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Ardelyxは2023年第2四半期の財務結果を報告し、2023年のIBSRELA純売上収益ガイダンスを提供します

IBSRELAの立ち上げは引き続き成功し、第2四半期の純売上高は1,830万ドルでした。同社は現在、2023年通年のIBSRELA純売上高が7,200万ドルから7,700万ドルになると予想しています

XPHOZAHは第4四半期に発売される予定で、FDAの承認を待っています

会社は第2四半期末に1億2760万ドルの現金と投資で終了します

電話会議は東部標準時の午前8時に予定されています

マサチューセッツ州ウォルサム、2023年8月2日-満たされていない重大な医療ニーズを満たす革新的でファーストインクラスの医薬品を発見、開発、商品化することを使命として設立されたバイオ医薬品企業であるArdelyx, Inc.（Nasdaq：ARDX）は本日、2023年6月30日までの第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

社長兼最高経営責任者のマイク・ラーブは、「Ardelyxは、歴史的な2022年に築いた勢いを2023年前半まで継続しました。IBSRELAの成長を促進し、第4四半期にXPHOZAHが承認されて発売される可能性に備えて、企業の優先事項を実現する態勢を整えています」と述べています。「IBSRELAはIBS-Cの治療において重要な役割を切り開いており、IBS-Cの管理に別のアプローチを求めている患者に有意義な新しい選択肢を提供しています。第1四半期から第2四半期にかけて純売上高が前四半期比で 61% 増加し、使用量と認知度が増加し続ける中、私たちはIBSRELAを患者にとって有意義な治療選択肢として確立し、処方コミュニティの間で市場で受け入れられつつあります。これらはどちらも私たちの成功に不可欠です。さて、1年以上にわたる発売指標を踏まえて、IBSRELAの2023年通年の純売上高が7,200万ドルから7,700万ドルの間になると予想していることを初めて共有できることを嬉しく思います。このガイダンスは、継続的で有意義な成長を反映しており、この薬が年間ピーク純売上高で5億ドル以上を生み出す可能性があることを示していると考えています。」

ラーブは続けます。「また、10月17日のXPHOZAHの目標審査日に先立って、商業的な発売準備も進行中です。FDAの承認を待っています。今年の第4四半期にこの新しい治療法を患者に提供し、患者さんとArdelyxのビジョンを2年ぶりに実現することを楽しみにしています。」

IBSRELA®（テナパノール）アップデート：2023年第2四半期の純売上高は1,830万ドルで成長を続けています

Ardelyxの最初の商品化された製品であるIBSRELAの収益は持続的な成長パターンを続け、同社のIBSRELAの純売上高は1,830万ドルで、2023年の第1四半期に報告された純売上高1,140万ドルに対し、前四半期比で61％の成長を記録しました。成人の過敏性腸症候群（IBS-C）の治療を目的として2022年に米国で発売されたIBSRELAは、新規処方や補充処方、新規およびリピート執筆の医療提供者で一貫した成長を示しています。独立したシンジケート月次追跡調査を発表している一流の市場調査会社であるSpherix Global Insightsは、追跡している主要な胃腸薬の1つとしてIBSRELAを含めました。Spherixが第2四半期に発表した2023年5月のLaunchDynamixレポートでは、IBSRELAに対する認識と経験が大幅に向上し、発売から12か月経った今も製品を高く評価し続けていることが報告されています。2023年5月の市場調査で調査した76人の消化器専門医（GI）のうち、91％がIBSRELAを現在利用可能なIBS-C療法よりも大幅または中程度に進歩していると評価し、IBSRELAの使用を報告した調査対象のGIのうち、98％が高いまたは中程度の満足度を報告しています。

XPHOZAH®（tenapanor）更新：新薬申請（NDA）が承認されました。ユーザー料金の目標日は2023年10月17日です

5月、Ardelyxは、米国食品医薬品局（FDA）が、リン酸塩結合剤療法に対する反応が不十分または不耐性を示した透析中の慢性腎疾患の成人患者の血清リンを管理するためのXPHOZAHの再提出された新薬申請（NDA）を受け入れたことを発表しました。FDAはXPHOZAHにクラス2の6か月間の審査を認め、ユーザー料金の目標日は2023年10月17日でした。同社は現在、FDAの承認を待って、2023年の第4四半期にXPHOZAHを発売する準備をしています。

その他の企業動向

•7月、同社は、血液透析による慢性腎臓病の成人患者の血清リンの管理を目的として、テナパノールのNDAが中国の国家医薬品局医薬品評価センターによる審査に承認されたことを発表しました。この承認により、Ardelyxと中国の協力パートナーである上海復星製薬工業開発有限公司との間のライセンス契約の条件に基づいて、Ardelyxに200万ドルのマイルストーン支払いが行われます。株式会社（復星製薬）。中国でのNDA提出の承認は、2024年末までに予定されています。

