アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
|
|
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2023年8月4日現在登録者は
Unityバイオテクノロジー会社
Form 10-Q四半期レポート
カタログ表
第1部財務情報 |
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プロジェクト1 |
財務諸表を簡明に |
2 |
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2023年6月30日(未監査)及び2022年12月31日現在の簡明貸借対照表 |
2 |
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2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明経営報告書と全面赤字(未監査) |
3 |
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2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益簡明報告書(監査なし) |
4 |
|
6種類の現金フロー表の簡単な表 2023年6月30日と2022年6月30日までの月(監査なし) |
6 |
|
簡明財務諸表付記(未監査) |
7 |
プロジェクト2 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
22 |
第3項 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
33 |
プロジェクト4 |
制御とプログラム |
33 |
|
|
|
第2部：その他の情報 |
||
|
|
|
プロジェクト1 |
法律訴訟 |
34 |
第1 A項 |
リスク要因 |
34 |
プロジェクト2 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
79 |
第3項 |
高級証券違約 |
79 |
プロジェクト4 |
炭鉱安全情報開示 |
79 |
第5項 |
その他の情報 |
79 |
プロジェクト6 |
陳列品 |
80 |
サイン |
81 |
|
1
第一部分融資AL情報
プロジェクト1.縮約融資ALレポート
共同バイオテクノロジー会社です。
縮合天秤シーツ
(単位は千で、株の金額や額面は含まれていません)
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日(1) |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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短期有価証券 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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長期有価証券 |
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長期制限現金 |
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その他長期資産 |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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$ |
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||
補償すべきである |
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負債その他流動負債を計上しなければならない |
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長期債務の当期部分 |
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流動負債総額 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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長期債務，当期分を差し引く |
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総負債 |
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株主権益： |
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転換可能優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
赤字を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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$ |
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(1)
(2)
簡明財務諸表付記を参照。
2
共同バイオテクノロジー会社です。
運営簡明報告書完全な損失を出しています
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
|
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入関係者を許可する |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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利子収入 |
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利子支出 |
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) |
その他の収入，純額 |
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純損失 |
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( |
) |
その他総合収益 |
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取引可能債務証券の未実現収益(赤字) |
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総合損失 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
1株当たり基本と希釈して純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加重-使用平均株式数 |
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(1)
簡明財務諸表付記を参照。
3
共同バイオテクノロジー会社です。
凝集状態株主権益について
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
|
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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(損を)得る |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2022年12月31日の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
普通株発行、発行コストを差し引いて |
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— |
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|
— |
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— |
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|||
株式単位の帰属を制限する |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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— |
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株に基づく報酬 |
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— |
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— |
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|
— |
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— |
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||
有価証券を売却できる未実現収益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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純損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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2023年3月31日の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通株発行、発行コストを差し引いて |
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— |
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— |
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— |
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2018年ESPPによる普通株式発行 |
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— |
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— |
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— |
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|||
株式単位の帰属を制限する |
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— |
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— |
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— |
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— |
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株に基づく報酬 |
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— |
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— |
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— |
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||
有価証券を売却できる未実現収益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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純損失 |
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— |
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( |
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( |
) |
2023年6月30日の残高 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通株(1) |
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その他の内容 |
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積算 |
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|
積算 |
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|
合計する |
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株 |
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金額 |
|
|
資本 |
|
|
(損をする) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年12月31日の残高 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通株発行、発行コストを差し引いて |
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— |
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— |
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— |
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リンカーンパーク資本基金に普通株を発行する |
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— |
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— |
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— |
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Hercules Capitalに普通株式を発行する |
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— |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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販売可能商品は赤字を実現していない |
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( |
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純損失 |
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— |
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( |
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( |
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2022年3月31日の残高 |
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( |
) |
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( |
) |
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普通株発行、発行コストを差し引いて |
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2018年ESPPによる普通株式発行 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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販売可能商品は赤字を実現していない |
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純損失 |
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— |
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— |
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( |
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( |
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2022年6月30日の残高 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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4
(1)
簡明財務諸表付記を参照。
5
共同バイオテクノロジー会社です。
語句を簡素化するoFキャッシュフロー
(単位：千)
(未監査)
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
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|||||
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|
2023 |
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2022 |
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経営活動 |
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純損失 |
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( |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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債務発行原価償却 |
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転株時の債務返済収益 |
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) |
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割増価格と割引の純付加価値と償却 |
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( |
) |
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財産と設備の収益を処分する |
|
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( |
) |
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株に基づく報酬 |
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非現金レンタル料 |
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( |
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( |
) |
経営性資産と負債変動状況： |
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||
前払い費用と他の流動資産 |
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( |
) |
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( |
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その他長期資産 |
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売掛金 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
補償すべきである |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
負債その他流動負債を計上しなければならない |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他長期負債 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
経営活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
投資活動 |
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|
|
|
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有価証券を購入する |
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( |
) |
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( |
) |
有価証券の満期日 |
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財産と設備を購入する |
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( |
) |
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財産と設備を売却する |
|
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動 |
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ATM機の発売計画に基づいて普通株で得られた金を発行する |
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リンカーンパーク資本基金に普通株の収益を発行し |
|
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|
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定期ローンの債務を返済する |
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( |
) |
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2018年ESPPにより普通株式を発行した金 |
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融資活動提供の現金純額 |
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( |
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現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
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( |
) |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の補足開示： |
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利子を支払う現金 |
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非現金投融資の補足開示 |
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普通株を発行して債務を返済する |
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$ |
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$ |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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制限現金 |
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|
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||
現金総額、現金等価物、および限定現金 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
簡明財務諸表付記を参照。
6
共同バイオテクノロジー会社です。
“簡明”の注釈財務諸表
(未監査)
1.組織構造
業務説明
Unity Biotech，Inc.(以下“会社”と略す)はバイオテクノロジー会社であり，老化疾患を遅延，阻止あるいは逆転させる療法の研究·開発に取り組んでいる。同社はそのほとんどの時間と努力を研究開発と資金調達に投入している。同社はカリフォルニア州サンフランシスコ南部に本社を置いている。同社は2009年にデラウェア州に登録設立された。
流動性
財務諸表を作成する際には、当社は引き続き経営を継続する企業として、正常な業務過程で資産を現金化し、負債と約束を返済することを考えています。臨床前と臨床試験を行い，これらの業務に一般的かつ行政的支援を提供することを含め，候補薬物製品の開発に努力し続けているため，同社は運営損失と累積損失を出している。同社の累計損失は$
その会社は現金、現金等価物、有価証券を持っている$
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
当該等の簡明財務諸表は、米国公認会計原則(“公認会計原則”)及び米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)中間報告規則及び規定に基づいて作成される。
公認会計原則に従って作成された年次財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および脚注開示は簡素化または省略されている。そのため、監査されていない簡明財務諸表は、会社がアメリカ証券取引委員会に提出した2022年12月31日までの10-K表年次報告書に含まれる監査済み財務諸表とその関連付記とともに読まなければならない。
7
会社は2022年10月19日に普通株式流通株の逆分割を行い、分割割合はデラウェア州州務卿に提出された会社登録証明書修正書に基づいて証明書を作成する。逆株分割は2022年10月20日の寄り付きからナスダック世界ベスト市場に反映され始めた。株式逆分割は、会社普通株の額面や会社普通株の法定株式数を変えていない。本四半期報告に開示された10-Q表に開示されたすべての株式金額および1株当たりの金額は、すべての届出期間にさかのぼった逆方向株式分割を反映するために再記載されている。
監査されていない簡明財務諸表
添付されている2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の財務情報は監査されていません。審査されていない簡明財務諸表は年度審査財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣は、これらの調整は、当社の2023年6月30日までの財務状況、2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の経営業績、および2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月の現金流量を公平に反映するためのすべての調整を反映していると考えている。中期的な結果は必ずしも財政年度全体または任意の他の期間の予想結果を代表するとは限らない。
予算の使用
簡明財務諸表は公認会計原則に基づいて作成され、この準則は管理層に推定と仮定を要求し、簡明な財務諸表及び付記によって報告された金額及び開示に影響を与える。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている特定の市場やその他の関連仮定に基づいて推定しています。当社の簡明貸借対照表に報告されている資産および負債額および報告書の各期間の支出および収入は、資産および負債の公正価値、使用権資産および賃貸負債の公正価値、および株式ベースの補償のために使用されるが、これらの推定および仮定の影響を受けるが、これらに限定されない。実際の結果は，このような推定や仮定とは異なる可能性がある.
細分化市場
その会社は所有している
最近採用された会計公告
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品−信用損失(主題326), 金融商品信用損失の計量その後の修正案が明らかになったように。ASU 2016-13は、いくつかの金融商品の減値モードを変更しました。新モデルは展望性予想損失モデルであり、信用損失の影響を受ける金融資産に適用し、償却コストとある表外信用開放によって計量する。これには融資、満期までの債務証券の保有、融資承諾、財務保証と賃貸純投資、貿易売掛金が含まれる。損失を達成していない売却可能な債務証券については、信用損失は今日のような方法で計量されるが、これらの損失は証券償却コストの減少ではなく、減値として確認される点である。2019年10月、FASB投票はこの基準の施行日を延期することを決定した。主題326は、2022年12月15日以降の会計年度に当社に有効になります。早期養子縁組を許可する私たちは
2021年11月、FASBは、寄付または寄付モデルを適用することによって計算された政府との取引の強化を要求するASU 2021-10、政府援助、またはテーマ832を発表した。新しい声明は、各エンティティに、取引の性質、取引に関連する条項および条件、および取引の影響を受ける財務諸表項目に関する情報を提供することを要求する。会社(The Company)
8
3.公正価値計測
当社は、市場参加者が計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産又は負債の定価に用いる仮定に基づいて、金融及び非金融資産及び負債の公正価値を決定する。市場参加者の仮定の決定は、各資産または負債定価に使用される投入を決定するための基礎を提供する。すでに公正価値等級を確立し、観察可能な投入計算を使用する公正価値計量を観察不可能な投入計算を使用する公正価値計量より優先させる。この階層構造は，入力を以下のように3つの大まかなレベルに分類する
現金及び現金等価物、制限性現金、前払い支出及びその他の流動資産、支払すべき帳簿、計算すべき補償、計算すべき及びその他の流動負債などの金融商品の満期日は比較的に短いため、その帳簿額面は関連公正価値と比較する。長期債務は定期的にリセットされた市場金利で変動金利を決定する必要があるため、第2級投入を考慮すると、当社は長期債務の帳簿価値がその公正価値に近いと信じている。
公正な価値で恒常的に計量される会社の金融資産と負債、およびこのような計量に使用される投入レベルは以下のとおりである(千計)
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2023年6月30日 |
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合計する |
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資産： |
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短期預金証書 |
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現金等価物合計 |
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短期有価証券： |
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アメリカ国債 |
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アメリカ政府債務証券 |
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短期有価証券総額 |
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長期有価証券： |
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アメリカ国債 |
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長期有価証券総額 |
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公正な価値で計量しなければならない総資産 |
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2022年12月31日 |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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資産： |
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貨幣市場基金 |
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現金等価物合計 |
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短期有価証券： |
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アメリカ国債 |
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アメリカ政府債務証券 |
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短期有価証券総額 |
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公正な価値で計量しなければならない総資産 |
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9
同社は第三者定価サービスから得られた評価を考慮することで、通貨市場基金、預金証券、アメリカと外国商業手形、アメリカと外国会社の債務証券、アメリカ国債とアメリカ政府債務証券の公正価値を推定する。当社が満期日まで保有する意向及び能力によると、当該等の証券は満期日保有に分類され、時価に近い償却コストで入金されている。
4.有価証券
販売可能な有価証券に分類され、2023年6月30日までに以下のものからなる(千単位)
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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貨幣市場基金 |
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現金等価物合計 |
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短期有価証券： |
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アメリカ国債 |
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アメリカ政府債務証券 |
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短期有価証券総額 |
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長期有価証券： |
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アメリカ国債 |
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長期有価証券総額 |
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合計する |
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2022年12月31日現在、販売可能な取引可能証券に分類される取引可能証券は、以下(千単位)を含む
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等価物合計 |
