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証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
| | | | | |
| ☒ | 1934年の証券取引法第13条または第15 (d) 条に基づく四半期報告書 |
終了した四半期について 2023年6月30日
または
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| ☐ | 1934年の証券取引法の第13条または第15 (d) 条に基づく移行報告書 |
コミッションファイル番号: 000-30235
| | |
|
| 株式会社エクセリクシス |
| (憲章に明記されている登録者の正確な名前) |
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 04-3257395 |
| (法人または組織の州またはその他の管轄区域) | | (IRS雇用者識別番号) |
1851 ハーバーベイパークウェイ
アラメダ、カリフォルニア州94502
(650) 837-7000
(登録者の主要行政機関の住所（郵便番号を含む）、電話番号（市外局番を含む）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| | | | | | | | |
| 各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
| 普通株式、1株あたり額面価格.001ドル | エクセル | ナスダック・ストック・マーケットLLC |
登録者が、過去12か月間（または登録者が報告を義務付けられた短い期間）に1934年の証券取引法の第13条または第15（d）条で提出する必要のあるすべての報告書を提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで記入してください。はい ý いいえ☐
登録者が、規則S-Tの規則405に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください （この章の§232.405） 過去12か月間（または、登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）。はい ý いいえ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速フィルター | ☒ | | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ | |
| 非加速ファイラー | ☐ | | 小規模な報告会社 | ☐ | |
| | | 新興成長企業 | ☐ | |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ¨
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐ いいえý
2023年7月24日の時点で、 318,380,785登録者の発行済み普通株式の株式。
株式会社エクセリクシス
四半期報告書（フォーム10-Q）
インデックス
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| | ページ |
パート I-財務情報 |
| アイテム 1. | 財務諸表 | 3 |
| 要約連結貸借対照表（未監査） | 3 |
| 要約連結損益計算書（未監査） | 4 |
| 要約連結包括利益計算書（未監査） | 4 |
| 要約連結株主資本計算書（未監査） | 5 |
| 要約連結キャッシュフロー計算書（未監査） | 7 |
| 要約連結財務諸表の注記（未監査） | 8 |
| アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 22 |
| アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 36 |
| アイテム 4. | 統制と手続き | 37 |
パート II-その他の情報 |
| アイテム1。 | 法的手続き | 38 |
| アイテム 1A. | リスク要因 | 40 |
| アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 44 |
| アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 44 |
| アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 44 |
| アイテム 5. | その他の情報 | 44 |
| アイテム 6. | 展示品 | 45 |
署名 |
パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表
株式会社エクセリクシス
要約連結貸借対照表
(千単位、一株当たりのデータを除く)
(未監査)
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| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
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| 資産 | | | |
| 流動資産: | | | |
| 現金および現金同等物 | $ | 464,480 | | | $ | 501,195 | |
| 短期投資 | 802,335 | | | 807,273 | |
| 売掛金、純額 | 232,818 | | | 214,784 | |
| インベントリ | 28,635 | | | 33,299 | |
| | | |
| 前払費用およびその他の流動資産 | 62,259 | | | 62,211 | |
| 流動資産合計 | 1,590,527 | | | 1,618,762 | |
| 長期投資 | 838,615 | | | 756,731 | |
| 資産および設備、純額 | 115,004 | | | 110,624 | |
| 繰延税金資産、純額 | 231,115 | | | 231,110 | |
| グッドウィル | 63,684 | | | 63,684 | |
| 使用権資産およびその他 | 303,523 | | | 290,578 | |
| 総資産 | $ | 3,142,468 | | | $ | 3,071,489 | |
| 負債と株主資本 | | | |
| 流動負債: | | | |
| 買掛金 | $ | 25,994 | | | $ | 32,667 | |
| 未払報酬と福利厚生 | 68,213 | | | 77,158 | |
| 未払の臨床試験負債 | 59,260 | | | 65,072 | |
| 顧客へのリベートと手数料 | 52,486 | | | 50,350 | |
| 未払コラボレーション負債 | 22,960 | | | 20,188 | |
| | | |
| その他の流動負債 | 110,704 | | | 78,924 | |
| 流動負債合計 | 339,617 | | | 324,359 | |
| 繰延収益の長期的部分 | 6,724 | | | 6,582 | |
| オペレーティング・リース負債の長期分 | 194,694 | | | 190,170 | |
| その他の長期負債 | 73,495 | | | 61,951 | |
| 負債総額 | 614,530 | | | 583,062 | |
| コミットメントと不測の事態（注10） | | | |
| 株主資本: | | | |
優先株式、$0.001額面価格、 10,000承認された株式と いいえ発行済株式 | — | | | — | |
普通株式、$0.001額面価格; 400,000授権株式、発行済み株式、発行済株式： 320,253そして 323,951それぞれ2023年6月30日と2022年12月31日に | 320 | | | 324 | |
| 追加払込資本 | 2,530,869 | | | 2,536,849 | |
| その他の包括損失の累計 | (14,437) | | | (14,521) | |
| 利益剰余金 (累積赤字) | 11,186 | | | (34,225) | |
| 株主資本の総額 | 2,527,938 | | | 2,488,427 | |
| 負債総額と株主資本 | $ | 3,142,468 | | | $ | 3,071,489 | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表に欠かせないものです。
株式会社エクセリクシス
要約連結損益計算書
(千単位、一株当たりのデータを除く)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| 収益: | | | | | | | | | |
| 純製品収入 | $ | 409,646 | | | $ | 347,044 | | | $ | 773,046 | | | $ | 657,342 | | | |
| ライセンス収入 | 52,747 | | | 57,526 | | | 91,039 | | | 89,593 | | | |
| コラボレーションサービスの収益 | 7,455 | | | 14,857 | | | 14,551 | | | 28,472 | | | |
| 総収入 | 469,848 | | | 419,427 | | | 878,636 | | | 775,407 | | | |
| 営業経費: | | | | | | | | | |
| 売上原価 | 17,705 | | | 13,481 | | | 32,020 | | | 26,684 | | | |
| 研究開発 | 232,570 | | | 199,481 | | | 466,816 | | | 356,152 | | | |
| 販売、一般および管理 | 141,723 | | | 122,759 | | | 273,120 | | | 225,622 | | | |
| 営業費用の合計 | 391,998 | | | 335,721 | | | 771,956 | | | 608,458 | | | |
| 事業からの収入 | 77,850 | | | 83,706 | | | 106,680 | | | 166,949 | | | |
| 利息収入 | 22,541 | | | 4,757 | | | 42,043 | | | 6,579 | | | |
| その他の収益（費用）、純額 | (5) | | | 45 | | | (59) | | | 209 | | | |
| 税引前利益 | 100,386 | | | 88,508 | | | 148,664 | | | 173,737 | | | |
| 所得税引当金 | 19,208 | | | 17,836 | | | 27,458 | | | 34,492 | | | |
| 当期純利益 | $ | 81,178 | | | $ | 70,672 | | | $ | 121,206 | | | $ | 139,245 | | | |
| 1株当たり当期純利益: | | | | | | | | | |
| ベーシック | $ | 0.25 | | | $ | 0.22 | | | $ | 0.37 | | | $ | 0.43 | | | |
| 希釈 | $ | 0.25 | | | $ | 0.22 | | | $ | 0.37 | | | $ | 0.43 | | | |
| 加重平均発行済普通株式: | | | | | | | | | |
| ベーシック | 324,205 | | | 321,117 | | | 324,312 | | | 320,349 | | | |
| 希釈 | 327,305 | | | 324,904 | | | 326,792 | | | 324,096 | | | |
| | | | | | | | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
株式会社エクセリクシス
要約連結包括利益計算書
(千単位)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| 当期純利益 | $ | 81,178 | | | $ | 70,672 | | | $ | 121,206 | | | $ | 139,245 | | | |
| その他の包括利益 (損失): | | | | | | | | | |
売却可能な債務証券の純未実現利益（損失）、税制上の影響を差し引いた金額は$です1,512, $639, $5と $2,295、それぞれ | (5,148) | | | (2,252) | | | 84 | | | (8,159) | | | |
| | | | | | | | | |
| 包括利益 | $ | 76,030 | | | $ | 68,420 | | | $ | 121,290 | | | $ | 131,086 | | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
株式会社エクセリクシス
要約連結株主資本計算書
(千単位)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日までに終了した3か月間 |
| 普通株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | その他の包括損失の累計 | | 利益剰余金 | | 株主資本の総額 |
| 株式 | | 金額 | | | | |
2023年3月31日現在の残高 | 324,985 | | | $ | 325 | | | $ | 2,558,297 | | | $ | (9,289) | | | $ | 5,803 | | | $ | 2,555,136 | |
| 当期純利益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 81,178 | | | 81,178 | |
| その他の包括損失 | — | | | — | | | — | | | (5,148) | | | — | | | (5,148) | |
| 株式インセンティブおよび株式購入プランに基づく普通株式の発行 | 1,876 | | | 2 | | | 10,245 | | | — | | | — | | | 10,247 | |
| 株式報奨の源泉徴収税に関連する株式取引 | — | | | — | | | (10,822) | | | — | | | — | | | (10,822) | |
| 普通株式の買戻し | (6,608) | | | (7) | | | (52,012) | | | — | | | (75,795) | | | (127,814) | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 25,161 | | | — | | | — | | | 25,161 | |
2023年6月30日の残高 | 320,253 | | | $ | 320 | | | $ | 2,530,869 | | | $ | (14,437) | | | $ | 11,186 | | | $ | 2,527,938 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2022年6月30日に終了した3か月間 |
| 普通株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | その他の包括損失の累計 | | 累積赤字 | | 株主資本の総額 |
| 株式 | | 金額 | | | | |
2022年3月31日現在の残高 | 320,268 | | | $ | 320 | | | $ | 2,448,130 | | | $ | (6,665) | | | $ | (147,934) | | | $ | 2,293,851 | |
| 当期純利益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 70,672 | | | 70,672 | |
| その他の包括損失 | — | | | — | | | — | | | (2,252) | | | — | | | (2,252) | |
| 株式インセンティブおよび株式購入プランに基づく普通株式の発行 | 1,532 | | | 2 | | | 10,317 | | | — | | | — | | | 10,319 | |
| 株式報奨の源泉徴収税に関連する株式取引 | — | | | — | | | (6,225) | | | — | | | — | | | (6,225) | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 24,895 | | | — | | | — | | | 24,895 | |
2022年6月30日時点の残高 | 321,800 | | | $ | 322 | | | $ | 2,477,117 | | | $ | (8,917) | | | $ | (77,262) | | | $ | 2,391,260 | |
次のページに続きます
株式会社エクセリクシス
要約連結株主資本計算書
(千単位)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日に終了した6か月間 |
| 普通株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | その他の包括損失の累計 | | 利益剰余金 (累積赤字) | | 株主資本の総額 |
| 株式 | | 金額 | | | | |
2022年12月31日現在の残高 | 323,951 | | | $ | 324 | | | $ | 2,536,849 | | | $ | (14,521) | | | $ | (34,225) | | | $ | 2,488,427 | |
| 当期純利益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 121,206 | | | 121,206 | |
| その他の包括利益 | — | | | — | | | — | | | 84 | | | — | | | 84 | |
| 株式インセンティブおよび株式購入プランに基づく普通株式の発行 | 2,910 | | | 3 | | | 17,324 | | | — | | | — | | | 17,327 | |
| 株式報奨の源泉徴収税に関連する株式取引 | — | | | — | | | (13,345) | | | — | | | — | | | (13,345) | |
| 普通株式の買戻し | (6,608) | | | (7) | | | (52,012) | | | — | | | (75,795) | | | (127,814) | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 42,053 | | | — | | | — | | | 42,053 | |
2023年6月30日の残高 | 320,253 | | | $ | 320 | | | $ | 2,530,869 | | | $ | (14,437) | | | $ | 11,186 | | | $ | 2,527,938 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2022年6月30日に終了した6か月間 |
| 普通株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | その他の包括損失の累計 | | 累積赤字 | | 株主資本の総額 |
| 株式 | | 金額 | | | | |
2021年12月31日時点の残高 | 318,842 | | | $ | 319 | | | $ | 2,427,561 | | | $ | (758) | | | $ | (216,507) | | | $ | 2,210,615 | |
| 当期純利益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 139,245 | | | 139,245 | |
| その他の包括損失 | — | | | — | | | — | | | (8,159) | | | — | | | (8,159) | |
| 株式インセンティブおよび株式購入プランに基づく普通株式の発行 | 2,958 | | | 3 | | | 15,829 | | | — | | | — | | | 15,832 | |
| 株式報奨の源泉徴収税に関連する株式取引 | — | | | — | | | (11,185) | | | — | | | — | | | (11,185) | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 44,912 | | | — | | | — | | | 44,912 | |
2022年6月30日時点の残高 | 321,800 | | | $ | 322 | | | $ | 2,477,117 | | | $ | (8,917) | | | $ | (77,262) | | | $ | 2,391,260 | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
株式会社エクセリクシス
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 当期純利益 | $ | 121,206 | | | $ | 139,245 | | | | | |
| 純利益を営業活動によって提供される純現金と調整するための調整： | | | | | | | |
| 減価償却 | 12,895 | | | 9,266 | | | | | |
| 株式報酬制度 | 41,561 | | | 44,381 | | | | | |
| 非現金リース費用 | 13,980 | | | 6,443 | | | | | |
| | | | | | | |
| 進行中の研究開発技術を獲得しました | 37,500 | | | 1,500 | | | | | |
| その他、純額 | (8,176) | | | 2,859 | | | | | |
| 営業資産および負債の変動： | | | | | | | |
| 売掛金、純額 | (18,317) | | | 46,693 | | | | | |
| インベントリ | (12,815) | | | (8,322) | | | | | |
| | | | | | | |
| 前払費用およびその他の資産 | 8,548 | | | (26,025) | | | | | |
| | | | | | | |
| 繰延収益 | (545) | | | (1,831) | | | | | |
| 未払コラボレーション負債 | 3,272 | | | (53,263) | | | | | |
| 買掛金およびその他の負債 | 6,277 | | | 17,903 | | | | | |
| 営業活動による純現金 | 205,386 | | | 178,849 | | | | | |
| 投資活動によるキャッシュフロー: | | | | | | | |
| 財産、設備、その他の購入 | (17,961) | | | (12,946) | | | | | |
| 進行中の研究開発技術を獲得しました | (38,000) | | | (5,000) | | | | | |
| | | | | | | |
| 投資の購入 | (641,328) | | | (692,091) | | | | | |
| 満期および投資の売却による収入 | 573,912 | | | 500,356 | | | | | |
| 投資活動に使用された純現金 | (123,377) | | | (209,681) | | | | | |
| 財務活動によるキャッシュフロー: | | | | | | | |
| 普通株式の買戻しの支払い | (124,239) | | | — | | | | | |
| 株式インセンティブおよび株式購入プランに基づく普通株式の発行による収入 | 17,422 | | | 15,791 | | | | | |
| 株式報奨の純株式決済に関連して支払われる税金 | (13,389) | | | (11,164) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 財務活動によって提供された（使用された）純現金 | (120,206) | | | 4,627 | | | | | |
| 現金および現金同等物の純減少 | (38,197) | | | (26,205) | | | | | |
| 現金および現金同等物の期首残高 | 502,677 | | | 663,891 | | | | | |
| 現金および現金同等物の期末残高 | $ | 464,480 | | | $ | 637,686 | | | | | |
| キャッシュフローの補足開示： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 非現金営業活動: | | | | | | | |
| リース債務と引き換えに取得した使用権資産 | $ | 13,584 | | | $ | 120,363 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
株式会社エクセリクシス
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
ノート 1. 重要な会計方針の組織と要約
組織
Exelixis, Inc.（Exelixis、私たち、または私たち）は、がん治療の最前線で次世代の医薬品と併用療法を革新する腫瘍学企業です。創薬、開発、商品化のリソースの投入により、私たちは4つの市販医薬品を製造しました。そのうち2つは、当社の主力分子であるカボザンチニブの製剤です。私たちは、投資、専門知識、戦略的パートナーシップを活用して、臨床的に差別化された小分子、抗体薬物複合体、その他の生物療法のパイプラインにより、拡大する腫瘍の種類と適応症を対象に、製品ポートフォリオを進化させ続けています。
カボザンチニブに関連する売上高は、当社の収益の大部分を占めています。カボザンチニブは、MET、AXL、VEGF受容体、RETを含む複数のチロシンキナーゼの阻害剤であり、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています 69フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付のその他の国：進行性腎細胞がん（単独またはブリストル・マイヤーズスクイブ社のOPDIVO®（ニボルマブ）との併用）、以前に治療された肝細胞がん、および以前に治療された放射性ヨウ素難治性に対するCABOMETYX®（カボザンチニブ）錠として分化型甲状腺がん。進行性転移性甲状腺髄様がん用のCOMETRIQ®（カボザンチニブ）カプセルとして。これらの種類のがんを治療する医師にとって、カボザンチニブは、効果的な治療法を選択する上で重要な薬剤になりつつあります。
その他の 二私たちの発見努力から生まれた製品は次のとおりです。COTELLIC®（コビメチニブ）は、特定の形態の進行性黒色腫を治療するための複数の併用療法の一部として承認され、ジェネンテック社（ロシュグループの一員）（ジェネンテック）との共同販売で市販されているMEKの阻害剤です。ミネラルコルチコイド受容体の選択的遮断薬で、日本で高血圧症の治療薬として承認され、第一三共株式会社（第一三共）にライセンス供与されています。
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査の要約連結財務諸表には、Exelixisおよび当社の完全子会社の勘定が含まれています。これらの事業体の機能通貨は米ドルです。会社間の残高と取引はすべて削除されました。
添付の要約連結財務諸表は、暫定財務情報として米国で一般に認められている会計原則、および証券取引委員会（SEC）の規則S-Xのフォーム10-Qおよび第10条に従って作成されています。したがって、それらには、完全な財務諸表を作成するために米国で一般に認められている会計原則で義務付けられているすべての情報や脚注が含まれているわけではありません。私たちの意見では、提示された期間の財務諸表を公平に提示するために必要と考えられるすべての調整（通常の定期的な調整のみ）が含まれています。2023年6月30日までの6か月間の業績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度または将来の期間に予想される業績を示すものではありません。添付の要約連結財務諸表とその注記は、フォーム10の年次報告書のパートII、項目8に含まれている、2022年12月31日に終了した会計年度の連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。-2023年2月7日に証券取引委員会に提出しました（2022会計年度のフォーム10）-K).
私たちは、12月31日に最も近い金曜日に終了する52週間または53週間の会計年度ポリシーを採用していますセント。52週間の会計年度である2023会計年度は、2023年12月29日に終了し、52週間の会計年度であった2022会計年度は2022年12月30日に終了します。便宜上、このレポートの参考文献は、2022年7月1日に終了した会計期間、および2023年12月29日に終了した会計年度および2022年12月30日に終了した会計年度現在、および2023年12月31日および2022年12月31日に終了した会計年度のものとして示されています。
セグメント情報
私たちは営業しています 一治療が困難ながんの新薬の発見、開発、商品化に焦点を当てた事業セグメント。当社の最高経営責任者は、最高経営意思決定者として、連結ベースで事業にリソースを管理し、割り当てます。この意思決定プロセスに従い、当社の最高経営責任者は、業績の評価、将来の財務結果の予測、リソースの割り当て、およびインセンティブ目標の設定を目的として、統合された単一セグメントの財務情報を使用します。
当社の長期資産はすべて米国にあります。「注2」を参照してください。収益」は、製品の売上、主要顧客からの収益、および地域別の収益に関する全社的な開示のためのものです。
見積もりの使用
添付の要約連結財務諸表の作成は、米国で一般に認められている会計原則に準拠しています。そのため、経営陣は、報告された資産、負債、資本、収益、費用および関連する開示額に影響を与える判断、見積もり、仮定を行う必要があります。重要な見積もりを継続的に評価しています。私たちの見積もりは、過去の経験と、その状況下で妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな市場固有の仮定やその他の関連する仮定に基づいています。その結果は、他の情報源からは簡単には明らかにならない資産や負債の帳簿価額に関する判断の基礎となります。実際の結果は、これらの見積もりと大きく異なる可能性があります。
再分類
添付の要約連結財務諸表の特定の前期の金額は、現在の期間の表示に合わせて再分類されています。このような再分類は、以前に報告された総収益、営業利益、純利益、総資産、総負債、または総株主資本には影響しませんでした。
重要な会計方針
「注1」で開示された重要な会計方針と比較して、2023年6月30日までの6か月間、当社の重要な会計方針に重大な変更はありませんでした。2022年度フォーム10のパートII、項目8に含まれる「連結財務諸表の注記」の「重要な会計方針」の構成と要約-K.
