SDGR-20230630000149097812-312023Q2誤り本当です本当です本当ですパトリック·ロートン執行副総裁兼首席技術官カレン·アキンサヤ社長治療学を開発してナンシー·サンバリー役員.取締役ロバート·アベル常務副主任総裁、首席計算科学者兼モデル研究開発担当者402574465135400014909782023-01-012023-06-300001490978アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-07-26Xbrli：共有0001490978SDGR：有限株式保有メンバー2023-07-2600014909782023-06-30ISO 4217：ドル00014909782022-12-31ISO 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-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberSDGR：構造治療メンバー2022-04-012022-04-300001490978アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーSDGR：構造治療メンバー2023-06-300001490978SDGR：構造治療メンバーDei：AdrMembers2023-02-070001490978SDGR：構造治療メンバーDei：AdrMembers2023-02-072023-02-070001490978SDGR：構造治療メンバー2023-06-300001490978SDGR：構造治療メンバー2022-12-310001490978SDGR：構造治療メンバー2023-04-012023-06-300001490978SDGR：構造治療メンバー2023-01-012023-06-300001490978SDGR：構造治療メンバー2022-04-012022-06-300001490978SDGR：構造治療メンバー2022-01-012022-06-300001490978SDGR：取締役会のメンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-04-012023-06-300001490978SDGR：取締役会のメンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-01-012023-06-300001490978SDGR：取締役会のメンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2022-04-012022-06-300001490978SDGR：取締役会のメンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2022-01-012022-06-300001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-04-012023-06-300001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-01-012023-06-300001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2022-04-012022-06-300001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2022-01-012022-06-300001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-06-300001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2022-12-310001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：DrugDiscoveryContributionMembers2023-04-012023-06-300001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：DrugDiscoveryContributionMembers2023-01-012023-06-300001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：DrugDiscoveryContributionMembers2022-04-012022-06-300001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：DrugDiscoveryContributionMembers2022-01-012022-06-300001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：DrugDiscoveryContributionMembers2022-12-310001490978SDGR：BillAndMelindaGatesFoundationTrustMember米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：DrugDiscoveryContributionMembers2023-06-300001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：最初の記念メンバーSDGR：GatesVenturesLLCMメンバーSdgr：ゲートウェイとの合意VenturesLimitedLiablityCompanyメンバ2020-04-012020-06-300001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：最初の記念メンバーSDGR：GatesVenturesLLCMメンバーSdgr：ゲートウェイとの合意VenturesLimitedLiablityCompanyメンバ2021-04-012021-06-300001490978SDGR：2回目の記念メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：GatesVenturesLLCMメンバーSdgr：ゲートウェイとの合意VenturesLimitedLiablityCompanyメンバ2022-04-012022-06-300001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSRT：最小メンバ数SDGR：GatesVenturesLLCMメンバーSdgr：ゲートウェイとの合意VenturesLimitedLiablityCompanyメンバ2023-06-300001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：GatesVenturesLLCMメンバーSdgr：ゲートウェイとの合意VenturesLimitedLiablityCompanyメンバ2023-06-300001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：GatesVenturesLLCMメンバーSdgr：ゲートウェイとの合意VenturesLimitedLiablityCompanyメンバ2022-12-310001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：構造治療メンバー2021-01-012021-12-310001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：構造治療メンバー2023-04-012023-06-300001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：構造治療メンバー2023-01-012023-06-300001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：構造治療メンバー2022-04-012022-06-300001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：構造治療メンバー2022-01-012022-06-300001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：構造治療メンバー2023-06-300001490978米国-公認会計基準：関連側メンバーSDGR：構造治療メンバー2022-12-31SDGR：細分化市場0001490978SDGR：ソフトウェア細分化市場のメンバーアメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2023-04-012023-06-300001490978SDGR：ソフトウェア細分化市場のメンバーアメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2022-04-012022-06-300001490978SDGR：ソフトウェア細分化市場のメンバーアメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2023-01-012023-06-300001490978SDGR：ソフトウェア細分化市場のメンバーアメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2022-01-012022-06-300001490978アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーSDGR：DrugDiscoverySegmentMembers2023-04-012023-06-300001490978アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーSDGR：DrugDiscoverySegmentMembers2022-04-012022-06-300001490978アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーSDGR：DrugDiscoverySegmentMembers2023-01-012023-06-300001490978アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーSDGR：DrugDiscoverySegmentMembers2022-01-012022-06-300001490978国：アメリカ2023-04-012023-06-300001490978国：アメリカ2022-04-012022-06-300001490978国：アメリカ2023-01-012023-06-300001490978国：アメリカ2022-01-012022-06-300001490978SDGR：アジア太平洋地域のメンバー2023-04-012023-06-300001490978SDGR：アジア太平洋地域のメンバー2022-04-012022-06-300001490978SDGR：アジア太平洋地域のメンバー2023-01-012023-06-300001490978SDGR：アジア太平洋地域のメンバー2022-01-012022-06-300001490978アメリカ-GAAP：ヨーロッパ中東アフリカメンバー2023-04-012023-06-300001490978アメリカ-GAAP：ヨーロッパ中東アフリカメンバー2022-04-012022-06-300001490978アメリカ-GAAP：ヨーロッパ中東アフリカメンバー2023-01-012023-06-300001490978アメリカ-GAAP：ヨーロッパ中東アフリカメンバー2022-01-012022-06-300001490978アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2023-04-012023-06-300001490978アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-04-012022-06-300001490978アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2023-01-012023-06-300001490978アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-01-012022-06-300001490978SDGR：OfficerTradingArrangementMembersSDGR：PatrickLorton Members2023-04-012023-06-300001490978SDGR：OfficerTradingArrangementMembersSDGR：PatrickLorton Members2023-06-300001490978SDGR：OfficerTradingArrangementMembersSDGR：KarenAkinsanyaメンバー2023-04-012023-06-300001490978SDGR：OfficerTradingArrangementMembersSDGR：KarenAkinsanyaメンバー2023-06-300001490978SDGR：NancyThornberryメンバーSDGR：DirectorTradingArrangementMember2023-04-012023-06-300001490978SDGR：NancyThornberryメンバーSDGR：DirectorTradingArrangementMember2023-06-300001490978SDGR：OfficerTradingArrangementMembersSDGR：RobertAbelMembers2023-04-012023-06-30 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
________________________________________
表10-Q
________________________________________
(マーク1)
| | | | | |
| x | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで2023年6月30日
あるいは…。
| | | | | |
| o | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
アメリカから日本への過渡期に、中国はアメリカからアメリカに転換します
依頼書類番号：001-39206
________________________________________
シュレーディンガーInc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
________________________________________
| | | | | |
| デラウェア州 | 95-4284541 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | (税務署の雇用主
識別番号) |
| |
ブロードウェー1540, 24これは…。フロア.フロア ニューヨークです, ニューヨークです。 | 10036 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(212) 295-5800
________________________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引
記号 | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.01ドルです | | 特別引き出し権 | | ナスダック株式市場有限責任会社 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうですx違いますo
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうですx違いますo
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | x | ファイルマネージャを加速する | o |
| | | |
| 非加速ファイルサーバ | o | 規模の小さい報告会社 | o |
| | | |
| 新興成長型会社 | o | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうですo違いますx
2023年7月26日現在登録者は62,716,150普通株、1株当たり0.01ドル、9,164,193有限普通株は、1株当たり額面0.01ドルで、すでに発行された。
カタログ表
| | | | | | | | |
| | ページ |
| 財務情報 | |
第1項。 | 財務諸表 | 6 |
| 2023年6月30日と2022年12月31日までの簡明総合貸借対照表(監査を受けていない | 6 |
| 2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合業務報告書(監査なし) | 7 |
| 簡潔で要を得た総合統計員総合収益のTS2023年6月30日および2022年6月30日まで3ヶ月および6ヶ月(監査なし) | 8 |
| 2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益総合レポート(監査なし) | 9 |
| 年間現金フロー表簡明総合報告書 2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月(監査なし) | 10 |
| 簡明合併財務諸表付記(未監査) | 11 |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 29 |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 41 |
第四項です。 | 制御とプログラム | 41 |
第二部です。 | その他の情報 | 43 |
第1項。 | 法律訴訟 | 43 |
第1 A項。 | リスク要因 | 43 |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 88 |
第三項です。 | 高級証券違約 | 88 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 88 |
五番目です。 | その他の情報 | 88 |
第六項です。 | 陳列品 | 90 |
前向き陳述に関する警告説明
本Form 10-Q四半期報告または本四半期報告書には前向きな陳述が含まれています “米国個人証券訴訟改革法”及び改正された1934年証券取引法第21 E条に示されるリスク及び不確実性。歴史的事実に関する陳述を除いて、本四半期報告に含まれるすべての陳述は、私たちの戦略、未来の業務、未来の財務状況、未来の収入、予想コスト、見通し、計画と管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。“目標”、“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“見積もり”、“期待”、“目標”、“予定”、“可能”、“可能”、“潜在”、“予測”、“計画”、“すべき”、“目標”、“意志”“将”またはこれらの語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き陳述を識別することを意図している。
本四半期報告書の前向きな陳述には、以下の側面に関する陳述が含まれている
•私たちは物理的計算プラットフォームの潜在的な利点に基づいています
•私たちの戦略計画はソフトウェア事業の成長を加速させます
•私たちの特許薬物発見計画と計算プラットフォームのための研究開発は
•私たちと私たちの協力者の薬物発見計画、臨床前研究と臨床試験の開始、時間、進展と結果
•私たちは特許薬物発見計画を実現するためにアメリカ食品医薬品局に研究新薬申請を提出する予定です
•私たちは候補製品を発見し開発し、自分や他人と協力してこれらの候補製品を推進することで、そのビジネス潜在力を最大限に発揮することを計画している
•私たちは私たちの業務間の協同効果を利用する予定です
•私たちまたは私たちのパートナーが開発する可能性のある任意の候補製品のタイミング、申請を提出する能力、および規制部門の承認を得て維持する能力
•私たちの薬物発見協力とこのような協力が受け取る可能性のある任意のマイルストーンまたは他の支払いの推定または予想は、百時美施貴宝会社との協力に基づいて、
•私たちは現金、現金等価物、有価証券を使って私たちの運営費用と資本支出需要に資金を提供する能力を期待しています
•私たちの薬物発見計画の潜在的な利点は
•私たちのソフトウェア解決策が市場に受け入れられている速度と程度
•公衆衛生流行病或いは大流行の潜在的な影響は、新冠肺炎の大流行を含む
•一般的な経済状況の潜在的な影響は、インフレと金利を含む
•私たちの製品の市場受容度と臨床実用度は
•私たちのソフトウェア解決策と私たちまたは私たちの任意の協力者が開発する可能性のある候補製品の潜在的な市場機会の推定
•私たちのマーケティング能力と戦略
•知的財産権の地位は
•私たちはビジネス目標に一致した大きなビジネス潜在力を持つ技術を識別することができます
•私たちの期待は現金、現金等価物、および有価証券の使用と関連がある
•私たちの期待は私たちの業績の重要な駆動要素と関連がある
•政府の法律法規の影響
•私たちの競争地位と、私たちの競争相手に関連する発展と予測、ならびに既存またはこれから発売される任意の競争製品、技術、または療法に対する期待
•私たちは協力関係を維持したり追加的な資金を得る能力を維持したり
•私たちの重要な人員への依存と、私たちが技術者を識別、採用し、維持する能力。
私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。本四半期報告書の警告声明には、特に以下の“リスク要因要約”および第2部1 A項に重要な要素が含まれている。“リスク要因”は、これらの要因が実際の結果やイベントをもたらす可能性があり、私たちが行った前向きな陳述とは大きく異なると考えられる。しかも、私たちは競争が激しく急速に変化する環境で運営されている。新しいリスクと不確定要素が時々出現し、私たちは本四半期報告の展望性陳述に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確定要素を予測することができない。私たちの前向きな陳述は、私たちが行う可能性がある任意の未来の買収、合併、処置、協力、合弁、または投資の潜在的な影響を反映していない。
あなたはこの四半期の報告書と私たちがアメリカ証券取引委員会またはアメリカ証券取引委員会に提出した文書を読んで、私たちの将来の実際の結果が私たちの予想と大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。本四半期報告に含まれる展望的陳述は、本四半期報告の日までに行われたものであり、法的要求が適用されない限り、新しい情報、未来の事件、または他の理由によるものであっても、いかなる展望的陳述も更新する義務はない。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本四半期報告発表日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報はこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性がある.私たちの声明は、私たちが入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や検討が行われたことを示すものとして解釈されてはならない。これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。
文脈がない限りそうでなければこの四半期報告書では、シュレーディンガー社およびその合併子会社を指す用語“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”を使用することを要求します。
リスク要因の概要
私たちの業務は多くのリスクに直面しており、投資決定を下す前に、あなたはこのようなリスクを認識しなければならない。以下では、私たちが考えている主要なリスク要因をまとめますが、これらのリスクは私たちが直面している唯一のリスクではありません。タイトルの部分で私たちのリスク要因の全面的な議論をよく見て考慮すべきです“リスク要因”、および本四半期報告書の他の情報。
•私たちは重大な運営赤字の歴史があり、私たちは今後数年も赤字になると予想している。
•もし私たちのソフトウェアの売上を増やすことができなければ、私たちの薬物発見協力から収入を増やすことができない、あるいは私たちと現在と未来の協力者が薬物製品の開発と商業化に成功できなければ、私たちの収入は私たちが利益を達成したり維持したりするのに十分ではないかもしれない。
•私たちの四半期と年間業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。
•もし私たちの既存の顧客が彼らの許可証を更新しなければ、私たちからもっと多くの解決策を購入しない、あるいはもっと低い価格で更新しなければ、私たちの業務と経営業績は影響を受けるだろう。
•私たちの収入の大部分は生命科学業界の顧客への販売から来ており、その業界に悪影響を与える要素は私たちのソフトウェア販売に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちが参加する市場競争は激しく、もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。
•私たちは私たちの薬物発見協力で資源と現金投資の見返りを絶対に達成しないかもしれない。
•私たちの計算プラットフォームは伝統的な方法よりも将来性のある分子を識別し、薬物発見を加速する潜在力があると信じているが、私たちは私たちのプラットフォーム技術を使用して治療潜在力のある分子を発見と設計することに集中して、私たちあるいは私たちの協力者のために商業的に実行可能な製品を発見し、開発することはできないかもしれない。
•私たちは候補製品の決定、発見、または開発に成功できないかもしれないし、より大きなビジネス機会またはより成功する可能性の高い計画、協力、または候補製品を利用できないかもしれない。
•ある会社として，われわれの臨床開発の経験は非常に限られており，いかなる臨床試験も達成できることは証明されていない
•成功した臨床試験を行うには十分な数の患者を募集する必要があり，適切な患者の識別や募集は困難である可能性がある。
•我々は、締め切り前にこのような試験を完了できないことを含む第三者に依存して臨床試験を継続することを計画しているが、これらの第三者の表現は、候補製品のマーケティング承認を求めたり、商業化する能力を求めたり、延期したり、他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある。
•臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験結果はFDA或いは他の類似の外国監督機関の要求に符合しない可能性がある。
•もし私たちがコロンビア大学との既存の許可協定、私たちの任意の他の知的財産権許可、または任意の未来の知的財産権許可下の義務を履行できなかった場合、または私たちと現在または任意の未来の許可者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失うかもしれない。
•もし私たちの技術や候補製品のために特許保護を獲得し、維持し、実行し、保護することができない場合、または取得された特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は、私たちと同様または同じ技術および製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの技術および候補製品の開発と商業化に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
•私たちの内部情報技術システム、または第三者サプライヤー、請負業者、コンサルタントのシステムは、障害やセキュリティホール、データ損失または漏洩、および他の中断を受ける可能性があります
私たちのサービスに重大な中断を招き、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、私たちの重要な情報へのアクセスを阻止したり、私たちに責任を負わせたり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。
•私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持し、合格者を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
•私たちは多様な業務戦略を実施しており、私たちの発展と規制能力の拡大を望んでいますので、私たちの複数の業務部門や私たちの成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させる可能性があります。
•我々の役員、取締役、主要株主は、彼らが共同行動を選択すれば、株主に承認されたすべての事項に影響を与える能力がある。
•私たちの実際の運営結果は私たちの指導意見と大きく違うかもしれない。
•私たちは私たちが財政報告書の内部統制に重大な欠陥があるということを発見した。もし私たちがこの重大な欠陥を補うことができなければ、私たちは私たちの財務状況や経営結果を正確かつタイムリーに報告できないかもしれないが、私たちは財務報告の内部統制に無効であり、これは私たちの投資家の信頼と私たちの株価に悪影響を及ぼすかもしれないと結論するかもしれない。
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
シュレーディンガーInc.そして付属会社
簡明総合貸借対照表(未監査)
(千単位で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 資産 | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 285,963 | | | $ | 90,474 | |
| 制限現金 | 5,053 | | | 5,243 | |
| 有価証券 | 262,710 | | | 360,613 | |
売掛金、不良債権を差し引いて純額#ドルを用意する250そして$125 | 9,652 | | | 55,953 | |
未開票売掛金とその他の売掛金、未開票売掛金を差し引いて純額#ドル100そして$100 | 14,585 | | | 13,137 | |
| 前払い費用 | 13,999 | | | 8,569 | |
| 流動資産総額 | 591,962 | | | 533,989 | |
| 財産と設備、純額 | 20,353 | | | 14,244 | |
| 株式投資 | 106,404 | | | 25,683 | |
| 商誉 | 4,791 | | | 4,791 | |
| 無形資産、純額 | — | | | 587 | |
| 使用権資産 | 112,984 | | | 105,982 | |
| | | |
| その他の資産 | 5,072 | | | 3,311 | |
| 総資産 | $ | 841,566 | | | $ | 688,587 | |
| 負債と株主資本： | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 12,428 | | | $ | 9,470 | |
| 所得税に対処する | 5,134 | | | 355 | |
| 給料·税金·福祉を計算すべきだ | 21,328 | | | 24,882 | |
| 収入を繰り越す | 46,674 | | | 57,931 | |
| 賃貸負債 | 13,921 | | | 11,006 | |
| | | |
| その他負債を計算すべき | 7,317 | | | 5,166 | |
| 流動負債総額 | 106,802 | | | 108,810 | |
| 収入を繰延し，長期 | 15,620 | | | 25,598 | |
| 長期賃貸負債 | 107,319 | | | 105,485 | |
| | | |
| その他長期負債 | 600 | | | 800 | |
| 総負債 | 230,341 | | | 240,693 | |
引受金及び又は有事項(付記5) | | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.01額面価値。授権10,000,000株式；ゼロ2023年6月30日と2022年12月31日にそれぞれ発行·発行された株 | — | | | — | |
普通株、$0.01額面価値。授権500,000,000株式；62,702,244そして62,163,7392023年6月30日と2022年12月31日にそれぞれ発行·発行された株 | 627 | | | 622 | |
有限普通株、$0.01額面価値。授権100,000,000株式；9,164,1932023年6月30日と2022年12月31日にそれぞれ発行·発行された株 | 92 | | | 92 | |
| 追加実収資本 | 856,913 | | | 828,700 | |
| 赤字を累計する | (245,724) | | | (379,138) | |
| その他の総合損失を累計する | (683) | | | (2,382) | |
| | | |
| | | |
| 株主権益総額 | 611,225 | | | 447,894 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 841,566 | | | $ | 688,587 | |
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
シュレーディンガーInc.そして付属会社
業務報告書を簡明に合併する(監査を経ない)
(千単位で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 収入： | | | | | | | |
| ソフトウェア製品とサービス | $ | 29,352 | | | $ | 30,011 | | | $ | 61,565 | | | $ | 63,092 | |
| 薬物発見 | 5,837 | | | 8,458 | | | 38,406 | | | 24,040 | |
| 総収入 | 35,189 | | | 38,469 | | | 99,971 | | | 87,132 | |
| 収入コスト： | | | | | | | |
| ソフトウェア製品とサービス | 6,695 | | | 7,101 | | | 13,810 | | | 14,612 | |
| 薬物発見 | 14,684 | | | 14,234 | | | 26,658 | | | 27,403 | |
| 収入総コスト | 21,379 | | | 21,335 | | | 40,468 | | | 42,015 | |
| 毛利 | 13,810 | | | 17,134 | | | 59,503 | | | 45,117 | |
| 運営費用： | | | | | | | |
| 研究開発 | 42,705 | | | 31,123 | | | 83,446 | | | 58,945 | |
| 販売とマーケティング | 9,022 | | | 7,428 | | | 18,167 | | | 14,099 | |
| 一般と行政 | 23,216 | | | 22,056 | | | 49,524 | | | 44,189 | |
| 総運営費 | 74,943 | | | 60,607 | | | 151,137 | | | 117,233 | |
| 運営損失 | (61,133) | | | (43,473) | | | (91,634) | | | (72,116) | |
| その他の収入(支出)： | | | | | | | |
| 株式投資収益 | — | | | 11,828 | | | 147,322 | | | 11,828 | |
| 価値変動を公平に承諾する | 40,654 | | | (15,700) | | | 76,391 | | | (21,864) | |
| その他の収入(費用) | 4,326 | | | (308) | | | 7,263 | | | 31 | |
| その他収入合計 | 44,980 | | | (4,180) | | | 230,976 | | | (10,005) | |
| 所得税前収入 | (16,153) | | | (47,653) | | | 139,342 | | | (82,121) | |
| 所得税(福祉)費用 | (20,431) | | | 33 | | | 5,928 | | | 5 | |
| 純収益(赤字) | $ | 4,278 | | | $ | (47,686) | | | $ | 133,414 | | | $ | (82,126) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 普通株と有限普通株株主の1株当たり純収益(損失)、基本： | $ | 0.06 | | | $ | (0.67) | | | $ | 1.86 | | | $ | (1.15) | |
| 普通株式と有限普通株株主の1株当たり純収益(損失)を計算するための加重平均株式は、基本的に： | 71,642,722 | | 71,161,892 | | 71,555,395 | | 71,106,470 |
| | | | | | | |
| 普通株と有限普通株株主は1株当たり減額後純収益(損失)： | $ | 0.06 | | | $ | (0.67) | | | $ | 1.79 | | | $ | (1.15) | |
| 普通株式と有限普通株の1株当たり純利益(損失)を計算するための加重平均株式を計算し、希釈した後、 | 75,064,323 | | 71,161,892 | | 74,499,672 | | 71,106,470 |
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
シュレーディンガーInc.そして付属会社
簡明総合総合収益表(未監査)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 純収益(赤字) | $ | 4,278 | | | $ | (47,686) | | | $ | 133,414 | | | $ | (82,126) | |
| 税額控除後の投資時価変動： | | | | | | | |
| 有価証券の未実現収益 | 216 | | | (746) | | | 1,699 | | | (2,752) | |
| 総合収益(赤字) | $ | 4,494 | | | $ | (48,432) | | | $ | 135,113 | | | $ | (84,878) | |
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
シュレーディンガーInc.そして付属会社
株主権益簡明合併報告書(監査なし)
(単位は千であるが、株式金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株 | | 有限公有
在庫品 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
損をする | | | | 株主合計
株権 |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | | | | |
| 2022年12月31日の残高 | 62,163,739 | | | $ | 622 | | | 9,164,193 | | | $ | 92 | | | $ | 828,700 | | | $ | (379,138) | | | $ | (2,382) | | | | | $ | 447,894 | |
| 有価証券は収益変動を実現していない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,483 | | | | | 1,483 | |
| 株式オプション行使時の普通株の発行 | 186,201 | | | 1 | | | — | | | — | | | 866 | | | — | | | — | | | | | 867 | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | 12,075 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | — | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,880 | | | — | | | — | | | | | 10,880 | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 129,136 | | | — | | | | | 129,136 | |
| 2023年3月31日の残高 | 62,362,015 | | | 623 | | | 9,164,193 | | | 92 | | | 840,446 | | | (250,002) | | | (899) | | | | | 590,260 | |
| 有価証券は赤字変動を実現していない | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 216 | | | | | 216 | |
| 株式オプション行使時の普通株の発行 | 340,229 | | 4 | | | — | | — | | | 4,694 | | | — | | | — | | | | | 4,698 | |
| 株に基づく報酬 | — | | — | | | — | | — | | | 11,773 | | | — | | | — | | | | | 11,773 | |
| 純収入 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 4,278 | | | | | | | 4,278 | |
| 2023年6月30日の残高 | 62,702,244 | | | $ | 627 | | | 9,164,193 | | | $ | 92 | | | $ | 856,913 | | | $ | (245,724) | | | $ | (683) | | | | | $ | 611,225 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日の残高 | 61,834,515 | | | $ | 618 | | | 9,164,193 | | | $ | 92 | | | $ | 786,964 | | | $ | (229,952) | | | $ | (651) | | | | | $ | 557,071 | |
| 有価証券は赤字変動を実現していない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,006) | | | | | (2,006) | |
| 株式オプション行使時の普通株の発行 | 137,885 | | | 2 | | | — | | | — | | | 906 | | | — | | | — | | | | | 908 | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,134 | | | — | | | — | | | | | 9,134 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (34,440) | | | — | | | | | (34,440) | |
| 2022年3月31日の残高 | 61,972,400 | | | 620 | | | 9,164,193 | | | 92 | | | 797,004 | | | (264,392) | | | (2,657) | | | | | 530,667 | |
| 有価証券は赤字変動を実現していない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (746) | | | | | (746) | |
| 株式オプション行使時の普通株の発行 | 54,661 | | | — | | | — | | | — | | | 396 | | | — | | | — | | | | | 396 | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,427 | | | — | | | — | | | | | 10,427 | |
| 非持株権益の出資 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | — | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (47,686) | | | — | | | | | (47,686) | |
| 2022年6月30日の残高 | 62,027,061 | | | $ | 620 | | | 9,164,193 | | | $ | 92 | | | $ | 807,827 | | | $ | (312,078) | | | $ | (3,403) | | | | | $ | 493,058 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
シュレーディンガーInc.そして付属会社
簡明合併現金フロー表(監査なし)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | |
| 純収益(赤字) | $ | 133,414 | | | $ | (82,126) | |
| 純収益(損失)と業務活動で使用される現金純額を調整する： | | | |
| 株式投資収益 | (147,322) | | | (11,828) | |
| | | |
| 公正価値調整 | (76,391) | | | 21,864 | |
| 減価償却および償却 | 2,925 | | | 2,095 | |
| 株に基づく報酬 | 22,653 | | | 19,561 | |
| | | |
| 非現金付加価値投資償却 | (2,858) | | | 1,719 | |
| 財産と設備の損失(収益)を処分する | 63 | | | (4) | |
| 資産減少(増加)、買収後の純額を差し引く： | | | |
| 売掛金純額 | 46,301 | | | 13,489 | |
| 未入金とその他の売掛金 | (1,448) | | | (4,095) | |
| 使用権資産の帳簿価値を減らす | 3,720 | | | 3,140 | |
| | | |
| 前払い費用と他の資産 | (11,408) | | | (8,721) | |
| 負債の増加(減少)、買収を差し引く： | | | |
| 売掛金 | 192 | | | (2,979) | |
| 所得税に対処する | 4,779 | | | 41 | |
| 給料·税金·福祉を計算すべきだ | (3,554) | | | (1,872) | |
| 収入を繰り越す | (21,235) | | | (17,887) | |
| 賃貸負債 | (1,584) | | | 364 | |
| | | |
| その他負債を計算すべき | 2,216 | | | 2,861 | |
| 経営活動のための現金純額 | (49,537) | | | (64,378) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | |
| 財産と設備を購入する | (6,007) | | | (3,670) | |
| 株式投資を購入する | (4,125) | | | (600) | |
| 株式投資分配 | 147,117 | | | 11,828 | |
| | | |
| 買収，買収現金の純額を差し引く | — | | | (6,427) | |
| 有価証券を購入する | (125,714) | | | (111,215) | |
| 有価証券の満期収益 | 228,174 | | | 180,710 | |
| 投資活動が提供する現金純額 | 239,445 | | | 70,626 | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | |
| 株式オプション行使時の普通株の発行 | 5,565 | | | 1,304 | |
| | | |
| | | |
| 要約費用を支払う | (174) | | | — | |
| | | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 5,391 | | | 1,304 | |
| 現金および現金等価物と制限的現金純増加 | 195,299 | | | 7,552 | |
| 期初現金と現金等価物および制限現金 | 95,717 | | | 123,267 | |
| 現金および現金等価物と制限された現金、期末 | $ | 291,016 | | | $ | 130,819 | |
| | | |
| キャッシュフローと非現金情報の追加開示 | | | |
| 所得税の現金を納める | $ | 918 | | | $ | 171 | |
| 非現金投資·融資活動の追加開示 | | | |
| 発売コストを計算すべきである | 199 | | | — | |
| 売掛金の中で財産と設備を購入する | 2,935 | | | 80 | |
| 負債中の財産と設備購入を計算しなければならない | 30 | | | — | |
| 資産使用権の取得·応急処置 | 514 | | | 1,513 | |
| 賃貸負債と引き換えに使用権資産を取得する | 6,333 | | | 14,767 | |
| | | |
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
シュレーディンガーInc.そして付属会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
2023年、2023年、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
(千単位で、1株当たりおよび1株当たりの額および付記3(C)は含まれていない)
(1) 業務説明
シュレーディンガー社(“当社”)は物理に基づく差別化計算プラットフォームを開発し、伝統的な方法と比べ、このプラットフォームはもっと速く、より低コストで薬物開発と材料応用のための高品質、新型分子を発見することができる。同社のソフトウェアプラットフォームは、世界各地のバイオ製薬と工業会社、学術機関、政府実験室の許可を得た。同社はバイオ製薬会社とも協力し，その計算プラットフォームを広範な薬物発見と開発計画に応用している。また，同社はそのプラットフォームを用いて一連の協力と全額所有の薬物発見計画を進めており，同社はこれらの計画を独自の薬物発見計画と呼んでいる。
(2) 重大会計政策
(a) 予算の列報と使用根拠
添付されていない監査簡明総合財務諸表及び関連中期開示はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中期財務情報に関する規則及び規定に基づいて作成された。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、米国公認会計原則に基づいて会社中期の財務状況および会社運営および現金流量の結果を公平に述べるための正常な経常的調整のみを含むすべての必要な調整を含む。米国公認会計原則に基づいて作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および脚注開示は、米国証券取引委員会中間報告規則および規定が許可された場合に簡素化または漏れている。中期業績は必ずしも通年またはその後のどの中期の経営業績やキャッシュフローを代表するとは限らない。添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表は、会社が2023年2月28日に米国証券取引委員会に提出した2022年12月31日までの10-K表年次報告書に含まれる監査された総合財務諸表および付記と共に読まなければならない。
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、連結財務諸表の日に報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に報告された収入および費用に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。重大推定数には，収入を分配する際に用いる仮定と，連携協定が規定する履行義務を達成する進捗状況に関する推定数が含まれる.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性があり、このような違いは監査されていない簡明な連結財務諸表に重大な影響を与える可能性がある。
(b) 合併原則
同社の監査されていない簡明な総合財務諸表はシュレーディンガー社、その完全子会社及び可変利息実体の勘定を含む。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。外国実体の機能通貨はドルである。当社はそれに重大な影響を与えるが持株権を持たない投資は、権益法を用いて計算する。
(c) 制限現金
限定現金は、会社金融機関が保有する融資リースに関する信用状を含み、関連信用状の満期日に基づいて会社貸借対照表において流動現金として分類される。また、ある贈与から受け取った資金は用途が制限されているため、制限された現金に分類される。
(d) 濃度.濃度
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に貿易売掛金と契約資産が含まれており、これらの資産は契約未開勘定書の売掛金を代表する。
当社は売掛金を支援するために顧客に担保を要求しません。必要であれば，信用を発行する前に重要な新規顧客の信用審査を行うことができる.顧客の支払い能力を決定するには判断が必要であり、顧客から受け取ることができないことは、収入、キャッシュフロー、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
2023年6月30日現在、無顧客が売掛金総額の10%以上を占めている。2022年12月31日までに、ある顧客が26売掛金総額のパーセントを占める。2023年6月30日現在、3社の顧客占有率25%, 21%、および16契約総資産の%を占めています。2022年12月31日現在、2社の顧客占有率23%和17契約総資産の%を占めています。2023年6月30日までの3ヶ月間、総収入の10%以上を占める顧客の収入は何もなかった。2023年6月30日までの6ヶ月間に1人の顧客が30総収入の%を占める。2022年6月30日までの3ヶ月間に1人の顧客が16総収入の%を占める。2022年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ2名のお客様がいらっしゃいます12総収入の%を占める。
(e) 所得税
当社は、財務諸表の帳簿金額と資産及び負債の課税基礎との一時的な差異による予想される将来の税務結果について、繰延税金資産及び負債を記録する。一部の繰延税金資産がさらに現金化できない可能性があると推定された場合、繰延税金項目資産減計の推定値が準備される。そこで、当社は現在、既存の繰延税項純資産について全額評価を維持するために準備しています。
所得税頭寸が“もっと可能性がある”とされ続けている場合にのみ、会社はこれらの頭寸の影響を確認する。税額割引が確認されていない場合は利息と罰金を監査されていない簡明総合財務諸表の所得税支出に計上しなければならない。
(f) 株式投資
通常の業務過程において、当社は、同社等の株式と交換するために、同社と協力協定を締結し、同社等に薬物設計サービスを提供することが可能となっている。当社が被投資先に対して支配権を持っていることが確定した場合、被投資先は財務諸表に統合される。投資先が当社と合併され、かつ当社が所有する持分が100%未満である場合、当社は、他の投資家が所有する被投資先部分を代表する非持株権益を提出する。当社が被投資者に対して支配権がないと判断した場合、当社はその投資に重大な影響を与える能力があるかどうかを評価します。
会社に重大な影響を与える株式投資は権益法で計算することができる会計基準編纂(“ASC”)主題323によると、権益法と合弁企業それは.会社が被投資者に大きな影響を与えず、投資が確定しやすい公正な価値がないと確定した場合、株式投資はコストを差し引いた減値で入金することができるASCテーマ321によると株式証券.
会社の持分投資に関するより多くの情報を知るためには、付記4、公正価値計量と付記10、株式投資を参照してください。
(g) 普通株と有限責任普通株株主の1株当たり純収益(損失)
会社の流通株には普通株と有限普通株が含まれています。会社の会社登録証明書によれば、普通株式及び有限普通株式所有者の権利は、投票権及び転換権を除いて同じである。限られた普通株式の保有者は、いかなる役員選挙または取締役罷免の際に投票してはならない。有限普通株は株主の選択に応じて随時普通株に変換することができる。
参加証券に割り当てられた未分配収益は、普通株と有限普通株株主が純収益(損失)を占めるべきであることを決定した場合に純収益から減算する。1株当たりの基本純収入(損失)の計算方法は、普通株と有限普通株株主が純収益(損失)を当期発行普通株と有限普通株で割った加重平均である。
希釈純収入を計算する時、普通株と有限普通株株主は基本純収入を占める純収入は希釈証券の影響に基づいて調整し、会社の株式補償計画下の奨励を含む。普通株と有限普通株株主が1株当たりの純収入を占めるべき計算方法は、普通株と有限普通株株主は純収益を普通株と有限普通株既発行株の完全償却を除いた加重平均を占めるべきである。
(3) 収入確認
収入は、約束された製品またはサービスの制御権を顧客に譲渡する際に確認され、金額は、約束された商品またはサービスと交換するために、会社が獲得する権利があると期待されている対価格を反映している。会社の業績義務は時間の経過やある時点で履行されており、これは異なる収入確認パターンを招く可能性がある。
次の表は、同社の収入確認モードのスケジュールを説明した
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| ソフトウェア製品とサービス-時点 | 47.8 | % | | 45.8 | % | | 37.1 | % | | 45.2 | % |
| ソフトウェア製品とサービス-時間が経つにつれて | 35.6 | | | 32.2 | | | 25.0 | | | 27.2 | |
| 薬物発見-時点 | — | | | 3.5 | | | 27.4 | | | 12.2 | |
| 薬の発見は時間とともに | 16.6 | | | 18.5 | | | 10.5 | | | 15.4 | |
(a)ソフトウェア製品とサービス
同社が締結した契約には、ライセンス、製品、およびサービスの様々な組み合わせが含まれていてもよく、その中のいくつかは、単独の履行義務として入金されている。複数の契約義務がある契約については、当社は相対独立販売価格(“SSP”)に従って契約の取引価格を履行義務ごとに割り当てる。収入は顧客から受け取った任意の販売税と付加価値税を差し引いて政府当局に送金されることが確認された。
同社のソフトウェア業務収入は、(I)内部ソフトウェア許可料、(Ii)ホストソフトウェア購読費、(Iii)ソフトウェア保守費、(Iv)専門サービス料、および(V)入金の5つのソースから来ている。
ソフトウェアを内部配備する同社の内部ソフトウェア許可スケジュールは、通常、その内部サーバまたはクラウドインスタンス上でそのソフトウェアを使用する顧客に特定の期限内にそのソフトウェアを使用する権利を与える1年それは.ライセンス交付時においても，プロトコル発効日(遅い日を基準とする)においても，会社はローカルソフトウェアライセンス料の収入をあらかじめ確認しておく.交付時間と領収書発行時間が異なる場合、会社は重要な融資部分が存在するかどうかを考慮する。 当社は実際の便宜策を選択しており、期限が1年未満の場合は、重大な融資を評価しない。会社の更新とアップグレードはソフトウェアライセンスの効用を維持するために不可欠なものではない。支払いは通常事前に受け取ったものや毎年受け取ったものだ。
ホスティングソフト。ホストソフトウェア収入は、主に、会社の顧客に管理許可証を提供する費用を含み、これにより、これらの顧客は、ライセンスを制御することなく、自分のハードウェア上で会社のクラウドベースのソフトウェア解決策にアクセスすることができる。ホストソフトウェア収入はプロトコル期間内に比例して確認される.
