場所: [***].

主な目的：安全性、免疫原性、有効性（免疫原性によって決定）。

デザイン：無作為化、観察者盲検、プラセボ対照。

検査製品、投与計画、投与経路：ワクチン + Matrix-M [***].

登録者数:N = 1,200人 ([***]); N = 1,200 ([***]); N = 1,200 ([***]); 合計:N = 3,600; [***].

3.2.9 サブタスク：プロトタイプワクチン（以前はNovavax 307b、現在は312）を使った異種追加試験

ヘテロロジー・ブースティング（mRNAワクチンのプライミング後）の免疫反応を測定する研究（N=300）が実施されます。mRNAワクチンを2回または3回接種し、ノババックスブーストを1回接種したこの研究の以前の参加者には、2回目のノババックスブーストが投与されます。

結果/測定値：mRNAプライミングを受けた参加者の2回目のNVXブースト後の免疫応答を、NVXプライミングされた人とmRNAプライミングされブーストされた個人の研究の初期部分で見られた反応と比較します。の反応原性 [***]2回目のNVXブーストと、研究終了までの追加の安全性データに続いて。ワクチンやフォワードドリフト変異体に対するIgGや偽薬によって測定された免疫反応の大きさと幅が評価されます。

3.2.10 サブタスク：FDA（以前はNovavax 311、現在は下記）が推奨する、BA.5ワクチンやその他の変異体を用いた成人および青年期の異種ブースター研究

この研究には、BA.5（オミクロン）特有のNovavaxワクチン（プロトタイプワクチンとは異なる）によるブーストなど、他のコホートも追加されます。これらのコホートは次のもので構成されます：

1）以前に2回または3回のmRNAワクチンを接種した12〜17歳の子ども [***]入学前（現在Study 314）。

2) 以前に3回のmRNAワクチンを接種した成人 [***]入学前（現在はスタディ311、パート2）。

3）以前に3回のmRNAワクチンを接種した新規変異成人 [***]入学前（現在Study 313）。

3.2.11サブタスク：高用量ブースターの安全性と免疫原性試験（Novavax 205）

一価および二価ワクチンの抗原投与量を増やすと、現在よりも免疫反応が良くなるかどうかを評価するために、成人を対象とした新しい研究が実施されます。 [***]µgの用量。

