目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時
または
コミッションファイル番号:
グラウコス社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS雇用者識別番号) |
(登録者の主要な執行部の住所) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 | ||
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
☒ | ☐ アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ 非加速ファイラー |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年7月31日の時点で、
目次
グラウコス社
フォーム 10-Q
2023年6月30日に終了した四半期期間
目次
| ページ | ||||
パート I: 財務情報 | 3 | ||||
アイテム 1. | 財務諸表 | 3 | |||
要約連結貸借対照表 | 3 | ||||
要約連結営業報告書 | 4 | ||||
要約連結包括損失計算書 | 5 | ||||
要約連結株主資本計算書 | 6 | ||||
要約連結キャッシュフロー計算書 | 7 | ||||
要約連結財務諸表の注記 | 8 | ||||
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 22 | |||
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 34 | |||
アイテム 4. | 統制と手続き | 34 | |||
パート 2: その他の情報 | 35 | ||||
アイテム 1. | 法的手続き | 35 | |||
アイテム 1A. | リスク要因 | 35 | |||
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 50 | |||
アイテム 5. | その他の情報 | 50 | |||
アイテム 6. | 展示品 | 51 | |||
署名 | 52 | ||||
私たちは使います グラウコス、私たちのロゴ、 iStent, IsTent インジェクション, 無限大です, IPrism, 投与量, アイプライム、ミグス、 アベドロ, フォトレキサ, iLink, KXL, エピオキサ、リウション、網膜XR および商標としての他のマーク。このレポートには、当社の商標とサービスマーク、および他の団体に属するものへの言及が含まれています。便宜上、ロゴ、アートワーク、その他の視覚的表示を含め、このレポートで言及されている商標および商号は、® または™ 記号なしで表示される場合がありますが、そのような言及は、適用法の下で最大限の範囲で、これらの商標および商号に対する当社の権利または該当するライセンサーの権利を主張することを意図したものではありません。当社は、他の事業体の商号、商標、またはサービスマークの使用または表示が、他の団体との関係、または第三者による当社の承認またはスポンサーシップを示唆することを意図していません。
この文書全体で「私たち」、「私たち」、「当社」、または「グラウコス」とは、グラウコス社とその連結子会社を指します。
2
目次
パート I-財務情報
アイテム1。財務諸表
グラウコス社
要約連結貸借対照表
(千単位、額面価格を除く)
6月30日 | 12月31日 | ||||||
2023 | 2022 | ||||||
| (未監査) |
|
| ||||
資産 | |||||||
流動資産: | |||||||
現金および現金同等物 | $ | | $ | | |||
短期投資 | | | |||||
売掛金、純額 | | | |||||
インベントリ | | | |||||
前払費用およびその他の流動資産 | | | |||||
流動資産合計 | | | |||||
制限付き現金 | | | |||||
資産および設備、純額 | | | |||||
オペレーティングリースの使用権資産 | | | |||||
ファイナンスリース使用権資産 | | | |||||
無形資産、純額 | | | |||||
グッドウィル | | | |||||
預金およびその他の資産 | | | |||||
総資産 | $ | | $ | | |||
負債と株主資本 | |||||||
流動負債: | |||||||
買掛金 | $ | | $ | | |||
未払負債 | | | |||||
流動負債合計 | | | |||||
コンバーチブルシニアノート | | | |||||
オペレーティング・リースの負債 | | | |||||
ファイナンスリース負債 | | | |||||
繰延税金負債、純額 | | | |||||
その他の負債 | | | |||||
負債総額 | | | |||||
コミットメントと不測の事態（注12） | |||||||
株主資本: | |||||||
優先株式、$ | |||||||
普通株式、$ | | | |||||
追加払込資本 | | | |||||
その他の包括損失の累計 | ( | ( | |||||
累積赤字 | ( | ( | |||||
自己株が少ない（ | ( | ( | |||||
株主資本の総額 | | | |||||
負債総額と株主資本 | $ | | $ | | |||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
3
目次
グラウコス社
要約連結営業明細書
(未監査)
（千単位、1株あたりの金額を除く）
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | ||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
純売上高 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
売上原価 | | | | | |||||||||
売上総利益 | | | | | |||||||||
営業経費: | |||||||||||||
販売、一般および管理 | | | | | |||||||||
研究開発 | | | | | |||||||||
進行中の研究開発を買収 | | | | | |||||||||
訴訟関連の和解 | - | - | - | ( | |||||||||
営業費用の合計 | | | | | |||||||||
事業による損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
営業外費用： | |||||||||||||
利息収入 | | | | | |||||||||
支払利息 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
その他の費用、純額 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
営業外費用の合計 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
税引前損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税引当金（給付） | | ( | | | |||||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本および希薄化後の1株当たり純損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
1株当たりの基本純損失と希薄化後純損失の計算に使用される加重平均株式 | | | | | |||||||||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
4
目次
グラウコス社
要約連結包括損失計算書
(未監査)
(千単位)
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | ||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
その他の包括利益 (損失): | |||||||||||||
外貨換算利益 | | | | | |||||||||
短期投資の未実現収益（損失） | | ( | | ( | |||||||||
その他の包括利益 (損失): | | ( | | ( | |||||||||
包括損失合計 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
添付を参照してください n要約された連結財務諸表に追記します。
5
目次
グラウコス社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
(千単位)
累積 | ||||||||||||||||||||||
[追加] | その他 | |||||||||||||||||||||
普通株式 | 支払い済み | 包括的 | 累積 | 自己株式 | 合計 | |||||||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 株式 |
| 金額 |
| 公平 | |||||||
2022年12月31日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
ストックプランに基づいて発行された普通株式、純額 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
株式報酬制度 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
その他の包括利益 | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
2023年3月31日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
ストックプランに基づいて発行された普通株式、純額 | |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||
普通株式の発行により獲得した進行中の研究開発を買収 | | — |
| — |
| — |
| — | | |||||||||||||
株式報酬制度 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
その他の包括利益 | — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
純損失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2023年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
累積 | ||||||||||||||||||||||
[追加] | その他 | |||||||||||||||||||||
普通株式 | 支払い済み | 包括的 | 累積 | 自己株式 | 合計 | |||||||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| (損失) 収入 |
| 赤字 |
| 株式 |
| 金額 |
| 公平 | |||||||
2021年12月31日時点の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
ストックプランに基づいて発行された普通株式、純額 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
株式報酬制度 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
その他の包括損失 | — | — | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||||||||
当期純利益 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
2022年3月31日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
ストックプランに基づいて発行された普通株式、純額 | |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
株式報酬制度 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
その他の包括損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||
純損失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2022年6月30日時点の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
6
目次
グラウコス社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
6月30日に終了した6か月間 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
営業活動 | |||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | |||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | |||||||
減価償却 | | | |||||
無形資産の償却 | | | |||||
非現金リース費用 | | | |||||
債務発行費用の償却 | | | |||||
繰延所得税給付 | ( | ( | |||||
固定資産の処分による利益 | - | ( | |||||
株式報酬制度 | | | |||||
未実現外貨損失 | | | |||||
短期投資の保険料の償却 | ( | | |||||
その他の負債 | | ( | |||||
普通株式の発行により獲得した進行中の研究開発を買収 | | - | |||||
営業資産および負債の変動： | |||||||
売掛金、純額 | ( | ( | |||||
インベントリ | ( | ( | |||||
前払費用およびその他の流動資産 | ( | ( | |||||
買掛金と未払負債 | ( | | |||||
その他の資産 | | ( | |||||
営業活動に使用された純現金 | ( | ( | |||||
投資活動 | |||||||
短期投資の購入 | ( | ( | |||||
短期投資の売却および満期による収入 | | | |||||
資産および設備の購入 | ( | ( | |||||
資産および設備の処分による収入 | - | | |||||
会社所有の生命保険への投資 | ( | ( | |||||
投資活動によって提供される純現金 | | | |||||
資金調達活動 | |||||||
ストックオプションの行使による収入 | | | |||||
従業員株式購入プランに基づく株式購入による収入 | | | |||||
既得譲渡制限付株式に関連する従業員税の支払い | ( | ( | |||||
元本はファイナンスリースで支払われました | ( | ( | |||||
財務活動による純現金 | | | |||||
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | | ( | |||||
現金、現金同等物および制限付現金の純増加（減少） | ( | | |||||
現金、現金同等物および期首制限付現金 | | | |||||
現金、現金同等物および期末制限付現金 | $ | | $ | | |||
キャッシュフロー情報の補足開示 | |||||||
支払った税金、払い戻しを差し引いた金額 | $ | | $ | | |||
転換社債に支払われる利息 | $ | | $ | | |||
その他の利息が支払われました | $ | | $ | | |||
非現金投資および財務活動の補足スケジュール | |||||||
買掛金および未払負債に含まれる資産および設備の購入 | $ | | $ | | |||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
7
目次
グラウコス社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
注意 1.構成とプレゼンテーションの基礎
組織とビジネス
1998年7月14日にデラウェア州で設立されたGlaukos社（Glaukosまたは当社）は、緑内障、角膜障害、網膜疾患の治療のための新しい治療法の開発に焦点を当てた眼科医療技術および製薬会社です。同社は、従来の緑内障治療パラダイムの代替として機能する微小侵襲性緑内障手術（MIGS）を開発し、2012年に最初のMIGS装置を商業的に発売しました。同社はまた、希少疾患の治療のための独自の生物活性化薬物療法を商業的に提供しています 米国（米国）で承認された角膜障害、円錐角膜2016年の食品医薬品局（FDA）。同社は、進行中の医薬品や医療機器の革新をサポートするプラットフォームのポートフォリオを開発しています。これらの各プラットフォームの製品または製品候補は、緑内障、円錐角膜、ドライアイ、屈折矯正などの角膜疾患、および新生血管加齢性黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞などの網膜疾患の分野にわたって、より良い治療オプションを提供することにより、標準治療を強化するように設計されています。
添付の要約連結財務諸表には、Glaukosとその完全子会社の勘定が含まれています。同社は、資産と負債の期末為替レートと、経営成績の各報告期間中の平均為替レートを使用して、海外子会社の財務諸表を翻訳します。連結により、重要な会社間残高および連結事業体間の取引はすべて排除されました。
プレゼンテーションの基礎
添付の要約連結財務諸表は、暫定的な財務情報として米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従い、フォーム10-Qと規則S-Xの第10条の指示に従って作成されています。
これらの規則で許可されているように、GAAPで通常要求される特定の脚注やその他の財務情報は、要約または省略されています。未監査の中間財務諸表は、監査済み財務諸表と一致する基準で作成されています。経営陣の見解では、未監査の中間財務諸表には、ここに含まれる会社の財務情報を公平に提示するために必要なすべての調整が反映されています。このような調整はすべて、通常どおり繰り返される性質のものです。2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、その日付の監査済み財務諸表から導き出されたものですが、完全な財務諸表についてGAAPで義務付けられている開示は含まれていません。これらの中間財務諸表には、GAAPで義務付けられているすべての開示が含まれているわけではなく、2023年2月24日に米国証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した会計年度の会社の財務諸表および付随する注記と併せて読む必要があります。2023年6月30日までの3か月および6か月間の当社の経営成績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度またはその他の中間期間に予想される業績を示すものではありません。
最近の動向
2023年6月30日までの3か月間に、会社は$を発行しました
8
目次
注意 2.重要な会計方針の要約
2023年2月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に開示されたものと比較して、2023年6月30日までの3か月と6か月の間に会社の重要な会計方針に大きな変更はありませんでした。
見積もりの使用
GAAPに準拠した要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、要約連結財務諸表および付随する注記の報告金額に影響を与える見積もり、判断、仮定を行う必要があります。実際の結果は、添付の要約連結財務諸表の作成に使用された見積もりや仮定とは大きく異なる可能性があります。
2023年6月30日までの3か月および6か月間の当社の要約連結財務諸表には、インフレ、金利の上昇、為替レートの変動の影響など、マクロ経済環境の影響に関する当社の予測が反映されています。これらの条件の期間と範囲は予測できません。したがって、これらの条件が会社の事業、経営成績、および財務状況に直接的または間接的に影響を与える程度は不明です。
現金、現金同等物および制限付現金
次の表は、2023年6月30日までの3か月間の初めと終了の時点で要約連結キャッシュフロー計算書に報告された金額に相当する、要約連結貸借対照表内で報告された現金および現金同等物と制限付現金の調整を示しています（千単位）。
6月30日 | 12月31日 | ||||||
2023 | 2022 | ||||||
現金および現金同等物 | $ | | $ | | |||
制限付き現金 | | | |||||
要約連結キャッシュフロー計算書における現金、現金同等物、制限付現金 | $ | | $ | | |||
当社の現金および現金同等物には、預金証書だけでなく、すぐに利用できる当座預金口座とマネーマーケット口座の現金が含まれます。会社は、連邦保険限度額を超える現金および現金同等物の残高を1つ以上の金融機関に保有しています。
最近採択された会計上の宣言
同社は、要約された連結財務諸表に重大な影響を及ぼした最近の会計上の発表を採用していません。
最近発行された会計申告書はまだ採択されていない
同社は最近発行された会計上の声明を検討し、それらは該当しないか、要約連結会計に大きな影響を与えるとは予想されていないと結論付けました 財務諸表。
9
目次
注意 3.貸借対照表の詳細
短期投資
短期投資は次の（千単位）で構成されていました：
2023年6月30日 |
| ||||||||||||||
成熟 | 償却費用 | 未実現 | 未実現 | 推定 |
| ||||||||||
| (年単位) |
| または費用 |
| 利益 |
| 損失 |
| 公正価値 |
| |||||
米国政府機関の債券 | 未満 | $ | | $ | - | ( | $ | | |||||||
米国財務省証券 | 未満 | | | ( | | ||||||||||
銀行預金証書 | 未満 | | - | ( | | ||||||||||
コーポレートノート | 未満 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
資産担保証券 | 未満 |
| |
| - |
| ( |
| | ||||||
地方債券 | 未満 | | - | ( | | ||||||||||
合計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
2022年12月31日の時点で |
| ||||||||||||||
成熟 | 償却費用 | 未実現 | 未実現 | 推定 |
| ||||||||||
| (年単位) |
| または費用 |
| 利益 |
| 損失 |
| 公正価値 |
| |||||
米国政府機関の債券 | 未満 | $ | | $ | - | $ | ( | $ | | ||||||
米国財務省証券 | 未満 | | - | ( | | ||||||||||
銀行預金証書 | 未満 | | | ( | | ||||||||||
コーポレートノート | 未満 |
| |
| - |
| ( |
| | ||||||
資産担保証券 | 未満 |
| |
| - |
| ( |
| | ||||||
地方債券 | 未満 | | - | ( | | ||||||||||
合計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
各報告日に、会社は減損の評価を行い、含み損が信用損失の結果であるかどうかを判断します。障害は個々のセキュリティレベルで評価されます。信用損失またはその他の要因による損失かどうかを判断する際に考慮される要素には、償却原価ベースが回復するまで投資を保留する会社の意図と能力、公正価値が償却原価ベースよりも低い程度、公正価値が費用基準を下回っている期間と程度、発行者の財政状態、発行者が予定利息を計上しなかった過去の失敗などがあります。または元本の支払い、格付け機関による証券の格付けの変更、不利な法律または、発行体または発行体の業界に影響を及ぼす規制上の出来事、および経済状況の大幅な悪化。
未実現損失の信用関連部分とその後の改善は、信用損失引当金として連結損益計算書に支払利息として計上されます。信用に関連しない未実現損益は、その他の包括損失の累積に含まれます。2023年6月30日および2022年12月31日時点の売却可能債務証券の未実現損失はそれほど大きくなく、主に市場の信用スプレッドを含む金利の変動によるものであり、特定の証券に関連する信用リスクの増加によるものではありません。さらに、当社はこれらの投資を満期前に売却するつもりはなく、償却原価ベースの回収前にこれらの投資を売却する必要はほとんどありません。したがって、2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、当社はこれらの投資に関する信用損失引当金を記録していません。
売掛金、純額
売掛金は次の（千単位）で構成されています。
6月30日 | 12月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
売掛金 | $ | | $ | | |||
信用損失引当金 | ( | ( | |||||
$ | | $ | | ||||
会社の信用損失引当金は、顧客の売掛金に関連する現在の予想信用損失の経営陣の見積もりです。2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、重要ではない不良債権の償却が請求されました。
10
目次
さらに、2023年6月30日または2022年12月31日の時点で、純売掛金の10％を超える顧客はいません。
インベントリ
在庫は次のとおりでした（千単位）。
6月30日 | 12月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
完成品 | $ | | $ | | |||
作業中 | | | |||||
原材料 | | | |||||
$ | | $ | | ||||
未払負債
未払負債は次のとおりです（千単位）。
6月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
未払賞与 | $ | | $ | | ||
積算休暇の特典 | | | ||||
未払従業員株式購入プランの負債 | | | ||||
その他の未払負債 | | | ||||
$ | | $ | | |||
注意 4.公正価値測定
公正価値とは、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る金額、または負債を移転するために支払われる金額を表す出口価格です。そのため、公正価値は市場ベースの測定値であり、市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定に基づいて決定する必要があります。
現金同等物、売掛金、買掛金、および未払負債の帳簿価額は、これらの商品の短期的な性質から、それぞれの公正価値の代表とみなされます。
資産と負債の評価は、3段階のアプローチによる公正価値測定の対象となります。公正価値の測定は、当社によって次の3つのカテゴリのいずれかに分類され、開示されます。
レベル1：同一の無制限資産または負債について、測定日時点で入手可能な、活発な市場における調整前の相場価格
レベル2：活発な市場における類似の資産や負債の相場価格、活発ではない市場の相場価格、または資産または負債のほぼ全期間にわたって直接的または間接的に観測可能なインプット。そして
レベル3: 公正価値の測定にとって重要であり、かつ観察不能な（つまり、市場活動がほとんど、またはまったくサポートされていない）インプットを必要とする価格または評価手法。
11
目次
次の表は、2023年6月30日および2022年12月31日の時点で定期的に公正価値で測定されている会社の金融資産および負債に関する情報を示し、そのような公正価値を決定するために当社が利用した評価手法の公正価値階層（千単位）を示しています。
2023年6月30日 | ||||||||||||
見積価格 | 重要な | |||||||||||
