、制限のない現金および現金同等物は1,610万ドルあり、追加の資金がなければ、この四半期報告書の発行日から12か月以内に当社の債務を履行するのに十分ではありません。彼らの評価に基づいて、私たちの経営陣は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて懸念を表明しています。私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問があると、エクイティ・ファイナンスなどを通じて事業資金を調達する能力が損なわれる可能性があります。運転資金の調達、設備投資、負債の返済ができるかどうかは、営業活動から現金を生み出す能力（将来の営業成功に左右されます）と、一般的な経済、政治、金融の市況など、当社の制御が及ばない要因の影響を受ける合理的な条件で資金を調達できるかどうかにかかっています。資本市場は、過去、現在経験しており、将来的には資金調達の可用性とコストに影響を与えるような激変の時期を経験しており、そのような資金調達が満足のいく条件で会社に提供されるという保証はありません。経営陣は、会社の時価総額と流動性を補うために、エクイティ・ファイナンスを通じて追加の資本を調達することを引き続き検討していますが、そのような資金調達が会社にとって商業的に受け入れられる条件で提供されるという保証はありません。
アイテム 2. 株式の未登録売却、収益の使用、および発行者による株式の購入
該当しません。
アイテム 3.デフォルト:時シニア証券
該当しません。
アイテム 4.マインセーフ私の情報開示
該当しません。
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アイテム 5.その他[情報]
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アイテム6。展示品、財務ialステートメントスケジュール
展示品番号 |
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展示品の説明 |
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3.1 |
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修正後の会社の設立証明書（2014年8月12日に提出された会社のフォーム8-K（ファイル番号001-36571）の別紙3.1を参照して組み込まれています） |
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3.2 |
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2021年7月23日付けの会社の改訂版設立証明書の修正証明書（2021年7月23日に提出された会社のフォーム8-K（ファイル番号001-36571）の別紙3.1を参照して組み込まれています） |
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3.3 |
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2022年10月12日付けの会社の改訂版設立証明書の修正証明書（2022年10月12日に提出された会社のフォーム8-K（ファイル番号001-36571）の別紙3.1を参照して組み込まれています） |
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3.4 |
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シリーズA優先株の優先権、権利および制限の指定証明書（2023年7月6日に提出された会社のフォーム8-K（ファイル番号001-36571）の別紙3.1を参照して組み込まれています） |
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3.5 |
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シリーズB転換優先株の優先権、権利および制限の指定証明書（2023年7月6日に提出された会社のフォーム8-K（ファイル番号001-36571）の別紙3.2を参照して組み込まれています） |
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3.6 |
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会社の第3次改正および改訂細則（2022年8月16日に提出された会社のフォーム10-Q（ファイル番号001-36571）の別紙3.4を参照して組み込まれています） |
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4.1 |
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会社の普通株券の形式（2014年7月28日に提出されたフォームS-1/A（ファイル番号333-197193）の会社の登録届出書の別紙4.1を参照して組み込まれます） |
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4.2 |
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修正された2013年3月22日付けの第4回改正および改訂された投資者権利契約（2014年7月28日に提出されたフォームS-1/A（ファイル番号333-197193）の会社の登録届出書の別紙4.2を参照して組み込まれています） |
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4.3 |
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2019年7月29日付けのT2 Biosystems Inc. とリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社との間の登録権契約（2019年7月30日に提出された当社のフォーム8-K（ファイル番号001-36571）の別紙4.1を参照して成立） |
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4.4 |
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ワラントの形式（2022年8月16日に提出された会社のフォーム10-Q（ファイル番号001-36571）の別紙4.1を参照して組み込まれています） |
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4.5 |
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事前に資金提供された普通株式購入ワラント（2023年2月16日に提出された会社のフォーム8-K（ファイル番号001-36571）の別紙4.1を参照して組み込まれています） |
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4.6 |
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普通株式購入ワラント（2023年2月16日に提出された会社のフォーム8-K（ファイル番号001-36571）の別紙4.2を参照して組み込まれています） |
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10.1 |
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2023年5月1日付けの、当社と米国保健社会福祉省の生物医学先端研究開発局との間の勧誘/契約の修正（2023年5月22日に提出された当社のフォーム10-Q（ファイル番号001-36571）の別紙10.1を参照して組み込まれています） |
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10.2 |
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2023年5月19日付けのCRG Servicing LLCとのタームローン契約の権利放棄と同意（2023年5月22日に提出された当社のフォーム10-Q（ファイル番号001-36571）の別紙10.2を参照して組み込まれています） |
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31.1* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、取引法規則13a-14（a）および15d-14（a）に基づく最高執行役員の認定 |
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31.2* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、取引法規則13a-14（a）および15d-14（a）に基づく主要財務責任者の認定 |
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32.1** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国法第18条第1350条に基づく認証 |
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32.2** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国法第18条第1350条に基づく認証 |
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101.インチ |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント — その XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
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101.SCH* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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展示品番号 |
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展示品の説明 |
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101.CAL* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
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101.DEF* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
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101.LAB* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
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101.PRE* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
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104* |
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表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
* ここに提出
** 付属品
1933年の証券法または証券法に基づく規則406に基づく機密扱いの要請により、この展示の一部（アスタリスクで表示）は省略されています。
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署名URES
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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T2 バイオシステムズ株式会社 |
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日付：2023年8月8日 |
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作成者: |
/s/ ジョン・スパーゼル |
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ジョン・スパーゼル |
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社長、最高経営責任者、取締役会長 |
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(最高執行役員) |
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日付：2023年8月8日 |
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作成者: |
/s/ ジョン・M・スプレイグ |
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ジョン・M・スプレイグ |
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最高財務責任者 |
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(最高会計責任者および最高財務責任者) |
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