人口：以前にmRNAワクチンを2回以上接種した50歳以上の成人 [***]入学前。

介入：8種類の研究群のいずれかにランダム化されました。

•プロトタイプは [***]うん。

•XBB.1.5で [***]バグまたは [***]バグまたは [***]抗原のug。

•二価のハット [***]+[***]バグまたは [***]+[***]バグまたは [***]+[***]抗原のバグ。

•mRNAアーム（もしあれば）。

結果/対策：低用量、中用量、高用量グループの比較。

•に対する反応原性 [***]その後、ワクチン接種と研究終了までの追加の安全性データ。

•ワクチン（プロトタイプとBA.5）とフォワードドリフト変異体に対するIgGと偽薬物による免疫応答の大きさと幅。

3.3 主な任務：非臨床研究

Novavaxはこれらの非臨床試験を実施し、完了時に結果を研究レポートで提出します。

3.3.1サブタスク：マウス研究、免疫原性

702-100について調べてください。 [***]FDAのガイドラインに準拠したワクチンの有効性プロファイルをマウスで調べました。

3.3.2 サブタスク：アカゲザル研究、免疫原性

702-099について調べてください。 [***]アカゲザルのワクチンの有効性プロファイルについては、FDAのガイドラインに準拠しています。

3.3.3 サブタスク：ハムスター研究、免疫原性

702-102を調べてください。ハムスターの免疫原性/チャレンジスタディ [***]FDAのガイドラインに準拠するためのワクチンの有効性プロファイルについて。

3.3.4 サブタスク：マウス研究、T細胞免疫原性

702-103を調べてください。マウスでのT細胞免疫原性/チャレンジ研究 [***]FDAのガイドラインに準拠するためのワクチンの有効性プロファイルについて。

3.3.5サブタスク：ハムスター研究、T細胞免疫原性

702-105を調べてください。ハムスターの免疫原性/チャレンジスタディ [***]FDAのガイドラインに準拠するためのワクチンの有効性プロファイルについて。

3.3.6 サブタスク：マウス研究、T細胞免疫原性

702-104を調べてください。ハムスターの免疫原性/チャレンジスタディ [***]FDAのガイドラインに準拠するためのワクチンの有効性プロファイルについて。

3.3.7 サブタスク：非臨床研究：メリーランド大学医学部との共同研究

ワクチン接種を受けたマウスの増強/阻害と中和、およびウイルスチャレンジを研究するための3つの研究：

1.細胞阻害研究におけるスパイクナノ粒子の検証：R2019-nCoV許容細胞株の体外阻害試験、読み出しは未定です。

2. マウスからの出血に対するウイルスを用いた中和試験、R2019-nCoV、TCID50、または蛍光読み出し（未定）に耐性のある細胞株での体外微量化研究。

3. ワクチン接種したマウス (外部でワクチンを接種し、チャレンジのためにUMに出荷されたマウス)、ワクチン接種したマウスへの挑戦 (Novavaxから感染のために出荷)、肺の病理、力価、ウイルスのリボ核酸 (RNA) の定量化、病理スコアとレポート。

3.3.8 サブタスク：COVID-19スパイクタンパク質と宿主受容体との複合体の構造研究（ベイラー医科大学との協力）

組換えCOVID-19の構造を決定するための研究。Novavaxのヒト用ワクチンに使用されているナノ粒子中のスパイクタンパク質で、その宿主受容体ACE2と複合体を形成しています。ヒト受容体ACE2と複合体を形成した全長COVID-19スパイクタンパク質の高分解能クライオ電子顕微鏡構造と、全長COVID-19スパイクタンパク質の高解像度クライオ電子顕微鏡構造が得られます。

3.3.9サブタスク：継続のための中和アッセイの組織病理学 [***]

での電流中和研究の組織病理学的測定値 [***]。これは、FDA承認のためのワクチンの安全性プロファイルを裏付けるものです。

3.3.10 サブタスク:マウス研究、免疫原性 [***]研究

個別の免疫原性研究 [***]FDAのガイドラインに従い、さまざまな亜集団におけるワクチンの有効性プロファイルをマウスで調べました。

3.3.11サブタスク：NVX-CoV-2373ワクチン免疫の持続性とSARS-CoV-2防御の [***]アカゲザルの中で

702-110を研究してください。この研究は、IMによってMatrix-MTMと一緒に投与された場合のNVX-CoV-2373ナノ粒子ワクチンの長期的な免疫原性と防御効果を評価することを目的としています。

研究0日目と21日目に、非ヒト霊長類（NHP）に注射します。各研究グループには [***]NHP ([***]男女別)。血液サンプルは、以下に説明するように、ワクチン接種前とワクチン接種後の複数の時点で採取されます。サンプルはNovavax Inc. に出荷され、ワクチンの免疫原性を決定するためのアッセイが行われます。プラセボ群と有効治療群の動物は、次の場所でSARS-CoV-2ウイルスに感染します [***]最後の治療の後、ワクチンの保護効果を評価するために、ウイルスRNAとsgRNA（鼻腔スワブ、BAL）の臨床疾患をモニタリングしました。

3.3.12サブタスク：アカゲザルのNVX-CoV-2373のサブ保護用量の免疫原性と保護効果

702-111を調べてください。この研究は、研究0日目と21日目にNHPへのIM注射により、Matrix-MTMの固定用量で投与されたNVX-CoV-2373ナノ粒子ワクチンの免疫原性と保護効果を評価することを目的としています。各研究グループには [***]NHP ([***]男女別)。血液サンプルは、以下に概説するように、ワクチン接種前とワクチン接種後のさまざまな時点で採取されます。サンプルはNovavax Inc. に出荷され、ワクチンの免疫原性を決定するためのアッセイが行われます。プラセボ群と有効治療群の動物は、次の場所でSARS-CoV-2ウイルスに感染します [***]最後の治療の後、ワクチンの保護効果を評価するために、ウイルスRNAとsgRNA（鼻腔スワブ、BAL）の臨床疾患をモニタリングしました。