がアクティブです | その他 | 重要な | ||||||||||
の市場 | 観察可能 | 観察不能 | ||||||||||
6月30日 | 同じ資産 | 入力 | 入力 | |||||||||
| 2023 |
| (レベル 1) |
| (レベル 2) |
| (レベル 3) | |||||
資産 | ||||||||||||
現金同等物: | ||||||||||||
マネー・マーケット・ファンド (i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
売却可能な証券： | ||||||||||||
米国政府機関の債券 (ii) | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
米国財務省証券 (ii) (iii) | | - | | - | ||||||||
銀行預金証書 (ii) | | - | | - | ||||||||
コーポレートノート (ii) | | - | | - | ||||||||
資産担保証券 (ii) | | - | | - | ||||||||
地方債券 (ii) | | - | | - | ||||||||
繰延報酬プランのために保有されている投資 (iv) | | - | | - | ||||||||
総資産 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
負債 | ||||||||||||
繰延報酬制度 (v) | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
負債合計 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
| (i) | 要約連結貸借対照表の購入日から満期が3か月以下の現金および現金同等物に含まれます。 |
| (ii) | 要約連結貸借対照表の短期投資に含まれます。 |
| (iii) | 1つの米国財務省の証券 $ |
| (iv) | 要約連結貸借対照表の預金およびその他の資産に含まれています。 |
| (v) | 要約連結貸借対照表の他の負債に含まれています。 |
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2022年12月31日の時点で | ||||||||||||
見積価格 | 重要な | |||||||||||
がアクティブです | その他 | 重要な | ||||||||||
の市場 | 観察可能 | 観察不能 | ||||||||||
12月31日 | 同じ資産 | 入力 | 入力 | |||||||||
| 2022 |
| (レベル 1) |
| (レベル 2) |
| (レベル 3) | |||||
資産 | ||||||||||||
現金同等物: | ||||||||||||
マネー・マーケット・ファンド (i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
売却可能な証券： | ||||||||||||
米国政府機関の債券 (ii) | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
米国財務省証券 (ii) | | - | | - | ||||||||
銀行預金証書 (ii) | | - | | - | ||||||||
コーポレートノート (ii) | | - | | - | ||||||||
資産担保証券 (ii) | | - | | - | ||||||||
地方債券 (ii) | | - | | - | ||||||||
繰延報酬プランのために保有されている投資 (iii) | | - | | - | ||||||||
総資産 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
負債 | ||||||||||||
繰延報酬制度 (iv) | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
負債合計 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
| (i) | 要約連結貸借対照表の購入日から満期が3か月以下の現金および現金同等物に含まれます。 |
| (ii) | 要約連結貸借対照表の短期投資に含まれます。 |
| (iii) | 要約連結貸借対照表の預金およびその他の資産に含まれています。 |
| (iv) | 要約連結貸借対照表の他の負債に含まれています。 |
マネーマーケットファンドは流動性の高い投資であり、活発に取引されています。これらの投資商品の価格情報はすぐに入手でき、測定日時点で個別に検証できます。このアプローチにより、これらの証券は公正価値階層のレベル1に分類されます。
米国政府機関債、米国財務省証券、銀行預金証券、地方債、社債、資産担保証券は、レベル2のインプットを使用して公正価値で測定されます。会社は、各測定日におけるこれらの投資の取引活動と価格を見直します。会社の繰延報酬制度（繰延報酬制度）に従い、当社は繰延報酬制度の負債を覆い隠すための投資として機能するラビ信託も設立しています。ラビ信託と繰延報酬プラン負債の投資は会社所有の生命保険契約（COLI）で構成されており、これらの投資の価格は個別に評価できます。同一の証券について十分な相場価格が得られない場合、当社は、第三者のデータプロバイダーから入手した類似証券の市場価格やその他の観察可能な市場情報を使用します。これらのインプットは、活発な市場における類似資産の相場価格を表したり、観察可能な市場データから導き出されたものです。このアプローチにより、これらの証券は公正価値階層のレベル2に分類されます。
あった
会社がやった
コンバーチブルシニア メモ
2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、会社の公正価値
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目次
類似商品の市場価格が観察可能で、公正価値階層ではレベル2とみなされます。見てください 注9、転換社債シニアノート追加情報については
注意 5.リース
同社は、施設や特定の機器のオペレーティングリースとファイナンスリースを行っています。初期期間が12か月以下のリースは、要約連結貸借対照表には記録されません。オペレーティングリースのリース費用は、リース期間中に定額で計上されます。
会社のリースのキャンセル不可のリース期間は
カリフォルニア州アリソビエホにある同社のオフィスビルリース（アリソ施設）は
同社はリースもしています
同社は、2022年の第1四半期に、解約契約に基づいてマサチューセッツ州ウォルサムでのリースを終了しました。
同社の残りの米国拠点および海外子会社のリースオフィススペースの合計は
次の表は、要約連結貸借対照表における当社の営業およびファイナンスリース負債の満期を示しています。
リース負債の満期 | オペレーティング | 金融 | ||||
(千単位) |
| リース (a) | リース (b) | |||
2023年の残りの期間 | $ | | $ | | ||
2024 | | | ||||
2025 | | | ||||
2026 | | | ||||
2027 | | | ||||
2028 | | | ||||
その後 | | | ||||
リース料総額 | $ | | $ | | ||
控える:帰属 | | | ||||
リース負債総額 | $ | | $ | | ||
| (a) | オペレーティングリースの支払いには以下が含まれます$ |
| (b) | ファイナンスリースの支払いには以下が含まれます $ |
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注意 6.無形資産と営業権
無形資産
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間、要約連結営業報告書の売上原価および販売費、一般管理費に記録された会社の有限無形資産に関連する償却費は約$でした
同社は、ASU 2017-04の採用に基づく方法論を利用して、無期限無形資産の減損を評価しました。 無形財—のれんおよびその他（トピック350） 2023年6月30日の時点で、減損の指標はなかったと結論付けました。
グッドウィル
報告単位によるのれんの評価は、毎年第4四半期に行われます。また、事象や状況によって帳簿価額が回収できなくなり、減損損失が発生した可能性があることがわかった場合は、さらに頻繁に行われます。同社は、現在および予想される将来の経済および市況と、それが会社の報告部門に与える影響を検討しました。中間評価に基づいて、当社は、2023年6月30日の時点で、のれんが損なわれる可能性が高いことを示す「引き金となる」事象を特定していません。
次の表は、会社の無形資産と営業権の構成（千単位）を示しています。
加重- | 2023年6月30日現在 | 2022年12月31日現在 | ||||||||||||||||||
平均 | グロス | グロス | ||||||||||||||||||
償却 | 持ち運び | 累積 | ネット | 持ち運び | 累積 | ネット | ||||||||||||||
| ピリオド |
| 金額 |
| 償却 |
| 金額 |
| 金額 |
| 償却 |
| 金額 | |||||||
開発技術 | $ | |
| ( |
| |
| |
| ( |
| | ||||||||
顧客との関係 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
償却の対象となる無形資産 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
進行中の研究開発 | 無期限 | $ | | - | | | - | | ||||||||||||
合計 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
グッドウィル | 無期限 | $ | | - | | | - | | ||||||||||||
2023年6月30日現在、今後5年間およびそれ以降の無償却の有限無形資産の予想償却費用は次のとおりです（千単位）。
| 償却費用 | ||
2023年の残りの期間 | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
その後 | | ||
償却総額 | $ | | |
将来の期間に報告される実際の償却費用は、資産の減損、買収、またはその他の事実や状況の結果として、これらの見積もりと異なる場合があります。
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目次
注意 7.顧客との契約による収入
同社の純売上高は、主にその売上から生み出されています iStent製品群と販売 フォトレキサおよび関連する製剤、KXLシステム、およびロイヤルティ収入。顧客は主に外来手術センター、病院、および医師の個人診療所で構成されており、現在、当社が直接的な商業的拠点を持っていない特定の海外拠点では販売代理店を利用しています。
同社は、顧客との契約の大部分には、会社の通常の納期に従って製品を配送するという履行義務があると結論付けました。収益は、この履行義務が満たされたとき、つまり会社が製品の管理が顧客に移転したと考える時点で認識されます。認識された収益は、会社がそれらの製品やサービスと引き換えに受けることができると期待している対価を反映しています。会社は取引価格を請求書価格と決めていますが、
収益を減少させる調整額を差し引いたもの。これには、数量ベースのリベートの見積もり、製品の返品と保証の交換に関する変動対価、および収益を減らすその他の割引やインセンティブが含まれます。
収益は、商品やサービスと引き換えに会社が受けることができると予想される対価を反映した金額で認識されます。2023年6月30日までの3か月および6か月間の当社の純売上高のほぼすべてが、顧客との契約による収益とみなされます。
収益の細分化
2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月と6か月間の製品カテゴリおよび地域別に分類された同社の収益は次のとおりです（千単位）。
3 か月が終了 | ||||||||||||||||||
6月30日 | ||||||||||||||||||
米国 | 国際 | 合計 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 |
| 2023 | 2022 |
| 2023 | 2022 | ||||||||||
|
|
| ||||||||||||||||
緑内障 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
角膜の健康 | |
| | |
| | |
| | |||||||||
合計 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
6 か月間終了 | ||||||||||||||||||
6月30日 | ||||||||||||||||||
米国 | 国際 | 合計 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 |
| 2023 | 2022 |
| 2023 | 2022 | ||||||||||
|
|
| ||||||||||||||||
緑内障 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
角膜の健康 | |
| | |
| | |
| | |||||||||
合計 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
契約残高
契約資産
会社の対価権が無条件になると、金額は売掛金として記録されます。請求金額の支払い条件は、通常
前述の契約資産とは別に、会社には未請求の売掛金がなく、製品の販売手数料は販売に費やされるため、契約資産はありません。
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目次
および要約連結営業明細書内の管理費は、顧客との契約を結ぶための増分費用として発生した場合、償却期間が次のようになります
契約負債
契約負債には、顧客の購入から受け取った対価が会社の将来の履行義務に割り当てられることが反映されます。
会社には、契約期間の終了時にリベートの対象となる可能性のある顧客にリベートを発行する履行義務があります。この履行義務は時間の経過とともに移転され、会社の進捗状況の測定方法はアウトプット方法で、進捗状況は、契約期間中に得られる見込みリベートの合計に対して、現在までに獲得される見込みリベートによって測定されます。会社のリベート引当金は、要約連結貸借対照表の未払負債に含まれており、提示された期間中に発生した見込みリベートは重要ではありませんでした。
2023年6月30日と2022年6月30日までの3か月と6か月の間、当社は顧客との契約に関する取引価格の大幅な変動に関連する収益を認識していませんでした。また、期間の初めには、契約負債に含まれる金額に関連する収益の重要な変化も認識していませんでした。
会計年度内の会社の純売上高は、季節的に影響を受ける可能性があります。 米国の眼科手術の需要は、通常、第1四半期には軟調で、第4四半期には好調です。同社は、COVID-19のパンデミックにより、2022年に季節パターンに混乱が続いていました。2022年と2023年の最初の2四半期にも、2022年1月1日に発効した米国メディケア＆メディケイドサービスセンターによる償還削減の結果として、同社の収益パターンも混乱しました。
注意 8.1株当たりの純損失
1株当たりの基本純損失は、純損失を、普通株式同等物を考慮せずに、その期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。会社が純損失を計上した期間は、自己株式法を適用した効果が希薄化防止効果と見なされるため、希薄化対象普通株式同等物の加重平均数の計算には普通株式同等物は含まれません。会社が純利益を実現する期間の場合、希薄化後の1株当たり純利益は、純利益を加重平均普通株式数に、自己株式法で決定した期間の希薄化対象普通株式同等物の加重平均数の合計で割って計算されます。普通株式同等物は、会社のインセンティブ報酬プランに基づく発行済みストックオプションと未確定制限付株式ユニット（RSU）と、会社の従業員株式購入制度（ESPP）に基づいて発行可能な株式で構成されます。会社の純損失状況により、2023年6月30日と2022年6月30日までの3か月と6か月間の基本および希薄化後の1株当たり純損失は同じです。
以下の希薄化の可能性のある有価証券は、希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれていません。そうすると希薄化防止効果が出るためです（普通株式同等株式、千株）。
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | ||||||||
6月30日 | 6月30日 |
| |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||
コンバーチブルシニアノート | | | | | |||||
未払いのストックオプション | | | | | |||||
未確定譲渡制限付株式ユニット | | | | | |||||
従業員株式購入制度 | | | | | |||||
| | | | ||||||
注意 9.コンバーチブルシニアノート
2020年6月、同社は$を発行しました
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2020年12月15日に。転換社債は、その条件に従って早期に換算、償還、または買い戻されない限り、2027年6月15日に満期となります。転換社債の発行に関連して、会社は$を受け取りました
転換社債は、次の状況に限り、2027年3月15日の営業日の営業終了前であればいつでも、保有者の選択により転換できます。(1) 2020年9月30日に終了した暦四半期の後に開始する任意の暦四半期中（およびその暦四半期のみ）、少なくとも会社の普通株式の最後に報告された売却価格であれば
2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月および6か月間の要約連結損益計算書における転換社債に関連する支払利息は、次のように要約されています（千単位）。
3 か月が終わりました | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
契約上の支払利息 | $ | | $ | | ||
債務発行費用の償却 | | | ||||
支払利息合計 | $ | | $ | | ||
6 か月が終了 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
契約上の支払利息 | $ | | $ | | ||
債務発行費用の償却 | | | ||||
支払利息合計 | $ | | $ | | ||
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月と6か月の転換社債の実効金利は
2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、要約連結貸借対照表の転換社債は、未償却の債務発行費用を差し引いた転換社債の帳簿価額を表しており、次のように要約されています（千単位）。
現在 | 現在 | |||||
6月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
転換社債券 | $ | | $ | | ||
控除：未償却の債務発行費用 | ( | ( | ||||
転換社債の帳簿価額 | $ | | $ | | ||
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上限付きコールトランザクション
転換社債の募集に関連して、2020年6月、当社は特定の金融機関（オプション取引相手）と非公開交渉によるキャップドコール取引を開始し、総額を使用しました $
キャップドコール取引は、当社がオプション取引相手と締結した個別の取引であり、転換社債の条件の一部ではなく、転換社債に基づく保有者の権利を変更しません。上限付きの通話トランザクションは特定の会計基準を満たしているので、上限付きの通話トランザクションの費用は$
注意 10.株式ベースの報酬
次の表は、添付の要約連結損益計算書におけるストックオプションとRSUに関連する株式報酬の配分（千単位）をまとめたものです。
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | ||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
売上原価 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
販売、一般および管理 | | | | | |||||||||
研究開発 | | | | | |||||||||
合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
2023年6月30日の時点で、未償却の株式ベースの報酬費用の合計は約$でした
$のうち
$のうち
2023年6月30日と2022年6月30日までの3か月または6か月間、在庫に計上された株式ベースの報酬費用の合計は重要ではありませんでした。
注意 11.所得税
所得税引当金は実効税率を使用して決定されます。2023年6月30日までの3か月と6か月間、当社の推定実効税率は（
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法定税率は、主に米国の純営業損失（NOL）と研究開発税額控除の繰越によるもので、これらは評価引当金によって一部相殺されます。また、州および外国の所得税もあります。実効税率は、NOL繰越金の予想利用状況、当社が事業を行う法域における税法の変更または解釈、国内および海外市場における当社の課税対象プレゼンスの拡大、繰延税金資産に対する評価引当金の額などの要因を含む、実効税率の見積もりに使用される仮定に影響を与える可能性のある新しい情報が得られたため、年度中に変動する可能性があります。2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、会社は$の所得税引当金を記録しました
さらに、当社は、所得税の不確実性を考慮した会計基準に従っています。この基準では、確定申告において取られた、または取られると予想される税務上のポジションを財務諸表で認識、測定、分類するための規則が規定されています。2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、当社の未認識税制上の優遇措置総額は$でした
2022年8月16日、バイデン大統領は2022年のインフレ削減法に署名しました。これには、3課税年度の調整後年間平均財務諸表収入が10億ドルを超える企業の調整後財務諸表収益に対して最低15％の税金、米国上場企業による純株式の買い戻しに対する1％の物品税、およびクリーンエネルギーを促進するためのいくつかの税制上の優遇措置が含まれています。代替最低税と物品税は、2022年12月31日以降に始まる課税年度に有効になります。これらの税法の変更は、会社の連結財務諸表に大きな影響を与えるとは考えられていません。同社は、さらなる情報が入り次第、その影響を評価していきます。
改正された1986年の内国歳入法（IRC）の第174条に従い、2022年以降、2017年の減税および雇用法により、納税者は国内研究では5年間、海外研究では15年間の研究開発費を資産計上して償却することが義務付けられています。資本化の結果として、2023年6月30日までの3か月と6か月間の会社の所得税引当金に重大な影響はありませんでした。
注意 12.コミットメントと不測の事態
担保付き信用状
同社には、アリソの施設に関連する信用状があります。信用状は、約$の制限付き口座に預けられている現金で担保されています
当社は
役員繰延報酬制度
会社の繰延報酬プランに従い、適格な上級従業員は選択的な報酬の繰り延べを行うことが認められており、将来その報酬を受ける資格があります。同社はまた、繰延報酬プランの負債を覆い隠すための投資として機能するラビ・トラストを設立しました。ラビ・トラストの投資はCOLIで構成されています。要約連結貸借対照表の他の負債に含まれる繰延報酬プラン負債の公正価値は、約$でした
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注意 13。事業セグメント情報
会社は
注意 14.その後のイベント
2023年7月17日、当社はRadius XR, Inc. とコラボレーションおよびマーケティング契約を締結しました。この契約に基づき、当社はRadius XR™ ウェアラブル患者エンゲージメントおよび診断システムの米国内でのマーケティング、宣伝、注文勧誘を行う独占販売代理店となります。
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記、および米国（米国）に提出された2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表とその注記と併せて、当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析をお読みください。。)証券取引委員会（SEC）は2023年2月24日です。
このレポートには、改正された1933年の証券法（証券法）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（取引法）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このレポートに含まれる歴史的または現在の事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「かもしれない」、「する」、「できる」、「する」、「すべき」、「期待」、「意図」、「計画」、「予測する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「計画」、「可能性」、「継続」、「継続中」、または「否定的」、または同等の用語で識別できます。、ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。フォーム10-Qのこの四半期報告書にある、将来の業務、予想される経営成績と財務実績、会社の成長戦略、製品開発活動、規制当局の承認（成功のタイミングと可能性を含む）、市場での地位と支出に関する記述はすべて将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣が現在入手可能な情報に基づく経営陣の信念と仮定に基づいています。このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述には合理的な根拠があると考えていますが、これらの将来の見通しに関する記述にはリスク、不確実性、その他の要因が含まれ、実際の結果、活動レベル、業績、または成果が、これらの将来の見通しに関する記述によって表現または暗示される情報と大きく異なる可能性があることにご注意ください。
本レポートの「リスク要因」セクションに記載されているリスクを含め、当社が直面するリスクや、当社の事業および経営成績の結果に影響を及ぼす可能性のあるその他の要因（本レポートの「リスク要因」セクションに記載されているリスクを含む）に関する開示を慎重に検討してください。これには、実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因についての説明が含まれます。これらの要因の結果として、このレポートの将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。実際の結果は、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述には重大な不確実性があるため、これらの記述を、当社が特定の期間内に、あるいはまったく達成するという当社またはその他の者による表明または保証と見なすべきではありません。したがって、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ述べられているため、過度に依存しないように注意してください。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません.
