CMPS-2023063000018165902023Q2虚像12-31Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#UsefulLifeShorterOfTermOfLeaseOrAssetUtilityMemberP 3 Y0.250.7500018165902023-01-012023-06-3000018165902023-07-31Xbrli：共有00018165902023-06-30ISO 4217：ドル00018165902022-12-310001816590CMPS：一般共有メンバ2023-06-30ISO 4217：ポンドXbrli：共有0001816590CMPS：一般共有メンバ2022-12-310001816590CMPS：遅延共有メンバ2022-12-310001816590CMPS：遅延共有メンバ2023-06-3000018165902023-04-012023-06-3000018165902022-04-012022-06-3000018165902022-01-012022-06-30ISO 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SohoLondonUKLeaseMember2023-04-012023-04-300001816590漢方医：DenmarkHillLondonUKMember2022-06-210001816590漢方医：DenmarkHillLondonUKMember2023-01-012023-06-30 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表：10-Q
⊠1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2023年6月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
_から_への過渡期
依頼書類番号：001-39522
羅針盤経路会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | |
| イングランドとウェールズ | 適用されない |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | (税務署の雇用主
識別番号) |
ブロドウィック街33番地
ロンドン.ロンドンW 1 F 0 DQ
イギリス.イギリス
(主な執行機関住所、郵便番号)
+1 (716) 676-6461
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引記号 | | 登録された各取引所の名称 |
アメリカ預託株式は1株当たり普通株に相当し，額面は1株当たり0.008 GBである | | 中成薬 | | ナスダック世界ベスト市場 |
| | | | |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ありません。☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☒ | 規模の小さい報告会社 | ☒ |
| | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒
登録者は45,783,1712023年7月31日までに発行された普通株
カタログ
| | | | | | | | |
第1部-財務情報 |
第1項。 | 財務諸表(監査なし) | 7 |
| 2023年6月30日と2022年12月31日までの簡明総合貸借対照表 | 7 |
| 2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字 | 8 |
| 2023年と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益簡明総合レポート | 9 |
| 2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間簡明合併現金フロー表 | 11 |
| 簡明合併財務諸表付記 | 13 |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 28 |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 40 |
第四項です。 | 制御とプログラム | 40 |
第2部-その他の資料 |
第1項。 | 法律訴訟 | 41 |
第1 A項。 | リスク要因 | 41 |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 124 |
第三項です。 | 高級証券違約 | 124 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 124 |
五番目です。 | その他の情報 | 124 |
第六項です。 | 陳列品 | 126 |
| サイン | 127 |
前向き陳述に関する特別説明
このForm 10-Q四半期報告書には、1933年“証券法”(改正)第27 A節又は“証券法”及び改正された1934年“証券取引法”(又は“取引法”)第21 E節に適合する前向き陳述が含まれている。展望的陳述は一般的に未来の事件や私たちの未来の財務や経営業績と関連がある。本Form 10-Q四半期報告に含まれる歴史事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの戦略、未来運営、財務状況、推定収入と損失、予想コスト、見通し、計画と管理目標を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、“可能”、“そう”、“はず”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じる”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”などの言葉または他の類似語の否定を含むので、前向きな陳述を識別することができる。本10-Qテーブルに含まれる前向き陳述および意見は、本10-Qフォームが発行された日までに我々の経営陣が得ることができる情報に基づいており、これらの情報はこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は限られているか不完全である可能性があり、私たちの陳述は、入手可能なすべての関連情報を詳細に調査または検討したことを示すものと解釈されてはならない。本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、以下のように含まれるが、これらに限定されない
•著者らはCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の時間、進捗と結果を研究し、試験或いは研究の開始と完成時間及び関連する準備に関する声明を含む 私たちの第3段階臨床プログラムの修正の期待、食品·薬物管理局(FDA)との私たちの試験設計に関する検討結果、および難治性うつ病(TRD)の第3段階臨床プログラムの完成時間、試験結果発表の期限、および私たちの研究と開発計画を含む
•私たちの費用、資本需要、現金資源の十分性、私たちが予想している現金滑走路、および追加資金を調達する必要性と能力の推定
•私たちはHercules Capital，Inc.またはHerculesの融資と保証プロトコルまたは融資プロトコルと達成しなければならないマイルストーンを含み、私たちの融資プロトコルに基づいて、私たちの定期的な融資スケジュールと私たちの経営活動の運営と財務契約を制限して追加金額を抽出します
•COMP 360ヌードゲラリン治療の成功に依存しています
•記録と承認の時間、範囲、または可能性を規制する
•COMP 360ヌードゲラリン治療に合格した患者集団の大きさへの期待は、商業用途のために承認されれば、
•私たちは第三者臨床サイトで試験を行う能力を識別し、適切な資格の治療師が私たちの臨床試験でCOMP 360裸蓋キノコ治療を実施する能力を識別し、訓練した
•私たちはビジネスモデル、ビジネス戦略計画、私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療を実施することができます
•我々は現在主に注目されているTRD、神経性拒食症、創傷後ストレス障害(PTSD)ではなく、COMP 360の新しい適応を識別することができる
•私たちはCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の管理を強化するために、デジタル技術を識別、開発、または取得する能力を持っている
•私たちは私たちの技術と薬物開発候補を利用して他の満足されていない精神健康需要の分野で新しい幻覚化合物を推進することができます
•私たちは英才センターの設立と維持能力と精神衛生研究と革新センターの目標を達成する能力を成功させました
•私たちのビジネス化マーケティング能力戦略
•承認されれば、COMP 360ヌードカバーキノコ治療の価格、カバー範囲、精算を研究しています
•私たちの製造方法とプロセスの拡張性と商業可能性は
•私たちが研究しているCOMP 360裸蓋キノコ治療、特に裸蓋キノコに基づく治療の市場受容率と臨床効果の速度と程度
•私たちは協力や戦略的関係を確立したり維持したり、追加の資金を得る能力を持っています
•研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の潜在的利益への期待と私たちの治療法
•私たちは規制機関からのフィードバックと規制機関との議論、規制発展経路、および“制御物質法”指定に関する期待
•現在または将来の許可者またはパートナーとCOMP 360をカバーする知的財産権の保護範囲を確立し、維持することができる
•私たちは第三者の知的財産権やノウハウを侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの業務を運営することができます
•イングランドとウェールズ、その他の管轄区域の法律と法規によると、アメリカの規制動向
•私たちの競争相手や業界に関する発展と予測
•我が国の財務報告の内部統制の有効性
•私たちは合格した従業員とキーパーソンの能力を引きつけて維持します
•銀行システムの不安定、金利とインフレの変動、外国為替変動、特にポンドのドルに対する為替変動、米国経済の減速や衰退のリスク、ロシアとウクライナの間で続く戦争や同様の事件が私たちの業務に与える影響を含む、世界的な金融と経済状況および地政学的事件の影響、銀行システムの不安定さ、金利とインフレの変動、為替変動、特にポンドのドルに対する為替変動、米国経済の減速または衰退のリスク、ロシアとウクライナの間で持続的な戦争や同様の事件の影響を含む
•公衆衛生危機、流行病または流行病(例えば、新冠肺炎)の影響、および将来の任意の緩和措置、ならびに現在または未来の経済的影響、私たちの業務または運営の上述した任意の態様または他の態様への影響；
•1986年に改正された国内税法によると、現在および今後の間、規制された外国企業、クロロフッ化炭素会社、受動的外国投資会社または民間投資会社に分類されるかどうか
•米国預託証券の将来の取引価格および証券アナリストはこれらの価格への影響を報告している。
上記のリストには、この10-Qテーブルで作成されたすべての前向きな陳述が含まれていない可能性があることを想起させます。
あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけません。これらの陳述は行われた日付だけを説明しているからです。本四半期報告に含まれる展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と傾向に対する予想と予測に基づいており、これらの事件と傾向は私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に影響を与える可能性があると考えられる。これらの前向き表現に記述されたイベントの結果は、本四半期報告第II部分1 A項“リスク要因”の節と、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された他の文書における“リスク要因”の部分的に記述されたリスク、不確定要因、および他の要因の影響を受ける。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクと不確実性が時々出現し、私たちは本10-Q表の四半期報告に含まれる前向き陳述に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確実性を予測することができない。前向き表現に反映された結果、イベント、および状況が達成または発生することを保証することはできません。実際の結果、イベント、または状況は、前向き表現に記載されているものとは大きく異なる可能性があります。米国証券法に別の要求がない限り、私たちは、そのような陳述日後の事件または状況を反映するために、または予期または予期された事件の発生を反映するために、その後、任意の前向きな陳述を修正する義務がない
私たちの業務に関する重大なリスクの概要
私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、あなたは私たちの業務を評価する際にこれを認識しなければならない。これらのリスクと不確定要素は含まれているが、これらに限定されない
•私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、設立以来すでに重大な損失が発生している。私たちは予測可能な未来に損失が予想され、永遠に利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない
•私たちは私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法の開発と商業化を達成するために多くの追加資金を必要とする。我々がより多くの資金を調達する能力は、銀行システムの不安定、金利とインフレの変動、および米国の信用格付け引き下げと経済減速または衰退のリスクを含む、マクロ経済状況および米国と世界各地の信用と金融市場の中断と変動の悪影響を受ける可能性がある。必要に応じて、または有利な条件下で追加資金を得ることができない場合、私たちのいくつかまたはすべての製品発見、治療開発、研究操作、または商業化努力を延期、制限、または終了させること、または私たちが自分で開発およびマーケティングしたい製品または候補治療薬を開発およびマーケティングする権利を付与することができるかもしれない
•追加資本の調達は、私たちの普通株式および米国預託証明書の保有者を希釈し、私たちの業務を制限するか、またはCOMP 360または任意の将来の候補治療薬の権利を放棄することを要求するかもしれない
•私たちはHerculesとの既存の融資協定下の財務および他の契約または支払い義務を遵守できず、違約または違約事件を招く可能性があり、これは利息費用の増加、私たちの返済義務の加速、またはHerculesの他の行動を招く可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
•われわれの研究におけるCOMP 360裸蓋キノコ療法の成功開発に依存している。COMP 360が臨床試験の成功や規制部門の承認を得ることは保証できませんこれはその商業化に必要です
•COMP 360は、私たちが将来開発する可能性のある任意の候補治療薬であり、承認された場合、私たちの製品が販売される可能性のある司法管轄区域の制御物質法律および法規を遵守しなければならず、これらの法律および法規を遵守しない場合、またはこれらの法律および法規を遵守するコスト、またはこれらの法律および法規の変化が、臨床開発中にも承認後でも、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、COMP 360の審査中に、任意の承認前に、FDAおよび/または他の規制機関は、COMP 360が乱用または誤用の可能性があるかどうかを含む追加のデータを必要とする可能性があり、これは、承認および任意の可能な再配置プロセスを遅らせる可能性がある
•COMP 360には制御物質が含まれており、これらの物質を使用することは公衆の議論を引き起こす可能性がある。COMP 360、特に裸蓋キノコに基づく治療の否定的な宣伝または公衆の見方、または私たちの現在または将来の裸蓋キノコを使用した研究治療は、これらの治療の成功に負の影響を与える可能性がある
•臨床薬物開発は長く高価な過程であり、不確定なスケジュールと不確定な結果を持っている。もしCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法の臨床試験が延長または延期された場合、私たちまたは私たちの現在または未来の協力者は必要な規制の承認を得ることができないかもしれないので、私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法を商業化することはできなくなり、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう
•COMP 360ヌードカバーキノコ療法と私たちが将来開発する可能性のある任意の候補療法は深刻な不良、不良或いは受け入れられない副作用がある可能性があり、発売承認を延期或いは阻止する可能性がある。COMP 360ヌードマスク治療または将来の候補治療の開発中または承認後にそのような副作用が発見された場合、そのような候補治療薬の開発を放棄する必要がある場合、任意の承認されたラベルの商業的イメージが制限される可能性があり、または他の重大な負の結果の影響を受ける可能性がある
•中枢神経系に対する薬物の研究開発は特に困難であり、これは人々がなぜ薬物がいくつかの患者に対して積極的な作用があるのか、他の患者に対して積極的な作用がないのかを予測し理解することを困難にする
•私たちは以前候補療法を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、私たちの治療法を商業化したり、適切な協力者と協力したりすることに成功した
•私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法の将来のビジネス成功は、医療専門家、患者、医療保険支払者、衛生技術評価機関、および医学界全体の私たちの潜在療法に対する市場参入と受容度に依存する
•私たちの業務および商業化戦略は、任意の承認された治療を提供する第三者治療場所を提供する能力を識別、同定、準備、認証、および支援することに依存する。これができなければ、私たちの商業化の見通しは制限され、私たちの業務、財務状況、経営業績は損なわれるだろう
•われわれは現在，第三者臨床試験地点で働く適格な治療士がわれわれの臨床試験でわれわれの研究用COMP 360裸蓋キノコ治療を管理しており，COMP 360あるいは任意の将来の候補治療薬が承認された後，この治療は継続されると予想される。第三者サイトが十分な数のセラピストを募集し、保留することができない場合、または彼らのセラピストを効果的に管理することができなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な損害を受けるだろう
•第三者の知的財産権は、私たちの研究治療の能力を開発または商業化することに悪影響を及ぼす可能性があり、したがって、私たちは、私たちの研究治療を開発またはマーケティングするために、訴訟を提起するか、または第三者からライセンスを取得することを要求される可能性があります。このような訴訟またはライセンスは、費用が高いかもしれないし、商業的に合理的な条件では得られないかもしれない
•他の人たちは私たちの知的財産権と私たちの候補製品に所有権の権利を要求するかもしれません。これは私たちを訴訟に直面させ、私たちの将来性に重大な悪影響を及ぼすかもしれません
•公布と将来の立法は、COMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の治療候補薬の発売承認および商業化の難しさとコストを増加させ、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
•我々は第三者供給に依存してCOMP 360に含まれる裸蓋キノコおよび裸蓋キノコを製造し、将来任意の候補治療薬は第三者供給および製造に依存し続けることが予想され、承認されれば、これらの物質の商業供給のための第三者の生産に依存する。任意の第三者プロバイダがCOMP 360または将来の候補治療薬の生産義務を履行していない場合、または満足できる法規遵守を維持または達成できなかった場合、そのような物質の開発および任意の治療の商業化は、許可された場合、商業的に実行不可能であり、利益が低下するか、または私たちのための法執行行動を引き起こす可能性がある
•多くの第三者が、我々が提供するCOMP 360を使用して、調査者によって開始された研究またはISSを行っている。第三者は、COMP 360ヌードカバーキノコ治療の臨床開発における我々の研究の義務を履行できなかったか、または任意の将来の候補治療薬は、COMP 360規制の承認を得る能力を延期または弱める可能性がある。COMP 360のIISSまたは任意の将来の候補治療レジメンは、COMP 360の安全性または有効性の懸念を引き起こす臨床試験データを生成する可能性があり、IISSで生成された任意のデータは、臨床試験を行っている人または適応の結果を予測することができないかもしれない
•不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。経済の不透明さ、世界の経済状況の悪化や悪化、および米国や連合王国の金融市場状況の動揺は、銀行システムの不安定、インフレと金利の変動、米国経済の減速や衰退のリスクを含むロシアとウクライナの間で行われている戦争や同様の事件は私たちの融資能力と財務業績を含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
•流行病、流行病、あるいは伝染病の発生または新冠肺炎の新しい変種は、私たちの臨床前研究、臨床試験、私たちが依存している第三者、私たちのサプライチェーン、私たちの資金調達能力、私たちの通常の業務を行う能力、私たちの財務業績を含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
•私たちは競争に直面しています競争相手は私たちよりも早くあるいはより早く治療法の発見、開発、商業化に成功しているかもしれませんこれは私たちのビジネス機会を減らしたり排除したりするかもしれません
•私たちの業務は国際業務に関連する経済、政治、規制、その他のリスクの影響を受けている
•我々は、ネットワーク攻撃または他の原因による当社の情報技術システムの障害または深刻な停止によるトラフィック中断に直面する可能性があります。
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
コンパス経路PLC
簡明総合貸借対照表
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(別の説明がない限り、ドルで表す)
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 148,234 | | | $ | 143,206 | |
| 制限現金 | 251 | | | 175 | |
| 所得税を前払いする | — | | | 575 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 45,116 | | | 47,695 | |
| 流動資産総額 | 193,601 | | | 191,651 | |
| 非流動資産： | | | |
| 投資する | 469 | | | 469 | |
| 財産と設備、純額 | 482 | | | 617 | |
| 経営的リース使用権資産 | 4,784 | | | 2,006 | |
| 繰延税金資産 | 3,054 | | | 2,224 | |
| 長期前払い費用と他の資産 | 7,444 | | | 327 | |
| 総資産 | $ | 209,834 | | | $ | 197,294 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 1,982 | | | $ | 4,761 | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | 8,617 | | | 9,325 | |
| レンタル負債を経営しています--流動負債 | 2,176 | | | 1,510 | |
| 流動負債総額 | 12,775 | | | 15,596 | |
| 非流動負債 | | | |
| 長期債務 | 28,124 | | | — | |
| レンタル負債を経営しています--非流動負債 | 2,539 | | | 418 | |
| 総負債 | $ | 43,438 | | | $ | 16,014 | |
| 引受金及び又は有事項(付記11) | | | |
| 株主権益： | | | |
普通株式、GB0.008額面価値45,760,250そして42,631,794それぞれ2023年6月30日および2022年12月31日に認可、発行および発行された株式 | 471 | | | 440 | |
繰延株、GB21,921.504額面価値ゼロそして1つはそれぞれ2023年6月30日および2022年12月31日に認可され、発行済みおよび発行済み株式 | — | | | 28 | |
| 追加実収資本 | 496,342 | | | 458,825 | |
| その他の総合損失を累計する | (16,728) | | | (16,867) | |
| 赤字を累計する | (313,689) | | | (261,146) | |
| 株主権益総額 | 166,396 | | | 181,280 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 209,834 | | | $ | 197,294 | |
| | | |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
コンパス経路PLC
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(別の説明がない限り、ドルで表す)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 運営費用： | | | | | | | |
| 研究開発 | $ | 19,818 | | | $ | 15,920 | | | $ | 38,853 | | | $ | 31,282 | |
| 一般と行政 | 12,846 | | | 11,336 | | | 25,599 | | | 21,394 | |
| --総運営費 | 32,664 | | | 27,256 | | | 64,452 | | | 52,676 | |
| 運営損失： | (32,664) | | | (27,256) | | | (64,452) | | | (52,676) | |
| 他の収入、純額： | | | | | | | |
| その他の収入、純額 | 627 | | | 240 | | | 1,336 | | | 374 | |
| 外国為替収益 | 1,376 | | | 1,958 | | | 4,061 | | | 3,291 | |
| 研究開発税収控除の恩恵を受ける | 2,520 | | | 4,077 | | | 6,836 | | | 6,999 | |
| **その他の収入総額、純額 | 4,523 | | | 6,275 | | | 12,233 | | | 10,664 | |
| 所得税前損失 | (28,141) | | | (20,981) | | | (52,219) | | | (42,012) | |
| 所得税費用 | (194) | | | (56) | | | (324) | | | (196) | |
| 純損失 | (28,335) | | | (21,037) | | | (52,543) | | | (42,208) | |
| その他総合(赤字)収入： | | | | | | | |
| 外国為替換算調整 | 717 | | | (17,134) | | | 139 | | | (24,327) | |
| 総合損失 | (27,618) | | | (38,171) | | | (52,404) | | | (66,535) | |
| 普通株株主は1株当たり純損失を占めるべきである−基本損失と希薄損失 | $ | (0.62) | | | $ | (0.50) | | | $ | (1.19) | | | $ | (1.00) | |
| 加重平均発行済み普通株式-基本と希釈後の普通株式 | 45,565,991 | | 42,474,987 | | 44,153,772 | | 42,110,161 |
| | | | | | | |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
コンパス経路PLC
株主権益総合報告書を簡明に
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(別の説明がない限り、ドルで表す)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株GB0.008 | | 繰延株 | | 追加実収資本 | | 累計その他総合(赤字)/収入 | | 赤字を累計する | | 株主権益総額 |
| 額面.額面 | | £21,921.504額面.額面 | | | | |
| 株式.株 | | 金額 | | 株式.株 | | 金額 | | 金額 | | 金額 | | 金額 | | 金額 |
| 2021年12月31日の残高 | 42,019,874 | | | $ | 435 | | | 1 | | | $ | 28 | | | $ | 444,750 | | | $ | 8,840 | | | $ | (169,641) | | | $ | 284,412 | |
| 購入権を行使する | 376,158 | | | 4 | | | — | | | — | | | 393 | | | — | | | — | | | 397 | |
| 株式単位の帰属を制限する | 68,534 | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
| 株式ベースの給与費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,128 | | | — | | | — | | | 3,128 | |
| 外貨換算では赤字が実現していない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,193) | | | — | | | (7,193) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,171) | | | (21,171) | |
| 2022年3月31日の残高 | 42,464,566 | | | $ | 440 | | | 1 | | | $ | 28 | | | $ | 448,271 | | | $ | 1,647 | | | $ | (190,812) | | | $ | 259,574 | |
| 購入権を行使する | 55,727 | | | — | | | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 株式単位の帰属を制限する | 2,104 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株式ベースの給与費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,178 | | | — | | | — | | | 3,178 | |
| 外貨換算では赤字が実現していない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (17,134) | | | — | | | (17,134) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,037) | | | (21,037) | |
| 2022年6月30日の残高 | 42,522,397 | | | $ | 440 | | | 1 | | | $ | 28 | | | $ | 451,453 | | | $ | (15,487) | | | $ | (211,849) | | | $ | 224,585 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株GB0.008 | | 繰延株 | | 追加実収資本 | | その他の総合損失を累計する | | 赤字を累計する | | 株主権益総額 |
| 額面.額面 | | £21,921.504額面.額面 | | | | |
| 株式.株 | | 金額 | | 株式.株 | | 金額 | | 金額 | | 金額 | | 金額 | | 金額 |
| 2022年12月31日の残高 | 42,631,794 | | | $ | 440 | | | 1 | | | $ | 28 | | | $ | 458,825 | | | $ | (16,867) | | | $ | (261,146) | | | $ | 181,280 | |
| 購入権を行使する | 3,790 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| ATM機で普通株を発行し、発行コストを差し引く | 113,420 | | | 1 | | | — | | | — | | | 1,187 | | | — | | | — | | | 1,188 | |
| 既得限定株式単位を解決するために普通株を発行する | 30,481 | | | 1 | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 税金の前納を申請した株 | — | | | — | | | — | | | — | | | (109) | | | — | | | — | | | (109) | |
| 株式ベースの給与費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,071 | | | — | | | — | | | 4,071 | |
| 外貨換算では赤字が実現していない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (578) | | | — | | | (578) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (24,208) | | | (24,208) | |
| 2023年3月31日の残高 | 42,779,485 | | | $ | 442 | | | 1 | | | $ | 28 | | | $ | 463,973 | | | $ | (17,445) | | | $ | (285,354) | | | $ | 161,644 | |
| 購入権を行使する | 125,079 | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
| ATM機で普通株を発行し、発行コストを差し引く | 2,824,202 | | | 28 | | | — | | | — | | | 26,904 | | | — | | | — | | | 26,932 | |
| 従業員の購入計画に基づいて帰属持分奨励 | 23,843 | | | — | | | — | | | — | | | 189 | | | — | | | — | | | 189 | |
| 繰延株の解約 | — | | | — | | | (1) | | | (28) | | | 28 | | | — | | | — | | | — | |
| 株式承認証を発行して普通株を購入する | — | | | — | | | — | | | — | | | 687 | | | — | | | — | | | 687 | |
| 既得限定株式単位を解決するために普通株を発行する | 7,641 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株式ベースの給与費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,561 | | | — | | | — | | | 4,561 | |
| 外貨換算では収益が実現していない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 717 | | | — | | | 717 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (28,335) | | | (28,335) | |
| 2023年6月30日の残高 | 45,760,250 | | | $ | 471 | | | — | | | $ | — | | | $ | 496,342 | | | $ | (16,728) | | | $ | (313,689) | | | $ | 166,396 | |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
コンパス経路PLC
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
(単位：千)
(別の説明がない限り、ドルで表す)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | |
| 純損失 | $ | (52,543) | | | $ | (42,208) | |
| 純損失と経営活動で使用した現金純額の調整 | | | |
| 減価償却および償却 | 158 | | | 147 | |
| 財産と設備処分損失 | 46 | | | — | |
| 非現金(損失)/外貨再計量収益 | (2,251) | | | 2,174 | |
| 非現金株の報酬 | 8,632 | | | 6,306 | |
| 非現金レンタル費用 | 1,018 | | | 1,078 | |
| 経営性資産と負債の変動 | | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 4,662 | | | (5,461) | |
| 繰延と前払い税金資産 | (255) | | | (896) | |
| 長期前払い費用と他の資産 | (7,099) | | | (409) | |
| リース負債を経営する | (955) | | | (1,049) | |
| 売掛金 | (2,899) | | | 1,115 | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | (1,050) | | | (1,925) | |
| 経営活動のための現金純額 | (52,536) | | | (41,128) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | |
| 財産と設備を購入する | (48) | | | (494) | |
| 財産と設備を処分して得た収益 | 2 | | | — | |
| 投資活動のための現金純額 | (46) | | | (494) | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | |
| 普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く | 28,120 | | | — | |
| 従業員の株購入計画に基づいて株式を発行して得た金 | 189 | | | — | |
| 株式奨励源泉徴収税の支払い | (109) | | | — | |
| 長期債券の純収益 | 29,585 | | | — | |
| 長期債務の発行コストを支払う | (778) | | | — | |
| 持分を行使して得た金 | 1 | | | 401 | |
| 帰属制限株式単位で得られた金 | — | | | 1 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 57,008 | | | 402 | |
| 現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 | 678 | | | (24,846) | |
| 現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) | 5,104 | | | (66,066) | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | 143,381 | | | 273,347 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | 148,485 | | | $ | 207,281 | |
| | | |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | |
| 新しい経営リース負債と引き換えに資産使用権を獲得する | $ | 3,645 | | | $ | 822 | |
| 長期債務とともに株式承認証を発行する | $ | 687 | | | $ | — | |
以下の表は、上記の各期間の現金、現金等価物、および制限された現金残高の入金状況を示す | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 |
| 現金と現金等価物 | $ | 148,234 | | | $ | 207,177 | |
| 制限現金 | 251 | | | 104 | |
| 現金総額、現金等価物、および限定現金 | $ | 148,485 | | | $ | 207,281 | |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
コンパス経路PLC
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 業務的性質
Compass Path plcあるいは同社は生物技術会社であり、患者が心理健康領域の証拠に基づく革新を獲得する機会を加速することに取り組んでいる。同社は，ヨーロッパや北米での難治性うつ病患者による晩期臨床試験により，COMP 360裸蓋キノコの研究療法を開発している。
同社は生物技術業界の臨床段階会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、競争相手の新技術革新に対する開発、肝心な人員への依存、独自の知的財産権と技術の保護、政府法規の遵守及び追加資本を獲得して運営に資金を提供する能力を含む。現在開発されている候補治療薬は商業化する前に臨床前と臨床テスト及び監督許可を含む大量の追加的な研究と開発努力が必要である。このような努力は大量の資本、十分な人員とインフラ、そして広範なコンプライアンス報告能力を必要とする。同社の治療開発努力が成功しても，同社がいつ(あれば)販売から収入を実現するかは定かではない。
同社の運営資金は、主に転換可能な優先株の売却、転換可能な手形の発行、および当社の2020年9月の初公募株(IPO)と2021年5月の後続発行に関する米国預託株(ADS)の売却に由来する。2021年10月8日に、当社はCowen and Company、LLCまたはCowenと販売契約を締結し、この合意により、当社は最高$まで発行および販売することができます150.02000万件のアメリカ預託証明書の各代表者は1つは普通株は、コーエンを通じて販売代理とする。会社の米国預託証明書(ADS)が販売されていれば、市場価格で販売されます同社は2023年6月30日までに売却した2,982,038アメリカの預託証明書は$28.6純収益は2.5億ドルだった。2023年6月30日(“発効日”)、同社はHerculesと融資協定を締結し、借金総額は最高#ドルに達することを規定している50.0(1)#ドルの定期ローンを含む2000万ドル30.01，000，000ドルで、発効日に資金を獲得します。(2)会社がいくつかの業績マイルストーンを達成し、2024年12月15日まで継続可能で、1ドルの定期ローンを追加提供します10.01，000，000ドル；および(3)Hercules投資委員会によって適宜承認され、利息のみの受信中に、1，000，000ドルの定期融資が追加的に提供されるローンプロトコルで記載されている10.01000万ドルです。融資協定には、会社に#ドルの最低水準を維持することを要求する財務契約が含まれている22.52024年1月1日からの期間内に現金100万ドルを支払い、何らかの業績マイルストーンに達すると、初期開始日が調整される可能性がある。会社が業績マイルストーンに達していれば、その時価が少なくとも$であれば、最低現金契約は適用されない750.01000万ドルです。
同社は設立以来、純損失#ドルを含む経常赤字が発生している52.5百万ドルとドル42.22023年6月30日と2022年6月30日までの6カ月はそれぞれ100万ドル。また、2023年6月30日現在、会社の累計損失は1ドルとなっている313.7百万ドルです。同社は予見可能な未来に引き続き営業赤字が生じると予想している。当社は、2023年6月30日現在の手元の現金と現金等価物は148.2百万第3段階臨床計画の推進、第2段階神経性拒食症および創傷後ストレス障害研究、および上場企業としての運営に関するコストを含む、少なくとも今後12カ月の運営費用および資本支出要件を支払う。添付された財務諸表は、持続経営をもとに作成され、正常業務過程における資産現金化と負債返済を考慮する。我々は，我々の第3段階臨床計画の開発と商業化，神経性拒食症や創傷後ストレス障害における我々の第2段階研究を達成するために多くの追加資金を必要とするさらに、変化していく環境、その中のいくつかは、変動するインフレや金利のような制御できないかもしれませんが、私たちの資本消費速度が私たちの現在の予想よりも大きく速くなる可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。同社は必要なときに資金を調達できず、その財務状況やその業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与える可能性がある。現在の運営計画を実現する保証もなく、会社が受け入れ可能な条項で追加資金を得る保証もないし、全く保証されていない。
同社の将来の生存能力は、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力に依存する。同社は、株式発行、債務融資、協力、および他の戦略取引(マーケティング、流通、または許可手配を含む)によって追加資本を調達することができる。会社が受け入れられる条項でタイムリーにまたは追加的な資金を提供しないという保証はない。もし会社が必要な時に受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができなかった場合、会社の業務、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
市場変動、銀行システムの不安定、ウクライナとロシアの間の持続的な戦争による地政学的緊張、変動するインフレと金利、および米国、イギリス、世界経済への関連影響、米国経済の減速または衰退のリスク、または他の要因は、私たちの運営、財務業績、追加資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されていない監査を経て簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則或いはアメリカ公認会計原則に従って作成された
審査されていない簡明総合財務諸表は、2022年12月31日まで及び2022年12月31日までの年度審査年度総合財務諸表と同じ基準で作成されており、管理層は、この等の財務諸表はすべての調整を反映していると考えており、会社の2023年6月30日及び2023年6月30日までの6ヶ月の財務状況、2023年6月30日まで及び2022年6月30日までの6ヶ月の経営業績及び全面赤字及び2023年6月30日及び2022年6月30日までの6ヶ月の現金流量に必要な正常経常的調整を含む。
2023年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月の業績は、2023年12月31日までの1年、任意の他の中期または任意の未来年または時期の予想結果を示すとは限らない。これらの中期財務諸表は、会社が2023年2月28日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に含まれる2022年12月31日現在および2022年12月31日現在の年度監査財務諸表とその付記とともに読まなければならない。2022年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、監査された年次財務諸表から来ているが、年次財務諸表中のすべての脚注開示は含まれていない。
合併原則
添付されている簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の勘定を含む。すべての会社間の残高と取引は合併時に中止されました。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成する時、管理層は簡明総合財務諸表の日付の資産及び負債額、或いは有資産及び負債の開示、及び報告期間内の収入及び支出の届出金額に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。これらの簡明な総合財務諸表に反映される重大な推定および仮定には、研究開発費の事前支払いおよび課税費用、株式ベースの報酬および研究開発税控除が含まれるが、これらに限定されない。状況、事実、経験の変化に応じて、見積数を定期的に審査する。推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
現金と現金等価物
当社は買収時満期日が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。その会社には現在、重大な現金同等物は何もない。
制限現金
2023年6月30日と2022年12月31日までの制限された現金は、従業員クレジットカードの担保預金を代表している。
投資する
この投資は簡単に決定できる公正な価値がなく、しかも当社が被投資会社の経営及び財務政策に重大な影響或いは制御を加えることができない場合、この投資はコストから減値を引いた推定公正価値の変動によって原始コストに調整される。
信用リスクが集中する
会社を信用リスクに直面させる金融商品には主に現金と現金等価物が含まれる。同社は現金と現金等価物を多元化と成熟した金融機関に置いている。連邦預金保険会社(“FDIC”)は、機関ごとの口座に最高250，000ドルの保険を提供する。同社はFDIC保険限度額を超える現金と現金等価物を持っている。当社には、外国為替契約、オプション契約、その他の海外ヘッジ手配など、重大な表外リスクや集中信用リスクはありません。
財産と設備
財産と設備はコストごとに入金され、それぞれの資産の推定耐用年数内に直線法で減価償却され、具体的には以下のようになる | | | | | |
| 使用寿命を見込む |
| 実験室装置 | 5年.年 |
| 事務設備 | 3-5年.年 |
| 家具と固定装置 | 3年.年 |
| 賃借権改善 | 耐用年数または残存賃貸期間が短い |
差戻しや売却時には、売却資産のコスト及び関連減価償却は勘定から除外され、それによる損益は簡明総合経営報告書及び全面損失に計上される。修理費と維持費は発生時に料金を記入します。
長期資産減価準備
事件や環境変化が資産の帳簿価値を回収できない可能性があることを示した場合、当社は資産の潜在的減値を評価する。回収能力は，資産の帳簿価値と資産予想による予想将来の未割引純現金フローを比較することで測定した。当該等の資産が減値とみなされる場合、確認すべき減値は、資産の帳簿価値がその公正価値を超える金額で計量される。当社は2023年6月30日までの6ヶ月間、減価損失やその対象資産に関するトリガーイベントの発生は確認していません。
市場情報を細分化する
経営部門は企業の構成要素として定義され、その独立した離散情報は、首席経営決定者が資源をどのように分配するかを決定し、業績を評価する際に評価することができる。当社と当社の経営意思決定者、当社の最高経営責任者は、当社の運営と業務管理を単一の経営部門と見なしている二つ地理的地域：イギリスやイギリスとアメリカ。同社の固定資産は主にイギリスにある。同社は患者の心理健康領域の根拠に基づく革新を加速することに集中している。
研究開発コスト
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発費には，研究開発活動を行うことによるコスト，報酬，株式ベースの報酬および福祉，招聘されて臨床開発活動を行う外部サプライヤーの出張および外部コスト，臨床試験および臨床試験材料の製造コストが含まれる。
契約コスト，前払金，課税項目を検討する
会社は研究機関や他社と様々な研究開発に関する契約を締結している。これらのプロトコルは通常キャンセル可能であり、関連支払いは発生時に研究および開発費用として記録される。同社は、推定された進行中の研究コストの前金および課税費用を記録し、毎月その第三者サービスプロバイダからコストおよび借金の最新推定を受信する。事前支払いおよび計算すべき負債の十分性を評価する際に、同社は、イベントの段階または完了状況、第三者サービスプロバイダから受信された請求書および契約コスト推定値を含む研究または臨床試験の進行状況を分析する。任意の報告期間終了時の前払い残高と計上残高を決定する際に推定する。実際の結果は会社の見積もりとは違うかもしれません。同社の歴史的前金と未払い見積もりは実際のコストと実質的な差はありません。
株式ベースの報酬
当社は公正価値に応じて従業員と非従業員に付与されたすべての株式報酬を株式報酬支出として会計処理します。同社は、株式ベースの報酬計画に基づいて、株式オプションおよび制限株式単位を含む可能性がある株式奨励金を付与する。従業員および非従業員報酬の計算日は付与日であり、株式に基づく報酬コストは直線原則で必須サービス期間(すなわち帰属期間)の支出として確認される。株式ベースの給与費用は付属の簡明に分類される
関連サービスを提供する職能に基づいて作成された合併経営報告書と総合損失。当社は一部の奨励金が付与された株式ベースの報酬支出を確認した。没収は発生時に記録された。
2021年10月1日、会社は株式インセンティブ計画と従業員の株購入計画を打ち出し、従業員はこの計画を通じて割引価格で株を購入することができる。同社は付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いてSIPとESPPによって発行される株式オプションと株式の公正価値を推定する。これらの計画により発行された株の公正価値は購入期間内に直線的に確認·償却され，購入期間は通常6カ月である。
これまで、当社が付与した購入権には何の履行条件も付加されていません。各株式オプション付与の公正価値は、付与された日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。これらの簡明な総合財務諸表がカバーされている間に当社が行った引受権付与に関する仮定を理解するために、付記8を参照してください。オプション定価モデルで使用される仮定は、以下のことを含む
予想変動率それは.当社の普通株は会社の特定の歴史と隠れた変動率情報に十分な不足があります。そこで、上場同業者の履歴変動率に基づいて予想される株式変動率を推定し、自身の取引株価変動性に関する十分な履歴データを有するまで継続する予定である。
期限を見込む。当社の株式オプションの期待期限は、“通常”オプション資格に適合した奨励に適した“簡略化”方法で決定されている。
無リスク金利それは.無リスク金利は、奨励付与時に発効した米国債収益率曲線を参考にして決定され、期間は奨励の予想期限にほぼ等しい。
配当を期待する。期待配当収益率はゼロ当社が普通株について現金配当金を派遣したことがなく、将来的には何の現金配当も発行されないことを期待している。しかも、Herculesとの融資協定は現在私たちの普通株に配当金を発表したり支払うことを禁止している
普通株は価値を公平にする。普通株の公正価値はナスダック全世界精選市場アメリカ預託証明書を参考にして、授出日前或いは当日の収市価を決定する。
賃貸借証書
手配開始時に、当社は手配に存在する独特の事実と状況に基づいて、その手配が賃貸契約であるかどうかを決定する。レンタル期間が1年を超えるリースは、貸借対照表上で使用権資産および流動および非流動賃貸負債であることが確認されている(場合によっては)。エンティティはレンタルと非レンタル構成要素を分離しないことを選択することができる。当社は賃貸と非レンタル構成要素を一緒にすべての関連資産の単一賃貸構成要素として計算することを選択し、すべての契約の価格をレンタル構成要素のみに分配した。当社のすべての賃貸契約は運営賃貸に分類されています。
賃貸負債及びそれに対応する使用権資産は、最初に予想される残りのレンタル期間の賃貸支払い現在値に基づいて入金される。受け取った報酬などの項目については、使用権資産を何らかの調整する必要がある可能性がある。賃貸契約に隠されている金利は歴史的に容易に確定できない。したがって、当社はその逓増借款金利を利用して賃貸支払いを割引しており、このことは、類似経済環境下で、当社が担保に基づいて同じ通貨、類似期限で賃貸支払いの固定金利を借り入れていることを反映している。当社は格付け機関に基づく信用格付けを行っていないため、それぞれのリース測定日の会社と市場ベースの要因に基づいて借入可能な推定担保金利を決定するために貸主からオファーを得る。当社は貸借対照表でオリジナル期限が1年以下であることを確認しない賃貸を選択しました。当社は通常、リーススケジュールを評価する際にのみ取消不可能なレンタル期間を計上しており、レンタル契約を延長する選択権が存在しない限り、合理的に決定された使用権を有している。当社は、直線賃貸料支出または受信した任意の奨励について使用権資産を調整し、レンタル開始または移行日に有効な同じ増量借款金利を使用して純現在値で賃貸負債を再計量することが予想される。
経営リースコストはリース期間内に直線法で確認され，簡明総合経営報告書と全面赤字では研究開発費と一般および行政費用に分類される。経営リースキャッシュフローは簡明総合キャッシュフロー表では経営活動で使用される現金純額に分類される。
外貨換算
機能通貨は実体が業務活動を行う主要な経済環境の通貨である。2023年1月1日、Compass Path plcおよびその完全子会社Compass Pathfinder Holdings Limitedは、その機能通貨をドルに変更しました。Compass Path plcとCompass Pathfinder Holdings Limitedは経営活動を行わず，その主な役割は融資ツールとして，会社運営実体の運営に資金を提供し，米国資本市場への進出に必要な上場企業として投資を行うことである.そのため、その融資源はそのキャッシュフローと機能通貨の主要な指標である。機能通貨がポンドからポンドに変更されたのは、会社の将来の融資とキャッシュフローの源が変化したためで、現在は主にドルです。
Compass Pathfinder Holdings Limitedの完全非米国子会社Compass Pathfinder Limitedのビットコインはポンドであり，その米国子会社Compass Path Inc.のビットコインはドルである.これらの子会社の本位貨幣は現地通貨と同じです。
前の報告期間が終了するまで、報告実体は、財務諸表に記録されている通貨·非貨幣資産·負債の換算残高を簡明に統合し、変動期間内のこれらの資産·負債の新たな会計基盤となる。異なるおよび分離可能なトラフィックが旧機能通貨建ての通貨資産および負債を有する場合、このような残高は、機能通貨の変化後に取引収益および損失を生じる。累積換算調整口座に記録されている前期残高は、ビットコインの変化によって流されません。
当社はバランスシート日の有効為替レートでコンパス探査者株式会社の資産と負債をドルに換算しています。収入と支出は期間内に有効な平均為替レートに換算する。換算損益計上累積換算調整を実現せず、累積その他全面(損失)/収益の構成要素として簡明総合株主権益報告書を計上する。
所得税
当社は、財務諸表またはその納税申告書で確認された事件の将来の税務結果を予想する繰延税金資産と負債の確認を要求する貸借対照法を用いて所得税を計算する。繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。繰延税金資産と負債の変動を所得税に計上する準備。当社は将来的に繰延税金資産を回収する可能性を評価しているが、既存の証拠の量によると、管理層は繰延税金資産のすべてまたは一部が現金化できない可能性が高いと考え、所得税支出を計上することで推定値を設定している。予想未来の課税オーバー額及び慎重かつ実行可能な税務計画策略を考慮して、繰延税金資産を回収する潜在力を評価する。彼は言いました
会社は二段階法を採用して確認すべき税収割引額を決定することで、簡明総合財務諸表に所得税の不確実性を計上する。まず、税務機関が外部審査後にこのような状況を維持する可能性を決定するために、税収状況を評価しなければならない。税務状況がより持続可能であると考えられる場合、税務状況は、簡明な連結財務諸表で確認された利益金額として評価されるであろう。利用可能な利益金額は，最終和解時に実現される可能性が50%を超える最大額である。所得税の準備には、それによって生じる税収準備金または未確認の税収割引の影響が適切であると考えられ、関連する純利息および罰金が含まれる。2023年6月30日と2022年12月31日まで、当社は何の不確定な税務頭寸も発見しませんでした。
同社は、付随する簡明総合経営報告書と全面赤字の中で、所得税支出項目で確認されていない税収割引に関する利息と罰金を確認した。2023年6月30日と2022年12月31日まで、簡明連結貸借対照表の関連納税負債線は計上すべき利息や罰金に計上されていない。
研究開発税収控除の恩恵を受ける
広範な研究·開発活動を展開している会社として、当社はイギリス中小企業計画下の研究開発税収免除制度の恩恵を受けている。中小企業制度によると、当社は2023年6月30日までに、資格に適合した研究開発活動による取引損失の一部を引き渡し、当該等の資格に適合した研究開発支出の一部の現金リベートを得ることができる。2023年4月1日現在、内部支出の比率は33.3%、アウトソーシング作業の比率は21.7%である。その時から、税率はそれぞれ18.6%と12.1%に低下した。イギリス議会“2023年金融法”は赤字研究集約型中小企業に対する救済率を高め、合格支出は27.0%、合格下請け支出は17.5%とする新しい規定を発表した。法例についてはまだ定稿されていないため，法例やより詳細な指針が公表される前に，同社が済助比率を向上させる指針に適合しているかどうかは特定できない。
同社は中小企業制度の条件を満たしている。研究開発、臨床試験、製造活動に関連する大部分のコストはこれらの税収控除現金還付申請に含まれる資格がある。
その会社はイギリスで会社税を払わなければなりません。業務の性質上、当社は設立以来赤字が発生しています。研究開発或いは研究開発税項相殺の収益は簡明総合経営及び全面赤字報告書の中で他の収入純額の一部であることを確認し、そしてイギリスで回収可能な研究開発税額控除総額を代表する。
イギリスの研究開発税収控除は全額会社に返却することができ、現在或いは未来の課税所得額に依存しない。そのため、当社はイギリスの研究開発税収控除からの全利益を所得税前純損失に計上しているため、所得税支出には反映されていない。将来的にイギリスの企業所得税債務を相殺するためにイギリスの研究開発税控除が必要であれば、この部分は福祉として所得税支出に記録され、課税収入に依存しない返却可能な部分は他の収入純額に記録され続ける
同社は今後、中小企業の資格を満たしていない可能性があるため、中小企業制度下での研究·開発税免除を申請し続けることができないかもしれない。さらに、EU諸国の援助上限は、特定プロジェクトの申請可能な援助総額をユーロ以内に制限する7.5これは会社が将来税金控除を申請する能力に影響を及ぼすかもしれない。また，イギリスの“2021年金融法”は中小企業計画下でGBを超えるクレジット債権に上限を設定している20,0002021年4月から、広義には会社の総給与の3倍、またはPAYE、国家保険支払いやNICを参照しているが、この上限は適用されない例外がある。この例外は、会社が知的財産権の創造、措置、管理を行い、関連側に関する合格した研究開発支出を持つことが求められているが、それを超えない15クレーム総額の%です。もしこのような例外が適用されなければ、これは私たちが要求する対応信用金額を制限するかもしれない。
未納のイギリスの赤字は将来の課税利益を相殺するために無期限に繰り越す可能性があるが、多くの使用基準と制限を守らなければならない。毎年相殺できる金額はGB単位で5.0百万ドルと増額50イギリスの課税利益の%です。
総合損失
総合損失には，純損失および株主に関する取引や経済事件以外の取引や経済事件による株主権益の他の変化がある。2023年、2023年、2022年6月30日までの6ヶ月間、他の総合損失を累計する唯一の構成要素は外貨換算調整である。
1株当たり純損失
同社は設立以来損失を報告しており、普通株株主の純損失を当期発行済み普通株の加重平均数量で割ることで、潜在的な希薄証券を考慮することなく、1株当たりの普通株基本純損失を計算している。当社は、希薄化を引き起こす可能性のあるすべての普通株を考慮した後、未帰属制限株式と既発行オプションを含む1株当たりの希薄化純損失を計算する。会社は設立以来純損失を報告してきたため、これらの潜在普通株はずっと赤字であり、1株当たりの基本損失と希釈後の1株当たりの損失はすべての届出期間で同じである。
派生商品
会社は、そのキャッシュフローや収益が外貨レート変動により悪影響を受けるリスクを低減するために外貨契約を締結している。当社は投機目的で外貨契約を締結していません。当社は、公正価値に応じて、ヘッジ会計資格を満たしていない派生ツールを貸借対照表上の資産または負債として確認します。当社は派生ツールの公正価値変動(収益または損失)を添付の簡明総合経営報告書に記録し、全面損失を他の収入、純額としている。当社は2023年、2023年および2022年6月30日までの6ヶ月間、いかなる契約も締結していません
長期債務
当社は2023年6月30日にHerculesと融資協定を締結した。同社は、分割を必要とする可能性のある潜在的な埋め込み特徴を決定するために、融資協定のすべての条項と特徴を評価した。この分析の一部として、同社は債務の経済的特徴とリスクを評価した。当社は，融資契約のすべての特徴が債務主体と明確に密接に関連していることを確認しているため，派生負債として単独で計算する必要はない
債務発行費用には長期融資を受けることによる費用が含まれている。この等コストは総合貸借対照表に分類され、関連債務負債の帳簿金額から直接差し引かれる。この等支出は債務合意期間中に実質金利法で総合経営報告書に繰延および償却されて利息支出の一部となる。
株式承認証
2023年6月30日、当社はHerculesと株式承認協定を締結した。当社は株式証契約のすべての条項と特徴を評価し、株式証を承認する会計分類を権益或いは負債と確定する。この分析の一部として、当社は融資契約に基づいて発行された引受権証を権益として入金することが適切であると考えている。同社はブラック·スコアーズ推定値モデルを用いて公正価値に基づいて株式証を計量承認した。権利証定価モデルで使用される仮定は、以下のことを含む
予想変動率それは.当社の普通株は会社の特定の歴史と隠れた変動率情報に十分な不足があります。そこで、上場同業者の履歴変動率に基づいて予想される株式変動率を推定し、自身の取引株価変動性に関する十分な履歴データを有するまで継続する予定である。
期限を見込む。株式承認証の期待期限は10年.