3.4 主な任務：規制業務

Novavaxは、BLAの準備と提出を含む以下の規制活動を行い、議事録と申請書をUSGに提出します。

3.4.1 サブタスク：EUAの提出、補足会議、規制当局への提出

十分な臨床データが得られ次第、EUAがFDAに提出されます。EUA、EUAを支援するFDA会議、化学、製造、管理（CMC）チームの提出計画のサポート、EUAの戦略と会議のサポート、および提出準備支援活動がすべて完了します。

3.4.2 サブタスク：IND提出の更新とFDAミーティング

このタスクには、INDへの提出と、BLA提出前に必要になる可能性のあるFDA会議が含まれます。

3.4.3 サブタスク:BLA提出

十分な臨床データを入手したら、BLAをFDAに提出します。BLAを支援するためのFDAミーティング、CMCチームの提出計画のサポート、BLA戦略と会議のサポート、および提出準備支援活動がすべて完了します。

3.5 主なタスク：プロジェクト管理と報告

3.5.1 サブタスク：IMSのキックオフミーティングと初期ベースラインレビュー

Novavaxは、プログラムの開始時に、キックオフミーティングとIMSのUSGとの最初のレビューを実施します。

3.5.2 サブタスク：OWSとの隔週のミーティング

Novavaxは事前に議題を提出しなければなりません。技術的な更新は、USGチームが確認できるように事前に提供する必要があります。議事録は、隔週の会議の後にUSGに提出されます。

3.5.3 サブタスク：書面による四半期報告書

Novavaxは四半期ごとにUSGに報告書を提出します。

3.5.4 サブタスク：書面による年次報告書

Novavaxは年次報告書をUSGに提出します。

3.5.5 サブタスク：書面による最終報告書

Novavaxは最終報告書をUSGに提出します。

3.6 オプションタスク：フォローアップ生産

最大5億6000万回分のワクチンの最終用量の後続生産。

4.0の成果物

1[***]

2 本書で言う「政府目的権」とは、基本契約第11条第11.01 (9) 項に定める意味を有し、以下の第8.2 (b) 項により修正されています。

注1：本プロジェクトの成果物に関連する追加のセキュリティ要件については、プロジェクト契約の別紙Dを参照してください。

注2：USGは、関連する薬物試験で独自に使用するために、USGの資料を、相互に合意した量の臨床医薬品/製品の形で、Novavaxに恒久的に譲渡することに同意します。上記を可能にするために、USGは臨床原薬/製品に関するすべての権利、権原および利益をNovavaxに譲渡します。そのような権利を考慮して、Novavaxは (a) Novavaxが [***]; (b) ノババックスが同意していること [***]; および、(c) Novavaxは、USGからの合理的な要求に応じて、臨床原薬/製品の使用に関するデータを、相互に合意した形式で取得し、共有します。プロジェクトで生産された資料の移転はすべて、政府からの書面による事前の承認を得るものとし、材料の量、宛先、用途、およびUSGの特典を相互に合意した形式で明確に記載する必要があります。

5.0マイルストーンの支払いスケジュール

以下のマイルストーンは参考用です。プロジェクトの費用は、作業が進むにつれて費用精算制で毎月請求されます。

1[***]

USGとNovavaxは、契約期間中の請求対象となる費用が、以下の表に記載されている機能分野に示すように、総額1,800,670,981ドルを超えないことに同意しています。Novavaxは、潜在的な間接的なレート調整を含め、契約上限額を超える費用はすべてNovavaxが単独で負担することを認識しています。マイルストーンの支払いはすべて、2023年12月31日までの現在の業績期間内に活動が完了した場合にのみ支払われます。

6.0検査、受付、出荷、配送に関する規定

物理的な配達物の発送は、AORと調整する必要があります。データ提供物は、契約に従い、AORと連携して提供されるものとします。詳細は以下の通りです。

A. 検査。充填製剤（FDP）の品質検査は、Novavaxが放出試験を実施する際に、製品がNovavaxのリリース仕様と基準に準拠していることを確認するために行われるものとします。Novavaxは、BARDAデータインフラストラクチャ（BDI）システムを介して、すべての医薬品ロットの品質検査のための分析証明書、コンプライアンス証明書、ロット番号付きの実際の印刷ラベルの例、および印刷されたカートンラベルの例を提出します。