[概要]
私たちは、緑内障、角膜障害、網膜疾患の治療のための新しい治療法の開発に焦点を当てた眼科医療技術および製薬会社です。私たちは、従来の緑内障治療パラダイムの代替として微小侵襲性緑内障手術（MIGS）を最初に開発し、2012年に最初のMIGSデバイスを商業的に発売しました。また、まれな病気の治療を目的として、独自の生物活性化薬物療法を商業的に提供しています。 米国（米国）で承認された角膜障害、円錐角膜2016年の食品医薬品局（FDA）。私たちは、進行中の医薬品や医療機器の革新をサポートするプラットフォームのポートフォリオを開発しています。これらの各プラットフォームの製品または製品候補は、緑内障、円錐角膜、ドライアイ、屈折矯正などの角膜疾患、および新生血管加齢性黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞などの網膜疾患の分野にわたって、より良い治療オプションを提供することで標準治療を強化するように設計されています。
現在の世界経済環境の影響
過去12か月間、世界および地域経済、当社がサービスを提供する市場、および金融市場は、インフレ、供給不足または遅延、地政学的な進展、需要と供給の変化、労働力不足と売上高、自然災害、エネルギーコストの上昇、健康の流行またはパンデミック、為替レートの変動、強制閉鎖などの政府の措置、およびその他の状況を含む大きな変動を経験しました。商取引の混乱と価格の安定。これらの状況の期間と範囲は予測できないため、これらの経済的圧力が当社の事業にどのような長期的な影響を与えるかは不明です。
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目次
さらに、一部のベンダーは、原材料の調達だけでなく、労働力不足や混乱により、供給の課題に引き続き直面しています。これらのサプライチェーンの課題と現在のインフレ圧力の結果として、特定の部品や原材料のコストが高くなりました。これらの供給の課題は、2023年の残りの期間も続くと予想しています。これらの課題により、当社製品の製造に必要な特定の部品のリードタイムが長くなったり、納品が遅れたり、部分的または未出荷になったりすることがあり、場合によっては代替材料の調達先を探す必要がありました。これらの遅延や部分的または未出荷の配送が続くと、一部の製品をお客様に出荷したり、パイプライン製品の一部をタイムリーに市場に投入したりする能力に影響が出る可能性があります。
追加情報については、というタイトルのセクションを参照してください事業に関するリスクアイテム1A内。フォーム10-Qのこの四半期報告書のリスク要因これらの市場動向や不確実性に加えて、当社の業績は以下の項目によって直接影響を受けます 当社の業績に影響する要因以下。
財務概要
事業を評価するために使用する最も重要な財務指標は、純売上高、売上総利益、営業費用、および手持ち現金です。
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | |||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||||
純売上高 | $ | 80,399 | $ | 72,685 | $ | 154,298 | $ | 140,366 | ||||||
売上総利益 | 75 | % | 75 | % | 75 | % | 75 | % | ||||||
営業経費 | $ | 89,371 | $ | 91,612 | $ | 178,192 | $ | 132,438 | ||||||
6月30日 | 12月31日 | ||||||
2023 | 2022 | ||||||
現金、現金同等物、短期投資、制限付現金 | $ | 309,663 | $ | 359,773 | |||
2023年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ3,280万ドルと6,740万ドルの純損失が発生し、2022年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ4,550万ドルと4,020万ドルの純損失が発生しました。2023年6月30日の時点で、5億3,180万ドルの累積赤字がありました。見てください 業務結果そして 流動性と資本資源以下に、各項目の前年比変動の分析を含め、上記の各項目の詳細な説明を示します。
当社の業績に影響する要因
外来手術センター（ASC）と病院の外来患者の両方で提供されるサービスの2022年のメディケア医師手数料支払い率に関する米国メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）の最終規則（2022年最終規則）は、2022年1月1日に発効しました。2021年に有効な償還率と比較して、2022年の最終規則には、次のような小柱バイパスステントの埋め込みに関連する医師の費用が大幅に低く設定されていました。 iStent 白内障手術と併用する製品群。2023年1月1日に施行された2023年のメディケア医師費支払い率に関するCMS最終規則（2023年最終規則）は、当社を利用した手続きに関する2022年の最終規則を大幅に変更しませんでした iStent製品ファミリー。医師費の大幅な引き下げは、手続きに悪影響を及ぼしました iStent2022年と2023年の最初の2四半期の家族向け製品の量（白内障手術と合わせて）。この悪影響は2023年の残りの期間も続くと予想しています。これは、米国のコンボ白内障緑内障の収益、総利益、純損失にある程度悪影響を及ぼす可能性がありますが、現時点ではその全容は不明です。
2023年7月13日、CMSは、2024年のメディケア医師費用と施設費の支払い率に関する規則案（2024年の規則案）を発表しました。2024年に提案された規則は、当社を用いた処置の医師手数料支払い率に関する2023年の最終規則を実質的に変更するものではありません iStent製品ファミリ。ただし、ASCと病院の両方で、このような処置の施設料金が引き上げられています。これらの提案されたCMS料金には60日間のコメント期間が適用されます。その後、最終版は2023年の第4四半期に公開され、関連する最終的な償還率は2024年1月1日から有効になる予定です。米国で当社の小柱マイクロバイパス技術を利用する処置の約80％はASC設定で行われ、残りの推定20％は病院で行われると推定しています。
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米国では、医療提供者は個別の請求コードを使用して、医療処置の提供と消耗品の使用を政府のプログラムや民間保険などの第三者の支払者に報告し、それらの費用の全部または一部の払い戻しを求めます。一時的な現行手続き用語コードの対象となる製品の医師費用の支払い率は、メディケアの請求管理を担当する多州、地域の請負業者、またはメディケア管理請負業者（MAC）によって設定されます。これらの請負業者は現在7社あります。MACは過去に、そして将来的には補償条件を変更する可能性があり、MACから補償や適切な償還がMACから得られる、またはMACによって維持されるという保証はありません。2023年6月、7台のMACのうち5社が、以下の償還範囲を含む現地の補償範囲決定（LCD）案を公開しました 無限大です、そして他の2台のMACは、カバレッジを評価するための予備的な措置を講じています 無限大です一時的な地域報道記事（LCA）の更新を通じて。5つのMACが発表したLCD案には、特定の眼性ゴニオトミーとカナロプラスティの処置が治験段階に分類され、メディケアの対象外または償還の対象外となるという追加の規則も含まれていました。提案されたLCDが最終的にこれらまたはそれ以上のMACで採用された場合、関連する補償ポリシーが当社にプラスの影響を与える可能性があります iStentビジネスですが、悪影響を及ぼす可能性があります iAccessそして iPrime製品の量、その全容は現時点では不明です。
2023年の残りの期間の業績と短期的な業績は、継続的な競争の動向、つまり米国での新製品の発売による継続的な影響を反映すると予想しています。 無限大です、そして人手不足と供給不足の漸進的な緩和は、現時点ではその影響を完全に予測することは困難です。前述の要因に加えて、これまでの当社の事業は、以下の影響を受けると考えており、将来の成長と成功には以下の影響が及ぶと考えています。
| ● | グローバルな販売およびマーケティングインフラストラクチャを拡大する速度、および患者と医師に対する当社の製品へのアクセスと認知度を高め続けることができるスピード。 |
| ● | 新製品の承認および承認された使用適応に関する規制当局の要件をタイムリーに満たす当社の能力。 |
| ● | 当社の製品開発努力や規制当局の認可や承認への影響や遅延。 |
| ● | 当社製品および競合他社の製品を使用する手続きについて、CMS、MAC、第三者の商業支払者、および外国の規制当局が設定する将来の補償範囲と償還率、およびそれらに関連する不確実性。 |
| ● | お客様が競合製品をどの程度試用しているか。 |
| ● | 私たちの業界は競争が激しく、技術、市場、製品関連の急速で重大な変化にさらされていることを考えると、慢性眼疾患の治療のための新製品の開発において競争力を維持する私たちの能力。 |
| ● | 当社、競合他社、その他の第三者による臨床結果の公表が、当社の製品を医師が使用するかどうか、またその程度と、医師が患者に選択して実施する処置や治療に与える影響。 |
| ● | 当社の製品を使用する医師が、当社の特定の処置に典型的な季節性パターンにより、またはさまざまな理由で診療所を休んでいるときに、1年のうちの特定の時期に眼科手術を行わない度合い。 |
| ● | 当社が締結した、または今後締結する予定のライセンスおよび販売契約、およびその他のパートナーシップから製品化を実現する当社の能力。そして |
| ● | 海外での売上のほとんどは、製品を販売する国の現地通貨建てで行われているため、外貨為替レートの変動の影響。 |
さらに、私たちはグローバルな営業部隊、研究開発（R&D）活動、臨床研究、マーケティングプログラム、市場アクセス活動、一般管理インフラに多額の投資を行ってきましたし、今後もそうしていく予定です。私たちの業界では、FDAが承認した治験薬免除（IDE）や治験中の新薬（IND）の研究や新製品開発プログラムは費用がかかります。Avedro, Inc.（Avedro）の買収により、当社の営業費用は大幅に増加しました。また、カリフォルニア州アリソビエホの新しい施設（アリソ施設）に関連する追加の建設費や、カリフォルニア州サンクレメンテとマサチューセッツ州バーリントンにある既存の施設の拡張も発生しました。
私たちは事業の歴史の中で一定の期間利益を上げてきましたが、将来的に利益を上げたり、事業から現金を生み出したりする保証はありません。
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経営成績の構成要素
純売上高
私たちは現在、報告可能な1つのセグメントで事業を行っており、純売上高は主に当社の売上から生み出されています iStent製品群と販売 フォトレキサおよびその他の関連製剤、および当社独自の生物活性化システムとロイヤルティ収入。収益は、約束された商品またはサービスの管理権が、それらの製品またはサービスと引き換えに与えられると当社が期待する対価を反映した金額で顧客に移転したときに認識されます。
私たちは、製品の大半を米国の直販組織を通じて販売しています。海外では、主に17か国の直販子会社と、直接的な拠点を持たないか、適度な商業的プレゼンスを維持していない特定の国の独立販売業者を通じて製品を販売しています。当社製品の主なエンドユーザーの顧客は、手術センター、病院、および医師の個人開業医です。
グローバルな販売およびマーケティングインフラストラクチャを拡大し、販売拠点を拡大し、マーケティングと市場アクセスの取り組みを強化することで製品の認知度を高め続けるにつれて、純売上高は増加する可能性がありますが、眼科手術の需要は通常、第1四半期に軟調で、第4四半期に強くなるため、会計年度内の純売上高は季節的な影響を受けてきました。ただし、従来の季節性パターンは、2020年と2021年の新型コロナウイルス。2022年には、いくつかの季節性パターンが復活しましたが、2022年の最終規則に基づくCMS償還の削減により、従来の米国の収益パターンが崩れました。CMSの医師報酬支払い率の低下は、2022年に発効し、2023年まで続いています。これにより、従来の顧客の注文パターンが崩れ、お客様が競合製品を試したり利用したりするようになり、2022年から2023年前半にかけて米国の緑内障の販売量が減少しました。当社の角膜衛生の売上は、米国の商業支払者のボラティリティにより、近年散発的な逆風に見舞われています。市場アクセス組織への投資は、2023年のこれまでのところ、ボラティリティの削減に成功していると考えていますが、これらの投資はまだ初期段階です。さらに、当社が事業を展開する特定の地域における不利な為替レートは、2023年6月30日までの3か月と6か月間、および2022年の大半を通じて、当社の売上に悪影響を及ぼしました。金利の上昇や為替レートの変動など、特定のマクロ経済状況が当社の商業実績に与える影響は、将来の報告期間まで続く可能性があります。
上記に加えて、私たちは米国で数年間製品を商品化してきましたが、直接の競合他社はほとんどまたはまったくありませんでした。現在、米国および世界中で他の競合製品が入手可能になっており、それらは当社製品の採用や需要に影響を与えており、今後も影響を与える可能性があります。また、市場に参入して直面する競争圧力を強める可能性のある第三者によって同様の製品が開発されていることも認識しています。これらの他の製品は、より商業的に受け入れられる可能性があります または、当社の製品よりも安全性や有効性、臨床結果、使いやすさ、または低コストを示しているため、当社の純売上に悪影響を及ぼす可能性があります。
売上原価
売上原価は、製品の製造にかかる総コストを反映し、原材料費、人件費、製造間接費、および余剰在庫や古くなった在庫の埋蔵量残高の変化の影響を含みます。
私たちは製造しています iStentカリフォルニア州サンクレメンテにある当社の施設にある、第三者が製造した部品を使用した製品群。私たちはマサチューセッツ州バーリントンの製造施設でKXLシステムを製造し、米国とドイツのサードパーティメーカーと契約してKXLシステムを製造しています フォトレキサおよびその他の関連製剤。現在、当面の間、サンクレメンテとバーリントンの各拠点に製造施設を維持する予定です。
私たちの生産量は比較的少ないため iStent製品ファミリーと当社のKXLシステムを、それらの製品の潜在的な生産能力と比較すると、単位あたりのコストの大部分は製造間接費です。これらの費用には、品質保証、資材調達、在庫管理、施設、設備、運用の監督と管理が含まれます。
売上原価には、2億5,220万ドルの開発技術無形資産の償却が含まれています。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間の償却費用はそれぞれ550万ドルで、2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間の償却費用は1,100万ドルでした。
当社の将来の売上総利益（純売上高に対する割合）、つまり売上総利益は、パイプラインにある製品、またはそれ以上になる可能性のあるその他の将来の製品の販売開始など、さまざまな要因の影響を受けます。
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製品コスト。当社の売上総利益は、当社製品の大規模製造、新製品の製造、製造能力、プロセス、または生産量の変更を試みる際に経験する可能性のある製造またはサプライチェーンの混乱や非効率性の影響も受けます。さらに、当社の売上総利益は、さまざまなライセンス契約に関連する現在または将来の製品のロイヤルティ費用の影響を受け続けます。将来の売上総利益は、インフレ圧力や外貨の変動などのマクロ経済環境、および当社が事業を行う場所における償還制度の将来の変更の結果としての特定の製品および関連サービスの支払い率の引き下げによる潜在的な影響など、将来の期間における当社の純売上高に悪影響を及ぼす他の要因によっても影響を受ける可能性があります。
販売、総務、管理
当社の販売、一般管理費（SG&A）は主に、役員、営業、マーケティング、財務、法務、およびその他の管理機能の給与、販売手数料、賞与、福利厚生、株式ベースの報酬を含む人事関連費用で構成されています。その他の重要な販売管理費には、マーケティングプログラム、広告、承認後の臨床研究、会議や会議、旅費、特許ポートフォリオの取得と維持に関連する費用、会計、監査、コンサルティング、法務サービスの専門家費用、グローバルな企業システムや情報技術インフラに関連する費用、および割り当てられた施設費用などがあります。
販売管理費は、グローバルな販売およびマーケティングインフラと一般管理インフラが拡大するにつれて、増え続けると予想しています。また、新製品の販売およびマーケティングプログラム活動、市場アクセスの取り組み、外部サービス、会計サービス、一般的な法的費用など、従業員以外のその他の費用も、事業全体が成長するにつれて増加すると予想しています。これらの支出の増加のタイミングとその規模は、主に当社製品の商業的成功と売上の伸びだけでなく、新製品の発売やその他の潜在的な事業活動や事業活動のタイミングにも依存します。
研究開発
私たちの研究開発活動は、主に新製品開発プロジェクト、前臨床試験、IDEとINDの研究、およびその他の臨床試験で構成されています。当社の研究開発費は主に、研究開発従業員の給与、福利厚生、株式報酬などの人事関連費用、研究資料、消耗品やサービス、ライセンス内（イベントベースのマイルストーンを含む）、臨床研究の実施費用（治験実施施設や治験責任者、臨床研究機関、コンサルタント、その他の外部の技術サービスへの支払い、資材、旅費など）で構成されています。研究開発費は発生時に費用を負担します。私たちは、拡大する外科および医薬品開発の取り組みや、緑内障、角膜の健康、網膜疾患のスペクトルにわたる臨床試験など、開発プログラムを開始し、進めるにつれて、研究開発費は増え続けると予想しています。
当社の臨床開発プログラムの費用には、規制当局の承認を得るために必要なすべての活動にかかる費用が含まれます。当社の研究プログラムは、現在および将来の製品候補によって大きく異なり、完了日を予測することは困難です。その結果、当面は研究開発費が増加し続けると予想されますが、製品候補の開発に関連して発生する時期や費用の額をある程度確実に見積もることはできません。初期の研究プログラムの科学的成功、現在および将来の臨床試験の結果、資金源の有無、現在または将来の各製品候補の商業的可能性、および必要な規制当局の承認を得る可能性に関する継続的な評価に応じて、どのプログラムと製品候補を追求するか、各プログラムおよび製品候補にどれだけの資金を振り向けるかを継続的に決定する予定です。現在、製品候補ごとに経費を完全に追跡することはできません。
インプロセス研究開発を買収
当社が取得した進行中の研究開発（IPR&D）費用は、通常、経営陣が将来他に用途がないと判断した技術の買収に関するものです。
訴訟関連の和解
2021年9月14日付けの和解契約の条件に従い、Ivantis, Inc. は2022年6月30日までの6か月間に3,000万ドルを支払いました。この現金支払いは、要約連結損益計算書の営業費用の減額として、訴訟関連の和解に含まれます。
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営業外費用、純額
営業外費用、純額は主に、アリソファシリティおよび2027年満期の 2.75% 転換社債（転換社債）のファイナンスリースに関連する支払利息、短期投資から得られる利息、および米ドル以外の通貨建て取引の為替変動から生じる未実現損益で構成されます。これは主に、会社間ローンに関連するものです。
所得税
私たちの税規定は、主に州税と外国の所得税で構成されています。2023年6月30日時点の純繰延税金負債730万ドルは、当社の無期限繰延税金資産に対する当社の無期限繰延税金負債の超過分を表しています。その他の純繰延税金資産に対しては、引き続き全額評価引当金を支給しています。
税務上の地位を維持する能力が基準値に達する可能性が低いと考えられる不確実な税務上の地位について、引当金を記録しています。
業務結果
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間（千単位）の比較：
3 か月が終了 | |||||||||
6月30日 | % 増加 | ||||||||
(千ドル) |
| 2023 |
| 2022 |
| (減少) |
| ||
運用明細書データ: | |||||||||
純売上高 | $ | 80,399 | $ | 72,685 | 11 | % | |||
売上原価 | 20,103 | 17,833 | 13 | % | |||||
売上総利益 | 60,296 | 54,852 | 10 | % | |||||
営業経費: | |||||||||
販売、一般および管理 | 53,137 | 49,900 | 6 | % | |||||
研究開発 | 33,234 | 31,712 | 5 | % | |||||
進行中の研究開発を買収 | 3,000 | 10,000 | (70) | % | |||||
営業費用の合計 | 89,371 | 91,612 | (2) | % | |||||
事業による損失 | (29,075) | (36,760) | (21) | % | |||||
営業外費用合計、純額 | (3,302) | (8,881) | (63) | % | |||||
所得税引当金（給付） | 435 | (105) | NM | ||||||
純損失 | $ | (32,812) | $ | (45,536) | (28) | % | |||
NM = 意味がない
純売上高
2023年6月30日と2022年6月30日までの3か月間の純売上高は、それぞれ8,040万ドルと7,270万ドルで、約11％の増加でした。
2023年6月30日と2022年6月30日までの3か月間の米国での緑内障製品の純売上高は、それぞれ3,960万ドルと3,820万ドルで、4％の増加でした。この増加は主に、当社の販売量の増加によるものです iStent以下を含む製品ファミリ 無限大です、2022年1月1日に実施され、2023年まで続いたCMSの医師費の引き下げによる継続的な影響によって一部相殺されました。これにより、従来の顧客の注文パターンが崩れ、お客様が競合製品を試用して利用するようになりました。