無リスク金利それは.無リスク金利は発行時に有効な米国債収益率曲線を参考にして決定され、時間帯は権証の期待期限にほぼ等しい。
配当を期待する。期待配当収益率はゼロ当社が普通株について現金配当金を派遣したことがなく、将来的には何の現金配当も発行されないことを期待している。さらに、Herculesとの融資協定は現在禁止されており、任意の将来の債務融資計画は、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当を禁止または制限する条項を含むことができる
普通株は価値を公平にする。権利証の公正価値はアメリカ預託証明書を参考して、発行当日にナスダック全世界精選市場での市場価格を決定した。
最近採用された会計公告
2023年6月30日までの3ヶ月または6ヶ月以内に、当社に対して重大または潜在的な意味を有する最近の会計声明、会計声明の変更、または最近採択された会計指針はありません。
3. 前払い費用と他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| イギリスの研究開発税控除 | $ | 21,589 | | | $ | 13,972 | |
| 保険料を前払いする | 1,011 | | | 2,818 | |
| 前払い研究開発 | 9,143 | | | 28,211 | |
| 付加価値税は税金の払い戻しができる | 1,428 | | | 1,652 | |
| 仕入先の売掛金 | 9,795 | | | — | |
| その他流動資産 | 2,150 | | | 1,042 | |
| $ | 45,116 | | | $ | 47,695 | |
4. 長期前払い費用と他の資産
長期前払い費用およびその他の資産には、以下のものが含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
前払い研究と開発−長期 | 7,271 | | | — | |
その他の資産 | 173 | | | 327 | |
| $ | 7,444 | | | $ | 327 | |
5. 費用とその他の負債を計算すべきである
計算すべき費用およびその他の負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 研究と開発費用を計算すべきである | $ | 2,521 | | | $ | 1,684 | |
| 専門費用を計算する | 1,807 | | | 1,284 | |
| 報酬と福祉費を計算しなければならない | 3,582 | | | 5,534 | |
| 賃金税を納める | 7 | | | 167 | |
所得税に対処する | 72 | | | — | |
| その他負債 | 628 | | | 656 | |
| $ | 8,617 | | | $ | 9,325 | |
6. 債務
2023年6月30日、当社はHerculesと融資協定を締結し、借金総額は最高$に達することを規定した50.0(1)#ドルの定期ローンを含む2000万ドル30.01，000，000ドルで、発効日に資金を獲得します。(2)会社がいくつかの業績マイルストーンを達成し、2024年12月15日まで継続可能で、1ドルの定期ローンを追加提供します10.01，000，000ドル；および(3)Hercules投資委員会によって適宜承認され、利息のみの期間内に追加の定期ローンが提供されます#10.01000万ドルです
定期ローンは2027年7月1日に満期になる。定期ローンの未返済元金残高は年利で利上げされ、金利は(I)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が報じた最優遇金利に等しい1.50%または(Ii)9.75%です。応策
定期融資ごとに資金を得た後、毎月利息を支払う。受取利息を除いて実物支払利息(PIK)1.40ローン残高に%を加算します
同社が発生した手数料と取引コストの合計は#ドル3.3初期定期融資に関する100，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルは、簡明総合貸借対照表において長期債務の帳簿価値減少記録として記録されている。これらの費用には$が含まれている0.4100万ドルの施設費$0.8100万ドルの会社費$0.7株式取得証100万元と$1.4期末料金百万ドルです。手数料、取引コスト及び期末費用は実金利法で満期日に利息支出に償却されます。ローン契約の実利率は15.12023年6月30日まで。
会社はHerculesに株式承認証を発行して、(I)を(A)金額で割った金額に相当する会社普通株式を購入する2.5%に(B)融資協定に従って作成および資金を提供する定期融資元金総額(Ii)株式証明書の行使価格を乗算する。最初の定期ローンを受けた後94,222力神の株は行使できるようになり、公平な時価は$0.7百万ドルです。
融資協定には金融契約が含まれており、私たちに#ドルの最低水準を維持することを要求している22.52024年1月1日からの期間内に現金100万ドルを支払い、何らかの業績マイルストーンに達すると、初期開始日が調整される可能性がある。会社が業績マイルストーンに達していれば、その時価が少なくとも$であれば、最低現金契約は適用されない750.01000万ドルです。当社は2023年6月30日現在、融資協定のすべての契約を遵守しています。
長期債務は以下の部分から構成される(千計) | | | | | |
| 六月三十日 |
| 2023 |
定期融資に応じる | $ | 30,000 | |
期末料金です | 1,426 | |
将来元金支払いと期末料金 | $ | 31,426 | |
未償却債務発行コスト | (3,302) | |
長期債務の帳簿価値 | $ | 28,124 | |
将来の元金支払いは、期末費用を含めて、以下のようになります(千で計算)
| | | | | |
| 2023年12月31日 | — | |
| 2024年12月31日 | — | |
| 2025年12月31日 | 6,587 | |
| 2026年12月31日 | 14,173 | |
| 2027年12月31日 | 10,666 | |
| 合計する | $ | 31,426 | |
2023年6月30日までの6ヶ月間のローン協定に関する利息支出は$より少ない0.11000万ドルです。
7. 株主権益
普通株
2021年10月8日に、当社はCowen and Company、LLCまたはCowenと販売契約を締結し、この合意により、当社は最高$まで発行および販売することができます150.02000万件のアメリカ預託証明書の各代表者は1つは普通株は、コーエンを通じて販売代理とする。会社の米国預託証明書(ADS)が販売されていれば、市場価格で販売されます2023年6月30日までに販売しました2,982,038アメリカの預託証明書は$28.6純収益は2.5億ドルだった
2023年6月30日までの6ヶ月間、当社は共同で発行します128,869普通株決済従業員及び非従業員が行使した購入権比較431,8552022年6月30日までの6ヶ月間
2023年6月30日までの6ヶ月間で42,518帰属制限株式単位、29,220発表されています13,298すべて解決しました。2023年6月30日までの6ヶ月間で38,122普通株を発行して限定株単位の問題を解決する8,9022022年12月31日に帰属し、発行されていない29,2202023年6月30日までの6ヶ月以内に発行された。
2022年6月30日までの6ヶ月間で70,638普通株を発行して限定株単位の問題を解決する57,8752022年12月31日に帰属し、発行されていない12,7632023年6月30日までの6ヶ月以内に発行された。
繰延株
当社が2020年9月に初公開募集を完了する前に、Compass Path plcの異なるカテゴリの発行済み株式は逆株式分割方式で再構成され、私たちの総合財務諸表にさかのぼって説明します。今回の逆株式分割の一部として，Compass Path plc普通株の額面はGBから0.0011株当たりGBまで0.0081株当たり1株とGBの無投票権繰延株式21,921.504当社の資本に当社を設立して移転します。2023年6月28日、単一繰延株式が廃止された。
株式承認証
2023年6月30日、当社はHerculesと以下の商数に相当する会社の普通株を購入する権利を与える承認株式証協定を締結した：(I)を(A)で割る2.5%に(B)融資契約に従って作成および資金を提供する定期融資元金総額に(Ii)を乗じて価格を行使します。各定期ローンを受け取った後、株式承認証は自動的に行使可能になり、#年に満期になります10年(2033年6月30日)。2023年6月30日、最初の定期ローンの受け取りに伴い、94,222力神の株は行使できるようになり、公平な時価は$0.7百万ドルです。
8. 株式ベースの報酬
2017持分インセンティブ計画
当社の歴史株主及び引受契約に基づき、当社は制限性株式、制限性株式単位及びオプションの発行を許可し、その従業員、非従業員及び取締役会メンバーへの激励とする。当該等奨励が株式オプション形式である範囲内で、当該等オプションは、2017年株式奨励計画又は2017年計画の条項に基づいて付与される。2019年7月、会社取締役会は“2017年度計画”を採択した。2017年計画では、そのイギリス人従業員に企業管理インセンティブまたはEMIオプションを付与し、そのアメリカ人従業員と会社非従業員にオプションを付与することが規定されています。2017年計画は取締役会が管理しています。
2023年6月30日現在、当社は共同発行を許可しています1,475,250普通株式はIPO前に2017年計画に基づいて付与された発行済みオプション。
2017年計画により付与されたオプションは、通常付与されます三つあるいは…4年制サービス期間：33.3%和25%は、それぞれ、発効日1周年時に帰属する賠償金および残りの年度の月別帰属残高である。2017年計画により付与されたオプションは通常満期となります10授与の日から数年。2017年計画に基づいて付与された制限株式単位は、通常、超過付与される4年制サービス期間：25発効日1周年に付与された賠償金の割合は、その後四半期ごとに計算される
2020年6月30日に付与されたオプション25%は(I)以前に発生したものに帰属します1年授与日の記念日、又は(イ)会社の普通株式が任意の証券取引所に上場する日、その後直線的に帰属する3年余剰上の75%の割り当ては、すべての帰属まで。
2020年6月30日に付与された限定株式単位は遵守しなければならない25%は(I)の以前のものに帰属します1年又は(イ)当社の普通株式が任意の証券取引所に上場して六ヶ月後の初日であって、株式の市価が20少なくとも看板価格より%高いです5人いくつかの取引日が連続する
2020年従業員株購入計画
当社の2020年従業員株式購入計画(ESPPと略称する)は2020年9月に取締役会で採択され、2020年9月に株主の承認を得て、当社の初公募に関するF-1表登録声明が発効した後に発効する。ESPPは最初に発行を保留して許可したのが合計で最大です340,053株主従業員に普通株を支給する。ESPPは，2022年1月1日から，保留と発行可能な株式数が自動的に増加し，2022年1月1日から，その後2020計画を終了することにより，毎年1月1日に(I)の少ない部分を自動的に増加させることを規定している1前年12月31日発行普通株式数の割合、(Ii)510,080普通株式又は(三)計画管理人が決定した数の少ない普通株式。株式分割、株式配当、または他の資本が変化した場合、ESPPが保持する株式数が変化する可能性がある。
2021年10月1日、会社は従業員増発計画と従業員増発計画を打ち出し、従業員はこの2つの計画を通じて割引価格で株を購入することができる。.の末尾に6か月株式は、自動的に貯蓄期間株の寄り付き価格と終値のうち低いものからaを引いた価格で購入される15割引率。
2020年株式オプション計画
2020年9月に、当社取締役会は、当社の株主から2020年の株式購入およびインセンティブ計画、または2020年計画を可決し、当社の初公募に関するF-1表登録説明書が発効した後に発効する予定である。2020年には、給与とリーダーシップ開発委員会が、会社の役員、従業員、役員、その他のキーパーソン(コンサルタントを含む)への株式および現金報酬を可能にする計画です。
2020計画に基づいて付与されたオプションは通常満期となる10授与された日から数年は4年間サービス期間、25発効日の1周年に帰属するオプションの割合と、残りの年度の月別帰属残高。
その会社は最初に保留した2,074,325その普通株式は2020年計画下の奨励発行に使用される。2020計画では、2022年1月1日から、この計画に基づいて保留と発行可能な株式数が自動的に増加し、最大増加することが規定されています4前年12月31日に発行された普通株式数の%または報酬とリーダーシップ開発委員会が決定したより少ない数の普通株式。この数字は私たちの資本が分割、合併、株式配当、または他の変化が発生した場合に調整されるかもしれない。2020年計画により発行可能な普通株式総数は5,460,3912023年6月30日現在の株式、そのうち181,038株式はまだ未来の付与に使用されることができる。
2020年計画によると2022年に従業員に付与されるオプションは一般的に満期になります10授与の日から数年。2022年贈与には、(I)を含む3つの潜在的な帰属条件がある25毎年%を超える4年サービス期限：(Ii)4年サービス期間：25発効日1周年時に帰属する割合，残りの年度の残高は月ごとに帰属する；及び(Iii)毎月帰属する4年サービス期限。
当社は2023年、2023年および2022年6月30日までの6ヶ月間、購入選択権を付与します2,365,866そして1,217,818普通株式はそれぞれ従業員と非従業員に支給される。
2022年誘因オプション賞
2022年8月1日に、当社はその新任行政総裁に無制限の株式購入権を付与し、最大で購入することができる600,000奨励としての普通株。非限定株式オプションは10一年間の期間で、2023年8月1日に4分の1を授与し、残りの4分の3は以下の期間で月分割払いにします36何ヶ月になりますか。無限買株権のその他の条項は、当社の2020年計画及び当社の無制限持分購入契約標準フォーマットに基づいて付与された無限制購入持分の条項と同じである
限定株単位
2023年6月30日までの6ヶ月間、当社の未帰属制限株式単位変動の概要は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | |
| 株式数 | | 加重平均付与日公正価値 | |
| 2022年12月31日現在の未帰属と未返済 | 271,135 | | | $ | 12.23 | | |
| 授与する | 175,750 | | | $ | 10.85 | | |
| 既得 | (42,518) | | | $ | 11.84 | | |
| 没収される | (11,506) | | | $ | 11.79 | | |
2023年6月30日までの未許可および未返済 | 392,861 | | | $ | 11.67 | | |
2023年6月30日と2022年12月31日まで3.9百万ドルとドル2.6未帰属制限株単位に関する未確認補償コストは，#年加重平均期間で確認される予定である3.0年和3.0それぞれ数年です。限定株の行使価格は額面$以下である0.01一株ずつです。
株式オプション
次の表は、会社の2023年6月30日までの6ヶ月間の株式オプション活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式数 | | 加重平均行権値 | | 加重平均残契約期間(年) | | 内在的価値を集める | |
2022年12月31日現在の未返済金 | 5,092,732 | | | $ | 13.55 | | | 8.38 | | $ | 13,013 | | |
| 授与する | 2,365,866 | | | $ | 9.83 | | | | | | |
| 鍛えられた | (128,869) | | | $ | 0.01 | | | | | | |
| 没収される | (345,895) | | | $ | 17.90 | | | | | | |
2023年6月30日現在の未返済金 | 6,983,834 | | | $ | 13.24 | | | 8.45 | | $ | 13,553 | | |
2023年6月30日から行使可能 | 2,803,031 | | | $ | 11.60 | | | 7.45 | | $ | 11,744 | | |
2023年6月30日現在帰属していない | 4,180,803 | | | $ | 14.35 | | | 9.11 | | $ | 1,809 | | |
行使されたオプションの内的価値の合計は，2023年6月，2023年6月，2022年6月までの6カ月間で$となる1.1百万ドルとドル5.3それぞれ100万ドルです
購入持分の内在価値の合計は、自社普通株公正価値よりも低い価格を行使する購入株式権の発行権価格と当社普通株公正価値との差額である。
購入株権を授与した加重平均授出日公正価値は#ドルである7.92そして$10.672023年、2023年、2022年6月30日までの6カ月間の1株当たり収益。
2023年6月30日と2022年6月まで38.5百万ドルとドル29.7未帰属株式オプションに関する未確認補償コストは，加重平均期間中に確認される予定である2.8年和2.9それぞれ数年です。
株式オプション推定値
ブラック·スコアーズオプション定価モデルにおける2023年6月30日および2022年6月30日までの6ヶ月間に従業員および取締役の株式オプションを付与する公正価値を決定するための加重平均は、以下のように仮定される
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 期待オプション寿命(年) | 3.99年.年 | | 5.50年.年 | | 5.80年.年 | | 5.85年.年 |
| 予想変動率 | 91.82 | % | | 81.17 | % | | 87.70 | % | | 80.29 | % |
| 無リスク金利 | 4.16 | % | | 3.35 | % | | 3.55 | % | | 1.80 | % |
| 期待配当収益率 | — | % | | — | % | | — | % | | — | % |
| 関連普通株の公正価値 | $ | 7.93 | | $ | 10.08 | | $ | 10.49 | | $ | 15.01 |
株式ベースの給与費用
株式ベースの給与支出を研究開発費および一般·管理費と記すと、具体的には以下のようになる(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 | |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
| 研究開発 | 2,198 | | | 1,830 | | | 4,442 | | | 3,622 | | |
| 一般と行政 | 2,363 | | | 1,348 | | | 4,190 | | | 2,684 | | |
| 取り分で計算した総報酬費用 | $ | 4,561 | | | $ | 3,178 | | | $ | 8,632 | | | $ | 6,306 | | |
9. 1株当たり純損失
普通株主は1株当たりの基本純損失と償却純損失を以下のように計算する(1株と1株当たりの金額を含まず、単位は千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 分子.分子 | | | | | | | |
| 純損失 | $ | (28,335) | | | $ | (21,037) | | | $ | (52,543) | | | $ | (42,208) | |
| 普通株主は純損失を占めるべきである−基本損失と希釈損失− | $ | (28,335) | | | $ | (21,037) | | | $ | (52,543) | | | $ | (42,208) | |
| | | | | | | |
| 分母.分母 | | | | | | | |
| 加重-1株当たり純損失で使用される普通株平均-基本と削減 | 45,565,991 | | | 42,474,987 | | | 44,153,772 | | | 42,110,161 | |
| 1株当たり純損失--基本損失と赤字 | $ | (0.62) | | | $ | (0.50) | | | $ | (1.19) | | | $ | (1.00) | |
当社の潜在的希薄化証券は、普通株に帰属していない、無帰属制限株単位、および授権されており、1株当たり純損失を減少させるため、1株当たり純損失の計算から除外されている。したがって、普通株株主が基本純損失と希釈後の1株当たり純損失を占めるべき加重平均既発行普通株数は同じである当社が2023年6月30日まで、2023年6月と2022年6月までの6ヶ月間の普通株株主が希釈純損失を占めるべきであると計算した場合、以下の潜在普通株は含まれていません。これらの普通株に計上すると逆希釈効果が生じるからです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 未帰属限定株式単位 | 392,861 | | | 186,411 | | | 392,861 | | | 186,411 | |
| 株式オプション | 6,983,834 | | | 4,340,885 | | | 6,983,834 | | | 4,340,885 | |
| 株式承認証 | 94,222 | | — | | | 94,222 | | — | |
| 7,470,917 | | 4,527,296 | | 7,470,917 | | 4,527,296 |
| | | | | | | |
10. 資産使用権
ニューヨーク州ニューヨーク市
2022年8月、会社はWeWorkとオフィススペースをレンタルできる会員契約を締結した。会員資格は以下のようにキャンセルできます90数日前にお知らせします。当社は12ヶ月を超える延長期間を合理的に確定できないため、短期賃貸に計上されているため、当社の簡明総合貸借対照表では確認されていません
SOHOロンドンイギリス
2021年7月に当社が締結しました2年制Fora Space Limitedとの経営リースは2021年9月1日に開始された.キャンセルできない条項は24数ヶ月、そして賃貸契約を延長する選択はありません。毎月の日常的な宿泊料はGBです136,200会社は返金可能な保証金GBを支払いました136,200プロトコル実行時に.また，毎年の開始時には，毎月の居住費は前年の額に自動的にインフレを増加させる必要がある
2023年4月に当社は1つの項目を締結した2年制Fora Space Limitedとの経営リースは2023年9月1日に開始された.キャンセルできない条項は24数ヶ月、そして賃貸契約を延長する選択はありません。毎月の日常的な宿泊料はGBです130,000会社は返金可能な保証金GBを支払いました156,000プロトコル実行時に
デンマーク山、イギリスロンドン
2022年3月、当社はロンドン南部とモデズリーNHS基金信託基金と協定を締結し、イギリスロンドンデンマークサンモッドスリー病院ウィンザー路5号の土地と建物をレンタルした。借約は2022年6月21日に開始され、契約期間は5年それは.家賃はGBです180,000年に一回、保証金を支払う必要はありません。支払い日は四半期ごとにあります。
次の表は、会社が2023年6月30日までの賃貸資産使用権に関する統合経営報告書の簡素化と全面赤字のコスト(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 |
| レンタル料 | | | |
| リースコストを経営する | $ | 1,136 | | $ | 1,151 | |
| 短期賃貸コスト | 163 | | 86 | |
| $ | 1,299 | | $ | 1,237 | |
| その他の情報： | | | |
| 賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： | | | |
| 経営的リース使用の経営的キャッシュフロー | $ | 1,123 | | $ | 1,122 | |
| 新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 | 3,645 | | 822 | |
| 加重平均残存賃貸年限(年) | 2.4 | | 1.8 |
| 加重平均割引率 | 8.49 | % | | 5.52 | % |
次の表は、2023年6月30日までの経営賃貸期限に応じた将来の最低賃貸支払い(千単位)をまとめています
| | | | | |
| 2023年12月31日 | 1,132 | |
| 2024年12月31日 | 2,247 | |
| 2025年12月31日 | 1,541 | |
| 2026年12月31日 | 227 | |
| 2027年12月31日 | 57 | |
| 将来の最低賃貸支払い総額 | $ | 5,204 | |
| 差し引く：推定利息 | $ | (489) | |
| 合計する | $ | 4,715 | |
11. 引受金とその他の事項
法律訴訟
時々、当社は訴訟の当事者であったり、正常な業務過程でクレームの制約を受けたりする可能性がある。当社はいかなる重大訴訟の当事者でもなく、2023年6月30日または2022年6月30日まで、いかなる負債のための重大な応急準備金も確立していない。
賠償する
通常の業務過程において、会社は、各種陳述及び保証を含む契約及び協定を締結し、一般賠償を規定する。同社のこれらの合意の下でのリスクは未知であり、将来同社にクレームをつける可能性があるためである。これまで、同社は何のクレームも支払っておらず、その賠償義務に関するいかなる訴訟も弁護されていない。しかし、このような賠償義務のため、会社は未来に費用を記録するかもしれない。
当社の定款によると、当社はある事件や事件についてその上級職員及び役員に対して賠償責任を負う責任がありますが、何らかの制限を受けなければなりませんが、当該等の高級職員及び取締役は当社の要求に応じて当該等の身分でサービスを提供しています。これまでクレームはありませんでしたが、同社には役員や高級社員保険があり、将来可能なクレームのために支払われた任意の金額の一部を回収することができる可能性があります。
第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
私たちの財務状況と経営結果に関する以下の議論と分析、および本四半期の報告書のForm 10-Qに含まれる簡明な総合財務諸表とこれらの報告書に関する注釈を読むべきです。歴史財務情報以外に、以下の討論は展望性陳述を含み、著者らがリスクと不確定要素に関連する計画、推定、信念と期待を反映している。私たちの実際の結果と事件の時間は、このような前向きな陳述で議論されているのとは大きく違うかもしれない。これらの差異を引き起こすかまたは促進する可能性のある重要な要素は、表格10−Qに関する本四半期報告の以下および他の部分について議論される要素、特に第2の部分1 A項で議論される要素を含む。“リスク要因”と“前向き陳述に関する特別説明”というタイトルの章
“私たち”“私たちの”“私たち”“会社”とはコンパスパス会社のことです
経営実績
概要
著者らは生物技術会社であり、患者が心理健康領域の根拠に基づく革新を獲得する機会を加速することに力を入れている。著者らの動機は、既存の治療の助けを得ていない精神健康問題患者を助けるために、より良い方法を見つける必要があり、率先して新しい裸蓋キノコ治療モードを開発しており、このモードでは、COMP 360裸蓋キノコ素を心理支持と一緒に使用し、著者らはCOMP 360裸蓋キノコ治療と呼ばれる。
我々の最初の注目点は，現在の治療例に十分なサービスを受けていない患者を含む難治性うつ病(TRD)である。我々が開発した裸蓋キノコ製剤ではない学術研究を用いた早期シグナルは，裸蓋キノコ治療はTRDを有する患者の予後を改善する可能性があり，単回大量投与後，抑うつ症状と効果は急速に減少し，6カ月間持続した可能性が示唆された。2018年，COMP 360治療に対するFDAのTRD突破療法指定を得た。2019年、私たちは89名の健康ボランティアにCOMP 360を応用し、心理支援を提供する第一段階の臨床試験を完成した。この実験では，COMP 360は全体的に耐性が良好であることが観察され，2 b期研究の継続的な進展を支持した。また，1：1の支援の下で，6名もの健康参加者にCOMP 360裸蓋キノコを同時に投与する可能性を証明した。
2021年11月，われわれの2 b期臨床試験の陽性結果を発表し，COMP 360併用心理支持治療TRDの効果を評価した。2022年11月3日“ニューイングランド医学雑誌”世界をリードする同業者評議医学雑誌は、著者らの2 b期試験の積極的な結果を発表した。これは今までに完成した最大規模、ランダム、対照、双盲裸蓋キノコ素治療の臨床試験である。2 b期研究の目的は、1用量COMP 360裸蓋キノコ(25 mgまたは10 mg)と1 mg COMP 360裸蓋キノコ素によるTRD患者の治療効果および安全性を評価することである。233名の参加者が参加した試験のTOPLINEの結果によると、心理的支持の下で、COMP 360ヌードマスク治療を1回受けた患者は迅速かつ持続的な反応があり、3週目に29.1%の参加者の病状が緩和した(P)
私たちはTRDにおけるCOMP 360ヌードキノコの治療を評価する第3段階計画を行っている。第三段階計画は2つの重要な試験からなり、各試験には長期的な後続部分がある。キープログラミングは以下のとおりである
•Pivotal試験1(COMP 005)(n=255)：単用量(25 Mg)単一療法はプラセボと対照した。この試験は同社の2 b期試験(n=233)中の治療反応を複製することを目的とした。私たちは2024年夏に収益データを発表する予定だ。
•Pivotal試験2(COMP 006)(n=568)：固定反復用量単一治療であり、3つの用量群：25 mg、10 mgと1 mgを含む。この試験は，2回目の用量が治療応答者を増加させ，および/またはわれわれの2 b期試験で観察された反応を改善できるかどうかを調べ，COMP 360 10 mgの重複投与が意義のある治療反応の可能性を探ることを目的としている。私たちは2025年中に収益データを発表する予定だ。
この2つの重要な試験の主要な終点は6週目のモンゴメリ-オスバーグ抑うつ評価表(MADRS)の総得点とベースラインの変化である。
2023年第1四半期に、著者らはCOMP 360ヌードカバーキノコ素による深刻な抑うつ障害(MDD)患者の安全性と耐性を調査するために、2期(n=102)の研究を開始した。そのほか、COMP 360ヌードカバーキノコ素治療の薬物動態学と治療効果を研究する。この研究の結果をTRDのCOMP 360裸蓋キノコ治療の承認のために提出パッケージの一部として提出したい。
TRDのほかに，神経性拒食症や創傷後ストレス障害の第二段階試験が行われている
私たちが設立して以来、私たちはほとんどの資源を臨床前研究と臨床試験、組織と私たちの会社、業務計画を配備し、資金を調達し、私たちの知的財産権の組み合わせを構築することに投入した。私たちは販売を許可された治療候補薬もなく、何の収入も得られなかった。これまで，我々の運営資金は主に2020年9月と2021年5月に転換可能優先株，転換可能融資手形，我々の初公開株(IPO)と後続発行米国預託株式(ADS)の売却によるものであり，これらの収益はそれぞれ我々の普通株を代表している.2023年6月30日現在、我々は転換可能な優先株と転換可能な融資手形を売却することで1.164億ドルの現金純収益を獲得し、IPOで米国預託証券を販売して1兆328億ドルを獲得し、後続発行で米国預託証券を販売して1.548億ドルを獲得した。2021年10月、Cowen and Company，LLCと販売契約を締結しました。この協定によると、1.5億ドルまでの米国預託証明書を時々市場価格で発行·販売することができ、これを私たちのATM施設と呼ぶことができます2023年6月30日までに、ATM施設で2，982，038枚の米国預託証明書を販売し、純収益は2，860万ドルだった。2023年6月30日著者らはHerculesと、(I)3，000，000，000ドルの定期融資を含む借入総額は最大5，000，000，000ドルに達することを規定し、2023年6月30日に資金を提供することを規定し、(Ii)は吾等がいくつかの業績マイルストーンを達成し、2024年12月15日まで使用可能であり、1，000，000，000ドルの定期融資を追加提供することと、(Iii)Hercules投資委員会により適宜承認され、利息期間のみに1，000万ドルの定期融資を追加提供することができることを規定している。融資協定には、2024年1月1日からの期間内に少なくとも2，250万ドルの現金水準を維持することを要求する財務契約が含まれており、いくつかの業績マイルストーンに達すると、初期開始日が調整される可能性がある。もし会社が業績マイルストーンに達した場合、その時価が少なくとも7.5億ドルであれば、最低現金契約は適用されない。
設立以来、私たちは深刻な運営損失が発生した。2023年6月30日まで、2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間の純損失総額はそれぞれ5250万ドルと4220万ドルです。2023年6月30日現在、私たちの累計赤字は3兆137億ドルです。我々の歴史的損失は，主に研究や開発活動に関するコストと，我々の運営に関する一般的かつ行政コストによるものである。未来、著者らは引き続き研究開発、臨床前テスト、臨床試験、法規遵守性、市場参入、商業化と業務発展活動を行い、予想される一般と行政費用を加えて、少なくとも今後数年で更なる重大な損失を招く。われわれの運営損失は，主にTRDに対するCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の研究開発に由来しており，我々が検討しているCOMP 360ヌードガイ治療候補薬のTRDにおける第3段階計画や，神経性拒食症や創傷後ストレス障害に対する第2段階研究に伴い，運用損失はさらに増加し，より多くの適応に拡大し，異なる候補治療案の臨床前と臨床開発を開始し，デジタル技術や解決策を用いて治療製品を増強することが予想される。また、初公募が完了して以来、重大な法律、会計、投資家関係、その他の費用を含む上場企業の運営に関する巨額のコストが発生し続けると予想されている。私たちは私たちの未返済債務を返済し、私たちの持続的な運営を支持し、私たちの成長戦略を追求するために多くの追加資金を必要とするだろう候補治療薬の販売から相当な収入を得ることができる前に、株式発行、債務融資、政府または他の第三者資金、マーケティングおよび流通手配、および他の協力、戦略連合、許可手配によって、私たちの運営に資金を提供する予定です。
私たちのより多くの資金を調達する能力は、金利とインフレ率の変動や為替変動、銀行システムの不安定、私たちが業務を展開しているどの地域や国でも起こりうる衰退、ウクライナとロシアとの間の持続的な戦争、公衆衛生危機による状況変化など、マクロ経済状況や米国や世界各地の信用や金融市場の中断および変動の悪影響を受ける可能性もある。私たちは必要な時に資金を集めることができず、これは私たちの財務状況や業務戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。しかし、私たちの現在の業務計画が達成される保証はなく、私たちが受け入れられる条件で追加的な資金を提供するか、または全く保証されないという保証もない。
2023年6月30日現在、私たちは1億482億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物が、少なくとも今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要を支払うのに十分になると信じている私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。以下の“流動資金と資本資源--資金要件”を参照。
マクロ経済状況
我々は、変動するインフレと金利、銀行システムの不安定、および米国と世界経済に関連する影響、為替変動、米国経済の減速または衰退のリスク、およびウクライナとロシアとの間の持続的な戦争を含む現在のマクロ経済および地政学的事件を監視し続け、これらまたは他の事件または条件が私たちの業務に与える可能性のある任意の潜在的な影響を決定する。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
これまで、私たちは何の収入も生まれておらず、予測可能な未来に治療候補薬の販売から何の収入も生まれることを望んでいない。もし私たちがCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の開発努力を研究して成功し、監督部門のCOMP 360に対する許可を得たら、私たちは未来に収入を生むかもしれない。
運営費
研究と開発
研究と開発費は主に
·契約研究組織(CRO)および契約管理組織(CMO)、臨床試験、臨床前研究および他の科学開発サービスを行う調査地点およびコンサルタントとの合意に基づく費用、および製造拡大費用、および臨床前研究および臨床試験場所のための用品および設備の購入および製造材料の費用を含む開発コスト
·研究·開発機能に従事する従業員の給料、関連福祉、旅費を含む人員費用
·研究·開発機能に従事する従業員に配当金を付与して生成された非現金株式報酬支出；
·その他の費用は、外部コンサルタントの費用、それらの費用および関連する出張費用、直接減価償却費用などの施設関連費用、分配された施設賃貸料および維持費用、およびその他の業務費用を含む。
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。我々は，サービスプロバイダが提供してくれた情報に基づいて特定のタスク達成の進捗を評価し，外部開発コストを確認した.これらの活動の支払いは、生成されたコストモデルとは異なる可能性がある個別合意に基づく条項であり、私たちの簡明な連結財務諸表には、前払い費用または計算すべき研究および開発費用として反映される。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。臨床開発後期の候補製品や治療薬の開発コストは通常，臨床開発の早期段階よりも高く，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間の増加および関連製品製造費用によるものである。したがって、今後数年間、私たちの研究開発費は増加することが予想される：(I)TRDを治療するためのCOMP 360ヌードカバー素研究の臨床開発を求める；(Ii)神経性拒食症や外傷後ストレス障害を含む他の神経精神適応のための研究COMP 360ヌードカバー治療に資金を提供する；(Iii)私たちの治療を補完し増強するためのデジタル技術の開発を求め、他の神経および関連適応を獲得して開発された候補新薬を求める；(Iv)第三者製造プロセスとサプライチェーンの効率と拡張性を向上させる。(V)私たちの第三者または内部プロセスの開発、分析と関連能力を確立し、人員コストを増加させ、私たちの潜在的または未来の治療薬候補に関連する規制申告の準備をする。
我々が検討しているCOMP 360ヌードゲラニン療法の開発成功と商業化は非常に不確実である。これは開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定要素が含まれているからです
•TRDの第三段階臨床試験を含む臨床試験と前臨床研究の登録に成功し、完成した
•私たちは必要な臨床前研究と臨床試験を達成するのに十分な財政と他の資源を持っていて、私たちは有利な条件であるいは根本的に資金を集めない能力があります
•私たちが計画した臨床試験や将来の臨床試験を行うために規制部門の承認または許可を得る
•私たちの臨床試験から積極的なデータを得て、これらのデータは、COMP 360ヌードカバーキノコ治療の許容可能なリスク-利益の概要およびターゲット集団中の任意の未来の候補治療レジメンをサポートする
•関連する規制機関から規制とマーケティング承認を受けて維持する
•第三者メーカーを通じて、任意の治療候補薬が承認されれば、私たちの臨床試験および商業製造に臨床供給を提供する製造能力を確立し、拡大する
•私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法と将来の候補療法をさらに開発するために協力しました
•COMP 360および任意の将来の候補治療薬の特許および商業秘密保護または規制排他性を取得し、維持する；
•私たちの研究用COMP 360ヌードカバーキノコ療法の商業販売を開始することに成功しました承認されれば未来の候補療法
•患者、医学界、および第三者支払人が承認された場合、現在および将来の治療案の候補となる利点および用途を受け入れる；
•承認された後、我々が検討しているCOMP 360ヌードカバーキノコ治療および将来の候補治療薬は持続的に許容可能な安全性を維持している。
われわれの臨床前と臨床開発における研究用COMP 360ヌードカバーキノコ療法の開発に関するこれらの変数のいずれの結果の変化も，われわれの研究用COMP 360ヌードカバーキノコ治療開発に関するコストとタイミングの大きな変化を意味する可能性がある。例えば、FDA、欧州医薬品局(European Medicines Agency)またはEMA、薬品および保健製品監督機関(Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)または他の規制機関が私たちの計画した臨床試験の開始を延期したり、現在予想されている臨床試験または他の試験を行うことを要求したり、あるいは任意の計画における臨床試験の登録に重大な遅延がある場合、私たちはこの候補療法の臨床開発を完成するために多くの追加の財務資源と時間を投入する必要があるかもしれない。
一般と行政
一般的で行政的な費用は主に
•いくつかの行政、財務および行政機能者の賃金および関連福祉、出張費およびその他の費用を含む人事費用
•株式奨励による非現金株式報酬支出は、特定の行政、財務、行政機能を担当する従業員のためのものである
•コンサルティング、会計および監査サービスを含む法律および専門費用；
•施設及びその他の費用は、減価償却コスト、施設賃貸料及びメンテナンスのための費用、役員及び役人保険、その他の運営コストを含む。
私たちは、私たちの持続的な研究活動と私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療の開発を支援するために、私たちの一般的かつ行政的費用が引き続き大きいと予想する。
また、上場企業として、巨額の会計、監査、法律、規制、コンプライアンスコスト、および上場企業に関連する投資家や広報費用が引き続き発生すると予想しています。また，規制機関が候補治療薬を承認する可能性があると考える場合，ビジネス運営に備えているため，特に候補治療薬の販売やマーケティングに関連する費用，賃金やその他の費用が増加することが予想される。
その他の収入、純額
その他の収入、純額
その他の収入は、純額は現金残高で稼いだ利息と関係がある。
外国為替収益
外国為替収益には外貨取引による外貨影響が含まれており、主に機能通貨の変化による会社間残高換算と関係がある。
研究開発税収控除の恩恵を受ける
研究開発税収控除の収益には、イギリスで獲得した研究開発税収控除が含まれており、この控除は他の収入、純額に記入されている。幅広い研究·開発活動を展開する会社として、中小企業計画からの利益を求めている。条件に合った支出は主に 研究者の雇用コスト，消耗品，関連する，許容される下請けコストの割合，および研究プロジェクトの一部として生じる何らかの内部間接費用は，収入を得られない。
陛下税収と税関(HMRC)が制定した基準によると，2023年6月30日と2022年6月30日までの6カ月間，我々のパイプライン研究開発，臨床試験管理，第三者製造開発活動に関する一部の支出は中小企業制度の資格に適合している。今後の会計期間中も、これらの支出要素は中小企業制度の資格に適合し続けることが予想される。
イギリスの研究開発税収控除は全額私たちに返還することができ、現在または未来の課税収入に依存しない。そこで，イギリスが開発した税収控除の全収益を1つの収益として記録し，この収益は我々の所得税前純損失に含まれているため，所得税支出には反映されていない。英国の企業所得税債務を相殺するために将来的にイギリスで生成された研究開発税控除が必要であれば、この部分は福祉として所得税支出に記録され、課税収入に依存しない返却可能な部分は他の収入純額に記録され続ける。
所得税費用
私たちはアメリカとイギリスで会社税を払わなければなりません。私たちの業務性質のため、私たちは設立以来赤字が生じたため、イギリスの会社税を納めていません。私たちの所得税支出はアメリカでは所得税だけを代表する。
未納のイギリスの赤字は無期限に繰り越す可能性があり、将来の課税利益によって相殺される可能性があるが、多くの利用基準と制限を守らなければならない。毎年相殺できる金額は500万GBとイギリスの課税利益の50%に制限されている。課税項目控除を計上した後、2022年と2021年12月31日まで、私たちのイギリスでの累計繰越取引損失はそれぞれ1兆769億ドルと1.44億ドルで、全額推定準備金によって相殺された。
2023年、2023年及び2022年6月30日までの6ヶ月以内に、当社は課税項目を計上します30万元と0.2元100万ドルは、私たちのアメリカの運営会社の所得税義務に関係しており、同社は税収目的で利益を生み出している。
経営成果
2023年6月30日までと2022年6月30日までの6ヶ月間の比較
次の表は、2023年6月30日、2023年6月、2022年6月までの6ヶ月間の運営結果(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 | | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | |
| 運営費用： | | | | | | |
| 研究開発 | $ | 38,853 | | | $ | 31,282 | | | $ | 7,571 | | |
| 一般と行政 | 25,599 | | | 21,394 | | | 4,205 | | |
| 総運営費 | 64,452 | | | 52,676 | | | 11,776 | | |
| 運営損失 | (64,452) | | | (52,676) | | | (11,776) | | |
| 他の収入、純額： | | | | | | |
| その他の収入、純額 | 1,336 | | | 374 | | | 962 | | |
| 外国為替収益 | 4,061 | | | 3,291 | | | 770 | | |
| 研究開発税収控除の恩恵を受ける | 6,836 | | | 6,999 | | | (163) | | |
| その他の収入合計，純額 | 12,233 | | | 10,664 | | | 1,569 | | |
| 所得税前損失 | (52,219) | | | (42,012) | | | (10,207) | | |
| 所得税費用 | (324) | | | (196) | | | (128) | | |
| 純損失 | $ | (52,543) | | | $ | (42,208) | | | $ | (10,335) | | |
研究と開発
次の表は2023年6月30日までの6ヶ月間に発生した研究開発費をまとめたものです2022年には(単位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 | | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | |
| 開発費 | $ | 20,607 | | | $ | 16,496 | | | $ | 4,111 | | |
| 人員費 | 11,363 | | | 8,377 | | | 2,986 | | |
| 非現金株式給与費用 | 4,442 | | | 3,622 | | | 820 | | |
| その他の費用 | 2,441 | | | 2,787 | | | (346) | | |
| 研究開発費総額 | $ | 38,853 | | | $ | 31,282 | | | $ | 7,571 | | |
2023年6月30日までの6カ月間で研究開発費は760万ドル増加し、2022年6月30日までの6カ月間の3130万ドルから3880万ドルに増加した。研究開発費が増加した要因は
•外部開発費用は410万ドル増加し、主な原因は臨床試験費用の240万ドルの増加と臨床前費用の210万ドルの増加であるが、デジタル費用の30万ドルの減少と薬物開発費用の10万ドルの減少によって部分的に相殺された
•人員支出が300万ドル増加した理由は私たちの研究と開発部門が私たちの数字、臨床前、臨床チームの拡大を支援するために人員を増やしたからです
•非現金株式の報酬支出は、従業員数が前年比増加したことと、2022年8月に最高経営責任者に付与された株式奨励が原因で80万ドル増加した
•他の費用は30万ドル減少し、主に相談費と関連がある。
近い将来，研究·開発費が大幅に増加することが予想され，TRDにおけるCOMP 360ヌードカバー治療第3段階計画の推進を2023年に継続する予定であることと一致している。
一般と行政
次の表は、2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月の一般と行政費用(千単位)をまとめています | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 | | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | |
| 人員費 | $ | 10,014 | | | $ | 7,262 | | | $ | 2,752 | | |
| 非現金株式給与費用 | 4,190 | | | 2,684 | | | 1,506 | | |
| 弁護士費と弁護士費 | 5,451 | | | 6,422 | | | (971) | | |
| 施設やその他の費用 | 5,944 | | | 5,026 | | | 918 | | |
| 一般と行政費用総額 | $ | 25,599 | | | $ | 21,394 | | | $ | 4,205 | | |
2023年6月30日までの6カ月間で，一般·行政費は420万ドル増加し，2022年6月30日までの6カ月の2，140万ドルから2，560万ドルに増加した。一般費用と行政費用が増加した要因は以下のとおりである
•人件費が280万ドル増加したのは、主に一般、行政、ビジネス部門の人員編成が増加し、私たちの成長を支援してくれたからだ
•従業員数が年々増加し、2022年8月に最高経営責任者に株式奨励を授与するため、非現金株式の給与支出が150万ドル増加した
•専門費が100万ドル減少した主な理由は、料金が減少することだが、法律と相談費の増加分は減少した費用を相殺している
•施設やその他の費用は90万ドル増加し、主な原因は私たちの英才センターに関する費用が70万ドル増加し、購読と会員費用が60万ドル増加したが、会社の保険料が40万ドル減少した部分がこの増加を相殺したからだ
研究開発成長計画の継続的な一般的かつ行政的支援に加え、上場企業として、継続的な要求により、巨額の一般·行政費用が発生し続けることが予想される。
その他の収入、純額
その他の収入、純額
その他の収入は、2023年6月30日までの6カ月間の純収入は130万ドル、2022年6月30日までの6カ月間の純収入は40万ドルだった。その他の収入の増加は主に現金預金金利の上昇による利息収入の増加である
外国為替収益
2023年6月30日までの6カ月間で、外国為替収益は80万ドル増加し410万ドルに達したが、2022年6月30日までの6カ月間の外貨収益は330万ドルで、主に機能通貨の変化による会社間残高換算に関係している。私たちの運営モデルと業務の発展に伴い、私たちは引き続き私たちの法律実体構造、私たちの未来の現金流出の主要な通貨、為替レートが私たちの運営結果に与える持続的な影響を監視し、評価していきます。
研究開発税収控除の恩恵を受ける
2023年と2022年6月30日までの6ヶ月間、イギリスの研究開発税収控除を他の収入における福祉と確認し、それぞれ純額は640万ドルと700万ドルだった。研究開発減免率の低下により、2023年の課税所得控除は2022年より60万ドル減少した。2023年4月1日現在、内部支出の比率は33.3%、アウトソーシング作業の比率は21.7%である。その時から、税率はそれぞれ18.6%と12.1%に低下した
所得税費用
この6人の所得税支出は30万ドルです2023年6月30日までの月20万ドルを使って2022年6月30日までの6ヶ月間それは.所得税支出は、米国における当社の運営会社の所得税義務に関係しており、同社は税収目的で利益を生み出している。
経営成果
2023年6月30日までと2022年6月30日までの3ヶ月間の比較
次の表は、2023年6月30日、2023年6月、2022年6月までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | |
| 運営費用： | | | | | | |
| 研究開発 | $ | 19,818 | | | $ | 15,920 | | | $ | 3,898 | | |
| 一般と行政 | 12,846 | | | 11,336 | | | 1,510 | | |
| 総運営費 | 32,664 | | | 27,256 | | | 5,408 | | |
| 運営損失 | (32,664) | | | (27,256) | | | (5,408) | | |
| 他の収入、純額： | | | | | | |
| その他の収入、純額 | 627 | | | 240 | | | 387 | | |
| 外国為替収益 | 1,376 | | | 1,958 | | | (582) | | |
| 研究開発税収控除の恩恵を受ける | 2,520 | | | 4,077 | | | (1,557) | | |
| その他の収入合計，純額 | 4,523 | | | 6,275 | | | (1,752) | | |
| 所得税前損失 | (28,141) | | | (20,981) | | | (7,160) | | |
| 所得税費用 | (194) | | | (56) | | | (138) | | |
| 純損失 | $ | (28,335) | | | $ | (21,037) | | | $ | (7,298) | | |
研究と開発
次の表は2023年6月30日までの3ヶ月以内に発生した研究開発費をまとめたものです2022年には(単位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | |
| 開発費 | $ | 10,416 | | | $ | 7,678 | | | $ | 2,738 | | |
| 人員費 | 5,693 | | | 3,922 | | | 1,771 | | |
| 非現金株式給与費用 | 2,198 | | | 1,830 | | | 368 | | |
| その他の費用 | 1,511 | | | 2,490 | | | (979) | | |
| 研究開発費総額 | $ | 19,818 | | | $ | 15,920 | | | $ | 3,898 | | |
2023年6月30日までの3カ月間で、研究開発費は390万ドル増加し、2022年6月30日までの3カ月の1590万ドルから1980万ドルに増加した。研究開発費が増加した要因は
•外部開発費用が270万ドル増加し、主な原因は臨床試験費用が170万ドル増加し、臨床前費用が130万ドル増加したが、デジタル費用、薬物開発費用とセラピスト訓練費用はそれぞれ10万ドル減少し、増加した費用を部分的に相殺した
•人員支出が180万ドル増加したのは、私たちの研究と開発部門が人員を増やし、私たちの数字、臨床前、臨床チームの拡大を支援したからです
•非現金株式の報酬支出は、従業員数が前年比増加したことと、2022年8月に最高経営責任者に付与された株式奨励が原因で40万ドル増加した
•その他の費用が100万ドル減少した主な原因は相談費の低下だ。
近い将来，研究·開発費が大幅に増加することが予想され，TRDにおけるCOMP 360ヌードカバー治療第3段階計画の推進を2023年に継続する予定であることと一致している。
一般と行政
次の表は、2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月の一般と行政費用(単位：千)をまとめています | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | |
| 人員費 | $ | 4,299 | | | $ | 3,779 | | | $ | 520 | | |
| 非現金株式給与費用 | 2,363 | | | 1,348 | | | 1,015 | | |
| 弁護士費と弁護士費 | 3,259 | | | 3,328 | | | (69) | | |
| 施設やその他の費用 | 2,925 | | | 2,881 | | | 44 | | |
| 一般と行政費用総額 | $ | 12,846 | | | $ | 11,336 | | | $ | 1,510 | | |
2023年6月30日までの3カ月間で、一般·行政費は150万ドル増加し、2022年6月30日までの3カ月の1130万ドルから1290万ドルに増加した。一般費用と行政費用が増加した要因は以下のとおりである
•人件費が50万ドル増加したのは、主に一般、行政、ビジネス部門の人員編成が増加し、私たちの成長を支援してくれたからだ
•従業員数が年々増加し、2022年8月に最高経営責任者に株式奨励を授与するため、非現金株式の給与支出が100万ドル増加した
•法律と専門費用が10万ドル減少する主な理由は課金が減少することだ
•施設やその他の費用が10万ドル未満に増加したのは、主に私たちの英才センターに関する費用が増加したためです
研究開発成長計画の継続的な一般的かつ行政的支援に加え、上場企業として、継続的な要求により、巨額の一般·行政費用が発生し続けることが予想される。
その他の収入、純額
その他の収入、純額
その他の収入は、2023年6月30日までの3カ月間の純収入は60万ドル、2022年6月30日までの3カ月の純収入は20万ドルだった。その他の収入の増加は主に現金預金金利の上昇による利息収入の増加である
外国為替収益
2023年6月30日までの3カ月間、外国為替収益は60万ドル減少し、140万ドルに減少したが、2022年6月30日までの3カ月間の外貨収益は200万ドルで、主に機能通貨の変化による会社間残高換算に関係している。私たちの運営モデルと業務の発展に伴い、私たちは引き続き私たちの法律実体構造、私たちの未来の現金流出の主要な通貨、為替レートが私たちの運営結果に与える持続的な影響を監視し、評価していきます。
研究開発税収控除の恩恵を受ける
2023年、2023年、2022年6月30日までの3ヶ月間、イギリスの研究開発税収控除を他の収入における福祉と確認し、それぞれ純額は210万ドルと410万ドルだった。研究開発減免率の低下により、2023年の課税所得控除は2022年より200万ドル減少した。2023年4月1日現在、内部支出の比率は33.3%、アウトソーシング作業の比率は21.7%である。その時から、税率はそれぞれ18.6%と12.1%に低下した
所得税費用
この3人の所得税支出は10万ドルに満たない2023年6月30日までの月10万ドルで2022年6月30日までの3ヶ月それは.所得税支出は、米国における当社の運営会社の所得税義務に関係しており、同社は税収目的で利益を生み出している。
流動性と資本資源
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、今まで何の収入も生まれていません。設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。候補治療薬はまだ商業化されておらず，将来的にはどの治療候補薬の販売からも収入は生じないと予想される。これまで、私たちの運営資金は主に私たちの初公募株と後続発行で転換可能な優先株、転換可能なローン手形、アメリカ預託証明書を売却した収益から来ています。2023年6月30日現在，転換可能優先株と転換可能融資手形の売却による現金収益の純額は1.164億ドル，IPOによる米国預託証券の売却による純収益は1.328億ドル，その後発行された純収益は1.548億ドルであり，2023年6月30日現在，米国預託証2，982，038頭を売却し，我々のATM施設で2，860万ドルの純収益を得た。2023年6月30日著者らはHerculesと、(I)3，000，000，000ドルの定期融資、2023年6月30日に資金を提供すること、(Ii)吾等がいくつかの業績マイルストーンを達成し、2024年12月15日まで使用可能な1，000，000，000ドルの定期融資を含む借入総額を最大5，000，000，000ドルにする融資協定を締結し、(Iii)Hercules投資委員会により適宜承認され、利息期間に限り、1，000，000，000ドルの定期融資を追加提供することができる。融資協定には、2024年1月1日からの期間内に少なくとも2，250万ドルの現金水準を維持することを要求する財務契約が含まれており、いくつかの業績マイルストーンに達すると、初期開始日が調整される可能性がある。もし会社が業績マイルストーンに達した場合、その時価が少なくとも7.5億ドルであれば、最低現金契約は適用されない私たちは、2023年6月30日まで、私たちの既存の現金と現金等価物は1.482億ドルで、少なくとも今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。
キャッシュフロー
次の表は、私たちの各時期のキャッシュフロー(千単位)をまとめています | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 | |
| 2023 | | 2022 | |
| 経営活動のための現金純額 | $ | (52,536) | | | $ | (41,128) | | |
| 投資活動のための現金純額 | (46) | | | (494) | | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 57,008 | | | 402 | | |
| 現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 | 678 | | | (24,846) | | |
