目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
| (マークワン) |
| | 1934年の証券取引法第13条または第15 (d) 条に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
| | 1934年の証券取引法第13条または第15 (d) 条に基づく移行報告書 |
からの移行期間について に
コミッションファイル番号:
|
| Vaxart, Inc. |
|
|
| (憲章に明記されている登録者の正確な名前) |
|
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| |
| |
|
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| (法人または組織の州またはその他の管轄区域) |
| (IRS 雇用者識別番号) |
|
|
| |
| ( |
|
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| (郵便番号を含む主要行政機関の住所) |
| (登録者の電話番号、市外局番を含む) |
|
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
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| 各クラスのタイトル |
| トレーディングシンボル |
| 登録された各取引所の名前 | |
|
|
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| の |
登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべてのレポートを過去12か月間（または登録者がそのようなレポートの提出を求められたほど短い期間）に提出したかどうか、（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「優先申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
| 大型加速フィルター ☐ | 加速フィルター ☐ |
| | 小規模な報告会社 |
| 新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい
登録者は
フォーム 10-Q
2023年6月30日に終了した四半期について
目次
| ページ |
||||
| パート I |
財務情報 |
1 | ||
| アイテム 1. |
財務諸表 (未監査) |
1 | ||
| 2023年6月30日および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表 |
1 | |||
| 2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の要約連結営業報告書と包括損失 |
2 | |||
| 2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の要約連結株主資本計算書 |
3 | |||
| 2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 |
5 | |||
| 要約連結財務諸表の注記 |
6 | |||
| アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 |
15 | ||
| アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
26 | ||
| アイテム 4. |
統制と手続き |
26 | ||
| パート 2 |
その他の情報 |
27 | ||
| アイテム 1. |
法的手続き |
27 | ||
| アイテム 1A. |
リスク要因 |
27 | ||
| アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
28 | ||
| アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
28 | ||
| アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
28 | ||
| アイテム 5. |
その他の情報 |
28 | ||
| アイテム 6. |
展示品 |
29 | ||
| 署名 |
30 | |||
将来の見通しに関する記述
2023年6月30日に終了する四半期期間のフォーム10-Q（この「四半期報告書」）のこの四半期報告書には、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aと改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これらはそれらによって作成された「セーフハーバー」の対象となります当社の事業、業務、財務実績と状況、ならびに事業運営と財務に関する計画、目標、期待に関するセクションパフォーマンスとコンディション。ここに含まれる記述のうち、歴史的事実ではないものは、将来の見通しに関する記述と見なされる場合があります。これらの記述は、「予想する」、「想定する」、「信じる」、「できた」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「できる」、「できる」、「できる」、「できる」、「できる」、「できる」、「する」、「する」、「する」などの言葉で識別できます。これらは将来の出来事や将来の傾向を予測または示すものです。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の事業と当社が事業を展開する業界に関する現在の期待、推定、予測、予測、および経営陣の信念と仮定に基づいており、将来の業績や発展を保証するものではなく、既知および未知のリスク、不確実性、および場合によっては当社の制御が及ばないその他の要因を含みます。その結果、この四半期報告書の将来の見通しに関する記述の一部または全部が不正確になる可能性があります。当社の事業運営および財務実績および状態に重大な影響を及ぼす可能性のある要因には、本書の「項目1A」に記載されているリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。リスク要因。」と、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「項目1A」に記載されているもの。リスク要因。」将来の見通しに関する記述を評価する際には、これらの要素を慎重に検討し、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の提出日時点で入手可能な情報に基づいています。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報や将来の出来事などを反映するために、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂するつもりはありません。ただし、この四半期報告書の日付以降に証券取引委員会（「SEC」）に随時提出する報告書に記載されているリスク要因を確認する必要があります。
この四半期報告書には、当社の事業と業界に関する市場データも含まれています。これらの市場データには、いくつかの仮定に基づく予測が含まれています。これらの仮定が間違っていることが判明した場合、実際の結果はこれらの仮定に基づく予測と異なる可能性があります。その結果、私たちの市場は、これらのデータで予測された速度では成長しないか、まったく成長しない可能性があります。これらの市場がこれらの予測された速度で成長しない場合、当社の事業、経営成績、財政状態、および当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
パート I 財務情報
アイテム1。財務諸表
バクサート株式会社
要約連結貸借対照表
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査)
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産: | ||||||||
| 現金、現金同等物および制限付現金 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| 資産および設備、純額 | ||||||||
| 使用権資産、純額 | ||||||||
| 無形資産、純額 | ||||||||
| グッドウィル | ||||||||
| その他の長期資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主資本 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 買掛金 | $ | $ | ||||||
| 繰延助成金収入 | ||||||||
| その他の未払流動負債 | ||||||||
| オペレーティング・リース負債の現在の部分 | ||||||||
| 将来のロイヤルティの売却に関連する現在の負債の割合 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの | ||||||||
| 現在の分を差し引いた将来のロイヤルティの売却に関連する責任 | ||||||||
| その他の長期負債 | ||||||||
| 負債総額 | ||||||||
| コミットメントと不測の事態（注8） | ||||||||
| 株主資本: | ||||||||
| 優先株式:$額面価格; 承認された株式。 2023年6月30日および2022年12月31日の時点で発行され、発行済みです | ||||||||
| 普通株式:$額面価格; 2023年6月30日および2022年12月31日の時点で承認された株式。 発行済株式および 2023年6月30日現在の発行済株式と 2022年12月31日現在の発行済み株式および発行済株式数。 | ||||||||
| 追加払込資本 | ||||||||
| 自己株式（原価計算） 株式と それぞれ、2023年6月30日と2022年12月31日の時点で | ( | ) | ||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の包括損失の累計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主資本の総額 | ||||||||
| 負債総額と株主資本 | $ | $ | ||||||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
バクサート株式会社
要約連結営業報告書および包括損失計算書
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査)
| 6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 収益: | ||||||||||||||||
| 将来のロイヤルティの売却に関連する現金以外のロイヤルティ収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 助成金収入 | ||||||||||||||||
| 総収入 | ||||||||||||||||
| 営業経費: | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 一般管理と管理 | ||||||||||||||||
| 営業費用の合計 | ||||||||||||||||
| 営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入 (費用): | ||||||||||||||||
| 利息収入 | ||||||||||||||||
| 将来のロイヤルティの売却に関連する現金以外の支払利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 為替差損失、純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税引前損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税引当金 | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 1株当たり純損失-基本および希薄化後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 1株当たりの純損失の計算に使用される株式（基本および希薄化後） | ||||||||||||||||
| 総合損失: | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 売却可能な投資の未実現利益（損失）、税引後 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 包括的損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
バクサート株式会社
要約連結株主資本計算書
2023年6月30日に終了した3か月と6か月間
（千単位、株式金額を除く）
(未監査)
| 累積 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| [追加] | その他 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式 | 自己株式 | 支払い済み | 累積 | 包括的 | 株主の | |||||||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日に終了した3か月間： | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 資本 | 赤字 | (損失) 利益 | エクイティ | ||||||||||||||||||||||||
| 2023年3月31日現在の残高 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 2023年の有効登録に基づく普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ストックオプションの行使による普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ESPPに基づく普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 権利確定制限付株式ユニットの普通株式の発売 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 源泉徴収を満たすための普通株式の買戻し | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 売却可能な投資の未実現利益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日現在の残高 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 2023年6月30日に終了した6か月間： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 2021年9月のATMに基づく普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年の有効登録に基づく普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ストックオプションの行使による普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ESPPに基づく普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 権利確定制限付株式ユニットの普通株式の発売 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 源泉徴収を満たすための普通株式の買戻し | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 売却可能な投資の未実現利益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日現在の残高 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