2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月間の緑内障製品の国際売上高は、それぞれ2,230万ドルと1,790万ドルで、25％の増加でした。海外売上高の増加は、多くの主要な国際市場で白内障と緑内障の複合手術に対する需要が引き続き拡大していることを反映しています。ドルベースの業績は、2022年6月30日に終了した四半期と比較して、2023年6月30日に終了した四半期に、主に日本円とオーストラリアドルに関連する不利な為替レートの影響を受けました。緑内障製品の海外売上高は、2022年6月30日までの3か月と比較して、2023年6月30日までの3か月間の現地通貨ベースで27％の増加となりました。
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2023年6月30日と2022年6月30日に終了した四半期の角膜健康製品の純売上高は、それぞれ1,850万ドルと1,660万ドルで、11% 増加しました。当社の角膜健康製品による純売上高の190万ドルの増加のうち、240万ドルは直接販売事業によるPhotrexaの米国純売上高の増加に関連していました。これは、Photrexaの実現平均販売価格の上昇と、既存の顧客への売上の増加と新規口座開設によるプラスの影響を受けました。当社の角膜医療の海外売上高は、2022年6月30日までの3か月と比較して、2023年6月30日までの四半期に米国以外の既存の国での純売上高から40万ドル減少しました。
売上原価
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間の売上原価は、それぞれ2,010万ドルと1,780万ドルでした。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間の売上総利益率はそれぞれ 75% でした。
販売費、一般管理費
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間の販売管理費は、それぞれ5,310万ドルと4,990万ドルでした。
総額5,310万ドルのうち、2022年6月30日までの3か月間の3,190万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間に約3,410万ドルが発生しました。これは主に、緑内障と角膜の健康に関する販売インフラに関連する報酬および関連する従業員経費、および事業活動としての旅費、会議、および付随費用の増加によるものです。過去12か月の間に再開し、拡大しました。また、2022年6月30日までの3か月間の1,800万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間に一般管理人件費と裁量支出に関連する費用は約1,900万ドル発生しました。この増加は主に、情報技術を含む継続的な管理およびサポート機能に関連する費用の増加と、割り当てられた施設費の増加によるものです。
研究開発費用
2023年6月30日と2022年6月30日までの3か月間の研究開発費は、それぞれ3,320万ドルと3,170万ドルでした。
2023年6月30日までの3か月間に、当社は中核研究開発費として2,040万ドル、臨床費用1,280万ドルを負担しました。そのうち1,930万ドルは、報酬および関連する従業員費用で構成され、残りの1,390万ドルは、継続的な研究開発、臨床研究、規制活動、品質保証、臨床インベントリ、および外科用緑内障製品候補および製薬プロジェクトの供給に費やされました。 I用量; エピオキサ、上皮を除去せずに円錐角膜を治療するための薬物治療システム（「エピオン」とも呼ばれます）。および当社の初期段階のプログラム ドライアイ、老視、網膜などの治療投資。2022年6月30日までの3か月間に、コア研究開発費として2,010万ドル、臨床費用として1,160万ドルが発生しました。これらの費用は、報酬および関連する従業員費用として1,610万ドルで、残りの1,560万ドルは上記のプログラムに費やされました。
進行中の研究開発費の取得
2023年6月30日に終了した四半期に、当社は眼疾患の治療のための特定の製剤および方法（関連するすべての特許と特許出願、技術およびノウハウを含む）に関する知的財産権の取得に関連して、300万ドルの普通株式を発行しました。2022年6月30日までの3か月間に、独占ライセンス契約に関連して1,000万ドルの前払いを行いました。この契約に基づき、円錐角膜症の治療に利用できる特定の組成物を含む独自技術のグローバル独占ライセンスが付与されました。
経営陣が取得した技術の将来的な用途はないと判断したため、これらは買収したIPR＆Dに費やされました。
営業外費用、純額
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間の営業外費用は、それぞれ330万ドルと890万ドルでした。560万ドルの減少は主に、外貨建ての会社間ローン残高と、外貨変動の影響を受けることによる未実現外貨損失の減少の認識によるものです。
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2022年6月30日までの3か月間と比較した為替レート、および2022年6月30日までの3か月間と比較して投資から得た利息収入の増加によるものです。
所得税規定
2023年と2022年の第2四半期の実効税率は、それぞれ（1.34）％と0.23％でした。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間で、それぞれ40万ドルと10万ドルの所得税引当金/（給付）を記録しました。これは主に、2023年第2四半期の州および外国の所得税費用と、2022年第2四半期の州および外国の所得税費用と連邦および州の所得税控除で構成されていました。
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間（千単位）の比較：
6 か月間終了 | ||||||||||
6月30日 | % 増加 | |||||||||
(千ドル) |
| 2023 |
| 2022 |
| (減少) |
| |||
運用明細書データ: | ||||||||||
純売上高 | $ | 154,298 | $ | 140,366 | 10 | % | ||||
売上原価 | 38,174 | 34,896 | 9 | % | ||||||
売上総利益 | 116,124 | 105,470 | 10 | % | ||||||
営業経費: | ||||||||||
販売、一般および管理 | 106,787 | 93,849 | 14 | % | ||||||
研究開発 | 68,405 | 58,589 | 17 | % | ||||||
進行中の研究開発を買収 | 3,000 | 10,000 | (70) | % | ||||||
訴訟関連の和解 | - | (30,000) | (100) | % | ||||||
営業費用の合計 | 178,192 | 132,438 | 35 | % | ||||||
事業による損失 | (62,068) | (26,968) | 130 | % | ||||||
営業外費用合計、純額 | (4,534) | (12,970) | (65) | % | ||||||
所得税規定 | 836 | 221 | 278 | % | ||||||
純損失 | $ | (67,438) | $ | (40,159) | 68 | % | ||||
純売上高
2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間の純売上高は、それぞれ1億5,430万ドルと1億4040万ドルで、約10％の増加でした。
2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間の米国での緑内障製品の純売上高は、それぞれ7,470万ドルと7,210万ドルで、4％の増加でした。この増加は主に、当社の販売量の増加によるものです iStent以下を含む製品ファミリ 無限大です、2022年1月1日に実施され、2023年まで続いたCMSの医師費の引き下げによる継続的な影響によって一部相殺されました。これにより、従来の顧客の注文パターンが崩れ、お客様が競合製品を試用して利用するようになりました。
2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の緑内障製品の国際売上高は、それぞれ4,340万ドルと3,550万ドルで、22% 増加しました。海外売上高の増加は、多くの主要な国際市場で白内障と緑内障の複合手術に対する需要が引き続き拡大していることを反映しています。ドルベースの結果は、2022年6月30日までの6か月間と比較して、2023年6月30日までの6か月間、主に日本円、オーストラリアドル、ユーロに関連する不利な為替レートの影響を大きく受けました。緑内障製品の海外売上高は、2022年6月30日までの6か月と比較して、2023年6月30日までの6か月間に現地通貨で27％の増加となりました。
2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間の角膜健康製品の純売上高は、それぞれ3,620万ドルと3,280万ドルで、10パーセント増加しました。当社の角膜健康製品による純売上高の340万ドルの増加のうち、350万ドルは直接販売事業によるフォトレキサの米国純売上高の増加に関連していました。これは、Photrexaの実現平均販売価格の上昇と、既存の顧客への売上の増加と新規口座開設によるプラスの影響を受けました。当社の角膜医療の海外売上高は、2023年6月30日までの6か月間に、米国以外の既存の国での純売上高から20万ドル増加しました。
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売上原価
2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間の売上原価は、それぞれ3,820万ドルと3,490万ドルでした。2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間の売上総利益率はそれぞれ 75% でした。
販売費、一般管理費
2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の販売管理費は、1億680万ドルと9,380万ドルでした。
総額1億680万ドルのうち、2022年6月30日までの6か月間の6,220万ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間に商業人件費と裁量支出に関連する費用の約6,680万ドルが発生しました。これは主に、緑内障と角膜の健康に関する販売インフラに関連する報酬および関連する従業員費用と、ビジネスとしての旅費、会議、およびそれに付随する費用の増加によるものです。過去12か月の間に活動が再開され、拡大しました。また、2022年6月30日までの6か月間の3,160万ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間に一般管理人件費と裁量支出に関連する費用は約4,000万ドル発生しました。この増加は主に、株式ベースの報酬費用の約620万ドルの増加と、情報技術インフラストラクチャと割り当てられた施設費用の増加を含む、継続的な管理およびサポート機能に関連する費用の増加によるものです。
研究開発費用
2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間の研究開発費は、それぞれ6,840万ドルと5,860万ドルでした。
2023年6月30日までの6か月間に、報酬および関連する従業員費用からなる4,080万ドルの研究開発費と2,760万ドルの臨床費用が発生しました。残りの3,080万ドルは、継続的な研究開発、臨床研究、規制活動、品質保証、臨床インベントリ、および外科用緑内障製品候補および製薬プロジェクトの供給に費やされました。 I用量; エピオキサ、上皮を除去せずに円錐角膜を治療するための薬物治療システム（「エピオン」とも呼ばれます）。および当社の初期段階のプログラム ドライアイ、老視、網膜などの治療投資。2023年6月30日までの6か月間の研究開発費には、当社の新薬申請に関連する320万ドルの支払いも含まれていました 投与量米国食品医薬品局（FDA）に提出されました。2022年6月30日までの6か月間に、3,650万ドルのコア研究開発費と2,210万ドルの臨床費用が発生しました。これは3,040万ドルの報酬および関連する従業員費用で構成され、残りの2,820万ドルは上記のプログラムに費やされました。
進行中の研究開発費の取得
2023年6月30日までの6か月間に、当社は眼疾患の治療のための特定の製剤および方法（すべての関連特許、特許出願、技術、ノウハウを含む）に関する知的財産権の取得に関連して、300万ドルの普通株式を発行しました。2022年6月30日までの6か月間に、独占ライセンス契約に関連して1,000万ドルの前払いを行いました。この契約に基づき、円錐角膜症の治療に利用できる特定の組成物を含む独自技術のグローバル独占ライセンスが付与されました。
訴訟関連の和解
2022年6月30日までの6か月間に受領したIvantis, Inc. との和解契約による3,000万ドルの現金支払いは、要約連結営業報告書の営業費用の減額として訴訟関連の和解に含まれます。
営業外費用、純額
2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間の営業外費用は、それぞれ450万ドルと1,300万ドルでした。850万ドルの減少は主に、外貨建ての会社間ローン残高による未実現外貨建て損失の減少が計上され、外貨変動の影響を受けることによるものです。
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2022年6月30日までの6か月間と比較した為替レート、および2022年6月30日までの6か月間と比較して投資から得た利息収入の増加によるものです。
所得税規定
2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の当社の実効税率は、それぞれ（1.25）％と（0.55）％でした。2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間、それぞれ80万ドルと20万ドルの所得税引当金を計上しました。これは主に州および外国の所得税費用で構成されていました。
流動性と資本資源
私たちの主な流動性源は、既存の現金、現金同等物、短期投資、そして一般的には営業、資金調達、投資活動から生み出される現金です。私たちの現金の主な用途は、販売およびマーケティング活動、研究開発プログラム、一般管理費、資本支出でした。
次の表は、2023年6月30日および2022年12月31日現在の当社の現金および現金同等物、短期投資、および特定の運転資本データ（千単位）をまとめたものです。
6月30日 | 12月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
現金および現金同等物 | $ | 94,812 | $ | 119,525 | |||
短期投資 | 208,995 | 233,170 | |||||
売掛金、純額 | 39,252 | 36,073 | |||||
インベントリ | 39,447 | 37,841 | |||||
買掛金 | 8,564 | 14,403 | |||||
未払負債 | 55,322 | 57,956 | |||||
運転資本 (1) | 337,374 | 371,500 | |||||
| (1) | 運転資本は、流動資産総額から当社の要約連結貸借対照表に基づく流動負債総額を差し引いたものです。 |
主な流動性源
私たちは、事業や資本支出のコミットメント、その他の短期的および長期的な既知の契約上の義務やその他の義務に資金を提供する予定です。 既存の現金や投資、そして可能な限り、商業活動から生み出された現金を使います。当社の既存の現金および投資残高には、2020年6月に発行された転換社債からの純収入（関連する上限付コール取引の支払い後）と、2021年と2022年にIvantis社から受領した3,000万ドルの支払い2件が含まれており、これらは運転資本および一般的な企業目的に使用されています。
現金、現金同等物、短期投資、制限付現金
2023年6月30日現在、当社の現金、現金同等物および短期投資は合計で約3億380万ドル、制限付現金の総額は約590万ドルでした。
シニア・コンバーチブル・ノート
当社の転換社債は、保有者の選択により、その時期、状況、および記載されている換算レートで転換できます 注意 9.コンバーチブルシニアノート当社の要約連結財務諸表の注記の2023年6月30日の時点で、転換社債の保有者に転換を許可する条件はどれも満たされていませんでした。これらの条件は四半期ごとに測定されます。たとえば、2023年9月30日までの連続した30取引日の期間中に少なくとも20取引日間、当社の取引価格が現在の換算価格56.10ドルの 130% を上回っている場合、転換社債の保有者は、2023年10月1日から始まる暦四半期中に転換社債を転換する権利を有します。転換の際、当社は、場合によっては、現金、当社の普通株式、または現金と普通株式の組み合わせを、当社の選択時に、インデンチャーに定められた方法と条件に従って支払いまたは引き渡します。転換義務の全部または一部を現金で決済する 当社の流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。また、転換社債の保有者が選択しなくても
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転換社債を転換するために、該当する会計規則に基づき、転換社債の発行済み元本の全部または一部を長期負債ではなく流動負債として再分類するよう求められる場合があります。これにより、純運転資本が大幅に削減されます。
将来、他の負債やエクイティ・ファイナンスを通じて追加の資金調達を検討する可能性があります。私たちが受け入れられる条件で追加の資金を調達できるという保証はありません。また、営業履歴の一定期間利益を上げてきましたが、利益を上げたり、事業から現金を生み出したりする保証はありません。
短期流動性要件
当社の短期流動性要件は、主に、通常の運営費用、転換社債に関連する利息の支払い、研究開発プロジェクトの資金調達、製造施設やオフィススペースの開発を続ける際の設備投資、運営および資金調達のリース債務、およびその他の企業購入契約で構成されます。2023年6月30日現在、当社の純運転資本は3億3,740万ドルでした。これは、当社の流動資産が短期負債を賄うのに十分であることを示しています。
長期流動性要件
私たちの長期的な流動性要件は、主に、転換社債に関連する利息と元本の支払い、製造施設とオフィススペースの開発のための資本支出、および企業買収の約束で構成されています。当社製品に対する需要が高まるにつれ、製造能力への投資を通じて需要に応えるため、引き続きグローバル事業を拡大していきます。
キャッシュフロー
当社の過去のキャッシュアウトフローは主に、販売、マーケティング、研究開発活動の拡大、在庫やその他の運転資金の購入と増加、知的財産の取得、製造能力の増強、製造効率の向上、および施設全体の拡張に使用される設備や改良に関連する支出などの営業活動に使用された現金に関連していました。
次の表は、指定された期間の当社のキャッシュフローを要約したものです。
6 か月間終了 | |||||||
6月30日 | |||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| ||
純現金（使用額）の提供元： | |||||||
営業活動 | $ | (38,925) | $ | (2,432) | |||
投資活動 | 12,119 | 3,733 | |||||
資金調達活動 | 272 | 1,516 | |||||
為替レートの変更 | 599 | (1,260) | |||||
現金、現金同等物および制限付現金の純増加（減少） | $ | (25,935) | $ | 1,557 | |||
2023年6月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は運転資本の目的で保有されていました。取引や投機目的で投資を行うことはありません。私たちの方針は、元本残高を維持し流動性を提供することを目的とした投資に、当面の必要額を超える現金を投資することです。
営業活動
2023年6月30日までの6か月間に、当社の営業活動は3,890万ドルの純現金を使用し、2022年6月30日までの6か月間では、当社の営業活動は240万ドルの純現金を使用しました。
2023年6月30日までの6か月間、営業活動に使用された当社の純現金は、主に株式ベースの報酬費用2,010万ドル、減価償却420万ドル、無形資産の償却1,250万ドル、および220万ドルの非現金リース費用からなる、4,470万ドルの非現金項目を調整した6,740万ドルの純損失を反映しています。さらに、営業資産と負債の変動は1,620万ドルでした。これは主に、売掛金が310万ドル増加し、在庫が230万ドル増加し、前払費用およびその他の流動資産が150万ドル増加し、買掛金と未払負債が950万ドル減少したことによるものです。
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2022年6月30日までの6か月間、営業活動に使用された当社の純現金は、当社の純損失4,020万ドル（Ivantis, Inc. が受け取った3,000万ドルの支払いを含む）を反映しており、これは3,860万ドルの非現金項目を調整したものです。これは主に、1,750万ドルの株式ベースの報酬費用、300万ドルの減価償却、1,250万ドルの無形資産の償却、および非現金項目で構成されています。230万ドルの現金リース費用。さらに、営業資産と負債の変動は80万ドルでした。これは主に、売掛金が330万ドル増加し、在庫が520万ドル増加し、前払い費用およびその他の流動資産が60万ドル増加したことと、その他の資産が20万ドル増加したことによるもので、買掛金と未払負債の840万ドルの増加によって一部相殺されました。
