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米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
☒1934年の証券取引法第13条または第15 (d) 条に基づく四半期報告書
四半期終了時 2023年6月30日
または
☐1934年の証券取引法第13条または第15 (d) 条に基づく移行報告書
からへの移行期間について
コミッションファイル番号: 001-34949
アービュータスバイオファーマ株式会社演説
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
ブリティッシュコロンビア、カナダ98-0597776
(州またはその他の管轄区域)(IRS) 雇用主
法人または組織)識別番号)
701 退役軍人サークル, ウォーミンスター, PA18974
(主要行政機関の住所と郵便番号)
267-469-0914
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトルトレーディングシンボル登録された各取引所の名前
普通株式、額面なし虐待       ナスダック・ストック・マーケットLLC

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター アクセラレーテッド・ファイラー非加速ファイラー小規模な報告会社新興成長企業
☐☐
☒
☒
☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。
はい☐いいえ ☒
2023年8月1日の時点で、登録者は 167,556,661発行済普通株式、額面なし。


アービュータス・バイオファーマ株式会社
ページ
   
第I部。財務情報
1
アイテム 1.
財務諸表 (未監査)
1
        アイテム2。
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
18
           アイテム 3.
市場リスクに関する定量的および質的開示
35
           アイテム 4.
統制と手続き
35
 
第二部その他の情報
37
           アイテム 1.
法的手続き
37
         アイテム1A。
リスク要因
38
          アイテム2。
持分証券の未登録売却および収益の使用
38
           アイテム 3.
シニア証券のデフォルト
38
           アイテム 4.
鉱山の安全に関する開示
38
          アイテム 5.
その他の情報
38
          アイテム 6.
展示品
39


第I部。財務情報
アイテム 1.財務諸表 (未監査)
アービュータス・バイオファーマ株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
（株と1株あたりの金額を除く、数千米ドル）
2023年6月30日2022年12月31日
資産
流動資産:
現金および現金同等物$27,197 $30,776 
有価証券への投資、現在125,287 116,137 
売掛金2,614 1,352 
前払費用およびその他の流動資産3,702 2,874 
流動資産合計158,800 151,139 
資産および設備、累積減価償却費を差し引いた金額11,477
(2022年12月31日:$10,801)
5,370 5,070 
市場性のある有価証券への投資、非流動性11,057 37,363 
使用権資産1,585 1,744 
その他の非流動資産11 103 
総資産$176,823 $195,419 
負債と株主資本
流動負債:
買掛金と未払負債$8,805 $16,029 
繰延ライセンス収入、現在15,327 16,456 
リース負債、現行397 372 
流動負債合計24,529 32,857 
将来のロイヤルティの売却に関連する責任8,787 10,365 
繰延ライセンス収入、非現行— 5,999 
不測の事態への対価7,168 7,531 
リース負債、非流動性1,646 1,815 
負債総額42,130 58,567 
株主資本  
普通株式
承認：無制限数、額面金額なし
発行済みおよび未払い: 166,922,739
(2022年12月31日: 157,455,363)
1,344,195 1,318,737 
追加払込資本77,202 72,406 
赤字(1,237,236)(1,203,803)
その他の包括損失の累計(49,468)(50,488)
株主資本の総額
134,693 136,852 
負債総額と株主資本$176,823 $195,419 


要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
1

アービュータス・バイオファーマ株式会社
要約連結営業報告書および包括損失計算書
(未監査)
（株と1株あたりの金額を除く、数千米ドル）

6月30日に終了した3か月間2023年6月30日に終了した6か月間
2023202220232022
収益
コラボレーションとライセンス$3,885 $12,556 9,394 23,774 
現金以外のロイヤルティ収入766 1,685 1,944 3,048 
総収入4,651 14,241 11,338 26,822 
営業経費 
研究開発17,692 22,942 35,967 41,404 
一般管理と管理5,980 5,200 11,532 10,092 
条件付対価の公正価値の変更(636)208 (363)409 
営業費用の合計23,036 28,350 47,136 51,905 
事業による損失(18,385)(14,109)(35,798)(25,083)
その他の収益 (損失)
利息収入1,461 396 2,729 555 
支払利息(171)(482)(369)(988)
外国為替 (利益) 損失1 3 5 3 
その他の収益 (損失) の合計1,291 (83)2,365 (430)
税引前損失(17,094)(14,192)(33,433)(25,513)
所得税費用— — — (4,444)
純損失$(17,094)$(14,192)(33,433)(29,957)
一株当たり損失  
ベーシックと希釈$(0.10)$(0.10)(0.20)(0.20)
加重平均普通株式数  
ベーシックと希釈166,063,284 148,750,048 163,855,661 148,589,711 
包括的損失
売却可能有価証券の含み損益 (損失)$166 $(691)1,020 (1,762)
包括的損失$(16,928)$(14,883)(32,413)(31,719)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
2

アービュータス・バイオファーマ株式会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
（株と1株あたりの金額を除く、数千米ドル）



普通株式
 株式数株式資本追加払込資本赤字その他の包括損失の累計株主資本の総額
残高 2022年12月31日157,455,363 $1,318,737 $72,406 $(1,203,803)$(50,488)$136,852 
株式ベースの報酬費用— — 2,131 — — 2,131 
公開市場売却契約に基づく普通株式の発行7,423,622 19,862 — — — 19,862 
オプション行使による普通株式の発行101,356 457 (198)— — 259 
ESPPに基づく普通株式の発行151,852 397 (101)— — 296 
売却可能証券の未実現利益— — — — 854 854 
純損失— — — (16,339)— (16,339)
2023年3月31日のバランス165,132,193 $1,339,453 $74,238 $(1,220,142)$(49,634)$143,915 
株式ベースの報酬費用— — 2,964 — — 2,964 
公開市場売却契約に基づく普通株式の発行1,790,546 4,742 — — — 4,742 
売却可能証券の未実現利益— — — — 166 166 
純損失— — — (17,094)— (17,094)
バランス 2023年6月30日166,922,739 $1,344,195 $77,202 $(1,237,236)$(49,468)$134,693 


要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。























3

アービュータス・バイオファーマ株式会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
（株と1株あたりの金額を除く、数千米ドル）

普通株式
 株式数株式資本追加払込資本赤字その他の包括損失の累計株主資本の総額
残高 2021年12月31日144,987,736 $1,286,636 $65,485 $(1,134,347)$(48,335)$169,439 
株式ベースの報酬費用— — 1,736 — — 1,736 
負債ストックオプション報奨の一定の公正価値調整— — 21 — — 21 
公開市場売却契約に基づく普通株式の発行69,048 268 — — — 268 
オプション行使による普通株式の発行5,000 18 (10)— — 8 
ESPPに基づく普通株式の発行86,501 317 (81)— — 236 
株式購入契約に基づく普通株式の発行3,579,952 10,973 — — — 10,973 
売却可能有価証券の含み損失— — — — (1,071)(1,071)
純損失— — — (15,765)— (15,765)
残高 2022年3月31日148,728,237 $1,298,212 $67,151 $(1,150,112)$(49,406)$165,845 
株式ベースの報酬費用— — 2,064 — — 2,064 
負債ストックオプション報奨の一定の公正価値調整— — 3 — — 3 
オプション行使による普通株式の発行66,025 197 (84)— — 113 
売却可能有価証券の含み損失— — — — (691)(691)
純損失— — — (14,192)— (14,192)
残高 2022年6月30日148,794,262 $1,298,409 $69,134 $(1,164,304)$(50,097)$153,142 

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
4

アービュータス・バイオファーマ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(単位:千米ドル)
 6月30日に終了した6か月間
 20232022
営業活動
純損失$(33,433)$(29,957)
現金以外の商品:
減価償却676 777 
不動産および設備の売却益— (20)
株式ベースの報酬費用5,095 3,800 
条件付対価の公正価値の変更(363)409 
現金以外のロイヤルティ収入(1,944)(3,048)
非現金支払利息366 985 
有価証券への投資の純増額と償却額(919)251 
営業項目の純増減:
売掛金(1,262)(1,071)
前払費用およびその他の資産(577)(1,126)
買掛金と未払負債(7,224)1,660 
繰延ライセンス収入の変化(7,128)27,815 
その他の負債(147)(149)
営業活動により提供された純現金（使用額）(46,860)326 
投資活動
有価証券への投資の購入(49,405)(84,619)
有価証券への投資の処分68,500 11,000 
不動産および設備の売却による収入— 20 
資産および設備の取得(976)(287)
投資活動によって提供された（使用された）純現金18,119 (73,886)
資金調達活動
株式購入契約に基づく普通株式の発行— 10,973 
公開市場売却契約に基づく普通株式の発行24,604 268 
ストックオプションの行使に基づく普通株式の発行259 121 
ESPPの行使に基づく普通株式の発行296 236 
財務活動による純現金25,159 11,598 
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響3 — 
現金および現金同等物の減少(3,579)(61,962)
現金および現金同等物、期初30,776 109,282 
現金および現金同等物、期末$27,197 $47,320 

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。





5


アービュータス・バイオファーマ株式会社

要約連結財務諸表の注記
（表形式の金額（千米ドル単位。1株あたりの金額と1株あたりの金額を除く）

1.    事業の本質と将来の事業

事業の説明

アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（「Arbutus」または「当社」）は、ウイルス学の幅広い専門知識を活用して、特定のウイルス性疾患を標的とする新しい治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社の現在の重点分野には、B型肝炎ウイルス（「HBV」）、SARS-CoV-2、その他のコロナウイルスが含まれます。HBVに対処するために、同社はRNA干渉（「RNAi」）治療薬であるイムデュシラン（AB-729）、経口PD-L1阻害剤、AB-101、および経口RNA不安定化剤AB-161を開発しています。これにより、慢性HBV感染症（「ChBV」）の患者に機能的治癒をもたらすことを目的とした併用療法を特定できる可能性があります。ウイルスの複製、表面抗原の減少、免疫系の再活性化。同社は、その主要化合物であるイムデュシランが、免疫の再覚醒の証拠がある唯一のRNAi治療薬であると考えています。Imdusiranは現在、複数の第2相臨床試験で評価されています。さらに、AB-161を使った第1相臨床試験が最近開始されました。同社はまた、SARS-CoV-2を含む、コロナウイルス治療用の新しい経口活性薬の特定を目的とした創薬および開発プログラムを継続的に実施しています。このプログラムでは、化合物を推薦し、INDを可能にする前臨床研究を開始しました。さらに、同社は社内のPD-L1ポートフォリオのオンコロジーへの応用も模索しています。

流動性

2023年6月30日の時点で、同社の総額は$でした163.5100万ドルの現金、現金同等物、有価証券への投資。会社は持っていました いいえ2023年6月30日現在の未払いの負債。同社は、少なくとも今後12か月間は事業資金を調達するのに十分な現金資源があると考えています。

会社の成功は、製品を市場に出して収益性の高い事業を実現するために必要な規制当局の承認を得られるかどうかにかかっています。当社の研究開発活動と製品の商業化は、これらの活動を無事に完了し、資金調達活動と事業を組み合わせて十分な資金を調達できるかどうかにかかっています。会社の既存または将来の研究開発プログラムの結果、または当社が将来これらのプログラムに資金を提供し続ける能力を予測することは不可能です。


2.    重要な会計方針

プレゼンテーションの基礎と連結の原則

これらの未監査の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている中間財務諸表の会計原則に従って作成されているため、年次財務諸表に必要なすべての開示は含まれていません。これらの財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれている、2022年12月31日に終了した年度の当社の監査済み連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。これらの未監査の要約連結財務諸表には、アービュタス・バイオファーマ・コーポレーションの会計と 一完全子会社であるArbutus Biopharma, Inc. は、経営陣の見解では、2023年6月30日および2022年12月31日現在の会社の財政状態、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月および6か月間の会社の経営成績、および2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の会社のキャッシュフローを公平に提示するために必要なすべての調整と再分類を反映しています。。このような調整は通常の繰り返し行われます。2023年6月30日までの3か月と6か月の業績は、必ずしも通年の業績を示すものではありません。これらの未監査の要約連結財務諸表は、以下の「最近の会計宣言」に記載されている場合を除き、2022年12月31日に終了した年度の当社の監査済み連結財務諸表の注記に記載されているものと同じ重要な会計方針に従います。

会社間の残高と取引はすべて廃止されました。前年の特定の金額は、今年度の表示に合わせて再分類されました。

6

1株当たり純損失

1株当たりの純損失は、発行済普通株式の加重平均数に基づいて計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月と6か月間の基本1株当たり純損失と変わりません。潜在的な普通株式を含めると希薄化防止効果が得られるからです。2023年6月30日までの6か月間、潜在的な普通株式 20.21株当たり純損失の計算から、発行済ストック・オプションおよび権利確定されていない制限付株式ユニットに関する100万ドルは除外されました。合計で、およそ 15.92022年6月30日までの6か月間、100万件の発行済みストックオプションが計算から除外されました。

コラボレーションとライセンスによる収入

当社は、特定のコラボレーション契約やライセンス契約を通じて収益を生み出しています。このような契約では、知的財産権やライセンス、研究開発サービスなど、さまざまな権利やサービスの提供を会社が要求する場合があります。このような契約に基づき、当社は通常、返金不可の前払い、研究開発サービスの資金調達、マイルストーン支払い、およびロイヤルティを受け取る資格があります。

当社のコラボレーション契約は、会計基準体系化（「ASC」）トピック808の範囲に含まれます。 共同アレンジメント（「ASC 808」）、両当事者が契約に積極的に参加しており、重大なリスクと報酬にさらされている場合。ASC 808の範囲内の特定の取り決めについては、当社はASC Topic 606に類推します。 顧客との契約による収入 （「ASC 606」）、商品やサービス（つまり、勘定単位）の提供など、一部の側面について。

ASC 606では、企業に対し、約束された商品またはサービスを顧客に譲渡する資格があると予想される収益額を、（i）顧客との契約の特定、（ii）契約上の履行義務の特定、（iii）取引価格の決定、（iv）契約上の履行義務への取引価格配分、（v）収益の計上という5段階モデルに基づいて確認することを義務付けています。履行義務は履行されました。

当社が顧客に商品またはサービスを提供するために複数の履行義務を負う契約では、それぞれの履行義務が評価され、（i）顧客がその商品またはサービスから単独で、または容易に入手できる他の資源と組み合わせて利益を得ることができるかどうか、および（ii）商品またはサービスが契約内の他の約束とは別に識別できるかどうかに基づいて決定されます。次に、契約に基づく対価は、それぞれの相対的な単独販売価格に基づいて、個別の履行義務に配分されます。各成果物の推定スタンドアロン販売価格は、成果物がスタンドアロンで定期的に販売された場合の販売価格に関する当社の最良の見積もりを反映しており、他の人に販売されたときの商品またはサービスの市場レートを参照するか、スタンドアロンでの販売価格がない場合は調整後の市場評価アプローチを使用して決定されます。

それぞれの履行義務に割り当てられた対価は、関連する商品やサービスの支配権が顧客に移った時点で収益として認識されます。売上ベースのマイルストーンを含む、リスクのある実質的な業績マイルストーンに関連する対価は、認識された累積収益の大幅な逆転が起こらない可能性が高い場合に、収益として認識されます。知的財産のライセンスに関連して受け取った売上ベースのロイヤルティには、収益基準の特定の例外の対象となります。つまり、対価は取引価格に含まれず、顧客がその後に販売または使用が行われるまで収益に計上されません。

繰延収益

当社が契約条件に基づいて顧客、協力者、またはライセンシーに対する履行義務を履行する前に、顧客、協力者、またはライセンシーから対価を受け取った、または無条件に支払うべき場合、繰延収益が記録されます。貸借対照表の日から12か月以内に収益として計上されると予想される繰延収益は、流動負債として分類されます。貸借対照表の日から12か月以内に収益として計上される見込みがない繰延収益は、長期負債として分類されます。ASCトピック210-20によると、 貸借対照表-相殺（「ASC 210-20」）当社の繰延収益は、注記9で詳しく説明するとおり、契約資産によって相殺されます。

セグメント情報

当社は単一セグメントとして運営されています。

7

最近の会計上の宣言

2016年6月、財務会計基準審議会は、会計基準更新2016-13「金融商品-信用損失：金融商品の信用損失の測定」（「ASC 326」）を発行しました。このガイダンスは2023年1月1日から当社に対して有効で、企業が金融資産やその他の公正価値で測定されない商品の信用損失を純利益（売却可能な債券を含む）で計上する方法を変更します。ASC 326の採用は、連結財務諸表に重大な影響を与えませんでした。

当社は、最近発行されたその他すべての基準を見直し、そのような基準が会社の財務諸表に重大な影響を及ぼさない、または会社の運営には適用されないと判断しました。


3.    公正価値の測定

当社は、特定の金融商品やその他の項目を公正価値で測定しています。

公正価値を決定するために、会社は公正価値の測定に使用されるインプットに公正価値階層を使用します。これにより、観察可能なインプットを最大限活用し、観察不可能なインプットは、入手可能な場合は最も観察可能なインプットを使用することを要求します。観察可能なインプットとは、市場参加者が資産や負債を評価するために使用するインプットで、独立した情報源から入手した市場データに基づいて作成されます。観察不可能なインプットとは、市場参加者が資産や負債を評価するために使用する要素に関する仮定に基づくインプットのことです。公正価値の測定に使用できるインプットには、次の3つのレベルがあります。
•レベル1のインプットは、活発な市場で入手可能な同一の商品の相場市場価格です。
•レベル2のインプットは、レベル1に含まれる相場価格以外の、資産または負債について直接的または間接的に観察可能なインプットです。資産または負債に契約期間がある場合、入力内容は実質的に全期間にわたって観察可能でなければなりません。例としては、活発な市場における類似の資産または負債の相場市場価格があります。
•レベル3のインプットは、資産または負債に関する観察不可能なインプットであり、資産または負債の価格設定に使用されるであろう市場の仮定に関する経営陣の仮定を反映します。

資産と負債は、公正価値の測定にとって重要な最低レベルのインプットに基づいて分類されます。評価インプットの可観測性が変化すると、公正価値階層内の特定の証券の水準が再分類される可能性があります。

現金および現金同等物、売掛金、買掛金、未払負債の帳簿価額は、これらの金融商品の即時または短期の満期により、公正価値に近似しています。

条件付対価（注8）の公正価値を決定するために、当社は、マイルストーンが達成される可能性とそのような支払いの推定時期について確率加重評価を行い、次に、開発プログラムの初期段階の性質、プログラム開発が完了するまでの時間、およびバイオテクノロジー指数全体を反映した確率調整後の割引率を使用して、潜在的な偶発的支払いを現在の価値に割り引きます。当社は、条件付対価の公正価値をドルと決定しました7.22023年6月30日時点で百万ドルとドルの減少0.42022年12月31日からの百万ドルは、2023年6月30日までの6か月間の営業費用の総額および包括損失の一部として記録されています。割引キャッシュフローモデルで使用される前提条件は、上で定義したレベル3の入力です。同社は、これらの観察できないインプットの変化に対する公正価値測定の感度を評価し、妥当な範囲内の変化が公正価値の評価に大きな違いをもたらすことはないと判断しました。

8

次の表は、定期的に公正価値で測定される会社の資産と負債に関する情報と、そのような公正価値を決定するために使用される評価手法の公正価値階層を示しています。

レベル 1レベル 2レベル 3合計
2023年6月30日現在(千単位)
資産
現金および現金同等物$27,197 $— $— $27,197 
有価証券への投資、現在— 125,287 — 125,287 
市場性のある有価証券への投資、非流動性— 11,057 — 11,057 
合計$27,197 $136,344 $— $163,541 
負債
不測の事態への対価— — 7,168 7,168 
合計$— $— $7,168 $7,168 


レベル 1レベル 2レベル 3合計
2022年12月31日現在(千単位)
資産
現金および現金同等物$30,776 $— $— $30,776 
有価証券への投資、現在— 116,137 — 116,137 
市場性のある有価証券への投資、非流動性— 37,363— 37,363 
合計$30,776 $153,500 $— $184,276 
負債
不測の事態への対価— — 7,531 7,531 
合計$— $— $7,531 $7,531 


次の表は、会社の偶発対価の公正価値の変動を示しています。
 期間開始時の責任負債の公正価値の変化期末の賠償責任
(千単位)
2023年6月30日に終了した6か月間$7,531 $(363)$7,168 
2022年6月30日に終了した6か月間$5,298 $409 $5,707 

当社の有価証券への投資の公正価値に関する追加情報については、注記4を参照してください。

9


4.    有価証券への投資 

有価証券への投資は以下で構成されていました。
償却コスト
含み上総利益(1)
総未実現損失(1)
公正価値
2023年6月30日現在(千単位)
現金同等物
マネーマーケット$21,816 $— $— $21,816 
合計$21,816 $— $— $21,816 
市場性のある短期証券への投資
米国政府機関の債券$35,624 $— $(314)$35,310 
米国社債56,066 — (507)55,559 
米国財務省短期証券7,834 — (4)7,830 
米国国債26,944 — (356)26,588 
合計$126,468 $— $(1,181)$125,287 
市場性のある長期証券への投資
米国社債9,161 — (66)9,095 
ヤンキー・ボンズ1,999 — (37)1,962 
合計$11,160 $— $(103)$11,057 
 
(1) 総含み損益（損失）は税引前で、その他の総合損失の累積として報告されます。

償却コスト
含み上総利益(1)
総未実現損失(1)
公正価値
2022年12月31日現在(千単位)
現金同等物
マネーマーケット$23,218 $— $— $23,218 
合計$23,218 $— $— $23,218 
市場性のある短期証券への投資
米国政府機関の債券$26,686 $— $(424)$26,262 
米国社債27,144 — (303)26,841 
米国財務省短期証券8,483 — (16)8,467 
米国国債$55,361 $— $(794)$54,567 
合計$117,674 $— $(1,537)$116,137 
市場性のある長期証券への投資
米国政府機関の債券$3,724 $— $(130)$3,594 
米国財務省短期証券25,433 — (336)25,097 
米国国債8,972 — (300)8,672 
合計$38,129 $— $(766)$37,363 

(1) 総含み損益（損失）は税引前で、その他の総合損失の累積として報告されます。

$の満期までの契約期間125.32023年6月30日現在、当社が保有している短期有価証券の100万件は1年未満です。2023年6月30日の時点で、同社は$を保有しています11.1契約満期が1年以上5年未満の長期有価証券、100万円。2022年12月31日現在、当社のドル116.1100万の短期有価証券の契約満期が1年未満でしたが、当社のドルは37.4100万の長期有価証券の満期が1年以上5年未満でした。

10

2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、同社は 45そして 53信用損失引当金のない未実現損失ポジションの売却可能な投資債務証券。発行体の債券は信用度が高く、公正価値の低下は主に市場の状況や金利の変動によるものであるため、当社の負債証券への投資による未実現損失は収益に計上されていません。会社は売却するつもりはなく、予想される償却原価ベースの回収前に有価証券を売却する必要もないでしょう。発行者は引き続き債券の利息を適時に支払います。債券が満期に近づくにつれて、公正価値は回復すると予想されます。

$の有価証券への投資に対する未払利息0.62023年6月30日と2022年12月31日の両方で100万ドルが前払い費用およびその他の流動資産に含まれています。

会社は$未満の利益を実現していました0.12023年6月30日までの3か月と6か月間で100万ドルと いいえ2022年の未実現利益。

当社の有価証券への投資の公正価値に関する追加情報については、注記3を参照してください。


5.    ジュネーブへの投資

2018年4月、当社は筆頭株主であるロイバント・サイエンシズ. と、Genevant Sciences Ltd.（「Genevant」）を立ち上げる契約を締結しました。Genevant Sciences Ltd.（「Genevant」）は、当社の脂質ナノ粒子（「LNP」）とリガンド共役デリバリー技術によって可能になる幅広いRNAベースの治療薬の発見、開発、および商品化に焦点を当てた会社です。当社は、特定の権利がすでに他の第三者にライセンスされている場合を除き、HBV以外のRNAベースのアプリケーションについて、LNPおよびリガンドコンジュゲートデリバリープラットフォームの独占権をジェネバントにライセンスしました（「ジェネバントライセンス」）。当社は、HBV向けのLNPおよびコンジュゲート配信プラットフォームに関するすべての権利を保有していました。

改正されたジェネバントライセンスでは、ジェネバントからライセンスを受けた知的財産の第三者がサブライセンス製品を商品化した場合、当社は、ジェネバントが当該サブライセンスで受け取ることができる一定の収益（ロイヤリティ、商業上のマイルストーン、その他の販売関連収益、またはそれ以下の場合は、段階的な一桁のロイヤルティ）を受け取る権利があります。サブライセンス製品の純売上高に対する利益。指定されたパーセンテージは 20Genevantによる単なるサブライセンス（つまり、ネイキッドサブライセンス）の場合は% 14ジュネーブとの誠実なコラボレーションの場合は％。

さらに、ジェネバントがジェネバントにライセンスされた当社の知的財産の第三者による侵害訴訟の収益を受け取った場合、当社は、訴訟費用を差し引いた後、 20Genevantが受け取った収益の割合、またはそれ以下の場合は、侵害製品の純売上高に対する一桁台前半のロイヤリティの割合（訴訟または和解による収益を含み、純売上高として扱われます）。

同社はGenevantの持分を、容易に判断できる公正価値のない株式として会計処理しています。したがって、有価証券の公正価値の見積もりは、当初の費用から以前に認識された持分法上の損失を差し引き、減損を差し引いて、同一または類似のGenevant証券の秩序ある取引における観察可能な価格変動から生じるプラスまたはマイナスに基づいています。2023年6月30日の時点で、同社のジェネバントへの投資の帳簿価額は ゼロそして会社はおよそ所有していました 16ジェネバントの普通株式の％。


6.    買掛金と未払負債

買掛金と未払負債は以下で構成されています。
 2023年6月30日2022年12月31日
(千単位)
買掛金取引$1,044 $3,520 
研究開発費の積み立て4,387 8,261 
専門家の手数料の発生683 512 
給与発生2,691 3,730 
その他の未払負債— 6 
買掛金と未払負債の合計$8,805 $16,029 
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7.    将来のロイヤルティの売却
2019年7月2日、当社はオンタリオ州市職員退職制度（「OMERS」）と売買契約（以下「契約」）を締結しました。これに基づき、当社はONPATTROの将来の世界純売上高に対するロイヤルティの持分の一部をOMERSに売却しました。®（Patisiran）（「ONPATTRO」）は、現在アルニラムファーマシューティカルズ社（「アルニラム」）が販売しているRNA干渉治療薬です。

ONPATTROは、2012年11月12日付けの当社とAlnylamとの間のクロスライセンス契約（以下「LNPライセンス契約」）に基づいてAlnylamにライセンスされた当社のLNP技術を利用しています。LNPライセンス契約の条件に基づき、当社はONPATTROの世界の純売上高に対して、以下の範囲で段階的なロイヤルティ支払いを受ける権利があります 1.00% から 2.33% オフセット後。年間の純売上高が$を超える場合は、最も高い階層が適用されます500百万。このロイヤルティ利息は、2019年1月1日付けでOMERSにドルで売却されました20顧問料を差し引く前の総収入は100万ドルです。OMERSは、$を受け取るまでこの資格を保持します30その時点で、100万ドルのロイヤリティ 100ONPATTROの将来の世界純売上高に対するそのようなロイヤルティ利息の割合は、会社に還元されます。OMERSは、最大$を徴収するリスクを負っています30Alnylamと当社から将来支払われる何百万ものロイヤルティは、OMERSが将来そのようなロイヤルティを徴収しなかった場合でも、OMERSに返金する義務はありません。

ザ・$30OMERSに支払われる100万のロイヤルティは負債として計上され、負債と受け取った総収入との差額は割引として計上されます。割引と、$1.5数百万の取引費用は、各期間の開始時点で予測される負債残高に基づいて、支払利息として償却されます。2023年6月30日の時点で、同社は実効年利を約 7.2%。契約期間中、実際の金利は、認識されるロイヤルティ収入の金額と時期、および予測されるロイヤルティ収入の時期の変化によって影響を受けます。四半期ごとに、当社はロイヤルティ収入の予想時期を見直し、償却額と実効金利を再計算し、必要に応じて会計処理を将来的に調整します。

同社は、契約期間中のONPATTROの売上に関連する現金以外のロイヤリティ収益を認識します。ロイヤリティはAlnylamからOMERSに送金されるため、認識された負債の残高は、契約期間中に実質的に返済されます。ロイヤリティセールの開始から2023年6月30日まで、同社は合計で$を記録しました20.8OMERSが獲得したロイヤルティに対する現金以外のロイヤリティ収入は百万です。Alnylamからのロイヤルティ支払いの金額とタイミングに重大な影響を与える可能性のある要因はいくつかありますが、いずれも当社の管理下にはありません。

2023年6月30日までの6か月間で、当社は現金以外のロイヤリティ収入を$として計上しました1.9100万ドルとそれに関連する現金以外の支払利息0.4百万。2022年6月30日までの6か月間に、当社は現金以外のロイヤリティ収入を計上しました3.0100万ドルとそれに関連する現金以外の支払利息1.0百万。
以下の表は、2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の純負債に関連する活動を示しています。
6月30日に終了した6か月間
20232022
(千単位)
将来のロイヤルティの売却に関連する純負債-期首残高$10,365 $16,296 
現金以外のロイヤルティ収入(1,944)(3,048)
非現金支払利息366 985 
将来のロイヤルティの売却に関連する純負債-期末残高$8,787 $14,233 

LNPライセンス契約によるロイヤルティに加えて、当社は次のようなロイヤリティの利息も受け取っています 0.75% から 1.125ONPATTROの世界の純売上高に占める割合、と 0.75ドルを超える売上に適用される%500百万ドル。Acuitas Therapeutics, Inc.（「Acuitas」）との和解契約およびその後のライセンス契約に基づくものです。Acuitasからのロイヤルティは当社が留保しており、OMERSへのロイヤルティ売却には含まれていませんでした。


12

8.    不測の事態とコミットメント

エナンティジェンとの株式購入契約

2014年10月、当社の完全子会社であるArbutus Inc. は、株式購入契約に基づき、エナンティゲン・セラピューティクス株式会社（「エナンティゲン」）の発行済み株式をすべて取得しました。エナンティゲンの売却株主に支払われる金額は、最大で1ドル追加される可能性があります102.5HBVの取り扱いに関する最初の商品化製品の販売に関連する販売実績マイルストーン（当該製品が本契約に基づいて取得した資産に基づいているかどうかにかかわらず）、および最初に商品化されたHBV製品の純売上高に対する1桁の低いロイヤルティ（最大ロイヤリティの支払い額）1.0100万ドルを支払えば、会社のマイルストーン支払い義務から相殺されます。買収に関連する他の特定の開発マイルストーンは、現在当社が開発中ではないプログラムと結びついていたため、それらの開発マイルストーンに関連する不測の事態は ゼロ.