バクサート株式会社
要約連結株主資本計算書
2022年6月30日に終了した3か月と6か月間
（千単位、株式金額を除く）
(未監査)
| 累積 | ||||||||||||||||||||||||
| [追加] | その他 | 合計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通株式 | 支払い済み | 累積 | 包括的 | 株主の | ||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日に終了した3か月間： | 株式 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | エクイティ | ||||||||||||||||||
| 2022年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2021年9月のATMに基づく普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの | ||||||||||||||||||||||||
| 新株予約権の行使による普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||
| ストックオプションの行使による普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | — | |||||||||||||||||||||||
| 売却可能な投資の含み損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2022年6月30日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2022年6月30日に終了した6か月間： | ||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2021年9月のATMに基づく普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの | ||||||||||||||||||||||||
| 新株予約権の行使による普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||
| ストックオプションの行使による普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬制度 | — | |||||||||||||||||||||||
| 売却可能な投資の含み損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2022年6月30日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
バクサート株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
| 6月30日に終了した6か月間 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 営業活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
||||||||
| 減価償却と償却 |
||||||||
| 投資の（割引）プレミアムの増加 |
( |
) | ||||||
| 株式報酬制度 |
||||||||
| 将来のロイヤルティの売却に関連する現金以外の支払利息 |
||||||||
| 将来のロイヤルティの売却に関連する非現金収入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 営業資産および負債の変動： |
||||||||
| 売掛金 |
( |
) | ||||||
| 前払費用およびその他の資産 |
( |
) | ||||||
| 買掛金 |
||||||||
| 繰延助成金収入 |
( |
) | ||||||
| その他の未払負債 |
( |
) | ||||||
| 営業活動に使用された純現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
| 資産および設備の購入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投資の購入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投資の満期による収入 |
||||||||
| 投資活動によって提供された（使用された）純現金 |
( |
) | ||||||
| 財務活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
| 登録直接募集における普通株式の発行による純収入 |
||||||||
| アット・ザ・マーケット・ファシリティを通じた普通株式の発行による純収入 |
||||||||
| 新株予約権の行使による普通株式の発行による収入 |
||||||||
| 従業員の源泉徴収債務を決済するために取得した株式 |
( |
) | ||||||
| ストックオプションの行使による普通株式の発行による収入 |
||||||||
| 普通株式従業員株式購入プランの発行による収入 |
||||||||
| 財務活動による純現金 |
||||||||
| 現金、現金同等物、制限付現金の純減少 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 期首における現金、現金同等物および制限付現金 |
||||||||
| 期末の現金、現金同等物および制限付現金 |
$ | $ | ||||||
| 非現金投資および資金調達活動の補足開示： |
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| 使用権資産の取得から生じるオペレーティングリース負債 |
$ | $ | ||||||
| 買掛金および未払費用に含まれる資産および設備の取得 |
$ | $ |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
バクサート株式会社
要約連結財務諸表の注記（未監査）
注記 1.組織とビジネスの性質
将軍
Vaxart Biosciences, Inc. はもともとカリフォルニアで設立されました 3月2004,ウェスト・コースト・バイオロジカルズ社という名前で、当社は社名をVaxart, Inc.（「プライベート・バクサート」）に変更しました 7月2007,そしてデラウェア州で再法人化されました。で 2018年2月、 Private Vaxartは、Aviragen Therapeutics, Inc.（「Aviragen」）との企業合併を完了しました。これにより、AviragenはPrivate Vaxartと合併し、Private VaxartはAviragenの完全子会社として存続しました（「合併」）。合併条件に従い、Aviragenは社名をVaxart, Inc.（子会社とともに「当社」または「Vaxart」）に変更し、Private Vaxartは社名をVaxart Biosciences, Inc.に変更しました。
に 2023年6月です。 Vaxartは引受公募を完了しました（ 「2023年6月号 オファリング」) では
オン2021年9月15日、 当社は、コントロール・エクイティ・オファリング販売契約を締結しました（ 「2021年9月 ATM」)、それによると 可能性があります 時々、販売代理店を通じて、総募集価格が最大$の普通株式の募集と売却
の間に 六終わった月は2023年6月30日,
当社の主な事業はカリフォルニア州サウスサンフランシスコに拠点を置き、事業を展開しています 一報告対象セグメントは、独自の経口ワクチンプラットフォームに基づく経口組換えタンパク質ワクチンの発見と開発です。
注記 2.重要な会計方針の要約
提示の基礎、流動性、継続企業 — 添付の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従い、SECの会計および開示規則および規制に従って、当社が継続企業として存続することを前提として作成されています。
同社は臨床段階のバイオテクノロジー企業で、 いいえ製品販売。その主な資本源は、普通株式と普通株式新株予約権の売却と発行です。現在2023年6月30日、 会社には、現金、現金同等物、制限付現金、およびドルの投資がありました
当社は、事業計画を実施するために、普通株式、手形またはその他の有価証券の発行、借入、または戦略的当事者とのパートナーシップの締結を通じて追加の資本を調達することに依存します。会社は現在 じゃないナスダックへの継続上場の最低入札価格要件に準拠しており、最初の遵守期間は 2024年1月17日 コンプライアンスを取り戻すためです。会社 可能性があります 追加の資格を得てください 180特定の状況下でのコンプライアンス期間は暦日です。会社が行うなら じゃないコンプライアンス期間中にコンプライアンスを回復すると、会社の普通株式はナスダックから上場廃止になります。ナスダックからの当社普通株式の上場廃止 可能性があります 将来、有利な条件で資金を調達することをより困難にする、あるいはまったく不可能にする。あるかもしれません いいえ会社が追加の資金調達に成功することを保証します。
経営陣の現在の計画に基づいて、会社は十分な現金の流れがあると予想しています 三番の 4 分の 2024.会社が十分な金額または許容できる条件で追加の資本を調達できない場合、経営陣の計画には、営業費用のさらなる削減または延期が含まれます。当社は、追加の資本を調達しなくても、経費削減を成功させる経営陣の計画は、少なくとも一定期間、かなりの疑念を和らげる可能性が高く、十分であると結論付けました。 12これらの要約連結財務諸表の発行日から数ヶ月。
財務諸表は じゃない会社が継続企業として継続できない場合に必要となる可能性のある調整を含めてください。
連結財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、これらの規則に従って要約または省略されています。これらの要約連結財務諸表は、終了年度の当社の監査済み財務諸表およびそれに関連する脚注と併せて読む必要があります。 12月31, 2022,フォーム上の会社の年次報告書に含まれています10-K は、SECに申請しました 2023年3月15日(「年次報告書」)。以下に明記されていない限り、 いいえ注記に記載されている会社の重要な会計方針に対する重要な変更 2年次報告書に含まれる連結財務諸表へ。経営陣の見解では、未監査の要約連結財務諸表には、会社の財政状態と経営成績およびキャッシュフローを公平に示すために必要なすべての調整（通常の定期調整のみ）が含まれています。このような中間期間の経営成績は じゃない通期または将来の期間に予想される業績を必ず示すもの。
連結の基礎 — 要約連結財務諸表には、Vaxart, Inc. とその子会社の財務諸表が含まれます。Vaxart, Inc. とその子会社間の重要な取引と残高はすべて統合により廃止されました。
見積もりの使用 — 米国会計基準に従って財務諸表を作成する場合、経営陣は、財務諸表と付随する注記に記載されている資産、負債、収益、費用の報告額、偶発資産と負債の開示に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果と結果は、これらの見積もりや仮定とは異なる場合があります。
バクサート株式会社
要約連結財務諸表の注記（未監査）
信用リスクの集中 — 当社が著しい信用リスクにさらされる可能性のある金融商品は、主に現金、現金同等物、制限付現金、および売却可能な投資で構成されています。当社は、経営陣が信用の質が高いと考える金融機関に、現金、現金同等物、制限付現金、および売却可能な投資を行っています。現金、現金同等物、および制限付現金を保有する金融機関による債務不履行の場合、当社は、その金額が連邦保険限度を超える範囲で信用リスクにさらされます。発生した損失やそのような資金へのアクセスの欠如は、会社の財政状態、経営成績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の投資戦略の主な焦点は、資本を維持し、流動性要件を満たすことです。当社の投資方針は、どの分野にも集中することを制限することにより、信用エクスポージャーのレベルに対処しています 一企業発行体またはセクターと最低許容信用格付けの設定。
最近の会計宣言
当社は、新たに発行されたすべての会計申告書を見直しました。 じゃないそれでも有効で、どちらかだと結論付けました じゃないその事業に適用されるか、その採用は じゃない財政状態または経営成績に重大な影響を与えると予想されます。
注記 3。金融商品の公正価値
公正価値会計は、定期的に（少なくとも毎年）財務諸表で公正価値で認識または開示されているすべての金融資産と負債、および非金融資産と負債に適用されます。金融商品には、現金および現金同等物、市場性のある有価証券、売掛金、売掛金、買掛金などがあり、それらは比較的満期が短いため公正価値に近いものです。
貸借対照表に定期的に公正価値で記録されている資産と負債は、その公正価値の測定に使用されるインプットに関連する判断レベルに基づいて分類されます。公正価値の会計ガイダンスは、公正価値を測定するための枠組みを提供しており、公正価値の決定方法について一定の開示を求めています。公正価値とは、報告日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取られる価格、または負債を移転するために支払われる価格（出口価格）として定義されます。会計ガイダンスでは、 三-公正価値の測定に使用される評価手法へのインプットを、そのインプットが観察できるか観察できないかに基づいて優先順位付けするレベルの評価階層。観察可能なインプットは独立した情報源から得られた市場データを反映し、観察不可能なインプットは報告主体が行った市場仮定を反映しています。
の 三評価手法へのインプットのレベル階層を簡単にまとめると、次のようになります。
レベル1— インプットは、測定日における同一の資産または負債について、活発な市場における調整前の相場価格です。
レベル2— インプットとは、活発な市場における類似資産または負債の観察可能な未調整相場価格、以下の市場における同一または類似の資産または負債の調整前相場価格です じゃない関連する資産または負債の実質的に全期間にわたって、有効なインプット、または観察可能な市場データによって裏付けられる、または観察可能なその他のインプット、および
レベル3— リトルによって支えられている資産または負債の公正価値の測定に重要な、観察不可能なインプット いいえ市場データ。
次の表は、現在において定期的に測定される当社の金融資産の公正価値を示しています。 2023年6月30日そして2022年12月31日(千単位):
| レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | 合計 | |||||||||||||
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 金融資産: | ||||||||||||||||
| マネー・マーケット・ファンド | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 米国財務省証券 | ||||||||||||||||
| 合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | 合計 | |||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 金融資産: | ||||||||||||||||
| マネー・マーケット・ファンド | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 米国財務省証券 | ||||||||||||||||
| コマーシャル・ペーパー | ||||||||||||||||
| 企業債務証券 | ||||||||||||||||
