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アムジェンは第2四半期の財務結果を報告します

小細胞肺がんにおけるタルラタマブのトップラインでの陽性結果

転移性大腸がんにおけるLUMAKRAS®（ソトラシブ）とVectibix®（パニツムマブ）のトップライン結果が陽性でした

カリフォルニア州サウザンドオークス(2023年8月3日)-アムジェン（NASDAQ: AMGN）は本日、2023年第2四半期の決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者のロバート・A・ブラッドウェイは、「四半期は非常に好調で、すべての地域と治療カテゴリーでより多くの患者にサービスを提供し、記録的な収益と非GAAPベースの1株当たり利益を達成しました」と述べています。「今日共有されているポジティブなデータは、ファーストインクラスの可能性のある医薬品のパイプラインが急速に進展していることを示しています。」

主な結果は次のとおりです。

•製品売上高が6％増加した結果、総収益は2022年の第2四半期と比較して6％増の70億ドルになりました。製品売上高の伸びは、11％の販売量の増加によって推進されましたが、純販売価格の2％の低下、在庫レベルの1％の低下、および外国為替による1％の悪影響によって一部相殺されました。商品の売上に及ぼす外国為替の 1% のマイナスの影響を除くと、総収益は 7% 増加しました。

◦11％のボリューム増加には、EVENITY®（ロモソズマブ-aqqg）、BLINCYTO®（ブリナツモマブ）、Repatha®（エボロクマブ）、LUMAKRAS® /LUMYKRAS™（ソトラシブ）、Vectibix®（パニツムマブ）、Kyprolis®（カーフィルゾムマブ）による2桁のボリューム増加が含まれていました ib）、Nplate®（ロミプロスチム）およびバイオシミラーAMJEVITA® /AMGEVITA™（アダリムマブ）。

◦米国以外の販売量は、アジア太平洋地域の 46% の販売量の増加を含め、16% 増加しました。

•GAAPベースの1株当たり利益（EPS）は、2.45ドルから2.57ドルに 5% 増加しました。これは、トルコのジェネリック医薬品事業であるGENSENTAの売却に関連して2022年第2四半期に発生した減損費用の増加に伴う収益の増加と営業費用の減少によるものですが、2023年第2四半期の営業外費用の増加によって一部相殺されました。

◦GAAPベースの営業利益は22億ドルから27億ドルに増加し、GAAPベースの営業利益率は5.6パーセントポイント増加して40.2％になりました。

•非GAAPベースのEPSは、収益の増加により4.65ドルから5.00ドルに 8% 増加しましたが、2023年第2四半期の営業費用の増加によって一部相殺されました。

◦非GAAPベースの営業利益は33億ドルから35億ドルに増加し、非GAAPベースの営業利益率は0.5パーセントポイント減少して52.6％になりました。

•同社は、納税のタイミング、利息収入の増加、営業利益の増加により、2022年第2四半期に17億ドルだったのに対し、2023年第2四半期には38億ドルのフリーキャッシュフローを生み出しました。

このリリースで言及されている「非GAAP」指標、「非GAAPベース」、「フリーキャッシュフロー」（営業キャッシュフローから資本支出を差し引いて計算）、および「総収益と外国為替の影響調整後の製品売上」（当期の現地通貨製品売上を前の比較期間の為替レートを使用して換算し、それを当期の製品売上と比較して計算）への言及は、非GAAP財務指標を指します。。最も直接的に比較可能なGAAP財務指標やその他の項目の調整は、添付の調整書に記載されています。詳細については、以下の非GAAP財務指標を参照してください。

製品販売実績

2023年の第2四半期の総製品売上高は、2022年の第2四半期と比較して6％増加しました。ユニットボリュームは 11% 増加しましたが、純販売価格の 2% 低下、在庫レベルの 1% 低下、および外国為替によるマイナスの影響 1% によって一部相殺されました。

一般医学

•Repatha® の売上高は、販売量が 35% 増加したことにより、第2四半期は過去最高の4億2,400万ドルに達しましたが、純販売価格の下落によって一部相殺されました。米国では、販売量の34％の増加に牽引されて、売上高は 38% 増加しました。米国以外では、販売数量が 37% 増加したことにより、売上高は 24% 増加しましたが、純販売価格の下落によって一部相殺されました。Repathaは今でも世界のプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）セグメントのリーダーであり、発売以来200万人の患者が治療を受けています。

•Prolia®（デノスマブ）の売上高は、販売量が11％増加したことにより、第2四半期には前年比11％増の記録的な10億ドルに達しました。2023年には700万人以上のプロリアの患者を治療する予定です。

•EVENITY® の売上高は、主に市場全体での堅調な販売量の増加により、前年同期比47％増の第2四半期には過去最高の2億8,100万ドルとなりました。米国の販売量は前年比で 47% 増加し、米国外の取引量は 64% 増加しました。

•Aimovig®（erenumab-aooe）の売上高は、純販売価格の下落により、第2四半期に前年比11％減少しましたが、10％の販売量の増加によって一部相殺されました。2023年の残りの期間は、競争の動向に対応して患者さんに幅広い処方へのアクセスを維持するために、純販売価格が前年比で引き続き下落すると予想しています。

