インフルエンザ

mRNA-1010の強化製剤に関する同社の第3相免疫原性試験（P303）への登録が無事に完了しました。この最新の製剤は、B型インフルエンザに対する免疫反応を改善することが期待されており、承認を早めることでmRNA-1010の承認を得ることを目的としています。同社は、2023年の第3四半期にP303の最新情報を共有する予定です。

潜伏ウイルスワクチン

サイトメガロウイルス（CMV）

モデルナのCMVワクチン候補（mRNA-1647）（cmVictoryと呼ばれる）の極めて重要な第3相試験が進行中で、登録が80％以上完了しています。

エプスタインバーウイルス（EBV）

登録が完了し（EBV血清陽性の健康な成人350人）、安全性、反応原性、免疫原性を評価するためのmRNA-1195の第1相試験で投与が続けられます。mRNA-1195は、多発性硬化症や移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）など、EBV感染の長期後遺症を予防するために設計された治療用ワクチン候補です。感染性単核球症（IM）の予防を目的としたmRNA-1189の第1相試験への登録が進行中です。

治療薬

免疫腫瘍学

メルクとモデルナは、KEYTRUDA単独と比較して高リスク（ステージIIB-IV）の黒色腫を切除した患者を対象に、mRNA-4157（V940）とKEYTRUDAを併用した場合の安全性と有効性を評価するための、極めて重要な第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（V940-001）の開始を発表しました。この試験には、25か国以上の165以上の施設で約1,089人の患者が登録される予定です。この研究の主要評価項目は無再発生存（RFS）で、副次評価項目には遠隔転移のない生存（DFMS）、全生存（OS）、および安全性が含まれます。モデルナとメルクは、開発プログラムを非小細胞肺がん（NSCLC）を含む他の腫瘍タイプにも拡大する予定です。

希少疾患

プロピオン酸血症（PA）

進行中のmRNA-3927のグローバル第1/2相臨床試験が進行中で、現在、用量確認群に患者を登録しています。この試験には、用量の最適化段階（コホート1から5）とそれに続く用量確認段階があり、その進行は前のコホートの安全性によって異なります。コホート1から5までの登録が完了しました。mRNA-3927は、投与された用量で十分な耐容性を示しており、用量依存的な薬理学の初期兆候が有望であり、臨床的利益が見込める可能性があります。対象となる参加者の大多数は、非盲検延長研究に参加して治療を継続することを選択しています。中間データは、2023年5月18日に米国遺伝子細胞療法学会（ASGCT）で発表されました。

メチルマロン酸血症（MMA）

1歳以上のMMA患者を対象に、複数回の昇順投与試験でmRNA-3705の安全性と薬理学を評価する第1相試験が進行中で、第4コホートに患者を登録しています。

2023年第2四半期の財務結果

収益：2022年の同時期の47億ドルに対し、2023年第2四半期の総収益は3億4,400万ドルでした。これは主に、同社のCOVID-19ワクチンの売上が減少したためです。2023年第2四半期の製品売上高は2億9,300万ドルで、主に販売量の減少により、2022年の同時期と比較して 94% 減少しました。

売上原価：2023年第2四半期の売上原価は7億3,100万ドルでした。単位主導の製造コストに加えて、これには1,200万ドルのロイヤルティと次の費用が含まれます。過剰で時代遅れのCOVID-19製品に関連する在庫減価償却のための4億6,400万ドル、未使用の製造能力1億3500万ドル、

そして、7,500万ドルの企業購入コミットメントによる損失。ロイヤルティ以外のこれらの費用は、主に製品需要が最新の一価XBB.1.5 COVID-19ワクチン候補にシフトしたことと、顧客の需要が減少したことによるものです。二価株選択から一価株選択への移行により、残りのmRNA-1273.222の製品在庫は時代遅れになりました。製品売上に占める売上原価の割合は、2022年の第2四半期には30％だったのに対し、製品売上高の249％でした。この増加は、製品需要の減少と製品の季節性の増加により、前年に比べて製品売上が減少したことに対する前述の料金によるものです。

研究開発費：2023年第2四半期の研究開発費は、2022年の同四半期と比較して 62% 増加して11億ドルになりました。支出の増加は主に、臨床試験関連費用の増加によるものでした。これは主に、特に同社のRSV、季節性インフルエンザ、CMVプログラムに関する臨床開発活動の増加によるものです。この成長は、研究開発活動を支援するための人員増加による人件費の増加によっても促進されました。