| 合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
会社は開催しました
バクサート株式会社
要約連結財務諸表の注記（未監査）
メモ4。貸借対照表の構成要素
| (a) | 現金、現金同等物、制限付現金と投資 |
現金、現金同等物、制限付現金、および投資は以下の通りです（千単位）：
| 償却済み | 未実現総額 | 推定 | 現金および現金同等物 | 短期 | ||||||||||||||||||||
| 費用 | 利益 | 損失 | 公正価値 | と制限付き現金 | 投資 | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||||||||||
| 銀行の現金 | $ | $ | — | $ | — | $ | $ | $ | — | |||||||||||||||
| マネー・マーケット・ファンド | — | — | — | |||||||||||||||||||||
| 米国財務省証券 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||
| 合計 | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 償却済み | 未実現総額 | 推定 | 現金および現金同等物 | 短期 | ||||||||||||||||||||
| 費用 | 利益 | 損失 | 公正価値 | と制限付き現金 | 投資 | |||||||||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||
| 銀行の現金 | $ | $ | — | $ | — | $ | $ | $ | — | |||||||||||||||
| マネー・マーケット・ファンド | — | — | — | |||||||||||||||||||||
| 米国財務省証券 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||
| コマーシャル・ペーパー | — | — | — | |||||||||||||||||||||
| 企業債務証券 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||
| 合計 | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||
現金および現金同等物および制限付現金 (ドル)
| (b) | 資産および設備、純額 |
資産と設備、純額は以下で構成されています（千単位）：
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 実験室用機器 | $ | $ | ||||||
| オフィスおよびコンピューター機器 | ||||||||
| 借地権の改善 | ||||||||
| 建設中 | ||||||||
| 総資産と設備 | ||||||||
| 控除:減価償却累計額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 資産および設備、純額 | $ | $ | ||||||
減価償却費は $
| (c) | 使用権資産、ネット |
使用権資産、純資産は$の設備で構成されています
| (d) | 無形資産、純額 |
無形資産には、先進技術と知的財産が含まれます。無形資産は、償却累計額を差し引いた原価で計上されます。償却額は、耐用年数にわたって定額法で計算されます
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 開発技術 | $ | $ | ||||||
| 知的財産 | ||||||||
| 総費用 | ||||||||
| 控除：累積償却額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形資産、純額 | $ | $ | ||||||
バクサート株式会社
要約連結財務諸表の注記（未監査）
の無形資産償却費用 三終了した月数 2023年6月30日 そして 2022,は $
現在 2023年6月30日、年ごとの将来の推定償却費用は次のとおりです（千単位）。
| 12月31日に終了する年度 | 金額 | |||
| 2023（残り6ヶ月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| その後 | ||||
| 合計 | $ | |||
| (e) | グッドウィル |
取得した資産の公正価値に対する購入価格の超過額を表すのれんは、ドルで構成されています
| (f) | その他の未払負債 |
その他の未払負債は次のとおりです (千単位)。
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 未払報酬 | $ | $ | ||||||
| 未払の臨床費と製造費 | ||||||||
| 蓄積された専門サービスおよびコンサルティングサービス | ||||||||
| その他の負債、流動部分 | ||||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||
メモ5。収入
ロイヤリティ契約
当社は、Aviragenが第一三共株式会社（「第一三共」）と締結したコラボレーションおよびライセンス契約に基づき、日本でのイナビルの販売からロイヤルティ収入を得ています 2009.に 2010年9月、 ラニナミビルオクタノエートは、成人と子供のインフルエンザ治療薬として日本の厚生省から販売が承認されました。第一三共はイナビルとして販売しています。この契約に基づき、当社は現在
助成金収入
に 2022年11月、 会社はビル＆メリンダ・ゲイツ財団（「BMGF」）の研究開発活動を行うための助成金（「BMGF助成金」）を受け入れ、$を受け取りました
メモ6。将来のロイヤルティの売却に関連する負債
に 2016年4月、Aviragenは、ヘルスケア・ロイヤルティ・パートナーズIII, L.P.（「HCRP」）とロイヤルティ持分取得契約（「RIAA」）を締結しました。RIAAの下で、HCRPは$を稼ぎました
バクサート株式会社
要約連結財務諸表の注記（未監査）
関連する会計ガイダンスによると、RIAAに基づいてHCRPが獲得できるロイヤルティの金額には制限があるため、この取引は負債として会計処理され、契約期間中は実効利息法で償却されます。会社は いいえ第一三共から受け取ったロイヤルティの一部をHCRPに渡す以外に、HCRPに何らかの金額を支払う義務。負債の償却を記録するために、当社は、ライセンス契約に基づいて受け取る将来のロイヤルティの支払い額と、本契約の有効期間中にHCRPに支払われる支払いの合計額を見積もる必要があります。その結果、当社は負債の未償却部分に利息を付し、推定実効金利を使用して現金以外の支払利息を記録します。HCRPに渡される各期間に獲得したロイヤリティは、将来のロイヤルティの売却に関連する現金以外のロイヤルティ収入として記録され、超過分も加わります じゃないパススルーがロイヤルティ収入として記録されることを条件とします。次の四半期にパススルーロイヤルティがHCRPに支払われると、将来のロイヤルティの売却に関連する帰属負債は相応に減額されます。当社は、予想されるロイヤルティの支払い額を定期的に評価し、その支払いが当初の見積もりよりも多いか少ないかを判断して、負債の償却と金利を調整します。この会計の結果、会社が じゃないロイヤルティのうちHCRPが負担する分を留保し、関連する利息を含む関連負債の金額が全額償却されるまで、それらのロイヤルティに関連する非現金収益を引き続き記録します。
次の表は、期間中の負債勘定内の活動を示しています六終了した月数 6月30日 2023(千単位):
| 将来のロイヤルティの売却に関連する負債総額、期初め |
$ | |||
| HCRPに支払われた現金以外のロイヤルティ収入 |
( |
) | ||
| 現金以外の支払利息が認められました |
||||
| 将来のロイヤルティの売却に関連する負債総額、期末 |
||||
| 現在の部分 |
( |
) | ||
| 長期分 |
$ |
メモ7。リース
当社は、以下に基づいてオフィスおよび製造施設の使用権を取得しました
に2021年9月、 当社は、カリフォルニア州サウスサンフランシスコにある施設のリースを締結しました。最初の契約期間は2029年3月31日。 このリースには
現在 2023年6月30日、初期条件が以上のオペレーティングリースの加重平均割引率 一年は
次の表は、当初の条件が以上のオペレーティングリース負債に対する当社の割引なしの現金支払い債務をまとめたものです 十二現在で4ヶ月2023年6月30日(千単位):
| 12月31日に終了する年度 |
||||
| 2023（残り6ヶ月） |
$ | |||
| 2024 |
||||
| 2025 |
||||
| 2026 |
||||
| 2027 |
||||
| その後 |
||||
| 割引前の合計 |
||||
| 控える:帰属 |
( |
) | ||
| 将来の最低支払額の現在価値 |
||||
| オペレーティング・リース負債の現在の部分 |
( |
) | ||
| オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの |
$ |
同社は現在 いいえファイナンスリースと いいえオペレーティングリースに基づく将来の義務（初期条件は 一1年かそれ以下。
バクサート株式会社
要約連結財務諸表の注記（未監査）
会社はまた、リーススペースに関連する運営費を支払う必要があります。その費用は、ドルでした
| 6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| リース費用 | ||||||||||||||||
| オペレーティングリース費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期リース費用 | ||||||||||||||||
| 変動リース費用 | ||||||||||||||||
| リース費用合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注記 8。コミットメントと不測の事態
| (a) |
購入コミットメント |
現在 2023年6月30日、会社は約$を持っていました
| (b) |
損害賠償 |
通常の業務過程で、会社は次のように契約を締結します 可能性があります 補償条項を含めてください。そのような契約に基づき、当社は 可能性があります 被補償者が被った、または被った損失について、補償し、無害に保ち、被補償者を守ります。一部の規定は、損失を次の原因で生じる損失に限定します 三番-パーティーアクション。場合によっては、契約終了後も補償が継続されます。これらの規定に基づいて会社が将来行う必要がある可能性のある支払いの最大額は じゃない決定可能。当社はまた、特定の役員および取締役と補償契約を締結しました。これらの契約では、とりわけ、特定の訴訟、訴訟、または訴訟に関連して発生した費用を、そこに定められた状況と範囲で、当該役員または取締役に費用、損害、判決、罰金、和解金を補償し、前払いすることを規定しています。 可能性があります 彼または彼女がそうである訴訟または手続きにおいて支払いを求められる 可能性があります 会社の取締役、役員、その他の代理人としての地位を理由に、またはデラウェア州法および会社の細則で認められる最大限の範囲で、当事者とみなされます。会社は現在、役員保険に加入しています。
| (c) |
訴訟 |
会社は時々 可能性があります その事業に関連して生じる法的手続きに関与すること。現在入手可能な情報に基づいて、当社は、設定準備金を超える未解決の訴訟に関連して合理的に発生し得る損失の金額または範囲は、総計で当社の連結財務状態またはキャッシュフローによって決定できないと考えています。ただし、現在または将来の紛争解決または法的手続きは、そのような手続のメリットにかかわらず、多額の費用がかかり、会社をうまく運営するために必要な経営陣の注意と資源が流用される可能性があり、会社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
オン 2020年10月23日、 ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に訴状が提出されました。 ロス対アーミスティス・キャピタル合同会社他訴状では、交換法セクションに違反しているとして、休戦協定と特定の休戦関係者が被告として挙げられています 16(b) そして、短期利益の流出を求めています。訴状は、会社を代表して、また会社の利益のために訴訟を提起することを目的としており、会社を利益上の損害賠償を求める「名目上の被告」として挙げています。
オン 2021年1月8日、 株主とされるフィリップ・チャンは、 プロ用米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所で提起された訴訟 チャン対ヴァクサート社他（「オプトアウトアクション」）、Himmelberg対Vaxart, Inc.ら、およびHovhannisyan対Vaxart, Inc.らの統合集団訴訟（まとめて「推定集団訴訟」）をオプトアウトします。この苦情は、推定集団訴訟で提起された以前のバージョンの苦情とほぼ同じであるため、推定集団訴訟が係属中である間、オプトアウト訴訟は保留されています。
注記 9。株主資本
| (a) | Pリファード株式 |
会社は発行する権限があります
バクサート株式会社
要約連結財務諸表の注記（未監査）
| (b) | 普通株式 |
現在 2023年6月30日、 会社は発行する権限を与えられました
会社が自発的または非自発的に清算、解散、資産の分配、または清算を行った場合、普通株式の保有者は、優先株式の保有者の権利が満たされた後、株主に分配可能なあらゆる種類の会社の全資産の1株あたり同額を受け取る権利があります。あります いいえ普通株式に適用されるシンキングファンド規定。
当社では、以下のように発行用の普通株式を留保していました。
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 発行済みおよび未払いのオプション | ||||||||
| RSUが発行され、未処理です | ||||||||
| 将来の株式報奨の付与に利用できます | ||||||||
| 普通新株予約権 | ||||||||
| 2022年従業員株式購入計画 | ||||||||
| 合計 | ||||||||
に 2023年6月です。 Vaxartは引受公募を完了しました。
| (c) | ワラント |
以下のワラントは、現在未処理でした 2023年6月30日、これらはすべて、その後のライツ・オファリング、株式分割、株式配当またはその他の特別配当、または会社の普通株式または資本構造におけるその他の同様の変更が発生した場合の標準的な希薄化防止保護を含んでいます。 無しそのうち、いかなる損失に対しても何らかの参加権を持っているもの：
| ワラントが転換可能な証券 | 未払いのワラント | 行使価格 | 有効期限 | ||||||
| 普通株式 | $ | 2024年4月 | |||||||
| 普通株式 | $ | 2024年4月 | |||||||
| 普通株式 | $ | 2025年3月 | |||||||
| 普通株式 | $ | 2025年2月 | |||||||
| 普通株式 | $ | 2024年3月 | |||||||
| 普通株式 | $ | 2026年12月 | |||||||
| 合計 | |||||||||
会社の管理下にある基本取引（ワラントで定義されている会社の所有権の移転）の場合、未行使の普通株式ワラントの保有者はドルで行使できます
バクサート株式会社
要約連結財務諸表の注記（未監査）
メモ10。株式インセンティブプラン
オン 2019年4月23日、会社の株主は、の採用を承認しました 2019エクイティ・インセンティブ・プラン（ “2019プラン」）に基づき、当社はインセンティブ・ストック・オプション、非適格ストックオプション、株式評価権、制限付株式報酬、制限付株式ユニット（「RSU」）、その他の株式報酬、業績報奨を発行する権限を与えられています。 可能性があります 現金、株式、またはその他の財産で決済されます。は 2019このプランは、従業員、取締役、コンサルタントのサービスを確保および維持し、会社の従業員、取締役、コンサルタントに会社とその関連会社の成功のために最大限の努力を払うためのインセンティブを提供し、従業員、取締役、コンサルタントが利用できる手段を提供することを目的としています 可能性があります 会社の普通株式の価値が上がるという恩恵を受ける機会が与えられます。の採択に続いて 2019プラン、以前のプランはすべて凍結され、没収、キャンセル、有効期限が切れると、それらのプランに基づく特典は じゃないによって仮定された 2019計画。
に基づいて発行が承認された普通株式の総数 2019当初の計画は
でのストックオプションとRSU取引の概要六終了した月数 6月30日 2023、は以下の通りです：
| 加重 |
加重 |
|||||||||||||||||||
| 株式 |
の数 |
オプション平均 |
権利未確定 |
RSUアベレージ |
||||||||||||||||
| 利用可能 |
[オプション] |
エクササイズ |
RSU 株式 |
付与日 |
||||||||||||||||
| グラント用 |
優れた |
価格 |
優れた |
公正価値 |
||||||||||||||||
| 2023年1月1日の残高 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
| 付与されました |
( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||
| 運動した |
— | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||
| リリース済み |
— | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 没収 |
( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| キャンセルされました |
( |
) | $ | — | $ | — | ||||||||||||||
| 2023年6月30日の残高 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
現在 2023年6月30日、ありました
会社は$を受け取りました
で授与されたオプションの加重平均付与日の公正価値六終了した月数 6月30日 2023そして 2022、は $
| 6月30日に終了した6か月間 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| リスクフリー金利 |
||||||||
| 期待期間 (年単位) |
||||||||
| 予想されるボラティリティ |
||||||||
| 配当利回り |
% | % | ||||||
当社は、付与日にすべての株式ベースの報奨の公正価値を測定し、これらの報奨の公正価値を、推定没収額を差し引いたものを、サービス期間中の報酬費用に記録します。オプション、RSU、ESPPに計上された株式ベースの報酬総額は次のとおりです（千単位）。
| 6月30日に終了した3か月間 |
6月30日に終了した6か月間 |
|||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
| 研究開発 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般管理と管理 |
||||||||||||||||
| 株式報酬総額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
現在 2023年6月30日、未払いの権利確定されていないストックオプションと権利確定が予定されているRSUに関連する未認識株式ベースの報酬費用は、ドルでした
バクサート株式会社
要約連結財務諸表の注記（未監査）
オン 2022年8月4日その 2022従業員株式購入計画（ “2022ESPP」）は会社の株主によって承認されました。会社は予約しました
に使用される推定公正価値 六-月の提供期間の開始 2023年6月1日 そしてエンディング 2023年11月30日 は $
|
|
||||||||
| 2023年11月30日に終了する6か月の募集期間 | 2023年5月31日に終了する6か月の募集期間 | |||||||
| リスクフリー金利 |
||||||||
| 期待期間 (年単位) |
||||||||
| 予想されるボラティリティ |
||||||||
| 配当利回り |
% | % | ||||||
注記 11。1株当たりの純損失
次の表は、1株あたりの基本純損失と希薄化後の純損失の計算を示しています（千単位、1株あたりの金額を除く）。
| 6月30日に終了した3か月間 |
6月30日に終了した6か月間 |
|||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 1株当たりの純損失の計算に使用される株式—基本および希薄化後 |
||||||||||||||||
| 1株当たり純損失 — 基本および希薄化後 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
いいえの純損失が調整されました三そして 六終了した月数 6月30日 2023または 2022、純損失によりその効果は希薄化防止になるからです。
希薄化の可能性のある次の加重平均有価証券は、希薄化防止効果があるため、加重平均発行済株式の計算から除外されました。
| 6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 普通株式の購入オプション | ||||||||||||||||
| 普通株式を購入するための制限付株式ユニット | ||||||||||||||||
| 普通株式購入ワラント | ||||||||||||||||
| 従業員株式購入制度 | ||||||||||||||||
| 希薄化後の1株当たり利益の計算の分母から除外された、希薄化の可能性のある有価証券の総数 | ||||||||||||||||
注記 12.後続イベント
の 2023年6月 提供内容には 301日オプションで追加購入可能
アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
私たちの財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析はForm 10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている当社の要約連結財務諸表および関連注記、およびFormの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表と併せて読んでください 10-Kは2023年3月15日にSECに申請しました。このForm 10-Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法のセクション27Aと改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となります。将来の見通しに関する記述は、経営陣の信念と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。場合によっては、将来の見通しに関する記述を特定し、関連する主題に関する当社の信念や意見を反映することを目的とした、「可能性がある」、「できる」、「目標」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「予想する」、「予測する」、「可能性がある」などの表現で将来の見通しに関する記述を識別できます。当社の実際の業績は、将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。これらの違いを引き起こしたり、その原因となる可能性のある要因には、以下やForm 10-Qのこの四半期報告書で説明されているものがあります。Form 10-Qのこの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点で作成されたものです。これらの記述は、この四半期報告書のフォーム10-Qの提出日時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報がそのような記述の合理的な根拠となると考えていますが、そのような情報は限定的または不完全である可能性があるため、入手可能なすべての関連情報を徹底的に調査または検討したことを示すために記述を読むべきではありません。これらの記述は本質的に不確かなものなので、投資家がこれらの記述に過度に依存しないように注意しています。いずれにせよ、当社は、新しい情報、状況の変化、将来の出来事などの結果として、将来の見通しに関する記述を改訂または更新する義務を負わないものとします。フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書など、当社がお客様に直接行うか、将来SECに提出する報告書を通じて追加の開示を行う場合は、確認することをお勧めします。
会社概要と背景
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー企業で、主にベクターアジュバント抗原標準化技術（「VAAST」）独自の経口ワクチンプラットフォームに基づく経口組換えワクチンの開発に注力しています。私たちの経口ワクチンは、広範囲にわたる感染症を防ぎ、慢性的なウイルス感染やがんの治療に役立つ可能性のある、広範囲で持続的な免疫反応を生み出すように設計されています。私たちの治験ワクチンは、注射ではなく、室温で安定な錠剤を使用して投与されます。
私たちは、ノロウイルス（急性胃腸炎の広範な原因）、SARS-CoV-2（2019年にコロナウイルス病（「COVID-19」）を引き起こすウイルス）、季節性インフルエンザなど、さまざまな感染症を標的とする予防ワクチン候補を開発しています。2023年7月、私たちは、当社の二価GI.1およびGII.4ノロウイルスワクチン候補の安全性と免疫原性を評価する第2相用量範囲試験が、暫定的なトップラインデータに基づいてすべての主要評価項目を満たしたことを発表しました。GI.1ノロウイルスワクチン候補の安全性と臨床効果を評価する第2相チャレンジ試験が現在進行中です。最初のCOVID-19ワクチン候補の第1相臨床試験を完了し、試験が主要評価項目と副次評価項目を満たしたと報告しました。2021年後半に開始された2番目のCOVID-19ワクチン候補を用いた第2相試験の第1部が完了しました。また、SARS-CoV-2や他のベータコロナウイルス（SARS-CoV-1やMERS-CoVなど）に反応する強力な汎ベータコロナウイルスワクチン候補の作成を目指す新しいCOVID-19ワクチン構築物の前臨床研究も開始しました。当社の一価H1インフルエンザワクチン候補が参加者をH1インフルエンザ感染から保護したことを示すデータと、第2相チャレンジ試験で市販されている主要な注射用ワクチンが2020年に発表されました（Lancet ID）。さらに、呼吸器合胞体ウイルス（「RSV」）（気道感染症の一般的な原因）を標的とする予防ワクチン候補と、ヒトパピローマウイルス（「HPV」）によって引き起こされる子宮頸がんと異形成を標的とする最初の治療用ワクチン候補の前臨床データを作成しました。
Vaxart Biosciences, Inc. は、もともと2004年3月にWest Coast Biologicals, Inc. という名前でカリフォルニアで設立され、2007年7月にデラウェア州で再編され、Vaxart, Inc. (「Private Vaxart」) に社名を変更しました。2018年2月13日、Private VaxartはAviragen Therapeutics, Inc.（「Aviragen」）との逆合併（以下「合併」）を完了しました。これにより、プライベート・バクサートはアビラジェンの完全子会社として存続しました。合併条件に基づき、Aviragenは社名をVaxart, Inc. に変更し、Private Vaxartは社名をVaxart Biosciences, Inc.に変更しました。
当社の製品パイプライン
フィギュア 1。次の表は、当社の経口ワクチン開発プログラムの状況の概要です。
私たちは以下の錠剤ワクチン候補を開発中ですが、これらはすべて当社独自のプラットフォームに基づいています。
|
|
● |
ノロウイルスワクチン.ノロウイルスは、米国のあらゆる年齢の人々の嘔吐や下痢などの急性胃腸炎症状の主な原因です。毎年、ノロウイルスは平均して1900万から2,100万件の急性胃腸炎を引き起こし、主に幼児と高齢者の間で109,000人の入院と900人の死亡の原因となっています。典型的な症状には、脱水、嘔吐、腹部痙攣を伴う下痢、吐き気などがあります。2016年に発表されたCDCとジョンズ・ホプキンス大学の調査によると、ノロウイルス病による世界の年間経済的影響は600億ドルと推定され、そのうち340億ドルは米国を含む高所得地域で発生しています。筆頭著者による最新情報によると、2018年の米国だけの負担は年間105億ドルと推定されています。事実上、すべてのノロウイルス病はノロウイルスのGIとGIIの遺伝子型によって引き起こされます。私たちは両方を防ぐように設計された二価ワクチン候補を開発中です。ノロウイルスは小腸の上皮細胞に感染する腸内病原体であるため、腸内でノロウイルスに対する抗体を産生するワクチン、たとえば腸内に直接送達される錠剤ワクチン候補が最適な防御を提供すると考えています。承認されれば、ワクチンは、インフルエンザの季節と同様に、ノロウイルスの発生率がピークに達する冬季に先立ち、年に1回限りの投与になると予想しています。 |
2019年に、GI.1およびGII.4ノロウイルス株の経口錠剤ワクチン候補を対象とした第1b相臨床試験のアクティブフェーズを完了しました。経口ノロウイルスGI.1とGII.4ワクチンの候補はどちらも耐容性が高く、重篤な有害事象は報告されませんでした。勧誘された有害事象と一方的に求められた有害事象のほとんどは重症度が軽度で、ワクチン候補群とプラセボ治療群の間に有意差は認められませんでした。
私たちの二価ワクチン候補（GI.1とGII.4の同時投与）は強力な免疫原性を示し、研究の2つの一価コホートではそれぞれ 86% と 90% であったのに対し、この研究の二価コホートではGI.1株が78％、GII.4株が93％という強力な免疫原性を示しました。これらの結果は、第2相および第3相試験に進むための意図されたアプローチである2つのワクチン候補の同時投与では、個々の（一価）ワクチン投与と比較して、相互干渉や免疫応答の低下は見られないことを示しています。
2021年初頭に、第1b相二価試験で一部の被験者にG1.1の投与（1年以上後に2回目の投与）を開始しました。2021年7月に発表された結果では、以前にワクチン接種を受けた被験者のG1.1ノロウイルスワクチン候補により、免疫応答を高めることに成功したと報告しました。これらの増強反応には、IgA抗体分泌細胞、IgGおよびIgA血清抗体応答が含まれます。2021年半ばに、高齢者におけるG1.1ワクチン候補の安全性と免疫原性を評価するために、55歳から80歳の高齢者を対象としたプラセボ対照用量範囲研究を開始しました。トップラインの結果は2022年6月に公開されました。ワクチン候補に対する免疫反応は、抗体分泌細胞（IgA ASC）と血清抗体の数で測定したところ、健康な高齢者（55〜80歳）でも以前の研究の若年者と同様でした。最後に、若年成人を対象としたブースト投与の最適なタイミングを評価するためにオープンラベル試験を実施しました。この試験では、被験者の3コホートが、初回ワクチン接種の1～3か月後にさまざまな時点で2回目の投与（ブースト）を受けました。この調査のトップラインの結果は、2022年6月に公開されました。データによると、G1.1ワクチン候補は抗体反応を高めることに成功しました。抗体反応は、短い間隔ではなく3か月にわたって投与した方が良くなる傾向にあります。
2023年の初めに、18歳以上の被験者を対象としたVaxartの二価ノロウイルスワクチン候補の安全性と免疫原性を評価する第2相多施設プラセボ対照用量調整試験を開始しました。2023年7月、私たちはこの研究がすべての主要評価項目を満たし、予備的なトップラインデータによると、私たちの二価ノロウイルスワクチン候補は耐容性が高く、免疫原性が強いことを発表しました。暫定的な結果では、29日目の両方の投与で血清抗体反応が1日目と比較して大幅に増加したことが示されました。プラセボの被験者では、抗体反応に測定可能な増加はありませんでした。粘膜および細胞ベースのアッセイデータは、2023年後半に発表される予定です。また、ワクチン候補は、ワクチン関連の重篤な有害事象や用量制限毒性がないなど、安全性が良好でした。両方の用量の有害事象率はプラセボと同様でした。
現在、ノロウイルスチャレンジ後のプラセボ対照と比較して、ノロウイルスGI.1ワクチン候補の安全性、免疫原性、臨床効果を評価するために、第2相ノロウイルスチャレンジ試験を実施しています。2023年、Vaxartは進行中の第2相GI.1ノロウイルスチャレンジ研究を拡大し、チャレンジコホートを追加しました。Vaxartは、データセットが増えることで、ワクチンに対する免疫反応と、ノロウイルス感染や急性胃腸炎のリスクの低下との防御との相関関係を特定できる可能性が高まると考えています。Vaxartは、防御の新しい相関関係を特定することで、第3相試験の規模と期間を短縮できると考えています。この試験のトップラインデータは、2023年の第3四半期に発表される予定です。
二価ノロウイルスワクチン候補の用量を選択すると、第2相試験で推定500人の被験者が登録されます。これにより、選択した用量で十分な安全性データが生成され、FDAとの第2相会議を終了して、18歳以上の成人を対象とした第3相重要な有効性試験の範囲と設計について合意を得ることができると期待されます。
2022年の秋、私たちの二価ノロウイルスワクチン候補が授乳中の母親の母乳に抗体を誘導するかどうか、生後6か月までの乳児が母乳でそれらの抗体を獲得できるかどうかを評価するために、ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団から多額の資金提供と支援を受ける研究を発表しました。幼児は特にノロウイルスに感染しやすく、特に発展途上国では重度の脱水症状を引き起こし、死に至る可能性があります。さらに、最年少の子供に免疫を与える能力は、免疫系が発達しているために難しい場合があります。母乳で誘導される抗体を母親から乳児に受動的に移動させると、授乳中の乳児を感染性病原体から守ることができます。母乳中の抗体の誘発に成功した場合、次のステップは、これらの抗体が幼児を保護し、家族間のノロウイルス感染を阻害できることを証明することです。この調査は2023年に開始される予定です。ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団からの助成金受領者として、Vaxartは、有効性が証明され承認されれば、低・中所得国の授乳中の母親を対象に、二価ノロウイルスワクチン候補を使用するための世界的な取り組みに合意しました。
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コロナウイルスワクチン。COVID-19は、SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされる重度の気道感染症で、米国および世界中で入院と死亡の主な原因です。CDCによると、COVID-19の流行は2019年後半に中国の武漢で始まり、世界中に急速に広がりました。2023年6月までに、世界中で7億6,500万件を超えるCOVID-19の症例が確認されました。外出禁止令など、ほとんどのCOVID-19制限は解除されましたが、COVID-19は広がり続け、特に新しい亜種の出現が続いているため、依然として公衆衛生上の脅威となっています。 |
私たちは過去数年間、COVID-19ワクチン候補の開発に多大な努力を費やしてきました。公開されているSARS-CoV-2のゲノムに基づいて複数のワクチン候補を生成し、粘膜免疫応答と全身免疫応答の両方を生成する能力について前臨床モデルで評価しました。コロナウイルスは主に気道に感染するため、特に興味深いのは粘膜免疫反応でした。元の株よりも伝染性が高いと考えられる変異したSタンパク質を含むコロナウイルス株が最近出現したことを考えると、注射されたワクチンの血清抗体は、時間の経過とともにこれらのSARS-CoV-2変異体から十分に防御できなくなる可能性があります。一方、保存されたエピトープに対して交差反応性の粘膜抗体とT細胞を作ることができるワクチンには大きな利点があります。
2020年9月14日、米国食品医薬品局（「FDA」）が治験薬（「IND」）申請を承認し、当社初の経口COVID-19（SおよびNタンパク質）ワクチン候補VXA-CoV2-1のヒト臨床試験の開始を許可したことを発表しました。2021年2月、試験の暫定結果を発表しました。この研究は、安全性と免疫原性という主要評価項目と副次評価項目の両方をそれぞれ達成しました。交差反応性粘膜抗体反応を示す初期の結果が公開されました サイエンス・トランスレーショナル・メディシン。その他の詳細な研究結果と粘膜耐久性データが報告されました 医学四世2022年7月に発表されました。
2021年2月に、スパイク（「S」）タンパク質のみを含む追加のCOVID-19ワクチン候補と、さまざまな変異特異的ワクチン候補を評価すると発表しました。前臨床評価（ヒト以外の霊長類の研究を含む）で、スパイクタンパク質のみを発現する新しいCOVID-19ワクチン候補（VXA-CoV2-1.1-S）で抗体反応を改善できることが示された後、この候補を臨床評価に進めることにしました。
VXA-CoV2-1.1-sのINDは、2021年7月にFDAによって承認されました。2021年10月に2部構成の第2相臨床試験でこの候補者の投薬を開始しました。約896人の参加者が2部構成の研究デザインを利用して登録する予定です。研究の最初の部分（「パート1」）では、安全性と免疫原性をさらに評価し、最適な投与量を評価するために、18〜55歳の48人の参加者と56〜75歳の48人の参加者を登録する予定でした。さらに、試験の被験者の半数は、VXA-CoV2-1.1-sが免疫応答を高め、変異体特異的交差反応性を高める能力をテストするために、事前にワクチン接種（mRNAワクチンを2回接種したことがある）を受けており、被験者の半数は以前のワクチン接種についてナイーブであるでしょう。この研究の目的は、安全性と免疫原性を評価し、最適な投与量を評価することでした。第1部から用量を選択した結果、研究の第2部（「第2部」）では、18歳から75歳までの約800人の被験者を登録する予定でした。パート2は、SARS-CoV-2感染を防ぐための予備ワクチンの有効性をテストするために設計されました。パート1は完了しました。第1部への実際の参加者の登録は、ワクチン未経験者をタイムリーに特定して登録することができなかったため、予定よりも少なかった。試験のこの部分のトップラインデータは2022年9月に発表され、主要評価項目と副次評価項目の両方が満たされたことを示しています。VXA-CoV2-1.1-Sは、以前にmRNAワクチン（ファイザー/バイオテックまたはモデルナのいずれか）を受けたボランティアの血清抗体反応を高めることができました。この集団では、防御の相関関係として認識されているSARS-CoV-2（武漢）に対する血清中和抗体の反応が、幾何平均の481から778に増加し、1.6倍に増加しました。開始時の力価が低いボランティアは、力価が高い被験者よりも増加が大きかった。sVNTアッセイで測定したところ、これらのボランティアのSARS-CoV-2オミクロンBA4/5に対する中和抗体反応も大幅に増加しました。粘膜IgA抗体反応（鼻と口の中の抗体）の増加は、被験者の約50％で観察されました。SARS-CoV-2武漢Sに対する粘膜IgA反応が増加した被験者は、SARS-CoV-2オミクロンBA4/5、SARS-CoV-1、MERS-CoVなどの他のコロナウイルスに対するIgA反応が増加し、これらの免疫測定値の交差反応性を示しました。Vaxartはパート2を進めていません。
SARS-CoV-2や他のベータコロナウイルス（SARS-CoV-1やMERS-CoVなど）にも反応する、より強力な汎ベータコロナウイルスワクチン候補の作成を目指す新しいワクチン構築物の前臨床研究を開始しました。前の段落で説明したように、Vaxartの臨床データは、粘膜表面でSARS-CoV-1とMERS-CoVだけでなく、複数のSARS-CoV-2株に対する交差反応性抗体を誘導できることを示しました。
当社は、パンベータコロナウイルスワクチンプログラムを進める最善の方法を決定するために、規制当局、政府、非政府組織、その他の潜在的な戦略的関係者と引き続き話し合っています。
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季節性インフルエンザワクチン。インフルエンザは、米国および世界における罹患率と死亡率の主な原因であり、CDCによると、2021/2022年にワクチン接種を受けたのは適格な米国市民の約51％のみで、特に18歳から49歳までの成人のワクチン接種率は低いです。私たちの経口錠剤ワクチン候補は、現在入手可能なインフルエンザワクチンの防御効果を高め、インフルエンザのワクチン接種率を高める可能性があると考えています。 |
インフルエンザは最も一般的な地球規模の感染症の1つで、軽度から生命にかかわる病気、さらには死に至ることもあります。季節性インフルエンザは、世界中で毎年推定10億件発生しており、そのうち300万から500万件が重症と見なされ、年間29万から65万人が死亡しています。非常に幼い子供や高齢者が最大のリスクにさらされています。米国では、人口の5％から20％がインフルエンザに感染し、14万人から71万人がインフルエンザの合併症で入院し、毎年12,000〜52,000人がインフルエンザとその合併症で死亡し、インフルエンザ関連の死亡の最大90％が65歳以上の成人で発生しています。米国における季節性インフルエンザの経済的負担は、年間平均104億ドルの医療費を含めて871億ドルと推定されています。一方、病気や人命の損失による収入の損失は、年間163億ドルに上ります。
私たちの錠剤ワクチン候補は、注射可能な卵ベースのインフルエンザワクチンがもたらす多くの制限に対処できる可能性があると私たちは考えています。（i）錠剤ワクチン候補は、より効果的な免疫を提供し、他の株の変異株から保護する可能性のある、（ii）当社のワクチン候補は、より便利な投与方法を提供し、患者の受け入れを促進すると考えています。そして配布を簡素化して投与プロセス、（iii）私たちの錠剤ワクチン候補は、組換え法を用いて卵ベースの方法で製造されたワクチンよりも迅速に製造できると考えています。（iv）卵ベースのワクチンの代わりに錠剤ワクチン候補を使用すると、卵タンパク質に対するアレルギー反応を起こすリスクがなくなります。
2018年9月、私たちは保健社会福祉省生物医学先端研究開発局（「HHS BARDA」）を通じて米国政府と1,570万ドルの契約を締結しました。この契約に基づき、当社のH1N1インフルエンザワクチン候補のフェーズ2チャレンジ研究が実施されました。私たちは、H1インフルエンザを予防接種し、実験的にH1インフルエンザに感染した健康なボランティアを対象に、当社のH1インフルエンザ経口錠剤ワクチン候補がプラセボと比較して臨床疾患を39％減少させたことを発表しました。市場をリードする注射用4価インフルエンザワクチンであるFluzoneは、臨床疾患を27％減らしました。私たちの錠剤ワクチン候補も、プラセボと見分けがつかないほど良好な安全性プロファイルを示しました。
2018年10月、私たちのワクチン候補が粘膜ホーミング受容体形質芽細胞を活性化B細胞の約60％に有意に拡大させたことを示す研究データを発表しました。これらの粘膜形質芽細胞は、防御的な粘膜免疫反応を示す重要な指標であり、当社のワクチン候補のユニークな特徴であると私たちは信じています。このデータはまた、当社のワクチン候補が粘膜免疫（インフルエンザ、ノロウイルス、RSVなどの粘膜感染に対する第一の防衛線）を誘導することで防御力を発揮することを示しており、注射用ワクチンよりも重要な利点となる可能性があります。
従来の季節性インフルエンザワクチン候補に加えて、2019年7月にJanssen Vacines & Prevention B.V.（「Janssen」）と、ヤンセンの万能インフルエンザワクチンプログラムの独自の経口ワクチンプラットフォームを評価するための研究協力契約を締結しました。この契約に基づき、ヤンセン独自の特定の抗原を含む非GMP経口ワクチン候補を製造し、その製品を前臨床チャレンジモデルでテストしました。前臨床試験が完了し、ヤンセンに報告書を提出しました。
Vaxartは世界中の政府と協力して、緊急使用または備蓄用のパンデミック一価インフルエンザワクチンを製造します（要請があれば）。また、前臨床の季節性および万能インフルエンザワクチン候補の開発も続けています。
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RSVワクチン。RSVは、非常に若い人や高齢者に大きな疾病をもたらす主要な呼吸器病原体です。 |
前臨床綿ラット研究の肯定的な結果に基づいて、当社独自の経口ワクチンプラットフォームは、注射用ワクチンに比べて大きな利点があり、RSVに最適なワクチン送達システムになる可能性があると考えています。
当社は、RSVプログラムを進める最善の方法を決定するために、規制機関、政府、非政府組織、その他の潜在的な戦略的関係者と引き続き話し合っています。
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HPV治療用ワクチン。私たちの最初の治療用経口ワクチン候補は、子宮頸がんと前がん性子宮頸異形成の原因となる2つの菌株であるHPV 16とHPV 18を標的としています。 |
子宮頸がんは世界で4番目に多い女性のがんで、米国では全国子宮頸がん連合によると、米国では毎年約13,000件の新規症例が診断されています。
HPV 16ワクチン候補を2つの異なるHPV 16固形腫瘍モデルでマウスで試験しました。HPV 16ワクチン候補は、T細胞反応を誘発し、活性化されたT細胞の腫瘍への移動を促進し、腫瘍細胞を殺傷しました。HPV 16ワクチン候補を接種したマウスは、形成された腫瘍の体積が大幅に減少したことを示しました。
2018年10月、私たちはHPV 16とHPV 18を標的とした最初の治療用ワクチン候補についてFDAにプレIND会議を依頼し、その後、IND前のブリーフィングパッケージを提出しました。2019年1月、臨床試験の開始を支援するためのIND申請の提出を支持するフィードバックをFDAから受け取りました。
当社は、HPVプログラムを進める最善の方法を決定するために、規制機関、政府、非政府組織、その他の潜在的な戦略的関係者と引き続き話し合っています。
抗ウイルス剤
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この合併により、ロイヤリティを獲得する2つの製品、RelenzaとInavirを買収しました。また、臨床段階の第2相抗ウイルス化合物を3種類購入しましたが、独立した臨床開発は中止しました。しかし、その1つであるVapendavirについては、2021年7月にAltesa Biosciences, Inc.（「Altesa」）と独占的なワールドワイドライセンス契約を締結し、アルテサがこのキャプシド結合広域スペクトル抗ウイルス剤を開発して商品化することを許可しました。2022年5月、アルテサは臨床試験を開始する意向を発表しました。 |
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リレンザとイナビルはインフルエンザ治療用の抗ウイルス薬で、それぞれグラクソ・スミスクライン社（「GSK」）と第一三共株式会社（「第一三共」）が販売しています。日本でのリレンザとイナビルの純売上高に対してロイヤリティを獲得しました。リレンザの最後の特許は2019年7月に失効し、イナビルの最後の特許は2029年12月に失効します。これらの抗ウイルス剤の売上は四半期ごとに大きく異なります。これは、インフルエンザウイルスの活動が強い季節サイクルを示し、年によっては、COVID-19が季節性インフルエンザに与えた、または今後も与える可能性のある影響、およびタミフルやXofluzaなどの他の抗ウイルス薬との競争にもよりますが、年によっても異なります。 |
金融業務の概要
収益
Sに関連する現金以外のロイヤリティ収入アル未来のRのeロイヤリティ
2016年4月、アビラゲンは日本市場におけるイナビルに関連する特定のロイヤルティ権を2,000万ドルでヘルスケア・ロイヤルティ・パートナーズIII, L.P.（「HCRP」）に売却しました。3月31日に終了する年間期間に獲得した最初の300万ドルと、次に獲得した100万ドルのロイヤリティの15％をHCRPに支払います。合併の時点で、HCRPの推定将来利益は公正価値で再測定され、1,590万ドルと見積もられました。これを負債として計上し、契約の残りの推定有効期間にわたって実効金利法を使用して償却します。推定将来の利益は、公正価値が570万ドルと推定されていた2022年12月31日に再測定され、2022年12月31日に終了した年度の再評価利益は700万ドルになりました。取引に基づく関連するロイヤルティは保持しませんが、金額はHCRPに送金されるため、関連する負債と関連する利息の金額が完全に償却されるまで、これらのロイヤルティに関連する収益を記録し続けます。
助成金収入
2022年11月、当社はビル＆メリンダ・ゲイツ財団（「BMGF」）の研究開発業務を行うための助成金（「BMGF助成金」）を受け入れ、制限付現金および繰延収益として計上された200万ドルを事前に受け取りました。会社は、契約が締結され、契約価格が固定または決定可能な場合にのみ、研究契約に基づく収益を認識します。BMGF助成金からの収益は、契約に基づく適用条件が満たされていることを条件として、関連費用が発生し、関連サービスが提供された期間に計上されます。契約収益の費用は、連結損益計算書に営業費用の一部として計上されます。当社は、2023年6月30日までの3か月間で130万ドル、2023年6月30日までの6か月間で170万ドルのBMGF助成金による収益を認識しました。2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、制限付現金と繰延収益はそれぞれ30万ドルと200万ドルでした。
研究開発経費
研究開発費は、錠剤ワクチンプラットフォームの開発、錠剤ワクチン候補の前臨床および臨床開発活動の支援など、研究を行うために発生する費用です。私たちはすべての研究開発費を発生した時点で計上しています。研究開発費は、主に以下の内容で構成されています。
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給与、福利厚生、株式報酬を含む従業員関連の経費 |
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当社に代わって臨床試験を実施する委託研究機関（「CRO」）との契約に基づいて発生した費用。 |
| ● |
臨床試験に使用される製品を製造する委託製造機関（「CMO」）との契約に基づいて発生した費用。 |
| ● |
臨床試験に使用されるワクチン候補の製造に必要な材料調達、分析および放出試験サービスにかかる費用。 |
| ● |
ワクチンや錠剤の大量製造活動の効率と生産量を向上させるために社内外で発生するプロセス開発費 |
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前臨床研究活動に関連する実験用品とベンダーの経費。 |
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当社の臨床、規制、製造活動を支援するサービスのコンサルタント経費、および |
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施設、減価償却費、配分された諸経費。 |
私たちは内部経費を特定のプログラムに割り当てていません。当社の従業員やその他の内部リソースは、1つの研究プログラムに直接結びついているわけではなく、通常は複数のプロジェクトにまたがって配置されています。社内の研究開発費は合計で表示されます。
私たちは、当社に代わって臨床試験を実施するCROや、錠剤ワクチン候補を製造するCMOのために多額の外部費用を負担しました。ただし、現在、製造活動の大部分を社内で行っているため、これらの費用は2022年以降減少しています。ワクチンプログラムごとにこれらの外部費用を計上しました。前臨床研究やプロセス開発で発生した外部費用を特定のプログラムに割り当てることはありません。
次の表は、当社の各ワクチンプログラムで発生した外部費用、および前臨床研究とプロセス開発で発生した外部費用（千単位）を前期比で示しています。
| 6月30日に終了した3か月間 |
6月30日に終了した6か月間 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 外部プログラムの費用： |
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| ノロウイルスプログラム |
$ | 4,713 | $ | 1,539 | $ | 7,417 | $ | 3,738 | ||||||||
| COVID-19プログラム |
314 | 1,427 | 1,992 | 2,957 | ||||||||||||
| 他のプログラム | — | 119 | — | 119 | ||||||||||||
| 前臨床研究 |
165 | 490 | 630 | 950 | ||||||||||||
| プロセス開発 |
264 | 576 | 784 | 1,186 | ||||||||||||
| 外部費用の合計 |
5,456 | 4,151 | 10,823 | 8,950 | ||||||||||||
| 内部費用 |
13,357 | 15,775 | 27,612 | 29,179 | ||||||||||||
| 総合的な研究開発 |
$ | 18,813 | $ | 19,926 | $ | 38,435 | $ | 38,129 | ||||||||
2023年以降は、錠剤ワクチン候補を臨床試験に進め、錠剤ワクチン候補の規制当局の承認を求め、商業的発売に備えるため、2023年以降に多額の研究開発費が発生すると予想されます。これらすべてに、製造および在庫関連のコストへの多額の投資も必要になります。ライセンス契約、提携契約、またはコラボレーション契約を締結する限り、そのような費用の大部分は第三者が負担する可能性があります。
規制当局の承認を得るために必要な臨床試験を実施するプロセスは、費用と時間がかかります。錠剤ワクチン候補の市販承認を得ることは決してできないかもしれません。当社の錠剤ワクチン候補の商品化が成功する確率は、将来の試験で得られる臨床データ、競争、製造能力、商業的実行可能性など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。その結果、研究開発プロジェクトの期間と完了費用、または錠剤ワクチン候補の商品化と販売からいつ、どの程度収益を上げるかを決定することができません。
一般管理費
一般管理費には、人件費、保険、配分経費、および法律、監査、会計、広報、市場調査、その他のコンサルティングサービスなどの外部専門サービスの費用が含まれます。人件費は、給与、福利厚生、株式報酬で構成されています。配分費用は、家賃、減価償却費、その他の施設関連費用です。
業務結果
次の表は、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の要約連結営業報告書の特定の項目の前期比変動と包括損失（パーセンテージを除く千単位）を示しています。
| 6月30日に終了した3か月間 |
6月30日に終了した6か月間 |
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| 2023 |
2022 |
% 変更 |
2023 |
2022 |
% 変更 |
|||||||||||||||||||
| 収益 |
$ | 1,358 | $ | — | 100 | % | $ | 2,033 | $ | 85 | 2,292 | % | ||||||||||||
| 営業経費 |
24,411 | 29,247 | (17 | )% | 50,658 | 54,108 | (6 | )% | ||||||||||||||||
| 営業損失 |
(23,053 | ) | (29,247 | ) | (21 | )% | (48,625 | ) | (54,023 | ) | (10 | )% | ||||||||||||
| 営業外純利益 (費用) |
522 | (168 | ) | (411 | )% | 983 | (473 | ) | (308 | )% | ||||||||||||||
| 税引前損失 |
(22,531 | ) | (29,415 | ) | (23 | )% | (47,642 | ) | (54,496 | ) | (13 | )% | ||||||||||||
| 所得税引当金 |
19 | 15 | 27 | % |
48 | 35 | 37 | % | ||||||||||||||||
| 純損失 |
$ | (22,550 | ) | $ | (29,430 | ) | (23 | )% | $ | (47,690 | ) | $ | (54,531 | ) | (13 | )% | ||||||||
総収入
次の表は、2023年6月30日、2022年に終了した3か月と6か月の収益の前期比変動（パーセンテージを除く千単位）をまとめたものです。
| 2023年6月30日までに終了した3か月間 |
2023年6月30日に終了した6か月間 |
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| 2023 |
2022 |
% 変更 |
2023 |
2022 |
% 変更 |
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| 将来のロイヤルティの売却に関連する現金以外のロイヤルティ収入 |
$ | 30 | $ | — | 100 | % |
$ | 308 | $ | 85 | 262 | % |
||||||||||||
| 助成金収入 |
1,328 | — | 100 | % |
$ | 1,725 | $ | — | 100 | % |
||||||||||||||
| 総収入 |
$ | 1,358 | $ | — | 100 | % |
$ | 2,033 | $ | 85 | 2,292 | % |
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現金以外 Rロイヤルティ RR会場将来のロイヤリティの売却に関連して
2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月間の将来のロイヤルティの売却に関連する非現金ロイヤルティ収益は、それぞれ30,000ドルとゼロで、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月間は、それぞれ308,000ドルと85,000ドルでした。この増加は、日本でのイナビルの売上の増加によるものです。3月31日までの間、毎年最大330万ドルの非現金ロイヤルティ収入が得られる可能性があります。会社のロイヤルティ収入は、インフルエンザの季節に合わせて季節的なものなので、会社のロイヤルティ収入と将来のロイヤルティの売却に関連する非現金ロイヤルティ収入の大部分は、第1四半期と第4四半期に発生します。
助成金収入
当社は、2023年6月30日までの3か月と6か月間に、ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団助成金からそれぞれ130万ドルと170万ドルの収益を記録しました。
営業費用の合計
次の表は、2023年6月30日、2022年に終了した3か月と6か月の営業費用の前期比の変動をまとめたものです（パーセンテージを除く千単位）。
| 6月30日に終了した3か月間 |
6月30日に終了した6か月間 |
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| 2023 |
2022 |
% 変更 |
2023 |
2022 |
% 変更 |
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| 研究開発 |
$ | 18,813 | $ | 19,926 | (6 | )% |
$ | 38,435 | $ | 38,129 | 1 | % |
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| 一般管理と管理 |
5,598 | 9,321 | (40 | )% |
12,223 | 15,979 | (24 | )% |
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| 営業費用の合計 |
$ | 24,411 | $ | 29,247 | (17 | )% |
$ | 50,658 | $ | 54,108 | (6 | )% |
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Re検索と開発
にとって 2023年6月30日に終了した3か月間、研究開発費が減少しました110万ドルで、または 6%、と比較すると 2022年6月30日に終了した3か月間。この減少は主に減少によるものです製造コスト、人件費および臨床試験費用COVID-19ワクチン候補に関連していましたが、ノロウイルスワクチン候補に関連する臨床試験費用の増加によって一部相殺されました.
2023年6月30日に終了した6か月間の研究開発費は、2022年6月30日に終了した6か月間で306,000ドル、つまり 1% 増加しました。この増加は主に、ノロウイルスワクチン候補に関連する臨床試験費用の増加によるもので、主にCOVID-19ワクチン候補に関連する製造コスト、人件費、臨床試験費の減少によって一部相殺されました。
一般管理と管理
2023年6月30日に終了した3か月間、実務と管理者戦略的費用は、2022年6月30日までの3か月と比較して370万ドル、つまり40％減少しました。この減少は主に、訴訟和解費用、弁護士および職業費用、取締役および役員保険の減少によるもので、人件費ベースのコストの増加によって一部相殺されました。
2023年6月30日に終了した6か月間の一般管理費は、2022年6月30日に終了した6か月間で380万ドル、つまり24％減少しました。この減少は、訴訟和解費用、弁護士費用および職業費用、取締役および役員保険の減少によるもので、人件費ベースの費用の増加によって一部相殺されました。
営業外収益 (費用)
次の表は、2023年6月30日、2022年に終了した3か月と6か月間の営業外収益の前期比変動をそれぞれまとめたものです（パーセンテージを除く千単位）。
| 6月30日に終了した3か月間 |
6月30日に終了した6か月間 |
|||||||||||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
% 変更 |
2023 |
2022 |
% 変更 |
|||||||||||||||||||
| 利息収入 |
$ | 711 | $ | 157 | 353 | % |
$ | 1,353 | $ | 192 | 605 | % |
||||||||||||
| 将来のロイヤルティの売却に関連する現金以外の支払利息 |
(188 | ) | (323 | ) | (42 | )% |
(366 | ) | (663 | ) | (45 | )% |
||||||||||||
| 為替差損失、純額 |
(1 | ) | (2 | ) | (50 | )% | (4 | ) | (2 | ) | 100 | % | ||||||||||||
| 営業外純利益 (費用) |
$ | 522 | $ | (168 | ) | (411 | )% |
$ | 983 | $ | (473 | ) | (308 | )% |
||||||||||
2023年6月30日に終了した3か月間、711,000ドルの利息収入を記録しました。これは、2022年6月30日までの3か月間に記録された157,000ドルの利息収入から353％増加しました。2023年6月30日に終了した6か月間、私たちは140万ドルの利息収入を記録しました。これは、2022年6月30日までの6か月間に記録された192,000ドルの利息収入から605％増加しました。この増加は、当社の現金、現金同等物、制限付現金、および有価証券の金利の上昇によるものです。
将来のロイヤルティの売却に関連する非現金支払利息（負債として得たロイヤルティ収入に対してHCRPに支払われる金額の会計処理に関連する）は、2023年6月30日までの3か月間で188,000ドルで、2022年6月30日までの3か月間の323,000ドル、2023年6月30日までの6か月間の366,000ドルから減少し、663,000ドルから減少しました。2022年6月30日に終了した6か月間に、HCRPに支払うべき未払い残高が返済され、再測定されたためです。2022年12月にHCRPに対する当社の負債が再評価された後、2023年にはさらに削減されると予測しています。
所得税引当金
次の表は、2023年6月30日、2022年に終了した3か月と6か月の所得税引当金の前期比変動をまとめたものです（パーセンテージを除く千単位）。
| 6月30日に終了した3か月間 |
6月30日に終了した6か月間 |
|||||||||||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
% 変更 |
2023 |
2022 |
% 変更 |
|||||||||||||||||||
| ロイヤルティ収入に対する外国の源泉徴収税 |
$ | 1 | $ | — | 100 | % | $ | 15 | $ | 4 | 275 | % | ||||||||||||
| 会社間利息に支払われる外国税 |
15 | 15 | — | % |
30 | 29 | 3 | % | ||||||||||||||||
| 州所得税 |
3 | — | 100 | % | 3 | 2 | 50 | % | ||||||||||||||||
| 所得税引当金 |
$ | 19 | $ | 15 | 27 | % |
$ | 48 | $ | 35 | 37 | % | ||||||||||||
所得税引当金は、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月間はそれぞれ19,000ドルと15,000ドル、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間はそれぞれ48,000ドルと35,000ドルです。課税額は主に、外国の子会社からの会社間ローンの利息と、日本でのイナビルの販売から得られるロイヤルティ収入に対する5％の源泉徴収税に関するものです。これは外国税額控除として回収できる可能性がありますが、繰延税金資産に対して100％の評価引当金を計上しているため費用として計上されます。記録された所得税費用の金額は、HCRPに渡す部分を含め、Inavirのロイヤリティに正比例し、ロイヤルティ収入の減少に伴って減少しました。
流動性と資本資源
私たちの主な資金源は、ワラントの行使による収益とともに、公募による普通株式と普通株式ワラントの売却と発行です。過去には、担保付債務や優先株式の発行、およびコラボレーション契約からも資金を調達していました。
2023年6月、Vaxartは引受公募（「2023年6月の募集」）を完了しました。この公募では、1600万株の普通株式が1株あたり0.8680ドルの売出し価格で売却されました。2023年6月のオファリングからの純収入は、引受割引と手数料、およびVaxartが支払う予定のオファリング費用を差し引いた後、1,360万ドルでした。
2021年9月、当社は統制株式公開売買契約（「2021年9月ATM」）を締結しました。この契約に基づき、当社は、時折、販売代理店を通じて、総額1億ドルまでの当社の普通株式を募集し、売却することがあります。2021年9月のATMでの株式売却により、直接経費が発生し、総収入の最大3.0％の販売手数料を支払います。
2023年6月30日の時点で、2021年9月のATMでの普通株式売却による純収入は140万ドルでしたが、まだ約7,900万ドルの純収入が残っています。2023年6月30日以降、2021年9月のATMで追加の資本を調達していません。
2023年6月30日の時点で、現金、現金同等物、制限付現金、市場性のある有価証券は約6,790万ドルを保有していました。今後も営業損失とマイナスの営業キャッシュフローが発生し続けると予想しています。計画された事業を支援するための追加資金の必要性から、財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じています。
経営陣は、今後12か月以内に追加の融資取引を完了する予定です。追加株式の売却は、株主へのさらなる希薄化につながります。私たちは、リスクを軽減し、現金の流れを広げる一方で、ワクチン候補からの最終的な収益に占める割合（もしあれば）を減らすことにもなる提携や協力契約を通じて、進行中の事業の大部分に資金を提供することがあります。政府のプログラムの支援を受けて、特定の活動に資金を提供できる場合があります。また、債務融資を通じて事業資金を調達する場合があり、その結果、債務返済義務が発生し、そのような債務を管理する手段により、当社の事業を制限する運営および資金調達の契約が規定される場合があります。
ただし、経営陣の制御の及ばない要因を含むいくつかの要因により、当社が追加の融資取引を完了できるという保証はありません。十分な金額または許容できる条件で追加の資本を調達できない場合、経営陣の計画には運営費のさらなる削減または延期が含まれます。経費削減を成功させるという当社の計画は、これらの要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間は十分であり、実質的な疑念を解消するには十分であると結論付けました。
将来の資金要件は、次のような多くの要因によって決まります。
| ● |
製品候補を対象に計画している前臨床試験の時期と費用 |
| ● |
製品候補を対象に予定している臨床試験の時期と費用 |
| ● |
当社の製造能力（製品候補を妥当なコストで供給できる委託製造組織の存在など）。 |
| ● |
Iナビルの売上に対して受け取ったロイヤルティの金額と時期。 |
| ● |
当社が追求する製品候補の数と特徴 |
| ● |
規制当局の承認を求める結果、タイミング、費用。 |
| ● |
規制当局の承認を受けることを条件として、当社の将来の製品の商業販売から得られる収益。 |
| ● |
今後のコラボレーション、ライセンス、コンサルティング、または当社が締結する可能性のあるその他の取り決めの条件と時期。 |
| ● |
特許、特許出願、またはその他の知的財産権のライセンス、出願、起訴、維持、防御、執行に関連して必要となる可能性のある支払いの金額と時期。 |
| ● |
ナスダックに上場し続ける当社の能力、そして |
| ● |
他の製品や技術をどの程度ライセンスまたは取得しているか。 |
キャッシュフロー
次の表は、示された期間のキャッシュフロー (千単位) をまとめたものです。
| 6月30日に終了した6か月間 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 営業活動に使用された純現金 |
$ | (41,931 | ) | $ | (51,012 | ) | ||
| 投資活動によって提供された（使用された）純現金 |
23,878 | (5,143 | ) | |||||
| 財務活動による純現金 |
15,317 | 3,878 | ||||||
| 現金、現金同等物、制限付現金の純減少 |
$ | (2,736 | ) | $ | (52,277 | ) | ||
営業活動に使用された純現金
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間の営業活動によるキャッシュフローは、それぞれ4190万ドルと5,100万ドルというマイナスになりました。2023年6月30日までの6か月間に営業活動に使用された現金は、4,770万ドルの純損失と490万ドルの運転資本の減少の資金調達に使用された現金によるもので、減価償却に関連する純非現金収入、投資の（割引）プレミアムの償却、株式ベースの報酬、将来のロイヤルティの売却に関連する非現金利息費用、および非現金収益の調整によって一部相殺されました。合計1,070万ドルの将来のロイヤルティの売却に関するものです。2022年6月30日までの6か月間に営業活動に使用された現金は、5,450万ドルの純損失と600万ドルの運転資本の増加の資金調達に使用された現金によるもので、減価償却に関連する純非現金収入、投資プレミアムの増加、株式ベースの報酬、将来のロイヤルティの売却に関連する非現金利息費用、および売却に関連する非現金収益の調整によって一部相殺されました将来のロイヤルティは合計950万ドルです。
によって提供された純現金（で使用）投資活動
2023年6月30日に終了した6か月間で、有価証券の満期から購入額を差し引いた2,560万ドルを受け取り、170万ドルを不動産や設備の購入に使用しました。2022年6月30日に終了した6か月間で、満期を差し引いた有価証券の購入には150万ドル、不動産や設備の購入には370万ドルを使いました。
純現金提供者 資金調達活動
2023年6月30日までの6か月間で、1600万株の普通株式の売却により1,360万ドル、2021年9月のATMでの普通株式の売却により140万ドルの純収入を受け取りました。2022年6月30日に終了した6か月間で、2021年9月のATMでの普通株式売却から380万ドル、ストックオプションと新株予約権の行使から81,000ドルを受け取りました。
契約上の義務と商業上のコミットメント
2023年6月30日現在、当社には以下の契約上の義務と商業上の約束があります（千単位）。
| 契約上の義務 |
合計 |
|
2-3 年 |
4-5 年 |
5歳以上 |
|||||||||||||||
| 長期債務、HCRP |
$ | 9,636 | $ | 929 | $ | 2,405 | $ | 3,866 | $ | 2,436 | ||||||||||
| オペレーティングリース |
27,755 | 4,204 | 9,068 | 10,415 | 4,068 | |||||||||||||||
| 購入義務 |
5,900 | 5,900 | — | — | — | |||||||||||||||
| 合計 |
$ | 43,291 | $ | 11,033 | $ | 11,473 | $ | 14,281 | $ | 6,504 | ||||||||||
長期債務、HCRP。2016年に締結された契約に基づき、私たちはHCRPに、3月31日に終了する各年にIavirの売上から得た次の100万ドルのロイヤルティ収入の15％をHCRPに支払う義務があります。詳細については、パートI、項目1の要約連結財務諸表の注記6を参照してください。
オペレーティングリース。オペレーティングリースの金額には、初期期間が1年を超えるすべてのキャンセル不可のオペレーティングリースに基づく将来の最低リース支払い額が含まれます。リースの詳細については、パートI、項目1の要約連結財務諸表の注記7を参照してください。
購入義務。これらの金額には、まだ商品やサービスを受け取っていない委託製造業者やサプライヤーとの契約を含む、すべての未処理の発注書と通常の業務における契約上の義務の見積もりが含まれています。私たちは、一般的に執行可能で法的拘束力のある未処理の発注書をすべて約束と見なします。ただし、条件により、商品の引き渡しやサービスの履行前に、ビジネス上の必要性に基づいてキャンセルできる場合があります。
共有ベースの支払い契約。2022年から、オプションのみの付与から、オプションと制限付株式ユニット（「RSU」）を組み合わせて従業員に発行することに移行しました。2023年6月30日の時点で、権利確定が見込まれる未払いの未確定ストックオプションとRSUに関連する未認識の株式ベースの報酬費用は2,450万ドルで、当社はこれを推定加重平均2.4年で計上する予定です。認識された株式ベースの報酬費用の詳細については、注記10を参照してください。
重要な会計方針と見積もり
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、費用の金額に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちはこれらの見積もりや判断を継続的に評価しています。私たちの見積もりは、過去の経験と、その状況下では妥当であると私たちが信じるさまざまな仮定に基づいています。これらの見積もりや仮定は、資産や負債の帳簿価額や、他の情報源からはすぐにはわからない費用の記録について判断するための基礎となります。実際の結果は、これらの見積もりとは大きく異なる場合があります。以下で説明する会計方針は、経営陣の判断と見積もりを含むより重要な分野に関連しているため、当社の過去および将来の業績を理解する上で重要であると考えています。
未払研究開発費
未払費用は、前臨床研究や臨床試験の実施、受託製造活動など、第三者のサービスプロバイダーが行う研究開発活動の推定費用として記録しています。私たちは、提供されるサービスの推定金額に基づいて研究開発活動の推定費用を記録し、発生したがまだ請求されていない費用を連結貸借対照表のその他の未払負債に含め、研究開発費を連結営業報告書および包括損失計算書に含めます。これらの費用は、私たちの研究開発費のかなりの部分を占める可能性があります。
私たちは、サービスの進捗状況や完了段階、およびそのようなサービスに対して支払われる合意済みの料金について、社内の担当者や外部のサービスプロバイダーと話し合って完了する作業量を見積もります。私たちは、各報告期間の未収残高を決定するにあたり、重要な判断と見積もりを行います。実際の費用が明らかになれば、未払額の見積もりを調整します。
無形資産
合併により取得した無形資産は、当初、イナビルに関連する開発技術について、推定公正価値2,030万ドルで計上されていました。再評価されるまでは、1175年の将来のロイヤルティの推定期間にわたって定額ベースで償却され、Relenzaに関連する開発技術については180万ドルが2022年12月31日の時点で完全に償却されました。イナビルに関連する開発技術は、2022年12月31日時点で500万ドルに再評価され、430万ドルの減損損失が計上されました。これらの評価は、将来の推定収益源の割引キャッシュフローに基づいて、独立した第三者が作成したもので、非常に主観的です。2022年12月31日に再評価された公正価値は、6.4年の将来のロイヤルティの残りの期間にわたって定額ベースで償却されます。
株式ベースの報酬
私たちは、付与日に従業員、非常勤取締役、コンサルタントに対するすべてのストックオプション報奨の公正価値を測定し、推定没収額を差し引いたこれらの報奨の公正価値を、サービス期間中の報酬費用として記録します。オプションの公正価値は、ブラック・ショールズの評価モデルを使用して推定されます。記録される費用は、次のようなさまざまな変数に関する主観的な仮定の影響を受けます。
予定期間— これは、当社が付与する株式ベースの報奨が未払いのままになると予想される期間を表し、簡略化された方法（元の契約期間と平均権利確定期間の算術平均）を使用して決定されます。株式ベースの報奨について、将来の行使パターンと権利確定後の雇用終了行動について合理的な期待を抱くための履歴情報は非常に限られています。2023年6月30日までの6か月間に授与されたオプションに適用された加重平均に基づくと、予想期間が想定上10％減少すれば、公正価値とそれに関連する報酬費用は約2.2％減少したことになります。
予想されるボラティリティ— これは、当社の普通株価が変動した、または変動すると予想される金額の尺度です。2020年の初めから、測定日のオプションの予想期間に対応する遡及期間における自社株の過去のボラティリティに基づいてボラティリティを測定してきました。2023年6月30日までの6か月間に授与されたオプションに適用された加重平均に基づくと、予想ボラティリティが想定で10％低下（128％から115％）になれば、公正価値とそれに関連する報酬費用は約4.2％削減されたことになります。
リスクフリー金利— これは、株式ベースの報奨の予想期間に対応する測定日の米国財務省の利回り曲線に基づいています。
予想配当— 私たちは配当金の支払いを行っておらず、近い将来に配当を支払う予定もありません。そのため、予想配当利回りはゼロにしています。
没収率— これは確定しないと予想される賞の数の指標で、四半期ごとに再評価されます。推定没収率を上げると、サービス期間の早い段階で関連する報酬費用がわずかに減少しますが、各アワードに記録される最終的な費用は、権利が確定したオプションの数に付与日の公正価値を掛けたものなので、記録される総費用には影響しません。
最近の会計上の宣言
2023年の最初の6か月間の新しい会計基準の発行に関する情報については、パートI、項目1の要約連結財務諸表の注記2の「最近の会計上の声明」を参照してください。いずれも当社の要約連結財務諸表に重大な影響を及ぼしませんでした。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
金利感度
金利変動による市場リスクへの当社のエクスポージャーは、主に有価証券への投資に関連しています。私たちの投資活動の主な目的は、元本を維持し、現金ニーズを満たすのに十分な流動性を維持し、リスクを大幅に増加させることなくトータルリターンを最大化することです。この目標を達成するために、私たちは余剰現金および現金同等物をマネーマーケットファンドと債券に預けています。私たちは、取引や投機目的で投資を行うことはなく、株式も保有していません。現在、借入や信用枠はありません。
具体的には、2023年6月30日現在、当社の現金、現金同等物、制限付現金、投資額は約6,790万ドルで、これらは銀行預金、マネーマーケットファンド、米国政府またはその機関の直接債務、コマーシャルペーパー、社債で構成されています。私たちの投資はすべて、購入時に高い信用格付け要件を満たす必要があります。このような利息獲得商品にはある程度の金利リスクが伴いますが、当社の投資は評価が高く、ほとんどが短期であるため、金利変動による損失リスクへのリスクはそれほど大きくないと考えています。
為替レートの感度
米ドルで計算された当社のロイヤルティ収入は、日本円での売上に基づいているため、米ドルが円に対して1％上昇すると、ロイヤルティ収入は1％減少することになります。その他のすべての収益、および実質的にすべての費用、資産、負債は米ドル建てであるため、最近、大幅な為替差益は発生しておらず、近い将来に為替差益が大きくなるとは予想していません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高執行責任者および最高会計財務責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時における当社の開示管理と手続き（改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。このような評価に基づいて、当社の経営陣は、2023年6月30日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
統制の有効性に対する固有の制限
最高経営責任者、主任経理財務責任者を含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または内部統制によってすべてのエラーや詐欺が防止されるとは考えていません。制御システムは、どれほどよく考えられ運用されていても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的にしか提供できません。さらに、制御システムの設計は、資源の制約があるという事実を反映していなければならず、統制のメリットはコストと比較して考慮されなければなりません。すべての管理システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、Vaxart内のすべての統制上の問題や詐欺事件（もしあれば）が検出されたという絶対的な保証はできません。
パート II その他の情報
アイテム1。法的手続き
「注8」に含まれる情報。コミットメントと不測の事態— (c) パートI、項目1の要約連結財務諸表の「訴訟」は、参照によりこの項目に組み込まれています。
また、当社の事業に関連して発生する法的手続きに随時関与することもあります。現在入手可能な情報に基づくと、設定準備金を超える当社に対する係争中の訴訟に関連して合理的に発生する可能性のある損失の金額または範囲は、全体として当社の連結財政状態やキャッシュフローにとって重要ではないと考えています。ただし、現在または将来の紛争解決または法的手続きは、そのような手続きのメリットにかかわらず、多額の費用がかかり、事業を成功させるために必要な経営陣の注意とリソースが流用される可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム1A。リスク要因
2023年3月15日に証券取引委員会に提出した2022年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書のパートIの項目1Aに記載されているリスクと不確実性を、このForm 10-Qの四半期報告書に含まれている、または参照により組み込まれているその他すべての情報を考慮して、当社の事業と見通しを評価する必要があります。2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aに記載されているリスク要因に重大な変更はありません。2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されているリスクに追加されたことを反映した、以下で説明するリスクにアスタリスク（*）を付けています。
* ナスダック・キャピタル・マーケットの継続的な上場要件を満たさないと、当社の普通株式が上場廃止になる可能性があります。
当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケットに上場しています。ナスダック・キャピタル・マーケットでは、他の要件の中でも、ナスダック上場規則5550（a）（2）に定められた最低入札価格要件1.00ドルが課されています。私たちの普通株は30取引日連続で1.00ドル未満で取引され、2023年7月21日にナスダック株式市場の上場資格課からこの通知を受け取りました。ナスダック上場規則5810 (c) (3) (A) に基づき、最低入札価格要件の遵守を取り戻すために、180暦日、または2024年1月17日までの猶予期間が与えられました。180暦日の猶予期間中に最低10営業日連続で、当社の普通株式の最低終値が1株あたり1.00ドル以上であれば、最低入札価格要件が満たされます。この180暦日の期間中に、会社の普通株式の入札価格が最低10営業日連続で1株あたり1.00ドル以上で取引を終えた場合、ナスダックのスタッフは、遵守の確認書を会社に提供し、問題は解決すると述べました。ただし、ナスダック上場規則5810 (c) (3) (A) に基づき、ナスダックのスタッフは、規則5810 (c) (3) (H) で説明されているように、この10日間の期間を延長する裁量を行使することができます。
あるいは、最初の180暦日の期間の満了前に規則5550 (a) (2) の遵守を回復できなかった場合、（i）公開株式の市場価値に関する継続上場要件、およびナスダック・キャピタル・マーケットへの新規上場に適用されるその他すべての要件（1.00ドルの最低入札価格要件を除く）を満たし、（ii）当社が提供することを条件として、さらに180暦日のコンプライアンス期間の対象となります。第2次コンプライアンス期間中にこの欠陥を是正する意向をナスダックに書面で通知します必要に応じて、株式併合を行います。最初の180暦日の期間の満了前に規則5550 (a) (2) の遵守を回復できず、不足を是正できないとスタッフに判断された場合、またはその他の資格がない場合、スタッフは、当社の証券がナスダック・キャピタル・マーケットからの上場廃止の対象となることを書面で通知すると述べました。その際、上場廃止の決定をヒアリングパネルに上訴することがあります。私たちがコンプライアンスを回復できるという保証も、ナスダックが必要に応じてコンプライアンスを回復するための期間をさらに延長するという保証もありません。
ナスダックからの普通株式の上場廃止により、将来的に有利な条件で資金を調達することがより困難になるか、あるいはまったく困難になる可能性があります。このような上場廃止は、当社の普通株式の価格に悪影響を及ぼす可能性が高く、株主が希望する場合に当社の普通株式を売却または購入する能力を損なうことになります。さらに、当社の普通株式がナスダック・キャピタル・マーケットから上場廃止された場合、当社の普通株式は対象証券として認識されなくなり、証券を提供する各州で追加の規制の対象となります。さらに、ナスダックの最低入札要件への準拠を回復するために講じるいかなる措置も、市場価格の安定や普通株式の流動性の向上、当社の普通株式が再上場に必要なナスダックの最低入札価格を下回るのを防ぐ、またはナスダックの上場要件への将来の違反を防ぐという保証はありません。
今後も最低入札価格やその他の要件を満たし続けるという保証はありません。最低入札価格要件、または株主資本や普通株式の市場価値の最低水準の維持など、適用されるその他のナスダック上場要件を満たさない場合、当社の普通株式は上場廃止される可能性があります。当社の普通株式が上場廃止された場合、当社の普通株式の流動性が悪影響を受け、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
* 当社の普通株式が引き続き全国の証券取引所に上場されない限り、いわゆる対象となります “ペニーストック”厳しい販売慣行要件を課す規則。
ナスダックや他の国内証券取引所での普通株式の上場を維持できない場合、株式の時価が1株あたり5.00ドル未満であれば、当社の普通株式はいわゆる「ペニーストック」規則の対象となる可能性があります。SECは、国内証券取引所で取引される株式の例外など、特定の例外を条件として、1株あたり5.00ドル未満の市場価格の株式を含むようにペニーストックを定義する規制を採用しています。SECの規制では、関連するSEC規則で定義されているように、既存の顧客や「認定投資家」以外の人にペニー株を売却するブローカーディーラーには、厳しい販売慣行要件が課されています。これらの追加要件は、ブローカーディーラーがペニー株に分類される証券の取引を思いとどまらせる可能性があります。これにより、そのような有価証券の市場価格と流動性、および購入者が流通市場でそのような証券を売却する能力が厳しく制限される可能性があります。つまり、国の証券取引所での普通株式の上場を維持できなければ、株主が流通市場で普通株式を売却する能力に悪影響を及ぼす可能性があるということです。
ペニー株を含む取引がSECの規則から免除されない場合、ブローカー・ディーラーは取引前にペニー株市場に関する開示スケジュールを各投資家に届けなければなりません。ブローカー・ディーラーは、ブローカー・ディーラーとその登録代理人の両方に支払われる手数料、ペニー株の現在の相場も開示しなければなりません。また、ブローカー・ディーラーが唯一のマーケット・メーカーである場合は、ブローカー・ディーラーはこの事実と、ブローカー・ディーラーの推定市場支配権を開示しなければなりません。最後に、顧客の口座に保有されているペニー株の最新の価格情報とペニー株の限定市場に関する情報を開示した月次明細を送付する必要があります。
アイテム2。株式の未登録売却と収益の使用
該当しません。
アイテム 3.シニア証券のデフォルトについて
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
該当しません。
アイテム 6.展示品
|
|
参考により組み込み |
||||||
| 示す |
文書の説明 |
スケジュール/フォーム |
[ファイル] |
示す |
出願日 |
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| 3.1 | Vaxart, Inc.の改訂された法人設立証明書の修正証明書 | フォーム 8-K | 001-35285 | 3.1 | 2019年4月24日 | ||
| 3.2 | Vaxart, Inc.の改訂された法人設立証明書の修正証明書 | フォーム 8-K | 001-35285 | 3.1 | 2020年6月9日 | ||
| 3.3 | Vaxart, Inc.の改訂された法人設立証明書の修正証明書 | フォーム 10-Q | 001-35285 | 3.3 | 2022年8月8日 | ||
| 3.4 | 2021年4月7日より有効な、Vaxart, Inc. の修正および改訂された細則 | フォーム 8-K | 001-35285 | 3.1 | 2021年4月13日 | ||
| 10.1 | 2023年5月2日付けのアンドレイ・フロロイウとVaxart, Inc.との間の書簡契約の修正 | フォーム 10-Q | 001-35285 | 10.1 | 2023年5月4日 | ||
| 10.2 # | 2023年5月2日付けのVaxart, Inc. 退職給付制度の改正 | フォーム 10-Q | 001-35285 | 10.2 | 2023年5月4日 | ||
| 10.3 | 2023年6月7日付けの、Vaxart, Inc. とCantor Fitzgerald & Co. の間の、引受契約 | フォーム 8-K | 001-35285 | 10.3 | 2023年6月8日 | ||
| 14.1 | 行動規範 | フォーム 10-Q | 001-35285 | 14.1 | 2023年5月4日 | ||
| 31.1 * |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された取引法規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高執行役員の認定 |
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| 31.2 * | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された取引法規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 | ||||||
| 32.1 § | 改正された1934年の証券取引法の規則13a-14 (b) および2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された米国法第18条1350に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定 | ||||||
| 10.1インチ* |
インラインXBRLインスタンス文書-XBRLタグがインラインXBRL文書に埋め込まれているため、インスタンス文書はインタラクティブデータファイルには表示されません | ||||||
| 101.SCH * | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | ||||||
| 101.カロリー * | インラインXBRL分類法拡張計算リンクベース文書 | ||||||
| 101.DEF * | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベース文書 | ||||||
| 101.ラボ * | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベース文書 | ||||||
| 101.PRE * | インラインXBRL分類法拡張プレゼンテーションリンクベース文書 | ||||||
| 104 | 表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） | ||||||
| * | ここに提出しました。 | ||||||
| # | 管理契約または報酬プランまたは取り決め。 | ||||||
| § |
規則S-KおよびSECリリース番号33-8238および34-47986の項目601 (b) (32) (ii)「最終規則：財務報告の内部統制に関する経営陣の報告および取引法定期報告における開示の証明」によると、本書の別紙32.1に記載されている証明書は、Form 10-Qのこの四半期報告書に添付されているものとみなされ、セクションの目的上「提出」されたとはみなされません。取引法第18条。このような証明書は、登録者が特に参照により組み込んだ場合を除き、証券法または取引法に基づく申請に参照により組み込まれたとはみなされません。 |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
| バクサート株式会社 |
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| 日付：2023年8月3日 | 投稿者：/s/ アンドレイ・フロリウ | ||
| アンドレイ・フローリウ |
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| 社長兼最高経営責任者 | |||
| (最高執行役員) | |||
| 日付：2023年8月3日 |
投稿者：/s/ フィリップ・リー |
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| フィリップ・リー |
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| 最高財務責任者 |
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| (最高財務会計責任者) |
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