炎症

•TEZSPIRE®（テゼペルマブ-エッコ）は、第2四半期に1億3,300万ドルの売上を生み出しました。第1四半期に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた自己管理式のプレフィルド使い捨てペンが発売されたことによる販売量の37％の増加により、売上高は前四半期比で39％増加しました。医療提供者は、TEZSPIREのユニークで差別化されたプロファイルと、表現型やバイオマーカーの制限なしに制御不能な世界中の250万人の重症喘息患者を治療するその幅広い可能性をますます認識しています。

•TAVNEOS®（アバコパン）は、第2四半期に3,000万ドルの売上を生み出しました。販売量の増加により、四半期ごとの売上高は 30% 増加しました。米国の販売量は、治療を開始する新規患者の増加に牽引され、前四半期比で 28% 増加しました。

•Otezla®（アプレミラスト）の売上高は、2％の販売量の増加に牽引され、第2四半期に前年比1％の増加となりました。米国では、オテズラの新規患者需要は、新たに開始された局所用および全身用の競合企業向けの無料医薬品プログラムの影響を受けました。2023年の残りの期間、新規患者の需要は、新たに開始された競合他社の無料医薬品プログラムの影響を受け続けると予想されます。

Otezlaの有効性と安全性が確立されており、支払者への補償範囲が広く、事前の承認要件が限られており、管理が簡単であることを考えると、Otezlaは引き続き大きな成長の可能性を秘めています。オテズラは、幅広い適応がある唯一の承認された経口全身療法であり、局所療法では最適に対処できず、オテズラのような全身治療の恩恵を受けることができる軽度から中等度の乾癬を患っている150万人の米国の患者を支援するのに適した立場にあります。

•Enbrel®（エタネルセプト）の売上高は、予想売上控除の有利な変更と純販売価格の上昇により、第2四半期に前年比2％の増加がありましたが、在庫レベルの低下によって一部相殺されました。第2四半期は前年比で横ばいでしたが、支払者補償の改善により治療を開始する新規患者の数は増加しました。2023年の残りの期間は、この補償範囲の拡大により、患者数を支える新規患者の継続的な増加と純販売価格の下落につながると予想しています。

•AMJEVITA® /AMGEVITA™ の売上高は、数量が60％増加したことにより、第2四半期に前年比29％の増加がありましたが、在庫レベルと純販売価格の低下によって一部相殺されました。米国の売上高は前四半期比で 63% 減少しました。これは、第1四半期の発売をサポートするための在庫増加に伴う在庫レベルの低下によるものですが、販売量の増加によって一部相殺されました。米国以外の売上高は、販売数量が 25% 増加したことにより、前年比で 13% 増加しましたが、純販売価格の下落によって一部相殺されました。

血液学-腫瘍学

•BLINCYTO® の売上高は、学術、地域社会、小児科センターでの好調な採用と純販売価格の上昇に支えられた販売量の36％の増加により、第2四半期には過去最高の2億600万ドルになりました。

•Vectibix® の売上高は、化学療法との併用でベバシズマブよりもVectibixが優れていることを示す第3相PARADIGM試験の陽性データの促進によって裏付けられた20％の販売量の増加により、第2四半期に前年同期比20％増の記録的な2億4800万ドルになりました。

•KYPROLIS® の売上高は、販売量が15％増加したことにより、第2四半期に前年比9％の増加がありましたが、純販売価格の下落によって一部相殺されました。治療量の増加は、セカンドラインでの新規患者シェアの増加によって支えられました。

•LUMAKRAS® /LUMYKRAS™ は、第2四半期に7,700万ドルの売上を生み出しました。20％の販売量の増加が純販売価格と在庫レベルの低下によって相殺されたため、第2四半期の売上高は前年比で横ばいでした。

•XGEVA®（デノスマブ）の第2四半期の売上高は、主に推定売上控除の不利な変更、在庫レベルの低下、および不利な為替の影響により、前年同期比で1％減少しましたが、純販売価格の上昇によって一部相殺されました。

•Nplate® の売上高は、販売量が15％増加したことにより、第2四半期に前年比9％の増加となりましたが、為替の不利な影響により一部相殺されました。

•MVASI®（bevacizumab-awwb）の第2四半期の売上高は、純販売価格の下落により前年比19％減少しましたが、7％の販売量の増加によって一部相殺されました。米国で公表されているMVASIの第2四半期の平均販売価格（ASP）は、前年同期比で28％、前四半期比で12％下落しました。今後、競争の激化により純販売価格が下落し続けると予想されます。

•KANJINTI®（trastuzumab-anns）の売上高は、純販売価格と販売量の減少により、第2四半期に前年比41％減少しました。これは、推定売上控除の有利な変更によって一部相殺されました。米国で公開されているKANJINTIの第2四半期のASPは、前年同期比で48％、前四半期比で27％減少しました。今後、競争の激化により、純販売価格の低下と販売量の減少が続くと予想されます。