最近採択された会計上の宣言
2022会計年度のフォーム10を提出して以来、当社が採用した新しい会計上の声明はありませんでした-K、これは当社の要約連結財務諸表に大きな影響を与える可能性があります。
まだ採択されていない最近の会計上の宣言
2022会計年度のフォーム10の提出以降、新しい会計上の発表はありませんでした-K、これは当社の要約連結財務諸表に大きな影響を与える可能性があります。
ノート 2. 収入
収益は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| 製品収益： | | | | | | | | | |
| 製品総収入 | $ | 563,173 | | | $ | 483,073 | | | $ | 1,084,495 | | | $ | 931,310 | | | |
| 割引や手当 | (153,527) | | | (136,029) | | | (311,449) | | | (273,968) | | | |
| 純製品収入 | 409,646 | | | 347,044 | | | 773,046 | | | 657,342 | | | |
| コラボレーション収入： | | | | | | | | | |
| ライセンス収入 | 52,747 | | | 57,526 | | | 91,039 | | | 89,593 | | | |
| コラボレーションサービスの収益 | 7,455 | | | 14,857 | | | 14,551 | | | 28,472 | | | |
| コラボレーションの総収入 | 60,202 | | | 72,383 | | | 105,590 | | | 118,065 | | | |
| 総収入 | $ | 469,848 | | | $ | 419,427 | | | $ | 878,636 | | | $ | 775,407 | | | |
個人が当社の総収益の10％以上を占める顧客による総収益の割合は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| CVS Health Corporationの関連会社 | 17 | % | | 16 | % | | 17 | % | | 16 | % | | |
| マッケソンコーポレーションの関連会社 | 16 | % | | 16 | % | | 16 | % | | 17 | % | | |
| AmeriSourceBergen Corporationの関連会社 | 16 | % | | 15 | % | | 16 | % | | 16 | % | | |
| アクレドヘルス株式会社 | 12 | % | | 10 | % | | 12 | % | | 9 | % | | |
| | | | | | | | | |
| イプセンファーマ株式会社 | 8 | % | | 15 | % | | 8 | % | | 12 | % | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
当社の売掛金の10％以上を個別に占めている顧客別の取引売掛金の割合は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 | | | | |
| イプセンファーマ株式会社 | 19 | % | | 20 | % | | | | |
| マッケソンコーポレーションの関連会社 | 18 | % | | 22 | % | | | | |
| AmeriSourceBergen Corporationの関連会社 | 17 | % | | 18 | % | | | | |
| CVS Health Corporationの関連会社 | 15 | % | | 18 | % | | | | |
| カーディナルヘルス株式会社 | 10 | % | | 11 | % | | | | |
地域別の収益は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| アメリカ | $ | 416,043 | | | $ | 349,615 | | | $ | 783,484 | | | $ | 663,680 | | | |
| ヨーロッパ | 36,731 | | | 62,240 | | | 70,265 | | | 96,767 | | | |
| 日本 | 17,074 | | | 7,572 | | | 24,887 | | | 14,960 | | | |
| 総収入 | $ | 469,848 | | | $ | 419,427 | | | $ | 878,636 | | | $ | 775,407 | | | |
総収益には、出荷先地域に基づく地理的地域に帰属する純製品収益と、コラボレーションパートナーの本社の所在地に基づく地理的地域に帰属するライセンスおよびコラボレーションサービスの収益が含まれます。
純製品収益とライセンス収益は、会計基準体系化（ASC）トピック606に従って記録されます。 顧客との契約による収入。ライセンス収益には、知的財産ライセンスの譲渡に割り当てられたマイルストーン支払いのうち、マイルストーンが達成され、収益の大幅な逆転が起こらない可能性が高かった部分の計上と、ジェネンテックとのコラボレーション契約に基づくロイヤルティ収益と利益シェアが含まれます。コラボレーションサービスの収益は、ASCトピック808に従って記録されます。 共同アレンジメント。コラボレーションサービスの収益には、研究開発サービスの履行義務に割り当てられた前払い金およびマイルストーン支払い分の繰延収益、コラボレーション契約に基づいて得られる開発費の払い戻し、製品供給収益、製品供給費用を差し引いたもの、およびコラボレーションパートナーによるカボザンチニブを含む製品の販売に対して支払うロイヤルティの計上が含まれます。
製品別の純製品収益は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| カボメトリックス | $ | 403,292 | | | $ | 339,159 | | | $ | 765,065 | | | $ | 641,971 | | | |
| COMETRIQ | 6,354 | | | 7,885 | | | 7,981 | | | 15,371 | | | |
| 純製品収入 | $ | 409,646 | | | $ | 347,044 | | | $ | 773,046 | | | $ | 657,342 | | | |
製品販売の割引と手当
変動対価を構成する割引や手当の重要なカテゴリーごとの活動と期末準備金残高は、次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| チャージバック、即時支払いの割引、その他 | | その他の顧客クレジット/手数料と自己負担支援 | | リベート | | | | 合計 |
2022年12月31日現在の残高 | $ | 26,881 | | | $ | 14,924 | | | $ | 35,426 | | | | | $ | 77,231 | |
| 売上に関する規定： | | | | | | | | | |
| 現在の期間 | 197,777 | | | 27,990 | | | 88,998 | | | | | 314,765 | |
| 以前の期間 | 311 | | | (1,113) | | | (2,514) | | | | | (3,316) | |
| 支払いと顧客クレジットが発行されました | (204,736) | | | (27,119) | | | (84,106) | | | | | (315,961) | |
2023年6月30日の残高 | $ | 20,233 | | | $ | 14,682 | | | $ | 37,804 | | | | | $ | 72,719 | |
チャージバック引当金、即時支払い割引およびその他の引当金は、売掛金の純額として計上され、残りの準備金は、添付の要約連結貸借対照表に顧客に支払うべきリベートおよび手数料として記録されます。
契約資産と負債
各契約で定められた請求スケジュールに基づいて、コラボレーションパートナーから支払いを受けます。当社の対価権が無条件の場合、金額は売掛金として記録されます。また、契約上の請求予定より前に収益を認識する場合もあり、その金額は認識されれば契約資産として記録されます。これらの取り決めに基づく義務を履行するまで、前払い金およびマイルストーン支払いの収益の計上を延期するよう求められる場合があります。そのような金額は、受領時または期日に繰延収益として記録されます。複数の履行義務がある契約の場合、契約資産と負債は契約レベルで純額ベースで報告されます。 契約資産は主にIpsen Pharma SAS（Ipsen）に関連しており、契約負債は主に武田薬品工業株式会社（武田）の繰延収益に関連しています。
契約の資産と負債は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| | | |
| | | |
契約資産 (1) | $ | 1,256 | | | $ | 1,659 | |
| | | |
| 契約負債: | | | |
現在の部分 (2) | $ | 6,801 | | | $ | 7,488 | |
長期分 (3) | 6,724 | | | 6,582 | |
| 契約負債総額 | $ | 13,525 | | | $ | 14,070 | |
____________________
(1) 添付の要約連結貸借対照表の他の長期資産に記載されています。
(2) 添付の要約連結貸借対照表の他の流動負債に記載されています。
(3) 添付の要約連結貸借対照表の繰延収益の長期部分に記載されています。
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月の間に、私たちは$を認識しました3.6百万と $4.5その期間の期首繰延収益残高に含まれていた収益がそれぞれ100万です。
2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、私たちは$を認識しました53.9百万と $91.9前の期間に履行された履行義務の収益がそれぞれ数百万ドル（USドル）59.4百万と $91.1前年の対応する期間で百万。このような収益は主に、イプセン、タケダ、第一三共、ジェネンテックとのコラボレーションにおけるライセンス履行義務に割り当てられたロイヤリティの支払いと、イプセンおよび武田薬品とのコラボレーションのライセンス履行義務に割り当てられた特定のマイルストーンの達成に対するライセンス収益の計上に関連していました。
現在 2023年6月30日、ドル66.3百万の彼は会社ですイプセンAの合計取引価格タケダとのコラボレーションは、まだ履行されていない研究開発サービスの履行義務に割り当てられました。「注3」を参照してください。2022年度フォーム10のパートII、項目8に含まれる「連結財務諸表の注記」の「協力契約および事業開発活動」-これらの履行義務を履行するための予想される時期についての追加情報が必要です。
ノート 3. コラボレーション契約と事業開発活動
私たちは、カボザンチニブフランチャイズの商業化とさらなる発展のために、大手バイオ医薬品企業と複数のコラボレーションを確立してきました。さらに、がん患者とその医師に新しい治療法の選択肢を提供することを目標に、初期段階のパイプラインをさらに強化し、新しい治療法を発見、開発、商品化する能力を拡大するために、既存の研究協力とライセンス契約の下で大きな進歩を遂げました。歴史的に、私たちは大手バイオ医薬品企業と他のコラボレーションも行っており、それに基づいてポートフォリオ内の他の化合物やプログラムのアウトライセンスを取得していました。
「注3」を参照してください。2022年度フォーム10のパートII、項目8に含まれる「連結財務諸表の注記」の「協力契約および事業開発活動」-K、以下で詳しく説明するように、特定のコラボレーション契約とライセンス契約に関する追加情報が必要です。
カボザンチニブの商業的コラボレーション
イプセン・コラボレーション
2016年2月、私たちはカボザンチニブの商品化とさらなる開発を目的として、イプセンとコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。修正されたコラボレーションおよびライセンス契約に基づき、イプセンは、米国と日本以外で現在および将来のカボザンチニブの適応症について独占的な商品化権を取得しました。また、現在および将来の適応となる可能性のあるカボザンチニブの開発について、イプセンと協力することにも合意しました。両当事者の取り組みは、共同運営委員会と、共同研究の運営と戦略的方向性を指導、監督するために設立された適切な小委員会によって管理されます。ただし、カボザンチニブの継続的な開発に関する最終的な意思決定の権限は当社に留保されます。
修正後のイプセンとのコラボレーションおよびライセンス契約に基づく収益は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| ライセンス収入 | $ | 34,018 | | | $ | 51,168 | | | $ | 63,830 | | | $ | 75,782 | | | |
| コラボレーションサービスの収益 | 2,713 | | | 11,072 | | | 6,435 | | | 20,985 | | | |
| コラボレーションの総収入 | $ | 36,731 | | | $ | 62,240 | | | $ | 70,265 | | | $ | 96,767 | | | |
現在 2023年6月30日、ドル32.8修正されたこのコラボレーションおよびライセンス契約の取引価格の100万は、まだ履行されていない当社の研究開発サービスの履行義務に割り当てられました。
タケダコラボレーション
2017年1月、私たちはカボザンチニブの商品化とさらなる開発を目的として、武田薬品とコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。修正されたコラボレーションおよびライセンス契約に基づき、武田薬品は現在および将来のカボザンチニブの適応症について日本で独占的な商品化権を取得し、両当事者は日本でのカボザンチニブの臨床開発で協力することに合意しました。両当事者の協力の運営と戦略的方向性は、合同執行委員会と適切な小委員会によって管理されます。
修正後の武田薬品とのコラボレーションおよびライセンス契約に基づく収益は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| ライセンス収入 | $ | 11,362 | | | $ | 2,700 | | | $ | 14,211 | | | $ | 5,065 | | | |
| コラボレーションサービスの収益 | 4,742 | | | 3,785 | | | 8,116 | | | 7,487 | | | |
| コラボレーションの総収入 | $ | 16,104 | | | $ | 6,485 | | | $ | 22,327 | | | $ | 12,552 | | | |
| | | | | | | | | |
2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、私たちは$を認識しました9.8商業上のマイルストーンに関連する数百万ドルの収益11.0タケダが$を達成すると数百万ドルから150.0日本におけるカボザンチニブの累計純売上高は百万です。
現在 2023年6月30日, $33.4修正されたこのコラボレーションおよびライセンス契約の取引価格の100万ドルは、まだ履行されていない当社の研究開発サービスの履行義務に割り当てられました。
ロイヤルティ・ファーマ
2002年10月、私たちはグラクソ・スミスクライン（GSK）と製品開発と商品化のコラボレーション契約を締結しました。そのためには支払いが必要でした 3当社および協力パートナーが販売したカボザンチニブを配合した製品の全世界での純売上高に対するGSKへのロイヤリティ率。2021年1月1日より、Royalty Pharma plc（Royalty Pharma）は、2026年9月までの米国以外の市場および米国市場を対象に、カボザンチニブを含む純製品販売に関するすべての権利、権原、および利息をGSKから取得しました。その後、米国のロイヤルティはGSKに戻されます。カボザンチニブの販売に関連してRoyalty Pharmaが獲得したロイヤリティ料は、売上原価と、コラボレーションパートナーによる販売によるコラボレーションサービス収益の減額に含まれます。Royalty Pharmaが稼いだそのようなロイヤルティ料は$でした17.3百万と $32.62023年6月30日までの3か月と6か月の間に、それぞれ100万ドルでした。これに対してドルは14.6百万と $27.7前年の対応する期間で百万。
共同研究、ライセンス契約、その他の事業開発活動
私たちは、他の製薬会社やバイオテクノロジー企業と協力して、新薬候補や知的財産を開発、商品化しています。私たちの研究協力とライセンス契約は、がん患者とその医師に新しい治療法の選択肢を提供することを目的として、初期段階のパイプラインを強化し、新しい治療法を発見、開発、商品化する能力を拡大することを目的としています。私たちの研究協力、ライセンス契約、およびその他の戦略的取引には、通常、前払い、開発、規制上および商業上のマイルストーン支払い、およびロイヤリティの支払いが含まれますが、いずれの場合も、特定の将来の発生を条件とします
開発中の資産の成功につながる出来事。私たちの研究協力の中には、プログラムをライセンスしたり、共同研究の下で開発された知的財産を取得したりして、さらなる発見や開発を行う権利を与える独占的な選択肢を提供しているものもあります。オプションを行使することを決定した場合、行使料を支払い、その後の開発、製造、商品化の責任を負う必要があります。
2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、私たちは$を認識しました16.9百万と $61.6要約連結損益計算書の研究開発費のうち、主に開発のマイルストーン、研究開発資金、その他の費用に関連する、それぞれ100万です。
2023年6月30日の時点で、これらの協調的なライセンス契約と併せて、当社は将来の開発マイルストーンとして最大$のマイルストーンの対象となる可能性があります634.1百万、最大$の規制マイルストーン625.4百万および最大$の商業的マイルストーン3.1製品またはターゲットごとにそれぞれ合計で10億、および製品の将来の純売上高に対するロイヤリティ。
ノート 4. 現金と投資
現金、現金同等物および投資
現金、現金同等物および投資は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
| 償却コスト | | 未実現総利益 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 |
| 売却可能な債務証券: | | | | | | | |
| コマーシャル・ペーパー | $ | 646,523 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 646,523 | |
| 企業債券 | 828,044 | | | 174 | | | (12,050) | | | 816,168 | |
| 米国財務省および政府支援企業 | 413,747 | | | 9 | | | (6,359) | | | 407,397 | |
| 地方債券 | 11,140 | | | — | | | (140) | | | 11,000 | |
| 売却可能な負債証券の総額 | 1,899,454 | | | 183 | | | (18,549) | | | 1,881,088 | |
| | | | | | | |
| マネー・マーケット・ファンド | 124,270 | | | — | | | — | | | 124,270 | |
| 預金証書 | 100,072 | | | — | | | — | | | 100,072 | |
| 現金、現金同等物および投資の合計 | $ | 2,123,796 | | | $ | 183 | | | $ | (18,549) | | | $ | 2,105,430 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 償却コスト | | 未実現総利益 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 |
| 売却可能な債務証券: | | | | | | | |
| コマーシャル・ペーパー | $ | 722,018 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 722,018 | |
| 企業債券 | 810,439 | | | 541 | | | (13,132) | | | 797,848 | |
| 米国財務省および政府支援企業 | 338,218 | | | 48 | | | (5,679) | | | 332,587 | |
| 地方債券 | 16,385 | | | — | | | (223) | | | 16,162 | |
| 売却可能な負債証券の総額 | 1,887,060 | | | 589 | | | (19,034) | | | 1,868,615 | |
| 現金 | 41 | | | — | | | — | | | 41 | |
| マネー・マーケット・ファンド | 94,344 | | | — | | | — | | | 94,344 | |
| 預金証書 | 103,681 | | | — | | | — | | | 103,681 | |
現金、現金同等物および投資の合計 | $ | 2,085,126 | | | $ | 589 | | | $ | (19,034) | | | $ | 2,066,681 | |
2022年12月31日現在、$1.5何百万もの預金証書が信用状契約の担保に使用され、基礎となる制限の残りの期間に基づいて他の長期資産として分類されました。現在 2023年6月30日には いいえ現金、現金同等物、または投資の制限。
売掛利息は$でした11.4百万と $7.3現在100万 2023年6月30日はそれぞれ2022年12月31日で、添付の要約連結貸借対照表の前払費用およびその他の流動資産に含まれています。
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間、投資の売却による実現損益は重要ではありませんでした。
私たちは、投資ポートフォリオに関連する信用リスクを、投資方針を通じて管理しています。つまり、購入を質の高い発行体に限定し、単一の発行体に投資できるポートフォリオの金額を制限しています。 未実現損失ポジションで売却可能な負債証券の公正価値と未実現損失総額は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 2023年6月30日 |
| | | | | | | | | 公正価値 | | 未実現損失総額 |
| 企業債券 | | | | | | | | | $ | 761,913 | | | $ | (12,050) | |
| | | | | | | | | | | |
| 米国財務省および政府支援企業 | | | | | | | | | 404,405 | | | (6,359) | |
| 地方債券 | | | | | | | | | 8,645 | | | (140) | |
| | | | | | | | | | | |
合計 | | | | | | | | | $ | 1,174,963 | | | $ | (18,549) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 2022年12月31日 |
| | | | | | | | | 公正価値 | | 未実現損失総額 |
| 企業債券 | | | | | | | | | $ | 706,711 | | | $ | (13,132) | |
| 米国財務省および政府支援企業 | | | | | | | | | 308,307 | | | (5,679) | |
| 地方債券 | | | | | | | | | 15,792 | | | (223) | |
合計 | | | | | | | | | $ | 1,030,810 | | | $ | (19,034) | |
あった 330そして 285現在、含み損失の状態で売却可能な負債証券 2023年6月30日と それぞれ、2022年12月31日です。現在 2023年6月30日、以下を除くすべての有価証券が12か月未満未実現損失の状態にありました 97総公正価値が$の売却可能な負債証券325.5百万と総額7.1百万の含み損失。2022年12月31日現在、以下を除くすべての有価証券が12か月未満に含み損状態にあります 81総公正価値が$の売却可能な負債証券237.6百万と総額6.1百万の含み損失。2023年6月30日までの6か月の間に、私たちは いいえt 当社の投資有価証券に信用損失またはその他の減損費用の引当金を記録します。四半期ごとの減損レビューに基づいて、未実現損失は信用リスクによるものではなく、主に金利と市場流動性の変化に関連していると判断しました。投資の満期予定に基づいて、コストベースの回収に十分な期間、これらの投資を保有する可能性が高いと判断しました。
契約満期別の売却可能な債務有価証券の公正価値は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| 1年以内に熟成 | $ | 1,042,473 | | | $ | 1,114,884 | |
| 1年から5年後に成熟します | 838,615 | | | 753,731 | |
| 売却可能な負債証券の総額 | $ | 1,881,088 | | | $ | 1,868,615 | |
| | | |
ノート 5. 公正価値測定
公正価値は、測定日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産の売却時に受領される金額、または負債の移転のために支払われる金額を反映しています。公正価値の階層には、次の3つのレベルがあります。