| 現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) | $ | 5,104 | | | $ | (66,066) | | |
経営活動に使われている現金純額
2023年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は5，250万ドルであり、主な原因は私たちの純損失5，250万ドル、外貨再計量非現金収益220万ドルだったが、非現金シェアに基づく給与支出860万ドル、減価償却と償却20万ドル、非現金レンタル費用100万ドルで相殺された。純損失は760万ドルも調整され、これは運営資本構成部分の変化と関係があり、前払い費用と他の流動資産の470万ドルの減少を含み、これは主にいくつかの前払い研究開発費用を非流動資産に再分類することと関係があり、非流動資産は710万ドル増加し、また、本四半期は主に研究開発領収書に関する売掛金は290万ドル増加し、給与と福祉支出の増加により支出とその他の負債は100万ドル増加すべきである。経営リース負債は100万ドル増加し、繰延と前払い税金資産は30万ドル減少した。
2022年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は4，110万ドルであり、主な原因は私たちの純損失4，220万ドル、外貨再計量の非現金損失220万ドル、非現金シェアによる給与支出630万ドル、減価償却と償却10万ドルおよび非現金レンタル費用110万ドルで相殺されたからである。純損失も860万ドルの調整が行われており、これは運営資本構成要素の変化と関係があり、主に研究開発税相殺と前払い研究開発費用に関する前払い費用とその他の流動資産が550万ドル増加し、私たちの以前のロンドン事務所の未収賃貸料保証金に関する他の資産が40万ドル増加し、実施費用が増加し、売掛金と未払い費用が80万ドル減少し、主にボーナスの支払いと年末の臨床試験費用に関する費用が減少した。経営リース負債は100万ドル減少し、繰延と前払い税金資産は90万ドル以下減少した。
投資活動のための現金純額
2023年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための純現金は10万ドル未満で、主に私たちが財産と設備を購入したことによるもので、主に実験室と事務設備が含まれている。2022年6月30日までの6カ月間、投資活動のための純現金は50万ドルだった。
融資活動が提供する現金純額
2023年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は5，700万ドルで、主に我々のATMによる普通株発行収益2，810万ドル、長期債務発行の純収益2，960万ドル、および従業員株購入計画に基づいて株式を発行する収益20万ドルに関連している。提供された現金純額は、2023年に支払われた80万ドルの長期債務発行コストと10万ドルの株式奨励源泉徴収税と相殺されたが、2022年6月30日までの6カ月間で40万ドルであり、主にオプション行使の収益に関係している。
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響
付記2で述べたように、2023年1月1日、私たちと私たちの完全子会社Compass Pathfinder Holdings Limitedはドルを私たちの機能通貨として採用しました。
2023年6月30日までの6ヶ月間、為替レートの変化が現金、現金等価物、制限的現金に与える影響により為替収益は70万ドルとなり、主にポンド：ドル為替レートの経時的上昇により、ポンド機能通貨で保有され、報告通貨ドルの残高に換算された為替収益である。
2022年6月30日までの6ヶ月間、為替レートの変化が現金、現金等価物、制限的現金に与える影響は為替損失2，480万ドルを招き、主にポンド：ドル為替レートの経時的低下を招き、ポンド機能通貨で保有し、報告通貨ドルに換算した現金残高に為替損失が生じた。
資金需要
われわれが行っている活動に関する費用は引き続き大幅に増加することが予想され，特にTRDのCOMP 360第三段階臨床計画の推進およびCOMP 360の臨床前活動，製造，第二段階臨床試験を継続した場合である。また、重大な法律、監査、投資家関係、その他の費用を含む上場企業の運営に関する巨額のコストが引き続き発生する見通しだ。私たちの支出も増えますなぜなら私たちは
•TRDでの第3段階計画に関するコストを含む、ヨーロッパおよび北米各地の積極的な臨床試験地点でCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の臨床開発を継続している
•第二段階の研究を行い、COMP 360裸蓋キノコによる神経性拒食症と創傷後ストレス障害患者の安全性と耐性を評価した
•公立医療機関と個人診療所とのネットワークを構築し、承認されれば、これらの機関と個人診療所は私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療を管理します
•私たちの研究COMP 360裸蓋キノコ治療を提供するために、合格した治療士、精神病学者、および他の医療専門家の訓練を継続した
•販売、マーケティング、流通インフラ、および大規模製造能力を確立し、COMP 360を含む任意の候補治療、治療会議、またはデジタル支援を商業化する
•デジタル技術と解決策を使って私たちの治療サービスを強化することを含め、ヨーロッパと北米でのビジネス化戦略を推進します
•他の臨床前段階候補治療計画と発見段階計画の研究開発計画を続けてください
•治療候補薬の発見および/または開発
•臨床試験に成功した候補治療薬のために監督管理の承認を求める
•規制承認を受ける可能性のある制御物質を含む候補治療薬を商業化することができるように、必要なスケジュールに関する決定を求めた
•買収、協力、許可取引を通じて外部業務の発展機会を探索し、私たちのルートを強化し、そして私たちの製品の組み合わせにもっと多くの候補治療薬物を増加させる
•いわゆる特許または他の知的財産権侵害クレームの弁護に関連する訴訟費用を含む、私たちの知的財産権の取得、維持、拡大、および保護の組み合わせ
•私たちの治療開発および潜在的な将来の商業化努力を支援する人員を含む、臨床、科学、操作、財務および管理情報システムおよび人員を増加させる；
•アメリカヨーロッパ他の潜在的な地域での私たちのビジネスを拡大しています
•米国に上場する上場企業としての運営に関する追加法律、会計、その他の費用；
•シェパード·プラットとのパートナーシップを通じて，新興ファンタジー療法の研究加速に努めている。
私たちは、2023年6月30日まで、私たちの既存の1億482億ドルの現金は、少なくとも今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要を支払うのに十分になると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは期待よりも早く利用可能な資本資源を利用することができる。我々の開発計画や規制審査過程の進展に伴い，製品製造，商業化前の活動，商業化に関連した巨額の商業化費用が発生することが予想される。
候補治療薬やプロジェクトの研究，開発，商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため，我々の運営資金需要の正確な金額を見積もることはできない。私たちの将来の資金需要は多くの要素に依存し、それによって大幅に増加するかもしれない
•神経性拒食症および創傷後ストレス障害を含むTRD以外の適応またはTRD以外の任意の未来候補治療方法；COMP 360によるTRD治療の第3段階臨床計画の進展、時間および完了状況、ならびにTRD以外の適応またはTRD以外の任意の未来候補治療方法；
•FDA、EMA、MHRA、および同様の外国規制機関の規制承認の結果、時間、およびコストを求め、取得し、これらの機関は、私たちが現在予想しているよりも多くの非臨床研究または臨床試験を行うことを要求するか、または以前に合意された研究に対する彼らの要求を変更することを要求するかもしれない
•アメリカ麻薬取締局、各州、外国当局のようなスケジュールに関する決定の結果と時間
•私たちは開発された潜在的な新しい治療候補薬の数を決定し、私たちの研究開発努力によって内部で行われても、買収、許可、または他の協力協定によって外部で行われている
•英才センターを研究施設と革新実験室として設立と維持するコストは、著者らが新しい精神衛生保健モデルを創立する雄心と一致している
•私たちの研究開発部門ではデジタル活動の拡張にかかるコストを支援するために多くの人を雇っています
•私たちの組織を研究性COMP 360ヌードカバーキノコ治療と将来の候補治療の研究、開発、潜在的商業化を可能にするために必要な規模に関連するコストに発展させる
•特許出願の提出、特許の維持および実施、または第三者からの侵害クレームの抗弁に係る費用；
•COMP 360または将来の候補治療薬の規制承認を得ることに関連する時間およびコスト、ならびに持続的に変化する規制要件またはCOMP 360または任意の将来の候補治療薬に関する不利な結果によって遭遇する可能性のある遅延；
•我々の研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の候補治療薬の潜在的な商業化に関連する販売およびマーケティング活動(承認された場合)、および効果的な販売およびマーケティング組織を作成することに関連するコスト；
•私たちは、COMP 360ヌードカバーキノコ治療および将来の候補治療(承認された場合)の将来の販売から得られる収入金額を、直接または特許使用料の形で得ることができる
•インフレと金利変動、為替変動、および米国経済の減速または衰退のリスクを含むマクロ経済事件の影響
•上場企業の運営コストとして。
利益を達成するのに十分な製品収入を生成することができる前に、株式発行、債務融資、政府または他の第三者資金、マーケティングおよび流通手配、その他の協力、戦略連合、許可手配によって、私たちの現金需要を満たすことが予想される。他の資金調達は全く得られないかもしれないし、受け入れ可能な条項で提供できないかもしれない。ある程度、私たちは株式を売却することで追加資本を調達し、現在の所有権権益は希釈されるだろう。もし私たちが政府または第三者資金、協力協定、戦略連合、許可手配、またはマーケティングおよび流通手配を通じて追加資金を調達する場合、私たちは将来の収入源、研究計画または候補治療案を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可証を付与しなければならないかもしれない。債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む高金利または合意に関連する可能性がある。もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングしたい製品または候補治療薬を開発し、マーケティングする権利を与えることができます。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの簡明な総合財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。簡明な総合財務諸表および関連開示を作成する際には、私たちが簡明な総合財務諸表中の資産、負債、収入および支出の報告金額、または資産と負債の開示に影響を与えるために、推定と判断を行う必要がある。我々は，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない.私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
2023年前の6ヶ月間、私たちの重大な会計政策やCriticalAccountは実質的な変化がないと予想される。完全な議論については、我々の10-K表の経営陣の財務状況および経営成果の議論および分析における“重要な会計政策と重大な判断と推定”の部分を参照されたい。
比較的小さな報告会社の状態
我々は“1934年証券取引法”(改正)または“取引法”で定義された“より小さい報告会社”である。したがって、私たちはいくつかの規模の小さい報告会社を利用して開示することができるかもしれない。これらの措置には、役員報酬に関する開示義務の削減と、報酬慣行やプログラムを説明する報酬検討および分析を提供する要求を免除することが含まれているが、これらに限定されない。年収が1億ドル以下の小さな報告会社として、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告書の内部統制に関する証明報告書を提供する必要もありません。私たちはこれらの大規模な開示と免除を利用することができます(I)私たちの非関連会社が保有する投票権と無投票権のある株式が、最近の第2四半期の最後の営業日に2.5億ドル以下、または(Ii)私たちの年収が最も低い限り
最近終了した会計年度は、私たちの非関連会社が保有する投票権と無投票権の株式は、最近の第2四半期の最終営業日に7.00億ドル以下計算されます。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
2022年12月31日までの年次報告では，市場リスクの開放に大きな変化はなく，会社年報における第II部7 A項“市場リスクに関する定量的·定性的開示”での開示に影響している。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者および最高財務責任者(それぞれ私たちの最高経営責任者およびCEO)の参加の下で、2023年6月30日までの開示制御および手順(取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるような)の有効性を評価した。このような評価に基づいて、我々のCEOおよび財務官は、証券取引法に基づいて提出または提出された報告で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、必要な開示について決定するために、我々の経営陣に蓄積され、伝達されることを確実にするために、我々の開示制御および手続きが有効であると結論した
財務報告の内部統制の変化
2023年6月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。
第2部-その他の資料
項目1.法的手続き
私たちは現在、いかなる訴訟やクレームの当事者でもありません。もし判決が私たちに不利であれば、私たちの業務、経営業績、財務状況、あるいはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすと思います。時々、私たちは訴訟の当事者であるか、または正常な業務過程でクレームの影響を受ける可能性がある。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。
第1 A項。リスク要因
“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”および私たちの簡素化総合財務諸表とその関連付記を含む、以下のリスク要因および本四半期報告書に含まれる他の情報をよく考慮しなければなりません。次のいずれのリスクも、当社の業務、財務状況、または経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。しかし、以下に説明する選択された危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちが現在知らないことや現在重要ではないと考えている他のリスクや不確実性もまた、私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大で不利な影響を与える可能性があります。当社の業務に関する重大なリスク要約は、上記4ページの“前向き陳述に関する特別説明”に含まれている。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、設立以来すでに重大な損失が発生している。私たちは予測可能な未来に損失が出て、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、今まで何の収入も生まれていません。設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2022年12月31日までの年度の純損失総額は9150万ドルで，2023年6月30日までの6カ月間の純損失総額は5250万ドルであった。2023年6月30日現在、私たちの累計赤字は3兆137億ドルです。我々の歴史的損失は，主に研究や開発活動に関するコストと，我々の運営に関する一般的かつ行政コストによるものである。未来、著者らは引き続き研究開発、臨床前テスト、臨床試験、法規遵守性、市場参入、商業化と業務発展活動を行い、予想される一般と行政費用を加えて、少なくとも今後数年で更なる重大な損失を招く。私たちの予想損失、その他の要素は、引き続き私たちの運営資金と株主権益の減少を招く可能性がある。私たちは、他の事項を除いて、私たちの費用が大幅に増加すると予想している
•私たちの第3段階計画を実施するTRDとTRDで行われているCOMP 360ヌードガイキノコ治療では神経性拒食症や心的外傷後ストレス障害を含む，われわれが検討しているCOMP 360ヌードゲラクチン治療の他の適応の臨床開発を継続する;
•私たちの第三段階計画と臨床試験で研究性COMP 360裸蓋キノコ治療を提供する治療師の訓練を継続します
•私たちの借金を返済します
•キング精神医学、心理学、神経科学研究所(IoPPN)と南ロンドンとモスリーNHS基金信託基金が共同で支援するIISを含む研究者の研究に投資し続けるか、COMP 360裸蓋キノコ治療を使用してヌードゲラスチンが自閉症成人の特定の脳経路にどのように影響するかを探索するIISを含む
•販売、マーケティング、流通インフラを確立し、製造能力を拡大し、COMP 360を含む規制の承認を得る可能性のある任意の候補治療薬を商業化する
•私たちの臨床試験の一部として、私たちの臨床試験の一部として、公立医療機関と個人診療所のネットワークを構築し、拡大し、これらの機関と個人診療所は私たちの研究性COMP 360ヌードカバー治療と心理支援を管理している
•デジタル技術を使って提案された治療製品を強化することを含めて北米やヨーロッパでのビジネス化戦略を推進しています
•私たちが研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の他の適応を研究し、任意の未来の治療候補薬を発見し、開発している
•治療のために使用可能なプロドラッグ候補薬および幻覚化合物の開発に投資し続ける
•私たちの探索センターや卓越したセンターに投資し続けています
•臨床試験に成功した未来の候補治療薬のために監督管理の承認を求める
•より厳しい規制審査を経験しています
•米国薬品監督管理局(DEA)のスケジュールに関する必要な決定を求め、COMP 360を含む任意の未来に規制承認を得る可能性のある制御物質を含む治療候補薬を商業化できるようにした
•買収、協力、許可取引を通じて外部業務の発展機会を探索し、私たちの製品の組み合わせに未来の治療候補と技術を増加させる
•いわゆる特許または他の知的財産権侵害クレームの弁護に関連する訴訟費用を含む、私たちの知的財産権の取得、維持、拡大、および保護の組み合わせ
•私たちの治療開発および潜在的な将来の商業化努力を支援する人員を含む、臨床、科学、操作、財務および管理情報システムおよび人員を増加させる；
•例えば、新冠肺炎変種の復興または出現による遅延および他の影響を含む研究失敗、実験結果不明確、安全問題、または他の規制課題を含む、上記のいずれかに関連する任意の遅延または遭遇する任意の問題に遭遇する
•将来的にはアメリカヨーロッパ他の潜在的な地域での私たちの業務を拡大します
•イギリスに登録されている米国上場企業として発生する追加法律、会計、その他の費用。
これまで、私たちは私募株式と転換手形を通じて私たちの業務に資金を提供し、2020年の初公募株(IPO)以来、公募株と債務融資を通じて私たちの業務に資金を提供してきました。利益を実現し維持するためには，大量の収入を生じる治療法を開発し，最終的に商業化する必要がある。これは、TRDのCOMP 360第三段階臨床計画およびCOMP 360または任意の未来の候補治療薬の他の臨床試験を完成させ、十分な数の合格療法士を訓練して、私たちの研究性COMP 360ヌードカバーキノコ治療を提供し、デジタル技術と解決策を使用して私たちの治療製品を強化し、提供者と協力して追加の“卓越したセンター”を設立および/または開発し、そこでセラピストのための訓練を行い、任意の未来の候補治療薬を発見し、開発し、規制機関によるCOMP 360ヌードカバー治療および臨床試験を成功させる任意の未来の候補治療薬の承認、およびマーケティング能力を得ることを含む、一連の挑戦的な活動で成功する必要がある。COMP 360ヌードゲラニン療法または私たちが開発する可能性のある任意の将来の候補療法が商業化販売されても、COMP 360または任意の他の承認された将来の候補療法を商業化することに関連する巨額のコストが生じることが予想される。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない
治療開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいはいつ、または利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。もし私たちが必要なら
FDA、EMA、MHRA、または他の類似した外国当局が現在の予想に基づいて研究を行っている場合、または私たちの臨床試験または私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法を完了する上で何らかの遅延が生じた場合、私たちの費用は現在の予想を超える可能性があり、収入はさらに遅れる可能性がある
たとえ私たちまたは任意の未来のパートナーが確かに売上を生み出しても、私たちは四半期や年度の収益性を実現、維持、または向上させることはできないかもしれない。私たちが持続的に利益を得ることができなかったことは、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格を低くし、資金を調達し、未返済債務を返済し、業務を拡大し、私たちの治療製品を多様化し、あるいは私たちの業務を継続する能力を弱める可能性がある。もし私たちが引き続き損失を被ったら、投資家の投資は何の見返りも得られず、すべての投資を失うかもしれない
私たちは、私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法の開発と商業化を達成するために多くの追加資金を必要とするだろう。必要な時に必要な資金を得ることができない場合、いくつかの製品発見、治療開発、研究操作、または商業化努力を延期、制限、または終了させることを強要される可能性がある あるいは私たちが自分で開発してマーケティングした製品または治療候補薬を開発およびマーケティングする権利を与えることができる。
私たちは今後、私たちの運営を十分に支援し、COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法の開発を推進するために、多くの追加資金が必要であると予想しています。2023年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は1.482億ドルで、少なくとも今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要に資金を提供できるようになると予想されています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用することができる。さらに、変化していく環境、その中のいくつかは、変動するインフレや金利のような制御できないかもしれませんが、私たちの資本消費速度が私たちの現在の予想よりも大きく速くなる可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。私たちの将来の短期的かつ長期的な支出需要は、多くの要素に依存するだろう
•著者らは現在、TRDのCOMP 360ヌードカバーキノコ治療計画の第三段階臨床計画の進展、時間と完成状況に対して、神経性拒食症と創傷後ストレス障害に関する第二段階研究、および未来の適応または任意の未来の候補治療方案を決定するために、われわれの臨床前活動と臨床試験を行っている
•FDA、EMA、MHRA、および同様の外国規制機関の規制承認の結果、時間、およびコストを求め、取得し、これらの機関は、私たちが現在予想しているよりも多くの臨床前研究または臨床試験を行うことを要求するか、または以前に合意された研究に対する彼らの要求を変更することを要求するかもしれない
•DEA、各州、外国当局が下したスケジュールに関する任意の決定の結果と時間
•私たちは開発された将来の潜在的治療候補薬の数を決定し、私たちの研究開発努力によって内部で行われても、買収、許可、または他の協力協定による外部開発であっても、
•私たちの組織を、私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療および任意の将来の候補治療の研究、開発、および潜在的な商業化を可能にするために必要な規模に関連するコストに発展させ、増加した人員コストを含む
•主要市場の公共および民間医療提供者および診療所ネットワークのコストを狙うための販売およびマーケティング能力を開発する
•私たちの第三段階計画および他の臨床試験では、COMP 360ヌードカバーキノコ治療のコストを管理するために治療師を訓練し、認証します
•私たちの卓越したセンターと精神健康研究センターを設立するコストは、臨床試験を行い、概念検証研究を含めて、私たちの治療モードを完備することを含む
•データを生成して収集し、私たちの知的財産権の組み合わせを推進し、そして科学と臨床資源としての私たちの地域の存在を強化する
•患者の体験および治療過程のコストを改善するためのデジタル技術解決策の開発、テスト、および展開
•特許出願の提出、特許の維持および実施、または第三者による侵害または無効クレームの抗弁に係る費用；
•COMP 360または任意の将来の候補治療薬の規制承認を得ることに関連する時間およびコスト、ならびにCOMP 360または任意の将来の候補治療薬に関する変化する規制要件または将来の候補治療薬に関する不利な結果に遭遇する可能性がある任意の遅延；
•我々の研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の候補治療薬の潜在的な商業化に関連する販売およびマーケティング活動(承認された場合)、および効果的な販売およびマーケティング組織を作成することに関連するコスト；
•私たちは、COMP 360ヌードカバーキノコ治療および任意の将来の治療候補薬(承認された場合)の将来の販売から直接または特許使用料、マイルストーン、または他の形態で得られる収入金額；および
•上場企業の運営コストとして。
私たちが十分な収入を生み出して私たちの現金需要を満たすことができる前に、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、戦略協力、連合、許可手配、または貨幣化取引を通じて、将来の現金需要に資金を提供する予定だ
私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で追加資金を調達できるかどうかは、財政、経済、市場状況、その他の要素に依存し、私たちはこれらの要素をあるいは限度的にコントロールできないかもしれない。例えば、継続的な挑戦的な資本市場環境、2023年初めの銀行倒産と銀行システムの関連動揺、多くの証券の価格下落、および潜在的衰退要因への懸念は、証券の売却や債務発行によって追加資金を調達する能力に影響を与える可能性があり、これは私たちの流動性を損なう可能性があり、一部またはすべての製品の発見、治療開発、研究運営または商業化計画の延期、制限または終了を迫るか、あるいは私たちが開発とマーケティングをより望んでいた製品または候補治療薬の権利を付与することになるかもしれない。必要に応じて商業的に許容可能な条項で十分な資金を得ることができない場合、私たちは、私たちの研究計画の全部または一部を延期、減少または終了させることを余儀なくされるかもしれません、または私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法の開発または商業化、または将来のビジネス機会を利用できないかもしれません。市場変動、ウクライナとロシアとの間の持続的な戦争による地政学的緊張、変動のインフレと金利、銀行システムの不安定さ、米国と世界経済への関連影響、米国経済の減速や衰退のリスク、または他の要因も、必要なときに資本を得る能力に悪影響を与えたり、資本調達コストを増加させたりする可能性がある
私たちは未来の資金調達が十分な金額を持っているか、商業的に合理的な条項を持っているか、あるいは根本的にできないという保証はない。現在の資本市場状況は、インフレの影響を含めて借入金利が向上しており、前の時期に比べて我々の資本コストが大幅に上昇することが予想される。さらに、任意の融資条項は、私たちの米国預託証明書保有者の保有量または権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが発行した追加証券(株式または債務を問わず)、またはそのような発行の可能性は、私たちの米国預託証明書の市場価格を低下させる可能性がある。Herculesとの融資協定には、任意の将来の債務融資が含まれており、できれば、追加債務を発生させる能力の制限、私たちが可能かもしれない知的財産権を取得、販売する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、肯定的かつ消極的な制限を含むプロトコルが含まれている可能性がある。例えば、私たちはHerculesとの融資協定に財務契約を含み、最低現金残高2250万ドルを維持することを要求し、私たちはこの財務契約の遵守を維持するために追加融資を調達するか、または運営費用を大幅に削減する必要があるだろう。私たちは協力者との手配や
COMP 360または任意の将来の治療候補薬の権利を放棄する必要があるか、または他の方法で私たちに不利な条項に同意する必要があるかもしれませんが、いずれも私たちの業務、経営業績、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、任意の追加的な拠出努力は、私たちの経営陣の日常活動への注意を移す可能性があり、これは、私たちの研究COMP 360ヌードカバーホルモン療法または任意の将来の候補療法の能力を開発し、商業化することに悪影響を及ぼす可能性がある
しかも、より厳格な規制検討は私たちの資金調達能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちの業務活動は複数の管轄区域で法律法規を制定することに依存している。提案可能ないかなる新しい法律、法規、またはイニシアティブの影響の程度を確定することもできず、いかなる提案が法律になるかどうかを確定することもできない。我々の研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の治療候補薬をめぐる規制不確実性は、追加資本を調達する能力を含むが、これらに限定されないが、私たちの業務および運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
銀行システム及び金融サービス業の不利な発展は、銀行及び金融機関の倒産又は銀行及び金融機関の倒産への懸念を含み、追加資本を調達する能力及び我々の運営及び財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
流動性が限られている、契約違反、業績が悪い、または金融サービス業または金融サービス業の他の不利な発展に影響を与える実際の事件、または任意のこのような事件または他の類似のリスクに対する懸念または噂は、過去および未来に市場全体の流動性問題を引き起こす可能性がある。例えば、連邦預金保険会社は2023年3月にシリコンバレー銀行と署名銀行の係に任命され、2023年5月にモルガン大通に買収される前に第1共和銀行の係に任命された。同様の影響は、例えば2008-2010年の金融危機の間に過去にも発生したことがある。これらの事件は、法律上の不確実性、著しい変動性、蔓延リスクを含む銀行業の脆弱性を暴露し、銀行株の市場価格の不安定を招いている。金融機関を閉鎖することは、これらの金融機関が私たちの業務と無関係であっても、私たちの株価を下落させる可能性がある。
現在，これらの変化する状況による影響の程度や性質を予測することはできない.例えば、他の銀行や金融機関が将来、銀行システムや金融市場の金融状況に影響を与えて破産手続きや破産に入った場合、既存の現金、現金等価物、投資を得る能力が脅かされる可能性がある。 また、吾等と業務往来のある他の取引先が当該等のツールや当該等の金融機関との貸借手配に基づいて資金を得ることができなければ、当該等の取引方向吾等の債務を支払う能力が悪影響を受ける可能性がある。これらの銀行の倒産や銀行部門の高度な市場変動や不安定が経済活動、特に我々の業務に及ぼす影響の程度は予測できないが、他の銀行や金融機関の倒産や、政府、企業、その他の組織がこれらの事件に対応するための措置は、我々の業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが必要か適切だと思う銀行関係を評価し続けていますが、現在、将来の業務運営に資金や資本化を提供するのに十分な現金を得るには、私たちと銀行関係にある金融機関や、逆に私たち自身に影響を与える要因に影響を与える深刻な被害を受ける可能性があります。他にも、これらの要因には、流動性の緊張または失敗、様々な金融、信用または流動資金協定または手配された義務を履行する能力、金融サービス業または金融市場の中断または不安定、または金融サービス業会社の将来性に対する懸念または否定的な予想が含まれる可能性がある。1つまたは複数の上記要因に関連するイベントまたは懸念の結果、または金融市場または金融サービス業への他の一般的な影響は、私たちの現在および予想される業務運営および私たちの財務状況および運営結果に対する様々な重大かつ不利な影響を含む可能性がある。これらは、預金または他の金融資産または未加入預金または他の金融資産の取得遅延の損失、または現金管理スケジュールの終了および(または)現金管理スケジュールによって制限された資金の取得または実際の損失を遅延させることを含むことができるが、これらに限定されない。
さらに、米国または国際金融システムに対する投資家の一般的な懸念は、より高い金利またはコスト、より厳しい財務および運営契約、または信用と流動性源の獲得に対する体系的な制限を含む、あまり有利ではない融資条件をもたらす可能性があり、私たちはより難しくなっている
受け入れられる条項、あるいは全く受け入れられない。他のリスクに加えて、利用可能な資金または現金および流動資金源の減少は、運営費用、財務義務、または他の義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務および/または契約義務に違反したり、連邦または州賃金および労働時間法違反を招いたりする可能性がある。上記のいずれかの影響、または上記の要因または他の関連または同様の要因に起因する任意の他の影響は、我々の流動資金、私たちの現在および/または予想される業務運営、ならびに財務状態および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは臨床分期会社としての歴史が限られていて、これは私たちの業務のこれまでの成功度と私たちの未来の生存能力を評価することを困難にするかもしれません。
私たちは2016年に設立され、これまでにCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の研究開発、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、業務計画、資金調達、これらの業務のための行政支援に大部分の資源を投入してきた。COMP 360ヌードカバーキノコ治療TRDの第1段階3臨床計画を行っているが、このような後期臨床試験を成功させ、監督部門の許可を得て、商業規模の製品を生産し、製品の商業化に成功するために必要な販売とマーケティング活動を展開したり、販売国で補償を受けたりする能力があることは証明されていない。
私たちの業務目標を達成する時、私たちは予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延、および他の既知または未知の要素に遭遇する可能性がある。もし私たちのCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の候補製品が規制部門の承認を得たら、臨床開発に集中している会社から商業活動を支援できる会社に移行する必要があります。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。
様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとと毎年大幅に変動し続け、その多くの要素はコントロールできないと予想しています。したがって、今後の経営業績の指標として、いかなる四半期や年度の業績にも依存してはいけません。
追加資本の調達は、私たちの普通株式または米国預託証明書の保有者に希釈をもたらし、私たちの業務を制限するか、またはCOMP 360または任意の将来の候補治療薬の権利を放棄することを要求するかもしれない。
私たちは株式発行、債務融資、戦略協力と連合、許可手配、または貨幣化取引の組み合わせによって追加資本を求めることができるかもしれない。もし私たちが株式、転換可能な債務証券、または他の株式ベースの派生証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈され、条項は清算または株主としての他の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。Herculesとの融資協定には、任意の将来の債務融資が含まれており、できれば、追加債務を発生させる能力の制限、私たちが可能かもしれない知的財産権を取得、販売する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、肯定的かつ消極的な制限を含むプロトコルが含まれている可能性がある。例えば、私たちはHerculesとの融資協定に財務契約を含み、少なくとも2250万ドルの現金残高を維持することを要求し、私たちはこの財務契約の遵守を維持するために追加資金を調達したり、運営費用を大幅に減少させる必要があるだろう。さらに、我々は、株式や債務、またはそのような発行の可能性にかかわらず、米国預託証明書の市場価格の下落を招く可能性がある追加証券を発行し、既存の株主は、我々の融資計画またはそのような融資の条項に同意しない可能性がある。もし私たちが戦略的協力と連合、許可手配、または第三者との金銭化取引を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの研究COMP 360ヌードカバーホルモン治療または任意の将来の治療候補薬に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、または他の方法で私たちに不利な条項に同意しなければならず、いずれも私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができない場合、私たちは私たちの製品開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。または私たちの研究用COMP 360ヌードカバーキノコ療法を開発し、マーケティングすること、または私たちが開発し、マーケティングすることをより望んでいた未来の候補療法の権利を与えることができます。さらに、任意の追加的な拠出努力は、私たちの経営陣の日常活動への注意を移す可能性があり、これは、私たちの研究COMP 360ヌードカバーホルモン療法または任意の将来の候補療法の能力を開発し、商業化することに悪影響を及ぼす可能性がある
また、米国の株主を含む米国預託証明書の一部の株主及び所有者は、優先引受権が取り消されていない場合や制限されている場合であっても、登録された又は普通株の発行が関連規制の枠組み下での売却資格に適合しない限り、その等の権利を行使する権利がない可能性がある。したがって、投資家が優先株や私たちが将来行う可能性のある他の発行に参加することが許可されなければ、彼らの持ち株は希釈されるリスクを受ける可能性がある。
私たちは私たちの定期融資計画から追加資金を抽出するために、Herculesと締結された融資協定に規定されたマイルストーンや条件を満たすことができないかもしれない。
Herculesとの融資協定によると、第二弾の金額が最高1，000万ドルの定期融資は抽出されるしかなく、条件は著者らの第三段階COMP 005臨床試験の方案指定の主要な終点と慣用条件を満たすことに関する特定の業績マイルストーンの実現である。2回目の支払いは、(A)いくつかの業績マイルストーンに達してから30日後と(B)2024年12月15日の2つの方法でしか提供できません。融資協議項下の第3弾の金額が最高1，000万ドルの定期融資は、完全に貸金者が適宜決定し、利息のみの期間にのみ使用可能である。これらのマイルストーンと条件を満たせば、残りの資金は1ロット当たり最大2回に分けて借りることができ、1件あたりの最低金額は500万ドルである。必要な臨床マイルストーンに達しておらず、いくつかの習慣条件を満たしていなければ、私たちは第2回の支出から追加資金を抽出する資格がないだろう。もし私たちがHercules投資委員会の承認を得なければ、これは私たちの統制範囲を超えて、私たちは私たちの融資協定から最後の残りの部分の資金を抽出する資格がなく、私たちの融資協定のすべての利益を達成することができないだろう。もし私たちがローン協定の条項に基づいて追加資金を抽出できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は損害を受ける可能性があり、私たちは条項の悪い代替融資源を探す必要があるかもしれません
私たちの経営活動は、私たちのローン契約に関する契約によって制限される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2023年6月30日、私たちはHerculesと5，000万ドルに達する融資協定を締結し、そのうちの3，000万ドルの最初の資金は取引完了時に提供された。吾等が当該等の債務を償還する前に、融資協定は、財務報告及び保険に関する要求、及び吾等に対する吾等の業務又は財産の処分、我々の業務線の変更、清算又は解散、任意の他の実体との合併又は合併又は他の実体の全部又はほぼすべての株式又は財産の合併又は買収、追加債務の発生、吾等の財産に対する留置権の発生、任意の配当金の支払い又は配当金のみで支払う配当以外の割当、償還配当金、締結許可協定、連属会社との取引又は吾等の知的財産権の差し押さえ能力の制限を含む様々な慣用的な契約に支配される。このような協約は私たちが未来に資金を調達したり、許可協定や戦略的取引を達成する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。 例えば、もし私たちが未来に追加的な債務融資源を求め、ローン協定下の債務がまだ返済されていない場合、私たちはこのような追加資金を調達するためにHerculesの同意を求めることを要求されるだろう。 また、2024年1月1日に開始された期間(いくつかの業績マイルストーンに達した場合、最初の開始日が調整される可能性がある)と、その後の任意の時間に、Herculesを受益者とする制御協定の制約を受けて、特定の業績マイルストーンが達成された場合、最低現金契約は、測定日直前の15日連続で計算され、毎日テストされることを前提として、Herculesを受益者とする制御協定の制約の下で、口座内で少なくとも2250万ドルの現金を保持しなければならない金融契約もある。私たちはこの財務条約の遵守を維持するために、より多くの資金を集めたり、私たちの運営費用を大幅に減らしたりする必要がある。これらは私たちの経営業務能力、財務状況、経営結果の制限が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
満期債務の利息や元金を支払うのに十分な現金がないかもしれません。約束違反が発生すると、私たちの支払い義務は加速するかもしれません
私たちが計画通りに債務を返済したり、私たちの債務の再融資を行う能力があるかどうかは、私たちの将来のパフォーマンスと追加の現金源を調達する能力にかかっており、これは経済、金融、競争、他の私たちがコントロールできない要素の影響を受ける。もし私たちが債務を返済するのに十分な現金を生成できない場合、私たちは資産の売却、再編債務、または煩雑または高度に厳しい条件で追加の株式を得るなどの1つまたは複数の代替案を要求されるかもしれない
希釈剤です。もし私たちが私たちの債務を再融資したいなら、私たちはそれをする能力があるかどうかは、当時の資本と融資市場の状況と私たちの財務状況にかかっているだろう。私たちはこのような活動のいずれにも従事できないかもしれないし、理想的な条件でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは私たちの債務不履行をもたらす可能性があります。
ローン協定に基づいて私たちの現在と未来の債務義務を履行できなかったことは約束違反を招く可能性がある。また、ローン合意項の下で違約事件が発生した場合、吾らは融資合意項下の未償還債務の返済を要求される可能性がある。ローン協定によると、以下の場合には違約事件が発生する：吾等は融資協定に基づいて金を支払うことができなかった；吾等は融資協定に違反した場合のいかなる契約にも違反するが、ある違反行為について特定の救済期限を締結しなければならない；貸金者は重大な悪影響が発生したと判断する；吾等又は吾等の資産は、破産手続のような何らかの法的手続きの影響を受けるか、又は吾等は満期の債務を償還することができない。契約違反事件の発生により、力神はすべての満期金額の返済を加速させる可能性がある。もし私たちの融資合意の下で満期金額が加速した場合、私たちはこのような違約事件が発生したときにそのような債務を返済するために、十分な現金がないか、または株式や債務融資によって追加資金を調達することができるかもしれない。この場合、私たちは、私たちの製品開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少、または終了することを要求されるか、またはCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または私たちが開発およびマーケティングをより望んでいた任意の将来の候補療法を開発し、マーケティングする権利を付与されるかもしれません。このようなすべての事件は私たちの業務、財務状況、そして経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。そのほか、融資協定は常習的なプラス及び負の契約及びその他の違約或いは違約事件を含み、当該等の違約或いは違約事件の発生及び持続は、Herculesに直ちに融資協定項下のすべての元金及び未払い利息を返済することを要求させ、そして吾等及び担保融資協定の担保品に対して救済を行使する権利がある。このような違約または違約事件には、債務超過、清算、破産または同様の事件が含まれているが、融資協定を遵守できない場合の任意のチノまたは担保債務が含まれており、多くの場合、違約は10日以内に救済されていない；合理的に予想されることが吾などの業務、運営、財産、資産または財務状況に重大な悪影響を与える事件の発生、重大な不実陳述、および吾などの任意の部分資産に対するいくつかの金銭判決が差し押さえまたは差し押さえられる。
もし違約が発生した場合、Herculesは融資協定下のすべての満期金額の返済を加速させるかもしれない。この場合、私たちは、このような加速時の債務を返済するために、十分な現金または株式または債務融資によって追加資金を調達できる十分な現金を持っていないかもしれない。この場合、私たちは、私たちの製品開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少、または終了することを要求されるか、またはCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または私たちが開発およびマーケティングをより望んでいた任意の将来の候補療法を開発し、マーケティングする権利を付与されるかもしれません。Herculesはまた、私たちのほとんどの財産を含む担保融資協定の担保を獲得して処分するために、彼らの権利を行使することができる。このようなすべての事件は私たちの業務、財務状況、そして経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々が研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ療法と任意の将来候補療法の開発，臨床試験と商業化に関するリスク
われわれの研究におけるCOMP 360裸蓋キノコ療法の成功開発に依存している。COMP 360が臨床試験に成功したり、規制部門の承認を得たりすることは保証されず、その商業化の前に必要である
我々は現在，商業的販売が許可されていない治療法は，決して適切な治療法を開発できない可能性がある。今後数年間の私たちの努力と支出の大部分は私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療に使用されると予想され、これは現在臨床開発において唯一の候補治療法である。そのため、私たちの業務は現在、監督部門によるCOMP 360の成功承認と、著者らの研究におけるCOMP 360裸蓋キノコ治療の商業化に依存している。規制部門の承認を得ても、COMP 360が規制部門の承認を受けるかどうか、あるいはCOMP 360ヌードゲラクチン療法が商業化に成功するかどうかは判断できません。もし私たちがCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の開発を中止することを要求された場合、あるいはCOMP 360が規制部門の承認を得なかったり、重大な市場承認を得られなかった場合、もしあれば、私たちの収益性の実現は何年も延期されるだろう。
裸蓋キノコ素の研究、テスト、製造、安全性、有効性、ラベル、承認、販売、マーケティングと流通は現在と将来すべてFDA、DEA、EMA、MHRAと類似の外国の監督管理機関の全面的な監督管理を受けている。アメリカ、ヨーロッパ、あるいは他の管轄区域で規制の承認を得られなければ、私たちはこれらの管轄区域で商業化し、私たちの研究をCOMP 360裸蓋キノコ療法で商業化することはできないだろう。
FDA、EMA、MHRA、および外国の規制機関のCOMP 360の承認を得ることに成功したとしても、どの承認も使用に関連する重大な制限、および特定の年齢層の制限、警告、予防、または禁忌症を含む可能性がある。また、規制機関のCOMP 360の承認を得ても、第三者治療サイトの可用性を確保し、私たちの研究用COMP 360ヌードカバーキノコ治療を適切に管理し、適切な製造を確保し、合格したセラピストを訓練し、安全に接触させ、商業的に実行可能な価格設定構造を構築し、政府医療計画を含む第三者支払者から保険と十分な補償を得ることを含む商業インフラや協力者との関係を開発して商業化を実現する必要がある。もし私たちまたは未来のパートナーが私たちの研究をCOMP 360ヌードカバーキノコ療法で商業化することに成功しなければ、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれない。
われわれの研究におけるCOMP 360ヌードゲラクチン療法の成功と将来の候補療法は以下のような要因に依存する
•TRDの第3段階計画を含めて臨床試験に成功しました 神経性拒食症や心的外傷後ストレス障害の第二段階計画，および臨床前研究；
•必要な臨床前研究と臨床試験を完成させるために十分な財政と他の資源があります
•私たちが計画した臨床試験や将来の臨床試験を行うために規制部門の承認または許可を得る
•患者の登録と臨床試験に成功しました
•我々の臨床試験からの積極的なデータは、COMP 360の許容可能なリスク−利益の概要およびターゲット集団における任意の未来の候補治療レジメンをサポートする
•関連する規制機関から規制とマーケティング承認を受けて維持する
•COMP 360または任意の将来の候補治療薬が承認された場合、単独または第三者製造業者との臨床試験および商業製造に臨床供給を提供する製造能力を確立し、拡大する
•私たちの第3段階計画および他の臨床試験で私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療を管理する治療師を募集、訓練、および認証した
•協力して、私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法と任意の未来の候補療法をさらに開発します
•COMP 360および任意の将来の候補治療薬の特許および商業秘密保護および/または規制排他性を獲得し、維持し、擁護し、擁護する；
•私たちの研究用COMP 360ヌードカバーキノコ療法の商業販売を開始することに成功しました承認されれば未来の候補療法
•患者、医学界、および第三者支払人が承認された場合、COMP 360および任意の将来の候補治療の利益および使用を受ける
•COMP 360および任意の将来の候補治療薬の持続的に許容可能な安全性を維持する；
•コスト面で、当社が研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ素治療目標適応の他の治療法を開発し、商業化することを含む、効率的な競争
•第三者支払者から医療保険と適切な補償を受けて維持すること
•私たちの名声を維持し
•制御された物質、データプライバシー、ビジネス前活動に適用される法律を含む法律法規を遵守する。
もし私たちがこれらの要素の1つまたは複数の点でタイムリーまたは完全に成功できなければ、私たちは私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法または私たちが開発した任意の未来の候補療法を商業化することに大きな遅延や成功に遭遇する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。COMP 360と未来の候補治療薬の発売承認を得なければ、私たちは私たちの運営を続けることができないかもしれない。
COMP 360裸蓋キノコ療法は現在、アメリカ、イギリス、ヨーロッパの他の地域の制御物質法律法規の制約を受けており、私たちが将来開発する可能性のあるいかなる候補療法も製品発売地域の制御物質法律法規の制約を受けており、これらの法律法規を遵守しない場合、あるいはこれらの法律法規を遵守するコストは、臨床開発中でも承認後であっても、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、COMP 360ヌードカバーキノコ治療の審査中に、承認前に、FDAおよび/または他の規制機関は、COMP 360が乱用または誤用の可能性があるかどうかに関するデータを含む追加のデータを必要とする可能性がある。これは承認と潜在的な再配置過程を延期するかもしれない。
米国では，裸蓋キノコとその活性代謝物である裸蓋キノコは，1970年の“全面薬物乱用予防·制御法”(“制御物質法”やCSAとも呼ばれる)に基づき，DEAが“制御物質”や規制物質，具体的には別表の物質とされている。DEAは化合物を付表I，II，III，IVまたはV類として管理している。定義によると，付表一物質は高い濫用の可能性があり，現在米国では“公認された医療用途”はなく，医療監督下での使用は公認の安全性に乏しく，米国で処方，販売，販売してはならない。米国で使用が許可されている薬剤は別表II，III，IVまたはVとすることができ，その中で付表II物質は最も乱用または依存する可能性のある物質と考えられ，付表V物質はこのような物質の中で相対的に乱用リスクが最も低い物質と考えられている。別表1と付表2の薬物は委員会の審議段階修正案の最も厳格な規制を受けなければならず、製造と調達割当量、保安規定と輸入基準を含む。また，別表二薬の投与もさらに制限されている。例えば、新しい処方がない場合、それらは再充填されない可能性があり、ブラックボックス警告がある可能性がある。また，米国の多くの州の法律は裸蓋キノコと裸蓋キノコを付表I規制物質に分類している。裸蓋キノコを含む任意の製品の米国での商業マーケティングについては、裸蓋キノコおよび裸蓋キノコは、DEAによってスケジュールII、III、IVまたはVを再配置しなければならないか、または製品自体は別表II、III、IVまたはVに配置されなければならない。米国での商業マーケティングはまた、スケジュールに関連する立法または行政行動を必要とする。
DEAのスケジュール決定は、1つの物質または1つの物質に対するFDAの特定の処方の承認に依存する。したがって，裸蓋キノコと裸蓋キノコは別表1の制御物質であるが，FDAの承認により米国で医療用途のための裸蓋キノコまたは裸蓋素を含む製品は別表II−Vに登録されるべきであり，FDAの承認が“許容可能な医療用途”の要求に適合しているためである。COMP 360がFDAの承認を得た場合、DEAはスケジュール決定を行い、米国の患者に開くために、別表I以外のスケジュールに置く予定である。このスケジュールの決定は、適切なスケジュールに関するFDAの承認とFDAの提案に依存するだろう。審査中、承認の前に、FDAは、物質が乱用または誤用の可能性があるかどうかに関するデータを含む、非臨床的または臨床的研究からの追加のデータを必要とすることを決定することができる。これは承認と潜在的な再配置過程の遅延を招く可能性がある。この遅延は、FDAによって要求される追加データ量に依存する。このスケジュール決定は，仮最終ルールの発行を含むDEAに通知やコメントルール作成を要求する.このような行動は大衆の意見や聴聞要請の影響を受けるだろうし、これはこれらの物質のスケジュールに影響を及ぼす可能性がある。DEAが有利なスケジューリング決定を行う保証はない.別表II以下の制御に分類したとしても
連邦レベルでは、このような物質(すなわち付表3、4または5)もまた州の法律と条例に基づいて付表を決定する必要がある。
FDAの承認が得られ、COMP 360の完成剤形がDEAが別表II、IIIまたはIV制御物質として登録されている場合、その製造、輸入、輸出、国内流通、貯蔵、販売、および合法的な使用は、DEAによって厳格に規制され続けるであろう。また，計画過程はCSAで規定されている90日間の締め切りよりもはるかに長くなる可能性があり，われわれのCOMP 360裸蓋キノコ研究療法の米国での発売が延期されている。さらに、FDA、DEA、または任意の外国規制機関は、この物質がどの程度乱用の可能性があるかを決定するために、私たちが現在予想しているよりも多くの臨床または他のデータを生成することを要求することができ、これは、コストを増加させ、および/または、私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療および任意の未来に制御された物質を含む候補治療の発売を遅らせる可能性がある。また，制御物質を含む候補治療薬は，DEAの製造，貯蔵，流通，医師処方プログラムに関する規定を遵守する必要がある
•施設に対してDEA登録と検査を行う研究、製造、配布、輸入または輸出、または制御物質の配布を行う施設は、これらの活動を展開するために登録(許可されている)でなければならず、DEAに必要な安全、制御、記録保存、報告、および在庫メカニズムを有し、薬物損失および転移を防止する。調剤施設を除くすべての施設は年1回継続しなければならないが，調剤施設は3年ごとに更新されている。DEAはある規制対象物質を処理する登録機関を定期的に検査している。必要な登録の取得および維持は、COMP 360の輸入、製造、または流通の遅延をもたらす可能性があります。また、CSAを遵守できず、特に損失や移転を招く行為を遵守しないことは、規制行動を招く可能性があり、我々の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。DEAは民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、制限、一時停止、またはこれらの登録の手続きを開始したりすることができる。場合によっては、違反は刑事訴訟を引き起こす可能性がある。
•国家規制物質法。米国の個別州でも制御物質法律法規が制定されている。州制御物質法律は常に連邦法律を反映しているが、各州は単独の司法管轄区であるため、それらは単独でCOMP 360を手配する可能性がある。一部の州は連邦行動によって自動的に薬物を手配し、他の州では規則や立法行動を制定することで薬物を手配する。州スケジュールは、連邦規制の承認を得た任意の製品の商業販売を延期する可能性があり、不利なスケジュールは、このような製品の商業的魅力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちまたは私たちのパートナーはまた、臨床試験または商業販売のための制御された物質を取得、処理、配布するために、単独の州登録、許可または許可を取得しなければならず、適用された規制要件に適合しない場合、DEAまたは連邦法律によって規定された強制執行および制裁に加えて、各州で強制執行および制裁をもたらす可能性がある。
•臨床試験それは.我々の研究におけるCOMP 360裸蓋キノコ療法には裸蓋キノコが含まれているため，承認を得る前に米国でCOMP 360の臨床試験を行うためには，我々の各研究サイトはDEAに研究案を提出し，DEA研究者登録を取得·維持し，これらのサイトがCOMP 360を処理·分配し，我々の輸入業者から製品を得ることができるようにしなければならない。DEAが1つ以上の研究場所への研究者登録の許可を延期または拒否すれば、臨床試験は著しく遅れる可能性があり、私たちは臨床試験場所を失う可能性がある。臨床試験の輸入業者はまた別表一輸入業者の登録と毎回の輸入許可証を取得しなければならない。我々は現在、米国でCOMP 360またはその活性成分(すなわち裸蓋キノコ)の製造または再包装/再ラベルを行っていない。COMP 360は、その完全な完成品、包装、およびラベルの剤形で輸入される。