•同社は、5月6日から9日までイリノイ州シカゴで開催された2023年消化器病週間会議（DDW 2023）で大きな存在感を示しました。同社は、第3相T3MPO-2試験の事後データ分析を含むポスターを発表し、「成人をIBS-Cで治療するための異なる作用機序の発見：ケースベースのディスカッション」というタイトルの製品シアターを後援しました。ノースウェスタン大学ファインバーグ医学部の医学および外科教授であるダレン・ブレナー医学博士が、小説「IBS-C」の多因子性病態生理学をレビューしました。IBSRELAの作用機序、および第3相臨床試験プログラムからのIBSRELAの有効性と安全性のデータ。

2023年第2四半期の財務結果

• キャッシュポジション：2023年6月30日現在、同社の現金、現金同等物および短期投資の総額は1億2,760万ドルでしたが、2022年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の合計は1億2,390万ドルでした。2023年6月30日に終了した四半期に、同社は、Jefferies LLCとの「市場での提供」とみなされる販売契約に基づき、同社の普通株式300万株を売却したことにより、総収入1,160万ドルを受け取りました。

• 収益：IBSRELAの純製品売上高は、2022年6月30日までの四半期に160万ドルだったのに対し、2023年6月30日までの四半期の純製品売上高は1,830万ドルでした。第2四半期の総収益は2,230万ドルで、これには400万ドルの製品供給およびライセンス関連の収益が含まれていましたが、2022年の同時期の製品供給およびライセンス関連の収益は100万ドルでした。

• 研究開発費：2023年6月30日に終了した四半期の研究開発費は830万ドルでしたが、2022年6月30日までの四半期は970万ドルでした。前年の研究開発費には、テナパノールの製造費の上昇と、2021年7月のXPHOZAHのNDAに関するFDAの訴訟に対する上訴に関連する規制上のコンサルティング費用が含まれていました。

• 販売管理費：2023年6月30日までの四半期の販売費、一般管理費は2,720万ドルで、2022年6月30日までの四半期の1,890万ドルから830万ドル増加しました。販売費、一般管理費の増加は、主にIBSRELAの継続的な商業的立ち上げに関連するコストの増加によるものでした。

• 純損失：2023年6月30日に終了した四半期の純損失は1,710万ドル、つまり1株あたり0.08ドルでしたが、2022年6月30日までの四半期の純損失は2,690万ドル、つまり1株あたり0.19ドルでした。

財務ガイダンス

Ardelyxは現在、IBSRELAの2023年通年の純製品収益が7,200万ドルから7,700万ドルの間になると予想しています。

電話会議の詳細

同社は本日、2023年8月2日の午前8時（東部標準時）に電話会議を開き、これらの結果について話し合います。電話会議に参加するには、(844) 481-2838 (国内) または (412) 317-1858 (国際) にダイヤルして、Ardelyxの電話会議への参加を依頼してください。電話会議のウェブキャストは、同社のウェブサイト（www.ardelyx.com）の投資家向けページからもご覧いただけます。電話会議後30日間はウェブサイトでご覧いただけます。

重要な安全情報


警告：小児患者の重篤な脱水症状のリスク

IBSRELAは6歳未満の患者には禁忌です。若い若年ラットを対象とした非臨床試験では、テナパノールを投与すると脱水症状が原因と推定される死亡を引き起こしました。6歳から12歳未満の患者にはIBSRELAを使用しないでください。IBSRELAの安全性と有効性は、18歳未満の患者では確立されていません。

•IBSRELAは、重度の脱水症状のリスクがあるため、6歳未満の患者には禁忌です。

•IBSRELAは、機械的な胃腸閉塞が既知または疑われる患者には禁忌です。

警告と注意事項

小児患者の重篤な脱水症状のリスク

•IBSRELAは6歳未満の患者には禁忌です。18歳未満の患者に対するIBSRELAの安全性と有効性は確立されていません。若い幼若ラット（生後1週間未満、人間のおおよその年齢は2歳未満）では、テナパノールの経口投与後、脱水症が原因と推定される体重の減少と死亡が発生しました。高齢の幼若ラット（ヒトの年齢は2歳から12歳未満）のデータはありません。

•6歳から12歳未満の患者にはIBSRELAの使用を避けてください。高齢の幼若ラットにはデータはありませんが、若いラットでは死亡率が高く、小児患者では臨床上の安全性と有効性のデータがないため、6歳から12歳未満の患者にはIBSRELAの使用を避けてください。

下痢は、IBS-Cの2件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験で最も多くみられた副作用でした。IBSRELA治療を受けた患者の 2.5% で重度の下痢が報告されました。重度の下痢が発生した場合は、投薬を中断して患者に水分補給してください。

最も一般的な副作用

IBSRELA治療を受けた患者で最も一般的な副作用（発生率が2％以上プラセボを上回る）は、下痢（16％対プラセボ4％）、腹部膨満（3％ vs 4％）でした。

表示

IBSRELA（テナパノール）は、成人の便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の治療に適しています。