•レベル1-同一の資産と負債の活発な市場における相場価格（調整なし）。
•レベル2-直接的または間接的に観測可能なレベル1以外のインプット（類似商品の活発な市場での相場価格や、活発な市場で直接観察または裏付けできる金利や価格などのデータ入力を使用する業界モデルにおける相場価格など）。
•レベル3-公正価値の測定にとって重要な市場活動がほとんどまたはまったくないことによって裏付けられる、観察できないインプット。
定期的に公正価値で測定および記録された当社の金融資産の公正価値階層内の分類は、次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
| レベル 1 | | レベル 2 | | 合計 |
| コマーシャル・ペーパー | $ | — | | | $ | 646,523 | | | $ | 646,523 | |
| 企業債券 | — | | | 816,168 | | | 816,168 | |
| 米国財務省および政府支援企業 | — | | | 407,397 | | | 407,397 | |
| 地方債券 | — | | | 11,000 | | | 11,000 | |
| 売却可能な負債証券の総額 | — | | | 1,881,088 | | | 1,881,088 | |
| マネー・マーケット・ファンド | 124,270 | | | — | | | 124,270 | |
| 預金証書 | — | | | 100,072 | | | 100,072 | |
| 公正価値での金融資産の合計 | $ | 124,270 | | | $ | 1,981,160 | | | $ | 2,105,430 | |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| レベル 1 | | レベル 2 | | 合計 |
| コマーシャル・ペーパー | $ | — | | | $ | 722,018 | | | $ | 722,018 | |
| 企業債券 | — | | | 797,848 | | | 797,848 | |
| 米国財務省および政府支援企業 | — | | | 332,587 | | | 332,587 | |
| 地方債券 | — | | | 16,162 | | | 16,162 | |
| 売却可能な負債証券の総額 | — | | | 1,868,615 | | | 1,868,615 | |
| マネー・マーケット・ファンド | 94,344 | | | — | | | 94,344 | |
| 預金証書 | — | | | 103,681 | | | 103,681 | |
| 公正価値での金融資産の合計 | $ | 94,344 | | | $ | 1,972,296 | | | $ | 2,066,640 | |
| | | | | |
可能な場合は、レベル1のインプットであるそれらの金融商品の相場価格に基づいて投資を評価します。当社の残りの投資は、第三者の価格設定ソースを使用して評価されます。このソースでは、類似資産の観測可能な市場価格、金利、利回り曲線を、価格設定の観察可能なインプット（レベル2のインプット）として使用します。
現金、売掛金、買掛金を含む当社の残りの金融資産および負債の帳簿価額は、短期的な性質上、公正価値に近いものです。
先渡外貨契約
私たちは、外貨、主にユーロ建ての資産または負債に関連する外貨為替レートの変動について、特定の業務上のリスクをヘッジするための先渡契約を締結しました。
現在 2023年6月30日、私たちは持っていました 一€を売却するための先渡契約は未払いです4.5百万。満期の先渡契約 三ヶ月は公正価値で記録され、添付の要約連結貸借対照表のその他の流動負債に含まれています。2023年6月30日の時点で、先渡契約の含み損は重要ではありません。先渡契約は、当社の公正価値測定の公正価値ヒエラルキーではレベル2とみなされます。先渡契約の満期で計上した純実現利益は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間は重要ではありませんでした。先渡契約の実現損益および未実現損益は、要約連結損益計算書を差し引いたその他の収益（費用）に含まれます。
ノート 6. インベントリ
在庫は次のとおりでした（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| 原材料 | $ | 8,875 | | | $ | 8,077 | |
| 作業中 | 51,993 | | | 43,564 | |
| 完成品 | 14,715 | | | 10,635 | |
| 合計 | $ | 75,583 | | | $ | 62,276 | |
| | | |
| 貸借対照表の分類： | | | |
| 在庫に含まれる現在の部分 | $ | 28,635 | | | $ | 33,299 | |
| 他の長期資産に含まれる長期分 | 46,948 | | | 28,977 | |
| 合計 | $ | 75,583 | | | $ | 62,276 | |
ノート 7. 株主資本
株式報酬制度
当社では、従業員や取締役にストックオプションや業績連動型制限付株式（PSU）を含む制限付株式（RSU）を付与する株式インセンティブ制度がいくつかあります。現在 2023年6月30日、 27,115,890アッシュAresは、Exelixis, Inc.の2017年株式インセンティブプラン（修正および修正後の2017年プラン）の下で付与可能でした。株式準備金は減額されます 1ストックオプションに従って発行された各株の株式と 2RSUやPSUを含むフルバリューアワードの株式。
株式ベースの報酬費用を、株式インセンティブプランと従業員株式購入プラン（ESPP）に次のように配分しました（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| | | | | | | | | |
| 研究開発 | $ | 9,589 | | | $ | 9,549 | | | $ | 12,841 | | | $ | 18,448 | | | |
| 販売、一般および管理 | 15,311 | | | 15,073 | | | 28,720 | | | 25,933 | | | |
| 株式報酬費用の総額 | $ | 24,900 | | | $ | 24,622 | | | $ | 41,561 | | | $ | 44,381 | | | |
当社の株式インセンティブプランとESPPに基づく各種類の報奨に対する株式ベースの報酬費用は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| ストック・オプション | $ | 1,877 | | | $ | 3,493 | | | $ | 4,084 | | | $ | 7,171 | |
| 制限付株式単位 | 19,757 | | | 18,928 | | | 32,364 | | | 32,001 | |
| パフォーマンス・ストック・ユニット | 1,872 | | | 1,581 | | | 2,666 | | | 3,290 | |
| ESP | 1,394 | | | 620 | | | 2,447 | | | 1,919 | |
| 株式報酬費用の総額 | $ | 24,900 | | | $ | 24,622 | | | $ | 41,561 | | | $ | 44,381 | |
2023年6月30日までの6か月の間に、私たちは以下のことを認めました 197,233加重平均行使価格が $ のストックオプション19.331株あたりおよび加重平均付与日の公正価値9.06一株当たり。2023年6月30日までの6か月間に付与されたストックオプションには、「注記8」に記載されているものと同様の権利確定条件と契約期間があります。2022年度フォーム10-KのパートII、項目8に含まれている「連結財務諸表の注記」の「従業員福利厚生制度」。現在 2023年6月30日、ありました 9,573,036未払いのストックオプションと12.7何百万もの関連認識されていない報酬費用。
2023年4月、私たちは特定の従業員に合計次の報酬を与えました 849,866株主総利益（TSR）の市況（2023年のTSRベースのRSU）の対象となるRSU（目標金額）。TSRの市況は、2022年12月31日から2026年1月2日までの業績期間におけるNASDAQバイオテクノロジーインデックスの企業と比較した当社の相対的なTSRパーセンタイルランクに基づいています。TSRの市況に関連する結果にもよりますが、2023年のTSRベースのRSUの保有者は最大で収入を得ることができます。 175目標株式数の％。 50TSRベースのRSUアワードに従って獲得した株式の割合は、業績期間の終了時に権利が確定し、残りはおよそ権利が確定します 一年その後、従業員の継続的な勤続を条件とします。これらの2023年のTSRベースのRSUは、2026年1月2日のパフォーマンス期間の終了時に閾値レベル以上の市況が達成されない場合、没収されます。
モンテカルロシミュレーションモデルと次の仮定を使用して、付与日の公正価値$を決定しました26.052023年のTSRベースのRSUの1株当たり：
| | | | | |
付与日のExelixis普通株式の公正価値 | $ | 19.48 | |
予想されるボラティリティ | 40.26 | % |
リスクフリー金利 | 3.75 | % |
配当利回り | — | % |
モンテカルロシミュレーションモデルは、会社の普通株式と同業他社の普通株式の株価収益率と、同業他社グループの過去の株価変動との相関関係を想定していました。評価モデルでは、業績期間の長さに基づく用語と、賞の規定に基づくTSRの複合年間成長率目標も使用していました。
2023年6月30日までの6か月の間に、私たちは以下のことを認めました 2,226,214加重平均付与日の公正価値が$のサービスベースのRSU18.90一株当たり。現在 2023年6月30日、ありました 12,502,834未払いのRSU（TSRの市況の対象となるRSUを含む）、および199.7何百万もの関連認識されていない報酬費用。2023年6月30日までの6か月間に従業員に付与されたサービスベースのRSUには、「注記8」に記載されているものと同様の性質の権利確定条件と契約期間があります。2022年度フォーム10のパートII、項目8に含まれている「連結財務諸表の注記」の「従業員福利厚生制度」-K.
2023年6月30日の時点で、 4,667,911優れたPSUは、そのうち 1,276,181PSUとは、業績目標を達成した、または業績目標を達成する可能性が高いと判断した賞のことです。PSUの費用認識は、業績目標の達成が見込めると判断されたときに始まります。2023年6月30日の時点で、達成した、または達成される見込みのあるPSUの未認識の株式ベースの報酬費用の残りは$でした7.1百万。パフォーマンス目標の達成が見込まれるとまだ判断していないPSUの認識されていない報酬費用の合計は、$でした75.8百万。PSUの詳細については、「注8」を参照してください。2022年度フォーム10のパートII、項目8に含まれている「連結財務諸表の注記」の「従業員福利厚生制度」-K.
普通株式買戻し
2023年3月、当社の取締役会は、最大$を取得するための株式買戻しプログラムを承認しました5502023年末までに100万株の発行済み普通株式。2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、私たちは買い戻しました 6,607,962当社の株式買戻しプログラムに基づく普通株式の購入総額が$の場合127.0百万。2023年6月30日の時点で、およそ$です423.0当社の株式買戻しプログラムに基づき、将来の自社株買いのために100万円が残っていました。
自社株買いプログラムに基づく自社株買いの時期と金額は、事業の資本ニーズ、代替投資の機会、当社の普通株式の市場価格、一般的な市況など、さまざまな要因に基づいて決定されます。プログラムに基づく株式の買い戻しは、公開市場での購入、ブロック取引、加速株式買戻し取引、10b5-1取引プラン、取引所取引、またはそのような方法の組み合わせなど、さまざまな方法で随時行うことができます。このプログラムは、当社が特定の金額の普通株式を取得することを義務付けていません。また、株式買戻しプログラムは、事前の通知なしにいつでも変更、一時停止、または中止される場合があります。
ノート 8. 所得税引当金
2023年6月30日までの3か月と6か月の実効税率は 19.1% と 18.5比較して、それぞれ% 20.2% と 19.92022年の対応する期間の％。2023年6月30日までの3か月と6か月間の実効税率は、主に連邦税額控除の生成による21％の米国連邦法定税率と異なりましたが、州税によって一部相殺されました。2022年6月30日までの3か月および6か月間の実効税率は、米国連邦法定税率21％とは異なりました。これは主に、期間中の特定のストックオプションの行使と連邦税額控除の生成に関連する超過税制上の優遇措置が州税によって相殺されたためです。
ノート 9. 一株当たり当期純利益
1株当たりの純利益（基本利益および希薄化後）は、次のように計算されました（千単位、1株当たりの金額を除く）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| 分子: | | | | | | | | | |
| 当期純利益 | $ | 81,178 | | | $ | 70,672 | | | $ | 121,206 | | | $ | 139,245 | | | |
| 分母: | | | | | | | | | |
| 加重平均発行済普通株式 — 基本 | 324,205 | | | 321,117 | | | 324,312 | | | 320,349 | | | |
| 希薄化証券 | 3,100 | | | 3,787 | | | 2,480 | | | 3,747 | | | |
| 加重平均発行済普通株式 — 希薄化後 | 327,305 | | | 324,904 | | | 326,792 | | | 324,096 | | | |
| | | | | | | | | |
| 1株当たり純利益 — 基本 | $ | 0.25 | | | $ | 0.22 | | | $ | 0.37 | | | $ | 0.43 | | | |
| 1株当たり純利益 — 希薄化後 | $ | 0.25 | | | $ | 0.22 | | | $ | 0.37 | | | $ | 0.43 | | | |
希薄化有価証券には、未払いのストックオプション、権利確定されていないRSU（TSRベースのRSUを含む）、PSU、ESPP拠出金が含まれていました。
特定の潜在的な普通株式は、加重平均発行済普通株式の計算から除外されました —希薄化されたのは、1株当たりの純利益に希薄化防止効果があったか、偶発的に発行可能で報告期間の終了時に不測の事態に対応できなかったPSUの株式に関連していたためです。 計算から除外された加重平均潜在普通株式は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| 希薄化防止証券および偶発発行可能な株式は除きます | 13,757 | | | 14,350 | | | 14,674 | | | 15,436 | | | |
ノート10。 コミットメントと不測の事態
リース
2023年5月、ペンシルベニア州にある実験施設のリースの開始に関連して、私たちは使用権資産と$のオペレーティングリース負債を認識しました。13.2百万。リース期間は 60当社の早期解約の権利を考慮に入れた月数。
法的手続き
MSNはANDA訴訟です
2019年9月、MSNファーマシューティカルズ株式会社（MSNラボラトリーズ・プライベート・リミテッド（MSN）を含む特定の関連会社と個別に、またはまとめて）がFDAに提出した、CABOMETYX錠のジェネリック版の販売承認を求める通知書を受け取りました。
MSNの最初の通知書には、米国特許第8,877,776号（塩および多形性）、9,724,342号（製剤）、10,034,873（治療法）、および10,039,757号（治療法）に関する第IV項証明書が含まれていました。これらは、オレンジブックとも呼ばれる、治療上の同等性評価を伴う承認済み医薬品（オレンジブックとも呼ばれます）に記載されています。、カボメトリックス用です。MSNの最初の通知書には、オレンジブックに記載されている米国特許第7,579,473号（物質の組成）または8,497,284号（処理方法）に対する第4項の証明は記載されていませんでした。2019年10月29日、私たちは米国デラウェア州地方裁判所（デラウェア州地方裁判所）に、MSNがFDAにANDAを申請したことから生じる米国特許第8,877,776号の侵害を主張して、MSNに対する特許侵害で訴状を提出しました。2019年11月20日、MSNは、米国特許第8,877,776号の主張は無効であり、侵害されていないとして、訴状に対する回答を提出しました。2020年5月5日、MSNから、パラグラフIVの認証を追加するようにANDAが修正されたという通知を受け取りました。特に、2020年5月5日に改正されたANDAは、これまで主張されていなかった2つのCABOMETYX特許（米国特許第7,579,473号と8,497,284号）の有効期限が切れる前に、CABOMETYXタブレットのジェネリック版を販売する承認を求めました。2020年5月11日、MSNが修正されたANDAをFDAに提出したことから生じた米国特許第7,579,473号および8,497,284号の侵害を主張して、米国特許第7,579,473号および8,497,284号の侵害を主張して、デラウェア州地方裁判所にMSNに対する特許侵害を訴えました。私たちの訴状はどちらも、米国特許第9,724,34,842号、10,034,873号、および10,039,757号の侵害を主張していません。2020年5月22日、MSNは、米国特許第7,579,473号と8,497,284号の主張は無効であり、侵害されていないとして、訴状に対する回答を提出しました。2021年3月23日、MSNは、とりわけ、米国特許第9,809,549号（塩および多形型）は無効であり、CABOMETYX錠のジェネリック版がFDAによって承認されればMSNによる侵害を受けることはないという宣言的判決を求めて、第1次修正回答と反訴を提出しました（2020年5月22日の以前の提出書類の修正）。米国特許第9,809,549号はオレンジブックに記載されていません。2021年4月7日、私たちはMSNの第一修正回答と反訴に対する回答を提出し、とりわけ、米国特許第9,809,549号は無効または侵害されないだろうと否定しました。ザは 二民事訴訟第19-02017号と第20-00633号の番号が付けられたこの訴訟（総称してMSN Iと呼びます）を含む訴訟は、2021年4月に統合されました。
2021年10月1日、当社とMSNの間の規定に従い、デラウェア州地方裁判所は、(i) MSNによるANDAの提出は、米国特許第7,579,473号および8,497,284号に関する特定の請求の侵害に該当し、それらの請求が無効であることが判明しない場合、および (ii) 承認後、MSNの商業的製造、使用、販売、または提供を行うという命令を出しました。米国特許第7,579,473号、8,497,284号の有効期限が切れる前にMSNのANDA製品を米国内で販売したり、米国に輸入したりしても、以下の各特許の特定の主張を侵害することになります。クレームが無効であるとは限りません。その後、2021年10月12日、当社とMSNとの間の別の規定に従い、デラウェア州地方裁判所は、米国特許第9,809,549号に関するMSNの反訴を却下する命令を出しました。MSN Iの訴えでは、とりわけ、MSNのANDAのFDA承認の発効日を、最新のものは2030年10月8日に失効する米国特許第7,579,473号、8,497,284号、8,877,776号の満了日までにするよう命令、およびMSNがこれらの特許を侵害することを禁止する衡平法上の救済を求めました。事件を合理化するために、両当事者は主張を絞り込みました。2022年4月8日、MSNは米国特許第8,877,776号に対する有効性異議申し立てを取り下げました。2022年4月14日、私たちは米国特許第8,497,284号を裁判で主張しないことに合意し、MSNはそれに応じて、米国特許第8,497,284号、および米国特許第7,579,473号の請求1-4および6-7に対する有効性異議申し立てを取り下げることに合意しました。この絞り込みの結果、裁判では、（1）米国特許第8,877,776号の請求項1の侵害、および（2）米国特許第7,579,473号の請求項5の有効性の2つの問題が取り上げられました。MSN Iのベンチトライアルは2022年5月に行われ、2023年1月19日、デラウェア州地方裁判所は、米国特許第7,759,473号に対するMSNの無効性異議申し立てを却下する判決を下しました。デラウェア州地方裁判所はまた、MSNが提案したANDA製品は米国特許第8,877,776号を侵害していないとの判決を下し、MSNのANDAの最終的なFDA承認の発効日は、米国特許第7,759,473の有効期限である2026年8月14日より前であってはならないという判決を下しました。最終判決は2023年1月30日に下されました。MSN Iでのこの判決は、当社が個別に継続しているMSN II訴訟（以下に定義）には影響しません。
MSN IIと訴訟
2022年1月11日、MSNから、追加のパラグラフIV認証を主張するためにANDAをさらに修正したという通知を受け取りました。特に、2022年1月11日の改正ANDAは、現在オレンジブックに掲載されている3件のCABOMETYX特許の有効期限が切れる前に、CABOMETYX錠のジェネリック版を販売する承認を求めました。米国特許第11,091,439号（結晶性塩形態）、11,091,440号（医薬品組成）、11,098,015号（治療法）。2022年2月23日、私たちは米国特許第11,091,439号、11,091,440号、および11,098,015号の侵害を主張して、米国特許第11,091,439号、11,098,015号の侵害を主張して、デラウェア州地方裁判所にMSNに対する特許侵害を訴えました。2022年2月25日、MSNは、米国特許第11,091,439号、11,091,440号、および11,098,015号の主張された請求は無効であり、侵害されていないとして、訴状に対する回答を提出しました。2022年6月7日、MSNから、追加のパラグラフIV認証を主張するためにANDAをさらに修正したという通知を受け取りました。現在修正されているように、MSNのANDAは現在、オレンジブックに掲載されている、これまで主張されていなかったCABOMETYX特許の有効期限が切れる前に、CABOMETYXタブレットのジェネリック版を販売する承認を求めています。
11,298,349番（医薬品組成）。2022年7月18日、私たちは米国特許第11,298,349号の侵害を主張して、米国特許第11,298,349号の侵害を主張して、デラウェア州地方裁判所にMSNに対する特許侵害で訴状を提出しました。2022年8月9日、MSNは、米国特許第11,298,349号の主張は無効で侵害されていないとして訴状への回答を提出し、米国特許第11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号に対する異議申し立てを修正して、これらの特許は公平な根拠に基づいて執行不能であると主張しました。民事訴訟第22-00228号と第22-00945号の番号が付けられたこの訴訟（総称してMSN IIと呼びます）の2つの訴訟は、2022年10月に統合され、上記のMSN I訴訟で主張されたものとは異なるExelixisの特許が関係しています。
2022年6月21日、当社とMSNの間の規定に従い、デラウェア州地方裁判所は、(i) MSNによるANDAの提出は、米国特許第11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号に関する特定の請求の侵害に該当し、それらの請求が無効であることが判明しない場合、および (ii) 承認後、MSNは、という命令を出しました。が米国特許第11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号の満了前にMSNのANDA製品を米国内で商業的に製造、使用、販売または販売の申し出、および米国への輸入を行うことも、特定の権利を侵害することになります各特許の主張（それらの主張が無効であることが判明しない場合）。MSN IIの苦情では、とりわけ、MSNのANDAのFDA承認の発効日を、すべての米国特許第11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号、11,298,349号（最新のものは2032年2月10日に失効する）の有効期限を超えないようにする命令と、衡平法上の救済を求めています。MSNがこれらの特許を侵害することを禁じています。MSN IIのベンチトライアルは2023年10月に予定されています。
テバANDA訴訟