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短期有価証券： |
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アメリカ国債 |
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アメリカ政府債務証券 |
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短期有価証券総額 |
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合計する |
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2023年6月30日まで、証券を売却できる残りの契約期限は期日より少ない
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会社金融商品の公正価値のさらなる情報は、付記3、“公正価値計量”を参照されたい。
5.前払い料金およびその他の流動資産
前払い料金と他の流動資産は、
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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研究開発費を前払いする |
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賃料前払い費用 |
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保険料を前払いする |
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課税額相殺 |
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受取利息 |
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他の前払い費用と流動資産 |
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前払い費用とその他の流動資産総額 |
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6.ライセンス収入とプロトコル
その会社は他の製薬とバイオテクノロジー会社と許可協定を締結した。会社の売掛金残高には、マイルストーンやその他の支払い済みの明細書と未開金額が含まれている可能性があります。当社は定期的に顧客の信用リスクと支払い記録を審査し、期末後に支払われたお金を含む。歴史的に見ると、同社の売掛金には信用損失が発生していないため、2023年6月30日と2022年12月31日現在、推定された信用損失計のための準備金は提出されていない。
Jocasta NeuroScience，Inc.と締結されたライセンス契約。
2021年12月、当社はJocasta NeuroScience，Inc.とα-Klotho資産におけるその権利を開発および商業化のために独占的に許可するライセンス契約(“Jocastaプロトコル”)に署名し、カリフォルニア大学サンフランシスコ校との元のライセンス契約に基づいて分割ライセンス契約を含む。ジョカスタ協定によると、同社は1ドルを受け取りました
同社が達成した承諾は，ライセンス合意における明確な履行義務であり，(1)知的財産権許可とノウハウの交付，および(2)ライセンス化合物と材料の譲渡を含む。
取引価格を決定するために、同社は契約期間中に受け取ったすべての支払いを評価した。固定対価格は前金の形で存在する。規制のマイルストーンと特許使用料は可変的な考慮事項とされている。当社が将来的に確認した累計収入が大きく逆転しない可能性があることを決定する前に、可変対価が制限されると予想されます。研究開発の不確実性により、マイルストーン支払いが制限され、取引価格には含まれていない。各報告期間内に、不確定イベントが解決された場合、または他の状況が変化した場合、当社は、取引価格に含まれる推定可変対価格およびすべての制限された金額を含む取引価格を再評価する。同社は、初期取引価格には前金#ドルが含まれていると判断した
11
考慮事項前収金は繰延収入と記入し，履行義務を履行していることが確認される。
研究機関とのライセンス契約
2019年5月、当社はカリフォルニア大学取締役会とそのサンフランシスコキャンパス(総称して“カリフォルニア大学サンフランシスコ校”と呼ぶ)とライセンス契約を締結し、当社がいくつかの特許及び関連技術を取得することを許可し、いくつかの製品の製造、使用、販売、発売及び輸入及びいくつかの人間療法の発展のための方法を実践するが、いかなる種類の代価のために第三者にサービスを提供することは含まれていない。同社に付与された許可は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校が保持している教育および非商業研究目的の知的財産権の承認のための権利と、米国で任意の許可製品を大量に生産するための要求を受けている。当社は、合意に基づいて商業化された少なくとも1つの製品の開発に努力し、規制部門の承認を得、特定の規制·開発マイルストーンを達成しなければならない。会社には毎年のライセンス維持費の支払いが義務付けられており、記念碑的な支払いや最高発行が義務付けられている可能性があります
同社は様々な研究機関とライセンス契約を締結しており、これらの機関は同社に特許権を提供しており、場合によっては候補薬物を研究·開発し、商業化するための“ノウハウ”や独自の研究ツールも含まれている。これらの異なる研究機関に現金または会社普通株の前払い費用を支払うことに加えて、会社は、特定の臨床開発および/または販売イベントが完了した後、現金および/または発行会社普通株の方法で記念碑的な支払いを支払う義務がある可能性がある。これらのライセンス契約に関連する普通株関連派生商品の発行可能性や対価負債が2023年6月30日と2022年6月30日に大きなものではないと考えられている。これまでこれらの事件は起きていません
アップグレード式商業協定
当社はAscentage Pharmaと3つの合意(“ビジネス契約”)を締結しました：(A)#年に署名された複合ライブラリとオプション契約
上記の商業協定には、最大#ドルまでの現金支払いが含まれている
12
のですIND、臨床研究の開始、食品と薬物管理局(FDA)及び/又はヨーロッパ薬品管理局の承認、及び純売上高のハードル。最初の“Bclライセンスプロトコル”には、ライセンス製品の売上高の1桁以下の階層印税も含まれていた。今までのところ
7.政府援助計画
CARE法案によると、同社は資格基準を満たし、承認され、金額は1ドルです
同社にはアメリカ財務省が受け取るべき従業員が信用を残しています。金額は#ドルです
8.支払いの引受や事項
賃貸借証書
当社の経営リースには、各種の契約、賠償、違約、停止権、保証金、このような賃貸取引に常套されている他の条項が含まれています。
以下の表は、会社簡明経営報告書と全面赤字中の営業費用(千単位)に含まれるリース費用の構成をまとめたものである
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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リースコストを経営する |
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可変リースコスト |
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転貸収入 |
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総賃貸コスト |
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可変リース支払いには、公共エリアメンテナンス、不動産税、保険に関する金額が含まれており、簡明な経営報告書と発生した全面的な損失で確認されています。
次の表は、レンタルに関する補足情報(単位：千)：をまとめています
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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賃貸負債の金額を計上するための現金 |
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レンタル経営からの経営キャッシュフロー |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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賃貸借契約を経営する |
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加重平均割引率(パーセント) |
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賃貸借契約を経営する |
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% |
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13
次の表は、2023年6月30日までの賃貸負債満期日(単位：千)をまとめています
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金額 |
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2023年(残り6ヶ月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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その後… |
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将来の最低賃貸支払い総額 |
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差し引く：利息を表す額 |
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将来の最低レンタル支払いの現在価値 |
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差し引く：経営リース負債の現在部分 |
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賃貸負債の非流動部分を経営する |
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2021年6月、当社はカリフォルニア州サンフランシスコ南部にある工場の1階の一部を転用する契約を締結しました
2022年5月、当社はカリフォルニア州サンフランシスコ南部にある工場の2階の一部を転貸する契約を締結しました
完済する
会社はある事件や事件によって各高級職員と取締役に賠償を提供するが、いくつかの制限によって制限されているが、高級職員または取締役は現在または過去に会社の要求に応じてデラウェア州の法律で許可された身分であり、会社の改正および再記載された会社の登録証明書および細則に基づいてサービスを提供している。賠償期間の期限は，上級職員や役員がその作為または不作為により任意の法的手続きの規定を受ける可能性がある時間と同じである。
将来の潜在的賠償の最高金額は制限されないが、同社は現在取締役と上級管理職責任保険を持っている。この保険は、会社のリスク開放に関連するリスクの移転を可能にし、会社が将来支払う任意の金額の一部を回収できるようにすることができる。同社は、これらの潜在的な賠償義務の公正価値が最も低いと考えている。したがって、列報のいずれの期間においても、当社は当該等の債務に関するいかなる負債も確認していない。
14
9.定期ローンの手配
当社は2020年8月3日にHercules Capital，Inc.(“Hercules”)と融資および担保協定(“融資合意”)を締結した。融資協定によると、Herculesは会社に元金総額#ドルまでの定期融資を提供した
当社は2021年12月15日に融資及び担保協定改正案(“融資修正案”)を締結した。融資修正案には、融資者がオプションの転換を含み、発効日の後から
2022年第1四半期に、Hercules Capital，Inc.は、残りの転換可能な債務オプションを会社普通株に変換する株式を選択する。これが#ドル換算につながりました
融資修正案によると、同社はその臨床試験や追加資本の調達に関する特定のマイルストーンを実現することができる。同社は2023年1月25日、Hercules Capital，Inc.と融資·担保協定の第2次改正案を締結し、償却日を2023年3月1日から2023年4月1日に延長した。当社はその後、元金残高と利息を月額分割払いで返済する予定で、元金と利息を返済しています
当社はいつでもローン契約に基づいて全部あるいは一部の前金を前払いすることができます。前払い費用は最高です
融資協定の条項により、当社は当社のほとんどの資産(知的財産権を除く)の優先留置権及び担保権益を付与し、その次項義務の担保とする。会社はまた、Herculesが任意の単一の後続融資に適宜参加する権利を与え、その最高総額は#ドルで定義されている
当社は、融資協定に含まれる重大な有害事象条項の下で主観的に加速するリスクがわずかであることを確認しているため、予定元金の支払い時間に応じて未返済元金金額を流動と長期負債に分類している。2023年6月30日及び当該等の財務諸表の発行日に、当社はすべての契約を遵守し、融資者が融資協議に基づいて違約事件が発生したことの通知を受けていません。
15
2023年6月30日現在、定期ローンの帳簿価値には
定期融資に関する利息支出には、簡明な経営報告書と全面損失表に含まれる利息支出#ドルが含まれています
2023年6月30日現在の長期債務の将来元金支払いは以下の通り(千単位)
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金額 |
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2023年(残り6ヶ月) |
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2024 |
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元金支払総額 |
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期末費用は2024年に満期になります |
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元金と期末費用は総額を支払う |
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未償却割引と債務発行コスト |
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余剰債務支払の現在価値 |
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長期債務の当期部分 |
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長期債務、純額 |
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10.株式融資
2022年10月19日、当社は発行済み普通株に対して逆株式分割を行い、割合はデラウェア州州務卿に提出された会社登録証明書修正書に基づいて証明書を作成する。逆株分割は2022年10月20日の寄り付きからナスダック世界ベスト市場に反映され始めた。本四半期報告に開示された10-Q表に開示されたすべての株式金額および1株当たりの金額は、すべての届出期間にさかのぼった逆方向株式分割を反映するために再記載されている。
その会社は所有している
その会社は所有している
後続サービス
2022年8月、当社は包売発行(“後続発行”)を完成し、発行及び販売を合わせて完成した
株式承認証は元の発行後及び発行当日又はそれまでの任意の時間に行使することができる
16
市場で製品を提供する
2022年3月、会社はS-3フォームの登録説明書(“2022年3月本棚登録書”)を提出し、最高可達$を含む内容となった
2022年10月、会社はS-3フォームの登録説明書(“2022年10月本棚登録書”)を提出し、最高可達$を含む内容となった
株式購入協定
2021年9月、当社はリンカーン公園資本基金有限責任会社(“リンカーン公園”または“投資家”)と持分購入協定(“購入契約”または“株式購入協定”)および登録権協定を締結し、リンカーン公園への売却は最高$に達することを規定した
“購入契約”によると、ある条件を満たす場合、会社は会社が選定した任意の営業日にリンカーン公園に購入する権利があります
17
定期購入を除いて、ある条件および制限の下で、会社は、(I)そのように定期的に購入された株式の数の3(3)倍または(Ii)まで、リンカーン公園に各購入日に次の営業日に購入することを要求することを自ら決定することができる
購入契約によると、会社がリンカーン公園に売却できる株式の総数は超えてはいけません
購入協定には慣例陳述、保証、チェーノ、成約条件、賠償、終了条項が含まれている。会社はいつでも自分で購入契約を終了することを決定することができて、何の費用や罰金を支払う必要がなく、リンカーン公園に一営業日の通知を出すだけでいいです。さらに、リンカーン公園はまた、直接または間接的に空売りしたり、普通株を売却しないことを約束した。購入契約は、収益、財務又は業務契約の使用に制限はなく、将来の融資に制限はない(ただし、当社が期限内に類似したタイプの合意又は株式信用限度額を達成する能力の制限を除き、登録ブローカーとの市場取引を除く)、優先購入権、参加権、罰金又は違約金。購入契約による発行は、当社が2019年7月に提出したS-3フォームの登録声明に基づいて行われ、この登録声明は期限が切れています。当社は、この融資メカニズムの使用を継続するために、購入契約に基づく発行を含む新たな目論見補足書類を提出する必要があります。
11.企業再編
開ける
18
12それは.株に基づく報酬
株式オプションと制限株式単位活動
2023年6月30日までの6ヶ月間、会社が2013年株式激励計画、2018年激励奨励計画(“2018”計画)及び2020年雇用誘因激励計画下の株式オプション活動の概要は以下の通りである
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2023年6月30日の残高 |
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2023年6月30日までの6ヶ月間、会社の制限株式単位(“RSU”)、業績株式単位(“PSU”)と制限株式奨励(“RSA”)活動の概要は以下の通りである
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重み付けの- |
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2022年12月31日に帰属していない |
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2023年6月30日に帰属していない |
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サービスに基づく帰属を付与する従業員の株式オプションについて、従業員に付与された株式オプションの公正価値は、付与された日にBlack-Scholesオプション定価モデルと以下のように決定された仮定を用いて推定される
所期期限期待期間とは、付与されたオプションが償還されていない期間を意味し、会社が、その株式オプション行使履歴が予想期間を推定するために合理的な基礎を提供していないと結論したので、簡略化方法(ホーム日と契約期間終了との間の中間点に基づいて)を使用して決定される。
予想変動率-過去のデータが限られているため、当社は、当社の歴史平均変動率およびバイオテクノロジーおよび製薬業界内で将来の予想期間内の株価傾向を代表すると考えられる選択された同種の上場企業の総合加重平均変動率に基づいて株価変動率を推定する。
無リスク金利−会社は、付与日のような満期日までの米国債の一定満期率に基づいて、オプションの予想期間内に無リスク金利を計算する。
配当を期待する-会社は配当金を送ったこともなく、予測可能な未来に配当金を派遣するつもりもない。したがって、配当収益率はゼロになると予想される。
19
株に基づく報酬費用
以下の表には、請求権のない本票の発行により売却された株式(会計的にはオプションとみなされる)と、会社の2018年の従業員株式購入計画(“2018 ESPP”)に関するコストとを含む従業員および非従業員に付与された全オプションの株式ベース報酬支出総額を示し、これらのコストは、会社の簡明な経営報告書および全面損失(千計)に含まれる
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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再定価
開ける
再定価が発効した日に
13.普通株1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の計算方法は，純損失を当期の加重平均流通株数で割ることである。1株当たり純損失の算出方法は，純損失を当期発行済み普通株と潜在希釈性普通株等価物の加重平均で割ったものであり，影響が希薄化であれば1株当たり純損失を計算する。
1株当たりの減額収益(損失)を計算する際に、期間内に満足または事項があり、追加株式の発行が期間中の1株当たり収益(損失)に対して超過していると推定された場合、計算に使用する純収益または純損失を調整して、期間または有償負債の公正価値変動を除去する必要がある。同様に、分母を調整して、関連する希釈株式を反映する必要がある。提出されたすべての期間において、当社の発行済み株式オプション、RSU(PSUを含む)、以前に行使したが将来帰属しなければならない普通株、計上オプションの制限株、2018年度株主特別引出権規約に制限された株式および推定発行追加株式は代償として、1株当たりの純損失の計算には計上されていない。
1株当たりの純損失を計算するための分子と分母の入金は以下のとおりである(千単位で、1株および1株当たりの金額は含まれていない)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2023 |
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分子： |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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当社は上申したすべての期間に純損失状態にあるため、1株当たりの基本純損失は希釈後の1株当たり純損失と同じであり、潜在的なすべての発行済み普通株を含むと逆償却作用があるからである。
各償却計算に含まれていない潜在的希薄化証券は以下の通りである
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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普通株購入オプション |
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普通株購入未償還株式証明書 |
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将来の帰属制限を受けた早期の普通株式の行使 |
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RSU |
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2018年ESPPに拘束された株 |
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…まで
14.供給計画を定義する
同社は、条件を満たす従業員が税引前ベースで401(K)計画の支払いを選択できるが、いくつかの制限を受けていることを規定している401(K)計画を開始した。2019年1月、会社
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析F財務状況と業務成果
以下の経営陣による我々の財務状況及び経営結果の検討及び分析、並びに本四半期報告第1部10-Q表第1項、並びに2022年12月31日までの年度の監査済み財務諸表及びその付記を含む当社の監査済み財務諸表及びその付記を読むべきである。別の説明がない限り、本四半期報告におけるForm 10-Qに関するすべての情報は、2022年10月19日に発効した普通株10株のうち1株の逆株式分割に適用され、発行された普通株および1株当たりの金額について言及されたすべての情報は、逆株式分割に適用される。
概要
私たちはバイオテクノロジー会社で、老化疾患を遅延、阻止または逆転させる療法の研究と開発に取り組んでいます。私たちの最初の重点は抗老化薬を作り、老化細胞を選択的に除去し、それによって眼科疾患のような老化疾患を治療することである。
2020年7月、著者らは新薬研究申請(IND)を提出し、末期糖尿病黄斑水腫(DME)と新生血管年齢関連性黄斑変性(NAMD)を有する患者に対してUBX第1325(Foselutoclax)の第一段階人類初の開放ラベルの単回漸増用量研究を開始した。UBX 1325を用いた目標は、DME、NAMD、糖尿病網膜症(DR)患者の予後を根本的に改善することである。2020年10月、UBX第1325の第1段階ヒト臨床研究が開始される。この研究は開放ラベルの単回漸増用量臨床試験であり、8名までのDME患者と11名のNAMD患者に0.5-10マイクログラムの単回硝子体内注射の用量を評価し、これらの患者は少なくとも6ケ月の利益を得られなかったため、すべての抗血管内皮増殖因子治療を停止した。この研究の結果、比較的に高い用量(5と10マイクログラム)治療を受けたDME患者の最適矯正視力(BCVA)は平均9.5個のEDRSアルファベットを改善し、すべての用量のNAMD患者の最適矯正視力(BCVA)は平均3.2個のEDRSアルファベットを改善し、何の用量の制限毒性もなかった；眼内炎症の証拠はなかった；すべての用量のNAMD患者において、治療24週間後、BCVAは平均3.2個のEDRSアルファベットを改善した。
2021年5月にSeek研究の第2段階を開始し，2021年6月に1人目の患者に投与した。この研究は多中心、ランダム、ダブルマスキング、偽対照研究であり、単回10マイクログラムUBX第1325(福賽楽)によるDME患者の安全性、耐性、有効性と持続性を評価することを目的とし、評価時間は24週間である。患者は48週間延期することができ、24週間の受診を完了した多くの患者は研究に残ることを選択した。全部で65名の患者が入選し、ランダムにUBX第1325群と偽注射群に分けた。これらの患者は、FOWARE研究にランダムに組み込まれる前に、少なくとも6ヶ月間の積極的な抗血管内皮増殖因子治療(ランダム前の6ヶ月間に平均4.03万回注射)を受け、持続的な視力欠陥(73個以上の悪いEDRS文字、約20/40個以上のベースライン文字)および残留網膜液貯留(光干渉断層撮影上の中央亜場厚さ300マイクロメートル、平均約439.6マイクロメートル)を有した。ランダムにグループ分けしたところ、患者は抗血管内皮増殖因子治療を中止し、UBX第1325或いは偽手術治療を受けた。研究の終点は安全性と耐性、BCVA、CST、SRF/IRFの変化、救急治療が必要な患者の割合と効果の持続性を含む。
2022年8月、我々は、偽治療と比較して、UBX第1325単回投与による平均最適矯正視力の進行性、統計学的意義、および臨床的意義の改善を含む、DME患者に対するUBX第1325の第2段階研究における12週および18週の積極的なデータを発表した。18週目にUBX 1325治療を受けた被験者のBCVAのベースラインよりの平均変化は6.1 EDRSアルファベット増加であり，偽治療対象と比較して+5.0 EDRSアルファベットの差を意味した(p=0.0368)。また，UBX第1325治療を受けた患者は中央亜野厚(Cst)(+3.2ミクロン)を維持したが，偽治療を受けた患者は18週間でCST進行性悪化(増加)(+53.5ミクロン)(p=0.0719)であった。
2022年11月、著者らは著者らの観察研究において積極的な24週間データを公表し、偽治療と比較して、UBX第1325回単回注射はBCVAがベースラインより6.2 EDRSアルファベットと+7.6 EDRSアルファベット増加し、統計学的意義と臨床意義があることを示した(p=0.0084)。救急データを含め，UBX第1325治療を受けた患者は偽治療群と比較してBCVAは平均6.4 EDRSアルファベットと+5.2 EDRSアルファベット(p=0.0068)を改善した。24週目にUBX第1325治療を受けた患者の平均CSTはベースラインより−5.4ミクロン変化したが，偽治療患者のCSTは悪化(増加)+34.6ミクロン(p=0.1244)であった。UBX 1325よりも24週目の方が無救助患者の割合が高かった(59.4%)
22
偽手術群(37.5%)は，偽手術群と比較して，治療群の総救急回数が少なく，救急時間が長かった。UBX第1325は良好な安全性と耐性を示し、眼内炎症、網膜動脈閉塞、眼内炎或いは脈管炎病例はなかった。患者は治療後48週間以内に長期フォローアップを行った。
2023年4月、私たちは私たちの観察研究でこの長期追跡研究における48週間の積極的なデータを公表し、これらのデータは、研究期間(48週)、UBX第1325回単回注射は統計的に有意かつ臨床的に有意な視力改善をもたらし、マーカーはベースラインより+6.2個のEDRS文字が増加し、偽治療患者と比較して+5.6個のEDRS文字の差があったことを示した。また，偽治療患者の進行と比較して，UBX第1325治療を受けた患者は安定したCSTを維持した(p=0.1198)。UBX第1325治療を受けた患者のうち，約50%の患者は48週間以内に追加注射を必要としなかったが，偽手術群では22%にすぎなかった。全研究過程において，UBX第1325治療を受けた患者の網膜構造(中央亜場厚(CST)測定)は不変であった。UBX第1325は引き続き良好な安全性と耐性を示し，眼内炎症を示唆する証拠はなかった。2023年下半期に、著者らはDME患者におけるUBX第1325号の安全性と有効性を評価し、現在の看護標準と比較することを目的とした対面2 b期研究(ASPIRE研究)を開始する予定である。
2022年3月、私たちはenVision研究の第2段階で私たちの1人目の患者を募集した。2022年9月、この研究はNAMD患者の登録を完了し、これらの患者は過去6ケ月の間に少なくとも2回の硝子体内注射抗血管内皮増殖因子治療を受け、しかも依然として活発な脈絡膜新生血管と残留網膜下或いは網膜内液体がある。患者はスクリーニング前約4-8週間に最後の抗血管内皮増殖因子治療を受け、すべての患者はUBX第1325(Foselutoclax)或いはafLiberceptを服用した後に約24週間のフォローアップを受ける。
2023年3月，我々はenVision研究のA部分で16週と24週のデータを公表したが，UBX第1325単一療法は24週間で非劣勢に達しず，一部の原因は2週目に抗血管内皮増殖因子対照群のアルファベットが意外に3.5文字増加したためである。持続的に活動する疾患患者の中で、UBX第1325は24週間以内に視力を維持し、平均ベースラインより1文字未満低下した(24週時-0.8個のEDRSアルファベット、AFLibercept対照群は+3.1個のEDRSアルファベット)。UBX第1325治療を受けた患者の52%は24週間以内に抗血管内皮増殖因子治療を必要としなかった。UBX第1325は良好な安全性と耐性を示し、眼内炎症、網膜動脈閉塞、眼内炎或いは脈管炎病例はなかった。
EnVision研究は、24週目および28週目に4週間間隔で2回のUBX第1325治療を行う第2周期の利点、および24週目および32週目に抗血管内皮増殖因子治療と組み合わせた潜在的利益を探索し、48週目まですべての患者に追跡治療を行うための研究のB部分を含む。この48週間の延期研究のB部分データは2023年第3四半期に発表される予定だ。
2023年6月、我々は、以前に治療を受けた活動期間DME患者において、標準看護から最適な利益を得ていない患者に対して、UBX第1325(Foselutoclax)とafLiberceptとの対面評価を行うASPIRE臨床試験2 b期の設計を発表した。2023年第3四半期に臨床試験地点の活性化を開始し，やがて第1位患者に薬剤を投与する予定である。ASPIRE研究では約40名の被験者を募集する予定であり，16週のデータ読み取りは2024年第4四半期に発表される予定であり，24週のデータは2025年第1四半期に発表される予定である。
2 b期ASPIRE研究は現在マルチセンター、ランダム、ダブルマスキング、能動対照研究として計画されており、UBX第1325回はafLiberceptと比較した安全性と有効性を評価することを目的としている。患者は1：1のランダムな割合で10μg UBX第1325または2 mgアプリセット対照注射を受け、8週間に1回、6ケ月間注射する予定である。糖尿病黄斑浮腫を有する約40名の参加者を募集する予定であり，これまでの6カ月間に少なくとも3回の抗血管内皮増殖因子注射を受けているにもかかわらず，残存した視力欠陥や網膜内液体過剰がある。すべての参加者は、ランダムにグループ化する前に、アプリキシブ2 mgの三剤を“すり合わせ”として受け入れた。この研究は約40名の参加者を募集し、各腕20名の参加者を募集し、彼らの抗血管内皮増殖因子反応は停滞状態にあり、標準看護治療から最適な利益を得ることができなくなる。主要な治療効果の終点はBCVAベースラインから24週目までの平均変化である。副次的終点は、BCVAの経時的変化、CSTのベースラインから24週目への変化、および研究中に緊急眼不良事象を治療する1つまたは複数の参加者のパーセンテージを含むであろう。
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2022年2月と2023年5月4日に、資源を調整し、私たちが行っている臨床プロジェクトに焦点を当て、重要な開発マイルストーンを渡すための再構成行動を発表しました。これらの行動は著者らの眼科プロジェクトの優先順位を決定し、コスト節約措置を実施し、UBX第1325番目の複数の重要な臨床データ読み取りを実現することを目的としている。特に、2023年5月4日の再構成は、AMD患者にenVision第2段階(ASPIRE)を実現させるために、afLiberceptと比較して、DME患者におけるUBX第1325の安全性と有効性を評価するために、我々の対面2 b段階(ASPIRE)研究を開始し、推進することを目的としている(afLibercept単独使用と比較して、UBX第1325とafLiberceptの併用治療効果データを含む)、資源配分を最適化し、また、2024年第4四半期まで滑走路を延長する。2023年5月の再編行動の一部として，合計9名の従業員を削減し，約29%を占め，2023年5月31日から発効し，そのうち3名が2023年6月30日に退職した。私たちは引き続き高級候補者指名を通じてTie 2とTie 2/VEGF二重特異性計画を支持する；しかし、私たちは私たちのより高度なUBX第1325計画に資源を集中させる。
運営を開始して以来、研究開発活動に多くの精力と財力を投入し、設立以来、毎年純損失を出してきた。2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ1220万ドルと1310万ドルで、2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ2310万ドルと3210万ドルだった。私たちは販売を許可された製品は何もなく、私たちはどんな製品収入も発生したことがない。2023年6月30日までの累計赤字は4.83億ドルで、予測可能な未来に運営からの正のキャッシュフローはないと予想される。
我々のほとんどの純損失は，我々の研究や開発計画に関するコストと我々の運営に関する一般的かつ行政的コストによるものである.私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の資本資源は、2024年第4四半期まで、私たちが計画している運営支出に資金を提供することが予想され、これはUBX第1325(Foselutoclax)を推進するために使用される。私たちはより多くの資本を調達する必要があるだろう；しかし、私たちは受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができないか、あるいは十分な資金を得ることができないかもしれない。特に現在の経済不確実性、高金利、上昇するインフレ、政府がシリコンバレー銀行や他の金融機関を閉鎖する流動性の懸念、およびローカルおよび/または世界的な景気後退の可能性を考慮する。近い将来，我々の既存の2022年ATMサービス計画(以下のように定義)を利用するほか，このような融資を受ける機会を探し続ける予定である. 必要なときに受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができない場合、私たちの運営費用を大幅に削減し、私たちの1つまたは複数の開発計画を延期、縮小、またはキャンセルすることを要求される可能性があります。
少なくとも今後数年以内に，我々の研究·開発努力を継続し，候補薬剤の臨床前·臨床開発を推進し，規制部門の承認を求め，承認を得た後も商業化を継続する準備を進め，純運営損失を継続することが予想される。私たちは、規制部門の1つ以上の候補薬の承認を得て、私たちの製品を商業化したり、第三者と協力したりするまで、私たちが開発したいかなる候補薬からも収入を得ないと予想される。
私たちは第三者に依存して私たちの臨床前研究と臨床試験、そして私たちの候補薬物の製造と供給を行う。私たちは内部製造能力がなく、私たちは引き続き第三者に依存します。その多くは単一源のサプライヤー、私たちの臨床前と臨床試験材料、そして私たちの製品の商業供給です。しかも、私たちはまだマーケティングや販売組織や商業インフラを持っていない。そのため、任意の製品販売が発生する前に、マーケティング·販売組織および商業インフラを発展させるために多くの費用が発生する。
新冠肺炎が更新される
新冠肺炎疫病は医療サービス提供者に圧力を与え、医療機関、臨床研究組織と機構審査委員会を含み、著者らはそれらの支持の下で臨床試験を行った。これらの菌株は新しい臨床試験の起動を制限し、現有の試験の登録を緩和或いは停止し、そして臨床試験の現場モニタリング活動に制限を加えた。われわれのUBX第1325第1段階と第2段階の研究開始前に，臨床研究案を修正し，臨床サイトへの遠隔データ収集を実現し，これらの臨床サイトはサイトや患者の安全のため，自ら研究アクセスを行う能力が限られている。現場監視が必要な程度を制限するための遠隔データソースチェックプログラムも作成した.