その他のリスク情報については、箱入りの警告を含む処方情報の全文をご覧ください。

アーデリックス社について

Ardelyxは、満たされていない重大な医療ニーズを満たす革新的でファーストインクラスの医薬品を発見、開発、商品化することを使命として設立されました。Ardelyxの最初の承認製品であるIBSRELA®（テナパノール）は、米国とカナダで入手できます。Ardelyxは、リン酸塩結合剤療法に対する反応が不十分または不耐性を示した透析中の慢性腎臓病（CKD）の成人患者の血清リンを制御するための新製品候補であるXPHOZAH®（tenapanor）を開発しています。これにより、3件の第3相試験が成功し、さらに2件の第4相オープンラベル試験が完了しました。Ardelyxには、特定の腎臓病や心臓病の患者に問題となる血清カリウム上昇、つまり高カリウム血症の治療や、CKD患者の重篤な電解質障害である代謝性アシドーシスの初期段階のプログラムとして、第2相カリウム低下化合物であるRDX013が含まれています。Ardelyxは、日本の協和キリン、中国の復星ファーマ、カナダのナイトセラピューティクスと、それぞれの地域でのテナパノールの開発と商品化に関する契約を結んでいます。詳細については、https://ardelyx.com/ にアクセスして、ツイッター、リンクトイン、フェイスブックで私たちとつながってください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースに含まれる記述は、Ardelyxに関する歴史的事実の記述ではなく、1995年の民間証券改革法のセーフハーバーに基づいてなされた経営陣の現在の信念と期待を反映した将来の見通しに関する記述です。これには、IBSRELAの継続的な採用の機会に関するArdelyxの期待、XPHOZZのNDAのユーザー料金目標日に関するArdelyxの現在の予想が含まれます XPHOZAHとその後の商用上市。IBSRELAの通年の予想純収益2023年、中国におけるテナパノールの高リン血症に対するNDAの審査のタイミング、そして高リン血症患者に新しい治療法の選択肢を提供する上でテナパノールが果たす可能性のある役割。このような将来の見通しに関する記述には重大なリスクと不確実性が伴い、Ardelyxの将来の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。このようなリスクと不確実性には、とりわけ、米国および国際における医薬品の開発、規制プロセス、および商品化に関連する不確実性が含まれます。Ardelyxは、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性、およびArdelyxの事業全般に関連するリスクの詳細については、2023年8月2日に証券取引委員会に提出されたArdelyxのフォーム10-Qの四半期報告書と、証券取引委員会に提出される将来の最新および定期報告書を参照してください。

投資家およびメディアの連絡先:

ケイトリン・ロウイ

clowie@ardelyx.com

キミア・ケシュトボッド

kkeshtbod@ardelyx.com

Ardelyx, Inc.

要約貸借対照表

(千単位)



	2023年6月30日		2022年12月31日
	(未監査)		(1)
資産
現金および現金同等物	$	30,058	$	96,140
投資	97,521		27,769
売掛金	9,109		7,733
プリペイド商業製造	13,166		13,567
在庫、現在	7,617		3,282
在庫、非最新	40,295		25,064
資産および設備、純額	1,064		1,223
使用権資産	7,053		9,295
プリペイドおよびその他の資産	5,320		5,993
総資産	$	211,203	$	190,066

負債と株主資本
買掛金	$	5,294	$	10,859
未払報酬と福利厚生	6,880		7,548
オペレーティング・リース負債の現在の部分	4,105		3,894
長期債務の現在の部分	27,052		26,711
繰延収益	15,197		13,236
未払費用およびその他の負債	12,571		12,380
オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの	3,752		5,855

将来のロイヤルティの売却に関連する繰延ロイヤルティ義務	13,191		11,254
株主資本	123,161		98,329
負債総額と株主資本	$	211,203	$	190,066

(1) 2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み財務諸表から導き出されます。

Ardelyx, Inc.

要約運用明細書

(未監査)

（千単位、1株あたりの金額を除く）


	6月30日に終了した3か月間				6月30日に終了した6か月間
	2023		2022		2023		2022
収益:
製品売上高、純額	$	18,309	$	1,564	$	29,664	$	2,014
製品供給収入	3,260		952		3,262		966
ライセンス収入	764		10		776		14

総収入	22,333		2,526		33,702		2,994
売上原価:
売上原価	492		44		864		57
その他の収益コスト	2,997		94		4,162		166
商品の総販売コスト	3,489		138		5,026		223
営業経費:
研究開発	8,282		9,741		17,375		18,592
販売、一般および管理	27,186		18,862		53,989		38,201
営業費用の合計	35,468		28,603		71,364		56,793
事業による損失	(16,624)		(26,215)		(42,688)		(54,022)
支払利息	(1,075)		(777)		(2,103)		(1,523)
将来のロイヤルティの売却に関連する現金以外の支払利息	(968)		(10)		(1,937)		(10)
その他の収益、純額	1,546		70		2,848		554
所得税引当前損失	(17,121)		(26,932)		(43,880)		(55,001)
所得税引当金	—		6		14		8
純損失	$	(17,121)	$	(26,938)	$	(43,894)	$	(55,009)
普通株式の1株当たりの純損失-基本および希薄化後	$	(0.08)	$	(0.19)	$	(0.21)	$	(0.40)
1株当たりの純損失の計算に使用される株式-基本および希薄化後	214,951,127		145,544,372		211,009,029		138,279,945