B. 配達と受け入れ。Novavaxは、少なくとも（Bardaが管理する在庫システムの更新を通じて）AORに通知します [***]NVX-CoV-2373製品が最初に納品される前。AORによって承認されれば、例外も認められます。通知後、AORはNovavaxに対し、VMIまたは米国内のUSG指定の集中配信施設に投与量を届けるよう指示します。

製品が届いたら、報告要件に従って、投与量追跡ツールを介してAORに送達数量を通知しなければなりません。両当事者は、本契約に基づいて提供される用量が臨床使用、またはEUAまたはBLAに基づく使用を目的としていることを認めます（そのようなEUAまたはBLAが受領されたら）。

提供された証明書を受け取り、適時に要求された製品（物理的または代表的なもの、写真など）を目的地で検査すると、AORは審査し、承認または拒否を推奨します。検査はAORまたは正式に権限を与えられたUSGの代表者が行うことがあります。USGは、Novavaxから提供された分析証明書とコンプライアンス証明書、および温度監視データの審査に基づく契約要件を満たす製品を（BARDAが管理する在庫システムを通じて）承認または拒否します。AORは、それに応じてNovavaxに承認または拒否を通知します。ただし、USGが製品を承認または拒否する旨を書面で通知しなかった場合は、USGが製品を受領したものとみなされます [***]Novavaxによる該当するすべての証明書の提供について。

C. ベンダー管理在庫。VMIとして保管する商品は、次の宛先に発送されます [***]、指定された場所への出荷を可能にするために。これらの資料はVMIに保管されている場合、Novavaxまたは指定代理人の品質および在庫システムで管理されます。VMIに保管されている製品には、次の要件が適用されます。

i. cGMPと製品仕様に従って、USGの承認を得て、製造元のサイトに温度管理された保管場所を用意してください。

ii。可能な限り、店舗契約商品は他の商品から物理的に分離してください。物理的な分離が不可能な場合は、契約商品の分離をケースレベルとパレットレベルで論理的な倉庫管理システム（WMS）で管理する必要があります。

iii。保管されている材料には、USGの所有物として適切なラベルを貼ってください。

iv。USGに、セキュリティプランに従って、導入されているセキュリティシステムを確認したり、必要に応じて更新を依頼したりできるようにしてください。

v. 政府の用量追跡ツールに、在庫量の変更、現在の数量、保管施設/場所、製造日、効力に関する最新の安定性結果、次に安定性が期待される日付、および現在の有効期限（該当する場合）を含む医薬品の在庫（バイアルの数）を含めます。

七。パンデミック対応のために保管されている資料が継続的に使用されることを確認するために必要なテストを実施してください。

七。パンデミック対応のために保管されている資料を継続的に使用できるように、規制文書を適切に更新してください。

八。保管場所を使用する場合は、品質契約書を提出し、保管場所と保管契約の条件を明記してください。

VMIで承認された製品について、NovavaxはBardaが管理する在庫追跡システム内で商品の移動が提案されたことをAORに通知しなければなりません。逸脱、仕様外（OOS）の結果、またはその他の製品問題については、米国内のUSGに報告する必要があります [***]ノババックスの身分証明書の。

D. 政府のサイト。USG指定の流通サイトに出荷される製品は、GPSで追跡可能な状態で出荷されます。Novavaxは、集中管理された倉庫への一括出荷時に提供されるパッキングリストに、次の情報を含めます。

i. 取引情報（TI）

ii。取引履歴（TH）

iii。取引明細書（TS）

iv。米国疾病対策センター（CDC）の発注書（PO）番号

Novavaxはまた、電子データ交換（EDI）を介してCDCに一括出荷事前出荷通知（ASN）を送信します。

E. 所有権と物理的損失リスク。製品へのタイトルは [***]。ノババックスは [***]。製品が最初に配達された場合 [***]、損失のリスクは [***].

Novavaxは、VMIに保管されている製品の保管または品質の偏差について、（電子メールまたは電話で）AORに（電子メールまたは電話で）通知します。 [***]。NovavaxがVMIに保有されているUSGの資産の修正、修理、交換に責任を負い、当該製品の紛失または損傷による交換が可能な範囲で、USGはそのような資産の交換を受け付けます。