投資活動
2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間に、当社の投資活動はそれぞれ1,210万ドルと370万ドルの純現金を提供しました。
2023年6月30日までの6か月間、私たちは短期投資の購入に約1億7010万ドルの現金を使い、約1,270万ドルを主にカリフォルニア州アリソビエホ、マサチューセッツ州バーリントン、カリフォルニア州サンクレメンテの施設に関連する不動産や設備の購入、および会社所有の生命保険への投資に関連する約200万ドルを使い、売上から約1億9,690万ドルの現金を受け取りました。と短期投資の満期。
2022年6月30日までの6か月間、私たちは短期投資の購入に約3,690万ドル、主にアリソ施設に関連する不動産と設備の購入に約1,600万ドルの現金を使用し、短期投資の売却と満期から約5,670万ドルの現金を受け取りました。
現在の製品と新製品の生産と製造効率の向上のための製造能力の拡大が間近に迫っているため、資本支出の増加は今年の残りの期間にかけて緩和され始めると予想しています。
資金調達活動
2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間に、当社の財務活動はそれぞれ30万ドルと150万ドルの純現金を提供しました。
2023年6月30日までの6か月間、当社は従業員株式購入計画に基づくストックオプションの行使と従業員による普通株式の購入から450万ドルを受け取り、390万ドルを制限付株式のユニット権利確定に関連する従業員税の支払いに使用し、ファイナンスリースに元本30万ドルを支払いました。
2022年6月30日までの6か月間、当社は従業員株式購入プランに基づくストックオプションの行使と従業員による普通株式の購入から370万ドルを受け取り、200万ドルを制限付株式のユニット権利確定に関連する従業員税の支払いに使用しました。
重要な現金要件
2023年6月30日の時点で、2023年2月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に開示されているものと比べて、2023年6月30日現在、当社の重要な現金要件（資本支出および既知の契約上の義務を含む）に重要な変更はありません。
営業、資金調達、投資活動による現金は、当社の現金および投資残高とともに、継続的な事業、資本支出、コミットメント、運転資金要件、およびその他の既知の契約上の義務を果たし、少なくとも今後12か月および当面の流動性要件を満たすのに十分であると考えています。
重要な会計方針と重要な見積もり
経営陣による当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国の一般会計原則（GAAP）に従って作成された当社の要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、および関連する偶発資産と負債、収益と費用の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。一般的に、私たちの見積もりは、過去の経験と、私たちが信じるGAAPに基づくその他のさまざまな仮定に基づいています。
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その状況下では合理的であるべきです。実際の結果は、仮定や条件が異なれば、これらの見積もりと大きく異なる場合があり、そのような差異は、当社の財政状態や経営成績にとって重要になる可能性があります。
私たちの重要な会計方針と、より高度な判断と複雑さを伴う重要な見積もりは、2023年2月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目7に含まれている「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—重要な会計方針と重要な見積もり」に記載されています。2023年2月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に開示されたものと比較して、2023年6月30日までの6か月間に、そこに開示された当社の重要な会計方針と見積もりに重大な変更はありませんでした。
アイテム3。市場リスクに関する量的および定性的な開示
2022年12月31日以降、市場リスクへの露出に大きな変化はありません。
詳細については、2023年2月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目7A「市場リスクに関する量的および質的開示」を参照してください。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
改正された1934年の証券取引法（取引法）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するための管理と手続きを指します。規則と形式。開示の管理と手続きには、企業が取引法に基づいて提出または提出するレポートで開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて会社の経営陣（経営幹部、最高財務責任者、または同様の職務を遂行する者）に伝達して、必要な開示に関する決定を適時に行えるようにするための管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。私たちの経営陣は、どんなにうまく設計され運用されていても、どのような統制や手順も、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。私たちの経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必然的にその判断を適用します。当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、本レポートの対象期間終了時点における当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、2023年6月30日の時点で、当社の開示管理と手続きは、妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年の第2四半期に、取引法の規則13a-15（d）または15d-15（d）に基づく経営陣の評価で特定された財務報告に対する内部統制に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き
[なし]。
アイテム 1A.リスク要因
以下で説明するリスクと不確実性は、米国（米国）に提出された2023年6月30日までの四半期のフォーム10-Qの四半期報告書のパートI、項目IAで以前に開示されたリスクと不確実性を更新、置き換え、置き換えます。証券取引委員会（SEC）は2023年5月4日。これらのリスクと不確実性は、私たちのビジネスが直面している唯一のものではありませんが、私たちにとって重要であると私たちが考えるリスクを表しています。現時点で知られていない、または現在重要ではないと判断しているその他のリスクや不確実性も、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」という見出しの下にある、将来の見通しに関する記述に関する注意事項をお読みください。
事業に関するリスク
CMSが2022年と2023年に定めた償還率の引き下げは、当社の事業運営と財務結果に影響を及ぼしており、今後も重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
項目2「経営陣による財政状態と経営成績の考察と分析」に記載されているように、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれている「当社の業績に影響を及ぼす要因」、米国メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS'）の2022年のメディケア医師費支払い率と2022年のメディケア施設費支払い率では、新たに医師費が大幅に引き下げられ、体幹移植に関連する施設費がわずかに引き下げられました。私たちのようなバイパスステント iStent 白内障手術と併せて、外来手術センター（ASC）で提供される製品群。米国では、当社の小柱マイクロバイパス技術を利用した手術の約80％が行われています。これらのCMSの医師費と施設使用料率の引き下げは、従来の顧客の注文パターンを混乱させ、その結果、お客様が競合製品を試して利用するようになり、2022年の米国における緑内障の販売量が減少したと考えています。これらの料金は、2023年の医師費用と施設料金に関するCMSの最終規則では大幅に変更されていません。医師費の引き下げは、引き続き手続きに悪影響を及ぼすと予想しています。 iStent2023年の家族向け製品の量（白内障手術と併せて）、および米国の白内障緑内障併用による収益、売上総利益、純利益について。現時点では全容は不明です。
さらに、病院や外来手術センターがGlaukosで使用するスタンドアロン手術の施設費支払い率です。 無限大です製品は、2022年の予想よりも低かったです。これらの料金は、2023年の施設使用料支払い率に合わせてCMSによって大幅に変更されていません。この手続きにおける医師費用の支払い率は、メディケア請求の管理を担当する多州の地域請負業者、またはメディケア管理請負業者（MAC）によって設定されます。その大多数は、そのような支払い率を提案していますが、まだ採用していないため、地域によって異なりますが、現時点では不明です。この医師費の支払い率は、単独で、または独立した施設使用料の支払い率と組み合わせると、払い戻しが不十分になり、この製品の使用と当社の純売上に影響を与える可能性があります。
2023年7月13日、CMSは、2024年のメディケアの医師および施設費の支払い率に関する規則案（2024年提案規則）を公開しました。これは、当社を使用する処置の医師手数料支払い率に関する2023年の支払い率を実質的に変更するものではありません iStent製品ファミリー。ただし、当社のような海綿状バイパスステントの埋め込みに関連する施設費の支払い率が上がっています iStent 白内障手術と併用できる製品群と、ASCと病院の両方での単独手術の両方で使用できる製品群。CMSが2024年の最終規則を公表する前に2024年の規則案が変更されるのか、あるいはそのような提案された支払い率の引き上げが当社の純売上に与える影響は、現時点では不明です。
世界的および地域的な不利な状況は、当社の事業、業績、財政状態、流動性、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼしており、今後も重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
インフレ、金融市場とクレジット市場のボラティリティ、金利と資本コストの上昇、地政学的な対立、需要と供給の変化による不足と遅延、労働力不足と売上高、自然災害、エネルギーコスト、通貨の変動、COVID-19を含むパンデミックの蔓延を抑えるために実施された強制的な封鎖などの政府の措置、その他の状況を含む不利な世界的および地域的状況
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私たちの手に負えない範囲で、世界経済、私たちがサービスを提供する地域経済、そして私たちの事業、業績、財政状態、流動性に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼす可能性があります 既存の現金、現金同等物および投資にアクセスできる。銀行取引のある銀行やその他の金融機関が将来、管財人になったり、破産したりした場合、当社は既存の現金および現金同等物の一部または全部にアクセスできなくなり、それらの資金に保険がかけられていない、またはその他の方法で保護されていない限り、当社は既存の現金および現金同等物の一部または全部を失う可能性があります。 FDIC。現金および現金同等物へのアクセスが遅れる（またはそのような資金の一部またはすべてが失われる）と、当社の事業に重大な悪影響を及ぼし、追加の資本を求める必要が生じる可能性があります。
新型コロナウイルスのパンデミックなどの公衆衛生上の危機は、当社の事業、業績、財政状態、流動性、キャッシュフローに悪影響を及ぼしており、将来的には悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、COVID-19のパンデミックに関連するものを含め、公衆衛生上の危機に関連するリスクにさらされています。COVID-19のパンデミックは、当社の事業、業績、財政状態、流動性、キャッシュフローに悪影響を及ぼしてきましたが、今後も悪影響を及ぼす可能性があります。他の将来の公衆衛生上の危機も、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。特に、私たちは、COVID-19やその他の公衆衛生上の危機により、次のような重大な財務上または運営上の影響を経験しており、将来的には経験する可能性があります。
| ● | 当社の製品開発努力や規制当局の認可や承認への影響や遅延。 |
| ● | 従業員の健康を守り、マスキング、検査、ソーシャルディスタンスの要件など、さまざまな政府当局の指導や命令を順守することに関連する費用。 |
| ● | サイバーセキュリティリスクの増大を含む、リモートワークに関連するリスク |
| ● | 外来手術センターを含む広範囲にわたる人員不足と離職、および強制的および自発的な隔離は、選択的処置に影響を与える可能性があります。 |
| ● | 当社の施設で疾病が発生したため、製造業務を一時的に停止せざるを得なかったり、労働力の中断や人材不足を引き起こしたりする可能性があります。 |
| ● | 病気の発生中または発生後に、検眼医や眼科医にプライマリケアを受けたり、医療処置を受けたりすることを嫌がる患者。 |
| ● | 当社製品の出荷の遅れは、リードタイムの延長、遅延、価格の上昇、サプライチェーンや開発パートナーの納品の不履行などにより、お客様との関係に悪影響を及ぼし、当社の競争上の位置付けと売上に悪影響を及ぼす可能性があります。これらは2022年も引き続き発生しており、近い将来も続くと予想しています。 |
| ● | トレーニングやサポートのためにお客様や臨床施設にアクセスする当社の担当者の能力に対する制限。 |
| ● | 製品の製造、販売、使用サポートの能力に対する課題。そして |
| ● | クレジットまたは金融市場のボラティリティ。 |
たとえば、COVID-19パンデミック時の選択的処置や治療法の制限や眼科診療の閉鎖は、当社の新規患者登録の鈍化など、パイプライン製品の進歩に影響を及ぼしました。 投与量2020年と2021年の臨床試験により、遅れが生じました 投与量承認のタイムライン。将来の公衆衛生上の危機も同様の悪影響をもたらす可能性があります。COVID-19や将来のパンデミック、エピデミック、感染症の発生が、臨床試験の完了時期やパイプライン製品の規制当局による承認に及ぼす影響を完全に予測することはできませんが、開示されている承認目標日は、そのような影響を最もよく予測したものです。
当社の主要な収益源製品であるiStent、iStent注入モデル、および当社のPhotrexa療法の供給および/または製造が著しく中断された場合、製品の製造能力に悪影響を及ぼし、粗利益が減少し、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの唯一の製造拠点 iStentproductsは、カリフォルニア州サンクレメンテにある約98,000平方フィートのキャンパスで、ほぼすべての製品を製造、検査、梱包、リリース、出荷しています。 iStent プラットフォーム 製品。2022年に、私たちは会社の管理本部をカリフォルニア州アリソビエホの新しい施設（アリソファシリティ）に移転しました。この施設では、研究開発活動、顧客および技術サポート、管理および管理機能のほとんどすべてを行っています。サンクレメンテまたはアリソのいずれかの施設が壊滅的な出来事や地震、火災、洪水などの自然災害に見舞われた場合、運営能力に重大な影響を与える可能性があります。
さらに、私たちは限られた数の第三者サプライヤー、場合によっては唯一の供給業者に、部品の供給を任せています。 iStent、 IsTent インジェクションモデル、 無限大ですおよび当社の他のパイプライン製品、例えば Idose RTこれはまだFDAの承認を受けていません。当社のサプライヤーの1つ以上が、十分な量の成分や医薬品をタイムリーに、または当社が受け入れられる条件で提供しなくなった場合、代替の供給元を探す必要があります。当社の製品の独自性などの要因により、国内外を問わず
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品質管理基準と規制要件（FDAの品質システム規制、欧州連合の医療機器指令と医療機器規制、および現在の適正製造基準規制を含む）、当社の部品サプライヤーがそのような基準に違反していることが判明した場合、当社は部品の入手や代替サプライヤーへの迅速な対応ができない可能性があります。これにより、規制当局の承認スケジュールなど、当社の事業が遅れたり、影響を及ぼしたりする可能性があります。当社の製造施設、または当社のコンポーネントサプライヤーまたは契約施設の製造施設が適用法や規制に違反している、または監査中に発見された問題を適切に是正できないことが判明した場合、FDAまたはその他の規制機関が執行措置を講じることができます。主要なサプライヤーの1つを置き換えるのに適したセカンドソースを特定して見極めることができたとしても、必要に応じて、その代替サプライヤーは以前のサプライヤー独自のプロセスを利用できないため、独自のプロセスを開発する必要があり、その結果、大幅な遅延を招く可能性があります。十分な在庫の供給を維持するための努力にもかかわらず、これらのサプライヤーがなくなったり、部品や製品を十分に供給できなかったりすると、製品の製造が遅れ、お客様の需要に応える能力が損なわれ、事業に重大な損害を与える可能性があります。このような中断や費用の増加は、当社の商品化努力に悪影響を及ぼし、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの角膜の健康 フォトレキサ治療法は少数の委託製造組織によって製造されています。私たちを有機的に活性化するシステム フォトレキサ治療法は主にマサチューセッツ州バーリントンで製造されています。これらの角膜健康製品の製造に重大な支障があると、当社の業績や臨床努力に悪影響を及ぼす可能性もあります。
私たちは創業以来大きな損失を被っており、経営成績は予測不可能で、四半期ごとに大きく変動する可能性があり、事業の運営と成長には多額の資本支出と営業支出が必要です。これらの要因は、当社の事業、財政状態、経営成績、および当社の普通株式の取引価格に悪影響を及ぼし、当社が持続的な収益性を達成する能力を制限する可能性があります。
1998年の会社設立以来、私たちは大きな営業損失を被っています。2023年6月30日現在、当社の累積赤字は約5億3,180万ドルでした。これは主に、臨床試験、研究開発（R&D）プログラムで発生した費用、販売、一般管理費、および売上原価に含まれる開発技術の無形資産に関連する償却費で構成されています。私たちはこれまで、2015年6月の新規株式公開、支払手形の発行、株式購入のためのストックオプションおよび新株予約権の現金行使を含む株式の売却、商業活動から生み出された現金、および2027年満期の当社の2.75％の転換社債（転換社債）の発行から事業資金を調達してきました。私たちのグローバルビジネス戦略を実行するためには、とりわけ、進行中の研究開発活動への資金提供、製造能力の拡大、販売およびマーケティング組織の拡大、知的財産権の行使または防御、企業を買収するか、ライセンスされている製品または知的財産を買収し、既存の製品を国際市場で商品化するための規制当局の許可または承認を取得する必要があります。その結果、これらの目標を追求するにつれて、経費は増え続けると予想されます。2023年6月30日までの3か月間の要約連結財務諸表が公開された日から少なくとも今後12か月間は、事業資金を調達するのに十分な現金があると考えていますが、持続的な収益性を達成し、将来的にプラスのキャッシュフローを生み出すことができるかどうかは非常に不確実です。
さらに、当社の純売上高は、新型コロナウイルスやその他のパンデミックの影響、マクロ経済状況、需要の変動、当社製品に適用される価格圧力、外貨為替レートの変動、CMSまたはMACが設定したメディケア支払いレート、新製品および既存製品の商品化、競争力のある製品のマーケティング、臨床研究および試験の結果など、さまざまな要因により変動する可能性があります。、規制当局の承認要件とタイミング、当社の製品に影響する法改正や、販売条件のばらつき、患者支援や無料医薬品プログラムの需要の増加、サプライチェーンと在庫管理、原材料の不足、お客様の注文のタイミングや量、販売サイクルの長さなど。これらはさまざまで、予測できない場合もあります。そのため、将来の業績の指標として過去の業績だけに頼るべきではありません。また、四半期および年間の業績の変動が続き、当社の普通株式の価格に変動が生じる可能性があることを予測する必要があります。四半期ごとの財務結果の比較は、将来の業績の指標として当てにすべきではないと考えています。
私たちの成功は、商品化された製品の売り上げを伸ばし続け、追加の製品を開発して商品化する能力にかかっていますが、これは達成できないかもしれません。
私たちの主な売上を生み出す商品は、 iStent、2012年に米国で販売を開始したのは、 IsTent インジェクション、2018年後半に米国で販売を開始しました。その後継機は IsTent インジェクション
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W、2020年後半に発売されました。また、私たちの フォトレキサ2019年11月にAvedro, Inc.（Avedro）を買収したことに関連して取得した治療法。今後も純売上高のかなりの部分を占めると予想しています iStentは、 そのIsTent インジェクションモデル、 無限大ですと フォトレキサ療法.