ソフトウェアメンテナンス. ソフトウェアメンテナンスには、当社の内部ソフトウェアライセンスに関連する技術的サポート、更新、およびアップグレードが含まれています。ソフトウェア保守収入は単独のパフォーマンス義務と考えられ、合意期間内に比例して確認される。
専門サービス. 専門サービスは訓練、技術設定、インストール或いは顧客のモデリングと構造生物学サービスを協力し、会社はそのソフトウェアを用いて会社の顧客を代表して仮想スクリーニングと相同モデリングなどの任務を実行する。これらのサービスは通常，会社のソフトウェアのコア機能に関係なく，資源消費時に収入として確認される.その会社は以前からプロジェクトの状態の推定は相対的に正確で、いくつかの内部と外部要素が影響する可能性があるが
このような見積もりには，労働率，利用率，効率の違いが含まれる.サービスに対する支払いは、事前に支払わなければならないか、またはリソース消費時に支払われなければならない。
ソフトウェアが収入に貢献するソフトウェア貢献収入には、ゲイツベンチャーとの非互恵協定に基づいて受け取った資金が含まれています。その協定は無条件で制限されない非交換寄付だ。収入は、協定調印時およびASCテーマ958に基づいて領収書を発行する際に、協定1周年と2周年に確認された非営利団体なぜならこの合意は交換取引ではないからだ。
Gates Ventures，LLCとのプロトコルは2020年6月23日通り抜ける2023年6月22日総費用は最高$に達する3,000それは.同社が確認した収入は#ドル1,000契約締結時に$と1,000協定1周年と2周年の際に。2023年6月30日までに会社は違います。この合意に関連した繰延収入残高。2023年6月30日までに会社は違います。本契約に関連する売掛金。
次の表にソフトウェア製品とサービス収入源から確認された収入を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 内部配備ソフトウェア | $ | 16,814 | | | $ | 16,595 | | | $ | 36,758 | | | $ | 38,281 | |
| ホスティングソフト | 4,451 | | | 3,596 | | | 8,902 | | | 6,851 | |
| ソフトウェアメンテナンス | 5,877 | | | 4,952 | | | 11,627 | | | 9,678 | |
| 専門サービス | 2,210 | | | 3,868 | | | 4,278 | | | 7,282 | |
| 取引先と契約した収入 | 29,352 | | | 29,011 | | | 61,565 | | | 62,092 | |
| ソフトウェア貢献 | — | | | 1,000 | | | — | | | 1,000 | |
| ソフトウェア総収入 | $ | 29,352 | | | $ | 30,011 | | | $ | 61,565 | | | $ | 63,092 | |
(b)薬物発見
薬物発見サービスです薬物発見および協働サービス契約の収入は、時間とともにまたはある時点で確認され、通常は、発生したコストを使用して、進行時間数を測定することによって、またはマイルストーンの実現によって確認される。サービス支払いは、通常、契約開始時、契約に規定されたマイルストーンを実現する際、または資源を消費する際に前払いされる。サービスには可変対価格が含まれる場合があり、会社は可能金額法を用いて可変対価格の金額を推定している。同社はケースベースでマイルストーンを評価し、会社のコントロール以外の要素が収入の大幅な逆転を招く可能性があるかどうか、潜在的な逆転の可能性と程度を含む。マイルストーンを実現する可能性があると考えられない場合、それが実現する可能性があるまで、会社は可変対価格を制限(減少)してマイルストーン支払いを排除する。可変対価格の制限を除去した後、ある時点で、顧客との契約からの収入(“主題606”)からのASCトピック606の割り当て指示を適用することによって、収入を確認することができる。
2023年6月30日現在，実現可能と決定された未実現のマイルストーン総額は$である2,500その中で$は2,1712023年6月30日までの6カ月間の薬物発現収入が確認された。2022年6月30日現在，実現可能と決定された未実現のマイルストーン総額は$である1,350その中で$は1,3502022年6月30日までの6カ月間の薬物発現収入が確認された。
薬物発見貢献収入. 薬物発見寄付収入には、ビルとメリンダ·ゲイツ財団との合意に基づいて費用返済に基づいて受け取った資金が含まれており、2021年11月に始まった女性の健康薬の発見を加速させるためのサービスを展開する。収入はASCトピック958の条件を満たしたときに確認された非営利団体です会社は、2023年6月30日と2022年12月31日まで、本契約に関連する収入残高$を延期しています738そして$1,718それぞれ，である.
次の表に薬物発見収入源から確認された収入を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 薬物発見サービス収入はお客様との契約からです | $ | 5,232 | | | $ | 8,019 | | | $ | 37,035 | | | $ | 23,259 | |
| 薬物発見貢献 | 605 | | | 439 | | | 1,371 | | | 781 | |
| 薬物発見総収入 | $ | 5,837 | | | $ | 8,458 | | | $ | 38,406 | | | $ | 24,040 | |
(c)協力と許可協定
2020年11月22日、同社は百時美施貴宝会社(“百時美施貴宝”)と独占的な全世界協力と許可協定に調印し、同協定に基づき、会社と百時美施貴宝は発見、研究と臨床前に腫瘍学、神経学と免疫治療領域の疾病適応のための新しい小分子化合物を開発することに同意した。合意によると，同社は最初に双方が合意した個々の生物目標の研究計画に基づいて，5つの指定された生物標的に対する小分子化合物を自費で発見した。最初の目標は、同社の2つの完全所有プロジェクトであるHIF-2αとSOS 1/KRASを含む。2021年11月、同社とBMSは共同で、HIF-2アルファ標的を別の正確な腫瘍学標的で置換することに同意した。交代選挙後、HIF-2アルファ目標計画のすべての権利が会社の手に戻った。2022年9月，BMSは別の目標の開発を継続しないことを決定し，その計画のすべての権利が会社に回復し，計画に関連する義務の達成を加速したため，会社は収入確認を増加させた。2022年12月，同社とBMSは協定を改訂し，神経学分野に目標を追加し，条項は最初の合意と類似していた。会社が合意下の目標の指定基準を満たす開発候補を決定すると、BMSは独自にその開発候補のさらなる開発、製造、商業化、費用、費用を自負する。
改正された合意条項によると、BMSは会社に第1期費用#ドルを支払った55.02020年11月には100万ドル、2022年12月には追加前払いとなる。その会社には最高$を得る資格がある2.7すべての潜在的な目標のマイルストーン支払い総額は10億ドルで、a)最高で10億ドルに達することを含む585.0腫瘍学的目標ごとのマイルストーン支払いは$を含む百万ドルです360.0特定の研究、開発、規制のマイルストーンを実現するための合計百万ドルです225.0特定のビジネスマイルストーンを実現するための合計百万ドルですb)最高で489.0それぞれの神経学的および免疫学的目標の記念碑的支払いは百万ドルです264.0特定の研究、開発、規制のマイルストーンを実現するための合計百万ドルです225.0特定のビジネスマイルストーンを実現するために合計100万ドルです2023年6月30日までに、ドルを確認しました25.0この協定によると、マイルストーンと関連した収入は100万ドルだ。
同社はまた、年間純売上高に対して中央値から1桁から2桁までの階層パーセント特許権使用料を徴収する権利があるが、ある特定の減額を遵守しなければならない。印税は、そのライセンス製品に関連する最後の有効なクレームがその国で満了し、そのライセンス製品がその国で適用されるすべての規制の排他的満了、およびそのライセンス製品が同国で初めて商業販売されて10周年になるまで、BMSによって許可製品および国/地域によって支払われる。
同社は、主題606に基づいて連携および許可プロトコルを評価し、プロトコル構造に基づいて、BMSは顧客であると結論付けた。最初に会社は5人協定下のプロジェクトは、各プロジェクトの研究活動及び基礎知的財産権の許可付与を含む。当社は，知的財産権許可付与は研究活動と分離できないことを決定しており，研究活動はサービス期間中に許可付与を大幅に修正または増強する予定であるため，契約背景に違いはない。
同社は、協議開始時の取引価格は#ドルと確定した55.0百万ドルです。将来のマイルストーン支払いを実現する際に当社に支払う追加対価格は取引価格から除外されており、マイルストーン支払いであるため、設立日から可能とは考えられないため、収入逆転の重大なリスクは存在しない。
会社は出来高を$に割り当てた55.0開始時の履行義務ごとのSSPから履行義務ごとに百万ドルを支払い，このSSPは履行義務ごとの推定数に基づいて決定される
SSPです。当社は，サービス提供コストの内部見積り(合理的利益率を含む)に基づいて，研究活動の契約開始時に推定されるSSPを決定する.研究活動を行うための総コストを決定するための重要な投入には，所要時間の長さ，サービスが予想される内部時間数，研究計画を達成するための各種研究の数と費用がある。
研究活動に関する収入は，研究活動のサービス期間に比例業績で確認し，投入に基づく研究総コスト計測を用いて行った割合を推定した。各報告期間の終わりに完了作業の進捗状況を再測定する
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社はドルを確認しました0.7百万ドルとドル28.8展開された研究活動と取得のマイルストーンによると，合意に関する資金はそれぞれ100万ドルであった。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社はドルを確認しました5.4百万ドルとドル9.4展開された研究活動によると，それぞれ合意に関する資金は100万ドルであった。2023年6月30日と2022年12月31日まで21.7百万ドルとドル25.5このプロトコルに関する繰延収入はそれぞれ1，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2023年6月30日までに会社は違います。この協力の未払い売掛金。2022年12月31日現在、同社は8.0今回協力した未払い売掛金は百万ドルに達した。
(d)重大な判決
特別テーマ606項の下で重要な判断と推定が必要である。いくつかの契約の複雑さのために、主題606に応じて会社の手配に要求される実際の収入確認処理は、契約特定の条項に依存する可能性があり、場合によっては異なる可能性がある。
同社と顧客との契約には、一般に、トレーニング、専門サービス、技術支援サービス、および指定されていない更新権を含む様々なソフトウェア製品およびサービスの譲渡を承諾することが含まれる。許可証とサービスが異なる履行義務であるか、単独で計算すべきか、異なるかを決定するため、一緒に計算すべきであり、これには重大な判断が必要である。いくつかのスケジュールでは、例えば、会社のほとんどは期限ベースのソフトウェア許可スケジュールであり、会社は、ライセンスと関連サービスとは互いに異なると結論している。他のスケジュールでは、協調サービススケジュールを含み、ライセンスおよびいくつかのサービスは、互いに異なる可能性がある。同社の時間ベースのソフトウェア配置は、複数のソフトウェアライセンスと、許可されたソフトウェア製品を更新またはアップグレードする権利と、技術的サポートとを含むことができる。当社の結論は、このような約束された貨物とサービスは単独で、異なる履行義務である。
会社は顧客と締結した契約から予想される総対価格を推定しなければならない。協力取り決めについては，マイルストーン支払いの形で異なる考慮を得る資格があり，マイルストーンが実現可能であると考えられるかどうかを評価する判断が必要である.重大な収入逆転が生じない可能性があれば、制限を取り消し、契約要求と歴史的経験に基づく可能性のある金額法を用いて関連マイルストーンの価値を推定取引価格に計上する。推定された取引価格が確定すると，確定した履行義務に金額を割り当てる.主題606の割り当て目標に一致する相対SSPに基づいて、取引価格は、個々の履行義務毎に割り当てられる。
それぞれの義務履行SSPを決定するために判断する必要がある.同社は製品を単独でライセンスしたり販売したりすることが少ないため、契約義務ごとのSSP範囲を推定することを求めている。企業が単独販売許可証、製品またはサービスを持っていないため、SSPを直接観察できない場合、会社は、履歴割引手法、市場状況、コスト加算分析、および他の観察可能な入力を含む情報を使用してSSPを決定する。これらの項目は顧客種別や状況ごとに階層化されているため，会社には通常1つ以上のSSPが個人の履行義務を果たしている.これらの場合、会社は、顧客規模や地理的領域等の情報を用いてSSPを決定することができる。専門サービス収入確認は発生コストと工数であり，項目状態や発生コストやかかる工数を見積もる際に判断する必要がある.
プロトコルのセットが、それらが実際に単一のスケジュールの一部であるように、互いに密接に関係している場合、収入確認の場合、そのようなプロトコルは、スケジュールとみなされる。当社は、関連事実及び状況を評価し、当該等の独立合意が分離すべきか否か又は実質的に単一手配として入金すべきか否かを決定するための重大な判断を行使する。当社は、1組の契約に単一手配が含まれているか否かの判断が、異なる履行義務に対する対価格配分に影響を与える可能性があり、関連期間の経営結果に影響を与える可能性がある。
研究活動を行う総コストを決定するためには，所要時間長，サービスが予想される内部時間数，第三者が研究計画を達成するために可能な様々な研究の数とコストが含まれていると判断する必要がある。
一般的に、当社はお客様に顕著な返金や払い戻しを提供していません。
会社の収入確認に関する見積もりには重大な判断が必要かもしれませんが、これらの見積もりの変化は会社の関連時期の経営業績に影響を与える可能性があります。
(e)契約残高
収入確認の時間は、顧客に請求書を発行する時間とは異なる可能性があり、これらの時間差は、総合貸借対照表上の売掛金、契約資産、または契約負債(繰延収入)を圧縮することをもたらす。収入が開票前に確認された場合、会社は契約資産を記録する。開票後に収入が確認されることが予想される場合は、繰延収入負債を記録しなければならない。会社の時間ベースのソフトウェアプロトコルでは、顧客は通常、期限全体の手配開始時に領収書を発行しますが、期限が数年を越えた場合、顧客は年ごとに領収書を発行する可能性があります。いくつかの薬物発見協定について、マイルストーンが実現する前の一定期間に発生する可能性があると考えられた場合、会社はマイルストーンの全価値で契約資産を記録する。
契約資産は、圧縮統合アセットバランスシート内の未入金および他の入金に含まれ、会社が顧客に請求書を発行する際に入金に移行する。
契約残高は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 自分から
六月三十日
2023 | | 自分から
十二月三十一日
2022 |
| 契約資産 | $ | 15,289 | | | $ | 11,378 | |
| 繰延収入短期： | | | |
| ソフトウェア製品とサービス | 26,114 | | | 37,085 | |
| 薬物発見 | 20,560 | | | 20,846 | |
| 繰延収入、長期： | | | |
| ソフトウェア製品とサービス | 1,831 | | | 2,526 | |
| 薬物発見 | 13,789 | | | 23,072 | |
2023年、2023年および2022年6月30日まで3ヶ月および6ヶ月まで、当社は確認します20,628, $37,382, $22,303、と$40,599前の数期間末にそれぞれ繰延収入の収入を計上します。上述したように、他のすべての繰延収入活動は、領収書の発行時間が収入のスケジュールに関係しているためである。同社は収入約を確認する予定だ752023年6月30日に収入残高の%を繰延し、次の12ヶ月以内に、残りの部分を延長する。また、顧客に請求書または繰延収入に含まれる契約が発行されていないが履行されていない履行義務は#ドルである15,5392023年6月30日まで。
支払い条項と条件は契約のタイプによって違います。条項は通常要求されていますが30至れり尽くせり60何日ですか。収入を確認する時間と領収書を発行する時間が異なる場合、会社はその契約には一般に重要な融資部分が含まれていないことが確認されている。領収書条項を発行する主な目的は、融資手配の便宜を提供するのではなく、顧客に会社の製品やサービスの購入の簡略化と予測可能な方法を提供することである。
(f)販売手数料を延期する
当社は販売手数料費用に対して実際の便宜的な計を採用しており、契約を得るために販売代表に支払ういかなる物質補償も1年以下の期限に関連している。その会社はまだ販売手数料に関する費用を資本化していない。
(4) 公正価値計量
会社の金融資産と負債の公正価値を決定する際には様々な投入が使用されている。これらの投入は以下の3つに要約できる
レベル1-アクティブ市場における同じ証券の見積もり
第2級--その他の重要な観察可能な投入は、類似証券の見積、金利、信用リスクなどを含む。
第3級-重大な観察不可能な投入は、会社が公正な価値を決定する際の自分の仮説を含む
証券の評価のための投入や方法は、必ずしもこれらの証券への投資に関連するリスクを示すとは限らない。主に会社と米国政府機関債券からなる有価証券は販売可能に分類され、公正価値は2023年6月30日と2022年12月31日までの帳簿価値と有意差はなかった以下の表に、2023年6月30日までの同社の公正価値で計測された資産情報を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 資産： | | | | | | | |
| 現金および現金等価物および限定現金 | $ | 291,016 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 291,016 | |
| 有価証券 | — | | | 262,710 | | | — | | | 262,710 | |
| 株式投資 | 104,480 | | | — | | | 205 | | | 104,685 | |
| 合計する | $ | 395,496 | | | $ | 262,710 | | | $ | 205 | | | $ | 658,411 | |
以下の表には、2022年12月31日までに、同社が公正価値で計測した資産情報を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 資産： | | | | | | | |
| 現金および現金等価物および限定現金 | $ | 95,717 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 95,717 | |
| 有価証券 | — | | | 360,613 | | | — | | | 360,613 | |
| 株式投資 | 22,335 | | | — | | | 1,629 | | | 23,964 | |
| 合計する | $ | 118,052 | | | $ | 360,613 | | | $ | 1,629 | | | $ | 480,294 | |
当社のNimbus Treeutics，LLC(“Nimbus”)への投資の公正価値は，公正価値レベルでは3段階に分類され，付記10，株式投資でさらに述べたように，仮想的な清算帳簿価値法(“HLBV法”)によって決定されている。2023年3月31日までの3ヶ月間、会社は収益$を記録した147,300武田によるNimbusの完全子会社Nimbus Lakshmi，Inc.及びそのチロシンキナーゼ2阻害剤NDI−034858の買収により，武田はNimbusの持分を保有している。2023年2月13日、同社はドルを受け取ったと報告した111,300販売に関するNimbusの現金分配。2023年4月6日、同社はドルを受け取ったと報告した35,789販売に関するNimbusの現金分配。2023年6月30日までの第3次投資の実現収益は、追加の予想現金収入#ドルと関係がある205光の輪から来ました
HLBV法で使用されている重大な観察不可能情報には，Nimbusの年次財務諸表と会社の清算優先権がある以下の表は、同社の第3級投資の公正価値変化を示している
| | | | | |
| 金額 |
| 2021年12月31日まで | $ | 1,887 | |
| 現金寄付 | 600 | |
| 未実現損失 | (858) | |
| 2022年12月31日まで | 1,629 | |
| すでに収益を実現している | 35,994 | |
| レベル1に移行する | (1,629) | |
| 2023年3月31日まで | 35,994 | |
| 現金分配 | (35,789) | |
| |
| 2023年6月30日まで | $ | 205 | |
| |
| |
当社の株式投資が価値変動を公平にすることによる未実現損益は、簡明総合経営報告書の公正価値変動内に分類される。当社の持分投資当収分配による実現済み収益は、簡明総合経営報告書において持分投資収益に分類される。2023年3月31日までの3ヶ月間、Structure Treateutics Inc.‘S(“Structure Treateutics”)の初公募株(“IPO”)の完成により、当社は3級投資から1級投資への移行を記録した。当社のStructure Treateuticsへの投資は以前、ASCテーマ323項下の株式方式投資と記録されていた投資- 権益法と合弁企業はHLBV法を用いた。Structure Treateuticsの初公募が完了した後、Structure Treateuticsへの会社の投資記録はASC Theme 321項目に記録されている投資--株式証券この投資には観察可能な価格があるからです.2022年12月31日までの年次では、1級、2級、3級投資の間に移転はなかった。詳細については、付記10、株式投資を参照されたい。
(5) 引受金とその他の事項
(A)新しいリース契約に署名する
同社は、2037年までに異なる日に満期となる賃貸形式でオフィススペースをレンタルしている。会社はASCテーマ842の移行指導の下で実用的な方便案を選択した賃貸借証書短期賃貸を貸借対照表から除外し、リースと非リース構成要素とを統合する。
レンタル開始時に、当社は、レンタルの延長または終了の選択権が含まれているか否か、当社が当該等の選択権を行使することを合理的に決定するか否かを決定する。リースコスト、すなわちリース期間内のリース支払いと任意の資本化可能な直接コストから受信した任意のインセンティブを減算し、レンタル期間内に直線原則でレンタル費用として確認する。
賃貸支払いの現在価値を定める際には、賃貸契約に隠されている金利を簡単に決定することができず、当社はレンタル開始日に得られた資料に基づいて、逓増借款金利を採用します。新規借款を締結する際には、当社はその現行の借入金利で分析を行い、その逓増借款金利を決定し、様々な要因(担保程度や借入期間を含む)に応じて調整する。残りの加重平均レンタル期間は2023年6月30日まで12何年もです。
2023年6月30日までの6ヶ月間、使用権資産が増加しました$6,333記帳を始めたので二つインドのハイデラバードの新規借款は1ドル増加しました2,569会社のニューヨークとサンディエゴオフィスビル賃貸に関する緊急決議のせいで。2023年6月30日までの6ヶ月間、賃貸負債は#ドル増加した6,333新規契約の会計で始まります。
2022年8月15日に、当社はオフィス賃貸契約を締結しました17,500マサチューセッツ州フレミンガム一平方フィートのオフィススペースです。協定の条項によると、同社は約#ドルの基本賃貸料を支払う義務がある114月に1回2年間レンタル料は毎年1%上昇します。当社はレンタル開始日を九月末までの三ヶ月以内に開始すると予想しています 30, 2023賃貸契約の終わりまで続きます10年卒業式の後です。
2023年6月11日、同社はマサチューセッツ州フレミンガムにある研究所で3年間の設備賃貸契約を締結した。協定条項によると、同社は約#ドルのレンタル料を支払う義務がある6最初の12ヶ月は毎月と$11次の24ヶ月の合意で、毎月支給される。当社は、レンタル開始日は2023年9月30日までの3ヶ月以内に開始し、レンタル終了まで継続すると予想しています3年卒業式の後です。
2023年6月30日までの6ヶ月間、可変と短期賃貸コストは重要ではない以下の表に、同社の経営賃貸契約の詳細を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| リースコストを経営する | $ | 4,131 | | | $ | 2,830 | | | $ | 7,926 | | | $ | 5,290 | |
| | | | | | | |
| 賃貸経営のための現金 | 2,923 | | | 752 | | | 5,560 | | | 1,301 | |
| | | | | | | |
2023年6月30日まで、撤回できない経営賃貸項目の経営賃貸負債満期日は以下の通り
| | | | | | |
| 12月31日までの年度： | | |
| 2023年の残り時間 | $ | 6,632 | | |
| 2024 | 15,926 | | |
| 2025 | 16,130 | | |
| 2026 | 15,820 | | |
| 2027 | 14,688 | | |
| その後… | 120,052 | | |
| 将来の最低賃貸支払い総額 | 189,249 | | |
| 差し引く：推定利息 | (68,009) | | |
| 将来の最低レンタル支払いの現在価値 | 121,240 | | |
| 差し引く：レンタル支払いの現在の部分 | (13,921) | | |
| 長期賃貸負債 | $ | 107,319 | | |
(B)すべての法律事項の処理
当社は通常業務中の定例訴訟に時々巻き込まれる可能性があります。このような訴訟の結果は正確には予測できないが、経営陣は、このような事件の最終結果が会社の財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローに重大な悪影響を与える可能性は低いと信じている。
(C)突発的事象の予防
同社は現在、特許使用料パートナーの監査を受けている。当社は2023年6月30日現在、意外な事態が発生する可能性があると考えているが、計り知れない。
(6) 所得税
同社は今年度の予測結果から年間有効所得税税率を推定し、その税率を税前収入に適用して所得税費用を計算している。後続情報による推定年度有効所得税率のいずれの調整も今期に調整に反映されている。
2023年6月30日までの3ヶ月間、会社の所得税割引は20,431それは.2023年6月30日までの6ヶ月間の当社の所得税支出は5,928それは.2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、会社の所得税支出は33そして$5それぞれ，である.2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、実際の税率と法定税率の間の差異は主に研究開発控除の応用及び繰延税項の純資産推定値準備の変動によるものである。
所得税頭寸が“より可能性が高い”が続いている場合にのみ、同社はこれらの頭寸の影響を確認する。2023年6月30日現在、同社は2,571未確認の税金割引。税額割引が確認されていない場合は利息と罰金を計算し、審査されていない簡明総合財務諸表に税項支出として入金しなければなりません。当社は未確認税額割引総額が今後12ヶ月以内に大幅に増加または減少しないと予想しています。
同社とその子会社はアメリカ連邦所得税申告書と各種州、地方、外国所得税申告書を提出した。当社の訴訟時効は、2023年6月30日現在、2018年12月31日と2017年12月31日以降に提出されたすべての連邦と州納税申告書に適用されます。すべての年度の純営業損失(“NOL”)および信用繰越は使用繰越年度後の3年間の審査と調整が必要である。同社は現在、米国国税局や州政府の審査を受けていない。
国内税法第382及び383節の規定によると、所有権変更の累計が50%を超えるため、適用されるテスト期間内にすでに発生又は発生する可能性のある所有権変更により、NOL及び他の税収属性の使用が大きく制限される可能性がある。同社は2022年12月31日までの分析を行い、所有権変更は2021年3月31日に発生したと確定した。この所有権変更は財務諸表に実質的な影響を与えない。
(7) 株主権益
(A)普通株式を発行する
2023年6月30日まで、当社は許可しました500,000,000額面$の普通株0.01一株ずつです。普通株保有者には権利がある1つは取締役会が発表した場合、1株当たりの投票権で配当金を徴収し、清算又は解散時に株主に分配可能な資産の一部を徴収するが、自社の優先株保有者(ある場合)に不足している優先額の制限を受けなければならない。
普通株株主には優先引受権や他の引受権がなく、このような株式の償還や債務超過基金条項もない。普通株式保有者の権利、優先権、特権は、当社が将来指定·発行する可能性のある任意の一連の優先株の株式保有者の権利に支配され、その悪影響を受ける可能性がある。
(B)Limited普通株式
2023年6月30日まで、当社は許可しました100,000,000額面$の有限普通株0.01一株ずつです。有限普通株保有者には権利がある1つはしかし、限られた普通株式の保有者は、任意の役員選挙や取締役罷免時に投票する権利がない。取締役会が、有限普通株式保有者が配当金を取得する権利があると発表した場合、清算又は解散時には、株主に割り当てられた資産に部分的に使用する権利があるが、会社優先株式保有者に不足している金額を優先的に支払わなければならない。会社有限普通株保有者は1株当たりの有限普通株を転換する権利がある1つは会社の普通株のシェア。
有限普通株株主には優先引受権やその他の引受権はなく、このような株式の償還や債務超過基金に関する規定もない。有限普通株式保有者の権利、優先および特権は、当社が将来指定および発行可能な任意の系列優先株の株式保有者の権利に支配され、悪影響を受ける可能性がある。
(C)優先株増発
2023年6月30日まで、当社は許可しました10,000,000額面$の非指定優先株株0.01一株ずつです。会社の取締役会は、投票権、配当権、転換権、償還権、清算優先株を含む一連の優先株の権利、優先株、特権と制限を決定する権利がある.
(8) 株に基づく報酬
株式激励計画
2023年6月30日現在、会社の持分激励計画には、2010年株式激励計画(“2010年計画”)、2020年株式激励計画(“2020年計画”)、改訂された2021年株式激励計画(“2021年計画”)、2022年株式激励計画(“2022年計画”)(合わせて“計画”)が含まれている。
2022年計画では、従業員、取締役、コンサルタントまたはコンサルタントに奨励的株式オプション、非法定株式オプション、株式付加権、制限株式奨励、制限株式単位、その他の株式ベースの奨励、現金ベースの奨励を付与することが規定されている。2020年計画と2010年計画に基づいて付与された未償還奨励金の普通株式の満期、終了、または会社に他の方法で提出、解約、没収、または買い戻しされた普通株は、2022年計画に従って発行することができる。
2021年計画では、ナスダック株式市場規則第5635(C)(4)条の要求に基づいて、以前当社又はナスダックではなかった従業員又は実際に一定期間失業した後に当社に雇用され始めた者に奨励性株式オプション、非法定株式オプション、株式付加権、制限株式奨励、制限株式単位及びその他の株式ベースの奨励を付与し、自社就職に参入する誘因とすることが規定されている。コンサルタントもコンサルタントも2021年計画に参加する資格がない。
2020年計画では奨励奨励性株式オプション、非法定株式オプション、株式付加価値権、制限株式奨励、制限株式単位、その他の株式ベースの奨励を規定する 従業員、役員、コンサルタント、コンサルタントに。2022年6月15日、2022年計画が発効した日から違います。2020年計画によると、もっと多くの奨励金が提供されるだろう。2020年に計画されたすべての未完了の選択や補償はまだ完了されておらず、効果的だ。
2010年計画では、従業員、取締役、コンサルタント、またはコンサルタントに奨励株式オプションおよび非法定株式オプションを付与することが規定されています。2020年計画が発効した日から違います。2010年計画によると、もっと多くの奨励金が提供されるだろう。2010年に計画されたすべての未完了の選択または報酬はまだ完了されておらず、効果的だ。
2023年6月30日と2022年12月31日までに3,526,595そして5,470,240これらの計画によると、それぞれ付与可能な株以下の表には、監査されていない簡明な統合業務報告書内の株式ベースの報酬費用の分類を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 販売コスト | $ | 1,390 | | | $ | 1,528 | | | $ | 2,688 | | | $ | 2,816 | |
| 研究開発 | 3,807 | | | 2,977 | | | 7,322 | | | 5,559 | |
| 販売とマーケティング | 941 | | | 699 | | | 1,791 | | | 1,223 | |
| 一般と行政 | 5,635 | | | 5,223 | | | 10,852 | | | 9,963 | |
| 株に基づく報酬総額 | $ | 11,773 | | | $ | 10,427 | | | $ | 22,653 | | | $ | 19,561 | |
限定株単位
各制限株式単位(“RSU”)は、帰属時に会社の普通株を取得する権利を表す。当社が付与したRSUの公正価値は、当社の付与日の終値に基づいて計算され、帰属期間中に株式による補償費用が確認される。RSUは通常付与されます4年使用251年目の終了時に帰属される贈与の割合と、次の3年間に毎年残りの贈与に帰属する
いくつありますか76,105, 714,980, ゼロそして、そして48,7002023年6月30日、2023年6月30日、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に発行されたRSU。2023年6月30日および2022年6月30日までの3カ月および6カ月以内に，RSUごとの加重平均ロットの許容価値は$である42.82, $25.37, ゼロ、と$27.76それぞれ，である
2023年6月30日までに17,131計画的に配布されたRSUに関する未確認補償費用は，#年加重平均期間内に確認される予定である3.26何年もです。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内にゼロそして12,075それぞれRSUを付与した.第3四半期と6年目の間に帰属するRSUの公正価値
2023年6月30日までの月はゼロそして$293それぞれ，である違います。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に帰属するRSU
業績に基づく限定株式単位
2023年2月、会社は2022年計画に基づいて業績に基づく制限株式単位(PRSU)を付与した。各PRSUは、特定の業績目標を達成する際に普通株式を取得する権利または権利を表す。会社が付与したPRSUの公正価値は、付与日の終値に基づいて計算され、株式に基づく報酬支出は、付与日が確定し、業績条件が実現可能な場合に確認される。業績条件が達成可能とされた場合、当社は、初回確認期間の累積追跡費用と、業績基準に達すると予想される残り期間の累積追跡費用とで株式による報酬支出を記録する
2023年3月、会社はある役員PRSUに最高位を授与した62,693共有(ベースベース)150報酬に概説した適用実績条件のパーセンテージ)を達成し，目標報酬を41,795PRSU(ベース100適用されるパフォーマンス条件の割合)と20,898PRSU(ベース50適用される性能条件のパーセンテージを達成する).すべてのPRSUはASC 718によって付与されたと考えられている報酬--株式報酬(“話題718”)。2023年3月に付与されたPRSUは、2025年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告を会社に提出した後、会社報酬委員会により適用された業績条件に達したことを証明して付与する予定です(あれば)。
2022年8月に会社は90,000PRSUを実行幹事に渡す30,150貧困削減戦略単位は貧困削減戦略単位を付与する際に特別テーマ718の下で授与されたと考えられる。2023年3月90,0002022年8月にPRSU、追加45,000貧困削減戦略単位は特別テーマ718の下で授与されたと考えられている。まとに命中する45,0002023年3月に付与されたPRSUとされている18,000PRSUは，2023年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告書を提出した後，会社報酬委員会により適用された業績条件に達したことを証明した後，PRSUを付与する予定である27,000PRSUは，2025年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告を会社が提出した後，会社報酬委員会が適用実績条件に達したことを証明した後，PRSUを付与する予定である
当社のPRSUは2023年6月30日現在、いかなる状況も発生する可能性があるとは決定されておらず、2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内にも何の費用も記録されていません。2023年6月30日までの6ヶ月間、PRSUごとの加重平均バッチ日の公正価値は$であった22.48. 違います。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に付与されたPRSU
株式オプション
株式オプションは下回らないようにしなければならない100授出日は1株当たり公平市価の%である.取締役会または報酬委員会は、当日ナスダック世界精選市場報告書に付与された普通株終値に基づいて、会社株オプションの執行価格を決定する。計画によって付与されたオプションの最大契約期限は通常10数年間、オプションは通常授与されます4年使用25第一年末に帰属するオプション関連株式の割合と、次の三年間に月ごとに帰属する残りの株式とを比較する。2023年2月に最高経営責任者にプレミアム購入選択権を付与しました65,525行権価格は同じだ110私たちの普通株は付与された日の終値の%です。
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に340,229, 526,430, 54,661そして、そして192,546これらの計画によりオプションが行使され，総収益は#ドルとなった4,698, $5,565, $396、と$1,304それぞれ，である.
各オプション報酬の公正価値は、付与された日にブラック·スコルス·マートンオプション定価モデルを使用して決定される。公正価値の計算には管理職の判断を必要とするいくつかの仮定が含まれている。2023年から2022年までの間に従業員に付与されたオプション予想条項は、歴史演習の平均値に基づいて算出される。2023年と2022年6月30日までの6ヶ月間の推定変動率は、実体普通株に類似した歴史終値から算出された変動率に組み込まれており、これらの実体の普通株の株価は公開されている
オプションの所期期限。無リスク金利は、オプション期待期限が付与されたときに有効な米財務省の一定満期日に基づく。当社は没収発生時に会計処理を行いますので、当社は付与時に没収を見積もりません。
以下は、本報告で述べた期間におけるオプション報酬のための加重平均推定値仮定である
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 |
| 推定値仮定 | | | |
| 期待配当収益率 | — | % | | — | % |
| 予想変動率 | 67 | % | | 56 | % |
| 所期期間(年) | 4.97 | | 4.75 |
| 無リスク金利 | 3.77 | % | | 1.90 | % |
2023年、2023年及び2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、すでに譲渡持分の加重平均授出日は1株当たりの公正価値を$とする22.20, $15.20, $13.67、と$13.54それぞれ，である.行使されたオプションの内在的価値は、2023年6月30日、2023年6月、2022年6月までの3ヶ月と6ヶ月以内にドルとなる8,102, $11,305, $977、と$4,286それぞれ，である.
2023年6月30日までに82,562計画により付与された未帰属株式オプションに関する未確認補償コストは，加重平均期間中に確認される予定である2.37何年もです。帰属株式の公正価値は、2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に$となる10,842, $27,867, $10,159、と$29,704それぞれ，である.
(9) 普通株と有限責任普通株株主の1株当たり純収益(損失)
以下の表は、本報告に記載されている期間の普通株および有限普通株株主の1株当たり基本および希釈後の純収益(損失)の計算(千単位で、1株および1株当たりのデータを含まない)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | | | | | |
| シュレーディンガー普通株と有限普通株株主の純収益(損失) | $ | 4,278 | | | $ | (47,686) | | | $ | 133,414 | | | $ | (82,126) | |
| 分母： | | | | | | | |
| 普通株式と有限普通株株主の1株当たり純収益(損失)を計算するための加重平均株式は、基本的に： | 71,642,722 | | 71,161,892 | | 71,555,395 | | 71,106,470 |
| 加重平均普通株式と有限普通株に対する普通株式オプションの行使と既得RSUの影響 | 3,421,601 | | | — | | | 2,944,277 | | | — | |
| 普通株式と有限普通株の1株当たり純利益(損失)を計算するための加重平均株式を計算し、希釈した後、 | 75,064,323 | | | 71,161,892 | | | 74,499,672 | | | 71,106,470 | |
| | | | | | | |
| 普通株と有限普通株株主の1株当たり純収益(損失)、基本： | $ | 0.06 | | | $ | (0.67) | | | $ | 1.86 | | | $ | (1.15) | |
| 普通株と有限普通株株主は1株当たり減額後純収益(損失)： | $ | 0.06 | | | $ | (0.67) | | | $ | 1.79 | | | $ | (1.15) | |
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月については、1株当たりの純利益を算出するために、純収益を算出するための加重平均株式は、計画下の奨励を含む希釈証券の影響に応じて調整される。1株当たり純収入の計算方法は，得られた純収入を完全に薄くした普通株と有限流通株の加重平均で割ったものである。会社は2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月で赤字状態にあるため、1株当たりの基本純損失は希釈後の1株当たり純損失と同じで、すべてを含む
潜在的な普通株式と発行された有限普通株は逆希釈されるだろう各償却計算に含まれていない潜在的希薄化証券は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 発行済み普通株式オプションとRSUに拘束された株 | 6,183,141 | | 10,723,911 | | 6,287,929 | | 10,723,911 |
2023年6月30日現在、最低適用実績条件に達していないため、PRSUを1株当たり収益を計算する未償還証券から除外した。
(10) 株式投資
(A)インドとNimbus
二零一零年五月十八日に調印された改訂された主サービス協定によると、当社はNimbusに協力サービスを提供します。協力協定は持分所有権をもたらす取引とは別に、関連費用は現金で会社に支払われる。Nimbusは有限責任会社であるが、NimbusとNimbusの複数の薬物発見目標での協力により、当社は受動的投資家ではないため、会社管理層は実体に大きな影響を与えることを確定したため、投資を株式投資として入金した。
当社の結論は，Nimbusにおける株式投資の帳簿価値は，実質的な利益を得る契約権利を反映すべきである。当社はさらに，実質的な利益契約権を評価するHLBV方法がNimbusにおける財務状況を最も反映していると認定した。
HLBV法は貸借対照表を指向した権益法会計方法である。HLBV法によれば，会社は報告期間ごとの開始と終了時の債権と帳簿価値を比較することで，占めるべき収益や損失シェアを決定する。この請求の計算方法は、投資先が米国公認会計原則に従って貸借対照表の日に決定された記録金額に基づいてそのすべての資産を清算し、債権者及び投資家それぞれの優先順位に応じてそれにより生成された現金を債権者及び投資家に割り当てる場合、会社はその金額を受け取る(又は支払う義務がある)ことである。
Nimbus投資の帳簿価値は$205そしてゼロそれぞれ2023年6月30日と2022年12月31日まで。当社はNimbusの損失にその初期投資を超える資金を提供する義務はありません。2023年6月30日までの3ヶ月間、会社報告違います。Nimbus投資の収益や損失。2023年6月30日までの6ヶ月間、会社は収益を$と報告しています147,322Nimbusの投資については，武田がNimbusの完全子会社Nimbus Lakshmi，Inc.とそのチロシンキナーゼ2阻害剤NDI−034858を買収したことにより，Nimbusから得られる余剰現金分配の資格があることを反映している。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、同社は報告します違います。Nimbus投資の収益や損失。
(B)*
当社のモールフィホールディングス(“モルフィー”)への投資は、モルフェイ社の普通株の計量日の株価をもとに、公正価値で計算されています。
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、会社は収益を$と報告しています16,441そして$25,533Morphiの投資についてです2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、会社は損失を報告します$15,405そして$21,422Morphiの投資についてです2023年6月30日と2022年12月31日まで、Morphiでの会社の投資の帳簿価値は$47,869そして$22,335それぞれ，である
(C)ラヴェンナーを総理に任命する
Petra Pharma社と第三者との合併について、同社は受け取りました2,676,191Ravenna製薬会社(“Ravenna”)普通株。当社の結論は，当社はRavennaに大きな影響を与えないため，Ravennaでの持分投資は非流通持分証券として評価すべきであると結論した。2023年6月30日と2022年12月31日まで、会社がラヴェナーに投資した帳簿価値は$19.