7.0 知的財産、データ権、著作権

7.1のバックグラウンドIP

(a) 所有権。2020年6月8日以前、Novavaxは、民間資金を通じて、または米国政府以外の資金提供パートナーと協力して、NVX-CoV-2373の開発におけるNovavaxの独占的地位に関連するその他の先行ワクチンプログラム、およびsf9/バキュロウイルス製造プラットフォーム（すべて「バックグラウンドIP」）の開発に資金を提供していました。このような民間および非政府からの資金提供は、2020年6月8日から継続されており、プロジェクト契約の履行中も継続される予定です。バックグラウンドIPに含まれるすべての特許と特許出願のリストは、以下のエンクロージャー4として提供されています。背景IPには、（a）製造ノウハウ（NVAX-CoV-2373の製造プロセス定義、プロセス開発/特性評価レポート、実験室規模のプロセス手順、製造記録、分析試験方法、製品品質目標の範囲/仕様、品質目標製品プロファイル、重要な品質属性（総称して「背景ノウハウ」）、（b）前臨床および臨床研究からのデータ、分析およびプロセス開発研究からのデータ、と、に関連する、または以下を使用して生成されたデータ背景ノウハウ（総称して「バックグラウンドデータ」）、および（c）独自の製造材料。これには、sf9セルバンク（マスターおよびワーキング）、バキュロウイルスウイルスストック（マスターおよびワーキング）、製品標準、参照標準、および重要な試薬（「バックグラウンド資料」）が含まれますが、これらに限定されません。2020年6月8日、Novavaxと米国国防総省は、米国を拠点とするNVX-CoV-2373の特定の臨床および製造開発に関するレター契約を締結しました。この契約はバックグラウンドIPを認め、バックグラウンドIPまたはそこから生じるデータについて米国政府に明示的な主張はしませんでした。米国政府は、このようなバックグラウンドIPを完全に認め、さらに、本プロジェクト契約に基づくNovavax Background IPの所有権はないことを認めます。

(b) 政府へのバックグラウンドIP限定ライセンス。プロジェクト契約の条件に従い、Novavaxは米国政府に対し、バックグラウンドIPを使用する非独占的、世界的、譲渡不可、サブライセンス不可のライセンスを付与します。ただし、米国政府が開示しないことに同意する場合に限ります。第三者へのバックグラウンドIP、または第三者にバックグラウンドIPへのアクセス、使用、実務を許可する、または実践したことを許可する、Novavaxの事前の書面による同意なしに。フォアグラウンドIPを含む成果物にバックグラウンドIPが組み込まれている、または使用している限り、成果物はバックグラウンドIPを含むものとみなされ、本バックグラウンドIP限定ライセンスに従って米国政府によって使用されるものとします。

(c) NovavaxへのバックグラウンドIPライセンス。プロジェクト契約の条件に従い、米国政府は、米国政府が権利を有するあらゆる知的財産 (特許および特許出願を含む) について、非独占的、全世界的、譲渡不可、取消不能な有償ライセンスをNovavaxに付与します。ただし、かかるライセンスは、プロジェクト契約に基づくNovavaxの義務を履行するために必要な知的財産権に限定されます。

7.2フォアグラウンドIP

(a) 所有権。基本契約にこれと異なる定めがある場合でも、Novavaxは、特許性があるかどうか、構想、製造、実用化、またはプロジェクト契約に基づいて資金提供された活動に関連して作成された開発、変更、発見、発明、改善に関するすべての権利、権原、利益を所有します。これには、すべてのデータと発明、および前述のいずれかの知的財産権（「フォアグラウンドIP」）が含まれますが、これらに限定されません。

(b) フォアグラウンドIP特別ライセンス。プロジェクト契約の条件に従い、Novavaxは米国政府に対し、非独占的、全世界的、譲渡不可、取消不可、有償の権限を付与します

米国政府に代わって、または米国政府に代わってフォアグラウンドIPを実践するためのライセンス（「フォアグラウンドIP特別ライセンス」）。

8.0 データ権

基本契約第11条、§11.03は、第11条§11.01（12）および11.03（4）の「具体的に交渉されたライセンス権」の規定に従い、次のように修正されます。

8.1 データの所有権。

Novavaxは、対象データを含め、本プロジェクト契約に基づいて実施された作業の結果として生成されるすべてのデータ（基本契約の第11条、セクション11.01（7）で定義されているとおり）に対するすべての権利、権原、および利益を所有しています。