より完全な製品を提供し続けることが重要です。追加製品の開発には費用と時間がかかります。追加のパイプライン製品の開発に成功したとしても、新製品の成功は本質的に不確実であり、当社の製品が規制当局の承認を受けたり、収益性が高いという保証はありません。また、顧客の好みを変えたり、第三者の支払者償還レベルを変更したり、優れた技術、機能、安全性、品質、有効性を備えた競合製品を導入したりすることで、現在の製品や新製品がすぐに時代遅れになる可能性があります。当社の競合他社には、大規模な上場企業またはその部門が含まれ、より多くのリソース、高い知名度、長い営業履歴、医療従事者、顧客、第三者支払者とのより確立された関係、幅広い製品ライン、より確立された販売およびマーケティングプログラム、および流通ネットワーク、および規制当局の認可または承認の取得経験が豊富です。さらに、私たちに対する希少疾病用医薬品の独占期間 フォトレキサ薬物療法は2023年4月に期限切れになり、競合製品がその市場に参入できるようになる可能性があります。私たちの研究プログラムは費用と時間がかかるため、最初の見込みがあるにもかかわらず、臨床開発のための製品候補が得られない可能性があります。追加製品の商品化が成功しない場合、当社の事業見通しは重大な影響を受けます。
私たちの成長戦略がますますグローバル化するにつれて、私たちは国際事業に関連するさまざまなリスクにさらされており、今後もそうであり続けるでしょう。これらのリスクは、当社の業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の既存の海外事業は、計画されている国際的な成長と同様に、規制当局の認可や償還レベルを超えたさらなる不確実性とリスクにさらされています。私たちは、17か国の直販組織と、他の市場の第三者販売パートナーのネットワークを通じて製品を販売しています。これらの国際事業は、当社および当社の子会社および第三者の販売業者を以下を含むがこれらに限定されないさまざまなリスクにさらします。
| ● | 当社、当社のサプライヤー、販売業者に適用される規制当局の承認プロセス、規制と法律、価格設定と償還制度が異なり、場合によってはより厳格で時間のかかるものです。 |
| ● | 知的財産権の保護が縮小または変化したり、当社の知的財産権の行使や第三者の脅威に対する防御が困難になったり、当社、当社のディストリビューター、または第三者のサプライヤーに対する知的財産権執行措置に対する防御が困難になったりします。 |
| ● | 価格圧力または販売と支払いサイクルの長期化。 |
| ● | 市場規模の縮小など、特定の海外市場に参入する前には十分に理解できない可能性のあるさまざまな競争力学があります。 |
| ● | 資格のある営業担当者と販売業者の不足。 |
| ● | 海外事業の管理の課題 |
| ● | 名前がわかりやすく、営業履歴が長く、流通ネットワークと顧客関係が確立されている競合他社と比較すると、比較的不利です。 |
| ● | 政治的および経済的不安定、国際的なテロリズムや反米感情、または事業の継続を制限または禁止する可能性のある米国または国際的な制裁措置の賦課。 |
| ● | 関税や関税、ライセンス義務、輸入法、その他の非関税貿易障壁の変更。 |
| ● | 外国の税務当局の精査により、多額の罰金、罰金、追加税が科せられる可能性があります。 |
| ● | ビジネスの進め方に影響を与える可能性のあるさまざまな文化的規範。 |
| ● | 地元企業に有利な法律と商慣行。 |
| ● | 社内ガイドラインの一貫性と遵守を維持するのが難しい。 |
| ● | 外国の法制度を通じた契約の執行や売掛金の回収の難しさ。 |
| ● | マネーロンダリング、贈収賄、汚職行為、適応外宣伝、または当社の職員や販売業者による制裁規則違反のリスク。これらのリスクは、当社が発見または防止するのが難しい場合があります。 |
| ● | 第三者パートナーが、業務、財務、その他の報告、会計、税務、給与、法律および規制事項に関する現地のガイダンスを適切に支援してくれなかった。そして |
| ● | 特に技術に関連して、高価で複雑な輸出許可の要件と制限を課すことです。 |
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これらのリスクのいずれかが発生した場合、米国以外の管轄区域での売上が損なわれ、経営成績が悪くなり、評判や事業見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。さらに、 私たちは、米ドルに対する外貨の変動にさらされています。これは、財務報告の目的で、国際事業の財務結果を現地通貨から米ドルに換算するために使用する外国為替レートの差を指します。この影響は外国人-交換 レート変動は、当期の為替レートと前期の為替レートとの差に基づいて計算されます。さらに、重要です外国人 交換 レート変動によりそれぞれの現地通貨が下落した場合、当社の収益と海外事業からの収益が減少する可能性があります。当社のグローバル事業の結果として、一部の国際市場における当社の収益、粗利益、営業費用、および営業利益は、外貨変動の影響を受けており、今後も影響を受ける可能性があります。
製品の品質や納期がお客様の期待に応えられないと、私たちの評判が悪くなり、最終的には売上と営業利益に悪影響が及ぶ可能性があります。
メーカーとして、私たちはエンジニアリング、設計、製造、配送のプロセスなど、製品に関連する品質問題や、製品に含まれるサードパーティのコンポーネントに関する問題に取り組んできましたが、今後も取り組む必要があります。当社の製品は非常に複雑であるため、新製品の導入を続け、需要の増加に対応するために製造を急速に拡大するにつれて、パフォーマンスの問題が発生する可能性が高まる可能性があります。製品の品質問題から生じるリスクを最小限に抑えるための内部手順を確立していますが、これらの問題や関連する負債の発生を排除または軽減できるという保証はありません。さらに、パフォーマンスや品質の問題の根本原因、特にサードパーティのコンポーネントに影響を与える問題を特定することは難しい場合があります。そのため、品質問題が発生したときに対処するのに必要な時間が長くなり、同様の問題が再発するリスクが高まります。品質問題の解決策を見つけるのは費用がかかる場合があり、たとえば出荷保留、製品のリコールと保証、その他のサービス義務に関連して、多額の費用や収益の損失が発生する可能性があります。また、品質の問題により、新規または既存のお客様との関係が損なわれたり、当社に対する製造物責任訴訟が発生したりする可能性もあります。これは弁護に費用がかかり、既存の保険範囲が不十分な場合に、当社製品の償還範囲、製造物責任保険料率、および/または現金準備金に影響を与える可能性があります。上記のいずれかが発生すると、高品質の製品を生産しているという当社の評判が損なわれ、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
眼科医は、市場に出回っている他の治療ソリューションに代わる安全、効率的、効果的、好ましい代替品であると判断した場合、当社の製品を使用することはできません。また、十分なトレーニングを受けずに当社の製品を使用したりすると、臨床成績が低下する可能性があります。
眼科医は、当社の製品が安全で効率的、効果的、かつ現在利用可能な治療法の選択肢よりも好ましい代替手段であると結論付けない限り、当社の製品を使用しないと考えています。長期にわたる患者研究、臨床経験、不満足な患者の治療成績や患者の傷害などに基づいて、当社の製品の有効性、効率性、安全性が十分ではないと眼科医が判断した場合、当社の売上に悪影響が及ぶ可能性があります。外科医は、資格のない他の外科医が訓練を受けていない手術を行った結果である患者の治療成績に基づいてそのような判断を下すことがあります。また、当社の製品が広く使用されるようになるにつれて、潜在的な欠陥が特定され、それが当社にとって否定的な宣伝や責任上の問題を引き起こし、当社製品の需要に悪影響を及ぼす可能性もあります。ますます多くの眼科医が当社の製品の使用を引き続き採用しなければ、当社の経営成績と財務成績に悪影響が及ぶでしょう。
予想される成長を効果的に管理できなければ、当社の製品に対する顧客の需要を満たすことができず、ビジネスが損なわれる可能性があります。
商業的発売以来 iStent2012年には、有機的にも取引を通じても、事業が期間ごとに大幅に成長しました。事業と財務の目標を達成するためには、成長を続ける必要があります。しかし、成長を続けると、経営陣の新たな責任の増加、競争の激化、製造能力に負担をかける可能性のある製品需要の増加、増え続ける顧客、サプライヤー、その他の関係の管理、業務、財務、報告システムへの圧力の増大、規制やビジネスアプローチに慣れていない新しい国際地域への参入、追加の有能な人材の雇用、訓練、管理の必要性など、多くの課題が生じます。これらの課題を効果的に管理できなければ、ビジネスに支障をきたす可能性があります。
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成長のための有能な人材を維持または採用できなければ、業績が損なわれる可能性があります。
私たちは、上級管理職やその他の主要従業員のリーダーシップと業績から大きな恩恵を受けています。たとえば、当社の最高経営責任者やその他の上級管理職の主要メンバーは、収益性を達成するために、新しい技術の開発や初期段階の医療機器会社や製薬会社の拡大に成功した経験があります。また、研究、運用、臨床、商業的取り組みにおいて、資格のある営業担当者やコンサルタントやアドバイザーに頼って、事業の成長、新製品の開発と商品化、事業戦略の実施を行っています。私たちの成功は、現在の経営陣と主要な従業員、コンサルタント、アドバイザーを維持し、将来有能な人材を引き付けて維持できるかどうかにかかっています。これには、競争力のある報酬や福利厚生、柔軟な勤務形態、キャリアアップの見通し、リーダーシップ、管理、その他の貴重なスキルを開発する十分な機会などが含まれます。これらの人材のサービス提供は、予告なしに、また理由や正当な理由なしに発生する可能性があり、当社の成長計画や戦略的目標の実施と完了を妨げたり、遅延させたり、有能な後任を探すことに経営陣の注意をそらしたりする可能性があります。上級管理職を含む米国の従業員は、競業避止契約の対象にはなりません。したがって、主要な人材を失うことによる悪影響は、彼らが私たちと競争するのを防ぐことができないことによってさらに悪化する可能性があります。
私たちは、破綻する可能性のある第三者との買収、コラボレーション、ライセンス契約、合弁事業、提携、またはパートナーシップを締結しており、今後も締結する可能性があります。
私たちは、市場での競争力を維持したり、新製品を開発したり、新しい市場に拡大したりするために、買収、コラボレーション、ライセンス契約、合弁事業、パートナーシップを締結しており、今後も締結する可能性があります。例としては、DOSE MedicalとAvedroの買収、サンテンのPRESERFLO® Microshunt®（Preserflo MicroShunt）、イントラタスドラッグデリバリープラットフォーム、AttillapsとiVeena医薬品化合物のライセンス供与、およびウェアラブル患者エンゲージメントおよび診断システムを販売するためのRadius XRとのコラボレーション契約などがあります。ただし、将来行う可能性のある買収を無事に完了できるか、または買収したビジネス、製品、または技術を費用対効果が高く中断のない方法でうまく統合できるとは保証できません。私たちの将来の成功は、部分的には、私たちの能力にかかっています 拡大したビジネスを管理するため、コストの増加や複雑さなど、経営に大きな課題をもたらす可能性があります。このような拡大した事業をうまく管理できるという保証も、最近または将来の買収や戦略的取引から現在期待される規模の経済性、相乗効果、その他の利益を実現するという保証もありません。 さらに、これらのコラボレーション、合弁事業、パートナーシップは、米国でPreserFlo MicroShuntの承認を得られなかったなど、規制当局の承認が遅れたり取得できなかったりすることが原因で、最終的に規制戦略を変更したり失敗したりするためだけに多額の投資が必要になる可能性があります。さらに、これらの取り決めは、純売上高がそれに関連する費用を十分に賄えるようになる前に終了する可能性があり、これは当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。そのような取引が、収益の増加、収益性の向上、事業見通しの向上など、取引から期待される利益をもたらすことを保証することはできません。さらに、買収、コラボレーション、ライセンス契約、ジョイントベンチャー、アライアンス、または第三者とのパートナーシップを追求することは、完了したかどうかにかかわらず、費用と時間がかかり、会社の経営陣が事業運営から注意をそらす可能性があり、それが当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
サイバーインシデント、ネットワークセキュリティ違反、サービスの中断、またはデータ破損から情報技術インフラストラクチャを保護しないと、当社の事業に重大な混乱が生じ、当社の事業、業績、または財務報告に対する内部統制の有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのグローバルビジネスの効率的な運営は、電気通信、インターネット、ネットワーク通信、電子メール、さまざまなコンピューターのハードウェアやソフトウェアアプリケーションなどの情報技術システムにかかっています。私たちは、情報技術システムを利用して、販売およびマーケティングデータ、会計および財務機能、在庫管理、製品開発タスク、臨床データ、品質システム、顧客サービス、および技術サポート機能を効果的に管理しています。当社の情報技術システムは、地震、火災、洪水、その他の自然災害、テロ攻撃、停電、コンピューターシステムやデータネットワークの障害、データの破損、セキュリティ侵害、またはその他のサイバーベースの事件による損傷や中断に対して脆弱です。その中には、私たちが経験し、引き続き監視しているものもあります。サイバーインシデントには、ランサムウェア、コンピューターのサービス拒否攻撃、ワーム、および長期間検出されないように設計された侵入、フィッシング攻撃、ソーシャルエンジニアリング攻撃、および設計上の欠陥、バグ、セキュリティの脆弱性または弱点を発見して悪用する取り組みなど、コンピューターやネットワークに導入されたその他の悪意のあるソフトウェアプログラムが含まれます。また、意図的な、または
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アクセス権を持つ従業員やその他の内部関係者による意図しない行為、第三者による意図的な破壊行為または詐欺行為、および妨害行為。これまでに経験したサイバーインシデントやサービスの中断は、当社の事業、財政状態、または事業に重大な悪影響を及ぼしていませんが、将来のインシデントが当社に重大かつ悪影響を及ぼさないことを保証することはできません。さらに、当社のソフトウェアシステムの一部は、サードがホストするクラウドベースのデータ管理アプリケーションです。セキュリティシステムや情報技術システムが同様のリスクにさらされているパーティーサービスプロバイダー。当社または当社のサービスプロバイダーの情報技術インフラストラクチャを保護しないと、当社の事業全体が中断され、その結果、売上の減少、諸経費の増加、製品不足、知的財産や専有、機密、機密、または個人情報の損失または誤用が発生する可能性があり、これらはすべて、当社の評判、事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社のエンタープライズリソースプランニング（ERP）システムは、帳簿や記録を正確かつ効率的に管理し、取引を記録し、財務諸表を作成するために不可欠です。当社のERPシステムに関連して発生する可能性のある中断や問題（通常の運用、定期的なシステムの強化やアップグレード、またはサイバーインシデントによるものなど）は、サービスの提供、契約上の義務の履行、適時のSECへの報告の提出、事業の運営、またはその他の方法で当社の統制環境に影響を与える可能性があります。当社の独立登録公認会計士事務所が、当社の財務報告に対する内部統制に重大な弱点があると判断した場合、財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失い、当社の普通株式の市場価格が下落し、ニューヨーク証券取引所、SEC、またはその他の規制当局による制裁または調査の対象となる可能性があります。これらの出来事はいずれも、当社の業績と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
データのプライバシーとセキュリティに関する法律に従わないと、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、事業遂行におけるデータのプライバシーとセキュリティに関連する州、連邦、および外国の法律の対象となります。これには、2009年の経済および臨床健康のための健康情報技術法によって改正された州の違反通知法、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律が含まれます。 欧州連合の一般データ保護規則（GDPR）、英国のデータ保護法、英国のGDPR、カリフォルニア州消費者プライバシー法、カリフォルニア州プライバシー権法など。これらの法律は、当社の従業員、コンサルタント、顧客、および当社の製品で治療された患者を含むその他の関係者のデータを収集および使用する方法に影響します。これらの法律は、他の州や国で制定されている同様の法律と同様に、遵守するために多大なリソースを費やし、多大な時間と労力を費やすなど、かなりの要件を課しています。また、このデータの一部をホストしたり処理したりすることを第三者に委託しています。場合によっては、これらの第三者はデータのプライバシーを保護できなかったことがあります。当社またはこれらの第三者がこれらの法律を遵守しなかったり、そのようなデータのセキュリティ侵害を防止しなかったりすると、適用されるデータプライバシー法の下で重大な責任を負うことになり、当社の事業に混乱をもたらし、当社の評判を傷つけ、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の純営業損失税の繰越が将来の課税所得を相殺できるかどうかは定かではありません.