2021年5月、テバ・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ・リミテッド、テバ・ファーマシューティカルズ・ディベロップメント社、テバ・ファーマシューティカルズ・USA社（個別および総称して「テバ」）から、CABOMETYX錠のジェネリック版の販売承認を求めるANDA TevaがFDAに提出されたことに関する通知書を受け取りました。テバの通知書には、オレンジブックに記載されている米国特許第9,724,342号（製剤）、10,034,873（治療法）、10,039,757号（治療法）に関する第4項の証明書が含まれていました。テバの通知書には、CABOMETYXの他の特許に対する第4項の証明は記載されていませんでした。2021年6月17日、テバがFDAにANDAを申請したことから生じる米国特許第9,724,34,873号、10,039,757号の侵害を主張して、デラウェア州地方裁判所にテバに対する特許侵害で訴状を提出しました。2021年8月27日、テバは、米国特許第9,724,34,873号、および10,039,757号の主張された請求は無効であり、侵害されていないとして、訴状に対する回答と反訴を提出しました。2021年9月17日、私たちはテバの反訴に対する回答を提出しました。2022年7月29日、テバから、追加のパラグラフIV認証を主張するためにANDAが修正されたという通知を受け取りました。修正されたとおり、テバのANDAは現在、オレンジブックに掲載されている、これまで主張されていなかったCABOMETYX錠の特許の有効期限が切れる前に、CABOMETYXタブレットのジェネリック版を販売する承認を求めています：米国特許第11,298,349号（医薬組成）。2022年9月2日、Tevaが修正されたANDAをFDAに提出したことから生じた米国特許第11,298,349号の侵害を主張して、デラウェア州地方裁判所にTevaに対する特許侵害で訴状を提出しました。私たちは、とりわけ救済措置として、テバのANDAのFDA承認の発効日を、すべての米国特許第9,724,34,873号、10,039,757号、11,298,349号（最新のものは2033年7月9日に失効）の満了日とするよう命令、およびテバがこれらを侵害することを禁止する衡平法上の救済を求めています。特許。2022年9月30日、両当事者は、民事訴訟第21-00871号と第22-01168号の2つの訴訟を統合し、すべての訴訟を延期する条項を提出しました。この規定は、2022年10月3日にデラウェア州地方裁判所によって承認されました。2022年2月9日にデラウェア州地方裁判所が民事訴訟第21-00871号に関するすべての訴訟を延期するよう同様の命令を下した後、この訴訟は行政上終結したままで、民事訴訟第22-01168号は2022年10月3日に行政上終結しました。2023年7月18日、私たちはこれらの訴訟を終わらせるためにTevaと和解およびライセンス契約（Teva和解契約）を締結しました。Teva和解契約の条件に従い、FDAの承認を受け、この種の契約に共通の条件と例外を条件として、2031年1月1日からTevaにジェネリック版のCABOMEYXを米国で販売するライセンスを付与します。
シプラと訴訟
2023年2月6日、Cipla, Ltd. とCipla USA, Inc.（個別および総称してCiplaと呼びます）がFDAに提出したANDAに関する通知書を受け取りました。これには、米国特許第8,877,776号（塩および多形型）、9,724,342（製剤）、10,039,757（治療法）、11,091,439（結晶性塩形態）、11,091,440（医薬品組成）、11,098,015（治療方法）、および11,298,349（医薬品組成）。Ciplaの通知書には、CABOMETYXの他の特許に対する第4項の証明は記載されていませんでした。2023年3月16日、私たちはCiplaがFDAにANDAを申請したことから生じた米国特許第8,877,776号、11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号、11,298,349号の侵害を主張して、デラウェア州地方裁判所に特許侵害を訴えました。CiplaのANDAは、ジェネリック版を販売する承認を求めています
前述の特許の有効期限が切れる前のCABOMETYX錠です。私たちは、とりわけ、CiplaのANDAのFDA承認の発効日を、米国特許第8,877,776号、11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号、11,298,349号（最新のものは2032年2月10日に失効する）すべての米国特許の満了日までにするよう命令、および衡平法上の救済を求めています。Ciplaがこれらの特許を侵害することを禁じています。2023年5月4日、私たちはすべての訴訟を中止する条項と命令案を封印して提出しました。デラウェア州地方裁判所は封印された命令により、提案された命令を承認し、行政上訴訟を終了しました。
特許の有効期限が切れる前にCABOMETYXのジェネリック版を販売すると、米国でのCABOMETYXの販売から得られる収益が大幅に減少し、それによって当社の事業、財政状態、経営成績に重大な損害を与える可能性があります。現時点では、好ましくない結果が出る可能性を判断したり、潜在的な損失の金額や範囲を見積もることはできません。
また、私たちは時々、当事者になったり、通常の業務過程で生じる主張の有無にかかわらず、その他のさまざまな法的手続きや請求の対象となることがあります。これらの手続きの中には、かなりの不確実性と確定できない損害の対象となる請求が含まれ、将来も関与する可能性があります。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
このフォーム10-Qの四半期報告書には、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、Exelixis, Inc.（Exelixis、私たち）の事業および業界に関する現在の期待、仮定、推定、および予測に基づいており、当社または業界の業績、活動レベル、業績、業績または成果が、明示または暗示されている将来の結果、活動レベル、業績、または成果と大きく異なる原因となる既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を含んでいます。将来の見通しに関する記述に含まれる、または想定される記述です。当社の実際の結果とイベントのタイミングは、将来の見通しに関する記述に記載されている結果とは大きく異なる場合があります。このような違いの原因となる可能性のある要因には、終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aの「リスク要因」で説明されているものが含まれます 2022年12月31日、2023年2月7日に証券取引委員会（SEC）に提出されました（2022年度フォーム10-K）。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIIの項目1Aと、このレポートの他の場所で説明されている内容が補足されています。これらおよび他の多くの要因が、当社の将来の財務および経営成績に影響を与える可能性があります。当社は、このレポートの日付以降の出来事を反映するように将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
この考察と分析は、本レポートに含まれる当社の要約連結財務諸表および付随する注記、および2022会計年度フォーム10に含まれる連結財務諸表とそれに付随する注記と併せて読む必要があります。-K.
[概要]
私たちは、がん治療の最前線で次世代の医薬品と併用療法を革新するオンコロジー企業です。創薬、開発、商品化のリソースの投入により、私たちは4つの市販医薬品を製造しました。そのうち2つは、当社の主力分子であるカボザンチニブの製剤です。私たちは、投資、専門知識、戦略的パートナーシップを活用して、臨床的に差別化された小分子、抗体薬物複合体（ADC）、その他のバイオ医薬品のパイプラインにより、拡大する腫瘍の種類と適応症を対象に、製品ポートフォリオを進化させ続けています。
カボザンチニブに関連する売上高は、当社の収益の大部分を占めています。カボザンチニブは、MET、AXL、VEGF受容体、RETを含む複数のチロシンキナーゼの阻害剤であり、米国食品医薬品局（FDA）およびその他の69か国で承認されています。フォーム10-Qの四半期報告書の日付の時点で、進行性腎細胞がん（RCC）のCABOMETYX®（カボザンチニブ）錠として以前に治療された肝細胞がん（HCC）と以前に治療された放射性ヨウ素（RAI）抵抗性分化性甲状腺がんには、単独で、またはブリストル・マイヤーズスクイブ社（BMS）のOPDIVO®（ニボルマブ））との併用）の両方で(DTC); そして進行性転移性甲状腺髄様がん用のCOMETRIQ®（カボザンチニブ）カプセルとして。これらの種類のがんを治療する医師にとって、カボザンチニブは、効果的な治療法を選択する上で重要な薬剤になりつつあります。
私たちの発見努力から生まれた他の2つの製品は、特定の形態の進行性黒色腫を治療するための複数の併用療法の一部として承認され、ジェネンテック社（ロシュグループの一員）（ジェネンテック）との共同で販売されているMEKの阻害剤であるCOTELLIC®（コビメチニブ）と、経口薬であるMINNEBRO®（エサキセレノン）です。、ミネラルコルチコイド受容体の非ステロイド性選択的遮断薬で、日本で高血圧症の治療薬として承認され、第一三共株式会社にライセンス供与されています。
営業キャッシュフローを引き続き活用して、新しい適応症を求める第3相試験で進行中のカボザンチニブの研究と、複数のモダリティと作用機序を模索するがん治療のための幅広い多様な生物療法と小分子プログラムの進歩を支援する予定です。これまでの創薬および前臨床活動から明らかになった臨床段階の資産のうち、最も遠いのは、次世代の経口チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）であるザンザリンチニブと、組織因子（TF）を標的とするADCであるXB002です。これらの資産は両方とも、以前の臨床経験に基づく次世代のアプローチであり、プログラムのリスクを軽減すると考えています。また、資金の節約と臨床的失敗のリスク管理にも注力しています。その資産が臨床的成功の証拠を示している場合、第三者から他の治験薬候補を購入するオプションを確保することです。このアプローチの2つの例は次のとおりです。CBX-12（アルファレックスTMexatecan）は、Cybrexa Therapeutics（Cybrexa）によって発明された臨床段階のファーストインクラスのペプチド-薬物複合体（PDC）で、Cybrexa独自のAlphalex技術を利用して、非常に強力な第2世代のトポイソメラーゼI阻害剤であるエクサカンの腫瘍細胞への送達を強化します。また、臨床用のADU-1805もあります。Sairopa B.V.（Sairopa）が開発した、SIRPαを標的とするステージ型で潜在的にクラス最高のモノクローナル抗体。
カボザンチニブのフランチャイズ
FDAは、2016年4月に以前に治療を受けた進行RCC患者に対する単剤療法としてCABOMETYXを最初に承認し、2017年12月に未治療の進行RCC患者に対する単剤療法として承認しました。2021年1月、CABOMETYXのラベルは、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）との併用が承認された最初のCABOMETYXレジメンであるOPDIVOと組み合わせた第一選択の進行性RCCを含むように拡大されました。RCCに加えて、2019年1月にFDAは以前にソラフェニブで治療されたHCC患者の治療にCABOMETYXを承認しました。その後、2021年9月、FDAは、以前のVEGF受容体標的療法の後に進行し、RAI難治性の局所進行性または転移性DTCを患う12歳以上の成人および小児患者の治療薬としてCABOMETYXを承認しました。または不適格です。
CABOMETYXとCOMETRIQを米国外で開発して商品化するために、イプセンファーマSAS（イプセン）および武田薬品工業株式会社（武田）とライセンス契約を締結しました。私たちはイプセンに米国と日本以外でカボザンチニブを開発して商品化する権利を付与し、武田薬品には日本でカボザンチニブを開発して商品化する権利を付与しました。イプセンとタケダはどちらも、他の潜在的な適応症におけるカボザンチニブのフランチャイズのさらなるグローバル開発と商品化に財政的および運営的に貢献しており、これらの活動については両社と緊密に協力しています。イプセンは、規制に関する専門知識と確立された国際的な腫瘍学マーケティングネットワークを活用して、これまでにソラフェニブによる治療を受けた成人の進行性RCCおよびHCCの治療薬として、規制当局の承認を受け、米国以外の複数の地域（欧州連合（EU）、英国、カナダを含む米国以外の複数の地域で発売されたCABOMEYXの商品化計画を継続的に実施してきました。さらに、2021年3月、イプセンとBMSは、進行したRCC患者の第一選択治療としてCABOMETYXとOPDIVOを併用することについてECから規制当局の承認を受けました。その後、EU以外の地域での併用に関する追加の規制承認を受けました。2022年5月、イプセンは、局所進行性または転移性の、RAI抵抗性または不適格なDTCを患い、以前の全身療法中または後に進行した成人患者を治療するための単剤療法として、CABOMEYXがECから規制当局の承認を受けたことを発表しました。その後、2022年4月にカナダ保健省から同様のDTC適応症が承認されました。日本市場に関しては、武田薬品は2020年に日本の厚生労働省（MHLW）から、根治的に切除不能または転移性のRCC患者の治療薬として、またがん化学療法後に進行した切除不能なHCC患者の治療薬として、CABOMETYXの製造および販売承認を受けました。2021年8月、武田薬品とBMSの日本の開発および商品化パートナーである小野製薬株式会社は、切除不能または転移性RCCの治療薬としてCABOMETYXとOPDIVOの併用療法の厚生労働省から製造および販売承認を受けました。
米国での規制と商業化の取り組み、および世界の他の規制および商業化活動のための協力パートナーへの支援に加えて、この薬の恩恵を受ける可能性のあるがん患者の数を増やす可能性のある、カボザンチニブの他の適応症も模索しています。私たちは、RCCと転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象とした後期段階の臨床試験で、カボザンチニブとICIの併用を引き続き評価しています。当社または協力パートナーが後援する臨床試験以外にも、独立研究者は、米国国立がん研究所のがん治療評価プログラム（NCI-CTEP）または当社の治験責任医師による治験（IST）プログラムとの共同研究開発契約（CRADA）を通じてカボザンチニブを評価する試験を実施しています。研究者が後援するこれらの臨床試験から得られたデータは、以前にRAI-難治性DTC患者を対象にカボザンチニブを評価する第3相試験であるCOSMIC-311を含むその後のラベル有効化試験に役立つため、カボザンチニブフランチャイズの開発プログラムを進めるのに役立ちました。COSMIC-311では、肯定的な結果がFDAとECの承認の基礎となりました。DTC用のカボメトリクスのバルブ。さらに、これらのデータセットは、ザンザリンチニブの開発計画の参考にもなるかもしれません。
カボザンチニブとICIの併用がより免疫寛容な腫瘍環境を促進する可能性があるという前臨床的および臨床的観察に基づいて、これらの併用療法をさらに調査するためにいくつかの重要な研究を開始しました。これらの研究の中で最初に結果が出たのはCheckMate -9ERでした。これは、未治療、進行または転移性のRCCにおいて、CABOMETYXとOPDIVOの併用をスニチニブと比較して評価する第3相極めて重要な試験で、CheckMate -9ERの陽性結果が、FDA、ECおよびMHLWによるオプジーボとの併用を承認する根拠となりました。進行したRCC患者の第一選択治療は、それぞれ2021年1月、2021年3月、2021年8月に行われます。また、未治療の進行中リスクまたは低リスクRCC患者を対象に、カボザンチニブ、ニボルマブ、BMSのCTLA-4 ICI、イピリムマブの三重項併用と、ニボルマブとイピリムマブの併用を評価する第3相極めて重要な試験であるCOSMIC-313についてもBMSと協力しています。2022年7月にCOSMIC-313のトップライン結果を発表し、2022年9月には2022年の欧州医学腫瘍学会（ESMO）会議の大統領シンポジウムIIIでデータを発表しました。この試験は主要評価項目を満たし、トリプレット併用療法の一次解析で、盲検独立放射線学委員会（BIRC）が評価した無増悪生存（PFS）の有意な改善が示されました。副次評価項目である全生存（OS）について事前に指定された中間解析では、トリプレットの併用は有意な有益性を示さなかったため、試験は2023年後半に予定されているOSの次の分析へと継続されます。試験で観察された安全性プロファイルは、各単剤の既知の安全性プロファイルと、この研究で使用された併用療法を反映していました。FDAからのフィードバックに基づいて、現在入手可能なデータに基づいて併用療法の補足新薬申請（SnDA）を提出する予定はありません。また、次のOS分析の結果が出たときに、規制当局への提出の可能性についてFDAと話し合う予定です。ただし、そのような結果が裏付けになる場合に限ります。
ICIとの併用の研究をさらに拡大するために、カボザンチニブとアテゾリズマブの併用療法の安全性と忍容性を評価する広範な第1b相試験であるCOSMIC-021を2017年から開始し、カボザンチニブをF. Hoffmann-La Roche Ltd.（ロシュ）のICIであるアテゾリズマブと組み合わせて評価する複数の試験を開始しました。さまざまな局所進行性または転移性固形腫瘍の患者にはアテゾリズマブを使用してください。COSMIC-021から明らかになった有望な有効性と安全性のデータは、iCIと組み合わせたカボザンチニブの臨床開発戦略を導くのに役立ちました。現在、CONTACT-02のカボザンチニブとアテゾリズマブの併用を評価しています。これは、当社が後援し、ロシュが共同出資している第3相試験です。この試験は、以前に1つの新規ホルモン療法（NHT）で治療されたmCRPC患者を対象としています。CONTACT-02による主要なPFS分析の結果は、2023年の後半に発表される予定です。ロシュが当社と共同で後援した他の2つの第3相試験、CONTACT-01は、以前にICIとプラチナ含有化学療法で治療された転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者に焦点を当てたもので、もう1つは、ICIによる治療中または治療後に進行した手術不能、局所進行または転移性のRCC患者を対象としたCONTACT-03です。、それぞれの主要評価項目を満たしていませんでした。CONTACT-01の詳しい知見は、2023年3月の欧州肺がん会議で発表され、CONTACT-03の詳細な知見は、2023年6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されました。
パイプライン活動
ザンザリンチニブ
2017年に創薬活動を再開した後、最初にクリニックに導入された化合物はザンザリンチニブでした。これは、VEGF受容体、MET、AXL、MER、およびがんの増殖と転移に関与するその他のキナーゼを標的とする次世代の経口TKIです。ザンザリンチニブを設計するにあたり、私たちはカボザンチニブに関する経験を活かして、薬物動態の半減期などの主要な特性を改善しながら、同様の標的プロファイルを維持することを目指しました。現在までに、ザンザリンチニブを研究する2つの大規模な第1b相臨床試験（STELLA-001とSTELLA-002）を開始しました。STELLAR-001は、ザンザリンチニブを単剤療法とアテゾリズマブとの併用療法の両方で評価する第1b相臨床試験です。ザンザリンチニブ単剤とザンザリンチニブとアテゾリズマブとの併用に関する推奨用量を確立し、明細胞型RCC、非透明細胞型RCC、mCRPC、大腸がん（CRC）、ホルモン受容体陽性乳がんの患者を対象とした拡大コホートへの登録を完了しました。以前、2022年9月の2022年のESMO会議のポスターセッションでSTELLAR-001のデータを発表しましたが、ザンザリンチニブは、さまざまな固形腫瘍と用量レベルにわたって、フェーズ1でカボザンチニブで観察されたものと同様の予備的な臨床活性を示し、安全性プロファイルは管理しやすいことが示されました。さらに、STELLAR-001の透明細胞RCC増殖コホートの暫定的な有効性データでは、追跡期間中央値が7か月で、コホート全体の客観的奏効率（ORR）が34％、以前にカボザンチニブによる治療を受けたことがない患者のORRが50％でした。また、ザンザリンチニブの新たな安全性プロファイルにも引き続き勇気づけられており、これらのデータを提出して、おそらく2023年後半に予定されている医学会議で発表する予定です。STELLAR-002は、ザンザリンチニブをニボルマブ、ニボルマブ、イピリムマブのいずれかと併用、またはニボルマブとBMSのレラトリマブの固定用量の組み合わせを評価する第1b相臨床試験です。これらのザンザリンチニブ併用レジメンの推奨用量は、さまざまな増量に使用できるようにしています。
透明細胞および非透明細胞のRCC、HCC、NSCLC、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、尿路上皮がん、mCRPCおよびCRCを含むコホートがあり、これらの拡大コホートへの患者登録は進行中です。個々の治療法の寄与をよりよく理解するために、拡大コホートの治療群では、ICI併用療法に加えてザンザリンチニブを単剤として投与することがあります。
また、2022年にザンザリンチニブとICIの併用を評価する2つの第3相試験を開始しました。最初の試験であるSTELLAR-303は2022年6月に開始され、現在の標準治療後に進行した、または不耐性の転移性非マイクロサテライト不安定性または非ミスマッチ修復欠損の大腸がん患者を対象に、ザンザリンチニブとアテゾリズマブの併用とレゴラフェニブの併用を評価しています。大腸がん患者を対象としたICIの併用療法（TKIとの併用を含む）を評価する他の研究で得られた新たなデータに照らして、STELLAR-303の試験プロトコルを修正しています。これにより、肝転移のない患者には差別化された有益性が示唆されています。したがって、この試験は現在、RASの状態に関係なく、世界中で約874人の患者を登録することを目的としており、肝転移のある患者とない患者が含まれています。修正された試験プロトコルでは、STELLAR-303の主要有効性エンドポイントは肝転移のない患者におけるOSであり、副次有効性エンドポイントには、治療意図のある全集団に対するOS、PFS、ORR、および固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v.1.1に基づく奏効期間（DOR）が含まれます（いずれの場合も研究者が評価しました）。2番目の試験であるSTELLAR-304は2022年12月に開始され、未治療の進行した非明細胞性RCCの患者を対象に、ザンザリンチニブとニボルマブの併用とスニチニブの併用を評価しています。この試験は、世界中の約165の施設で約291人の患者を登録することを目的としています。STELLAR-304の主な有効性エンドポイントは、RECIST v 1.1に基づくPFSとORRであり、いずれの場合もBIRCによって評価されています。副次有効性評価項目はOSです。STELLAR-303とSTELLAR-304以外にも、追加の第3相試験を開始し、将来の幅広い適応症を対象に、新しい併用療法でザンザリンチニブを評価する一連の初期段階かつ極めて重要な試験を検討する予定です。その中には、ザンザリンチニブをメルク社のICIと組み合わせて評価する予定の第3相試験であるSTELLAR-305が含まれます。未治療の、PD-L1陽性、再発または転移性SCCHNの患者では、ムブロリズマブ。
バイオセラピューティクス
私たちの創薬活動の多くは、二重特異性抗体、ADC、その他の革新的な治療法など、抗がん療法になる可能性のあるさまざまな生物療法の発見と進歩に焦点を当てています。特にADCは、健康な組織への影響を最小限に抑えながら、抗がん剤のペイロードをより高い精度で標的に届けることができるため、新しいがん治療のためのまたとない機会を提供します。このアプローチは、過去数年間にADCの商業販売に関する複数の規制当局の承認によって検証されています。当社のバイオ治療プログラムの中で最も進んでいるのは、現在エンドポイントヘルス社の完全子会社であるIconic Therapeutics, Inc.（Iconic）からライセンス供与されている、当社の主要なTF標的ADCプログラムであるXB002です。JEWEL-101では、XB002を単剤として、またニボルマブまたはロシュのベバシズマブと組み合わせて評価しています。治療法がない、効果がない、または耐えられない進行性固形腫瘍の患者を対象とした第1相試験。2022年10月、第34回EORTC-NCI-AACRシンポジウムの抗体薬物コンジュゲートポスターセッションで、JEWEL-101による有望な初期用量漸増結果を発表しました。データは、XB002が複数の用量レベルで耐容性が高いことを示し、薬物動態分析により、XB002は遊離ペイロードのレベルが低くても安定していることが確認されました。単剤XB002のJEWEL-101のコホート拡大フェーズを開始しました。これは、NSCLC、子宮頸がん、卵巣がん、子宮内膜がん、SCCHN、膵がん、食道がん、mCRPC、三重陰性乳がん、ホルモン受容体陽性など、個々の腫瘍コホートで選択したXB002の用量をさらに調査することを目的としています。乳がん、およびTFを発現する腫瘍にとらわれないコホート。私たちは、XB002をニボルマブまたはベバシズマブと組み合わせた場合の推奨用量を決定するために、引き続き患者を用量漸増コホートに登録しています。2023年末までにXB002の完全な開発を加速するという目標の一環として、これらの併用について追加の拡大コホートを計画しています。また、市販のTF標的療法で現在対処されている適応症以外の適応症も含め、幅広い種類の腫瘍を対象に、XB002と他の標的療法との併用による可能性を評価するつもりです。
2022年11月、私たちは臨床段階または臨床に近い段階の資産にアクセスするための戦略を実証する2つのオプション契約を締結しました。1つはCBX-12を取得する権利を提供するCybrexaとの独占的な協力契約、もう1つはADU-1805を開発するためのSairopaとの独占的な臨床開発およびオプション契約です。CBX-12とADU-1805はどちらも現在、各化合物の特性を調査するために第1相臨床試験で評価されています。 進行性または転移性の難治性固形腫瘍の患者における薬物動態、安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性。ADU-1805の研究には、承認されたICIと組み合わせて化合物の可能性を調査する将来の計画が含まれています.