8.2 データに対する権利。

(a) 件名データ。プロジェクト契約の条件に従い、Novavaxは対象データに対する政府目的権ライセンスを米国政府に付与します。このライセンスは、納品日から3年後に無制限の権利ライセンス（基本契約の第11条第11.01（14）項で定義されています）に変換されます。本書で使用される「対象データ」とは、基本契約第11条11.01（13）に基づく技術データを意味し、対象データとみなされる成果物は、上記の第4.0条に定める成果物表に記載されています。

(b) データの転送。各当事者は、相手方への書面による要求に応じて、対象データを確認し、その提供を要求する権利を有するものとし、当該データの引き渡しは、当該データが第三者による機密保持または特権の主張の対象となる場合を除き、要求から2週間以内に要求した当事者に行われるものとします。

(c) バックグラウンドIP限定ライセンス。対象データにバックグラウンドIPが組み込まれている、または使用している限り、データはバックグラウンドIPを含むと見なされ、考慮され、上記のセクション7.3に定められたバックグラウンドIP制限ライセンスに従って米国政府によって使用されるものとします。

8.3 背景となる技術データの権利に関する主張。

Novavaxは、バックグラウンド技術データの権利を次のように主張しています。

上記のセクション7.1で定義されているように、背景データは、民間資金を通じて、または米国政府以外の資金提供パートナーと共同で作成されました。このような資金提供は継続すると予想されます。したがって、Novavaxは基本契約のセクション11.02（1）に従ってバックグラウンドデータをカテゴリーAデータとして主張しており、米国政府にはその権利はないものとします。

9.0の規制上の権利

この契約には、米国食品医薬品局（FDA）によって規制されている治験薬、生物製剤、または医療機器を用いた研究が含まれ、商業的マーケティングを開始する前にFDAの市販前承認または認可が必要です。この合意により、SARS-CoV-2コロナウイルスのワクチン（「技術」）としてNVX-CoV-2373がFDAに承認、許可、商品化されることが期待されています。ノバヴァックスは

3 本書で使用される「政府による使用」、「目的権」とは、本第4.0条に定める意味を有します。これは、基本契約の基本契約、第11条、第11.01 (9) 項 () で定義され、以下のセクション8.2 (b) で修正されたものです。

以下の研究を管理する規制申請（治験薬申請（IND）、治験薬免除（IDE）、緊急使用許可（EUA）、新薬申請（NDA）、生物製剤ライセンス申請（BLA）、市販前承認申請（PMA）、または510（k）市販前通知申請（510（k））またはFDAに提出されたその他の規制書類）のスポンサーこの契約。FDAへの規制申請のスポンサー（「スポンサー」と「申請者」という用語は、21 CFR §§3.2 (c)、312.5、600.3 (t)、812.2 (b)、812 Subpart C、または814.20）で定義または使用されているとおり、NovavaxはFDAに対して規制申請に関連する独占的な連絡を受ける資格を持つ一定の地位を有しています。この条項は、技術に関連する特定の規制上の製品開発が失敗した場合に、米国政府が行う研究開発投資の収益を保護します。

Novavaxは以下に同意します：

a。コミュニケーション。Novavaxは、FDAとの間で交わされる技術に関する公式・非公式を問わず、すべての連絡とその概要を米国政府に提供します。また、米国政府の代表者がFDAとの公式または非公式のスポンサー会議に招待されるようにします。

b. 参照権。米国政府は、21 C.F.R. § 314.3 (b)（または米国外で認められている後継規則または類似の適用法）で定義されているため、プロジェクト契約の作業明細書を裏付けるために提出された規制申請への付託権をここに付与します。この権利の行使を希望する場合、米国政府は、Novavaxが適切なFDA事務所に提出するための相互参照書を作成するための十分な詳細とともに、要求を記載した書面でNovavaxに通知することに同意します。米国政府は、このような相互照会状には、NovavaxがFDAおよびその他の規制機関に対する独自のファーマコビジランス報告義務を遵守するための報告要件が含まれる場合があることに同意します。この段落のいかなる内容も、プロジェクト契約の他の条項に明記されている米国政府のデータ権を制限するものではありません。

