別紙99.1
FibroGenは、2023年第2四半期の財務結果を報告します
サンフランシスコ、2023年8月7日（GLOBE NEWSWIRE）-FibroGen, Inc.（NASDAQ: FGEN）は本日、2023年第2四半期の決算を発表し、同社の最近の動向に関する最新情報を提供しました。
FibroGenの暫定最高経営責任者であるThane Wettigは、「中国でのロキサデュスタットの売上高は過去最高の四半期を記録しました。最近、化学療法誘発性貧血に関するSnDAを中国保健局に提出しました」と述べています。「私は指導的役割を引き受けるにあたり、私たちの将来について非常に楽観的です。来年中に、パムレブルマブの測定値が3回あり、初期段階のパイプラインの重要なマイルストーンがあります。これらは、豊富な経験を持つチームと強力なキャッシュポジションと相まって、患者と株主に価値を提供する準備が整いました。」
2023年第2四半期の最近の動向と主な出来事：
中国のパフォーマンス：
今後のマイルストーン:
パムレブルマブ
初期段階のオンコロジーパイプライン
財務:
___________________________________
1 中国でのロキサデュスタットの総純売上高には、販売主体による売上と、FibroGen Chinaによる独自の販売業者への直接販売が含まれます。アストラゼネカとFibroGenが共同所有する流通事業体は、FibroGenの財務諸表に統合されていません。
電話会議と Web キャストの詳細
FibroGenは本日、2023年8月7日（月）東部標準時午後5時に電話会議とウェブキャストを開催し、財務結果について話し合い、ビジネスの最新情報を提供します。利害関係者は、会社のウェブサイトの「投資家向け情報」ページから、電話会議のライブオーディオWebキャストにアクセスできます。 www.fibrogen.com。電話で電話をかけるには、このリンクにアクセスしてください（登録リンク）をクリックすると、ダイヤルインの詳細が表示されます。遅延を避けるため、参加者は予定された開始時間の15分前に電話会議に参加することをお勧めします。ウェブキャストのリプレイも、次のリンクから期間限定で視聴できます（ウェブキャストのリプレイ).
パムレブルマブについて
パムレブルマブは、FibroGenが開発している潜在的にトップクラスの抗体です。結合組織成長因子（CTGF）は結合組織成長因子（CTGF）の活性を阻害します。結合組織成長因子（CTGF）は、臓器の機能障害や機能不全につながる持続的で過剰な瘢痕を特徴とする線維性増殖性疾患の一般的な因子です。パムレブルマブは、局所進行性切除不能膵がん（LAPC）、外来性デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の治療薬として第3相臨床開発中で、転移性膵がんの治療薬として第2/3相臨床開発中です。米国食品医薬品局は、DMDとLAPCの患者の治療を目的として、パムレブルマブに希少疾病用医薬品の指定とファストトラック指定を与えています。また、米国食品医薬品局は、DMD患者の治療のためにパムレブルマブに希少小児疾患の指定を与えています。パムレブルマブは、DMD、LAPC、および転移性膵がんに関する進行中の臨床研究を裏付ける安全性と忍容性のプロファイルを実証しています。パムレブルマブは治験薬であり、どの規制当局からも販売が承認されていません。パムレブルマブの研究に関する情報については、以下をご覧ください www.clinicaltrials.gov.