確立された製品

•EPOGEN®（エポエチンアルファ）、アラネスプ®（ダルベポエチンアルファ）、Parsabiv®（エテルカルセチド）、Neulasta®（ペグフィルグラスチム）を含む当社の確立された製品の総売上高は、純販売価格の低下と販売量の減少により、第2四半期に前年比17％減少しました。米国で公表されたNeulastaの第2四半期のASPは、前年同期比で35％、前四半期比で19％減少しました。全体的に見ると、この製品ポートフォリオの前年比純販売価格と販売量の減少は続くと予想されます。

製品別および地域別の製品売上の詳細

営業費用、営業利益率、税率分析

GAAPベースでは：

•営業費用の総額は 3% 減少しました。売上原価マージンは3.1パーセントポイント増加しました。これは主に、利益シェアの増加、買収関連費用、および製品構成の変化によるものです。研究開発（R&D）費用は 7% 増加しました。これは、後期段階のプログラムや市場での製品サポートへの支出が増加したためです。販売、一般管理費（SG&A）は 2% 減少しました。これは主に、市場での製品サポートの低下によるものですが、買収関連費用の増加によって一部相殺されました。

•製品売上に占める営業利益率は、5.6パーセントポイント増加して40.2％になりました。

•税率は0.6パーセントポイント上昇しました。これは主に、2023年に始まる物品税税が所得税に置き換えられた2022年のプエルトリコ税法の変更によるもので、株式投資の公正価値と純有利な商品の変動によって一部相殺されました。

非GAAPベースでは：

•営業費用の総額は 7% 増加しました。売上原価マージンは、主に利益シェアの増加と製品構成の変化により、2.4パーセントポイント増加しました。研究開発費は 7% 増加しました。これは、後期段階のプログラムや市場での製品サポートへの支出が増加したためです。販売管理費は 6% 減少しました。これは主に、市場での製品サポートが減少したためです。

•製品売上に占める営業利益率は、第2四半期に0.5パーセントポイント減少して52.6％になりました。

•税率は1.7パーセントポイント上昇しました。これは主に、2022年にプエルトリコの税法が改正され、2023年から物品税が所得税に置き換えられたためです。

キャッシュフローと貸借対照表

•同社は、納税のタイミング、利息収入の増加、営業利益の増加により、2022年第2四半期に17億ドルだったのに対し、2023年第2四半期には38億ドルのフリーキャッシュフローを生み出しました。

•当社の2023年第2四半期の1株あたり2.13ドルの配当金は、2023年3月7日に申告され、2023年5月18日現在の登録株主に2023年6月8日に支払われました。これは2022年から10％の増加に相当します。

•第2四半期には、普通株式の買い戻しはありませんでした。

•2023年6月30日の時点で、現金と投資は合計342億ドル、未払いの負債は合計615億ドルでした。

2023年ガイダンス（発表されたホライゾン・セラピューティクス社の買収による寄付は除きます）

同社は、発表されたホライゾン・セラピューティクス plc（ホライゾン）の買収が2023年12月中旬までに完了すると予想しています。発表されたHorizonの買収による拠出金を除いて、2023年通年について、同社は今のところ次のことを期待しています。

•総収益は266億ドルから274億ドルの範囲です。

•GAAPベースでは、EPSは14.30ドルから15.41ドルの範囲で、税率は17.0％から18.5％の範囲です。

•非GAAPベースでは、EPSは17.80ドルから18.80ドルの範囲で、税率は17.5％から18.5％の範囲です。

•資本支出は約9億2,500万ドルです。

•5億ドルを超えない自己株式の買い戻し。

第2四半期の製品とパイプラインの更新

当社は、特定の製品およびパイプラインプログラムについて、以下の最新情報を提供しました。

腫瘍学

タルラタマブ (AMG 757)

•本日、同社は、以前に2回以上の治療に失敗した再発または難治性の小細胞肺がん（SCLC）の患者を対象に、Bite® 分子を標的とするクラス初のDLL3であるタルラタマブを評価した世界第2相試験の肯定的な結果を発表しました。タルラタマブは、第1相試験で以前に報告されたものを大幅に上回る持続的な客観的奏効率（ORR）（主要評価項目）を示しました。安全性と忍容性も第1相試験と比較して良好で、新しい安全性シグナルは確認されませんでした。同社は、再発または難治性のSCLC患者に対する潜在的な治療法としてタルラタマブを評価するために、これらの潜在的に登録可能なデータを規制当局と話し合う予定です。詳細な結果は、近日開催される医学会議で発表されます。

•第二選択的SCLCにおけるタルラタマブと標準治療化学療法を比較した第3相試験であるDellphi-304は、患者を登録しています。

•同社は、SCLCの初期株でタルラタマブの第3相試験をさらに2回開始する予定です。

•6月に、同社は、タルラタマブが脳転移（BM）の有無にかかわらず、SCLC患者に管理可能な安全性で持続的な奏効をもたらしたことを示すデータを発表しました

ベースライン。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）と関連する神経学的有害事象（AE）の発生率は、ベースライン時に治療されて安定したBMを受けた人とBMがなかった人とで同等でした。