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私たちは第三者メーカーにUBX第1325の供給に依存しているにもかかわらず、私たちの薬品メーカーのサプライチェーンは中断されていません。これは私たちのUBX第1325第1段階と第2段階の研究所を行うために必要であり、現在の眼科疾患研究を完成させるために十分な薬品在庫があると信じています。
株を逆分割する
2022年10月18日、株主特別会議において、私たちの株主は、私たちの取締役会が適宜私たちの発行された普通株に対して逆株式分割を実施することを許可し、割合は6株1株から12株1株まで、特別会議の後と2023年株主総会の前に取締役会が適宜決定することを許可した。2022年10月19日、我々の取締役会は、発行された普通株に対して10株1株の逆株式分割を行うことを許可した。改正後と再署名された逆株式分割を実施する会社証明書修正書を2022年10月19日にデラウェア州州務卿に提出し、逆株式分割は米国東部時間2022年10月19日午後5時に発効した。発効時期には、10株ごとに発行された普通株と発行された普通株が自動的に新しい普通株に再分類され、保有者が何の行動も必要としない。逆株式分割では普通株の断片株式は発行されていないが、代わりに、逆株式分割で断片的な株式を取得する権利があった普通株式保有者が現金支払いを取得した。使用価格と私たちの発行済み株式奨励に関連する株式数、および普通株式が行使可能な引受権証、および当社の持分インセンティブ計画およびいくつかの既存の合意に基づいて発行可能な株式数を比例的に調整した。逆株式分割によって発行された普通株は依然として全額支払いで評価できない。逆株式分割統一は私たち普通株のすべての株主に影響を与え、いかなる株主の所有権権益パーセンテージにも影響を与えない。別の説明がない限り、本四半期報告に含まれる10-Qテーブルに含まれるすべての株式および1株当たりの情報は、逆株式分割を実施するために調整されている。
逆株式分割は普通株の許可株式数や私たちの普通株の額面に影響を与えない。
私たちの運営結果の構成要素は
研究と開発費
研究と開発費用には主に私たちの候補薬の開発によるコストが含まれています
私たちの候補薬物を前臨床試験と臨床試験に進め、規制部門に私たちの候補薬物の承認を求めることに伴い、私たちの研究と開発費用が増加すると予想される。監督部門の承認を得るために必要な臨床試験を行う過程は高価で時間がかかる。臨床試験が後期に入るにつれて，通常はより大きくなり，進行コストも高くなり，臨床試験費用に関する費用は計算費用を見積もる必要がある。私たちの候補薬物の実際の成功確率は様々な要素の影響を受ける可能性があり、例えば、私たちの候補薬物の安全性と有効性、早期臨床データ、私たちの臨床計画への投資、協力者(もしあれば)は私たちが彼らに許可した任意の候補薬物の開発能力、競争、製造能力と商業実行可能性を含む。私たちは私たちのどんな候補薬も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。直接外部費用としての計画コストは
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彼らが臨床研究に入ると、プロジェクトごとに行われる。以上の議論の不確実性のため，我々の研究·開発プロジェクトの持続時間と完成コストを決定することはできず，いつ，また我々の候補薬物の商業化や販売からどの程度収入が生じるかを決定することはできない。
一般と行政費用
私たちの一般及び行政費用は、主に人員費用、分配された施設費用及び外部専門サービスの他の費用、法律、監査及び会計サービス、並びに財産及び設備に関する減価償却及び償却費用を含む。人員費用には賃金、福祉、解散費、株式ベースの給与が含まれる。米国証券取引委員会の規則や法規の遵守、全国証券取引所に上場する企業に適用される基準に関連する費用、追加保険費用、投資家関係活動、その他の行政·専門サービスを含む上場企業の運営に関する追加費用が引き続き発生する見通しだ。
利子収入
利息収入は主に私たちの有価証券が稼いだ利息と関係があります。
利子支出
利息支出は2020年8月3日に締結されたローン協定の利息に関するものだ。
その他の収入，純額
2023年6月30日までの6ヶ月間、他の費用には財産税と他の税金が含まれ、一部は実験室設備を売却する収益によって相殺された。2022年6月30日までの6ヶ月間の他の収入には、長期債務に関するデリバティブ弁済による確認収益が含まれている。
経営成果
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の比較
次の表に私たちの業務成果の重要な構成要素(千計)を示します
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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変わる |
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2023 |
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2022 |
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変わる |
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運営データの概要： |
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収入関係者を許可する |
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236 |
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(236 |
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— |
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236 |
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(236 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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6,529 |
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7,553 |
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(1,024 |
) |
|
|
12,364 |
|
|
|
20,014 |
|
|
|
(7,650 |
) |
一般と行政 |
|
|
5,433 |
|
|
|
4,941 |
|
|
|
492 |
|
|
|
10,252 |
|
|
|
10,747 |
|
|
|
(495 |
) |
総運営費 |
|
|
11,962 |
|
|
|
12,494 |
|
|
|
(532 |
) |
|
|
22,616 |
|
|
|
30,761 |
|
|
|
(8,145 |
) |
運営損失 |
|
|
(11,962 |
) |
|
|
(12,258 |
) |
|
|
296 |
|
|
|
(22,616 |
) |
|
|
(30,525 |
) |
|
|
7,909 |
|
利子収入 |
|
|
805 |
|
|
|
58 |
|
|
|
747 |
|
|
|
1,660 |
|
|
|
87 |
|
|
|
1,573 |
|
利子支出 |
|
|
(979 |
) |
|
|
(894 |
) |
|
|
(85 |
) |
|
|
(1,981 |
) |
|
|
(1,702 |
) |
|
|
(279 |
) |
その他の収入，純額 |
|
|
(69 |
) |
|
|
(43 |
) |
|
|
(26 |
) |
|
|
(133 |
) |
|
|
88 |
|
|
|
(221 |
) |
純損失 |
|
$ |
(12,205 |
) |
|
$ |
(13,137 |
) |
|
$ |
932 |
|
|
$ |
(23,070 |
) |
|
$ |
(32,052 |
) |
|
$ |
8,982 |
|
研究と開発
2023年6月30日までの3カ月間、研究開発費は2022年6月30日までの3カ月間の760万ドルから650万ドルに減少し、110万ドル減少した。減少の要因は人員コストが40万ドル減少したことであり，これは人員編成が減少し，運営コストが70万ドル減少したためであり，固定資産減価償却の減少と事務面積の減少によるものである。
2023年6月30日までの6カ月間、研究開発費は2022年6月30日現在の2，000万ドルから1，240万ドルに減少し、760万ドル減少した。減少の主な原因は
26
2022年6月30日までの6ヶ月間に、より高い解散費と留任費用が支払われたことと、2023年6月30日までの6ヶ月で従業員数が減少し、従業員コストが430万ドル増加し、主にUBX第1325 DMEとAMD研究の完成による直接研究開発費は160万ドルであり、私たちの施設転貸収入は150万ドルの運営コスト、20万ドルの実験室用品を生み出した。
一般と行政
2023年6月30日までの3カ月間で、一般·行政費は50万ドル増加し、2022年6月30日までの3カ月の490万ドルから540万ドルに増加した。増加は主に2023年5月の新奨励、取締役更新奨励、オプション再定価の真の支出による株式ベースの報酬増加により人事関連支出が30万ドル増加し、専門費用と会計サービス料が30万ドル増加したが、主に物件転貸収入からの運営コストが10万ドル減少したために一部相殺された。
2023年6月30日までの6カ月間で、一般·行政費は40万ドル減少し、2022年6月30日までの6カ月間の1070万ドルから1030万ドルに低下した。減少の要因は，2022年6月30日までの6カ月間に，高い解散費と留任費用が支払われたため，人事関連費用が100万ドル減少したことと，2023年6月30日までの6カ月間の従業員数の減少と，施設転貸収入による運営コストが20万ドル減少したが，専門費と外部コンサルタントが60万ドル増加し，その減少を部分的に相殺したことである。
利子収入
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、私たちの利息収入はそれぞれ80万ドルと170万ドルです。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、利息収入は取るに足らない。これは主に我々の現金等価物と有価証券の市場収益率が高いためである
利子支出
吾等2023年及び2022年6月30日までの3ヶ月間の利息支出はそれぞれ100万ドル及び90万ドルであり、2023年及び2022年6月30日までの6ヶ月間の利息支出はそれぞれ200万ドル及び170万ドルであり、融資合意と関係がある。
その他の収入，純額
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の他の費用純額はそれぞれ10万ドルと10万ドルで、主に財産と他の税収支出のため、一部はこの2つの時期の実験室設備の売却収益によって相殺された。2022年6月30日までの3ヶ月間、純他の支出は取るに足らなかったが、2022年6月30日までの6ヶ月間、他の純収入は10万ドルであり、主に株式に転換して債務を返済する収益によるものである。
流動性資本資源資本要求
流動資金源
設立以来、私たちは毎年純損失を出している。私たちは販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得たことがない。歴史的には，持続的な研究と開発，臨床前研究およびこれらの操作の一般的かつ行政的支援を含む我々の候補薬物の開発に努力してきたため，我々の運営は損失を出している。2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ1220万ドルと1310万ドルで、2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ2310万ドルと3210万ドルだった。2023年6月30日までの累計赤字は4.83億ドルで、予測可能な未来に運営からの正のキャッシュフローはないと予想される。29%の力削減を含めて支出の削減を実現し，Tie 2二重専門化計画に関連する臨床計画支出を削減した。私たちの未来の生存能力は追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力にかかっている。私たちは過去に資金調達に成功したが、私たちがこのような追加融資に成功するという保証はない。必要に応じて許容可能な条件で十分な資金を得ることができない場合、その運営費用を大幅に削減し、私たちの1つまたは複数の開発計画を延期、縮小、またはキャンセルすることがさらに要求される可能性がある。必要に応じて自由に支配できる支出を管理したり追加資金を集めたりすることはできませんでした
27
私たちが予想された業務目標を達成する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの現金、現金等価物、および有価証券は、私たちの運営に少なくとも1年間の資金を提供し、添付の財務諸表が米国証券取引委員会に提出された日から計算されると予想される。現在の運営計画によると、私たちの既存の資本資源は、2024年第4四半期の計画運営支出に資金を提供し、UBX 1325を推進するために使用されると予想されています。
したがって、私たちはその運営に資金を提供するためにもっと多くの資本を調達する必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができないか、あるいは十分な資金を得ることができないかもしれません。特に経済の不確実性、金融機関の流動性懸念、およびローカルおよび/または世界的な景気後退の可能性を考慮してください。また、銀行·金融機関が将来、銀行システムや金融市場の金融状況に影響を与えて破産手続きや破産に入った場合、既存の現金、現金等価物、有価証券を取得する能力が脅かされる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
また，我々の公衆浮遊によると，本四半期報告書が10-Qフォームを提出した日まで，我々のATM製品計画の実行に基づく登録声明を含む棚登録宣言の使用のみが許可されているが，I.B.6がS-3を形成する指示である“ベビー棚”ルールを遵守しなければならない.私たちの公開流通株が7500万ドルを下回る限り、乳児棚規則によると、私たちの12ヶ月連続の公開流通株の販売は私たちの公開流通株の3分の1を超えてはいけません。代替の公共および個人取引構造がある可能性があるにもかかわらず、これらは追加の時間とコストを必要とする可能性があり、私たちに運営制限を加える可能性があり、魅力的な条項で提供されない可能性がある。必要なときに受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができない場合、私たちの運営費用を大幅に削減し、私たちの1つまたは複数の開発計画を延期、縮小、またはキャンセルすることを要求される可能性があります。必要に応じて自由に支配可能な支出を管理したり、追加資金を調達したりすることができなかったことは、期待される業務目標を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、大量の追加資本がなければ、製品開発や計画を進めるための重要な試験を達成できない可能性があるからである。
私たちはこれまで主に私募優先株と約束手形および公開株式(例えば私たちの初公募株)を通じて私たちの業務に資金を提供してきましたが、最近は私たちの融資協定、私たちの以前と既存の市場発行計画、株式購入協定、後続発行で普通株式と引受権証(それぞれ以下に定義する)を売却した収益によって私たちの業務に融資してきました。私たちは引き続き私たちの業務から正の現金流を生み出すことができるまで、株式および/または債務融資に依存して私たちの業務を運営していきます。
二零二年八月に、吾らはいくつかの条項と条件に基づいてHercules Capital，Inc.(“Hercules”)と定期融資協定を締結し、融資協定に署名した当日に私らに2，500万ドルを前借りした。2022年8月、私たちはいくつかの臨床と融資マイルストーンに遭遇し、利息期限を2023年3月に延長する。2023年1月25日、Hercules Capital，Inc.と融資と保証協定の第2回改正を行い、償却日を2023年3月1日から2023年4月1日に延長した。そのため、修正された償却日まで利息のみを支払い続け、現在は2024年8月1日まで月額分割払いで元金残高と利息を返済する必要があります。2021年12月、私たちは私たちの融資と保証協定を修正し、この合意の条項によると、Hercules(その任意の譲受人を含む)は、6ヶ月以内に既存の融資項目の下で最大500万ドルの未返済元金を私たちの普通株式に変換する権利がある。融資修正案によると、必要な現金備蓄額は、転換後の融資の元本金額を減算し、1，000万ドル以上としなければならない。2022年12月31日現在、435，497株の普通株を発行し、未返済融資元金残高を500万ドル減少させ、必要な現金準備金を1000万ドルに削減した。さらに、もし私たちが2023年4月1日までに私たちの臨床試験と追加資本の調達に関連する特定のマイルストーンを達成した場合、利息期間だけで2023年6月1日まで延長される可能性があります。しかし、私たちはこれらのすべての基準を満たしていないので、償却日は2023年4月1日のままです。Herculesとの融資協定では重大な不良事件が発生しなかった。
2022年3月には、2022年3月の棚登録声明を提出し、改正された2022年3月の販売契約を締結し、コーエンは販売代理として時々私たちの普通株を売却し、2022年3月の棚登録声明によると、総販売収入は2500万ドルに達し、証券法下の“市場別”として発売された。コーエンは2022年3月の販売協定に従って販売された任意の普通株の毛収入の3.0%を得る権利がある。2023年6月30日までの6ヶ月間、2022年3月の販売契約により274，781株の普通株を売却し、合計274，781株を受け取りました
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手数料やその他の些細な発売費用を差し引くと、純収益は約100万ドル。
2022年8月22日、私たちは引受発行或いは後続発行を完成しました。その中で、私たちは合計6，428，571株の普通株と引受権証を発行して売却して、合計6，428，572株の普通株を購入して、総発行価格は単位当たり7.00ドルです。株式承認証の行使価格は1株当たり8.50ドル。私たちが得た純収益は約4170万ドルだった。
2022年10月には、2022年10月の棚登録声明を提出し、販売代理であるCowenと2022年10月の販売契約を締結し、2022年10月の棚登録声明によると、証券法により、通常株の株式を随時販売し、総販売収入は5000万ドルに達する。コーエンは2022年10月の販売協定に従って販売された任意の普通株の毛収入の3.0%を得る権利がある。2023年6月30日までの6ヶ月間、2022年10月のATM発売計画に基づいてどの株も売却されていない。
2021年9月、リンカーンパーク資本基金有限責任会社と購入契約を締結し、協定によると、36ヶ月以内に最大3000万ドルの普通株を適宜販売することができますが、ある日の制限、適用価格、条件の制限を受けています。2022年第1四半期に、私たちは普通株の10万株を購入し始め、総収益は90万ドルだった。2022年の残りの3四半期は何の購入も開始されなかった。購入契約下の発行は、期限が切れている2019年7月に提出された登録声明に基づいて行われます。私たちは購入協議の下での発行をカバーして、この融資メカニズムを継続的に使用することができる新しい目論見補充書類を提出する必要がある。
将来の資金需要
今まで、私たちはまだどんな製品収入も発生していない。私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けることが予想され、私たちが私たちの候補薬を開発し続け、規制部門の承認を求め、任意の承認された製品の商業化を開始するにつれて、損失が増加することが予想される。私たちは新薬開発に関連するすべてのリスクに直面して、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延と他の私たちの業務に不利な影響を与える可能性のある未知の要素に直面する可能性がある。また、上場企業になって以来、上場企業の運営に関する追加継続コストを発生させ続けています。私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金が必要だと予想する。
候補薬物の商業化や第三者との協力協定から十分な収入を得ることができるまで，もしあれば，様々な手段により将来の現金需要に資金を提供することが予想される。私たちは約束された外部資金源を持っていない。追加資本は、私たちの株式証券を売却することによって、当社のATM製品計画または他の方法で調達し、債務を発生させ、パートナーと許可または協力協定を締結し、研究寄付、贈与または他の資金源を受け入れ、私たちの運営に資金を提供することができます。私たちは魅力的な条件や私たちに十分な資金が提供される保証がない。もし私たちがこれらや他の出所から追加資金を得ることができなければ、リストラと延期、削減、またはいくつかの研究開発計画を停止することで、私たちの支出速度を大幅に下げる必要があるかもしれない。流動性不足はまた、開発の初期段階やあまり有利でない条件で候補薬剤の権利を放棄することを要求するかもしれません。そうでなければ、私たちは選択します。
私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。バイオテクノロジー製品の研究，開発，商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため，我々の運営資本需要の正確な金額を見積もることはできない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
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キャッシュフロー
以下の表は、以下の各期間の現金、現金等価物、および限定的な現金の主な源および用途(千計)について概説する
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
経営活動用の現金 |
|
$ |
(22,399 |
) |
|
$ |
(29,807 |
) |
投資活動が提供する現金 |
|
|
31,132 |
|
|
|
11,876 |
|
融資活動から提供された現金 |
|
|
(2,351 |
) |
|
|
4,468 |
|
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
|
$ |
6,382 |
|
|
$ |
(13,463 |
) |
経営活動
2023年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた現金は2240万ドルで、主に2310万ドルの純損失を含み、460万ドルの非現金費用純額と390万ドルの営業資産と負債純額の変動調整を経た。私たちの非現金費用は主に460万ドルの株式ベースの給与、60万ドルの減価償却と償却、70万ドルの債務発行コストの償却を含み、一部は80万ドルの有価証券の割増と割引、50万ドルの非現金賃貸料支出によって相殺される。営業資産と負債の純変化は、主に前払い費用およびその他の流動資産の210万ドルの減少、売掛金の30万ドルの減少、140万ドルの減少の補償、負債およびその他の流動負債の10万ドルの減少を計算しなければならない。
30
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた現金は2980万ドルで、主に3210万ドルの純損失、550万ドルの非現金費用純額および320万ドルの営業資産と負債純額変動調整後の純損失を含む。私たちの非現金費用は主に490万ドルの株式補償、120万ドルの減価償却と償却、90万ドルの債務発行コストと有価証券の割増と割引償却、一部は130万ドルの非現金賃貸料支出、20万ドルの株式への転換債務弁済収益、および10万ドルの財産と設備処分収益によって相殺される。営業資産と負債の純変化は、主に売掛金が50万ドル減少し、補償が70万ドル減少し、負債およびその他の流動負債が110万ドル減少し、前払い費用およびその他の流動資産が90万ドル減少しなければならないことを含む。
投資活動
2023年6月30日までの6カ月間，投資活動が提供した3，110万ドルの現金は5，300万ドルの有価証券満期日に関係していたが，一部は2，190万ドルの有価証券購入によって相殺された。
2022年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供した現金は1190万ドルで、2150万ドルの有価証券の購入に関係していたが、3320万ドルの有価証券の満期日と20万ドルの不動産と設備販売収益によって相殺された。
融資活動
2023年6月30日までの6カ月間、融資活動で使用された現金は240万ドルで、主に長期債務を返済するための320万ドルの元本で、2022年3月のATM発売計画で普通株を売却する予定で得られた80万ドルの収益(発行コスト控除)を部分的に相殺した。
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金は440万ドルで、主に2022年3月のATM発売計画で普通株を売却する340万ドルの収益、発行コストを差し引いた収益、リンカーンパーク資本基金への普通株発行の収益純額90万ドル、および2018年ESPPによる普通株発行収益10万ドルに関連している。
契約義務その他の約束
我々の契約義務と約束は主に、私たちが正常な業務過程で各種の研究開発組織とサプライヤーと合意した合意の下での融資協定、経営リース、撤回できない購入義務に関連する。さらなる情報については、財務諸表付記8“引受およびまたは事項”および付記9“定期融資手配”を参照してください。
我々は各種ライセンス協定の締約国であり，これらの合意に基づき，特許，研究“ノウハウ”および独自の研究ツールを含め，年齢関連疾患の候補薬剤の発見，研究，開発，商業化のための様々な技術の内部許可権を有している。ライセンス契約により，特定の臨床開発や販売マイルストーン事件に関する何らかの記念碑的な支払いと，ライセンス製品の売上に応じて1桁以下の等級別印税を支払うことが義務付けられている。より多くの情報については、弊社財務諸表の付記6、“ライセンス収入およびプロトコル”を参照してください。
賠償する
正常な業務過程において、私たちは様々な陳述と保証が含まれており、一般賠償を規定する契約と協定を締結する。私たちのこれらの合意の下でのリスクは未知であり、それは未来に私たちに提起されるかもしれないが、まだ提起されていないクレームに関連しているからだ。今まで、私たちは何のクレームも支払わなかったし、私たちの賠償義務に関連したいかなる訴訟も弁護されなかった。しかし、このような賠償義務のため、私たちは未来に費用を記録するかもしれない。
私たちの会社の登録証明書と定款によると、私たちは私たちの高級管理者と取締役に対して潜在的な賠償義務を負い、彼らがこのような身分で私たちの要求に応じた時、彼らは特定の事件や事件によっていくつかの制限を受ける可能性があります。今までクレームはありませんでした。取締役と役人保険があります。これは、将来発生する可能性のあるクレームが支払った任意の金額の一部を取り戻すことができるかもしれません。
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表外手配
私たちは何の表外手配も達成できませんでした。
重要な会計政策と試算
2022年12月31日現在のForm 10-K年度報告書に開示されているものと比較して、2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちの重要会計政策と推定に大きな変化はなかったが、私たちの簡明財務諸表付記2“重要会計政策要約”に規定されている場合は除外した
最近の会計公告
情報については、当社の簡明財務諸表付記2“重要会計政策概要”を参照されたい。
雇用法案会計選挙
雇用法案の定義によると、私たちは新興成長型会社です。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちは、この免除を利用して新しい会計基準または改正会計基準を遵守することを撤回できないことを選択しているので、他の非新興成長型会社の公衆会社と同じ新しいまたは改正された会計基準の制約を受けることはない。我々はまた、雇用法案が提供する他の免除に依存しており、これに限定されるものではなく、サバンズ·オックス法第404(B)条に基づいて、我々の財務報告内部統制システムに関する監査人証明報告書を提供する。(1)IPO完了5周年後の年の最終日まで、(2)年間総収入が少なくとも12.35億ドルの年の最終日まで、(3)“取引法”第12 B-2条の規則により“大型加速申請者”の年の最終日と定義される新興成長型会社を維持する。非関連会社が保有する我々の普通株の時価が今年度第2四半期の最終営業日に7.00億ドルを超えるか、または(4)前3年間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した場合、このようなことが発生する。私たちが新興成長型会社の資格を満たさなくなった後も、私たちは“小さな報告会社”になる資格があり、これは、サバンズ·オクスリ法案404(B)節の監査役認証要件の遵守が要求されないことを含め、多くの同じ開示要件を利用することを可能にするかもしれない。
2023年12月31日以降、新興成長型企業になる資格はなくなり、他の上場企業に適用される特定の開示やコンプライアンス要求に制限されることになると予想されていますが、新興成長型企業としての地位なので、これは以前または現在では適用されていません。
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第三項です定量と合格IVE市場リスクに関する開示
現金、現金等価物、有価証券
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。このような危険は主に金利感受性と関連がある。2023年6月30日現在、私たちは銀行預金、通貨市場基金、有価証券を含む7100万ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちの投資活動の主な目標は資本を保存し、私たちの運営に資金を提供することだ。私たちはまた大きなリスクを負うことなく投資から最大の収益を得ることを求めている。私たちの投資は主に短期的なので、私たちの金利リスクへの開放は大きくなく、市場金利1%の変動は私たちのポートフォリオの総価値に大きな影響を与えないと思います。
金利リスク
2023年6月30日現在、Herculesローン協定下の定期ローンの未返済元金金額は1，680万ドル。私たちの定期ローンでの利息支払いは金利リスクの影響を受ける可能性があり、市場金利が上昇すれば、私たちの利息支出が増加する可能性があります。定期ローンの利息は、(I)“ウォール·ストリート·ジャーナル”の最優遇金利プラス6.10%と(Ii)9.35%のうち大きい者の年利で計算される。したがって、このような公表された金利の増加は、定期ローンの下での利息支払いを増加させるだろう。2023年6月30日の実質金利は20.03%だった。金利が1%変化すると仮定すると、毎年約10万ドルの支出が増加し、私たちの運営業績に実質的な影響を与えることはない。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者及び財務官の参加の下、2023年6月30日現在、取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)規則に基づいて定義された開示制御プログラム及びプログラムの有効性を評価した。取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている用語“開示制御および手順”は、取引法に従って提出または提出された報告において開示を要求する会社の情報が米国証券取引委員会規則および表によって指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための会社の制御および他の手続きを意味する。開示制御及び手続は、会社が取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、管理層に伝達されることを確実にすることを目的としているが、その主要幹部及び主要財務官の制御及び手続を含めて、速やかに開示を要求する決定を行うために含まれる。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。2023年6月30日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
経営陣は、2023年6月30日現在、2023年6月30日までの財政四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があると認定している。
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第2部：その他R情報
項目1.法律規定訴訟手続き
私たちは現在どんな重大な訴訟や他の重大な法的手続きの当事者でもない。
第1 A項。国際ロータリーSK因子
このForm 10-Q四半期報告書には、“1934年証券取引法”(改正された“証券取引法”または“取引法”)第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。本四半期報告10-Q表に含まれる歴史事実に関する陳述以外、すべての陳述は展望性陳述であり、管理層の未来事件或いは私たちの未来財務表現に対する現在の信念と期待を反映し、既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、表現或いは成果はこれらの展望性陳述と明示或いは暗示する未来の結果、表現或いは成果とは大きく異なるかもしれない。これらの陳述は、一般に、“目標”、“予想”、“仮定”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“満期”、“推定”、“予想”、“目標”、“もし”、“意図”、“可能”、“目標”、“計画”、“予測”、“潜在”、“位置”、“求める”のような言葉を使用することによって識別される。“すべき”、“目標”、“将”、“まで”および同様の表現または変形。本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、以下のように含まれるが、これらに限定されない
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上記のリストには、Form 10-Qに関する本四半期報告書のすべての前向きな陳述が含まれていない可能性があることを想起させます。展望性陳述は既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素に関連し、著者らの実際の結果、表現或いは成果と展望性陳述の明示或いは暗示の任意の未来の結果、表現或いは成果が大きく異なることを招く可能性がある。我々は、これらのリスクを“リスク要因”および本四半期報告10-Q表の他の部分でより詳細に検討した。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。また、前向きな陳述は、本四半期までの報告10-Q表の日までの私たちの経営陣の信念と仮定のみを代表しています。法的要件がない限り、私たちは、これらの前向き陳述を公開的に更新する義務がないか、または、未来に新しい情報があっても、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる理由で、実際の結果を更新する義務がない。このForm 10-Q四半期報告書はまた、これらの市場の推定規模、それらの予測成長率、および特定の医療条件の発生率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、およびいくつかの薬物の市場の推定、予測、および他の情報を含む。推定、予測、予測、または同様の方法に基づく情報は、不確定要因の影響を固有に受けており、実際のイベントまたは状況は、その情報が反映するイベントおよび状況とは大きく異なる可能性がある。他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、当業界、企業、市場、および他のデータを取得する。いくつかの場合、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しなかった。この点で、私たちがどの段落でもこのようなデータの1つまたは複数のソースを言及した場合、他の平文規定または文脈に別の要求がない限り、同じ段落に出現するこのような他のデータは、同じソースからのものであると仮定すべきである。
リスク要因の概要
以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび我々が直面している他のリスクに関する他の議論は、以下の“リスク要因”のタイトルで見つけることができ、普通株について投資決定を行う前に、本Form 10-Q四半期報告書の他の情報、および米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会に提出された他の文書の他の情報をよく考慮すべきである。
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私たちの限られた運営履歴、財務状況、資本要求に関連するリスク
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営歴史が限られていて、商業化販売が許可されている製品は何もありません。私たちは設立以来大きな損失を被っており、予測可能な未来には、引き続き損失を被って、私たちの限られた経営歴史に加えて、未来の生存能力を評価することが困難になると予想されています。
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちはまだいかなる製品の商業販売許可も求めていないので、2009年3月の設立以来、商業販売を許可されていないし、いかなる製品収入も発生しておらず、毎年赤字が発生している。私たちは限られた経営履歴だけで、あなたはそれに基づいて私たちの業務と将来性を評価することができます。しかも、私たちの経験は限られていて、多くのリスクを克服する能力があることは証明されていません
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新規かつ急速に発展する分野における企業がしばしば遭遇する不確実性は、特にバイオ製薬業界である。
私たちが設立されて以来、私たちは深刻な運営損失を抱えてきた。2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ約1220万ドルと1310万ドルで、2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ約2310万ドルと3210万ドルだった。2023年6月30日までの累計赤字は4.83億ドルだった。私たちのほとんどの損失は私たちの研究や開発計画に関する費用と私たちの業務に関する一般的かつ行政的コストによるものです。予測可能な未来に損失を被ることが予想され，我々の候補薬物の開発を継続し，臨床研究や研究開発活動を行うにつれて，これらの損失が増加することが予想される。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。私たちの以前の損失は、予想された未来の損失に加えて、すでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう.