さまざまなバイオ治療プログラムの成長を促進するために、私たちは複数の研究協力とライセンス契約を確立し、その他の戦略的取引を締結しました。これにより、次世代の開発に使用されるコンポーネントである抗体、バインダー、ペイロード、コンジュゲーション技術にアクセスできるようになります。
ジェネレーションADCまたは多重特異性抗体。CybrexaとSairopaとのオプション契約に加えて、バイオセラピューティクスプログラムの活発な研究協力には、以下との共同研究が含まれます。
•Adagene Inc.（Adagene）は、AdageneのSafeBody技術を使用して、治療指数が向上する可能性のある新しいマスク付きADCやその他の革新的なバイオ医薬品の開発に注力しています。
•BioInvent International AB（BioInvent）は、抗体ベースの治療法のポートフォリオを拡大することを目的としており、BioInvent独自のN-Coder抗体ライブラリと患者中心のF.I.R.S.Tスクリーニングプラットフォームを利用しています。これらを組み合わせると、標的と抗体を並行して発見できるように設計されています。
•Catalent, Inc.（Catalent）は、Catalent独自のSmarTag部位特異的バイオコンジュゲーション技術を使用した複数のADCの発見と開発に焦点を当てています。
•Invenra, Inc.（Invenra）は、がん治療のための新しい結合剤と多特異性抗体の発見と開発に焦点を当てています。そして
•NBE-Therapeutics AG（NBE）は、NBEのSMACテクノロジーや新しいペイロードなど、ADC発見におけるNBE独自の専門知識と独自のプラットフォームを活用して、複数のADCの発見と開発に焦点を当てています。
私たちはこれらやその他の研究協力やライセンス契約の下ですでに大きな進歩を遂げており、2023年もそうし続けると信じています。たとえば、これらの取り決めの直接的な結果として、XB010、XB014、XB628、XB371の4つのバイオ医薬品開発候補を進めています。XB010は、最初に内部で進行したADCで、腫瘍抗原5T4を標的としています。Invenraから調達した抗体が組み込まれており、CatalentのSmarTag部位特異的バイオコンジュゲーションプラットフォームを使用して構築されました。XB014とXB628は二重特異性抗体です。XB014はPD-L1ターゲティングアームとCD47ターゲティングアームを組み合わせてマクロファージチェックポイントをブロックし、XB628はナチュラルキラー細胞活性の主要な調節因子として特定されているPD-L1とNKG2Aを標的とします。XB014とXB628はどちらも、一部はInvenraと共同で開発されました。XB371は次世代のTFターゲティングADCで、トポイソメラーゼ阻害剤のペイロードがXB002と異なり、一部はCatalentと共同で開発されました。
他の小分子
2000年の設立以来、私たちの創薬グループは独立して、または共同パートナーと協力して、25種類の化合物をIND段階に進めてきました。今日では、創薬の専門知識を駆使して、低分子医薬品候補を前臨床開発に向けて前進させています。これらの取り組みは、現在市販されている医薬品であるカボザンチニブ、コビメチニブ、エサセレノンの発見を主導したのと同じ科学者を含む経験豊富な科学者が主導しています。たとえば、Exelixisで発見されたザンザリンチニブは、現在、第3相臨床試験で評価されています。私たちは、次のような小分子発見に従事する他の企業との研究協力やライセンス契約を通じて、小分子発見活動を強化しています。
•STORM Therapeutics LTD（STORM）は、ADAR1を含む新しいRNA修飾酵素の阻害剤の発見と開発に焦点を当てています。
•Aurigene Oncology, Ltd.（Aurigene）は、がんの治療薬としての新しい小分子の発見と開発に焦点を当てています。
これらの取り決めから生まれる最も先進的な化合物は、Aurigeneから無認可を受けたCDK7を対象とした当社のリードプログラムであるXL102です。手術不能、局所進行または転移性固形腫瘍の患者を対象とした第1相試験であるQUARTZ-101では、XL102を単剤として、または他の抗がん療法との併用の両方で評価しています。 2022年12月、2022年サンアントニオ乳がんシンポジウムのポスターセッションで、QUARTZ-101の初期用量漸増結果を発表しました。データは、XL102が複数の用量レベルで耐容性が高いことを示しており、薬物動態学的分析により、1日2回の経口投与の追加の調査が裏付けられました。用量の増量は現在進行中です。その後のコホート拡大段階では、卵巣がん、トリプルネガティブ乳がん、ホルモン受容体陽性乳がん、mCRPCなどの個々の腫瘍コホートを対象に、XL102の単剤および併用レジメンを選択して用量をさらに検討します。
2023年5月、私たちはステムシナジー・セラピューティクス株式会社（StemSynergy）とのコラボレーションおよびライセンス契約を終了することを選択しました。StemSynergyとのコラボレーションは、CK1αとNotch経路を標的として腫瘍増殖を抑制することを目的とした新しい腫瘍学化合物の発見と開発に焦点を当てていました。終了は2023年8月に有効になります。
このForm 10-Qの四半期報告書の時点で、私たちは現在20を超える発見プログラムに取り組んでおり、さらなる調査が必要なデータが出るまで、最大5つの新規開発を進めると予想しています
2023年中に前臨床開発に入る候補者です。さらに、有望なオンコロジーのプラットフォームや資産の取得とライセンス供与を目的として、引き続き事業開発イニシアチブに取り組み、確立された前臨床および臨床開発インフラを活用してそれらをさらに特徴づけ、開発していきます。
2023年第2四半期のビジネスアップデートと財務ハイライト
2023年の第2四半期に, 私たちは事業目標を引き続き実行し、事業から多額の収益を生み出し、製品の臨床的および商業的可能性を最大限に引き出し、製品パイプラインを拡大することを引き続き追求できるようにしました。四半期および四半期末以降の重要なビジネスアップデートと財務上のハイライトは次のとおりです。
ビジネスアップデート
•2023年6月、カボザンチニブは2023年のASCO年次総会で複数の発表の対象となりました。その中には、CheckMate -9ERによる3年間の生活の質のフォローアップデータ、CONTACT-03の詳細な結果、およびCBX-12の第1相試験の最新データが含まれます。
•2023年6月30日の時点で、当社は1億2,700万ドルの普通株式を買い戻しました。2023年3月、私たちは2023年末までに最大5億5000万ドルの普通株式を買い戻すことを発表しました。
•2023年7月、私たちは和解の締結を発表しましたテバ・ファーマシューティカルズ・ディベロップメント社およびテバ・ファーマシューティカルズUSA社（個別および総称して「テバ」）との契約。この和解により、特定の特許の有効期限が切れる前にCABOMETYXのジェネリック版を販売する承認を求めるテバの簡略化新薬出願（ANDA）に対応して私たちが提起した特許訴訟が解決されます。Tevaが関与するこの訴訟問題、およびMSNとCiplaが関与する訴訟事項（それぞれ以下に定義）の詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、項目1の「法的手続き」を参照してください。
財務ハイライト
•2023年第2四半期の純製品収益は4億960万ドルでしたが、2022年の第2四半期は3億4,700万ドルでした。
•2023年第2四半期の総収益は4億6,980万ドルでしたが、2022年の第2四半期は4億1,940万ドルでした。
•2023年第2四半期の研究開発費は、2022年の第2四半期に1億9,950万ドルだったのに対し、2億3,260万ドルでした。
•2023年第2四半期の販売、一般管理費は1億4,170万ドルでしたが、2022年の第2四半期は1億2,280万ドルでした。
•2023年第2四半期の所得税引当金は1,920万ドルでしたが、2022年の第2四半期の所得税引当金は1,780万ドルでした。
•2023年第2四半期の純利益は8,120万ドル、基本および希薄化後では1株あたり0.25ドルでしたが、2022年第2四半期の純利益は7,070万ドル、基本および希薄化後では1株あたり0.22ドルでした。
「」を参照 「経営成績」以下に、詳細な構成要素と上記の金額の分析について説明します。
展望、課題、リスク
私たちは、事業目標の遂行能力に影響を与える可能性のある多くの課題やリスクに引き続き直面します。特に、当面の間、事業運営と成長に必要な十分なキャッシュフローを生み出すことができるかどうかは、CABOMETYXが単独で、または他の治療法と組み合わせて、承認されている競争力の高い適応症、およびデータによって証明されれば、現在カボザンチニブがラベル有効化の可能性のある臨床試験で評価されている他の適応症の治療薬として、引き続き商業的に成功するかどうかにかかっていると予想しています。これらの試験から生成されました。しかし、私たちと提携パートナーが実施している臨床試験が、CABOMEYXが承認されている主要な商業市場で規制当局の承認を受けるのに十分な安全性と有効性を実証するかどうかは定かではありません。追加適応症のCABOMETYXを販売するために必要な規制当局の承認が得られたとしても、当社および当社のコラボレーションパートナーは、これらの追加適応症のCABOMETYXを効果的かつ成功裏に商品化できない可能性があります。さらに、CABOMETYXは、民間の第三者や政府の支払者が引き続き補償と償還を提供した場合にのみ、商業的に成功し続けます。すべての革新的な薬物療法がそうであるように、CABOMEYXの補償範囲と償還の取得と維持は、米国内でも海外市場でもますます困難になっています。さらに、米国の医療政策立案者は、医療費に対する懸念をますます表明しています。
製薬会社が負担する医療費の負担を増やし、医薬品へのアクセスを拡大し、医薬品の価格と価格の上昇を制限することを目的として、対応する立法上および政策上のイニシアチブと活動が開始されました。
私たちの事業目標の達成は、がん治療のための治療戦略の変化する状況の中で競争力を維持できるかどうかにかかっていますが、それは私たちにはできないかもしれません。私たちは、競合性がある、または組み合わせて補完できる可能性のある他の承認済みおよび治験中のがん治療法の絶え間なく進化し続ける状況を継続的に評価し、それに応じてカボザンチニブのフランチャイズとパイプライン製品候補の開発戦略を調整します。たとえば、ICIやその他の標的薬による治療法の評価を含むように臨床試験を変更するなどです。カボザンチニブをmCRPCのICIと組み合わせて評価したり、CRCやRCCのICIとザンザリンチニブを併用して評価したりするなど、現在および将来の臨床試験で、FDAやその他の世界の規制当局による市販承認を得るのに十分な肯定的な結果が得られたとしても、医師が競合製品や製品の代わりに当社製品を含むレジメンを処方するかどうかは不明です。承認された適応症の組み合わせ。
長期的には、MSNがFDAに提出したANDAの対象であるCABOMETYXタブレットのジェネリック版案を含む、市販製品のジェネリック版の潜在的なメーカーとの競争に最終的に直面する可能性があります。 テバ とシプラ。これらのANDAのいずれかが承認され、その後CABOMETYXのジェネリック版が発売されると、米国でのCABOMETYXの販売から得られる収益が大幅に減少し、それによって当社の事業、財政状態、経営成績に重大な損害を与える可能性があります。
これとは別に、医薬品開発の拡大、臨床試験の予期せぬ遅延、特に世界レベルでの創薬業務に伴う固有のリスクと不確実性といった要求を満たすために組織を拡大するという課題によって、私たちの研究開発目標が妨げられる可能性があります。製品パイプラインを拡大する取り組みに関連して、新薬候補の発見や、ライセンス供与や買収に適した候補の特定に失敗することがあります。
これらの課題やリスクには、当社の事業に特有のものもあれば、開発や商業活動を行うバイオ医薬品業界の企業に共通するものもあれば、すべての企業に影響を与えるマクロ経済的なものもあります。
会計年度大会
私たちは、12月31日に最も近い金曜日に終了する52週間または53週間の会計年度ポリシーを採用していますセント。52週間の会計年度である2023会計年度は、2023年12月29日に終了し、52週間の会計年度であった2022会計年度は2022年12月30日に終了します。便宜上、このレポートの参考文献は、2022年7月1日に終了した会計期間、および2023年12月29日に終了した会計年度および2022年12月30日に終了した会計年度現在、および2023年12月31日および2022年12月31日に終了した会計年度のものとして示されています。
業務結果
収入
カテゴリ別の収益は次のとおりです（千ドル）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した3か月間 | | 変化率 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 変化率 |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| 純製品収入 | $ | 409,646 | | | $ | 347,044 | | | 18 | % | | $ | 773,046 | | | $ | 657,342 | | | 18 | % |
| ライセンス収入 | 52,747 | | | 57,526 | | | -8 | % | | 91,039 | | | 89,593 | | | 2 | % |
| コラボレーションサービスの収益 | 7,455 | | | 14,857 | | | -50 | % | | 14,551 | | | 28,472 | | | -49 | % |
| 総収入 | $ | 469,848 | | | $ | 419,427 | | | 12 | % | | $ | 878,636 | | | $ | 775,407 | | | 13 | % |
純製品収入
総製品収入、割引および手当、および純製品収益は次のとおりです（千ドル）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した3か月間 | | 変化率 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 変化率 |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| 製品総収入 | $ | 563,173 | | | $ | 483,073 | | | 17 | % | | $ | 1,084,495 | | | $ | 931,310 | | | 16 | % |
| 割引や手当 | (153,527) | | | (136,029) | | | 13 | % | | (311,449) | | | (273,968) | | | 14 | % |
| 純製品収入 | $ | 409,646 | | | $ | 347,044 | | | 18 | % | | $ | 773,046 | | | $ | 657,342 | | | 18 | % |
製品別の純製品収益は次のとおりです（千ドル）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 変化率 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 変化率 |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| カボメトリックス | $ | 403,292 | | | $ | 339,159 | | | 19 | % | | $ | 765,065 | | | $ | 641,971 | | | 19 | % |
| COMETRIQ | 6,354 | | | 7,885 | | | -19 | % | | 7,981 | | | 15,371 | | | -48 | % |
| 純製品収入 | $ | 409,646 | | | $ | 347,044 | | | 18 | % | | $ | 773,046 | | | $ | 657,342 | | | 18 | % |
2023年6月30日までの3か月および6か月間の純製品収益の増加は、主に、進行したRCC患者の第一選択治療としてCABOMETYXとOPDIVOの併用がFDAによって承認された結果、販売されたCABOMETYXユニットの数が各期間で10％の増加に関連していました。これは、この組み合わせの治療期間が長くなり、増加したことも一因です。転移性RCC、HCC、DTC治療環境の継続的な進化を反映した関連市場シェアと、2023年6月30日までの3か月と6か月間のCABOMETYXの平均純販売価格は、前年の同時期と比較して、それぞれ9％と8％上昇しました。
当社の純製品収益は、上記と同様の理由により、2023年の残りの期間に前年同期と比較して増加すると予測しています。
当社では、「注1」に記載されている割引や手当を差し引いた製品収益を計上しています。2022年度フォーム10のパートII、項目8に含まれる「連結財務諸表の注記」の「重要な会計方針の構成と要約」-K.