ロキサデュスタットについて
経口薬であるロキサデュスタットは、エリスロポエチンの内因性産生の増加、鉄の吸収と動員の改善、ヘプシジンのダウンレギュレーションを通じて赤血球生成または赤血球産生を促進するHIF-PH阻害剤を含む新しいクラスの医薬品の最初のものです。ロキサデュスタットは、中国で化学療法誘発性貧血（CIA）の臨床開発中です。
ロキサデュスタットは、透析（DD）ではなく透析（NDD）を受けている成人患者のCKD貧血の治療薬として、中国、ヨーロッパ、日本、その他多くの国で承認されています。ロキサデュスタットの他のいくつかのライセンス申請は、アステラス製薬とアストラゼネカのパートナーから世界中の規制当局に提出されており、現在審査中です。アステラス製薬とFibroGenは、日本、ヨーロッパ、トルコ、ロシア、独立国家共同体、中東、南アフリカなどの地域で貧血の治療薬となるロキサデュスタットの開発と商品化に協力しています。FibroGenとアストラゼネカは、米国、中国、およびアステラス製薬にライセンス供与されていないその他の市場における貧血治療薬としてのロキサデュスタットの開発と商品化で協力しています。
フィブロジェンについて
FibroGen, Inc. は、ファーストインクラスの治療薬のパイプラインの発見、開発、商品化に取り組んでいるバイオ医薬品企業です。同社は、結合組織成長因子（CTGF）生物学と低酸素誘導因子（HIF）に関する先駆的な専門知識を応用して、満たされていないニーズを治療するための革新的な医薬品を開発しています。抗CTGFヒトモノクローナル抗体であるパムレブルマブは、局所進行切除不能膵がん（LAPC）、転移性膵がん、および外来性デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の治療薬として臨床開発中です。ロキサデュスタット（®、EVRENZOTM）は現在、透析ではなく透析を受けているCKD患者の貧血治療薬として、中国、ヨーロッパ、日本、その他多くの国で承認されています。ロキサデュスタットは、中国で化学療法誘発性貧血（CIA）の臨床開発中です。FibroGenは最近、FG-3246の独占ライセンスとともに、免疫腫瘍学分野の製品候補を含むように研究開発ポートフォリオを拡大しました。詳細については、以下をご覧ください www.fibrogen.com.
将来の見通しに関する記述
このリリースには、FibroGenの戦略、将来の計画と展望に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、同社の製品候補の開発と商品化、製品候補の潜在的な安全性と有効性のプロファイル、および臨床プログラムに関する記述が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述には、「今後のマイルストーン」というキャプションの下の記述、予想されるコスト削減に関する記述、FibroGenは現金、現金同等物、投資、売掛金が2026年までの事業計画の資金を調達するのに十分であると予想しているという記述、およびFibroGenの計画と目的に関する記述が含まれますが、通常は「可能性」、「意志」などの用語で識別されます。「すべき」、「順調に進んでいる」、「できた」、「期待」、「計画」、「予測」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、continue」やそれに類する言葉ですが、将来の見通しに関する記述の中には表現が異なるものもあります。FibroGenの実際の業績は、さまざまなプログラムの継続的な進捗状況と時期に関連するリスクと不確実性（進行中および将来の臨床試験の登録と結果）、および2022年12月31日に終了した会計年度のFibroGenのForm 10-Kの年次報告書および6月に終了した四半期のForm 10-Qの四半期報告書に記載されている事項により、これらの将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる場合があります。2023年30日、それぞれ証券取引委員会（SEC）に提出されました。これにはリスク要因はそこに記載されています。投資家は、本リリースの日付時点でのみ述べられているこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。FibroGenは、法律で義務付けられている場合を除き、このプレスリリースの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
要約連結貸借対照表
(千単位)
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
|
(未監査) |
|
|
(1) |
|
||
資産 |
|
|
|
|
|
||
流動資産: |
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物 |
$ |
152,585 |
|
|
$ |
155,700 |
|
短期投資 |
|
183,131 |
|
|
|
266,308 |
|
売掛金、純額 |
|
25,599 |
|
|
|
16,299 |
|
インベントリ |
|
41,179 |
|
|
|
40,436 |
|
前払費用およびその他の流動資産 |
|
8,863 |
|
|
|
14,083 |
|
流動資産合計 |
|
411,357 |
|
|
|
492,826 |
|
|
|
|
|
|
|
||
制限付き定期預金 |
|
2,072 |
|
|
|
2,072 |
|
長期投資 |
|
— |
|
|
|
4,348 |
|
資産および設備、純額 |
|
16,829 |
|
|
|
20,605 |
|
非連結変動利益団体への持分法投資 |
|
6,112 |
|
|
|
5,061 |
|
オペレーティングリースの使用権資産 |
|
74,404 |
|
|
|
79,893 |
|
その他の資産 |
|
4,353 |
|
|
|
5,282 |
|
総資産 |
$ |
515,127 |
|
|
$ |
610,087 |
|
|
|
|
|
|
|
||
負債、株主資本、非支配持分 |
|
|
|
|
|
||
流動負債: |
|
|
|
|
|
||
買掛金 |
$ |
12,802 |
|
|
$ |