最近の財政期間中、私たちの財務状況は、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力を大きく疑っています。
私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の資本資源は、2024年第4四半期まで、私たちが計画している運営支出に資金を提供することが予想され、これはUBX第1325(Foselutoclax)を推進するために使用される。少なくとも今後数年以内に，我々の研究·開発努力を継続し，候補薬剤の臨床前·臨床開発を推進し，規制部門の承認を求め，承認を得た後も商業化を継続する準備を進め，純運営損失を継続することが予想される。私たちは、規制部門の1つ以上の候補薬の承認を得て、私たちの製品を商業化したり、第三者と協力したりするまで、私たちが開発したいかなる候補薬からも収入を得ないと予想される。
最近の財政期間中、これらの状況は、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力を大きく疑っています。例えば、我々の独立公認会計士事務所は、2022年12月31日現在の年度監査意見に、継続的に経営し続ける企業としての能力があるかどうかを説明する一節が含まれている。私たち監査役の持続的な経営声明に対する投資家の反応は、私たちの株価や私たちが新しい資本を調達したり、パートナーシップを構築する能力に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。財務諸表を作成する際には、継続的に経営している企業として運営を継続し、正常な業務過程で資産の現金化と負債の返済を図ることを想定していますが、追加資金を調達する必要があります。私たちが資金を得ることを保証したり、私たちに有利な条項で資金を得ることができないし、私たちの目標を達成するために十分な資金を提供するだろう。より多くの資金を調達できなかったことは、予想される業務目標を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、大量の追加資本がなければ、我々の製品開発や計画を進めるために必要な重要な試験を達成できない可能性があるからである。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならないかもしれません。私たちが清算や解散で得た資産価値は、私たちの財務諸表に反映された価値よりも著しく低いかもしれません。
私たちは私たちの目標を達成するために多くの追加資金が必要になるだろうし、必要な時に受け入れ可能な条件でこの資金を得ることができない場合、あるいは資金を全く得ることができない場合、私たちの製品開発、他の運営、または商業化努力を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない。
設立以来、私たちは研究開発活動に大量の精力と財力を投入した。我々の候補薬物の臨床前研究と臨床研究，新たな候補薬物の発見と開発のための追加研究と開発活動は大量の資金が必要となる。2023年6月30日まで、私たちは現金、現金等価物、有価証券を含む7100万ドルの資本資源を持っています。私たちは、予測可能な未来に、UBX 1325の臨床開発、および私たちが選択する可能性のある任意の他の候補薬の開発を含む、私たちの計画に関連するプロジェクトに大量の資源を投入し続けると信じている。これらの支出には、臨床前研究および臨床研究の実施、規制承認の取得、製造および供給、ならびに販売が許可された任意の製品のマーケティングおよび販売に関連するコストが含まれる。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。いかなる臨床前研究或いは臨床研究の結果は高度に不確定であるため、著者らは著者らが現在の候補薬物或いは任意の未来候補薬物の開発と商業化に必要な実際の数量を合理的に推定することができない。
2022年2月、私たちは資源を調整し、私たちが行っている臨床プロジェクトに重点を置き、重要な開発マイルストーンを渡すための再編を発表した。これらの行動は著者らの眼科プロジェクトの優先順位を決定し、コスト節約措置を実施し、UBX第1325番目の複数の重要な臨床データ読み取りを実現することを目的としている。また、
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2023年5月、私たちは資源を調整し、私たちが行っている臨床計画に集中し、重要な開発マイルストーンを実現するためのリストラを発表した。これらの行動は著者らの眼科プロジェクトの優先順位を決定し、コスト節約措置を実施し、UBX第1325番目の複数の重要な臨床データ読み取りを実現することを目的としている。特に、2023年5月の再構成は、UBX第1325がafLiberceptと比較してDME患者における安全性と有効性を評価し、AMD患者にenVision第2段階B部分の48週読み取り値(afLibercept単独使用と比較してUBX第1325とafLiberceptの併用治療の治療効果データを含む)を検討し、資源配分を最適化し、また、私たちの滑走路を2024年第4四半期まで延長するために、著者らの対面2 b段階(ASPIRE)研究を開始し、推進することを目的としている。私たちは引き続き高級候補者指名を通じてTie 2とTie 2/VEGF二重特異性計画を支持し続けた；しかし、私たちは私たちのより高度なUBX第1325計画に資源を集中させることを中断した。
現在の運営計画によると、私たちの既存の資本資源は、2024年第4四半期の計画運営支出に資金を提供し、UBX 1325を推進するために使用されると予想されています。
私たちは私たちの業務を運営し、私たちの開発活動を継続するために多くの追加資本が必要になり、大量の追加資本がなければ、私たちの製品開発と計画を進めるために必要な重要な試験を完成させることができないかもしれない。生命科学業界の会社があまり理想的でない条項で資金を得ることしかできない場合や、資金が全く得られない場合や、金融機関の流動性の問題で金融機関が持っている現金預金を引き出すことができない場合、私たちの業務や運営は悪影響を受けるだろう。
これまで、私たちは主に株式証券を売却することで私たちの運営に資金を提供してきた。例えば、2022年3月には、2022年5月に米国証券取引委員会が発効を宣言した1.25億ドルの普通株、優先株、債務証券、権証、単位の発行、または2022年3月の棚上げ登録声明を含むS-3表の登録声明を提出した。2022年3月には、Cowen and Company、LLCまたはCowenと販売代理として2022年8月に改正された販売契約または2022年3月の販売契約を締結し、2022年3月の棚登録声明によると、証券法や2022年3月のATM発売計画によると、普通株を時々販売し、総販売収入は2500万ドルに達する。また、2022年10月にS-3表の登録声明を提出し、2.5億ドルまでの普通株式、優先株、債務証券、権証および単位、または2022年10月の棚登録声明、および2022年3月の棚登録声明と共に棚登録声明を提供することをカバーしている。2022年10月には、販売代理であるCowenと販売契約を締結し、2022年10月の棚登録声明に基づき、証券法や2022年10月のATM発売計画に基づき、通常株を随時販売し、総販売収入は5000万ドルに達し、2022年3月のATM発売計画とともに、ATM機発売計画を販売する。
私たちは将来的により多くの資金を求めることが要求され、現在は協力、公開または私募株式発行または債務融資、信用またはローン手配、または1つまたは複数の資金源の組み合わせによってこの目標を達成する予定だ。このような融資は株主への希釈を招く可能性があり、どの融資条項も私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちに追加資金を提供する条件として、将来の投資家は、既存の株主よりも高い権利を要求し、付与される可能性がある。債務融資が可能であれば、将来の業務活動の柔軟性を制限する制限契約に関連する可能性が高く、破産が発生した場合、債務保有者は、当社の株式証券保有者がわが社の資産の任意の分配を受ける前に返済されることになります。
私たちが追加資金を調達する能力は金融、経済、そして他の要素に依存し、その多くの要素は私たちがコントロールできないだろう。例えば、金融市場は現在のマクロ経済傾向と新冠肺炎疫病のマイナス影響を受けている。高金利、インフレ上昇、政府閉鎖シリコンバレー銀行や他の金融機関の流動性懸念、およびローカルおよび/または世界経済衰退の可能性は、さらに金融市場にマイナス影響を与えている。予測不可能な事件や突発的な公衆衛生事件はこのような影響を悪化させるかもしれない。私たちは受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができないかもしれないし、特にこのような条件を考慮していないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
現在、有効な棚登録声明と既存のATM機の発売計画がありますが、これらの登録声明に基づいて、これらのATM機の発売計画を通じて資金を調達する能力は、小会社がS-3表を使用する資格の規則や条例などの制限に影響を受ける可能性があります
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証券の主な発行。私たちの公衆浮遊に基づいて、本四半期報告書10-Q表が提出された日まで、私たちのATM製品計画を実行する登録声明を含む棚登録声明の使用のみが許可されていますが、I.B.6がS-3を形成するという指示、すなわち“赤ちゃん棚”ルールを遵守しなければなりません。私たちの公開流通株が7500万ドルを下回る限り、乳児棚規則によると、私たちの12ヶ月連続の公開流通株の販売は私たちの公開流通株の3分の1を超えてはいけません。代替の公共および個人取引構造がある可能性があるにもかかわらず、これらは追加の時間とコストを必要とする可能性があり、私たちに運営制限を加える可能性があり、魅力的な条項で提供されない可能性がある。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています
私たちが必要な時、追加的で十分な資金がないかもしれないが、条件は私たちが受け入れられるか、あるいは全くない。もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちは必要かもしれない
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私たちはまた、協力者または他の人との手配を通じて資金を求めることを選択または要求されることができ、これらの手配は、私たちが本来自分で追求する技術または候補薬の権利を放棄することを要求するかもしれない。予測可能な将来には製品販売収入は製品の特許権使用料収入を実現しないと予想され，もしあれば，我々の候補薬剤が臨床試験，承認を経て商業化され，発売に成功しない限りである。
私たちはナスダックの持続的な発売要求を守り続けることができないかもしれないが、もしそうならば、私たちはカードを取られるだろう。
私たちの普通株は現在ナスダック世界の精選市場に上場して取引しています。コードはUBXです。私たちの普通株がナスダックで上場し続けるかどうかは私たちが一連の上場基準を守っているかどうかにかかっています。2022年6月3日、我々の普通株の終値は、上場規則第5450(A)(1)条に基づいてナスダック全世界精選市場で上場を継続するために必要な最低終値であるナスダック株式市場有限責任会社の上場資格スタッフから手紙を受け取った。 私たちは180日、すなわち2022年11月30日まで、コンプライアンスを再獲得した。コンプライアンスを再獲得するために、私たちの普通株の終値は少なくとも10営業日連続で1株1.00ドルに達する必要があります。2022年10月19日、我々は普通株に対して10株1株の逆分割を行い、ナスダック世界精選市場の持続的な上場基準を再遵守しようとした。自自2022年10月20日から2022年11月2日まで(10営業日連続)、我々の普通株の終値は1株1.00ドルを超えた。そのため、2022年11月3日に、吾らはナスダックから通知を受け、当該日までに、吾等は上場規則第5450(A)(1)条の遵守を再開したことを指摘した。
我々は現在、逆株式分割後の最低入札要求を遵守しているが、我々の入札は今後再び1株1.00ドル以下に低下する可能性があり、この場合、我々はナスダックから別の欠落通知を受け、最低入札を少なくとも1.00ドルに維持する10営業日連続でコンプライアンスを回復する時間があることを通知する。場合によっては、ナスダックは、ある会社がこの要求を遵守していることを確認するために、最低入札価格が10日以上連続して1ドルを超えることを要求することができる。もし私たちがナスダックの継続発売の要求を満たすことができなければ、私たちは場外掲示板に移るかもしれない。私たちの普通株を場外取引掲示板で取引させることは私たちの普通株の流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。このような譲渡は、私たちの普通株を売却したり、私たちの普通株価格の正確なオファーを得ることをより困難にする可能性があり、証券アナリストやニュースメディアも私たちの報道を減少させる可能性があり、これは私たちの普通株の価格をさらに下落させ、株主が私たちの普通株を売却する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた、否定的な宣伝、追加融資を得る能力の低下、投資家および/または従業員の自信の低下、および業務発展の機会を失うなど、このような事件で他の重大な不利な結果に直面する可能性があり、これらはいずれも私たちの株価をさらに下落させる可能性がある。
私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績を予想を下回ってしまう可能性があります。
私たちの四半期と年度の経営業績は大幅に変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。これらの変動は様々な要素によって引き起こされる可能性があり、その中の多くの要素は私たちが制御できないものであり、予測が困難かもしれない
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これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。
このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前に公開された収入や収益案内に到達したとしても、このような株価下落は起こる可能性がある。
私たちの業務や製品開発に関するリスク
我々が老化疾患を遅延、阻止あるいは逆転させる核心的な治療方法は細胞老化に対する理解に基づいている。受容体分子を用いて老化疾患を治療することは新しい治療方法であり、それは私たちを予見できないリスクに暴露させ、薬物開発の時間とコスト及び規制承認の可能性を予測することを困難にする。
私たちの基礎科学と主要な候補薬物は老化生物学に基づいている。局所投与時に蓄積した老化細胞を除去あるいは調節できる候補薬剤を開発できると信じている。我々の開発努力では，様々な方法を用いた抗老化薬を探索する予定である。しかし，我々が老化疾患を治療する方法は斬新であり，抗老化薬の開発に努める基礎を形成する科学的研究が行われている。我々は最近ヒトで我々の老化分子をテストするようになったが，現在我々の老化生物学的仮定を支持している大部分のデータは臨床前動物モデルと体外細胞系に限られており，その結果はヒトに変換されない可能性がある。著者らは現在、老化細胞の蓄積或いは調節が多くの老化疾患に関連する組織損傷と機能障害の根本的な原因であることを明らかにした確実な証拠はない。例えば，2020年8月にUBX 0101が膝関節中重度疼痛患者で行った12週間の研究結果を発表した。12週の主要終点では，UBX 0101のいずれの群もプラセボ群と比較してWOMAC−Aの変化に統計学的有意差はなく，WOMAC−Aは確立されたOA疼痛測定法であった。これらの結果を考慮して，UBX 0101をキー研究に入れないことにし，最近主にわれわれが行っている眼科疾患計画に重点を置いている。
我々の現在のプロジェクトUBX第1325(Foselutoclax)は目の老化細胞に対するBcl-XL阻害剤である。細胞老化は自然に発生する生物過程であるが、抗老化薬物を使用して人体内に蓄積された老化細胞の除去或いは調節はまだ広範なテストが得られておらず、潜在的に健康組織を損害する或いは予見できない安全事件を招く可能性があり、或いは期待された治療目的を完全に達成できない可能性がある。最終的には，我々の知覚神経分解分子は治療効果に必要な何らかの特性を持たないか，あるいは1つのタイプの組織で有効であることが発見されても，これらの分子は他の組織で有効であることが明らかになる可能性がある。また、このような治療方法の新規性を考慮して、臨床前と臨床研究を設計して、抗アレルギー薬物の効果が複雑であることを証明し、そして著者らは予見できないリスクに直面させた。そのほか、システムの抗アレルギー薬物の実行可能性を支持する科学的証拠は主に臨床前データに基づいており、人体臨床試験ではない。私たちはこのような候補薬を開発しようとする多くの資金を使うかもしれないが、決して成功しないだろう。
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規制機関は抗老化薬の使用を許可していない。そのため、アメリカ食品と薬物管理局(FDA)の老化方面の経験は限られており、これは著者らの候補薬物の臨床開発と監督管理審査過程の複雑性、不確定性と長さを増加させる可能性があると考えられる。私たちは発売されて商業化されたどんな候補薬の承認も絶対に得られないかもしれない。私たちが規制部門の承認を得ても、承認された対象、疾病適応、または患者集団は、私たちが期待したり期待しているように広くないかもしれないし、重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルが必要になる可能性がある。私たちは承認を得るために追加的または予期しない臨床研究を行うことを要求されるか、またはマーケティング許可を維持するために発売後テスト要求を受ける可能性があります。もし私たちの他の官能分解分子が無効であること、安全でないこと、または商業的に不可能であることが証明された場合、私たちの官能分解プラットフォームおよびパイプ全体はほとんど価値がなく、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的で不利な影響を与えるだろう。
我々の業務は現在UBX第1325の成功開発に依存しており，この薬は臨床開発の早期段階にある。
私たちは販売が許可されていない製品で、私たちのすべての候補薬は初期開発段階にある。UBX 1325(Foselutoclax)の候補製品があり，臨床開発が行われており，われわれの眼科計画の推進に集中している。特に、2020年10月にDMEまたはNAMD患者でUBX第1325の第1段階臨床研究を開始し、これらの患者は抗血管内皮増殖因子治療が有益であるとは考えられなくなった。2021年7月、10月、11月に、この第1段階研究の24週間にわたる積極的なデータを発表した。著者らは2021年5月にDME(図参照)でUBX第1325の2期概念検証臨床研究を開始し、2021年6月に1人目の患者に投与量を処方し、2022年11月と2023年4月に陽性の24週間の安全性と有効性データを発表し、2023年4月に陽性の48週間の安全性と有効性データを発表した。2022年4月，NAMD(EnVision)の第2段階概念検証研究で1人目の患者に投与し，2023年3月に16週と24週のデータを共有した。2023年下半期に、著者らは現在の看護標準afLiberceptと比較して、DME患者におけるUBX第1325の治療効果を探索するために、対面2 b段階(ASPIRE)研究を開始する予定である。
2022年2月と2023年5月4日に、資源を調整し、私たちが行っている臨床プロジェクトに焦点を当て、重要な開発マイルストーンを渡すための再構成行動を発表しました。これらの行動は著者らの眼科プロジェクトの優先順位を決定し、コスト節約措置を実施し、UBX第1325番目の複数の重要な臨床データ読み取りを実現することを目的としている。特に、2023年5月4日の再構成は、afLiberceptと比較して、DME患者におけるUBX第1325の安全性と有効性を探索し、AMD患者にenVision第2段階B部分の48週間読み取りを実現させるために、著者らの対面2 b段階(ASPIRE)研究を開始し、推進することを目的としている(afLibercept単独使用と比較して、UBX第1325とafLiberceptの連合治療効果データを使用することを含む)、資源配分を最適化し、また、私たちの滑走路を2024年第4四半期まで延長する。したがって、当社の事業は、当社に資金を提供し、将来的に任意の収入を生み出す能力を含め、現在はUBX第1325号の成功開発に依存しています。UBX第1325が臨床的利益を示さない場合、私たちはその開発を著しく延期または放棄する必要があるかもしれない。もしUBX第1325が臨床開発に成功しなければ、私たちはより多くの候補薬物を開発するための資源と資本が限られており、私たちは私たちの業務を売却または清算することを余儀なくされるかもしれない。
UBX 1325の臨床的および商業的成功および任意の他の未来の候補薬剤は、以下の要因を含むいくつかの要因に依存する
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これらの要素の多くは、私たちがコントロールできないことであり、私たちが重大な遅延を経験したり、規制の承認を得られなかったり、私たちの候補薬物を商業化したりする可能性がある。また、過去数年間の新冠肺炎疫病による中断は、私たちが開発、監督部門の許可を得たり、私たちの候補製品を商業化する上でこのような困難や遅延に遭遇する可能性を増加させる可能性がある。規制部門の承認を受けても、私たちは私たちの候補薬物の商業化に決して成功しないかもしれない。したがって、私たちは、私たちの業務を継続したり、利益を達成するために、私たちの候補薬や任意の未来の候補薬を売ることで十分な収入を得ることができるという保証はない。
UBX第1325を除いて，われわれのすべての項目は臨床前プロジェクトであり，重大な開発リスクに直面している。
UBX第1325番目を除いて、私たちの他のすべての項目は臨床前と早期研究段階にある。また，UBX 1325以外のいずれの製品も資源が限られていることを開発した。これらの計画の早期性質を考慮して，各候補薬物や計画は重大な開発リスクに直面している。UBX第1325は現在我々がヒトに使用している唯一の候補薬であるため、早期候補薬において重大な翻訳リスクに直面している。FDAまたは同様の外国の規制機関はまた、追加の臨床試験の開始を計画する研究ではなく、追加の臨床前研究を行うことを要求するかもしれない。したがって，われわれの任意の臨床前候補製品や開発計画を臨床に持ち込んだり，他の方法でそれらの開発に成功したりすることは保証されない。
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臨床開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できないかもしれない。
臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床研究過程において、いつでも失敗や遅延が発生する可能性がある。臨床前研究と早期臨床研究の成功は後の臨床研究も成功することを保証できない。生物技術と製薬業界のいくつかの会社は臨床研究において重大な挫折を経験し、早期の臨床前研究或いは臨床研究においても積極的な結果を得た。その他を除いて，これらの挫折は，これまで報告されていなかった有害事象を含め，臨床研究が行われている期間の臨床前発見や臨床研究における安全性や有効性観察によるものである。著者らの臨床前動物研究或いは体外人体組織研究の結果は人類の臨床研究の結果を予測できないかもしれない。例えば，我々の官能分解分子は患者において実験室研究とは異なる化学的および薬理学的特性を示すか，あるいは予測不可能または有害な方法でヒト生物系と相互作用する可能性がある。
臨床前研究と初歩的な臨床研究において進展を得たが、臨床研究の後期段階では、候補薬物は必要な薬理特性或いは安全性と有効性特徴を示すことができない可能性がある。早期の研究で希望的な結果が得られたにもかかわらず、私たちは似たような挫折に直面しないと確信できない。たとえ私たちが臨床研究を開始し、完成することができても、結果は監督部門の私たちの候補薬物の承認を得るのに十分ではないかもしれない。
我々は候補薬物の研究や試験が時間通りに開始されるかどうかを確定することができず、再設計する必要がなく、時間通りに十分な数の被験者を募集することもなく、時間通りに完成することもできない。新冠肺炎の大流行或いは未来の大流行或いは突発公共衛生事件はこれらの要素を招く或いは激化する可能性がある。例えば，我々のUBX第1325と将来の研究の第2段階研究では，臨床サイトは研究者や研究者を募集·保留できない可能性があり，患者をスクリーニング·登録できず，患者は研究訪問スケジュールを遵守できない可能性があり，研究の完了が遅れる可能性がある。臨床研究は様々な原因で延長、延期或いは終了することができる
前臨床研究と臨床研究の間、あるいは前臨床研究と臨床研究の結果のため、私たちは多くの不良或いは予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は私たちの上場許可を得ることを延期または阻止することができ、あるいは私たちの候補薬物を商業化することを含む：
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もし私たちが現在考慮している候補薬に対して追加の臨床研究または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが候補薬の臨床研究や他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または中程度の陽性であるか、または安全問題がある場合、私たちは：
臨床研究が、私たち、そのような試験を行っている機関のIRBs、そのような試験のためのデータ安全監視委員会またはDSMBによって一時停止または終了された場合、またはFDAまたは他の規制機関によって一時停止または終了された場合、遅延に遭遇する可能性もある。このような機構は多種の要素のために臨床研究を一時停止或いは中止する可能性があり、これらの要素は法規の要求或いは著者らの臨床規程に従って臨床研究を行うことができず、FDA或いは他の監督機関の臨床研究操作或いは試験場所の検査による臨床一時停止、予見できない安全問題或いは副作用、薬物使用の利益を証明できなかった、政府法規或いは行政措置の変化或いは十分な資金が不足して臨床研究を継続することを含む。
また、国外で臨床研究を行うことは、著者らがある候補薬物に対して行う可能性があるように、追加のリスクをもたらし、著者らの臨床研究の完成を遅らせる可能性がある。これらのリスクには、外国に登録された患者が医療サービスや文化的慣習の違いにより臨床規程を遵守できなかったこと、外国の規制計画に関連する追加行政負担を管理すること、および流行病や新冠肺炎の大流行のような突発的な公衆衛生事件によるリスクを含む外国関連の政治的および経済的リスクが含まれる。
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私たちの臨床研究の首席研究員は時々私たちの科学顧問または顧問を担当することができ、このようなサービスに関連する現金または持分補償を得ることができる。これらの関係と任意の関連する賠償が知覚的または実際の利益衝突をもたらす場合、または監督機関は、財務関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論し、適用される臨床研究場所で生成されるデータの完全性が問われる可能性があり、臨床研究自体の効用が損なわれる可能性があり、これにより、私たちが提出したマーケティング申請が延期または拒否される可能性がある。そのような遅延や拒否は、私たちの現在または未来の候補薬物の商業化を阻止または延期することができる。
もし私たちの候補薬物の任意の臨床前研究または臨床研究の終了または遅延が完了すれば、私たちの候補薬物の商業的将来性は損なわれる可能性があり、これらの候補薬物から収入を得る能力は延期されるか、達成できないだろう。そのほか、臨床研究を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補薬物開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない。さらに、臨床研究の開始または完了を遅延させたり、原因となったりする要素の多くは、最終的には、私たちの候補薬剤が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。もし私たちの1つ以上の候補薬物または私たちの老化技術が一般的に無効、安全でない、または商業的に不可能であることが証明された場合、私たちのプラットフォームおよびパイプラインは大幅に縮小し、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
新冠肺炎などの突発的な公共衛生事件は著者らの臨床試験と財務状況を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎疫病と政府が取った対応措置は企業と商業に直接と間接的な重大な影響を与え、労働力不足、サプライチェーンの中断、施設と生産の一時停止、医療サービスと用品などのある商品とサービスに対する需要が急増し、旅行などの他の商品とサービスに対する需要が低下した。新型肺炎の蔓延に対応するために、適用される安全ガイドラインと従業員の最適な利益に基づいて遠隔および対面の作業パターンを調整しており、適用された法律や法規が私たちの運営に影響を与える可能性のある追加的または異なる行動をとることが要求されている場合、またはこれらの行動が私たちの従業員の最適な利益に合致していると考えられる場合、他のまたは異なる行動をとることが要求されるかもしれない。
UBX第1325の第1段階安全性および耐性臨床研究および第2段階概念検証臨床研究については、一連の調整を達成するために、臨床研究方案および標準操作手順を修正し、例えば、必要であれば、臨床サイトの遠隔データ収集；現場監視の遠隔データ源検証プログラムオプションを制限する；患者がアクセス依存性を研究するための交通オプション、研究アクセスコンプライアンスを増加させるための柔軟なアクセスウィンドウ、および現地制限の変化を低減するためのサイトの地理的分布を実現する。
患者が研究訪問計画を遵守すれば，これらの操作はすべての主要終点を収集することができる。現場検査を必要とする評価は、実験室評価、臨床検査、または画像化を含むいくつかまたはすべての患者の期待を逃す可能性がある。
米国に本部を置く臨床前サービスを提供するCROは大きな需要に直面しており、これは彼らの新しい研究を開始する能力に影響し、著者らの臨床前研究の開始遅延を招く可能性がある。私たちのアメリカのいくつかの学術研究パートナーも閉鎖を経験し、これはいくつかの早期プロジェクトの進展を緩和し、これらのプロジェクトは私たちの臨床前スケジュールに影響を与えなかった。
新冠肺炎疫病の余剰影響が継続するにつれて、私たちは著者らの業務と臨床試験に深刻な影響を与える可能性のある中断に遭遇する可能性がある
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新冠肺炎コロナウイルスの全世界大流行の頭から離れない影響は引き続き変化している。新冠肺炎の大流行がどの程度私たちの業務に影響を与える可能性があり、私たちの臨床試験、及び財務状況は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、例えば疾病の最終地理伝播、大流行の持続時間、ワクチンの採用と治療効果、アメリカと他の国の旅行制限と社会距離、企業閉鎖或いは業務中断、及びアメリカと他の国が疾病をコントロールと治療するための行動の有効性を予測することができない。