•輸入します。COMP 360が承認され、付表II、IIIまたはIV物質に分類された場合、輸入業者は、輸入業者が登録され、輸入毎に輸入許可証申請を提出すれば、その輸入を商業目的に使用することができる。DEAは国際麻酔品管理局に年間評価/推定を提供し、DEAが輸入を許可した制御物質の数量を指導する。輸入業者が必要な輸入許可を得ることができなかった場合、具体的な数量を含めて、使用可能なものに影響を与える可能性があります
私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を与えています。また、別表二輸入業者の登録申請は連邦登録簿に公表されなければならず、第三者意見の提出には待機期間がある。不利な意見はいつも輸入業者登録の承認を遅延させる可能性がある。COMP 360が承認され、付表II制御物質に分類される場合、連邦法は、商業目的での輸入を禁止する可能性がある。COMP 360が別表II物質として登録されている場合、DEAが国内供給不足を決定しない限り、DEAがDEAで定義された物質に対して十分な競争がない限り、ビジネス目的のための薬剤の輸入は許可されないだろう。また，裸蓋キノコと裸蓋キノコを含む規制物質を付表し，商業目的のためにDEA局に輸入を登録したことはなく，科学と研究需要のためである。したがって、COMP 360またはその医薬物質が輸入できない場合、COMP 360は完全に米国で製造されなければならず、1つのメーカーがこの活動のために単独のDEA登録を取得し、維持することが要求されることを確実にする必要がある。
•アメリカの製造業はそれは.別表II分類または自発的なため、米国で製造または再包装/再標識を行った場合、私たちの契約メーカーはDEAの年間製造および調達割当要求の制約を受けるだろう。さらに、COMP 360のスケジュールにかかわらず、最終剤形中の有効成分は現在、付表I制御物質であり、この物質は別表Iに記載されている可能性があるので、割当量によって制限されるであろう。私たちまたは私たちの契約メーカーに割り当てられたCOMP 360有効成分の年間割当量は、臨床試験を完了したり、商業的需要を満たすのに十分ではない可能性がある。したがって、DEAは、制御物質の調達および/または生産割当量に対する私たちまたは私たちの契約製造業者のいかなる遅延または拒否も、私たちの臨床試験または製品発表を延期または停止する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
•アメリカでの流通それは.COMP 360が付表II、IIIまたはIV計画通りである場合、COMP 360および任意の将来の候補治療薬を流通させるために、適切なDEA登録および許可を有する卸売業者を決定する必要がある。これらの流通業者は別表II，IIIまたはIVの流通登録を得る必要がある。COMP 360の能力をより広く配信する上でのこのような制限は、商業アプリケーションを制限する可能性があり、私たちの将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。このような登録の取得、遅延、または失われたことは、私たちのコストを増加させる可能性がある。COMP 360が別表II薬である場合、私たちのサプライチェーンの参加者は、警報および監視システムによってより高い安全性を維持し、記録保存および在庫要件を遵守することが要求される可能性があります。これはいくつかの薬局がこの製品を販売することを阻止するかもしれない。また，COMP 360は高い悪用の潜在力を持つことが確認できるため，我々の試験地点で管理する必要があり，ビジネスアプリケーションを制限する可能性がある.また，処方薬の乱用を減らすための州や連邦法執行行動，規制要求，立法は，医師に州処方薬モニタリング計画に相談することを要求すると，医師が別表II製品の処方をあまりしたくなくなり，薬局が配布する可能性がある。
•イギリスの制御された薬物状況はそれは.裸蓋キノコと裸蓋キノコはイギリスでは“規制された薬物”に属し、イギリスの2001年の“薬物乱用条例”の付表1に登録され、1971年の“薬物乱用法案”によってA類制御物質に分類された。2001年“薬物乱用条例”付表1に記載された物質は治療メリットがほとんどないか、ほとんどないと考えられ、最も厳しい規制を受けている。したがって、これらの物質はイギリス政府内務省が発行した許可証の下でしか輸入、輸出、生産、供給できない。裸蓋キノコと裸蓋キノコは2001年の薬物乱用条例によって再配置されないか、あるいはイギリスの1971年の薬物乱用法案によって再分類されないかもしれない。
米国では、裸蓋キノコと裸蓋キノコは再分類される可能性があり、これは私たちの業務に追加の規制負担をもたらし、私たちの業務結果に負の影響を与える可能性がある。
FDAによって承認された製剤に加えて、裸蓋キノコおよび/または裸蓋キノコが“修正案”の下で付表IIまたはより低い規制物質(すなわち、表III、IVまたはV)に再配置されれば、裸蓋キノコおよび裸蓋キノコ研究を行う能力が改善される可能性が高い。しかし、裸蓋キノコと裸蓋キノコを再配置することは、主にFDAとDEAである多くの連邦機関の法執行政策を実質的に変える可能性がある。FDAは“連邦食品、薬物と化粧品法”(FDCA)の執行権に基づいて、食品、薬品、サプリメント、化粧品などの製品の監督管理を通じて公共の健康と安全を確保する責任がある。FDAの役割は、州間貿易で販売されている薬品の成分を規制することと、マーケティングとラベルを含む。現在連邦法により，裸蓋キノコや裸蓋キノコの生産·販売は違法であり，連邦政府が認めている医療用途がないため，FDAは従来，裸蓋菌や裸蓋菌に関する法執行をDEAに延期してきた。もし裸蓋キノコと裸蓋キノコが連邦制御の合法物質に再配置されれば、FDAはより積極的な監督作用を発揮するかもしれない。DEAはこのような物質の製造、分配、そして分配を引き続き積極的に規制するだろう。多機関の実行後の再配置の可能性は、私たちの業務を脅かしたり、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。
COMP 360には制御物質が含まれており、これらの物質を使用することは公衆の議論を引き起こす可能性がある。裸蓋キノコ素または現在または将来の裸蓋キノコを使用した研究治療に対する公衆の負の宣伝または見方は、これらの治療の成功に負の影響を与える可能性がある。
制御された物質を含む処理は大衆の論争を引き起こすかもしれない。政治的および社会的圧力および否定的な宣伝は、COMP 360および私たちが将来開発する可能性のある任意の候補治療薬の承認遅延を招き、費用を増加させる可能性がある。このような治療の反対者たちはマーケティングを制限し、どんな規制承認も撤回することを求めるかもしれない。また，これらの反対者は否定的な宣伝を起こそうとし，医学界を説得してこれらの治療法を拒否しようとするかもしれない。例えば、私たちは私たちの臨床開発計画に対するメディアの批判に直面するかもしれない。ヌードカバーキノコの濫用による負の宣伝は著者らの研究中のCOMP 360ヌードカバーキノコ治療による商業成功或いは市場浸透に不利な影響を与える可能性がある。ファンタジー抗議は歴史的に起こったことがあり、未来にも起こりうるし、メディアの報道を引き起こしている。政治的圧力および否定的な宣伝は、COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法を用いた私たちの研究の遅延および費用の増加をもたらし、その発売およびマーケティングを制限または制限する可能性がある。
COMP 360または任意の将来の候補薬が商業化販売を許可されれば、私たちの治療の安全性と品質に対する消費者の見方に強く依存するだろう。もし第三者治療サイト、セラピスト、患者がこのような新しい治療法を試みたくなければ、私たちは限られた採用に直面する可能性がある。メディアはヌードゲラニンを含む幻覚物質に対して否定的な報道の歴史があり、これは公衆の私たちの治療に対する見方に影響を与える可能性がある。また，ヌードゲラニンは強い心理体験を引き起こし，患者のこの治療コースの選択を阻止する可能性がある。もし私たちが否定的な宣伝を受けた場合、あるいは私たちの任意の治療方法や他の会社が販売している任意の同様の治療法が証明されたり、患者に有害だと断言されたりすれば、私たちは悪影響を受けるかもしれない。私たちは消費者の認識に依存するため、患者が私たちの治療方法または他の会社が流通している任意の類似した治療方法を使用または誤用することによる疾患に関連する任意の不良宣伝または他の悪影響は、私たちの業務、将来性、財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの研究はうつ病と精神健康疾患の研究に重点を置いて、未来の不良事件も政府のより厳格な監督管理、より厳格なラベル要求、及び私たちの治療方法のテスト或いは承認の潜在的な監督管理の遅延を招く可能性がある。任意の増加した審査は、COMP 360または任意の将来の候補治療薬に対する規制部門の承認を得るコストを延期または増加させる可能性がある。
臨床薬物開発は長く高価な過程であり、不確定なスケジュールと不確定な結果を持っている。もしCOMP 360または任意の将来の候補療法の臨床試験が延長または延期された場合、私たちまたは私たちの現在または未来の協力者は必要な規制承認を得ることができないかもしれないので、私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法を商業化することは、私たちの業務に悪影響を及ぼすであろう
臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験過程中にいつでも失敗が発生する可能性があり、著者らの未来の臨床試験結果は成功しないかもしれない
われわれのCOMP 360ヌードカバーキノコ治療TRDの第三段階臨床計画の完成、著者らが行っている神経性拒食症および創傷後ストレス障害の第二段階臨床試験の完了、および他の臨床試験の開始または完成に遅延が生じる可能性がある。例えば，神経性拒食症第二段階研究の参加者を募集·スクリーニングすることは困難であるため，神経性拒食症第二段階臨床試験では若干の遅延に遭遇しているため，我々が最初に予想していたように，2023年にこの試験のデータを得ることはなくなった。これらの課題に対応するために，実験案を修正し，プログラムを調整した。私たちの臨床試験の間、私たちはまた多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、場合によっては、上場許可を得ることを延期または阻止することができ、またはCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の候補治療方法を商業化する能力を含むことができる
•検査機関が様々な原因で一時的または永久的な臨床一時的一時的または永久的な臨床一時停止を実施することを含む、試験の開始または修正の規制承認を得ることができなかったか、または調査性新薬申請またはINDを審査すること、または改訂、臨床試験申請または改訂、または同等の申請または改訂を含むことを含む、原因は、試験が臨床試験参加者に対して不合理なリスクを構成することが発見されたこと、または著者らの臨床試験操作または研究場所の検査結果が陰性であること、または私たちが過去に経験した疑わしい、意外な深刻な副作用またはSUSAR、または深刻な副作用またはSAEが発生することである。私たちの臨床試験や研究者が始めた研究やIISSの間にCOMP 360を使用しています
•遅延または予期される契約研究組織またはCROと臨床試験地点と受け入れ可能な条項と合意することができず、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと試験地点の間に有意差が存在する可能性がある
•各場所で機関審査委員会またはIRBまたは道徳委員会の承認を得ることが遅延または失敗した
•試験に参加するのに十分な数の適切な患者を遅延または募集できなかったか、または募集できなかった
•患者に試験を完成させなかったか、あるいは治療後のフォローアップを行った
•臨床サイトが試験案から外れているか、または試験から離脱した者
•試験中に失明またはプラセボまたは非シペソ効果を維持することが困難である可能性があるので、研究において適切な対照アームを設計することを含む、十分かつ良好な制御を行う臨床試験に関連する挑戦
•新しい臨床試験場所を増やし
•私たちの第三段階計画と他の臨床試験では、準備、裸蓋キノコの投与、治療経験の統合を含むCOMP 360裸蓋キノコ素治療のための訓練されたセラピストと適切な第三者臨床試験場所を提供する
•私たちが開発した任意の薬物に関する準備、統合、または長期追跡で構成可能な任意の支持性デジタルサービスの十分性
•臨床試験のために十分な数の基礎治療物質をタイムリーに契約して生産しなかった
•第三者訴訟は、私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の未来の候補治療が臨床試験において私たちの権利を侵害し、私たちの進展を妨害する禁止を得たと主張している
•もし私たちまたは私たちの協力者が参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見した場合、私たちまたは私たちの協力者(場合によっては)試験の一時停止または終了の安全または耐性の問題を引き起こす可能性がある
•管理要求、政策と基準の変化は、欧州連合委員会が4月に公表した薬品開発とマーケティングに関連する欧州連合立法草案を含み、承認されると、欧州連合の現在の薬品管理枠組みに代わる
•患者と患者の臨床試験における保持率は予想より低かった
•私たちの第三者研究請負業者は、法規の要求を適時に遵守できなかったか、または私たちに対する契約義務を履行できなかったか、または全く遵守しなかった
•臨床試験中の適切な投与量レベルの決定に遅延が出現した
•著者らの臨床試験は公衆衛生危機(例えば新冠肺炎大流行)によって遅延し、その原因は患者の臨床試験への参加意欲或いは可用性の低下、及び十分な潜在的治療物質の供給を得る上で挑戦に直面していることを含む
•基礎治療物質の品質または安定性が許容基準よりも低い；および
•地政学的行動による業務中断は、戦争やテロ、地震、台風、洪水や火災などの自然災害、大流行病、あるいは我々の情報技術システムがネットワーク攻撃やその他の原因による故障や重大な停止を含む。
臨床試験が我々、臨床試験を行う機関審査委員会または倫理委員会、データ審査委員会またはDRC、またはそのような試験のデータ安全監視委員会またはFDA、EMA、MHRAまたは他の規制機関によって一時停止または終了された場合、または臨床試験を行う調査員やサイトのDEA登録が撤回された場合、遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は、法規の要求または私たちの臨床規程に従って臨床試験、FDA、EMA、MHRAまたは他の法規機関の臨床試験操作または試験場所の検査を行うことができず、過去または将来、私たちの試験またはCOMP 360を使用する任意のIISSまたは他の研究に出現する可能性のある任意のSUSARまたはSAE、ならびにCOMP 360または任意の未来の治療候補薬が属するカテゴリに関連するSUSARまたはSAEを含む、一連の要因によって臨床試験を一時停止または終了する可能性がある。政府法規や行政行為の変化或いは臨床試験を継続するのに十分な資金が不足している。例えば，2018年6月18日，FDAは我々が最初に提出したIND文書を審査した後，COMP 360を臨床棚上げ状態にし，ヌードゲラニン会議の構造，研究者，退院基準に関する追加情報が必要であることを理由とした。INDに応答情報を提出し，FDAは2018年8月8日に臨床放置を中止した。任意のCOMP 360または任意の将来の候補療法の臨床試験の完了または終了を遅延または終了する場合、我々の研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法の商業的将来性は損なわれ、任意のそのような候補療法から収入を得る能力も延期されるであろう。さらに、臨床試験の完成のいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、COMP 360または任意の未来の候補治療薬の開発と承認過程を緩和し、私たちの販売と収入を創出する能力を危険にさらす可能性がある。さらに、COMP 360または任意の将来の候補療法を変更する場合、これらの修正された候補療法をより早いバージョンに接続するために追加の研究を行う必要があるかもしれません。これは、私たちの臨床開発計画または私たちの研究COMP 360ヌードマスクキノコ療法または任意の未来の候補療法の発売承認を遅らせる可能性があります。重大な臨床試験の遅延はまた、私たちの競争相手が私たちより先に治療薬を市場に投入することを可能にしたり、私たちの独占的な研究用COMP 360ヌードカバーキノコ治療或いは任意の未来の候補治療薬を商業化する期限を短縮し、私たちの研究用COMP 360ヌードカバーキノコ治療或いは任意の未来の治療候補薬物を商業化する能力を弱めることができ、そして私たちの業務と手術結果を損害する可能性がある
このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因も、最終的にCOMP 360または任意の将来の候補療法の規制承認を拒否させるか、または我々の研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法の開発を早期に停止させる可能性がある
我々の臨床試験は、COMP 360または私たちが決定し、追求する可能性のある任意の未来の候補製品の安全性および有効性の実質的な証拠を証明できない可能性があり、これは、規制承認および商業化の範囲を阻止、延期、または制限するであろう。
我々の研究用COMP 360ヌードカバーキノコ治療薬または将来の候補治療薬の商業化販売が規制部門の承認を得る前に、適用される候補治療薬は各目標適応において安全かつ有効であることを、長い、複雑かつ高価な臨床前研究および臨床試験によって証明しなければならない。候補治療薬は、その予期される患者集団および予期される用途において、十分なリスクおよび収益状況を示さなければならない
臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。失敗は臨床開発過程のいつでも発生する可能性があり、第三段階の肝心な試験期間を含めて、しかも私たちが研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ治療は私たちの臨床開発中の唯一の製品であるため、失敗のリスクが高く、私たちは決して適切な製品の開発に成功しないかもしれない。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない。著者らの管理後期臨床試験における経験は限られている；著者らがTRDで行ったCOMP 360の第三段階の肝心な試験は私たちの最初の重要な試験であり、私たちは私たちの第三段階の肝心な試験を成功に実行できないかもしれない。
TRDのCOMP 360の第3段階キー試験、私たちが行っている第2段階試験、または任意の他の未来の臨床試験が成功するかどうかは確認できません。われわれが行った臨床試験は，規制部門の承認を得てわれわれの研究をCOMP 360裸蓋キノコ療法で市場に出すために必要な有効性と安全性を証明できない可能性がある。ある場合、多くの要素のため、同じ候補治療方案の異なる臨床試験間の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。もし私たちが行っているあるいは未来の臨床試験結果がCOMP 360の治療効果を決定できなければ、もし私たちが統計的かつ臨床的意義のある臨床終点に達していなければ、あるいはCOMP 360に関連する安全問題が存在すれば、上場承認を延期するかもしれないし、あるいは永遠に発売承認を得ないかもしれない。我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察される任意の安全問題も、規制部門がこれらの適応および他の適応におけるCOMP 360の使用の将来性を許可することを制限する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある
たとえ著者らの臨床試験が成功に完成しても、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受け、著者らはFDA、EMA或いは類似の外国の監督機関が著者らのように結果を解釈することを保証することができず、或いは著者らの臨床試験が適切な設計或いは支持を経て、COMP 360の安全性と有効性を証明することに同意する。したがって，COMP 360を承認に提出する前に，より多くの実験を行う必要があるかもしれない.FDA、EMA、または同様の外国の規制機関がマーケティング申請の支援に満足していない場合、COMP 360の承認は著しく延期される可能性があり、または潜在的なCOMP 360承認をサポートするために追加の実験を行うために多くのリソースが必要となる可能性がある。さらに、一方の法域が許容可能な支持承認の結果は、別の規制機関によって、別の法域の規制承認を支持するのに十分ではないと考えられる可能性がある。治療物質開発における固有のリスクにより，COMP 360や任意の将来の候補治療薬は開発に成功し，承認されない可能性が高い。多くの他の会社は彼らの候補治療薬物は臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、監督管理機関のその製品マーケティングに対する承認を得られなかった。COMP 360や将来の候補治療薬の規制承認を得なければ、私たちは手術を続けることができないかもしれない。COMP 360または任意の将来の候補治療薬の規制承認を得ても、このような承認の条項は、特定の候補治療薬の範囲および用途を制限する可能性があり、これは、その商業的潜在力を制限する可能性がある。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、主要と初歩データは更に多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。このようなデータは規制の提出や承認を支持するのに十分ではないかもしれない。
われわれは過去に臨床試験の中期，頂線あるいは予備データを発表したことがあり，将来的にも時々発表される可能性がある。一定数または百分率の被験者を登録した後，試験が完了する前にデータの中期分析を行うことにする可能性がある。同様に、私たちは、最終的な試験結果が完了する前に、主要および重要な副次的端末の主要または予備結果を報告するかもしれない。より多くの患者データ或いは分析の出現に伴い、著者らの臨床試験の中期、主要と初歩的なデータは変化する可能性があり、必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。更なる中期、トップクラスと初歩的なデータは患者登録の継続、より多くの患者データの獲得及び著者らが最終臨床試験報告を発表することに伴い、1つ或いは複数の臨床結果は実質的に変化する可能性があるというリスクに直面する可能性がある。一時的なデータ、主要なデータ、そして初歩的なデータは依然として監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に公表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中間データ、営業データ、および予備データは慎重に見られなければならない。中間データと比較して、最終データの重大な不利な変化は、私たちの業務の見通しを深刻に損なうか、私たちの株価を下落させる可能性があります
さらに、他の人は、規制機関を含み、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補治療薬、およびわが社の全体的な承認または商業化に影響を与える可能性があり、規制当局は、さらなるデータの提供を要求するかもしれない。さらに、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重大な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれていることに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定した任意の情報は、最終的に特定の候補治療計画に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を有するとみなされる可能性がある。我々が報告した主なデータが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が、結論に同意しない場合、COMP 360または任意の将来の候補製品の承認を得て商業化する能力は、私たちの業務、経営結果、見通し、または財務状況が損なわれる可能性がある。
FDA、EMA、MHRAと類似外国機関の規制承認過程は長く、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能であり、もし私たちが最終的にCOMP 360と任意の未来の候補治療薬の監督管理許可を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう
われわれはこれまでFDAに新薬申請やNDAを提出したこともなく，EMAやMHRAに上場許可申請やMAAを提出したこともなく，COMP 360の規制承認も得られなかった。商業販売COMP 360または任意の将来の候補治療薬の規制承認を得る前に、COMP 360および任意の未来の候補治療薬は、各目標適応において安全かつ有効であることを、長く、複雑で高価な臨床前試験および臨床試験によって証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では随時失敗が発生する可能性があり，COMP 360は開発の後期段階であるが，失敗のリスクは依然として高く，適切な製品の開発には決して成功しない可能性がある
FDA、EMA、MHRA、および同様の外国当局の承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床試験開始後数年が必要であり、規制機関のかなりの裁量権を含む多くの要素に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補治療薬の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。例えば、欧州委員会が4月に発表した薬品開発とマーケティングに関する立法草案が私たちの治療候補に与える影響を決定することはできず、承認されると、現在の欧州連合の薬品監督枠組みに代わる。TRDはCOMP 360の第3段階臨床計画を行っている。2023年第1四半期に、私たちはFDAに私たちの第3段階臨床計画のいくつかの方案改訂についてフィードバックを提供し、第2四半期にこのような方案の修正に関する要求フィードバックを受信し、検討することを要求した。FDAは2023年6月、裸蓋キノコなどの幻覚剤試験を行う非臨床、臨床と安全性考慮要素、及び乱用潜在力評価とリスク緩和及び公衆衛生考慮に関するガイドライン草案を発表した。私たちの3期臨床は
その案は指導草案に記載された重要な原則を反映している。私たちは先に発表した研究設計に従って私たちの第三段階の臨床計画を続けています。画期的な治療を指定し，第3段階試験の全過程でFDAと持続的な対話を行う予定である。しかしながら、FDAは、我々の研究設計または実施に同意しない可能性があり、私たちの重要な計画の設計または実施に提案または変更を要求する可能性があり、これらの提案または要求は、追加の臨床試験を行うことを要求するか、または他の方法で私たちの第3段階の臨床計画を延期することを要求するか、またはCOMP 360の新薬申請の審査プロセスに影響を与える可能性がある。COMP 360または私たちが将来開発を求める可能性のある任意の将来の治療候補薬は、規制部門の承認を得られないかもしれない
COMP 360または任意の将来の候補治療薬は、FDA、EMA、MHRAまたは同様の外国規制機関の規制承認を得ることができない可能性があり、または以下の理由を含む様々な理由で商業市場から除外される可能性がある
•FDA、EMA、MHRA、または同様の外国の規制機関は、私たちの臨床試験の規模、設計、または実施を変更することを同意、疑問、または要求しないかもしれない
•FDA、EMA、MHRAまたは同様の外国の規制機関は、COMP 360または任意の未来の候補治療薬が安全で有効ではなく、中程度のみ有効であるか、または不良または意外な副作用、毒性または他の特徴を有することを決定する可能性があり、上場承認を得ることができない、または商業使用を阻止または制限することができる
•臨床試験結果はFDA、EMA、MHRA或いは類似の外国監督管理機関が許可した統計的意義レベルに符合しない可能性がある
•私たちが研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法の臨床的および他の利益がその安全リスクを超えていることを証明することはできないかもしれない
•FDA、EMA、MHRAまたは同様の外国の監督管理機関は、臨床前研究または臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない
•我々のCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の治療候補薬の臨床試験から収集されたデータは、NDAまたは他の提出の提出をサポートするのに十分ではないか、または米国または他の場所の規制承認を得るのに十分ではないかもしれない
•FDA、EMA、MHRA、または同様の外国の規制機関は、臨床および商業供給契約を締結した第三者メーカーの製造プロセスまたは施設に欠陥があるか、または承認されていないことを発見する可能性がある
•FDA、EMA、MHRAなどの外国の監督管理機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない
•第三者臨床試験地点および治療士の使用を含む、我々の新しい治療および送達方法の潜在的リスク。
この長い承認過程、および将来の臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、COMP 360または任意の未来の候補治療薬を販売することができず、これは私たちの業務、手術結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。FDA、EMA、MHRA、および他の同様の外国当局は、承認中に大きな自由裁量権を有し、任意のCOMP 360または任意の将来の候補治療薬の規制承認をいつまたは得るかどうかを決定する。COMP 360または任意の将来の候補治療薬の臨床試験から収集されたデータが有望であると信じていても、これらのデータは、FDA、EMA、MHRA、または任意の他の規制機関の承認をサポートするのに十分ではない可能性がある。COMP 360または任意の将来の候補治療薬が、任意の適用可能な簡素化された規制承認手順に従って承認されなかった場合、これは、候補治療薬がより短い時間で承認されることを阻止するか、または費用増加を全く引き起こさず、それによって、私たちの業務に実質的な損害を与えることになる。
さらに、私たちが承認されても、規制当局または価格設定当局は、COMP 360または任意の将来の候補治療薬の適応が私たちが要求しているものよりも少ないか、または私たちの治療のために徴収しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現に依存するかもしれないし、または候補治療薬の商業化に成功するために必要または所望のラベル宣言を含まない可能性がある。例えば、エスケタミンは重度抑うつ障害またはMDDに対する薬物であり、FDAの適用法規によると、リスク評価および緩和戦略(REMS)計画によってしか得られず、抗うつ薬によって要求されるように、ブラックボックス警告を有し、子供および若い成人患者の自殺アイデアおよび行動のリスク増加を警告する。上記のいずれの場合も、我々の研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の候補治療レジメンの商業的将来性に負の影響を与える可能性がある
COMP 360または任意の将来の候補治療薬が規制によって承認されても、持続的な義務および持続的な規制審査の制約を受けることになり、多くの追加費用をもたらす可能性がある。また，このような候補療法のいずれかが承認されれば，ラベルや他の制限や市場撤退の制限を受ける可能性があり，法規制の要求を遵守できなかった場合，あるいは我々の研究におけるCOMP 360裸蓋キノコ療法や任意の将来の候補療法が予期せぬ問題に遭遇した場合，罰を受ける可能性がある
FDA、EMA、MHRAまたは同様の外国の規制機関がCOMP 360または任意の未来の候補治療薬を承認する場合、治療および潜在的な薬物物質の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、宣伝および記録保存は、広範かつ持続的な規制要件の制約を受けるであろう。これらの要件は、承認後に行われた任意の臨床試験のための安全および他の上場後の情報および報告、登録を提出すること、および現在の良好な生産実践(CGMP)および良好な臨床実践(GCP)を継続的に遵守すること、および適用される製品追跡および追跡要件を含み、これらはすべて巨額の費用をもたらす可能性があり、このような治療を商業化する能力を制限する。また、会社はその薬品の“ラベル外”用途を普及させてはならない。ラベル外使用とは，米国FDAが承認したラベルに記述されていない適応に1つの製品を用いることである.または他の司法管轄区域では、規制機関の承認を適用する用途とは異なる。一方，医師は非ラベル用途のための製品を開発する可能性がある。FDAおよび他の規制機関は、医師が独立した医療判断において行う薬物治療選択を規範化していないが、彼らは、マーケティング許可が発行されていない製品のラベル外用途に関連する会社またはその販売者からの販売促進情報を制限している。その後、任意の承認された候補治療レジメンには、予想外の深刻度または頻度の有害事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセスを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、または規制要件を遵守できなかったことは、他のことを除いて、以下のようになる可能性がある
•COMP 360または任意の将来の候補治療薬のラベル、流通、マーケティングまたは製造の制限は、製品を市場から撤回するか、または製品リコール；
•タイトルや警告状はなく、臨床試験を一時停止するか
•FDA、EMA、MHRA、または他の外国規制機関は、私たちが提出した係属中の出願または承認された出願の補充を承認することを拒否するか、または許可証の承認を一時停止または停止する
•発売後の研究や臨床試験が求められている
•第三者支払者の保証の制限
•罰金、利益または収入の返還、
•上場承認の一時停止または撤回
•製品を差し押さえたり、差し押さえたり、製品の輸出入を許可することを拒否したり；
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
さらに、COMP 360または任意の将来の候補治療薬のために得られた任意の規制承認も、4期臨床試験およびそのような候補治療薬の安全性および有効性の監視を含む可能性の高い市販後試験要件を含む、我々のCOMP 360裸蓋キノコ治療が発売される可能性のある承認された使用を示す制限または承認条件によって制限される可能性がある。例えば、承認された場合、COMP 360は、適用されるFDA法規のREMS計画によって制約されると考えられる。サプライヤーにとって、REMS計画は高価で時間がかかり、高い行政負担に関連し、これは著者らの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療の商業化能力を延期或いは制限する可能性がある。
法律、法規、または規制政策の適用が変化した場合、または私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療または私たちの潜在的治療物質の製造に問題が発見された場合、または私たちまたは私たちの流通業者、ライセンシー、または共同営業者のうちの1つが規制要求を遵守できなかった場合、規制機関は様々な行動をとることができる。これらの措置には，我々に罰金を科し，治療薬やその製造に制限を加え，市場から治療薬のリコールや下積みを要求することが含まれている。規制当局はまた、私たちのマーケティング許可を一時停止または撤回し、より多くの臨床試験を行うこと、私たちの治療ラベルを変更すること、またはより多くのマーケティング許可申請を提出することを要求することができる。上記のいずれかの事件が発生した場合、このようなCOMP 360ヌードカバーキノコ治療薬を販売する能力が損なわれる可能性があり、規制要件を遵守するための多くの追加費用が生じる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
COMP 360と私たちが将来開発する可能性のある任意の候補治療薬は深刻な不良、不良、あるいは受け入れられない副作用がある可能性があり、発売承認を延期または阻止する可能性がある。COMP 360または任意の将来の候補薬剤の開発中に、または承認された後に、そのような副作用が発見された場合、そのような候補薬剤の開発を放棄する必要がある可能性があり、任意の承認されたラベルのビジネスイメージが制限される可能性があり、または他の重大な負の結果の影響を受ける可能性がある。
COMP 360または任意の将来の候補治療薬によって引き起こされる可能性のある副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期または停止、または臨床保留を引き起こす可能性があり、より厳しいラベルをもたらす可能性があり、治療の利点がそのリスクよりも大きいことを保証するためにREMS計画を実施するか、またはFDA、EMA、MHRA、または他の同様の外国機関の規制承認を延期または拒否することを要求する。我々または規制機関は、IISSまたは他のスポンサーによる研究において、臨床試験環境外で裸ゲニンを使用した自発的報告または文献中の安全性報告から、COMP 360またはCOMP 360に類似した化合物または任意の将来の候補治療薬に関連する副作用を知ることも可能であり、これらの副作用に基づいて同様の行動をとることができる。
将来の臨床研究結果は、COMP 360または任意の未来の候補治療薬が不良または許容できない副作用、さらには死亡をもたらす可能性があることを示しているかもしれない。例えば，TRDの2 b期臨床試験の結果では，いくつかの治療緊急有害事象が報告されている。死亡や重篤な副作用が起こらないことは保証されず，臨床環境においても同様である。深刻な副作用が発生した場合、私たちの試験は一時停止または終了される可能性があり、FDA、EMA、MHRA、または同様の外国の規制機関は、COMP 360または任意のまたはすべての標的適応を承認する任意の未来の候補治療薬のさらなる開発または拒否を停止または拒否するように命令することができる。薬物に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。また，裸蓋キノコに対する人によって反応に大きな差があるため，ある患者はこのような治療に対して負の体験を与える可能性があり，これは私たちに責任を負わせる可能性があり，公開されていれば名声を損なうこともある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある
臨床試験は潜在的な患者集団の代表的なサンプルで行われ、これらのサンプルは顕著な変異性を有する可能性がある。COMP 360あるいは任意の将来の候補治療薬に対する監督部門の承認を得ても、臨床試験期間中に限られた数の患者にのみテストを行った。臨床試験の設計は、潜在的な統計学的意義に基づいて、任意のこのような候補治療の目標安全性および有効性を達成することができるかどうかを決定するために、限られた数の被験者と、使用される治療に限定された限られた持続時間とに基づく。任意の統計的サンプリングの結果と同様に、COMP 360または任意の将来の治療候補薬のすべての副作用が発見される可能性があることは保証できず、そのような治療薬に接触する患者数が著しく増加した場合にのみ出現する可能性がある
持続時間の長い候補者は、より完全な安全プロファイルを決定するかもしれない。また，より規模の大きい臨床試験であってもまれな重篤な副作用を決定できない可能性があり，あるいはそのような研究の持続時間は，これらのイベントが発生する可能性のある時間を決定するのに不十分である可能性がある。もし私たちの発売申請が承認されれば、より多くの患者が私たちのCOMP 360ヌードカバーキノコ治療を使用し始め、私たちの治療に関連する新しいリスクと副作用が発見されるかもしれない。規制部門の承認を得た製品や治療法は他にもあるが，承認後に安全問題が発見された。これらの安全問題は、ラベル変更または市場からの治療法の撤回につながっており、我々が研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ治療および任意の将来の候補治療法は、同様のリスクに直面している可能性がある。私たちは、私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ治療および任意の未来の市場における候補治療薬を撤回またはリコールしなければならないかもしれない。もし私たちの試験COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法が規制部門の承認を得たら、私たちの市場での名声が損なわれたり、集団訴訟を含めて訴訟を受けたりすれば、私たちの将来の潜在的な売上も大幅に減少する可能性がある。これらの結果のいずれも、私たちが承認した候補治療薬(あれば)の任意の販売を減少または阻止するか、またはCOMP 360ヌードカバー治療薬および任意の将来の治療候補薬の研究用COMP 360ヌードカバー治療薬の商業化およびマーケティングコストおよび費用を大幅に増加させる可能性がある。
さらに、もし私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法が市販されて承認された場合、私たちまたは他の人は後にこれらの候補療法による不良または許容できない副作用を発見し、以下を含むいくつかの潜在的な重大な負の結果を引き起こす可能性がある
•規制当局はこのような療法の承認を撤回し、承認された候補療法(あれば)を市場から撤退させることを要求するかもしれない
•規制当局は、医師および薬局にラベル宣言、具体的な警告、禁忌症、または現場警報を追加することを要求するかもしれない
•規制当局は、そのような副作用のリスクを概説して、患者に配布するために、または候補治療の利点がそのリスクよりも大きいことを確実にするためにREMS計画を実施するための薬物ガイドラインを必要とするかもしれない
•私たちはCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の投与方法を変更し、追加の臨床試験を行うか、または候補治療薬のラベルを変更することを要求されるかもしれない
•治療候補薬をどのように宣伝するかで制限されるかもしれません
•COMP 360ヌードゲラクチン療法の売り上げは大幅に減少する可能性がある
•私たちは訴訟や製品責任クレームの影響を受ける可能性があります
•私たちの名声は損なわれるかもしれない。
これらのイベントのいずれも、影響を受ける候補治療レジメンに対する市場の受容度を達成または維持することを阻止するか、または商業化コストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、これは、逆に、COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補治療レジメンの販売からの私たちの研究の大量の収入を遅延または阻止する可能性がある
FDA、EMAまたはMHRAのCOMP 360の承認、または米国、ヨーロッパ、またはイギリスで決定され、追求される可能性のある任意の未来の治療薬の候補を獲得しても、これらの管轄区域以外で任意のこのような候補薬剤を商業化する承認を得ることは決して得られず、すべての市場潜在力を達成する能力を制限するであろう。
米国以外の市場で任意の製品を販売するためには、安全と有効性に関する他の国の多くの規制要件を確立し、遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認プロセスは国によって異なり、1つの管轄区域で行われる臨床試験は規制機関によって受け入れられない可能性があるので、追加の製品テストおよび検証、および米国とは異なる追加または異なる行政審査期間が含まれる可能性がある
他の管轄区域の当局。米国以外の多くの管轄区では、候補治療薬は精算承認を受けなければならず、この司法管轄区で販売が許可される。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。
外国の監督管理機関の承認を求めることは困難とコストを招く可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかる可能性がある。異なる国の監督管理要求は大きく異なる可能性があり、私たちのCOMP 360裸蓋キノコ研究療法と任意の未来の候補療法がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。外国の規制承認プロセスには、FDA、EMA、またはMHRA承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれる可能性があります。私たちはいかなる司法管轄区域(国際市場を含む)で販売を許可された候補薬剤もなく、私たちは国際市場でCOMP 360または任意の未来の候補薬の規制承認を得た経験もない。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得られなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期された場合、私たちの目標市場は減少し、私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療および任意の将来の候補治療薬のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう。
われわれが検討しているCOMP 360裸蓋キノコ療法や任意の将来候補療法の臨床前研究や早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。我々が行っている臨床試験の初歩的な成功は，これらの試験完了後や後期試験で得られた結果を示していない可能性がある
臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補治療薬物は期待される安全性と有効性特徴を示すことができない可能性がある。また、我々のいかなる臨床試験が最終的にCOMP 360あるいは任意の未来の候補治療薬の更なる臨床開発に成功するか、あるいは支持することは保証されない。臨床試験を行う薬物は第三段階の肝心な試験を含む非常に高い失敗率がある。製薬業界のいくつかの会社は臨床開発において重大な挫折を経験し、早期の研究においても奮い立つ結果を得た
また，われわれの過去，計画中，進行中のいくつかの臨床試験は“開放ラベル”試験設計を採用している。オープンタグ“臨床試験”とは、患者および研究者の両方が、患者が研究製品候補を受け入れているかどうかを知っているかどうか、または既存の承認薬またはプラセボを意味する。最も典型的には，オープンラベル臨床試験は候補の研究製品のみをテストし，異なる用量レベルで試験を行う可能性がある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，これらの制限は任意の治療効果を誇張する可能性があり，開放ラベル臨床試験中の患者が治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床試験は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，オープンラベル臨床試験は，“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。オープンラベル試験の結果は、我々の任意の候補製品の将来の臨床試験結果を予測できない可能性があり、制御された環境においてプラセボまたは能動対照を用いて研究を行う場合、われわれは開放ラベル臨床試験を含む。
中枢神経系に対する薬物の研究開発は特に困難であり、これは人々がなぜこのような薬物がいくつかの患者に対して積極的な作用があるのかを予測し理解することは困難であり、他の患者に対してはない。
中枢神経系(CNS)疾患に対する新薬の発見と開発は特に困難と時間があり，多くの他の薬物発見領域に比べてCNS疾患を治療する新薬失敗率が高いことが明らかである。我々の臨床開発におけるどのような挫折も，我々の業務や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々の後期臨床試験は、試験中に失明またはプラセボまたは非シビタール効果を維持することが困難である可能性があるため、試験中に適切な比較アームを設計することを含む、十分かつ良好な制御を行う臨床試験に関連する挑戦をもたらす可能性がある。
人間の脳と中枢神経系の複雑さのため、COMP 360を含む1種の薬物を予測し理解することは困難である可能性があり、いくつかの患者に積極的な影響があるかもしれないが、他の患者に積極的な影響がないこと、及びなぜいくつかの人の薬物に対する反応が他の人と異なる可能性がある。たとえば，TRDを有する人群が多く，異種であり，個体は異なる程度のTRDを持つ可能性がある.これらの違いはさらに衝撃に対する反応を引き起こす可能性があります
著者らの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療の有効性は、患者が緩和に入るパーセンテージの変動を招く可能性がある。これらのすべての要素は、私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の以前の使用または全体的な治療効果を評価することを困難にするかもしれない。さらに、私たちは、いくつかの疾患や状況に対して、臨床開発においてより多くのまたはユニークな挑戦をもたらす可能性があると決定した。例えば，神経性拒食症に対する薬物開発は不明であり，神経性拒食症の第二段階研究の参加者の募集とスクリーニングに挑戦している。 私たちは私たちの経験から教訓を得て、この高度に脆弱な患者集団の実験負担を軽減するために、私たちの試験案を修正している。これらの修正は，我々の臨床開発を延期し，我々のコストを増加させ，規制機関やIRBsに受け入れられない可能性がある。さらに、このような増加した挑戦や独特な挑戦は、最終的には、これらの条件の下で規制の承認を求め、獲得する能力に影響を及ぼす可能性がある。
われわれはCOMP 360臨床試験に参加した患者の登録状況と任意の未来の候補治療方案に依存する。もし私たちが患者を私たちの臨床試験に参加させることができなければ、私たちの研究開発仕事及び業務、財務状況と運営結果は実質的な不利な影響を受ける可能性がある
患者を確定し、著者らの臨床試験に参加する資格を持たせることは著者らの成功のキーポイントである。患者の入選は多くの要素に依存しています
•試験の主な終点と患者の過程を決定するために必要な患者数を分析した
•既存の薬剤の使用を中止することを望む患者を含む、条件に適合する患者を決定し、募集すること
•臨床方案の設計及び試験の患者資格と排除基準
•これまで検討されてきた候補治療薬の安全性の概要
•制御物質の使用による既知のリスクおよび利点、恥または他の副作用を含む、患者が私たちの試験に参加する意思または獲得可能性；
•患者は任意の公衆衛生危機、例えば新冠肺炎の大流行と新しい新冠肺炎の変種の出現を含む著者らの試験に参加することができる
•私たちが適応を治療する方法が感じるリスクと利点は
•患者と臨床場所の距離
•私たちは適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を募集することができます
•競争的臨床試験の有用性
•臨床試験で調べられている適応が承認された新薬の供給状況
•他の既存の治療法に対する研究中の薬物の潜在的優位性に対する臨床医および患者の見方は、我々が調査している適応のための任意の新しい治療法が承認される可能性がある；および
•私たちは患者のインフォームドコンセントを得て維持する能力を持っている。
一度登録しても、十分な数の患者を残して、私たちのどんな実験もできないかもしれません
さらに、COMP 360または任意の将来の候補療法の臨床試験において報告される可能性のある任意の負の結果は、候補療法の他の臨床試験の募集および維持を困難にするか、または不可能にする可能性がある。COMP 360への参加を延期する任意の臨床試験または任意の未来の候補治療薬は、私たちのコストを増加させ、COMP 360の承認プロセスを緩和し、COMP 360ヌードカバーキノコ治療薬の販売を開始し、収入を創出する能力を危険にさらす可能性があります。私たちは拒食症の第二段階臨床試験でいくつかの遅延に遭遇した
我々の神経性拒食症の第二段階研究参加者の募集とスクリーニングには挑戦がある。これらの課題に対応するために，この高度に脆弱な患者群の実験負担を軽減するために，われわれの試験案を修正している。これらの案の修正があっても，我々の神経性拒食症研究のための参加者募集の挑戦に遭遇する可能性がある。このような挑戦のせいで、私たちはもう私たちが最初に予想したように、2023年にこの実験のデータを得ることはできない。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらすいくつかの要因は、最終的には、COMP 360または任意の将来の候補治療薬の規制承認が拒否される可能性もある。
そのほか、臨床試験の適時登録は臨床試験地点に依存し、これらの地点は全世界の衛生問題の不利な影響を受ける可能性があり、その中に流行病を含む。例えば、私たちの臨床試験場所は将来大流行や公衆衛生危機の影響を受ける可能性のある地域に位置する可能性がある。例えば、過去には、参加者が限られていたため、患者、セラピスト、あるいは医師が私たちの実験、サプライチェーン中断、規制機関および他の類似機関の遅延に参加できなかったため、私たちの試験の登録人数は不利な影響を受けた。我々の実験の進行は，この影響の軽減に努めているにもかかわらず，将来の公衆衛生危機や大流行の悪影響を受け続ける可能性がある。
私たちは以前候補治療方法を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員と資源が不足して、私たちの治療方法を商業化することに成功し、あるいは適切な協力者と協力する可能性がある
現在、販売とマーケティングインフラを組み立てていますが、治療候補薬の販売やマーケティングにおける組織経験は限られています。承認された任意の治療を商業的に成功させるためには、販売およびマーケティング組織を開発または買収し、これらの機能を第三者にアウトソーシングするか、またはパートナー関係を確立しなければならない
もし私たちの研究でCOMP 360ヌードカバーキノコ療法が商業販売のために承認されたら、私たちは北米とEUの主要市場で私たち自身の市場参入と商業化能力を確立する予定です。選定された地域では，契約販売組織やCSOの支援に依存したり，関連する商業化能力を持つ会社と商業化手配を達成したりすることも考えられる.私たち自身の販売とマーケティング能力を確立し、第三者とこれらのサービスを提供する手配を達成することには、リスクがあります。私たちが販売やマーケティング能力を確立しても、治療物質の販売やマーケティングにおける組織経験が限られているので、私たちの治療法を効果的に発売したり、治療法を効果的にマーケティングすることができないかもしれません。また、1つの販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、いかなる治療薬の発売を延期する可能性がある。もしこのような発表が延期されたり、何の理由でも発生しなかった場合、私たちはこれらの商業化費用を早期または不必要に発生させ、私たちの販売とマーケティング担当者を維持または再配置できなければ、私たちの投資は損失します。私たち自身の治療法の商業化を阻害するかもしれません
•COMP 360ヌードキノコ治療の需要を満たすのに十分な数のセラピストを育成することはできません
•私たちのセラピストは私たちの訓練と私たちの研究COMP 360裸蓋キノコ素治療管理ガイドラインに基づいて彼らの役割を果たすことができます
•私たちは効果的な市場参入とビジネスマンを募集し、訓練し、維持することができない
•事業者は十分な数の医師に触れたり、将来の治療処方のメリットを理解するために訓練を行うことができない
•私たちの治療ニーズを満たすのに十分な数の治療センターを第三者の治療場所に見つけることはできません
•私たちのビジネススタッフが提供している補完的な治療不足は、より広い治療ラインを持つ会社と比較して競争的に不利になるかもしれません
•独立した市場アクセスおよび商業組織の構築に関連する予測不可能なコストおよび費用；
•市場参入と商業化の費用は私たちが予想していた費用より高い
もし私たちが第三者と合意し、任意の承認された治療に市場参入および商業サービスを提供すれば、これらの収入が私たちにもたらす収入や収益力は、私たちが自分たちが開発した任意の治療を商業化する場合よりも低いかもしれない。このような協力計画は、承認された治療の商業化を制御することができず、私たちのパートナーが私たちの治療に投入するリソースの数や時間を制御できない可能性があること、または私たちの協力者がその義務を履行する意志または能力を含む多くのリスクに直面する可能性があり、私たちの手配の下での義務は、業務合併または私たちの協力者のビジネス戦略の重大な変化の悪影響を受ける可能性がある。私たちは私たちの治療を商業化する計画を第三者と達成することに成功できないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれない。受け入れ可能な第三者は、必要な資源および注意を投入することができず、私たちの治療を効果的に商業化することができず、第三者の治療場所に十分な数の治療センターを設立することができないか、または私たちの治療を管理するのに十分な数のセラピストを募集、訓練、保持することができないかもしれない。また，デジタル技術を用いて患者の体験や治療結果を改善する方法を模索している。商業化パートナーは我々のデジタル技術を普及させる原動力に欠けている可能性があり，このような第三者による第三者治療サイトで我々のデジタル技術を実施することは困難に直面する可能性がある
もし私たちがビジネス能力を構築することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの治療法を商業化することに成功できないかもしれません。これは逆に、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすでしょう
著者らの研究中のCOMP 360ヌードカバーキノコ療法或いは任意の未来の候補療法の将来の商業成功は医療保健専門家、患者、医療保健支払者、衛生技術評価機構と医学界全体の著者らの潜在療法に対する市場参入と受容度に依存する
私たちは商業的に成功した製品を決して持っていないかもしれない。今まで、私たちはまだ販売を許可していなかった。著者らが研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ治療は更なる臨床調査、監督審査、重大な市場参入とマーケティング努力及び大量の投資が必要であり、いかなる収入を産生することができる。また，承認されれば，われわれのCOMP 360ヌードカバーキノコ治療は支払者，医療技術評価機関，医療保健専門家，患者，医療界全体の十分な受容度を得ることができず，利益を得ることができない可能性がある。私たちが最終的に実現した受容度は、大衆の否定的な見方や歴史メディアが幻覚物質(裸蓋キノコ素を含む)の報道に影響を受ける可能性がある。この歴史のため、教育医学界、第三者支払人と健康技術評価機構は著者らの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療のメリットは大量の資源を必要とする可能性があり、しかも永遠に成功しないかもしれないことを理解し、これは私たちが相当な収入を産生することを阻止し、或いは利益を実現することを阻止する
医療専門家、患者、医療支払者、医療技術評価機関の未来の治療に対する市場受容度は多くの要素に依存し、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないが、以下の要素を含むが、これらに限定されない
•医療専門家、患者、および医療支払人が受けるすべての治療は、安全で、有効で、費用効果がある
•任意の候補治療レジメンに対する目標適応の看護基準を変更する
•実力のある販売、マーケティング、流通支援
•潜在的な製品責任クレーム
•代替療法と比較して、候補療法は相対的に便利で、使いやすい、使いやすい、他の感知可能な利点である
•有害事象や宣伝の流行率と深刻さ
•治療特徴の概要、患者情報チラシ、包装ラベル、または使用説明に列挙された制限、予防措置または警告；
•代替療法と比較してCOMP 360を用いた治療費；
•COMP 360は、制御物質と、その制御された物質状態に基づく既知のリスクとを考慮して、処方および調剤者が取らなければならないステップを含む
•十分な量と生産量で私たちの製品を生産することができます
•医療支払者の保険および補償の利用可能性および金額、および医療支払者が保証または適切な補償を受けることなく、患者が自腹を切る意思；
•対象患者の人々はCOMP 360裸蓋キノコ療法を試み、医療専門家は処方を希望した
•裸蓋キノコを使用することに関連する娯楽または専門的な使用または乱用に関連する負の宣伝、または裸蓋キノコの使用によって生じる不良な結果または副作用に関連する負の宣伝、例えば、オレゴン州許可の裸蓋キノコサービスセンターの州許可の促進者の監視の下で裸蓋キノコを使用する不利な宣伝を含む、任意の潜在的な不利な宣伝；