販売、一般管理費：2023年第2四半期の販売、一般管理費は、2022年の第2四半期と比較して 57% 増加して3億3,200万ドルになりました。支出の増加は主に、会社のデジタルイニシアチブ、マーケティング製品、および事業拡大を支援するための人員数とデジタル、医療、商業機能への支出の増加による外部サービス支出と人件関連コストの増加によるものでした。

所得税：2023年第2四半期の所得税給付額は3億6,900万ドルでした。これは、研究開発クレジット、国際引当金、および非経常項目を含む当社の通期見通しによるものです。

純利益（損失）：2022年第2四半期の純利益は22億ドルでしたが、2023年第2四半期の純損失は14億ドルでした。

（損失）1株当たり利益：2023年第2四半期の希薄化後1株当たり損失は3.62ドルでしたが、2022年第2四半期の希薄化後1株当たり利益は5.24ドルでした。

2023年のコマーシャルアップデート

COVID-19：同社は第2四半期に3億ドルのCOVID-19ワクチンの売上を報告しました。これにより、上半期のワクチンの総売上高は21億ドルになり、上半期の予想を上回りました。同社は、2023年のCOVID-19ワクチンの売上高が60億ドルから80億ドルになると予想しています。そのうち約40億ドルは以前に発表されたCOVID-19ワクチン事前購入契約（APA）によるもので、米国およびその他の市場における20億ドルから40億ドルの商業契約が締結され、予定されています。製品の販売範囲は、主に米国の2023年秋のCOVID-19市場規模によって決まります。これはワクチン接種率にもよりますが、5,000万から1億回の接種が見込まれます。国レベルの顧客との最近の話し合いの結果、当初の50億ドルのAPAのうち約10億ドルが2024年に延期されると予想しています。米国では、国や地域の薬局、卸売業者や流通業者、団体購買組織、統合デリバリーネットワークと医療システム、米国政府機関、雇用主、その他のプロバイダーと商業契約が結ばれていますが、引き続き追加の契約を結んでいます。同社は、2023年のワクチン接種シーズンに向けたワクチンの提供に関する契約を日本政府と締結しており、米国、EU、その他の市場における2023年秋の追加新規受注に向けて積極的に供給について話し合っています。

RSV：同社は引き続き、2024年にクラス最高のプロファイルを持つ可能性のあるRSVワクチンの発売を予想しており、FDAへの生物製剤ライセンス申請（BLA）のローリング提出プロセスを開始しました。同社はまた、ヨーロッパ、スイス、オーストラリア、英国での規制申請を完了し、mRNA-1345の製造を開始しました。mRNA-1345は、すぐに使えるプレフィルドシリンジでお客様に提供されます。

2023年の財務フレームワーク

製品の売上：同社は、米国のワクチン接種率にもよりますが、2023年のCOVID-19の売上高は60億ドルから80億ドルになると予想しています。2023年に予想される総売上高は、既存のAPAによる約40億ドルと、米国、日本、EU、その他の国への追加販売による20億ドルから40億ドルです。売上は規制当局の承認のタイミングに従う予定です。同社は現在、2023年下半期の売上高が第3四半期に約30％、第4四半期に70％になると予想しています。

売上原価：同社は現在、年間の売上原価が約35億ドルから40億ドルになると予想しています。

研究開発と販売、一般管理費：同社は引き続き、2023年通年の費用は約60億ドル、研究開発費は約45億ドルになると予想しています。

所得税：同社は現在、想定営業損失、研究開発クレジット、国際税規定、および非経常項目により、通年で約7億ドルから10億ドルの税制上の優遇措置を見込んでいます。

設備投資：同社は引き続き2023年の資本支出が約10億ドルになると予想しています。

コーポレートアップデート

継続的な成長:

•モデルナの従業員数は2023年6月30日時点で約5,150人でしたが、2022年6月30日時点の従業員数は約3,400人でした

•ModernaとIBMは、mRNA科学のための量子コンピューティングとジェネレーティブAIを探求する契約を発表しました

•Modernaは、第4回ワクチンデーで臨床とプログラムの最新情報を発表しました

•Modernaは、将来の製造をサポートするためにマサチューセッツ州マールボロにサイトを取得しました

会社の称賛：

•ModernaはBCGの年次報告書で6番目に革新的な企業として認められました（3年連続）

•Modernaはフォーチュン500の #211 に選ばれました（2年連続でランクイン）

2023年の投資家およびアナリスト向けイベントの主要日程

•研究開発日：9月13日

•ESGデー:12月7日

投資家向け電話とウェブキャスト情報

Modernaは、2023年8月3日の午前8時（東部標準時）にライブ電話会議とウェブキャストを開催します。電話でライブ電話会議にアクセスするには、下のリンクから登録してください。登録すると、ダイヤルイン番号と固有のPIN番号が提供されます。電話会議のライブWebキャストは、Modernaウェブサイトの投資家セクションの「イベントとプレゼンテーション」でもご覧いただけます。