われわれが臨床研究で患者を募集する際に困難に遭遇すると，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
臨床研究方案に基づいて適時に臨床研究を完成し、他の事項以外に、著者らが十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存し、研究が終了するまで研究に残る。様々な原因により、著者らは臨床研究において患者登録の困難に遭遇する可能性がある。患者の登録は多くの要素に依存している
また，われわれの臨床研究は他の臨床研究と候補薬を競合する可能性があり，これらの候補薬はわれわれの候補薬物と同じ治療分野を有している。この競争は利用可能な患者の数とタイプを減らすだろう
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われわれにとっては，われわれの試験に参加することを選択した可能性のある患者の中には，われわれの競争相手の一人による試験への参加を選択する可能性があるからである。合格臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床研究場所で著者らのいくつかの臨床研究を行う可能性があり、これはこのような臨床研究地点で臨床研究を行うことができる患者数を減少させる。
さらに、老化細胞を除去または除去することを目的とし、それに関連するSASPを調節するための抗老化薬の使用は、健康組織を損なうことを含む予測不可能な事象をもたらす可能性がある。したがって，安全問題は，死亡リスクの低い適応患者を含めて，治療しようとしている患者群における患者登録に悪影響を及ぼす可能性がある。患者登録の遅延はコスト増加を招く可能性があり，あるいは計画された臨床研究の時間や結果に影響を及ぼす可能性があり，これらの試験の完了を阻止し，候補薬物開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
著者らは時々発表或いは公表した臨床試験の一時、“主要”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床試験の主要或いは初歩的なデータを公開するかもしれないが、これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果と関連する発見と結論は特定の研究或いは試験に関連するデータをより全面的に審査した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、より多くのデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告の主要または予備結果は、同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。トップラインデータ或いは初歩データは依然として監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが以前公表されたトップラインデータ或いは初歩データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインおよび予備データは慎重に見られなければならない。
私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期データを開示することができる。我々が行う可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。中間データと最終データの間の不利な違いは、私たちのビジネスの見通しを深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、製品に対していくつかの声明を提示する能力、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。
もし私たちが報告した中期、トップライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留、配置の能力を阻害したり、製品の開発、承認、商業化が間に合わないことを他の方法で阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAと他の政府機関が新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザーの費用支払いを受け入れる能力、及び法定、監督と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAや他の機関の中断は、政府の長時間停止を含め、重大な規制遅延を招く可能性があり、承認を求める努力を遅延させ、
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私たちの業務、財務状況、経営結果、あるいはキャッシュフローに影響を与える。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、キー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
また、全世界の新冠肺炎疫病に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は国内外の異なる場所の製造施設の大部分の検査を延期した。FDAはすでに実行可能な情況下で標準的な検査操作を回復したが、新冠肺炎疫病の発生から離れない影響に適応した時、FDAは依然としてその検査活動の変化を監視と実施し、その従業員と監督管理されている会社の安全を確保し、しかもウイルスのいかなる灰色再発或いは新変種の出現は更なる検査遅延を招く可能性がある。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAや他の規制機関の定期検査、審査、または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAおよび他の規制機関が私たちの規制提出の能力を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補薬物は、不良副作用、またはその規制承認を遅延または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限するか、または上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある(あれば)特性をもたらす可能性がある。
私たちの候補薬物による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床研究の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベルをもたらすか、またはFDAまたは同様の外国の規制機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。著者らはUBX 0101とUBX第1325(Foselutoclax)の臨床研究以外に、老化細胞を除去或いは除去することを目的とした抗老化薬物はヒトでテストを行ったことがない。したがって，われわれの第1期と第2期の臨床研究では，UBX第1325がよく耐性されているにもかかわらず，本四半期報告10−Q表の日付まで，UBX第1325は後期臨床試験への進入を阻害する不利な因子はないが，UBX第1325は重篤で受け入れられない副作用や普遍性を示し，このような臨床研究に参加した患者は思わぬ方法で反応する可能性がある。例えば、臨床前の体内動物および体外ヒト組織研究では、私たちの老化分子は老化細胞の除去を示したが、蓄積された老化細胞を除去することは、健康細胞または組織を損害することを含む予測不可能なイベントを引き起こす可能性がある。また，細胞が老化状態に入るのは自然な生物過程であり，障害細胞の増殖を阻止するなどの保護作用がある可能性が考えられる。組織を受容器分子で処理することはこの保護過程を妨害する可能性がある。
もし私たちの候補薬剤が開発中に受け入れられない副作用が出現した場合、私たち、FDA、私たちが研究を行っている機関のIRBs、またはDSMBは私たちの臨床研究を一時停止または終了することができ、またはFDAまたは同様の外国の規制機関は、任意またはすべての標的適応のために、私たちの候補薬剤の承認を拒否するように臨床研究を停止または拒否することができる。治療に関連する副作用は、患者が任意の臨床研究を完了する能力を募集または組み入れたり、潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性もある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に認識または処置していない可能性がある。私たちの候補薬物を使用した医療従事者の訓練を行い、私たちの臨床研究および任意の候補薬物の商業化時の副作用状況を理解したい。私たちの候補薬物の潜在的な副作用を認識または管理する上で訓練が不足し、患者の負傷や死亡を招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちの任意の候補薬剤を臨床研究に進めることに成功し、臨床研究を通じても、このような試験は、限られた数の被験者と、私たちの候補薬剤と接触する限られた時間しか含まれていないかもしれない。したがって，より多くの患者が候補薬剤に接触した場合，候補薬剤の副作用が発見されないことは保証されない。また、臨床研究は数年の間に著者らの候補薬物を服用する効果と安全結果を決定するのに十分ではないかもしれない。その後の臨床試験において同様に有利な安全性を示すことは保証されない。
もし私たちの任意の候補薬物が発売許可を得て、私たちあるいは他の人が後にこのような製品による不良副作用を発見したら、いくつかの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
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上記のいずれの事件も、特定の候補薬に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、(承認されれば)、大量の収入を損失させる可能性があり、これは、私たちの運営および業務業績に大きな悪影響を及ぼす。さらに、私たちの1つまたは複数の候補薬または私たちの老化方法が一般的に安全でないことが証明された場合、私たちのプラットフォームおよびパイプライン全体が影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
候補薬物パイプラインを作り続けたり、商業的に成功した製品を開発する努力は成功しないかもしれません。もし私たちがより多くの候補薬を識別して開発することに成功できなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれない。
我々は老化疾患を遅延，阻止あるいは逆転させる抗老化薬の開発に取り組んでおり，現在われわれは眼科疾患を含む様々な老化疾患を治療するための様々な抗老化分子を開発している。抗老化薬物は単一作用モード或いは分子標的の関与に限定されないため、著者らは多くの生物経路を調節して、有益な老化細胞の除去を誘発できると信じている。しかし，われわれの中心的な治療法はわれわれの信念，すなわち老化細胞が老化疾患を駆動するという仮定に基づいていることは明らかにされていない。また，老化細胞を選択的に除去する薬剤を開発できるかどうか，あるいはこの老化細胞を除去することが任意の疾患を軽減または有効に治療できるかどうかは知られていない。
そのほか、監督管理の承認を確定、開発、獲得し、老年性疾患を治療する候補薬物を商業化するには大量の追加資金が必要であり、薬物開発固有の失敗リスクが出現しやすい。候補薬物を識別する研究計画には大量の技術，財政，人的資源が必要であり，最終的に任意の候補薬物が決定されたか否かにかかわらず，われわれの臨床前研究計画が最初に潜在候補薬物の識別に希望を示しても，臨床開発のための候補薬を生成できない可能性がある。
老化細胞に対する薬物発見計画がいくつか行われているが，これらの計画が成功するかどうか，あるいは新たな老化分解機構を認識してパイプラインを構築し続けることができるかどうかは分からない。他の候補薬剤の識別または獲得に成功し、開発中にこれらの追加候補薬剤のいずれかを推進し、そのような追加候補薬剤の商業化に成功するか、または他の候補薬剤を識別、取得、開発、または(承認された場合)他の候補薬剤を商業化するのに十分な資源を収集することができる保証はない。もし私たちがより多くの候補薬を識別、獲得、開発、商業化することができなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれない。
適用された規制要求によると、私たちは規制部門の私たちの候補薬物に対する承認を得ることができないかもしれない。このような承認を拒否または延期することは、私たちの候補薬物の商業化を延期し、私たちの収入の潜在力、私たちの業務、および私たちの運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
我々の候補薬物の承認を得るためには，FDAと外国の監督管理機関に臨床データを提供し，適用された規制届出文書で候補薬物が申請した期待適応の安全性と有効性を十分に証明しなければならない。われわれの抗老化薬では，老化細胞を除去あるいは除去し，関連するSASP因子を調節することが明確かつ測定可能な終点の改善をもたらすことも証明しなければならない。
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私たちは以前、新薬申請またはNDA、または生物製品ライセンス申請またはBLAをFDAに提出したことがないか、または同様の外国規制機関に類似した承認文書を提出したことがない。NDA、BLA、または他の関連する規制申告文書は、候補薬剤が安全かつ有効であるか、または候補生物薬が各必要な適応に対して安全、純粋かつ有効であることを決定するために、広範な臨床前および臨床データおよび支持情報を含まなければならない。NDA、BLA、または他の関連規制文書はまた、製品の化学、製造、および制御に関する重要な情報を含む必要がある。
薬品と生物製品の研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、マーケティングと流通はアメリカとその他の国家FDAとその他の監督管理機関の広範な監督管理を受けており、これらの監督管理規定は国によって異なる。私たちは、これらの司法管轄区域の適用規制機関の必要な承認を得るまで、米国やいかなる外国でも私たちの候補薬を販売することを許可されない。
FDAまたは任意の外国規制機関は、様々な理由で、私たちの候補薬剤の承認を延期、制限、または拒否することができる
大量に開発されているバイオ製薬や医薬製品のうち、一部だけがFDAや他の規制承認手続きを成功させ、商業化されている。
我々が最終的に臨床試験を完了し、FDAまたは適用される外国機関の任意の候補薬剤の承認を得たとしても、FDAまたは適用される外国規制機関は、承認後に必要とされる可能性のある高価な追加臨床研究の表現に基づいて承認される可能性がある。FDAまたは適用される外国規制機関も、限られた適応のための現在の候補薬を承認するか、または私たちが最初に要求した患者数よりも少ない可能性があり、FDAまたは適用される外国規制機関は、私たちの候補薬剤を承認しない可能性があり、そのラベルは、このような候補薬剤の商業化に成功することが必要または望ましいと考えている。
どんな遅延が適用されても、適用されない規制承認は、私たちの候補薬物の商業化を延期または阻止し、私たちの業務と将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう。
現在の候補薬や将来の候補薬が規制部門の承認を得ても、医師や患者の広範な採用と商業的成功に必要なものを実現できない可能性がある。
私たちの1つ以上の候補薬がFDAまたは他の規制部門の承認を得ても、私たちの現在または未来の任意の候補薬の商業的成功は、承認された適応を得るために、医師および患者の最終製品の広範な採用および使用に大きく依存するであろう。私たちの候補薬物は様々な原因で商業的に成功しない可能性があり、競争要素、定価或いは医師の選好、保険会社の精算、および医師と患者の現在または未来の候補薬物に対する採用の程度と比率を含む。承認されれば候補薬のビジネス成功は多くの要素に依存します
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私たちが現在または未来の候補薬が承認されれば、医師や患者で広く市場で受け入れられることを保証することはできません。もし私たちの候補薬物が監督部門の承認を得られず、市場認可や商業成功を得ることができなければ、私たちの運営結果に不利な影響を与える。
私たちは第三者サプライヤーに依存して私たちの候補薬物の供給品を生産して、私たちは引き続き第三者のこのような臨床前と臨床供給品及びいかなる承認製品の商業供給品の生産に依存するつもりです。これらの供給者を失ったり、適用された規制要件を遵守できなかったり、許容可能な品質レベルまたは価格で十分な量の製品を提供できなかったり、全くなく、私たちの業務に重大で不利な影響を与えることになります。
私たちは内部に私たちの候補薬剤の供給品を生産するためのインフラや能力がなく、あるいは私たちの臨床研究のための候補薬剤を生産するために必要な材料を生産するために必要な材料がなく、私たちはいかなる臨床または商業規模の候補薬剤を生産するための内部資源と能力が不足している。私たちの契約製造業者は、私たちの候補薬物を生産するために使用される施設は、様々な規制要求によって制限され、FDAまたは他の規制機関によって検査される可能性がある。我々は契約製造パートナーの製造過程を制御せず，その遵守法規要求，いわゆるcGMPに完全に依存している。もし私たちの契約メーカーが私たちの規格やFDAや外国司法管轄区域のような規制当局のような厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、私たちは彼らの製造施設に依存して私たちの候補薬物を生産することができないかもしれない。また、私たちの契約メーカーが十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持する制御は限られています。FDAや同様の外国が
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規制当局は、これらの施設が私たちの候補薬を生産するのに十分ではないことを発見したり、これらの施設が将来的に法執行行動の影響や他の面で不足している場合、代替生産施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの候補薬を販売したりする能力に深刻な影響を与えます。
私たちは現在私たちが計画している臨床開発計画のためにすべての地域に私たちのすべての候補薬を供給するつもりです。私たちは現在サプライチェーンの重要な段階で第三者に依存している。例えば，我々の現在候補薬物のサプライチェーンは，製造過程の特定の操作に特化したいくつかのメーカー，特に原料製造，薬物物質製造，薬品製造に関連している。したがって，候補薬物の製造サプライチェーンは複雑であり，候補薬物の臨床試験過程の進展に伴い，われわれのサプライチェーンに関する物流課題はより複雑になることが予想される。その中のいくつかの第三者は過去に予見できない事件と突発的な公共衛生事件の不利な影響を受け、今後も悪影響を受ける可能性がある。例えば、我々のUBX 0101サプライチェーンの1つのメーカーは、新冠肺炎に関連した事件のため、2020年4月に2週間の停止を経験した。この事件は2020年4月に行われた臨床研究にUBX 0101を供給することに影響を与えていないが、いかなる候補薬物や臨床試験に提供するサプライチェーンも将来このような事件によって中断されないことは保証されない。
私たちは製造業者が材料を調達したり製造する過程や時間について何の制御もしていない。しかも、私たちは私たちの現在の候補薬物の商業供給についてどの製造業者とも接触していない。私たちは私たちの任意の候補薬物が商業的に発売される前にこのような合意に到達しようとしているが、私たちはこのような合意に到達できないかもしれないし、商業的に合理的な条項でそうすることは、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは一般的に臨床前研究を開始することはなく、私たちはこのような研究や試験を完成するために十分な候補薬物供給があると信じない限り、いかなる臨床研究も開始するつもりはない。そのほか、進行中の研究或いは試験のために候補薬物或いはその原料成分の方面のいかなる重大な遅延或いは品質管理問題を供給することは、著者らの臨床前研究或いは未来の臨床研究、製品テスト及び著者らの候補薬物の潜在的な監督管理許可の完成を大幅に遅らせる可能性がある。
さらに、私たちの1つ以上の第三者製造業者またはサプライヤーの関連業務が中断された場合、または候補薬剤の商業供給スケジュールが達成できない場合、影響を受けた施設を回復するまで、または彼らが代替製造施設または供給源を得るまで、現在の候補薬剤を生産する他の手段はないだろう。もし私たちが依存している任意の第三者サプライヤーが財務困難や破産などの問題、他の顧客と関連する問題(例えば、監督管理或いは品質コンプライアンス問題)或いは他の財務、法律、監督或いは名声の問題によって重大な業務挑戦、中断或いは失敗に遭遇した場合、私たちの臨床前と臨床プロジェクトを推進する能力は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。
さらに、私たちの第三者製造業者またはサプライヤーの施設または設備のいかなる損傷または破壊も、私たちの候補薬剤をタイムリーに生産する能力を深刻に損なう可能性があります。
また、予想される市場ニーズを満たすために必要な数量に応じて現在の候補薬剤を生産するためには、当社の第三者メーカーは製造能力を増加させる必要がある可能性があり、場合によっては代替の商業供給源を確保する必要があり、これは重大な挑戦に関連する可能性があり、追加の規制承認が必要かもしれない。また、ビジネス規模の製造能力を発展させるには、私たちと第三者メーカーが大量の追加資金を投入し、必要な製造経験を持つ技術者を雇用し、維持する必要があるかもしれません。私たちと私たちの第三者製造業者は既存の製造能力の必要な増加をタイムリーに成功させることができない、あるいは全くできない。もし私たちの製造業者または私たちが許容可能な条件、十分な品質レベル、または十分な量で私たちの候補薬物を製造するために必要な原材料を購入できない場合、もし本当にあれば、私たちの現在の候補薬物または任意の未来の候補薬物の商業発売は延期されるか、または供給不足が発生し、これは、そのような候補薬物を販売することから収入を得る能力を弱める(承認されれば)。
もし私たちが肝心な人を吸引して維持することができなければ、私たちは現在の候補薬物あるいは任意の未来の候補薬物の開発に成功し、私たちの臨床研究を行い、私たちの現在または任意の未来の候補薬物を商業化することができないかもしれない。
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私たちの成功はある程度私たちが引き続き高い素質の管理層と従業員を引き付け、維持し、激励する能力にかかっている。2022年2月と2023年5月4日に，会社戦略を推進し，重要な眼科プロジェクトに重点を置き，2023年5月現在，特にDMEのUBX第1325計画を発表した。再編やその他の要因により、経営陣や従業員を引き留める努力をしているにもかかわらず、より多くの計画外人員の流出が生じる可能性がある。さらに、移行または私たちの管理層または従業員の任意の他のメンバーまたは従業員が持続的なサービスを失うことによる持続的な中断は、私たちが行っている計画の成功した開発、私たちが計画している臨床研究の開始または完了、または私たちの現在の候補薬剤または任意の未来の候補薬剤の商業化を延期または阻止する可能性がある。著者らの業界に必要な技能と経験を持つ個人数が限られているため、生物技術と製薬領域の合格人材に対する競争は非常に激しく、著者らは計画外の自然減員を含む自然減員問題を十分に解決できない可能性があり、結果は著者らの臨床試験の適時な完成を脅かす可能性がある。また、私たちは、高い素質の管理職と従業員の能力を吸引し、維持することは、これらのキーパーソンに競争力のある報酬と株式プランを提供する能力にある程度依存する。私たちは制限的な株式単位と株式オプションをキー従業員の給与の重要な構成要素として使用し、従業員の利益と私たちの株主の利益を一致させ、競争力のある報酬方案を提供し、従業員の留任を奨励する。私たちの株価変動や積極的な表現の不足は、一定期間のオプション行使価格が私たちの普通株の販売価格よりも低い可能性があり、あるいはRSUの価値が競争力に欠ける可能性があり、これはこれらの奨励の保留属性を弱める可能性がある。私たちが株式計画の下で付与できる株式奨励の数も制限されており、異なる帰属スケジュールを持つ異なる株奨励が肝心な従業員を維持する効果がどのようになるかは定かではない。そのため、私たちは給与コストを増加させ、私たちの株式給与戦略を変えなければならないかもしれないし、従業員を引き付け、維持し、激励することは難しいことを発見しなければならないかもしれない。
私たちは第三者サプライヤーに依存して、私たちの製造過程で使用する重要な原材料を提供して、これらの第三者サプライヤーを失ったり、彼らが私たちに十分な原材料を提供できないことは私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちは第三者供給者たちに私たちの候補薬物を生産するために必要な原材料を提供することに依存している。これらの第三者サプライヤーへの依存と、十分な原材料供給を得る上で直面する可能性のある挑戦は、定価、供給、品質、納品スケジュールの限られた制御を含むいくつかのリスクに関連している。小さな会社として、私たちの交渉手段は限られており、私たちは私たちの規模の大きい競争相手よりも低い優先順位を得ることができるかもしれない。私たちのサプライヤーが私たちが必要なこれらの原材料の数量を引き続き提供してくれるかどうか、あるいは私たちが予想している仕様と品質要求を満たすかどうかを確認することができません。限られたまたは独占的な供給源のいかなる供給中断も、新しい供給源(あれば)が見つかり、資格を得るまで、候補薬物を製造する能力を深刻に損なう可能性がある。私たちは合理的な時間内や商業的に合理的な条件下で十分な代替供給ルートを見つけることができないかもしれない。私たちのサプライヤーのいかなる不振も、臨床研究と規制承認に必要な供給を制限することを含む、候補薬物の開発と潜在的な商業化を延期する可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を与える。
著者らは第三者に依存して著者らの臨床前研究の重要な部分を行い、そして第三者に依存して著者らの未来の臨床研究の重要な部分を行うつもりである。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、適用された規制要求を遵守できなかった場合、または予期された最終期限内に完了した場合、規制部門による候補薬剤の承認を得ることができない可能性がある。その中のいくつかの第三者はまた予見できない事件と突発的な公衆衛生事件の不利な影響を受ける可能性がある。
著者らは現在独立に監督管理要求に符合する臨床前研究を行う能力がなく、これらの要求は良好な実験室実践或いはGLP要求と呼ばれる。私たちは現在も独立してどんな臨床研究も行うことができない。FDAとその他の司法管轄区の監督管理機関は著者らが臨床研究結果を行う、モニタリング、記録と報告する法規と標準を遵守することを要求し、通常良好な臨床実践或いはGCPと呼ばれ、データと結果が科学的に信頼性と正確であることを確保し、そして試験被験者が臨床研究に参与する潜在リスクを十分に理解することを確保する。著者らは医療機関、臨床研究者、契約実験室とその他の第三者、例えばCROに依存し、著者らの候補薬物に対してGLP標準に符合する臨床前研究とGCP標準に符合する臨床研究を適切かつ適時に行う。私たちは彼らの活動に合意があるが、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけをコントロールし、彼らの実際の表現に影響が限られている。われわれと契約してGLP基準に適合した臨床前研究とGCP基準に適合した臨床研究を行う第三者は，これらの研究と試験の進行とその後のデータ収集と分析において重要な役割を果たしている。これらの第三者は私たちの従業員ではなく、私たちがこれらの第三者と締結した契約に加えられた制限を除いて、私たちのプロジェクトに投入される資源の数やスケジュールを制御する能力は限られている。私たちが依存するのは
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これらの第三者に対してGLPに適合した臨床前研究とGCPに適合した臨床研究を行うことは、著者らのすべてのGLP臨床前研究と臨床研究がその研究計画と方案及び適用された法律法規に従って行われることを保証する責任があり、そして私たちのCROへの依存は私たちの監督責任を免除しない。
私たちと契約した多くの第三者も他の商業実体と関係があるかもしれません。私たちの競争相手を含むかもしれません。彼らはまたこれらの実体のための臨床研究や他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは私たちの競争地位を損なう可能性があります。もし著者らの臨床前研究或いは臨床研究を行う第三者がその契約の職責或いは義務を十分に履行しておらず、重大な業務挑戦、中断或いは故障に遭遇した場合、予想される締め切り前に私たちとの合意を完了、終了するか、交換する必要があるか、または彼らが得たデータの品質または正確性が、彼らが私たちの合意またはGCPまたは任意の他の理由を遵守できなかったことによって影響を受ける場合、私たちは代替第三者と新しい手配を達成する必要があるかもしれない。これは困難、高価、または不可能である可能性があり、私たちの臨床前研究または臨床研究は延長、延期、終了、または重複を必要とする可能性がある。したがって、私たちは規制部門の承認をタイムリーに得ることができないか、あるいは適用候補薬の承認を得ることができない可能性があり、私たちの財務業績と候補薬の商業的見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を生み出す能力が延期される可能性がある。
技術と科学が急速に変化する環境では、私たちは激しい競争に直面しており、私たちの候補薬物が承認されれば、激しい競争に直面し、私たちが効果的に競争できなければ、重大な市場浸透を阻害する可能性がある。私たちのほとんどの競争相手は私たちよりずっと大きい資源を持っていて、私たちは競争に成功できないかもしれない。
生物技術と製薬業の特徴は技術が迅速に進歩し、競争が激しいことであり、特許療法の発展を非常に重視している。多くの会社が保健製品の開発、特許、製造、マーケティングに従事しており、私たちが開発している製品と競争している。著者らは製薬会社、後発薬会社、生物技術会社及び学術と研究機関のような複数の源からの競争に直面しており、その中の多くの会社は私たちより多くの財政資源、マーケティング能力、販売力、製造能力、研究開発能力、臨床研究専門知識、知的財産権の組み合わせ、候補薬物のために特許と監督管理の許可を得た経験及びその他の資源を持っている。競合製品を提供する会社の中には、幅広い他の製品、膨大な直販チーム、そして私たちのターゲット医師との長期顧客関係を持っており、市場浸透努力を阻害する可能性があります。製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床研究サイトと臨床研究患者登録を確立し、補充或いは必要な技術を獲得する上で著者らと競争している。さらに、私たちのいくつかの候補薬物が承認されれば、いくつかの患者の自由支配可能予算を共有し、臨床実践において医師の注意を引くために、非処方薬または非処方薬治療を含む他の老化疾患を治療する製品と競合する可能性がある。