•REMSを含む、我々の研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の候補治療薬の使用、販売、または流通の任意の制限；
•治療を病院や管理看護機関の処方に組み入れて精算することがどの程度承認されているか
•著者らの治療は医者の治療ガイドラインに基づいても、精算ガイドラインによって一線、二線、三線或いは最後の一線治療に指定されている。
もし私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法が市場参入および受け入れを得ることができなかった場合、これは、満足できる投資リターンを提供するための収入を創出する能力に重大な悪影響を及ぼす。いくつかの治療方法が市場参入と受け入れを獲得したとしても、市場は十分に大きくないことが証明され、私たちに相当な収入を与えるのに十分ではないかもしれない
我々の業務および商業化戦略は、COMP 360ヌードカバーキノコ治療を管理するための第三者治療サイトの識別、同定、準備、認証、およびサポートに依存する。もし私たちがこれができなければ、私たちの商業化の見通しは制限され、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は損なわれるだろう。
もし私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または将来の療法を商業化することができれば、私たちの成功は、私たちの治療の第三者治療サイトを識別、同定、準備、認証、サポートし、管理する能力にかかっている。COMP 360ヌードカバーキノコ研究治療のビジネスモデルを提供し、COMP 360ヌードカバーキノコ投与会議の前、期間、および後に、そのうちの1つの第三者治療サイトで主催される第三者治療師にも関連する。我々は，合格した第三者治療サイトと密接な関係を築くことにより，我々の研究用COMP 360ヌードカバーキノコ療法と任意の将来の候補療法を商業化する予定であり，これらのセラピストはこれらのサイト上で我々の研究用COMP 360ヌードゲラクチン治療を管理する。我々のCOMP 360ヌードカバーキノコ治療はREMS計画によって制約されることが予想され，我々の治療計画を厳格に遵守することに同意した第三者サイトやサプライヤーとのみ協力する予定であるため，我々の研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ治療を実施するために利用可能なサイト数の制限に直面する可能性がある。どのような制限も、いくつかの潜在的な患者が私たちが研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ治療を得ることができないか、または得られない可能性があり、承認されれば、これは私たちの潜在的な患者の全体的な規模を制限し、私たちの将来の手術結果を損なう可能性がある。われわれはこのような第三者治療サイトを研修·認証する卓越したセンターを開発し，われわれの治療案をさらに検討し改善していく予定であるが，これは大量のコスト，時間，資源に関連しており，われわれの努力は成功しない可能性が予想される。
ヌードゲラミン治療サービスを提供するために必要な適用基準(地域、国、州、または他の適用基準を含む)に基づいて、そのような第三者治療サイトが必要とする可能性のある認証を含む十分な第三者治療サイトネットワークを確立することができない場合、私たちの業務および成長能力に大きな悪影響を与え、私たちの運営および商業化努力に悪影響を及ぼすであろう。私たちはセラピストが第三者治療サイトに雇われ、そこでセラピストが私たちの治療を管理してほしい。様々な理由で、第三者治療サイトは、私たちの治療のためにより高い費用を支払うことを要求するか、または私たちの治療を販売することによって得られた収入を増加させる他の行動をとることができ、これは、支払人および私たちの患者が私たちの治療を得るコストをより高くする可能性がある。例えば、法制度は、より高いレベルの許可を有する可能性があり、これは、より高い料金率を要求する裸蓋キノコ治療サービスを提供する第三者治療サイトと契約することを可能にする。さらに、第三者治療サイトは規制や認証要件を満たすことが困難かもしれない。
我々の治療の新規性を考慮して、第三者治療サイトは、米国でREMS計画を遵守するか、またはヨーロッパでリスク管理計画またはRMPを遵守することを含む任意の承認された治療を提供するために、追加の財務的および行政的負担に直面する可能性がある。第三者治療サイトがREMS計画に従って証明書を取得する過程は非常に高価で時間がかかる可能性があり、これは第三者治療サイトが私たちの治療能力を提供することを延期し、私たちの商業化プロセスに重大な悪影響を与える可能性がある。さらに、第三者治療サイトは、十分な視聴覚装置、補助装置、および十分な治療室などの我々のCOMP 360ヌードカバーキノコ研究治療を提供するために、必要なインフラおよび装置を有することを確実にする必要がある。これは第三者治療サイトが私たちの治療案候補を提供することを阻止し、ネットワークを拡大し、収入を創出する能力を低下させるかもしれない。そうでなければ、私たちが第三者治療サイトの発展および満足な関係を維持する能力は、私たちの運営とは無関係な他の要素の負の影響を受ける可能性があり、場合によっては、ヌードカバーの治療使用に対する否定的な見方、Medicareおよび/またはMedicaidまたは商業支払者の清算レベルの変化、ならびに医療保健提供者が直面する他の圧力、ならびに病院、医師団体と提供者との間の統合活動など、私たちが直接または間接的に制御する要素でもない。清算レベルは、第三者治療サイトが私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療を提供する費用を支払うのに十分ではないかもしれません。サードパーティ治療サイトとの新しい費用効果のある契約を維持または取得できないことは、当社の第三者治療サイトネットワーク、患者基盤、患者および私たちのより高いコスト、ヘルスケアプロバイダーネットワークの中断、および/または規制または認証要件を満たすことが困難である可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状態、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
われわれは現在，第三者臨床試験地点で働く適格な治療士がわれわれの臨床試験でわれわれの研究用COMP 360裸蓋キノコ治療を管理しており，COMP 360あるいは任意の将来の候補治療薬が承認された後，この治療は継続されると予想される。第三者サイトが十分な数のセラピストを募集し、維持することができない場合、または彼らのセラピストを効果的に管理することができなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な損害を受けることになる。
著者らは現在第三者臨床試験現場で仕事をしている合格した第三者治療士を通じて、著者らの臨床試験において著者らの研究COMP 360裸蓋キノコ治療を管理している。しかし、現在、私たちのビジネス規模のCOMP 360ヌードカバーキノコ研究治療を行うのに十分な訓練されたセラピストはありません。私たちは、私たちの計画の英才センターを通じて、成功しないかもしれないセラピストの訓練と認証計画の努力を促進します。
現在はセラピストに研修を提供し，将来的にはトレーニング(直接または第三者提供者による間接提供)を継続することが予想されているが，患者に治療を提供するセラピストは雇用されておらず，将来的にもそうするつもりはない。このようなセラピストは通常第三者治療サイトに雇われています私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法が商業的に承認された場合、第三者治療サイトは、私たちの研究におけるCOMP 360ヌードキノコ療法または任意の未来の候補療法を管理するために、合格した治療師チームを募集し、保持するために、大量の財源を提供する必要があるかもしれない。第三者治療サイトが十分な数の治療士を募集、訓練、維持できなかった場合、または競合他社が治療師を使用せずに同様の製品を開発した場合も有効であり、私たちの治療を提供して管理する能力は大きく損なわれ、逆に私たちの治療の市場受入率を低下させたり、業務を増加させる能力を制限したりする可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの商業化の見通しは負の影響を受け、私たちの業務、財務状況、運営結果は損なわれるだろう。
私たちは現在訓練を提供し、引き続き(直接または第三者提供者を通じて)セラピストに訓練を提供することを望んでいるが、私たちは通常、合格と認証された第三者治療サイトに依存してセラピストを管理し、私たちの治療管理を監督し、私たちの治療管理過程が私たちの既定の合意に適合することを確実にする。しかし，適切な管理や監督がなければ，セラピストは我々の指導方針に従わないか，裸蓋キノコ投与中に患者を虐待するか，我々の訓練案から外れてしまう可能性がある。セラピストはまた，不正な裸蓋キノコ化合物を使用した患者に対して“地下”診療所で不正な治療を行う可能性がある。このような不法活動は患者を危険にさらし、潜在的な責任、訴訟、監督管理手続きと名声損害に直面させる。このような状況が発生すれば、私たちの商業化プロセスは深刻な挫折に直面する可能性があり、私たちの財務状況と運営結果は深刻な損害を受けるだろう。
我々のCOMP 360ヌードゲラニン療法または他の候補療法の商業化は、医師サービスを提供するために、付属専門実体(私たちはこれらの実体を持っていない)との関係に依存し、これらの関係が中断されれば、私たちの業務は悪影響を受けるであろう。
アメリカのある司法管轄区の州当局は、関連プロバイダと英才センターとの契約関係が、企業が医薬や他の健康職業に従事することを禁止する法律に違反していることを発見するかもしれない。これらの法律は一般的に非専門人員或いは実体が医学とある他の衛生職業に従事することを禁止し、無証明者或いは実体の妨害或いは臨床医師とその他の衛生保健従業員の専門判断に適切に影響を与えることを防止することを目的としている。会社の業務制限を受ける職業及び各司法管轄区は特定の行動或いは契約関係が専門判断に対する不当な影響を構成すると考える程度は司法管轄区によって異なり、州医薬委員会とその他の衛生職業と法執行機関などの変化と絶えず変化する解釈を受ける可能性がある。したがって、私たちは私たちが経営し続けている各管轄区域で私たちの法律の遵守状況を監視しなければなりません。その後の会社の実践法律の解釈が私たちの業務運営をさらに制限しない保証はありません。州企業勤務制限は，企業の業務違反行為に協力する健康専門家を処罰することも多く，臨床医や他の免許を有する専門家の我々の提供者ネットワークや卓越センターへの参加を阻害する可能性がある。臨床医を私たちのネットワークに参加させるいかなる困難も、私たちが治療を提供する能力を弱める可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。
米国の少なくとも42州では、会社の実践制限は何らかの形で存在し、法規、法規、専門委員会あるいは司法長官指導でも、判例法であっても、この原則の適用と実行においては、司法管轄区域間に広範な差があるにもかかわらず、正確な計数を確立することは困難である。医療に対する企業勤務制限が一般的に存在するため，卓越センターが提供する提供者サービスや他のサービスとは様々な合意(例えばサービス協定)を介して雇用提供者ではなく契約を締結している。私たちはこのような関係が続くと予想しているが、私たちはそれらが続くことを保証できない。私たちは州企業の実践医学理論を守るための手配は、連邦と州監督機関の連邦と州詐欺と法律の濫用に関する追加審査を受けるかもしれない。また、私たちと提供者との関係の実質的な変化は、実体間の紛争、政府法規の変化によっても、これらの関連を失っても、私たちが治療を提供する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
治療候補薬物の製造または処方を変更する方法は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。
候補治療薬は臨床前研究から後期臨床試験まで開発され、承認と商業化される可能性があるため、開発計画の様々な面、例えば製造方法や調合は、過程と結果の最適化に努力するために、過程中に変更される可能性がある。これらのいずれの変化も、我々が研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の未来の候補治療方法の表現を異なり、計画中の臨床試験または他の未来のプロセスを変えて製造された材料を用いた臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変化はまた、追加のテスト、FDA通知、またはFDA承認を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、COMP 360或いは任意の未来の候補治療薬の承認を延期し、そして著者らの製品販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
COMP 360または任意の将来の候補療法に対するFDAの画期的な治療指定は、より速い開発または規制審査または承認プロセスをもたらすことができない可能性があり、我々の研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法が市販される可能性を増加させることはない。
TRDを治療するためのCOMP 360の画期的な治療指定が得られ、将来の候補治療レジメンのために指定が求められる可能性がある。画期的な治療法は、単独または1つまたは複数の他の薬剤との併用治療が深刻または生命に危険な疾患または状態を治療することを意図した薬剤として定義され、初歩的な臨床証拠は、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の治療方法よりも有意な改善を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された薬物に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な経路を決定するのに役立つとともに，無効対照案中の患者数を最小限にすることができる。FDAで画期的な治療法に指定されている薬物も加速承認を得る資格がある
画期的療法に指定されたのはFDAの裁量権である。したがって，将来の候補療法が画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も、COMP 360および任意の将来の候補治療薬に対する画期的な治療指定を受けることは、非迅速FDA審査手順に従って承認を考慮する薬剤と比較して、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことはなく、FDAの最終承認を保証することもできないかもしれない。また，COMP 360が画期的療法として指定されていても，FDAは後でそれまたは将来FDAによって画期的療法として指定された候補療法が資格条件を満たしていないことを決定する可能性がある
FDAが高速車線の称号を付与した場合、実際にはより速い開発や規制審査または承認過程をもたらさない可能性がある
私たちは私たちの任意の候補治療のための迅速な通路指定を求めるかもしれない。重症または生命に危険な疾患の治療に使用される薬剤が使用され、そのような疾患が満たされていない医療ニーズを解決する可能性を示す場合、薬物スポンサーは、迅速なチャネル指定を申請することができる。FDAは広範な裁量権を有しており，この称号が付与されているかどうかであるため，ある特定の治療薬候補がその称号を獲得する資格があると考えても，FDAがその称号を付与することを決定することは保証されない。将来の候補治療の迅速なチャネル指定を得ても，非加速FDA審査プログラムと比較して，より速い開発過程，審査，承認を経験しない可能性がある。また，FDAが我々の臨床開発計画のデータがFast Track指定を得た治療候補薬を支持しなくなったと考えた場合，その指定を取り消す可能性がある
私たちは、より多くの候補治療または研究計画を発見、開発、および/または商業化するために、将来的に協力することができる。このような協力は、商業的に実行可能な治療候補薬の開発や重大な将来の収入をもたらすことができないか、あるいは利益の関係に入ることができないかもしれない。
私たちは、将来の候補治療または研究計画を発見、開発および/または商業化するために、製薬会社または他の会社と協力するかもしれない。例えば、フィラデルフィア科学大学(2022年にセントジョセフ大学に合併)やUSciencesと賛助研究協定を締結し、カリフォルニア大学サンディエゴ校、カリフォルニア大学医学部(カリフォルニア州)、ウィスコンシン州医学院(ウィスコンシン州)の学術実験室、MiHKAL GmbH(スイス)最高経営責任者Matthias Grill博士との協力により、発見センターを設立した。もし私たちが合理的な条件で協力を維持したり、協力を維持することができなければ、将来の候補治療や研究計画を発見し開発する能力は延期されたり、より高価になる可能性がある。未来のどんな協力も私たちを以下のリスクを含む多くのリスクに直面させるかもしれない
•私たちのパートナーが将来の研究計画や候補治療プロジェクトに投入する資源の数と時間をコントロールすることはできません
•協力協定の場合、もし私たちが定義されたマイルストーン事件によって開発費用の完全または一部を援助することができれば、候補治療が規制の承認や商業的成功を得られなかった場合、私たちはこれらの投資のコストを決して回収しないかもしれない
•独立した検証を必要とすることなく、第三者から受信された研究計画および候補治療計画に関する情報およびデータに依存する可能性がある
•第三者がその研究計画および候補治療レジメンに関するデータを収集および合成するプロセスを制御することができない可能性があり、そのようなデータの品質および完全性に関する正式または適切な保証がない可能性がある
•私たちは第三者パートナーに借りがあるマイルストーン、特許使用料、または他の支払いを満たすのに十分な資金がないかもしれない
•私たちの協力協定には、私たちの業務運営および私たちが追求する可能性のある治療候補および/または適応を制限する競業禁止条項が含まれている可能性があります
•パートナーは、単独で、または他の人(私たちの1つまたは複数の競争相手を含む)と協力して、候補治療薬を開発または商業化することができる
•私たちのパートナーが私たちのパートナーに基づいてその義務を履行する意志または能力は、業務合併またはパートナー戦略の重大な変化の悪影響を受ける可能性があります
•私たちのパートナーは、私たちの将来の候補治療や研究プロジェクトの発見と開発の遅延やコスト増加に遭遇するかもしれません
•私たちは、特許権、主要候補治療薬の選択、契約解釈または第一選択開発プロセスの相違を含むパートナーとの相違がある可能性があり、これらの分岐は、候補治療薬の研究、開発または商業化の遅延または終了をもたらす可能性があり、候補治療薬に対して追加的な責任を負うこと、または訴訟または仲裁を引き起こす可能性があり、いずれも時間的で高価である可能性がある
•私たちのパートナーは知的財産権を適切に取得、維持、保護、または実行できないかもしれない；
•私たちのパートナーは第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性があり、これは私たちを訴訟と潜在的な責任に直面させるかもしれない。
適切なパートナーを探すことで、私たちは激しい競争に直面するかもしれない。我々がパートナーシップについて最終的な合意を達成できるかどうかは，他に加えて，潜在協力者の資源や専門知識の評価，パートナーシップの条項や条件の提案，潜在協力者のいくつかの要因の評価に依存する.提案、交渉、協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップの実施は長く複雑な過程である可能性がある。このような活動における私たちの機関知識や経験は限られており、私たちはこのような取引や手配の予想される利点を達成できないかもしれない。
上記のいずれのリスクも現実になれば、私たちが行っているいかなる協力も、商業的に実行可能な治療候補薬を開発したり、将来の収入を生み出すことができない可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務戦略には発展の卓越した中心が含まれており、これは過去と未来に巨大なコスト、時間、資源に関連するだろう。もし私たちの努力が成功しなければ、私たちの業務、見通し、そして財政状況は不利な影響を受けるだろう。
私たちの業務戦略の重要な要素の一つは肝心な市場に研究機構と革新実験室を設立することであり、私たちは卓越中心と呼ばれている。2021年1月，メリーランド州ボルチモアのシェパード·プラット高度診断·治療研究所との協力を発表し，我々の最初の卓越したセンターを設立した。2022年3月、著者らはロンドンと南ロンドン国王学院及びモデズリーNHS基金会信託基金(Maudsley NHS Foundation Trust、SLAMと略称する)と戦略協力を達成し、精神健康研究と革新センターを創立することを発表し、全体目標は仕事モード幻覚治療診療所、治療士訓練計画の開発、臨床試験とデータ分析などを通じて幻覚治療研究を推進し、患者の精神衛生保健根拠に基づく革新の機会を獲得することを加速することである
著者らはこれらの卓越したセンターを利用して証拠を収集し、著者らの治療モードを最適化し、治療師を訓練と認証し、概念検証研究を含み、デジタル技術解決方案を開発とテストして患者の体験と結果を改善し、そして他の活動を展開し、私たちの安全かつ経済的かつ効率的にCOMP 360ヌードカバーキノコ治療を研究する方法を提供するつもりである。これらの卓越したセンターを設計、建設、配備するために努力したり、適切な第三者を探してこれらのセンターを開設したりすることは、設備の購入と開発や他の資源の潜在的な資本支出を含む多くの時間とコストに関連し、私たちの業務戦略を実行する他の重要な要素に集中しないように、私たちの管理チームの注意をそらすことができる。もし私たちが第三者と合意を締結したり、これらの卓越したセンターを合理的な条項で開発·運営できなかったり、全くなければ、私たちが将来の研究計画や候補治療案を開発する能力は延期される可能性があり、私たちの治療の商業的潜在力は変わる可能性があり、私たちの開発と商業化コストは増加するかもしれない。もし私たちがこれらの卓越したセンターを発展させる努力が成功しなければ、私たちの業務、将来の見通し、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは高価で破壊的な責任クレームに直面する可能性があります。私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法をテストする時も、臨床または商業段階で任意の未来の候補療法をテストする場合も、私たちの製品責任保険は、このようなクレームのすべての損害をカバーしないかもしれません
私たちは潜在的な製品責任と専門賠償リスクに直面しており、これらのリスクは治療物質の研究、開発、製造、マーケティング、使用に固有のものである。現在、私たちはまだ商業販売のための薬を承認されていません；しかし、私たちは私たちの会社のパートナーと臨床試験で現在および未来に私たちの研究でCOMP 360ヌードカバー治療または任意の未来の候補治療を使用して、将来承認された治療を販売する可能性があり、私たちを責任クレームに直面させるかもしれません。これらのクレームは、臨床試験において我々の研究性COMP 360ヌードカバーキノコ治療を受けた患者によって提出される可能性があり、規制部門の承認を得た場合、処方に従って治療を受ける患者、医療提供者、製薬会社、当社の協力者、またはCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の候補治療を販売する他の第三者によって提出される可能性もある。私たちのいかなるクレームに対しても、その是非曲直にかかわらず、弁護が困難でコストが高い可能性があり、そして私たちの研究用COMP 360ヌードカバーキノコ治療或いは任意の未来の候補治療薬の市場或いは私たちの研究用COMP 360ヌードカバー治療或いは任意の未来の候補治療薬の任意の商業化の将来に重大な不利な影響を与える可能性がある。臨床試験過程は潜在的な副作用を識別と評価することを目的としているが、監督部門の許可後であっても、薬物は常に予測できない副作用を示す可能性がある。COMP 360または任意の将来の候補治療薬が臨床試験中または監督部門の承認後に副作用を引き起こす場合、私たちは重大な責任を負う可能性がある。医師および患者は、既知の潜在的副作用を決定し、どの患者がCOMP 360または任意の未来の候補治療を使用すべきでないかを説明する警告を遵守しない可能性がある。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任クレームは他の事項を除いて、以下の状況を招く可能性がある
•公衆の否定的な見方のせいで私たちの治療への需要は減少しました
•私たちの名声を損なう
•臨床試験参加者は脱退したり、新しい試験参加者を募集することが困難である
•規制当局が調査を開始しました
•関連訴訟の弁護や和解の費用
•経営陣の時間と資源を移転する
•実験参加者や患者に多額の報酬を与え
•リコール、撤回またはラベル付け、マーケティング、または販売促進制限；
•販売収入の損失を治療し
•承認されれば，われわれの研究におけるCOMP 360裸蓋キノコ療法や任意の将来の候補療法は商業化できない。
私たちの負債は私たちの保険範囲を超える可能性がある。われわれの研究がCOMP 360裸蓋キノコ療法や任意の将来の候補療法で市場に承認されれば，われわれの保険カバー範囲を拡大し，商業療法の販売を含める予定である。しかし、私たちは合理的なコストで保険範囲を維持できないかもしれないし、起こりうるいかなる責任にも対応するのに十分な保険範囲を得ることができないかもしれない。もし成功した製品責任クレームまたは私たちの未保険負債または保険負債を超える一連のクレームがあれば、私たちの資産はこのようなクレームを支払うのに十分ではないかもしれません。私たちの業務、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります
上記のいずれの事件による責任クレームも、当社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります
コンプライアンスに関するリスク
裸蓋キノコおよび裸蓋キノコは、米国CSAによって付表I規制物質として指定されているが、他の国の類似した規制物質法、およびこれらの法律および法規を遵守するための私たちの任意の重大な違反、または法律および法規の変更は、私たちの開発活動または業務の連続性中断を招く可能性がある
裸蓋キノコと裸蓋キノコはCSAにより付表I制御物質に分類され，イギリスの2001年の薬物乱用条例により表1薬物に分類され，多くの国で外国政府と類似して分類されている。COMP 360または将来的に裸蓋キノコまたは裸蓋キノコを含む任意の候補治療薬が、それらの商業マーケティングを可能にするために規制機関の承認および配置を得ると仮定しても、これらの治療候補薬剤中の成分は依然として別表I、または国または外国同等の薬剤である可能性がある。任意の連邦、州、または外国の法律および法規に違反することは、連邦政府または一般市民が提起した民事訴訟によって生じる巨額の罰金、処罰、行政制裁、有罪または和解、または利益返還、業務活動の停止、資産剥離または監禁を含むが、これらに限定されない刑事告発および処罰をもたらす可能性がある。これは私たちの名声と業務を展開する能力、私たちの財務状況、経営業績、収益力、あるいは流動性、あるいは私たちの上場アメリカ預託証明書の市場価格を含む、私たちに重大な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、必要な時間および資源は、関係当局が要求する任意の情報の性質および程度にある程度依存する可能性があり、このような時間または資源は、大量である可能性があるので、任意のそのような事項を調査したり、弁護したり、私たちの最終的な解決に要する時間または資源を推定することは困難である。このような活動に協力したり，そそのかしたり，このような活動に加担したりしようとしたりすることも不法である.投資家がこのような活動に参加または参加することは、そのすべての投資、罰金、および/または監禁を含むが、これらに限定されない連邦民事および/または刑事起訴をもたらす可能性がある。
他の連邦、州、省、地方の法律は、私たちが経営しているか、現在計画経営している司法管轄区での業務と、私たちがそれに輸出するか、あるいは現在私たちの製品を輸出することを計画している司法管轄区、健康と安全、私たちの運営行為、そして私たちの製品の生産、貯蔵、販売、流通に関する法律を含む。このような法律を遵守することは、私たちが複雑な連邦、州、省、および/または地方法律を同時に遵守することを要求する。これらの法律はよく変化する
説明や応用は難しいかもしれません私たちがこのような法律を遵守することを確実にするために、私たちは多くの財政と管理資源を投入しなければならない。私たちはこのような法律の費用やそれらが私たちの未来の運営に及ぼす影響を予測することはできない。このような法律を守らないことは私たちの業務に否定的な影響を与え、私たちの名声を損なうかもしれない。これらの法律の変化は、私たちの競争地位と私たちが経営する市場にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちが経営する司法管轄区の各政府が私たちの業務に悪影響を与えない立法や法規を通過しないことを保証することはできません
さらに、私たちまたは第三者の活動が米国州や地方の法律または私たちが活動している他の国や地域の法律に適合していても、潜在的な法執行手続きは、主要幹部の注意をそらしながら、私たちまたは第三者に重大な制限を加えることにつながる可能性がある。このような訴訟は、このような訴訟の結果が私たちに有利であっても、私たちの業務、収入、運営結果および財務状況、および私たちの名声と将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。極端な場合、このような訴訟は、最終的には、私たちの主要幹部に刑事訴訟を起こし、会社の資産を没収し、業務運営を継続できなくなる可能性があります。州と現地の裸蓋キノコと裸蓋キノコに関する法律を厳格に遵守することは、アメリカ連邦法律、EU法律、またはイギリス法律によって負う可能性のある責任を免除することはできず、私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟を弁護することもできない。私たちに提起されたどんな訴訟も私たちの運営と財政的業績に悪影響を及ぼすかもしれない。
裸蓋キノコと裸蓋キノコは現在アメリカで表I規制物質として指定されているが、アメリカのある都市或いは州の法律により、裸蓋キノコ或いは裸蓋キノコの地位は変化する可能性がある。例えば，丹仏市は2019年の投票で裸蓋キノコ保有を合法化することを決定し，オレゴン州では2020年11月に第109号措置を採択し，合法医療に“裸蓋キノコ製品”を使用するための道を敷き，天然に抽出された裸蓋キノコ物質を含め，免許を有する促進者の監督の下，免許のある施設で精神健康疾患を治療している。オレゴン州裸蓋キノコ素サービスセンターが開業し，免許を持つ促進員が2023年1月から21歳以上の成人にヌードゲラリンサービスを提供している。2022年11月、コロラド州有権者は、州政府許可の促進者の監督の下で、州規制センターで天然に抽出された裸蓋素および裸蓋キノコを使用することを可能にする投票措置を承認した。一部の都市では、ワシントンD.C.(2020年11月)、マサチューセッツ州サマービル(2021年1月)、マサチューセッツ州ケンブリッジ市(2021年2月)、マサチューセッツ州ノース·アンプトン(2021年4月)、ワシントン州シアトル(2022年2月)、カリフォルニア州サンフランシスコ(2022年9月)など、裸ゲキノコの法執行行動を合法化または最小化する措置も採択されている。規制監督や最低限の規制なしに裸蓋キノコを合法化することは、診療所の設置に適切な治療インフラや十分な臨床研究がない可能性があり、これは患者をリスクに直面させ、業界全体に名声と規制リスクをもたらす可能性があり、私たちは監督許可を得ることを更に難しくする。また、裸蓋キノコの合法化は、規制部門の承認を得たら、参入のハードルを下げ、競争を増加させる可能性があるため、私たちの商業販売にも影響を及ぼす可能性がある。
私たちは反腐敗法、そして輸出規制法、税関法、規制法、その他私たちの業務を管理する法律を守らなければならない。これらの法律を遵守しなければ、民事または刑事罰、他の救済措置および法的費用を受ける可能性があり、COMP 360の生産および我々の研究用COMP 360ヌードカバーキノコ療法または将来の米国以外の任意の候補療法の開発および販売が禁止されるか、または費用の高いコンプライアンス計画の開発と実施が要求される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の業務は、イギリスの“2010年収賄法”、米国の“海外腐敗防止法”または“海外腐敗防止法”、および私たちが業務を展開し、将来業務を展開する可能性のある国/地域に適用される他の反腐敗法律を含む反腐敗法律によって拘束されている。収賄法、海外腐敗防止法、およびその他の法律は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の商業的利益を得るために、私たち、私たちの職員、および中間者が政府官僚または他の人に贈賄、贈賄され、または他の他の禁止された金を他人に支払うことを禁止している。
反収賄法、“海外腐敗防止法”および他の法律は、一般に、関連する機能または活動を不正に履行させるために、政府関係者または他の人々に財政または他の利益を提供、提供または提供するために、私たち、私たちの従業員および仲介機関が直接的または間接的に許可、承諾、提供または提供することを禁止している(またはそのような行為のために彼らを奨励する)。
反収賄法によると、私たちはまた、私たちと関連のある人が賄賂犯罪を犯すことを阻止できなかったために責任を負う可能性がある。私たちは、私たちを代表する人や私たちのビジネスパートナーと共に、“収賄法”や“海外腐敗防止法”に違反する可能性のある多くの司法管轄区で業務を展開しており、私たちは第三者との協力や関係に参加しており、これらの第三者の腐敗や不法活動は、このような活動を明確に許可していなくても、“収賄法”、“海外腐敗防止法”または現地反腐敗法に基づいて責任を負う可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない
“反海外腐敗法”を遵守することは特に高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、海外腐敗防止法は製薬業に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員は外国人官僚とされている。臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった。
私たちは将来的に“収賄法”や“海外腐敗防止法”に違反する可能性のある高リスク司法管轄区域で業務を展開する可能性があり、私たちは第三者との協力や関係に参加する可能性があり、これらの第三者の行為は私たちに“反収賄法”、“海外腐敗防止法”あるいは現地反腐敗法に規定された責任を負わせる可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。私たちの業務を拡大すれば、私たちは各管轄区域で事業を展開することを計画している多くの法律や法規を遵守するために追加の資源を投入する必要があるだろう。
私たちはまた、私たちの国際業務を管理する他の法律と法規、イギリスとアメリカ政府およびEU当局が管理する法規を含み、適用される輸出規制法規、国と人員に対する経済制裁、税関要求と通貨両替法規を含み、総称して貿易制御法と呼ばれる。さらに、様々な法律、法規、および行政命令は、米国国外での使用および伝播を制限するか、または国家セキュリティ目的のために秘密にされた情報、および特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データを特定の非米国国民と共有することも制限される。もし私たちが米国以外に業務を拡張すれば、これらの法律を遵守するためにより多くの資源を投入する必要があり、これらの法律はCOMP 360の生産を阻止し、私たちの研究用COMP 360ヌードカバーキノコ療法や将来の米国以外の候補治療薬の開発と販売を阻止する可能性があり、これは私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれない。
私たちが貿易統制法を含む“反収賄法”、“海外腐敗防止法”または他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全かつ効果的に保証することはできない。私たちが“反収賄法”、“海外腐敗防止法”および他の腐敗防止法または貿易統制法を遵守しなければ、私たちは刑事および民事処罰、返還および他の制裁および救済措置、および法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。米国証券取引委員会は、発行者が海外腐敗防止法の会計規定に違反したため、発行者の米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性もある。イギリス、米国、または他の当局は、“反収賄法”、“反海外腐敗法”、他の腐敗防止法または貿易統制法に違反する可能性のあるいかなる調査も、私たちの名声、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはアメリカ連邦と州の没収法律の制約を受けるかもしれません。これは私たちの業務運営にマイナスの影響を与えるかもしれません
いかなる米国連邦の法律および法規に違反しても、連邦政府または一般市民が提起した民事訴訟によって生じる巨額の罰金、処罰、行政制裁、有罪または和解、または刑事告発は、資産の差し押さえ、利益の返還、業務活動の停止、または資産剥離を含むが、これらに限定されない。裸蓋キノコと裸蓋キノコ業務に従事する実体として、政府が犯罪活動の収益を没収することを可能にする連邦と州没収法(刑事と民事)の制約を受ける可能性がある。民事廃棄法は、連邦政府または任意の州(または地方警察部隊)に別の選択を提供することができ、これらの州または州(または地方警察部隊)は、裸蓋素や裸蓋キノコに関連する企業との住民の取引を阻止したいが、刑事責任が大きすぎると考えられる
合理的な疑いの証拠を排除することは難しい。また，犯罪所得と考えられる財産の没収を個人に求めることができ，その人が有罪判決を受けていなくても，民事没収事項の証明基準は刑事事件の証明基準よりも低い。適用される法律によると、連邦政府であっても州政府であっても、合理的な疑いを排除する責任を決定しなければならないのではなく、連邦政府または州が適用される場合、論争の金銭的または財産が犯罪の収益であるか、明確で納得できる証拠であるか、または証拠の利点であることを証明する必要があるかもしれない。
裸蓋キノコと裸蓋キノコは依然として不法な司法管轄区に位置する投資家は共謀、協力と教唆及びマネーロンダリング法規によって起訴されるリスクに直面し、没収法規によって投資或いは収益をさらに損失するリスクに直面する可能性がある。多くの司法管轄区域は依然として完全に行動し、裸蓋キノコ素と裸蓋キノコ業務の収益が彼らの州に入ることを阻止する能力がある。私たちの投資家と潜在的投資家は私たちに投資するかどうかを考慮する時、これらの潜在的な関連法律を認識すべきだ。
私たちは特定の税務リスクと待遇の影響を受けて、これらのリスクと待遇は私たちの運営結果に否定的な影響を与えるかもしれない
1986年に改正された国税法第280 E条は、企業が制御対象物質の販売に関連するいくつかの費用を差し引くことを禁止している(CSA別表1および付表2の意味で)。米国国税局(IRS)は、米国の州法適用が許可されている各種企業に対して税務監査を行う際、第280 E条を引用した。米国国税局は、ある費用の控除を許可する明確化を発表したが、これらのプロジェクトの範囲は非常に狭く解釈されており、運営コストの大部分と一般行政コストを差し引くことは許されていない。現在いくつかの未解決の事件が異なる行政や連邦裁判所でこれらの制限に挑戦しているが、これらの裁判所が裸蓋キノコ素や裸蓋素業務に有利な第280 E条の解釈を発表することは保証されない。
私たちは純営業損失と税収控除といくつかの内在的損失を使用して、将来の納税を減らしたり、有利なイギリス税法から利益を得ることができないかもしれません。
イギリスの登録会社と税務住民実体として、私たちは調整後の取引利益のためにイギリス会社税を支払う必要があります。私たちの業務性質のため、私たちは設立以来赤字が発生したため、イギリスの会社税は何も納めていません。2022年12月31日と2021年12月31日まで、英国での累計繰越取引損失はそれぞれ1兆769億ドルと1.44億ドルだった。任意の関連使用基準及び制限の規定の下で(繰越損失から減少可能な利益パーセンテージを制限する基準及び繰越損失の使用を制限する基準及び繰越損失の使用を制限する基準及び過半普通株の所有権変更及び取引性質、行為又は規模が重大な変化が発生した場合に繰越損失を使用できることを制限する基準及び制限を含むが)、これらの準則及び制限は有資格繰越及び未来の営業利益に運用されることが予想される。2017年4月1日以降に発生したイギリスの利益に関する損失繰越の使用制限は、グループごとに年間500万GBを超えてはならず、イギリスの課税利益の50%の増加を加えている。さらに、私たちの貿易行為が大きく変化すれば、損失繰越が制限されたり解消されたりする可能性がある。
広範な研究開発活動を展開している会社として、私たちはイギリスの研究開発税減免計画から利益を得ることを求めています。この計画は中小企業の研究開発税減免計画であり、もし私たちのプロジェクトが贈与援助や第三者が私たちに委託してくれた仕事に関連している場合、研究開発支出免除計画やRDEC計画の恩恵を受けることも求めています。中小企業計画によると、私たちは、このような合格研究開発支出の33.3%(2023年4月1日から18.6%)の現金リベートを得るために、私たちの合格研究開発活動による取引損失を返金することができ、あるいは将来の利益を潜在的に相殺するために繰り越すことができる(関連制限されている)。私たちの大多数の研究、臨床試験管理と製造開発活動はこれらの税金還付申請に含まれる資格があります。従業員数、売上高、総資産の規模基準によると、もし私たちが中小企業になる資格がなければ、私たちは将来、支払うべき研究開発税控除を申請し続けることができないかもしれない
中小企業計画は、多様な賃金税(広義には、最高20，000 GBおよび会社総PAYEとNIC債務の3倍相当)の請求上限を支払うべきであるが、防止という例外がある
申請の上限。この例外は、会社に知的財産権の創造、措置の創造、管理、および関連側に関連する合格研究開発支出がクレーム総額の15%を超えないことを要求する。もしこのような例外が適用されなければ、これは私たちが要求する対応信用金額を制限するかもしれない。
中小企業の研究開発税収減免制度はすでに減少しており、2023年4月1日から、条件を満たす支出の有効控除は33.3%から18.6%に低下した。下請け支出については，コストの65%が制限されているため，有効貸方は21.7%から12.1%に低下した。これは申請可能な返済可能な信用の水準に影響を及ぼすだろう。しかし、“2023年財務法案”は研究開発集約型会社の免税率を高める新ルールを発表し、合格支出の免税率は27.0%、合格下請け支出の免税率は17.5%だった。法例についてはまだ定稿されていないため，最終法例やより詳細な指針を公表する前に，同社が済助比率を向上させる指針に適合しているかどうかは特定できない。
英国国外で行われているアウトソーシング研究開発活動の支出を制限し、減免を受けることを提案している人もいる。これらの変化は、同社が将来申請できる研究開発減免数に影響する可能性があり、同社にとって2025年1月1日から発効する。また、イギリス政府は現在、中小企業とRDEC制度の潜在的な合併について協議しており、これは、下請け研究や開発作業に対する現在の処理方式を変え、支出や減免に異なるハードルや上限を導入する可能性がある。今回の相談の結果や時間はまだ確認が必要だが、同社が主張できる研究や開発救済の数に実質的な影響を与える可能性がある
私たちは将来、特許製品収入(および他の資格に適合した収入)のいくつかの利益を追加的な税金減免を与えることで、10%の実際の税率で課税することを可能にするイギリスの“特許箱”制度の恩恵を受けるかもしれない。私たちは二つのイギリス特許を持っていて、私たちの研究COMP 360裸蓋キノコ治療をカバーしているので、将来の前払い、マイルストーン費用、製品収入、印税はこの減額を受ける資格があります。私たちの研究開発支出が強化された減免と組み合わせた場合、私たちに適用される長期会社税率は法定税率を下回ると予想される。しかし、イギリスの研究開発税収控除制度や“特許箱”制度に予期せぬ不利な変化が生じた場合、あるいは何らかの理由で、このような優遇された税収立法を得ることができない場合、あるいは純運営損失と税収控除繰り越し、いくつかの内在的損失を利用して将来の納税を減少させることができない場合、私たちの業務、運営結果、財務状況は悪影響を受ける可能性がある。これは私たちの現在の投資需要と追加投資が必要な時間枠に影響を及ぼすかもしれない。
最近公布された立法および将来の立法は、COMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の治療候補薬の発売承認および商業化の難しさとコストを獲得することを増加させ、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
米国、EU、その他の外国司法管轄地域では、医療システムの立法と規制面のいくつかの変化が、私たちの将来の運営結果に影響を与える可能性がある。特に，米国連邦や州レベルでは，医療コストの低減と医療の質の向上を図る取り組みが継続されている。例えば、2010年に“医療·教育調整法案”により改正された“患者保護·平価医療法案”、あるいは総称してACAと呼ばれ、政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方法を大きく変え、米国のバイオ製薬業界に大きな影響を与えた。これらの法律法規に関連するリスクに関するより多くの情報については、タイトルを参照してください“ビジネス-医療改革2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kである。
ACAの変化や挑戦，および将来とりうる他の医療改革措置は，連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少，より厳しいカバー基準，新たな支払い方法，および将来承認された任意の製品の価格低下への圧力をもたらす可能性が予想される。例えば、2022年の“インフレ低減法案”(IRA)には、2025年から連邦医療保険D部分受益者の自己負担支出上限を7，050ドルから2，000ドルに低下させる条項を含むいくつかの条項が含まれており、カバーギャップを効果的に除去し、メーカーに新たな財務責任を課す
連邦医療保険D部分下のある薬物は、米国政府がある高コストの薬物と生物製品の連邦医療保険B部分とD部分の価格上限について交渉することを許可し、模倣薬或いは生物類似競争が存在しない；会社にある価格増加がインフレより速い薬物のために連邦医療保険にリベートを支払うことを要求する；そしてアメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)リベート規則の実施を2032年1月1日に延期し、この規則は薬局福祉マネージャーが受け取ることができる費用を制限する。また，IRAによると，孤児薬は連邦医療保険薬品価格交渉計画の影響を受けないが，まれな疾患の名称があることを前提としており，唯一承認された適応はこの疾患や条件に対するものである。 1つの製品が複数のまれな疾患の指定または複数の承認された適応を得た場合、孤児薬免除を受ける資格がない可能性がある。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。
また，バイデン総裁は複数の行政命令を発表し，処方薬コストの低減を図っている。2023年2月、衛生·公衆サービス部はまた、提案された医療保険支払い調整がFDA加速承認経路によって承認された薬物の検証試験を完成させるのに十分であるかどうかをテストする提案を含む総裁·バイデン2022年10月の行政命令に応える提案を発表した。いくつかの措置および他の提案された措置は発効するために追加の立法によって許可される必要があるかもしれないが、バイデン政府はこれらの措置を撤回または他の方法で変更する可能性があるが、バイデン政府と国会は薬品コストを制御するための新しい立法措置を求め続けると表明している。
新しい法律および追加の医療改革措置は、連邦医療保険および他の医療保険資金のさらなる減少をもたらす可能性があり、これは、私たちの研究COMP 360ヌードカバー治療および任意の将来の候補治療案の顧客ニーズおよび負担能力に悪影響を与え、それに応じて私たちの財務運営の結果に影響を与える可能性がある。政府、保険会社、医療組織および医療サービスを管理する他の支払い人為的制御または医療コストの低減、および/または価格規制を実施するためのこれらの持続的な努力は、悪影響を及ぼす可能性がある：
•もし私たちが規制部門の承認を得たら、私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の未来の治療候補薬の需要
•私たちは私たちの製品に公平だと思う価格を設定することができます
•私たちは製品の保証と清算の能力を得ることができます
•私たちは収入を作ったり利益を達成したり維持したりします
•私たちが払わなければならない税金レベル
•資金の入手可能性。
私たちは未来にどのような医療改革措置が取られるのか予測できない。連邦と州の立法と規制はさらに発展する可能性があり、米国が行っている措置は薬品価格の圧力を増加させると予想される。このような改革は、私たちが開発に成功し、規制承認を得る可能性のある1つまたは複数の承認された製品または他の候補治療薬の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの全体的な財務状況および治療候補薬を開発する能力に影響を与える可能性がある。
当社の業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払者および顧客との現在および将来の関係は、米国連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽クレーム法律、医療情報プライバシーおよび安全法律、他の医療法律および法規、および他の外国のプライバシーおよび安全法律の制約を直接または間接的に受ける可能性があります。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない
私たちは現在市場で何の治療方法もないにもかかわらず、私たちは現在と未来の業務は直接或いは間接的に私たちと調査人員、医療保健専門家、顧客と第三者支払人との関係を通じて、各種のアメリカ連邦と州医療保健法律と法規を遵守するかもしれないが、アメリカ連邦反バックル法規或いは連邦反リベート法規を含むが、これらに限定されない。私たちが市場で承認された任意の治療の推薦と処方では、医療提供者、医師、他の人が主要な役割を果たしている。これらの法律は、私たちの研究活動および提案された販売、マーケティング、教育計画に影響を与え、私たちの業務および財務計画、ならびに第三者支払者、私たちの臨床研究計画に参加する医療専門家、承認された治療を推薦、購入、または提供する他の人、および私たちがそのマーケティング、販売、流通を通じて市場の承認を得た治療を販売する他の当事者との関係を制限する。また，米国連邦政府と我々が業務を行っている州や外国の規制機関(欧州データ保護機関を含む)の患者データプライバシーやセキュリティ法規の制約を受ける可能性がある.最後に、私たちが業務を展開している司法管轄区域では、現在も将来の業務も、医療に関する追加の法律と規制要求、外国の規制機関の強制執行を受けています。これらの法律法規に関連するリスクに関するより多くの情報については、タイトルを参照してください“ビジネス−その他の医療法とコンプライアンス要件2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kである。
医薬製品の流通は許可証、広範な記録保存、保存と安全要求を含む追加の規定と条例を遵守し、許可されていない医薬製品の販売を防止しなければならない。
また，われわれの卓越したセンターで臨床研究を行えば，臨床試験サイトの運営に関与するリスクに直面する可能性がある。このようなリスクは不適切な行為と患者の負傷を研究することを含むことができるが、これらに限定されない。しかも、私たちは最終的に個別に識別できる多くの健康情報を持っているかもしれない。このような活動は“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)のような様々な法的制約を受けている。
これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。予防措置を講じても、政府当局は、現在または将来の詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法律、法規または判例法に適合していない可能性があると結論する可能性がある。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、医薬品を政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外し、追加の報告要件および監督に直面する可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発、名声損害、および私たちの業務の削減または再編を解決する。私たちがそれと業務を展開することが予想される任意の医師または他のヘルスケア提供者またはエンティティが、適用される法律に適合していないことが発見された場合、その個人またはエンティティは、政府によって援助された医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で業務に大きな影響を与える可能性がある。
私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。持続的に変化するコンプライアンス環境と穏健で拡張可能なコンプライアンスシステムの構築と維持の必要性
異なるコンプライアンスまたは報告要件を有する複数の管轄区域は、医療保険会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる
健康とデータ保護の法律法規を守らないことは、民事或いは刑事処罰、個人訴訟と負の宣伝を含む米国連邦と州政府の法執行行動を招く可能性があり、私たちの経営業績と業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちと任意の潜在的な協力者は、プライバシーおよびデータセキュリティに関する法律および法規のような、米国連邦および州データ保護法律および法規によって制約される可能性がある。アメリカでは、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法及び連邦と州消費者保護法を含む多くの連邦と州法律法規は、健康に関連する個人情報とその他の個人情報の収集、使用、開示と保護を管理する。また，我々が臨床試験データを取得した研究機関を含む第三者から健康情報を取得することが可能であり，これらの機関はHIPAAのプライバシーやセキュリティ要求に制約され，HIPAAは“経済的·臨床的健康健康情報技術”(HITECH)によって改訂されている。電子取引に従事する医療提供者のビジネスパートナーとしての私たちの行為についても、患者が識別可能な健康情報の使用および開示を制限し、患者が識別可能な健康情報のプライバシーおよびセキュリティに関する基準を強制的に採用するHITECHによって改正されたHIPAAのプライバシーおよびセキュリティ条項の制約を受ける可能性があり、そのような情報について特定のセキュリティ違反をヘルスケア提供者クライアントに報告することを要求する。しかも、多くの州でも似たような法律が公布されており、私たちのような実体にもっと厳しい要求を加えるかもしれない。事実や状況によると、HIPAAの許可されていない方法でHIPAAによってカバーされているエンティティによって維持されている個別に識別可能な健康情報を取得、使用、または開示する場合、私たちは重大な民事、刑事、および行政処罰を受ける可能性がある。
また、2018年6月、カリフォルニア州は2020年1月1日に施行され、2020年7月1日にカリフォルニア州総検察長によって強制執行される2018年カリフォルニア州消費者プライバシー法案を公布した。CCPAは消費者に新しいデータプライバシー権(この用語は広く定義されている)を提供し、会社に新しい運営要件を提供し、これは私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性がある。CCPAは、カバーする会社が、そのデータ収集、使用、および共有アプローチに関するいくつかの開示を消費者に提供し、影響を受けたカリフォルニア住民に、特定の個人情報販売または移転から撤退することを選択する方法を提供することを要求する。特に，CCPAはカリフォルニア住民により大きな権利を与え，彼らの個人情報にアクセス·削除し，何らかの個人情報を共有しないことを選択し，彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を受信することができる.CCPAは，違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩訴訟の増加を招くデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。現在HIPAAと臨床試験法規に制約されている保護された健康情報は例外的な状況があるが、CCPAは著者らのいくつかの業務活動に影響を与える可能性がある。CCPAの実行と実施には依然として不確実性が存在し，我々の業務が個人データや保護された健康情報に関する変化する規制環境の影響を受けやすいことを示している
さらに、カリフォルニア州の新しい投票イニシアティブであるカリフォルニアプライバシー権法案、またはCPRAが、2020年11月に採択された。CPRAは、2023年1月1日から、立法がカバーする企業に追加的な義務を課し、特定の敏感な個人情報における消費者の権利を拡大することを含むCCPAを大幅に改正する。CPRAはまた、CCPAおよびCPRAを実施し実行する権限を付与される新しい国家機関を作成した。CCPAおよびCPRAの影響は重大である可能性があり、私たちのデータ収集または処理のやり方や政策を修正し、規制法および/または訴訟における私たちの潜在的なリスクを遵守し、増加させるために、大量のコストと支出を生成する必要があるかもしれない。
CCPAは、米国のより厳しい州プライバシー立法傾向の開始を示す可能性があり、これは私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。いくつかの他の州の法律は類似したプライバシー義務を規定しており、より多くの州がCCPAのような立法を制定し、消費者に新たなプライバシー権を提供し、このような消費者の特定の個人情報を処理する実体のプライバシーとセキュリティ義務を増加させる可能性があると予想される。CCPAは一連の新しい連邦と州レベルのプライバシー立法の提案を促進した。このような提案された立法が採択されれば、追加の複雑性、要求の変化、制限、潜在的な法的リスク、要求を増加させる可能性がある
コンプライアンス計画、影響戦略、および以前の有用なデータの利用可能性には、より多くのリソースが投入され、コンプライアンスコストの増加および/またはビジネス実践および政策の変化をもたらす可能性がある。
連邦レベルでは、包括的な連邦データプライバシー法案である“米国データプライバシーと保護法”が提案されており、可決されれば、プライバシーとデータセキュリティコンプライアンスの構造をさらに変えることになる。この提案された立法が採択されれば、私たちのいくつかのプライバシー義務を簡略化するのに役立ちますが、全米から収集された個人データに適用される新たな厳格なプライバシーおよびデータセキュリティ義務も導入されます。また、米国証券取引委員会が提出したネットワークセキュリティ規則は2023年に発効する可能性があり、その中でデータセキュリティ事件の監視と報告の強化が求められる可能性がある。
アメリカと外国のプライバシーとデータ保護法律法規を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、または場合によってはいくつかの司法管轄区域で運営する能力に影響を与える契約の中でより重い義務を負うことを要求するかもしれません。これらの法律法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事、刑事および行政処罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの潜在的な協力者が個人情報を取得する臨床試験被験者、従業員および他の個人、およびこの情報を共有する提供者は、情報を収集、使用、および開示する能力を制限する可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わなくても、弁護の費用が高く、時間がかかり、否定的な宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
ヨーロッパのデータ収集は厳しいプライバシーやセキュリティ法規に制約されており，これらの法規は個人情報の使用，処理，国境を越えた移行を管理している.
欧州環境庁(EEA)メンバー国内で行われている臨床試験活動は，一般データ保護条例(GDPR)によって規制されている。個人データ(臨床試験で処理された健康データを含む)の収集、使用、記憶、開示、転送、または他の処理(I)EU内の個人、および/または(Ii)任意のEU加盟国によって設立された機関の活動において行われる個人データの収集、使用、記憶、開示、移転または他の処理は、GDPRおよび関連加盟国の有効な他の国データ保護立法によって制限される
“個人資料保護法”は範囲が広く、個人データを処理する会社に多くの追加要求を加え、健康や他の敏感なデータの処理に特殊な要求を加えることを含み、場合によっては個人データに関連する個人の同意を得なければならないことを要求し、個人にデータ処理活動に関する情報をより多く開示することを要求し、個人データの安全と機密性を保護するための保障措置の実施を要求し、個人データの保持期間を制限し、健康データと仮名(すなわち鍵コード)データに関する要求を増加させ、場合によっては強制的なデータ漏洩通知要求を作成する。また、第三者加工業者を使用する際に(契約要件を含む)何らかの措置をとることを要求する。GDPRはまた，米国を含む欧州経済圏以外の国への個人データの移転に厳しいルールを実施し，データ保護当局が2000万ユーロや世界の年収の4%に達する可能性のある罰金を含むGDPR違反行為に巨額の処罰を与えることを許可している。GDPRは、アクセス、削除、移植可能、訂正、制限、および反対の権利を含む個人データに関連する様々な権利を提供する。GDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることができる
GDPRは、欧州経済圏加盟国は、遺伝子、生体認証、または健康データ処理に関する独自のさらなる法律および法規を制定することができ、これは、加盟国間の差を招き、個人データの使用および共有能力を制限するか、または私たちのコストを増加させ、私たちの業務および財務状況を損なう可能性がある
また、個人データを欧州経済圏から米国などの第三国に移す上で、進化し、厳しいルールに制約されています。2020年、EU裁判所はEU-米国プライバシー盾の無効を宣言し、これは米国会社がGDPRの国境を越えたデータ転送制限に基づいてヨーロッパから個人情報を輸入する主要なメカニズムの一つであり、欧州委員会の標準契約条項はプライバシー盾の主要な代替案の一つであり、合法的に使用できるかどうかという疑問を引き起こした
ヨーロッパからアメリカや他のほとんどの国に行きます同様に、スイス連邦データ保護および情報専門家は、スイス-米国プライバシーシールドは、スイスから米国にデータを送信するのに不十分であり、イギリス情報専門家事務室も、プライバシーシールドフレームワークは、イギリスから米国に送信するのに十分ではないと述べている。さらに、2021年6月4日、欧州委員会は、欧州経済地域のコントローラまたはプロセッサ(またはGDPRによって拘束されている)からヨーロッパ経済地域以外のコントローラまたはプロセッサにデータを送信するための新しい形式の標準契約条項を発表した。私たちは多くの努力と費用が必要かもしれない新しい形の標準契約条項に移行することを要求されるだろう。新しい標準契約条項は、譲渡影響評価の重い要求と新標準契約条項が輸出業者に課す重大な義務を考慮して、ヨーロッパに本部を置く会社は、新しい条項を利用して個人情報を第三国に移転することを合法化したくないかもしれないので、私たちの業務に影響を与える可能性もある。もし私たちがヨーロッパデータ保護機関の調査を受けたら、私たちは罰金と他の処罰に直面するかもしれない。欧州データ保護当局のこのような調査または告発は、私たちの既存の業務および新しい顧客または製薬パートナーを引き付け、維持する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。私たちはまた、いくつかのデータ保護機関がGDPRを含む現行の法律を解釈する際に彼らに課せられた現在(特に将来)のデータ保護義務に起因する潜在的リスクに遭遇し、それによって、私たちの製品の使用を躊躇、不快、または拒否することも可能である。このような顧客や医薬パートナーも，どのコンプライアンスの代替方法もコストが高すぎ，負担が重すぎ，法的に不確実すぎたり反感を抱いたりする可能性があり，我々と商売をしないことにした。上記のいずれも、我々の業務、見通し、財務状況、および経営結果に実質的な損害を与える可能性がある
GDPRは，GDPRに拘束された個人データの処理における我々の責任と責任を増加させる可能性がある.我々は、GDPRを遵守し、適用されるEU加盟国で立法を実施しているが、制御者や共同制御者として行われる様々な処理活動のための適切な合法的な基盤の確立を求め、我々および我々の供給者および協力者のセキュリティ手順を検討し、関連する供給者および協力者とデータ処理協定を締結することを含むが、コンプライアンスを達成し、維持するための努力が完全に成功していることを確認することはできない
また、イギリスの投票はEU離脱を支持し、通常はイギリスの離脱と呼ばれ、イギリスで発生している事態の発展は、イギリスのデータ保護規制に不確実性をもたらしている。2020年12月31日以降、GDPRのデータ保護義務は、いわゆる“イギリスGDPR”(すなわちGDPR)に基づいて個人データを実質的に不変の形で行う連合王国に関する処理(すなわちGDPR)に適用され続けており、各種データ保護、プライバシー、電子通信(改正案等を含む)を改正した2018年EU(離脱)法案第3条により連合王国法律の一部となり続けている。(“2019年EU離脱条例”)。しかし，将来を展望すると，データ保護法の適用，解釈，施行における連合王国と欧州経済区の相違はますます大きくなるであろう。英国GDPRと2018年の英国データ保護法は、EUのデータ保護制度から独立した英国のデータ保護制度を規定しているが、現在もEUのデータ保護制度と一致している。イギリスのGDPR違反は、金額が高い者を基準に、1750万GBまたは世界収入4%の罰金を招く可能性があります。英国はEU GDPR下の第3の国とされているが、欧州委員会は現在、英国がEU GDPRで十分な保護を提供していることを認める決定を発表しているため、EU由来の個人データの英国への移行は依然として制限されていない。EU GDPRと同様に，イギリスGDPRは個人データをイギリス以外の国に移しており，これらの国はイギリスが十分な保護を提供しているとはみなされていない。それは新しい形式の標準契約条項の制約を受けないが、標準契約条項と同様に、輸出業者に譲渡影響評価を要求する独自の譲渡メカニズムである国際データ譲渡協定を発表した。イギリス政府は、イギリスからヨーロッパ経済圏への個人データ転送が依然として自由に流動していることを確認した
我々の研究におけるCOMP 360裸蓋キノコ療法または任意の将来の候補療法の成功商業化は、政府当局と健康保険会社が十分な精算レベルと定価政策を確立する程度に部分的に依存する。もし私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法が十分な保険および精算を獲得または維持できなかった場合、承認されれば、これらの療法をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させるかもしれない
政府医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険および精算の利用可能性および十分性は、大多数の患者が私たちの研究COMP 360ヌードカバー治療または任意の将来の候補治療案を負担することができるために重要である。付表1として，CSA下の物質としては，裸蓋キノコや裸蓋キノコは受け入れられていないと考えられ，裸蓋キノコや裸蓋キノコを用いた治療は米国では精算から除外されている。私たちの製品は、表II以下の制御物質(すなわち、附表III、IVまたはV)として登録され、その後発売されなければならない。私たちは政府当局、個人健康保険会社、その他の組織の治療に対する許容可能なカバーと精算レベルを実現することができ、私たちの商業化に成功する能力に影響を与え、より多くのパートナーを私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療あるいは任意の未来の候補治療の開発に投資する。ヌードゲラニンによるTRD治療の長期治療効果に関する臨床データは限られている。いくつかの患者は再発を避けるために彼らの一生の間に繰り返し治療する必要があるかもしれない。これは治療費用を増加させ、私たちが精算を得るのをもっと難しくするかもしれない。第三者支払者が提供する特定の治療の保険を受けても，それによる精算支払率が十分でない場合や，患者の自己払い費用が必要となる可能性があり，患者は受け入れられないほど高いと考える可能性がある。私たちは、アメリカ、ヨーロッパ、あるいは他の場所の保険と精算が、私たちが開発する可能性のある任意の治療に適用され、将来的に入手可能ないかなる精算も減少またはキャンセルする可能性があることを確実にすることはできない。これらの法律法規に関連するリスクに関するより多くの情報については、タイトルを参照してください“業務-カバー範囲、定価、精算2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kである。
我々の研究におけるCOMP 360裸蓋キノコ療法または将来の候補療法を，米国と選定された外国司法管轄区で販売する承認を求める予定である。もし私たちが1つ以上の外国の管轄区域でCOMP 360または私たちの将来の候補治療薬の承認を得たら、私たちはこれらの管轄区域の規制によって制限されるだろう
一部の海外の国、特にヨーロッパのある国では、薬品の価格設定は政府のコントロールと他の市場によって規制されており、これは私たちが研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または私たちの将来の候補療法の価格設定と使用に圧力を与える可能性がある。これらの国では，候補治療薬の発売承認を得た後，政府当局との定価交渉にかなりの時間を要する可能性がある。また，われわれの研究用COMP 360裸蓋キノコ療法や将来の候補療法の市場受容度と販売量は，われわれの研究用COMP 360裸蓋キノコ療法や将来の候補療法で十分な保険や第三者支払者の精算が得られるかどうかに大きく依存し，既存と将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。
第三者支払者は、治療物質およびサービスの価格に挑戦するようになり、同等の模倣薬またはより安価な薬物が利用可能な場合、多くの第三者支払者は、特定の薬物への保険および精算を拒否する可能性がある。第三者支払者は，我々が検討しているCOMP 360ヌードカバーキノコ療法や任意の将来の候補療法が代替可能であると考え，患者に安価な薬剤のみを精算することを提案しているかもしれない。私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法がより良い治療効果またはより良い投与利便性を示しても、既存の薬剤の価格は、私たちが受け取ることができる金額を制限するかもしれない。これらの支払者は、特定の薬物製品の精算状態を拒否または撤回したり、新しいまたは既存の上場治療の価格を低すぎるレベルに設定したりする可能性があり、製品開発投資から適切なリターンを実現することができない。精算が得られない場合や限られたレベルでしか精算が得られない場合には，我々の研究COMP 360裸蓋キノコ療法や将来の候補療法を商業化することに成功しない可能性があり，開発可能な候補療法から満足できる経済的見返りを得ることができない可能性がある
新たに承認された治療の保険カバー範囲や精算に関する不確実性が大きい。米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新薬のカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。医療保険と医療補助計画
個人支払者や他の政府支払者がその薬品保険や補償政策をどのように策定するかのモデルとして使用されるようになってきている。一部の第三者支払者は、新しいまたは革新的な設備または医薬製品の保証範囲を事前に承認し、その後、そのような治療を使用する医療提供者に精算する必要があるかもしれない。第三者決済者が我々の研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療のカバー範囲と精算についてどのような決定を下すか、あるいは任意の未来の候補治療方案を予測することは困難である
清算状態を獲得して維持するのは時間もかかるし、費用もかかる。米国では，第三者支払者の間に薬品保険と精算に関する統一政策はない。そのため、薬品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定過程はしばしば時間と高価な過程であり、それぞれの支払人に私たちの治療を使用する科学的および臨床的支持を提供する必要があり、保証範囲と適切な補償が一致的に応用されるか、または最初に補償を受けることを保証することはできない。また、精算に関する規則や条例は常に変化しており、場合によっては短時間で通知されており、これらの規則や条例が変わる可能性があると考えられる
アメリカでは、特殊薬品の価格設定に関する立法と法執行の関心が増加している。具体的には，米国議会は最近いくつかの調査を行い，薬品定価の透明性の向上，連邦医療保険下の処方薬のコスト低減，定価とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の薬品精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提案した
州レベルでは、地方政府は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品への参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することを非常に積極的に実施してきており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しを損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの治療に対する最終的な需要を減少させ、あるいは私たちの治療価格に圧力を与える可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性に負の影響を与えるかもしれない
米国以外では、国際業務は通常、広範な政府価格制御および他の市場によって規制されており、ヨーロッパおよび他の国のコスト制御措置はますます重視されており、私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法の価格設定と使用に圧力をかけ続けていると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自分の医療価格を固定することを許可しているが、会社の利益を監視している。外国の追加価格制御または価格設定規制の他の変化は、私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の候補治療に請求することができる費用を制限するかもしれません。したがって，米国以外の市場では，米国に比べて我々の治療の精算が減少する可能性があり，商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある
EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含め、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、EU全体の法律や政策ではない。この点で，各国政府や保健サービス提供者は，保健および治療の定価や精算を提供する上で異なる優先事項や方法がある。しかし、全体的に、多くのEU加盟国の保健予算制限は関連保健サービス提供者が薬品の定価と精算を制限した。加えて、EUや国が治療薬の開発·販売を希望する規制負担が増加していることに加え、これは、我々の研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療薬または任意の将来の候補治療薬の発売承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、市販承認された治療法を商業化する能力に影響を与える可能性がある
EU薬品マーケティング法規は私たちがEU加盟国で私たちの治療を販売し、保証する能力に重大な影響を与えるかもしれない。米国連邦反バックル法令で禁止されているように、処方、推薦、裏書き、購入、供給、注文または薬物治療の誘導または奨励のために医師に福祉や利点を提供することは、EUの多くの国でも禁止されている。不当行為を誘導または奨励するために利益または利益を提供することは、一般にEU加盟国の国家反賄賂法によって管轄され、イギリスでは“2010年反賄賂法”の管轄を受けている。このような法律に違反することは巨額の罰金と監禁につながるかもしれない。EU指令2001/83/ECは人用薬品に関するEUの指令であり、それは更に、処方或いは薬品を供給する資格のある人に薬品を販売する場合、これらの人にいかなるプレゼント、金銭利益或いは実物利益を提供、提供或いは承諾してはならず、これらのプレゼント、金銭利益或いは実物利益が高くなく、しかも医薬或いは薬局の実践と関係がない限り、規定している。この条項は2012年の人間薬物規制に移されたので、EUから離脱したにもかかわらず、イギリスに適用された。
いくつかのEU加盟国では、医師と他の医療専門家に支払われたお金は公開されなければならない。また、医師との合意は、通常、医師の雇用主、医師の主管専門組織、および/またはEU加盟国の監督当局に事前に通知し、承認しなければならない。これらの要求は、個別のEU加盟国に適用される国家法律、業界規則、または専門行動規則に規定されているため、EU加盟国間の具体的な要求は大きく異なる可能性がある。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。
また、大多数の外国国では、多くのEU加盟国を含め、薬品の提案価格は合法的に発売されるために承認されなければならない。各国の薬品定価と精算に対する要求は大きく異なる。例えば、EUの個別加盟国は、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御する能力がある。EUの各加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、価格をさらに下げることができる。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。いくつかの国では、臨床研究または他の研究を行う必要があるかもしれないが、私たちの研究性COMP 360ヌードカバーキノコ療法または将来の候補療法を、精算または価格決定の承認を得るか維持するために、他の既存療法のコスト効果と比較する必要がある。生物製薬製品に対して価格制御或いは精算制限を実施することを保証できない国は、私たちの任意の治療方案が有利な精算と定価手配を得ることを許可する。歴史的に見ると、EUで発売された薬品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。価格設定レベルが満足できない場合、または私たちの治療が精算または精算範囲または金額に制限されていない場合、私たちの販売収入および私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバー治療または将来これらの国または地域における任意の候補治療薬の潜在的利益能力は負の影響を受けるであろう。
さらに、EU、アメリカ、および他の地域の政府および第三者支払い者は、医療コストを制限または低減するためにますます努力しており、これらの組織が新たに承認された治療のカバー範囲および精算レベルを制限する可能性があるため、彼らは、COMP 360ヌードカバーマイシン治療または任意の将来の候補治療に十分な資金を提供することができない可能性がある。国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって大きく異なり，多くの国で特定の治療に価格上限が設定されている。管理的医療の傾向，健康維持組織の増加している影響力，および追加的な立法変化により，我々の研究用COMP 360裸蓋キノコ療法や任意の将来の候補療法に関する価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，外科手術，その他の治療が行われている。その結果，新療法の進入にはますます高い壁が設けられた
私たちは契約を実行する困難に直面するかもしれない。
私たちの業務的性質と、私たちのいくつかの契約は、ヌードカバーキノコと裸蓋キノコを含む幻覚剤に関連しており、アメリカ連邦法律といくつかの他の司法管轄区によると、これらの薬物の使用は不法であるため、私たちはアメリカ連邦と州裁判所で契約を実行する際に困難に直面する可能性がある。私たちのいかなる契約も実行できないことは、私たちの業務、経営業績、財務状況、または見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと請負業者との契約を管理するために、私たちはこれらの請負業者がアメリカの州と連邦レベル、その他の地域の適切なレベルで適切な許可を得ることを確実にします。これらの請負業者がこれらのライセンスの条項の外で運営されている場合、COMP 360ヌードカバーキノコ治療の開発速度、および任意の将来の治療候補薬の研究を含む、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
知的財産権に関するリスク
私たちは特許と他の知的財産権に依存して、私たちの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ治療を保護し、その実行、弁護、そして維持は挑戦的でコストがあるかもしれない。これらの権利を十分に実行または保護できなければ、私たちの競争能力を損なう可能性があり、私たちの業務を損なう可能性がある
我々のビジネス成功は、COMP 360の特許および他の形態の知的財産権の取得および維持、任意の将来の候補治療薬および関連する心理的支援、デジタルツール、潜在的な医薬物質を製造するための方法、およびこれらの物質を使用して患者を治療する方法、またはそのような権利の許可にある程度依存する。十分な特許および他の知的財産権を獲得、維持、保護、実行または延長できない場合、COMP 360ヌードカバーホルモン療法および任意の将来の候補療法の能力を開発し、マーケティングすることは、我々の研究用COMP 360ヌードマスク療法の能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた私たちの独自と知的財産権の地位を発展させて維持するために商業秘密とノウハウに依存している。私たちのビジネス秘密とノウハウを保護できなかったいかなる行為も、私たちの運営と将来性に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは、現在未解決の特許出願について特許が発行または付与されるかどうか、または発行されたまたは付与された特許が後に無効であるか、または強制的に実行されないことが発見されるかどうかを決定することはできない。私たちのような会社の特許地位は一般的に不確実であり、複雑な法律と事実考慮に関連しているからだ。欧州特許庁，米国特許商標局，外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は，常に統一的または予測可能であるわけではない。例えば、医薬品特許において許容される特許標的または特許請求の範囲については、世界的に統一された政策はない。したがって，我々の未解決特許出願は特許を発行しない可能性があり，たとえそれらが確実に発行されていても，これらの特許は他者の競争療法の開発を効果的に阻止したり，それを商業化したりするのに有効な形で発行されることはない.したがって、私たちは私たちの特許治療が未来にどの程度保護されるのか分からない
特許訴訟プロセスは高価で複雑で時間がかかり、私たちと私たちの現在または未来の第三者パートナー、ライセンシー、ライセンシー、またはパートナーは、必要または望ましいすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに準備、提出、起訴することができないかもしれない。我々または我々のライセンシー，ライセンシーまたはパートナーも，研究，開発または商業化活動中になされた発明の特許可能な側面を識別できない可能性があり，そうでなければ遅すぎて特許保護ができない。さらに、私たちは、私たちの研究開発成果にアクセスできる機密または特許可能な当事者と、当社の従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような秘密および秘密協定を締結しているにもかかわらず、これらの当事者のいずれも、合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性がある。さらに、科学文献で発見された発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、出願後18ヶ月以内に発行されるか、または場合によっては承認後に発行される場合がある。したがって、私たちは、私たちが私たちの特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することができない。同様に、私たちも、任意の許可された特許または係属中の特許出願について、指名された出願人(S)が#年保護を要求する最初の発明をした者であることを決定することはできない
このような特許又は出願中の特許出願，又は指名された出願人(S)は，最初にこのような発明のために特許保護されている。
また，我々と我々の現在または将来のライセンシー，ライセンシーまたはパートナーの特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は非常に不確定である。私たちと私たちの許可者たちの未解決および将来の特許出願は、私たちの治療法の全部または一部を保護するために、または他社が競争相手の技術および治療方法を商業化することを効果的に阻止するために特許を発行することを招くことができないかもしれない
さらに、場合によっては、私たちは、第三者に権限を与え、第三者に許可し、私たちのライセンシー、ライセンシー、またはパートナーに依存する技術を含む、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がない場合がある。現在または将来の許可者、許可者、またはパートナーが、そのような特許および他の知的財産権を確立、維持または保護できない場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。私たちのライセンシー、ライセンシー、またはパートナーがいかなる特許権の起訴、保守または実行においても私たちの意見に完全に協力しないか、または同意しない場合、そのような特許権は損害を受ける可能性があります。
特許審査プロセスは、私たちまたは私たちのライセンシー、ライセンシーまたはパートナーが、私たちまたは私たちのライセンシー、ライセンシーまたはパートナーの係属中および将来の特許出願の特許請求範囲を縮小することを要求することができ、これは、入手可能な特許保護範囲を制限することができる。私たちの特許と特許出願に関連する可能性のあるすべての既存技術が見つかったことを保証することはできません。そのような従来技術が存在する場合、それは、特許を無効にするか、または係属中の特許出願から特許を発行することを阻止することができる
特許の発行は，その発明性，範囲，有効性または実行可能性に関する決定的な要素ではなく，我々の特許は米国や海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。特許が確実に発行されても、これらの特許がCOMP 360および任意の将来の治療候補特許をカバーしていても、第三者は、法廷または特許庁において反対、干渉、再審査、許可後の審査、当事者間審査、無効または派生手続き、または同様の手続きを開始することができ、そのような特許の有効性、実行可能性または範囲を疑問視することができ、これは、特許請求の範囲の縮小または無効をもたらす可能性がある 例えば、2021年12月、第3方向米国特許商標局特許裁判·控訴委員会またはUSPTO委員会は、我々の2つの特許(米国特許10，947，257および米国特許10，954，259)のライセンス後審査を要求する2つの請願書を提出した。USPTO取締役会は2022年6月22日、この2つのケースで決定を発表し、各挑戦で提起された論点の是非を支出して審査することを拒否した。2022年7月22日、第三者挑戦者はUSPTO取締役会にUSPTO取締役会の決定を再審理する要請を提出したASそして2022年8月16日に各挑戦で前例意見グループを要請した。USPTO取締役会は2023年2月10日、各挑戦で前例を求める意見グループの要請を拒否した。USPTO取締役会は2023年5月23日、各挑戦の再審請求を拒否した。私たちは私たちが未来のどんな特許挑戦でも自分自身を弁護することに成功するということを保証できない
私たちおよび私たちのライセンシー、ライセンシー、またはパートナーの特許出願は、特許が他の出願から発行されるまで、かつ、発行された特許要件が技術の範囲をカバーしない限り、これらの出願で要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。さらに、特許および他の知的財産権も、私たちの競争相手を含む第三者が、私たちの保護された技術と私たちの研究を中心にCOMP 360裸ゲラニン療法を用いて設計されていれば、私たちの競争相手を含む第三者が、私たちの特許または他の知的財産権を侵害、流用、または侵害することなく、私たちの技術、COMP 360、および任意の未来の候補療法を保護しないだろう。しかも、私たちのいくつかの特許と特許出願は未来に第三者と共同で所有するかもしれない。もし私たちがこのような特許または特許出願における第三者共同所有者の権利の独占的許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができ、私たちの競争相手は、競争相手の治療および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある
特許出願は提出後一定期間は秘密であるため、一部は発行前に秘密であるため、私たちまたは私たちの現在または未来の許可者、ライセンシーまたは協力者が最初に任意の特許を提出する人であるか、または最初に任意の特許を提出する人であるかを決定することはできない
治療候補に関連する申請。さらに、第三者の特許出願の有効提出日が2013年3月16日前である場合、そのような第三者は、誰が第1の発明我々の出願の特許権利要件によってカバーされる任意の主題の人であるかを決定するために、米国特許商標局において介入手続きを開始することができる。第三者の特許出願の有効出願日が2013年3月16日以降である場合、そのような第三者は、私たちの発明が彼らの発明から来たかどうかを決定するために、米国特許商標局で派生プログラムを開始することができる。私たちが効果的で強制的に実行可能な特許を持っている場合であっても、他の当事者が彼らが私たちの出願日前にその発明を商業に使用していることを証明することができれば、または他方が強制許可から利益を得ることができれば、他の人が私たちの発明を実践することを排除することはできない。しかも、私たちは私たちの知的財産権を独占的に持っていることで第三者の挑戦を受けるかもしれない。もし第三者が私たちの任意の知的財産権の独占的所有権に挑戦することに成功した場合、私たちはそのような知的財産権を使用する権利を失う可能性があり、この第三者はそのような知的財産権を私たちの競争相手を含む他の第三者に許可する可能性があり、私たちの競争相手はそれと競争する治療方法および技術を販売するかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの1つまたは複数の研究療法をカバーする発行された特許は、法廷で疑問視されれば、無効または実行不可能と認定される可能性がある
私たちの競争的地位を保護するためには、私たちが私たちに所有または権限を与えてくれた任意の特許または他の知的財産権を強制的に実行または保護するために、時々訴訟に訴える必要があるかもしれないし、第三者特許または他の知的財産権の範囲または有効性を決定または疑問視する必要があるかもしれない。知的財産権の実行は困難で予測不可能で高価であり、私たちまたは私たちのライセンシーまたはパートナーの多くの相手は、これらの訴訟において、私たちまたは私たちのライセンシーまたはパートナーよりも多くの資源を投入して、このような法的行動を起訴することができるかもしれない。したがって、私たちまたは私たちのライセンシーまたはパートナーが努力したにもかかわらず、私たちまたは私たちのライセンシーまたはパートナーは、第三者の侵害、流用、または他の方法で私たちが所有または制御している知的財産権を侵害することを防ぐことができないかもしれない。特に法律では、イギリス、EU、およびアメリカのようにこれらの権利を十分に保護する国はないかもしれない。私たちは私たちの権利を実行できないかもしれないが、この場合、私たちの競争相手と他の第三者は、私たちに支払うことなく、私たちの治療法の使用を許可されるかもしれない
さらに、私たちの特許に関連する訴訟は、私たちの1つ以上の特許が縮小され、無効(逐一請求に基づいて、全部または部分的に無効)と認定されるか、または実行不可能と認定されるリスクがある。このような不利な裁判所判決は、第三者が私たちの治療方法を商業化し、私たちに費用を支払うことなく、私たちと直接競争することを可能にするかもしれない
もし私たちが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの研究治療方法をカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの特許が無効または強制執行できないと反訴することができる。米国やヨーロッパの特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性疑問に対するクレームは、新規性の欠如、明らかな、または使用不可能性のような、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったことに基づく可能性がある。実行不可能な主張は、特許起訴に関連する者が、起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり、誤って陳述したりした疑惑であってもよい。第三者は、訴訟の範囲外であっても、米国や海外の行政機関に我々の特許主張の有効性を疑問視する可能性がある。この仕組みには再審査、贈与後審査、各方面間審査手続き、介入手続き、派生手続きは外国司法管轄区と同等の手続き(すなわち反対手続き)である。このような訴訟は、COMP 360または任意の将来の候補治療薬をカバーしないように、私たちの特許が撤回、キャンセル、または修正される可能性がある。例えば、2022年7月22日、第三者挑戦者はUSPTO取締役会に、USPTO取締役会が米国特許10，947，257および米国特許10，954，259のライセンス後審査を拒否する決定の再審理請求を提出し、2022年8月16日、第三者挑戦者は各特許に対して前例意見グループを設立することを要請した。USPTO取締役会は2023年2月10日、各挑戦で前例を求める意見グループの要請を拒否した。 USPTO取締役会は2023年5月23日、各挑戦の再審請求を拒否した。特許訴訟または他の訴訟では、無効および実行不可能と法的に断言された後の結果は予測不可能である。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。被告または第三者が無効または強制不可能な法的主張に勝利した場合、COMP 360または1つまたは複数の将来の治療薬候補の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うであろう。このような特許保護の喪失は、我々の業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに訴訟は
大量のコストと管理資源の移転を招き、結果にかかわらず、これは私たちの業務や財務業績を損なう可能性がある
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある
発行された特許の定期維持費および年会費は、特許有効期間内にいくつかの段階で欧州特許庁、米国特許商標局、および外国特許機関に支払われる。欧州特許庁、米国特許商標局、各種外国政府特許機関も、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、その他の同様の規定を遵守することを要求している。場合によっては、私たちは、私たちのパートナーに依存して、米国や同様の外国特許機関にこれらの費用を支払い、私たちの知的財産権に関するこのような要求を遵守するために必要な行動をとる。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答することができなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することを含む。もし私たちまたは私たちの許可者またはパートナーが私たちの研究治療をカバーする特許および特許出願を維持できなかった場合、私たちの競争相手を含む第三者が同様のまたは同じ治療方法または技術で市場に参入することができる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう
もし私たちがハッジ·ワックスマン改正案や同様の外国立法の保護を受けなければ、特許期間を私たちのすべての研究治療法に延長すれば、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある
アメリカでは、すべての維持費を時間通りに支払うと、特許の自然失効時間は、通常、その最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。我々の研究治療，その製造あるいは使用をカバーする特許を取得しても，特許有効期限が満了すると，競争的治療からの競争に直面する可能性がある。新しい研究治療の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補および治療に伴う特許の保護は、これらの候補および治療に伴う商業化の前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他の人が私たちと同様または同じ治療法を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない
FDAがCOMP 360および任意の将来の候補治療薬の発売を承認した時間、期限、および条件によると、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”または“ハッジ-ワックスマン法案”およびEU同様の立法に従って限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法は、製品開発、FDA規制審査中の有効特許期間の損失、および制御物質法案の発表に基づいて製品を制御する最終決定の補償として、承認された製品をカバーする特許を最大5年間延長することを可能にする。特許期間の延長は，製品が承認された日から14年間の余剰特許期間を超えてはならず，1つの特許しか延長できず，承認された薬物，その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。しかし，適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求しているよりも短い場合、私たちはその製品に対して特許権を行使することができる期限は延長されず、私たちの競争相手を含む第三者は私たちが予想していたよりも早く上場競争療法の承認を得ることができるかもしれない。したがって、私たちの治療適用からの収入は大幅に減少する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性は実質的な損害を受ける可能性がある
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない
私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
•他の人は、我々の研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ治療と同じまたは同様の化合物を製造することができるか、またはデジタル資産、任意の将来の治療候補薬およびデジタル資産を開発することができるが、私たちが所有または制御する特許主張には含まれていない
•第三者の特許は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない
•私たちまたは私たちのライセンス者または任意の現在または未来のパートナーは、私たちが所有または制御している発表された特許または係属中の特許出願によってカバーされる発明を実施することを第1の構想または低減する人ではないかもしれない
•私たちまたは私たちのライセンス者または任意の現在または未来のパートナーは、私たちのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した会社ではないかもしれない
•他の人は、私たちの知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる
•私たちが現在および未来に処理している特許出願は発行された特許を生成しない可能性がある
•私たちが所有または独占的に許可された発行された特許は、いかなる競争優位性も提供してくれないかもしれないし、第三者の法的挑戦によって無効または実行不可能と認定される可能性がある
•私たちの競争相手は、特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して、私たちの主要な商業市場で販売されている競争力のある治療法を開発するかもしれない
•私たちの治療法または技術を使用して製造またはテストを行ってくれる第三者は、適切な許可を得ずに知らずに他人の知的財産権を使用する可能性がある
•他の特許を申請できる技術を開発することはできません
•いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために特許を出願しないことを選択することができ、その後、第三者は、そのような知的財産権をカバーする特許を提出するか、または同様の独自技術を他の方法で開発することができる。
これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは、私たちの従業員や私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たち自身の知的財産権の所有権を要求したりする第三者のクレームを受けるかもしれない
私たちの多くのコンサルタント、コンサルタント、従業員は、私たちの上級管理職を含めて、私たちの競争相手と潜在的な競争相手を含む他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。その中には、従来の仕事に関する独占権、秘密、スポーツ禁止協定に署名した人もいる。私たちは、私たちのコンサルタント、コンサルタント、および従業員が、私たちのために働いているときに、その前の雇用主の固有情報またはノウハウを使用しないことを意図しているが、私たちまたはこれらの個人は、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の元雇用主の機密情報または知的財産権の使用または開示を告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない
もし私たちがこのようなクレームを起訴または弁護しなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、私たちは貴重な知的財産権や人員を失ったり、損害を受けたりする可能性がある。このような知的財産権は第三者に与えられます
私たちは私たちの治療を商業化するために、そのような第三者から許可を得る必要があるかもしれない。そのような許可は商業的に合理的な条項や根本的に存在しないかもしれない。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の日常活動への注意を分散させる可能性がある
また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
第三者の知的財産権は、私たちの研究治療を競争したり、商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がありますので、私たちは、私たちの研究治療を開発またはマーケティングするために、訴訟を提起したり、第三者からライセンスを取得したりすることを要求される可能性があります。そのような訴訟や許可証は費用が高いかもしれないし、商業的に合理的な条項では得られないかもしれない
私たちのビジネス成功は、私たちと私たちの将来の協力者が、第三者の知的財産権および独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの独自技術を開発、使用することができる、私たちと私たちの将来の協力者の開発、製造、マーケティング、および販売に依存する能力に依存します。私たちはその中で運営される各市場が頻繁で広範な特許と他の知的財産権訴訟に直面していることを計画している。過去に、私たちは未来にCOMP 360または任意の未来の候補治療薬の知的財産権に対する抵抗性訴訟や訴訟の当事者になるか、またはこれらの訴訟の脅威になる可能性があるということに支配されてきた。もしこのような訴訟や訴訟の結果が私たちに不利なら、私たちの効果的な競争能力に影響を及ぼすかもしれない。
さらに、第三者に発行された特許または他の第三者知的財産権が、私たちの治療方法または要素、私たちの開発計画に関連する、COMP 360または任意の未来の候補療法の目標、または我々の研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法の他の属性をカバーする場合、私たちの競争的地位は影響を受ける可能性がある。この場合、関連する第三者知的財産権を無効にするか、無効にするか、または知的財産権所有者と許可合意を達成できない限り、このような候補薬剤を開発または商業化することができない可能性があり、これらの合意は、商業的に合理的な条項または根本的に得られない可能性がある。このような研究治療または治療候補薬が承認されたときに特許が満了しておらず、特許所有者が私たちに侵害訴訟を起こした場合、私たちの研究治療または潜在的治療物質の製造または使用は、関連特許の有効な主張を侵害していないと弁明せざるを得ないかもしれない。あるいは、もし私たちが法廷で発行されたすべてのアメリカ特許の有効性に挑戦するならば、私たちはすべてのアメリカ特許に添付された法的有効性推定を克服する必要があるだろう。これは、勝訴のために、特許請求の無効性について明確で納得できる証拠を提出する必要があることを意味する。これは他の管轄区域にも同じく適用される。第三者の知的財産権主張に法的根拠がないと考えても，裁判所が侵害，有効性，実行可能性あるいは優先権問題において我々に有利な裁決を下す保証はない.もし第三者が私たちにその特許を主張することに成功した場合、その第三者の特許が有効かつ強制的に実行可能であることが発見され、私たちの研究治療によって侵害された場合、私たちがその特許の許可を得ていない限り、その許可は商業的に合理的な条項で得られないか、または全く得られない可能性がある場合、私たちは私たちの研究治療の継続を阻止されたり、商業化されたりする可能性がある。同様に，我々の研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ治療の目標も他社研究のテーマであり，これらの会社は特許出願または目標面またはその用途を有する特許を提出している。このような特許が私たちに不利ではないという保証はなく、私たちがこのような第三者に許可を求める必要がないという保証もない。私たちは許容可能な条項でそのようなライセンスを得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれないが、どのような訴訟も高価で時間がかかるだろう
私たちは失敗する可能性があり、未来にも失敗する可能性があり、私たちに不利になる可能性のある関連特許や出願を識別できない。例えば、2000年11月29日以降に提出されたいくつかの米国特許出願は、特許として発行されない限り、出願に開示された発明がなくてもならないことが前提となるまで秘密にすることができる
アメリカ国外で提出された相応の申請。一般に、米国および他の地方の特許出願は、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、この最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。したがって、私たちの治療に関する特許出願は、私たちが知らずに他の人に提出されたかもしれない。また、私たちは競争の激しい分野で運営されており、私たちの限られた資源を考慮して、私たちの活発な分野のすべての特許出願を監視することは合理的ではない。さらに、いくつかの制限された場合、開示された係属中の特許出願は、我々の治療法または我々の治療法の使用をカバーするために、後で修正することができる
第三者知的財産権所有者は、我々の競争相手を含めて、既存または未来の知的財産権に基づいて、その是非曲直にかかわらず、積極的に権利侵害、流用または侵害クレームを提出する可能性がある。私たちはこのような侵害請求を成功的に解決したり、他の方法で解決できないかもしれない。もし私たちが受け入れられる条項で未来のクレームを成功的に解決できなければ、私たちは費用が高く、予測できない、時間のかかる訴訟を行うことを要求され、阻止されたり、私たちの治療方法をマーケティングする上で重大な遅延に遭遇する可能性があります
もし私たちがこのようなクレームで弁護に失敗した場合、損害賠償の支払いを余儀なくされる以外に、私たちまたは私たちの許可された人は、私たちが権利侵害と認定された任意の研究治療を商業化することを一時的または永久的に禁止される可能性がある。可能であれば、私たちは、第三者の知的財産権をもはや侵害しないように、COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法を再設計することを余儀なくされるかもしれません。または、商業的に合理的な条項で提供されないか、または全く存在しない可能性がある許可を求めることができます。たとえ私たちまたは私たちの許可者や協力パートナーが許可を得ても、それは非排他的である可能性があり、それによって、私たちの競争相手が私たちまたは私たちの許可者または協力パートナーに許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができ、これは、大量の許可および印税を支払う必要があるかもしれない。さらに、私たちが特許や他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む重大な金銭損害に責任があると判断される可能性がある。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、当社の業務、財務状況、運営結果、見通しに類似した重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらのすべての事件は、私たちが最終的に勝っても、私たちが大量の財務と管理資源を移転する必要があるかもしれません。そうでなければ、私たちは私たちの業務に投入することができます
さらに、私たちまたは私たちの許可者またはパートナーの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の研究治療を許可、開発、または商業化することを阻止する可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある
知的財産権訴訟は、私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員の正常な責任を分散させ、私たちの名声と私たちの業務運営を損なう可能性があります
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの米国預託証明書の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟や訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発や商業化活動に利用できる資源を減少させる可能性があります。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に負担するかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
COMP 360または任意の将来の候補治療薬の必要な権利を買収およびライセンス内で取得または維持することに成功することはできないかもしれない
将来的に、私たちの手続きは第三者が持っている独占権を使用する必要があるかもしれませんが、私たちの業務の成長は、私たちがこれらの独占権を取得、許可、維持、または使用する能力にある程度依存するかもしれません。さらに、私たちが第三者と共同で所有している任意の特許については、このような特許におけるこれらの共同所有者の利益を許可する必要があるかもしれません。第三者からは入手できないかもしれませんが、COMP 360または任意の将来の候補治療レジメンに必要な任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権が考えられるかもしれません。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部のより成熟した企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとる可能性がある。これらの老舗会社は私たちより競争優位を持っているかもしれません。それらの規模、現金資源及びより強い臨床開発と商業化能力のためです。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。もし私たちが研究治療や計画の開発に必要な第三者知的財産権の許可を得ることに成功しなければならない場合、私たちはこの研究治療や計画の開発を放棄しなければならない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼすかもしれない
例えば，米国や外国の学術機関と協力し，これらの機関との書面合意に基づいて，われわれの臨床前研究や開発を加速する場合がある。一般に、これらの機関は、交渉によって、その機関が協力で取得した任意の技術的権利のライセンスを取得することができるオプションを提供してくれる。このようなオプションにかかわらず、私たちは指定された時間範囲内でまたは私たちが許容できる条項の下でライセンスを交渉することができないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、その機関は他の側に知的財産権を提供するかもしれないし、私たちが適用し続ける調査治療や計画の能力を阻止するかもしれない
もし私たちが第三者または第三者から知的財産権を許可する合意の下での義務を履行できなかった場合、または私たちとライセンシー、ライセンシーまたは協力者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失う可能性があります
私たちは第三者協定の当事者になっているか、あるいはこれらの合意に基づいて、私たちの業務に対して潜在的に重要な知的財産権を付与または付与されており、将来的に追加の許可または協力協定を締結する必要がある可能性が予想されます。我々の既存の第三者協定は，将来の許可協定は，治療開発や何らかのマイルストーンの実現に基づく印税や費用の支払いなどに関する様々な義務を規定していると予想される。また，我々のいくつかの協力協定によると，このようなプロトコルで許可された治療と競合する治療法の開発や商業化は禁止されている。もし私たちがこれらの合意の下で私たちの義務を履行できなかった場合、私たちの許可者またはパートナーは、そのような合意に含まれる任意の許可を含む合意を終了する権利があるかもしれない
任意の許可または協力プロトコルを終了するか、またはそのような許可プロトコルを十分に保護できないか、または協力することは、COMP 360ヌードカバーキノコ療法またはプロトコルまたは許可知的財産権によってカバーされる任意の将来の候補療法を商業化することを阻止するかもしれない。例えば、私たちは許可プロトコルに依存して、私たちにいくつかの知的財産権と固有材料の権利を与えることができ、私たちは私たちの治療法を開発する際にこれらの知的財産権と独自材料を使用する。本プロトコルが終了すれば、私たちは商業的に合理的な条項、または類似の知的財産権および独自材料を他の源からタイムリーに許可することができず、私たちが研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法の追加的な過渡的研究を要求される可能性があり、これは、私たちが研究しているCOMP 360ヌードカバー療法または任意の将来の候補療法の開発および商業化を延期するか、または他の方法でそれに重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの既存のいくつかのライセンスプロトコルは、知的財産権に関わる原始的な許可者ではない第三者からの従属ライセンスである。これらのプロトコルによれば、私たちは、知的財産権を適用する権利を取得する主なライセンスプロトコルの下での義務を私たちの許可者に履行しなければならず、私たちは、その権利のオリジナルライセンス者とは何の関係もないかもしれない。もし許可者が本協定項の下での義務を履行できなかった場合
上流許可プロトコルは、元の第三者許可者が元の許可を終了する権利がある可能性があり、これは分許可を終了する可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちはこれ以上知的財産権を適用する権利を持たなくなり、再許可の場合、関連する権利の所有者から私たち自身の直接許可を得ることができなければ、私たちは合理的なコストや合理的な条項でこれを行うことができなくなる可能性があり、これは、私たちの研究用COMP 360ヌードカバー療法や将来関連知的財産権に組み込まれた候補療法の能力の開発と商業化に悪影響を及ぼす可能性がある
ライセンスや協力協定によると、知的財産権に関する紛争が発生する可能性がある
•プロトコルに従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
•私たちの技術とプロセスは、合意に拘束されていないライセンス者またはパートナーの知的財産権をどの程度侵害しているか
•特許および他の権利は、任意の現在または未来の協力関係に従って再許可される；
•私たちは合意に基づいて勤勉な義務と、どのような活動がこれらの勤勉な義務を満たしているのか
•私たちのライセンス者および私たちおよびパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明および所有権；
•特許技術発明の優先権。
また，我々の第三者プロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受ける候補治療薬の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
従業員や他の人と締結された秘密保持協定は、ビジネス秘密の漏洩を防ぐのに十分ではない可能性があり、他の固有情報を保護することもできない可能性がある
私たちは、独自のビジネス秘密、秘密のノウハウ、および非特許のノウハウが、私たちのビジネスに非常に重要であると考えています。私たちは、特に特許保護が価値が限られていると考えられる場合に、商業秘密または機密技術によって私たちの技術を保護する。しかし、商業秘密と機密技術は機密として維持することは難しい
このような情報が第三者や競争相手から開示されたり盗まれたりしないようにするために、私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、コンサルタントが私たちと秘密協定を締結することを要求することです。しかし、私たちは私たちが私たちの商業秘密または機密技術に接触した可能性があるか、または接触したすべての当事者とこのような合意に到達したという保証はない。さらに、現従業員または元従業員、コンサルタント、請負業者、およびコンサルタントは、意図的に、または意図的に、私たちの競争相手および他の第三者に私たちの商業秘密および機密技術を漏らしたり、そのような合意に違反したりする可能性があり、私たちは、そのような違反について十分な救済措置を得ることができない可能性がある。第三者が商業秘密または機密技術を不正に入手して使用するという主張を実行することは困難であり、高価で、時間的であり、予測不可能である。秘密保持プロトコルの実行可能性は管轄地域によって異なる.さらに、競合他社または他の第三者が、当社の任意の商業秘密または機密ノウハウを合法的に取得または独立して開発した場合、競争相手または他の第三者が技術または情報を使用して私たちと競合することを阻止する権利はありません。これは、私たちの競争地位を損なう可能性があります。また，我々のビジネス秘密を守るための手順が不十分であると考えられれば，第三者による商業秘密の流用に対抗する十分な追跡権がない可能性がある.もし私たちの誰でも
商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、我々の競争地位は実質的かつ不利な損害を受けることになる
商業秘密または秘密を取得または維持できなかったノウハウ貿易保護は、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性がある。また、我々の競争相手は、実質的に同等の独自情報を独立して開発することができ、さらにはこれらの情報について特許保護を申請することができる。もしこのような特許保護に成功すれば、私たちの競争相手は私たちの商業秘密や機密技術の使用を制限するかもしれない
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません
私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。他のエンティティが異なる司法管轄区域で私たちの商標と類似した商標を使用したり、私たちの商標に対して優先的な権利を持っている場合、私たちが世界各地で現在の商標を使用することを妨害する可能性があります
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護することができないかもしれないし、ある司法管轄区域で困難に直面する可能性があり、これはこれらの管轄区の知的財産権の価値を弱めるかもしれない
世界のすべての国と司法管轄区域で候補治療薬の特許を申請、起訴、擁護することは非常に高価になるだろうし、私たちはイギリスとアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権にイギリスとアメリカの知的財産権が広くないかもしれません。権利はイギリスとアメリカで得られたと仮定しています。そのため、私たちはイギリスとアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実践する第三者が私たちの発明を使用して製造した治療または輸入薬物をイギリスとアメリカまたは他の管轄区域で販売することを阻止できないかもしれません。しかも、私たちは付与される前に国と地域の特許出願を放棄することに決定するかもしれない。最後に、各国/地域特許の付与手続は独立した手続であり、これは、いくつかの法域において、出願が関連特許庁によって拒絶され、他の法域によって承認される可能性がある場合を招く可能性がある。同様に，国によっては，同じ候補療法や技術の特許保護範囲が異なる可能性がある
競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で、私たちと私たちの許可者またはパートナーの技術を使用して彼ら自身の治療法を開発することができ、また、私たちと私たちの許可者またはパートナーが特許保護を持っている地域に他の侵害の治療方法を輸出するかもしれないが、法執行力はイギリスやアメリカに及ばない。これらの療法は、COMP 360または任意の将来の候補療法と競合する可能性があり、私たちと私たちの許可者またはパートナーの特許または他の知的財産権は、彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない
いくつかの司法管轄区の法律は知的財産権の保護程度はイギリスとアメリカの法律に及ばず、企業はこれらの司法管轄区の保護とこのような権利を保護する時に重大な困難に直面している。私たちまたは私たちの許可者が知的財産権の保護に困難に直面したり、他の理由でこれらの管轄地域の業務に重要な知的財産権を効果的に保護できない場合、これらの権利の価値は低下する可能性があり、私たちはこれらの管轄区域の他の人からの追加的な競争に直面する可能性がある
一部の国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。さらに、いくつかの国は、政府機関または政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者または協力パートナーが第三者に当社の業務に関連する任意の特許のライセンスを付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務および運営結果は悪影響を受ける可能性があります
私たちまたは私たちのライセンシーまたはパートナーが成功したかどうかにかかわらず、外国司法管轄区域で私たちと私たちのライセンシーまたはパートナーの特許権を強制的に実行することは、巨額のコストをもたらす可能性があり、私たちと私たちのライセンシーまたはパートナーの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移し、私たちと私たちのライセンシーまたはパートナーの特許が無効または偏狭に解釈されるリスクに直面する可能性がある。さらに、このような訴訟は、私たちおよび私たちのライセンシーまたはパートナーの特許出願を発行できないリスクに直面させ、第三者が私たちまたは私たちのライセンシーまたはパートナーにクレームを提起する可能性がある。私たちまたは私たちのライセンシーまたはパートナーは、私たちまたは私たちのライセンシーまたはパートナーが起こしたいかなる訴訟でも勝訴しない可能性があり、判決された損害賠償または他の救済措置(ある場合)は商業的意味がない可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、将来の製品候補製品を保護する能力を弱める可能性がある
私たちは私たちの知的財産権に対する他の司法管轄区域の保護に依存している。米国や他の管轄地域の特許法の変化は、私たちがいくつかの特許の保護を失い、未来の製品候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。例えば、欧州では、このような制度が導入される前に付与された特許を含む欧州特許に大きな影響を与える2023年6月1日に新しい統一特許制度が施行される。単一特許制度の下で，欧州の出願は特許付与後に単一特許裁判所(UPC)によって管轄される単一特許となる権利がある。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所には前例がなく、いかなる訴訟の不確実性も増加している。UPC実施前に付与された特許は，UPCの管轄から脱退することを選択し，UPC国の国家特許として保持することができる。まだUPC管内にある特許は，UPCによる単一撤回挑戦を受けやすい可能性があり，成功すれば，UPC署名国のすべての国の特許を無効にする可能性がある.私たちはどんな潜在的な変化の長期的な影響も確実に予測できない
私たちの第三者への依存に関するリスク
我々は第三者供給に依存してCOMP 360に含まれる裸蓋キノコおよび裸蓋キノコを製造し、将来任意の候補治療薬は第三者供給および製造に依存し続けることが予想され、承認されれば、これらの物質の商業供給のための第三者の生産に依存する。任意の第三者プロバイダがCOMP 360または将来の候補治療薬を生産する義務を履行していない場合、または満足できる法規遵守を維持または達成できない場合、そのような物質の開発および任意の治療の商業化は、許可された場合、商業的に実行不可能であるか、利益が低下するか、または私たちのための法執行行動を引き起こす可能性がある
現在のところ、COMP 360または任意の将来の候補治療薬を製造するために必要なインフラまたは能力を得る計画もなく、そのような候補治療薬に組み込まれた裸蓋キノコおよび裸蓋キノコを含む計画もない。私たちは引き続きCMOに依存して、私たちの臨床試験で使用されている研究治療に使用されている裸蓋キノコと裸蓋キノコを開発、製造、生産する予定であり、もし私たちの研究治療が承認されれば、私たちは引き続きこのようなCMOに依存して任意の商業供給を開発、製造、生産する。現在，我々はイギリスで複数の異なるCMOとCOMP 360に含まれるすべてのコンポーネントの開発，製造，生産に関する活動を行っている.CMOのような第三者サプライヤーに依存することは、COMP 360または任意の未来の候補治療薬を生産するよりも大きなリスクを直面させる。我々は、我々と契約したCMOの製造プロセスを制御せず、COMP 360または関連法規(例えば、FDAの良好な実験室実践、またはGLP、cGMPまたは米国以外の同様の法規要件)に従ってCOMP 360または任意の未来の候補治療薬を生産することに依存し、これらの法規は、品質管理、品質保証および記録および文書の維持を含むが、これらに限定されない。現在COMP 360生産過程に従事しているいくつかのサプライヤーは、私たちの現在の原料薬サプライヤーを含み、過去にFDAと/或いはEMAの検査を受けておらず、彼らがすべての適用法規に符合することを保証することもできない。私たちまたは第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または撤回、許可証の取り消し、COMP 360の差し押さえまたはリコール、または任意の将来の候補治療薬、操作制限を含む制裁を受ける可能性があります
いずれもCOMP 360または任意の将来の候補治療薬の供給に深刻かつ悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務および運営結果を損なう可能性がある刑事起訴。
もし私たちが意外な供給損失に遭遇した場合、または任意のサプライヤーがCOMP 360または任意の未来の候補治療薬に対する私たちの需要を満たすことができない場合、私たちの研究または計画における臨床研究または商業化は遅延する可能性がある。また，拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.私たちは品質が受け入れられ、数量が適切で、コストが許容できる代替供給者を見つけることができないかもしれない。例えば、新冠肺炎の疫病は世界的に供給緊張をもたらした。また、私たちのサプライヤーは常に厳格な製造要件と厳しいテスト要件の制約を受けており、これは生産を制限または延期する可能性がある。必要であれば、メーカーやサプライヤーを交換するために必要な長い過渡期は、私たちの臨床研究や私たちの治療方法の商業化を大幅に遅らせる可能性があり、承認されれば、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう
FDA、DEA、EMA、MHRAと他の類似外国機関の生産法規を遵守するために、私たちと私たちの第三者サプライヤーは設計と開発、テスト、生産、記録保存と品質管理に多くの時間、お金と精力を費やして、薬物製品が適用される規格と他の法規要求に適合することを保証しなければならない。これらの要求を守らなければ、薬品の没収と生産停止を含む法執行行動をとる可能性があり、いずれも私たちの業務、将来性、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちおよびこれらの第三者サプライヤーのいずれかも、FDA、DEA、EMA、MHRA、または他の同様の外国当局の監査を受ける可能性があります。もし私たちの任意の第三者サプライヤーがcGMPまたは他の適用可能な製造法規を遵守できない場合、私たちの開発と商業化治療の能力は深刻な妨害を受ける可能性がある。私たちは、火災、自然危険、破壊など、CMOのいかなる中断も、私たちの製造能力を深刻に中断する可能性があるため、限られた数のCMO固有のリスクに直面している。私たちは現在利用可能な災害復旧施設を持っていない。中断された場合、私たちは代替製造源を確立しなければならないだろう。これは私たちの多くの資金を必要とし、私たちは商業的に受け入れられる条項でこれらの資金を得ることができないかもしれないし、これらの資金を得ることができないかもしれないし、私たちは代替施設を建設したり探したりし、必要な規制承認を求めているので、数ヶ月の製造遅延を経験するかもしれない。もしこのような状況が発生したら、私たちは製造需要をタイムリーに満たすことができず、完全に満足できないだろう。また、任意の新施設を運営するコストは、私たちの既存施設を運営するコストよりも高い可能性があり、業務中断保険は、私たちが発生する可能性のある損失を補償するのに十分ではない可能性があり、この場合、任意の中断の追加コストを負担しなければなりません。この場合，代替供給源の確立に伴い，われわれの臨床試験供給は著しく遅延する可能性がある。場合によっては、我々の製品または候補製品を製造するために必要な技術的スキルは、元のCMO固有または独自のものである可能性があり、困難に遭遇する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルを根本的に譲渡できない可能性がある。また，我々が何らかの理由でCMOの交換を要求された場合，新たなCMOが品質基準とすべての適用法規に適合する施設やプログラムを保持していることを確認するように要求される.我々はまた、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい製造プロセスが、以前にFDAまたは他の規制機関に提出された仕様に基づいて、私たちの候補製品を生産することを検証する必要がある。新しいCMO検証に関連する遅延は、私たちがタイムリーにまたは予算内で候補製品を開発したり、製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また，CMOはこのCMOが独立して持つ我々の候補製品の製造に関する技術を持つことができる.これは、私たちのこれらのCMOへの依存を増加させるか、または別のCMOが私たちの候補製品を生産するために、これらのCMOからライセンスを取得することを要求するだろう。また、メーカーの変化は通常、製造プロセスやプロセスの変化に関連しており、これは、臨床試験で使用されている以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの供給との間の過渡的な研究が要求されるかもしれない。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。
このような理由で、製造施設の重大な破壊事件は、私たちの財務安定を脅かすことを含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
著者らは依存し、そして引き続き第三者に依存し、独立した臨床研究者、学術協力者とCROを含めて、著者らの臨床前研究と臨床試験を行う予定である。もしこれらの第三者が彼らの契約義務を成功的に履行できない場合、または予想される最終期限までに完了できなければ、私たちのCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または将来の候補治療薬の規制機関の承認または商業化を得ることができず、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある
著者らはずっと独立した臨床研究者、学術協力者と第三者CROを含む第三者に依存し、引き続き第三者に依存することを計画し、著者らの臨床前研究と臨床試験を行い、そして著者らが行っている臨床前と臨床プロジェクトのためにデータを監視と管理する。私たちはこれらの方に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を実行し、そして彼らの活動のいくつかの方面だけを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究と実験が適用された議定書、法律と法規の要求、そして科学的基準に従って行われることを確実にする責任があり、私たちはこれらの第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないだろう。私たちと私たちの第三者請負者とCROはGCP要求を守らなければならない。これらの要求はFDA、EMA、MHRA、および同様の外国の規制機関が私たちの臨床開発におけるすべての治療に対して実行している法規とガイドラインである。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たち、私たちの研究者、学術協力者、または私たちの任意のCROが適用されるGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれません。FDA、EMA、MHRA、または同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちはこれらの規定を遵守できなかったか、あるいは私たちの第三者請負者とCROがこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制の承認過程を延期し、民事と刑事罰に達する最高の法執行行動に直面させる可能性もあります
さらに、これらの研究者、学術協力者、およびCROは私たちの従業員ではなく、契約を除いて、時間を含む私たちのCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の候補治療および臨床試験のための彼らの資源の数を制御することができないだろう。もし独立した研究者、学術協力者、またはCROが私たちの研究用COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、または彼らの表現が目標に達していない場合、COMP 360裸蓋キノコ療法または私たちが開発した任意の将来の候補療法の承認および商業化の将来性を延期または影響する可能性がある。また、第三者サービス提供者を使用して、これらの側に独自の情報を開示することを要求することは、これらの情報が流用されるリスクを増加させる可能性がある。さらに、研究者、学術協力者、およびCROは、人員配置が困難であり、優先順位が変化したり、財務的ジレンマに陥ったり、または他のエンティティとの関係を確立したりする場合があり、その中のいくつかのエンティティは、私たちの競争相手である可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす
もし治癒されていない重大な違約が発生したら、私たちのCROは私たちとの合意を終わらせる権利がある。また、私たちの臨床試験に参加した被験者の安全が合意を終了する必要があることを合理的に証明できれば、債権者の利益のために一般的に譲渡するか、または清算されれば、私たちのCROのいくつかは私たちとの合意を終了することができる
我々の業務目標を実現するために必要な専門知識を専門的にあるいは持っている第三者サービスプロバイダの数は限られている.もし私たちがこれらの第三者CRO或いは臨床研究者とのいかなる関係も終了すれば、私たちは商業的に合理的な条項或いは他のCRO、学術協力者或いは研究者と手配を達成できないかもしれない。CRO、学術協力者、または臨床研究者が彼らの契約義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された締め切り前に完了できなかった場合、または交換が必要である場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床規程、規制要件または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの研究用COMP 360裸蓋キノコ療法または任意の未来の候補療法の承認または成功して商業化することができないかもしれない。したがって，われわれの手術結果およびわれわれの研究におけるCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法の商業的将来性は損なわれ，われわれのコストは増加する可能性があり，われわれの創収能力は延期される可能性がある
追加のCRO(または調査者)を交換または増加させることは、追加のコストに関連し、管理時間および重点を必要とする。また，新たなCROが作業を開始すると，自然過渡期に遅延が生じ，予想される開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。CROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、将来的に同様の挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務や財務状況および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできません
多くの第三者が私たちが提供したCOMP 360を使ってISSを行っている。一般に，我々はこれらのISSを支援せず，すべてのIISの調査結果の公開を奨励している.第三者は、COMP 360ヌードカバーキノコ治療の臨床開発における我々の研究の義務を履行できなかったか、または任意の将来の候補治療薬は、COMP 360規制の承認を得る能力を延期または弱める可能性がある。COMP 360のIISSまたは任意の将来の候補治療薬は、COMP 360の安全性または有効性の懸念を引き起こす臨床試験データを生成する可能性があり、IISSによって生成される任意のデータは、臨床試験を行っている人または適応の結果を予測することができないかもしれない。
多くの学術と個人非学術機関がCOMP 360に関連する臨床試験を行って賛助している。第三者によって開始されたIISSの設計または実施を制御することはなく、FDAまたは同様の外国の規制機関は、任意の1つまたは複数の原因(研究設計または実施の要素、セキュリティ問題、または他の研究結果を含む)に基づいて、これらのIISSが将来の臨床試験に十分な支援を提供できないと判断することができる。第三者研究者は機能不足のIISSを設計し，広く受け入れられていない，問題があるか困難であるかの臨床終点を使用するか，あるいはわれわれが自ら設計する可能性のある臨床試験と比較して臨床試験結果が陰性となるリスクを他の方法で増加させる可能性がある。さらに、これらのIISS使用集団または適応は、より軽いまたは重い患者集団を含む、我々が後援する臨床試験またはIISSで使用されるものとは異なる可能性がある。私たちはまた、学術または私立非学術機関が情報を開示することを制御することができず、これらの当事者は、私たちの承認または同意を得ずに敏感な情報や研究結果を開示するかもしれない。
これらのIISSは第三者によって支援されているので、私たちは、私たち自身の規制届出を含む、アクセスおよび結果データの使用および参照能力を含むISSに関するいくつかの情報権を得る。しかし，ISSからのデータの時間や報告を制御することはできず，必ずしもISSからのデータを持ったり制御したりするとは限らない.IISSからの結果を確認または複製できなければ，あるいは陰性結果が得られれば，COMP 360や任意の将来の候補療法の臨床開発の推進をさらに延期または阻止する可能性がある。IISSによるいかなるデータも，われわれが臨床試験を計画している群や適応の結果を予測できない可能性がある。しかしながら、負のデータと考えられるいかなるものも、COMP 360ヌードカバーキノコ治療の臨床開発または任意の将来の候補治療を推進する能力を損なう可能性があり、このような負の知覚されたデータがIISの設計および/または実施問題を反映しているかどうか、またはそれが実際に私たちの治療法の特徴を反映しているかどうかを調べることができないかもしれない。しかも、私たちは私たちの調査者たちと機関に依存して私たちにタイムリーな情報を提供してくれる。我々は，過去と将来にISSから報告可能な有害事象やSUSAR通知を受信することで遅延に遭遇する可能性がある.例えば，我々は2020年9月に通知を受け，チューリッヒ大学IISにおけるSUSARが数週間前に発生したが，現場調査員がこのような事件を直ちに報告する義務があったにもかかわらず。このような遅延や契約要求を提供できなかったいかなる情報も、私たちに否定的な影響を与えたり、適用される規制機関への要求の報告を遅延させたりする可能性があります。さらに、研究者または機関が、我々のCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の候補治療の臨床開発に対する彼らの義務に違反している場合、またはISSが我々によって支援され、行われている場合に得られる可能性のある第1の知識と比較して、データが不十分であることが証明された場合、私たち自身が将来の臨床試験を設計し、行う能力が悪影響を受ける可能性がある。
さらに、FDAまたは同様の外国の規制機関は、これらのIISSによって生成された臨床前、製造または臨床データの参照権利の十分性、またはこれらのIISSの臨床前、製造または臨床データの解釈に同意しない可能性がある。もしそうであれば、FDAまたは他の同様の外国の規制機関は、追加の臨床前、生産、または臨床データを取得して提出することを要求し、その後、私たちの計画試験を開始することができ、および/またはこれらの追加データを受け入れない可能性があり、私たちの計画試験を開始するのに十分であるかもしれない。
私たちの業務運営、管理成長、従業員事務に関するリスク
大流行、流行病あるいは伝染病の爆発、例えば新冠肺炎の大流行、あるいは他の公衆衛生危機は、私たちの臨床前研究、臨床試験、私たちが依存している第三者、私たちのサプライチェーン、私たちの資金調達能力、私たちが通常の業務を展開する能力、私たちの財務業績を含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
アメリカ連邦政府はすでに新冠肺炎疫病と関連する突発公共衛生事件を終了することを発表したが、新冠肺炎疫病及び各国政府がこれまで新冠肺炎疫病に対応するために実施した政策法規は過去に全世界の商業と商業に直接と間接的な重大な影響を与え、間接影響は継続する可能性がある。例えば、新冠肺炎の大流行は労働者不足やサプライチェーン制限が引き続き経済の各部分に影響を及ぼすような間接的な影響をもたらした。他の世界的な健康問題はまた、私たちまたは私たちと接触している第三者のいる国の社会、経済、労働力の不安定を招く可能性がある。
いかなる公衆衛生危機が著者らの臨床前研究或いは臨床試験運営、著者らのサプライチェーンと製造及び著者らのオフィスを基礎とする業務運営の将来の影響程度は未来の発展に依存し、これらの発展は依然として高度に不確定であり、自信に満ちて予測することができない。例えば，新冠肺炎の大流行開始時には，臨床試験における新患者の募集を中止した。将来的には、サプライチェーンと運営の重大な実質的な中断、および公衆衛生危機によるCOMP 360と任意の未来の候補治療薬の製造と供給に関する遅延を経験することも可能である。将来の発展は本質的に予測が困難であり、患者をTRD或いは未来の臨床試験の3期試験に参加することを募集する時に困難に遭遇しないこと、あるいはコストを増加させることがないことを保証することはできず、予想された時間範囲内で研究の完全な登録を実現できることを保証することができず、あるいは供給中断が臨床前研究或いは臨床試験を開始と完成する能力に悪影響を与えないことを保証することはできない。将来、いかなる公共健康危機も著者らが臨床試験を行うことに依存する第三者CROの従業員に影響を与える可能性があり、そして著者らの業務と臨床試験の中断に深刻な影響を与える可能性があり、著者らの臨床試験からの医療資源の移転、肝心な臨床試験活動の中断、監督管理機関からの許可の遅延、現地法規の変化、サプライチェーン中断及び公開株式市場の持続的な変動と全世界経済中断などを含む。
将来のいかなる公衆衛生危機も、公共株式市場の大幅な変動を招き、米国と世界経済に破壊をもたらす可能性がある。変動的な増加と経済的混乱は、私たちがより有利な条件で資金を調達することを難しくするかもしれないし、根本的にそうではないだろう。今後の任意の公衆衛生危機が私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす程度では、本“リスク要因”の節で述べた多くの他のリスク、例えば、私たちの臨床試験の時間と完成、および将来の融資を得る能力に関連するリスクを増加させる可能性もある。
私たちの将来の成長と効果的な競争の能力は、私たちの上級管理職の変動を管理する能力に依存し、私たちは重要な人員とより多くの合格者を募集する能力、そして私たちのパートナーが雇用するキーパーソンを維持します
私たちの成功は私たちの主要な幹部、マネージャー、科学と医療者の持続的な貢献に依存しており、彼らの中の多くの人は私たちに助けを提供し、私たちの治療と関連技術の面で豊富な経験を持っている。このような重要な管理者たちは私たちの取締役会のメンバーと特定の幹部たちを含む。私たちは現在どんな重要人物保険も持っていません。重要な幹部、マネージャーと高級科学者或いは医療人員の流失は私たちの研究開発活動を延期する可能性がある。そのほか、私たちが競争の激しい製薬と生物技術業界の中で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学と医療人員を引き付けることができるかどうかにかかっている。私たちと適格な人材を競争している多くの他社や学術機関は、より多くの財務や他の資源、異なるリスク状況、および私たちよりも長い業界の歴史を持っています。したがって、経済的に受け入れられる条件で、私たちはこのような重要な人たちを引き付けたり維持することができないかもしれない。また，条件を満たす潜在的な従業員の中には，裸蓋キノコの治療法に否定的な見方をしたり，制御物質を用いた治療法に他の反対意見があったりするため，我々のために働かないことを選択する可能性がある。さらに必要なのは
私たちがもっと多くのスキルを必要とする分野に拡張すれば、新しいマネージャーと合格した科学·医療者を募集して私たちの業務を発展させることができます。私たちはこれらのキーパーソンを引き付けることができず、目標を達成し、私たちの業務戦略を実施することを阻害する可能性があり、これは私たちの業務や将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの長期計画の一部として、私たちの従業員数と業務範囲は、特に販売とマーケティングの分野で大幅に増加することが予想されます。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財力が限られているため、私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれないし、より多くの合格者を募集して訓練することもできないかもしれない。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。私たちの成長を支援するために成長を管理したり資金を調達できない場合は、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性があります
また、ある重要な学術と科学者は私たちのパートナーの研究開発活動において重要な役割を果たしている。もし私たちの研究計画の開発、COMP 360研究用ヌードカバーキノコ治療と任意の未来の候補治療の肝心な学術と科学者が私たちのパートナーから離れて、私たちの研究計画の開発、私たちの研究用COMP 360ヌードカバーキノコ素治療と任意の未来の候補治療に従事すれば、延期或いは他の方法でそれに不利な影響を与える可能性がある。
IISSの従業員、独立請負業者、主要な調査者、機関と研究者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、第三者治療サイト、セラピストとパートナー、および第三者は規制基準と要求およびインサイダー取引を遵守しないことを含む不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を与える可能性がある。
私たちは、IISSの従業員、独立請負業者、主要な調査者、機関と研究者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、第三者治療サイト、セラピスト、およびパートナーが詐欺行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(I)FDA、EMA、MHRA、およびこれらの機関への真の、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律を含む、故意、無謀、および不注意な行為、または不正な活動を含む可能性があり、(I)製造基準、(Iii)連邦および州データプライバシー、セキュリティ、詐欺および乱用、ならびに米国および海外の他の医療保健法律法規、または(Iv)真実、完全かつ正確な財務情報およびデータを報告することを要求する法律を含む。具体的には、医療業界の販売、マーケティング、および商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験中に得られた情報の不適切な使用または虚偽陳述、または私たちの臨床前研究または臨床試験において虚偽データを作成することに関連する可能性があり、これは規制制裁を招き、私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。
私たちの商業化モデルはまた、実際または告発されたセラピストの不適切な行為によって、私たちの第三者治療サイトと私たちの医療事故と専門責任クレームを提出するリスクをもたらす。我々と協力している第三者治療サイトが保険を受けている医療事故や専門責任クレームの金額は，我々の業務に伴うリスクに応じて適切であると考えられるが，成功した医療事故や専門責任クレームは，我々の保険カバー範囲や第三者治療サイトの保険カバー範囲を超えた巨額の損害賠償を招く可能性がある。また、職業責任保険は価格が高く、将来保険料は大幅に増加する可能性があり、特に私たちがサービスを拡大するにつれて。したがって、私たちのサプライヤーや私たちは将来許容可能な費用や完全に十分な専門責任保険を受けることができないかもしれない。私たちが提起した保険の全額にカバーされていないクレームは、高い抗弁コストを発生させ、私たちの巨額の損害賠償を招き、私たちの経営陣と私たちの第三者治療サイトの私たちの業務に対する注意を移動させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。さらに、このようなクレームは、私たちの業務や名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
従業員および他の第三者(私たちのセラピストを含む)の不適切な行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、そのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律または法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。また、私たちは、起きていなくても、このような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、引き渡し、Medicare、Medicaidおよび他の米国連邦医療保健計画の外、監禁、追加の報告要件および監督に参加することから除外される可能性があります(もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律に違反した疑い、他の制裁、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益の減少および私たちの業務の削減を解決するために、私たちの業務および運営結果に重大な影響を与えるかもしれません)。いずれも私たちの業務運営能力と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは激しい競争に直面しており、私たちの競争相手は私たちよりも早く、または成功的に治療法を発見、開発、または商業化することができ、これは私たちのビジネス機会を減少または除去するかもしれない。
製薬と幻覚薬業界の競争は激しく、迅速かつ重大な技術変革の影響を受けている。私たちの競争相手は多国籍製薬会社、大学、そして他の研究機関を含む。我々はまた，ウソナ研究所を含む501(C)(3)非営利医学研究組織からの競争に直面している。これらの非営利団体は、ヌードカバーキノコベースの製品を原価または無料で提供することを望んでいるかもしれませんが、これはCOMP 360の潜在的な市場を破壊しています。さらに、いくつかの営利生物技術会社または機関は、TRDを含む精神健康疾患を治療するために、裸蓋キノコの開発を専門に研究している。また、ますます多くの会社が新しい幻覚化合物の発見に努めている。幻覚製品の開発や精神健康疾患(うつ病など)の治療を求める会社数も増える可能性がある。もし私たちの競争相手が私たちの前に幻覚療法の秘密協定を獲得し、より広範な適応の承認を得て、それによってより広範な患者集団を獲得した場合、私たちはこのような潜在的幻覚療法からのより激しい競争に直面し、私たちの研究におけるCOMP 360裸蓋キノコ療法または任意の未来の候補療法の受け入れに市場を獲得する上でより大きな困難に直面する可能性がある。これらのリスクはすべて増加し，裸蓋キノコは自然に産生される物質であるため，特許保護を受けず，COMP 360の適切な代替品と考えられる可能性がある。
主要製薬、バイオ製薬、バイオテクノロジー会社からの競争にも直面しており、これらの会社はMDDやTRDを治療する非ヌードゲリンや幻覚薬をすでに開発しており、将来的にはCOMP 360ヌードゲニン治療による治療を求める可能性のある任意の他の適応の競争に直面するであろう。現在、多くの会社がうつ病治療のための製品または療法をマーケティングして販売しているか、またはSSRIsおよびセロトニンがノルアドレナリン再取り込み阻害剤を除去することができる抗うつ薬、またはSNRI、抗精神病薬、認知行動療法、またはCBT、エスタミンケトンおよびケタミン、反復経頭蓋磁気刺激、またはrTMS、電気ショック療法、ECT、迷走神経刺激、またはVNS、脳深部刺激、またはDBSなどの抗うつ薬を含むうつ病治療のための製品または療法が開発されている。多くの製薬、生物製薬、生物技術の競争相手はすでに彼らの治療のために市場を構築し、そして私たちよりも多くの財政、技術、人力、その他の資源を持っており、より良質な製品や治療を開発、製造、販売することができるかもしれない。また、新しい治療物質の臨床前研究と人体臨床試験を行い、人類治療製品の監督管理許可を得る上で、多くの競争相手は私たちより多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は、代替または良質な製品に対するFDA、EMAまたはMHRAの承認に成功するかもしれない。また、多くの競争相手はより高い知名度とより広い協力関係を持っている。規模が小さく初期段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている
著者らが経営する領域の特徴は疾病生物学に対する理解が絶えず増加と変化し、絶えず変化する技術と強力な知的財産権が障壁に入り、多くの会社は新しい治療法と技術プラットフォームの創立、開発と商業化に参与した。私たちの競争相手は私たちの治療よりも効果的で、便利で、より広く、コストの低い治療法を開発するかもしれません。あるいはより良い安全性を持っています
彼らの治療法を製造しマーケティングする面でも、競争相手は私たちよりも成功するかもしれない。さらに、我々のライバルが現在研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法と同様またはより経済的に魅力的な技術および治療法が開発されないか、または将来的に開発されないことは保証されない。私たちと競争する代替療法または技術プラットフォームは、私たちの治療法または技術プラットフォームよりも速いまたはより大きな市場受容度を得る可能性があり、競争相手の医学的進歩または迅速な技術発展は、研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の未来の候補療法または技術プラットフォームをもたらす可能性があり、研究開発および商業化費用を回収することができる前に競争力が不足したり、時代遅れになったりする可能性がある。これらの会社と効率的に競争できなければ，我々の研究におけるCOMP 360裸蓋キノコ療法や任意の将来の候補療法を商業化することもできず，市場で競争的な地位を得ることもできないかもしれない。これは私たちの収益能力に重大で不利な影響を及ぼすだろう。私たちの競争相手はまた合格した科学、管理と商業人員を募集し、維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。
新しい治療法の市場進出に伴い、激しい競争と日々の競争に直面することが予想される
買収と投資は経営困難、希釈、その他の有害な結果を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況と経営結果に不利な影響を与える可能性がある。また、適切な事業を見つけて成功させることができなければ、私たちの経営業績や見通しが損なわれる可能性があります。
私たちは将来、従業員、補充会社、治療、製品、解決策、技術、または収入を増加させるために、より多くの買収や投資を行うかもしれない。このような取引は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に大きな影響を及ぼすかもしれない。私たちはまた一連の潜在的な戦略取引について評価と討論を続ける予定だ。適切な買収または投資候補を決定することは困難であり、時間がかかり、高価である可能性があり、もしあれば、有利な条件で買収や投資を達成することができないかもしれない。買収された会社、業務、技術を統合し、私たちの将来の投資を管理する過程は、予見できない運営困難と支出をもたらす可能性がある。私たちが直面しているリスクの分野は
•買収された会社のキー社員を失ったことや、新入社員を私たちの文化に溶け込ませることに関する他の挑戦は、統合が成功しなければ、名声を損なうことになる
•管理時間と重点を経営業務から買収、統合、投資管理への挑戦に移す
•早期薬物発見と開発に従事する会社のいかなる投資に対しても高い不確実性があるが、概念は限られており、これは重大な投資損失を招く可能性があることを証明した
•デジタルヘルス市場の適切な投資機会を探す上での挑戦と、私たちがこの市場で経験が不足しているため、管理時間と資源を私たちの業務に移しています
•買収された任意の会社で制御、手続き、政策を実施または救済する
•買収された会社の合併業務、技術、技術プラットフォームおよび製品を統合して管理することは困難であり、予期される経済、業務および他の利益をタイムリーに実現することは困難であり、これは大量の費用および遅延または他の業務、技術または財務問題を招く可能性がある
•買収された会社の会計、人的資源、その他の管理システムを統合し、製品、工事、販売、マーケティング機能を調整する
•契約義務には、私たちに知的財産権を許可したり放棄したり、私たちの責任リスクを増加させることが必要な条項が含まれています
•得られた技術をさらに開発したり、私たちが予想していたビジネス戦略を実現することに成功しなかった
•知らない付属会社や買収された企業のパートナーに依存しています
•以前の経験が限られていたり経験のない市場に入ったり、競争相手がより強力な市場地位を持っている市場に入る不確実性
•投資や買収に関連した意外なコスト
•買収された会社の製品やサービスは商業的に成功できなかった
•買収した技術を既存のプラットフォームに移し、このような技術の安全基準を私たちの他の解決策と一致させることは困難である
•買収された企業に対する責任には、私たちに開示されていない、または私たちの推定を超えた責任が含まれているが、有効なデータ保護およびプライバシー制御を維持できず、適用された法規を遵守できなかったことによる責任に限定されない
•私たちの内部基準、制御プログラム、政策を維持することはできない
•買収に関連した予想された財務結果をタイムリーに達成できなかったか、または全く生じなかった
•反独占や他の政府法規を守ることは困難である
•買収された会社の財務諸表の統合と監査で直面している課題は、歴史的に米国公認会計基準に従って財務諸表を作成していない
•潜在会計費用とは、商業権のような買収に関連する無形資産を指す
•商標、顧客関係、または知的財産権は、後に減値として決定され、減額される
•買収取引の影響を正確に予測できなかった。
さらに、私たちは、知的財産権の創造、所有権および権利、オープンソースコードの存在、および法律および契約要件の遵守に関する陳述および保証を含む、買収された会社または戦略的パートナーの売り手が提供する陳述および保証に深刻に依存する可能性がある。これらの陳述および保証のいずれかが不正確または違反された場合、このような不正確または違反は、契約時間制限および責任制限の一部であり、これらの訴訟および責任評価は、そのような売り手に十分な追跡を行うことができない可能性がある。
将来の買収と投資はまた、大量の現金支出、株式証券の希釈発行、債務の発生、私たちの業務の制限、あるいは負債、償却費用、営業権の解約を招く可能性があり、これらはいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。さらに、私たちが発表した任意の買収または投資は、パートナー、従業員、サプライヤー、患者、株主、または投資家の負の影響を受ける可能性がある。
また、私たちの業界内での事業、技術、資産の買収競争はさらに激しくなる可能性があります。私たちが達成したい買収や投資を決定することができても、商業的に合理的な条項で買収や投資を達成できない場合があり、あるいは目標が別の会社に買収される可能性がある。私たちは最終的に未完成の買収や投資について交渉するかもしれない。このような交渉は管理時間の移転と大量の自己負担費用をもたらす可能性がある。買収や投資の評価や実行に成功できなければ、これらの買収や投資のメリットを実現できない可能性があり、私たちの経営業績が損なわれる可能性があります。もし私たちがこのようなリスクのいずれにもうまく対応できなければ、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は損害を受ける可能性がある。
もし私たちの名声とブランド認知度を維持して高めることができなければ、私たちの業務、財務状況と経営結果は損害を受けるだろう。
私たちの名声とブランド認知度を維持し、向上させることは、既存および未来の第三者治療サイト、セラピスト、患者、および協力者との関係を維持するために重要であり、診療所が治療を提供する第三者治療サイトになる能力を誘致するためにも重要であると信じている。私たちのブランドを普及させる必要があり、引き続き大量の投資が必要になる可能性があり、私たちの市場競争がますます激しくなるにつれて、これらのマーケティングや他の措置はますます難しくなり、高価になる可能性があると予想しています。ブランド普及とマーケティング活動は成功しないか、収入増加をもたらす可能性があり、私たちの未来に生じるいかなる収入についても、これらの活動によって生じる将来の収入増加の程度は、増加した収入は私たちが発生した費用を相殺できない可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は損害を受ける可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの経営陣の名声を低下させる要素は、私たちの第三者治療サイト、セラピスト、および患者ネットワークの期待を達成できなかったことを含めて、私たちの名声とブランドを損なう可能性があり、新しい第三者治療サイト、セラピスト、および患者を引き付けることをより難しくしている。もし私たちが私たちの名声とブランド認知度を維持、保護、あるいは高めることに成功しなければ、私たちの業務は増加できないかもしれません。私たちは第三者治療サイト、セラピスト、患者との関係を失うかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なうことになります。
私たちの現在と潜在的な未来のデジタル技術は成功しないかもしれませんが、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。
我々は現在，デジタル技術を用いてデータを収集し，患者やセラピストを教育し，デジタル表現型情報を収集し，人工知能を利用している。私たちは、私たちの現在または未来の研究治療を補完し、強化し、テクノロジー会社や他の第三者と協力して、新しい技術を獲得したり、開発したりするために、私たちの研究をデジタル技術に拡張しています。私たちがこれらの技術を開発または獲得する努力は、大量の時間、コスト、および他の資源に関連し、私たちの戦略を実行する他の重要な要素に集中しないように、私たちの管理チームの注意を分散させる可能性がある。もし私たちがこれらのデジタル技術を開発または取得する努力が成功しなければ、私たちの業務、将来の見通し、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの現在または未来のデジタルテクニカルソリューションは、私たちの業務、患者、医療専門家、セラピスト、第三者治療サイトおよび協力者に関連する敏感な情報を漏洩するか、または私たちが重要な情報にアクセスすることを阻止し、私たちに責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務と私たちの名声に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの現在および将来のデジタル技術解決策は、保護された健康情報(PHI)および他のタイプの個人データまたは個人識別情報(PII)を含む敏感なデータの収集、記憶、使用、または開示に関することができる。例えば，われわれの臨床試験の一部として，デジタル技術ソリューションを用いて治療過程を記録·分析することが可能である。私たちはまた、敏感な情報を処理して格納し、他の第三者を使用して、当社および当社の第三者パートナーの知的財産権および他の独自のビジネス情報を含む敏感な情報を処理して格納することも可能です。
我々はまた、これらの重要な情報を安全に処理、送信、および格納するために、インターネットおよび外部クラウドプロバイダを含む情報技術ネットワークおよびシステムに高度に依存する可能性がある。物理的または電子的侵入、コンピュータウイルス、ハッカー攻撃および同様の破壊、ならびに従業員または請負業者のミス、不注意または汚職を含むセキュリティイベントまたはこのインフラストラクチャの破壊は、システムの中断、閉鎖、または機密情報の不許可開示または修正をもたらし、患者の健康情報が不正にアクセス、取得または変更され、または公開利用可能になる可能性がある。また，我々が使用しているいくつかのシステムは機械学習システムに依存しており，これらのシステムは複雑であり，検出しにくい誤りや不足がある可能性がある.これらの機械学習システムは，無意識に我々のシステムの効率を低下させたり，不正確，我々の業務目標に適合していない，我々の政策に適合していない，あるいは我々の指導原則や使命と一致しない無意識や意外な出力を招く可能性がある.私たちのシステムやデータで発見されたどんなミスや抜け穴も、私たちの名声が損なわれたり、損害賠償責任を負う可能性があります。これらは、私たちの成長の見通しと私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は，第三者サービスプロバイダを用いて患者情報や他の機密および敏感な情報を収集，記憶，転送し，静的および転送中のデータを暗号化し，適切なシステムログおよびアクセス制御を行うため，重大なネットワークセキュリティリスクを持つ機能を第三者に依存して管理する.我々は、これらのリスクに対応するためのいくつかの行政および技術保障措置を講じており、例えば、患者の情報処理を処理または下請けするアウトソーシング請負者のための合意締結を要求し、契約義務に基づいて、これらの請負者および任意の下請け業者に、PHI、他のPII、および他の敏感な情報を保護するための合理的な努力を要求する。我々のシステム、下請けのシステムまたはPHI、他のPII、または当社または下請けが処理または維持する他の敏感なデータを保護するための措置は、そのような情報の収集、格納、および送信に関連するリスクから私たちを十分に保護できない可能性がある。私たちは、不正なアクセスまたは開示から機密および他の敏感な情報を保護するための措置を取っているが、私たちの情報技術およびインフラは、第三者の操作、従業員の不注意またはエラー、汚職または他の中断による故障または侵入のために、ハッカーまたはウイルスの攻撃を受けやすい可能性がある。
セキュリティホールやプライバシー侵害は、患者情報の開示または不正使用または修正、またはPHIまたは他のPIIを含む患者情報(PHIまたは他のPIIを含む)または私たちの下請け業者に影響を与えることを阻止し、または他の方法で処理された他の敏感な情報の機密性、安全性または完全性をもたらし、私たちの名声を損なう可能性があり、違反通知法の遵守を強要し、修復、罰金、処罰、個人の通知、およびシステムまたは技術の修復または交換を目的とし、将来発生することを防止するための措置において重大なコスト、潜在的な保険料を増加させ、データベースの内容の正確性を検証し、コスト増加または収入を損失させることを要求する。もし私たちがこのようなセキュリティホールやプライバシー侵害を防ぐことができない場合、あるいは満足できる救済措置を実施できない場合、あるいはそれができないと思われる場合、私たちの運営は中断される可能性があり、私たちはデジタル技術解決策とツールを提供できない可能性があり、私たちの臨床試験を行う能力は、患者が臨床試験に参加することと、私たちの臨床試験のためにセラピストを募集することを含む負の影響を受ける可能性があり、私たちは名声損失、患者、医師、臨床試験場所と投資家の信頼への悪影響、財務損失、政府調査または他の行動、規制または契約処罰、および他のクレームと責任を受ける可能性がある。さらに、セキュリティホールおよび情報への他の不適切なアクセス、取得、または処理が発見されにくい可能性があり、そのようなイベントを決定すること、またはそのようなイベントを提供する任意の通知に関して、任意の遅延が、より大きな被害をもたらす可能性がある。
我々のシステムまたは任意の第三者情報技術パートナーの任意のそのような侵入または中断は、私たちのネットワークまたはデータセキュリティプロセスに危険を及ぼす可能性があり、敏感な情報は、アクセスできないか、または許可されていない当事者によってアクセスされる可能性があり、公開され、開示され、紛失され、または盗まれる可能性がある。このような情報アクセス中断、不適切または不正アクセス、開示、または他の情報損失は、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、患者情報または他の個人情報のプライバシーを保護する法律および法規(例えば、HIPAA、GDPR、CCPA)に基づいて責任を負い、規制処罰を受ける可能性がある。
許可されていないアクセス、紛失、または伝播は、COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法の臨床試験を行い、COMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法の認可を受け、それを商業化し、研究および開発活動を行い、会社の財務情報を収集、処理し、準備し、現在および将来の候補療法に関する情報を提供する能力を含む、私たちの運営を混乱させる可能性もある。このような情報漏洩は、当社のビジネス秘密や他の独自情報の漏洩、またはその情報を維持する第三者の情報漏洩をもたらす可能性もあり、これは私たちの業務および競争地位に悪影響を及ぼす可能性があります。特定のセキュリティやプライバシー損害やクレーム費用に保険を提供していますが、すべての責任を補償するのに十分な保険に加入したり維持したりすることはできませんし、いずれの場合も、保険範囲はセキュリティ事件による名声被害を解決しません。
私たちの現在の業務本部は1つの場所に設置されており、私たちまたは私たちが依存している第三者は、自然災害や内乱発生の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務連続性と災害復旧計画は、地震、病気の発生、または他の自然災害など、深刻な災害の影響から私たちを十分に保護できないかもしれません。
私たちの現在の業務運営本部はイギリスロンドンの事務所にあり、ニューヨークとアメリカサンフランシスコに事務所を設置しています。洪水、火災、爆発、地震、極端な天気状況、医療流行病、電力不足、電気通信故障、または他の自然または人為的事故または事件など、私たちの施設や私たちの第三者契約メーカーの製造施設を十分に利用できない内乱事件を含む計画外事件は、特に日常生活において、私たちの財務および運営状況に大きなマイナス影響を与える可能性がある。これらの施設を使用できないことは、コスト増加、我々の研究COMP 360ヌードカバーキノコ療法の開発遅延、または任意の将来の候補療法、または私たちの業務運営中断を招く可能性があります。このような自然災害は、私たちの運営をさらに混乱させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的で不利な影響を及ぼす可能性がある。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本社の全部または大部分を使用することができなくなり、私たちの研究施設や私たちの第三者契約メーカーの製造施設のような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは難しいかもしれません。場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません
深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのリスク管理政策の一部として、私たちは私たちの業務に適していると思うレベルに保険範囲を維持します。しかし、これらの施設で事故や事故が発生すると、私たちはどんな損害や損失を補うのに十分な保険金額を確保することができません。もし私たちの工場や私たちの第三者契約メーカーの製造施設が事故や事件あるいは他のいかなる理由でも作動できなければ、短い時間であっても、私たちのいかなる研究開発プロジェクトも損害を受ける可能性があります。
ソーシャルメディアプラットフォームの使用はますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。
ソーシャルメディアは、私たちの臨床開発計画や、私たちが研究しているCOMP 360ヌードカバーキノコ療法または任意の将来の候補療法を交流するために使用されるようになってきており、COMP 360または将来の候補療法(あれば)が承認された後、私たちの研究COMP 360ヌードゲラクチン療法の商業化努力で適切なソーシャルメディアを使用することができるかもしれない。バイオ製薬業界のソーシャルメディア実践は引き続き発展しており、このような使用に関する法規や監督指導も発展しているが、常に明確ではない。この変化は、不確実性と、私たちの業務に適用される法規を遵守しないリスクをもたらし、私たちに対する規制行動と、いくつかの禁止された活動に関連する可能性のある訴訟を引き起こす可能性がある。例えば、患者は、進行中の臨床試験における彼らの経験をレビューするために、ソーシャルメディアチャネルを使用して、いわゆる有害事象を報告することができる。このような開示が発生した場合、以下のリスクが存在する：試験登録は悪影響を受ける可能性がある；私たちは適用される有害事象報告義務を監視し、遵守することができない；ソーシャルメディアによって生じる政治的および市場的圧力に直面して、私たちは私たちの業務または公衆の合法的な利益を守ることができないかもしれない。これは、私たちの研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の未来の治療候補薬に対する私たちの発言が制限されているからである。いずれのSNSにおいても、敏感な情報または否定的または不正確な投稿またはコメントを不適切に開示するリスクがある。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を負い、規制行動に直面したり、私たちの業務に他の損害を与える可能性があります。
アメリカの預託証券の所有権に関連するリスクは
私たちのアメリカ預託証明書の市場価格はずっと変動し続けている可能性があります。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません
私たちのアメリカ預託証明書の市場価格はずっと高度に変動し続ける可能性があり、本節で議論したリスク要素と私たちがコントロールできない他の要素によって大幅に変動する可能性があります
•私たち、戦略的パートナー、または競争相手のテストおよび臨床試験の陽性または陰性結果
•第3段階の臨床計画を完成させる時間は
•我々の研究COMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の治療候補薬の開発または商業化に関連する戦略的協力関係への進入を遅延させる；
•私たちに有利と思われない条項で戦略関係に入る
•競争相手の技術革新やビジネス治療の導入
•政府の規制や医療支払い制度の変化
•特許と訴訟を含む専有権の発展について；
•私たちが研究している任意のCOMP 360ヌードカバーキノコ治療または任意の将来の治療候補薬の商業的価値または安全性への関心がある
•裸蓋キノコの使用による精神健康疾患の治療に対する否定的な宣伝または公衆の見方；
•資金調達や他の会社の取引
•証券や業界アナリストの研究報告書やコメントを発表する；
•私たちのアメリカ預託証券のナスダックでの取引量は
•私たち、私たちの上級管理職のメンバーと取締役、または私たちの株主が私たちのアメリカの預託証明書を売却したり、将来このような売却が起こる可能性が期待されています
•製薬業界や経済全体の一般的な市場状況
•一般的な経済、政治、地政学的および市場状況、米国、イギリスおよびヨーロッパの最近のインフレの変動、およびマクロ経済状況とロシアとウクライナとの間の戦争または類似の事件などの要因による米国またはイギリスの全体的な市場変動；
•他の事件と要素、その多くは私たちがコントロールできない。
近年，株式市場，特に製薬やバイオテクノロジー会社の株は，価格や出来高の変動を経験することがあり，これらの変動は影響を受けた会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。さらに、製薬やバイオテクノロジー株式市場またはより広範な株式市場が投資家信頼の喪失を経験し続ける場合、私たちの米国預託証券の取引価格は、私たちの業務、財務状況、または運営結果とは無関係に低下する可能性がある。我々の米国預託株式が初公開株で米国預託株式あたり17.00ドルで販売されて以来、米国預託株式価格は大幅に変動しており、2020年9月18日、つまりナスダック世界市場に上場した初日から、2023年6月30日まで、期間中のディスク価格は6.54ドル、ディスク高は61.69ドルとなっている。もし私たちのアメリカ預託証明書の市場価格があなたがそれらを購入した時の価格を超えていなければ、私たちの投資では何の見返りも達成できず、あなたの投資の一部または全部を失う可能性があります
我々の役員、取締役、いくつかの重要株主は、私たちの相当数の普通株式(米国預託証明書に代表される普通株を含む)を持っているので、株主投票の結果を含めて、私たちに支配権を行使することができるかもしれません。私たちの一部の取締役はその中の一人の株主の権益を持っています。これらの株主は私たちやあなたの権益とは違うかもしれません
我々の2023年4月4日までの発行済み普通株によると、私たちの役員、取締役、5%以上の株主とその関連会社の実益は、約45%の普通株とアメリカ預託証明書を持っています。当社の株主総会に出席する人数に応じて、当該等株主は単独又は集団投票にかかわらず、当該等の株主総会が決定した結果を決定又は顕著に影響することができる。50%以上の株主を制御し、当社の株主総会で投票する株主或いは株主団体は、取締役会のメンバーの委任、いくつかの当社の資本構造に関連する決定、いくつかの重大な会社の取引の承認及び当社の定款の改訂を含む簡単な多数の可決を必要とする株主決議案を制御することができる。他の結果を除いて、このような所有権集中は、私たちの株主が株主としての最良の利益に合致すると考える能動的な買収提案を阻止または阻止する可能性がある。その中のいくつかの個人または実体は私たちの他の株主とは違う利益を持っているかもしれない。例えば、これらの株主の多くは、私たちの最初の公募時に米国預託証明書を売却する価格よりもはるかに低い価格で普通株を購入しているため、彼らは普通株を持っている時間が長く、他の投資家よりも私たちの会社を買収者に売却することに興味を持っているかもしれないし、他の株主の利益から離れる戦略をとることを望んでいるかもしれない。
私たちは現在予測可能な未来に普通配当金を支払うつもりがないので、資本付加価値(あれば)があなたの唯一の収益源になり、あなたの投資は永遠に見返りを得られないかもしれません
イギリスの現行法律によると、会社の累計実現利益は、その累積達成損失(非合併ベース)を超えて、配当金を発表し、支払うことができる。したがって、配当金を発表して支払う前に、私たちは分配可能な利益を持っていなければならない。私たちは過去に私たちの普通株に配当金を支払ったことがない。私たちは収益を維持して、私たちの業務のために、予測可能な未来に現金配当金を支払わないつもりです。したがって、予測可能な未来に、私たちのアメリカ預託証明書の資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になり、もしあなたが購入した時の価格であなたのアメリカ預託証明書を売ることができない場合、あなたの投資は損失を受けることになります。私たちの取締役会のいかなる配当提案も、私たちの財務状況(繰越赤字を含む)、経営業績、法律要求、その他の要素を含む多くの要素に依存するだろう。さらに、私たちとHerculesとの融資協定は現在禁止されており、任意の未来の債務融資計画は、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金を禁止または制限する条項を含むことができる。予測可能な未来に、私たちは配当金や他の分配を支払うことはあまりできない。もし私たちのアメリカ預託証明書価格が私たちが配当金を支払う前に下落すれば、あなたの投資は損失を受けますが、この損失は未来の潜在的な現金配当金によって部分的にまたは完全に相殺されません。
証券又は業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表し続けない場合、又は不正確又は不利な研究報告を発表しなければ、我々の米国預託証明書の価格及び取引量が低下する可能性がある
私たちのアメリカ預託証券の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存しています。私たちはこのようなアナリストを統制できない。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちのアメリカ預託証明書の格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちのアメリカ預託証明書の価格は低下する可能性がある。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの会社の報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちのアメリカ預託証明書に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちのアメリカ預託証明書の価格や取引量を低下させる可能性がある
私たちのアメリカ預託証明書の所有者は、私たちの普通株式所有者と同じ投票権を持っていないであろうし、投票材料を受け取っていないかもしれないし、イギリスの会社法(2006年イギリス会社法または2006年会社法を含む)によって、彼らの投票権をタイムリーに行使するために、私たち株主に提供される他の文書を必要としているかもしれない。
預金協定に記載されている以外に、米国預託証明書所持者は、米国預託証明書に代表される普通株に付属する投票権を行使することができない。預金管理協定は、吾等の普通株式保有者の任意の会議の通知を受けた後、信託銀行は、投票権行使について指令を出す権利がある米国預託株式保有者を特定するために記録日を指定することを規定している。我々の要求に応じて，委託者は，(I)我々が発行した会議通知又は同意又は依頼を求めること，及び(Ii)所持者が指示を出す方法に関する声明を記録日に所持者に配布しなければならない。米国預託株式保有者が直ちに投票材料を受け取ることは保証されず、米国預託証明書に関連する普通株への投票を信託機関に指示できることを保証することはできない。
そうでなければ、米国預託株式保有者は、保有する米国預託証券に関する普通株を撤回しない限り、投票権を行使できないだろう。しかし、米国預託株式の保有者はこの会議を長く前に知らない可能性があるため、これらの普通株を撤回することはない。また，保管人とその代理人は，採決指示や採決指示を実行できなかった方式に対して無責任である.その結果、米国預託株式保有者は投票権を行使できない可能性があり、米国預託証明書関連普通株が彼らの要求に応じて投票していない場合、あるいは彼らの株が投票できない場合、彼らは何もできないかもしれない
アメリカの民事責任に対するクレームは私たちに強制的に施行できないかもしれない。
私たちの多くの上級管理職メンバーと一部の取締役会メンバーは非アメリカ住民であり、私たちのすべてまたは大部分の資産とこれらの人々の資産はアメリカ以外に位置している。したがって、米国連邦証券法の民事責任条項によると、米国にいるこのような個人や私たちに訴訟手続きを送達したり、米国裁判所で得られた彼らまたは私たちに対する判決を実行することができない可能性がある。
米国とイギリスには現在、民商事判決(仲裁裁決を除く)の承認と執行を規定する条約はない。したがって、米国裁判所が下した最終支払い判決は、米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず、自動的にイギリスで認められたり強制的に執行されたりすることはない。また、イングランドとウェールズ裁判所は、イギリスで米国または米国のいずれの州の証券法に基づいて私たちまたは私たちの役員や上級管理職に提起されたオリジナル訴訟を受理するかどうかには、不確実性も存在する。米国裁判所で得られたいかなる最終的かつ決定的な金銭判決も，何らかの要求を満たす場合には，イングランドやウェールズ裁判所によって訴訟自体の原因とされ，一般法下の債務とみなされるため，これらの問題を再審する必要はない。米国証券法民事責任条項に基づく判決が，これらの要求に適合しているかどうかは，このような法律に基づいて金銭損害賠償が処罰となるかどうかを含む，このような裁決を下す裁判所の問題である。イングランドとウェールズ裁判所が米国の判決が支払うべき金額について判決を下した場合、イギリスの判決は通常この目的に利用可能な方法で実行されるだろう。このような方法は一般的にイングランドとウェールズ裁判所が実行方法を適宜規定することを可能にする。
したがって、アメリカの投資家は、アメリカ連邦証券法による判決を含む、私たちまたは私たちのいくつかの取締役に対して、アメリカ裁判所で得られたいかなる民商事判決も執行できないかもしれない。
ドルとポンドの間の為替レートの変動は私たちのアメリカ預託証明書を持つリスクを増加させるかもしれません
私どものアメリカ預託証明書はナスダック世界の精選市場でドルで取引されています。ドルとポンドの為替レートの変動は、私たちのアメリカ預託証明書の価値と私たちの普通株の価値との間に一時的な差をもたらす可能性があり、この違いを利用した投資家の大量取引を求めることになる可能性があります
また，ドルとポンドの為替レートの変動により，米国預託証明書保持者がイギリスで撤回された普通株を売却する際に得られる収益のドルは同値である
アメリカ預託証券に代表される私たちの普通株がユーロで支払ういかなる現金配当金や同値ドルも減少する可能性があります
米国預託証明書保持者は、その米国預託証明書の譲渡と関連普通株の撤回に制限される可能性がある
アメリカ預託証明書は預かり人の帳簿に譲渡することができます。しかし，保管人は，職務遂行に関与していると考えられる場合には，その帳簿を随時あるいは随時閉鎖することができる。私たちの帳簿またはホスト銀行の帳簿が閉鎖されたとき、ホスト銀行は、一般に、米国預託証明書の交付、譲渡または登録を拒否することができ、または、私たちまたはホスト銀行が、法律、政府または政府機関の任意の要求、ホストプロトコルの任意の規定、または任意の他の理由から適切であると考えられるいつでも、米国預託株式保有者がその米国預託証明書を無効にし、関連する普通株を撤回する権利があると考えられる場合、信託銀行は、米国預託証明書の交付、譲渡、または登録を拒否することができる。あなたのアメリカ預託証明書の解約と関連する普通株の撤回は一時的な遅延が生じる可能性があります。信託機関が譲渡帳簿を閉鎖したので、あるいは私たちは譲渡帳簿を閉鎖しました。普通株式譲渡は株主総会での投票を許可するために阻止されましたか、または私たちは私たちの普通株のために配当金を支払っています。また、米国預託株式保有者は、手数料、税金、および同様の費用を借りた金、および米国預託証明書または普通株または他の預金証券に適用される任意の法律または政府法規を遵守するために引き出しを禁止する必要がある場合には、米国預託証明書を無効にし、関連する普通株を抽出することができない可能性がある
米国預託株式保有者は、預金協定に基づくクレームについて陪審裁判を行う権利がない可能性があり、このような訴訟において原告に不利な結果を招く可能性がある。
私たちの普通株式を管理するアメリカ預託証明書を管理する預金協定の規定は、法律で許可された最大範囲内で、アメリカ預託証明書の所有者と実益所有者は、私たちのアメリカ預託証明書または預金協定によって、私たちまたは受託管理人に対して提出された任意のクレームの陪審裁判の権利を撤回することができない。
法律が適用されてこの陪審裁判免除条項が許可されていない場合、訴訟は陪審裁判の保証金合意の条項によって行うことができる。もし私たち又は保管人が放棄に基づく陪審裁判要求に反対する場合、裁判所は適用された州及び連邦法律に基づいて、事件の事実及び状況に基づいて、放棄が強制的に執行できるか否かを決定する。私たちの知る限り、契約紛争前の陪審員による連邦証券法に基づくクレームの裁判免除の実行可能性は、米国最高裁判所の最終裁決を得ていない。しかし、契約紛争前の陪審裁判免除条項は、一般に、預金協定を管轄するニューヨーク州法律に基づいて、預金協定の下で生じる事項に対して非排他的管轄権を有するニューヨーク市の連邦または州裁判所によって実行されることができると考えられる。契約中の論争前の陪審裁判免除条項を執行するか否かを決定する際、裁判所は通常、一方の当事者が知っているかどうか、賢明かつ自発的に陪審裁判を受ける権利を放棄したかどうかを考慮する。私たちは預金協定と私たちのアメリカ預託証明書がこのような状況だと思う。保証金契約を締結する前に、陪審員免除条項に関する法律顧問に相談することをお勧めします。
もしあなたまたはアメリカ預託証明書の任意の他の所有者または実益所有者が預金契約または私たちのアメリカ預託証明書の下で発生した事項について、連邦証券法に基づいて提出されたクレームを含む場合、私たちまたは信託銀行にクレームを提出し、あなたまたはその他の所有者または実益すべての人は、このようなクレームについて陪審裁判を行う権利がないかもしれません。これは、私たちおよび/または信託銀行に対する訴訟を制限し、阻止することができます。預金協定に基づいて吾等および/または信託銀行に対して訴訟を提起した場合、適用される初審裁判所の裁判官または裁判官によってのみ審理され、これは、異なる民事手続きに従って行われ、任意のこのような訴訟において原告(S)に不利になる可能性のある結果を含む陪審裁判とは異なる結果をもたらす可能性があり、これは、他に加えて、クレームの性質、そのようなクレームを審理する裁判官または裁判官、および聴聞場所に依存する。
預金協定又は米国預託証明書のいかなる条件、規定又は規定は、米国預託証明書のいかなる所有者又は実益所有者を構成しないか、又は我々又は信託機関は、米国連邦証券法及びその公布された規則及び条例の遵守を放棄する。
我々の組織規約又は細則は、イングランド及びウェールズ裁判所は、すべての株主苦情を解決するための独占的なフォーラムであるが、証券法又は取引法に基づいて訴訟原因の苦情を提出する独占フォーラムを除くが、ニューヨーク南区米国地域裁判所は、証券法又は取引所法案に基づいて訴訟因を提起する株主苦情を解決する独占フォーラムである。
私たちの条項は、私たちが一般的な決議によって代替裁判所を選択することに同意しない限り、イングランドとウェールズ裁判所は、法律によって許容される最大範囲内で、以下の場合の独占裁判所となるべきである：(A)私たちが提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表する；(B)私たちの任意の取締役、上級管理者または他の従業員が私たちの受託責任違約を主張する訴訟または手続き、(C)“2006年会社法”または私たちの定款(時々改正可能)の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟または法的手続き；または(D)請求または他の方法で我々の事務またはイングランドおよびウェールズフォーラム条項に関連する任意の訴訟または手続きを主張する。イングランドとウェールズフォーラム条項は、証券法や取引法によって生じるいかなる訴訟根拠にも適用されない。私たちの条項はさらに、私たちが一般決議によって代替裁判所を選択することに同意しない限り、米国ニューヨーク南区地域裁判所は、証券法または取引法または米国連邦フォーラム条項に基づいて訴訟原因を提起する任意のクレームを解決するための独占的なフォーラムである。さらに、私たちの条項は、私たちの株式権益を購入または他の方法で獲得した個人または実体は、イングランドとウェールズフォーラム条項とアメリカ連邦フォーラム条項を通知し、同意したとみなされていると規定されている；しかし、私たちの株主は、アメリカ連邦証券法とその下の規則と法規の遵守を放棄するとみなされないことを前提としている。
私たちの文章のイングランドとウェールズフォーラム条項とアメリカ連邦フォーラム条項は私たちの株主にこのようなクレームの追加訴訟費用をもたらすかもしれません。さらに、私たちの条項のフォーラム選択条項は、私たちの株主が司法フォーラムで、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争のクレームに有利だと思う能力を提出することを制限するかもしれません。これは、訴訟が成功しても、私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。また、デラウェア州最高裁判所は2020年3月に、デラウェア州法律によると、証券法に基づいて請求を要求する連邦裁判所選択条項は表面的に有効であると判断したが、他の裁判所は、イングランドとウェールズ裁判所、米国内の他の裁判所を含め、私たちの米国連邦フォーラム条項を実行するかどうかにはまだ不確実性がある。米国連邦フォーラムの条項が訴訟で適用されないか、実行できないことが発見されれば、他の管轄区域でこのような訴訟を解決するために追加コストが生じる可能性があり、これは私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。米国連邦フォーラムの条項はまた、この条項が実行できないか無効であると主張する私たちの株主に追加の訴訟費用を適用するかもしれない。イングランドおよびウェールズ裁判所、および米国ニューヨーク南区地域裁判所も、訴訟を起こした株主がいる可能性があるか、または訴訟を提起する裁判所を選択することを考慮することを含む、他の裁判所とは異なる判決または結果を行う可能性があり、このような判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性がある。
もし私たちが受動的な外国投資会社に分類されれば、アメリカの保有者に不利なアメリカ連邦所得税の結果をもたらすだろう
規則によれば、いずれの課税年度においても、(I)総収入の75%以上が受動的収入からなるか、または(Ii)資産の平均四半期価値の50%以上が受動的収入を生成するか、または受動的収入を生成するために保有する資産からなり、受動的外国投資会社またはPFICとなる。これらのテストの場合、受動的収入には、配当金、利息、投資財産の売却または交換の収益、ならびにいくつかのレンタル料および特許使用料が含まれる。また、上記の計算については、他の会社の少なくとも25%の株式を直接または間接的に所有する非米国会社は、その割合で共有された同社の資産および収入を直接保有し、受け入れているとみなされる。任意の課税年度内に、我々の米国所有者(以下“米国所有者の重要な米国連邦所得税考慮事項”で定義されるように)が我々の普通株式または米国預託証明書を保有している場合、私たちがPFICの資格を継続しているか否かにかかわらず、米国所有者は、資本利益または実際または配当とみなされる任意の優先税率、繰延される特定の税金項目の利息費用、および追加の報告要件を含む不利な税務結果に直面する可能性がある。私たちの現在と予想されている収入と資産構成と私たちの資産価値によると、12月31日までの納税年度には、米国連邦所得税用途のPFICであると考えられます
2022年しかし，本課税年度や将来のいずれの課税年度についても，我々のPFICの地位に関する保証を提供することはできない。私たちが個人投資委員会の決定であるかどうかについては、毎年多くの事実に基づいて決定されており、採用されている原則や方法は場合によっては不明であり、異なる解釈がある可能性がある。収入テストの下で、私たちのPFICとしての地位は私たちの収入構成に依存し、これは私たちが未来に行う取引と私たちの会社の構造に依存するだろう。私たちの収入と資産の構成はまた私たちがどの発行で調達した現金支出の影響を受けている。すべてのアメリカの所有者は自分の税務顧問に相談すべきで、もし私たちが今あるいは将来PFICになれば、アメリカに不利な税収結果をもたらすかもしれません。
もし私たちが支配された外国の会社なら、あるアメリカの保有者に不利なアメリカ連邦所得税の結果をもたらすかもしれません
非米国会社の各“10%株主”(以下に定義する)は、米国連邦所得税において“制御された外国会社”またはCFCに分類され、通常、CFCの“F分部収入”、“世界無形低税収入”、および米国財産への収益投資を含む10%の株主割合シェアを米国連邦税収に含めることが要求されており、CFCがその株主に何の分配も行われていなくても。さらに、非米国会社が少なくとも1つの米国子会社を有している場合、現行法によれば、非米国会社の現在の任意の非米国子会社および将来新たに設立または買収された任意の非米国子会社は、非米国会社がフッ素塩化炭素とみなされているか否かにかかわらず、フッ素塩化炭素とみなされる。F分割収入は、一般に、配当金、利息、レンタル料、特許使用料、証券売却の収益、および関連する当事者とのいくつかの取引の収入を含む。さらに、フルオロカーボンの株式を売却または交換することによって収益の10%を達成する株主は、このような収益の一部を資本収益ではなく配当収入に分類することを要求される可能性がある。米国連邦所得税については、一般に、10%の株主が当該会社が投票する権利を有する全てのカテゴリ株の総投票権または同社株の総価値の50%以上を直接または間接的に所有していれば、その会社はCFC株に分類される。“10%株主”とは、その会社が投票権を有すると考えられるすべてのカテゴリーの株式価値または総投票権の10%以上を有する米国人(“規則”の定義に基づく)を意味する
米国証券取引委員会に提出された利益所有権報告書の審査によると、2022納税年度にフッ化炭素に分類されているとは考えられない。しかしながら、クロロフッ化炭素の地位の決定は複雑であり、帰属規則を含み、これらの規則の適用は完全に決定されていない。フッ化炭素に関連する10%株主の個人は、通常、特定の減税または外国税収控除を受けることができないが、米国会社の10%株主は、このような減税または外国税収控除を受けることができる。フッ化炭素報告義務を守らなければ，米国の株主は巨額の罰金を受ける可能性がある。私たちは規則に基づくフルオロ塩化炭素規則の適用の申告と納税義務を履行するために、任意の10%の株主に必要可能な情報を提供することを保証することはできません
すべてのアメリカの所有者はフルオロカーボン10%株主の潜在的な不利なアメリカの税収結果について自分の税務顧問に相談すべきだ
イギリスに登録されている米国上場企業として、コストを増加させ続けており、当社の取締役会は、新たなコンプライアンス措置やコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入することを求められています
イギリスに登録され、アメリカに上場している上場企業として、私たちは民間会社としては起きていない多くの法律、会計、その他の費用を負担し続けています。また、サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法案、ナスダックの上場要求、その他の適用される証券規則と法規は様々な適用を加えている 外国報告上場企業に対する要求は、有効な開示、財務制御と会社管理やり方の確立と維持を含む。私たちの取締役会、管理職、そして他の人たちはこのようなコンプライアンス計画に多くの時間を投入しなければならない。さらにこれらのルールは 規制は増加し、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、これらの規制は、取締役および上級管理職責任保険をより難しく、より高価にすることができ、逆に、合格した取締役会メンバーを引き付け、維持することを困難にする可能性がある。
しかし，これらの規則や条例は異なる解釈を受けることが多く，特殊性に欠ける場合が多いため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある
サバンズ·オキシリー法第404条または第404条の規定によると、私たちは毎年Form 10-K年次報告書に経営陣によって提出された財務報告書の内部統制の有効性に関する報告書を提出しなければならない。しかし、加速申告や大型加速申告の資格を満たしていない限り、独立公認会計士事務所に財務報告の内部統制に関する証明報告書を発行することを要求しません。第404条の遵守を達成し、維持するために、私たちはコストが高く、挑戦的である財務報告書に対する私たちの内部統制を記録して評価した。この点では、引き続き内部資源を投入し、外部コンサルタントを招聘し、財務報告内部統制の十分性を継続的に評価·記録するための詳細な作業計画を採択し、制御プログラムを適宜改善し、テスト検証制御が文書記録の役割を果たしていることを検証し、財務報告内部統制の継続報告及び改善手順を実施した。私たちは努力したにもかかわらず、どの年にもリスクがあり、すなわち私たちは規定された時間枠内で結論を出すことができない、すなわち私たちは財務報告の内部統制に有効であり、第404条の要求に適合する。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場に不利な反応をもたらす可能性がある。また、将来的に私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の認証報告を発行する必要がある可能性があり、もし私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性について意見を述べることができなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちのアメリカ預託証券の市場価格は負の影響を受ける可能性があり、私たちは米国証券取引委員会や他の規制機関の調査や株主訴訟を受ける可能性があり、これは私たちの市場価格や私たちのアメリカ預金証明書に悪影響を与え、追加費用を招く可能性がある。
私たちは“小さな報告会社”であり、より小さい報告会社に適用される開示要求が低下し、私たちの証券の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
2023年6月30日現在、非関連会社が保有する株式時価は2.5億ドル未満であるため、2023年6月30日現在、我々の年収は1.00億ドル未満であるため、“比較的小さい報告会社”になり続けることが予想される。私たちは毎年第2四半期の最終営業日に私たちの状況を再評価し、次の年度まで、より小さい報告会社に提供されたいくつかの大規模開示を利用し続けることができ、(I)私たちの非関連会社が保有する投票権および無投票権のある株式が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを下回るか、または(Ii)最近終了した会計年度の年収が1.00億ドル未満であり、私たちの非関連者が保有する投票権および無投票権の株式が第2四半期の最終営業日に7.00億ドルを下回ることができる。小さな報告会社として、私たちの定期報告書や依頼書で役員報酬に関する開示義務を減らすことを含む、新興成長型企業と同じ開示要件免除を多く利用することができる。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるので、私たちの証券がそんなに魅力的ではないと思うかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの証券の魅力が低下していることを発見すれば、私たちのアメリカ預託証明書の取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちのアメリカ預託証明書の価格はもっと変動する可能性がある。
あなたはあなたの利益を保護する上で困難に直面するかもしれません。あなたがアメリカ連邦裁判所を通じてあなたの権利を保護する能力は限られているかもしれません。私たちはイングランドとウェールズの法律登録によって設立され、アメリカ以外で大部分の業務を展開していますので、私たちの多くの高級管理職メンバーと私たちのいくつかの取締役会メンバーはアメリカ以外のところに住んでいます。
私たちは登録が成立し、イングランドとウェールズに登録事務所を設置し、現在イングランドとウェールズの法律に基づいて存在している。また、私たちの有形資産の大部分はアメリカ以外にあり、私たちの多くの高級管理職メンバーと一部の役員はアメリカ以外に住んでいます。したがって、米国証券法の民事責任条項によると、米国内で特定の役員または私たちに訴訟手続きを送達したり、米国裁判所で得られたこのような役員または私たちに対する判決を執行することができない可能性がある。投資家は
米国連邦証券法民事責任条項に基づく判決を含む、米国裁判所で得られた彼らまたは私たちに不利な判決を執行するか。
米国とイギリスには現在、民商事判決(仲裁裁決を除く)の承認と執行を規定する条約はない。したがって、米国裁判所が下した最終支払い判決は、米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず、自動的にイギリスで認められたり強制的に執行されたりすることはない。また、イングランドとウェールズ裁判所がイングランドとウェールズがアメリカやアメリカの任意の州の証券法に基づいて私たちまたは私たちの役員や上級管理職に提起した元の訴訟を受理するかどうかには、不確実性がある。米国裁判所で得られたいかなる最終的かつ決定的な金銭判決も，何らかの要求を満たす場合には，イングランドやウェールズ裁判所によって訴訟自体の原因とされ，一般法下の債務とみなされるため，これらの問題を再審する必要はない。
米国証券法民事責任条項に基づく判決については，これらの要求に適合するかどうかは，このような法律に基づいて金銭損害賠償が処罰となるかどうかを含め，このような決定を下した裁判所に依存する。イングランドとウェールズ裁判所が米国の判決が支払うべき金額について判決を下した場合、イギリスの判決は通常この目的に利用可能な方法で実行されるだろう。このような方法は一般的にイングランドとウェールズ裁判所が実行方法を適宜規定することを可能にする。
したがって、アメリカの投資家は、アメリカ連邦証券法による判決を含む、私たちまたは私たちのいくつかの取締役に対して、アメリカ裁判所で得られたいかなる民商事判決も執行できないかもしれない。
イギリスに登録されている上場有限会社として、ある資本構造決定は株主の承認を得る必要があり、これは私たちが資本構造を管理する柔軟性を制限するかもしれない。
イギリスの法律では、取締役会は株主の事前許可を得た場合にのみ株式(または任意の証券の引受または任意の証券を株式に変換する権利を付与する)を発行することができ、この許可はそれがカバーする株式の額面総額を説明し、有効期間は最長5年であり、各許可は株主総会で採択された会社定款の細則または関連する一般決議に規定されている。当社の株主が2020年9月11日に可決した通常決議案には、2020年9月11日から5年以内に追加株式を発行する権限が含まれており、この認可は満期時(すなわち少なくとも5年ごと)に継続する必要がありますが、追加の5年間(または任意のより短い期間)については、より頻繁に継続を求める可能性があります。
イギリスの法律はまた、新株が現金形式で発行された場合、株主は優先的に権を購入できると規定している。しかし、組織規約の細則あるいは株主は株主総会で特別決議案を採択することができ、この決議案は少なくとも75%の投票者が通過して、優先購入権を無効にする必要がある。このような優先購入権の不適用期間は、最長で会社定款が採択された日から最長5年であるが、これが適用されない株式の分配に関する認可期間を超えない、又は株主特別決議を超えない日(株主特別決議の方式では適用されない)。いずれの場合も、このようなキャンセル申請は、満期時に我々の株主によって更新される必要がある(すなわち、少なくとも5年に1回)。当社株主が2020年9月11日に可決した特別決議案には、当社株主が5年以内に優先購入権を適用しない権限が含まれており、満了時(すなわち少なくとも5年ごと)に継続して有効になる必要がありますが、追加の5年(またはより短い期間)には、優先購入権の適用が適用されないことがより頻繁に求められる可能性があります。
イギリスの法律では、上場企業が株主の事前承認なしに自分の株を買い戻すことも一般的に禁止されています。一般的な決議とは、簡単な多数投票で採択された決議、その他の手続きのことです。このような承認の期間は最長5年に達することができる。
私たちの中央管理·制御場所がまだイギリス以外(または海峡諸島またはマーン島)にある場合、イギリスの都市買収と合併規則または買収規則に基づく条項における株主保護は適用されない
“買収規則”の管轄基準については、私たちの現在の中央管理·制御場所はイギリス(あるいは海峡諸島やマーン島)にはないと考えられる。したがって、吾らは吾らが現在買収規則に制約されていないと信じているため、吾らの株主は現在、買収規則が提供するいくつかの買収要約保障を有しており、強制買収要約に関する規則を含む権利がない。
これが変化した場合、または買収規則に対する買収合併委員会または買収委員会の解釈や適用が変化した場合(買収委員会評価買収規則がイギリス以外に上場しているイギリス企業の株式の方式の変更を含む)、買収規則は将来的に我々に適用される可能性がある
“買収規則”は、“買収規則”に拘束された会社の買収を管理して行う枠組みを提供する。以下は、買収規則の中でいくつかの最も重要なルールの簡単な概要である
•任意の者(一定期間内の一連の取引を透過するか否かにかかわらず)が株式権益(当該者が保有している株式及びそれと一致して行動する者が保有又は取得した株式の権益とともに)を取得し、当該株式が買収規則により制限された会社の30%以上の投票権を有する場合、当該者は、一般に、当該会社の任意の種類の株式又は投票権を有する他の種別の譲渡可能な証券の所有者に強制的な申出をして、当該会社における権益の残高を取得しなければならない。
•もし、任意の者が、その一致行動者と共に、買収規則の規定によって制限された会社が30%以上50%以下の投票権を有する株式権益を有し、その者またはその一致行動者が追加の株式権益を購入して投票権を有する株式の割合を増加させる場合、その者は、一般に、同社の投票権を有する任意のカテゴリの株式または他のカテゴリの譲渡可能な証券のすべての所有者に、同社等の権益残高を取得するために強制的な要約を提出しなければならない。
•上記2項で述べた場合にトリガされる強制要約は、現金(または現金代替案を伴う)でなければならず、要約を要求された人またはそれと一致して行動する任意の人が過去12ヶ月以内に会社の株式を買収するために支払う最高価格を下回らなければならない。
•任意の要約(すなわち非強制要約の任意の要約)については、要人(すなわち入札者)及びその任意の一致行動者が要件期間内及び前12ヶ月にあるカテゴリの株式の10%以上に相当する株式権益を現金で買収する場合には、要約は、現金又は当該カテゴリのすべての株主が要人及び任意の一致行動者がその期間中にそのカテゴリの株式権益について支払う最高価格でなければならない。また、要衝者が要件期間内に任意の株式権益を現金で買収する場合には、その種別の株式のいずれの権益に対しても支払われない最高価格で現金代替案を提供しなければならない。
•1つの会社に要約を提出した後、要人またはそれと一致して行動する誰もが被要約会社(すなわちターゲット会社)の株式権益を要約価値よりも高い価格で獲得した場合、要約は、このように取得した株式権益のために支払われる最高価格を下回らないようにしなければならない。
•被要約会社は適任な独立コンサルタントを任命しなければならず，その要約財務条項に関する意見はすべての株主に通知しなければならないことと，被要約会社取締役会の意見を任命しなければならない.
•場合によっては独立株主の承認を得て、要人の財務顧問が公平で合理的な手配に関するものであると考えない限り、選定された株主に対して特別または有利な取引を行うことは許可されない。
•すべての株主に同じ情報を提供しなければならない。
•要人又は被要人又はその代表の要約が発表した各文書について説明しなければならず，要人又は被要人の取締役(場合によっては)はその中に掲載されている情報に対して責任を負う。
•利益予測、数量化財務利益報告書および資産推定値は、規定された基準に従って行われなければならず、専門顧問が報告しなければならない。
•文書内またはメディアに発表された誤解、不正確、または確認されていない声明は、直ちに公開されて訂正されなければならない。
•被要約会社が要約過程で要約を挫折させる可能性がある行動は、株主がこれらの計画を承認しない限り、通常禁止されている。落胆させる行動は、例えば、サービス契約下での取締役の通知期間を延長すること、または目標集団の売却に同意することの重要な部分を含むであろう
•要約期間中に関連証券の取引を開示し、要約当事者及び任意(直接或いは間接)が1%以上の任意の種類の関連証券権益を持つ者を含む場合、迅速に持倉を開示し、関連証券取引を行う必要があり、すべて厳格な規定がある。
•契約者と要人会社の従業員および要人会社の年金計画の受託者に告知しなければなりません。また、要約会社の従業員代表と年金計画受託者は、要約会社取締役会に通知したり、サイト上で要約の雇用への影響に関する単独意見を発表したりする権利がある
私たちの株主の権利はアメリカの会社の株主に通常提供される権利とは異なるかもしれない。
私たちはイングランドとウェールズの法律登録に基づいて設立された。普通株式保有者の権利および米国預託証明書保持者のいくつかの権利は、2006年の会社法の規定、および私たちの定款を含むイングランドとウェールズ法律の管轄を受けている。このような権利はいくつかの側面で典型的なアメリカ会社の株主権利とは違う。規則424(B)に従って米国証券取引委員会に提出された目論見書の“株式説明および組織規約-会社法における差異”のタイトルの下の情報を参照してください。これらの情報は、私たちの2006年に適用される会社法条項と、例えば株主権利および保護に関するデラウェア州汎用会社法との間の主な差異を理解するために、参照によって本明細書に組み込まれる。
主な違いは以下の点である
•イギリスの法律と我々の条項によると、会議に出席する各株主は1票のみであり、投票投票を要求しない限り、この場合、各株主は株式を保有するごとに1票を有する。アメリカの法律によると、すべての株主は通常すべての会議で1株1票の権利を持っている。
•イギリスの法律によると、株式数は投票中にのみ持株者が投票できる数を決定することができる。しかし、あなたはアメリカの預金証明書の投票権もまた私たちの口座開設銀行との預金協定条項によって制限されているということを知らなければならない
•イギリスの法律によると、いくつかの例外および適用されない場合を除いて、各株主は、一般に、任意の普通株を比例的に引受する優先購入権を有するか、または証券を現金と交換するために証券を普通株に変換する権利を有する。米国の法律によると、株主は通常、会社登録証明書またはその他の面で特別に付与されない限り、優先購入権を持っていない。
•イギリスの法律および我々の定款の細則によると、いくつかの事項は、定款の細則の改正を含む、関連決議案(または75%の普通株式を代表する株主に投票する株主(自らまたは代表を委任)に投票する)の75%の株主によって承認されなければならない。これは私たちが取締役会が適切だと思う会社の取引を終わらせることをもっと難しくするかもしれない。米国の法律によると、会社の登録証明書を修正したり、他の重大な取引を承認するには、通常、大株主の承認を得るだけでよい。
•イギリスでは、買収の仕組みは買収要約である可能性があり、手配案である可能性もある。イギリスの法律によると、買収要約による買収を求める入札者は、私たちが発行したすべての普通株/アメリカ預託証明書に対して買収要約を提出する必要があります。約90%以上の普通株式/米国預託証明書の受け入れを受けていない場合、イギリスの法律によると、入札者は私たちの100%の支配権を得るために“押出”を完了することができない。したがって、我々の発行済み普通株式の90%(米国預託証明書に代表される普通株を含む)を受け入れることは、デラウェア州法律に基づいて会社を買収要約する際のより一般的な50%ではなく、我々の任意の買収要約を買収する条件である可能性がある。対照的に、手配計画の成功は、入札者が株主総会で投票し、75%の普通株式(米国預託証明書が代表する普通株を含む)の多数の株主承認を必要とする吾などの100%の支配権を獲得することになる。
•イギリスの法律及び当社の定款細則によると、株主及び当社の株式に利害関係があると信じている他の者は、当社の要求に応じて自社の株式の権益に関する資料を開示する必要がある可能性があり、必要な資料を提供できないことは、株式譲渡の禁止、配当の差し止め、投票権の喪失を含む株式付随権利の喪失や制限を招く可能性がある。アメリカの法律によると、一般的に似たような条項は存在しない。
•株主総会の定足数要求は、1人以上の合資格者が会議に出席し、少なくとも33%(33%)の発行済み株式(在庫株として保有する株式を含まない)を共同で保有(または株主の被委員会代表または会社代表として)を共有し、処理する業務に出席して投票する権利がある。米国の法律によると、投票資格のある株式の多くは通常、定足数を構成するために(自らまたは代表を依頼して)株主総会に出席しなければならない。定足数に必要な最低株式数は、会社登録証明書や定款の規定によって減少することができるが、通常は会議で投票する権利のある株式の3分の1を下回らない。
財務報告書の統制に関する私たちのリスク
もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちのアメリカ預託証明書の取引価格を損なうことになる
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。
さらに、第404条に基づく試験と、その後に我々の独立公認会計士事務所による試験が必要であり、財務報告の内部統制上の欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられているか、または私たちの財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要があるか、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を決定する必要があるかもしれない。悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちのアメリカ預託証明書の取引価格に負の影響を与える可能性がある。
有効な内部統制を維持できなければ、財務諸表をタイムリーかつ正確に発行することができない可能性があり、財務報告書の内部統制が無効であり、投資家の自信と米国預託株式価格に悪影響を及ぼす可能性があると結論するかもしれない。
サバンズ-オキシリー法案は、財務報告および開示統制および手続きに対して有効な内部統制を維持し、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性に関する報告書を管理層に提出することを要求する。この評価には、財務報告書の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示する必要がある。重大な欠陥は、我々の年度または中期財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があるように、財務報告の内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせとして定義され、タイムリーに防止または発見および是正されないようにする。私たちは他の重大な弱点や欠陥を発見しないことを保証することはできません。これらの弱点や欠陥は私たちの未来の運営結果に否定的な影響を与えるかもしれません
より広く言えば、“サバンズ-オキシリー法案”を含む上場企業からの要求を満たすことができなければ、私たちは今後の時期に私たちの財務業績を正確に報告したり、法律や証券取引所の規制要件の時間範囲でそれらを報告することができないかもしれません。適用された場合に“サバンズ-オキシリー法案”を遵守できなければ、米国証券取引委員会や他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性もある。必要な新しいまたは改善された制御を維持または実施できなかった場合、またはこれらの制御を実施する際に私たちが遭遇したいかなる困難も、追加の重大な弱点または重大な欠陥を招き、私たちが私たちの報告義務を履行できなかったこと、または私たちの財務諸表に重大な誤報を招く可能性がある。また、信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防止することができなければ、私たちの業務や運営結果が損なわれる可能性があり、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があります。私たちはまたナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の調査の対象になる可能性がある。参照してください“私たちのアメリカ預託証券の所有権に関連するリスク-私たちはすでに米国に上場するイギリス上場企業としてコストを増加させ続けており、私たちの取締役会は新しいコンプライアンス措置とコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入することを要求されます。”
私たちは財務報告の内部統制が誤った陳述を防止したり発見したりすることができない可能性があり、その固有の限界は、可能な人為的な誤り、制御を回避したり、凌駕したり、詐欺を含むからである。有効な内部統制であっても、財務諸表の作成と公平な列報に合理的な保証を提供することしかできない。信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防止することができなければ、私たちの業務や運営結果が損なわれる可能性があり、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、私たちの株の取引価格は下落する可能性があります
一般リスク因子
為替レートの変動は私たちの経営結果と財務状況に大きな影響を及ぼすかもしれない。
私たちの業務の国際化範囲により、私たちの資産、収益、支出とキャッシュフローはいくつかの通貨為替レート変動の影響を受け、特にドル、ポンド、ユーロです。私たちの報告通貨はドルで、私たちの機能通貨はドルで、私たちのイギリス子会社の機能通貨はポンドを除いて、私たちの運営費用の大部分はポンドとドルで支払います。私たちはまた定期的にドル、ポンド、ユーロでサービス、消耗品と材料を購入する。将来的にもっと多くの潜在的収入は海外、特にアメリカから来るかもしれない。私たちのビジネスとアメリカの預託証明書の価格は影響を受けています 将来的にはポンドとこれらの他の通貨との為替変動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの運営業績やキャッシュフローにも大きな影響を与える可能性がある。現在、私たちは為替レートのヘッジスケジュールを持っていません。為替リスクの説明は、当社簡明総合財務諸表付記2を参照されたい
さらに、欧州連合またはEUの1つまたは複数の会員国はユーロを放棄する可能性があり、私たちの将来の業務に大きな影響を与えるかもしれない。EUは何らかの財政難のEU加盟国に資金を提供する措置をとっているが、一部の欧州諸国も経済の安定化と債務負担の軽減措置をとっているが、ユーロは将来的にユーロの国が通貨として放棄する可能性がある。これは1つ以上のEU加盟国が個別通貨を再導入することや、より極端な場合には
EUは崩壊した。EUは解体される可能性があり、1つ以上のEU加盟国がEUを脱退したり、通貨としてユーロを放棄したりすることが私たちの業務に与える影響は確定的に予測できず、どのような事件も私たちの業務、財務状況、運営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
不利な世界経済の状況は過去と 将来的には私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの経営業績は過去と未来に世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。米国とイギリスを含む主要国経済は時々景気後退や衰退、サプライチェーン制限、インフレと金利の激化と変動、信用緊縮、流動資金不足、企業収益力の低下、信用、株式と外国為替市場の変動、破産と全体の経済不確定性の影響を受ける。例えば、私たちはロシアとウクライナで活動していませんが、持続的な衝突とこの紛争に関連するいかなる地政学的緊張のさらなるエスカレートは、米国や他の国が制裁を実施し、供給中断、為替変動、金融市場の変動を激化させる可能性があります。また、過去、米国の債務上限と予算赤字に対する懸念は、信用格付けのさらなる引き下げ、経済減速、あるいは米国経済衰退の可能性を増加させた。米議会議員は連邦債務上限を引き上げる立法を何度も採択しているが、格付け機関は米国の長期主権信用格付けを引き下げたり引き下げたりすると脅している。今回、または米国政府の主権信用格付けまたはそれが考慮される信用をさらに引き下げた影響は、米国や世界の金融市場や経済状況に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの中断のいずれも、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
世界経済と金融市場の悪化は私たちの業務に様々なリスクをもたらすかもしれない。また、私たちの業務の国際範囲のため、私たちの財務状況は、私たちが所有するイギリスの運営子会社の機能通貨がポンドであるため、いくつかの通貨レート変動の影響を受け続けます。私たちはドルで財務業績を報告します。例えば、最近の歴史と比較して、インフレ率、特にアメリカでは、上昇しているレベルが見られます。高インフレは、さらなる通貨変動を招き、運営コスト(私たちの労働コストを含む)を増加させ、流動性を減少させ、クレジットを獲得したり、他の方法で債務や株式資本を調達する能力を制限したりする可能性がある。また、米連邦準備委員会は金利を引き上げ、インフレへの懸念に応えるために再び金利を引き上げる可能性がある。 金利上昇、特に政府支出の減少や金融市場の変動に加えて、経済の不確実性をさらに増加させ、これらのリスクを悪化させる可能性がある。また、金利変動や一般的な経済低迷や衰退は、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力を低下させる可能性がある。経済が疲弊したり下落したり、供給中断や国際貿易紛争が私たちの第三者サプライヤーに圧力を与える可能性もあり、供給中断を招く可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在および将来の経済環境および金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。また、2023年初めに銀行システムの動揺が市場変動性を激化させ、FDICはいくつかの米国銀行の係に任命された。これらや他のマクロ経済要因により、多くの観察者は、米国には景気後退のリスクがあり、他の主要なグローバル経済体でも発生する可能性があると考えている。このような発展は私たちの業務、財務状況、そして経営結果に悪影響を及ぼすかもしれない
私たちが事業を展開している国では、税制の変化や不確実性が私たちの財務状況や経営結果に大きな悪影響を与え、株主の純利益を減少させる可能性があります。
私たちは世界で事業を展開し、複数の管轄区域で所得税申告書を提出した。我々の総合的で有効な所得税率は、税法、法規および条約の変化、またはその解釈、実施または考慮されている税収政策の措置および改革(例えば、経済協力開発機関、OECD、税ベース侵食および利益移転、欧州委員会の国家援助調査および他の措置に関する措置)、私たちが業務を展開している司法管轄区税務機関のやり方、税務監査または審査によって生じる問題の解決、および任意の関連する利息または処罰を含む複数の要因の重大な悪影響を受ける可能性がある。このような変動は、限定される訳ではないが、営業収入、投資収入、受信された配当金、または(特定の源泉徴収の場合)支払いに対する配当課税を含むことができる。
将来どのような税制改革が提案され、公布されるか、あるいはこれらの変化が私たちの業務にどのような影響を与えるかは予測できませんが、これらの変化は、それらが私たちの運営管轄区域の税収立法、法規、政策、または実践に組み込まれていれば、私たちがこれまで支出し、私たちの貸借対照表で支払うべきまたは計算すべき推定税負担を増加させ、他の方法で私たちの財務状況、将来の運営結果、特定の時期のキャッシュフロー、および私たちが運営している国の将来の全体的または有効な税率を増加させ、株主の税バックリターンを減少させ、税務コンプライアンスの複雑性、負担、コストを増加させるかもしれません。
税務機関は、ある税金の立場に対する私たちの立場と結論に同意しないかもしれないし、予測できない方法で既存の規則を適用する可能性があり、意外なコスト、税収、または予想される収益を達成できない可能性がある。
税務機関は私たちが取った税金の立場に同意しないかもしれないが、これは税金負担の増加を招くかもしれない。例えば、イギリスの税務税関総署、アメリカ国税局、あるいは他の税務機関は、私たちの会社間の手配と譲渡定価政策に基づいて、私たちの知的財産権開発に関連する金額を含む、税収管轄権による収入分配と私たちの関連会社間で支払う金額を疑問視する可能性があります。同様に、税務機関は、私たちが課税連絡を確立していないと考えている司法管轄区域で納税していると断言することができ、国際税務条約によると、このような関連は一般に“常設機関”と呼ばれ、成功すれば、この断言は1つ以上の司法管轄区域での私たちの期待納税義務を増加させる可能性がある。もし私たちが追加的な税金を持っていると評価されれば、これは私たちの運営結果および/または財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
税務機関は、私たちが重大な所得税債務、利息、罰金を支払う立場を取ることができ、例えば、比較的新しい、広範な審査や解釈されていない相互矛盾した法律法規に技術的に違反している場合、このような評価に異議を唱える可能性があると予想される。有名会社は特に不明確な要求の急進的な応用の影響を受けやすいかもしれない。多くの会社は税務検査員と彼らの税金リストを交渉しなければならない。彼らは法律が規定されているように見えるより高い税金を要求するかもしれない。この評価に異議を唱えるのに時間がかかり、コストがかかる可能性があり、もし私たちが評価に異議を唱えて成功しなければ、その影響は私たちの予想される実際の税率を増加させたり、他の負債を招いたりする可能性がある。
FDA、米国証券取引委員会、その他の政府機関に提供される資金不足は、重要な指導部や他の人員の採用と維持の能力を阻害し、新しい療法の適時な開発や商業化を阻止し、あるいは他の方法でこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが新しい治療法を審査と承認する能力は各種の要素の影響を受ける可能性があり、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法定、監督と政策の変化を含む。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、肝心な従業員を休暇にし、キー活動を停止させなければならない。そのほか、新冠肺炎の大流行及び各国政府が大流行に対応するために実施した政策と法規は食品と薬物管理局の運営に重大な影響を与え、食品と薬物管理局の検査を延期し、一部の会社は完全な回復状を受け取ることを発表した。原因は食品と薬物管理局がその申請に対する必要な検査を完成できないからである
政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAや他の規制機関の定期検査、審査、または他の規制活動を阻害した場合、FDAが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。将来的に政府の閉店は、適切に資本化し、私たちの業務を継続するために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与えるかもしれない。
私たちは環境、健康、安全法律法規の制約を受けているため、私たちは環境コンプライアンスや救済活動に関連する責任と巨額の費用を負担する可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの業務は、私たちの研究、開発、テストと製造活動を含めて、多くの外国、連邦、州と現地の環境、健康と安全法律法規の制約を受けています。その他の事項以外に、これらの法律と条例は危険物質の制御使用、製造、処理、放出と処置、及び危険材料の登録、例えば化学溶媒、人体細胞、発ガン化合物、変異原化合物、生殖、実験室プログラム及び血液伝播病原体に接触する毒性作用を有する化合物を管理する
私たちはこのような現在または未来の環境、健康、そして安全法律法規を遵守することで巨額のコストを発生させるかもしれない。しかも、もし私たちがこのような法律法規を守らなければ、私たちは罰金や他の制裁を受けるかもしれない
我々と類似した活動をしている他社と同様に，危険材料の放出や接触に関する責任を含む現在や歴史活動に固有の環境責任リスクに直面しているため，このような放出や接触により重大な責任を招く可能性がある。環境、健康、そして安全の法律法規はもっと厳しくなっている。私たちは現在または未来の任意の環境コンプライアンスや救済活動に多くの費用を発生させる可能性があり、この場合、私たちの生産·開発作業は中断または遅延する可能性があり、私たちの財務状況や運営結果は大きな悪影響を受ける可能性があります。このような危険材料に関わる事故が発生すれば，被害者側はそれによる被害に責任を負うことを求めることができる。
特許法や特許法の変更は，特許の全体的な価値を低下させたり，特許の取得を阻止したりして，研究治療を保護する能力を弱める可能性がある
私たちの業界内の他の会社と同様に、私たちの成功は私たちの知的財産権、特に特許に大きく依存している。製薬産業で特許を取得して施行することは複雑な技術と法的問題に関するものだ。したがって，治療学的特許の取得と実施は高価で時間がかかり，本質的には不確実である。米国又は他の管轄区域における特許法又は特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴及び発行された特許の実行又は弁護の不確実性及びコストを増加させる可能性がある。例えば、米国が2012年と2013年に公布した“米国発明法”(America Invents Act、略称AIA)は、米国特許制度の大きな変化を招いた
AIAが制定される前に，他の特許可能な要求を満たし，最初に発明が要求された発明の者が特許を取得する権利があると仮定するが，米国以外の国では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月16日以降、米国は、同一発明を主張する異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出した場合、第三者が最初に発明したか否かにかかわらず、どちらが特許を付与されるべきかを決定する先行出願制度に移行した。その日または後に、私たちの前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、第三者の前にこの発明をしたとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。AIAは私たちに発明から特許出願までの時間を知ることを要求するが、状況は私たちの発明に関する特許出願を迅速に提出することを阻止するかもしれない
AIAが導入した他のいくつかの変化は、特許権者が特許侵害訴訟を提起することができる範囲を制限し、米国特許商標局で任意の未解決の特許出願または発表された特許に挑戦する機会を第三者に提供することを含む。この機会には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、ライセンス後審査を含む米国特許商標局が管理するライセンス後手続きとが含まれる各方面間審査と派生手続き。これは2013年3月16日までに発表された特許であっても、私たちのすべてのアメリカ特許に適用される。USPTO訴訟における証拠基準は，米国連邦裁判所が特許主張の無効を宣言するために必要な証拠基準を下回っているため，第三者はUSPTO訴訟においてUSPTOが我々の特許主張を無効と判断させるのに十分な証拠を提供する可能性があり，同じ証拠がまず地域裁判所訴訟で提出されても主張を無効にするには不十分である.したがって、第三者は、米国特許商標局のプログラムを使用して、私たちの特許主張が無効であることを宣言しようと試みるかもしれないが、もし私たちの特許主張が最初に第三者に疑問視された場合、
地裁訴訟中の被告。AIAおよびその実施は、我々の特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある
また、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しているが、場合によっては特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許権者の権利を弱体化させている。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある特許を強制的に執行する能力を弱める
私たちの業務は国際業務に関連する経済、政治、規制、その他のリスクの影響を受けている
私たちの業務は国際業務の展開に関連するリスクの影響を受けています。したがって、私たちの未来の結果は、以下のような要素を含む様々な要素の影響を受けるかもしれない
•経済的疲弊、高度かつ変動するインフレと金利、政治的不安定、そして将来の公衆衛生危機や 未来の緩和努力と現在または未来の経済的影響
•薬品の審査に対する異なる規制要求；
•異なる法ドメインは、そのようなドメインで動作する自由を保障、維持、または獲得することに異なる問題をもたらす可能性がある
•知的財産権の保護を減らすことができます
•複数の法域の異なる、複雑で変化する法律、条例、裁判所システム、および様々な外国の法律、条約、条例を遵守することが困難である
•規制と税関、関税、貿易障壁の変化
•ユーロ、ドル、ポンドの為替レートの変化と通貨規制
•特定の国や地域の政治経済環境の変化
•貿易保護措置、輸出入許可要求、または政府が取った他の制限行動
•一部の国際市場では異なる補償制度と価格規制が実施されている
•税法や税法の変更による否定的な結果
•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する
•労働騒乱がアメリカ、イギリス、EUよりも一般的な国では、労働力の不確実性
•異なる労使関係を含む人員配置と国際業務の管理に関する困難
•海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足；
•地政学的行動による業務中断は、戦争、テロ、流行病や地震、台風、洪水、火災などの自然災害を含む。
コンピュータシステムの障害、ネットワーク攻撃、または私たちのネットワークセキュリティ、または私たちの協力者、プロバイダ、および他のパートナーのネットワークセキュリティに欠陥がある場合、私たちの業務および運営は影響を受けるでしょう。
私たちの技術インフラへの依存を考慮して、私たちは内部安全措置と政策を評価し続けている。私たちの一部が第三者によって管理されている内部コンピュータシステムと、私たちが依存している現在および将来の第三者のコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、流行病、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい可能性があります。私たち自身または第三者サービス供給者の運営中断を招くシステム障害、事故、またはセキュリティホールは、私たちの治療開発計画の実質的な中断を招く可能性があります。また，我々の情報技術や他の内部インフラシステムは，会社のファイアウォール，サーバ，レンタル回線，インターネット接続を含めて，系統的な障害のリスクに直面しており，我々の運営を乱す可能性がある.盗難または推定された証拠を使用して従業員または臨床試験データにアクセスすること、コンピュータマルウェア、ウイルス、迷惑メール、ネットワーク釣り攻撃、恐喝ソフトウェア、盗難カードコード、および他の意図的な攻撃、および許可されていないアクセス権限を得ようと試みる他の意図的な攻撃を含む可能性があるネットワークイベントの複雑性および頻度は増加している。我々は定期的に浸透テストを行い，継続的なセキュリティ監視を実行しているが，我々のネットワークセキュリティや我々のサイトを浸透および破壊しようとするコンピュータプログラマが使用する技術はしばしば変化し，ターゲットに対して攻撃を開始する前に認識できない可能性があるため，これらの技術を予見できず，我々のネットワークやシステムを保護するコストが増加する可能性がある.
さらに、顧客、仕入先、または他の供給者が安全制御を適切に使用しないことによって、従業員または臨床試験データへの不正アクセスを得ることも可能である。このリスクを修復するために時間と資源を投入し続けているが，今後このような攻撃が発生することは実質的な影響を与える可能性がある。
我々の知る限りでは，これまで我々の運営中断を招く重大なシステム障害やセキュリティホールは経験していないが，このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の開発計画や業務運営に大きな中断を招く可能性がある.例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。同様に、我々は、第三者に依存してCOMP 360または任意の将来の候補治療薬を生産し、臨床試験を行い、彼らのコンピュータシステムに関連する同様のイベントも、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが私たちのデータまたはアプリケーションを紛失または破損させ、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの研究におけるCOMP 360ヌードキノコ療法または任意の将来の候補療法のさらなる開発および商業化は阻害または延期される可能性がある。さらに、より多くの人員および保護技術の導入、従業員の訓練、および第三者の専門家およびコンサルタントを招聘する費用を含む、これらの中断またはセキュリティホールによる被害を修復するための追加費用が生じる可能性があります。私たちはネットワーク責任保険を維持しているにもかかわらず、私たちの保険範囲が実際に発生した責任を補うのに十分かどうかを確認することができないか、あるいは経済的に合理的な条項で保険を受け続けるか、あるいは根本的にはできない。
項目2.未登録持分証券販売及び収益の使用
発行人が株式証券を購入する
次の表は、2023年6月30日までの3ヶ月間の株式証券の払戻状況をまとめています
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| 期間 | 購入株式総数(A) | 1株平均支払価格(A) | 公開発表の計画の一部として購入した株式総数 | これらの計画によるとまだ購入していない株の約ドルの価値があります |
| | | | |
| 2023年4月1日から4月30日まで | — | — | — | — |
| 2023年5月1日から5月31日まで | 3,021.00 | | $7.97 | — | — |
| 2023年6月1日から6月30日まで | — | — | — | — |
| 2023年6月30日までの3ヶ月 | 3,021.00 | | $7.97 | — | — |
(A)は、当社の持分インセンティブ計画下の持分奨励帰属に関連する源泉徴収義務を履行するために当社に提出した普通株を表す。
項目3.高級証券違約
適用されません。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
項目5.その他の情報
適用されません。
項目6.展示品
本四半期報告書10−Q表の添付ファイルインデックスに記載されているファイルは、参照されて本四半期報告に組み込まれるか、または本四半期報告と共に保存されており、いずれの場合もそのように示されている(S−K法規601号による)。
索引.索引
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展示品 番号をつける | | 説明する | 引用で法団として成立する |
| | | 別表/表 | 書類番号 | 展示品 | 書類の日付 |
| 3.2 | | 羅経航路協会の定款. | 表F-1/A | 333-248484 | 3.2 | 9/14/2020 |
| 4.1 | | 預金協定. | 表F-6/A | 333-248514 | 99.(A) | 9/17/2020 |
| 4.2 | | 米国預託証明書表(添付ファイル4.1に掲載)。 | | | | |
| 4.3 | | 令状の格式. | 表格8-K | 333-248514 | 4.1 | 7/5/2023 |
| 10.1 | | Fora Space LimitedとCompass Pathfinder Limitedが2023年4月4日に締結したライセンスプロトコル. | 表格10-Q | 333-248514 | 10.1 | 5/11/2023 |
| 10.2† | | 融資と担保協定は，期日は2023年6月30日であり，Compass Path plcとその子会社，融資先とHercules Capital，Inc.が行政エージェントと担保エージェントとして署名した。 | 表格8-K | 333-248514 | 10.1 | 7/5/2023 |
| 31.1* | | 2002年“サバンズ·オキシリー法”第302条によれば、規則13(A)−14(A)/15 d−14(A)は、首席執行幹事により認証される。 | | | | |
| 31.2* | | 2002年“サバンズ·オキシリー法”第302条規則13(A)−14(A)/15 d−14(A)に基づく首席財務局長の証明. | | | | |
| 32.1** | | 最高経営責任者及び最高財務責任者が2002年“サバンズ·オキシリー法案”第906条に基づいて可決した“米国法典”第18編第1350条の証明. | | | | |
| 101.INS* | | XBRLインスタンスドキュメント | | | | |
| 101.Sch* | | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | | | | |
| 101.カール* | | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | | | | |
| 101.定義* | | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | | | | |
| 101.実験所* | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | | | | |
| 101.前期* | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | | | | |
| 104 | | カバーインタラクションデータファイル(フォーマットは、添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRLである)
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_________________
なお、601(B)(10)(Iv)項によれば、いくつかの機密部分(括弧と星番号で表される)は、本展示品から省略されている。当社は米国証券取引委員会の要求に応じて、編集されていない展示コピーを提供することを約束した。
*ここで提出されたファイルです
**本プロトコル添付ファイル32.1で提供された証明は、本四半期報告の10-Qフォームと共に提供されたものとみなされ、登録者が参照によって明示的に組み込まれない限り、改正された1934年証券取引法第18節の目的について提出されたとはみなされない。登録者が引用によって明確に組み込まれていない限り、このような証明は、参照によって1933年証券法(改訂本)または1934年証券法(改訂本)の下に組み込まれたいかなる文書ともみなされない。
サイン
1934年“証券法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された署名者が登録者を代表して本10-Q表四半期報告に署名することを正式に手配した。
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| | コンパス経路PLC |
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| 日付： | 2023年8月3日 | 差出人： | /S/Kabir·ナート |
| | | Kabir·ナート |
| | | 最高経営責任者 |
| | | (首席行政主任) |
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| 日付： | 2023年8月3日 | 差出人： | /投稿S/マイケル·フォルヴィ |
| | | マイケル·フォルヴィ |
| | | 首席財務官 |
| | | (首席財務官と首席会計官) |
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