条件付対価は金融負債であり、各報告期間の公正価値で測定されます。前回の報告期間からの公正価値の変化は、営業報告書および包括損失計算書に記録されます（注記3を参照）。

条件付対価の公正価値はドルでした7.22023年6月30日時点で百万です。


9.    コラボレーション、契約、ライセンス契約

コラボレーション

齊魯製薬株式会社

2021年12月、当社はQilu Pharmaceutical Co., Ltd.（「Qilu」）と技術移転およびライセンス契約（「ライセンス契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社はQiluに、当社が所有する特定の知的財産に基づいて、サブライセンス可能なロイヤリティ付きのライセンスを付与しました。このライセンスは、開発と製造に関しては非独占的であり、医薬品を含むイムドゥシランの商業化に関しては独占的です。中国、香港、マカオ、台湾のB型肝炎の治療または予防のためのimdusiranを含む製品（「地域」)。

会社が付与した権利の一部対価として、Qiluは会社に$の一回限りの前払い金を支払いました40.02022年1月5日に、源泉徴収税を差し引いた100万円、合計で最大$のマイルストーン支払いを会社に支払うことに合意しました245.0特定の技術移転、開発、規制、および商業化のマイルストーンの達成時の、源泉徴収税を差し引いた100万円。Qiluは$を支払いました4.4前払いの現金支払いに関連して、会社に代わって中国の税務当局に数百万の源泉徴収税を請求します。さらに、Qiluは、テリトリーでのimdusiranの年間純売上高に基づいて、2桁のロイヤリティを20パーセント前半まで会社に支払うことに同意しました。ロイヤリティは、製品ごと、および地域ごとに支払われますが、一定の制限があります。

Qiluは、テリトリーでのB型肝炎の治療または予防のためのimdusiranの開発、規制当局の承認取得、および商品化に関連するすべての費用を負担します。Qiluは、テリトリー内で少なくとも1つのimdusiran製品候補を開発し、規制当局の承認を求め、商品化するために、商業的に合理的な努力を払う必要があります。開発、製造、商品化の計画を調整および検討するために、会社とQiluの間に共同開発委員会が設立されました。両当事者はまた、供給契約および関連する品質契約を締結しています。これに基づいて、当社は、当社がQiluへの製造技術移転を完了し、Qiluまたはその指定する委託製造組織が領土内でImdusiranを製造するために必要なすべての承認を受けるまで、Qiluが地域内で開発および商品化するために必要なすべての量のImdusiranを製造するか、Qiluを製造および供給します。

ライセンス契約の締結と同時に、当社は、香港の適用法および規制に基づいて設立され、Qiluの関連会社（以下「投資家」）であるAnchor Life Limitedと株式購入契約（「株式購入契約」）を締結し、投資家はこれに基づいて購入しました 3,579,952米ドルの購入価格での当社の普通株式のうち4.19一株当たり、これは 152021年12月10日の取引終了時点での普通株式の30日間の平均終値に対する％（「株式取引」）。会社は$を受け取りました15.02022年1月6日の株式取引による総収入は百万です。株式取引で投資家に売却された普通株式はおよそ 2.5株式購入契約の締結直前に発行された普通株式の割合。

13

ライセンス契約は、両当事者が契約に積極的に参加しており、重大なリスクと報酬にさらされているため、ASC 808の対象となります。この取り決めはASC 808の範囲内ですが、当社は、商品やサービス（つまり、勘定単位）の提供など、この取り決めのいくつかの面でASC 606に類似しています。ガイダンスに従い、当社はこの取り決めに基づく以下のコミットメントを特定しました。(i) ライセンス製品で構成されるあらゆる製品を開発、使用、販売、販売、販売、販売、販売の申し出、輸入する権利 (「Qiluライセンス」)、(ii) 医薬品供給義務および製造技術移転 (「製造義務」)。製造プロセスは非常に専門化されており、製造ノウハウの移転が完了するまで、製造活動に会社が関与しない限り、QiluはQiluライセンスの恩恵を受けることはできないため、収益を計上する目的で、これら2つのコミットメントは明確な履行義務ではないと当社は判断しました。そのため、当社はこれらのコミットメントを1つの履行義務にまとめ、取引価格が配分され、この取引価格は、当社が製造義務に費やした労働時間に基づくインプット方法を使用して、長期にわたってまとめられた履行義務に関連付けられます。

当社は、履行義務を合わせた初期取引価格をドルと決定しました49.3百万、これにはドルが含まれます40.0100万ドルの前払い手数料、ドル4.4Qiluが会社に代わって支払った100万の源泉徴収税、1ドルの株式取引に対して支払われた保険料4.1百万、$0.8特定の製造コストに関連する100万ドルは、Qiluが払い戻す予定です。当社は、マイルストーンの支払いは、開始時の制約を条件として、変動対価と決定しました。その後の各報告期間の終わりに、当社は、制約を条件として、将来の開発、規制、販売のマイルストーンが達成される確率を再評価し、必要に応じて、取引価格全体の見積もりを調整します。このような調整は累積キャッチアップベースで記録され、調整期間中の収益と収益に影響します。 次の表は、2023年6月30日までの6か月間の取引価格と関連する資産および負債残高の変動の概要を示しています。

2023年6月30日に終了した6か月間
取引価格認識されたコラボレーションの累積収益は繰延ライセンス収入
(千単位)
複合履行義務$49,270 $33,143 $16,127 
契約資産が少ない(800)
繰延ライセンス収入の合計15,327 
繰延ライセンス収入の現行分を差し引いたもの15,327 
非流動繰延ライセンス収入$— 

当社は$を認めました3.0百万と $7.12023年6月30日までの3か月と6か月間に会社が製造義務に費やした労働時間に基づく数百万の収益、およびドル11.0百万と $20.72022年6月30日までの3か月と6か月の間にそれぞれ100万になりました。

2023年6月30日の時点で、繰延ライセンス収入の残高は$でした16.1100万ドル。これは、ASC 210-20に従い、製造費の払い戻しに関連する契約資産によって一部相殺されました0.8百万、その結果、繰延ライセンス収益の純負債は15.3百万。ザドル4.42022年12月31日に終了した12か月間に、Qiluが会社に代わって支払った100万の源泉徴収税が所得税費用として記録されました。

会社は$を負担しました0.6Qilu Licenseを取得するための数百万の追加費用。会社はこのライセンスを他の流動資産やその他の資産に投資し、複合履行義務の認識に見合った一般管理費の一部として償却します。会社は$未満の償却費を認識しました0.1百万と $0.12023年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ百万ドル、およびドル0.1百万と $0.32022年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ100万になりました。

当社は、各報告期間の終了時に、取引価格と履行義務を履行するために発生すると予想される推定労働時間の合計を再評価し、繰延収益を調整します。このような変更により、認識されたコラボレーション収益と繰延収益の金額が変わります。

Vaccitech plc

2021年7月、同社はVaccitech plc（「Vaccitech」）と評価のための臨床協力契約を締結しました
14

imdusiranに続いて、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（「NRTi」）を抑制したChBV患者における独自のT細胞刺激HBV抗原特異的免疫療法剤であるVaccitechのVTP-300が続きました。

当社は、当社とVaccitechの代表者で構成される共同開発委員会による監督を条件として、この第2a相臨床試験の管理を担当しています。当社とVaccitechは、それぞれの製品候補に対する完全な権利を保持し、臨床試験に関連するすべての費用を分担します。会社は$を負担しました0.3百万と $0.82023年6月30日までの3か月と6か月間のコラボレーションに関連した、それぞれVaccitechからの償還を差し引いた数百万の費用が、事業報告書と包括損失に研究開発費を反映しています。会社は$を負担しました0.2百万と $0.42022年の同じ期間にこのような費用が何百万もかかりました。

アセンブリー・バイオサイエンス株式会社

2020年8月、当社はAssembly Biosciences, Inc.（「Assembly」）と臨床協力契約を締結し、HBV感染患者の治療を目的として、ImdusiranをAssemblyの第1世代HBVコア阻害剤（キャプシド阻害剤）候補のベビコルビル（「VBR」）および標準治療NA療法と組み合わせて評価しました。2022年7月、第2a相概念実証臨床試験への登録を完了した後、AssemblyはVBRの開発を中止する計画を発表しました。Assemblyと相談の上、同社は結果を完全かつ正確に評価するために、この臨床試験でも引き続き患者への投薬を行いました。2022年後半に報告された予備データに基づいて、両当事者は、48週目に最後の治療中の訪問が完了した後、臨床試験を中止することに相互に合意しました。会社と議会はコラボレーションの費用を分担しています。会社は$を負担しました0.6百万と $1.32023年6月30日までの3か月と6か月間のコラボレーションに関連する百万の費用、および$0.8百万と $1.42022年6月30日までの3か月と6か月の間にそれぞれ100万になりました。これらの費用は、運用明細書の研究開発と包括損失に反映されます。共同試験に関するAssemblyの責任を果たすために必要な範囲を除いて、当社はAssemblyにそのimdusiran化合物の使用に関するライセンス供与を行っていません。

X-Chem社とプロテロス・バイオストラクチャーズGmbH

2021年3月、当社は、SARS-CoV-2 nsp5メインプロテアーゼ（Mpro）を標的とする新規阻害剤の発見に焦点を当てるため、X-Chem社（「X-Chem」）およびProteros biostructuresGmbH（「Proteros」）と創薬研究およびライセンス契約（修正版）を締結しました。この契約は、COVID-19と将来のコロナウイルスの発生の可能性を治療するための汎コロナウイルス剤の開発を加速することを目的としています。このコラボレーションは、抗ウイルス剤の発見と開発に関する当社の専門知識と、X-Chemの業界をリードするDNAエンコードライブラリ（DEL）技術とProterosのタンパク質科学、生物物理学、構造生物学の能力を融合させ、SARS-CoV-2を含むコロナウイルスに対する安全で効果的な治療法を特定するための重要な相乗効果をもたらします。この共同研究により、Mpro（ウイルスの自己複製に必要な必須タンパク質）に対する最大級の小分子ライブラリーの迅速なスクリーニングと、Mpro阻害剤を臨床候補に進めるための最先端の構造誘導法の使用が可能になります。このコラボレーションを通じて、当社は、COVID-19および将来発生する可能性のあるコロナウイルスの治療のための検証済みの標的であるMproを阻害するいくつかの分子を特定し、その世界的な独占ライセンスを取得しました。2022年の第4四半期に、当社はMproを阻害する主候補としてAB-343を推薦しました。また、当社はnsp12ウイルスポリメラーゼ候補の鉛最適化活動も継続しています。

この契約では、開発、規制、商業上の特定のマイルストーンを達成した時点で、当社がX-ChemとProterosに支払うこと、および販売に対するロイヤルティが規定されています。X-ChemとProterosとの契約は、主にコラボレーション期間の延長と資金調達と料金体系の更新を目的として、2022年3月31日に修正されました。会社は$を負担しました0.5百万と $1.12023年6月30日までの3か月と6か月間のコラボレーションに関連する費用はそれぞれ数百万ドルで、金額未満でした0.1百万と $0.32022年6月30日までの3か月と6か月の間にそれぞれ100万になりました。これらの費用は、運用明細書の研究開発と包括損失に反映されます。

ロイヤルティの資格

アルニラム・ファーマシューティカルズ社とアキタス・セラピューティクス株式会社

当社は 二AlnylamのONPATTROのグローバル純売上高に対するロイヤルティの権利。

15

2012年、当社はAlnylamとLNPライセンス契約を締結しました。これにより、Alnylamは同社のLNP技術を用いた製品を開発および商品化することができます。アルニラムは、2018年に当社のLNP技術の最初の承認済みアプリケーションであるONPATTROを発売しました。本ライセンス契約の条件に基づき、当社はONPATTROの世界の純売上高に対して、次のような段階的なロイヤルティ支払いを受ける権利があります 1.00% - 2.33% オフセット後。年間の純売上高が$を超える場合は、最も高い階層が適用されます500百万。このロイヤルティ利息は、2019年1月1日付けでOMERSにドルで売却されました20顧問料を差し引く前の総収入は100万ドルです。OMERSは、$を受け取るまでこの資格を保持します30その時点で、100万ドルのロイヤリティ 100ONPATTROの将来の世界純売上高に対するこのロイヤルティ受給資格の割合は、会社に還元されます。OMERSは、最大$を徴収するリスクを負っています30Alnylamから支払われる数百万件のロイヤリティですが、OMERSが将来そのようなロイヤリティを徴収できなかったとしても、当社はOMERSに返金する義務はありません。このロイヤリティの権利が会社に戻った場合、有効なロイヤリティストリームが提供されるか、または全部または一部が再び収益化される可能性があります。ロイヤリティセールの開始から2023年6月30日までの合計金額は20.8百万の ロイヤルティはOMERSによって獲得されました。

当社はまた、次のロイヤルティの利息も受け取っています 0.75% から 1.125ONPATTROの世界の純売上高に占める割合、と 0.75ドルを超える売上に適用される%500百万。Acuitasとの和解契約とその後のライセンス契約に基づいています。Acuitasからのこのロイヤルティ資格は当社が保有しており、OMERSへのロイヤルティ資格の売却には含まれていませんでした。

収益は次の表にまとめられています。
6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2023202220232022
(千単位)(千単位)
コラボレーションとライセンスによる収入
アキータス・セラピューティクス株式会社$861 $1,550 $2,266 $3,084 
齊魯製薬株式会社3,024 11,024 7,128 20,655 
その他のマイルストーンとロイヤルティの支払い— (18)— 35 
現金以外のロイヤルティ収入
アルニラム・ファーマシューティカルズ株式会社766 1,685 1,944 3,048 
総収入$4,651 $14,241 $11,338 $26,822 


10.    株主資本

授権株式資本
会社の授権株式資本は、額面なしの普通株式と優先株式の数に制限がなく、 1,164,000シリーズAの参加転換優先株式、額面なし。
公開市場販売契約

当社は、2018年12月20日付けのJefferies LLCとの公開市場売却契約を締結しており、2019年12月20日付けの修正第1号、2020年8月7日付けの修正第2号、および2021年3月4日付けの修正第3号（改正、「売却契約」）により改正されています。この契約に基づき、当社は随時普通株式を発行および売却することができます。

2019年12月23日、当社はフォームS-3で証券取引委員会（「SEC」）（ファイル番号333-235674）と添付の基本目論見書（「2020年1月登録届出書」）を提出し、SECによって2020年1月10日に発効が宣言されました（「2020年1月の登録届出書」）、最大$の募集と売却について150.0会社の有価証券の100万円。2020年1月の登録届出書には、最大$の募集に関する目論見書の補足も含まれていました。50.0売買契約に基づく当社の普通株式100万株。この目論見書補足は、2020年に完全に活用されました。2020年8月7日、当社はSECに最大1ドルの追加募集のための目論見書補足（「2020年8月目論見書補足」）を提出しました。75.02020年1月の登録届出書に基づく売却契約に基づく普通株式100万株。2020年8月の目論見書補足は、2020年に完全に活用されました。

2020年8月28日、当社はフォームS-3でSEC（ファイル番号333-248467）と添付する基本目論見書（「2020年10月登録届出書」）をSECに提出しました。この目論見書は、2020年10月22日にSECによって発効が宣言されました（「2020年10月の登録届出書」）で、最大$の募集と売却が可能です。200.0会社の有価証券の100万円。2021年3月4日、当社はSECに最大1ドルの追加募集のための目論見書補足（「2021年3月の目論見書補足」）を提出しました。75.02020年10月の登録届出書に基づく売却契約に基づく普通株式100万株。2021年3月のこと
16

目論見書補足は2021年に完全に活用されました。2021年10月8日、当社はSECに最大1ドルの追加募集のための目論見書補足（「2021年10月目論見書補足」）を提出しました。75.02020年10月の登録届出書に基づく売却契約に基づく普通株式100万株。

2021年11月4日、当社はフォームS-3でSEC（ファイル番号333-260782）と添付の基本目論見書（「2021年11月登録届出書」）をSECに提出しました。この目論見書は、2021年11月18日にSECによって発効が宣言されました（「2021年11月の登録届出書」）で、最大$の募集と売却が可能です。250.0会社の有価証券の100万円。

2022年3月3日、当社はSECに最大1ドルの追加募集のための目論見書補足（「2022年3月の目論見書補足」）を提出しました。100.0(i) 2020年1月の登録届出書、(ii) 2020年10月の登録届出書、(iii) 2021年11月の登録届出書に基づく売買契約に基づく普通株式100万株。

2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、会社は 1,790,546そして 9,214,168売買契約に基づく普通株式は、それぞれ約$です。純収入は約$です4.7百万と $24.6それぞれ、百万。2022年6月30日までの3か月と6か月の間に、会社は発行しました 69,048売却契約に基づく普通株式、その結果、純収入は$になります0.3百万。2023年6月30日の時点で、およそ$がありました105.82021年10月の目論見書補足および2022年3月の目論見書補足では、合計で100万株の普通株式が残っています。

株式報酬制度

以下の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月および6か月間の当社の株式ベースの報酬と、要約連結営業報告書に計上された費用に関する情報をまとめたものです。
6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2023202220232022
（千単位、1株あたりのデータを除く）
ストック・オプション
期間中に付与されたオプション547,600 362,280 4,298,400 4,734,575 
加重平均行使価格$2.75 $2.33 $2.88 $2.78 
制限付株式単位（「RSU」）
期間中に付与された制限付株式ユニット— — 1,344,550 — 
付与日の公正価値$— $— $2.90 $— 
株式報酬費用
研究開発$977 $696 $1,852 $1,454 
一般管理と管理1,987 1,369 3,243 2,346 
株式報酬費用の総額$2,964 $2,065 $5,095 $3,800 

RSUは投資します 三付与日から1年間、均等に毎年分割払いをします。




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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の一部に含まれている監査済み連結財務諸表およびそれに関連する注記、および2023年6月30日までの3か月および6か月間の未監査の要約連結財務諸表と併せて、当社の経営陣による以下の議論と分析をお読みください。当社の連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成され、米ドルで表示されます。

アービュータス・バイオファーマ・コーポレーションへの言及

このForm 10-Q（「Form 10-Q」）の四半期報告書では、「当社」、「Arbutus」、「当社」、「当社」は、文脈上別段の定めがある場合を除き、アービュタス・バイオファーマ・コーポレーションとその連結子会社を指し、「当社の取締役会」とは、アービュタス・バイオファーマ・コーポレーションの取締役会を指します。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このフォーム10-Qには、適用される米国およびカナダの証券法の意味における「将来の見通しに関する記述」または「将来の見通しに関する情報」が含まれています（これらの項目を総称して「将来の見通しに関する記述」と呼びます）。将来の見通しに関する記述は通常、「信じる」、「可能性がある」、「計画する」、「予想する」、「予算」、「できる」、「見積もり」、「期待」、「予測」、「プロジェクト」など、歴史的事実に基づかない、または将来の出来事や傾向を予測または示す、否定的な表現を使用して識別できますそのような表現。参照により組み込まれた文書を含め、このフォーム10-Qの将来の見通しに関する記述には、とりわけ以下に関する記述が含まれています。

•私たちの戦略、将来の事業、前臨床研究、前臨床研究、臨床試験、展望と経営計画。
•製品候補が望む、または期待する成果を達成する可能性。
•第三者との臨床共同研究を含む、当社の臨床開発計画と臨床試験の予想費用、時期、結果
•B型肝炎ウイルス（「HBV」）によって引き起こされる肝臓の病気である慢性B型肝炎感染症の治療薬の併用療法の発見、開発、商品化。
•標準治療を改善し、機能的治癒効果のある多剤併用療法に貢献する当社の製品候補の可能性。
•必要な規制当局の承認の取得
•財務活動と運営を組み合わせて適切な資金を調達すること。
•COVID-19を含むコロナウイルスを治療するための新しい分子エンティティを発見および/または開発する可能性。
•第三者との戦略的提携、ライセンス契約、研究協力から期待される利益と利益、およびその時期
•第三者にライセンスされた当社の技術に対する私たちの期待とその時期
•予想される収益と経費の変動とガイダンス。
•進行中の臨床試験のデータを発表するタイミングに関する私たちの期待。
•現在の特許紛争と訴訟に関する私たちの期待
•公開市場売却契約による収益を除くと、2023年には9,000万ドルから9,500万ドルの純キャッシュバーンが見込まれています。そして
•2025年の第1四半期までの事業資金を賄うのに十分な現金資源があるという私たちの信念は、

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および当社の将来の事業、財務実績または財政状態、見通し、またはその他の将来の出来事に関するその他の記述。将来の見通しに関する記述は、主にこのフォーム10-Qの「パートI、項目1-財務諸表（未監査）」と「パートI、項目2-経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」というタイトルのセクションに記載されています。

将来の見通しに関する記述は、現在の期待と仮定に基づいており、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因の影響を受けやすく、実際の結果がそのような記述によって表明または暗示されているものと大きく不利に異なる可能性があります。このような差異を引き起こしたり、その原因となる要因には、このフォーム10-Qおよび2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「フォーム10-K」）に記載されているもの、特にこのフォーム10-Qとフォーム10-Kの「項目1A-リスク要因」に記載されているリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。そのため、将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。

さらに、このフォーム10-Qに含まれる将来の見通しに関する記述は、このフォーム10-Qの日付（またはそのような記述に記載されているそれ以前の日付）時点での当社の見解のみを表しています。特定の将来の見通しに関する記述は随時更新される場合がありますが、将来新しい情報が利用可能になったとしても、その義務は一切負いません。ただし、関連するテーマについてさらに開示する場合は、証券取引委員会に提出する定期報告書および最新報告書で参照することをお勧めします。

前述の注意事項は、このForm 10-Qのどこに記載されていても、将来の見通しに関する記述をすべて対象とすることを目的としています。将来の見通しに関する記述はすべて、1995年の民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバーの保護を主張しています。

このフォーム10-Qには、当社の業界、事業、特定の疾患の市場に関する見積もり、予測、その他の情報も含まれています。これには、それらの市場の推定規模、特定の病状の発生率と有病率に関するデータが含まれます。見積もり、予測、予測、市場調査、または同様の方法論に基づく情報は、本質的に不確実性の影響を受けやすく、実際の出来事や状況は、この情報に反映されている出来事や状況とは大きく異なる場合があります。特に明記されていない限り、この業界、ビジネス、市場、その他のデータは、市場調査会社やその他の第三者が作成したレポート、調査調査、調査および類似のデータ、業界、医療、一般出版物、政府データなどから取得しました。
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概要

アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（「Arbutus」、「当社」、「当社」）は、ウイルス学の幅広い専門知識を活用して、特定のウイルス性疾患を標的とする新しい治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。現在の重点分野には、B型肝炎ウイルス（「HBV」）、SARS-CoV-2、およびその他のコロナウイルスが含まれます。HBVに対処するために、ウイルスを抑制することで慢性HBV感染症（「ChBV」）の患者に機能的治癒をもたらすことを目的とした併用療法を同定するために、RNA干渉（「RNAi」）治療薬であるイムデュシラン（AB-729）、経口PD-L1阻害剤AB-101、および経口RNA不安定化剤（AB-161）を開発しています。複製、表面抗原の減少、免疫系の再活性化。私たちの主成分であるイムデュシランは、免疫の再覚醒の証拠がある唯一のRNAi治療薬だと考えています。Imdusiranは現在、複数の第2相臨床試験で評価されています。さらに、AB-161を使った第1相臨床試験が最近開始されました。また、SARS-CoV-2を含む、コロナウイルス治療用の新しい経口活性薬の特定を目的とした創薬および開発プログラムも進行中です。このプログラムでは、AB-343という化合物を推薦し、INDを可能にする前臨床研究を開始しました。さらに、社内のPD-L1ポートフォリオのオンコロジーへの応用も検討しています。

ストラテジー

私たちの戦略の中核となる要素は次のとおりです。

•ChBVを標的とする化合物の幅広いポートフォリオを開発しています。当社のHBV製品パイプラインには、皮下投与のRNAi治療薬、経口HBV RNA不安定化化合物、および経口PD-L1阻害剤が含まれています。HBV DNA複製とB型肝炎表面抗原（「HBsAg」）の発現を抑制し、患者のHBV特異的免疫反応を再活性化できる化合物の組み合わせは、機能的治癒を達成するための最も重要な要素に対処できると考えています。機能的治癒とは、定量化可能な抗HBsAg抗体の有無にかかわらず、すべての治療を中止してから6か月以上経過してから定量化できない血漿HBV DNAおよびHBsAgレベルと定義しています。

Imdusiranは、HBsAgの発現を含むすべてのHBV抗原を抑制する当社独自の皮下投与型RNAi治療薬候補です。HBsAgは、患者の免疫系を目覚めさせてHBVに反応させるための重要な前提条件であると考えられています。Imdusiranは現在、補完的な作用機序を持つ可能性のある他の薬剤と組み合わせて2件の第2a相概念実証臨床試験を行っています。また、第1a/1b相臨床試験（「AB-729-001」）の患者を引き続き追跡しています。AB-729-001の予備データによると、イムデュシランによる治療は、用量、投与間隔、または患者の特性に関係なく、HBsAgの確固たる同等の低下をもたらし、41人の患者の投与を完了した後、一般的に安全で耐容性が良好でした。予備データによると、イムデュシランによる治療はHBV特異的免疫応答を増加させ、イムデュシランとヌクレオ（t）イド類縁体（「NA」）療法の両方を中止した少数の患者では、イムデュシランを止めた後もHBsAgとHBV DNAの持続的な減少が持続したことも示唆されています。imdusiranの臨床データは、ChBV感染の治療の潜在的な基礎薬剤としての開発を裏付け続けています。

AB-161は、当社の次世代の経口HBV特異的RNA不安定剤です。私たちはAB-161について広範な非臨床安全性評価を実施しました。これにより、第1世代の経口RNA不安定化剤であるAB-452を用いた非臨床的安全性研究で見られた末梢神経障害の所見を回避するこの分子の能力に自信が持てます。2023年4月の世界肝炎サミットで、AB-161がHBV RNAとHBsAgの産生の抑制を含む強力な抗HBV活性を発揮することを示す前臨床データを発表しました。 インビトロそして インビボ。健康な被験者を対象としたAB-161を使った単行昇法第1相臨床試験が進行中です。

AB-101は当社の経口PD-L1阻害剤で、PD-L1を阻害することで患者のHBV特異的免疫反応を再活性化させる可能性があります。HBVマウスモデルの前臨床データは、2022年のAASLD肝臓会議で発表されました。AB-101とHBVを標的とするGalNAc-siRNA剤の併用治療により、HBV特異的T細胞が活性化され、頻度が増加し、抗HBsAg抗体の産生が増加したことが示されました。この好ましい前臨床プロファイルは、ChBV治療の治療モダリティとしてのAB-101のさらなる開発をサポートします。2023年4月、米国食品医薬品局（「FDA」）から、AB-101の治験薬（「IND」）の申請が臨床的に保留になったという口頭連絡を受けました。わかりやすくするために、第1相臨床試験はまだ開始されておらず、AB-101の患者への投与もしていません。2023年5月、私たちはFDAから臨床保留通知を受け取りました。そこでは、特定の前臨床データや臨床試験デザインの側面について疑問が投げかけられました。そこで、FDAと今後の方向性を検討しながら、米国外で他の規制経路を追求することにしました。FDAからの連絡によると、2023年後半には、第1相臨床試験の単回増加用量の初期データを報告する予定はありません。2023年7月、ニュージーランド医療機器安全局（Medsafe）は、AB-101のニュージーランドでの第1相臨床試験のCTA申請を承認しました。Medsafeが承認したプロトコルは、臨床試験の設計と安全性に十分対応していると考えています。
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FDAが提起した監視の問題。ニュージーランドとのCTA申請の一部として、FDAからの臨床保留通知を含めました。2023年の第3四半期に第1相臨床試験を開始する予定です。また、社内のPD-L1ポートフォリオの潜在的なオンコロジー用途も模索しています。

• 治療薬候補と相補的な作用機序を組み合わせて、CHBV患者の機能的治療法を見つけること。 当社独自の製品候補であるimdusiran、AB-101、AB-161は、ChBV患者に当社初の独自の併用療法を提供できると考えています。Imdusiranを将来のHBV併用療法における潜在的な基礎治療薬として位置づけ、当社独自のHBVポートフォリオにある他の化合物との併用療法の将来の開発の指針となるという当社の戦略に沿って、当社では、以下のような補完的な作用機序を持つ可能性のある他の薬剤と組み合わせたimdusiranを評価しています。
•第2a相概念実証臨床試験（「AB-729-201」）で、ChBV患者を対象に現在行われている標準治療のNA療法とPEG-IFNα-2Aの短期投与と組み合わせたもの。この臨床試験の予備データによると、イムデュシラン治療へのPEG-IFNα-2Aの追加は一般的に耐容性が高く、一部の患者ではHBsAgの低下が続くようです。
• Imdusiranを、Vaccitech plc（「Vaccitech」）のVTP-300（独自のT細胞刺激HBV抗原特異的免疫療法）、および第2a相概念実証臨床試験（「AB-729-202」）におけるChBV患者の治療のためのNA療法と組み合わせたものです。私たちは最近、承認されたPD-1モノクローナル抗体阻害剤であるニボルマブ（Opdivo®）を含むこの臨床試験の追加治療群の最初の患者に投与しました。

•    COVID-19と将来のコロナウイルスの大流行を治療するための小分子抗ウイルス製品候補の開発 このプログラムは、nsp5ウイルスプロテアーゼ (「Mpro」) やnsp12ウイルスポリメラーゼなどの特定のウイルス標的に対する、COVID-19を含むコロナウイルスを治療するための新しい分子エンティティの発見と開発に焦点を当てています。

• 2022年の第4四半期に、COVID-19および将来発生する可能性のあるコロナウイルスの治療薬として検証済みの標的であるSARS-CoV-2 Mproを阻害するコロナウイルスの主要薬剤候補としてAB-343を推薦しました。36番の時番目の2023年3月に開催された抗ウイルス研究に関する国際会議で、AB-343の抗ウイルス効力、選択性、および好ましい薬物動態プロファイルを実証した前臨床データを発表しました。これは、COVID-19や他のヒトコロナウイルスに対する潜在的なリトナビルフリーの経口治療薬としてのAB-343のさらなる開発を裏付けています。私たちはAB-343のINDを可能にする研究を行っています。また、nsp12ウイルスポリメラーゼ阻害剤のリード最適化活動も継続しています。これをAB-343と組み合わせると、より良い患者治療結果が得られ、予防の場面でも使用できる可能性があります。

当社の製品候補

当社の製品パイプラインには、HBVウイルスのライフサイクルのさまざまな段階を標的とする複数の製品候補と、複製に不可欠なウイルス標的を標的とする汎コロナウイルス化合物が含まれています。

当社の製品パイプラインは以下のプログラムで構成されています。

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ABUS Pipeline-v2.jpg

私たちは、社内の発見や開発活動、および潜在的な戦略的提携を通じて、パイプラインの拡大機会を模索し続けています。

RNAi治療薬、免疫療法（AB-729）

RNAi治療薬は、医薬品開発の大幅な進歩を表しています。RNAi治療薬は、細胞内の自然な経路を利用して、遺伝子がコードする病気の原因となるタンパク質を排除することで遺伝子を沈黙させます。私たちは、CHBV患者のHBsAgやその他のHBV抗原の発現を低下させるように設計されたRNAi治療薬を開発しています。HBsAgを減らすことは、患者の免疫系が再び目覚めてウイルスに反応するための重要な前提条件であると広く信じられています。

Imdusiran（AB-729）は、当社独自の共有結合型GalNAc送達技術を使用して、肝細胞を標的とした皮下送達型RNAiシングルトリガー治療薬です。ImdusiranはすべてのHBV抗原を減らし、ウイルス複製を阻害します。

フェーズ1a/1bの単回投与および複数回投与の臨床試験 (AB-729-001)

この3部構成の臨床試験では、第2相臨床開発に進むための最も適切な用量と投与間隔を特定することを目的として、健康な被験者とChBV患者におけるイムデュシランの単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査しました。

最初の2つのパートでは、健康な被験者とChBV患者のイムデュシランの単回上昇用量をそれぞれ評価しました。データによると、60mgまたは90mgのイムデュシランを単回投与すると、HBV DNA陽性患者ではHBsAgが強く低下し、HBV DNAが低下します。試験の第3部では、HBV DNA陰性/陽性患者に4、8、または12週間ごとに60mgまたは90mgのイムデュシランを投与しました。第3部の患者の投薬が完了しました。私たちはこれらの患者を引き続き追跡しています。

AB-729-001臨床試験の第3部のデータは、2022年6月に開催された2022年欧州肝臓研究協会（EASL）国際肝臓会議™（ILC）で発表され、41人の患者に60mgと90mgのイムデュシランを繰り返し投与すると、48週目にHBeAg陽性/陰性患者とHBV DNA陽性/陰性患者のHBsAgが強力かつ同等に低下することが示されました（1.89から2.15までのログ10 HBsAgの減少）。患者の50％（32人中16人）が、インドゥシランの最後の投与から24週間後にHBsAgレベルを100 IU/mL未満に維持しました。イムデュシランで治療された患者は、HBV特異的T細胞の活性化が増加し、使い果たされたT細胞が減少しました。この試験では、imdusiranは一般的に安全で耐容性が良好でした。

2022年11月のAASLD肝臓会議で、AB-729-001臨床試験の第3部の追加データを発表しました。これには、以前に48週間のイムデュシランによる治療を完了し、24週間後にNA療法も中止するプロトコルで定められた基準を満たした9人の患者が含まれていました。この9人の患者は、NA療法を中止してから12〜44週間のフォローアップを完了しました。NA療法を再開するためのプロトコルで定められた基準を満たしたものはなく、臨床的または生化学的再発の証拠もありませんでした。HBsAgレベルは1.05 logのままでした102.35ログに109人の患者全員で試験前のレベルを下回っています。
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3人の患者が一過性のHBV DNA上昇を経験しましたが、介入しなくても自然に解消しました。これは、イムドゥシランの免疫制御の可能性をさらに裏付けています。

2023年4月の世界肝炎サミットで、すべての治療を中止したこの9人の患者からの追加の治療外データを口頭発表で報告しました。ある患者は、20週目の受診後、研究者の要求によりNA療法を再開しました。アラニントランスアミナーゼ（「ALT」）の上昇や安全性に関するシグナルは観察されませんでした。別の患者は、プロトコルで定められたHBV DNA基準を満たし、ALTフレアの証拠なしにNA療法を再開しました。残りの7人の患者は、すべての治療で引き続き低いHBV DNAレベルを維持しており、HBsAgレベルはベースライン（-0.8～-1.6）を下回っています。log10）イムドゥシランの最後の投与から最大1年半後。臨床試験では、有害事象は報告されておらず、ALTフレアも観察されませんでした。

imdusiranの新しい臨床データは、ChBV感染の治療の潜在的な基礎薬剤としての開発を裏付け続けています。最大1年間の投与から導き出されたイムデュシランの有効性と安全性のデータは、第2a相臨床試験を進めるには、8週間ごとに60 mgが適切な用量であるという私たちの見解を裏付けています。imdusiranを将来のHBV併用療法の潜在的な基礎治療薬として位置付ける取り組みを進めるために、補完的な作用機序を持つ可能性のある他の薬剤を用いた2件の第2a相概念実証併用臨床試験でimdusiranを評価しています。以下に説明するように、一部は他社との臨床共同研究によるものです。

ペグIFNα-2Aと組み合わせてインデュシランを評価するための第2相概念実証臨床試験（AB-729-201）

私たちは、Naが安定して抑制され、HBeag陰性の非肝硬変患者43人を対象に、Imdusiranの安全性と抗ウイルス活性を進行中のNA療法とPEG-IFNα-2Aの短期投与と組み合わせて調査する無作為化オープンラベル多施設共同第2a相概念実証臨床試験への登録を完了しました。イムデュシランの投与から24週間（8週間ごとに60mg）後、患者を4つの治療群のいずれかにランダム化して、インドゥシランの追加投与の有無にかかわらず、NA療法とPEG-IFNα-2Aを12週間または24週間継続して受けます。割り当てられたPEG-IFNα-2A治療期間の終了後、すべての患者は最初の24週間のフォローアップ期間中はNA療法を継続し、プロトコルで定められた中止基準を満たしていれば、NA治療を中止します。NA療法を中止した患者は、48週間の集中的なフォローアップ期間に入ります。

2023年6月のEASL会議で、この臨床試験の予備データを発表しました。これは、イムデュシラン治療にPEG-IFNα-2aを追加すると一般的に耐容性が高く、一部の患者ではHBsAgの低下が続くようであることを示唆しています。リードインフェーズでのベースラインからの平均HBsAg減少は-1.6 logでした10治療の24週目で、これは以前にイムデュシランを使った他の臨床試験で見られたものに匹敵します。4人の患者が、PEG-IFNα-2a治療中にHBsAgが定量下限（LLOQ）を下回りました。

ヴァクシテックとのコラボレーション (AB-729-202)

2021年7月に締結したVaccitechとの臨床協力契約により、AB-729-202の登録を完了しました。AB-729-202への登録を完了しました。これは、VaccitechのVTP-300の安全性、抗ウイルス活性、および免疫原性を評価する独自のT細胞刺激HBV抗原特異的免疫療法薬で、NA抑制されたChBBの患者にインデュシラン後に投与されます。v。この試験は、Na抑制、HBeAg陰性または陽性の非肝硬変ChBV患者40人を登録するように設計されています。すべての患者は、イムデュシラン（8週間ごとに60mg）とNA療法を24週間受けます。24週目に、イムドゥシランによる治療は中止されます。患者はNA療法のみを継続し、26週目、30週目、38週目（プロトコルで定められた適格性を満たす場合）にVTP-300またはプラセボを投与するようにランダム化されます。48週目に、すべての患者がNA療法を中止する資格があるかどうかが審査され、さらに24〜48週間追跡されます。2023年後半にイムデュシラン、NA療法、VTP-300の併用を受けた患者からの予備データを提供する予定です。

私たちは最近、AB-729-202のプロトコルを修正し、承認されたPD-1阻害剤であるニボルマブ（Opdivo®）を併用する新しい治療群を追加しました。この追加群では、20人の患者が24週間にわたってイムデュシラン（8週間ごとに60mg）とNA療法を受け、その後、NA療法を受けている間、VTP-300と低用量のニボルマブと追加投与のみを組み合わせて投与します。48週目に、すべての患者がNA療法を中止する資格があるかどうかが審査され、さらに24〜48週間追跡されます。2023年6月、私たちは最初の患者がこの追加群で初めてイムデュシランを投与されたことを発表しました。この追加治療群の予備データは2024年に発表される予定です。

この臨床試験は当社が管理しており、両社の代表者で構成される共同開発委員会の監督下にあります。私たちとVaccitechは、それぞれの製品候補に対する完全な権利を保持し、臨床試験に関連するすべての費用を分割します。契約によると、両当事者は、最初の第2a相臨床試験の結果に応じて、より大きな第2b相臨床試験を実施する予定です。
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経口HBV RNAディスタビライザー (AB-161)

HBV RNA不安定化剤は、HBV RNAの不安定化と最終的な分解を引き起こす小分子の経口投与剤です。機構的には、RNA不安定化剤は、HBV RNA転写産物の安定性の調節に関与する宿主タンパク質PAPD5/7を標的とします。その際、RNA不安定化剤はHBV RNAの選択的分解をもたらし、HBsAgレベルを低下させ、ウイルス複製を阻害します。ChBV患者に独自の全経口治療計画を提供するには、小分子RNA不安定化剤を含めることが重要だと考えています。HBV RNA不安定化剤は、イムデュシランなどの皮下投与されたRNAi薬剤を補完または置き換える可能性があります。

AB-161は、肝臓を標的にするように特別に設計された次世代の経口小分子RNA不安定化剤です。私たちはAB-161について広範な非臨床安全性評価を実施しました。これにより、第1世代の経口RNA不安定化剤であるAB-452を用いた非臨床的安全性研究で見られた末梢神経障害の所見を回避するこの分子の能力に確信が持てます。2023年4月の世界肝炎サミットで、AB-161がHBV RNAとHBsAgの産生の抑制を含む強力な抗HBV活性を発揮することを示す前臨床データを発表しました。 インビトロそして インビボ。AB-161を使った第1相臨床試験は現在進行中で、健康な被験者を対象とした最初の単回上昇用量データは2023年後半に予定されています。

経口PD-L1阻害剤 (AB-101)

PD-L1阻害剤は、私たちが開発している薬剤を補完するものであり、免疫系を目覚めさせることによるHBV治療の併用療法の重要な部分となる可能性があります。免疫系内の高機能HBV特異的T細胞は、HBVウイルスの長期的な分離に必要であると考えられています。しかし、HBV特異的T細胞は機能的に欠陥が生じ、ChBV中にその頻度が大幅に減少します。HBV特異的T細胞を増強する1つのアプローチは、PD-L1タンパク質がPD-1に結合してT細胞のHBV特異的免疫機能を阻害するのを防ぐことです。PD-1/PD-L1などの免疫チェックポイントは、免疫寛容の誘導と維持、およびT細胞の活性化に重要な役割を果たします。

AB-101は、チェックポイント抗体療法で一般的に見られる全身の安全性の問題を最小限に抑えながら、制御されたチェックポイント遮断を可能にすると考えている経口PD-L1阻害薬候補です。これまでに生成された前臨床データは、AB-101がChBV患者のHBV特異的T細胞の活性化と再活性化を仲介することを示しています。2022年6月、私たちは2022年のEASL ILCで、AB-101の前臨床活性と、患者のHBV特異的T細胞を再活性化させる化合物の能力を評価するために設計された研究のデータに焦点を当てたポスターを発表しました。研究は、トランスジェニックMC38腫瘍マウスモデルとCHBV患者の末梢血単核細胞（PBMC）を使用して実施されました。提示されたデータによると、AB-101を1日1回経口投与すると、T細胞の活性化に伴う腫瘍の大幅な減少が見られました。さらに、AB-101は体外でHBV特異的T細胞を活性化し、活性化させます。さらに、HBVマウスモデルの前臨床データが2022年のAASLD肝臓会議で発表されました。AB-101を単独で投与すると、肝免疫細胞のPD-L1が減少し、化合物の肝臓標的への関与が確認されました。AB-101とHBVを標的とするGalNac-siRNA剤との併用治療により、HBV特異的T細胞が活性化され、頻度が増加し、抗HBsAg抗体の産生が増加しました。この良好な前臨床プロファイルは、ChBV治療の治療法としてのAB-101のさらなる開発を裏付けています。AB-101を他の承認済みおよび治験中の薬剤と併用すると、HBV慢性感染患者の機能的治癒につながる可能性があると私たちは考えています。

2023年4月、AB-101 INDの申請が臨床的に保留になったという口頭での連絡をFDAから受け取りました。わかりやすくするために、第1相臨床試験はまだ開始されておらず、AB-101の患者への投与もしていません。2023年5月、私たちはFDAから臨床保留通知を受け取りました。そこでは、特定の前臨床データや臨床試験デザインの側面について疑問が投げかけられました。そこで、FDAと今後の方向性を検討しながら、米国外で他の規制経路を追求することにしました。FDAからの連絡によると、2023年後半には、第1相臨床試験の単回増加用量の初期データを報告する予定はありません。2023年7月、MedsafeはAB-101のニュージーランドでの第1相臨床試験のCTA申請を承認しました。Medsafeが承認したプロトコルは、FDAが提起した臨床試験のデザインと安全性監視の問題に適切に対処できると考えています。ニュージーランドとのCTA申請の一部として、FDAからの臨床保留通知を含めました。2023年の第3四半期に第1相臨床試験を開始する予定です。

また、社内のPD-L1ポートフォリオの潜在的なオンコロジー用途も模索しています。前臨床データは、2022年6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表対象として選ばれました。これは、開発中の新しい作用機序を持つ経口小分子PD-L1阻害剤が、初代ヒト免疫細胞のT細胞活性化を媒介する能力を持っていることを示しています。生体内で見られた抗腫瘍効果は、抗PD-L1抗体に匹敵しました。データは、臨床腫瘍学ジャーナルに掲載されています。
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コロナウイルスプログラム

新しい抗ウイルス療法の発見、開発、商品化に関する私たちの科学チームの実証済みの専門知識を考慮して、2020年に、COVID-19、汎コロナウイルス、および将来発生する可能性のあるアウトブレイクの治療のための創薬活動を開始しました。そのために、最高科学責任者のマイケル・ソフィア博士の指揮の下、専門科学者からなる社内チームを結成し、COVID-19と将来のコロナウイルスの発生を治療するための新しい小分子治療法を特定しました。ソフォスブビルの発見によりラスカー・デバキー賞を受賞したソフィア博士は、このプログラムに豊富な抗ウイルス薬開発の経験をもたらしています。COVID-19と将来のコロナウイルスの発生を治療するための新しい抗ウイルス小分子の特定と開発に努める中で、私たちはすべてのコロナウイルスの複製に不可欠な2つの重要な標的、nsp5プロテアーゼとnsp12ポリメラーゼに研究力を集中させてきました。これらの標的は、私たちの科学チームが標的にした経験がある必須のウイルスタンパク質です。

経口メプロ阻害剤 (AB-343)

AB-343は、Mproを阻害する私たちの主要なコロナウイルス薬候補です。36番の時番目の2023年3月に開催された抗ウイルス研究に関する国際会議で、AB-343の抗ウイルス効力、選択性、および好ましい薬物動態プロファイルを実証した前臨床データを発表しました。これは、COVID-19や他のヒトコロナウイルスに対する潜在的なリトナビルフリーの経口治療薬としてのAB-343のさらなる開発を裏付けています。2023年の後半には、AB-343を使ったINDを可能にする研究が完了する予定です。また、nsp12阻害剤の臨床候補を推薦し、2023年後半にINDを可能にする研究を開始する予定です。nsp12ウイルスポリメラーゼ阻害剤をAB-343と組み合わせると、患者の治療成績が向上し、予防的な場面で使用できる可能性があります。

X-Chem社およびプロテロス・バイオストラクチャーズ社とのコラボレーション

2021年3月、私たちは、SARS-CoV-2 nsp5のメインプロテアーゼ（Mpro）を標的とする新しい阻害剤の発見に焦点を当てるため、X-Chem社（「X-Chem」）およびProteros biostructuresGmbH（「Proteros」）と修正後の創薬研究およびライセンス契約を締結しました。この契約は、COVID-19と将来のコロナウイルスの発生の可能性を治療するための汎コロナウイルス剤の開発を加速することを目的としています。このコラボレーションは、X-Chemの業界をリードするDNAエンコードライブラリ（DEL）技術とProterosのタンパク質科学、生物物理学、構造生物学の能力を備えた抗ウイルス剤の発見と開発に関する当社の専門知識を結集し、SARS-CoV-2を含むコロナウイルスに対する安全で効果的な治療法を特定するための重要な相乗効果をもたらします。この共同研究により、Mpro（ウイルスの自己複製に必要な必須タンパク質）に対する最大級の小分子ライブラリーの迅速なスクリーニングと、Mpro阻害剤を臨床候補に進めるための最先端の構造誘導法の使用が可能になります。この契約では、開発、規制、商業上の特定のマイルストーンを達成した時点で、当社がX-ChemとProterosに支払うこと、および販売に対するロイヤルティが規定されています。この共同研究を通じて、COVID-19および将来発生する可能性のあるコロナウイルスの治療のための検証済みの標的であるMproを阻害するいくつかの分子を特定し、その世界的な独占ライセンスを取得しました。

その他のコラボレーション、ロイヤルティの権利、知的財産訴訟

Qilu製薬株式会社（「Qilu」）とのコラボレーション

2021年12月、私たちはQiluと技術移転およびライセンス契約（「ライセンス契約」）を締結しました。このライセンス契約に基づき、当社はQiluに、当社が所有する特定の知的財産に基づいてサブライセンス可能なロイヤリティを含むライセンスを付与しました。これは、開発と製造に関しては非独占的であり、B型肝炎の治療または予防を目的としたImdusiranを含む医薬品を含むImdusiranの商業化に関しては独占的です。中国、香港、マカオ、台湾（「地域」）。

当社が付与する権利の一部対価として、Qiluは2022年1月5日に4,000万ドルの前払いを当社に支払い、技術移転、開発、規制、および商業化の特定のマイルストーンを達成した時点で、源泉徴収税を差し引いた総額2億4500万ドルのマイルストーン支払いを当社に支払うことに同意しました。Qiluはまた、テリトリーでのImdusiranの年間純売上高に基づいて、20パーセント前半の2桁のロイヤリティを支払うことに同意しました。ロイヤリティは、製品ごと、および地域ごとに支払われますが、一定の制限があります。

Qiluは、テリトリーでのB型肝炎の治療または予防のためのimdusiranの開発、規制当局の承認取得、および商品化に関連するすべての費用を負担します。Qiluは、テリトリー内で少なくとも1つのimdusiran製品候補を開発し、規制当局の承認を求め、商品化するために、商業的に合理的な努力を払う必要があります。開発、製造、商品化の計画を調整および検討するために、私たちとQiluの間には共同開発委員会が設立されました。両当事者はまた、以下に従って供給契約および関連する品質契約を締結しています
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私たちは、Qiluへの製造技術移転が完了し、Qiluまたはその指定された委託製造組織がテリトリーでインドゥシランを製造するために必要なすべての承認を受けるまで、Qiluがテリトリーで開発および商品化するために必要なすべての量のImdusiranを製造するか、Qiluを製造して供給します。

ライセンス契約の締結と同時に、香港の適用法および規制に従って設立され、Qiluの関連会社であるAnchor Life Limitedと株式購入契約（「株式購入契約」）を締結しました（「投資家」）。これに基づき、投資家は3,579,952株の普通株式を1株あたり4.19米ドルの購入価格で購入しました。これは3社に対して15％のプレミアムでした。2021年12月10日の取引終了時点での当社普通株式の1日あたりの平均終値（「株式取引」）。2022年1月6日の株式取引により、総収入は1,500万ドルを受け取りました。株式取引で投資家に売却された普通株式は、株式購入契約の締結直前に発行された当社の普通株式の約 2.5% を占めました。

アルニラムファーマシューティカルズ株式会社（「アルニラム」）とアキタス・セラピューティクス株式会社（「アキュータス」）

AlnylamのONPATTROのグローバル純売上高に対して、私たちには2つのロイヤルティ資格があります。

2012年、私たちはAlnylamとライセンス契約を締結しました。これにより、Alnylamは脂質ナノ粒子（「LNP」）送達技術を用いた製品を開発して商品化することができます。AlnylamのONPATTROは、当社のLNP技術の最初の承認された用途であり、2018年の第3四半期にFDAと欧州医薬品庁（「EMA」）によって承認され、米国で承認されるとすぐにAlnylamによって発売されました。本ライセンス契約の条件に基づき、ONPATTROの世界的な純売上高に対して、オフセット後 1.00% から 2.33% の範囲で段階的なロイヤリティの支払いを受ける権利があります。最上位階層は、年間純売上高が5億ドルを超える場合に適用されます。このロイヤリティ持分は、2019年1月1日からオンタリオ州職員退職制度（「OMERS」）に売却され、顧問料を差し引いた総収入は2,000万ドルでした。OMERSは、3,000万ドルのロイヤリティを受け取るまでこの権利を保持します。その時点で、ONPATTROの将来のグローバル純売上高に対するこのロイヤリティ資格の100％が当社に戻されます。OMERSは、Alnylamから今後最大3,000万ドルのロイヤリティ支払いを回収するリスクを負っています。OMERSが将来そのようなロイヤリティを徴収できなかった場合でも、OMERSに払い戻す義務はありません。このロイヤリティ資格が当社に戻った場合、有効なロイヤリティストリームが提供されるか、または全体または一部が再び収益化される可能性があります。ロイヤリティセールの開始から2023年6月30日までの間に、OMERSは合計2,080万ドルのロイヤリティを獲得しました。

また、当社には、ONPATTROの世界純売上高に対して0.75％から1.125％の範囲の第2のロイヤリティ権を受ける権利があります。Acuitasとの和解契約とその後のライセンス契約に基づき、5億ドルを超える売上には0.75％が適用されます。Acuitasからのこのロイヤルティ資格は当社が保有しており、OMERSへのロイヤルティ資格の売却には含まれていませんでした。

ジェネバント・サイエンス株式会社

2018年4月、筆頭株主であるRoivant Sciences Ltd.（「Roivant」）とGenevant Sciences Ltd.（「Genevant」）を立ち上げる契約を締結しました。Genevant Sciences Ltd.（「Genevant」）は、当社のLNPとリガンドコンジュゲートデリバリー技術によって可能になる幅広いRNAベースの治療薬に焦点を当てた会社です。特定の権利がすでに他の第三者にライセンスされている場合を除き、HBV以外のRNAベースのアプリケーションについて、当社のLNPおよびリガンドコンジュゲートデリバリープラットフォームの権利をジェネバントにライセンスしました（「ジェネバントライセンス」）。私たちは、HBV向けのLNPおよびコンジュゲート配信プラットフォームのすべての権利を保有していました。

改正されたジェネバントライセンスでは、ジェネバントからライセンスを受けた第三者が当社からサブライセンスされた製品を商品化した場合、当社は、ジェネバントがそのようなサブライセンスで受け取ることができる特定の収益の一定の割合を受け取る権利があります。これには、ロイヤリティ、商業上のマイルストーン、その他の販売関連収益が含まれます。または、少ない場合は、段階的な一桁のロイヤリティを受け取る権利がありますサブライセンス製品の純売上高。指定されたパーセンテージは、Genevantが追加拠出なしで単なるサブライセンス（つまり、ネイキッドサブライセンス）の場合は20％、Genevantとの誠実なコラボレーションの場合は14％です。

さらに、GenevantがGenevantにライセンスされた当社の知的財産の侵害訴訟から収益を受け取った場合、訴訟費用を差し引いた後、Genevantが受け取った収益の20％、またはそれ以下の場合は、侵害製品の純売上に対して段階的に1桁のロイヤリティを受け取る権利があります（訴訟または和解による収益を含む）純売上高として）。

2020年7月、Roivantは、Roivantが保有する以前に発行された転換社債証券の株式投資と転換を通じて、Genevantの資本増強を行いました。私たちは250万ドルの株式投資でGenevantの資本増強に参加しました。
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資本増強に関連して、3者は、RoivantにGenevantの実質的な支配権を与える修正および改訂された株主契約を締結しました。Genevantの取締役会には議決権のないオブザーバー席があります。

2023年6月30日現在、私たちはジェネバントの普通株式の約16％を所有しており、ジェネバントへの投資の帳簿価額はゼロでした。Genevantから将来的にロイヤリティやサブライセンス収入を受け取る権利は、資本増強の影響を受けませんでした。

現代の当事者間審査請願

2018年2月21日、Moderna Therapeutics, Inc.（「Moderna」）は、米国特許商標庁に対し、Arbutusの米国特許9,404,127（以下「127特許」）の当事者間審査を開始するよう求める請願書を提出しました。Modernaは請願書の中で、請求が予想されたものおよび/または明白であるというModernaの主張に基づいて、特許に関するすべての請求を無効化しようとしました。2018年6月14日にモデルナの請願に対する返答を提出しました。2018年9月12日、特許審判委員会（「PTAB」）は、127年特許の当事者間審査を開始することを決定しました。'127特許は、当社の広範なLNP特許ポートフォリオのほんの一部にすぎません。

'127年特許に関しては、PTABは先行技術上の理由により、2019年9月10日にすべての請求を無効と判断しました。しかし、この決定は取り消され、再審理のためにPTABに送り返された（差し戻された）。これは、米国対Athrex, Inc.（「米国対アトレックス」）という別の訴訟で裁量上訴を許可するかどうかの最高裁判所の決定を待つ間、再審理のためにPTABに送り返されました（差し戻されました）。この判決の保留は、'127年の特許問題の調査結果に影響を与える可能性があります。最高裁判所は、2020年10月13日に米国対アトレックス社の訴訟で裁量上訴を認めました（つまり、下級裁判所に上訴された決定を審査することに合意しました）。最高裁判所が米国対アトレックスで判決を下すまで、127年の特許審問は保留されたままで、請求の有効性に関する決定は下されませんでした。最高裁判所は2021年6月21日に米国対アトレックス訴訟の判決を下し、その後、連邦巡回裁判所は自発的に控訴を復活させ、当事者に最高裁判所の意見を踏まえて訴訟をどのように進めるべきかを説明するか、控訴人が異議申し立てを放棄するよう求めました。私たちは、異議申し立てを放棄し、連邦巡回裁判所で上訴を進めることにしました。オープニングブリーフは2021年10月25日に提出されました。モデルナの回答概要は2022年2月24日に提出され、当社の回答概要は2022年4月26日に提出されました。この件に関する口頭審問が2022年11月4日に開催されました。2023年4月11日、連邦巡回裁判所は意見を出し、127年特許のすべての請求は予想上無効であるというPTABの調査結果を肯定しました。

モデルナとメルクの欧州野党

2018年4月5日、モデルナ社とメルク、シャープ・アンド・ドーム社（「メルク」）は、アーブタスの欧州特許EP 2279254（「254特許」）に対する異議申立通知を欧州特許庁（「EPO」）に提出し、すべての締約国について'254特許を完全に取り消すよう要請しました。2018年9月3日、モデルナ社とメルクの反対意見に対する回答を提出しました。2019年10月10日、EPOの野党部で公聴会が行われました。聴聞会の終わりに、EPOは、当社が提示した'254特許の特定の請求項の修正案を採用する補助的な要求を支持しました。2020年2月、モデルナとメルクは、EPOによる補助要求の承認に異議を申し立てる上訴通知を提出しました。メルクは2020年2月24日に、モデルナは2020年2月27日に控訴通知を提出しました。メルクとモデルナはどちらも、2020年4月30日に控訴理由を提出して控訴を完了しました。私たちは、2020年9月18日に控訴に対する回答を提出しました。2022年3月22日、Modernaはさらに書面による提出を提出し、当社とGenevantは2022年8月に回答しました。2023年4月18日、私たちとGenevantは補助的なリクエストを取り下げましたが、元の（主な）リクエストはまだ処理中です。私たちとモデルナは、EPOの野党部門での聴聞会がなければ、問題の送金に異議を唱えることはないと控訴委員会に伝えました。控訴委員会前のこの件に関する審理は取り消され、EPOの野党部（つまり下級委員会）への正式な送金は保留中です。

当社が特許権者ですが、127年特許、254特許、当社のLNPポートフォリオの他の特許はGenevantにライセンスされており、Genevantライセンスに基づいて当社がGenevantにライセンス供与している権利に含まれています。

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特許侵害訴訟とモデルナ社

2022年2月28日、当社とジェネバントは、製造および販売における米国特許第8,058,069号、8,492,359号、8,822,668号、9,364,435号、9,504,651号、11,141,378号の侵害に対する損害賠償を求める訴訟を米国デラウェア州地方裁判所に提起しました。MRNA-1273、モデルナ社の新型コロナウイルスワクチン。特許は、核酸-脂質粒子と脂質小胞、ならびにそれらの使用のための組成と方法に関するものです。この訴訟は、差し止め命令を求めるものでも、MRNA-1273の販売、製造、流通を妨害することを目的としたものではありません。しかし、私たちは、多大な労力と費用をかけて開発された特許技術をモデルナが使用したことに対する公正な補償を求めています。それがなければ、モデルナのCOVID-19ワクチンは成功しなかったでしょう。2022年5月6日、Modernaは「Modernaによる米国政府へのCOVID-19ワクチン用量の販売と提供に関する」請求を却下する部分的な申立てを提出しました。2022年11月2日、裁判所はモデルナの申立てを却下する命令を出しました。2022年11月30日、モデルナは苦情と反訴に対する回答を提出しました。私たちとジェネバントは、2022年12月21日にモデルナの反訴に対する回答を提出しました。2023年2月14日、米国司法省は訴訟への関心声明を提出しました。2023年2月16日、裁判所は最初の公判前会議を開き、その後、2023年2月16日付けの命令を出し、命令の発行から14日以内に、両当事者と米国政府に、政府の利害声明が問題のスケジュールに与える影響に関する書簡を提出するよう命じました。2023年3月10日、裁判所はモデルナの却下申立ての却下を再確認しました。2023年3月16日、裁判所は規則16のスケジュール会議を開き、2023年3月21日、裁判所は審理日を設定せずにこの件に関するスケジュール命令を出しました。2023年6月9日、両当事者は請求処理手続のスケジュールを延長しました。請求処理聴聞会は現在、2024年2月7日に予定されています。アクション中の文書の発見は現在進行中です。

ファイザーとバイオテックに対する特許侵害訴訟

2023年4月4日、当社とGenevantは、米国特許第9,504,651号、8,492,359号、11,141,378号、11,298,320号、11,318318号の侵害に対する損害賠償を求めて、米国ニュージャージー州地方裁判所にファイザー社（「ファイザー」）とBionTech SE（「BionTech」）を相手取って訴訟を起こしました。,098は新型コロナウイルス（COVID-19）のmRNA-LNPワクチンの製造および販売に携わっています。特許は、核酸-脂質粒子とその組成、製造、送達および使用方法に関するものです。この訴訟は、新型コロナウイルス（COVID-19）mRNA-LNPワクチンの販売、製造、流通を妨げるような差し止め命令を求めるものではありません。しかし、私たちは、ファイザーとバイオエヌテックが多大な労力と費用をかけて開発された当社の特許技術を使用したことに対して、公正な補償を求めています。それがなければ、彼らのCOVID-19 mRNA-LNPワクチンは成功しなかったでしょう。2023年7月10日、ファイザーとバイオエヌテックは苦情に対する回答、肯定的な抗弁と反訴を提出しました。私たちとGenevantは、これらの反訴にまだ回答しておらず、訴訟のスケジュールもまだ決まっていません。スケジューリング会議は2023年8月28日に予定されています。

Acuitas宣言的判決訴訟

2022年3月18日、アクイタスは当社とジェネバントをニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所に提起し、アービュートスの特許番号8,058,069、8,492,359、8,822,668、9,006,417号、9,364,435号、9,404,127、9,504,651、9,518,2727という宣言的判決を下すよう裁判所に求めました。2、11,141,378は、ファイザーとバイオエヌテックのCOVID-19ワクチン、COMIRNATYを侵害していません。COMIRNATYは、Acuitasがライセンスに基づいて提供したmRNA脂質を使用します。Acuitasは、記載されている各特許が無効であるという宣言も求めています。2022年6月24日、私たちとGenevantは、対象事項の管轄権がないため、Acuitasの請求をすべて却下するという予想される申立てについて、申立前の会議を求めました。上訴前会議の要請は認められましたが、その後、事件は新しい裁判官に再任されました。その裁判官は、（i）修正された訴状を提出するつもりかどうかを裁判所に通知すること、（ii）Acuitasは修正された訴状を特定の日付までに提出しなければならないこと、および（iii）Acuitasが修正された訴状を提出しなかった場合、私たちとGenevantは却下を求める申立てを提出しなければならないという命令を出しました。ある日付までにミスします。Acuitasは2022年9月6日に修正訴状を提出しました。2022年10月4日、私たちとGenevantは、訴訟や論争がないことを理由に、対象事項の管轄権がないことを理由に、Acuitasの訴訟を却下する申立てを提出しました。Acuitasは2022年11月1日に却下の申立てに異議を唱え、私たちとGenevantは2022年11月16日に回答概要を提出しました。現在、動議の概要がまとめられており、2023年8月9日に状況会議が開かれる予定です。ケースのスケジュールはまだ決まっていません。


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重要な会計方針と重要な判断と見積もり

この経営陣による当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、および費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験や、その状況下では妥当と思われるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果が、他の情報源からは容易にはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、さまざまな仮定や条件により、これらの見積もりと異なる場合があります。
「項目7」で説明したように、重要な会計方針と見積もりに大きな変更はなかったと考えています。2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」。

最近の会計上の宣言

時々、財務会計基準審議会、または当社が採択したその他の基準設定機関によって、指定された発効日時点で新しい会計申告書が発行されます。特に説明しない限り、最近発行された基準がまだ有効ではない場合でも、採用後の財政状態や経営成績に重大な影響を与えることはないと考えています。

当社の事業に適用される最近の会計報告の説明については、Form 10-Qのこの四半期報告書の「パートI、項目1-財務諸表（未監査）」に含まれる当社の要約連結財務諸表の注記2を参照してください。

操作の結果

以下は、表示されている期間における当社の経営成績の要約です。
 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 2023202220232022
(千単位)
総収入$4,651 $14,241 $11,338 $26,822 
営業経費23,036 28,350 47,136 51,905 
事業による損失(18,385)(14,109)(35,798)(25,083)
その他の収益 (損失)1,291 (83)2,365 (430)
税引前損失(17,094)(14,192)(33,433)(25,513)
所得税費用— — — (4,444)
純損失$(17,094)$(14,192)$(33,433)$(29,957)


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収益

収益は次の表にまとめられています。
6月30日に終了した3か月間
2023全体の%2022全体の%
(パーセンテージを除く千単位)
コラボレーションとライセンスによる収入
ONPATTROの売上によるロイヤリティ$861 19 %$1,550 11 %
齊魯製薬株式会社3,024 65 %11,024 77 %
その他のマイルストーンとロイヤルティの支払い— — %(18)— %
現金以外のロイヤルティ収入
ONPATTROの売上によるロイヤリティ766 16 %1,685 12 %
総収入$4,651 100 %$14,241 100 %
6月30日に終了した6か月間
2023全体の%2022全体の%
(パーセンテージを除く千単位)
コラボレーションとライセンスによる収入
ONPATTROの売上によるロイヤリティ$2,266 20 %$3,084 11 %
齊魯製薬株式会社7,128 63 %20,655 77 %
その他のマイルストーンとロイヤルティの支払い— — %35 — %
現金以外のロイヤルティ収入
ONPATTROの売上によるロイヤリティ1,944 17 %3,048 11 %
総収入$11,338 100 %$26,822 100 %

2023年6月30日までの3か月と6か月間の総収益は、2022年の同時期と比較してそれぞれ960万ドルと1,550万ドル減少しました。これは主に、2022年1月に締結されたQiluとの技術移転およびライセンス契約に関する履行義務の履行に向けた進捗状況に関連して認識されたライセンス収益の減少と、Alnylam'sの減少によるライセンスロイヤルティ収入の減少によるものです。ONPATTROの販売。

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営業経費

営業費用は次の表にまとめられています。
6月30日に終了した3か月間
2023全体の%2022全体の%
(パーセンテージを除く千単位)
研究開発$17,692 77 %$22,942 81 %
一般管理と管理5,980 26 %5,200 18 %
条件付対価の公正価値の変更(636)(3)%208 1 %
営業費用の合計$23,036 100 %$28,350 100 %
6月30日に終了した6か月間
2023全体の%2022全体の%
(パーセンテージを除く千単位)
研究開発$35,967 76 %$41,404 80 %
一般管理と管理11,532 24 %10,092 19 %
条件付対価の公正価値の変更(363)(1)%409 1 %
営業費用の合計$47,136 100 %$51,905 100 %

研究開発

研究開発費は主に、人件費、臨床研究機関や委託製造業者に支払われる手数料、消耗品や材料、コンサルティング、その他の第三者経費、および当社の臨床および前臨床活動を支援するためのその他の第三者経費、および株式ベースの報酬の一部と一般的な諸経費で構成されています。

2023年6月30日までの3か月と6か月間の研究開発費は、2022年の同時期と比較して、それぞれ530万ドルと540万ドル減少しました。この減少は主に、当社のimdusiran、AB-101、AB-161の臨床試験における医薬品製造費の減少と、2022年の第4四半期に中止されたAB-836第1a/1b臨床試験の費用の減少によるものです。これらは、医薬品供給製造を含むコロナウイルスプログラムの費用の増加によって一部相殺されました。

研究開発費のかなりの部分は、複数のプロジェクトやテクノロジープラットフォームに利益をもたらし、私たちの最先端のプログラムはまだ臨床開発の後期段階に入っていないため、プロジェクト別に追跡されていません。

一般管理と管理

一般管理費は、主に現金以外の株式報酬費用と専門家費用の増加により、2022年の同時期と比較して、2023年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ80万ドルと140万ドル増加しました。

条件付対価の公正価値の変更

条件付対価とは、2014年10月に当社がエナンチゲンセラピューティクス社を買収したことに関連する負債です。一般的に、時間が経過し、不測の事態に関する前提条件に変更がないと仮定すると、プログラムの進行がChBV向けの最初の商用製品の特定の販売マイルストーンに基づく偶発的支払いのトリガーに近づくにつれて、偶発的対価の公正価値が高まります。imdusiranは引き続きフェーズ2aの概念実証臨床試験を進めていますが、プログラムの進行に合わせて成功確率に関する仮定を調整します。これにより、責任の公正価値が高まります。

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その他の損失 (収入)

その他の収入（損失）の構成要素は、次の表にまとめられています。
 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 2023202220232022
(千単位)
利息収入$1,461 $396 $2,729 $555 
支払利息(171)(482)(369)(988)
外国為替 (利益) 損失1 3 5 3 
その他の収益 (損失) の合計$1,291 $(83)$2,365 $(430)

利息収入

2023年6月30日までの3か月と6か月間の利息収入が2022年の同時期と比較して増加したのは、主に市場金利の全般的な上昇により、当社の現金および投資残高から得られる利息が増加したためです。

支払利息

2023年6月30日と2022年に終了した3か月と6か月間の支払利息は、主に、2019年7月にONPATTROのロイヤルティ持分の一部をOMERSに売却したことに関連する割引および発行費用の非現金償却で構成されていました。この減少は、未償却割引と発行費用の残高の減少に関係しています。

所得税費用

2022年6月30日までの6か月間に、当社は、Qiluが私たちに支払った前払いのライセンス料に関連して、当社に代わってQiluが中国の税務当局に支払った源泉徴収税の440万ドルの所得税費用を認識しました。2023年6月30日までの6か月間、所得税の費用は確認されませんでした。

流動性と資本資源

次の表は、示された期間のキャッシュフロー活動をまとめたものです。
 6月30日に終了した6か月間
 20232022
(千単位)
純損失$(33,433)$(29,957)
現金以外の商品2,911 3,154 
繰延ライセンス収入の変化(7,128)27,815 
営業項目の純増減額(9,210)(686)
営業活動により提供された純現金（使用額）(46,860)326 
投資活動によって提供された（使用された）純現金18,119 (73,886)
株式購入契約に基づく普通株式の発行— 10,973 
公開市場売却契約に基づく普通株式の発行24,604 268 
他の財務活動によって提供された現金555 357 
財務活動による純現金25,159 11,598 
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響3 — 
現金および現金同等物の減少(3,579)(61,962)
現金および現金同等物、期初30,776 109,282 
現金および現金同等物、期末$27,197 $47,320 

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設立以来、私たちは株式、負債、企業パートナーとの研究開発協力やライセンスによる収入、ロイヤルティの収益化、投資可能な資金の利息収入、政府契約、助成金、税額控除を通じて事業資金を調達してきました。

2023年6月30日までの6か月間、4,690万ドルの現金が営業活動に使用されたのに対し、2022年6月30日までの6か月間の営業活動によって提供されたのは30万ドルで、4,720万ドルの変化でした。この変更は主に、Qiluから2022年1月に4,000万ドルの前払い現金支払いが行われ、Qiluが米国への1,500万ドルの株式投資の一環として400万ドルのプレミアムを支払ったことによるものです。

2023年6月30日までの6か月間、投資活動によって提供された純現金は1,810万ドルでした。これは主に、有価証券への投資の満期が6,850万ドルでしたが、4,940万ドルの有価証券への追加投資によって一部相殺されました。2022年6月30日までの6か月間、投資活動に使用された純現金は7,390万ドルで、これは主に有価証券への8,460万ドルの追加投資で構成されていました。

2023年6月30日までの6か月間、財務活動によって提供された純現金は2,520万ドルでした。これは主に、売却契約に基づく普通株式の売却による2,460万ドルの収益に関連していました。2022年6月30日までの6か月間、財務活動によって提供された純現金は1,160万ドルでした。これには、Qiluが当社への1,500万ドルの株式投資の一部として購入した株式の公正価値として1,100万ドルが含まれ、残りの400万ドルはQiluが株式投資に対して支払ったプレミアムで、繰延収益に割り当てられました。

流動性の源

2023年6月30日の時点で、当社の現金、現金同等物、および有価証券への投資は1億6,350万ドルでした。2023年6月30日の時点で、未払いの負債はありませんでした。

公開市場販売契約

私たちは公開市場販売契約を結んでいますSM2018年12月20日付けのJefferies LLCと、2019年12月20日付けの修正第1号、2020年8月7日付けの修正第2号、および2021年3月4日付けの修正第3号（改正後、「売却契約」）により改正されました。この条項に基づき、当社は随時普通株式の募集および売却を行うことができます。

2019年12月23日、私たちはフォームS-3で証券取引委員会（「SEC」）（ファイル番号333-235674）と添付の基本目論見書（「2020年1月登録届出書」）を提出しました。この目論見書は、2020年1月10日にSECによって発効が宣言されました（「2020年1月の登録届出書」）。この目論見書は、最大1億5,000万ドルまでの当社証券の募集と売却に関するものです。2020年1月の登録届出書には、売却契約に基づく最大5,000万ドルの普通株式の募集に関する目論見書補足も含まれていました。この目論見書補足は、2020年に完全に活用されました。2020年8月7日、当社は、2020年1月の登録届出書に基づく売却契約に基づき、最大7,500万ドルの普通株式の追加募集のための目論見書補足（「2020年8月目論見書補足」）をSECに提出しました。2020年8月の目論見書補足は、2020年に完全に活用されました。

2020年8月28日、私たちはフォームS-3でSECに棚登録届出書（ファイル番号333-248467）と添付の基本目論見書（「2020年10月登録届出書」）を提出し、最大2億ドルまでの当社証券の募集と売却について、2020年10月22日に発効が宣言されました（「2020年10月の登録届出書」）。2021年3月4日、2020年10月の登録届出書に基づく売却契約に基づき、最大7,500万ドルの普通株式の追加募集に関する目論見書補足をSECに提出し、2021年にフル活用しました。2021年10月8日、当社は、2020年10月の登録届出書に基づく売却契約に基づき、最大7,500万ドルの普通株式の追加募集および売却に関する目論見書補足（「2021年10月目論見書補足」）をSECに提出しました。

2021年11月4日、私たちはフォームS-3でSECに棚登録届出書（ファイル番号333-260782）と添付の基本目論見書（「2021年11月登録届出書」）を提出し、最大2億5,000万ドルまでの当社の証券の募集と売却について、2021年11月18日に発効を宣言しました（「2021年11月の登録届出書」）。

2022年3月3日、当社は、(i) 2020年1月の登録届出書、(ii) 2020年10月の登録届出書、(iii) 2021年11月の登録届出書に基づき、売買契約に基づく最大1億ドルの普通株式の追加募集および売却のための目論見書補足（「2022年3月の目論見書補足」）をSECに提出しました。
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2023年6月30日までの6か月間に、修正された売却契約に基づいて9,214,168株の普通株式を発行し、純収入は約2,460万ドルになりました。2022年6月30日までの6か月間、当社は売却契約に基づいて69,048株の普通株式を発行し、純収入は約30万ドルになりました。2023年6月30日の時点で、2021年10月の目論見書補足と2022年3月の目論見書補足には、合計で約1億580万ドルが利用可能でした。

ロイヤルティの資格

アルニラムが開発した、当社のLNP技術を組み込んだ医薬品であるONPATTROは、2018年の第3四半期にFDAとEMAの承認を受け、米国での承認後すぐにAlnylamによって発売された医薬品で、ロイヤルティを受ける権利があります。2019年7月、2019年1月1日付けで、このロイヤルティの一部を、顧問料を差し引く前の総収入2,000万ドルでOMERSに売却しました。OMERSは、3,000万ドルのロイヤルティを受け取るまでこの権利を保持します。その時点で、ONPATTROの将来の世界純売上高に対するそのようなロイヤルティの利息の100％が当社に返金されます。OMERSは、Alnylamから将来最大3,000万ドルのロイヤルティ支払いを徴収するリスクを負っています。OMERSが将来のロイヤルティを徴収しなかった場合でも、OMERSに返金する義務はありません。ロイヤルティ販売の開始から2022年12月31日まで、OMERSが獲得したロイヤルティの収益として、現金以外のロイヤリティ収入は合計1,890万ドルでした。このロイヤリティ資格が当社に返還されれば、有効なロイヤルティストリームを提供したり、その他の方法で全部または一部が再び収益化される可能性があります。Alnylam LNPライセンス契約によるロイヤルティに加えて、Acuitasとの和解契約とその後のライセンス契約に基づくONPATTROのグローバル純売上高に対して、2つ目の低いロイヤルティ利息も受けています。Acuitasからのロイヤルティは当社が留保しており、OMERSへのロイヤルティ売却には含まれていませんでした。

2021年12月、私たちはQiluと技術移転および独占ライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、当社はQiluに、当社が所有する特定の知的財産に基づき、テリトリーにおけるChBVの治療または予防を目的としたImdusiranを開発、製造、および商品化するための独占的（特定の例外を除いて）サブライセンス可能なロイヤリティを含むライセンスを付与しました。当社が付与する権利の一部対価として、Qiluは2022年1月に受領した4,000万ドルの前払いの現金支払いと1,500万ドルの株式投資を行い、技術移転、開発、規制、および商業化の特定のマイルストーンの達成時に、源泉徴収税を差し引いた合計2億4500万ドルのマイルストーン支払いを米国に支払うことに合意しました。Qiluはまた、テリトリーでのImdusiranの年間純売上高に基づいて、20パーセント前半の2桁のロイヤリティを支払うことに同意しました。

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現金要件

2023年6月30日現在の1億6,350万ドルの現金、現金同等物、および有価証券への投資は、2025年の第1四半期までの事業の資金調達に十分であると考えています。公開市場売却契約による収益を除いて、2023年には9,000万ドルから9,500万ドルの純現金バーンが見込まれています。今後、パイプラインの製品や技術を積極的に開発し続けるためには、多額の追加資金が必要になります。特に、私たちの資金ニーズは、次のような多くの要因によって異なる場合があります。
•AlnylamのONPATTROからの潜在的なロイヤルティの支払いを含む、従来の共同パートナーシップやライセンス契約から得た収益。
•マイルストーンやロイヤルティの支払いなど、継続的な共同パートナーシップから得られる収益。
•当社のレガシー契約に関連するマイルストーンの支払いが必要となる可能性は、
•製品候補の開発を継続したり、パイプラインに新製品候補を追加したり、製品候補を発展させるために協力関係やライセンス契約を締結したりする度合い。
•前臨床所見および臨床所見による製品候補の開発の遅れ
•開発用の製品、製品候補、または技術のライセンス供与または追加取得に関する当社の決定。
•開発パートナーまたは商業化パートナーを引き付けて維持する当社の能力、および1つ以上の製品候補の開発および最終的な商品化を行う上でのパートナーの有効性。
•私たちが製造する製品候補のバッチが仕様を満たしていないために臨床試験が遅れたり、治験や再製造の費用がかかったりするかどうか。
•当社の技術および製品候補に関して健康規制当局が下した決定と決定のタイミング
•競合製品、製品候補、技術および市場開発、および
•当社の事業活動の過程で発生する訴訟や仲裁を含む、当社の特許請求およびその他の知的財産権の訴追と執行に関連する費用。

私たちは、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、デットファイナンス、潜在的な収益化取引、製薬会社との共同契約またはライセンス契約、政府の助成金や契約など、さまざまな資金源から事業を維持し発展させるための資金を求めるつもりです。私たちの研究開発プログラムをさらに発展させるために、資金がまったく提供される、または容認できる条件で利用できるという保証はありません。

十分な資金がない場合は、1つ以上の研究開発プログラムの延期、削減、廃止、または非中核活動に関連する費用の削減を求められることがあります。私たちは、協力者などとの取り決めを通じて資金を調達する必要があるかもしれません。その場合、開発の早い段階で、または資金が十分にある場合に求めるよりも不利な条件で、製品候補に対する権利の大部分または全部を放棄する必要があります。資金が不十分だと、特許の手続きを怠ったり、開発や商業化するはずの技術の一部に対する権利を放棄したりすることもあります。

オフバランスシートアレンジメント

当社には、当社の財政状態、財政状態の変化、収益または費用、経営成績、流動性、資本支出、または投資家にとって重要な資本資源に現在または将来の影響を及ぼす、または及ぼす可能性がかなり高い貸借対照表外の取り決めはありません。

アイテム 3.      市場リスクに関する定量的および質的開示

この項目の情報は、小規模な報告会社から提供される必要はありません。

アイテム 4.  統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、最高執行責任者と最高財務責任者の参加を得て、2023年6月30日現在の開示管理と手続きの有効性を評価しました。「開示管理と手続き」という用語は、
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改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています。これは、取引法に基づいて当社が提出または提出する報告書において当社が開示する必要のある情報が、SECの規則および形式で指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを指します。情報は蓄積され、当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣に伝えられます。特にフォーム10-Qのこの四半期報告書の作成期間中に、必要な開示に関してタイムリーな決定を下せるようにするために適切です。経営陣は、どんなにうまく設計され運用されていても、どのような統制や手順も、彼らが望む目標を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。私たちの経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を適用します。2023年6月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、その時点では、当社の開示管理および手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2023年6月30日までの3か月間、財務報告に対する内部統制（取引法の規則13a—15（f）および15d—15（f）で定義されている）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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第二部その他の情報

アイテム1。法的手続き

ファイザーとバイオテックに対する特許侵害訴訟

2023年4月4日、当社とGenevant Sciences Ltd.（「Genevant」）は、米国特許ファイザー 9,504,651号、8,492,359、11,141,378号の侵害に対する損害賠償を求めて米国ニュージャージー州地方裁判所に訴訟を提起しました。新型コロナウイルス mRNA-LNP ワクチンの製造および販売では、11,298,320件、11,318,098件が製造および販売されています。特許は、核酸-脂質粒子とその組成、製造、送達および使用方法に関するものです。この訴訟は、新型コロナウイルス（COVID-19）mRNA-LNPワクチンの販売、製造、流通を妨げるような差し止め命令を求めるものではありません。しかし、私たちは、ファイザーとバイオエヌテックが多大な労力と費用をかけて開発された当社の特許技術を使用したことに対して、公正な補償を求めています。それがなければ、彼らのCOVID-19 mRNA-LNPワクチンは成功しなかったでしょう。2023年7月10日、ファイザーとバイオエヌテックは苦情に対する回答、肯定的な抗弁と反訴を提出しました。私たちとGenevantは、これらの反訴にまだ回答しておらず、訴訟のスケジュールもまだ決まっていません。スケジューリング会議は2023年8月28日に予定されています。

特許侵害訴訟とモデルナ社

2022年2月28日、当社とジェネバントは、米国特許第8,058,069号、8,492,359号、8,822,668号、9,364,435号、9,504,651号、114,14,14号の侵害に対する損害賠償を求めて米国デラウェア州地方裁判所に訴訟を提起しました。モデルナの新型コロナウイルスワクチンであるMRNA-1273の製造・販売では1,378社です。特許は、核酸-脂質粒子と脂質小胞、ならびにそれらの使用のための組成と方法に関するものです。この訴訟は、差し止め命令を求めるものでも、MRNA-1273の販売、製造、流通を妨害することを目的としたものではありません。しかし、私たちは、多大な労力と費用をかけて開発された特許技術をモデルナが使用したことに対する公正な補償を求めています。それがなければ、モデルナのCOVID-19ワクチンは成功しなかったでしょう。2022年5月6日、Modernaは「Modernaによる米国政府へのCOVID-19ワクチン用量の販売と提供に関する」請求を却下する部分的な申立てを提出しました。2022年11月2日、裁判所はモデルナの申立てを却下する命令を出しました。2022年11月30日、モデルナは苦情と反訴に対する回答を提出しました。私たちとジェネバントは、2022年12月21日にモデルナの反訴に対する回答を提出しました。2023年2月14日、米国司法省は訴訟への関心声明を提出しました。2023年2月16日、裁判所は最初の公判前会議を開き、その後、2023年2月16日付けの命令を出し、命令の発行から14日以内に、両当事者と米国政府に、政府の利害関係書が問題のスケジュールに与える影響に関する書簡を提出するよう命じました。2023年3月10日、裁判所はモデルナの却下申立ての却下を再確認しました。 2023年3月16日、裁判所は規則16のスケジュール会議を開き、2023年3月21日、裁判所は審理日を設定せずにこの件に関するスケジュール命令を出しました。2023年6月9日、両当事者は請求処理手続のスケジュールを延長しました。請求処理聴聞会は現在、2024年2月7日に予定されています。アクション中の文書の発見は現在進行中です。

Acuitas宣言的判決訴訟

2022年3月18日、Acuitas Therapeutics Inc.（「Acuitas」）は、米国ニューヨーク南部地区地方裁判所に当社とGenevantに対して訴訟を起こし、Arbutus特許第8,058,069、8,492,359、8,822,668号、9,006,417号、9,364,435号、9,404,127という宣言的判決を下すよう裁判所に求めました。、9,504,651、9,518,272、11,141,378は、ファイザーとバイオエヌテックのCOVID-19ワクチンであるCOMIRNATYを侵害していません。COMIRNATYは、アクイタスからライセンスに基づいて提供されたmRNA脂質を使用します。Acuitasは、記載されている各特許が無効であるという宣言も求めています。2022年6月24日、私たちとGenevantは、対象事項の管轄権がないため、Acuitasの請求をすべて却下するという予想される申立てについて、申立前の会議を求めました。上訴前会議の要請は認められましたが、その後、事件は新しい裁判官に再任されました。その裁判官は、（i）修正された訴状を提出するつもりかどうかを裁判所に通知すること、（ii）Acuitasは修正された訴状を特定の日付までに提出しなければならないこと、および（iii）Acuitasが修正された訴状を提出しなかった場合、私たちとGenevantは却下を求める申立てを提出しなければならないという命令を出しました。ある日付までにミスします。Acuitasは2022年9月6日に修正訴状を提出しました。2022年10月4日、私たちとGenevantは、訴訟や論争がないことを理由に、対象事項の管轄権がないことを理由に、Acuitasの訴訟を却下する申立てを提出しました。Acuitasは2022年11月1日に却下の申立てに異議を唱え、私たちとGenevantは2022年11月16日に回答概要を提出しました。現在、動議の概要がまとめられており、2023年8月9日に状況会議が開かれる予定です。ケースのスケジュールはまだ決まっていません。

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その他の事項

また、通常の業務で発生するさまざまな法的問題にも関与しています。負債が発生する可能性が高く、かつ損失額を合理的に見積もることができる場合に、負債引当金を用意します。このような規定は、少なくとも四半期ごとに見直され、和解交渉、司法上および行政上の判決、弁護士の助言、および特定の事件に関連するその他の情報や出来事の影響を反映するように調整されます。訴訟は本質的に予測不可能です。現時点では、これらのさまざまな問題の最終的な解決を決定することはできませんが、そのような問題が個別に、または全体として、当社の連結業績、キャッシュフロー、または財政状態に重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。

アイテム1A。リスク要因

FDAがAB-101のIND申請に課した臨床保留の解決にはかなりの時間と費用がかかる可能性があり、FDAが臨床保留を解除する保証はありません。その場合、当社の事業と財務見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

2023年4月25日、AB-101 IND申請が臨床的に保留になったことをFDAから口頭で通知されたことを発表しました。わかりやすくするために、第1相臨床試験はまだ開始されておらず、AB-101の患者への投与もしていません。2023年5月、私たちはFDAから臨床保留通知を受け取りました。そこでは、特定の前臨床データや臨床試験デザインの側面について疑問が投げかけられました。2023年7月、ニュージーランド医学医療機器安全局（Medsafe）は、AB-101のニュージーランドでの第1相臨床試験のCTA申請を承認しました。ただし、FDAがそのような臨床試験の結果を受け入れるという保証はなく、追加の第1相臨床試験または追加の非臨床試験の実施を要求する場合があります。FDAがニュージーランドでのAB-101に関する第1相臨床試験の結果を受け入れなかったり、追加の試験や研究を実施するよう要求したりする場合、かなりの期間がかかる可能性があり、その期間は現時点では不明です。また、FDAの懸念に十分に対処するには費用もかかります。FDAの現在の懸念に完全に対応できたとしても、FDAはその後、臨床保留が解除される前にそれを満たす必要がある追加の要求を出すことがあります。FDAの懸念に完全に対応できず、その結果、臨床保留が解除されず、米国で AB-101 臨床プログラムを開始できなくなる可能性があります。これは、当社の事業と財務の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社のリスク要因には、2022年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書に開示されているものと比べて他に重大な変化はありません。

アイテム2。株式の未登録売却と収益の使用

[なし]。

アイテム 3.優先証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

なし。
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アイテム 6.展示品

展示索引
番号説明
3.1
修正された会社の定款および定款の通知（2018年3月16日にSECに提出された2017年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの登録者の年次報告書の別紙3.1を参照してここに組み込まれています）。
3.2
会社規約の修正（2018年11月7日にSECに提出された、2018年9月30日に終了した四半期の登録者の四半期報告書（Form 10-Q）の別紙3.1を参照してここに組み込まれています）。
10.1*#
アービュートス・バイオファーマ社と医学博士のカレン・シムズとの間で2023年7月10日付けで発効した役員雇用契約
10.2*#
アービュートス・バイオファーマ社とJ・クリストファー・ナフツガーの間で2023年7月10日付けで発効した役員雇用契約
10.3*#
アービュタス・バイオファーマ・コーポレーションとJ・クリストファー・ナフツガーとの間の2023年7月10日付けのオプション契約
10.4
補足および修正されたアービュタス・バイオファーマ・コーポレーション 2016オムニバス株式およびインセンティブプラン（2023年5月30日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙10.1を参照してここに組み込まれています）。
31.1*
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) または15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定。
31.2*
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) または15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定。
32.1**
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定。
32.2**
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定
101Arbutus Biopharma Corporationの2023年6月30日までの四半期のフォーム10-Qの四半期報告書の次の資料は、インラインXBRL（拡張可能なビジネス報告言語）でフォーマットされています。（i）要約連結貸借対照表、（ii）要約連結営業計算書、（iii）要約連結損失計算書、（iv）要約連結株主資本計算書、（v）要約連結キャッシュフロー計算書、および（vi）要約連結財務諸表の注記。
104表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRL文書に埋め込まれ、別紙101に含まれています）。

* ここに提出。
** ここに付属します。
# 管理契約または補償手配。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を署名者に代わって正式に署名させ、2023年8月3日に正式に承認しました。

アービュータス・バイオファーマ株式会社
 作成者:/s/ ウィリアム・H・コリアー
  ウィリアム・H・コリアー
  社長兼最高経営責任者
(最高執行役員)
作成者:/s/ デビッド・C・ヘイスティングス
デビッド・C・ヘイスティングス
最高財務責任者
(最高財務責任者および最高会計責任者)
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