他社でも様々な生物経路による老化疾患の予防や治療法の開発が求められていることが知られている。著者らの眼科疾患の先行する老年分解計画において、著者らの候補薬物は広範な会社と技術からの現在の治療法と競争し、その中には現在の看護治療基準、例えば抗血管内皮増殖因子抗体(ベバシズマブ、レニベズマブ、アフリセ、ブロモズマブ)、二重特異性抗体(Faricimab)、硝子体内ステロイド(デキサメタゾン)、大量Eylea、AMD地理的萎縮形態に対する補体阻害剤(例えばpegcetaco plan)、およびレーザー全網膜光凝固が含まれる。またいくつかの製薬やバイオテクノロジー会社が羅氏/遺伝子技術会社やRegeneron社を含めた潜在的な疾患修正療法を開発している。
また，潜在的なライバルが成熟した分子や経路を用いて抗老化薬を開発できる可能性があり，同じ細胞老化生物学的理論を用いて競争力のある候補薬物を開発することが可能である可能性が考えられる。
競争相手が提供するいくつかの代替療法は価格が低い可能性があり、より高い治療効果またはより良い安全性を提供するかもしれない。さらに、現在承認されている製品は老化疾患の治療に一般的に応用されている可能性が発見される可能性があり、これはこのような製品を著者らの任意の候補薬物と比較して顕著な監督管理と市場タイミング優勢を有する可能性がある。私たちの競争相手はFDA、EMA、または他の規制部門の承認を受ける可能性もあります
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彼らの製品については、私たちが承認されたよりも速いかもしれませんし、私たちの候補薬物に対する兆候のためにFDAから孤立した製品独占経営権を得るかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるかもしれません。新たに開発された全身的または非全身的療法は，現在重篤な疾患を有する患者にのみ使用されている既存の療法に代わるものであり，現在の治療法と比較して副作用が少ない可能性があるか，または価格が低い可能性があり，軽中度疾患を有する患者に魅力的である。後発薬や非処方薬が私たちの候補薬よりも有効であっても、コストや利便性に基づいて、私たちの競争相手候補薬ではなく、医師や患者により早く採用されるかもしれない。
私たちの候補薬物の商業化の成功は政府当局と健康保険会社がどの程度十分な保険、補償レベルと定価政策を確立したかにある程度依存する。もし私たちの候補薬剤が保証範囲を獲得または維持できず、十分な補償を得られなければ、承認されれば、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
FDAが承認した場合、政府医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険および精算の利用可能性および十分性は、多くの患者が私たちの候補薬などの処方薬を負担することができるために重要である。政府当局、個人健康保険会社、その他の組織の製品に対する許容可能なカバーと精算レベルを達成できるかどうかは、候補薬物の商業化に成功した能力に影響を与える。第三者支払者が候補薬で保険を受けていると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えられる高い共済額が必要となる可能性がある。私たちの候補薬や私たちが開発する可能性のある任意の製品がアメリカ、EU、あるいは他の場所で保険と精算を受けることができるかどうかを確認することはできません。将来的には入手可能ないかなる精算も減少またはキャンセルする可能性があります。
第三者支払者は、医薬品およびサービスの価格にますます挑戦するようになっており、多くの第三者支払者は、同等の模倣薬、生物類似またはより安価な治療法が利用可能であるため、特定の薬物または生物製品に保険および精算を提供することを拒否する可能性がある。第三者支払者は，我々の候補薬が代替可能であると考え，患者に安い製品の費用のみを精算することを提案する可能性がある。私たちの候補薬物に対してより良い治療効果あるいはより良い投与利便性を示しても、既存の第三者療法の価格は私たちの候補薬物に対する費用を制限するかもしれない。これらの支払者は、特定の製品の精算状態を拒否または撤回したり、新製品や既存の上場製品の価格を低すぎるレベルに設定したりする可能性があり、候補薬物への投資から適切なリターンを実現することができません。精算が得られない場合や限られた精算しか得られない場合には、候補薬物の商業化に成功できない可能性があり、候補薬物開発への投資から満足できる財務リターンを得ることができない可能性がある。
新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新薬や生物製品のカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。米国では，連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。一部の第三者支払者は、新しいまたは革新的な設備または薬物療法の保証範囲を事前に承認し、その後、このような治療法を使用する医療提供者に精算する必要があるかもしれない。私たちは現在、第三者決済者が私たちの候補薬の保証と精算についてどのような決定を下すか予測できない。
米国の第三者支払者には、統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは、通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、保証範囲および十分な補償を一貫的に適用すること、または最初に十分な補償を得ることを保証することなく、各支払人にそれぞれ私たちの候補薬物を使用した科学的および臨床的支援を提供する必要がある。また、精算に関する規則や条例は常に変化しており、場合によっては短時間で通知されており、これらの規則や条例が変わる可能性があると考えられる。
アメリカ以外では、国際業務は一般的に広範な政府価格制御と他の市場規制を受けており、ヨーロッパと他の国のコスト制御措置の日々の重視はすでに私たちの候補薬物の定価と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの影響を受けており、これは国である
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衛生システムです。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。
追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補薬物から受け取ることができる金額を制限するかもしれない。したがって，米国以外の市場では，米国に比べて候補薬物の精算が減少する可能性があり，商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。
また，米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは，これらの組織が新たに承認された製品の保証範囲や精算レベルを制限する可能性があるため，候補薬剤の支払いや十分な支払いを提供できない可能性がある。管理的医療の傾向，ヘルスケア組織のますますの影響力，追加的な立法変化により，候補薬物の販売に関する価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの低下圧力は大きくなり，特に処方薬や生物製品，外科手術やその他の治療が行われている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。
私たちは現在販売組織を持っていません。もし私たちが自分あるいは第三者を通じて販売能力を確立することができなければ、私たちはアメリカと外国の管轄区域で私たちの候補薬を効果的にマーケティングして販売することができないかもしれません。承認されれば、製品収入を生み出すこともできません。
私たちは現在マーケティングや販売組織を持っていません。私たちの候補薬物をアメリカや他の管轄地域で商業化するためには、マーケティング、販売、流通、管理、その他の非技術的能力を確立し、あるいは第三者とこれらのサービスを提供することを手配しなければなりませんが、私たちは成功しないかもしれません。我々の候補薬剤が規制部門の承認を得られれば，技術的専門知識と流通支援能力を有する販売組織を構築し，各候補薬剤を商業化することは，高価で時間がかかると予想される。私たちは以前医薬製品のマーケティング、販売と流通の方面で経験がなく、販売組織を創立と管理することは重大なリスクがあり、著者らは合格者を雇用、維持と激励し、十分な販売手がかりを生成し、販売とマーケティング人員に十分な訓練を提供し、異なる地理的位置に分散した販売とマーケティングチームを有効に管理する能力を含む。私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展のいかなる失敗や遅延も、これらの製品の商業化に悪影響を及ぼすだろう。直接販売チームや流通システムを構築する第三者と協力して、自分たちの販売チームと流通システムを強化したり、自分の販売チームや流通システムの代わりにしたりすることを選択することができます。もし私たちが受け入れ可能な条件やそのような計画を全く達成できなければ、私たちは私たちの候補薬物を商業化することに成功できないかもしれない。もし私たちが私たちの候補薬や任意の未来の候補薬を商業化することに成功できなければ、私たち自身でも、1つ以上の第三者との配置によっても、私たちはいかなる未来の製品収入も生成できないかもしれないので、私たちは重大な追加損失を招くだろう。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、現在または未来の候補薬物の商業化を制限することが要求されるかもしれない。
私たちの候補薬物の臨床テストのため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面します。例えば、私たちが開発したすべての製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームには、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険、不注意、厳格な責任、保証違反の告発が含まれている可能性があります。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招き、あるいは私たちの候補薬物の商業化を制限することを要求されるかもしれない。
成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
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潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストと保証範囲で十分な製品責任保険を得ることができず、これは、現在または将来開発されている任意の候補薬剤の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちは現在私たちの臨床研究に製品責任保険を提供しています。私たちはこのような保険を受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険の全部または一部の保険範囲内ではないか、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書にも各種の損害賠償額と免責額があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲がありません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資金を得ることができないか、または十分な資金を得ることができないかもしれません。さらに、将来的には、私たちが損失から守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。もし私たちが私たちの任意の候補薬の販売を許可されたら、私たちは私たちの保険範囲を拡大し、その候補薬の販売を含めるつもりだ；しかし、私たちは商業的に合理的な条項やこの責任保険を得ることができないかもしれない。
私たちの既存の協力や将来達成される可能性のある他の協力計画は成功しないかもしれないが、これは私たちの候補薬物の開発と商業化の能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは外部協力を利用して、現在いくつかの活発な早期研究と発見協力を維持している。将来、私たちは、私たちのいくつかの候補薬物の商業化または潜在的な開発のためのより多くの協力計画を求めることができるかもしれません。これは、協力計画を達成することと比較して、商業化権利の利点を維持してくれることに依存します。もし私たちが未来により多くの協力協定を締結することを決定すれば、私たちは適切な協力者を探す上で激しい競争に直面するかもしれない。そのほか、協力手配の交渉、記録、実施と維持は複雑で時間がかかり、管理も挑戦的である。もし私たちが私たちの既存の協力を慎重に管理したり、新しい協力に入ることを選択すれば、私たちの努力は成功しないかもしれない。新しい協力条項や私たちが設立する可能性のある他の計画は私たちに不利かもしれない。
私たちの協力計画の成功は私たちの協力者とパートナーの努力と活動に大きく依存するだろう。協力は多くのリスクに直面しており、以下のリスクが含まれている可能性がある
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知的財産権に関するリスク
私たちの抗アレルギー薬物プラットフォームおよび私たちが商業化された任意の未来の製品は、第三者の特許権および他の独占権の侵害として告発される可能性があり、これは、費用の高い訴訟を必要とする可能性があり、もし私たちが成功しなければ、巨額の損害賠償金を支払うことを招き、および/または製品を商業化する能力を制限する可能性がある。
私たちのビジネス成功は、私たちの抗アレルギー薬および将来の候補薬を開発、製造、販売する能力、および第三者特許および他の独自の権利を侵害することなく、私たちの独自技術を使用する能力に依存する。知的財産権紛争の弁護コストは非常に高い可能性があり、私たちの業務、経営業績、財務状況に影響を受ける可能性がある。私たちがいる産業には広範囲な知的財産権訴訟が存在する。バイオ製薬や製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い，我々の製品や技術に関連する特許が第三者に発行される可能性があるが，我々は知らない，あるいは現在想定されている運営を継続できるように挑戦する必要がある可能性があり，このリスクが増加している。
価値があるかどうかにかかわらず、私たちは、競争相手または非執行実体が持っている特許を含む、第三者商標、著作権、特許、および他の知的財産権侵害の疑いに直面する可能性がある。私たちはまた、私たちの従業員が元雇用主や他の第三者の知的財産権を流用したという疑惑に直面する可能性がある。
訴訟は私たちが第三者の独占権の範囲、実行可能性、有効性を決定することで自分を弁護したり、私たちの独占権を確立する必要があるかもしれない。私たちが特許や他の知的財産権を侵害した疑いが望ましいかどうかにかかわらず、これらの告発は時間をかけて、管理層の注意と財政資源を分散させる可能性があり、評価と弁護コストが高い。このような訴訟の結果は予測することが困難であり、非侵害代替製品を開発する際に、いくつかの条件の治療を停止すること、許可証を取得すること、または私たちの製品および機能を修正すること、または巨額の和解費用をもたらす可能性があるかもしれない。例えば、訴訟は、侵害行為に対する実質的な損害賠償に関連する可能性があり(もし裁判所が侵害行為が故意であることが発見された場合、私たちは損害賠償金と特許権者の弁護士費の3倍の支払いを命じられる可能性があります)、裁判所は私たちの製品の販売を禁止するかもしれません。第三者が権利を私たちに許可しなければ、第三者は商業的に合理的な価格で、あるいはそうする必要がありません。第三者から許可を得た場合、私たちの製品に大量の印税、前払い費用を支払うか、知的財産権の交差許可を付与する必要があるかもしれません。私たちはまた、第三者の知的財産権を侵害しないように、私たちの製品を再設計しなければならないかもしれません。それは不可能かもしれません。あるいは大量のお金の支出と時間が必要かもしれません。その間、私たちの製品は製造、使用、販売できないかもしれません。
さらに、米国および多くの国際司法管轄区の特許出願は、通常、いくつかの優先権文書が提出されてから18ヶ月後に発表され(または、場合によっては、それらが特許として発表されるまで)、科学文献内の出版物は、実際の発見よりも遅れていることが多い。したがって、他の会社が私たちの技術または私たちが予想している技術について特許出願を提出したり、開示したりしていないことを確認することはできません。第三者は特許出願を提出した可能性があり、将来的に提出される可能性があります。この特許出願は私たちの
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私たちに似た製品や技術です。このような特許出願のいずれかは、我々の特許出願または特許よりも優先される可能性があり、これは、そのような技術をカバーする発行された特許を取得する権利をさらに要求することができる。他方が我々の発明と同様の米国特許出願を提出した場合、提出日の時間がいくつかの特許法に適合するか否かに応じて、米国特許商標局が発表した優先権競争(例えば、妨害プログラム)に参加して、米国における発明の優先度を決定しなければならない可能性がある。特許や他の訴訟手続のコストが高い可能性があり、相手が私たち自身の発明の前に同じまたは同様の発明を独立して獲得したと判断し、米国でこのような発明に関する特許地位を失ったと判断された場合、このような努力は成功しない可能性がある。
通常の業務過程で、私たちは時々知的財産権に関する法的手続きやクレームの影響を受ける可能性がある。我々は現在、第三者から知的財産権侵害のクレームを受けていないが、将来的には、第三者からその知的財産権侵害のクレームを受ける可能性がある。将来の訴訟は、私たちの知的財産権を確立したり、第三者の知的財産権の範囲、実行可能性、有効性を決定することで自分を弁護するために必要かもしれません。私たちは、現在または未来に私たちによって提起されたり、私たちに対して提起された任意の訴訟の結果を保証することはできません。どのような訴訟の結果も、私たちの業務、経営業績、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。訴訟は本質的に予測不可能であり、結果も不確実だ。また、これらのタイプのクレームや訴訟の費用や結果が大きく異なる可能性があるため、発生可能な潜在的損失を見積もることは困難である。したがって、私たちは現在、これらの潜在的な未来訴訟が私たちの財務状況、運営、またはキャッシュフローに与える影響を推定することができない。
私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。最後に、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確定要素も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが私たちの抗老化薬物プラットフォームと私たちが開発した任意の未来の技術に対する知的財産権保護を獲得、維持、実行することができなければ、他の会社は私たちと実質的に同じ製品を製造、使用、または販売することができ、これは市場での競争能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
2023年6月30日現在、米国および外国司法管轄区において、特定の使用分野の150件以上の特許および未定出願の独占ライセンスを所有、共同所有、または所有している。この組み合わせは、37個の許可され許可された米国特許および出願と、50個の許可され許可された外国特許および出願とを含む。2021年4月20日、米国は、UBX第1325特定化学構造を主張する合成物質特許出願を発表し、このような分子を失う排他性を2039年まで延長し、取得する権利がある可能性のあるいかなる特許期限調整または特許期間延長も含まない。
私たちは私たちが製品を販売するかもしれないすべての国や地域で私たちの製品のために要求したり維持したりしていません。将来的には私たちの製品のために特許保護を求めたり維持したりしないかもしれません。さらに、私たちは、私たちの任意の未解決特許出願または係属商標出願が発行されるかどうか、または発行された場合、それらが私たちに有利な形で発表されるかどうかを決定することができません。米国特許商標局またはUSPTO、国際特許庁または司法機関は、私たちの特許出願に基づいて提出された特許請求を拒否または大幅に縮小する可能性があり、私たちが発行した特許は成功的に挑戦される可能性があり、設計される可能性があり、または私たちの商業製品の保護のために十分な範囲がない可能性がある。さらに、米国商標局、国際商標局、または司法機関は、私たちの商標申請を拒否する可能性があり、発表または登録しても、これらの商標は私たちのブランドや商標を効果的に保護することができない可能性がある。特許と同じように、商標もまた成功的に対抗または挑戦される可能性がある。
私たちは私たちが取った段階が許可されていないことや許可されていないことが私たちの技術を逆工事することを防止すると確信できない。また、第三者は私たちと競争する技術を独立して開発することができ、これらの競争技術は私たちの知的財産権を侵害しないかもしれません。私たちの知的財産権の実行はまた、私たちがそれぞれの国やフォーラムでこれらの侵害者たちに対して取った法的行動が成功したかどうかにかかっているが、これらの行動は成功しないかもしれない。付与されたすべての知的財産権と同様に、このような知的財産権は、疑問、無効、または回避される可能性があり、具体的な保護を提供しない可能性があり、および/または、特定の被侵害者に対する訴訟において強制的に実行可能であることが証明できない可能性がある。
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生物製薬、薬品と老年病治療の市場競争は激しく、そして迅速な技術変化の影響を受ける。私たちの成功は、これらの分野で使用される技術や製品の開発と保護において競争的地位を維持する能力と、これに関連する知的財産権を獲得、維持、実行する能力にある程度依存する。私たちは、私たちの技術を盗用した製品および/または私たちの知的財産権を侵害した製品を他人が販売する能力を制限するために、特許や他の知的財産権を取得して維持し、それによって、私たちの製品と不公平かつ不法な競争を行うことを求めている。もし私たちが私たちの知的財産権と独自の権利を保護できなければ、私たちの競争地位と私たちの業務は損害を受ける可能性があります。なぜなら、第三者が私たちと実質的に同じ製品を製造、使用または販売することができ、私たちが生み出した巨額の開発および許可コストを生じることなく、市場での競争能力に悪影響を及ぼすかもしれないからです。
私たちは、特許、商標、ノウハウ、秘密手続き、および契約条項の使用に関連して、私たちのノウハウを保護します。しかし、このような保護は十分ではないかもしれないし、私たちにどんな競争優位性も提供しないかもしれない。例えば、私たちの任意の現在保留または任意の未来の特許出願は特許を発行しない可能性があり、私たちが発行した特許および発行される可能性のある任意の未来の特許は、その範囲、有効性、または実行可能な法的挑戦によって、または重大な保護を提供することができないかもしれない。
私たちまたは私たちの現在または未来のパートナーのうちの1つが、現在の候補薬または未来の候補薬のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起した場合、被告は、私たちの特許が無効であり、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。
有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者も米国特許商標局に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外であっても同様である。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。
例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし被告が無効および/または実行不可能な法的主張で勝った場合、私たちは候補薬物の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの特許が裁判所によって有効かつ実行可能であると判断されても、それらは、他社が私たちと類似した製品を販売したり、私たちの特許をめぐる設計を阻止するのに十分なものと広く解釈されないかもしれない。例えば、第三者は、私たちと類似しているが、私たちの特許請求の範囲内ではない製品を製造することができるかもしれない。第三者は、私たちまたは私たちの許可者が、私たちの発行された特許または係属中の特許出願をカバーする最初の発明ではないと断言するかもしれない。私たちが発行した特許または特許出願の請求項は、発行時に、私たちが提案する商業技術または私たちが開発した未来の製品を含まない可能性があります。私たちは他人の特許権に阻害されない商業化の自由がないかもしれない。第三者は私たちの技術に関連する支配、阻止、または他の特許を持っているかもしれないが、私たちはこれらの特許を知らない。以前の開示または技術は、私たちの1つまたは複数の特許主張を無効にするとみなされる可能性がある。さらに、私たちは未来にもっと多くのノウハウを開発しないかもしれないし、私たちが開発すれば、それらは特許を取得しないかもしれない。
特許法は高度に不確実である可能性が高く，複雑な法律や事実問題に関連しており，その重要な原則はまだ解決されていない。米国および多くの国際司法管轄地域では、特許で許容される権利要件の広さに関する政策は一致しない可能性がある。米国最高裁判所と連邦巡回控訴裁判所はすでに米国特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。同様に、国際裁判所は、それぞれの管轄範囲内の特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。特許法解釈の将来の変化や特許法が米国や国際立法機関によって法律の変化として制定される可能性は予測できない。これらの変化は、私たちの特許、私たちが特許を得る能力、または私たちの許可側の特許と特許出願に実質的な影響を及ぼすかもしれない。アメリカの特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴や、私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性とコストを増加させる可能性があります。例えば、2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの条項には，特許出願起訴方式に影響を与える条項，既存技術の再定義，特許訴訟に影響を与える可能性があり，米国特許制度の変更が含まれている
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先に発明した制度から先に届出する制度まで。“先行出願”制度の下で、他の特許性要件が満たされていると仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、通常、他の発明者が以前に提出したか否かにかかわらず、1つの発明の特許を取得する権利がある。米国特許商標局は最近、Leahy-Smith法案の管理を管理するための新しい法規や手続きを制定し、Leahy-Smith法案に関連する特許法の多くの実質的な改正、特に初めて出願を提出した条項は、2013年3月16日に発効した。Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これは私たちの業務と財務状況に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。
また、私たちは多くの国際特許と特許出願を持っており、私たちが業務を展開しようとしている多くの重要な市場で特許保護を求め続けていくと予想される。一部の国際司法管轄区の法律は知的財産権を保護する程度はアメリカの法律に及ばない可能性があり、多くの会社は国際司法管轄区でこのような権利を獲得、保護し、守る時に大きな困難に直面している。もし私たちがこのような困難に直面したり、国際司法管轄区域で私たちの知的財産権を効果的に保護することができなければ、私たちのビジネスの見通しは深刻な損害を受ける可能性がある。
国際国の異なる申請日はまた、介入を許可する第三者がいくつかの技術よりも優先だと主張する可能性がある。
例えば、特許期間は、免責宣言、特許期限調整、補足保護証明書、および特許期限の延長を終了することによって短縮または延長されてもよい。特許期間の延長や保護証明書の補充などは、規制過程の影響を受ける可能性があり、特許期間を著しく延長しない可能性がある。特許料または年金の支払いを支払わない、または遅延した特許出願または遅延延期出願(任意の特許期限延長または調整出願を含む)は、意図的であっても意図的であっても、我々の業務に重要な特許権の喪失を招く可能性がある。ある国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は他の者に許可を強制的に付与される可能性がある。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む他の当事者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では、特許権者の救済措置は限られている可能性があり、これは任意の特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。
特許提供の保護に加えて、私たちは、特許を申請できない、または特許を出願しない機密情報およびノウハウ、特許を実施することが困難な方法、ならびに私たちの候補薬物発見および開発中に特許がカバーされていない独自技術、情報または技術に関する任意の他の要素を保護するために秘密協定に依存する。私たちは、従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者と秘密保持協定を締結することで、私たちのノウハウやプロセスを保護することを求めています。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの機密情報またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。我々はまた，我々のオフィスの実体セキュリティと我々の情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで，我々のデータや他の機密情報の完全性とセキュリティの維持に努めている.我々はこれらの個人，組織，システムに自信があるが，プロトコルやセキュリティ措置が違反される可能性があり，機密情報の漏洩や流用行為を検出し，一方が機密情報を不正に開示したり流用したりすることは困難であり，高価で時間がかかり，結果的には予測できない.しかも、私たちはどんな違反についても十分な救済措置を得ることができないかもしれない。さらに、私たちの機密情報は競争相手に知られたり、独立して発見される可能性があり、この場合、私たちは彼らや彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。我々は将来的に商業秘密保護に依存する可能性があり，これは上記のような機密情報に関するリスクの影響を受けるであろう.