•電話:https://register.vevent.com/register/BIeed35e9f283f418daaada893c474abbb

•ウェブキャスト:https://investors.modernatx.com

アーカイブされたウェブキャストは、電話会議の約2時間後にモデルナのウェブサイトで公開され、電話会議後1年間視聴できます。

モデルナについて

創業から10年以上経って、ModernaはメッセンジャーRNA（mRNA）分野のプログラムを推進する研究段階の企業から、7つのモダリティにわたるワクチンと治療薬の多様な臨床ポートフォリオ、幅広い知的財産ポートフォリオ、統合された製造施設を持つ企業へと変貌を遂げました。

これにより、迅速な臨床生産と大規模商業生産が可能になります。Modernaは、国内外の政府や商業分野の幅広い協力者と提携関係を結んでいます。これにより、画期的な科学の追求と製造の急速な拡大の両方が可能になりました。ごく最近、Modernaの機能は一体となって、COVID-19パンデミックに対する最も初期かつ最も効果的なワクチンの1つが承認され、承認されるようになりました。

ModernaのmRNAプラットフォームは、基礎的および応用的なmRNA科学、デリバリー技術、製造における継続的な進歩に基づいており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、心血管疾患、自己免疫疾患の治療薬とワクチンの開発を可能にしてきました。Modernaは過去8年間、サイエンス誌によってバイオ医薬品のトップ雇用者に選ばれています。詳細については、www.modernatx.comをご覧ください。

モデルナ株式会社

要約連結営業明細書

（1株あたりのデータを除く、未監査、百万単位）

_______

1助成金収入とコラボレーション収入を含みます

モデルナ株式会社

要約連結貸借対照表

(未監査、百万単位)

モデルナ株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査、百万単位)

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、ModernaがmRNA-1273.815の承認または承認のために世界中の規制当局に提出したこと、Modernaが2023年秋のシーズンに間に合うようにmRNA-1273.815を供給できること、既存の事前購入による2023年のCOVID-19の売上（販売のタイミングを含む）に関する記述が含まれます。2023年後半の納入に向けた契約や追加販売、これは実現しないかもしれません。Modernaが話し合ったのは2023年秋に予定されているCOVID-19ワクチンの新規追加注文、2023年秋の米国の市場規模と、そのような市場での効果的な競争力を含む、モデルナのRSVワクチンの潜在的にクラス最高のプロファイル（有効性、安全性、忍容性プロファイルなど）、モデルナの補助黒色腫における個別化新抗原療法（INT）の第3相試験、拡大予定 INTから非小細胞肺がんを含む他の種類の腫瘍へ。P303第3相試験からの更新のタイミング。mRNA-1010の強化製剤により、B型インフルエンザに対する免疫反応が改善され、承認が早まることでmRNA-1010の承認が可能になる可能性、mRNA-3927の用量依存的な薬理学の早期兆候と潜在的な臨床的利益の促進、モデルナの資本配分の優先事項（2023年に予想される研究開発への支出を含む）、モデルナの資本配分の優先事項、2024年にかけて多くの新製品を発売するモデルナの計画 2026年（2024年のRSVワクチンを含む）、およびモデルナの2023年の財務枠組み（売上原価を含む）。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「意志」、「かもしれない」、「できる」、「期待する」、「意図」、「計画」、「目的」、「予測する」、「信じる」、「推定」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語、またはこれらの用語の否定的表現やその他の同等の用語で識別できます。将来の見通しに関する記述には、次の言葉が含まれています。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもありません。これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれ、その多くはモデルナの制御が及ばないため、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があるためです。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、とりわけ、米国証券取引委員会（SEC）に提出された2022年12月31日に終了した会計年度のModernaのForm 10-Kの年次報告書、およびSECのWebサイト（www.sec.gov）で入手可能なモデルナがSECに提出したその後のSECに提出した「リスク要因」という見出しに記載されているリスクと不確実性が含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、Modernaは、新しい情報や将来の進展などが発生した場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を一切負いません。これらの将来の見通しに関する記述は、Modernaの現在の予想に基づいており、このプレスリリースの日付時点でのみ述べられています。

モデルナの連絡先

メディア:
クリス・リドリー
コミュニケーション担当副社長
617-800-3651
Chris.Ridley@modernatx.com

投資家:
ラビナ・タルクダール

上級副社長兼投資家向け広報部長

617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com

出典:株式会社モデルナ