•Dellphi-300は、再発/難治性SCLCにおけるタルラタマブの第1相試験で、引き続き患者を登録しています。

•Dellphi-302は、タルラタマブと抗プログラム細胞死タンパク質1（PD1）モノクローナル抗体であるAMG 404を併用した第2相臨床試験であり、二次選択または後のSCLCを対象として実施されています。

•第一選択のSCLCにおけるタルラタマブと標準治療を併用した第1b相試験であるDellphi-303では、引き続き患者の登録を行っています。

•Dellpro-300は、タルラタマブ（新規治療中の神経内分泌性前立腺がん）を対象とした第1b相試験で、登録が完了しました。

ルマクラス/ルミクラ

•化学反応性転移性KRAS G12C変異結腸直腸がん（CRC）におけるLUMAKRASとVectibixの併用と現在の標準治療を比較した世界的な第3相CodeBreak 300研究では、240mgと960mgの用量の両方で、主要評価項目である無増悪生存（PFS）を達成しました。同等の用量では、有効性の結果はCodeBreak 101で観察されたものと一致しており、新しい安全性シグナルはありませんでした。同社はこれらのデータについて規制当局と話し合い、転移性KRAS G12C変異大腸がん患者に対する潜在的な治療法としてLUMAKRASとVectibixの併用を評価します。詳細な結果は、近日開催される医学会議で発表されます。

•米国食品医薬品局（FDA）は最近、以前のCodeBreak 101研究のデータに基づいて、以前に化学療法を受けたことがあるFDA承認の検査で決定された転移性KRAS G12C変異大腸がんの患者を治療するために、LUMAKRASにVectibixと組み合わせた画期的治療法の指定を与えました。

•LUMAKRAS CodeBreak 200の第3相確認データと、第2相用量比較サブスタディのデータに関する規制審査は、FDAと欧州医薬品庁（EMA）で引き続き行われています。以前に治療を受けた局所進行性または転移性KRAS G12C変異非小細胞肺がん（NSCLC）の成人に対するLUMAKRASの完全承認のための補足新薬申請（NDA）がFDAによって標準審査に承認され、2023年12月24日に処方薬使用料法（PDUFA）の目標措置日が設定されました。

•6月に、同社は次のことを示すデータを発表しました。

進行したNSCLCを対象とした第3相CodeBreak 200試験の事後分析では、I.lumakrasは中枢神経系（CNS）の進行時間を遅らせ、中枢神経系（CNS）のPFSが長く、頭蓋内ORRが高かった。

II.Lumakrasは、進行したNSCLCを対象とした第3相CodeBreak 200試験で、主要な共変化サブグループでPFSをドセタキセルと比較して改善しました。

III.Lumakras+VectibixおよびFOLFIRI治療の結果、CodeBreak 101の第1b相試験で以前に治療されたKRAS G12C変異転移性大腸がんで 55% のORRが確認されました。

•6月に、西日本腫瘍学グループが後援し、アムジェンが支援する第2相研究者研究であるSCARLETのデータが発表されました。これは、LUMAKRASと化学療法の併用が、盲検独立中央審査によって評価されたKRAS G12C変異の第一選択進行NSCLC患者で89％のORRを示し、良好な耐容性を示したことを示しています。

•同社は引き続き新しい組み合わせを研究し、LUMAKRASの可能性をさらに探求するために、NSCLC、CRC、およびその他の固形腫瘍を対象とした包括的なグローバル臨床開発プログラムを進めています。

•同社は、第一選択および第二選択のKRAS G12C変異株における化学療法と組み合わせたLUMAKRASの安全性と有効性をテストするCodeBreak 101のデータを発表する予定です。

9月に開催された国際肺がん研究協会2023年肺がんに関する世界会議で進行したNSCLCに参加しました。

•同社は、2023年第3四半期に、第一選択のKRAS G12C変異体とプログラム細胞死タンパク質リガンド-1（PD-L1）陰性の進行/転移性NSCLCを対象に、LUMAKRAS+化学療法の第3相試験を開始する予定です。

•同社は、第一選択のKRAS G12C変異大腸がんを対象に、LUMAKRASとVectibixおよびFOLFIRIを組み合わせた第3相試験を開始することを計画しています。

•当社は、KRAS G12C変異型非小細胞肺がんにおけるPD-1阻害剤と併用したLUMAKRASの研究への今後の登録を中止します。

盲目に

•6月、FDAは、提出された2つの第3相試験の追加データに基づいて、CD19陽性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）が0.1％以上で最小残存病変（MRD）が0.1％を超える成人および小児患者の治療のためのBLINCYTOの補足生物製剤ライセンス申請を承認しました。この承認により、BLINCYTOの迅速承認が完全承認に変わります。

•米国国立がん研究所、東部共同腫瘍学グループ、および米国放射線学会画像ネットワーク（ECOG ACRIN）のがん研究グループが実施した第3相試験であるE1910について、世界の規制当局への提出が2023年後半から2024年初頭に予定されています。この研究では、フィラデルフィア染色体陰性の新たに診断された成人患者において、標準治療強化化学療法よりもBLINCYTO治療を追加した方が全生存率が優れていることが示されました（Ph-) B-ALL、寛解導入後にMRD-陰性だった人と強化化学療法。