私たちの知的財産権を無許可に使用することを規制することは難しくて高価だ。私たちは時々私たちの競争相手の製品を審査し、潜在的な侵害を防止するために、将来的に私たちの特許または他の権利を強制的に執行することを求めるかもしれない。しかし、私たちの固有の権利を保護するための私たちの手続きは、私たちの知的財産権が流用されることを防ぐのに十分ではないかもしれない。私たちは私たちの知的財産権を不正に使用したり、私たちの知的財産権を実行するために適切なステップを取ることができないかもしれない。私たちの競争相手はまた似たような技術を自主的に開発するかもしれない。私たちの知的財産権を確実に保護できないいかなる行為も、競争相手が私たちの製品やサービス機能を含む製品を提供することを招き、私たちの製品に対する需要を減少させる可能性があります。さらに、私たちは、干渉、派生手続き、再審手続き、許可後審査、当事者間審査、第三者提出、反対、無効訴訟、または他の特許手続きのような第三者の挑戦から私たちの特許を保護する必要があるかもしれない。私たちは侵害請求や訴訟を起こす必要があるかもしれない。
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訴訟などの不利な手続きは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの技術や管理者の努力を分散させる可能性があり、これは逆に私たちに有利な裁決を受けるかどうかにかかわらず、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、侵害訴訟では、裁判所または他の司法機関は、私たちが実行を求めている特許が無効または強制的に実行できないと判断することができ、または関連する特許が関連技術を含まないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。どんな訴訟でも不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。私たちのいくつかの競争相手はより多くの資源を知的財産訴訟に投入するかもしれません。もし私たちが彼らに自分の権利を主張すれば、彼らは私たちに対抗するためにより広い特許の組み合わせを持つかもしれません。さらに、知的財産権訴訟に関連する重大な開示要求により、私たちのいくつかの機密情報は、訴訟中に漏洩されるか、または他の方法で漏洩する可能性がある。
知的財産権の取得、知的財産権の実行、および/または知的財産権の保護に関連する将来の運営費用を正確に推定または制御することができない可能性があり、運営費用に影響を与える可能性がある。私たちの運営費用は、将来的には、準備、提出、起訴、弁護、特許および商標クレームの実行コスト、不利な訴訟(例えば、訴訟)コストを含む他の知的財産権に関連するコストによって大きく変動する可能性がある。
私たちと第三者の知的財産権協定は契約解釈に食い違いがあるかもしれませんが、これは関連する知的財産権や技術に対する私たちの権利範囲を縮小したり、ライセンシーに対する私たちの財務または他の義務を増加させたりする可能性があります。
私たちの知的財産権協定のいくつかの条項は様々な解釈の影響を受けるかもしれない。可能性のある任意の契約解釈分岐の解決は、関連する知的財産権または技術の権利範囲に影響を与える可能性があり、または関連協定の下での財務または他の義務に影響を与える可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。私たちの譲渡協定は自動的に実行されないか、違反される可能性があるかもしれません。私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを決定するために、私たちが提起したクレームを弁護する可能性があります。
もし私たちが私たちの独自の情報とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの技術と製品の価値は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは私たちの固有の情報と技術を十分に保護できないかもしれない。私たちは私たちの固有の情報、技術、およびノウハウを保護する合理的な措置を取っているにもかかわらず、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、および外部科学コンサルタントは、私たちの情報を競争相手に意図的にまたは意図的に漏らしてしまう可能性がある。第三者が私たちの独自の情報、技術、またはノウハウを不正に取得して使用することを強制することは高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、米国以外の裁判所は独自の情報、技術、ノウハウを保護したくない場合がある。私たちは、従業員、コンサルタント、他の当事者と締結された秘密および秘密保持協定にある程度依存して、私たちの独自の情報、技術、ノウハウを保護しています。このような合意は違反されるかもしれないし、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済策がないかもしれない。さらに、他の人は類似または同等の独自情報を独立して開発することができ、第三者は他の方法で私たちの独自知識を得ることができるかもしれない。
政府の規制に関連するリスク
私たちが候補薬物の規制承認を受けても、私たちの製品は規制されて審査されるだろう。
もし私たちの候補薬物が承認されたら、それらは製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、発売後研究及び安全性、有効性とその他の発売後情報の提出、アメリカ連邦と州の要求及び外国監督機関のような要求を含む持続的な規制要求を受けるだろう。
メーカーとメーカーの工場は、品質管理と製造手順を確保することを含むFDAと同様の外国規制機関の広範な要求を遵守しなければならない
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CGMP規定を守る。したがって、私たちと私たちの契約製造業者は、cGMPの遵守状況と、任意の承認されたマーケティング申請で行われた約束の遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受ける。したがって、私たちと他の私たちと協力している人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンスの分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。
私たちは私たちの製品の広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。処方薬や生物製品に関する販売促進情報は様々な法律や法規によって制限されており，製品が承認されたラベル上の情報と一致しなければならない。したがって、私たちは私たちの製品を未承認の適応や用途に使用しないかもしれない。承認申請の保持者は、新たなまたは追加申請を提出し、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスをいくつか変更しなければならない。我々も市販後の臨床研究を要求され、一般的あるいは特定の患者亜群における我々の製品の安全性と有効性を検証することができる。成功しなかった上場後の研究やこのような研究が完成できなかったことは、上場承認の撤回につながる可能性がある。
規制当局が、予期せぬ深刻度または頻度の不良事象など、製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品の製造施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティング、またはラベルに同意しない場合、規制機関は、製品の市場からの撤退を要求することを含む、製品または私たちに制限を加えることができる。もし私たちが適用される規制要求を遵守できなければ、規制機関や法執行当局は他の措置を取るかもしれない
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行の法規の要求を守らないいかなる行為も、私たちの製品の商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。
さらに、FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補薬物に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。
もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。
もし私たちの任意の小分子候補薬が規制部門の承認を得たら、より多くの競争相手がこのような薬物の模倣薬で市場に参入する可能性があり、これは影響を受ける製品の売上を大幅に低下させる可能性がある。
1984年の“薬品価格競争及び特許期限回復法”又は“ハッジ·ワックスマン法案”によれば、製薬業者は、簡略化された新薬出願を提出することができ、又はANDA、承認を求める小分子革新者製品の模倣薬バージョンを提出することができる。Hatch-Waxman法によれば、メーカーはまた、連邦食品、薬物および化粧品法案第505(B)(2)条に基づいて新薬申請を提出することができ、またはNDAを提出することができ、この出願は、FDAによる小分子革新剤製品の事前承認に関するものである。505(B)(2)セキュリティプロトコル製品は、元のイノベーター製品の新しいバージョンまたは改善されたバージョンであってもよい。ハッジ·ワックスマン法案“はまた、ANDAまたは505(B)(2)NDAに対するFDAの承認(または場合によっては、FDAの届出および審査)を排除する一定の規制排他期間を規定する。排他的な利点を規制することに加えて、イノベーターNDA保有者は、その薬剤の活性成分、製品調製、または承認用途を主張する特許を有する可能性がある
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この製品はFDAの出版物“承認された薬物製品と治療同等性評価”でオレンジ本と呼ばれている。オレンジマニュアルに記載されている製品の特許がある場合は、特許が満了する前にその製品の販売を求める模造薬又は505(B)(2)出願人は、その出願にいわゆる“第4項”認証を含まなければならず、列挙された特許の有効性又は実行可能性に疑問を提起し、又は特許を侵害しないと主張しなければならない。特許権者及び守秘協定保持者に認証通知を出さなければならず，特許権者又は守秘協定保持者が通知を受けてから45日以内に特許侵害について訴訟を提起した場合，ANDA又は505(B)(2)秘密協定の承認は30ヶ月間放置される。
したがって、私たちの任意の候補小分子薬物が承認された場合、競争相手は、私たちの小分子薬物製品の模倣バージョンANDAを申請するか、または我々の小分子薬物製品505(B)(2)NDAを参照することができる。私たちの小分子医薬製品がオレンジマニュアルに特許をリストしている場合、これらのANDAおよび505(B)(2)NDAは、ANDA出願人がその特許に挑戦しようとしているかどうかを示す証明書を各特許に含めることを要求されるであろう。私たちは、私たちの現在の特許の組み合わせの中のどれが(あれば)、または私たちが将来獲得する可能性のある特許がオレンジブックに発売される資格があり、いかなる模倣薬競争者がこれらの特許をどのように解決するか、私たちはどのような特許に対して訴訟を提起するか、またはそのような訴訟の結果をどのように解決するかを予測することができない。
私たちが開発または許可した製品と技術については、私たちは独自の特許保護を取得したり維持することができないかもしれない。さらに、Orange Bookに記載されている私たちが所有または許可している任意の特許が第4段落の認証およびその後の訴訟によって挑戦に成功した場合、影響を受けた製品は直ちに後発薬競争に直面する可能性があり、その売上は急速に大幅に低下する可能性がある。
私たちは承認された任意の生物または高分子候補薬が予想よりも早く競争に直面する可能性があることを求めるつもりだ。
もし私たちが規制部門の承認を得ることに成功し、私たちの競争相手よりも早く任意の生物候補薬を商業化すれば、これらの候補薬物は生物類似製品からの競争に直面する可能性がある。米国では，高分子候補薬物は生物製品としてFDAの規制を受けており，生物製品許可証申請やBLA経路による承認が必要である。2009年の“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)は、元のBLAの承認後に生物類似および交換可能な生物製品を承認するために簡略化された道を開いた。簡略化された規制経路は、生物類似体と既存ブランド製品との類似性に基づいて、それを“交換可能”な生物類似体として指定することを含む、FDAのための生物類似生物製品を審査および承認する法的権威を確立する。BPCIAによると、バイオ類似製品の申請は、最初のブランド製品がBLAによって承認されて12年後にのみFDAの承認を得ることができる。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。
さらに、承認されると、生物類似製品が私たちのいずれかの参考製品をどの程度置換するか、その方法は非生物製品の伝統的な模造薬代替に類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場と規制要素に依存するかどうかは不明である。また，競争相手は生物類似の承認手順を放棄し，自分の臨床前研究と臨床研究を完了した後に完全なBLAを提出することを決定することができる。この場合、BPCIAによっては、その製品が承認された直後に競合他社がその製品を販売することを阻止する資格がある可能性のある排他性はない。
もし競争相手が私たちの巨大分子候補薬物を参照する生物模倣薬のマーケティング許可を得ることができれば、もし承認されれば、このような製品はこのような生物模倣薬の競争を受ける可能性があり、それに伴う競争圧力と潜在的な不利な結果である。これらの競争力のある製品は、私たちの候補薬が承認される可能性のあるすべての適応ですぐに私たちと競争するかもしれない。
公布と将来の医療立法は、候補薬物の発売承認を得て商業化することの難しさとコストを増加させ、私たちが設定する可能性のある価格に影響を与える可能性がある。
米国、EU、その他の管轄地域では、医療システムのいくつかの立法や規制面の改革や提案中の改革が継続されることが予想されており、将来の運営結果に影響を与える可能性がある。特に，米国連邦や州レベルでは，医療コストの低減と医療の質の向上を図る取り組みが継続されている。例えば、2010年3月、“保健·教育和解法案”または総称して“平価医療法案”によって改正された“患者保護·ACA”が公布され、この方法が大きく変更された
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医療は政府と民間保険会社が資金を提供する。ACAの条項の中で、製薬とバイオテクノロジー産業にとって最も重要な条項は：
以来 その公布以来、司法と国会は“平価医療法案”のいくつかの面で疑問を提起してきた。例えば、2017年の減税·雇用法案、または税法は、2019年1月1日から施行されるACAが、1年の全部または一部で合格医療保険を維持できなかった個人の税収ベースの分担責任支払いを廃止する条項を含み、これは一般に“個人強制”と呼ばれる。さらに、ACAに挑戦、廃止、または代替するための他の努力がある可能性があり、これは、私たちのトラフィックまたは財務状態に影響を与える可能性がある。
また、“平価医療法案”が公布されて以来、米国では他の立法改正も提出され、可決された。2011年8月、それ以外にも、2011年予算制御法は、医療保険提供者に支払われる医療保険総金額を前期ごとに2%減少させた。これらの削減は2013年4月に施行され、その後の法規の立法改正により、国会が追加行動を取らない限り、2020年5月1日から2021年12月31日までの一時停止を除く2030年まで有効となる。また、2013年1月には、病院、画像センター、がん治療センターを含むいくつかの提供者への医療保険支払いをさらに減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長する“2012年米国納税者救済法”が法律に署名された。
アメリカの個別州もますます積極的に立法と法規を実施して、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しを損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どのような薬品や薬剤を決定するために入札プログラムが使用されることが増えている
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どの供給業者が彼らの処方薬と他の医療計画に統合されるだろうか。これは私たちの候補薬に対する最終的な需要を減らすか、あるいは私たちの製品の価格設定に圧力を与えるかもしれない。また、支払い方法は医療立法と規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、CMSは、バンドル支払いモードのような新しい支払いおよび配信モードを開発することができる。また、最近政府はメーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化している。
EUでは、類似した政治的、経済的、規制的発展が、承認されれば、候補薬物を利益的に商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格およびコスト制御措置に対する持続的な圧力に加えて、EUまたは加盟国レベルの立法発展は、著しい追加的な要求や障害を招く可能性があり、これは私たちの運営コストを増加させる可能性がある。欧州連合では、保健サービスの確立と運営や薬品の定価や精算を含む医療を提供しており、ほぼ完全にEUの法律や政策の問題ではなく、国家の法律や政策の問題である。この点で，各国政府と保健サービス提供者は，保健および製品定価や補償を提供する上で異なる優先順位や方法を持っている。しかし、全体的に、大多数の欧州連合加盟国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者の薬品の定価と精算の制限を招いている。さらに、EUや国が製品の開発·販売を希望する人に増加している規制負担に加えて、候補薬物の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、候補薬物を商業化する能力(承認されれば)に影響を与える可能性がある。米国やEU以外の市場では，精算や医療保健支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。
私たちはアメリカ、EU、または任意の他の司法管轄区域の将来の立法または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、または程度を予測することができない。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存の要求の変化にゆっくりまたは適応できない場合、または新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制適合性を維持できない場合、私たちの候補薬物は得られた可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
我々の業務運営および調査者，医療専門家，コンサルタント，第三者支払者，患者組織と顧客との現在と将来の関係は，適用される医療規制法の制約を受け，処罰される可能性がある。
私たちの業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織と顧客との現在および将来の手配は、広範に適用される詐欺と乱用、および他の医療に関する法律と法規に直面する可能性があります。これらの法律は、私たちがどのように私たちの候補薬物を研究、マーケティング、販売、流通するかを含む、私たちが業務を展開する業務または財務的配置と関係を制限するかもしれない(承認されたら)。
これらの法律には
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我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法規、機関指導または判例法に関連している。私たちの運営が上記の任意の法律または私たちに適用される可能性のある他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区域の同様の計画、返還、個人監禁、契約損害、名声損害、利益減少、および私たちの業務の削減または再編など、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区域の同様の計画など、重大な処罰を受ける可能性がある。さらに、このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、多くの人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
米国税法と将来適用される米国税法や法規の変化は、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例は、いつでも公布されるか、または私たちに不利な解釈、変更、修正、または適用される可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは今のところ、これらの変化が起こるかどうかを予測できません。そうすれば、私たちの業務に最終的な影響を与えます。これらの変化が関連する不確実性を含む私たち、私たちのサプライヤー、または私たちの顧客にマイナスの影響を与える場合、これらの変化は、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの株価は変動するかもしれません。お支払いいただいた価格以上で私たちの普通株を転売できないかもしれません。
私たちの普通株の取引価格はずっと高度に変動し続ける可能性があり、様々な要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。
これらの要因には、本報告“リスク要因”の節で議論された要因および他の要因が含まれる
そのほか、新冠肺炎の疫病、経済不確定性と金利上昇、インフレ、政府閉鎖シリコンバレー銀行及びその他の金融機関は発行者の経営業績と関係がない可能性のある他の金融機関の流動性に対する懸念により、全体的な株式市場、特に製薬、生物製薬と生物技術株式市場は極端な変動を経験した。このような広範な市場変動は私たちの普通株の取引価格や流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。過去には、株式の市場価格が変動した場合、その株の保有者が証券集団訴訟を起こすことがあった
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発行人に訴訟を起こす。もし私たちのどの株主が私たちにこのような訴訟を起こしたら、私たちは巨額の訴訟弁護費用が発生する可能性があり、私たちの経営陣の関心は私たちの業務運営から移行します。
2022年10月19日、我々は普通株に対して10株1株の逆分割を行い、ナスダック世界精選市場の持続的な上場基準を再遵守しようとした。株式の逆分割により、われわれ普通株の分割調整後の1株当たり市場価格は上昇し、2022年10月20日から2022年11月2日まで(10営業日連続)、われわれ普通株の終値は1株1.00ドルを超えた。そのため、2022年11月3日に、吾らはナスダックから通知を受け、当該日までに、吾等は上場規則第5450(A)(1)条の遵守を再開したことを指摘した。“リスク要因”というタイトルを見てください私たちはナスダックの持続的な上場要求を守り続けることができないかもしれません。もしそうであれば、私たちは退市されます“ナスダックの継続的な上場要求を守る能力があるかどうかについてより多くの情報を得ることができます。私たちは現在逆株式分割後の最低入札要求を遵守していますが、ナスダックの継続上場要求を守り続けることができることを保証することはできません。どの退市も私たちの株価と私たちの普通株の流動性に悪影響を及ぼすことになります。
私たちの普通株の活発で、流動と秩序のある市場は発展しないかもしれないし、維持されないかもしれない。
私たちが2018年5月に初めて公募するまで、私たちの普通株は市場を公開していなかった。私たちの普通株はナスダック全世界精選市場に上場しているにもかかわらず、将来私たちの普通株の活発な取引市場はナスダック全世界精選市場または他の取引所で永遠に続かないかもしれない。2022年10月19日、著者らは普通株に対して10株1株の逆分割を行い、ナスダック全世界精選市場での継続上場に必要な最低入札価格を遵守させ、ナスダック全世界精選市場の持続的な上場基準を再遵守させることを目的とした。私たちはコンプライアンスを再獲得しましたが、今後もナスダック世界ベスト市場に上場し続けるために必要な最低終値に達する保証はありませんし、ナスダック全世界ベスト市場または他の取引所にも上場し続けることができる保証はありません。“リスク要因”というタイトルを見てください私たちはナスダックの持続的な発売要求を守り続けることができないかもしれないが、もしそうならば、私たちはカードを取られるだろう。私たちがナスダックの継続的な上場要求を守る能力を維持する能力に関するより多くの情報を得る。活発な市場の不足は株を売りたいときや合理的だと思う価格で株を売る能力を弱めるかもしれません。不活発な市場は、株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性もあり、株式を犠牲にして他の業務、アプリケーション、技術を買収する能力を弱める可能性もある。
証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、または彼らが私たちの株に不利または誤った意見を発表した場合、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けています。もし私たちのどのアナリストが私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、あるいは私たちの株式表現に否定的または誤った意見を発表した場合、あるいは私たちの臨床研究と運営結果がアナリストの期待に達しなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。もし私たちの公開流通株が7500万ドル以下を維持すれば、アナリストが私たちの株を追跡することを止めるリスクが高まる可能性がある。
将来の融資で普通株を売却すれば、株主は直ちに希釈を経験する可能性があるため、私たちの株価は下落する可能性がある。
私たちは時々私たちの普通株の現在の取引価格より低い価格で追加の普通株を発行するかもしれない。したがって、我々の株主は、このような割引価格で販売されている普通株のいずれかの株式を購入する際に、直ちに希釈を受けることになる。例えば、私たちは私たちの棚登録声明とATM発売計画に基づいて時々追加の株を発行するかもしれません。さらに、機会が発生した場合、私たちは債務証券、優先株、または普通株の発行を含む将来的に融資または同様の手配を行うことができる。しかし、私たちの公開流通株が7500万ドル以下である限り、私たちの棚登録声明によると、乳児棚規則によると、私たちの12ヶ月連続の公開流通株の販売は私たちの公開流通株の3分の1を超えてはいけません。
2021年9月29日、リンカーンパーク資本基金有限責任会社と購入合意に達し、合意によると、最大3000万ドルの普通株を適宜売却することができるが、ある日制限されている
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適用される価格と条件。2021年12月31日まで、リンカーン公園との購入契約により、417，286株の普通株を発行·売却し、総収益は830万ドルだった。また、購入契約に基づいて、リンカーン公園に25，244株の普通株を発行し、リンカーン公園が購入契約に基づいて私たちの普通株を購入することを約束した代価として発行した。
私たちは普通リンカーン公園に未来に普通株を売る時間と金額を統制する権利がある。リンカーンパークへの私たちの普通株式の売却(あれば)は市場状況と他の私たちが決める要素にかかっています。私たちは最終的にリンカーンパークに私たちが購入契約に従って売ることができる普通株の全部、一部または全部の追加株式を売却することにしたかもしれません。もし私たちが普通株をリンカーン公園に売却すれば、リンカーン公園で普通株を買収した後、リンカーン公園はいつでも、あるいは適宜にすべて、一部あるいは普通株を転売することができます。リンカーン公園は購入契約に従って私たちが発行した相当数の普通株をリンカーン公園に売却したり、このような販売を予想したりすることは、将来私たちが販売を達成したい時間と価格で株式または株式関連証券を販売することを難しくするかもしれない。
私たちの株主、私たちの棚登録声明や現金自動支払機発売計画、あるいは他の方法、リンカーン公園や大力神修正案、あるいは任意の他の方法で私たちの普通株または他の証券を売却する大量の株も、私たちの普通株の市場価格を低下させ、株式または株式関連証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があります。
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
私たちの歴史の中で、私たちは大きな損失を受けて、永遠に利益を達成しないかもしれない。引き続き課税損失が発生した場合、未使用損失は、そのような未使用損失が満了するまで、将来の課税収入の一部を相殺するために繰り越される。改正後の1986年の国税法第382条と383条によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、ある株主の3年間の持分所有権変動が50ポイント(価値で計算)を超えると一般的に定義され、同社は変動前の純営業損失の繰越またはNOLおよび他の変動前の税収属性(例えば研究開発税収控除)を用いて変動後の収入や税収を相殺する能力は限られている可能性がある。私たちは過去に所有権の変化を経験したかもしれませんが、未来は私たちの株式所有権の後続の変化のために所有権の変化を経験するかもしれません(その中のいくつかの変化は私たちがコントロールできるものではありません)。したがって，純課税所得額を得ると，変動前のNOLを用いてこのような課税収入を相殺する能力が制限される可能性がある。州税法の似たような規定も適用される可能性がある。したがって、私たちが利益を達成しても、私たちは私たちのNOLと他の税金属性の大きな部分を使うことができないかもしれない。
私たちの定款やデラウェア州の法律の条項は、株主が有利だと思う買収を阻止し、経営陣の強固につながる可能性があります。
当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款に含まれる条項は、取締役会の同意を得ずに制御権の変更又は経営陣の変更を延期又は阻止することができる。これらの規定には
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私たちはまた“デラウェア州会社法”第203条に記載されている反買収条項を守らなければならない。第203条によれば、一般的に、会社は、その株を保有する15%以上のいずれかの株主と商業合併を行ってはならない。当該株を保有している株主が当該株を3年間保有しているか、又はその他の例外を除いて、取締役会は、当該取引を承認した。
私たちの役員と上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、私たちの利用可能な資金を減らすことができます。
当社の会社登録証明書の改正と再記載の定款規定は、デラウェア州法律で許可されている最大限に取締役及び上級管理者に賠償します。
また、デラウェア州会社法第145条の許可の下、取締役及び上級管理職と締結された改正及び再記載の定款及び私たちの賠償協定規定：
私たちは現在私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、あなたが投資リターンを達成する能力は私たちの普通株の価格上昇にかかっています。
予測可能な未来に、私たちは現在私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはない。私たちは現在、将来の収益(あれば)を投資に使って、私たちの成長に資金を提供するつもりです。したがって、予測可能な未来では、あなたはあなたの普通株式から何の配当も得ることはあまりできない。私たちは配当金を支払うつもりがないので、あなたはあなたの投資からリターンを得ることができるかどうかは、私たちの普通株の将来の市場価値が高くなるかどうかにかかっています。私たちの普通株が値上がりし、保有者が購入した時の価格を維持する保証はありません。
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一般リスク因子
不利なグローバル経済や政治的環境は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。また、老年病治療の潜在力を有する製品市場、特に広範な地理的位置に影響を与える大量の人口の製品は、特に不利な経済条件の影響を受けやすい可能性がある。最近の新冠肺炎の流行による混乱を含む世界金融危機または世界的または地域政治的動揺は、資本や信用市場の極端な変動をもたらし続ける可能性がある。深刻または長期的な経済低迷または政治的動揺は、現在の候補薬または任意の将来の候補薬に対する需要の低下(承認された場合)、および必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済の疲弊や下落や政治的動揺は、私たちの製造業者やサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招いたり、私たちの顧客が私たちのサービスの支払いを延期したりする可能性もあります。経済状況の疲弊や低下は、高金利、インフレ上昇、シリコンバレー銀行および他の金融機関の政府閉鎖の流動性懸念、およびローカルおよび/または世界経済衰退の可能性を含む一連の要因による可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、政治的または経済的環境や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、他の自然災害、または予見できない流行病や突発的な公衆衛生事件(例えば、新冠肺炎疫病)の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務連続性および災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれない。
わが社の本社とその他の施設は旧金山湾区に位置し、旧金山湾区は過去に深刻な地震と野火を経験した。私たちは地震保険に加入していますが、保険範囲は限られています。地震、野火、またはその他の自然災害は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本社の全部または大部分を使用することができなくなり、当社の企業財務システムや製造資源計画や企業品質システムのような重要なインフラを破損させたり、他の方法で運営を中断したりすることは困難かもしれませんが、場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。我々が現在策定している災害復旧·業務継続計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合に十分であることはあまり証明されていない。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特に地震保険が不足している場合には、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。疫病に対応するために取った措置、例えば突発公共衛生事件の新冠肺炎疫病を引き起こすことは、著者らの運営を混乱させ、そして著者らの業務、運営結果、財務状況と将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。例えば、2020年3月中旬には、新冠肺炎の伝播を緩和するための連邦、州、地方指導に協力するために、遠隔作業計画に移行し、自宅で仕事を実行できないすべての従業員のために、私たちの実験室、運営、施設従業員のような現場人員の配置パターンを減らした。将来、適用される法律や法規が私たちの運営に影響を与える可能性のある行動を取ることを要求すれば、あるいは私たちがこれらの行動が私たちの従業員の最善の利益に合致していると思うなら、私たちは行動を要求されるかもしれない。
さらに、私たちのサプライチェーンに不可欠な当事者たちも、自然災害や他の突発的、予見不可能で深刻な不利な事件の影響を受けやすい。もしこのような事件が私たちのサプライチェーンに影響を及ぼすならば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
情報技術システムの重大な中断や我々のネットワークセキュリティの欠陥は、我々の業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