政府のプログラムに参加する患者の数が増加し、政府支払者に支払われる割引やリベートも増加するにつれて、総収入に占める割引や手当の割合は一般的に時間の経過とともに増加しました。 割引額や手当の金額の増加 2023年6月30日に終了した3か月と6か月、前年同期と比較すると、主に増加の結果でした 販売台数、メディケイド利用率の増加、および関連するメディケイドリベートの金額です。
上記と同様の理由により、2023年の残りの期間には、総収益に占める割引と手当の割合が、前年同期と比較して増加する可能性があると予測しています。
ライセンス収入
ライセンス収入には、(a) 知的財産ライセンスの譲渡に割り当てられたマイルストーン支払のうち、関連期間にマイルストーンが達成され、将来的に収益の大幅な逆転が起こらない可能性が高かった部分の計上、(b) ロイヤリティ収入、(c) ジェネンテックによるコテリックの米国での商業化による利益が含まれます。
ライセンス収益とコラボレーションサービス収益の間に配分されるマイルストーン収益は、2023年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ1,100万ドルと1,230万ドルでしたが、前年同期は2,620万ドルと2,690万ドルでした。期間別のマイルストーン収益には以下が含まれます。
•2023年6月30日までの3か月と6か月で、武田薬品は日本でのカボザンチニブの累積純売上高が1億5,000万ドルに達したことを受け、1,100万ドルの商業的マイルストーンに関連して980万ドルの収益が計上されました。
•2022年6月30日までの3か月と6か月の間に、欧州委員会とカナダ保健省が、局所進行性または転移性DTC、難治性または放射性ヨウ素の対象とならない成人患者の治療のための単剤療法としてカボザンチニブが承認され、2つの規制上のマイルストーンに関連して2,570万ドルの収益が計上されました。
ロイヤリティ収入は主に、米国と日本以外でのイプセンのカボザンチニブの純売上高の増加の結果として増加しました。2023年6月30日までの3か月と6か月間のイプセンのロイヤリティは、それぞれ3,400万ドルと6,380万ドルでしたが、前年同期は2,750万ドルと5,210万ドルでした。イプセンのカボザンチニブの純売上高は、イプセンが2016年第4四半期に初めてCABOMEYXを商業的に販売して以来、増加を続けています。これは主に、2021年3月に受けたカボメトキシとオプジーボの併用療法に関するEUの規制当局承認を含む、新地域での規制当局の承認によるものです。2023年6月30日までの3か月と6か月間のロイヤリティ収益には、武田薬品のカボザンチニブの純売上高に関連して、それぞれ340万ドルと620万ドルが含まれていましたが、前年同期は270万ドルと510万ドルでした。武田薬品が2020年に日本で初めてCABOMETYXを商業的に販売して以来、武田薬品のロイヤリティ収入は増え続けています。CABOMETYXは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で、米国以外の69か国で承認され、市販されています。
ジェネンテックとのコラボレーション契約に基づくコテリックの米国での商業化における当社の利益のシェアは、2023年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ550万ドルと840万ドルでしたが、前年同期は170万ドルと380万ドルでした。また、ジェネンテックによるCOTELLICの米国外純売上高に対して、2023年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ90万ドルと200万ドルのロイヤリティを獲得しました。これに対し、前年同期は90万ドルと250万ドルでした。
規制と開発のマイルストーンのタイミングと達成に関する不確実性のため、将来のマイルストーン収益を予測することは難しく、マイルストーンは期間によって大きく異なる可能性があります。
コラボレーションサービスの収益
コラボレーションサービスの収益には、研究開発サービスの履行義務に割り当てられた前払い収益およびマイルストーン支払いのうち、コラボレーション契約に基づいて得た開発費の払い戻し、および製品供給収入（製品供給コスト）、およびイプセンと武田薬品がカボザンチニブを含む製品の販売に対してロイヤルティファーマに支払うロイヤルティファーマに支払うロイヤリティを控除した部分の計上が含まれます。
2023年6月30日までの3か月と6か月間の開発費の払い戻し額は、それぞれ970万ドルと2,020万ドルでしたが、前年同期の払い戻し額は1,730万ドルと3,450万ドルでした。2023年6月30日までの3か月と6か月間の開発費償還額が、前年同期と比較して減少したのは、主にCOSMIC-312、CONTACT-02、COSMIC-311の研究への支出が減少したためです。
コラボレーションサービスの収益は、2023年6月30日までの3か月と6か月で、それぞれ500万ドルと950万ドル減少しました。これは、カボザンチニブを組み込んだ製品のイプセンと武田薬品による純売上高に対して支払う必要のある3％のロイヤリティです。上記のようにイプセンとタケダによるカボザンチニブのロイヤリティを生み出す売上が増加したため、当社のロイヤリティの支払いも増加しました。
コラボレーションサービスの収益は、主に開発費償還収入の減少の結果として、2023年の残りの期間に前年同期と比較して減少すると予測しています。
売上原価
売上原価と売上総利益は以下の通りです（ドル（千ドル）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 変化率 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 変化率 |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| 売上原価 | $ | 17,705 | | | $ | 13,481 | | | 31 | % | | $ | 32,020 | | $ | 26,684 | | 20 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 売上総利益% | 96 | % | | 96 | % | | | | 96 | % | | 96 | % | | |
売上原価は当社の製品収益に関連しており、カボザンチニブを組み込んだ製品の米国での純売上高に対して支払われる3％のロイヤリティ、販売在庫原価、間接人件費、期限切れ在庫、余剰在庫、古くなった在庫に関連する減価償却、およびその他の第三者の物流費用で構成されます。2023年6月30日までの3か月と6か月間の売上原価が、前年同期と比較して増加したのは、主に r米国でのCABOMETYXの売上が増加した結果としてのロイヤリティ。一定期間の費用で一部相殺されました。2023年の残りの期間、売上総利益は大きく変化しないと予測しています。
研究開発費用
全額負担された研究開発費をプロジェクトごとに追跡しているわけではありません。研究開発費は、(1) 開発、(2) 創薬、(3) その他の研究開発の3つのカテゴリに分類しています。私たちの開発グループは、臨床および規制戦略の開発と実施を主導し、当社の化合物が臨床試験で研究されている、または研究される可能性のある疾患の適応症を優先します。開発費には、臨床試験費用、人件費、コンサルティングや外部サービス、その他の開発費用（医薬品開発候補の製造費を含む）が含まれます。当社の創薬グループは、リード化合物やバイオ医薬品の迅速な発見、最適化、および広範な特性評価を可能にするために、ライセンス取得済みの技術を含むさまざまな技術を活用しています。これにより、さらなる評価と臨床開発への進出の可能性が最も高い開発候補を選択できます。創薬費用には、主に前臨床開発段階におけるライセンス内コラボレーションプログラムに関連する前払いのライセンス料、研究資金のコミットメント、開発マイルストーン、およびその他の支払いで構成されるライセンスおよびその他のコラボレーション費用が含まれます。その他の創薬費用には、人件費、コンサルティング、外部サービス、実験用品が含まれます。その他の研究開発費用には、研究開発サービスへの一般的な企業費用の配分や、特定のコラボレーション契約に関連する開発費の払い戻しが含まれます。
カテゴリー別の研究開発費は次のとおりです（千ドル）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 変化率 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 変化率 | |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | | |
| 開発: | | | | | | | | | | | | |
| 臨床試験の費用 | $ | 64,309 | | | $ | 59,788 | | | 8 | % | | $ | 120,802 | | | $ | 119,786 | | | 1 | % | |
| 人件費 | 42,362 | | | 37,313 | | | 14 | % | | 84,060 | | | 71,579 | | | 17 | % | |
| コンサルティングと外部サービス | 11,487 | | | 8,910 | | | 29 | % | | 20,968 | | | 15,346 | | | 37 | % | |
| その他の開発費 | 22,055 | | | 11,703 | | | 88 | % | | 40,873 | | | 21,072 | | | 94 | % | |
| トータル開発 | 140,213 | | | 117,714 | | | 19 | % | | 266,703 | | | 227,783 | | | 17 | % | |
| 創薬： | | | | | | | | | | | | |
| ライセンスやその他のコラボレーション費用 | 16,841 | | | 33,158 | | | -49 | % | | 61,577 | | | 42,809 | | | 44 | % | |
| その他の創薬費用 | 31,708 | | | 21,609 | | | 47 | % | | 62,068 | | | 39,440 | | | 57 | % | |
| トータルドラッグディスカバリー | 48,549 | | | 54,767 | | | -11 | % | | 123,645 | | | 82,249 | | | 50 | % | |
| 株式報酬制度 | 9,589 | | | 9,549 | | | 0 | % | | 12,841 | | | 18,448 | | | -30 | % | |
| その他の研究開発 | 34,219 | | | 17,451 | | | 96 | % | | 63,627 | | | 27,672 | | | 130 | % | |
| 研究開発費の合計 | $ | 232,570 | | | $ | 199,481 | | | 17 | % | | $ | 466,816 | | | $ | 356,152 | | | 31 | % | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
T彼は研究が増えます および2023年6月30日までの3か月間の開発費は、前年同期と比較すると、主にExelixisの開発候補をサポートするための製造コスト（他の開発コストの一部として表示）、人件費、その他の研究開発費、臨床試験費用、コンサルティングおよび外部サービスの増加に関連していましたが、ライセンス費用やその他のコラボレーション費用の減少によって一部相殺されました。
T彼は研究が増えます および2023年6月30日までの6か月間の開発費は、前年同期と比較して、主に人件費、ライセンスおよびその他のコラボレーション費用、その他の研究開発費およびその他の開発費の増加に関連していましたが、株式ベースの報酬費用の減少によって一部相殺されました。
人件費の増加は主に、拡大する研究開発組織をサポートするための人員増加によるものです。その他の開発コストは、主に開発候補をサポートするための製造コストによって増加しました。その他の研究開発費は、主に技術コストに関連して増加しました。これには、組織の生産性と効率をサポートするためのビジネステクノロジーイニシアチブへの投資や、施設費の増加が含まれます。2023年6月30日までの3か月間、当社の臨床試験を支援する第三者の委託研究機関やその他のベンダーが実施するサービスを含む臨床試験費用は、主にザンザリンチニブとXB002を評価するさまざまな研究に関連する費用が高かったため、前年同期と比較して増加しましたが、カボザンチニブ研究に関連する費用の減少によって一部相殺されました。コンサルティングおよび外部サービスの費用は、主に当社の発見および研究開発活動の継続的な成長の結果として増加しました。2023年6月30日までの3か月間、創薬関連のライセンスおよびその他のコラボレーション費用は減少しました。これは主に、前年の同時期と比較して前払いのライセンス料が低かったためです。 2023年6月30日までの6か月間、創薬関連のライセンスおよびその他のコラボレーション費用が増加しました。これは主に、サイロパへの3,500万ドルのマイルストーン支払いが原因です。 ADU-1805の発効日に。 2023年6月30日までの6か月間の株式ベースの報酬費用は、主に没収額の増加により、前年同期と比較して減少しました。
上記の3つのカテゴリーの研究開発費を検討することに加えて、研究開発プログラムに関する決定を行う際には、主に質的要因を考慮します。これらの要因には、当社の薬剤候補の臨床試験への登録、臨床試験の予備データと最終結果、当社の薬剤候補の潜在的な市場適応症と全体的な臨床的および商業的可能性、ならびに競争力学が含まれます。また、全体的な事業戦略の観点から研究開発の意思決定を行います。
私たちは、この化合物の治療上および商業上の可能性を最大化するために、引き続きカボザンチニブに開発努力を集中させています。このプログラムによって企業が後援している注目すべき研究には、ロシュが開発費を分担してアテゾリズマブを無料で提供しているCONTACT-02、BMSがニボルマブとイピリムマブを無料で提供しているCOSMIC-313があります。さらに、当社の研究開発費のかなりの部分は、低分子製品候補であるザンザリンチニブと、最初のバイオ医薬品候補であるXB002の臨床開発に関連すると予測しています。
私たちは、臨床試験に進むための新製品候補を特定することを目的として、複数のモダリティと作用機序を備えたバイオ医薬品と小分子プログラムの両方を含む創薬活動を通じてオンコロジー製品のパイプラインを拡大しています。また、有望なオンコロジープラットフォームや資産の取得とライセンス供与を目的とした事業開発イニシアチブにも引き続き取り組んでいます。その目的は、確立された前臨床および臨床開発のインフラを活用して、そのようなプラットフォームや資産をさらに特徴づけ、開発することです。
当社の研究開発費は、2023年の残りの期間に前年同期と比較して増加する可能性があると予測しています。これは主に、拡大する研究開発組織をサポートするための人件費と、ザンザリンチニブを評価する1つ以上の追加の第3相試験と現在の初期段階試験、XB002を評価する追加の初期段階試験、および事業開発活動を含む臨床試験費用の増加によるものです。。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費は次のとおりです（千ドル）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 変化率 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 変化率 |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
販売費、一般管理費(1) | $ | 126,412 | | | $ | 107,686 | | | 17 | % | | $ | 244,400 | | | $ | 199,689 | | | 22 | % |
| | | | | | | | | | | |
株式報酬制度 | 15,311 | | | 15,073 | | | 2 | % | | 28,720 | | | 25,933 | | | 11 | % |
販売費、一般管理費の合計 | $ | 141,723 | | | $ | 122,759 | | | 15 | % | | $ | 273,120 | | | $ | 225,622 | | | 21 | % |
____________________
(1) 販売費、一般管理費に割り当てられた株式ベースの報酬は含まれません。
販売費、一般管理費は、主に人件費、株式ベースの報酬、マーケティング費用、およびその他の特定の管理費で構成されます。
2023年6月30日までの3か月および6か月間の販売、一般、および管理費が前年同期と比較して増加したのは、主に人件費、最近の代理コンテストに関連する法務および顧問料、および技術費用の増加に関連していました。人件費の増加は主に、当社の商業組織や研究開発組織を支援するための管理人員が増えたためです。技術コストの増加には、組織の生産性と効率性をサポートするためのビジネステクノロジーイニシアチブへの投資が含まれます。
上記と同様の理由による人件費の増加により、2023年の残りの期間には、販売費、一般管理費が前年同期と比較して増加する可能性があると予測しています。
営業外収益
営業外収益は次のとおりです（千ドル）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 変化率 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 変化率 |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| 利息収入 | $ | 22,541 | | | $ | 4,757 | | | 374 | % | | $ | 42,043 | | | $ | 6,579 | | | 539 | % |
| その他の収益（費用）、純額 | (5) | | | 45 | | | -111 | % | | (59) | | | 209 | | | -128 | % |
| 営業外収益 | $ | 22,536 | | | $ | 4,802 | | | 369 | % | | $ | 41,984 | | | $ | 6,788 | | | 519 | % |
2023年6月30日までの3か月および6か月間の営業外収益が、前年同期と比較して増加したのは、主に金利の上昇と投資残高の増加による利息収入の増加によるものです。
所得税引当金
所得税引当金と実効税率は次のとおりです（千ドル）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 変化率 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 変化率 |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| 所得税引当金 | $ | 19,208 | | | $ | 17,836 | | | 8 | % | | $ | 27,458 | | | $ | 34,492 | | | -20 | % |
| 実効税率 | 19.1 | % | | 20.2 | % | | | | 18.5 | % | | 19.9 | % | | |
2023年6月30日までの3か月および6か月間の実効税率は、主に連邦税額控除の生成による21％の米国連邦法定税率と異なりましたが、州税によって一部相殺されました。2022年6月30日までの3か月および6か月間の実効税率は、米国連邦法定税率21％とは異なりました。これは主に、期間中の特定のストックオプションの行使と連邦税額控除の生成に関連する超過税制上の優遇措置が州税によって相殺されたためです。
流動性と資本資源
2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、当社には21億ドルの現金、現金同等物および投資がありました。現在の現金および現金同等物、事業に利用できる短期投資、純製品収益、およびコラボレーション収益を合計すると、少なくとも12か月、その後は当面の間、事業を維持できると予想しています。
営業活動に必要な主な現金要件は、所得税の支払い、従業員関連の支出、開発および発見プログラムに関連する支払い、純製品売上に対するロイヤリティの支払い、リース施設の家賃の支払い、および受託製造の支払いで、2023年の残りの期間に増加すると予測しています。
2017年12月22日に成立した減税および雇用法により、2022年から研究開発費の税制上の取り扱いが変更されました。研究開発費は現在控除できなくなりましたが、代わりに国内支出の場合は5年間、海外支出の場合は15年にわたって比例的に償却する必要があります。その結果、2023年には連邦所得税の負債額が増加し、2023年末までにはより高い推定連邦税を支払うと予想しています。資本化された研究開発支出は税務目的で償却されるため、今後数年間で連邦所得税の負債が軽減されます。
当社の主な営業資金源は、純製品売上高に関連する顧客からの現金回収で、2022年の同時期と比較して2023年の残りの期間に増加すると予測しています。また、イプセン、武田薬品などとの商業的協力契約により達成されたマイルストーンと獲得したロイヤルティに関連する現金回収、およびイプセンと武田薬品との特定の開発プログラムに基づく費用償還のための現金回収で、2023年の残りの期間を、それに対応する期間と比較すると2022。前払いのライセンス料の支払い、研究資金の確約、費用の払い戻し、オプション支払いの行使、および開発マイルストーンの支払いなどのその他の偶発的な支払いに関連して、商業コラボレーションから生み出される現金や、ライセンス内コラボレーションに必要な現金支払いのタイミングは、期間によって異なる場合があります。
また、施設や設備への投資など、事業の計画的な成長をサポートするための設備投資に関連する現金要件もあります。私たちは、カボザンチニブの開発と商品化、およびザンザリンチニブやXB002など、現在進行中の他の製品候補の開発に資金を提供するために、引き続き多額の現金を費やす可能性があると予測しています。さらに、創薬活動を通じて、オンコロジー製品のパイプラインを拡大していきます。これには、オンコロジー医薬品開発、規制および商業上の専門知識に沿った追加の研究協力、ライセンス契約、その他の戦略的取引が含まれます。2023年3月、当社の取締役会は、2023年末までに最大5億5000万ドルの当社の普通株式の買戻しを承認しました。自社株買いプログラムに基づく自社株買いの時期と金額は、事業の資本ニーズ、代替投資機会、Exelixisの普通株式の市場価格、一般的な市況など、さまざまな要因に基づいて決定されます。
これらの活動の資金調達は、当社の流動性と資本資源に重大な影響を与える可能性があり、負債を発生させたり、株式の発行を通じて追加の資金を調達したりする必要が生じる可能性があります。さらに、現在および将来の事業計画に十分な資金があると考えていますが、市場の状況や戦略的考慮事項に基づいて、負債を発生させたり、株式の発行を通じて追加資金を調達したりする場合があります。
現金の出所と用途（千ドル）：
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| | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 | | 変化率 | | |
| 運転資本 | $ | 1,250,910 | | | $ | 1,294,403 | | | -3 | % | | |
| 現金、現金同等物および投資 | $ | 2,105,430 | | | $ | 2,066,681 | | | 2 | % | | |
運転資本:2022年12月31日と比較した2023年6月30日現在の運転資金の減少は、主に当社の普通株式の買戻し、長期投資の購入、および長期在庫の購入によるもので、純利益による純流動資産への好影響によって一部相殺されました。将来、当社の運転資本は、これらの要因のいずれか、またはその他の要因の影響を受ける可能性があります。これらの要因の金額と時期はさまざまです。
現金、現金同等物および投資：現金および現金同等物は、主に、主要銀行に保有されている現金預金、コマーシャルペーパー、マネーマーケットファンド、および当初の満期が90日以下のその他の有価証券で構成されます。投資は主に、売却可能な負債証券で構成されます。当社の現金、現金同等物および投資に関する追加情報については、「注4」を参照してください。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる「要約連結財務諸表の注記」には、「現金および投資」があります。2022年12月31日と比較した2023年6月30日現在の現金、現金同等物および投資の増加は、主に、当社の事業によって製品の販売および商業協力契約から生み出された現金流入によるもので、従業員関連の支出に対する営業現金支払い、開発および発見プログラムを支援するための現金支払い、および普通株式の買い戻しによって一部相殺されました。
キャッシュフロー活動は次のとおりです（千単位）。
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| 6月30日に終了した6か月間 |
| 2023 | | 2022 | | |
| 営業活動による純現金 | $ | 205,386 | | | $ | 178,849 | | | |
| 投資活動に使用された純現金 | $ | (123,377) | | | $ | (209,681) | | | |
| 財務活動によって提供された（使用された）純現金 | $ | (120,206) | | | $ | 4,627 | | | |
営業活動
営業活動によって得られる現金は、繰延税金、株式ベースの報酬、減価償却、現金以外のリース費用、営業資産と負債の変動などの非現金営業項目の純利益を調整することによって得られます。これは、取引に関連する現金の受領と支払いと、それらが当社の要約連結損益計算書に計上されるタイミングの違いを反映しています。
2023年6月30日までの6か月間の営業活動によって提供された純現金は、主に当社製品の販売から受け取る現金の増加と、主にコラボレーション関連の研究開発支払いによる特定の営業費用に対して支払われる現金の減少によるものですが、2022年3月31日に終了した3か月間にイプセンから支払われた1億ドルのマイルストーン支払いの回収によって一部相殺されました。
投資活動
投資活動によるキャッシュフローの変化は、主に、有価証券投資活動のタイミング、取得した進行中の研究開発技術の取得、および設備投資に関係します。私たちの設備投資は主に、事業を拡大し、研究開発活動をさらに支援する資産を取得するための投資です。
の投資活動に使用された正味現金 2023年6月30日に終了した6か月間前年同期と比較して減少しました。これは主に、満期および投資の売却による現金収入の増加と、投資の購入の減少によるものですが、特定のライセンス契約に関連する進行中の研究開発技術の購入の増加によって一部相殺されました。
資金調達活動
財務活動によるキャッシュフローの変化は、主に従業員の株式プログラムからの収入、株式報奨の純株式決済に関連して支払われる税金、および普通株式の買戻しに対する支払いに関係しています。
純現金は、以下の資金調達活動に使用されました 2023年6月30日までの6か月間を、前年同期の資金調達業務によって提供された現金と比較すると、 主に普通株式の買戻しの支払いによるものです。
契約上の義務
2023年5月、ペンシルベニア州にある研究所施設のリースの開始に関連して、当社は1,320万ドルの使用権資産とオペレーティングリース負債を認識しました。早期解約の権利を考慮して、リース期間は60ヶ月と見積もりました。
2023年6月30日現在、当社の契約上の義務には、2022会計年度のフォーム10で開示されているものと通常の業務以外で重大な変更はありませんでした-K. 当社のリースおよびその他の契約上の義務の詳細については、「注10」を参照してください。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目Iに含まれている「要約連結財務諸表の注記」の「コミットメントと不測の事態」と「注記11」を参照してください。2022年度フォーム10のパートII、項目8に含まれる「連結財務諸表の注記」の「コミットメントと不測の事態」-K.