2022年12月31日の時点で、私たちは約449.1ドルを持っていました 連邦、州、および外国の目的で、それぞれ100万ドル、3億2,110万ドル、1,080万ドルのNOLが繰り越されます。2018年以前に発生した連邦NOL繰越は2024年に失効し始め、2億4,110万ドルの連邦NOL繰越は失効せず、将来の課税所得の80パーセントを相殺するためにのみ使用できます。州および外国のNOLキャリーフォワードは2023年に失効し始めます。2022年12月31日の時点で、連邦と州の研究開発クレジットの繰越額は、それぞれ約4,040万ドルと2,230万ドルでした。連邦および430万ドルの州のクレジットは2023年に失効し始め、1,800万ドルの州クレジットは無期限に繰り越されます。これらの税属性の将来の実現には不確実性が存在すると考えているため、これらの税属性の一部に対して引き続き評価引当金を支給しています。これらの税属性の利用は、会社の所有権が変更された場合、IRC第382条および第383条に基づく年間制限の対象となる場合があります。可能な範囲で、これらのNOLとクレジット繰越金を使用して、当社の事業に関連する将来の課税所得および/または所得税負債を相殺するつもりです。繰越期間中に、残りの税属性が失効する前にそれを活用するのに十分な課税所得が生み出されるという保証はありません。
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当社の負債に関連するリスク
負債を返済するという要件は、事業に利用できるキャッシュフローを制限し、事業に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の結果をもたらす可能性があります。また、債務を返済するための十分な事業キャッシュフローがない場合もあります。
2022年12月31日現在、転換社債の発行により、当社の元本負債額は2億8,750万ドルでした。また、将来の資金調達ニーズに対応するために、追加の負債を負うこともあります。転換社債に適用されるインデンチャーを含む、現在または将来の債務を規定する契約に基づく利息の支払い、手数料、契約、および制限は、現在または将来の商品の商品化を成功裏に継続する能力を損なう、満足のいく条件で追加の資金調達を行う能力を制限する、一般的な景気低下、競争、業界の状況に対する当社の脆弱性を増大させる、多額の資金を投入する必要性など、重大な結果を招く可能性があります。私たちのキャッシュフローの一部業務から負債の返済、事業の変更に対する計画や対応の柔軟性を阻害すること、転換社債の転換時に普通株式を発行した場合に既存の株主の利益を希薄化することなど。これらの事象のいずれかが発生すると、当社の事業、財政状態、経営成績、キャッシュフロー、および転換社債およびその他の債務に適用されるインデンチャーに基づく債務の履行能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
転換社債を含む現在または将来の負債の元本と利息を予定して支払う、または支払われる金額を借り換えることができるかどうかは、事業から十分なキャッシュフローを生み出す能力を含む、当社の営業および財務実績によって異なります。これには、経済、財務、競争、および当社の制御が及ばないその他の要因の影響を受ける可能性があります。そのようなキャッシュフローを生み出せない場合は、手間のかかる条件や希薄化の可能性が高い条件で、資産の売却、既存の負債の再構築、または追加の債務融資や自己資本の獲得を求められる可能性があります。将来の負債を借り換える当社の能力は、その時点での資本市場と財政状態によって異なります。私たちはこれらの活動のいずれにも従事できなかったり、望ましい条件を確保できなかったりする可能性があり、その結果、債務不履行につながる可能性があります。
転換社債の転換を現金で決済したり、根本的な変化があった場合に転換社債を買い戻したりするために必要な資金を調達できない場合があります。また、将来の負債には、転換社債の転換または買戻しの際の現金支払い能力の制限が含まれる可能性があります。
株主は、根本的な変化が発生した場合に、買い戻される転換社債の元本総額の100％に、ファンダメンタルチェンジ買戻し日に未払利息と未払利息（ある場合）を加えた買戻し価格で、転換社債の買戻しを当社に要求することができます。さらに、転換社債の転換時には、転換の決済のために当社の普通株式のみを引き渡すことを選択しない限り（端数株式を引き渡す代わりに現金を支払うことを除く）、転換される転換社債に関して現金での支払いを行う必要があります。ただし、引き渡された転換社債または転換中の転換社債の買戻しが必要になった時点で、十分な現金がないか、資金調達ができない場合があります。さらに、当社が転換社債を買い戻したり、転換社債の転換時に現金で支払うことができるかどうかは、法律、規制当局、または当社の将来の負債を規定する契約によって制限される場合があります。当社が転換社債を買い戻さなかったり、転換社債を管理するインデンチャーで義務付けられている転換社債の将来の転換時に支払われる現金を支払わなかったりすると、転換社債を管理するインデンチャーに基づく債務不履行とみなされます。この場合、または根本的な変化自体が発生すると、将来のクレジットファシリティまたは当社の将来の債務を管理するその他の契約に基づく債務不履行につながる可能性があります。該当する通知または猶予期間の後に関連する債務の返済が加速された場合、当社は債務を返済して転換社債を買い戻したり、転換社債を現金で支払ったりするのに十分な資金がない可能性があります。
転換社債の条件付き転換機能が作動すると、当社の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
転換社債の条件付き転換機能が有効になった場合、転換社債の保有者は、指定された期間中いつでも転換社債を転換することができます。1人以上の保有者が転換社債の転換を選択した場合、当社が普通株式のみを引き渡すことで転換義務を果たすことを選択しない限り（端数株式を引き渡す代わりに現金を支払うことは除く）、当社は現金の支払いにより転換義務の一部または全部を決済する必要があり、これは当社の流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、転換社債の保有者が転換社債の転換を選択しなかったとしても、当社に転換を求められる可能性があります
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適用される会計規則に基づき、転換社債の発行済み元本の全部または一部を長期負債ではなく流動負債として再分類すると、純運転資本が大幅に削減されます。
上限付きのコール取引は、当社の普通株式の価値に影響を及ぼし、取引相手のリスクにさらされる可能性があります。
転換社債の発行に関連して、特定のオプション取引相手と上限付きコール取引を締結しました。上限付きのコール取引には、慣習的な調整を条件として、当初転換社債の基礎となる普通株式の数が含まれます。上限付きコール取引は、一般に、転換社債の転換時または当社の選定（特定の条件による）時に、当社の普通株式の潜在的な希薄化を抑え、転換転換社債の元本総額を超える現金支払いを相殺し、そのような削減または相殺には上限を設けることが期待されます。オプション取引相手またはそれぞれの関連会社は、キャップド・コール取引の初期ヘッジを設定しており、転換社債の満期前に、当社の普通株式に関するさまざまなデリバティブ取引を締結または清算したり、流通市場取引で当社の普通株式やその他の有価証券を購入または売却したりすることで、ヘッジポジションを変更する可能性があることを知らされています（そして、キャップド・コール取引の各行使日にそうする可能性が高い）。これは、40取引日の間に発生すると予想されます転換社債の満期日の前の41取引日から始まる期間、または転換社債の買戻し、償還、または早期転換に関連する上限付きコール取引の一部が終了した後の期間）。この活動は、当社の普通株式の市場価格に影響を与える可能性があります。
キャップドコール取引のオプション取引相手は金融機関であり、当社は、その一部またはすべてがキャップドコール取引に基づいて債務不履行に陥るリスクがあります。オプション取引相手の信用リスクに対する当社のエクスポージャーは、いかなる担保によっても担保されていません。過去の世界的な経済状況は、多くの金融機関の実際の破綻や財政難をもたらしました。オプション取引相手が破産手続の対象となった場合、当社はその手続において無担保債権者となり、当該オプション取引相手との上限付きコール取引におけるその時点でのリスクと同額の請求を行います。当社のエクスポージャーは多くの要因に左右されますが、一般的に、エクスポージャーの増加は、上限が適用される市場価格の上昇と、当社の普通株式のボラティリティの上昇と相関します。さらに、オプション取引相手によるデフォルトの場合、当社の普通株式に関して現在予想しているよりも多くの希薄化を受ける可能性があります。私たちは、オプション取引相手の財務の安定性や存続可能性について保証することはできません。
当社の規制環境に関連するリスク
当社の事業、製品、およびプロセスは、米国および海外の両方で広範な規制の対象となっており、これらの規制を遵守するには費用がかかる可能性があります。適用される規制に従わないと、当社の事業、財政状態、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の医療機器、医薬品、薬物/機器併用製品、およびその他の製品は、当社が事業を行う国のFDA、州の規制当局、および外国の規制当局による米国の広範な政府規制の対象となっています。これらの規制は、とりわけ、研究開発、ラベル、広告、プロモーション、価格設定と割引、記録管理、報告、輸出入、承認後の調査、および当社製品の販売と流通に関するものです。追加情報については、2023年2月24日にSECに提出したフォーム10-Kの年次報告書（年次報告書）に含まれる項目1、事業「政府規制—米国の規制と償還」および「国際規制と償還」を参照してください。適用される規制要件を遵守しなかった場合、FDA、州、または外国の規制当局による執行措置が取られる可能性があります。これには、とりわけ、警告書、罰金、差止命令、リコール、許可の拒否または付与の遅延、民事上の罰金と罰則、運営制限、承認の撤回、さらには刑事訴追が含まれる場合があります。
当社の製品を販売するための許可や承認を取得するプロセスは、費用と時間がかかる可能性があり、現在の製品が追加の適応症の承認を受けることや、将来の製品が適時に許可または承認を受けることを保証することはできません。さらに、最近のFDAの決定に基づいて、当社のパイプライン製品は、医薬品とデバイスの組み合わせ製品であると判断されました。たとえば、 Idose RT製品は、承認前にFDAの各医薬品およびデバイスセンターによる審査と調整が必要になり、承認が遅れる可能性があります。場合によっては、当社または当社のパートナーが、規制当局の認可または承認を求めたものの、不合格となったことが証明され、将来的には追求する可能性があります。たとえば、FDAが最近承認を怠った場合などです。 PreserFlo マイクロシャント米国で、そして私たちの2つ目の重要な確認研究を実施するという私たちの最近の決意 エピオキサNDA提出前の会議でのFDAの推奨に基づく薬物療法。これが発生した場合、時間と財源
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FDAやその他の規制当局の承認の取得に必要な量が大幅に増加したり、新しい競合製品が当社の製品候補よりも早く市場に出回ったりする可能性があり、それが当社の競争力や見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。製品候補を販売するために必要な承認を、予定されたスケジュールどおりに、あるいはまったく受け取れるかどうかは保証できません。
製品候補について規制当局の承認を得る前に、安全性と有効性を実証するために、複雑で時間と費用のかかるヒトでの臨床試験を実施しなければならない場合があります。その結果は本質的に不確実であり、承認された製品や商業販売につながらない可能性があります。私たちは過去に経験したことがあり、将来も経験する可能性があります。臨床試験や試験の開始や完了が遅れると、製品開発コストに大きな影響を与える可能性があります。計画されている臨床試験が予定通りに開始されるのか、再設計される必要があるのか、適切な数の患者を適時に登録する必要があるのか、予定どおりに完了するのか、あるいは予定どおりに完了するのか、あるいはFDAが不十分であると判断した場合には、さらに時間と費用がかかる試験が必要になり、承認がさらに遅れる可能性があります。以前の試験で有望な結果が示された後でも、臨床試験では重大な挫折を経験する可能性があり、臨床試験の過程ではいつでも失敗する可能性があります。私たち、臨床試験研究者、試験を監督する独立審査委員会、FDA、またはその他の規制当局は、適用される規制要件または試験プロトコルに従って試験を実施しなかったこと、製品を使用することによる利益を実証できなかったこと、十分な資金不足、医療機器製品の誤動作、有害事象、または試験参加者を無性にさらすことを回避することなど、さまざまな要因により、いつでも臨床試験を中断、延期、または終了することができます。許容できる健康リスク。臨床試験が遅れたり失敗したりすると、必要な規制当局の承認を得ることが遅れたり、妨げられたりして、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な悪影響を及ぼします。
規制上の申請および承認プロセスの一環として、FDAは通常、申請者またはその第三者メーカーまたはサプライヤーの製造施設に対して事前承認検査を実施して、医療機器に関するFDAの品質システム規制（QSR）または当社のような医薬品および併用製品に関する現在の適正製造基準（cGMP）規制の遵守を確認します。 Idose RTまだFDAの承認を受けていない製品です。当社の施設、または第三者の製造業者やサプライヤーの施設が、該当するQSRやcGMP規制、またはFDAが要求するその他の基準を満たしていない場合、パイプライン製品の商品化に必要な規制当局の認可や承認の取得が遅れる可能性があり、それが当社の事業や財政状態および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
製品を販売するための適切な規制当局の認可または承認を得た後でも、FDAの規制および適用される外国の法律や規制に基づく責任は引き続き負います。また、承認された製品またはその製造プロセスや表示を変更するために、追加の規制当局の承認を求める必要がある場合があり、これにはかなりの時間と費用がかかる場合があります。当社および当社のサプライヤーは、市販後の調査を含む広範な市販後の規制要件の対象であり、該当する要件を適時に遵守しなかった場合、リコールや製品承認の撤回などの執行措置の対象となる可能性があります。適用される規制要件の遵守は継続的に見直され、FDAによる定期検査を通じて厳格に監視されます。当社の製品に関するその他の市販後の要件には、事業所登録とデバイス上場、品質システムおよび適正製造要件、有害事象やデバイスの誤動作の報告、製品の追跡、修正と除去（リコール）の報告、表示要件、販売促進の制限などがあります。FDAの規制では、コンビネーション製品は、医薬品と医療機器の両方に適用される品質システムと適正製造要件の対象となります。当社の製品は誤動作したり、予期しない有害事象を引き起こしたり、性能上の問題が発生したりする可能性があり、リコールや市場からの撤退など、当社または部品サプライヤーによるレビューと是正措置が必要です。リコールや製品の撤回は、FDAや他の規制当局によって義務付けられているか、当社が開始したかを問わず、お客様からの評判を傷つけ、売上に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社の販促資料、販売技術、価格設定プログラム、およびトレーニング方法は、FDAおよびその他の適用法および規制に準拠する必要があります。これには、FDAまたはその他の規制当局によって承認または承認されていない用途（「適応外使用」とも呼ばれる）を目的とした医薬品または医療機器の販売促進の禁止が含まれます。FDAやその他の規制当局は、当社製品の使用適応症を制限し、それによって医薬品やデバイスを宣伝する当社の能力を制限することがあります。FDAは医療行為における医師の治療法の選択を制限または規制していないため、医師は当社の製品、特に新たに承認された製品を適応外で使用したり、適応外または適切でない他の製品と組み合わせて使用したりすることがあります。ただし、FDAが、当社の販促資料、販売手法、価格設定プログラム、またはトレーニングが適応外使用の促進であると判断した場合、または当社製品の過剰利用、または指示されていないまたは適切ではない組み合わせでの使用を奨励する場合、FDAは当社に資料、技術、プログラム、またはトレーニングの変更を要求するか、強制措置の対象となる可能性があります。
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私たちは、マーケティング、トレーニング、顧客契約、割引、リベート、価格設定プログラム、製品のバンドリング、医師との金銭的取り決め、患者支援プログラム、償還支援サービス、およびその他の慣行に関して、連邦、州、および国際政府によって施行されている医療詐欺や乱用、キックバック防止、虚偽請求、透明性に関する法律や規制の対象となっています。当社に適用される法律や規制に関する追加情報については、年次報告書の項目1、事業、「政府規制 — 米国の規制と償還」および「国際規制と償還」を参照してください。米国司法省は、医療従事者と医療提供者間のやり取り、ならびにさまざまな患者、製品、償還支援プログラム、スピーカービューローに対する監視を強化しており、その結果、医療業界では多くの調査、起訴、有罪判決、和解が行われています。私たちは可能な限り、利用可能なセーフハーバー内で取り決めを構築するよう努めていますが、それでも政府の精査や調査の対象となる可能性があります。違反すると、民事上の金銭的処罰、刑事処罰、メディケアやメディケイドを含む政府の医療プログラムへの参加の除外につながる可能性があり、これらはすべて当社の事業に悪影響を及ぼします。
私たちは、米国の海外腐敗行為防止法、英国の贈収賄法、およびその他の法域における同様の贈収賄防止法を含むさまざまな法律や規制を遵守する必要があります。これらの法律は一般に、企業とその代理人が事業の獲得または維持を目的として公務員に賄賂やその他の不適切な支払いを行うことを禁じています。また、制裁対象国の人々との取引にも制限があります。国際市場での販売は、このような問題に遭遇する固有のリスクを高めます。当社の従業員、販売業者、代理店はこれらの法律や規制を遵守する必要がありますが、当社のトレーニング努力や社内の方針や手順がこれらの法律の違反を防止するという保証はありません。これらの法律や規制への実際の違反や違反の疑いがあると、政府の調査、刑事制裁、厳しい罰金、罰則の対象となり、当社の評判、財政状態、経営成績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の事業と製品に適用される各法律の範囲と施行は不明確であり、現在の医療改革環境は急速に変化する可能性があります。当社の事業が、当社に適用される政府規制のいずれかに違反していることが判明した場合、当社は民事および刑事処分、損害、罰金、処分、懲役、連邦および州の医療プログラムへの参加の除外、および当社の事業の縮小または制限の対象となる可能性があり、そのいずれも当社の事業運営能力と財務結果に損害を与える可能性があります。政府の調査への対応は時間とリソースを大量に消費し、たとえそれをうまく防ぐことができたとしても、私たちのビジネスや評判を損なう可能性があります。さらに、そのような調査を解決するには、面倒な企業倫理契約やその他のコンプライアンスまたは報告要件への同意が必要となる場合があり、これは当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
医療制度の立法上または規制上の改革は、当社製品の商業的成功を妨げたり妨げたりする可能性があります.
米国および特定の州や外国の管轄区域では、医療制度を変更するための立法上および規制上の提案や採択が数多く行われています。そのような提案や採択は、たとえあったとしても、収益を上げて製品を販売する能力に影響を与える可能性があります。さらに、新しい規制や既存の医療法や規制の解釈が頻繁に採用されており、変更された法律に従えない可能性があります。製品の製造、マーケティング、販売のコストが増加したり、パイプライン製品の承認がより困難になったり、販売がまったくできなくなったりする可能性があります。米国の医療制度には、引き続き多くの立法上および規制上の変更が加えられ、規制対象製品の規制当局の承認、製造、販売、またはその償還に関する法的規定が大幅に変更され、追加費用が課されたり、計画または将来の製品の審査時間が長くなったりする可能性があると予想されます。また、新政権の方針や優先事項が当社の製品に適用される規制に重大な影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを予測することも困難です。
2017年、EUは医療機器指令（MDD）を廃止し、それに代わる医療機器規則2017/745（MDR）を採択しました。MDRは2021年5月に発効し、MDDよりも医療機器の厳格な管理を規定しています。MDDからMDRへの移行を規定する規定に基づき、2021年5月より前にMDDに基づいて発行された認証を受けた医療機器は、証明書が有効である限り（発行日から最大5年）、または遅くとも2024年5月まで引き続き販売できます。ただし、規制（EU）2023/607は最近、対象製品の期限を2028年まで延長しました。該当する移行期間の満了後、MDRでCEマークが付けられたデバイスのみがEUで市場に出すことができます。当社または委託製造業者がMDRに基づくすべての製品のCEマークを適時に取得しなかったり、MDRに準拠しなかったりすると、EUまたは世界の他の地域での製品の販売が制限され、当社の事業および財務結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、英国の
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EUからの離脱、およびEUとスイス間の医療機器の相互承認および関連する貿易促進効果の終了により、これらの国での当社製品の出荷と販売には一定のコストと複雑さが増しています。
私たちは、これまでと同様に、製品の価格を引き上げることがあります。 フォトレキサ療法。製薬メーカーによる医薬品の価格設定は、連邦および州の報告要件の対象であり、現在、そして今後も綿密な調査が行われることが予想されます。これには、他社から製品を購入した後に製品の価格を引き上げるメーカーも含まれます。このような精査の結果、議会からの調査や、とりわけ製品価格の透明性の向上、価格設定とメーカーの患者支援プログラムの関係の見直し、製品に対する政府プログラムの償還方法の改革を目的とした連邦法や州の法律が制定されたケースもあります。値上げは、医療制度に対する当社製品の予測経済的価値に関する第三者調査に基づいていますが、それでもそのような精査の対象となる可能性があります。
さらに、2022年の米国インフレ削減法は、とりわけ医薬品価格に直接影響を及ぼし、医薬品支出を削減することを目的としており、メディケア受益者が使用する特定の医薬品について、製薬会社がインフレよりも早く価格を引き上げた場合、メディケアにリベートを支払うことを義務付けています。インフレベースのリベートの拡大は、当社の価格戦略を複雑にする可能性があります。さらに、メディケアやメディケイドなどの特定の連邦医療プログラムに参加し、その製品を対象とする条件として、製薬会社が特定の価格指標を計算して政府に報告し、特定の価格設定、割引、リベートポリシー（メディケイド医薬品リベートプログラムに基づくベストプライス、340B医薬品価格プログラムに基づく340B上限価格など）を遵守することを義務付ける連邦法および規制の対象となる場合があります。メディケイド、利用時に法定リベートを支払いますメディケイド受益者によるメーカーの製品。これらおよびその他の同様の法律や規制は、その法律の対象となる製品に対して当社が請求できる価格と受け取る償還額を大幅に引き下げる効果をもたらす可能性があります。また、これらの法律やプログラムを遵守するには多大なリソースが必要となり、その結果、当社の収益と収益性が低下する可能性があります。
法改正や価格設定プログラムに自社が準拠できない、またはサプライチェーン内の他の経済事業者が適格な資格を得られないなどの理由で、自社製品を収益性の高い方法で販売できなければ、当社の事業は損なわれます。さらに、現在および将来の製品に関連する承認および承認プロセスを規定する法律や規制が変更されると、新製品の許可や承認の取得、または既存製品の生産、マーケティング、流通がより困難になり、費用がかかる可能性があります。
当社の製品に対する不十分または一貫性のない償還は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社が製品をうまく商品化して市場で受け入れられるようにし、同じ病状に対処するために設計された他の治療法と競合できるかどうかは、政府の支払者（米国のメディケアやメディケイドプログラムなど）、マネージドケア機関、民間の健康保険会社を含む第三者支払者からの適切な財政的補償と償還に大きく依存します。詳細については、年次報告書の項目1、事業、「政府規制 — 米国の規制と償還」および「国際規制と償還」を参照してください。支払者は新しい治療法の臨床的証拠を継続的に確認し、製品が支払者の補償方針に従って使用されなかった場合は、予告なしに補償方針を変更したり、支払いを拒否したりすることができます。したがって、当社製品の補償範囲は、支払人によって大きく異なる可能性があります。さらに、支払者は新しい治療法の適用範囲を継続的に見直し、予告なしにこれらの製品や処置の補償を拒否することがあります。その結果、補償範囲の決定プロセスには時間と費用がかかることが多く、当社製品の使用に関する科学的および臨床的サポートを各支払者に個別に提供する必要があり、補償範囲が取得された後に補償が受けられるか、維持されるという保証はありません。
補償方針に関する不確実性に加えて、次のような新製品に関連する手続きの適切な償還に関する不確実性もあります iAccess、 精密ブレード、 iPrime、 粘弾性デリバリーシステム、そして 無限大ですまた、当社を含む既存の商品の償還水準は散発的に変動します。 フォトレキサ療法。メディケイドプログラム、メディケアプログラム、米国やその他の地域の他の医療プログラム、または米国やその他の地域の第三者企業支払者が、当社製品の償還を拒否したり、当社製品が償還される適応を制限したり、適切な償還コードが不明だったり、または未払いのみで償還を行う場合、当社製品の需要と収益性が著しく損なわれる可能性があります。有利な条件。たとえば、2023年6月、一時的なCPTカテゴリーIIIコードの対象となる製品の医師費支払い率を設定する5つのMACが、当社による処置を含む特定の眼科処置を考慮した地域補償範囲決定（LCD）案を公開しました。 iAccessそして iPrime製品、治験中、つまり
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メディケアの対象ではなく、償還もされていません。これらのLCDがこれら以上のMACに採用された場合、これらのLCDは iAccessそして iPrime製品の量および関連する収益、その全容は現時点では不明です。また、当社の製品に関連する手順が移行するとき 一時的なCPTカテゴリーIIIコードから恒久的なCPTカテゴリーIコードへ、これらの製品を使用した処置に関連する医師と施設の償還レベルを引き下げることができます（たとえば、当社を利用した処置の支払い率の引き下げなど）。 iStentこれらのリスク要因の「当社の事業に関連するリスク」という見出しで前述したように、CMSが2022年と2023年に設立した白内障手術に関連する製品。製品に恒久的な請求コードが割り当てられていても、補償が提供される保証はありません。既存の規範を維持できない、または製品を使用する手続きのための新しい恒久的な規範を取得できない場合、新製品には既存の規範を使用できない場合、または開発中の他の製品に対して新しい償還コードを取得できない場合、当社は大きな価格圧力にさらされる可能性があり、それが当社の事業、経営成績、財政状態、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが事業を展開している海外市場では、価格設定や償還システムが異なると、償還額が低くなる可能性があり、事業運営の能力が損なわれる可能性があります。
現在の世界経済情勢がどの程度まで医療制度や当社製品へのアクセスを混乱させたり、失業、民間支払者補償から政府支払者補償への移行、または患者支援や無料薬物プログラムの需要の増加により、個人の健康保険の適用範囲がどの程度失われたりするかを予測することはできません。いずれも当社の純収益に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、支払者は常にコスト抑制に努めており、その結果、処方薬の償還水準が低下したり、当社製品の使用に関する事前の承認が課されたりする可能性があります。当社製品へのアクセスや償還水準の制限、承認や補償の提供の拒否など、第三者の支払者がとる可能性のある措置を予測することはできません。
当社の知的財産に関連するリスク
当社が知的財産を適切に保護できない場合、競合他社やその他の第三者が当社と類似または同一の製品を開発して商品化する可能性があり、その結果、当社の競争力が大幅に損なわれる可能性があります。
私たちの成功と競争力は、製品に使用されている、または製品によって具現化された技術や発明に対する所有権とライセンスされた知的財産権を取得、維持、保護する能力に大きく依存します。私たちは、技術を保護するために、特許と商標権を組み合わせて、営業秘密と著作権に加えて、ライセンスと秘密保持契約にも依存しています。しかし、これらの法的手段では限られた保護しか得られず、当社の事業を十分に保護できない可能性があります。また、私たちは、製品を販売している、または将来販売する予定のすべての国または地域において、当社製品の特許保護を追求または維持しておらず、今後も追求または維持しない可能性があります。また、保留中の特許出願または出願中の商標出願が、当社にとって有利な形で発行または発行されるかどうかは保証できません。
私たちの努力にもかかわらず、私たちの所有権を適切に保護できることを保証することはできません。そうなると、競争力が大幅に損なわれる可能性があります。当社の特許は異議を申し立てられて無効とされたり、特許の有効期限が切れる製品の保護期間を延長できない場合があります。さらに、競合他社は同等の知識、方法、ノウハウを独自に開発する可能性があります。競合他社は、当社の製品を購入して、当社の開発努力から得られる競争上の優位性の一部またはすべてを再現しようとしたり、当社の知的財産権を侵害したり、保護されている技術に基づいて設計したり、当社の知的財産権の範囲外である独自の競合技術を開発したりする可能性があります。さらに、当社の従業員、コンサルタント、および当社に代わって知的財産の開発に関与する可能性のあるその他の関係者には、専有情報および発明に関する契約の締結を義務付けるのが当社の方針ですが、実際に私たちが所有すると考える知的財産を開発している各当事者との間では、そうすることができない場合があります。関連する譲渡条項は、自己執行型ではない場合や違反される可能性があり、その結果、所有権紛争や訴訟につながる可能性があります。
私たちは多くの外国特許と特許出願を行っており、私たちが事業を行う最も重要な市場で特許保護を追求することを期待しています。当社の製品が販売されている、または販売される可能性のある他の国の法律は、たとえあったとしても、米国の法律と同じ範囲で当社の製品および知的財産を保護しない場合があります。多くの企業は、国際市場でそのような権利を取得、保護、防御する上で大きな困難に直面しています。さらに、多くの国では、政府機関や政府請負業者を含む他の当事者に対する特許の執行可能性を制限しています。これらの国では、特許権者の救済措置が限られている場合があり、国によっては、特許所有者が他の当事者にライセンスを付与することを余儀なくされる強制ライセンス法があります。また、これらの国では、企業秘密や特許を取得していない独自技術に関する権利を保護できない場合もあります。このような困難に遭遇したり、その他の方法でこれらの国で当社の知的財産権を効果的に保護することが妨げられたりすると、当社の事業、財政状態、経営成績が著しく損なわれる可能性があります。
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知的財産の取得、行使、防御に関連する将来の営業費用を正確に見積もったり、管理したりすることができず、現金不足につながる可能性があります。当社の営業費用は、特許請求の準備、申請、訴訟、弁護、執行にかかる費用、およびその他の特許関連費用（訴訟費用、訴訟の結果、または行政手続に関連する費用、およびそのような手続きの結果を含む）の結果として、将来大きく変動する可能性があります。
私たちは、これまでも、そして将来、知的財産権に関連する特許やその他の知的財産訴訟や行政手続に巻き込まれる可能性がありますが、これには費用がかかり、時間がかかり、成功しなかったり、製品の商品化を成功させることができなくなったりする可能性があります。
知的財産権は私たちの事業に不可欠です。私たちは、これまで主張してきましたが、将来的には、私たちの権利を保護するため、または競合他社が所有する権利を含む第三者の知的財産権を無効化または異議を申し立てるために、第三者に対する侵害の申し立てを主張する必要が生じる可能性があります。さらに、第三者は、当社の現在または将来の商品に関して当社に対して侵害または不正流用の申し立てを行い、当社の1つ以上の特許または商標の無効化を求める可能性があります。このような請求は、特定の従業員、コンサルタント、または請負業者が、当社の競合他社または潜在的な競合他社を含む他の医療機器、バイオテクノロジー、製薬会社に過去、または現在雇用されている状況で発生する可能性があります。私たちは、当社またはこれらの個人が、不注意であろうとなかろうと、これらの他の雇用主の知的財産を不正に流用したり、企業秘密やその他の専有情報を開示したりしたという請求の対象となる場合があります。
私たちが法廷で知的財産権の行使や弁護に成功するという保証はありません。裁判所は、私たちが主張する知的財産権の一部または全部が侵害されていないと判断したり、私たちの権利を無効にしたり、私たちの権利を行使不能にしたり、保護の範囲を大幅に狭めたりすることができます。さらに、製品の製造や販売を禁止されたり、裁判所から多額の補償的損害賠償やその他の罰金や罰金の支払いを命じられたりする可能性があります。そのような不利な結果が出ると、私たちの競争力が損なわれます。最終的な結果にかかわらず、特許、著作権、企業秘密、または商標における当社の知的財産権を行使する訴訟は非常に予測不可能であり、多額の費用とリソースの流用につながる可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の普通株式に関するリスク
当社の憲章と細則、およびデラウェア州法に基づく買収防止条項は、当社の株主に利益をもたらす可能性のある当社の買収をより困難にし、株主による当社の現在の経営陣の交代または解任を妨げ、当社の普通株式の市場価格を制限する可能性があります。
改訂された設立証明書（憲章）および修正および改訂された細則（付則）の規定は、支配権の変更または経営の変更を遅らせたり防止したりする効果がある場合があります。私たちの憲章と細則には、次のような条項が含まれています。
| ● | 株主による追加措置なしに、最大5,000,000株の未指定優先株を発行する権限を当社の取締役会に与えます。 |
| ● | 株主が行うすべての措置は、書面による同意ではなく、正式に召集された年次総会または特別総会で影響を受けることを要求します。 |
| ● | 当社の特別株主総会は、当社の取締役会、取締役会長、最高経営責任者、または社長のみが招集できることを明記してください。 |
| ● | 取締役会への選挙候補者の推薦案を含め、年次株主総会の前に株主承認を行うための事前通知手続きを確立してください。 |
| ● | 取締役会を3つのクラスに分け、各クラスの任期は3年間ずらします。 |
| ● | ただし、当社の取締役を解任できるのは、株主の過半数の投票による正当な理由がある場合に限られます。 |
| ● | ただし、当社の取締役会の欠員は、定足数に満たない場合でも、その時点で在任していた取締役の過半数のみが補充できることを条件とします。 |
| ● | どの株主も取締役の選挙において議決権を集めることは許可されていないことを明記してください。そして |
| ● | 上記の規定と細則の一部を修正するには、株主の圧倒的多数の投票と取締役会の過半数の投票が必要です。 |
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これらの規定は、経営陣の任命を担当する取締役会のメンバーの交代をより困難にすることで、株主による現在の経営陣の交代や解任の試みを妨げたり、妨げたりする可能性があります。さらに、当社はデラウェア州に法人化されているため、デラウェア州一般会社法の第203条の規定に準拠しています。この条項では、当社の発行済み議決権株式の15％以上を所有する株主は、当社と合併または合併することが制限されています。
当社の組織文書における排他的裁判の規定により、株主が会社またはその取締役、役員、または他の従業員との紛争に有利であると判断した司法裁判所に請求を提起する能力を制限する可能性があります。
当社の憲章および細則は、当社が書面で同意しない限り、(i) 当社に代わって提起される派生訴訟または手続き、(ii) 当社またはその株主の取締役、役員、その他の従業員が負う受託者責任違反の申し立てを主張する訴訟または訴訟について、デラウェア州チャンスリー裁判所が唯一かつ排他的な裁判管轄であると規定しています。(iii)) デラウェア州一般会社法、当社の憲章または細則のいずれかの規定に従って生じた請求を主張する訴訟または手続き、または (iv) 何らかの訴訟、または内務原理（デラウェア州独占フォーラム規定）に準拠した請求を主張して訴訟を起こします。デラウェア州独占フォーラム条項は、デラウェア州法に基づいて生じる請求に適用することを目的としており、取引法や証券法、または連邦裁判所が専属管轄権を有するその他の請求には適用されません。
さらに、当社の細則では、法律で認められる最大限の範囲で、証券法（連邦フォーラム規定）に基づく訴訟原因を主張する苦情を解決するための専属的な裁判地は米国の連邦地方裁判所であると規定しています。連邦フォーラム条項を採用するという私たちの決定は、そのような条項はデラウェア州の法律の下で表面上有効であり、証券法に基づいて生じた義務または責任を執行するために株主が提起した訴訟は連邦裁判所に提起する必要があり、州裁判所に提起することはできないというデラウェア州最高裁判所の判決に従ったものです。
当社の憲章および付則の独占的裁判規定は、連邦証券法およびそれに基づく規則と規制を遵守する義務を免除するものではありません。したがって、取引法またはそれに基づく規則と規制によって生じる義務または責任を執行するための株主の訴訟は、連邦裁判所に提起する必要があります。当社の株主は、当社がこれらの法律、規則、規制の遵守を放棄したとはみなされません。当社の憲章および付随定款の独占的裁判の規定により、株主が会社またはその取締役、役員、その他の従業員との紛争について、自ら選択した司法裁判所に請求を提起する能力を制限することがあり、そのような訴訟を思いとどまらせる可能性があります。さらに、デラウェア州独占フォーラム条項に基づいてデラウェア州のチャンスリー裁判所に請求を提起する株主は、特にデラウェア州またはその近くに居住していない場合、そのような請求を行う際に追加の訴訟費用に直面する可能性があります。また、当社の独占的裁判条項に基づく指定の裁判所の裁判所は、他の裁判所（株主が訴訟を提起することを選択する裁判所を含む）とは異なる判決または結果を下す場合があり、そのような判決または結果は、当社の株主よりも会社にとって有利な場合があります。さらに、他社の組織文書にある同様の独占的フォーラム条項の執行可能性は、法的手続きにおいて異議を唱えられており、裁判所は、当社の独占的フォーラム条項のいずれかが、指定された種類の訴訟または手続の1つ以上に適用されない、または法的強制力がないと判断する可能性があります。裁判所が、当社の独占的フォーラム規定の全部または一部が訴訟において適用されない、または執行不能であると判断した場合、他の法域での訴訟の解決に関連する追加費用が発生する可能性があります。
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アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
2023年5月16日、当社は、法人（買収した法人）の発行済み株式すべての取得に関連して、58,946株の普通株式（購入価格株式）を発行しました。買収した企業は、眼疾患の治療のための特定の製剤や方法に関連する特許、特許出願、技術やノウハウを含む特定の知的財産権を所有または管理しています。購入価格株式は、証券法セクション4（a）（2）に基づく登録免除に基づいて発行されました。独自技術の開発、承認、商品化の成功に応じて、会社は継続的なマイルストーンとロイヤリティの支払い義務を負う場合があります。
アイテム 5.その他の情報
ルール10b5-1 トレーディングプラン
オン
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アイテム 6.展示品
参考により組み込み | ||||||||||
展示品番号 | 説明 | フォーム | ファイル番号 | 示す | 出願日 | |||||
3.1 | 登録者の法人設立証明書の改定版 | 8-K | 1-37463 | 3.1 | 06/30/2015 | |||||
3.2 | 登録者の修正および改訂された細則 | 8-K | 1-37463 | 3.1 | 12/21/2022 | |||||
31.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、改正された証券取引法の規則13a-14（a）および規則15d-14（a）に基づく最高経営責任者の認定 | |||||||||
31.2* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、改正された証券取引法の規則13a-14（a）および規則15d-14（a）に基づく最高財務責任者の認定 | |||||||||
32.1** | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 | |||||||||
32.2** | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された米国連邦議会第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 | |||||||||
101.インチ* | XBRL インスタンスドキュメント-インスタンスドキュメントは XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 | |||||||||
101.SCH* | XBRL タクソノミースキーマリンクベースドキュメント | |||||||||
101.CAL* | XBRL タクソノミー計算リンクベースドキュメント | |||||||||
101.DEF* | XBRL タクソノミ定義リンクベースドキュメント | |||||||||
101.LAB* | XBRL タクソノミーラベルリンクベースドキュメント | |||||||||
101.PRE* | XBRL タクソノミープレゼンテーションリンクベースドキュメント | |||||||||
104 | カバーページインタラクティブデータファイル-XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、カバーページのインタラクティブデータファイルはインタラクティブデータファイルに表示されません。 | |||||||||
* ここに提出しました。
** ここに付属しています。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、2023年8月2日にカリフォルニア州アリソビエホ市で、署名者および正式な権限を有する者による本報告書への正式署名を求めました。
グラウコス社 | ||
作成者: | /s/ トーマス・W・バーンズ | |
トーマス・W・バーンズ | ||
会長兼最高経営責任者（最高経営責任者、正式権限のある役員） | ||
作成者: | /s/ アレックス・R・サーマン | |
アレックス・R・サーマン | ||
上級副社長兼最高財務責任者（最高会計責任者兼財務責任者） | ||
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