業務を展開するために必要なデジタル形式の情報を収集·維持し，情報技術システムやインフラに依存して業務を運営するようになってきている.私たちの通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自業務情報、個人情報を含む大量の機密情報を収集、保存、送信します。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはデータ漏洩を防ぐために私たちのシステムを保護するための物理的電子組織措置を構築しました
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ビジネス上利用可能なシステム、ソフトウェア、ツール、および監視は、私たちの情報技術システムおよびデジタル情報の処理、送信、および記憶にセキュリティを提供します。私たちはまた、私たちの情報技術インフラの構成要素をアウトソーシングしているので、一部の第三者サプライヤーは私たちの機密情報にアクセスできるかもしれません。
我々の情報技術システムおよびインフラ、ならびに私たちの現在および未来の任意の協力者、請負業者およびコンサルタント、ならびに私たちが依存する他の第三者のシステムおよびインフラは、コンピュータウイルス、マルウェア(例えば、恐喝ソフトウェア)、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ネットワーク攻撃またはインターネット上のネットワーク侵入、ネットワーク釣り攻撃および他の社会工学計画、従業員の窃盗または乱用、人為的エラー、詐欺、サービス攻撃の拒否または低減、複雑な民族国家および民族国家によって支援された行為者、または組織内部システムにアクセスする権利のある者、または組織内部システムにアクセスする権利のある者の不正アクセスまたは使用の攻撃、中断、および破損を受けやすい。
世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、“ネット釣り”攻撃、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を含む。さらに、機密情報にアクセスするモバイルデバイスの一般的な使用は、機密情報または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があるデータセキュリティホールのリスクを増加させる。私たちのインターネット技術への依存と、私たちの遠隔作業や遠隔作業の可能性のある従業員の数の増加により、私たちはより多くのネットワークセキュリティリスクに直面する可能性があり、これはサイバー犯罪者が抜け穴を利用するためにより多くの機会を創出するかもしれない。
さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。我々はネットワークセキュリティ問題、エラー、ウイルス、ワーム、マルウェアプログラム、セキュリティホールを緩和するコストが高い可能性があり、データセキュリティと情報技術システムを保護するためのセキュリティ対策を実施していますが、これらの問題を解決する努力は成功しないかもしれません。これらの問題は、予期せぬ中断、遅延、サービス停止、私たちの業務と私たちの競争地位に他の損害をもたらす可能性があります。
私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。 これまで重大なシステム故障，事故やセキュリティホールを経験したことはないと考えられるが，このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の製品開発計画が実質的に中断される可能性がある.例えば、完成または進行中または計画中の臨床研究における臨床研究データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。
さらに、セキュリティホールが私たちのシステムに影響を与えたり、私たちの現在と未来の任意の協力者、請負業者、コンサルタント、および私たちが依存している他の第三者のシステムに影響を与えたり、個人識別情報の不正配布を招いたりすると、私たちの名声は深刻な被害を受ける可能性があります。さらに、このような違反は、様々な連邦および州プライバシーおよびセキュリティ法律に基づいて政府機関、メディア、または個人に通知する必要があるかもしれない。私たちはまた、損失や訴訟のリスクと潜在的な責任に直面し、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは ネットワーク責任保険を維持する；しかし、この保険は、私たちのシステムの中断または破壊によって生じる可能性のある財務、法律、業務、または名声損失をカバーするのに十分ではない可能性がある。
私たちの従業員と独立請負業者は、最高調査者、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤーを含み、規制基準および要求を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、首席調査者、コンサルタント、将来のビジネス協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤーが不正行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクを含む、私たちの従業員と独立請負業者に直面しています。これらの当事者の不適切な行為は、これらの規制機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律を含む、故意、無謀、および/または不注意な行為、またはFDAおよび他の同様の規制機関の法律法規に違反する他の不正な活動を含むことができる
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製造基準；米国連邦および州医療保健詐欺および乱用、データプライバシー法、および他の同様の非米国法、または財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律。これらの法律制約を受けた活動はまた、不適切な使用或いは歪曲臨床研究過程で得られた情報を含み、著者らの臨床前研究或いは臨床研究において虚偽データを作成し、或いは製品を不法に流用し、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠していないことによる政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。さらに、私たちは、一人や一人の政府が、起こらなくても、このような詐欺や他の不適切な行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、金銭罰金、引き渡し、Medicare、Medicaidおよび他の米国ヘルスケア計画から除外される可能性があり、個人監禁、他の制裁、契約損害、名声損害、利益減少、将来の収益減少、および私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと私たちの第三者製造業者とサプライヤーは環境法律と法規を守らなければなりません。これは高価かもしれませんし、私たちの業務方式を制限しています。
私たちの研究開発活動と私たちの第三者メーカーとサプライヤーの活動は、私たちの製品と候補薬物の成分、その他の危険化合物を含む、私たちが持っている危険材料の制御貯蔵、使用、処分に関するものです。私たちと私たちが雇用しているどの第三者製造業者も、多くの連邦、州、地方の環境、健康と安全の法律、法規、許可要件、それらの管理実験室手続き、危険と規制された材料と廃棄物の発生、処理、使用、貯蔵、処理と処理、地面、空気と水中への危険物質の排出と排出、ならびに従業員の健康と安全の法律、法規と要求を守らなければならない。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物を発生させるだろう。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物は、私たちと私たちの製造業者の施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちは汚染リスクを除去することができません。これは私たちの商業化努力、研究開発努力、業務運営の中断、環境破壊による高価な整理、およびこれらの材料の管理と指定廃棄物の使用、貯蔵、処理、処理の適用法律と法規に基づいて責任を負う可能性があります。
我々の第三者メーカーがこれらの材料を処理·処分する際に使用するセキュリティプログラムは，全体的にこれらの法律法規に規定されている基準に適合していると信じているが，状況が確かにそうである保証はなく，これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクを解消することもできない。いくつかの環境法により、私たちは現在または過去の施設および第三者施設の任意の汚染に関する費用に責任を負わなければならないかもしれない。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は、いくつかの材料の使用を制限し、および/または私たちの業務運営を中断するかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。
適用される環境法律と法規を遵守することはコストが高い可能性があり、現在または未来の環境法律と法規は私たちの研究、製品開発、製造努力を損なう可能性がある。しかも、私たちはこのような材料や廃棄物が意外なダメージや汚染をもたらすリスクを完全に除去することはできない。危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは特定の生物或いは危険廃棄物保険を受けていません。私たちの財産、意外と一般責任保険は生物或いは危険廃棄物の暴露或いは汚染による損害と罰金は明確に含まれていません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、私たちは損害賠償責任を負うことを要求されたり、私たちの資源を超えた罰金が科される可能性があり、私たちの臨床研究や監督管理の承認が一時停止される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちはまた、元従業員、協力者、または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権に対して所有権権益を持っているというクレームを受ける可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各国で候補薬物出願、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の実行、特に生物製薬に関連する特許保護を支持しておらず、これにより、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。
したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
実際にまたは米国や外国のプライバシーやデータ保護の法律、法規、基準を遵守できなかったと考えられることは、私たちの業務、運営、財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、米国および海外の臨床試験に関連する患者および医療提供者の情報など、多くの連邦、州と外国の法律法規、および個人情報の収集、使用、開示、保留および安全を管理する規制ガイドラインの影響を受けているか、または影響を受けている。世界のデータ保護構造は急速に変化しており、予測可能な未来には、実施基準と法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。このような変化は、私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちまたは任意のサービスプロバイダ、請負業者、または将来の協力者がいくつかの司法管轄区域で業務を展開し、個人情報を収集、保存、移転、使用および共有する能力に影響を与え、契約中のより重い義務を受け入れる必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちまたは私たちの協力者、サービスプロバイダ、および請負業者は、連邦、州または外国の法律または法規、私たちの内部政策および手続き、または私たちが個人情報処理を管理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられており、否定的な宣伝、管理時間と精力の移動、および政府エンティティまたは他の人が私たちに訴訟を提起する可能性がある。多くの司法管轄区域で、法執行行動と規定を守らない結果が上昇している。
米国では、HIPAAは、保護された健康情報を作成、受信、維持または送信する個人またはエンティティにプライバシー、安全および違反報告義務を適用し、保護された健康情報を作成、受信、維持または送信する個人またはエンティティにプライバシー、安全および違反報告義務を適用し、これらの義務は、保証エンティティまたは代表保証エンティティにサービスを提供することに関連する。ほとんどの医療提供者は患者の健康情報を取得する研究機関を含めて
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HIPAAが公布したプライバシーとセキュリティ法規を遵守します。私たちは現在HIPAAの下で実体やビジネスパートナーをカバーしていると信じていないので、HIPAAによって直接規制されていないが、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて直接または協力教唆または共謀の原則によって起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。
また、ある州の法律は、健康に関する情報を含む個人情報のプライバシーやセキュリティを管理している。例えば、カリフォルニア消費者プライバシー法、またはCCPAが2020年1月1日に施行される。CCPAはカリフォルニア住民により大きな権利を与え，彼らの個人情報にアクセスして削除し，特定の個人情報を共有しないことを選択し，彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を受信することができる.CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴訟権利を規定しており，データ漏洩訴訟に関する可能性とリスクを増加させている。また、カリフォルニアプライバシー権法案、あるいはCPRAは2023年1月1日に一般的に施行され、CCPAの重大な改正が行われた。それは、カバーされた企業に、追加の消費者権利手続き、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む追加のデータ保護義務を課す。それはまた、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーと情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある新しいカリフォルニア州データ保護機関を作成した。追加的なコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変更も必要となる可能性があります。バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州ではすでに類似した法律が可決されており、他の州や連邦政府も同様の法律を提出しており、これは米国がより厳格なプライバシー立法に傾いている傾向を反映している。このような法律の公布は相互衝突の要求があり、コンプライアンスを挑戦的にする可能性がある。もし私たちがHIPAA、CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けた場合、これらの法律の要求を遵守できなかったために負う任意の責任は、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの海外での業務はまたデータ保護部門のより厳しい審査や注目を受ける可能性がある。これらの地域の多くの国は、プライバシーおよびデータセキュリティの法的枠組みをすでにまたは構築しており、私たち、私たちの協力者、サービスプロバイダ(私たちのCROを含む)、および請負者は、これらの枠組みを遵守しなければならない。例えば、EU汎用データ保護条例(GDPR)が2018年5月に施行され、欧州経済地域(EEA)内の被験者の個人情報(臨床試験データを含む)の処理に厳しい要求が出された。GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件の規制法執行、および不正があれば2000万ユーロまたは不適合会社の世界年収の4%までの罰金が科される可能性があるコンプライアンス義務およびリスクに直面しなければならない。また、ヨーロッパの最近の法律発展は、ある個人データのヨーロッパ経済地域からの移転において複雑性と適合性の不確実性をもたらしている。2020年7月16日、EU裁判所はEU-米国プライバシー盾フレームまたはプライバシー盾が無効であることを発表し、この枠組みにより、個人データは欧州経済局からプライバシー盾計画に基づいて自己認証された米国エンティティに移行することができ、標準契約条項の使用にさらに制限を加えた。2022年3月、米国とEUは無効な法規の代わりに新たな規制制度を発表したが、バイデン総裁が2022年10月7日に署名した米国の信号情報活動の保障措置の強化に関する行政命令を除いて、この新たなEU-米国データプライバシーの枠組みは実施されていない。2020年7月16日のCJEU裁決の後、欧州裁判所と規制機関の裁決は国際データ転送に制限的なやり方をとった。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、SCCが使用できない場合、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムと業務の隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
また，2021年1月1日から会社はGDPRおよびイギリスGDPRまたはイギリスGDPRを遵守しなければならず，後者は改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国家法にGDPRを保持している。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金、すなわち最高2000万ユーロ(1750万ポンド)または世界売上高の4%の罰金を反映している。私たちが他の国や司法管轄区域に拡張し続けるにつれて、私たちは追加の法律と法規の制約を受けるかもしれません。これらの法律と法規は私たちが業務を展開する方法に影響を与えるかもしれません。
上場企業として、私たちの運営コストが増加し、私たちの経営陣は新しいコンプライアンスイニシアティブに大量の時間を投入します。上場企業に適用される規則を守らないかもしれません
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2002年の“サバンズ-オキシリー法案”(Sarbanes-Oxley Act)の404条であり、これは私たちの業務を損なう制裁または他の処罰につながる可能性がある。
上場企業としては、取引所法案及び企業統治実践に関する法規に規定されている上場企業報告義務によるコストを含めて、多くの法律、会計その他の費用を負担し続けている。ナスダック全世界精選市場の上場要求とアメリカ証券取引委員会(アメリカ証券取引委員会と略称する)の規則は、取締役の独立性、年度と中間報告の提出、株主会議、承認と投票、委託書の募集、利益衝突と行為準則に関連するある会社の管理要求を満たすことを要求している。私たちの経営陣と他の人たちは私たちがこのすべての要求を遵守することを確実にするために多くの時間を投入するだろう。さらに、報告書の要求、規則、そして規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くするだろう。私たちがこれらの義務を履行するためのどんな変化も、上場企業としての義務をタイムリーに履行させるのに十分ではないかもしれません。これらの報告は要求、規則、規定に加え、上場企業に関連する潜在的な訴訟リスクの増加に加えて、私たちが取締役会や取締役会委員会に在任しているか、あるいは役員を務めるか、あるいは許容可能な条項で取締役と高級管理者保険を含むいくつかのタイプの保険を獲得することをより難しくする可能性がある。
私たちは2002年のサバンズ-オキシリー法案第404条または第404条と米国証券取引委員会の関連規則を遵守しなければならない。これらの規則は一般に、私たちの経営陣と独立公認会計士事務所が私たちの財務報告の内部統制の有効性を報告することを要求する。第404条は、経営陣に財務報告の内部統制の有効性を年間評価することを要求する。しかし、私たちがJOBS法案で定義されている新興成長型企業である限り、非新興成長型企業の上場企業に適した各種報告要求のいくつかの免除を利用する予定であり、これらに限定されないが、第404条の監査役認証要件の遵守が要求されていない。もし私たちが新興成長型会社でなくなったら、あるいはその日までに適用免除を利用しないことを選択した場合、私たちの財務報告の内部統制の有効性に対する私たちの独立公認会計士事務所の意見を含めて要求されます。
私たちが内部統制を検討する過程で、私たちは内部統制の不足を発見するかもしれないし、私たちは修復しなければならない。私たちが財務報告書の内部統制に大きな弱点があることを発見すれば、私たちは直ちにミスを発見できないかもしれません。私たちの財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告に対して有効な内部統制を持っているという結論を継続的に得ることができない可能性があり、これは私たちの経営業績を損なう可能性があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株式の取引価格を下落させる可能性があります。また、上場企業として、取引法に基づいて米国証券取引委員会に正確でタイムリーな四半期·年次報告書の提出を求められる。私たちの運営結果と財務諸表を正確かつタイムリーに報告するために、CROにある程度依存して、そのコスト通知をタイムリーに正確に提供していきます。私たちの財務業績を正確かつタイムリーに報告できなかったいかなる行為も、制裁、訴訟、私たちの株がナスダック世界から厳選された市場から撤退したり、私たちの業務に実質的な損害を与えたりする他の不良な結果を招く可能性がある。
我々は“新興成長型企業”であり、新興成長型企業に適用される開示やガバナンス要求が低下するため、我々の普通株の投資家への吸引力が低下する可能性がある。
私たちはJOBS法案で定義されている“新興成長型企業”であり、他の非新興成長型企業の上場企業に適用される様々な報告要件のいくつかの免除を利用する予定であり、これらに限定されないが、第404条の監査人認証要求を遵守する必要はなく、定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務を削減し、役員報酬に対する非拘束性諮問投票の要求を免除し、株主承認までに承認されていない金パラシュート報酬の要求を免除する。また、JOBS法案は、“新興成長型企業”として、このような声明が非上場企業に適用されるまで、上場企業に適用される新たなまたは改正された会計声明の採用を延期することを許可している。雇用法案に基づいて、私たちはこの延長された過渡期を使用することを選択した。したがって、我々の財務諸表は発行者の財務諸表と比較できない可能性があり、後者は上場企業に適用される新しい会計基準や改正された会計基準の発効日を遵守しなければならず、これにより、我々の財務状況を他の上場企業の財務諸表と比較することがより困難になる可能性がある。
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私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下することを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。私たちは私たちがこれ以上新興成長型会社ではないまで、このような報告書免除を利用するかもしれない。私たちが新興成長型会社の資格を満たさなくなった後も、私たちは“小さな報告会社”になる資格があり、これは、サバンズ·オクスリ法案404(B)節の監査役認証要件の遵守が要求されないことを含め、多くの同じ開示要件を利用することを可能にするかもしれない。(1)IPO完了5周年後の年の最終日まで、(2)年間総収入が少なくとも12.35億ドルの年の最終日まで、(3)“取引法”第12 B-2条の規則により“大型加速申請者”の年の最終日と定義される新興成長型会社を維持する。非関連会社が保有する我々の普通株の時価が今年度第2四半期の最終営業日に7.00億ドルを超えるか、または(4)前3年間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した場合、このようなことが発生する。2023年12月31日以降、新興成長型企業になる資格はなくなり、他の上場企業に適用される特定の開示やコンプライアンス要求に制限されることになると予想されていますが、新興成長型企業としての地位なので、これは以前または現在では適用されていません。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
2023年6月30日までの6ヶ月間、未登録証券は売却されていない。
ない。
第3項.デフォルト高級証券
ない。
プロジェクト4.地雷安全情報開示
適用されません。
項目5.その他情報
ない。
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プロジェクト6.eXhibit
展示品 |
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展示品説明 |
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引用で編入する |
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保存済み |
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番号をつける |
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表 |
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日取り |
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番号をつける |
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ここから声明する |
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3.1 |
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統一生物科技株式有限公司の登録証明書の改訂と再署名。 |
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8-K |
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5/7/2018 |
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3.1 |
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3.2 |
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連合生物科学技術会社は証明書の改訂と再登録証明書を改訂した。 |
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8-K |
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10/19/2022 |
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3.1 |
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3.3 |
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共同バイオテクノロジー会社の定款を改正して再制定した。 |
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8-K |
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5/7/2018 |
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3.2 |
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4.1 |
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展示品を参考にしてください3.1今までずっと3.3. |
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4.2 |
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普通株式証明書フォーマット。 |
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10-Q |
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11/8/2022 |
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4.2 |
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4.3 |
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授権書表。 |
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8-K |
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8/22/2022 |
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4.1 |
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4.4 |
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投資家権利協定の改訂と再署名は，2018年3月15日であり，Unity Biotech，Inc.とその投資家側の間で署名された。 |
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S-1 |
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4/5/2018 |
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4.3 |
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31.1 |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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X |
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31.2 |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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X |
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32.1* |
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2002年サバンズ-オキシリー法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条によると、首席執行幹事と首席財務官が発行した証明。 |
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X |
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101.INS |
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XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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X |
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101.書院 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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X |
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101.カール |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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X |
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101.def |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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X |
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101.介護会 |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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X |
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101.Pre |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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X |
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2023年6月30日までの3カ月間のForm 10-Q四半期報告の表紙には、イントラネットXBRL形式が採用されている。 |
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X |
#は、管理契約または補償計画を示します。
*本10-Qフォームに添付されている添付ファイル32.1に添付されている認証は、米国証券取引委員会に届出されたものとみなされず、参照によって、1933年の証券法(改訂本)または1934年の“証券取引法”(改訂本)に従って提出された共同バイオテクノロジー会社によって提出されたいずれの文書にも、当該文書が本10-Qフォームの日付の前または後に提出されたにもかかわらず、文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず適用されてはならない。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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共同バイオテクノロジー会社です。 |
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日付：2023年8月8日 |
差出人： |
寄稿S/アニルヴァン·ゴッシュ |
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Anirvan Ghosh博士 最高経営責任者 (首席行政主任)
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日付：2023年8月8日 |
差出人： |
/s/リン·サリヴァン |
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リン·シャリヴァン 首席財務官 (首席財務会計官) |
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