重要な会計方針と見積もり
当社の要約連結財務諸表の作成は、米国で一般に認められている会計原則に準拠しています。そのため、経営陣は、報告された資産、負債、株式、収益、費用および関連する開示額に影響を与える判断、見積もり、仮定を行う必要があります。会計方針は、見積もりが行われた時点で非常に不確実な事項についての仮定に基づいて会計上の見積もりを行う必要がある場合や、合理的に使用できたはずの異なる見積もり、または定期的に発生する可能性がかなり高い会計上の見積もりの変更が、当社の要約連結財務諸表に重大な影響を与える可能性がある場合、重要であると見なされます。経営陣は継続的に見積もりを評価します。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。これには、履行義務の性質と履行時期の決定、履行義務のスタンドアロン販売価格の決定、およびリベート、チャージバック、売上収益、販売引当金などのさまざまな考慮事項、およびコラボレーション契約に含まれるマイルストーン、損益分担契約に基づく収益と費用の金額、回収可能性などが含まれますが、これらに限定されません。在庫の。発生未払の臨床試験負債を含む特定の負債、株式報酬を決定するために使用される株式報奨の評価（市場および/または業績条件に応じて権利が確定する特定の報奨を含む）、および関連する評価引当金を含む繰延税金資産と負債の金額。私たちの見積もりは、過去の経験と、その状況下で妥当であると当社が考えるその他の市場固有で関連するさまざまな仮定に基づいています。その結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。当社の上級管理職は、これらの見積もりの作成、選択、開示について、取締役会の監査委員会と話し合いました。実際の結果は、これらの見積もりと大きく異なる可能性があります。
収益認識、インベントリ、臨床試験の見越額、株式ベースの報酬、および所得税に関する当社の重要な会計方針には、要約連結財務諸表の作成に使用された最も重要な見積もりと仮定が反映されていると考えています。
2023年6月30日までの6か月間、当社の重要な会計方針と見積もりに大きな変化はありませんでした。これは、2022年度フォーム10のパートII、項目7に含まれている「経営陣の財政状態と経営成績に関する議論と分析」で開示されている重要な会計方針と見積もりと比較したものです。-K.
最近の会計上の宣言
最近の会計上の発表によって予想される影響の説明については、「注1」を参照してください。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる「要約連結財務諸表の注記」の「重要な会計方針の構成と要約」。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
2023年6月30日現在の当社の市場リスクは、2022会計年度フォーム10のパートII、項目7Aに記載されているものと大きく変わっていません-K.
アイテム 4.統制と手続き
情報開示管理と手続きの評価。取引法の規則13a-15（b）または15d-15（b）で義務付けられている当社の開示管理および手続き（改正された1934年の証券取引法（取引法）の規則13a-15（e）または15d-15（e）で定義されている）の評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、このレポートの対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効でした。
統制の有効性に対する制限です。制御システムは、どれほどよく考えられて運用されていても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、組織内のすべての統制上の問題 (もしあれば) が検出されたことを絶対的に保証することはできません。したがって、当社の開示管理と手続きは、当社の開示管理システムの目的が達成されていること、および上記のとおり、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、本レポートの対象期間終了時点での評価に基づいて、当社の開示管理および手続きは、当社の開示管理システムの目的が達成されたことを合理的に保証するために有効であったと結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更。 直近の会計四半期に発生した財務報告に関する内部統制に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
MSNはANDA訴訟です
2019年9月、MSNファーマシューティカルズ社（個別または総称してMSNラボラトリーズ・プライベート・リミテッド（MSN）を含む特定の関連会社）がFDAに提出した、CABOMETYX錠のジェネリック版販売の承認を求める通知書を受け取りました。MSNの最初の通知書には、オレンジブックに記載されている米国特許第8,877,776号（塩および多形性）、9,724,342号（製剤）、10,034,873号（処理方法）、10,039,757号（処理方法）に関する第4項の証明が含まれていました。MSNの最初の通知書には、それぞれオレンジブックに記載されている米国特許第7,579,473号（物質の組成）または8,497,284号（処理方法）に対する第4項の証明書が記載されていませんでした。2019年10月29日、私たちは米国デラウェア州地方裁判所（デラウェア州地方裁判所）に、MSNがFDAにANDAを申請したことから生じる米国特許第8,877,776号の侵害を主張して、MSNに対する特許侵害で訴状を提出しました。2019年11月20日、MSNは、米国特許第8,877,776号の主張は無効であり、侵害されていないとして、訴状に対する回答を提出しました。2020年5月5日、MSNから、パラグラフIVの認証を追加するようにANDAが修正されたという通知を受け取りました。特に、2020年5月5日に改正されたANDAは、これまで主張されていなかった2つのCABOMETYX特許（米国特許第7,579,473号と8,497,284号）の有効期限が切れる前に、CABOMETYXタブレットのジェネリック版を販売する承認を求めました。2020年5月11日、MSNが修正されたANDAをFDAに提出したことから生じた米国特許第7,579,473号および8,497,284号の侵害を主張して、米国特許第7,579,473号および8,497,284号の侵害を主張して、デラウェア州地方裁判所にMSNに対する特許侵害を訴えました。私たちの訴状はどちらも、米国特許第9,724,34,842号、10,034,873号、および10,039,757号の侵害を主張していません。2020年5月22日、MSNは、米国特許第7,579,473号と8,497,284号の主張は無効であり、侵害されていないとして、訴状に対する回答を提出しました。2021年3月23日、MSNは、とりわけ、米国特許第9,809,549号（塩および多形型）は無効であり、CABOMETYX錠のジェネリック版がFDAによって承認されればMSNによる侵害を受けることはないという宣言的判決を求めて、第1次修正回答と反訴を提出しました（2020年5月22日の以前の提出書類の修正）。米国特許第9,809,549号はオレンジブックに記載されていません。2021年4月7日、私たちはMSNの第一修正回答と反訴に対する回答を提出し、とりわけ、米国特許第9,809,549号は無効または侵害されないだろうと否定しました。この訴訟を構成する2つの訴訟（総称してMSN Iと呼びます）は、民事訴訟第19-02017号と第20-00633号で、2021年4月に統合されました。
2021年10月1日、当社とMSNの間の規定に従い、デラウェア州地方裁判所は、(i) MSNによるANDAの提出は、米国特許第7,579,473号および8,497,284号に関する特定の請求の侵害に該当し、それらの請求が無効であることが判明しない場合、および (ii) 承認後、MSNの商業的製造、使用、販売、または提供を行うという命令を出しました。米国特許第7,579,473号、8,497,284号の有効期限が切れる前にMSNのANDA製品を米国内で販売したり、米国に輸入したりしても、以下の各特許の特定の主張を侵害することになります。クレームが無効であるとは限りません。その後、2021年10月12日、当社とMSNとの間の別の規定に従い、デラウェア州地方裁判所は、米国特許第9,809,549号に関するMSNの反訴を却下する命令を出しました。MSN Iの訴えでは、とりわけ、MSNのANDAのFDA承認の発効日を、最新のものは2030年10月8日に失効する米国特許第7,579,473号、8,497,284号、8,877,776号の満了日までにするよう命令、およびMSNがこれらの特許を侵害することを禁止する衡平法上の救済を求めました。事件を合理化するために、両当事者は主張を絞り込みました。2022年4月8日、MSNは米国特許第8,877,776号に対する有効性異議申し立てを取り下げました。2022年4月14日、私たちは米国特許第8,497,284号を裁判で主張しないことに合意し、MSNはそれに応じて、米国特許第8,497,284号、および米国特許第7,579,473号の請求1-4および6-7に対する有効性異議申し立てを取り下げることに合意しました。この絞り込みの結果、裁判では、（1）米国特許第8,877,776号の請求項1の侵害、および（2）米国特許第7,579,473号の請求項5の有効性の2つの問題が取り上げられました。MSN Iのベンチトライアルは2022年5月に行われ、2023年1月19日、デラウェア州地方裁判所は、米国特許第7,759,473号に対するMSNの無効性異議申し立てを却下する判決を下しました。デラウェア州地方裁判所はまた、MSNが提案したANDA製品は米国特許第8,877,776号を侵害していないとの判決を下し、MSNのANDAの最終的なFDA承認の発効日は、米国特許第7,759,473の有効期限である2026年8月14日より前であってはならないという判決を下しました。最終判決は2023年1月30日に下されました。MSN Iでのこの判決は、当社が個別に継続しているMSN II訴訟（以下に定義）には影響しません。
MSN IIと訴訟
2022年1月11日、MSNから、追加のパラグラフIV認証を主張するためにANDAをさらに修正したという通知を受け取りました。特に、2022年1月11日の改正ANDAは、現在オレンジブックに掲載されている3件のCABOMETYX特許の有効期限が切れる前に、CABOMETYX錠のジェネリック版を販売する承認を求めました。米国特許第11,091,439号（結晶性塩形態）、11,091,440号（医薬組成）と
11,098,015（治療法）。2022年2月23日、私たちは米国特許第11,091,439号、11,091,440号、および11,098,015号の侵害を主張して、米国特許第11,091,439号、11,098,015号の侵害を主張して、デラウェア州地方裁判所にMSNに対する特許侵害を訴えました。2022年2月25日、MSNは、米国特許第11,091,439号、11,091,440号、および11,098,015号の主張された請求は無効であり、侵害されていないとして、訴状に対する回答を提出しました。2022年6月7日、MSNから、追加のパラグラフIV認証を主張するためにANDAをさらに修正したという通知を受け取りました。現在修正されているように、MSNのANDAは現在、オレンジブックに掲載されている、これまで主張されていなかったCABOMETYX錠の特許の有効期限が切れる前に、CABOMETYX錠のジェネリック版を販売する承認を求めています：米国特許第11,298,349号（医薬組成）。2022年7月18日、私たちは米国特許第11,298,349号の侵害を主張して、米国特許第11,298,349号の侵害を主張して、デラウェア州地方裁判所にMSNに対する特許侵害で訴状を提出しました。2022年8月9日、MSNは、米国特許第11,298,349号の主張は無効で侵害されていないとして訴状への回答を提出し、米国特許第11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号に対する異議申し立てを修正して、これらの特許は公平な根拠に基づいて執行不能であると主張しました。民事訴訟第22-00228号と第22-00945号の番号が付けられたこの訴訟（総称してMSN IIと呼びます）の2つの訴訟は、2022年10月に統合され、上記のMSN I訴訟で主張されたものとは異なるExelixisの特許が関係しています。
2022年6月21日、当社とMSNの間の規定に従い、デラウェア州地方裁判所は、(i) MSNによるANDAの提出は、米国特許第11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号に関する特定の請求の侵害に該当し、それらの請求が無効であることが判明しない場合、および (ii) 承認後、MSNは、という命令を出しました。が米国特許第11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号の満了前にMSNのANDA製品を米国内で商業的に製造、使用、販売または販売の申し出、および米国への輸入を行うことも、特定の権利を侵害することになります各特許の主張（それらの主張が無効であることが判明しない場合）。MSN IIの苦情では、とりわけ、MSNのANDAのFDA承認の発効日を、すべての米国特許第11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号、11,298,349号（最新のものは2032年2月10日に失効する）の有効期限を超えないようにする命令と、衡平法上の救済を求めています。MSNがこれらの特許を侵害することを禁じています。MSN IIのベンチトライアルは2023年10月に予定されています。
テバANDA訴訟
2021年5月、TevaからFDAに提出されたANDA Tevaについて、CABOMETYX錠のジェネリック版の販売承認を求める通知書を受け取りました。テバの通知書には、オレンジブックに記載されている米国特許第9,724,342号（製剤）、10,034,873（治療法）、10,039,757号（治療法）に関する第4項の証明書が含まれていました。テバの通知書には、CABOMETYXの他の特許に対する第4項の証明は記載されていませんでした。2021年6月17日、私たちはTevaに対する特許侵害を理由にデラウェア州地方裁判所に訴状を提出しました。その際、TevaがFDAにANDAを申請したことから生じる米国特許第9,724,34,873号、10,039,757号の侵害を主張しました。2021年8月27日、テバは、米国特許第9,724,34,873号、および10,039,757号の主張された請求は無効であり、侵害されていないとして、訴状に対する回答と反訴を提出しました。2021年9月17日、私たちはテバの反訴に対する回答を提出しました。 2022年7月29日、テバから、追加のパラグラフIV認証を主張するためにANDAが修正されたという通知を受け取りました。修正されたとおり、テバのANDAは現在、オレンジブックに掲載されている、これまで主張されていなかったCABOMETYX特許の有効期限が切れる前に、CABOMETYXタブレットのジェネリック版を販売する承認を求めています：米国特許番号。11,298,349 (医薬品組成)。2022年9月2日、私たちは申請しましたTevaが修正されたANDAをFDAに提出したことから生じた米国特許第11,298,349号の侵害を主張して、デラウェア州地方裁判所にTevaに対する特許侵害を訴えました。 私たちは、とりわけ救済措置として、テバのANDAのFDA承認の発効日を、すべての米国特許第9,724,34,873号、10,039,757号、11,298,349号（最新のものは2033年7月9日に失効）の有効期限が切れる日付以下にする命令と、テバに対する衡平法上の救済を求めています。 これらの特許の侵害から。2022年9月30日、両当事者は、民事訴訟第21-00871号と第22-01168号の2つの訴訟を統合し、すべての訴訟を延期する条項を提出しました。この規定は、2022年10月3日にデラウェア州地方裁判所によって承認されました。2022年2月9日にデラウェア州地方裁判所が民事訴訟第21-00871号に関するすべての訴訟を延期するよう同様の命令を下した後、この訴訟は行政上終結したままで、民事訴訟第22-01168号は2022年10月3日に行政上終結しました。2023年7月18日、私たちはこれらの訴訟を終わらせるためにTevaと和解およびライセンス契約（Teva和解契約）を締結しました。Teva和解契約の条件に従い、FDAの承認を受け、この種の契約に共通の条件と例外を条件として、2031年1月1日からTevaにジェネリック版のCABOMEYXを販売するライセンスを付与します。
シプラと訴訟
2023年2月6日、私たちはFDAに提出されたANDAに関する通知書を受け取りました Cipla, Ltd. と Cipla USA, Inc.（個別におよび総称して Cipla）には、当社の米国特許第8,877,776号（塩および多形性）、9,724,342（製剤）、10,039,757（処理方法）、11,091,439（結晶性塩形態）、11,091,440号（医薬組成）、11,098,015（処理方法）に関する第4項認証が含まれますと11,298,349（医薬品組成）。Ciplaの通知書には、CABOMETYXの他の特許に対する第4項の証明は記載されていませんでした。2023年3月16日、私たちはCiplaがFDAにANDAを申請したことから生じた米国特許第8,877,776号、11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号、11,298,349号の侵害を主張して、デラウェア州地方裁判所に特許侵害を訴えました。CiplaのANDAは、前述の特許の有効期限が切れる前に、ジェネリック版のCABOMETYXタブレットを販売する承認を求めています。私たちは、とりわけ、CiplaのANDAのFDA承認の発効日を、米国特許第8,877,776号、11,091,439号、11,091,440号、11,098,015号、11,298,349号（最新のものは2032年2月10日に失効する）すべての米国特許の満了日までにするよう命令、および衡平法上の救済を求めています。Ciplaがこれらの特許を侵害することを禁じています。2023年5月4日、私たちはすべての訴訟を中止する条項と命令案を封印して提出しました。デラウェア州地方裁判所は封印された命令により、提案された命令を承認し、行政上訴訟を終了しました。
また、私たちは時々、当事者になったり、通常の業務過程で生じる主張の有無にかかわらず、その他のさまざまな法的手続きや請求の対象となることがあります。これらの手続きの中には、かなりの不確実性と確定できない損害の対象となる請求が含まれ、将来も関与する可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因
以下に、2022会計年度のフォーム10-KのパートI、項目1Aで以前に開示されたものからのリスク要因の変更を補足形式で提供しています。2022会計年度のフォーム10-KのパートI、項目1Aで開示されているリスク要因には、これらの補足的なリスクに関する追加の説明が記載されています。当社の事業にとって重大なリスクと不確実性をより完全に理解するために、2022会計年度のフォーム10-KのパートI、項目1Aに開示されているすべてのリスク要因を以下とともに読み、慎重に検討することをお勧めします。
当社製品の商品化に関連するリスク
米国における医薬品の価格設定は、連邦政府、州政府、立法機関、執行機関によってますます注目され、精査されています。この精査から生まれたイニシアチブは、収益の減少、または当社の事業や評判の低下につながるような変更につながる可能性があります。
米国議会からの調査、公聴会、提案され制定された連邦法や規則、行政命令や下位規制ガイダンスが引き続き行われています。これらの目的は、医薬品の価格を再評価、削減、制限し、患者にとってより手頃な価格にすること、製薬会社が提供する医薬品の価格設定、リベート、手数料、その他の報酬に関する追加のデータ収集と透明性報告を実施すること、平均的な製造業者の計算に関連する規則を改訂することですメディケイドとメーカーの下での価格とベストプライスメディケイド・ドラッグリベート・プログラム（MDRP）のその他の変更。これには、最近メディケア＆メディケイド・サービスセンター（CMS）が提案したこのプログラムのルール作成などにより、メーカーのリベート責任が大幅に増える可能性があります。また、薬局の福利厚生マネージャーやメディケアパートDプランのスポンサーとの間で、キックバック防止法（AKS）割引セーフハーバー保護が廃止され、以下に適用される新しいAKSセーフハーバーが創設されました。患者への特定のPOS割引と、薬局との固定手数料支払いの取り決め福利厚生マネージャー。たとえば、2022年8月、バイデン大統領は2022年のインフレ削減法（インフレ削減法）に署名しました。これはとりわけ、CMSがメディケアパートBとパートD（メディケアの薬価交渉プログラム）に基づいて償還される特定の単一供給源の医薬品やバイオ医薬品の価格を設定できるようにするものです。製薬会社は潜在的な民事罰則と多額の物品税の対象となります。政府が法律に基づく「最高適正価格」よりも高い。メディケア・リベートを課すのは製品に関連する価格指標がインフレよりも速く上昇する特定のパートBおよびパートD医薬品。また、メディケアパートDプログラムの資金調達と給付構造を再設計するため、メディケア受益者の年間自己負担薬費に上限を設けると同時に、製造業者の責任を増大させる可能性があります。これらの規定は2022年後半に段階的に発効し始め、現在はさまざまな法的問題の対象となっています。たとえば、このレポートの日付の時点で、CMSはインフレ削減法のさまざまな側面を実施し始めており、インフレ削減法のメディケアパートBとメディケアパートDのインフレリベート条項に関する最初のガイダンスを発表しています。これらの規定では一般に、メディケアパートBとパートDの償還対象医薬品の製造業者は、自社製品に関連する価格指標がインフレ率よりも速く上昇した場合、メディケアプログラムにインフレリベートを支払うことを義務付けています。さらに、2023年3月、CMSは要件を定めた最初のガイダンスをリリースしました