(D)アジャックスをサポート
2021年5月、会社は購入した631,377アジャックス治療会社(“アジャックス”)Bシリーズ優先株、価格はドル1,700現金で払います。当社はAJAXへの持分投資はAJAXに大きな影響を与えないため、非流通持分証券として評価すべきであると結論した。2023年6月30日と2022年12月31日までの会社のアジャックス投資の帳簿価値は$1,700.
(E)Structure治療会社
2021年7月、会社は購入した494,035Structure TreateuticsのBシリーズ優先株価格はドルです2,000現金で払います。2022年4月、会社は別の台を購入しました148,210B系列優先株の価格は$600現金で払います。2023年2月7日、Structure TreateuticsがIPOを完了しました。構造治療会社の初公募株終了後，すべての発行されたB系列優先株はただちに1対1で自動的に普通株に変換された。2023年6月30日までに会社は3,260,495構造治療会社の普通株。会社が購入した275,000米国預託証券(“米国預託株式”)は、1株当たり1ドル15米国預託株式は初公募株でそう語っている。すべてのアメリカ預託株式代表は三つ普通株です
構造治療の初公開株が完成した後、同社は構造治療投資を評価するための推定方法をHLBV方法での持分方法投資から公正価値報告による株式投資に変更した。Structure TreeuticsのADSには既製の市場価格があるため，会社はStructure TreateuticsのADS報告日までの終値に基づいてその投資を推定している.
Structure Treeuticsの帳簿価値は$56,611そして$1,629それぞれ2023年6月30日と2022年12月31日まで。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、会社は時価ベースの収益$を記録しました24,300そして$50,857構造治療への投資です2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、会社は損失を報告します$294そして$421それぞれHLBV方法での構造治療投資について研究を行った。
(11) 関係者取引
(A)取締役会メンバー
2023年、2023年、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月まで、会社が支払う相談費は105, $210, $100、と$200取締役会のメンバーにそれぞれ提出されます。
(B)ビルとメリンダ·ゲイツ財団を援助する
ビルとメリンダ·ゲイツ財団はビルとメリンダ·ゲイツ財団信託基金と共同で制御するエンティティであり、ビルとメリンダ·ゲイツ財団は同社の株主の一人であり、同基金は贈与を発表し、この贈与に基づいて、特定の第三者組織に提供されるいくつかの許可証とサービスを同社に直接支払うことに同意する。当社がこの支出により提供したサービスで確認された収入は$です87, $120, $15、と$2152023年6月30日、2023年6月30日、2022年6月30日までの3ヶ月、6ヶ月。2023年6月30日と2022年12月31日までの会社の売掛金純額はゼロそして$20ビルとメリンダ·ゲイツ財団が提供しています
2023年、2023年および2022年6月30日まで3ヶ月および6ヶ月まで、当社は確認します605, $1,371, $440、と$781ビルとメリンダ·ゲイツ財団との合意によると、女性の健康薬物発見を加速させるための合意によると、薬物発見寄付収入は受け取った資金に関連している。2023年6月30日と2022年12月31日まで、会社が所有違います。この協定によると、ビルとメリンダ·ゲイツ財団は帳簿を受け取らなければならない。2023年6月30日と2022年12月31日まで、この手配に関連する手元制限現金は$1,553そして$1,742それぞれ，である.
同社は$を受け取りました1,0002020年第2四半期のGates Ventures，LLC締結協定に関する寄付収入，$1,0002021年第2四半期の契約締結1周年時の寄付収入、および#ドル1,0002022年第2四半期、協定締結2周年にあたり、寄付収入が増加した。ゲイツリスク投資有限責任会社はウィリアム·H·ゲイツ三世の支配下の実体であり、彼は超えているとみなされるかもしれない5会社が投票権を持っている証券の%です。2023年6月30日と2022年12月31日まで、会社が所有違います。売掛金純額 ゲイツベンチャー有限責任会社から来ました。
(C)Structure Treateutics
当社は2021年12月31日までにStructureと複数のソフトウェア契約を締結しています
Treateuticsとその子会社、価格は約ドルです650それは.2023年、2023年、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月まで、会社確認収入は74, $159, $73、と$150それぞれこれらのソフトウェアプロトコルに関連している.2023年6月30日と2022年12月31日まで、会社が所有違います。構造治療会社は帳簿純額を受け取らなければならない。
(12) 細分化市場報告
当社はその最高経営責任者(“CEO”)がその運営意思決定者(“CODM”)であることを決定した。会社のCEOは以下の基準に基づいて会社の財務業績を評価する二つ報告が必要な部分：ソフトウェアと薬物発見。ソフトウェア部門の重点は、分子発見を変更するために同社のソフトウェアを許可することだ。薬物発見部門の重点は内部と協力を通じて一連の臨床前と臨床薬物計画を構築することである。
CODMはソフトウェアと薬物によって報告可能な部門の収入と部門の毛利を発見し、部門の業績を審査し、資源を分配する。部門毛利益はアメリカ公認会計基準収入から運営支出を差し引いたが、研究開発、販売とマーケティング及び一般と行政活動は除外した。業務支出は報告されなければならない部分の支出に直接起因する。これらの支出は人数に応じて各部門に割り当てられている。報告されるべき部分支出には、報酬、用品、および契約研究機関が提供するサービスが含まれる。
いくつかの費用項目は会社の報告可能な部門に割り当てられない。これらのコスト項目には、主に、会社の研究開発、販売、マーケティングに関する報酬と一般運営費用、および一般および行政費用が含まれる。両部門ともこれらのコストが発生しており，会社ソフトウェアと薬物発見部門の総合的な性質により，どの分配方法も独断的であり，有意義な分析は提供されない
部門収入は主にアメリカで稼いでおり、部門間収入はない。また、会社は、合併に基づいて資産を報告し、その報告可能な部門に資産を割り当てず、部門の業績を評価したり、資源を割り当てたりする。
以下は、当社が報告すべき部門に関する財務情報である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 細分化市場収入： | | | | | | | |
| ソフトウェア | $ | 29,352 | | | $ | 30,011 | | | $ | 61,565 | | | $ | 63,092 | |
| 薬物発見 | 5,837 | | | 8,458 | | | 38,406 | | | 24,040 | |
| 部門総収入 | $ | 35,189 | | | $ | 38,469 | | | $ | 99,971 | | | $ | 87,132 | |
| 部門毛利益： | | | | | | | |
| ソフトウェア | $ | 22,657 | | | $ | 22,910 | | | $ | 47,755 | | | $ | 48,480 | |
| 薬物発見 | (8,847) | | | (5,776) | | | 11,748 | | | (3,363) | |
| 部門毛利総額 | 13,810 | | | 17,134 | | | 59,503 | | | 45,117 | |
| 未分配： | | | | | | | |
| 研究開発 | (42,705) | | | (31,123) | | | (83,446) | | | (58,945) | |
| 販売とマーケティング | (9,022) | | | (7,428) | | | (18,167) | | | (14,099) | |
| 一般と行政 | (23,216) | | | (22,056) | | | (49,524) | | | (44,189) | |
| 株式投資収益 | — | | | 11,828 | | | 147,322 | | | 11,828 | |
| 価値変動を公平に承諾する | 40,654 | | | (15,700) | | | 76,391 | | | (21,864) | |
| その他の収入(費用) | 4,326 | | | (308) | | | 7,263 | | | 31 | |
| 所得税の割引 | 20,431 | | | (33) | | | (5,928) | | | (5) | |
| 合併純収益 | $ | 4,278 | | | $ | (47,686) | | | $ | 133,414 | | | $ | (82,126) | |
地理的地域別の収入は、顧客とパートナーが提供するアドレスに基づいて決定される次の表には、2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の収入を地理的地域別に示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| アメリカです | $ | 23,964 | | | $ | 27,104 | | | $ | 74,308 | | | $ | 57,379 | |
| APAC | 6,237 | | | 2,966 | | | 13,310 | | | 4,523 | |
| ヨーロッパ中東アフリカ地域では | 4,832 | | | 5,106 | | | 11,660 | | | 17,751 | |
| 世界の他の地域 | 156 | | | 3,293 | | | 693 | | | 7,479 | |
| $ | 35,189 | | | $ | 38,469 | | | $ | 99,971 | | | $ | 87,132 | |
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の財務状況と経営結果の討論と分析、および私たちが監査していない簡明な総合財務諸表と本四半期報告の他の部分に関する付記を読むべきです。本議論および分析に含まれる、または本四半期報告書の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。多くの要因のため、第2部分1 A項に列挙された要素が含まれている。本四半期報告における“リスク要因”のため、我々の実際の結果は、以下の議論や分析に含まれる前向き陳述に記述または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。前向き陳述に関するより多くの情報を知るためには、本四半期報告書の“前向き陳述に関する戒め”を参照されたい。
概要
私たちは発見療法と材料の方法を変えている。伝統的な方法と比べ、著者らは物理的な差別化計算プラットフォームに基づいて、薬物開発と材料応用のための高品質、新しい分子をより迅速、低コストで発見できるようにした。私たちのソフトウェアプラットフォームは世界各地の生物製薬と工業会社、学術機関と政府実験室の許可を得た。我々は我々のコンピューティングプラットフォームを応用して，有力なバイオ製薬会社と協力し，広範な開発計画を発見·推進している。また，我々のプラットフォームを用いて一連の協力と完全所有の薬物発見計画を進め，総称して我々の独自の薬物発見計画と呼ぶ。
会社設立以来、分子の重要な性質を高度に正確に予測し、私たちの協力者と一緒に薬物発見計画を進めることができる当社のコンピューティングプラットフォームの開発に注力してきました。私たちはほとんどの資源を投入して、新しい機能を導入し、私たちのソフトウェアを改善し、研究開発活動を行い、熟練した人員を募集し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供します。
過去10年間、私たちは生物製薬会社と多くの協力を行い、これらの会社は私たちに相当な収入を提供し、より多くのマイルストーン支払い、オプション費用、未来の特許権使用料を生成する可能性がある。2018年には，我々のプラットフォームを用いて一連の斬新で価値の高い治療薬の生産を目指した一連の全額所有薬物発見プロジェクトの開発を開始した。著者らはMALT 1阻害剤に新薬研究申請、すなわちINDを提出し、私たちはSGR-1505と呼ばれ、アメリカ食品と薬物管理局(FDA)は2022年6月にINDを承認した。我々は、SGR-1505の安全性、耐性、および薬物動態に関連するデータを含む、SGR-1505の再発性または難治性B細胞リンパ腫患者におけるSGR-1505の1期臨床試験および健康ボランティアにおけるSGR-1505の1期臨床試験を開始した。健康ボランティア研究からの早期初期データは、SGR-1505は良好な薬物動態学と薬効学活性証拠を有し、SGR-1505の更なる開発を支持し、私たちは2023年末までにこの研究の予備データを共有する予定であることを示した。CDC 7阻害剤のIND申請もFDAに提出し，SGR−2921と呼び，FDAは2023年7月にINDを承認した。著者らは急性骨髄性白血病或いは骨髄異形成症候群患者においてSGR-2921の第一段階臨床試験を開始し、2023年末までにアメリカ開放臨床試験地点でスクリーニングと登録を行う予定である。我々は，進行中のIND支援研究の有利なデータに依存して，2024年にWEE 1阻害剤(SGR−3515と呼ぶ)のIND申請をFDAに提出する予定である。
これまで、私たちの運営資金は、主に私たちの株式証券の売却、私たちの初公募株と後続公募株、次いで私たちのソフトウェア解決策の販売、そして私たちの薬物発見協力の事前支払い、研究資金とマイルストーン支払い、そして私たちの協力者の株式の分配または売却によって得られました。2023年2月13日と2023年4月6日に、Nimbus Treeutics、LLCまたはNimbusでの株式のため、それぞれNimbusから1.113億ドルと3，580万ドルの現金分配を得た。この2つの現金は、武田がNimbusの完全子会社Nimbus Lakshmi，Inc.およびそのTYK 2阻害剤NDI-034858を買収したことに関連している
私たちは現在、二つの報告可能な部門を通じて業務を展開している：ソフトウェアと薬物発見。ソフトウェア部門は、生命科学業界全体の薬物発見を変更し、材料科学業界の顧客に販売するために、私たちのソフトウェアの販売に専念しています。薬物発見部門の重点は，内部と連携による様々な臨床前と臨床計画の組み合わせから収入を創出することであり，これらの計画は発見と開発の異なる段階に入っている。
当社のソフトウェア部門は、ソフトウェア製品ライセンス、ホストソフトウェア購読、ソフトウェアメンテナンス、専門サービス、貢献から収入を得ています。私たちがソフトウェアソリューションを通じて各顧客から得た収入は、お客様が私たちから購入したソフトウェアライセンス数に大きく依存します。私たちの顧客が私たちから購入したライセンスは、薬物発見や材料科学の分子設計のための一定数の計算を実行する能力を提供してくれた。(I)お客様が自分の内部ハードウェアにソフトウェアソリューションを直接インストールし、指定された期間内にそれを使用することを可能にする製品ライセンス、または(Ii)加入して、私たちのお客様が自分のハードウェアでライセンスを制御することなく、クラウドベースのソフトウェアソリューションにアクセスすることを可能にすることによって、私たちのソフトウェアを配信します。
私たちは現在、前金、研究資金支払い、および発見と開発マイルストーンを含む、私たちの協力から薬物発見収入を得ている。将来的には，オプション費用，商業マイルストーンの実現，商業薬物販売の特許権使用料など，協力から薬物発見収入を得ることも可能である。私たちの協力収入に加えて、私たちがこの計画の臨床的およびビジネス的機会を最大限に増加させるのに役立つと信じている場合、私たちは協力したり、私たちの全額所有する薬物発見計画の許可を得たりすることから薬物発見収入を得ることも可能である。
2020年11月、著者らは百時美施貴宝会社(Bristol-Myers Squibb Company、BMSと略称する)と独占的な全世界協力と許可協定を達成し、この合意に基づき、著者らとBMSは腫瘍学、神経学と免疫治療領域の生物標的のための小分子化合物の発見、研究と開発に協力することに同意した。最初の協力目標はHIF−2αとSOS 1/KRASを含み，これは我々が完全に所有する2つのパイプラインプロジェクトである。2021年11月、我々はBMSと共同で、HIF-2アルファ標的を別の正確な腫瘍学標的で置換することに同意した。交代選挙の後、HIF-2アルファ目標計画のすべての権利が私たちの手に戻った。2022年9月、BMSはこれ以上別の目標を開発しないことを決定し、このプロジェクトのすべての権利は私たちの所有になった。2022年12月，我々とBMSはプロトコルを改訂し，条項が元のプロトコルと類似した場合に神経学的領域に目標を追加した。改正された合意条項によると、私たちは2020年11月にBMSから5500万ドルの前金を受け取り、2022年12月に追加の前払いを受けた。私たちはすべての潜在的な目標の中で27億ドルまでの総マイルストーン支払いを得る資格があり、その中で2023年6月30日までに2500万ドルと、BMSが商業化した各製品の純売上高の等級別許容権使用料を受け取り、範囲の中央値から1桁から2桁まで低いが、いくつかの指定された減免を遵守しなければならない。本プロトコルの詳細については、監査されていない簡明な連結財務諸表付記3の“連携及びライセンス契約”を参照されたい。
2021年8月、著者らは再鼎医薬と全世界の発見、開発と商業化協力を行い、重点はDNA損傷応答に対する腫瘍学の新しいプロジェクトであり、この計画によると、著者らは再鼎医薬から3.38億ドルに達する臨床前、臨床、監督と販売のマイルストーンに基づいて支払いを獲得し、協力開発の任意の候補製品に応用する資格がある。2023年7月、再鼎医薬は私たちに契約終了の通知を出して、この番組のすべての権利は今私たちの完全な所有に属している。
2022年9月、特定の目標に対する小分子化合物の発見と最適化を担当する礼来社と協力した。礼来会社は臨床前開発、臨床開発と商業化を担当する。合意条項によると、私たちは4.25億ドルまでの発見、開発、商業マイルストーンの支払いを受ける資格がある前金を受け取った。私たちにはすべての市場の協力で生まれたどの製品の純売上高から低い1桁から低い2桁の印税を得る資格があります。
2023年6月30日、2023年6月30日、2022年6月30日までの3ヶ月間、前年比9%減の3520万ドルと3850万ドルの収入を創出した。2023年6月30日までの3ヶ月間の純収益は430万ドルで、2022年6月30日までの3ヶ月間の純損失は4770万ドルでした。
経営成果の構成部分
ソフトウェア製品とサービス収入
我々のソフトウェア業務収入は，(I)内部ソフトウェア許可料，(Ii)ホストソフトウェア購読料，(Iii)ソフトウェア保守費，(Iv)専門サービス料，および(V)支払いの5つのソースからのものである.
ソフトウェアを内部配備する。我々の内部ソフトウェア許可プロトコルは、クライアントに、指定された期間内(通常は1年)に、その内部サーバまたはクラウドインスタンス上で私たちのソフトウェアを使用する権利を付与する。私たちが知っているのは
ライセンス交付またはプロトコル発効日(遅い日を基準とする)に前払いされたローカルソフトウェア許可料収入。
ホスティングソフトホストソフトウェア収入は、主に、ライセンスを制御することなく、自分のハードウェア上でクラウドベースのソフトウェア解決策にアクセスし、プロトコル期間内に比例して確認することを可能にするホスト·ソフトウェア·ライセンスの費用を私たちの顧客に提供することを含み、プロトコル期間は通常1年である。顧客が時間とともに収入を確認する信託手配を達成した場合、今期確認されなかった前払い額は、その金額が確認されるまで、当社の財務状況表の繰延収入に計上されます。
ソフトウェアメンテナンスです。ソフトウェアメンテナンスには、当社の内部ソフトウェアライセンスに関連する技術的サポート、更新、およびアップグレードが含まれています。ソフトウェア保守収入はプロトコル期限内に比例して確認する.ソフトウェア保守活動は，我々の内部配備ソフトウェアの使用に関連しており，時間帯によって変化する可能性がある.
専門サービスです。専門サービスには、トレーニング、技術設定、インストール、または顧客のモデリングおよび構造生物学的サービスの提供を支援することが含まれており、私たちは、私たちのソフトウェアを使用してクライアントに代わって仮想スクリーニングおよび相同モデリングなどのタスクを実行します。これらのサービスは通常，我々のソフトウェアのコア機能に関係なく，資源を消費する際に収入として確認される.各専門サービスプロトコルは独特な一時的な約束を代表するため、専門サービス収入は異なる時期に変動する可能性がある。
ソフトウェア貢献収入それは.ソフトウェア貢献収入には、2020年6月にゲイツリスク投資有限責任会社と締結された非互恵協定に基づいて受け取った資金が含まれています。その協定は無条件で制限されない非交換寄付だ。会計基準コードまたはASC主題958によれば、収入は、合意調印時および合意発行1周年および2周年に確認される, 非営利団体なぜならこの合意は交換取引ではないからだ。
薬物発見収入
薬物発見サービスです著者らは現在、研究と開発支払い及び発見と開発マイルストーンを含む発見協力手配から薬物発見収入を得ている。協力計画の推進に伴い，我々の薬物発見収入は時間とともに上昇し，研究資金支払い，発見，開発，商業マイルストーンの実現，選択費，商業薬物販売の特許権使用料から追加収入を得ることが予想される。私たちの現在の協力の大部分は発見段階にある。マイルストーン支払いは一般的に計画が進むにつれて増加するだろう。我々の協力による収入に加えて，この計画の臨床的および商業的成功の可能性を最大限に高めるのに役立つと信じている場合には，我々が完全に所有している薬物発見計画を超える許可から薬物発見収入を得ることも可能である。全体的に、私たちの薬物発見収入が異なる時期に変動することが予想されるのは、記念碑的成果の時間自体に不確実性があり、私たちの協力者の計画決定への依存があるからである。
薬物発見は収入に貢献する寄付収入には、ビルとメリンダ·ゲイツ財団との合意に基づいて費用返済に基づいて受け取った資金が含まれており、女性の健康薬の発見を加速させるためのサービスを提供する。収入はASCトピック958の条件を満たしたときに確認された非営利団体.
収入コスト
ソフトウェア製品とサービスです。ソフトウェア収入コストには、ソフトウェアソリューション、保守および専門サービスの提供に直接参加する従業員の人事関連費用(賃金、福祉、および株式ベースの報酬を含む)、販売された製品および第三者許可ソフトウェア機能を使用して実行されるサービスによって支払われる印税、および割り当てられた間接管理費用(施設および情報技術サポート)が含まれる。様々な第三者プロトコルに基づいて、私たちは私たちのソフトウェアで使用する技術を許可します。これらの手配は販売量に応じて印税を支払うことを要求します。
薬物発見薬物発見の収入コストには，人員関連の費用と，我々の協力における発見活動を支援する第三者契約研究組織(CRO)のコスト，第三者許可ソフトウェア機能を用いて実行されるサービスが支払う印税，分配の計算能力，管理コストが含まれる。2017年末以降、発見作業に関するコストが発生していますが、認識し、認識し続けていく予定です
もしマイルストーンに達したら、未来の収入。一般的に、協力した薬物発見コストの収入は収入のマイルストーン達成前に発生する。
私たちの発見協力の推進に伴い、私たちの薬物発見収入コストは時間とともに上昇すると予想される
毛利と利回り
毛利は収入から収入コストを引くことを表す。毛利とは収入のパーセントを占める毛利のことだ。当社のソフトウェア製品およびサービス利益率は、当社の収入の変動および内部配備ソフトウェアソリューションとホストソフトウェアソリューションとの販売組み合わせの変化に伴って変動する可能性があります。たとえば，我々のホストソフトウェアプロトコルの販売に支払うべき印税コストはあらかじめ確認されており，関連収入は基本プロトコル期限内に確認されている
我々の薬物発見業務の毛金利はマイルストーンの確認時間などによって時期によって大きく変動するが，より多くのプロジェクトが開発の後期段階に入るにつれてマイルストーンの規模が増加し，このようなプロジェクトに対する継続的な研究や開発義務が低下し，毛金利は通常時間とともに上昇することが予想される。
研究開発費
研究開発費は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちは発生した研究と開発費用を確認した。研究と開発費用には、薬物発見と開発計画コストと、私たちの計算プラットフォームを支援する技術と科学の持続的な開発コストが含まれている
•研究開発に従事している従業員の賃金、福祉、ボーナス、株式給与などの人員に関する費用
•特許薬物発見計画に参加した第三者CROおよびコンサルタントとの合意による費用；
•我々の特許薬物発見計画には計算能力と管理費用(施設と情報技術支援)が割り当てられている。
私たちの研究開発費は絶対値で大幅に増加することが予想されます。私たちは私たちの特許薬物発見計画の発見と開発に関する活動に投資し続け、私たちのコンピューティングプラットフォームを推進し、このような努力に直接参加する人をより多く雇用することに関連する費用が発生するからです。私たちの研究開発費が将来増加する可能性のある金額は、任意の協力または脱退許可決定の時間を含む、完全所有の薬物発見プロジェクトのために制定された開発計画にも依存する。現在、私たちは知らず、私たちのいかなる特許薬物発見計画を完成させるために必要な努力の性質、時間、あるいはコストを合理的に推定することもできない。私たちの特許薬物発見はまだ初期段階にあるため、現在私たちは計画通りに研究と開発費用を追跡していません。
販売とマーケティング費用
販売とマーケティング費用には、主に私たちの販売とマーケティング担当者、私たちの販売を支援する応用科学者の人事関連コストが含まれています。給料、福祉、ボーナス、株式ベースの報酬が含まれています。他の販売およびマーケティングコストには、業界会議および活動、米国とヨーロッパでの年間ユーザーグループ会議、広告、分配の管理費用を含む、わが社およびプラットフォームに対する理解を宣伝および拡大する販売促進活動が含まれています。私たちのソフトウェアソリューション固有の科学的複雑性のため、私たちの販売とマーケティングを支援するために、高いレベルの科学専門知識が必要です。私たちは、既存の顧客へのソフトウェア販売を拡大し、顧客基盤を増加させることを目標としているので、予測可能な将来に販売やマーケティングに重点投資を行い、当社の業務の成長を促進する予定です。
一般と行政費用
一般的かつ行政的費用には、賃金、福祉、ボーナスなど、私たちの行政、法律、財務、人的資源、情報技術、その他の行政機能に関する人件費が含まれています
株の報酬に基づいています一般および行政費用には、外部法律、会計、その他のコンサルティングサービスの専門費用、分担された間接費用、その他の一般運営費用も含まれる。
私たちは、私たちの業務の予想成長を支援するために、一般的かつ行政的な規模を増加させることが予想される。上場企業としての運営には、米国証券取引所に上場する企業に適用される規則や法規を遵守するコストや、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)規則や法規に規定されているコンプライアンスおよび報告義務に関連するコストなど、追加費用が引き続き発生することが予想される。また、上場企業として、保険や専門サービスなどの費用が引き続き増加することが予想される。したがって、私たちは予測可能な未来に、私たちの一般的で行政的な費用のドルの額が増加すると予想する。
株式投資収益
持分投資収益には、現金分配形態で持分投資から得られた実現された収益が含まれる
価値変動を公平に承諾する
公正価値損益は、私たちの株式投資に対する公正価値の調整を含み、その中には、Nimbus、Structure Treateutics Inc.またはStructure Treateutics、およびMorphy Holding，Inc.が含まれる可能性がある。私たちは期末ごとに私たちの投資を再測定する。
私たちは公正な価値損益が未来の間に大きく変動すると予想する。
その他の収入(費用)
その他の収入(支出)には、現金等価物や有価証券から稼いだ利息、利息支出、取引性為替損益が含まれる。
所得税(福祉)費用
所得税(福祉)費用には、米国連邦と州所得税と、私たちが業務を行っているいくつかの外国司法管轄区の所得税が含まれています。私たちは私たちの連邦と州繰延税金資産に対して全額推定手当を維持しています。繰延税金資産が実現する可能性は大きくないと結論したからです。
経営成果
2023年、2023年、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の比較
次の表は、2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の運営データの未監査結果をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる | | 6月30日までの6ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (単位：千) | | | | (単位：千) | | |
| 収入： | | | | | | | | | | | | | | | |
| ソフトウェア製品とサービス | $ | 29,352 | | | $ | 30,011 | | | $ | (659) | | | (2)% | | $ | 61,565 | | | $ | 63,092 | | | $ | (1,527) | | | (2)% |
| 薬物発見 | 5,837 | | | 8,458 | | | (2,621) | | | (31)% | | 38,406 | | | 24,040 | | | 14,366 | | | 60% |
| 総収入 | 35,189 | | | 38,469 | | | (3,280) | | | (9)% | | 99,971 | | | 87,132 | | | 12,839 | | | 15% |
| 収入コスト： | | | | | | | | | | | | | | | |
| ソフトウェア製品とサービス | 6,695 | | | 7,101 | | | (406) | | | (6)% | | 13,810 | | | 14,612 | | | (802) | | | (5)% |
| 薬物発見 | 14,684 | | | 14,234 | | | 450 | | | 3% | | 26,658 | | | 27,403 | | | (745) | | | (3)% |
| 収入総コスト | 21,379 | | | 21,335 | | | 44 | | | —% | | 40,468 | | | 42,015 | | | (1,547) | | | (4)% |
| 毛利 | 13,810 | | | 17,134 | | | (3,324) | | | (19)% | | 59,503 | | 45,117 | | 14,386 | | | 32% |
| 運営費用： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 研究開発 | 42,705 | | | 31,123 | | | 11,582 | | | 37% | | 83,446 | | | 58,945 | | | 24,501 | | | 42% |
| 販売とマーケティング | 9,022 | | | 7,428 | | | 1,594 | | | 21% | | 18,167 | | | 14,099 | | | 4,068 | | | 29% |
| 一般と行政 | 23,216 | | | 22,056 | | | 1,160 | | | 5% | | 49,524 | | | 44,189 | | | 5,335 | | | 12% |
| 総運営費 | 74,943 | | | 60,607 | | | 14,336 | | | 24% | | 151,137 | | | 117,233 | | | 33,904 | | | 29% |
| 運営損失 | (61,133) | | | (43,473) | | | (17,660) | | | 41% | | (91,634) | | (72,116) | | (19,518) | | | 27% |
| その他の収入(支出)： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式投資収益 | — | | | 11,828 | | | (11,828) | | | 適用されない | | 147,322 | | | 11,828 | | | 135,494 | | | 適用されない |
| 価値変動を公平に承諾する | 40,654 | | | (15,700) | | | 56,354 | | | 適用されない | | 76,391 | | | (21,864) | | | 98,255 | | | 適用されない |
| その他の収入(費用) | 4,326 | | | (308) | | | 4,634 | | | 適用されない | | 7,263 | | | 31 | | | 7,232 | | | 適用されない |
| その他収入合計 | 44,980 | | | (4,180) | | | 49,160 | | | 適用されない | | 230,976 | | | (10,005) | | | 240,981 | | | 適用されない |
| 所得税前収入 | (16,153) | | | (47,653) | | | 31,500 | | | 適用されない | | 139,342 | | (82,121) | | 221,463 | | | 適用されない |
| 所得税(福祉)費用 | (20,431) | | | 33 | | | (20,464) | | | 適用されない | | 5,928 | | | 5 | | | 5,923 | | | 適用されない |
| 純収益(赤字) | $ | 4,278 | | | $ | (47,686) | | | $ | 51,964 | | | 適用されない | | $ | 133,414 | | | $ | (82,126) | | | $ | 215,540 | | | 適用されない |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
N/M-意味がない
収入.収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる | | 6月30日までの6ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (単位：千) | | | | (単位：千) | | |
| 収入： | | | | | | | | | | | | | | | |
| ソフトウェア | | | | | | | | | | | | | | | |
| 内部配備ソフトウェア | $ | 16,814 | | | $ | 16,595 | | | $ | 219 | | | 1% | | $ | 36,758 | | | $ | 38,281 | | | $ | (1,523) | | | (4)% |
| ホスティングソフト | 4,451 | | | 3,596 | | | 855 | | | 24% | | 8,902 | | | 6,851 | | | 2,051 | | | 30% |
| ソフトウェアメンテナンス | 5,877 | | | 4,952 | | | 925 | | | 19% | | 11,627 | | | 9,678 | | | 1,949 | | | 20% |
| 専門サービス | 2,210 | | | 3,868 | | | (1,658) | | | (43)% | | 4,278 | | | 7,282 | | | (3,004) | | | (41)% |
| 取引先と契約した収入 | 29,352 | | | 29,011 | | | 341 | | | 1% | | 61,565 | | | 62,092 | | | (527) | | | (1)% |
| ソフトウェア貢献 | — | | | 1,000 | | | (1,000) | | | (100)% | | — | | | 1,000 | | | (1,000) | | | (100)% |
| ソフトウェア製品とサービス総量 | 29,352 | | | 30,011 | | | (659) | | | (2)% | | 61,565 | | | 63,092 | | | (1,527) | | | (2)% |
| 薬物発見 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薬物発見サービス | 5,232 | | | 8,019 | | | (2,787) | | | (35)% | | 37,035 | | | 23,259 | | | 13,776 | | | 59% |
| 薬物発見貢献 | 605 | | | 439 | | | 166 | | | 38% | | 1,371 | | | 781 | | | 590 | | | 76% |
| 総薬物発見 | 5,837 | | | 8,458 | | | (2,621) | | | (31)% | | 38,406 | | | 24,040 | | | 14,366 | | | 60% |
| 総収入 | $ | 35,189 | | | $ | 38,469 | | | $ | (3,280) | | | (9)% | | $ | 99,971 | | | $ | 87,132 | | | $ | 12,839 | | | 15% |
ソフトウェア製品とサービス収入
ソフトウェアを内部配備する。2022年6月30日までの3カ月と比較して、2023年6月30日までの3カ月間に内部配備ソフトウェアの収入が増加したのは、主に顧客の収入更新のタイミングによるものである。2022年6月30日までの6カ月と比較して，2023年6月30日までの6カ月間のローカルソフトウェア収入低下の要因は，長年手配のタイミングであり，その収入は2022年6月30日までの6カ月間であらかじめ確認されている。
ホスティングソフト。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間のホストソフトウェア収入の増加は、主に既存の顧客支出の増加と、ホストソフトウェア購読を購入する新規顧客の増加によるものであり、これらの購読の収入は時間の経過とともに比例して確認されている。
ソフトウェアメンテナンスです2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のソフトウェア保守収入が増加したのは、主に2022年下半期のローカルソフトウェア販売の増加によるものである。時間の経過とともに，ソフトウェア保守収入が比例して確認された.
専門サービスです2022年6月30日までの3カ月と比較して、2023年6月30日までの3ヶ月間の専門サービスからの収入が低下したのは、主に構造生物学サービスが約80万ドル減少し、技術やモデリングサービスプロジェクトの進展と完成に関する収入が約90万ドル減少したためである。2022年6月30日までの6カ月と比較して，2023年6月30日までの6カ月間の専門サービスからの収入が低下したのは，主に構造生物学的サービスが約150万ドル減少し，技術やモデリングサービスプロジェクトの進展と完成に関する収入が約150万ドル減少したためである。
ソフトウェアが収入に貢献する2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のソフトウェア貢献収入が低下したのは、ゲイツベンチャーとの合意が2023年6月に満了したためである
薬物発見収入
薬物発見サービスです。2022年6月30日までの3カ月と比較して，2023年6月30日までの3カ月間の薬物発見サービス収入が低下したのは，予想される時間とコストの変化に基づいて，マイルストーンのタイミングや何らかの協力の進展を実現し，この期間の繰延収入の確認が減少したためである
2022年6月30日までの6カ月と比較して，2023年6月30日までの6カ月間の薬物発見サービス収入が増加したのは，主にBMSのSOS 1/KRASと協力して2500万ドルの開発マイルストーンを実現したが，2022年6月30日までの6カ月間のマイルストーンの時期によって相殺されたためである。私たちは、記念碑的な業績を達成する時間自体の不確実性と、パートナー計画決定への私たちの依存によって、私たちの薬物発見収入が異なる時期に変動すると予想している。
薬物発見は収入に貢献する2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の寄付収入は、2021年11月に始まったビルとメリンダ·ゲイツ財団との合意の下で提供されるサービスからのものであり、女性の健康分野の薬物発見を加速させることを目的としている。
収入コスト
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる | | 6月30日までの6ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (単位：千) | | | | (単位：千) | | |
| 収入コスト： | | | | | | | | | | | | | | | |
| ソフトウェア製品とサービス | $ | 6,695 | | | $ | 7,101 | | | $ | (406) | | | (6)% | | $ | 13,810 | | | $ | 14,612 | | | $ | (802) | | | (5)% |
| 毛利率 | 77 | % | | 76 | % | | | | | | 78 | % | | 77 | % | | | | |
| 薬物発見 | 14,684 | | | 14,234 | | | 450 | | | 3% | | 26,658 | | | 27,403 | | | (745) | | | (3)% |
ソフトウェア製品とサービスです。2022年6月30日までの3カ月と比較して、2023年6月30日までの3ヶ月間のソフトウェア製品やサービスの収入コストが低下したのは、人員関連費用が約70万ドル減少したが、クラウドコンピューティング費用の約10万ドル増加と他の費用増加約20万ドル分で相殺されたからである。
2023年6月30日までの6ヶ月間、ソフトウェア製品とサービスの収入コストが低下
2022年6月30日までの6カ月間と比較して，2022年の原因は，第三者許可コードを内部構築した機能で置き換えることで人員関連費用が約80万ドル減少し，印税費用が約50万ドル減少したが，クラウドコンピューティング費用は約10万ドル増加し，その他の費用は約40万ドル増加し，この減少を部分的に相殺したためである.
ソフトウェア製品とサービス毛利です。2022年6月30日までの3カ月と比較して，2023年6月30日までの3カ月間のソフトウェア毛金利が増加したのは，資源を収入コストから研究開発活動に再分配したためである。
2022年6月30日までの6カ月と比較して，2023年6月30日までの6カ月間でソフトウェア毛金利が増加し，第三者許可コードを内部構築した機能で置き換えると，印税費用が50万ドル減少したことが主な原因である.
薬物発見。2022年6月30日までの3カ月と比較して，2023年6月30日までの3カ月間の薬物発見収入コストが増加したのは，薬物発見協力計画の拡大と進展に関するCRO費用が約150万ドル増加し，印税費用が約30万ドル増加し，その他の費用が約30万ドル増加したが，我々の発見組織が全額所有プロジェクトに再配置されたため，人員関連費用が約140万ドル減少し，クラウドコンピューティング費用が約20万ドル増加し，その増加を部分的に相殺したためである。
2023年6月30日までの6ヶ月間の薬物発見のための収入コストと
2022年6月30日までの6カ月間，我々の発見組織が全額所有プロジェクトに再配置されたため，人員関連費用は約260万ドル，クラウドコンピューティング費用は約10万ドル減少したが，連携薬物発見計画の拡張や進展に関するCRO費用は約110万ドル増加し，印税費用は約50万ドル増加し，その他の費用は約40万ドル増加し，減少した費用を部分的に相殺した。
研究開発費
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる | | 6月30日までの6ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (単位：千) | | | | (単位：千) | | |
| 研究開発 | $ | 42,705 | | | $ | 31,123 | | | $ | 11,582 | | | 37% | | $ | 83,446 | | | $ | 58,945 | | | $ | 24,501 | | | 42% |
2022年6月30日までの3カ月と比較して，2023年6月30日までの3カ月間の研究開発費が約530万ドル増加したのは，我々の薬物発見業務の進展を反映した人事関連費用が約530万ドル増加したことと，内部発見チームが連携計画から完全薬物発見計画に再分配し，我々の全資本所有の薬物発見計画の拡張や進展に関するCRO費用約350万ドル，クラウドコンピューティング費用約160万ドル，事務レンタル料約70万ドル，出張費約20万ドル，その他の費用約30万ドルであったためである。
2022年6月30日までの6カ月と比較して，2023年6月30日までの6カ月間の研究開発費が増加した理由は，われわれの薬物発見業務の進展を反映した人事関連費用が約1，120万ドル増加し，内部発見チームが連携計画から全額薬物発見計画に再分配され，全資本薬物発見計画の拡張や進展に関するCRO費用は約720万ドル，クラウド費用は約370万ドル，事務レンタル料は約150万ドル，出張費用は約60万ドル，その他の費用は約30万ドルであったからである。
販売とマーケティング費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる | | 6月30日までの6ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (単位：千) | | | | (単位：千) | | |
| 販売とマーケティング | $ | 9,022 | | | $ | 7,428 | | | $ | 1,594 | | | 21% | | $ | 18,167 | | | $ | 14,099 | | | $ | 4,068 | | | 29% |
2022年6月30日までの3カ月と比較して、2023年6月30日までの3ヶ月間の販売·マーケティング費用が増加したのは、人員関連の費用が約80万ドル増加し、オフィス賃貸料が約20万ドル増加し、出張·娯楽費が約10万ドル増加し、クラウドコンピューティング費用が約10万ドル増加し、その他の費用が約40万ドル増加したためである。
2023年6月30日までの6ヶ月間、販売とマーケティング費用は前6ヶ月に比べて増加しました
2022年6月30日までの数ヶ月は、人事関連費用の約240万ドルの増加によるものである
約60万ドルのオフィスレンタル料、約50万ドルの出張と娯楽費用、約20万ドルのクラウド費用、そして約40万ドルの他の費用。
一般と行政費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる | | 6月30日までの6ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (単位：千) | | | | (単位：千) | | |
| 一般と行政 | $ | 23,216 | | | $ | 22,056 | | | $ | 1,160 | | | 5% | | $ | 49,524 | | | $ | 44,189 | | | $ | 5,335 | | | 12% |
次の3か月までの一般·行政費の増加2023年6月30日次の3か月まで2022年6月30日人件費の増加により約160万ドル増加しました
約30万ドルのクラウド支出、約30万ドルのオフィスビル賃貸料に関するコスト、および約10万ドルは私たちがNimbusから受け取った現金分配に関するコストだが、専門サービス支出の減少は約60万ドルと他の支出約50万ドルと部分的に相殺される。
2023年6月30日までの6ヶ月間、一般と行政費用と
2022年6月30日までの6カ月間は、人事関連費用の増加により約390万ドル増加した
我々がNimbusから受け取った現金分配に関するコストは約220万ドル，オフィスビル賃貸料に関するコストは約60万ドル，クラウド支出は約60万ドル，顧客関係を加速させる無形資産に関する償却コストは約50万ドル，出張や娯楽支出は約30万ドルであったが，専門サービス支出に関する減少は約120万ドル，一度の非日常的な州や地方税プロジェクトに関する約110万ドル，約50万ドルの他の支出は部分的に相殺された。
株式投資収益
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | | | 6月30日までの6ヶ月間 | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | | 2023 | | 2022 | | 変わる |
| (単位：千) | | (単位：千) |
| 株式投資収益 | $ | — | | | $ | 11,828 | | | $ | (11,828) | | | $ | 147,322 | | | $ | 11,828 | | | $ | 135,494 | |
次の6か月までの持分投資収益2023年6月30日これは，武田がNimbusの完全子会社Nimbus Lakshmi，Inc.及びそのチロシンキナーゼ2阻害剤NDI−034858の買収を完了した後，Nimbusの株式投資で収益を実現したためである。2023年6月30日までの3ヶ月間、株式投資収益をもたらす取引は何もなかった。
2022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間の持分投資収益は、買収合意に基づいて潜在的な割増権を獲得する権利の終了と引き換えに、第三者から受け取った現金によるものであり、当該第三者が以前に株式所有の協力者を買収したためである。
価値変動を公平に承諾する
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| 6月30日までの3ヶ月間 | | | | 6月30日までの6ヶ月間 | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | | 2023 | | 2022 | | 変わる |
| (単位：千) | | (単位：千) |
| 価値変動を公平に承諾する | $ | 40,654 | | | $ | (15,700) | | | $ | 56,354 | | | $ | 76,391 | | | $ | (21,864) | | | $ | 98,255 | |
この3か月以内の公正価値変動2023年6月30日Structure Treeuticsへの投資収益は2430万ドルとMorphyへの投資収益は1640万ドルだったからですこの3か月以内の公正価値変動2022年6月30日主にMorphiでの私たちの投資が赤字になったからだ
2023年6月30日までの6ヶ月間、公正価値の変化は、Structure Treeuticsへの私たちの投資収益5090万ドルとMorphyへの投資収益2550万ドルによるものです。2022年6月30日までの6ヶ月間、公正価値の変化は、主にMorphiへの投資が赤字になったためである。
その他の収入(費用)
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| 6月30日までの3ヶ月間 | | | | 6月30日までの6ヶ月間 | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | | 2023 | | 2022 | | 変わる |
| (単位：千) | | (単位：千) |
| その他の収入(費用) | $ | 4,326 | | | $ | (308) | | | $ | 4,634 | | | $ | 7,263 | | | $ | 31 | | | $ | 7,232 | |
現在までの3か月以内に，その他の収入(支出)が増加する2023年6月30日次の3か月まで2022年6月30日私たちの有価証券ポートフォリオ金利の上昇により390万ドル、50万ドルは一度の非日常的な州や地方税プロジェクトと関係があり、20万ドルの取引性外国為替収益がある。
2023年6月30日までの6カ月間で、他の収入(支出)は2022年6月30日現在の6カ月より増加しており、有価証券ポートフォリオ金利の上昇による660万ドル、0.4ドルが原因となっている
20万ドルの取引外貨収益と、一度の非日常的な州および地方税プロジェクトに関連する20万ドルの利息支出。
所得税(福祉)費用
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| 6月30日までの3ヶ月間 | | | | 6月30日までの6ヶ月間 | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる | | 2023 | | 2022 | | 変わる |
| (単位：千) | | (単位：千) |
| 所得税(福祉)費用 | $ | (20,431) | | | $ | 33 | | | $ | (20,464) | | | $ | 5,928 | | | $ | 5 | | | $ | 5,923 | |
2023年6月30日までの3ヶ月間、所得税前損失により推定された年間有効所得税税率が低下し、私たちの所得税優遇は私たちの連邦と州の税収負担の減少を表しています。
2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちの所得税支出は主に連邦と州の納税義務を代表しており、これはNimbusから受け取った現金分配と税収目的の研究開発コストの資本化の影響によるものである。私たちはこれらの税金の現金の大部分の影響を相殺するために、これらの資産を利用するのに十分な繰延税金資産を持っている
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、私たちのアメリカ連邦と州税収資産は全額評価免除額を享受しているため、私たちの所得税支出は主に私たちがいくつかの業務を展開している外国司法管轄区の所得税義務を代表している。
肝心な会計見積もり
我々のキー会計見積もりの詳細については、2023年2月28日に米国証券取引委員会に提出された2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kの第II部第7項を参照されたい。2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちのキー会計推定には実質的な変化はなかった。
流動資金、資本資源、資金需要
私たちは重大な運営損失の歴史があり、運営開始から2023年6月30日までの3ヶ月間、負のキャッシュフローが生まれました。2023年6月30日までの累計赤字は2兆457億ドル
これまで、私たちの運営資金は、主に私たちの株式証券の売却、私たちの初公募株と後続公募株、次いで私たちのソフトウェア解決策の販売、そして私たちの薬物発見協力の事前支払い、研究資金とマイルストーン支払い、そして私たちの協力者の株式の分配または売却によって得られました。私たちの運営キャッシュフローは私たちのソフトウェア販売の規模とタイミングの影響、そして私たちの薬物発見マイルストーンの成果と研究資金費用の規模とタイミングの影響を受けています。
2021年3月4日、我々は、1つ以上の発売に基づいて、販売時に決定された価格および条項に従って、不確定数量の普通株、優先株、預託株式または株式承認証、または元本不確定債務証券を時々発行および販売することを可能にするS-3表の汎用棚上げ登録声明を提出した。2023年6月30日現在、S-3の形でいかなる証券も販売されていない。
2023年5月、私たちは販売エージェントであるSVB Securities LLCまたはSVB Securitiesと販売契約を締結し、市場での発行計画またはATMに関するものであり、この計画によると、私たちの表S-3に従って時々SVB証券を介して普通株を発売し、販売することができ、総発行価格は2.5億ドルに達する。ATMでは2023年6月30日までの3ヶ月間、ATMで普通株が販売されておらず、2023年6月30日までに2.5億ドルの普通株がATMで販売できるようになった。
2023年6月30日現在、私たちは5.537億ドルの現金、現金等価物、制限現金、および有価証券を持っています
私たちは、2023年6月30日まで、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が、少なくとも今後24ヶ月の運営費用および資本支出要件を支払うのに十分になると信じている。私たちの将来の資本需要は、私たちのソフトウェア収入の増加、研究と開発作業を支援する支出のタイミングと程度、ソフトウェア販売とマーケティング活動の継続的な拡大、および多くの要素に依存するだろう
私たちの協力から記念碑的な支払いを獲得し、私たちの特許薬物発見計画を支援、推進、拡大するための支出。さらに、薬物発見協力者およびパートナーの株式から得られる可能性のある任意の分配の時間および受信に応じて、私たちの資本要件も変化するだろう。これらの割当てのイベント自体の不確実性を引き起こす可能性があるため，これらの割当ての可能性や我々が獲得する権利がある可能性のある金額の予測は困難である.
私たちは主に手元にある現金、現金等価物、有価証券を利用して、私たちのソフトウェアと薬物発見活動に資金を提供する予定です。私たちが完全に所有しているプロジェクトについては、私たちの戦略の一部として、彼らの臨床前と臨床開発を推進し、有力な業界パートナーと共同で彼らを開発したり、彼らの許可を超えて、彼らの臨床とビジネスの機会を最大限に増加させることを選択するかもしれません。
私たちは追加的な株式や債務融資を求めることを要求されるかもしれない。もし私たちが追加的な資金調達が必要なら、私たちは私たちが受け入れられる条項やそのような資金を調達できないかもしれない。もし私たちが追加資本を調達したり、私たちの業務を維持または拡大し、私たちのプラットフォームに投資するために必要な現金フローを生成できなければ、私たちは競争に成功できないかもしれません。これは私たちの業務、運営、財務状況を損なうことになります。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画を実行するのに十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
2023年6月30日現在、私たちの契約義務には、2037年12月までの持続賃貸義務を含む1.892億ドルの運営賃貸義務が含まれており、主にニューヨークにあるオフィス1.489億ドル、マサチューセッツ州ケンブリッジの1730万ドル、オレゴン州ポートランドの430万ドル、カリフォルニア州サンディエゴの650万ドルが、それぞれ2037年12月、2032年6月、2026年9月、2031年1月に満期となる。また、当社の他の経営リース債務に関する資料は、監査されていない簡明総合財務諸表付記5“負担及び又は事項”を参照してください。
2022年12月、インドのハイデラバードに独自の総合薬物発見専用施設を設立することで第三者と合意した。この協定には最低支払義務が含まれており，初入居日から5年間で合計2180万ドルである。
2022年6月には、第三者CROと約1050万ドルのサービスを提供する協定を締結し、2025年3月までサービス期限が続くと予想されています。
2022年6月、420万ドルの実験室設備を購入した撤回不可能な契約を締結した。2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちは40万ドルの未返済金を持っている。
2020年12月、我々は第三者クラウドプロバイダと5年間の計算能力協定を締結した。この協定には最低支払義務が含まれており、私たちが合意した日から5年間、総金額は6000万ドルです。年間約束はありません。
著者らはまた正常な業務過程中にCROサプライヤーと研究、臨床前研究と臨床試験協定を締結し、専門顧問と専門家の提案を提供し、そして他のサプライヤーと各種の製品とサービスの協定を締結した。これらの契約には最低購入約束は含まれていません。私たちはいつでもキャンセルすることができます。通常は30日前に書面で通知された場合ですので、これらの合意の下でのキャンセル不可義務は実質的ではないと思います。また，様々な許可や関連プロトコルに基づいて，ソフトウェア機能を利用する第三者に数量別の印税を支払うことにも同意した.当社の特許使用料義務に関するより多くの情報は、当社の2022年12月31日までの年次報告書10-K表第8項に記載されている監査済み総合財務諸表の重要会計政策を参照されたい。
キャッシュフロー
次の表は私たちが示した期間のキャッシュフローをまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 |
| (単位：千) |
| 経営活動のための現金純額 | $ | (49,537) | | | $ | (64,378) | |
| 投資活動が提供する現金純額 | 239,445 | | | 70,626 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 5,391 | | | 1,304 | |
| 現金および現金等価物と制限的現金純増加 | $ | 195,299 | | | $ | 7,552 | |
経営活動
2023年6月30日までの6ヶ月間、運営活動に約4950万ドルの現金が使用されたのは、株式投資収益は1.473億ドルであり、その中で受け取った現金は投資活動に計上され、価値変動による非現金収益は7640万ドルであるこれらの項目のずれ量は純収益は1億334億ドルで、2280万ドルの株式ベースの給与、非現金運営費用、減価償却および投資増加コスト、1800万ドルの運営資産および負債の変化を含む
2022年6月30日までの6ヶ月間に、経営活動は約6440万ドルの現金を使用し、主な原因は、公正価値変化による2190万ドルの非現金損失、1180万ドルの株式投資収益、および減価償却と償却および株による報酬コストを含む2340万ドルの非現金運営費用を純損失に計上した8210万ドルの純損失である。私たちの営業資産と負債の変化は約1580万ドルの現金を使っています。
投資活動
投資活動は2023年6月30日までの6カ月間に，吾らがNimbusの株式投資についてNimbusから受け取った現金を含めて約2億394億ドルの現金を提供し，武田がNimbusを買収した完全子会社Nimbus Lakshmi，Inc.とそのTYK 2阻害剤NDI−034858に関連し，有価証券から満期日に提供される1.024億ドル(購入差し引く)を提供している。これらのプロジェクトは、財産および設備を購入するための600万ドルの現金と、Structure Treeutics社の株式投資を購入するための410万ドルの現金によって部分的に相殺される。
投資活動は、2022年6月30日までの6ヶ月間、有価証券の満期日に提供された6950万ドル、購入後の純額、および第三者から1180万ドルの現金を差し引くと、買収合意に基づいて潜在的なプレミアムを得る権利の終了と引き換えに、有価証券の満期日に提供された6950万ドルの現金を約7060万ドル提供した。これらのプロジェクトは、不動産および設備を購入するための370万ドルの現金、Structure Treeutics社の株式投資を購入するための60万ドル、およびXtal BioStructures，Inc.を買収するための640万ドルの現金部分によって相殺される。
融資活動
融資活動は、2023年6月30日までの6カ月間、株式オプション行使による収益に起因する約540万ドルの現金を提供した。
2022年6月30日までの6ヶ月間で融資活動は、株式オプションを行使して受け取った収益に起因する約130万ドルの現金を提供する。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
我々が2023年2月28日に米国証券取引委員会に2022年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告を提出して以来，我々が報告した市場リスクやリスク管理政策に実質的な変化はなかった。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、CEO及び最高財務官の参加の下、開示制御及び手続の有効性を評価した(定義は第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条参照
2023年6月30日から改正された1934年証券取引法または取引法)。“開示制御及び手続”という言葉は、会社が“取引法”に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集約及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御および手続は、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、会社が取引所法に基づいて提出または提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、会社管理層(その主要幹部および主要財務官を含む)または同様の機能を果たす者に伝達されることを保証することを目的とした制御および手順を含むが、これらに限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない
このような評価に基づいて、私たちの最高経営責任者とCEOは、私たちの開示統制と手続きが無効だと結論した2023年6月30日現在、財務報告の内部統制に実質的な弱点があるため、以下に述べる。重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであり、私たちの年度または中期財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に防止または発見できないようにする。
我々が先に2023年2月28日に米国証券取引委員会に提出した2022年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告で開示されたように、2022年12月31日現在の財務報告内部統制には大きな欠陥があることが分かった。重大な弱点は収入プロセスにおける著者らの制御設計不足と関係があり、新しい実行された薬物発見手配中の業績マイルストーンが実現可能かどうかを確定し、マイルストーン支払い形式での可変対価格の制限をキャンセルすることができる。この欠陥は、我々の既存の制御措置の設計が、新たに署名された契約における業績マイルストーンの時間変化を決定するのに十分ではないため、リスク評価の無効によるものである。
重大な疲弊は170万ドルの薬物発見収入と関連契約資産の少なさを招き、これらは2022年12月31日までの連結財務諸表の発表前に是正された。
我々は判明した欠陥を是正しており、救済作業は2023財政年度終了までに完了する見通しだ。適用された制御措置が十分に長時間実行され、管理層がテストによりこれらの制御措置が有効に動作していると結論するまで、これらの重大な弱点が救済されたとは考えられない。
財務報告の内部統制の変化
進行中の救済作業に関連する変化に加えて、本報告に記載されている間、我々は、取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則によって定義されるように、財務報告の内部統制に大きな影響を与えるか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある変化を生じていない。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない。
第1 A項。リスク要因です
以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本四半期の報告書および米国証券取引委員会に提出された他の公開文書に含まれるすべての他の情報を慎重に考慮しなければなりません。以下に説明するリスクはわが社が直面している唯一のリスクではない。以下のいずれかのリスクが発生したり、私たちが現在未知であるか、または私たちが現在どうでもいいと考えている他のリスクと不確定要素が発生したり、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況が重大な影響を受ける可能性があります。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちは重大な運営赤字の歴史があり、私たちは今後数年も赤字になると予想している。
私たちは重大な運営損失の歴史を持っている。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、私たちの純収入はそれぞれ430万ドルと1.334億ドルです。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、私たちの純損失はそれぞれ4770万ドルと8210万ドルです。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ1.492億ドルと1.012億ドルだった。2023年6月30日までの累計赤字は2兆457億ドル。2023年6月30日までの3ヶ月間、私たちが発生した純収入は主に私たちの所得税優遇によるものです。我々が2023年6月30日までの6カ月間に発生した純収入は，主に武田がNimbusの完全子会社Nimbus Lakshmi，Inc.およびそのTYK 2阻害剤NDI−034858を買収したことと，Structure Treatetics Inc.またはStructure Treateuticsの投資による非現金収益であり，Structure Treateuticsにより2023年2月に初めて公募株を公開した後，米国預託株式の終値に基づいてNimbus Treateutics，LLCまたはNimbusから1.471億ドルの現金分配を得た。しかしながら、このような分配または収益のイベントの内在的不確実性を引き起こす可能性があるため、薬物発見協力者およびパートナーにおける持分の将来の分配の可能性または公平な価値の収益を予測することは困難である。そのため、株式投資収益と公正価値損益は今後の期間に大幅に変動すると予想される
私たちは予測可能な未来に、私たちが私たちの特許薬物発見計画、販売とマーケティングインフラ、そして私たちの計算プラットフォームに投資し続けるにつれて、私たちの運営費用は大幅に増加すると予想している。私たちはまだ自分の薬物発見計画を開発する初期段階にある。我々は最近、再発性または難治性B細胞リンパ腫患者におけるMALT 1阻害剤SGR-1505の第1段階臨床試験、およびSGR-1505の健康ボランティアにおけるSGR-1505の第1段階臨床試験を開始し、SGR-1505の安全性、耐性および薬物動態に関連するデータを含むより多くのデータを収集するために、我々の最初の臨床試験で用量を開始した。著者らは急性骨髄性白血病或いは骨髄異形成症候群患者におけるCDC 7阻害剤SGR-2921の第一段階臨床試験を開始し、2023年末までに臨床試験場所を開放してスクリーニングと登録を行う予定である。2024年にWEE 1阻害剤の研究新薬またはIND申請をFDAに提出する予定であり，進行中のIND支援研究の有利なデータに依存するSGR−3515と呼ばれている。私たちは商業販売許可の薬品を得ていないので、今まで、私たちは自分たちの薬品販売から何の収入も得ていません。私たちは今後数年間巨額の費用と運営損失が発生すると予想している。私たちの運営費用と純収益や損失は四半期ごとに毎年大きく変動する可能性があります。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
•私たちのコンピューティングプラットフォームやソフトウェアソリューションへの投資と開発を続けています
•私たちの特許薬物発見プロジェクトの研究と開発を続けています
•臨床前研究を展開し、著者らの任意の候補製品の起動と臨床試験を行った
•私たちの知的財産権を維持し、拡大し、実行し、保護し、
•私たちのソフトウェア業務および他のビジネス運営を支援するために、より多くのソフトウェアエンジニア、プログラマ、販売およびマーケティング担当者、および他の人員を招聘する
•追加の臨床、品質管理、規制、化学、製造および制御またはCMCおよび他の科学者を招聘する；
•上場企業としての私たちの運営を支援するために、運営、財務、管理情報システムや人員を増やします。
もし私たちのソフトウェアの売上を増やすことができなければ、私たちの薬物発見協力から収入を増やすことができない、あるいは私たちと現在と未来の協力者が薬物製品の開発と商業化に成功できなければ、私たちの収入は私たちが利益を達成したり維持したりするのに十分ではないかもしれない。
利益を達成し、維持するためには、私たちのソフトウェア売上を大幅に増加させることに成功し、私たちの薬物発見協力による収入を増加させなければならない。そうでなければ、私たちと私たちの現在または未来の協力者は、大量の収入をもたらす1つまたは複数の医薬製品を開発し、最終的に商業化することに成功しなければならない。私たちの現在の収入は、私たちのソフトウェア解決策の販売と私たちが協力して協力した薬物発見計画のマイルストーンから来ており、私たちの収入の大部分は、私たちまたは私たちの協力者の薬物開発と商業化努力が成功するまで、私たちのソフトウェアの販売とこれらのマイルストーンから引き続き達成されると予想されています。そのため、私たちのソフトウェアの既存顧客への販売を増やし、新しい顧客に私たちのソフトウェアをマーケティングすることに成功し、私たちの薬物発見協力の下でマイルストーンを実現することが、私たちの成功の鍵です。私たちのソフトウェアソリューションの需要は、生物製薬業界が引き続き市場に受け入れられていること、バイオ製薬業界以外の市場で採用されていること(材料科学応用のためのことを含む)、私たちのプラットフォームがより有望な分子を識別し、従来の方法と比較して発見コストを加速および低減する能力、当社の競争相手が新製品を開発·発表する時間、技術変化、および私たちの目標市場の成長速度を含む複数の要素の影響を受ける可能性がある。私たちが引き続き顧客のニーズを満たすことができなければ、私たちの業務運営、財務業績、成長見通しは不利な影響を受けるだろう。
薬物開発に成功するためには、私たちまたは私たちの現在または未来のパートナーは、候補製品の臨床前テストおよび臨床試験の完了、これらの候補製品の監督管理許可を得ること、および私たちまたは彼らが規制承認を得る可能性のある任意の製品を製造、マーケティングおよび販売することを含む一連の挑戦的な活動において機能する必要があるであろう。私たちはこれらの活動の初期段階にありますが、現在の薬物発見協力者の中で候補製品の臨床開発は一つも完成していません。私たちと彼らはこのような活動で決して成功しないかもしれない。たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成し維持するのに十分な収入を生むことができないかもしれないし、あるいは私たちの協力者が成功しても、私たちは彼らから私たちが利益を達成し、維持するのに十分なオプション費用、マイルストーン支払い、または特許使用料を得ることができないかもしれない。私たちのソフトウェアソリューション市場競争が激しいことや、バイオ製薬製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちがいつ、あるいは利益を維持できるかどうかを正確に予測することができません。
私たちが利益を達成しても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金調達、業務拡大、研究開発努力の維持、ソフトウェア販売量の増加、候補製品パイプラインの開発、協力、さらには運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下は私たちの株主に彼らの投資の全部または一部を損失させる可能性もあります。
私たちの収入は四半期と年度の変化によって変動するかもしれない。私たちはある時期に収入増加を経験したが、私たちは収入増加を持続できないかもしれないし、私たちはある時期の収入低下を経験するかもしれない。私たちの総収入は15%増加し、2022年6月30日までの6ヶ月間の8710万ドルから2023年6月30日までの6ヶ月間の1.0億ドルに増加し、2021年12月31日現在の会計年度の1兆379億ドルから2022年12月31日までの会計年度の1.81億ドルに増加し、31%増加した。あなたは私たちの最近のいくつかの時期の収入増加を私たちの未来の業績の指標としてはいけない。私たちの事業が成長するにつれて、私たちの収入成長率は未来に減速するかもしれない。
私たちの四半期と年間業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの運営結果は、私たちの収入、毛金利、収益力、キャッシュフローを含めて、歴史的に異なる時期に変化してきて、私たちはそれらが引き続きそうすることを予想しています。したがって、私たちの経営業績を期間間の比較を行うことは意味がないかもしれませんが、私たちの四半期と年度業績は将来の業績の指標と見なすべきではありません。私たちの四半期と年度の財務業績は様々な要素によって変動する可能性があります。その中の多くの要素
これは私たちがコントロールできることではない。当社の四半期および年度財務業績の変動を招く可能性のある要因には、本“リスク要因”の一部の他の部分に記載されている要因および以下に掲げる要因が含まれているが、これらに限定されない
•顧客更新率および顧客更新の時間および条項は、我々のローカルソフトウェアによって手配された顧客更新の季節性を含み、その収入は、従来、各財政年度の第1四半期および第4四半期の単一時点で確認されてきた
•私たちのソフトウェアは新しい顧客を引き付ける能力があります
•このような顧客を買収または合併することを含む大顧客を増加または失う
•私たちの業務、運営、インフラの維持と拡張に関連する運営費用の金額と時間
•ネットワークの中断やセキュリティホール
•生命科学業界の内部を含めた業界と市場状況
•インフレと金利上昇または低下の影響を含む全体的な経済状況
•顧客から売掛金を受け取る能力は
•一定期間販売されているローカルソフトウェアとホストソフトウェアとの組み合わせを含む、お客様が購入したソフトウェアの数
•私たちのソフトウェア販売時間の変化は予測が難しいかもしれません
•私たちの解決策の価格と私たちや競争相手の価格政策の変化
•私たちまたは私たちの競争相手が新しいソフトウェア解決策を発売するタイミングと成功、または競争相手、顧客、または戦略パートナー間の統合を含む、私たちの業界の競争動態の任意の他の変化
•Morphy Holding、Inc.またはMorphy、Structure TreateuticsおよびNimbusの株式、分配または収益の公正な価値、または受け取った変化など、私たちの薬物発見協力者に保有されている株式のおかげで、
•私たちの薬物発見協力者は記念碑的支払いや特許権使用料を得る権利のある医薬品の開発と商業化に成功しました
•私たちの協力とパートナー計画の下で達成されたマイルストーンの承認時間
•私たちの協力と協力計画の下で達成されたマイルストーンの数と規模の変化
•例えば、百時美施貴宝社(BMS)との私たちの協力合意に基づいて、私たちの完全所有の薬物発見プロジェクトとの協力またはアウトソーシング許可からの任意の前払いの収入を確認する時間；
•私たちの薬物発見計画、技術または業務の開発または買収に関連する費用のスケジュール、および将来発生する可能性のある被買収会社の営業権減価費用。
また，契約有効期間内にエスクローソフトウェアソリューションの収入を比例的に確認しているため，ホストソフトウェアソリューションの売上高の著しい回復や低下は，我々の運営結果に即座に反映されない可能性がある.これらの要因により、私たちの経営業績の期間間比較は私たちの未来の業績の良い指示ではなく、私たちの中期財務業績は必ずしも通年またはその後のどの中期の業績を示すとは限りません。
私たちは私たちの運営を支援するために追加的な資金が必要かもしれない。もし私たちが受け入れられる条項で追加資本を調達できない場合、あるいは私たちの業務を維持または拡大するために必要なキャッシュフローが生じなければ、私たちは競争に成功できないかもしれません。これは私たちの業務、運営、そして財務状況を損なうことになります。
薬物発見計画の開発と私たちの計算プラットフォームへの持続的な投資を含む、私たちが行っている活動と計画中の活動に大量の財源を投入したい。私たちが行っていることと計画中の活動に関連する費用は大幅に増加することが予想され、特に私たちの特許薬物発見計画、開始または進展臨床前とINDイネーブル研究、IND申請の提出、開始と進展臨床試験、および私たちの計算プラットフォームのさらなる発展に投資した場合。また，自分で臨床開発を完了し，規制部門の承認を求めることにした場合，多くの追加費用が発生することが予想される。また、私たちが民間会社の場合に比べて、上場企業として運営するには追加のコストが発生します。
私たちが彼らと締結した協力協定によると、私たちの現在の薬物発見協力者は、様々な開発、監督、商業マイルストーンを実現する際に記念碑的な支払いを得る権利があり、商業販売の特許権使用料(あれば)を得る権利があり、彼らは臨床前と臨床試験を行い、監督管理の承認を得、製品販売を実現することを含む薬物開発において多くのリスクに直面している。また、これらのマイルストーンを実現する際に、私たちが獲得する権利のある金額は、最近の開発マイルストーンでは少なく、協力候補製品が規制開発によって商業化されれば、獲得する権利がある金額が増加し、取得したビジネスの成功度(あれば)によって異なることになる。私たちは数年以内に私たちの多くの薬物発見協力者から重大なマイルストーンの支払いを受けないと予想され、私たちの薬物発見協力者は私たちに大量の現金を支払うマイルストーンを決して実現しないかもしれない。また、私たちは多くのパートナーの中で持分を持っているが、これらの持分の価値は多くの私たちがコントロールできない要素によって著しく異なる可能性があり、資本などの持分に依存して私たちの運営に資金を提供できる保証はない。このような理由で、私たちは追加資本を獲得したり、私たちの持続的な運営に資金を提供する必要があるかもしれない。
2023年6月30日現在、私たちは5.537億ドルの現金、現金等価物、制限現金、および有価証券を持っています。私たちは、2023年6月30日まで、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が、少なくとも今後24ヶ月の運営費用および資本支出要件を支払うのに十分になると信じている。しかし，我々のこの推定は誤りであることが証明される可能性があるという仮定に基づいており，我々の運営計画は現在我々が知らない多くの要因によって変化する可能性がある.したがって、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
•私たちのソフトウェア収入の増加は
•研究と開発を支援するための支出のタイミングと程度
•ソフトウェア販売やマーケティング活動を拡大し続けました
•私たちの協力から支払いの時間と収入を得て、私たちの独自の薬物発見計画を支援、推進、拡大するための支出；および
•私たちは、私たちの薬物発見協力者およびパートナーの株式から得られた任意の配布または収益の時間および受信を発見することができる。
もし私たちが追加的な資金調達が必要なら、私たちは私たちが受け入れられる条項やそのような資金を調達できないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画を実行するのに十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが受け入れられる条項で追加資本を調達できない場合、あるいは私たちの業務と私たちの計算プラットフォームに投資するために必要なキャッシュフローを維持したり拡大したりすることができなければ、私たちは競争に成功できないかもしれません。これは私たちの業務、運営、そして財務状況を損なうことになります。
追加資本を調達することは、私たちの株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や薬物計画の権利を放棄することを要求するかもしれない。
もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての私たちの権利に悪影響を及ぼす。債務融資および優先持分融資は、利用可能であれば、関連する可能性のある合意は、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むことができる
追加債務を招き、売却すれば、私たちの資産を売却し、製品買収を行い、資本支出を行ったり、配当を発表したりすることができるかもしれない。
もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの技術、未来の収入源、研究計画または候補製品に対する貴重な権利、または付与を放棄しなければならないかもしれない許可証条項は私たちに不利かもしれないし、あるいは私たちが自分のために薬物開発目標を追求したいかもしれない時、私たちの協力者の一人のために薬物開発目標を開発することに同意する。
重要な会計政策の見積もりや判断が正しくないことが証明されたり、財務報告基準や解釈が変化したりすれば、私たちの経営結果は悪影響を受ける可能性があります。
米国公認の会計原則に従って財務諸表を作成し、合併財務諸表と付記に報告された金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。私たちは、第2部第7項で述べたように、歴史的経験、既知の傾向、および事件、およびこのような場合に合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定する。2022年12月31日までの年次報告Form 10-Kでは、“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析--キー会計政策と重大な判断およびキー会計見積もり”である。これらの見積りの結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースからは明らかではないように見える.我々の総合財務諸表を作成する際に用いる重要な仮定と推定には，収入については，(1)可変対価格の制限，(2)独立した販売価格ベースを用いて取引価格を履行義務に割り当てること，(3)連携収入とこれまでの進捗度を確認する適切な投入や産出を確認する方法がある
もし私たちの仮説が変化した場合、あるいは実際の状況が私たちの仮定と異なる場合、私たちの運営結果は悪影響を受ける可能性があり、これは私たちの運営結果が証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの普通株の取引価格を低下させる可能性がある。
また、私たちは定期的に財務報告基準の適用に対する遵守状況を監視し、私たちに関連する新しい公告と草案を検討します。新しい基準、既存の基準の変化、およびその解釈の変化のために、私たちの会計政策を変更し、私たちの運営政策を変更し、新しいまたは修正された財務報告基準を反映するために、新しいまたは既存のシステムを改善する必要があるかもしれません。または、私たちが公表した財務諸表を再陳述することを要求されるかもしれません。既存の基準のこのような変更またはその解釈の変更は、私たちの名声、業務、財務状態、および利益に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのソフトウェアに関するリスクは
もし私たちの既存の顧客が彼らの許可証を更新しなければ、私たちからもっと多くの解決策を購入しない、あるいはもっと低い価格で更新しなければ、私たちの業務と経営業績は影響を受けるだろう。
私たちは、私たちのソフトウェア収入の大部分が既存のライセンス契約を更新し続けると予想している。したがって、既存の顧客の契約更新率を維持し、追加のソフトウェアソリューションを販売することは、私たちの将来の運営実績に重要です。私たちの顧客の契約更新率と他の解決策を販売する能力に影響を与える可能性がある要素は：
•私たちのソフトウェアソリューションの価格、性能、機能
•ソフトウェアソリューションの可用性、価格、性能、および機能を競合する
•私たちの専門サービスの効果は
•私たちは補完ソフトウェアソリューション、アプリケーション、サービスの能力を開発または取得します
•競争力のある製品や技術の成功
•私たちの技術インフラの安定性、性能、安全性
•顧客の経営環境
•我々の顧客は、顧客管理および/または科学者の変動の影響を受ける可能性がある計算方法を用いて薬物発見を行う意思を継続している
•私たちの顧客は彼らが内部で行っている薬物発見数を停止または減少させることを決定した。
(I)私たちの顧客が自分の内部ハードウェアにソフトウェアソリューションを直接インストールし、指定された期間内にそれを使用することを可能にする製品ライセンス、または(Ii)加入して、ライセンスを制御することなく、自分のハードウェアでクラウドベースのソフトウェア解決策にアクセスすることを可能にする製品ライセンス。私たちの顧客は許可期間の満了後に彼らの製品許可証を予約したり、私たちのソフトウェア解決策を加入したりする義務はありません。通常、1年後に、私たちの多くの契約は直ちに終了したり、範囲を縮小したり、通知を受けた後に終了する可能性があります。また、私たちの顧客は更新時に私たちにあまり有利ではない条項を協議する可能性があり、これは私たちがこれらの顧客から得た収入を減らすことができるかもしれない。私たちの制御範囲内にない要素は私たちのソフトウェア収入を減少させるかもしれない。例えば、私たちの顧客は、私たちのソフトウェアを研究して使用する従業員の数を減少させるかもしれません。これは、私たちのいくつかの解決策に必要なユーザライセンス数を減少させ、それによって総契約費を低減します。大規模契約の損失、範囲縮小または遅延、または複数の契約の損失または遅延は、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの将来の経営業績は既存の顧客に新しいソフトウェアソリューションとライセンスを販売する能力にもある程度依存しています。例えば、既存のクライアントが私たちのソフトウェアを許可してくれるかどうかは、お客様の性能や他の要求を満たすために既存のソフトウェアソリューションを拡張して調整する能力に依存し、私たちはそれに成功できないかもしれません。もし私たちの顧客が彼らの合意を更新しなければ、あまり優遇されない条項やより低い費用レベルで彼らの合意を更新したり、私たちから新しいソフトウェア解決策やライセンスを購入しないと、私たちの収入は低下する可能性があり、私たちの将来の収入は制限されるかもしれません。
私たちのソフトウェア販売周期は異なるかもしれませんし、長くなるかもしれませんし、予測できません。
私たちのソフトウェアソリューションの販売時間は予測が難しいです。私たちの販売周期が長く、予測できないからです。私たちは主にバイオ製薬会社に私たちの解決策を販売しています。私たちの販売周期は9ヶ月から12ヶ月以上に及ぶかもしれません。また，潜在顧客がテストや評価，契約交渉，予算プロセスにかかる時間の長さも大きく異なり，組織の規模や需要の性質に依存する.また、ある成功しない販売努力に多くの時間と労力を費やす可能性があるため、他の販売機会を失ったり、収入増加が相殺できない費用が発生したりする可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの収入の大部分は生命科学業界の顧客への販売から来ており、その業界に悪影響を与える要素は私たちのソフトウェア販売に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の現在のソフトウェア販売の大部分は生命科学業界向けの顧客，特に生物製薬業界の顧客である。我々のソフトウェアソリューションの需要は生命科学業界に悪影響を及ぼす要因の影響を受ける可能性がある。生命科学業界は高度な監督管理を受け、競争が激しく、かなりの整合期を経験した。私たちの顧客間の統合は、私たちの顧客を失い、私たちの解決策の利用可能な市場を減少させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また、規制の変化は、生命科学業界の投資吸引力や薬物開発のコストを低下させる可能性があり、これは、我々のソフトウェア解決策の需要に悪影響を及ぼす可能性がある。これらや他の理由から、生命科学会社へのソフトウェアの販売は競争性、高価、時間がある可能性があり、通常は大量の前期時間と費用が必要であり、ソフトウェア販売の成功を保証することはできない。したがって，生命科学業界に普遍的に影響を与える要因により，我々の経営業績や生命科学会社への効率的な解決策の提供や，我々の顧客基盤を拡大または維持する能力が悪影響を受ける可能性がある。
我々はまた，我々の解決策を利用して，航空宇宙，エネルギー，半導体，電子ディスプレイ分野を含む分子設計分野の工業的挑戦に広く応用していく予定である.しかし，材料科学業界は計算方法の分子発見の潜在力を認識する非常に早い段階にあり，我々のプラットフォームのような計算方法を採用することは保証されていないと考えられる。私たちが生命科学業界以外の顧客に私たちのソフトウェア解決策をマーケティングする能力に悪影響を及ぼす要素は、これらの新しい分野を含めて、生命科学業界への依存を増加させ、私たちの収入、経営業績、および業務の成長率に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが参加する市場競争は激しく、もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。
分子発見と設計ソフトウェアの全体市場は世界的であり，発展が迅速で，競争が激しく，変化する技術や変化する顧客の興味や優先順位の影響を受けている。我々のソフトウェアソリューションは、バイオ製薬会社にシミュレーションおよびモデリングソフトウェアを販売または提供する業務において、競争相手からの競争に直面している。これらの競争相手には，ダソシステム社のブランドBiovia，あるいはBiovia，化学計算グループ(米国)社，Cresset生体分子発見有限会社，Cadence設計システム会社，Optibrium株式会社，サイラスバイオテクノロジー社，Molsoft LLC，Insilo Medicine，Inc.，Iktos，XtalPi Inc.およびSimulations Plus，Inc.がある.
私たちは材料科学の面でもBioviaと材料設計会社のような競争相手がいて、生命科学の企業ソフトウェアの面で、例えばBiovia、Certara USA、Inc.，ChemAxon、PerkinElmer，Inc.とDotmatics，Inc.はある場合、これらの競争相手はこれらの解決策の成熟サプライヤーであり、そして私たちの多くの既存と潜在顧客と大型バイオ製薬会社を含む長期的な関係を維持している。また，生命科学や材料応用のための物理に基づくシミュレーションプログラムを開発する学術連盟もある。生命科学分野で最も有名な学術シミュレーションソフトウェアには，Amber，CHARMm，GROMACS，GROMOS，OpenMM，OpenFFがある.これらのバッグは主に大学院生やポストドクター研究者によって維持·開発されており，通常商業化の意図はない
バイオ製薬会社内部で開発されたソリューションからの競争や，我々が目標よりも具体的な市場に対する製品やサービスを提供する小さな会社からの競争に直面しており，これらの小さな競争相手がより大きな割合の努力や資源をこれらの市場に集中させることができ，機械学習技術の薬物発見への応用を目指して設立された会社が多い。
私たちの多くの競争相手は彼らのソフトウェア解決策とサービスを開発、普及、販売するためにより多くの資源を投入することができる。私たちの特許薬物発見への関心は、私たちのソフトウェア業務に関連する管理重点と資源を失うことを招き、私たちのソフトウェア業務の収入を減少させる可能性がある。さらに、より多くの利用可能なリソースを有し、激しい価格競争を開始または耐えることができる第三者は、私たちの既存または潜在的な競争相手を買収することができる。我々の競争相手は、彼らの製品供給または資源をさらに強化するために、彼らの間または第三者との協力関係を確立することも可能である。もし私たちの競争相手の製品、サービス、または技術が私たちの解決策よりも容易に受け入れられ、もし私たちの競争相手が私たちよりも早く彼らの製品またはサービスを市場に出すことに成功した場合、もし私たちの競争相手が新しいまたは変化する機会、技術または顧客の需要により速く、より効果的に応答することができれば、または彼らの製品やサービスが私たちの技術能力よりも強い場合、私たちのソフトウェア収入は不利な影響を受ける可能性がある。
また，人工知能(AI)や他の計算方法を用いて薬物発見を行う会社からの激しい競争に直面している。その中のいくつかの競争者は、自身および/またはパートナーと薬物発見に参加し、別の競争者は、人工知能を利用して、薬物発見のために直接または間接的に使用することができるソフトウェアまたは他のツールを開発する。これらの他の人工知能薬物発見方法が成功していることが証明されたり、私たちの方法よりも成功したりすれば、私たちのプラットフォームの需要に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちのソフトウェア需要に影響を与え、薬物発見協力者としての私たちの需要を減少させる可能性がある。
競争が激化するため、私たちは価格を下げたり、価格設定を修正したりして、新しい顧客を誘致したり、既存の顧客を維持したりすることを要求される可能性があります。定価圧力や競争の激化は、売上高の低下、利益率の低下、損失、あるいは私たちの競争市場の地位を維持または改善できない可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはすでに研究と開発に投資して、私たちの計算プラットフォームをさらに強化することを予想しています。このような投資は私たちの経営業績に影響を与えるかもしれません。もしこれらの投資のリターンが私たちの期待や発展速度よりも遅くなれば、私たちの収入と経営業績は影響を受けるかもしれません。
私たちはすでに投資しており、一般的に顧客の要求に応えるために、私たちのコンピューティングプラットフォームをさらに強化するために、研究開発に投資していく予定です。これらの投資は、これらの投資に関連する費用が私たちの利益率および経営業績に影響を及ぼす可能性があること、およびこれらの投資によって生じる可能性のある収入が、負担する債務およびこれらの新しい投資に関連する費用のリスクを相殺するのに十分ではないことを含む大量の時間、リスク、および不確実性に関連する可能性がある。技術や製品の発展に伴い、ソフトウェア業界の変化が速く、これは私たちの解決策をあまり望ましくないかもしれない。例えば、近年、多くの会社が異なる人工知能方法を利用して薬物発見業界に進出している。私たちの競争は有利だと信じていますが
我々の物理ベースの計算プラットフォームと機械学習能力を組み合わせたこのような方法は意味的に区別されており，他のこのような人工知能手法の薬物発見への成功は我々の解決策に対する需要に影響を与える可能性がある。私たちは私たちの競争地位を維持し、向上させるために、私たちのプラットフォームとソフトウェア解決策に大量の時間と資源を投入し続けなければならないと信じている。もし私たちがこれらの投資の期待収益を達成していなければ、これらの収益の実現が遅れていれば、技術発展が私たちの解決策をあまり望ましくない、あるいは汎用計算能力の減速が電力および分野適用性の物理的シミュレーションに基づく成長速度に影響を与える場合、私たちの収入と運営結果は悪影響を受ける可能性がある。
お客様から売掛金を回収できなければ、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの現在のお客様の多くは成熟した大企業や大学ですが、小さい会社にもソフトウェアソリューションを提供しています。私たちの財務成功は、私たちの財務資源の少ない小さな顧客を含む、私たちの顧客の信頼性と最終受取金にかかっています。もし私たちが顧客から満期金を回収できない場合、大量の売掛金を解約して不良債権支出を確認する必要があるかもしれません。これは私たちの経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの解決策の欠陥や中断は、私たちの解決策に対する需要の減少、私たちの収入の減少を招き、私たちに重大な責任を負わせるかもしれない。
私たちのソフトウェア業務とお客様の私たちのソフトウェアに対する受容度は、私たちのソフトウェアおよび関連ツールと機能の持続的、効率的かつ信頼性のある動作に依存します。私たちのソフトウェア解決策は本質的に複雑で、欠陥やエラーを含むかもしれない。エラーは我々自身の技術，あるいは我々のソフトウェア解決策とレガシーシステムやデータとのインタフェースから来る可能性があり，これらのシステムやデータは我々が開発したものではない.新しいソフトウェアソリューションを初めて導入したり、既存のソフトウェアソリューションの新しいバージョンを発表したり、機能を強化したりする場合、エラーのリスクは特に顕著である。私たちは時々私たちのソフトウェアの欠陥を発見して、未来に私たちの既存のソフトウェアの新しいエラーを検出するかもしれません。私たちのソフトウェアのどんなエラー、欠陥、中断、または他の性能問題は、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの顧客の業務を損なう可能性があります。もしこのような状況が発生したら、私たちの顧客は私たちへの支払いを遅延或いは差し押さえて、彼らと私たちの合意を取り消して、更新しないことを選択して、私たちにサービス信用クレーム、保証クレーム或いは他のクレームを提出して、私たちは未来の販売を失うかもしれません。このような事件の発生は、当社のソフトウェアに対する需要の減少、当社の収入の減少、売掛金の回収サイクルの増加、保証条項の増加、または訴訟費用または重大な責任を招くことを要求する可能性があります。
私たちはクラウドベースのインフラの第三者プロバイダに依存して、私たちのソフトウェア解決策を管理しています。これらのサード·パーティ·プロバイダが運営するいかなる中断、容量制限、または私たちの使用に対する干渉は、私たちのトラフィック、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は，我々のホストソフトウェア解決策に関連するほとんどのインフラストラクチャを第三者ホストサービスにアウトソーシングする.ソフトウェアソリューションをホストするお客様は、中断や性能を低下させることなく、いつでも当社のコンピューティングプラットフォームにアクセスでき、正常な実行時間に関するサービスレベルの約束を提供する必要があります。我々のホスト·ソフトウェア·ソリューションは、サード·パーティ·ホスト·サービス·ホストを保護する仮想クラウドインフラストラクチャに依存し、方法は、その構成、アーキテクチャ、機能、および相互接続仕様を維持し、第三者インターネットサービスプロバイダによって送信されるこれらの仮想データセンターに格納された情報を維持することである。当社の第三者エスクローサービス容量のいかなる制限も、新規顧客の受け入れを阻害したり、既存の顧客の使用能力を拡大したりする可能性があり、これは、当社の業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、ネットワーク攻撃、自然災害、火災、洪水、深刻な嵐、地震、停電、電気通信障害、テロまたは他の攻撃、および他の我々が制御できない同様のイベントによって引き起こされる任意の影響は、私たちのクラウドベースの解決策に否定的な影響を与える可能性があります。上記のいずれの理由でも、クラウドベースの解決策に影響を与える長期サービス中断は、顧客サービスの能力に悪影響を与え、既存および潜在的顧客における私たちの名声を損なう可能性があり、私たちに責任を負わせ、顧客を失ったり、他の方法で私たちの業務を損害したりする可能性があります。私たちはまた、代替デバイスを使用したり、当社が使用するサード·パーティ·ホスト·サービスを損なうイベントを準備または対応するために他の行動をとることによって、重大なコストを生じる可能性があります。
第三者ホストサービスとのサービスプロトコルが終了したり、サービス中断、私たちが使用しているサービスまたは機能がキャンセルされたり、インターネットサービスプロバイダ接続が中断されたり、そのような施設が破損したりする場合には、私たちのプラットフォームへのアクセスの中断、および新しい施設およびサービスの手配または作成および/または異なるクラウドインフラストラクチャサービスプロバイダ上での配備のための私たちのホストソフトウェア解決策の再構築の大きな遅延および追加料金に遭遇する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちのセキュリティ措置が破壊されたり、他の方法で顧客データへの不正アクセスが得られた場合、私たちの解決策は安全ではないとみなされる可能性があり、顧客は私たちの解決策の使用を減らしたり、停止したりする可能性があり、私たちは重大な責任を招く可能性があります。
当社のソリューションは、お客様の固有情報およびお客様の発見作業に関連する敏感な独自データの収集、分析、およびストレージに関するものです。したがって、第三者行為、従業員エラー、汚職、または他の理由による不正アクセスまたはセキュリティホールは、情報損失、訴訟、賠償義務、私たちの名声損害、および他の責任をもたらす可能性があります。不正アクセスまたはシステム破壊を取得するための技術はしばしば変化し、通常、目標に対して攻撃を開始する前に識別されないため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。また、もし私たちの従業員が私たちの薬物発見チーム(薛定治療グループと呼ぶ)とソフトウェア顧客と協力するチームとの間のファイアウォールを維持するために設立したやり方に従わなかった場合、あるいはファイアウォールの故障を維持するために採用した技術的解決策が故障した場合、私たちの顧客と協力者は彼らの知的財産権を秘密にする能力に自信を失う可能性があり、新しい顧客や協力者を引き付けることが困難になる可能性があり、私たちは顧客と協力者の違約クレームを受ける可能性があり、そのため名声やその他の損害を受ける可能性がある。これらのすべての問題は、私たちが新しい顧客を誘致する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、既存の顧客が彼らのライセンスを更新しないことを選択し、名声を損なわせたり、第三者訴訟や他の訴訟や責任に直面させたりすることができ、これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの保険は、このようなイベントに関連する損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、いずれの場合も、このような保険は、セキュリティホールに対応して救済するために私たちが招く可能性のあるすべてのタイプのコスト、費用、および損失をカバーしないかもしれません。
質の高い技術支援サービスを提供できなければ、私たちと顧客との関係や私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々のクライアントは，我々の解決策に関する技術的問題を解決するために我々の支援組織に依存しており，我々のソフトウェアはその機能を十分に発揮するために専門家が使用する必要があるからである.私たちのいくつかの顧客はまた、ソフトウェア性能の問題を解決するために私たちに依存して、特定の顧客プロジェクトに必要な新しい機能を紹介し、様々なタイプのシミュレーションの最適な方法を確立し、分析することを教え、公開された利用可能なデータセットの例を用いて私たちの薬物発見技術を説明した。私たちは十分に迅速に対応できないかもしれないし、これらの支援サービスに対する顧客の短期的な増加を満たすことができないかもしれない。顧客は私たちのサービスに対する需要が増加し、それに応じた収入がなく、コストを増加させ、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの販売プロセスは、私たちの解決策や業務の名声、既存の顧客の積極的な推薦に高く依存しています。質の高い技術支援を提供できなかったり、市場が高品質な支援を提供していないと考えられたりすることは、私たちの名声、既存および潜在的な顧客に私たちの解決策を販売する能力、および私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの解決策は第三者オープンソースソフトウェアを使用しており、1つ以上のこのようなオープンソースソフトウェアライセンス条項を遵守しない行動は、私たちの業務またはソフトウェア解決策を販売する能力に悪影響を与え、私たちを訴訟したり、潜在的な責任を生じさせたりする可能性があります。
私たちの解決策には、GNU汎用共通ライセンス、GNU Lesser汎用共通ライセンス、Affero汎用共通ライセンス、BSDライセンス、MITライセンス、アパッチライセンス、および他のライセンスを含む第三者によって任意の1つ以上のオープンソースライセンスで許可されたソフトウェアが含まれており、将来的にオープンソースソフトウェアを私たちの解決策に取り入れていきたいと思います。また、私たちがオープンソースソフトウェアの使用を効果的に監視していること、あるいは私たちが適用されているオープンソースライセンスの条項や私たちの現在の政策とプログラムを遵守していることを確実にすることはできません。その製品やサービスにオープンソースソフトウェアを使用している会社にクレームがあり，このようなオープンソースソフトウェアを使用することはクレーム者の知的財産権を侵害していると主張している.したがって、私たちと私たちの顧客は第三者から訴訟を受ける可能性があり、許可されたオープンソースソフトウェアがこれらの第三者の知的財産権を侵害していると主張し、このようなクレームについて私たちの顧客に賠償を要求される可能性があります。さらに、このようなオープンソースソフトウェアを配布する著者または他の第三者が、私たちがそのうちの1つ以上のライセンスの条件を遵守していないと主張した場合、私たちまたは私たちの顧客は、そのような疑惑に対して巨額の法的費用を招き、重大な損害賠償を受ける可能性があり、オープンソースソフトウェアを含む解決策を含む販売が禁止され、これらの解決策に対する厳しい条件または制限を遵守することが要求される可能性があり、これは、これらの解決策の配布および販売を混乱させる可能性がある。訴訟は私たちに高い弁護費用を払わせ、私たちの業務、財務状況、運営結果に否定的な影響を与え、あるいは私たちの解決策を変えるために追加の研究開発資源を投入する必要があるかもしれない。
オープンソースソフトウェアの使用は、オープンソースソフトウェアを使用することよりも第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある。なぜなら、オープンソースライセンシーは、通常、セキュリティホールを含む権利侵害主張またはコード品質について、保証または他の契約保護を提供しないからである。さらに、いくつかのオープンソースコードライセンスは、そのようなオープンソースコードソフトウェアと相互作用するソフトウェアプログラムのソースコードを公衆に無料で提供することを要求し、そのようなオープンソースコードソフトウェアの任意の修正または派生作品は、オープンソースコードソフトウェアライセンスと同じ条項に従って許可され続ける。関連する司法管轄区域の裁判所は様々なオープンソースライセンスの条項を説明しておらず、このようなライセンスの解釈方法は、私たちの解決策を販売する能力に予期せぬ条件や制限を加える可能性がある。いくつかのオープンソース許可の条項によると、私たちの独自ソフトウェアをオープンソースコードソフトウェアと何らかの方法で組み合わせると、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを発行し、私たちの独自ソフトウェアをオープンソースコード許可の下で利用できるように要求される可能性があります。もし私たちの独自ソフトウェアの一部がオープンソース許可の制約を受けていると決定された場合、私たちは、私たちのソースコードの影響を受けた部分を公開し、私たちのすべてまたは部分的な解決策を再設計すること、または他の方法で私たちの解決策の許可を制限することを要求されるかもしれません。どれも、私たちの解決策の価値を低下または除去することができます。独自のソースコードを開示することは、競合他社がより少ない開発作業量と時間で類似した製品を作成することを可能にし、最終的に販売損失を招く可能性があります。これらの事件のいずれも私たちに責任を与え、私たちの名声を損なう可能性があり、これは私たちの収入、業務、運営結果、財務状況、および私たちの株式の市場価格に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
薬物発見に関連するリスク
私たちは私たちの薬物発見協力で資源と現金投資の見返りを絶対に達成しないかもしれない。
我々は我々のコンピューティングプラットフォームを用いて，薬物発見と開発に従事する協力者に薬物発見サービスを提供した。これらの協力者には、スタートアップ企業、商業化前のバイオテクノロジー会社、大手製薬会社が含まれる。これらの協力者と一緒に薬物発見に従事する場合、私たちは通常、私たちのプラットフォームとプラットフォームの専門家との関連を提供し、彼らは薬物発見協力者が1つ以上の指定されたタンパク質標的に活性を有する分子を認識するのを助ける。私たちがBMSと協力協定を締結した時にBMSから受信した5500万ドルの前金を除いて、私たちはこれまでこれらのサービスの重大な初期現金対価格を受け取っていなかった。しかし、私たちは、いくつかの協力者の株式対価格および/またはオプション費用、薬物発見目標の特定の開発、規制、および商業販売マイルストーン達成時の現金マイルストーン支払い、および潜在的な特許使用料の権利を受信した。私たちはまた時々私たちの薬物発見協力者に追加的な株式投資をする。
私たちは私たちの薬物発見協力で資源と現金投資の見返りを絶対に達成しないかもしれない。臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定である。我々の薬物発見協力者は、任意の候補製品の開発および商業化を完了または最終的に達成できない場合に、追加のコストまたは遅延が生じる可能性がある。また，薬物発見協力からリターンを実現する能力は，以下のリスクの影響を受ける
•薬物発見協力者は、彼らが私たちの協力に適用する努力と資源の数と時間を決定する上で大きな裁量権を持っており、予想通りに彼らの義務を履行しないかもしれない
•薬物発見協力者は、オプション費用、マイルストーン支払いまたは特許権使用料を得る権利がある任意の候補製品を開発または商業化してはならない、または臨床試験または他の研究の結果、協力者の戦略的重点または利用可能な資金の変化または外部要因(例えば、買収)に基づいて、開発または商業化計画を継続または更新しないことを選択することができる
•薬物発見協力者は記念碑的支払いの臨床試験を遅らせることができるかもしれません
•私たちは、私たちの協力者が開発または商業化している候補製品に関するいくつかの情報をアクセスできないか、または開示することができないかもしれません。したがって、私たちは、このような協力のマイルストーン支払いまたは印税の状況および可能性に関する能力が限られている可能性があることを株主に通報します
•薬物発見協力者は、任意の候補製品および我々が獲得する権利のある製品と直接または間接的に競合する製品を独立して開発または第三者開発することができる
マイルストーン支払いまたは特許権使用料は、提携者が競争製品の開発に成功する可能性があると考えている場合、またはより経済的に魅力的な条項の下で商業化することができる
•私たちの薬物発見との協力で発見された候補製品は、私たちの協力者によって彼ら自身の候補製品または製品と競争するとみなされるかもしれません。これは、私たちの協力者がこのような候補製品の商業化への資源投入を停止させる可能性があります
•既存の薬物発見協力者と潜在的な未来の薬物発見協力者は、特に私たちの特許薬物発見計画を推進する時、私たちとの既存の協力を続けたり、私たちと新しい協力に入りたくないかもしれない
•薬物発見協力者は候補製品や製品の開発、製造、流通、マーケティングに関する適用法規要件を遵守できない可能性があり、これは私たちがマイルストーン支払いを得る能力に影響を与える可能性がある
•知的財産権または特許権、契約解釈または第一選択の開発プロセスにおける相違を含む薬物発見協力者との相違は、マイルストーン支払いを得る資格のある候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または訴訟または仲裁を引き起こす可能性がある
•薬物発見協力者は、私たちの知的財産権または固有の権利を正確に取得、維持、強制実行、保護することができないか、または紛争や法的手続きを引き起こす可能性がある方法で私たちの固有の情報を使用して、私たちまたは彼らの知的財産権または固有の情報を危険にさらしたり、私たちと彼らを潜在的な訴訟に直面させたりする可能性がある
•薬物発見協力者は、第三者の知的財産権または独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性があり、これは、私たちを訴訟および潜在的な責任に直面させる可能性がある
•薬物発見協力者は世界の健康影響によって業務遅延の影響を受ける可能性があり、例えば最近の新冠肺炎が大流行している
•私たちが協力から何か大きな価値を得る前に、薬物発見協力は中止されるかもしれないが、これは過去に私たちに起こり、未来に再び私たちに起こるかもしれない。
私たちの薬物発見協力は候補製品の開発や商業化を招くことがなく、オプション費用、マイルストーン支払い、あるいは印税をタイムリーに受け取ることができないかもしれません。私たちが参加した任意の薬物発見協力が薬物製品の開発と商業化に成功しなかった場合、オプション費用、マイルストーン支払い、または特許使用料の支払いにつながり、薬物発見協力に投資された資源は報われない可能性がある。また，薬物発見協力が最初にマイルストーンを達成し，費用を支払っても，そうし続けることはできないかもしれない。
我々はまた，パートナーに依存して我々の内部で発見された候補製品を開発し，潜在的に商業化することは，候補製品の臨床的およびビジネス的機会を最大化するのに役立つと考えられるからである。例えば，我々とBMSとの協力合意によると，双方が興味のある標的について合意した後，シュレーディンガー治療集団は候補薬物の開発を担当している。特定の目標基準に適合する開発候補が決定されると、BMSは単独でその開発候補の開発、製造、商業化を担当する。我々が我々の協力合意に基づいてBMSのための1つまたは複数の開発候補を決定し、それを開発および商業化することに成功しても、BMSはこれらの開発候補者の研究、開発、規制、および販売マイルストーンを実現できず、追加費用を支払うことになる可能性がある。
私たちは薬物発見協力者への株式投資収益を達成できないかもしれない。
私たちは薬物発見協力者への株式投資収益を達成できないかもしれない。私たちが株式を持っている薬物発見協力者はいずれも薬物製品の商業販売から収入を得ていない。したがって、それらは有利な条件下での資本供給に依存して運営を継続する。また薬が
私たちの株式保有の発見協力者は追加の資本を調達し、私たちはこれらの薬物で協力者の所有権権益と制御の程度が希釈されることを発見し、私たちが十分な資源があり、さらなる投資を選択するか、または私たちの株式投資に契約逆希釈保護を提供することに成功した。私たちの任意の協力者への株式投資の財務成功は、公募株、買収、あるいは私たちの保有株式価値の増加を反映する有利な市場事件のような流動性イベントに依存する可能性が高い。公開·買収の資本市場は動的であり、わが持分を保有する会社で流動性事件が発生する可能性が著しく悪化する可能性がある。また，既製の市場データが不足しているため，個人持株会社の評価自体が複雑である.もし私たちがこのような会社でのいかなる投資も価値低下を経験していると判断すれば、私たちは減価を記録する必要があるかもしれません。これは私たちの財務業績にマイナスの影響を与えるかもしれません。私たちの上場企業における株式の公正価値は、これらの会社の特定の報告日における普通株式市場価値に基づいて、このような株式の公正価値を決定するため、今後一定期間にわたって大幅に変動する可能性がある。私たちが薬物発見協力者の中で持っているすべての持分は私たちの投資の一部または全部の損失のリスクに直面している。
我々の薬物発見協力者は、臨床開発と協力計画の推進に関するスケジュールを含む、私たちの協力状態をいつ発表するかを決定する上で大きな裁量があり、私たちの普通株の価格は意外な結果を発表したり、発展したりすることによって低下する可能性がある。
われわれの薬物発見協力者は，臨床前と臨床発展および協力計画の推進に関するスケジュールを含む，我々の協力状態をいつ発表するかを決定する上で大きな自由裁量がある。一般的には，我々の協力状態を定期的に報告する予定であるが，我々の薬物発見協力者，特に我々個人が保有している協力者は，このような情報を報告する頻度が我々が報告しようとしている頻度よりも高いか低いか，あるいはそのような情報を報告することをまったく望まないかもしれない。私たちの協力における意外な結果や進展を公開的に発表したり、私たちの協力者がこれらの情報を隠しているため、私たちの普通株の価格は下がる可能性があります。
私たちの計算プラットフォームは伝統的な方法よりも将来性のある分子を識別し、薬物発見を加速する潜在力があると信じているが、私たちは私たちのプラットフォーム技術を使用して治療潜在力のある分子を発見と設計することに集中して、私たちあるいは私たちの協力者のために商業的に実行可能な製品を発見し、開発することはできないかもしれない。
我々の科学的方法は我々のプラットフォーム技術を用いて“計算分析”を行うことに集中し、著者らの物理に基づくモデリングと理論化学の深い理解を利用して分子を設計し、その重要な性質を予測し、時間がかかり高価な物理実験を行う必要がない。私たちのコンピューティングプラットフォームは私たちのソフトウェア解決策、私たちの薬物発見協力、私たち自身の特許薬物発見計画を支えている。
著者らのいくつかの薬物発見協力者の結果は、私たちのプラットフォームは薬物発見を加速し、高品質の候補製品を決定することができることを示しているが、これらの結果は私たちの薬物発見協力者あるいは私たちの特許薬物発見計画が将来成功することを保証することはできない。
たとえ我々あるいは我々の薬物発見協力者が臨床前研究で潜在力を示す候補製品を開発できたとしても、我々あるいは彼らは人体臨床試験において候補製品の安全性と有効性を証明することに成功できない可能性がある。例えば、我々との協力において、Nimbusは一連の独特なアセチルCoAカルボキシラーゼ、あるいはACC、アロステリックタンパク質-タンパク質相互作用阻害剤を認識することができ、良好な薬学特性を有し、ACC酵素の活性を抑制することができる。NimbusはそのACC阻害剤FirsoCost1 b期臨床試験で概念証明を獲得し，その後この計画をGilead Sciences，Inc.あるいはGilead Sciencesに売却し，前金と収益を含む取引価値は約12億ドルであった。このうち、これまでにNimbusに6億013億ドルを支払い、2016年と2017年に合計4600万ドルの現金分配を受けた。2019年12月，Gilead SciencesはFirst−Costatを含む第2段階臨床試験のTOPLINE結果を発表し，単一療法として他の研究療法と併用し，主要終点に達していない非アルコール性脂肪性肝炎による進行線維化の治療に用いた。ジリッド科学社は現在，FirsoCostatとノとノド社のSemagluide(GLP−1受容体アゴニスト)の併用による非アルコール性脂肪性肝炎による代償性肝硬変を評価する2 b期臨床試験を行っている。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその候補製品のマーケティング許可を得られなかった。
私たちは候補製品の決定、発見、または開発に成功できないかもしれないし、より大きなビジネス機会またはより成功する可能性の高い計画、協力、または候補製品を利用できないかもしれない。
新製品候補製品を決定する研究計画には大量の技術、財政、人的資源が必要である。組織として、私たちは、私たちのMALT 1阻害剤SGR-1505、我々のCDC 7阻害剤SGR-2921、およびWEE 1阻害剤SGR-3515である最初の開発候補薬を選択しました。FDAは2022年6月に我々のINDのSGR−1505の使用を承認し，再発または難治性B細胞リンパ腫患者の第1段階臨床試験におけるSGR−1505の用量を開始した。FDAは2023年7月にSGR−2921を使用することを承認し、我々は、進行中のIND支援研究の有利なデータに依存して、2024年にSGR−3515のIND申請をFDAに提出する予定である。我々はまだINDを支援する研究に他の計画を進めておらず，臨床開発の潜在的製品候補を決定できない可能性がある。同様に、私たちのビジネス計画の重要な要素の一つは、ソフトウェア販売と薬物発見協力を増やすことで、私たちのコンピューティングプラットフォームの使用を拡大することです。もし私たちが自分で私たちのプラットフォームを成功的に使用することによって、内部製品候補製品を発見してその効用を示すことができなければ、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。
我々は資源が限られているため，研究プロジェクトをタンパク質標的に集中させており，我々の計算解析は実験解析の良い代替品であると考えられ，分子が薬物になるために必要な特性を有する分子を理論的に発見する可能性があり，有意義なビジネス機会などが存在すると信じている。われわれの最初の特許薬物発見計画の重点は腫瘍学分野であり，我々は最近神経学や免疫学を含めて他の治療領域に拡張し始めた。私たちは、いくつかの計画、協力、または候補製品、またはその後、より大きなビジネス潜在力を持つことを証明する指示によって機会を求めることを放棄または延期するかもしれない。しかし、私たちが追求している任意の候補製品の開発は、最終的には成功していないことが証明されるかもしれないし、より積極的な資本資源で追求される別の潜在的な製品候補を選択するかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力を正確に評価しなければ、私たちは戦略的協力、パートナー関係、許可、または他の手配を通じて、その候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占的な開発権と商業化の権利を維持することは私たちに有利である。あるいは，ある治療領域の候補製品に内部資源を割り当てることができ，その分野で協力した方が有利である。
私たちの研究計画は、内部またはパートナーとの潜在的な候補製品を決定する上で初歩的な将来性を示す可能性があるが、様々な理由で臨床開発のための候補製品を生成できなかった
•私たちの研究方法または任意の協力者の研究方法は臨床開発に成功した潜在的な候補製品を決定することに成功できないかもしれない
•潜在的な候補製品は、有害な副作用を有することが証明される可能性があり、または他の特徴を有する可能性があり、候補製品が販売できないか、または上場承認を得ることができない可能性がある
•私たちの現在または未来の協力者は、潜在的な候補製品の開発プロファイルを変えたり、ある治療分野を放棄したりするかもしれない
•新しい競争的発展は私たちの候補製品を時代遅れにしたり競争力を失ったりするかもしれない。
これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちは、1つまたは複数の計画のための開発努力を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすだろう。
私たちは私たちが発見した治療可能性のある分子を合成するために契約研究機関に頼っている。もしそのような組織が私たちの供給要求に適合していない場合、あるいはそのような組織が他の面で満足できる表現がなければ、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の開発が延期される可能性がある。
我々は我々が発見した任意の治療可能性のある分子を合成するために第三者に依存し続けることを期待している。第三者に依存することは私たち自身が分子を合成するのとは違う危険に直面させるかもしれない。このような第三者に対する私たちの依存はこのような活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの責任を軽減しないだろう。これらの第三者が法規の要求に基づいてその契約義務の履行に成功し、予想される期限内に分子を完成または合成することができない場合、これらの当事者との間に相違がある場合、またはこれらの当事者が生産能力を拡張できない場合、供給要求を満たすために十分な候補製品の生産を満たすことができないか、または遅延する可能性があり、必要な臨床前研究の完了を完了または遅延させることができず、INDに提出された実行可能な候補製品または必要な臨床試験の進展を得ることができ、そのような候補製品の開発を成功させ、商業化することができないか、または努力を遅らせる可能性がある。これらの第三者の施設は、洪水、火災、あるいは地政学的事態の発展や公衆衛生の大流行、例えば新冠肺炎、あるいはそのような施設が生産問題に直面している可能性があるなど、自然災害の影響を受ける可能性もある
例えば，このような施設の規制検査後の汚染や規制面の懸念である。この場合、適切な代替第三者施設を見つけ、契約関係を確立する必要があるかもしれませんが、これは既製品または許容可能な条項で提供されていない可能性があり、追加の遅延および増加した費用をもたらし、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
原料または原料薬市場の生産能力の制限または遅延または中断のため、私たちまたは任意の第三者も、私たちが発見する可能性のある臨床前研究または臨床試験に必要な任意の分子を合成するために必要な原材料または有効な薬物成分または原料薬の不足に遭遇する可能性がある。原材料や原料薬があっても、私たちは許容可能なコストや品質で十分な量を得ることができないかもしれない。私たちまたは第三者が、私たちが発見する可能性のある十分な数の分子を合成するのに必要な原材料または原料薬を得ることができない場合、私たちの開発努力を延期、阻止、または損害し、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが内部で発見された任意の候補製品を開発して商業化するために協力を確立したり維持したりすることができなければ、これらの候補製品の開発と商業化計画を変更しなければならないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
候補製品の臨床的·ビジネス的機会を最大限に拡大するのに役立つと信じている場合には、将来のパートナーに依存して内部で発見された候補製品を開発し、潜在的に商業化することが予想される。私たちはこれらの活動のために適切な協力者を探す上で激しい競争に直面しており、いくつかのより成熟した会社もこのような協力を求めているかもしれない。これらの老舗会社は私たちより競争優位を持っているかもしれません。それらの規模、財務資源及びもっと多くの臨床開発と商業化専門知識のためです。我々がこのような協力について最終的に合意するかどうかは，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件の提案，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.これらの要因は、臨床前研究および臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の同様の規制機関によって承認された可能性、候補被験者製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への配送のコストおよび複雑性、競争製品の潜在性、技術所有権の不確実性、挑戦の利点を考慮せずにこのような所有権に挑戦する場合、存在する可能性のある不確実性、および一般的な業界および市場状況を含むことができる。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手バイオ製薬会社間の大量の業務合併により将来の潜在的パートナー数が減少している。
もし私たちが適時に、受け入れ可能な条項によって、または適切なパートナーと合意できない場合、私たちは候補製品の開発を削減し、その開発計画や私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減らしたり、あるいは私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが自分で援助して開発や商業化活動に従事することを選択すれば、私たちはより多くの専門知識と追加的な資本を得る必要があるかもしれないが、これらは私たちが受け入れられない条件や根本的には得られないかもしれない。私たちが協力できず、必要な開発や商業化活動を展開するのに十分な資金や専門知識がなければ、どの候補製品をさらに開発したり、市場に出すことができないかもしれません。
ある会社として，われわれの臨床開発の経験は非常に限られており，いかなる臨床試験も達成できることは証明されていない。
私たちは2018年に自分の完全な薬物発見作業を始めた。我々は、MALT 1阻害剤SGR-1505、CDC 7阻害剤SGR-2921、WEE 1阻害剤SGR-3515の最初の開発候補薬を選択した。企業としての臨床開発の経験は非常に限られている。FDAは2022年6月にSGR-1505のための最初のINDを承認し、私たちの第2のINDは2023年7月にSGR-2921のために承認された。我々は、SGR-1505の安全性、耐性、および薬物動態に関連するデータを含む、SGR-1505の再発性または難治性B細胞リンパ腫患者におけるSGR-1505の1期臨床試験および健康ボランティアにおけるSGR-1505の1期臨床試験を開始した。著者らは急性骨髄性白血病或いは骨髄異形成症候群患者においてSGR-2921の第一段階臨床試験を開始し、2023年末までに臨床試験場所を開放してスクリーニングと登録を行う予定である。
我々の臨床開発活動の設計·実施における限られた経験は，われわれの計画推進に成功する可能性に悪影響を及ぼす可能性がある。またあなたの未来の予測は
もし私たちが臨床試験を行い、自分の候補製品を開発した歴史があれば、私たちの特許薬物発見計画の成功あるいは実行可能性はそれらができるほど正確ではないかもしれない。
また，われわれが既存の要求の変化に緩やかあるいは適応できない場合や，新たな要求や臨床試験を管理する政策を採用すれば，われわれの発展計画は影響を受ける可能性がある。例えば、2022年12月、食品·薬物総合改革法案(FDORA)の成立に伴い、国会は、各新薬や生物製品の第3段階臨床試験または任意の他の“重要な研究”のための多様な行動計画の策定および提出をスポンサーに要求する。これらの計画はより多くの異なる患者群がFDA監督製品の後期臨床試験に参加することを奨励することを目的としている。具体的には，行動計画には，スポンサーの募集目標，これらの目標の基本原理，スポンサーがこれらの目標をどのように実現しようとしているかの解釈が含まれなければならない。このような要求に加えて、立法はFDAに多様な行動計画に関する新しいガイドラインを発表するように指示した。
また，EUの臨床試験に関する規制構造が最近変化している。EU臨床試験条例，あるいはCTRと呼ばれ，2014年4月に採択され，EU臨床試験指令が廃止され，2022年1月31日に施行された。臨床試験指令は、各加盟国で主管する国家衛生当局および独立した倫理委員会に単独の臨床試験申請(CTA)を提出することを要求しているが、CTRは集中的なプロセスを導入し、すべての関連加盟国に申請を提出することのみを要求している。CTRは、スポンサーが各会員国の主管当局と道徳委員会に文書を提出することを可能にし、各会員国が決定を下すことを可能にする。CTAの評価手続きも統一されており、すべての関連加盟国による共同評価を含み、道徳基準を含む各加盟国が個別にその領土に関する具体的な要求を評価する。各会員国の決定は集中されたEUポータルサイトを通じてスポンサーに伝達される。CTAが承認されると，臨床研究開発は継続可能である。CTRは3年間の過渡期が予想される。進行中の臨床試験と新たな臨床試験がCTRによってどの程度制御されるかはそれぞれ異なる。2022年1月31日までに“臨床試験指令”によるCTAの臨床試験については，“臨床試験指令”は過渡期に基づいて3年間適用される。また，スポンサーは2023年1月31日までに臨床試験指令やCTRに基づいてCTAを提出することを選択することができ，許可されれば，これらのCTAは2025年1月31日までに臨床試験指令によって管轄される。その時まで、行われているすべての裁判は拷問禁止条約の規定に制限されるだろう。
私たちの全資本が持っている薬物発見業務の増加に伴い、著者らは予見できない費用、困難、合併症、遅延とその他の既知と未知の要素に遭遇する可能性がある。我々の全額薬物発見業務は，臨床開発活動を支援できる業務に転換する必要がある。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。
成功した臨床試験を行うには十分な数の患者を募集する必要があり，適切な患者の識別や募集は困難である可能性がある。
成功した臨床試験を行うには十分な数の患者を募集する必要があり，適切な患者の識別や募集は困難である可能性がある。 著者らが開発した任意の他の候補製品に対して、患者が未来の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功に重要である。患者が臨床試験に参加し、患者の参加とフォローアップを完了することは、疾患の重症度を含む多くの要素に依存する；患者集団の規模、試験方案の性質；被験者が治療を受ける吸引力またはそれに関連する不快感とリスク；適切な能力と経験を有する臨床試験調査員の利用可能性；支持者；同じ患者の同一適応を競争している臨床試験の数；患者と臨床場所との近接度；試験地点の数と利用可能性；臨床試験に参加する資格と排除基準を遵守する能力；患者の同意を得て維持する能力；患者コンプライアンス；治療期間と治療後に患者の能力をモニタリングする；及び新冠肺炎の大流行の影響。例えば、試験プランが患者に広範な治療後のプログラムや後続検査を受けて、私たちの候補製品の安全性と有効性を評価することを要求する場合、患者が私たちの臨床試験に参加することを阻止する可能性がある。もし患者が私たちより多くの臨床開発経験を持つ競争相手と一緒に競争製品の同期臨床試験に参加することを選択すれば、患者も著者らの臨床試験に参加しない可能性がある。
著者らは十分な数の患者を発見し、著者らの臨床試験に参加することができず、重大な遅延を招き、1つ以上の臨床試験を完全に放棄し、必要な監督管理許可を得ることを延期或いは阻止する必要があるかもしれない。私たちの臨床試験の登録遅延は私たちの候補製品の開発コストを増加させる可能性があり、これはわが社の価値を低下させ、追加融資を受ける能力を制限する。
我々は、締め切り前にこのような試験を完了できないことを含む第三者に依存して臨床試験を継続することを計画しているが、これらの第三者の表現は、候補製品のマーケティング承認を求めたり、商業化する能力を求めたり、延期したり、他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある。
我々は，引き続き第三者臨床研究機関や，研究協力や財団，臨床データ管理組織，医療機関，臨床研究者などの第三者に依存して，我々が行っている臨床試験と将来の臨床試験を行う予定である。これらの契約研究組織と他の第三者はこれらの実験の進行とスケジュール及びその後のデータ収集と分析において重要な役割を果たしている。これらの第三者配置は、第三者が義務を履行できなかったことを含む様々な理由で終了する可能性がある。もし私たちが代替計画を達成する必要があれば、私たちの製品開発活動は延期されるかもしれない。
我々の第三者研究開発活動への依存は，これらの活動に対する我々の制御を減少させたが，我々の責任を軽減していない.例えば、私たちは私たちのすべての研究が適用された議定書と法律、法規、そして科学的基準に従って行われていることを確実にする責任があり、私たちの第三者への依存は私たちがこのような基準を遵守する責任を免除しないだろう。我々とこれらの第三者は，現在の良好な臨床実践やCGCPを遵守しなければならないが，これはFDAが我々の臨床開発におけるすべての製品に対して実行している法規とガイドラインである。ヨーロッパと他の管轄区域の規制機関も似たような要求を持っている。監督管理当局は定期的に試験スポンサー、主要な調査者、試験地点を検査することでこれらのCCCPを実行する。もし私たちまたはこれらの第三者のいずれかが適用されたCCCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。特定の規制機関が私たちのいかなる臨床試験がCGCP法規に適合しているかどうかを決定することは保証できません。われわれはまた，行われている臨床試験を一定の時間範囲で登録し，米国政府が援助しているデータベースClinicaltrials.govで完成した臨床試験結果を公表することが求められている。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。
さらに、私たちが依存する第三者も他のエンティティと関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手かもしれない。また、これらの第三者は私たちの従業員ではなく、私たちがこれらの第三者と合意した合意に基づいて私たちに提供した救済措置を除いて、彼らが私たちが行っている臨床、非臨床、臨床前プロジェクトに十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することができない。これらの第三者がその契約の義務または義務の履行に成功しなかった場合、または予想された期限内に完了できなかった場合、交換が必要である場合、または彼らが取得した臨床データの品質または正確性が影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、遅延または終了される可能性があり、私たちは候補製品の発売承認を得ることができないか、または私たちの薬物を商業化することに成功できないか、または私たちの努力を遅らせることができるかもしれない。
私たちの候補製品の開発または商業化の過程で深刻な不良または許容できない副作用が発見された場合、私たちは、そのような候補製品の開発および/または商業化努力を放棄または制限する必要があるかもしれない。
もし私たちの任意の臨床試験において深刻な有害事象または副作用が観察された場合、私たちは患者を私たちの臨床試験に参加することが困難になる可能性があり、患者は私たちの試験から撤退するかもしれない、または私たちは1つまたは複数の候補製品の試験または私たちの開発努力を完全に放棄することを要求されるかもしれない、または深刻な有害事象、副作用または他の特徴をリスク効果の観点からそれほど一般的ではなく、あまり深刻ではない、またはより受け入れやすいいくつかの用途または亜集団の開発をこれらの用途または集団に制限する。我々、FDA、同様の外国規制機関、または独立した機関審査委員会は、そのような試験における対象または患者が許容できない健康リスクまたは副作用に曝露されていると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時一時停止することができる。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が候補製品の発売承認を阻止したり保持したりしなくても，他の療法と比較して承認製品の耐性により，副作用が市場の受け入れを阻害する可能性がある。また，最初に研究治療とは無関係と考えられていた有害事象は，その後研究治療によるものである可能性があり，承認および/または商業化後も同様である。このような事態のどのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験結果はFDA或いは他の類似の外国監督機関の要求に符合しない可能性がある。
私たちの任意の候補製品の商業販売が規制部門の承認を得る前に、厳格に制御された臨床試験を通じて、私たちの候補製品がその期待用途に対して安全かつ有効であることを大量の証拠で証明するように要求されるだろう。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の成功は未来の臨床試験が成功することを意味しない。私たちはまだ候補製品の臨床試験を終えていない。我々の候補製品の臨床前研究における結果は、著者らが行っている臨床試験あるいは後期臨床試験の将来の結果を予測できないかもしれない。臨床前研究と早期臨床試験を通じて進展を得たが、後期臨床試験中の候補製品は十分な安全性と有効性を証明できない可能性があり、FDAと他の類似した外国の監督管理機関を満足させる。
ある場合、多くの要素のため、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性と有効性結果は有意差が存在する可能性があり、試験方案の変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案と他の試験方案の差異と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。私たちの候補製品治療を受けた患者は、まだ手術、放射線、および化学療法を受けている可能性があり、他の承認された製品を使用したり、新薬を研究したりする可能性があり、これらは、私たちの候補製品とは無関係な副作用または有害事象をもたらす可能性がある。したがって，特定の患者の治療効果評価は大きく異なる可能性があり，臨床試験では患者や場所が異なる。この主観性は著者らの臨床試験結果の不確実性を増加させ、それに不利な影響を与える。私たちが行う可能性のある任意の臨床試験が一致または十分な有効性と安全性を証明するかどうか、マーケティング承認を得て私たちの候補製品を販売するのに十分であるかどうかはわかりません。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない。
そのほか、臨床前研究と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、依然としてFDA或いは類似の外国監督管理機関の許可を得られなかった。FDAや同様の外国規制機関が私たちのように実験結果を説明する保証はありませんし、私たちの候補製品の承認を求める申請を提出することができる前に、私たちが予想していたよりも多くの試験が必要かもしれません。試験結果がFDAまたは同様の外国規制機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、私たちの候補製品の潜在的な承認を支援するために、追加の試験を行うために、入手できない可能性のある大量の資源を費やしてしまう可能性がある。たとえ私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、このような承認の条項は私たちの候補製品の範囲と用途を制限する可能性があり、これはその商業的潜在力を制限する可能性がある。さらに、FDAや同様の外国規制機関の承認政策や規制が大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データが承認されるのに十分ではなく、FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品の承認を延期、制限、または拒否する可能性がある。
私たちが未来に発表或いは公表した臨床試験の一時、初期、“背線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの制限を受け、これは最終データの実質的な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床試験の中期、初期、初歩またはバックラインデータを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果および関連する発見と結論は特定の試験に関連するデータをより全面的に検討した後に変化する可能性がある。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が彼らの疾患の他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれない仮説、推定、計算、および結論を出さなければならない。したがって、私たちの報告の中期、初期、バックライン、または予備結果は、同じ試験の将来の結果とは異なる可能性があり、またはより多くのデータを受信して十分な評価を行うと、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。予備データまたはバックラインデータは依然として監査および確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に公表した予備データまたはバックラインデータと実質的な差がある可能性がある。したがって、最終データを取得する前に、中間データ、初期データ、バックラインデータ、および予備データを慎重に見るべきである。
中間データと最終データとの不利な違いは、私たちの名声と業務の将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株式価格の変動を招く可能性があります。
もし私たちが現在または未来のパートナーと臨床開発に成功できなければ、規制部門の任意の候補製品の承認を得ることができない、あるいは任意の候補製品を商業化することができない、あるいはそうする過程で遅延に遭遇した場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たち自身の薬物発見プロジェクトの開発はまだ初期段階にある。私たちが製品収入を作る能力は私たちの候補製品の成功と最終商業化に大きく依存します。私たちは製品収入が何年も起こらないと予想しています。私たちおよび現在または未来のパートナーの開発と商業化計画の成功は以下のいくつかの要素に依存する
•臨床試験を開始するために必要な臨床前研究を成功させた
•患者の募集に成功し、臨床試験を完了した
•FDAまたは他の規制機関は、私たちと現在または未来の協力者が開発する可能性のある任意の候補製品の規制記録を受け入れている
•任意の候補製品の開発を継続するために、経験豊富な科学者と他の技術専門家チームを拡大し、維持する
•私たちと現在または未来のパートナーのために開発される可能性のある任意の候補製品は、知的財産権保護および規制の排他性を獲得し、維持する
•第三者製造業者と臨床的および商業的製造能力を手配または確立する
•薬品の販売、マーケティングと流通能力を確立し、許可を得た後に商業販売に成功した
•もし患者、医療界、第三者支払者が承認すれば、私たちと私たちの現在または未来のパートナーは任意の製品候補を受け入れるかもしれない
•他の治療法と効果的に競争し
•政府支払者を含む第三者支払者から、保険範囲、適切な価格設定、適切な補償を獲得し、維持する
•第三者支払い者が保証および/または十分な補償を受けていない場合、患者が自己負担料金を支払うことを望むかどうか
•最近の新冠肺炎の大流行とその付随的な結果による持続的な制限は内部と外部業務の遅延と制限を招く可能性がある
•どんな規制の承認を受けた後も、持続的に許容可能な安全状況を維持する。
その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことであり、臨床結果、監督審査過程、私たちの知的財産権に対する潜在的な脅威、および任意の現在または未来のパートナーの製造、マーケティングと販売努力を含む。臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定である。もし、私たちまたは私たちの現在または未来のパートナーが、任意の候補製品のマーケティング承認を開発し、それを商業化することに成功した場合、または私たちまたは彼らが上記の任意の要因または他の理由で遅延に遭遇した場合、私たちは、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす多くの追加の時間と資源を必要とするかもしれない。
私たちは激しい競争に直面しています。これは他の人が私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功し、それによって私たちの製品が競争力を失い、時代遅れになったり、私たちの市場規模を縮小したりする可能性があります。
私たちは多くの生物製薬とバイオテクノロジー会社からの私たちと私たちの協力者の候補製品の競争に直面している。生物技術と製薬業界の特徴は技術が迅速に進歩し、競争が激しく、特許と新製品及び候補製品を非常に重視していることである。我々の競争相手はすでに開発している、開発されている、あるいは開発可能な製品、候補製品と
私たちの候補製品より優れています。私たちは内部で、または私たちの協力者と開発と商業化に成功した任意の候補製品は、既存の療法や将来発売される可能性のある新しい療法と競争するだろう。
特に，腫瘍学分野での競争は非常に激しく，これがわれわれの薬物発見の重点である。私たちはアメリカと国際に競争相手がいて、大型国際製薬会社、老舗バイオテクノロジー会社、専門製薬会社、新興とスタートアップ会社、大学とその他の研究機関を含みます。また、これらの組織と競合して管理者、科学者、臨床開発者を募集しており、これは私たちの専門レベルや業務計画を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。著者らはまた、臨床試験場所の探しと構築、臨床試験被験者の募集、共同研究の評価及び肝心な臨床学科と学術センターから信頼できる主要な研究者と顧問を募集する競争に直面している。
例えば，我々のMALT 1阻害剤SGR−1505については，再発や難治性B細胞リンパ腫患者の治療のためのSGR−1505が開発されており，楊森研究開発会社，ジョンソン社，小野製薬株式会社，エバービー社を含むいくつかのMALT 1阻害剤が臨床開発されていることが知られている。また，B細胞リンパ腫の治療は他の承認され臨床開発されている療法と競合している。
特に大手製薬と生物技術会社は、専門家調査ネットワークの構築と利用、設計と臨床試験の実施、監督管理の許可及び生物技術製品の製造と商業化の面で豊富な経験を持っている。これらの会社の研究開発やマーケティング能力も私たちよりはるかに優れており、承認されたり、開発後期の段階にある製品や、私たちのターゲット市場でリーディングカンパニーや研究機関との協力手配もあるかもしれません。古い製薬会社やバイオテクノロジー会社も、新しい化合物の発見と開発を加速させたり、私たちが開発した候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物の使用を許可したりするために投資する可能性がある。もし私たちの競争相手が私たちの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。規模が小さい、または初期段階にある企業も、特に大型および成熟会社との協力を通じて、私たちの計画の補完または必要な技術を得る上で重要な競争相手であることが証明される可能性がある。これらのすべての要因により、私たちの競争相手は、私たちの前にFDAや他の同様の外国規制機関の承認を得ることに成功したり、私たちの前に私たちの分野の製品を発見、開発、商業化することに成功するかもしれない。
私たちの運営に関わるリスクは
国際的な業務展開は私たちの業務に運営と財務リスクをもたらすだろう。
2023年6月30日までの3カ月と6カ月および2022年12月31日までの1年間、米国以外の顧客向け売上高はそれぞれ私たちの総収入の32%、26%、32%を占めています。国際市場での運営には大量の資源と管理層の関心が必要であり、米国とは異なる規制、経済、政治リスクに直面させている。いくつかの国際市場での私たちの経営経験は限られており、他の国際市場での私たちの拡張努力が必ず成功することは保証できない。私たちが米国や他のすでに業務を持っている国際市場での経験は、他の市場での私たちの拡張能力とは関係がないかもしれない。私たちの国際拡張努力は、アメリカ以外で私たちの解決策のさらなる需要を作ることに成功しないか、あるいは私たちが参入した国際市場で私たちの解決策を効果的に販売することに成功しないかもしれない。また、私たちは国際的に業務を展開する際に、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクに直面しています
•外国語への翻訳を含む具体的な国の現地化と私たちの解決策を調整する必要がある
•データプライバシー法は、指定された地域で顧客データを格納および処理するか、または我々が通常顧客データを処理する方法とは著しく異なる方法で処理することを要求する
•従業員の法律と法規を含む外国人業務員の配置と管理の困難
•異なる価格設定環境、長い販売サイクル、長い売掛金支払い周期、および入金の問題
•医療保健制度、薬品監督と精算及び薬品発見と開発やり方と技術面の違い
•新しい競争源があります
•知的財産権やその他の法的権利の保護は米国より弱く、米国国外で知的財産権や他の権利を実行することは実際的に困難である
•地元の競争者に有利な法律とビジネス慣行
•雇用、税収、精算と価格設定、プライバシーとデータ保護、反賄賂法律法規など、複雑で、衝突し、変化し続ける政府の法律法規に関連するコンプライアンス挑戦
•財務会計と報告書の負担と複雑さを増加させる
•資金移転の制限
•外交と貿易関係の変化は、新関税、貿易保護措置、輸出入許可要求、貿易禁輸、その他の貿易障壁を含む
•国内及びその他の国及び司法管轄区域内の対外貿易、製造、発展及び投資に関する社会、政治及び経済条件又は法律、法規及び政策の変化；
•源泉徴収税を支払う必要がある可能性があることを含む不利な税金の結果
•最近の新冠肺炎のような世界的な衛生大流行
•不安定な地域、経済、そして政治状況。
私たちの国際協定は現地通貨で支払うことを規定するかもしれませんが、私たちの現地運営コストは現地通貨で価格を計算します。そのため、ドルに両替する際、ドルと外貨価値の変動が私たちの経営業績に影響を与える可能性があります。私たちは現在為替レート変動のリスクを制限するために通貨ヘッジ活動をしていない。
また，我々の薬物発見計画については，ロシアとウクライナの間で行われている戦争が，この地域でのCRO生産に何らかの臨床前研究所で必要な材料を行う能力に影響する可能性がある。もし私たちが必要なこのような材料の代替源を得ることができなければ、私たちがいくつかの臨床前研究を適時に実行し、完成する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
しかも、イギリスのEU離脱によって、私たちは一般的にイギリスの離脱と呼ばれるより高いリスクに直面するかもしれない。イギリスの薬品に対する監督管理の枠組みは薬品の品質、安全性と有効性、臨床試験、マーケティング許可、商業販売と流通をカバーしているため、EUの指令と法規に由来し、イギリスの離脱の結果及びイギリス製品と候補製品の承認に適用される未来の監督管理制度はまだ不明である。
疾病やその他の公衆衛生流行病や流行病の広範な爆発(例えば最近の新冠肺炎の大流行)は私たちの業務の様々な方面にマイナス影響を与える可能性があり、私たちは顧客への義務を履行することを難しくし、顧客の需要の減少と私たちの薬物発見と開発計画の遅延を招く可能性がある。
私たちの業務と運営は、最近の新冠肺炎疫病を含む公衆衛生流行病の悪影響を受ける可能性があり、私たちおよび私たちの顧客と協力者が運営する市場や業界に影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎関連突発公共衛生事件の申告締め切りは2023年5月11日である。そのほか、2023年5月11日の突発的な公共衛生事件が終了した時、アメリカ食品薬品監督管理局は22項目の新冠肺炎関連政策を中止し、22項目の関連政策が180日間持続することを許可した。アメリカ食品薬品監督管理局は24項目の新冠肺炎関連政策を保留し、適切な修正を行う予定である
4人の患者の持続時間は突発的な公衆衛生事件の終了とは無関係であった。現在、これらの発展が私たちの候補製品の開発と商業化の努力にどのように影響するかは不明である。
最近の新冠肺炎の大流行を含む公衆衛生流行病あるいは大流行は、私たちと私たちの協力者のいくつかの薬物発見と開発計画の進展遅延、特に臨床前研究と臨床試験を行っているか、あるいは臨床試験に入る準備をしている薬物を招く可能性がある。我々と我々の協力者の薬物発見計画と比較して、最近の新冠肺炎の大流行は、将来的に現在および未来のINDイネーブル研究および臨床試験中断、製造中断、試験地点中断を招き、必要な機関審査委員会、機関生物安全委員会、または他の必要な場所の承認を得る能力に影響を与える可能性がある。このような妨害はすでに引き起こされ、未来に私たちと私たちの協力者のいくつかの薬物発見計画の遅延をもたらす可能性がある。例えば，我々の契約製造組織(CMO)と契約研究組織(CRO)は研究規模生産を担う能力の低下を経験し，我々が完成したSGR−2921に対するINDイネーブル研究を含めて臨床前研究を実行する上で遅延に遭遇した。このような削減と遅延は未来に再び起こるかもしれない。また，我々の協力者が彼らの薬物発見や開発計画において類似した遅延に遭遇すれば，マイルストーンや関連収入のさらなる遅延をもたらす可能性がある。公衆衛生の大流行による経済的影響により、私たちのある顧客は自分の業務で低迷や不確実性を経験する可能性があり、これは私たちのソフトウェア製品とサービスへの支出を減少させるかもしれない。
私たちは引き続き新冠肺炎の影響に集中するつもりだ。新冠肺炎の灰再発、新冠肺炎変異ウイルスの出現或いは任意の他の広範囲の公共衛生疫病の発生の最終的な影響は高度に不確定で、予測できず、しかも変化が発生する可能性があるが、最近の新冠肺炎の大流行の灰再発は著者らの業務、財務状況、運営結果と将来性に不利な影響を与える可能性がある。
もし私たちの技術運営インフラを管理できなければ、私たちの既存の顧客と内部薬物発見チームはサービス中断に遭遇する可能性があり、私たちの新しい顧客は私たちの解決策を展開する時に遅延に遭遇する可能性があります。
私たちの運営インフラでサポートされているユーザーとデータの数は著しく増加している。私たちは、私たちのすべての顧客のニーズを満たすために、私たちの運営インフラにおいて十分な過剰能力を維持し、私たちの特許薬物発見計画を支援することを求めています。新たな顧客展開の迅速な提供と既存の顧客導入の拡張を促進するために、過剰生産能力を維持することも求めています。さらに、バージョン制御、ハードウェア、およびソフトウェアパラメータの変更、および私たちのソリューションの発展をサポートするために、私たちの技術運営インフラを適切に管理する必要があります。しかし、新しいホストインフラを提供するには十分な準備時間が必要だ。私たちは、将来的にもサイト中断、停止、その他の性能問題を経験する可能性があることを経験した。これらのタイプの問題は、インフラ変更、人為的またはソフトウェアエラー、ウイルス、セキュリティ攻撃、詐欺、使用量の急増、およびサービス拒否の問題を含む様々な要因によって引き起こされる可能性がある。場合によっては、私たちは、許容可能な期間内にこれらの性能問題の1つまたは複数の理由を決定することができないかもしれない。もし私たちのインフラ需要を正確に予測していなければ、私たちの既存の顧客はサービス中断を経験するかもしれません。これは私たちを経済的処罰、財務負債、顧客損失に直面させるかもしれません。もし私たちの運営インフラが販売と使用の増加についていけなければ、顧客と私たちの内部薬物発見チームは、私たちがより多くの容量を得ることを求めた時に私たちの解決策の配置を遅延させる可能性があり、これは私たちの名声に悪影響を与え、私たちの収入に悪影響を及ぼすかもしれない。
中の変更税金.税金法律またはその実施または説明は私たちの業務と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
税法の変化は私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。コロナウイルス援助、救済·経済安全法案またはCARE法案によって改正された減税·雇用法案、あるいは2017年の税法は、改正後の1986年の国内収入法または同法の重大な改正を行った。その他の事項を除いて、2017年の税法には、会社税率を最高限界税率の35%から21%の統一税率に引き下げ、純営業損失(NOL)の控除額を今年度の課税所得額の80%に制限することが含まれている(いずれのNOLも無期限に繰り越すことができる)。また、2022年から、2017年に税法は現在の研究開発支出を差し引く選択を廃止し、企業に5年以内に研究開発支出の資本化と償却を要求した。
CARE法案に加えて，国会の新冠肺炎対策の一部として，2020年と2021年には税収条項を含む経済救済立法が公布された。2022年8月には、“インフレ低減法案”(IRA)も法律に署名した。アイルランド共和軍は、上場企業のある株の買い戻しに1%の消費税を課すことを含む新たな税金条項を導入した。消費税の1%は、通常、以下の会社の株式買収に適用されます
上場企業(又はその一部の付属会社)は、会社の株主から金銭又はその他の財産(会社自体の株式を除く)と交換するが、極めて少ない例外がある。したがって、消費税は非伝統的な株の買い戻しのいくつかの取引に適用される可能性がある。2017年の税法、アイルランド共和軍、およびこのような追加立法によって提供される規制指導は継続されており、このような指導は、最終的には、これらの法律が私たちの業務や財務状況に与える影響を増加または減少させる可能性がある。追加的な税金立法が公布されるかもしれないし、どんな追加立法も私たちの会社に影響を及ぼす可能性がある。また，各州が2017年税法，アイルランド共和軍，追加税法をどの程度遵守するかは不明である。
私たちはNOLと研究開発税収控除を使用して未来の課税収入を相殺する能力は一定の制限を受けるかもしれない。
2022年12月31日までに、約2.709億ドルの連邦NOLと約1.7億ドルの州NOLがあり、使用しなければ、これらのNOLは通常2023年に満期になります。2022年12月31日まで、私たちは約1950万ドルの連邦研究開発税の繰越免除と約130万ドルの州研究開発税収の繰越免除があります。未使用の信用限度額は2021年に満期になり、未使用を継続すれば、通常は時間の経過とともに満期になる。これらのNOLと研究開発税収の繰越免除は満期になる可能性があり、未使用であり、将来の所得税負債を相殺するためにも使用できない。
また、“規則”第382条及び州法律の該当条項によると、会社は“所有権変更”を経験し、通常、ある株主が3年以内にその持分所有権の変化が50ポイントを超える(価値で計算される)と定義され、その利用変更前のNOLおよび研究開発税収控除繰越を利用して、将来の課税収入を相殺する能力が制限される。私たちは2022年12月31日に分析を行い、所有権変更が2021年3月31日に発生したことを確定した。このような所有権変更や将来の所有権変更のため、私たちがNOLと研究開発税収を使用して繰越を免除する能力は実質的に制限される可能性がある。
もう一つのリスクは、NOLの使用停止や他の予測不可能な理由のような法規の変化により、私たちの既存のNOLが満期になるか、または他の方法で将来の所得税債務を相殺できない可能性があるということだ。上述したように、“税法またはその実施または解釈の変化は、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります”と、CARE法案によって改正された2017年の税法には、米国連邦税率の変化およびNOL繰り越しを管理するルールが含まれており、これらの変化は、将来的にNOLを用いて課税収入を相殺する能力に著しく影響する可能性があります。さらに、一方の州で生成された州NOLは、他の州から発生した収入を相殺するために使用することはできない。このような理由で、私たちは私たちのNOLと他の税金属性の実質的な部分を使用できないかもしれない。
私たちの国際事業は私たちを潜在的な不利な税金結果に直面させる。
私たちは世界の異なる司法管轄区での業務運営状況に基づいて、これらの管轄区での課税収入を報告します。このような管轄区域はドイツ、イギリス、日本、インド、韓国を含む。我々の業務活動の国際的性質と組織は異なる司法管轄区の税務機関が管理する複雑な譲渡定価法規の制約を受けている。税務機関は特定の管轄区域に帰属できる収入と支出の決定に同意しないかもしれない。もしこのような相違があって、私たちの地位が維持できなければ、私たちは追加の税金、利息、罰金を支払う必要があるかもしれません。これは一度の税金、より高い有効税率、キャッシュフローの減少、そして私たちの業務全体の収益力の低下を招く可能性があります。
税務機関は成功的に断言するかもしれないが、私たちは販売と使用、付加価値税または類似税を徴収すべきであり、私たちは過去または未来の販売によって税務責任を負うかもしれない。これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは販売業務を持っているすべての管轄区域で販売と使用税、付加価値税、および似たような税金を徴収しているわけではありません。このような税金は適用されないと思いますが、私たちはその管轄区域についてこのような税金を徴収する必要がありません。販売と使用、付加価値税および類似した税法と税率は司法管轄区域によって大きく異なる。私たちがこのような税金を徴収しないいくつかの司法管轄区域は、このような税金が適用されると断言するかもしれないが、これは納税評価、罰金、利息を招く可能性があり、私たちは将来このような税金を徴収することを要求されるかもしれない。このような納税評価、罰金、および利息または将来の要求は、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの実際の税率の意外な変化は私たちの未来の業績を損なうかもしれない。
私たちはアメリカと各外国の管轄区で所得税を納めなければなりません。私たちの国内と国際納税義務も司法管轄区の費用分配状況によって決められます。予測される年間有効税率は複雑で、不確実性の影響を受け、私たちの予測税率と実際の税率の間には大きな差がある可能性がある。私たちの有効税率は、法定税率の異なる国/地域の損益組み合わせの変化、買収によるいくつかの相殺不可能な費用、繰延税金資産と負債の推定値、連邦、州または国際税法と会計原則の変化によって悪影響を受ける可能性がある。私たちの有効税率を上げることは私たちの収益性を下げ、場合によっては私たちの損失を増加させるだろう。
しかも、私たちは世界各地の多くの税務管轄区域の所得税監査を受けるかもしれない。我々の所得税負債は適用された法律や原則に基づいて合理的に推定·計算されていると考えられるが、任意の時期の1つまたは複数の不確定な税収状況の不利な解決は、その時期の経営業績に大きな影響を与える可能性がある。
私たちは将来的に会社や技術を再買収する可能性があり、これらの会社や技術は私たちの経営陣の関心を分散させ、私たちの株主の株式をさらに希釈し、他の方法で私たちの運営を混乱させ、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの解決策を補完または拡張し、私たちの技術能力を強化したり、成長機会を提供することができると考えている業務、解決策または技術を買収しており、将来的には、これらの業務、解決策、または技術の買収または投資を再び求めることができるかもしれません。例えば，2022年1月にXtal BioStructures，Inc.またはXtalを買収し，生物物理的方法，タンパク質生産と精製，X線結晶学を含む構造生物学的サービスを提供する会社であり，薬物発見計画のための高品質な標的構造の生産能力を増強すると信じている。潜在的な買収の追求は経営陣の注意をそらす可能性があり、これらの買収が完了しているかどうかにかかわらず、適切な買収を識別、調査、求める際に様々な費用が発生する可能性がある。
また、我々がXtalを買収する以外に、他の事業を買収する上での経験は限られている。私たちが他の業務を買収すれば、買収した人員、運営、技術の統合に成功できない可能性があり、買収後に合併後の業務を効率的に管理することができず、現在存在すると考えられる業務部門間の運営協同効果を維持することもできない。いかなる買収後も、取引が合理的であることを証明するために、予想される相乗効果を達成することは保証できません。これは、多くの要素が含まれているからです
•得られた技術またはサービスを利益を得るために利益を得ることができない
•買収に関連した意外なコストや負債
•買収に関連するコスト
•買収された企業の会計制度、業務、人員の統合が困難である
•買収された企業のレガシー製品およびホスト·インフラをサポートすることに関連する困難および追加費用
•買収された企業の顧客を収入、許可、サポート、または専門サービスモデルの違いを含む、買収された企業の解決策と契約条項に変換することは困難である
•経営陣の関心を他の業務から移す
•事業パートナーと顧客との既存の業務関係に対する買収の悪影響
•重要な従業員の潜在的な流出
•私たちの業務の他の部分に必要な資源を使用して
•私たちが使える現金の大部分を使って買収を完成させる。
また、我々が買収した会社の買収価格の大部分は、買収された営業権や他の無形資産に分配される可能性があり、これらの資産は少なくとも毎年減値評価を行わなければならない。将来私たちの
買収は期待どおりのリターンを生むことはなく、この減価評価過程に基づいて私たちの経営業績を計上する必要があるかもしれません。これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
買収は株式証券の希釈発行や債務の発生を招く可能性もあり、我々の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、買収された企業が私たちの予想に達しなければ、私たちの経営業績、業務、財務状況が影響を受ける可能性があります。
私たちの主要施設で自然災害や他の悲劇的な事件が発生した場合、私たちの運営は中断されるかもしれない。
私たちの業務は主にニューヨーク、ニューヨーク、オレゴン州ポートランドとインドハイデラバードの施設とニュージャージー州クリフトンにある内部ホスト施設で行われます。自然災害や他の悲劇的な事件の発生は私たちの行動を混乱させるかもしれない。私たちの施設やその地域で発生したどんな自然災害や悲劇的な事件も、私たちの運営に大きなマイナス影響を及ぼす可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちがコロンビア大学との既存の許可協定、私たちの任意の他の知的財産権許可、または任意の未来の知的財産権許可下の義務を履行できなかった場合、または私たちと現在または任意の未来の許可者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失うかもしれない。
私たちは複数のライセンス協定に署名し、これらの合意に基づいて、いくつかの特許、ソフトウェアコード、およびソフトウェアプログラムの独占的および非独占的なグローバルライセンスを取得し、当社のソフトウェアソリューションのマーケティングおよび販売に関するライセンス技術を複製、使用、実行、複製、運営、再ライセンスおよび配布し、改善した。特に，我々はコロンビア大学とのライセンス契約に基づいて彼らから許可を得た技術を我々の多くのソフトウェア解決策に適用し，我々の多くのソフトウェア解決策に統合し，これらの解決策を顧客にマーケティングし許可する.コロンビア大学とのライセンス契約の詳細については，2022年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告の項目1.コロンビア大学とのビジネスライセンス契約を参照されたい。私たちはコロンビア大学と他の許可者との許可協定が私たちに適用され、私たちは未来の許可が私たちに特定の印税と他の義務を課すと予想している。
私たちは最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの現在または未来の許可者は、彼らとのライセンス合意に深刻に違反している可能性があり、したがって、ライセンスプロトコルを終了し、既存のソフトウェアソリューションのマーケティングおよび販売、およびこれらのライセンスプロトコルがカバーする技術を開発および商業化するための新しいソフトウェア解決策を開発および商業化する能力を遅延させる可能性がある。これらの許可が終了した場合、または基礎知的財産権が予想される排他性を提供できなかった場合、競合他社は、我々と同様の製品および技術を販売する可能性がある。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
ライセンス契約によると、知的財産権に関する論争が発生する可能性があります
•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および他の解釈に関する問題；
•私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか
•任意の協力開発関係下の特許および他の権利の再許可；
•私たちの現在または未来のライセンシー、ならびに私たちと私たちの協力者が知的財産権によって生成された発明および独自技術の発明および所有権を共同で創造または使用すること；
•特許技術発明の優先権。
また，ライセンスプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利の範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させることができるかもしれません。例えば、私たちの相手側は過去に支払い義務に基づいて彼らの借金を議論していましたが、今後も議論される可能性があります。もし私たちが許可した知的財産権紛争が私たちの商業上の既存の許可手配を維持する能力を妨げたり、損害を与えたりすれば
許容可能な条件では、新しいソフトウェアソリューションの開発および商業化、既存のソフトウェアソリューションをマーケティングおよび販売する能力に遅延が生じる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは既存または未来の薬物発見協力協定によって負担される義務によって、私たちの業務に重要な知的財産権を制限するかもしれません。さらに、既存または将来の協力協定の下での義務を履行できなかったり、以前、現在、または未来のパートナーとの業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に非常に重要な知的財産権を失う可能性があります。
私たちはバイオ製薬会社と協力して合意する側であり、協定によると、薬物発見サービスを提供していますが、協力によって生じるいくつかの知的財産権には所有権がないか、あるいは共同所有権のみです。我々はまた、内部で発見された候補製品を開発し、潜在的な商業化を行うための協力協定にBMSと署名し、場合によっては協力によって生成されるいくつかの知的財産権の共同所有権を規定する。私たちは将来的に追加的な協力協定を締結するかもしれませんが、合意によると、私たちは未来の協力によって生じるいくつかの知的財産権に所有権がないか、または共通の所有権しか持っていないかもしれません。私たちの以前、現在、または未来の協力によって生成されたこのような知的財産権の所有権または許可を得ることができず、私たち自身の独自技術または製品候補プロジェクトと重複または関連している場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは深刻な損害を受ける可能性がある。
私たちの既存の協力協定は、特定の期間内に特定の目標に対して私たちの協力者のために化合物を設計することを要求するいくつかの排他的義務を含む。私たちの未来の協力協定は、このような協力の目標に関する類似排他的権利を未来の協力者に与えるかもしれない。既存または未来の協力協定はまた職務調査義務を私たちに強要するかもしれない。例えば、既存または将来の協力協定は、私たちが現在または未来の他のパートナーのために薬物開発目標を追求することを制限し、それによって、私たちが開発および商業化できない、または他の現在または未来のパートナー、候補製品、および薬物開発目標に関連する技術の共同開発および商業化を制限する可能性がある。例えば、我々のBMSとの協力によれば、我々は、その目標が合意内のより早い者またはその目標に関連する計画の最後の印税期限が満了するまで、合意に指定された目標の候補製品を世界のどこでも開発および商業化することを禁止される。私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの以前、現在、または未来の協力者は、私たちが協力協定に深刻に違反していると結論を出すかもしれない。これらの協力協定が終了した場合、または基礎知的財産権が私たちの所有または許可の範囲内で予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手は規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品や技術を市場に出す権利があるだろう。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
協力協定によると、知的財産権に関する論争が発生する可能性がある：
•協力協定に従って付与された所有権または許可範囲、ならびに解釈に関連する他の問題；
•私たちの技術および製品候補は、私たちが協力協定の下で所有権または許可を持っていない協力者の知的財産権をどの程度侵害しているか
•知的財産権およびその他の権利の譲渡または再許可協力協定
•協力協定の下での私たちの職務義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしているのか
•私たちは、現在または未来の協力者と共同で知的財産権を創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明および所有権を有する。
また、協力協定は複雑であり、このようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連知的財産権に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。そしてもし私たちが所有していて共有していて
協力協定によって許可を得ることが、商業的に許容可能な条項で現在の協力計画を維持する能力を阻害または弱めると、影響を受けた技術や候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの技術や候補製品のために特許保護を獲得し、維持し、実行し、保護することができない場合、または取得された特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は、私たちと同様または同じ技術および製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの技術および候補製品の開発と商業化に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちが開発した任意の独自技術および候補製品について、私たちが単独で他人と共同で所有する可能性のある知的財産権の保護、または他の人から許可、特にアメリカおよび他の国/地域での特許を取得し、維持する能力があるかどうかに大きく依存する。我々は，我々の技術や我々が開発可能な我々の業務に重要な任意の候補製品に関する特許出願を米国や海外に提出し，我々の技術や候補製品に関連する知的財産権を付与することで，我々の独自の地位を保護することを求めている.もし私たちが任意の独自技術または候補製品の特許保護を獲得または維持できない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、弁護、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.さらに、場合によっては、私たちは、第三者と共同で所有する技術、または第三者から取得された許可を含む、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または特許を維持、実行および擁護する権利がないかもしれない。したがって、これらの共同所有および許可内の特許および出願は、私たちの業務の最良の利益に適合する方法で準備、提出、起訴、維持、弁護、実行されてはならない。
ソフトウェアと生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。また、米国以外の特許保護範囲は不確定であり、米国以外の国の法律は米国の法律のように私たちの権利を保護できない可能性があり、その逆も同様である。所有および許可内の特許権については，我々，我々の協力者，および我々の許可者が現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか，または任意の発行された特許の権利主張が競争相手の攻撃から十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない.さらに、私たちは、私たちのコンピューティングプラットフォーム、技術、および私たちが開発する可能性のある任意の候補製品に関連するすべての第三者知的財産権または既存技術を知らないかもしれません。さらに、科学文献に発表された発見は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区域の特許出願は、通常、優先権出願を提出してから18ヶ月後に公表されるか、または場合によっては全く公表されない。したがって、私たち、私たちの協力者、または私たちのライセンシーは、私たち、私たちの協力者、または私たちの許可者が、私たちの現在または将来所有または許可された特許および特許出願において要求された最初の発明であること、または私たち、私たちの協力者または私たちの許可者が、そのような発明のために特許保護を申請する最初の人であることを正確に知ることはできない。そのため，我々が所有，共有，授権された特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は非常に不確定である.さらに、私たちが所有し、共同所有し、許可している保留および将来の特許出願は、私たちの技術および候補製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争相手の技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許発行を招くことができないかもしれない。米国および他の国/地域特許法または特許法解釈の変化は、私たちが所有している、共同所有または許可されている現在または未来の特許の価値を低下させる可能性があり、また、私たちの特許権を獲得、保護、維持、擁護、実行する能力は、私たちの特許保護範囲を縮小し、より広く言えば、私たちの特許権の価値に影響を与えるか、または縮小する可能性がある。例えば，最高裁の最近の裁決は，米国が特許保護を受ける資格がある主題の範囲を縮小し，それ以来，多くのソフトウェア特許が抽象概念に関連して無効と宣言されている.
未解決の仮特許出願に基づいて保護を求めるためには、適用される期限までに特許協力条約出願、非米国出願、および/または米国非仮特許出願を提出する必要がある。上述したように、その時点でも、私たちの特許出願は決して特許を発行しない可能性があり、または任意の特許の範囲が競争優位性を提供するのに不十分である可能性がある。
さらに、私たち、私たちの協力者、または私たちの許可者は、第三者が事前に発行した既存技術を米国特許商標局またはUSPTOに提出する必要があるかもしれません
再試験しました各方面間私たちの特許権または他人の特許権の介入手続きを審査、許可後に審査または挑戦します。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたり、第三者が私たちの技術または候補製品を商業化し、私たちに支払うことなく、直接私たちと競争することを可能にする可能性があります。もし私たちが所有している、共同所有または許可されている現在または未来の特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が現在または将来の候補技術または製品を許可、開発、または商業化することを阻止することができる。
また、特許出願において要求されるカバー範囲は、特許発行前に大幅に縮小することができ、その範囲は特許発行後に再解釈することができる。私たちが所有し、共同所有し、許可している現在および未来の特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに意味のある保護を提供してくれ、競争相手が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしないだろう。特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが持っている特許および許可されていない特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、排他性喪失、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、それにより、同様のまたは同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および候補製品の特許保護期間を制限する。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣や従業員に時間がかかる必要がある。特に、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。さらに、我々の競争相手は、同様の技術または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちが所有している、共通所有または許可中の現在または将来の特許を回避することができるかもしれない。したがって、私たちが所有し、共同所有し、許可している現在または将来の特許の組み合わせは、他社が私たちの任意の候補技術および製品と類似しているか、または同じ技術および製品を商業化することを阻止するために、十分な権利を提供してくれないかもしれない。
米国や他の管轄地域の特許法の変化は，特許の全体的な価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある。
“Leahy-Smith America発明法”や“Leahy-Smith Act”のような特許改革立法を含む米国特許法または特許法解釈の変化は、私たちの所有および認可内の特許出願をめぐる起訴および私たちの所有および認可内の認可された特許をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性がある。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの変化には、特許出願起訴方式に影響を与える条項、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性を疑問視するためのより効果的かつ費用対効果的な経路を提供し、特許起訴中に米国特許商標局が以前の技術を第3の方向に提出することを可能にすることと、付与後審査を含む米国特許商標局が管理する付与後プログラムにおいて特許有効性を攻撃する追加プログラムとが含まれる各方面間審査と派生手続き。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、“ライシー·スミス法案”(Leahy-Smith Act)によれば、米国は先に出願を提出する制度に移行し、この制度の下で、特許性の他の法定要件が満たされたと仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、第三者が最初にその発明を発明した者であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
また、ソフトウェア、生物製品、薬品の開発と商業化における会社の特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちの特許権および私たちの将来の特許権の保護、擁護、執行能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国最高裁判所の裁決のいくつかの案件は、保護を要求する主題が他の面で新規性および創造性を有するかどうかにかかわらず、抽象概念、自然法則、自然現象および/または自然製品の権利要件がいつ特許を取得する資格があるかどうかを引用する問題に関連する。これらの事件には、“分子病理学協会がMyriad Genetics，Inc.”[“米国最高裁判例アセンブリ”第569巻、第12-398ページ(2013)またはMyriad；アリス社がCLS国際銀行を訴えた[2014年“米国最高裁判例アセンブリ”第573巻、13-298ページ]、およびメオ協力サービス会社がプロメテウス実験室会社を訴えた[2012年“米国最高裁判例アセンブリ”第566巻、第10-1150ページ]がある。対.の応答として
このような事件で、連邦裁判所は特許保護を受ける資格がないと主張するため、多くの特許が無効と判断された。また，米国特許商標局は，これらのケースを試験にどのように適用するかに関する指導意見を視察隊に発表した。これらの決定により、米国ではソフトウェア革新をカバーする広範な特許を取得することは以前よりも挑戦的である。
我々が将来の特許を取得する能力に関する不確実性の増加に加えて，このような事件の結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.議会、連邦裁判所、および米国特許商標局のこれらおよび他の決定によれば、特許を管理する法律および法規は、予測不可能な方法で変更または解釈される可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を取得したり、将来私たちに発行される可能性のある任意の特許を実行する能力を弱めるかもしれない。さらに、これらの事件は、米国特許商標局または裁判所の手続きにおいて発行される可能性のある任意の特許を弁護する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの以前、既存、または未来の協力者、ならびに私たちの既存または未来のライセンシーは、高価で、時間がかかり、成功しない可能性がある私たちの特許または他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれない。
競争相手および他の第三者は、私たち、以前、現在、および将来のパートナー、または私たちの現在および未来のライセンシーが発行する特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性がある。したがって、私たち、以前、現在、または将来の協力者、または私たちの現在または将来の許可者は、権利侵害、流用、または他の知的財産権に関するクレームを提出する必要があるかもしれません。これは高価で時間がかかるかもしれません。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが侵害、流用、あるいは他の方法で彼らの知的財産権を侵害していると主張するように、このような当事者に反訴を促す可能性がある。さらに、特許侵害訴訟では、このような当事者は、私たち、私たちの協力者、または私たちの許可者が主張する特許が無効であるか、または強制的に実行されないことを主張することができる。米国の特許訴訟では，無効または実行不可能と主張する抗弁が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者は、訴訟範囲外であっても、米国や海外の行政機関にこのようなクレームを提起することができる。この仕組みには再審査、贈与後審査、各方面間審査、介入訴訟、派生訴訟、および非米国司法管轄区域の同等の訴訟(例えば、反対訴訟)。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。
このような訴訟における不利な結果は、私たちが所有している、共通所有または許可されていない現在または未来の特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面し、私たちが所有している、共同所有または許可されていない現在または未来の特許出願を、発行された特許を生成できないリスクに直面させる可能性がある。裁判所はまた、私たちが所有している、共同所有または許可中の現在または未来の特許がそのような技術をカバーしていないので、訴訟において論争のある技術を使用することを阻止することを拒否することができる。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟では、私たちのいくつかの機密情報または商業秘密が開示によって漏洩される可能性がある。上記のいずれの条項も、第三者が非侵害的な方法で競争技術と製品を開発および商業化することを可能にし、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者によって引き起こされ、我々または我々の協力者または許可者によって提起された干渉または派生プログラム、またはUSPTOによって発表された干渉または派生プログラムは、我々の特許または特許出願に関連する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しない場合、あるいは私たちに許可を全く提供しない、あるいは非独占的な許可を提供し、私たちの競争相手が同じ技術を獲得した場合、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。私たちの訴訟、介入、または派生訴訟の弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。また，訴訟に関連する不確実性は，臨床試験に必要な資金を調達し，我々の研究計画を継続し，第三者から必要な技術許可を得たり，開発協力を行ったりして，任意の候補製品を市場に出す能力に実質的な悪影響を与える可能性がある。
第三者は、私たちが知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのビジネス成功は、私たちの開発可能な任意の候補製品を開発、製造、マーケティング、販売する私たちの能力と、当社の協力者、ライセンシー、顧客、およびパートナーが、第三者の知的財産権および独自の権利を侵害、流用、または侵害することなく、私たちのノウハウを使用する能力に依存します。ソフトウェア、製薬、そしてバイオテクノロジー産業では、かなり多くの特許と他の知的財産権訴訟がある。私たちは、妨害訴訟、認可後の審査、各方面間米国特許商標局の審査及び派生手続、並びに欧州特許庁の反対意見のような米国司法管轄区域でない類似手続。我々が開発候補を求める分野には，第三者が所有する米国と非米国が発行する特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、第三者特許権侵害の疑いを受ける可能性のある技術または製品候補が増加する可能性がある。
提訴や論争のある訴訟手続きの法的敷居が低いため，勝訴確率の低い訴訟や訴訟手続きが提起される可能性があり，弁護には大量の資源が必要である.訴訟と論争のある訴訟手続きはまた高価で時間がかかるかもしれないが、私たちのこのような訴訟手続きの中の相手は私たちよりも多くの資源を投入してこのような法的行動を起訴する能力があるかもしれない。いずれかの候補製品が商業化に近づき、上場企業に関するより大きな知名度を得るにつれて、このような訴訟や訴訟に巻き込まれるリスクが高まる可能性がある。第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、是非曲直を考慮することなく、侵害請求を私たちに提起する可能性がある。我々は、我々の技術および製品候補およびその用途に関連する可能性のあるすべてのこのような知的財産権を知らないかもしれない、または第三者知的財産権が無効であるか、または私たちの活動および製品候補がそのような知的財産権を侵害していないという誤った結論を誤って導出する可能性がある。したがって、私たちの技術と製品候補、あるいは私たちの開発と商業化は、いかなる第三者の知的財産権を侵害、流用、あるいは他の方法で侵害することもないことを確実に知ることはできない。
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。我々の技術に関連する候補製品の発見、使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許または特許出願には、製造方法または治療方法のような材料、処方または方法が存在する可能性がある。特許出願は、発行するのに数年かかる可能性があるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちが決定する可能性のある候補製品が侵害される可能性のある発行された特許をもたらす可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。さらに、上述したように、私たちが知らない既存の特許、または私たちが誤って導出した無効または私たちの活動によって侵害されていない特許が存在する可能性がある。管轄権のある裁判所が、我々が識別する可能性のある候補製品の製造プロセス、製造プロセス中に形成された任意の分子または任意の最終製品自体をカバーするような任意の第三者特許を所有している場合、そのような特許の所有者は、適用特許に基づいてライセンスを取得したか、またはそのような特許が満了するまで、その候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。
我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちが決定する可能性のある候補製品をさらに開発し、商業化する能力を効果的に阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、私たちの顧客、ライセンシーまたは協力者の賠償を余儀なくされたか、または第三者から1つ以上の許可を得ることを含む巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれない。
私たちは許可を受けることを選択することができます。あるいは、私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見され、流用された場合、私たちはまた、当社の技術および候補製品の開発、製造、およびマーケティングを継続するために、第三者から許可を得ることを要求される可能性があります。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにし、大量の許可と印税の支払いを要求することができるかもしれない。私たちは裁判所の命令によって、権利侵害技術や製品の開発、製造、商業化を中止することを余儀なくされるかもしれない。権利侵害の発見は、私たちがどんな候補製品を商業化するか、あるいはいくつかの業務運営を停止させることを阻止するかもしれません。これは実質的な損害をもたらす可能性があります
私たちのビジネスです。また、任意の候補製品を再設計し、新たな規制承認を求め、契約協定に基づいて第三者を賠償することを余儀なくされる可能性がある。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、当社の業務、財務状況、運営結果、見通しに類似した重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したと主張する第三者のクレームを受けるかもしれないし、私たちは彼らの現在または前任雇用主のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したり、私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たち自身の知的財産権の所有権を要求したりすることができる。
私たちの一部の従業員、コンサルタント、および請負業者は以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学または他のソフトウェアまたは生物製薬会社に雇われていた。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用主の知的財産権を使用または開示していると告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。
また、私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員、コンサルタント、請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分たちの知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができないかもしれません。私たちと彼らの知的財産権譲渡協定は自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があります。私たちは第三者にクレームを出させたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを確認するために、私たちが提起したクレームを弁護することを余儀なくされるかもしれません。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちがこのような任意のクレームを起訴または弁護できなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの競争業務の地位と将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような知的財産権は第三者に付与することができ、私たちは、私たちの技術または製品を商業化するために、第三者から許可を得る必要があるかもしれません。この許可は、商業的に合理的な条項では得られないかもしれません、または全く存在しないかもしれません。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるかもしれない。
任意の候補製品および技術のための特許出願に加えて、私たちは、私たちの競争地位を維持するために、ビジネス秘密および秘密協定に依存して、私たちの非特許ノウハウ、技術、および他の固有情報を保護します。私たちは、当社の従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、協力者、および他の第三者のような、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、私たちの商業秘密および他のノウハウを保護することを求めています。私たちはまた、私たちの従業員やコンサルタントと秘密および発明または特許譲渡協定を締結していますが、私たちが私たちの商業秘密またはノウハウに接触している可能性があるか、または接触したことがあるすべての当事者とこのような合意を締結した保証はありません。このような努力にもかかわらず、どちらか一方が意図的にまたは故意に合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはそのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。商業秘密の漏洩や流用を検出し、当事者に商業秘密の不正開示や流用を要求することは困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受ける可能性がある。
規制やその他の法律的コンプライアンスに関するリスク
たとえ著者らが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、監督管理の審査過程は高価で、時間と不確定であり、私たちが一部或いはすべての候補製品の商業化の許可を得ることを阻止するかもしれない。そのため、いつ、どの地域にあるか、どの地域であるかを予測することはできず、候補製品を商業化するマーケティング承認を得ることになる。
製品の研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、マーケティング、普及と流通はすべてFDAと類似外国の監督管理機関の広範な監督管理を受けている。FDAの新薬申請承認または米国以外の関連規制機関のマーケティング承認を得るまで、我々の候補製品を米国または他の国/地域で販売することは許可されていない。我々の候補製品は異なる開発段階にあり，薬物開発固有の失敗リスクの影響を受けている。私たちはまだアメリカや他の任意の司法管轄区で私たちの任意の候補製品の申請を提出したり、マーケティングの許可を得ていません。会社としては、マーケティング承認を得るために必要な申請の提出と支援には経験がなく、その過程で第三者CROに依存して助けてくれると予想されています。
米国でも海外でも、上場承認を得る過程は長く、高価で不確実だ。最終的に承認される場合、これは数年を要する可能性があり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む様々な要因によって大きく異なる可能性がある。上場承認を得るためには、候補製品の安全性と有効性を決定するために、広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を監督機関に提出する必要がある。FDAまたは他の規制機関は、私たちの候補製品が安全で有効ではなく、適度に有効であるか、あるいは不良または意外な副作用、毒性または他の特徴を持っていると認定し、上場承認を得ることができないようにしたり、商業用途を阻止したり制限したりする可能性がある。
さらに、開発中の市場承認政策の変化、追加法規、法規またはガイドラインの制定または公布の変化、または各提出された製品申請に対する規制審査の変化は、申請の承認または拒否の遅延を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、臨床前と臨床試験で得られたデータに対する異なる解釈は候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる。
EUや他の外国司法管轄地域で我々の製品をマーケティング·販売するためには、単独のマーケティング承認を得、多くの異なる規制要件を遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得る時間とは大きく異なる可能性がある。米国以外の上場承認プロセスには、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれている。もしあれば、私たちはアメリカ以外の規制機関から直ちに承認されないかもしれない。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。マーケティング承認を申請するかもしれませんが、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認は得られません。
私たちは、アメリカでの画期的な治療、迅速なチャネル、優先審査指定、EUでの主な指定を含む特定の指定を私たちの候補製品に求めるかもしれませんが、私たちはそのような指定を受けないかもしれませんが、そのような指定を受けても、そのような指定はより速い開発や規制審査や承認過程をもたらすことができません。
私たちはFDAの審査と承認を加速させるために、私たちの1つまたは複数の候補製品のためのいくつかの指定を求めるかもしれない。画期的な治療製品は、重篤な疾患の治療のために単独でまたは1つまたは複数の他の製品と組み合わせて使用することを意図した製品として定義され、初期臨床証拠は、製品が1つまたは複数の臨床的重要終点において、臨床開発早期に観察された実質的な治療効果のような既存の療法よりも実質的に改善された効果を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された製品に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な方法を決定するのに役立つとともに，無効なコントロールレジメン中の患者数を最小限に抑えることができる。
FDAはまた、重症または生命に危険な疾患または状態を治療するために、単独で使用するか、または1つまたは複数の他の製品と組み合わせて使用するか、または生命に危険がある疾患または状態を治療するための製品を迅速にチャネルレビューするように指定することができる
このような疾患や状況を解決するための満たされていない医療需要の潜在力。Fast Track製品については，スポンサーがFDAとより多くのインタラクションを行う可能性があり，FDAは申請完了前にFast Track製品申請部分の審査を開始する可能性がある。FDAがスポンサーから提出された臨床データを初歩的に評価した後にFast Track製品が有効である可能性があると判断すれば，スクロール審査が可能である。
私たちはまた私たちの1つ以上の候補製品のための優先検討指定を求めることができる。FDAが候補製品が治療において大きな進展を遂げたと判断した場合、または適切な治療方法が存在しない治療方法を提供する場合、FDAは候補製品を優先的に検討するように指定する可能性がある。優先審査指定は、FDA審査申請の目標が6ヶ月であり、標準的な10ヶ月の審査期間ではないことを意味する。
このような指定はFDAの裁量権だ。したがって，我々の候補製品の1つがこれらの指定の基準を満たしていると考えても，FDAは同意せず，このような指定を行わないことにする可能性がある.また、指定を受けても、FDAの従来の手順に従って承認を考慮した製品と比較して、候補製品の指定を受けることは、より速い開発や規制審査や承認過程につながらない可能性があり、FDAの最終承認を確保することはできない。さらに、我々の1つまたは複数の候補製品がこれらの認証を取得する資格があっても、FDAは、これらの候補製品がもはや資格条件を満たしていないと後で決定することができ、またはFDAの審査または承認を決定する期間が短縮されないことができる。
連合で、私たちは未来に私たちの候補製品のための良質な称号を求めるかもしれない。PRIMEはEMAの役割を強化し、科学と監督管理支持を強化し、開発を最適化し、未満足の医療需要を解決する潜在力を有する重大な公衆衛生利益の新薬の評価を加速することを目的とした自発的計画である。この計画は，EUで満足できる治療法がない疾患に対する薬物に集中しているか，あるいはそのような方法が存在しても，既存の治療法よりも大きな治療利点を提供することが可能である。Primeは開発中でEUで許可を得ていない薬品に限られており，出願人は集中手順で初期上場許可申請を申請しようとしている。Primeとして受け入れられるためには、候補製品はその主要な公共健康利益と治療革新方面の資格基準に適合しなければならず、この基準は声明を実証できる情報に基づいている。Prime指定の利点は、マーケティング許可申請の前に継続的な支援を提供し、知識の蓄積を支援するCHMP調査委員を任命することと、重要な開発マイルストーンで早期対話および科学的提案を行うことと、製品の加速的な審査を行う可能性があることとを含み、これは、申請中に承認の程度に関する意見をより早く発表するために、審査時間を減少させることを意味する。PRIMEは申請者が同時にEMA科学提案と衛生技術評価提案を要求することができ、適時な市場進出を促進することができる。いずれの候補製品の良質な認証を得ても，従来のEMAプログラムと比較して，この認証は実質的に速い開発過程，審査または承認をもたらさない可能性がある。さらに、Prime称号を取得することは、EMAがマーケティング許可を付与する可能性を保証または増加させることを保証しない。
現在と未来の立法は、私たちの任意の候補製品が確かにマーケティング承認を得たので、精算の難しさとコストを増加させるかもしれない。
米国や他の管轄地域では、医療システムに関する立法や法規の変更、提案された変更は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティング承認された候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。現行法や将来講じられる可能性のある他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準を招き，我々が受ける可能性のある任意の承認製品の価格に追加的な下振れ圧力をもたらす可能性が予想される。もし私たちの製品が清算や範囲が限られていなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれません。
2010年3月、オバマ総裁は“医療·教育負担能力調整法”により改正された“患者保護·平価医療法案”、または総称して“平価医療法案”に署名した。さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月、“2011年予算制御法案”(Budget Control Act Of 2011)などの法案は国会のための支出削減措置を制定した。赤字削減合同特別委員会の任務は、2013年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を提案することであるが、同委員会は必要な目標を達成できず、立法をいくつかの政府プロジェクトに自動的に削減することを触発した。これらの変化には，コロナウイルス援助，救済，経済安全法案やCARE法案により，プロバイダに支払う医療保険総金額が前期ごとに2%削減され，2013年4月に発効し，2031年まで有効となる。その後の立法により，これらの連邦医療保険の自動減額は2021年と2022年に一時停止·減少したが，2022年7月1日現在で2%削減が完全に回復した。2012年の“米国納税者救済法”は，いくつかの医療サービス提供者に支払う連邦医療保険を減少させ，政府が提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。これらの法律は
医療保険および他の医療資金をさらに削減し、規制承認を得る可能性のある任意の候補製品の価格、またはそのような任意の候補製品の処方または使用頻度に他の方法で影響を与える
実際、現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は4%に達する可能性がある。総合支出法案は2022年12月に総裁·バイデンが署名して法律となり、医療保険計画の自動減額にいくつかの改正がなされた。総合支出法案第1001条は、2010年の4%の法定現金支払法の自動減額を2024年末まで2年延期する。“2021年米国救援計画法案”の公布により，医療保険計画を4%削減する計画が2023年1月に発効する。総合支出法案の医療補償タイトルには、2011年の連邦医療保険自動減額の2%予算制御法案を6ヶ月から2032年に延長し、2030年と2031年の支払い減免率を低下させる4163条が含まれている。
ACAが公布されて以来、この法律の条項を廃止し、代替するために、多くの法的挑戦と国会行動が続くだろう。例えば、2017年の“減税·雇用法案”(TCJA)の公布に伴い、国会は“個人強制令”を廃止した。この条項は、ほとんどのアメリカ人が最低レベルの医療保険を購入することを要求する条項が2019年に施行される。また，2018年12月，テキサス州北区の米国地方裁判所判事は，ACAの個人権限部分はACAの基本的かつ不可分な特徴であるため，この認可はTCJAの一部として廃止され，ACAの残り条項も無効であると判断した。米国最高裁はこの事件を審理し、原告がACAの合憲性に挑戦する資格がないことを発見したため、2021年6月にこの訴訟を却下した。ACAに関する訴訟と立法は継続される可能性があり、結果は予測不可能で不確実である。
トランプ政権はまた、ACAに基づいて権力および責任を有する連邦機関にACAの実施を放棄、延期、免除、または延期を指示する任意の条項を含むACAの実施を延期するための行政行動をとっており、これらの条項は、各州、個人、医療保健提供者、医療保険会社または薬品または医療機器メーカーに財政的または規制的負担をもたらす。しかし、2021年1月28日に、バイデン総裁はこれらの命令を撤回し、連邦機関に米国人の医療保険取得を制限するルールや他の政策を再検討するよう指示し、この獲得を保護し強化するための行動を検討するように指示した。この命令によれば、連邦機関は、新しい冠肺炎に関連する合併症を含む以前の疾患を有する人の保護の政策を弱めること、医療補助およびACAによるデモおよび免除によって、作業要求を含むカバー範囲または破壊計画を減少させることが可能な政策、医療保険市場または他の医療保険市場を破壊する政策、連邦医療補助およびACAに参加しにくくする政策、および扶養者の負担能力を含む保険または経済援助の負担可能性を低減する政策を再検討するように指示されるであろう。
我々は，これらの医療改革，および将来とりうる他の医療改革措置は，連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少，より厳しいカバー基準，新たな支払い方法，および任意の承認された製品のために得られる価格および/または医師が市場に進出する可能性のある任意の承認された製品を管理することによって得られる補償レベルの追加的な下振れ圧力をもたらす可能性があると予想している。精算レベルの低下は私たちが受け取った価格や私たちの製品の処方や管理頻度に悪影響を及ぼす可能性があります。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。したがって、これらの改革が発効すれば、市場で承認された候補製品の期待収入の開発に成功する可能性があり、我々の全体的な財務状況および候補製品の開発または商業化の能力に影響を与える可能性がある。
米国および外国の司法管轄地域における処方薬の価格は、かなりの立法や行政行動の影響を受けており、許可を得ると、私たちの製品の価格に影響を与える可能性があり、商業的に許容できる条項で私たちの薬物発見計画のために協力者および/またはパートナーを見つける能力に影響を与える可能性がある。
アメリカでは、処方薬の価格が話題になってきた。最近いくつかの国会調査、提案と公布された州と連邦立法は、薬品定価の透明性を高め、価格設定とメーカー患者計画との関係を審査し、連邦医療保険と医療補助下の薬品コストを下げることを目的としている。2020年には、総裁·トランプ氏が処方薬のコスト削減を目的としたいくつかの行政命令を発表し、これらの命令のいくつかが条例に盛り込まれている。これらの規定には、価格最恵国モデルが実施され、連邦医療保険B部分のある医師が管理する薬品に対する支払いを他の経済先進国が支払う最低価格とリンクさせ、2021年1月1日から発効する臨時最終規則が含まれている。しかし、この規則は全国的な予備禁止令によって制限され、2021年12月29日、医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)はそれを廃止するための最終規則を発表した。このルールの発表に伴い，CMSはすべてを探索することを示している
価値を連邦医療保険B部分の薬品の支払いに組み入れ、受益者が根拠に基づく看護を獲得する機会を改善することを選択した。
また、2020年10月、衛生·公衆サービス部(Department of Health and Human Services、HHSと略称する)とFDAは、各州と他の実体が第804条の輸入計画を制定し、ある処方薬をカナダからアメリカに輸入することを許可する最終規則を発表した。最終規則は現在行われている訴訟のテーマであるが、少なくとも6つの州(バーモント州、コロラド州、フロリダ州、メイン州、ニューメキシコ州、ニューハンプシャー州)がFDAの審査と承認のためにSIPsを開発することを目的としてカナダからの薬物の輸入を許可している。また、2020年11月20日、HHSは現在の医療保険薬品を廃止して避風港を引き戻し、利益を得た販売所割引と薬局福祉マネージャーサービス料のために新しい避風港を作る規定を決定した。この法案は2022年1月1日に発効する予定だったが、アイルランド共和軍の成立に伴い、国会は2032年1月1日に延期された。
2021年9月，総裁·バイ登が署名した行政命令により，衛生·公衆サービス部は薬品価格を下げる計画を発表した。この計画の主な特徴は，(A)メーカーとの薬品価格交渉を支援することにより，薬品価格がすべての消費者や医療システム全体により負担と公平になること，(B)サプライチェーンの強化を支援し，生体模倣薬や後発薬を促進し，透明性を増加させる市場改革により，処方薬業界全体の競争を改善·促進すること，(C)公共·民間研究を支援し，市場インセンティブを確保することで価値と入手可能な新しい療法の発見を促進し，科学的革新を促進し，より良い医療保健と健康改善を促進することである。
2022年8月16日、“アイルランド共和軍”は総裁·バイデンによって法律に署名された。新しい立法は連邦医療保険D部分に影響を与え、D部分は計画であり、連邦医療保険A部分または連邦医療保険B部分に加入する個人は毎月外来処方薬保険料を支払うことを選択することができる。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限があり、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰し(2023年に初めて満了)、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を用いる(2025年から)。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。
具体的には、価格交渉において、国会はMedicareが、競合する模倣薬または生体模倣薬を有さず、Medicare B部分およびD部分によって精算されるいくつかの高価な単一由来薬剤および生物製品のための低い価格を交渉することができる。CMSは、2026年からMedicare D部分によって支払われる10種類の高コスト薬剤の価格を交渉することができ、その後、2027年の15種類のD部分薬剤、2028年の15種類のB部分またはD部分薬剤、および2029年以降の20種類のB部分またはD部分薬剤の価格を交渉することができる。この規定は、少なくとも9年間承認された医薬品および許可13年の生物製品に適用されるが、単一のまれな疾患または疾患のための許可された医薬および生物製品には適用されない。それにもかかわらず、CMSは価格交渉においてこれらの製品の最高価格を決定する可能性があるため、もし私たちまたはパートナーの製品がMedicare価格交渉の対象であれば、私たちは政府行動のリスクに完全に直面するだろう。また、存在する可能性のあるリスクを考慮すると、金利協定のこれらの条項は、もし私たちの薬物製品が市場に発売されて9年後に価格を制定しなければ、医薬品の期待リターンや私たちの製品の特許のすべての価値を保護することができないというリスクをさらに増加させる可能性がある。
また、IRAのこれらの規定は、一部の会社が彼らの研究の組み合わせと優先順位を小分子ではなく、より多くの巨大分子(すなわち抗体などの生物製剤)に転換させる可能性がある。私たちは確かに私たちの技術を生物製品に応用しているにもかかわらず、私たちはまだ巨大分子の発見に対する検証や価値と私たちの小分子発見の検証や価値を持っていない。したがって，IRAにより製薬業が投資やポートフォリオ戦略を小分子薬物発見から生物製剤に移行させると，われわれの薬物発見計画の期待価値や我々のソフトウェア開発候補製品を用いた知覚価値に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また，小分子療法の投資レベルや開発興味が低下すれば，ビジネス的に許容可能な条項の連携が困難になったり，独自のプロジェクトの協力がまったく行われなくなる可能性がある。私たちの計画のために適切な協力者および/またはパートナーを見つけることができなければ、より多くの計画に資金を提供し、自ら開発または商業化活動を展開することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
2023年6月6日、メルク社はHHSとCMSを提訴し、アイルランド共和軍の医療保険に対する薬品価格交渉計画が憲法第5改正案に違反した無償服用を構成したと主張した。その後、米国商会、BMS、米国製薬研究とメーカーを含む他の当事者も異なる裁判所に訴訟を提起し、HHSとCMSに対して類似した憲法クレームを提出した。2023年7月11日、メルク社はその行動の中で即決判決を申請し、翌日、商会は予備禁止救済を申請し、実施の停止を求めた
アイルランド共和軍です。私たちはIreland共和軍のこのような条項と他の条項に関連した訴訟が継続され、結果的に予測可能で不確実だと予想する。
また、この立法は、製薬業者が提供する価格が法律で規定された交渉で達成された“最高公平価格”以下でない場合、または値上げ幅がインフレを超える場合、製薬業者は民事罰金と潜在的な消費税を受けることになると規定している。この立法はまた、メーカーに連邦医療保険D部分の価格上昇幅がインフレを超えた薬品にリベートを支払うことを要求している。新法律では，2024年の連邦医療保険の自己払い薬品コスト上限は年間4000ドルと規定されており，その後2025年から年間2000ドルが上限となっている。さらに、Medicare Part D処方薬計画に参加した個人については、彼らが計画の高いハードルや“悲劇的な時期”に達する前に要求された保証範囲がその初期の年間保証限度額を超えていれば、アイルランド共和軍は個人に関する法的リスクを増加させる可能性がある。最初の年間保証限度額を超え、悲劇的な時期を下回るサービスを必要とする個人は、壊滅的な時期に達するまで100%の処方費用を支払わなければならない。他にも、アイルランド共和軍には、共同保険と共同支払いコストの削減、低所得補助金計画の資格の拡大、年間自己負担費用に価格上限を設定することで、個人の財務負担を軽減するための多くの条項が含まれており、各規定は定価と報告書に潜在的な影響を与える可能性がある。
したがって，アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，どの連邦や州医療改革が我々にどのような影響を与えるかは確定できないが，このような変化は我々の活動に新たなあるいはより厳しい規制要求を加えたり，承認製品の精算を減少させたりする可能性があり，いずれも我々の業務，運営結果，財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
州レベルでは、各州はますます積極的に、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。さらに，地域医療機関や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これらの措置が承認されると、私たちの製品に対する最終的な需要を下げたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
EUでは、承認されれば、同様の政治、経済、規制発展が候補製品を利益的に商業化する能力に影響を与える可能性がある。米国やEU以外の市場では，精算や医療保健支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。欧州連合を含む多くの国では、処方薬の定価は政府の統制と参入を受けている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。いくつかの国で精算或いは定価の承認を得るために、私たち或いは私たちの協力者は臨床試験を行い、私たちの製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較する必要があるかもしれない。精算が得られない場合や範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できない場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。
グローバルなプライバシーやデータセキュリティ要件を遵守することは、追加的なコストと責任をもたらしたり、グローバルでデータを収集して処理する能力を抑制したりする可能性があり、これらの要求を守らないことは、私たちを巨額の罰金と処罰に直面させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
世界的な情報収集、使用、保護、共有、伝送、および他の処理の規制枠組みは急速に変化しており、予測可能な未来にはまだ不確定である可能性がある。世界的に、私たちが業務を展開しているほとんどの管轄区域は、自分のデータセキュリティとプライバシーの枠組みを構築しており、これらの枠組みを守らなければならない。例えば、個人健康データおよび従業員データを含むEU個人に関する個人データを収集、使用、開示、移転、または他の方法で処理し、2018年5月に欧州経済地域(EEA)のすべての加盟国で発効するEU一般データ保護条例またはGDPRによって制限される。GDPRの範囲は広く，個人データを処理する会社に対して多くの要求がなされており，健康や他の敏感なデータの処理，個人データに関する個人の同意の取得，個人へのデータ処理活動に関する情報の提供，個人データの安全と機密性の保護のための保障措置の実施，データ漏洩に関する通知の提供，第三者処理者の採用時に何らかの措置をとるなどの要求がある。GDPRは，ヨーロッパ経済圏で行われている任意の臨床試験に対する義務を増加させ，個人データの定義を拡大し，コードデータを含め，インフォームドコンセントの変更を求め，臨床試験被験者や研究者により詳細な通知を行う。またGDPRは
米国を含むEU以外の国への個人データの移転にも厳しいルールが加えられているため，このようなルールは，個人データをヨーロッパ経済区に位置する任意の臨床試験地点から米国に移行する審査に適用すべきであることを強化した。2022年10月、Joeバイデン総裁はEU-米国のプライバシーの盾に代わるEU-米国のデータプライバシーの枠組みを実施する行政命令に署名した。欧州委員会は2022年12月にEU-米国データプライバシー枠組み充足性決定を採択するプロセスを開始し、欧州委員会は2023年7月10日に十分性決定を採択した。十分な決定は、EU-米国データプライバシーの枠組みの下で自己認証を可能にする米国社が、EUから米国にデータを送信するための有効なデータ転送機構とする。しかし、いくつかのプライバシー提唱団体は、EU-米国のデータプライバシーの枠組みに挑戦すると表明している。これらの挑戦が成功すれば、EU-米国のデータプライバシーの枠組みに影響を与えるだけでなく、標準契約条項や他のデータ伝送機構の生存能力もさらに制限される可能性がある。この問題をめぐる不確実性は私たちの国際業務に影響を及ぼす可能性がある。
GDPRはまた、データ保護当局が、不正に収集または使用された個人情報の廃棄および/またはGDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを要求し、罰金金額が最大で世界収入の4%または2000万ユーロに達することを許可し、金額が大きい者を基準に、データ主体と消費者協会がデータ主体と消費者協会に対して個人訴訟を提起する権利を与え、監督当局に訴え、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を得ることを可能にする。また、GDPRは、EU加盟国は、遺伝、生物識別、または健康データを含む個人データの処理を制限する独自のさらなる法律と法規を制定することができる。
データ保護義務の変化の広さと深さを考慮して、GDPRの要求を準備と遵守することは厳格で時間がかかり、大量の資源と私たちの技術、システムとやり方、ならびにEUで収集した個人データを処理または移転する任意の第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者またはコンサルタントの技術、システムとやり方を審査する必要がある。GDPRやその他、特定のタイプの敏感なデータ(例えば、医療データや他の個人情報)の保護を強化することに関連する法律や法規の変化は、私たちの業務慣行を変更し、追加のコンプライアンスメカニズムを確立することを要求する可能性があり、私たちの開発、規制、商業化活動を中断または延期し、私たちの業務コストを増加させ、政府の法執行行動、個人訴訟、および私たちへの巨額の罰金および処罰を招き、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
アメリカでは、似たようなプライバシーとデータセキュリティ要求がすでに到着しているか、実施されている。様々なデータ保護法が私たちの活動に適用される可能性があり、州と連邦の2レベルの一連の法執行機関は、会社のプライバシーとデータセキュリティ問題を審査することができる。米国連邦貿易委員会(Federal Trade Commission、FTCと略称する)と州総検察長は消費者プライバシーとデータ安全保護の審査に非常に積極的である。例えば、連邦貿易委員会は、その最近の法執行行動を通じて、特に健康および遺伝子データの不正処理に注目し、連邦貿易委員会法案第5条に基づいて“不公平”と解釈されるプライバシー侵害のタイプと、健康違反通知ルールをトリガすることができると考えられる活動タイプを拡大している(連邦貿易委員会もこのルールを実行する権利がある)。その機関はまた、私たちの業務に影響を及ぼす可能性のある商業監視とデータセキュリティに関する規則を制定している。私たちは、私たちが取る可能性のある法執行行動のリスクを低減するために、連邦貿易委員会が進化していく規則と適切なプライバシーとデータセキュリティ慣行の指導を考慮する必要があるだろう。もし私たちが潜在的なFTC法執行行動の影響を受けたら、私たちは非常に具体的なプライバシーとデータセキュリティ慣行を遵守することを要求する和解命令の制約を受けるかもしれません。これは私たちの業務に影響を与える可能性があります。和解の一部として、私たちはまた罰金の支払いを要求される可能性がある(告発された違反の性質に依存する)。もし私たちが連邦貿易委員会と合意したすべての同意命令に違反したら、私たちは追加的な罰金とコンプライアンス要求を受けるかもしれない。
各国では個人情報処理に関する具体的なルールも積極的に制定されている。例えば，2020年1月1日に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法(California Consumer Privacy Act，略称CCPA)は，GDPRに類似したリスクと義務を創出している。したがって、私たちは、私たちが収集している個人情報を決定し、そのような情報を収集する目的を決定するために、他の活動(例えば、データマッピング)に参加する必要があるかもしれない。さらに、私たちの政策は、消費者にその個人情報を販売しないことを選択する権利を付与することを含むことができる企業連絡情報を含むことができるCCPAに広く定義されているので、消費者に付与される権利を認める必要がある。他の多くの州も似たような立法を考慮している。2020年11月、カリフォルニア州有権者は、2023年1月1日に施行されるカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を採択し、CCPAを大幅に拡大し、カリフォルニア州住民に個人情報の使用、保持、共有を要求することが合理的に必要であり、収集または処理の目的に応じて、敏感な個人情報の追加保護を提供し、住民への保留情報の通知に関する内容をより多く開示することを含むGDPRのような追加条項を盛り込んだ。カリフォルニア州を除いて、少なくとも11州がCCPAとCPRAのような包括的プライバシー法を採択した。このような法律は施行されたか、2026年末までに施行されるだろう。CCPAやCPRAと同様にこれらの法律は
個人情報の処理、および“敏感”データ(場合によっては健康データを含む)を処理することは、特別な義務である。このような法律のいくつかの規定は私たちの商業活動に適用されるかもしれない。いくつかの州は、ニューヨーク州およびニュージャージー州を含む2024年以降に施行される2023年の立法会議で全面的なプライバシー法を採択したか、またはすでに全面的なプライバシー法を検討している。他の州は未来にこれらの法律を考慮すると同時に、連邦レベルでも一連の広範な立法措置を導入するだろう。したがって、現在および将来の個人情報のプライバシーとセキュリティに関する任意の連邦や州法律を守らなければ、罰金と処罰に直面する可能性があります。私たちはまた、これらの法律や個人データの全面的な保護に関する消費者集団訴訟の脅威に直面している。私たちがこれらの法律に違反していると判断されなくても、これらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、否定的な宣伝が生じ、これは私たちの名声や業務を損なう可能性がある。
私たちと私たちの計算プラットフォームを使用する協力者は、適用されるリベート、詐欺および乱用、虚偽声明、透明性、健康情報プライバシーおよび安全、および他のヘルスケア法律法規の制約を受ける可能性があります。このような法律法規を守らない人は、重大な処罰を受けるかもしれない。
私たちと私たちの計算プラットフォームを使用する協力者は、私たちのマーケティング、販売、流通、私たちのソフトウェア解決策、およびマーケティングの許可を得た任意の製品の業務または財務スケジュールと関係を制限する可能性がある広範に適用される医療法令の制約を受ける可能性があります。このようなヘルスケア法律および法規は、連邦医療保険反バックル法規を含むが、これらに限定されない；連邦民事および刑事虚偽クレーム法律、例えば連邦虚偽クレーム法案、連邦1996年健康保険携帯性および責任法案、またはHIPAA；連邦食品、医薬品および化粧品法案、連邦医師支払い陽光法案、および州反リベートおよび虚偽クレーム法律および透明性法律のような同様の州および外国の法律法規を含む。
私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。適用される医療法律および法規の違反は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、返還、罰金、監禁、医療計画(MedicareおよびMedicaidなど)から製品を除外すること、追加的な報告要件および/または監督(企業誠実協定または同様の協定に署名して、これらの法律違反に関する告発および削減または再構成運営を解決するために署名された場合)をもたらす可能性がある。しかも、違反はまた名声被害、利益減少、そして未来の収益をもたらす可能性がある。
私たちは反腐敗法、そして輸出規制法、税関法、規制法、その他私たちの業務を管理する法律を守らなければならない。もし私たちがこれらの法律を遵守しなければ、私たちは民事または刑事処罰、他の救済措置、法律費用を受け、米国以外で特定の製品の開発、製造、販売が禁止されたり、費用の高いコンプライアンス計画の開発と実施が要求される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの業務は、イギリスの“2010年収賄法”、米国の“海外腐敗防止法”、および私たちが業務を展開し、将来業務を展開する可能性のある国/地域に適用される他の反腐敗法律を含む反腐敗法を遵守しなければならない。“贈賄法”、“海外腐敗防止法”およびその他の法律は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の業務的利点を得るために、私たち、私たちの職員、および中間者が政府官僚または他の人に贈賄、贈賄され、または他の禁止されたお金を他の人に支払うことを禁止している。“反海外腐敗法”を遵守することは特に高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、“海外腐敗防止法”は、多くの国で病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員が外国人官僚とされているため、バイオ製薬業界に特別な挑戦をもたらしている。臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった。
私たちは将来的に反収賄法や“海外腐敗防止法”に違反する可能性のある高リスク司法管轄区域で業務を展開する可能性があり、私たちは第三者との協力や関係に参加する可能性があり、これらの第三者の行為は私たちに“反収賄法”、“海外腐敗防止法”または現地反腐敗法に規定された責任を負わせる可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。私たちがアメリカ以外での業務をさらに拡大すれば、私たちが各管轄区域で事業を展開することを計画している多くの法律や法規を遵守するために、追加の資源を投入する必要があるだろう。
私たちはまた、私たちの国際業務を管理する他の法律と法規、イギリスとアメリカ政府及びEU当局が管理する法規を含み、適用される輸出規制法規、国と人員に対する経済制裁、税関要求と貨幣両替法規を含み、総称して貿易規制法と呼ばれる。さらに、様々な法律、法規、および行政命令は、国家安全目的のための米国国外での機密情報の使用および伝播、または特定の非米国国民との機密情報の共有、および特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データを制限する。もし私たちがアメリカ以外での業務を拡大すれば、これらの法律を遵守するためにもっと多くの資源を投入する必要があります。これらの法律は、私たちがアメリカ以外で特定の製品や候補製品を開発、製造、販売することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれません。
私たちが貿易統制法を含む“反収賄法”、“海外腐敗防止法”または他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全かつ効果的に保証することはできない。私たちが“反収賄法”、“海外腐敗防止法”および他の腐敗防止法または貿易統制法を遵守しなければ、私たちは刑事および民事処罰、返還および他の制裁および救済措置、および法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。米国証券取引委員会(SEC、略称米国証券取引委員会)も、発行者が“海外腐敗防止法”の会計条項に違反したため、発行者の米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性がある。イギリス、米国、または他の当局が“反収賄法”、“反海外腐敗法”、他の腐敗防止法または貿易統制法に違反する可能性があるいかなる調査も、私たちの名声、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、サプライヤーは、規制基準と要求およびインサイダー取引法律を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちに重大な責任をもたらし、私たちの名声を損なう可能性があります。
私たちは従業員、独立請負業者、コンサルタント、そしてサプライヤーの詐欺または他の不適切な行為のリスクに直面している。これらのパートナーの不正行為は、FDA法規または外国規制機関と比較することができる類似の法規を故意に遵守しないこと、FDAまたは外国規制機関よりも正確な情報を提供すること、製造基準を遵守すること、連邦および州医療詐欺および法律法規を乱用すること、および外国規制機関よりも制定および実行可能な類似の法律法規、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を開示することを含むことができる。従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。これには、EUデータ保護命令を含むHIPAA、他の米国連邦、州法律、およびEUデータ保護命令を含む非米国司法管轄区域の要求が含まれる可能性がある。私たちはまた従業員や私たちと関連のある他の人たちがインサイダー取引に違反するリスクに直面している。従業員の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができない可能性があり、または、このような法律、基準、法規、ガイドラインまたは行動基準に準拠できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができるかもしれない。また、私たちの従業員は時々雇用問題で私たちに訴訟を起こして、怪我、差別、賃金と工数紛争、セクハラ、敵対的な労働環境、または他の雇用問題を含むかもしれません。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持したりすることに成功しなかったら、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務および業務結果に大きな影響を及ぼすかもしれない。
私たちの内部情報技術システムまたは私たちの第三者サプライヤー、請負業者、またはコンサルタントのシステムは、障害やセキュリティホール、データ損失または漏洩、および他の中断を受ける可能性があり、これは、私たちのサービスの深刻な中断を招き、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、または私たちの重要な情報へのアクセスを阻止し、それによって、私たちが責任を負うか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、機密情報(知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報を含むがこれらに限定されない)を収集、格納、および送信する。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた私たちの運営要素を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは多くの第三者サプライヤーと他の請負業者と顧問を管理しています。彼らは私たちの機密情報にアクセスすることができます。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部情報技術システムおよび我々の第三者サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステムの規模および複雑さを考慮して、
彼らが維持する機密情報のために、私たちの情報技術システムは、サービス中断、システム障害、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ならびに私たちの従業員、第三者サプライヤー、請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナーおよび/または他の第三者の不注意または故意の行為、または悪意のある第三者のネットワーク攻撃(有害なマルウェアの配備、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学および他の方法がサービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性および可用性を脅かすことを含む)によってセキュリティホールを引き起こし、それによって、私たちのシステムインフラを脅かす可能性があります。または我々の第三者サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントの情報またはデータ漏洩を招く。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。私たちはすべての種類の安全脅威を予見できないかもしれないし、これらすべての安全脅威に対して効果的な予防措置を取ることができないかもしれない。例えば、サードパーティは、過去および将来、我々のソフトウェアを不正に海賊版し、ピアツーピアファイル共有ネットワークまたは他の態様でソフトウェアを公開して提供する可能性がある。ネットワーク犯罪者が使用する技術は常に変化し、起動前に識別されない可能性があり、外部サービスプロバイダ、組織犯罪分岐機関、テロ組織または敵対する外国政府や機関などの外部団体を含む様々なソースから来る可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーション、または当社の第三者サプライヤー、他の請負業者およびコンサルタントのデータまたはアプリケーションを紛失または破損させたり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任および名声の損害を招く可能性があり、私たちのソフトウェアのさらなる開発および商業化は延期される可能性があります。重大なセキュリティホールや中断に関連するコストは巨大である可能性があり、このようなリスクに対して提供されるネットワークセキュリティ保険の制限を超える可能性がある。もし私たちの第三者サプライヤー、他の請負業者、コンサルタントの情報技術システムが中断またはセキュリティホールの影響を受けた場合、私たちはこのような第三者に対抗するのに十分な追跡権がない可能性があり、私たちはこのような事件の影響を軽減し、将来のこのような事件の発生を防止するために保護措置を制定し、実施しなければならないかもしれない。
私たちはこれまで重大なシステム障害、事故、セキュリティホールを経験しておらず、私たちのデータ保護努力と情報技術への投資は、将来このような事件が発生する可能性を低下させると信じていますが、私たちのデータ保護努力と情報技術への私たちの投資は、私たちのシステムの重大な故障、データ漏洩、侵入、または私たちの名声、業務、運営、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のある他のネットワークイベントを防止することを保証することはできません。例えば、このような事件が発生して私たちの運営が中断されたり、私たちの第三者サプライヤーや他の請負業者やコンサルタントの運営が中断されたりすると、私たちの計画が実質的に中断される可能性があり、私たちのサービスや技術の開発が延期される可能性があります。さらに、我々の内部情報技術システムまたは第三者サプライヤー、他の請負業者およびコンサルタントのシステムは深刻に中断されているか、またはセキュリティホールは、機密情報(商業秘密または他の知的財産権、独自業務情報および個人情報を含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは、財務、法律、商業および名声を損なう可能性がある。例えば、不正アクセス、使用または個人情報(私たちの顧客または従業員に関する個人情報を含む)をもたらすこのような事件は、私たちの名声を直接損なう可能性があり、連邦および/または州の違反通知法および外国等価法律に遵守させ、是正措置を強制することができます。そうでなければ、個人情報のプライバシーや安全を保護する法律および法規に基づいて責任を負うことになり、重大な法律や財務リスクおよび名声被害を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また，経験豊富なネットワーク攻撃者(工業スパイ活動に従事する外国相手を含む)は，既存のセキュリティ技術に適応し，組織の敏感なビジネスデータを取得するための新たな方法を開発することを得意としており，ビジネス機密を含む敏感な情報の損失を招く可能性がある.たとえば，攻撃者は人工知能や機械学習を用いてターゲットに対してより自動化され，より的確で的確な攻撃を仕掛けている.さらに、実際的、潜在的、または予想される攻撃は、より多くの人員および保護技術を配置すること、従業員を訓練すること、および第三者専門家およびコンサルタントを招聘するコストを含む、私たちのコストを増加させる可能性がある。
従業員の事務と管理成長に関するリスク
私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持し、合格者を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちは私たちの幹部と私たちの管理、科学、臨床とソフトウェア工学チームの他の主要なメンバーの研究開発、臨床、財務、運営、科学、ソフトウェア工学とその他の業務の専門知識に高度に依存している。私たちは私たちの幹部と雇用協定を締結したが、彼らの誰もが私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができる。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。
私たちの役員や他の重要な従業員を失ったサービスは、私たちのソフトウェア業務開発と販売目標の実現を阻害し、私たちの薬物発見業務研究、開発、商業化目標の実現を阻害する可能性があります。いずれの場合も、役員や他のキーパーソンのサービスを失うことは、業務戦略を成功させる能力を大きく損なう可能性があります。また、幹部と肝心な従業員を交換することは困難かもしれないし、開発に成功し、監督部門の許可を得て、生命科学業界の製品を商業化するために必要な技能と経験を備えた個人数が限られているため、長い時間を要するかもしれない。
合格した科学、臨床、製造、会計、法律、販売とマーケティング人員、及びソフトウェアエンジニアと計算化学者を募集と維持することも、著者らの成功のキーポイントとなる。技術業界では，設計，開発と管理ソフトウェアや関連サービスにおいて高いレベルの専門知識を持つエンジニアや販売主管，データ科学者，運営者に対する競争が激しく続いている.これらの人員を募集する競争は非常に激しく、多くの生物製薬と技術会社の間の類似者に対する競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちはコンサルタントやコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略を策定し、私たちのコンピューティングプラットフォームを推進してくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。もし私たちが高い素質の人材を引きつけ、維持することができなければ、成長戦略を実施する能力は制限され、私たちの業務は悪影響を受けるだろう。
私たちは多様な業務戦略を実施しており、私たちの発展と規制能力の拡大を望んでいますので、私たちの複数の業務部門や私たちの成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させる可能性があります。
現在，研究開発，ソフトウェア販売および協力と特許薬物発見の活動を含む多様なビジネス戦略を同時に実施している。私たちは、これらの多様な業務戦略を実施することは財務と運営協同効果を提供することができると信じているが、これらの多元化された業務は私たちの限られた資源に対してより高い要求を提出している。また、私たちは最近経験して、特に薬物開発、臨床、規制事務の分野で、私たちの従業員数と業務範囲の著しい増加を経験し続けることが予想される。私たちの複数の業務部門と私たちの持続的で予想される将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームの管理会社側の注意力や経験が限られているため、会社の持続的かつ予想成長がこんなに速いため、私たちの複数の業務部門と私たちの業務拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができないかもしれません。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き続け、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。私たちの管理、人員、そしてシステムは未来の成長を支持するのに十分ではないかもしれない。私たちの複数の業務部門や成長を管理できない状況は、私たちの業務計画の実行を遅延させたり、私たちの運営と現在の私たちの業務部門との間に存在する相乗効果を乱したりする可能性があります。しかも、事業部門の不利な発展の中の一つはこのような協同効果を混乱させるかもしれない。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。
私たちの普通株は2020年2月6日にナスダック世界ベスト市場で取引を開始した。2020年2月6日まで、私たちの普通株は公開市場を持っていません。私たちの株の活発な取引市場が続くことを保証することはできません。したがって、私たちの株主は、私たちの普通株の市場価格を下げることなく、彼らの株を売ることが難しいかもしれません。
我々の役員、取締役、主要株主は、彼らが共同行動を選択すれば、株主に承認されたすべての事項に影響を与える能力がある。
2023年7月26日現在、私たちの役員、取締役、実益は、私たちが発行した普通株式総数の5%を超える株主を持っており、実益所有株式は、私たちの普通株式とすべての有限普通株の約43.8%を占めています。あるいは、私たちの有限普通株式の所有者がその権利を行使すれば、その1株当たりの有限普通株を私たちの普通株に変換し、私たちの普通株の約50.9%を占めます。したがって、これらの株主が共同行動を選択すれば、彼らは私たちの株主に提出されたすべての事項と、私たちの管理と事務に影響を与えることができるだろう。例えばこの人たちが行動を選択すれば
合わせて、取締役の選挙と任意の合併、合併、または売却に対する私たちのすべてまたはほとんどの資産の承認に影響を与えるだろう。
このような所有権制御の集中可能性：
•制御権の変更を延期、延期、または阻止する
•私たちの経営陣や取締役会を強化する
•私たちの他の株主が望む可能性のある合併、合併、接収、または他の業務合併に関連することを延期または阻止する。
このような所有権の集中はまた私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの普通株の価格変動は大きく、これは私たちの株主に大きな損失をもたらすかもしれない。
私たちの株価はずっと変動していて、変動し続ける可能性が高い。我々が2020年2月に初めて公募株を公開してから2023年7月26日まで、我々普通株の盤価格は15.85ドルの安値から117.00ドルの高値に変動した。変動性のため、私たちの株主は普通株を購入したかそれ以上の価格で普通株を売ることができないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
•私たちのソフトウェアソリューションへの投資と成功
•私たちの特許薬物発見プロジェクトの開発に成功しました
•私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の臨床前研究および臨床試験の開始と進展
•私たちまたは私たちの競争相手または潜在的パートナーが開発する可能性のある任意の候補製品の臨床前研究および臨床試験の結果または発展；
•私たちの薬は協力者の成功を発見しこれらの協力者から得たマイルストーンや他の支払いは
•競争力のある製品や技術の成功
•アメリカや他の国の法規や法律の発展
•キーパーソンの採用や退職
•私たちの財務結果や私たちに似ていると思われる会社の財務結果の変化
•私たちが予想している財務や経営業績に対する指導や公告
•私たち、私たちの役員、取締役または主要株主または他の人は普通株を売却するか、または普通株の売却を期待しています
•バイオ製薬業界の市場状況
•一般的な経済、業界、市場状況
•最近の新冠肺炎のような公衆衛生流行病の社会と経済的影響
•“リスク要因”の節で述べた他の要因。
過去には、ある会社の証券市場価格が変動した後、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多かった。私たちは一方としてのいかなる訴訟も、正当な理由の有無にかかわらず、不利な判決を招く可能性がある。私たちはまた不利な条件で訴訟を解決することに決定するかもしれない。このような負の結果は、巨額の損害賠償や罰金の支払い、私たちの名声を損なう、あるいは私たちに与える可能性があります
製品や業務実践。このような訴訟は、このようなクレームを弁護し、経営陣の注意と資源を移転させるために、他の巨額の費用を発生させる可能性もある。
私たちの実際の運営結果は私たちの指導意見と大きく違うかもしれない。
当社の年度または四半期収益電話会議、年度または四半期収益発表またはその他の面で、私たちの将来の業績に関する指導を発表することが可能であり、これらの指導は、私たちの経営陣の指導発表日までの推定を表しています。私たちの指導は展望的な陳述を含めて、私たちの経営陣が準備した予測に基づいている。私たちの公認会計士、他の独立した専門家、または外部の人たちはこのような予測を作成したり検討したりしません。したがって、このような人々は、そのような予測についていかなる意見を発表したり、任意の他の形態の保証をしたりしてはならない。
予測は、いくつかの仮定および推定に基づいており、これらの仮説および推定は、数字の特殊性で示されているが、本質的には、重大な商業、経済、および競争不確実性および予期しないイベントの影響を受け、その多くは、将来の業務決定に関する特定の仮定に基づいており、その中のいくつかは変化するであろう。私たちが発表し、指導を継続する主な理由は、アナリストや投資家と私たちの業務の将来性を議論するために、私たちの経営陣に基礎を提供することです。このような第三者が発表したいかなる予測や報告書についても、私たちは何の責任も負わない。
指導意見は必然的に投機的であり，我々が提供するどの指導意見に基づいている部分やすべての仮説が現実にならないか，あるいは実際の結果とは大きく異なることが予想される.したがって，我々の指導は，管理職が発表日までに実現可能であると考えている内容の見積もりにすぎない。実際の結果は私たちの指導とは違うかもしれないし、変化は実質的かもしれない。
私たちと私たちの協力者は、私たちまたは彼らが発表した時間範囲で予想される発見と開発マイルストーン、および他の予想された重要なイベントを達成できないかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を与え、私たちの株価を下落させる可能性があります。
私たちは時々いくつかのマイルストーンと重要な事件の予想時間について公開声明を発表し、例えば、私たちの特許薬物発見計画における臨床前とINDを有効にする研究と臨床試験、そして私たちの協力下での発展とマイルストーンを開始し、完成することを予想する。例えば，MorphyやStructure Treateuticsも公開声明を発表し，我々との協力開発プロジェクトへの期待を表明しており，彼らや他の協力者は将来，彼らが我々と協力する目標や期待についてより多くの声明を発表するかもしれない.これらの活動の実際の時間は、新冠肺炎の結果、私たちと私たちの現在と未来の協力者の投入時間、エネルギー、資源の数、および薬物開発に固有の多くの不確実性を含む、私たちまたは私たちの現在と未来の協力者の薬物発見および開発計画の遅延または失敗など、多くの要素によって大きく異なる可能性がある。したがって、私たちまたは私たちの現在と未来の協力者の計画が私たちまたは彼らが発表または予想された時間範囲内で推進または完了することを保証することはできない。もし私たちまたは任意の協力者が計画通りにその中の1つまたは複数のマイルストーンまたは他の重要な事件を達成できなかった場合、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。
証券アナリストが研究報告書を発表したり停止したりしなければ、私たちの業務の誤解性、不正確または不利な研究報告を発表したり、彼らが私たちの株に対する否定的な評価を発表したりすると、私たちの株式の価格や取引量が低下する可能性がある。
私たちの普通株の市場価格と取引量は、業界または金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存する。私たちはこのようなアナリストを統制できない。既存のアナリストが私たちを追跡し続ける保証はなく、新しいアナリストが私たちを追跡し始めるという保証もない。どんなカバーアナリストも有利な報告書を提供するという保証はない。私たちはアナリストの報告を得ていますが、1人以上の私たちの業務を追跡しているアナリストが私たちの株の評価を下方修正したり、私たちの業務の不正確または不利な研究報告を発表したり、私たちの競争相手に関するより有利な相対的な提案を提供したりすれば、私たちの株価は下落する可能性があります。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡しなければ、私たちは市場での私たちの株の可視性を失うかもしれません。これは逆に私たちの株価と取引量を低下させる可能性があります。
我々は現金，現金等価物，有価証券の使用に広範な自由裁量権を有しており，それらを有効に使用できない可能性がある.
私たちの経営陣は、私たちの現金、現金等価物、および有価証券の配備と使用において広範な自由裁量権を持っており、これらの資金を使用することができる方法は、私たちの運営業績を改善したり、私たちの普通株の価値を高めたり、あるいは私たちの株主が同意しないかもしれない方法で使用します。もし私たちの経営陣がこれらの資金を有効に運用できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しを損なう可能性があり、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。
私たちは予測可能な将来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されるので、資本付加価値(あれば)が私たちの株主の唯一の収益源になるだろう。
私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持し、私たちの業務の発展と拡張に資金を提供するつもりだ。未来に配当金を送るかどうかは、私たちの取締役会が自ら決定するだろう。したがって、私たち普通株の資本増価(あれば)は私たちの株主が予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
公開市場で私たちの普通株を売却する大量の株は、私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性がある。
公開市場で私たちの普通株の大量株を売ったり、市場で大量の株を持っていると思っている人が株を売却しようとしているという見方は、私たちの普通株の市場価格を下げ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、私たちの株主が彼らが適切だと思う時間と価格で普通株を売却することを困難にする可能性がある。2023年7月26日現在、発行済み普通株62，716，150株と有限普通株9，164，193株を持っている。私たちが発行した普通株は、私たちの限られた普通株の株式を転換する際に発行可能な普通株を含めて公開市場で販売することができますが、当社の付属会社については、1933年の証券法(改正)第144条の制限のみを受けています。また、我々の一部の役員、取締役、および関連株主は、時々私たちの普通株の株式を売却することを規定している規則10 b 5-1に加入しているか、または加入する可能性がある。規則10 b 5-1計画によれば、ブローカーは、役員、取締役、または関連株主のさらなる指示を必要とせずに、計画に入る際に確立されたパラメータに従って取引を実行する。規則10 b 5−1計画は、場合によっては修正または終了される可能性がある。我々の役員、取締役、関連株主も、重大な非公開情報を把握することなく、ルール10 b 5-1計画以外の追加株式を購入または売却することができる。
また、S-3表の汎用棚登録声明を提出し、販売時に決定された価格と条項に基づいて、時々1つ以上の発売に基づいて、数量不定の普通株、優先株、預託株式または株式承認証、または元本を確定しない債務証券を発行·販売することを可能にした。また、特定の条件を満たしている場合には、私たち普通株および限られた普通株の一部の所有者は、彼らの株式を自分または他の株主のために提出した登録声明に含める権利があり、その株式に関するS-3表登録声明の提出を要求することができる。
私たちはSVB Securities、LLCまたはSVB Securitiesと販売エージェントとして販売契約を締結し、“市場で”発売計画またはATMに関するもので、この計画によると、私たちのS-3表に従って時々SVB証券を通じて私たちの普通株の株を発売し、販売することができ、総発行価格は最大2.5億ドルに達する。我々が売却を要求した後、SVB証券が売却する株式数は、我々の販売期間内の普通株の市場価格とSVB証券が設定した制限によって変動する。したがって，販売プロトコルにより，我々が最終的に発行する株式数(あれば)を予測することはできない.今まで、私たちはATMでどんな普通株も売っていません。
私たちはまたS-8表の登録声明を提出して、私たちの株式補償計画に従って発行されるかもしれない普通株式を登録します。この等の登録声明に基づいて登録された株式は発行時に公開市場で販売することができるが、共同会社、帰属手配及び購入持分の行使に適用される数量制限に制限されなければならない。
上場企業として、我々はコストを増加させ続けており、我々の経営陣は、新たなコンプライアンスやコーポレートガバナンスを実施するために多くの時間を投入し続けることが求められている。
上場企業として、私たちはすでに大量の法律、会計、その他の費用を発生させ続けており、これらの費用は私たちが民間会社として発生していない。取引所法案、2002年サバンズ-オキシリー法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダックの上場要求及びその他の適用された証券規則と法規は上場企業に対して様々な要求を提出し、有効な開示、財務制御と会社管理やり方を確立と維持することを含む。私たちの経営陣や他の人たちは、これらのコンプライアンス計画を実施するために多くの時間と資源を投入し続ける必要があります。これは、他の業務を犠牲にして、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。さらに、これらの規則と法規は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ続け、いくつかの活動を私たちが個人会社の場合に比べてもっと時間的で高価にし続けるだろう。
私たちはこのような規則と規定を評価しており、私たちが発生する可能性のある追加コスト金額やそのようなコストの時間を予測または推定することはできない。これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
上場企業の結果として、財務報告書の適切かつ効果的な内部統制を発展させ、維持する義務がある。これらの内部統制を維持できなかった十分性は、投資家がわが社の自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある。
サバンズ·オキシリー法404条によると、私たちは経営陣が毎年、私たちの財務報告書の内部統制に関する報告書を提出しなければならない。この評価には、財務報告の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示することが必要になるだろう。第404条によると、私たちはまた、財務報告書の内部統制に対する私たちの独立公認会計士事務所に毎年意見を発表させなければならない。
私たちの内部統制を評価する際に、私たちの財務報告内部統制に1つ以上の重大な弱点があることが発見された場合、私たちの財務報告内部統制が有効であるとは断言できないだろう。また、補完できない重大な弱点があれば、私たちの独立公認会計士事務所から財務報告の内部統制に対する否定的な意見を受けることになります。2022年12月31日までの年度の総合財務諸表を監査したところ、我々と独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見しました。私たちは私たちの既存の重大な弱点を補うことができる、あるいは私たちが未来に財務報告書の内部統制に重大な弱点や重大な欠陥が発生しないということを保証することはできません。財務報告を内部統制できなかったいかなる行為も、財務状況や経営結果を正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性がある。もし私たちが財務報告の内部統制に有効であると結論できない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告の内部統制に重大な弱点があると判断した場合、私たちは投資家が私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、適用された証券取引所の上場要求を除いて、証券法の定期報告の適時提出に関する要求を維持できない可能性があり、私たちの普通株式市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったり、上場企業に必要な他の効果的な制御システムを実施または維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。
私たちは私たちが財政報告書の内部統制に重大な欠陥があるということを発見した。もし私たちがこの重大な欠陥を補うことができなければ、私たちは私たちの財務状況や経営結果を正確かつタイムリーに報告できないかもしれないが、私たちは財務報告の内部統制に無効であり、これは私たちの投資家の信頼と私たちの株価に悪影響を及ぼすかもしれないと結論するかもしれない。
重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、会社の年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できない。2022年12月31日までの年度の総合財務諸表を監査したところ、我々と独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見しました。物質的疲弊は経済的欠陥と関係がある
我々は、新たに実行された薬物発見スケジュールにおける業績マイルストーンが実現可能かどうか、およびマイルストーン支払い形式の可変対価格の制限を取り消すことができるかどうかを決定するために、収入プロセスにおける制御設計を行った。この欠陥は、我々の既存の制御措置の設計が、新たに署名された契約における業績マイルストーンの時間変化を決定するのに十分ではないため、リスク評価の無効によるものである。この重大な疲弊は170万ドルの薬物発見収入と関連契約資産の少なさを招き、これらは2022年12月31日までの連結財務諸表の発表前に是正された。
私たちはすでに詳細な救済計画を策定し、進展しており、これは上記のような重大な弱点を完全に修復するための多段階の過程になるだろう。私たちは、薬物発見スケジュールにおいて業績マイルストーンを達成することが可能な時間の変化をタイムリーに決定し、報告期間終了時にこのような決定を行うことを確実にするために、収入過程における私たちの制御およびプログラムを実施し、拡大している。また、業務において新たなリスク開放やリスクカテゴリの変化が生じる可能性があることをタイムリーに認識するために、リスクを継続的に評価し、適切なビジネスフロー制御が決定され、配置されていることを保証し、決定された新しいリスク開放またはリスクカテゴリに対応するために、適用可能な場合に既存の内部制御フレームワークを更新する予定である
我々はこの実質的な弱点を修復するために新たな制御措置を設計し、実施しているが、実質的な弱点が修復されたことを証明するのに十分な時間が作動していない。私たちが今まで取ってきた措置と、私たちが今後取る可能性のあるどんな措置も、私たちが発見した重大な弱点を補うのに十分で、あるいは未来により多くの重大な弱点を発見することを避けるのに十分であることを保証することはできません。もし私たちが取った措置が適時に重大な欠陥を是正できなければ、このような制御欠陥或いは他の欠陥は引き続き存在する可能性があり、私たちの年度或いは中期財務諸表に重大な誤報が発生し、適時に予防或いは発見できない可能性がある。
また、投資家は、私たちの内部統制が不足している、あるいは正確な財務諸表をタイムリーに作成できないと考えており、これは私たちの株価を損なう可能性があります。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
上場企業として、私たちは取引法のいくつかの報告要件を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において、開示を要求する情報が蓄積され、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に管理層、記録、処理、まとめおよび報告に伝達されることを合理的に確保することを目的としている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって、我々の制御システムの固有の制限により、エラーや詐欺によるエラー陳述や開示不足が発見されることなく発生する可能性がある。
わが社の定款書類やデラウェア州法律の条項は、わが社の買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の取締役や経営陣のメンバーを交換または罷免しようとすることを阻止するかもしれません。
会社登録証明書及び定款における条項は、株主がその株式から割増取引を得る可能性があることを含む、株主が有利であると考えられる会社の合併、買収又はその他の制御権変更を阻害、延期又は阻止する可能性がある。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、我々の取締役会が責任を持って我々の管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻害または阻止する可能性がある。他にもこれらの条項には
•毎年3種類の取締役のうちの1種類しか選出されない分類された取締役会を設立する
•取締役会の決議を経て、当社が許可した取締役数を変更することができる
•株主が取締役会から取締役を除名することを制限する方法
•株主提案の事前通知要求を作成し、株主会議と取締役会の指名で行動することができる
•株主に要求する行動は、正式に開催される株主総会で行われ、株主の書面同意の下での行動を禁止しなければならない
•取締役会または秘書への株主会議の人数を制限するために、発行された普通株および有限普通株を少なくとも25%保有する株主の要求を制限しなければならない
•我々の取締役会が株主の承認を得ずに優先株を発行することを許可することは、潜在的な敵意の買収者の株式を希釈し、わが取締役会の承認されていない買収を効果的に防止するための“毒丸”を制定するために使用される可能性がある。
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。
私たちの会社登録証明書は、デラウェア州の州裁判所が私たちの株主のために起こしうるいくつかのタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占フォーラムを指定し、これらの訴訟および訴訟は、会社および私たちの役員、役員、および従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。
私たちの会社登録証明書は、私たちが書面で別のフォーラムを選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(または、デラウェア州衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所)は、以下の唯一のフォーラムとなります：(1)私たちが提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表して、(2)私たちのいかなる取締役、上級管理職、従業員または株主のわが社または私たちの株主に対する受託責任に違反すると主張するいかなる訴訟も、(3)当社の登録証明書または別例(各ケースにおいて、随時改訂することができる)の任意の条文によって引き起こされる任意の訴訟、または(4)当社の会社登録証明書または別例(各ケースにおいて、随時改訂することができる)の任意の条文によって生成される申立の任意の訴訟、または(4)当社の会社登録証明書または附例のいずれかの条文に従って生成された請求書を主張する訴訟、または(4)当社の会社登録証明書または添付例のいずれかの条文に基づいて生成された請求書を主張する訴訟。これらの裁判所条項の選択は、1933年の証券法(改正された証券法)、取引法、または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを執行するために提起された訴訟には適用されない。
この排他的な裁判所条項は、私たちの株主が司法フォーラムでこのような株主が、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争のクレームに有利だと思う能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および従業員に対するこのような訴訟を阻止するかもしれない。あるいは、裁判所が私たちの会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
株式証券の未登録販売
ない。
第3項高級証券違約
適用されません。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
役員と上級社員の取引手配
我々役員及び上級管理者の報酬(取引法第16 a−1(F)条に定義されるように)の大部分は、持分報酬の形態で支払われており、取締役及び上級管理者は、株式報酬の帰属又は行使時に源泉徴収義務を履行すること、及び多様化又はその他の個人的理由からの公開市場取引を含む、当該株式報酬又は我々の他の証券から得られた証券について時々公開市場取引を行う。
取締役や上級管理者による我々証券の取引は、適用される米国連邦証券法に適合することを要求する我々のインサイダー取引政策に適合しなければならず、重大な非公開情報を有する場合の取引を禁止する法律である。取引法の下の10 b 5-1規則は、重大な非公開情報を持った場合に取引を開始する懸念を回避するために、取締役や上級管理者が私たちの証券の取引を事前に手配できるように肯定的な抗弁を提供している
次の表は、本報告がカバーする四半期中に、(1)規則10 b 5-1(C)の肯定的な弁護条件を満たすための契約、指示または書面計画、または規則10 b 5-1(C)の肯定的な弁護条件を満たすための契約、指示または書面計画、または当社の取締役および上級管理者によって採用または終了される、我々の証券の売却または購入に関する各取引スケジュールを示しているルール10 b 5-1取引スケジュール、あるいは(2)“非ルール10 b 5-1取引スケジュール“(S-K条例第408(C)項で定義されるように)：
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| 名前と肩書き | 取る行動(行動日) | 取引手配の種別 | 取引手配の性質 | 取引手配の継続時間 | 証券総数量 |
パトリック·ロートン, 執行副総裁兼首席技術官 | 養子縁組
(2023年5月10日) | 規則第10 b 5−1条株式オプションの行使及び株式売却の取引手配 | 販売する | 2024年6月15日まで、またはそれ以上の日付、すなわちすべてのトランザクションが完了または満了して実行されない | …まで50,000株 |
カレン·アキンサヤ, 社長治療学を開発して | 養子縁組
(2023年6月6日) | 規則第10 b 5−1条株式オプションの行使及び株式売却の取引手配 | 販売する | 2024年12月31日まで、またはそれ以上の日付、すなわちすべてのトランザクションが完了または満了して実行されない | …まで121,178株 |
ナンシー·サンバリー, 役員.取締役 | 養子縁組
(2023年6月8日) | 規則第10 b 5−1条株式オプションの行使及び株式売却の取引手配 | 販売する | 2024年9月15日まで、またはすべての取引が完了または満了して実行されていない早い日まで | …まで19,800株 |
ロバート·アベル, 常務副主任総裁、首席計算科学者兼モデル研究開発担当者 | 養子縁組
(2023年6月13日) | ルール10 b 5-1 2023年2月9日に承認されたRSUのオーバーレイ取引への取引スケジュール | 販売する | RSUが最終的に帰属するか2027年2月26日まで | (1)が確定できない |
(1)帰属条件の満足度と帰属時の我々普通株の市場価格との違いにより、帰属時に適用される源泉徴収義務を満たすように販売されるRSUによって付与された株式の数は未知である。この取引スケジュールは、RSUの帰属日毎に発行可能な株式を自動的に売却することを規定しており、適用される予定義務を満たすのに十分な金額で、適用される予定義務を満たすために売却所得を私たちに渡している。
プロジェクト6.展示品。
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展示品
番号をつける | 説明する | 表 | 書類番号. | 展示品 | 提出日 | 保存済み
ここから声明する |
| 3.1 | シュレーディンガー社の定款を改訂して再制定する. | 8-K | 001-39206 | 3.1 | 4/13/2023 | |
| 10.1 | 1999年7月1日シュレーディンガー社がリチャード·A·フリスナーと締結した改訂されたコンサルタント協定 | | | | | X |
| 10.2 | シュレーディンガー社とSVB証券有限責任会社との間の販売契約は、2023年5月24日です | 8-K | 001-39206 | 1.1 | 5/24/2023 | |
| 31.1 | 2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 | | | | | X |
| 31.2 | 2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 | | | | | X |
| 32.1* | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 | | | | | X |
| 32.2* | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 | | | | | X |
| 101.INS | 連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない | | | | | X |
| 101.書院 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | | | | | X |
| 101.カール | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | | | | | X |
| 101.def | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | | | | | X |
| 101.介護会 | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | | | | | X |
| 101.Pre | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | | | | | X |
| 104 | 社内四半期報告10-Q表の表紙は、イントラネットXBRL形式を採用し、添付ファイル101に含まれています | | | | | X |
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*本四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1および32.2に添付されている証明は提供されたものとみなされ、米国証券取引委員会に届出されておらず、参照によって、1933年の証券法(改正本)または1934年の“証券取引法”(改訂版)によって提出された任意の文書に含まれてはならない。この文書は、本四半期の報告日の前または後に提出されたものであっても、その文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、それを引用して提出してはならない。
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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| シュレーディンガーInc. |
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日付：2023年8月2日 | 差出人： | Ramy Farid博士 |
| | 社長と最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日付：2023年8月2日 | 差出人： | /s/ジェフリー·ボギス、MBBS |
| | 常務副総裁兼首席財務官 (首席財務官) |