30,758 |
|
未払負債およびその他の負債 |
|
162,769 |
|
|
|
219,773 |
|
繰延収益 |
|
7,490 |
|
|
|
12,739 |
|
オペレーティングリース負債、流動負債 |
|
11,011 |
|
|
|
10,292 |
|
流動負債合計 |
|
194,072 |
|
|
|
273,562 |
|
|
|
|
|
|
|
||
製品開発の義務 |
|
17,365 |
|
|
|
16,917 |
|
繰延収益、現在の収益を差し引いたもの |
|
165,416 |
|
|
|
185,722 |
|
オペレーティングリース負債、非流動負債 |
|
73,813 |
|
|
|
79,593 |
|
シニア担保タームローンファシリティ、非流動的 |
|
71,408 |
|
|
|
— |
|
将来の収益の売却に関連する負債、非流動性 |
|
48,399 |
|
|
|
49,333 |
|
その他の長期負債 |
|
4,961 |
|
|
|
6,440 |
|
負債総額 |
|
575,434 |
|
|
|
611,567 |
|
|
|
|
|
|
|
||
償還可能な非支配持分 |
|
21,480 |
|
|
|
— |
|
FibroGenに起因する株主総赤字 |
|
(102,274 |
) |
|
|
(21,447 |
) |
償還不可の非支配持分 |
|
20,487 |
|
|
|
19,967 |
|
赤字合計 |
|
(81,787 |
) |
|
|
(1,480 |
) |
負債合計、償還可能な非支配持分、および赤字 |
$ |
515,127 |
|
|
$ |
610,087 |
|
要約連結営業報告書
（千単位、1株あたりのデータを除く）
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
(未監査) |
|
|||||||||||||
収益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ライセンス収入 |
$ |
1,000 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
7,000 |
|
|
$ |
22,590 |
|
開発およびその他の収入 |
|
5,158 |
|
|
|
5,457 |
|
|
|
9,050 |
|
|
|
17,219 |
|
製品収益、純額 |
|
23,889 |
|
|
|
23,256 |
|
|
|
48,049 |
|
|
|
42,137 |
|
医薬品収入、純額 |
|
14,272 |
|
|
|
1,093 |
|
|
|
16,381 |
|
|
|
8,687 |
|
総収入 |
|
44,319 |
|
|
|
29,806 |
|
|
|
80,480 |
|
|
|
90,633 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運用コストと経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
売上原価 |
|
5,708 |
|
|
|
6,809 |
|
|
|
9,199 |
|
|
|
11,048 |
|
研究開発 |
|
95,478 |
|
|
|
70,963 |
|
|
|
169,964 |
|
|
|
159,981 |
|
販売、一般および管理 |
|
31,181 |
|
|
|
30,258 |
|
|
|
65,455 |
|
|
|
60,820 |
|
運用コストと経費の合計 |
|
132,367 |
|
|
|
108,030 |
|
|
|
244,618 |
|
|
|
231,849 |
|
事業による損失 |
|
(88,048 |
) |
|
|
(78,224 |
) |
|
|
(164,138 |
) |
|
|
(141,216 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息とその他、純額: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
支払利息 |
|
(3,069 |
) |
|
|
(141 |
) |
|
|
(5,441 |
) |
|
|
(238 |
) |
受取利息およびその他の収入（費用）、純額 |
|
2,652 |
|
|
|
5,199 |
|
|
|
3,687 |
|
|
|
4,876 |
|
利息とその他の総額、純額 |
|
(417 |
) |
|
|
5,058 |
|
|
|
(1,754 |
) |
|
|
4,638 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
税引前損失 |
|
(88,465 |
) |
|
|
(73,166 |
) |
|
|
(165,892 |
) |
|
|
(136,578 |
) |
所得税引当金 |
|
(235 |
) |
|
|
23 |
|
|
|
(161 |
) |
|
|
136 |
|
非連結での投資収益 |
|
550 |
|
|
|
565 |
|
|
|
1,346 |
|
|
|
885 |
|
純損失 |
$ |
(87,680 |
) |
|
$ |
(72,624 |
) |
|
$ |
(164,385 |
) |
|
$ |
(135,829 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
1株当たり純損失-基本および希薄化後 |
$ |
(0.90 |
) |
|
$ |
(0.78 |
) |
|
$ |
(1.71 |
) |
|
$ |
(1.46 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
以前の加重平均普通株式数 |
|
97,729 |
|
|
|
93,475 |
|
|
|
96,218 |
|
|
|
93,260 |
|
# # #
連絡先:
FibroGen, Inc.
投資家:
デビッド・デルシア、CFA
企業FP&A /投資家向け広報部門の責任者
ddelucia@fibrogen.com
メディア:
マイケル・シュメラさん
mszumera@fibrogen.com