および第1ラウンドの医薬品価格評価のためのメディケア薬価交渉プログラムの実施手順。2023年と2024年に行われ、2026年に価格が有効になります。とりわけ、最初のガイダンスでは、CMSが特定の医薬品をどのように特定するのか、薬価を確定する際に考慮すべき要素、薬価評価プロセスをどのように実施するのか、特定の医薬品の製造業者にどのような要件を設定するのかが明記されています。CMSは、2023年後半に改訂されたガイダンスを発行する予定です。カボザンチニブやその他の製品候補が最終的にこのプログラムの評価対象として選ばれた場合（「小規模バイオテクノロジー例外」など、プログラムの特定の例外が当社の製品には適用されないという判断に基づく場合も含みます）、当社の収益に大きな影響を与える可能性があります。さらに、2023年5月、CMSはメディケアパートD製造業者割引プログラムに関するガイダンス草案を発表しました。このプログラムには、特定の小規模メーカー（「特定製造者」および「特定小規模メーカー」と呼ばれる）の割引が段階的に導入される予定ですが、最終的には患者の自己負担費用を削減するために製造業者の拠出を増やす必要があります。時間が経つにつれて、インフレ削減法は、製品の販売から回収できる収益を減少させ、支払者交渉や製品の処方へのアクセスに課題をもたらし、政府による割引やリベート負債を増やす可能性があります。しかし、インフレ削減法が最終的に当社の事業に及ぼす影響の程度は不明です。さらに、その他の立法、規制、および/または行政措置の最終的な形態や時期を知ることはできません。これらの保留中および制定中の政策変更の一部は、現在提案されているとおりに実施された場合、バイオ医薬品業界に重大かつ広範囲にわたる影響を及ぼし、したがって当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
州レベルでは、州政府レベルでの価格設定または償還の制限、患者への割引の制限、マーケティング費用の開示と透明性対策、場合によっては、他の国からの輸入（連邦政府の承認が必要）や一括購入を奨励する政策（全国メディケイドプーリングイニシアチブを含む）など、医薬品やバイオ医薬品の価格設定を管理するための法律を議会が可決し、規制を実施することが増えています。特に、カリフォルニア州のSB-17などの法律に基づく購入者への値上げ通知の義務は、CABOMETYXやCOMETRIQの顧客の注文パターンに影響を与える可能性があり、その結果、在庫量の変化を反映して収益のボラティリティが高まる可能性があります。さらに、これらの医薬品価格の透明性規制、および関連するコンプライアンス義務を採用すると、一般管理コストが増加したり、収益が減少したりする可能性があります。これらの連邦および/または州のコスト抑制措置やその他の医療改革を実施すると、製品の収益創出や製品の商品化が制限される可能性があり、医薬品価格の透明性規制の場合、当社の業績が変動する可能性があります。
製品ポートフォリオの拡大と研究開発に関連するリスク
FDAおよびそれに相当する外国の規制当局の規制および価格承認プロセスは時間がかかり、不確実であり、変更される可能性があり、カボザンチニブの追加適応症や他の製品候補の規制および価格承認に至らない可能性があり、これは当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
カボザンチニブのフランチャイズ、ザンザリンチニブ、その他の製品候補の研究、開発、商品化に関連する活動は、FDAや米国の他の規制機関、およびその他の地域の同等の規制当局による広範な規制の対象となります。米国やその他の外国の管轄区域で規制や価格の承認を得るプロセスは費用がかかり、たとえ承認を得たとしても何年もかかることが多く、関係する製品候補の種類、複雑さ、新規性によって大きく異なる可能性があります。たとえば、NDAやSNDAをFDAに提出したり、欧州医薬品庁に販売許可申請書を提出したり、他の法域の同等の規制当局に申請または提出したりする前に、製品候補者は広範な臨床試験を受ける必要があります。これには何年もかかり、多額の費用が必要になる場合があります。
どの臨床試験でも、FDAや他の管轄区域の規制当局が満足する結果が得られない可能性があります。FDAは承認プロセスにおいてかなりの裁量権を持っており、NDAやSnDAの承認を拒否したり、当社のデータが承認には不十分で、追加の前臨床研究、臨床研究、またはその他の研究が必要であると判断したりする場合があります。さらに、ポリシーの変更に基づいて遅延または却下される場合があり、これにより、カボザンチニブ、ザンザリンチニブ、またはその他の製品候補の申請の承認または却下が遅れる可能性があります。たとえば、FDAは、オンコロジー医薬品開発における用量の最適化と用量選択のパラダイムを改革する取り組みとして、2021年にProject Optimusを立ち上げました。これは、現在の用量選択のパラダイムでは、分子標的療法の用量やスケジュールが、重要な試験を開始する前に十分に特徴付けられていない可能性があるというFDAの懸念から推進されました。バイオ医薬品業界、学界、その他の利害関係者との協力を通じて、このイニシアチブのFDAの目標は、有効性と安全性と忍容性を最大化する用量選択に重点を置いた、腫瘍学の用量決定と用量最適化のパラダイムを推進することです。このイニシアチブを支援するために、FDAはオンコロジー製品候補のスポンサーに、承認前または承認後に用量最適化研究を実施するよう依頼することがあります。また、FDAは引き続きガイダンスの作成と最終決定を行います
オンコロジー製品候補の開発と臨床研究に関するイニシアチブを文書化し、実施します。2023年1月、FDAは、臨床開発中および新しい適応症や使用法の承認申請書を提出する前に、スポンサーがこれらの製品の最適な投与量を特定するのに役立つことを目的とした、腫瘍性疾患の治療のためのヒト処方薬と生物学的製剤の投与量の最適化に関する業界向けガイダンス草案を発行しました。2023年3月、FDAは別の業界向けガイダンス草案「Oncology Therapeuticsの早期承認を支援するための臨床試験の考慮事項」を発行しました。これは、抗がん剤または生物学的製剤のスポンサーに、迅速承認を支援することを目的とした試験設計の考慮事項に関する推奨事項を提供することを目的としています。
最近、アルツハイマー病治療薬の承認プロセスに関する疑問もあって、 政府当局やその他の利害関係者は加速承認の経路を精査しており、一部の利害関係者は改革を提唱しています。それ以前でも、FDAは腫瘍薬諮問委員会を開催して、確認試験で臨床的利益が確認されていない早期承認について話し合っていました。このような精査の結果、とりわけ早急に承認された特定の製品や適応症が自主的に撤回されました。2022年の食品医薬品オムニバス改革法（2023年歳出法に組み込まれている）の第3210条は、迅速承認経路を改正しました。この法律は迅速承認の基準を変更していませんが、とりわけ、必要な市販後試験の条件をFDAに明記すること、承認前または承認後の特定の期間内に試験を実施することをFDAに要求すること、スポンサーが市販後試験の進捗状況に関する報告を承認後180日以内、および試験が完了するまで180日ごとに提出することを要求すること、実施を怠ったことが義務付けられていることです。デューデリジェンスを伴う市販後の試験と必要な報告書、禁止行為、および迅速承認を撤回するためにFDAが従わなければならない手順を詳しく提出してください。現時点では、これらの立法上および規制上の取り組みが、1つ以上の製品候補の承認を早める計画にどのように影響するかは明らかではありませんが、これらの進展は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAまたは別の管轄区域の同等の当局が、1つ以上の新しい適応症でカボザンチニブ、またはザンザリンチニブを含む当社の他の製品候補の1つについて迅速承認を与えたとしても、そのような迅速承認は限定的であり、指示された用途、使用、表示、流通、製造の条件に重大な制限を課す可能性があり、追加の研究を含む市販後の研究の要件を課す可能性があります臨床試験、これらはすべて多額の費用を要し、私たちと私たちの制限につながる可能性がありますコラボレーションパートナーがカボザンチニブ、ザンザリンチニブ、または当社の他の製品候補を新しい適応症で商品化する能力。FDAが定める期限と条件に従って特定の迅速承認に関するFDAの市販後要件を満たさないと、コストが大幅に増加したり、カボザンチニブ、ザンザリンチニブ、または承認された適応症に含まれる他の製品候補の商品化が遅れたり、制限されたり、最終的には制限されたりする可能性があります。規制当局は、規制要件に従わなかった場合、製品承認の撤回など、さまざまな行政、民事、または刑事上の制裁を課すこともあります。さらに、FDAまたは外国の規制当局の承認プロセスを規定する現在または将来の法律または行政命令が制定または執行されると、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者との関係に関連するリスク
私たちは、特定の前臨床活動に必要な材料の製造、および臨床開発や商業販売のための製品の製造と流通に必要な独自の製造および流通能力を欠いており、これらのサービスを第三者に依存していると、さまざまなリスクにさらされます。
私たちは現在、化学、製造、管理（CMC）開発活動、前臨床、臨床、または商業生産および流通を目的として、自社で適正製造基準の製造施設または流通施設を運営していません。代わりに、私たちは主にさまざまなサードパーティの委託製造組織に頼って、私たちに代わってこれらの業務を行っています。これらの分野での事業が拡大し続ける中、社内のCMC開発研究所を拡張して外部ネットワークを強化すると同時に、サードパーティの契約メーカー、ディストリビューター、サプライヤーを増やすことで、外部の製造およびサプライチェーンのネットワークを拡大し続けています。製造ネットワークとサプライチェーンを確立して管理するには、多額の財政的コミットメント、多数の第三者との契約関係の構築、および適用される規制要件の遵守を満たすためのこれらの第三者に対する継続的な監督が必要です。私たちは、ネットワーク内の企業との活動や関係を直接かつ効果的に監督するために多大なリソースを維持していますが、企業の業務を直接管理することはできません。
当社の第三者委託製造業者は、材料を適時に製造または納入できない場合や、必要な品質基準、または当社の前臨床、臨床開発、商業上のニーズ、および適用される規制要件を満たすために必要な量の材料を製造できない場合があります。COVID-19のパンデミックや進行中の露・ウクライナ戦争の結果として、当社はまだ重大な生産遅延やサプライチェーンへの重大な障害は発生していませんが、このような世界的な出来事の結果として、当社の第三者委託製造業者、流通業者、サプライヤーが操業上の遅延を経験する可能性があり、このような世界的な出来事の結果として、当社のサプライチェーンに影響を与える可能性があり、前臨床薬の供給の遅延や中断を引き起こす可能性があります。臨床または市販の製品。当社の第三者委託製造業者、流通業者、およびサプライヤーが、適用される品質および規制要件に従って、当社の製品または製品候補を適時に供給し続けなかった場合、または当社の製造、流通、供給の取り決めに基づく当社に対する義務を履行しなかったり拒否したりした場合、当社は違反に対する適切な救済策がない可能性があります。さらに、彼らが私たちに提供しないと、当社またはパートナーの商業用または臨床用製品の供給要件を満たすことが損なわれたり、妨げられたりする可能性があり、製品開発や将来の商品化の取り組みが遅れ、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、サードパーティの契約製造業者およびデータサービスプロバイダーを通じて、医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）および該当する場合は外国の同等法に準拠するために、必要に応じてシリアル化された商用製品を引き続き提供しています。当社の第三者委託製造業者またはデータサービスプロバイダーが、DSCSAとその外国の同等物、および将来の電子血統要件を引き続き遵守するための当社の取り組みを支援しない場合、法的罰則が科せられたり、製品の販売が制限されたりする可能性があります。
医療、規制、その他の法令遵守事項に関連するリスク
製薬メーカーの患者支援プログラムや慈善団体による患者支援基金への寄付に関する政府や民間の監視の強化、または調査や訴訟は、当社の事業慣行に悪影響を及ぼし、評判を傷つけ、経営陣の注意をそらし、経費を増加させる可能性があります。
患者さんが私たちの製品を購入できるように、私たちは患者支援プログラムを実施しています。また、経済的に困窮している患者を支援する独立した慈善団体に定期的に寄付しています。この種のプログラムは、医師が処方した医薬品を買う余裕がなく、議会の関心と政府の監視の強化の対象となっている患者に経済的支援を提供することを目的としています。HHS監察庁は、製薬会社がメディケア患者に自己負担支援を提供する慈善団体に寄付することを許可するガイドラインを制定しました。ただし、メーカーが特定のコンプライアンス要件を満たしていることが条件です。当社がこれらのガイドラインおよびこれらの取り決めに関するその他の法律や規制を遵守していないことが判明した場合、重大な損害、罰金、罰則、またはその他の刑事、民事、行政上の制裁または執行措置の対象となる可能性があります。さらに、2020年12月、CMSは、民間保険会社のアキュムレータプログラムの影響を受ける可能性のある患者への自己負担支援の提供に関するMDRP価格計算の変更を確定しました。製造者の自己負担支援（および関連するサポート契約）に関するこの規則の部分は、2022年5月に連邦裁判所によって異議を申し立てられ、無効になりましたが、控訴されませんでした。さらに、2023年5月、CMSは、自己負担支援プログラムに関する2020年12月の裁判所最終規則によって実施された変更を廃止する新しい規則制定案を発表しました。ただし、2023年5月にCMSが提案した規則制定では、MDRPの重要な新しい変更が採用されます。この変更は、草案どおりに最終決定されれば、最終的には当社のメディケイドのリベート責任に重大な影響を及ぼし、MDRP参加に対する罰則の対象となる可能性があります。
また、患者支援プログラムの活動を監視するために、第三者のハブプロバイダーに頼り、監督を行っています。ハブプロバイダーは通常、患者が医療専門家から処方箋を受け取った後、保険の適用、財政援助、治療サポートを提供するためにメーカーに雇われます。特殊医薬品（当社が販売する製品を含む）のメーカーにとって、治療の窓口を一元化できることは、患者への医薬品の効率的な配布に役立ちます。したがって、私たちのハブ活動も精査の対象となり、適切に行われないとリスクが生じる可能性があります。独立した慈善団体や製薬会社を含むさまざまな団体が、米国司法省（DOJ）やその他の執行機関から、患者支援プログラムや支援に関する情報を求める召喚状を受け取っています。これらの団体の中には、重要な報告やその他の要件を課す複雑な企業インテグリティ契約を維持するという要件を含む、費用のかかる民事和解契約を司法省やその他の執行機関と締結しています。。当社または当社のハブプロバイダーが召喚状やその他の手続きを受けた場合、当社が最終的に患者支援プログラムに関する規制を遵守していたかどうかにかかわらず、この種の政府調査は、当社の事業慣行に悪影響を及ぼし、評判を傷つけ、経営陣の注意をそらし、経費を増加させる可能性があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
2023年3月、当社の取締役会は、2023年末までに最大5億5000万ドルの発行済み普通株式を取得する株式買戻しプログラムを承認しました。2023年6月30日の時点で、当社の自社株買いプログラムに基づく将来の自社株買いに利用できるのは約4億2,300万ドルです。
自社株買いプログラムに基づく自社株買いの時期と金額は、事業の資本ニーズ、代替投資の機会、当社の普通株式の市場価格、一般的な市況など、さまざまな要因に基づいて決定されます。プログラムに基づく株式の買い戻しは、公開市場での購入、ブロック取引、株式の早期買戻し取引、10b5-1取引プラン、取引所取引、またはそのような方法の組み合わせなど、さまざまな方法で随時行うことができます。このプログラムは、当社が特定の金額の普通株式を取得することを義務付けていません。また、株式買戻しプログラムは、事前の通知なしにいつでも変更、一時停止、または中止される場合があります。
次の表は、2023年6月30日までの3か月間の自社株買い活動と、当社の自社株買いプログラムに従ってまだ購入される可能性のある株式のおおよそのドル価をまとめたものです（千単位、1株あたりのデータを除く）。
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| 購入した株式の総数 | | 一株当たりの平均支払価格 | | 公表されたプログラムの一環として購入した株式の総数 | | このプログラムでまだ購入可能な株式のおおよそのドル価値 | | |
| 2023年4月1日-2023年4月28日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 550,000 | | | |
| 2023年4月29日-2023年5月26日 | 2,382 | | | $ | 19.32 | | | 2,382 | | | $ | 503,980 | | | |
| 2023年5月27日-2023年6月30日 | 4,226 | | | $ | 19.16 | | | 4,226 | | | $ | 423,016 | | | |
| 合計 | 6,608 | | | | | 6,608 | | | | | |
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
ダナ・T・アフタブ、私たち ディスカバリー・アンド・トランスレーショナル・リサーチ担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント、最高科学責任者、取引法第16条の適用対象となる役員、 事前に手配された株取引プランを締結しましたオン 2023年5月25日。ミスター. Aftabの取引プランでは、最大以下の販売が可能です 199,2562023年8月24日から2025年5月23日までの当社の普通株式（取引計画の対象となる既得ストックオプションの行使により取得した株式を含む）。この取引計画は、ルール10b5の肯定的な抗弁を満たすことを目的としています-1 (c) は、Exelixis証券の取引に関する取引法およびExelixisの方針に基づいています。
2023年6月30日までの3か月間、会社の他の取締役や第16節の役員はいませんでした 採用されたまたは 終了しました規則10b5-1取引協定または「非規則10b5-1取引協定」のいずれか。各用語は規則S-Kの項目408で定義されています。
アイテム 6.展示品
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示す 番号 | | 展示品の説明 | | 参照による法人化 | | 提出 これで | | |
フォーム | | ファイル番号 | | 展示/ 付録 リファレンス | | 出願日 | | | |
| 3.1 | | Exelixis, Inc.の改訂された法人設立証明書 | | 10-Q | | 000-30235 | | 3.1 | | 8/5/2021 | | | | |
| 3.2 | | Exelixis, Inc.の細則が修正され改訂されました。 | | 8-K | | 000-30235 | | 3.1 | | 3/3/2021 | | | | |
| 10.1 | | Exelixis, Inc. 支配権変更および退職給付制度、修正および改定版 | | | | | | | | | | X | | |
| 31.1 | | 取引法規則13a-14（a）および規則15d-14（a）に基づく主任執行役員の認定 | | | | | | | | | | X | | |
| 31.2 | | 取引法規則13a-14（a）および規則15d-14（a）に基づく主要財務責任者の認定 | | | | | | | | | | X | | |
| 32.1‡ | | 18 U.S.C. セクション1350に基づく最高執行責任者および最高財務責任者の認定 | | | | | | | | | | X | | |
| 101.インチ | | XBRL インスタンスドキュメント | | XBRLインスタンスドキュメントは、そのXBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 | | |
| 101.SCH | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | | | | | | | | | | X | | |
| 101.CAL | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | | | | | | | | | | X | | |
| 101.DEF | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | | | | | | | | | | X | | |
| 101.LAB | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | | | | | | | | | | X | | |
| 101.PRE | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | | | | | | | | | | X | | |
| ‡ | | この証明書は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されており、SECに提出されたものとはみなされず、1933年の証券法（改正された1933年の証券法）または改正された1934年の証券取引法（フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の前または後に作成されたもの）に基づくExelixis, Inc.の提出書類に参照によって組み込まれることはありません。そのような書類に含まれる一般的な法人設立文言には関係ありません。。 | | |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた以下の署名者に、自分に代わってこの報告書に正式に署名させました。
| | | | | | | | | | | |
| | | Eゼリクシス、 INC。 |
| | | |
| 2023年8月1日 | | 作成者: | /s/ クリストファー・J・セナー |
| 日付 | | | クリストファー・J・セナー |
| | | 執行副社長兼最高財務責任者 |
| | | （正式な権限を与えられた役員および最高財務会計責任者） |