•5月と7月に、B-ALLの全国総合がんネットワーク® 腫瘍学臨床診療ガイドライン1（NCCNガイドライン®）が更新されました。

i。ブリナツモマブ（BLINCYTO）を含むECOG1910レジメンは、pH陰性の成人B-ALL患者の第一選択治療のための唯一の「好ましいレジメン」になりました。

ii. ブリナツモマブ（BLINCYTO）は、年齢や化学療法の骨格に関係なく、MRD陰性患者の強化療法として多剤化学療法に追加されました。これは、以前に推奨されていた多剤併用化学療法のみに取って代わりました。

iii。ブリナツモマブ（BLINCYTO）とチロシンキナーゼ阻害剤の併用は、MRD陰性のフィラデルフィア染色体陽性のB-ALL成人、青年、若年成人患者の治療アルゴリズムの最上位に移動しました。

•4月、化学療法にBLINCYTOを追加すると、化学療法にBLINCYTOを追加したことで、化学療法による過去の結果と比較して、乳児のリジン（K）特異的メチルトランスフェラーゼ2A（KMT2A）-再配列B-ALLの2年生存率が向上したことを示すデータが発表されました。BLINCYTOの2年生存率は93％、化学療法の2年生存率は66％でした。

•ゴールデンゲートは、新たにPh-B-ALLと診断された高齢者を対象に、BLINCYTOと低強度の化学療法を交互に行う第3相試験で、引き続き患者の登録を行っています。

•再発または難治性のPh-B-ALLの成人を対象としたBLINCYTOの皮下投与に関する第1/2相試験では、引き続き患者が登録されています。

ベマリツズマブ

•FORTITUDE-101は、モノクローナル抗体を標的とする線維芽細胞成長因子受容体2b（FGFR2b）であるベマリツズマブと第一選択胃がんに対する化学療法の第3相試験で、引き続き患者を登録しています。

•FORTITUDE-102は、第一選択胃がんを対象としたベマリツズマブ+化学療法およびニボルマブの1b/3相試験で、引き続き第3相試験に患者を登録しています。

•FORTITUDE-103は、第一選択胃がんを対象としたベマリツズマブ+経口化学療法レジメンとニボルマブの併用または非併用に関する第1b相試験で、引き続き患者を登録しています。

•FGFR2bの過剰発現を伴う扁平上皮性NSCLCを対象とした、ベマリツズマブ単剤療法と標準治療療法との併用に関する第1b相試験であるFORTITUDE-201では、引き続き患者の登録を行っています。

•FGFR2bの過剰発現を伴う固形腫瘍におけるベマリツズマブ単剤療法の第1b/2相バスケット研究であるFORTITUDE-301では、引き続き第2相試験に患者を登録しています。

サルリタミグ（AMG 509）

•転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の前立腺1の膜貫通上皮抗原（STEAP1）を標的とするクラス初の二重特異性分子であるXaluritamigの第1相用量漸増/拡大試験では、引き続き患者が登録されています。反応を示す初期データは、近日開催される医学会議で発表される予定です。

マグカップ 340

•mCRPCにおける前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とするT細胞親和性の低いBite分子であるAMG 340の第1相用量漸増試験では、引き続き患者が登録されています。

3月 193日

•クラス初の小分子メチルチオアデノシン（MTA）協調型タンパク質アルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害剤であるAMG 193の第1/1b/2相試験では、進行したメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）-欠損固形腫瘍の患者を引き続き登録しています。複数の腫瘍タイプでの反応を示す初期データは、近日開催される医学会議で発表される予定です。

•AMG 193と治験中のMAT2A阻害剤であるIDE397を組み合わせた第1/2相試験では、患者を登録しています。

一般医学

マリデバルトカラグルチド（以前はAMG 133）

•2型糖尿病の有無にかかわらず、太りすぎまたは肥満の成人を対象に、胃抑制性ポリペプチド受容体（GIPR）を阻害し、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体を活性化する多特異性分子であるマリデバルトカフラグルチドの第2相試験では、引き続き患者が登録されています。

エイミー・ダックス 786

•小分子肥満プログラムでは、引き続き第1相試験に患者を登録します。この分子はAMG 133とは標的が異なり、インクレチンベースの治療法ではありません。

オルパシラン (AMG 890)

•アテローム性動脈硬化性心血管疾患でLp（a）が上昇している参加者を対象に、肝臓でのリポタンパク質（a）（Lp（a））の合成を減少させる潜在的にクラス最高の低干渉リボ核酸分子であるオルパシランに関する第3相心血管転帰試験では、引き続き患者の登録が行われています。

•同社は、8月の欧州心臓病学会（ESC）会議で、酸化リン脂質に対するオルパシランの影響と、OCEAN（a）DOSE延長プログラムの長期的な有効性と安全性に関する主要な結果を発表する予定です。

レパーサ

•EVOLVE-MIは、急性心筋梗塞の直後に実施され、入院患者の心血管イベントのリスクを減らすことを目的としたRepathaの第4相試験で、引き続き患者を登録しています。

プロリア

•5月、同社は米国のメディケアプログラムで骨粗しょう症の閉経後の女性約50万人を対象とした実際の研究のデータを発表しました。プロリアは、経口アレンドロネートと比較して患者の骨折リスクを大幅に軽減したことを示しています。また、同じ研究

Proliaの治療期間が長くなると、主要な骨粗しょう症性骨折のリスクが大幅に低下することが示されました。

炎症

オテズラ

•7月、FDAは、第3相DISCREET試験のデータに基づいて、性器領域の中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者に対する有効性の結果を追加するために、Otezlaの米国処方情報を改訂する補足NDAを承認しました。処方情報がさらに更新され、DISCREET試験のプラセボ対照段階でオテズラ群で観察された安全性プロファイルが、尋常性乾癬の成人を対象としたオテズラの以前に確立された安全性プロファイルと一致していたことが示されました。

テスパイア

•重度の喘息では、WAYFINDERの第3b相試験が全面的に登録されています。PASSAGE 第4相実効性試験とSUNRISE第3相試験では、引き続き患者を登録しています。

•鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎を対象としたTEZSPIREの第3相試験では、引き続き患者を登録しています。

•好酸球性食道炎を対象としたTEZSPIREの第3相試験では、引き続き患者が登録されています。

•慢性自然発症性じんま疹を対象としたTEZSPIREの第2b相試験が完了し、2023年半ばにトップラインデータが発表される予定です。

•慢性閉塞性肺疾患におけるTEZSPIREの第2相試験が完全に登録されました。データの読み出しは2024年上半期を予定しています。

ロカチンリマブ (AMG 451/KHK4083)

•ROCKETの第3相プログラムは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対するクラス初の抗OX40モノクローナル抗体であるロカチンリマブを評価する7つの研究で構成されており、成人および青年の患者を引き続き登録しています。

•同社は、中等度から重度のコントロール不能な喘息を対象としたロカチンリマブの第2相試験を開始する予定です。

エファバリューキンアルファ (AMG 592)

•潰瘍性大腸炎におけるエファバロイキンアルファの第2b相試験では、引き続き患者を登録しています。

オルデセキマブ (AMG 714/PRV-015)

•インターロイキン-15に結合するモノクローナル抗体であるAMG 714の非反応性セリアック病を対象とした第2b相試験では、引き続き患者を登録しています。

バイオシミラー

•補助療法で切除されたIII期またはIV期の黒色腫被験者において、ABP 206の薬物動態（PK）とOPDIVO®（ニボルマブ）の類似性を評価する無作為化二重盲検ピボット試験の第1相部分では、患者を登録しています。

•STELARA®（ウステキヌマブ）の治験中のバイオシミラーであるABP 654の米国での互換指定を支持するための第3相切り替え試験では、中等度から重度の尋常性乾癬患者にSTELARAを複数回切り替えた場合と、STELARAとABP 654を複数回切り替えた場合を比較し、主要なPKエンドポイントの類似性という主要評価項目を満たしました。事前に指定されたPK類似範囲。

•血管新生加齢性黄斑変性症の患者を対象に、EYLEA®（アフリベルセプト）とEYLEAを比較した治験中のバイオシミラーであるABP 938の有効性と安全性を評価する第3相試験の最終分析が完了しました。結果から、ABP 938とEYLEAの有効性、安全性、免疫原性に臨床的に意味のある違いはないことが確認されました。

•FDAは、SOLIRIS®（エクリズマブ）の治験用バイオシミラーであるABP 959の米国生物製剤ライセンス申請を承認しました。

1National Compresive Cancer Network®（NCCN®）は、その内容、使用、または用途に関していかなる種類の保証も行わず、それらの適用または使用について一切の責任を負いません。

TEZSPIREはアストラゼネカと共同で開発されています。

ロカチンリマブ（旧AMG 451/KHK4083）は、協和キリンと共同で開発されています。

オルデセキマブ（以前はAMG 714、PRV-015としても知られている）は、サノフィの会社であるプロベンションバイオと共同で開発されています

サルリタミグ（旧AMG 509）は、Xencorと共同で開発されています。

IDE397はIDEAYA Biosciencesの治験中のMAT2A阻害剤です。

OPDIVOはブリストル・マイヤーズスクイブ社の登録商標です。

STELARAはヤンセンファーマシューティカNVの登録商標です。

EYLEAはリジェネロン・ファーマシューティカルズ社の登録商標です。

SOLIRISはアレクシオンファーマシューティカルズ社の登録商標です。

非GAAPベースの財務指標

このニュースリリースでは、経営陣は2023年と2022年の第2四半期の業績を、米国の一般会計原則（GAAP）に従い、非GAAPベースで発表しました。さらに、経営陣は、GAAPに従い、非GAAPベースで2023年通年のEPSと税務ガイダンスを提示しました。これらの非GAAP財務指標は、買収、売却、リストラに関連する特定の項目、およびその他の特定の項目を関連するGAAP財務指標から除外することによって計算されます。2022年1月1日以降、米国証券取引委員会からの業界ガイダンスに従い、当社は、ライセンス、コラボレーション、および資産取得取引に関連する事前承認プログラムの前払いライセンス料、開発マイルストーン、および進行中の研究開発（IPR＆D）費用の調整を、非GAAP財務指標から除外しなくなりました。経営陣は、2023年と2022年の第2四半期の非GAAP財務指標であるフリーキャッシュフロー（FCF）を発表しました。FCFは、それぞれGAAPに従って決定される営業キャッシュフローから資本支出を差し引いて計算されます。経営陣は、2023年第2四半期の非GAAP財務指標である外国為替の影響調整後の総収益と製品売上も発表しました。為替の影響調整後の総収益と製品売上高は、当期の現地通貨による製品売上を、前の比較期間の為替レートを使用して換算し、それを現在の期間の製品売上高と比較することによって計算されます。

同社は、非GAAP財務指標を提示することで、投資家にとって有用な補足情報が得られ、追加の分析が容易になると考えています。当社は、特定の非GAAP財務指標を使用して、現在、過去、将来の期間における通常の事業運営と定期的な事業運営の結果の比較を容易にすることで、投資家の財務実績と会社の通常および定期的な事業活動の将来の見通しに対する投資家の全体的な理解を深めています。同社は、FCFが会社の流動性をさらに測定できると考えています。同社は、総収益と為替の影響調整後の製品売上高は、比較期間間の為替レートの変動を除外することで、会社の製品販売実績に関する補足情報を提供すると考えています。

当社は、ニュースリリースに記載されている非GAAP財務指標を社内の予算編成と財務計画に関連して使用し、リソースの配分やインセンティブ報酬目標に対する結果の評価など、事業の業績を評価しています。非GAAP財務指標は、GAAPに従って作成された財務実績の指標に追加するものでも、それに代わるものでも、それを上回るものでもありません。

アムジェンについて

アムジェンは、革新的なヒト治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんに生物学の可能性を引き出すことに取り組んでいます。このアプローチは、まず、Advanced Human Geneticsなどのツールを使って病気の複雑さを解明し、人間生物学の基礎を理解することから始めます。

アムジェンは、満たされていない医療ニーズの高い分野に焦点を当て、その専門知識を活かして、健康状態を改善し、人々の生活を劇的に改善するソリューションを目指しています。1980年以来バイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェンは、世界有数の独立系バイオテクノロジー企業の1つに成長し、世界中の何百万人もの患者にサービスを提供し、離脱の可能性を秘めた医薬品のパイプラインを開発しています。

アムジェンは、ダウ工業株30種平均を構成する30社のうちの1社であり、ナスダック100指数にも含まれています。2022年、アムジェンはフォーブス誌の「世界で最も優れた雇用主」の1社、バロンズ誌の「アメリカで最も持続可能な企業100社」の1つに選ばれました。

詳細については、Amgen.comにアクセスして、ツイッター、LinkedIn、インスタグラム、TikTok、YouTubeでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このニュースリリースには、アムジェンの現在の期待と信念に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なされる可能性のある記述です。これには、他の会社（BeiGene社または協和キリン株式会社を含む）とのコラボレーション、または潜在的なコラボレーションの結果、利益、相乗効果、Otezla®（アプレミラスト）の業績（予想されるオテズラの売上増加とその時期を含む）に関する記述が含まれます非GAAPベースのEPS増加）、テネオビオ社の買収、ケモセントリクス社の買収、またはホライゾン・セラピューティクス社の買収案（含む連邦取引委員会との訴訟の潜在的な結果、Horizonの事業の将来的な業績と見通し、業績と機会（そのような買収の結果として期待されるあらゆる戦略的利益、相乗効果、機会）、ならびに収益、営業利益、資本支出、現金、その他の財務指標の見積もり、予想される法律、仲裁、政治、規制または臨床の結果または慣行、顧客と処方者のパターンまたは慣行、免責事項支出活動と結果、パンデミックの影響または当社の事業におけるその他の広範囲にわたる健康問題、成果、進捗状況、およびその他の推定値と結果。将来の見通しに関する記述には、以下で説明するものや、アムジェンが提出した証券取引委員会の報告書（フォーム10-Kの最新の年次報告書、それに続くフォーム10-Qの定期報告書、フォーム8-Kの最新報告書など）で詳しく説明されているものを含め、重大なリスクと不確実性が伴います。特に断りのない限り、アムジェンはこのニュースリリースの日付時点でこの情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、この文書に含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務は一切負いません。

将来の見通しに関する記述は保証できませんし、実際の結果は当社が予測するものと大きく異なる可能性があります。当社の業績は、国内外で新製品と既存製品の両方を成功裏に販売する当社の能力、現在および将来の製品に関する臨床および規制の進展、最近発売された製品の売上増加、バイオシミラーを含む他の製品との競争、当社製品の製造の困難または遅れ、および世界経済の状況によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社製品の販売は、政府、民間保険プラン、マネージドケアプロバイダーなどの第三者支払者による価格圧力、政治的および公的精査、償還方針の影響を受け、規制、臨床、ガイドラインの策定、マネージドケアや医療費抑制に向けた国内外の動向の影響を受ける可能性があります。さらに、当社の研究、試験、価格設定、マーケティング、およびその他の業務は、国内外の政府規制当局による広範な規制の対象となります。私たちや他の人が、私たちの製品（デバイスを含む）が市場に出た後に、安全性、副作用、製造上の問題を特定する可能性があります。当社の事業は、政府の調査、訴訟、製造物責任の請求の影響を受ける可能性があります。さらに、当社の事業は、新しい税法の採択や追加の納税義務の影響を受ける可能性があります。当社と米国政府との間の企業倫理契約の遵守義務を履行しない場合、重大な制裁措置の対象となる可能性があります。さらに、私たちは日常的に製品や技術に関する特許を取得していますが、当社の特許や特許出願によって提供される保護は、競合他社によって異議を唱えられたり、無効になったり、回避されたりする可能性があります。また、現在および将来の知的財産訴訟で当社が勝訴できなくなる可能性があります。私たちは、プエルトリコを含むいくつかの主要施設でかなりの量の商業製造活動を行っており、製造活動の一部を第三者に依存しています。供給の制限により、現在の特定の製品の販売や製品候補の開発が制限される可能性があります。COVID-19などの疾病または同様の公衆衛生上の脅威、およびそのような病気の蔓延を緩和するための公衆および政府の取り組みは、当社の製造活動、製品の流通、製品候補の商品化、および臨床試験業務のための材料の供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、そのような事態は、当社の製品開発、製品販売、事業、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、一部の製品候補の開発、および商品化および販売において、第三者とのコラボレーションに頼っています。

当社の商用製品の一部。さらに、私たちは市場に出ている製品の多くについて、また新製品の発見と開発において他の企業と競争しています。新製品候補の発見や特定、または既存製品の新しい適応症の開発は保証できず、コンセプトから製品への移行も不確実です。したがって、特定の製品候補や既存の製品の新しい適応症の開発が成功して商用製品になるという保証はありません。さらに、当社製品の原材料、医療機器、および構成部品の一部は、唯一の第三者サプライヤーによって供給されています。当社のディストリビューター、顧客、支払者の中には、当社との取引においてかなりの購買力を持っている人もいます。当社製品と同様の製品で、あるクラスの製品全体に関係する重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品の売上、当社の事業、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。他の企業、製品、技術と協力したり買収したり、企業の業務を統合したり、買収した製品や技術をサポートしたりする私たちの努力は、成功しないかもしれません。Horizonの買収から生じる戦略的利益、相乗効果、または機会を実現できるという保証はありません。そのような利益、相乗効果、または機会を実現するまでに予想以上に時間がかかる場合があります。Horizonを買収したり、Horizonをうまく統合したりするための規制当局の許可を得られない場合があり、そのような買収や統合には予想以上に時間がかかったり、困難になったり、費用がかかったりする可能性があります。情報技術システムの故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ違反が発生すると、システムとデータの機密性、完全性、可用性が損なわれる可能性があります。当社の株価は変動しやすく、さまざまな事象の影響を受ける可能性があります。環境、社会、ガバナンスの目標を達成できなかったり、失敗したと認識されたりすると、当社の事業や事業に悪影響が及ぶ可能性があります。地球規模の気候変動とそれに関連する自然災害の影響は、当社の事業と事業に悪影響を及ぼす可能性があります。世界的な経済状況は、当社の事業に影響を及ぼす特定のリスクを増大させる可能性があります。当社の業績は、取締役会の配当宣言能力、または配当金の支払い能力または普通株式の買い戻し能力に影響を与えたり、制限したりする可能性があります。私たちは、自分にとって有利な条件で資本市場やクレジット市場にアクセスできない、あるいはまったくアクセスできないかもしれません。

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連絡先:アムジェン、サウザンドオークス

ジェシカ・アコピアン、805-440-5721 (メディア)

アービンド・スード、805-447-1060 (投資家)

アムジェン

連結損益計算書-GAAP

（単位：百万単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

 

アムジェン

連結貸借対照表-GAAP

(百万単位)

アムジェン

GAAPと非GAAPの調整

(百万ドル)

(未監査)

アムジェン

GAAPと非GAAPの調整

（単位：百万単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

次の表は、GAAPと非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益の計算を示しています。

アムジェン

キャッシュフローの調整

(百万単位)

(未監査)

アムジェン

外国為替（FX）の影響調整後の総収益と製品売上の調整

(百万ドル)

(未監査)

アムジェン

GAAPベースのEPSガイダンスと非GAAPベースの調整

2023年12月31日に終了する年度のEPSガイダンス

(未監査)

* 既知の調整額は、関連する税制上の影響を差し引いたもので、1株あたり約0.85ドルから0.86ドルになります。

(a) 調整は主に、事業買収により取得した無形資産の非現金償却に関するものです。

当社のGAAPベースの希薄化後EPSガイダンスには、Horizonの買収案による影響、売却、資産減損、訴訟、当社の偶発的対価義務の公正価値の変更、株式投資の公正価値の変動など、買収など、このプレスリリースの後に発生する可能性のある出来事によって引き起こされたGAAP調整の影響は含まれていません。

GAAP税率ガイダンスと非GAAPベースの調整

2023年12月31日に終了する年度の税率ガイダンス

(未監査)