c. 国防総省の医療製品の優先順位。PL-115-92では、米軍関係者が直面している重篤なまたは生命を脅かす病気や状態を診断、治療、予防するための製品の開発とFDAによる審査を促進するための支援を国防総省が要請し、FDAが提供することができます。Novavaxは、国防総省だけがPL 115-92を利用できることを認識しています。そのため、Novavaxは国防総省と積極的に協力して、このプロジェクト契約に基づいてこの法律を最大限に活用します。Novavaxは、相互に合意した公法115-92のスポンサー承認書を、授与後30日以内に米国政府に提出するものとします。

10.0は、製品の十分な供給を確保します

a. 本プロジェクト契約における製品の開発と製造に政府が多額の資金を提供していること、および米国国民を保護するために十分な量の安全で効果的なCOVID-19ワクチンを提供する必要があることを踏まえ、政府は、公衆衛生または国家安全保障のニーズを満たす製品を十分に供給するために、このセクションに記載されている救済策を講じなければなりません。この救済策は、次の両方の条件が満たされない限り、また満たされるまでは利用できません。

i.novaVaxは、15営業日以内に以下の事項を書面で政府に提出するよう要求します。

a. USGに1億回分のワクチンを納入する前にNVX-CoV-2373ワクチンの製造を中止するという正式な経営陣の決定。

b. USGに1億回分のNVX-CoV-2373ワクチンを供給する前に、政府へのNVX-CoV-2373ワクチンの販売を中止するという正式な経営判断があったら。または

c. 連邦政府の破産保護を期待するあらゆる申請、および

ii.Novavaxは、FD＆C法の§564に基づく緊急使用許可または公衆衛生サービス法（PHSA）の§351（a）の規定に基づく生物製剤ライセンス申請書を提出しました。

b. (a) 項に記載されている条件が両方とも当てはまる場合、Novavaxは政府の要請に応じて、政府がNVX-CoV-2373ワクチンの製造を米国政府に独占販売するために第三者にNVX-CoV-2373ワクチンの製造を進めるために必要な以下の品目を提供するものとします。

すなわち、NVX-CoV-2373ワクチンの製造または製造に必要な第7.1条に定義されているバックグラウンドIPを実践する、または米国政府のためにまたは米国政府に代わって実務を行った、非独占的、譲渡不可、取消不能（理由を除く）、ロイヤリティフリーの有料ライセンスを証明する書面。

ii. NVX-CoV-2373に関連するNVX-CoV-2373に関連してNovavaxが所有または管理する必要なFDA規制当局への提出書類または許可、および

iii. 本プロジェクト契約に基づいて予定されている未処理の成果物または購入された資料。

c. 本条は、政府が追加用量の製品を入手して使用するためのその後の活動に関する契約に組み込まれるものとします。セクション1.3によると、その後の生産/調達の推定量は約5億6000万回です。

d. 本条は、契約者が第三者による、または第三者との買収または合併後も存続します。この記事は、本契約の満了後も存続します。

11。セキュリティ

この取り組みのセキュリティ分類レベルは未分類です。本プロジェクトの実施に関連する追加のセキュリティ要件については、プロジェクト契約の別紙Dを参照してください。

12.0のその他の要件（安全、環境など）

    

N/A

13.0政府提供の財産/材料/情報

14.0契約担当者の代表者（AOR）と代理のAORの連絡先情報

空中

名前: [***]            

電子メール: [***]            

電話: [***]    

機関名/部門/部門：共同プログラム実行局、共同プログラム鉛含有バイオテクノロジー

オルタネートAOR

名前: [***]                 

電子メール: [***]            

電話: [***]            

機関名/部門/セクション:HHS

エンクロージャー3: (置き換えられました)

N/A —このエンクロージャーは元のエンクロージャーに取って代わられたため、適用されなくなりました。

エンクロージャー4: 特許リスト

[規則S-Kの項目601 (a) (5) に従い、特許リストが記載されたこの添付書類は出願されていません。登録者は、要求に応じて省略された展示物のコピーを証券取引委員会に補足的に提供することに同意します。ただし、登録者は省略された項目の機密扱いを要求することができます。]

添付ファイル1: