米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からの移行期間について に
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
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(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
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(IRS) 雇用主 識別番号) |
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(主要執行機関の住所) |
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(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券 |
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各クラスのタイトル |
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トレーディングシンボル |
登録された各取引所の名称 |
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登録者が、（1）1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したか、（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
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☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ
発行者の各種類の普通株式の発行済株式の数を、実行可能な最新の日付で示してください。
クラス |
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発行済株式数 2023年7月15日の時点で |
普通株式、額面0.00001ドル |
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バイキング・セラピューティクス株式会社
2023年6月30日までの3か月間のフォーム10-Q
目次
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ページ |
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パート I. |
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財務情報 |
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1 |
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アイテム 1. |
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連結財務諸表 |
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1 |
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2023年6月30日（未監査）および2022年12月31日現在の連結貸借対照表 |
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1 |
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2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の連結営業報告書および包括損失（未監査） |
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2 |
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2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の連結株主資本計算書（未監査） |
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3 |
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2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の連結キャッシュフロー計算書（未監査） |
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4 |
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連結財務諸表の注記（未監査） |
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5 |
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アイテム 2. |
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経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
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19 |
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アイテム 3. |
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市場リスクに関する定量的・質的開示 |
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25 |
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アイテム 4. |
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統制と手続き |
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26 |
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第二部。 |
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その他の情報 |
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27 |
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アイテム 1. |
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法的手続き |
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27 |
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アイテム 1A. |
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リスク要因 |
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27 |
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アイテム 2. |
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持分証券の未登録売却および収益の使用 |
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60 |
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アイテム 3. |
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シニア証券のデフォルト |
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60 |
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アイテム 4. |
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鉱山の安全に関する開示 |
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60 |
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アイテム 5. |
|
その他の情報 |
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60 |
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アイテム 6. |
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展示品 |
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61 |
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署名 |
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62 |
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パートI。財務すべての情報
アイテム 1.財務ダイヤルステートメント
バイキング・セラピューティクス株式会社
連結残高 シーツ
（千単位、1株あたりの金額を除く）
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6月30日 |
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12月31日 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金および現金同等物 |
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短期投資 — 販売可能です |
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前払いの臨床試験と前臨床研究の費用 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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使用権資産 |
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繰延融資費用 |
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預金 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金 |
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その他の未払負債 |
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リース負債、現行 |
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流動負債合計 |
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リース負債、当期分を差し引いたもの |
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長期負債合計 |
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負債総額 |
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株主資本: |
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優先株式、$ |
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普通株式、$ |
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自己株式（原価計算） |
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追加払込資本 |
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累積赤字 |
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その他の包括損失の累計 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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||
未監査の連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
1
バイキング・セラピューティクス株式会社
連結営業報告書と包括的損失
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査)
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3か月が終わりました |
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6 か月間終了 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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その他の収入 (費用): |
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資金調達費用の償却 |
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) |
利息収入、純額 |
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投資の実現損失、純額 |
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その他の収益合計、純額 |
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純損失 |
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( |
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( |
) |
その他の包括損失（税引後） |
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有価証券の含み損益（損失） |
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外貨換算損失 |
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包括的損失 |
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基本および希薄化後の1株当たり純損失 |
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基本計算に使用される加重平均株式 |
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||||
未監査の連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
2
バイキング・セラピューティクス株式会社
連結株主資本計算書
（千単位、株式金額を除く）
(未監査)
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|
2023年6月30日に終了した3か月の期間 |
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|
普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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累積その他 |
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自己株式 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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金額 |
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合計 |
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2023年3月31日現在の残高 |
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従業員の株式ベースの報酬、純額 |
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従業員の源泉徴収に関連して源泉徴収された株式 |
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( |
) |
従業員株式制度に基づく普通株式の発行 |
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— |
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— |
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発行費用を差し引いた普通株式の売却 |
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投資の含み損失 |
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未実現通貨換算損失 |
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純損失 |
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( |
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( |
) |
2023年6月30日の残高 |
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( |
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( |
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2023年6月30日に終了した6か月の期間 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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累積その他 |
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自己株式 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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収益 (損失) |
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金額 |
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合計 |
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2022年12月31日現在の残高 |
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従業員の株式ベースの報酬、純額 |
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従業員の源泉徴収に関連して源泉徴収された株式 |
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( |
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( |
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従業員株式制度に基づく普通株式の発行 |
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発行費用を差し引いた普通株式の売却 |
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投資の未実現利益 |
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未実現通貨換算損失 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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未監査の連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
3
バイキング・セラピューティクス株式会社
連結株主資本計算書
（千単位、株式金額を除く）
(未監査)
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|
2022年6月30日に終了した3か月の期間 |
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|
普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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累積その他 |
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自己株式 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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金額 |
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合計 |
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2022年3月31日現在の残高 |
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従業員の株式ベースの報酬、純額 |
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||
従業員の源泉徴収に関連して源泉徴収された株式 |
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— |
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従業員株式制度に基づく普通株式の発行 |
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ワラント行使による普通株式の発行 |
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普通株式の買戻し |
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投資の含み損失 |
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未実現通貨換算損失 |
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純損失 |
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2022年6月30日時点の残高 |
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2022年6月30日に終了した6か月の期間 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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累積その他 |
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株式 |
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赤字 |
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2021年12月31日時点の残高 |
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従業員の源泉徴収に関連して源泉徴収された株式 |
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従業員株式制度に基づく普通株式の発行 |
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ワラント行使による普通株式の発行 |
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投資の含み損失 |
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未実現通貨換算損失 |
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2022年6月30日時点の残高 |
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未監査の連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
4
バイキング・セラピューティクス株式会社
連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
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6月30日に終了した6か月間 |
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2023 |
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2022 |
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営業活動によるキャッシュフロー |
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純損失 |
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投資保険料の償却 |
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使用権資産の償却 |
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オペレーティングリース負債に関連する支払利息 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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投資の満期時に売掛金を差し引いた未収利息 |
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買掛金 |
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未払費用 |
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リース責任 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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投資の購入 |
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売却による収益と投資の満期 |
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投資活動によって提供された（使用された）純現金 |
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財務活動によるキャッシュフロー |
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公募費、公募費用を差し引いたもの |
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従業員の源泉徴収に関連する源泉徴収された株式の価値 |
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普通株式の買戻し |
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従業員株式購入プランに基づくワラントとオプションの行使と株式発行による収入 |
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ATMの提供、手数料を差し引いた金額です |
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財務活動によって提供された（使用された）純現金 |
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現金および現金同等物の純増額（減少） |
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現金および現金同等物の期首残高 |
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為替レートの変動による現金への影響 |
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現金および現金同等物の期末 |
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非現金投資と資金調達の補足開示 |
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未払いの繰延公募およびその他の資金調達費用 |
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リース義務と引き換えに取得した使用権資産 |
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未監査の連結財務諸表に添付されている注記を参照してください。
4
バイキング・セラピューティクス株式会社
未監査の連結財務に関する注記ダイヤルステートメント
(未監査)
1.重要な会計方針の組織と要約
ザ・カンパニー
デラウェア州の企業であるViking Therapeutics, Inc. は、その子会社（「当社」）とともに、代謝障害および内分泌障害の新しい治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。2021年6月、当社はオーストラリアで研究を行うことを選択した地元の研究開発企業が利用できる特定の研究開発費を利用できるように、オーストラリアの子会社であるViking Therapeutics, PTY LTDを設立しました。
当社は、国の法律に基づいて設立されました
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されています。添付の2023年6月30日現在の連結貸借対照表、2023年および2022年6月30日までの3か月および6か月の連結営業報告書、2023年および2022年6月30日までの3か月および6か月の連結株主資本計算書、および2023年6月30日および2022年に終了した6か月間の連結キャッシュフロー計算書は未監査です。これらの未監査の連結財務諸表は、中間財務情報に関する米国証券取引委員会（「SEC」）の規則と規制に従って作成されています。したがって、これらには、GAAPが完全な財務諸表に必要なすべての情報や脚注が含まれているわけではありません。これらの連結財務諸表は、2023年2月10日に当社がSECに提出したフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表および添付の注記と併せて読む必要があります。未監査の中間連結財務諸表は、年次連結財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣の見解では、2023年6月30日現在の当社の財政状態、2023年および2022年6月30日までの3か月および6か月の経営成績、3つおよび6つの未監査の連結株主資本計算書を公正に記述するために必要なすべての調整（通常の定期調整を含む）を反映しています。2023年6月30日および2022年6月30日に終了した月と未監査の連結2023年6月30日および2022年に終了した6か月間のキャッシュフロー計算書。ここに含まれる2022年12月31日の連結貸借対照表は、監査済み連結財務諸表から導き出されたものですが、完全な連結財務諸表のためにGAAPが要求するすべての開示や注記は含まれていません。
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月に関連する連結財務諸表のこれらの注記で開示されている財務データおよびその他の情報は未監査です。中間結果は必ずしも1年間の業績を示すものではありません。
見積もりの使用
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、添付の連結財務諸表で報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの連結財務諸表を作成する際に行われる重要な見積もりは、オペレーティングリースと特定のコミットメントの会計処理に関するものです。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。
現金および現金同等物
当社は、満期が満期となる流動性の高い投資をすべて検討しています
売却可能な投資
売却可能な有価証券は公正価値で保有され、未実現損益はその他の包括利益（損失）の累計として報告されます。負債証券の償却費用は、保険料の償却と満期までの割引額の増加に合わせて調整されます。保険料の償却と割引の増加は利息収入に含まれます。売却可能な有価証券の実現損益、および一時的ではないと判断された価値の下落は、もしあれば、その他の収益（費用）に含まれます。売却される有価証券の費用は、特定の識別方法に基づいています。売却可能と分類された有価証券の利息と配当金は、利息収入に含まれます。
信用リスクの集中
財務 会社が信用リスクを集中させる可能性のある商品は、主に現金および現金同等物と有価証券で構成されています。当社は、連邦保険付きの預金取扱機関に、以下を超える預金を保管しています
5
連邦政府 被保険者の限度額。経営陣は、預金が保管されている預金取扱機関の財政状態により、当社は重大な信用リスクにさらされていないと考えています。さらに、当社は、安全性と流動性を維持するために、承認された投資と投資の満期に関するガイドラインを定めています。
前払いの臨床試験と前臨床試験の費用
前払いの臨床試験および前臨床研究費用は、臨床研究機関およびその他の研究機関が実施する将来の臨床試験および前臨床研究サービスに対する会社による前払いです。このような金額は、関連する臨床試験や前臨床試験サービスを実施するにあたり、研究開発費として認識されます。
リース
契約がリースかどうかは、開始時に会社が判断します。オペレーティングリースは使用権（「ROU」）資産に含まれ、リース負債は会社の連結貸借対照表に含まれます。ROU資産は、リース期間中に原資産を使用する会社の権利を表し、リース負債は、リースから生じるリース料を支払う義務を表します。ROUの資産と負債は、リース期間中のリース支払いの現在価値に基づいて、開始日に認識されます。会社のリースは通常、暗黙の利率を設定していないため、会社はリース料の現在価値を決定する際に、開始日に入手可能な情報に基づいて増分借料率を見積もります。当社は、簡単に判断できる場合は暗黙のレートを使用します。ROU資産には、行われたリース支払いも含まれ、リースインセンティブとリース直接費用は含まれません。会社のリース条件には、会社がそのオプションを行使することが合理的に確実な場合に、リースを延長または終了するオプションが含まれる場合があります。リース費用は、リース期間を通じて定額法で計上されます。追加情報については注5を参照してください。
繰延融資費用
繰延融資費用は、会社の普通株式の公開または私的売却による資金調達の取り組みに関連する法律、会計、およびその他の直接費用です。会社の普通株式の公開売却に関連する費用は、該当する募集が完了するまで繰り延べられます。その時点で、そのような費用は収益の減額として追加払込資本に再分類されます。会社の普通株式の私的売却に関連する費用は、該当する募集が完了するまで繰り延べられ、その時点でそのような費用は該当する購入契約の期間にわたって償却されます。
収益認識
同社は創業以来、収益を記録していません。ただし、将来、当社は共同研究およびライセンス契約を締結する可能性があり、その契約に基づき、当社は、前払いライセンス料、研究資金、費用の払い戻し、偶発的なイベントベースの支払いおよび/またはロイヤルティの形での支払いの対象となる可能性があります。
2018年1月1日、当社は財務会計基準審議会（「FASB」）会計基準更新第2014-09号、顧客との契約による収益および関連するすべての改正（「ASC 606」または「収益基準」）を採択しました。ASC 606は、企業が顧客との契約から生じる収益の会計処理に使用する単一の包括的なモデルであり、業界固有のガイダンスを含む最新の収益認識ガイダンスに取って代わります。歳入基準は、企業は、商品やサービスを顧客に移転するための収益を、その商品またはサービスと引き換えに受けることができると期待する対価を反映した金額で計上すべきであるという原則に基づいています。この基本原則を達成するために、ASC 606では、企業は次の手順を適用する必要があると規定しています。（1）顧客との契約を特定し、（2）契約における履行義務を特定し、（3）取引価格を決定し、（4）契約上の履行義務に取引価格を割り当て、（5）企業が履行義務を果たしたときに（または）収益を認識します。収益基準では、顧客契約から生じる収益とキャッシュフローの性質、金額、時期、不確実性、および契約の締結または履行にかかる費用についての追加開示も義務付けられています。当社は、将来的にすべての契約にASC 606を適用します。
研究開発費用
研究開発費はすべて、発生した期間に支出されます。研究開発費は主に、CROおよび臨床試験施設に支払われる手数料、研究開発要員の給与、福利厚生および株式ベースの報酬、第三者製造機関との契約に基づいて発生する外部研究開発費、施設費、旅費、会費および購読、減価償却費および前臨床試験、臨床試験および研究開発に使用される材料を含む従業員およびコンサルタント関連費用で構成されます。
6
会社は、会社に代わって前臨床試験と臨床試験を実施および管理する研究機関やCROとの契約に基づいて受けたサービスに基づいて、前臨床研究と臨床試験の費用を見積もります。臨床試験関連の契約の長さは大きく異なり、マイルストーンや成果物に基づく固定金額、実際に発生した費用に基づいて変動する金額、一定の限度額に限度が設定されているもの、またはこれらの要素の組み合わせのものがあります。会社は、実施した作業に基づいてサービス料を計上します。これは、達成したマイルストーン、患者の登録、その他のイベントに基づいて発生した総費用の見積もりに基づいています。会社のサービスプロバイダーの大多数は、会社に延滞金を請求します。請求された金額が、発生した費用の見積もりと異なる限り、会社は追加費用を負担します。これらの契約の金銭的条件は契約ごとに異なり、費用や支払いの流れにばらつきが生じる可能性があります。前臨床研究と臨床試験の費用には以下が含まれます：
これらの契約の一部に基づく支払いは、一定数の患者の登録、施設の開始、臨床試験のマイルストーンの完了など、達成されたマイルストーンなどの要因によって異なります。現在まで、当社は、サービス料の発生額を大幅に調整する必要のある事象は発生していません。会社が負担し始めた費用を特定しなかったり、実施されたサービスのレベルやこれらのサービスのコストを過小評価または過大評価したりした場合、実際の費用は見積もりと異なり、経営成績に重大な影響を与える可能性があります。会社の発生額の調整は、見積もりの変更が明らかになったときに記録されます。さらに、サービスプロバイダーから会社に請求された金額に基づいて、会社はそれらのプロバイダーに対して行われた支払いを前払い費用として記録し、将来のサービスが提供される際に費用として認識される場合もあります。
当社のオーストラリア子会社であるViking Therapeutics, PTY LTDに関連して、当社はオーストラリア産業研究・税務開発税制優遇プログラムに基づき、オーストラリア税務局（ATO）から現金を受け取る資格があります。税制上の優遇措置は、オーストラリアでの研究開発費に関連して会社が遵守しなければならない特定の基準に基づいて提供されます。この研究開発税制上の優遇措置の記録方法に関する特定のGAAPガイダンスはないため、当社は国際会計基準（IAS）20を検討し、これらの研究開発税制上の優遇措置を、いったん受け取ったら研究開発費の対比として認識することを決定しました。金額は費用の払い戻しに基づいて決定され、インセンティブは会社の研究開発費に関連しており、オーストラリアの税金が未払いのかどうかにかかわらず支払われます。
特許費用
特許出願および特許出願に関連する費用は、一般管理費に加えて費用計上されます。そのような支出の回収可能性は不確実だからです。
株式ベースの報酬
会社は通常、定額法を使用して、各オプション保有者の必要なサービス期間（通常は権利確定期間）にわたる報酬費用を報告期間に配分し、Black-Scholesオプション評価モデル（「ブラックショールズモデル」）を使用して従業員と取締役に対する株式ベースの報奨または制限付株式単位の公正価値を見積もります。Black-Scholesモデルでは、ボラティリティ、予想期間、付与日の基礎となる普通株式の公正価値など、主観的な仮定を入力する必要があります。制限付株式および制限付株式ユニット報奨については、当社は通常、定額法を使用して、保有者の必要なサービス期間（通常は権利確定期間）にわたる報告期間に報酬費用を配分し、付与日の公正価値を使用して報奨を評価します。特定の業績条件が満たされた時点で権利が確定する制限付株式について、当社は、業績条件が満たされる可能性が高くなったときに、株式ベースの報酬費用を認識します。付与日に、当社は、上場企業としての本質的価値、または付与日の会社の普通株式の終値を使用して、付与日の公正価値、または付与日における会社の普通株式の終値を決定します。基準が満たされる可能性が高いと判断された時点で、当社は、最初に認識された期間における累積キャッチアップ費用を含む株式ベースの報酬を記録し、次に業績基準が完了すると予想される残りの期間にわたって定額ベースで記録します。
会社の2014年の従業員株式購入制度（「ESPP」）では、会社は通常、付与日に測定された購入オプションの公正価値に対する報酬費用を認識し、段階的権利確定法を使用して、関連する2年間の募集期間内の各購入期間にこの報酬費用を割り当てます。ESPPでは、購入期間ごとに拠出金を最大1回まで増やすことも許可されているため、従業員が拠出金を増やすことを選択した場合、会社はこれを会計上の変更として扱います。変更前と変更後の値は変更日に計算され、追加費用は残りの購入期間にわたって償却されます。
7
所得税
当社は、負債法を使用して所得税を会計処理します。負債法では、繰延税資産と負債は、財務報告と所得税報告の目的で使用される基準の一時的な違いに基づいて決定されます。繰延所得税は、そのような一時的な差異が解消されると予想される時点で有効な制定税率に基づいて提供されます。会社が将来の事業を通じてそれらの税金資産を実現しない可能性が高い場合、繰延税金資産には評価引当金が支給されます。
FASB会計基準体系化トピック 740-10、 所得税は、GAAPに従って会社の連結財務諸表で認識されている所得税の不確実性の会計処理を明確にします。所得税のポジションが認められるには、認識されやすい基準を満たしている必要があります。以前は可能性の高い基準を満たしていなかった所得税ポジションは、その基準を満たした最初の財務報告期間に計上されます。以前に認識されていた税務上の地位が、もはやありそうもない基準を満たさなくなった場合、その基準を満たさなくなった最初の財務報告期間で認識されなくなります。
会社の方針は、認められていない税制上の優遇措置に対して発生した利息と罰金を所得税費用の一部として認識することです。
外国通貨
機能通貨が現地通貨である当社の外国子会社の財務諸表は、連結のために米ドルに換算されます。貸借対照表日現在の為替レートでの資産と負債、過去の為替レートでの株主資本、期間の平均為替レートでの収益と費用の金額です。子会社の勘定科目の換算による換算調整は、連結貸借対照表の資本として「その他の包括利益の累計」に含まれます。該当する機能通貨以外の通貨建ての取引は、取引日の為替レートで機能通貨に換算されます。期末に、金融資産と負債は、貸借対照表日に有効な為替レートを使用して機能通貨に再測定されます。金銭以外の資産と負債は、過去の為替レートで再測定されます。外貨取引による損益は、連結損益計算書の「その他の収益（費用）、純額」に含まれています。2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間、外貨取引損失はドルに達しました
包括的損失
会社の包括損失は、当社の海外子会社の統合から生じる純損失と外貨換算調整で構成されています。
普通株式1株当たりの純損失
1株当たりの基本純損失は、普通株主に帰属する純損失を、普通株式同等物を考慮せずに、その期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、普通株主に帰属する純損失を、自己株式法を使用して決定された期間に発行された普通株式同等物の加重平均数で割ることによって計算されます。この計算の目的上、当社には現在、みなされる普通株式同等物はありません。したがって、基本計算と希薄化後の1株当たり純損失の計算は同じです。
次の表は、普通株式1株あたりの基本純損失と希薄化後の純損失の計算を示しています（千単位、1株と1株あたりのデータを除く）。
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6月30日に終了した3か月間 |
6月30日に終了した6か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子: |
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普通株主に帰属する純損失 |
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分母: |
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加重平均発行済普通株式 |
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少ないです：買戻しの対象となる加重平均株式 |
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基本および希薄化後の1株当たり純損失の分母 |
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1株当たりの純損失: |
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ベーシックと希釈 |
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8
希薄化防止効果があるため、希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれていない潜在的に希薄化する可能性のある有価証券は次のとおりです（普通同等株の場合）。
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6月30日現在、 |
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2023 |
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2022 |
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普通新株予約権 |
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制限付株式単位 |
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買戻しの対象となる普通株式 |
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セグメント
会社は次の場所でしか運営していません
2。有価証券への投資
会社の投資戦略は資本の保全に重点を置いています。当社は、会社の投資方針に概説されている信用の質基準を満たす商品に投資しています。また、この方針では、信用リスク額を1つの銘柄または種類の商品に限定しています。2023年6月30日および2022年12月31日現在、当社の投資先は、政府のマネーマーケットファンド、預金証書、コマーシャルペーパー、企業債務証券、および政府債務証券でした。ありました
2023年6月30日の時点で売却可能と分類されている投資は、次のもの（千単位）でした。
2023年6月30日現在 |
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償却済み |
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グロス |
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グロス |
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集計 |
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コマーシャルペーパー (2) |
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社債証券 (2) |
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政府債務証券 (2) |
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9
2022年12月31日時点で売却可能と分類された投資は、次のとおりです（千単位）。
2022年12月31日現在 |
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償却済み |
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グロス |
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グロス |
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集計 |
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コマーシャルペーパー (2) |
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社債証券 (2) |
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( |
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政府債務証券 (2) |
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( |
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( |
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3.金融商品の公正価値
会社の金融商品は、現金および現金同等物、投資、買掛金で構成されています。現金および現金同等物および買掛金について、添付の連結貸借対照表に報告されている帳簿価額は、これらの商品の満期が短期であるため、おおよその公正価値です。公正価値の測定は、次の3つのカテゴリのいずれかに分類および開示されます。
レベル 1—同一の資産または負債の活発な市場での相場価格。
レベル 2—レベル1以外のインプット。たとえば、類似の資産または負債の見積もり価格、活動していない市場での相場価格、または資産または負債の実質的に全期間にわたって観察可能な、または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプット。
レベル 3—市場活動がほとんどまたはまったく支えられておらず、資産または負債の公正価値にとって重要な、観察不可能なインプット。
2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、公正価値測定の対象となった当社の金融資産はすべて、観察可能なインプットを使用して評価されています。レベル1のインプットに基づいて評価される会社の金融資産は、マネーマーケットファンドで構成されています。レベル2のインプットに基づいて評価される会社の金融資産は、預金証書、コマーシャルペーパー、社債証券、および政府債務証券で構成され、これらは格付けの高い投資適格企業への投資で構成されています。
会社の投資戦略は資本の保全に重点を置いています。当社は、会社の投資方針に概説されている信用の質基準を満たす商品に投資しています。また、この方針では、信用リスク額を1つの銘柄または種類の商品に限定しています。2023年6月30日現在、当社の投資先は政府マネーマーケットファンド、コマーシャルペーパー、企業債務証券、政府債務証券でした。
10
会社の金融商品の公正価値は以下の通りです（千単位）。
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2023年6月30日の公正価値の測定 |
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合計 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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公正価値で保有されている金融資産： |
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現金同等物: |
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短期投資 |
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コマーシャルペーパー、販売可能です |
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社債証券、販売可能 |
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政府債務証券、販売可能です |
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金融資産総額 |
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2022年12月31日時点の公正価値の測定値 |
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合計 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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公正価値で保有されている金融資産： |
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現金同等物: |
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短期投資 |
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コマーシャルペーパー、販売可能です |
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社債証券、販売可能 |
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政府債務証券、販売可能です |
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金融資産総額 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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4。オペレーティングリース — ROU資産とリース責任
会社には
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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使用権資産 |
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現在のリース責任義務 |
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リース負債、現在の部分を差し引いたもの |
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リース責任の合計 |
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$ |
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加重平均残存リース期間 |
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加重平均割引率 |
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% |
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% |
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2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、会社は$を認識しました
2022年6月30日までの3か月と6か月の間に、当社は$を認識しました
2023年6月30日現在の残りのリース期間における当社のROU資産の将来の最低リース料のおおよその最低額は次のとおりです（千単位）。
11
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2023年の残りの期間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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最低リース料総額 |
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$ |
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控除額:利息を表す金額 |
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$ |
( |
) |
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リース責任の合計 |
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$ |
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5.株主資本
優先株式
当社は、以下の金額まで発行する権限を有します
普通株式
当社は、以下の金額まで発行する権限を有します
2014年2月、当社は創設者の1人と株式購入契約を締結しました。の購入について規定された契約
当社は、認識されなかった費用の公正価値は $ であると判断しました
2017年9月28日、当社はリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社（「LPC」）と購入契約（「コミットメント購入契約」）および登録権契約を締結しました。これにより、当社はLPCに最大$まで売却する権利を有しました。
12
五月 2020年、当社はコミットメント購入契約の終了日を2023年5月1日に延長し、コミットメント購入契約はその日に終了しました。
2021年7月28日、当社はフォームS-3（ファイル番号333-258231）でユニバーサル棚登録届出書（「2021年棚登録届出書」）をSECに提出しました。2021年の棚登録届出書では、当初、会社は最大$の商品を提供することができます
2021年7月28日、当社は、Stifel、ニコラウス・アンド・カンパニー・インコーポレイテッド、Truist Securities, Inc.、H.C. Wainwright & Co. と、市場での株式公開販売契約（「ATM契約」）を締結しました。合同会社（総称して「代理人」）。これにより、当社は、販売代理店または元本として、代理人または主体として、代理人を通じて、または代理人に、総募集価格が最大$の会社の普通株式を随時募集および売却することができます（「ATMオファリング」）。
2020年3月17日、当社の取締役会は、会社が最大$まで購入できる株式買戻しプログラムを承認しました。
2022年3月10日、当社の取締役会は、2022年3月18日に発効する新しい株式買戻しプログラムを承認しました。これにより、当社は最大1ドルまで購入できます。
2023年4月3日、当社は2021年の株式登録届出書に基づく普通株式の引受公募（「2023年4月の募集」）を完了しました。2023年4月のオファリングで、当社は合計で次のものを売却しました
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間に、当社は
6。株式ベースの報酬
会社は通常、定額法を使用して、各オプション保有者の必要なサービス期間（通常は権利確定期間）にわたる報酬費用を報告期間に配分し、Black-Scholesオプション評価モデルを使用して従業員と取締役に対する株式ベースの報奨または制限付株式単位の公正価値を見積もります。Black-Scholesモデルでは、ボラティリティ、予想期間、付与日の基礎となる普通株式の公正価値など、主観的な仮定を入力する必要があります。制限付株式および制限付株式ユニット報奨については、当社は通常、定額法を使用して、保有者の必要なサービス期間（通常は権利確定期間）にわたる報告期間に報酬費用を配分し、付与日の公正価値を使用して報奨を評価します。特定の業績条件が満たされた時点で権利が確定する制限付株式について、当社は、業績条件が満たされる可能性が高くなったときに、株式ベースの報酬費用を認識します。付与日に、当社は、上場企業としての本質的価値、または付与日の普通株式の終値を使用して、付与日の公正価値を決定します。基準が満たされる可能性が高いと判断された時点で、当社は、最初に認識された期間における累積キャッチアップ費用を含む株式ベースの報酬を記録し、次に業績基準が完了すると予想される残りの期間にわたって定額ベースで記録します。
13
ESPPの場合、会社は通常、付与日に測定された購入オプションの公正価値に対する報酬費用を認識し、段階的権利確定法を使用して、関連する2年間の提供期間内の各購入期間にこの報酬費用を割り当てます。ESPPでは、購入期間ごとに拠出金を最大1回まで増やすことも許可されているため、従業員が拠出金を増やすことを選択した場合、会社はこれを会計上の変更として扱います。変更前と変更後の値は変更日に計算され、追加費用は残りの購入期間にわたって償却されます。
2014 年計画。会社の2014年の株式インセンティブプラン（「2014年プラン」）では、会社の取締役会の報酬委員会（「報酬委員会」）が、2014年プランに基づき、ストックオプション、株式評価権、制限付株式、制限付株式ユニットと無制限株式、繰延株式単位、パフォーマンスおよび現金決済報酬、および配当同等権を参加者に付与または発行できることを規定しています。
ESP。最初は、合計
14
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、当社は以下の株式ベースの報酬費用（千単位）を認識しました。
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6月30日に終了した3か月間は、 |
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6月30日までの6か月間、 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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賞の種類別の株式報酬費用： |
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ストック・オプション |
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$ |
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$ |
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$ |
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制限付株式と制限付株式ユニット |
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従業員株式購入制度 |
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株式ベースの報酬費用の合計が含まれています |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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品目別の株式ベースの報酬費用： |
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研究開発費用 |
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$ |
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一般管理費 |
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株式ベースの報酬費用の合計が含まれています |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2023年6月30日現在 |
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認識されません |
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加重- |
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賞の種類: |
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ストック・オプション |
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$ |
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制限付株式と制限付株式ユニット |
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$ |
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次の表は、2023年6月30日までの6か月間の制限付株式活動の概要です。
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制限付株式の株式 |
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加重- |
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2022年12月31日に権利が確定されていません |
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$ |
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付与されました |
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既得 |
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没収 |
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$ |
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2023年6月30日に権利が確定しました |
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$ |
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次の表は、2023年6月30日までの6か月間の制限付株式ユニットの活動をまとめたものです。
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制限付株式ユニットの対象となる株式 |
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加重- |
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2022年12月31日に権利が確定されていません |
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$ |
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付与されました |
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$ |
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既得 |
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) |
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$ |
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没収 |
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$ |
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2023年6月30日に権利が確定しました |
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$ |
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2019年、当社は業績ベースの制限付株式ユニット（「PRSUアワード」）の発行を開始しました。これらの賞は数人の従業員に発行されており、これらのPRSU報奨の対象となる株式は、会社が特定のマイルストーンを達成した時点で権利が帰属します
2019年1月、当社は発行しました
2020年1月、当社は発行しました
2021年1月、当社は発行しました
2022年1月、会社は発行しました
2023年1月、当社は発行しました
16
30, 2023,
次の表は、2023年6月30日までの3か月間のストックオプション活動をまとめたものです。
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ストックオプションの対象となる株式 |
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加重- |
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加重- |
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本質的価値の集約 |
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2022年12月31日に未払いのオプション |
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付与されました |
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運動した |
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没収 |
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キャンセルされました |
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2023年6月30日に未払いのオプション |
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2023年6月30日に行使可能なオプション |
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$ |
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会社は$を受け取りました
従業員に付与されるストックオプションの報酬費用は、付与予定日の公正価値に基づいており、該当するオプションの権利確定期間中に比例配分されます。2023年6月30日までの6か月間に従業員に付与されたストックオプションの推定1株あたりの加重平均公正価値は
認識される株式ベースの報酬費用は、最終的に権利が確定すると予想されるオプションに基づいているため、
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2023年6月30日に終了した6か月間 |
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予想されるボラティリティ |
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% |
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期待期間 (年単位) |
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リスクフリー金利 |
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% |
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予想配当利回り |
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予想されるボラティリティ。ストックオプションの付与を評価するために使用される予想ボラティリティ率は、会社の過去の株価のボラティリティに基づいています。
予定期間。当社は、ストックオプションの付与を評価するために、「プレーンバニラ」オプションの「簡略化された」方法を利用することを選択しました。このアプローチでは、加重平均期待寿命は、権利確定期間とオプションの契約期間の平均と推定されます。
リスクフリー金利。リスクフリー金利の前提は、会社のストックオプション付与の予想期間と一致する条件を持つゼロクーポンの米国財務省証券に基づいていました。
予想配当利回り。当社は、現金配当を申告または支払ったことはなく、近い将来に現金配当を支払う予定もありません。
没収は実際に没収が発生した時点で計上されます。
2023年6月30日の時点で、当社の純営業損失は繰越されているため、
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7。保証書
2017年6月14日、当社は特定の認定投資家（「購入者」）と証券購入契約を締結しました。この契約に基づき、当社は総計を売却しました
8。コミットメントと不測の事態
2018年5月25日、当社はKilroy Realty, L.P. とオフィスリース（「先行リース」）を締結しました。事前リースの期間はおおよそのものでした
事前リースは開始されました
以前のリースにより、当社はリース期間を一定期間延長することができます。
2021年11月15日、当社はワンパシフィックハイツとオフィスリースを締結しました。LLC。オフィスリースはおおよそ
施設のオフィスリースで支払うべき毎月の基本賃料は$です
オフィスリースは、オフィスリースの期間を一定期間延長するオプションを会社に提供します
9。その後のイベント
当社は、2023年6月30日現在の連結財務諸表で認識された事象と、2023年6月30日以降に発生したものの連結財務諸表では認識されなかった事象の両方について、適切な開示が確実に行われるように、フォーム10-Qのこの四半期報告書をSECに提出した日までにすべての事象を評価しました。当社は、その後、連結財務諸表の認識、調整、または開示を必要とする事象はなかったと判断しました。
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アイテム 2.経営陣の議論nと財政状態と経営成績の分析
フォーム10-Qのこの四半期報告書には、1995年の民間証券訴訟改革法に関連して、改正された1933年の証券法のセクション27Aと、1995年の民間証券訴訟改革法に関連して改正された1934年の証券取引法のセクション21Eで定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述には、リスクと不確実性、およびそれらが実現しないか不正確であることが判明した場合に、当社の業績が大きく異なる可能性があるという仮定が含まれます。そのような将来の見通しに関する記述によって表現または暗示されているものとは逆です。このような将来の見通しに関する記述には、当社の経費、将来の収益、資本要件、および追加の資金調達の必要性の見積もり、候補薬を開発、取得、および臨床試験および前臨床試験に進め、無事に完了する能力に関する記述、新製品候補に関する記述、臨床試験や前臨床研究を含む研究開発活動に関連するリスクと不確実性、潜在的な市場規模と患者規模に関する期待が含まれます。当社の医薬品候補の集団（商業的使用が承認されている場合）、およびそのような市場へのサービス提供能力、協力関係の維持および確立、または追加資金の獲得能力に関する声明、競合他社や業界に関連する開発と予測、および歴史的事実に厳密に関係のないその他の事項に関する声明、または前述の根拠となる仮定の陳述。これらの記述は、多くの場合、「予想する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「できる」、「する」などの言葉で識別されます。これらの用語の否定的なバージョンや同様の表現やバリエーションです。これらの記述は、経営陣が現在入手可能な情報に基づく、経営陣の信念と仮定に基づいています。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受けやすく、実際の結果や特定の出来事のタイミングが、そのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果と大きく異なる可能性があります。このような相違の原因となる可能性のある要因または寄与する可能性のある要因には、以下に特定されるもの、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書およびその他の証券取引委員会（SEC）の提出書類の他の場所に含まれる「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。さらに、そのような将来の見通しに関する記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられています。当社は、将来の見通しに関する記述を、そのような記述の日付以降に発生した出来事や状況を反映するように更新する義務を負わないものとします。
フォーム10-Qのこの四半期報告書全体を通して、文脈上別段の定めがない限り、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「バイキング」、「私たち」、「私たち」という用語は、バイキングセラピューティクス社とその子会社を指します。
[概要]
私たちは、代謝障害および内分泌障害の新しい、ファーストインクラス、またはクラス最高の治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。
私たちの主力臨床プログラムの薬剤候補であるVK2809は、経口投与可能な甲状腺ホルモン受容体ベータ（TR）の組織および受容体サブタイプの選択的アゴニストです。2019年11月、私たちはVOYAGE研究を開始しました。これは、生検で非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の患者を対象としたVK2809の第2b相臨床試験です。
VOYAGE試験は、生検でF1期からF3期のNASHと線維症が確認された患者におけるVK2809の有効性、安全性、耐容性を評価するために設計された、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の多施設共同試験です。この研究の主要評価項目は、VK2809で治療された被験者のベースラインから12週目までの磁気共鳴画像法、プロトン密度脂肪率で評価した肝臓脂肪含有量の相対的な変化を、プラセボと比較して評価することです。副次的な目的は、投与52週間後に肝生検によって評価された組織学的変化の評価です。2023年1月、VOYAGE研究への患者登録の完了を発表しました。2023年5月には、VOYAGE研究が主要評価項目であるVK2809を投与された患者が、プラセボと比較してベースラインから12週目にかけて肝臓脂肪含有量が統計的に有意に減少したことを報告しました。52週間の投与後の生検の結果は、2024年のいつか明らかになると予想されています。
VK2809は、300人以上の被験者を登録した8件の完了した臨床研究で評価されています。これらの完了した研究でVK2809を投与された被験者では、重篤な有害事象（SAE）は観察されておらず、全体的な耐容性は依然として有望です。さらに、この化合物は最長12か月の慢性毒性試験で評価されています。
2022年1月、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）とグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）受容体の新しい二重アゴニストであるVK2735の第1相単回上昇用量（SAD）と複数回上昇用量（MAD）の臨床試験の開始を発表しました。VK2735は、さまざまな代謝障害の潜在的な治療法として開発中です。
2023年3月28日、第1相試験の完了を発表しました。この研究は、健康な成人を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、SADおよびMAD試験でした。この研究の主な目的には、皮下投与されたVK2735の単回投与または複数回投与の安全性と耐容性の評価、およびさらなる臨床開発に適したVK2735用量の特定が含まれていました。研究者はまた、VK2735の単回投与および複数回投与の薬物動態を評価しました。これらの第1相の結果に基づいて、2023年に肥満患者を対象としたVK2735の第2相試験を開始する予定です。
2023年3月28日、GLP-1とGIP受容体アゴニストのデュアルVK2735の新しい経口製剤を評価するための第1相臨床試験の開始を発表しました。この研究は、最近完了したVK2735の皮下投与の第1相評価の延長であり、28日間の毎日の経口投与量を評価します。
19
また、VK0214も開発中です。これは、X連鎖副腎白質ジストロフィー、または脳と神経細胞を取り巻く保護バリアの破壊を特徴とするまれなX連鎖遺伝性神経障害であるX-ALDに対して、経口投与可能なTRßの組織および受容体サブタイプの選択的アゴニストでもあります。承認された治療法がないこの病気は、ABCD1として知られる超長鎖脂肪酸のペルオキシソーム輸送体（VLCFA）の突然変異によって引き起こされます。その結果、トランスポーター機能が損なわれ、患者はVLCFAを効率的に代謝できなくなります。TRß受容体は、ABCD2として知られる代替のVLCFAトランスポーターの発現を調節することが知られています。さまざまな前臨床モデルが、ABCD2の発現増加がVLCFA代謝の正常化につながる可能性があることを示しています。予備データによると、VK0214は体外モデルではABCD2の発現を刺激し、X-ALDの生体内モデルではVLCFAレベルを低下させることが示唆されています。
2021年6月、私たちはX-ALD患者を対象としたVK0214の第1b相臨床試験を開始しました。この試験は、副腎髄神経障害型のX-ALDの成人男性患者を対象とした多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。この研究は当初、プラセボ、VK0214 1日20 mg、VK0214 40 mgの3つのコホートでの登録を対象としています。予備的な安全性、忍容性、および薬物動態学的データの盲検審査が行われるまで、追加の投与コホートを検討することができます。
この研究の主な目的は、1日1回、28日間の投与期間にわたって投与されるVK0214の安全性と忍容性を評価することです。二次的かつ探索的な目的には、この集団に28日間投与した後のVK0214の薬物動態と薬力学の評価が含まれます。
他の臨床プログラムには、経口投与可能な非ステロイド性選択的アンドロゲン受容体モジュレーターであるVK5211があります。2017年11月、非選択的股関節骨折手術から回復中の108人の患者を対象とした第2相概念実証臨床試験の肯定的な結果を発表しました。トップラインデータによると、この試験は主要評価項目を達成し、プラセボと比較してVK5211による治療後、頭部が少なく、統計的に有意な用量依存的な除脂肪体重の増加が示されました。この研究では特定の副次的評価項目も達成され、VK5211のすべての用量で、プラセボと比較して、虫垂除脂肪体重と総除脂肪体重が統計的に有意に増加したことが示されました。VK5211は、この研究で有望な安全性と忍容性を示しましたが、薬物関連のSAEは報告されていません。私たちの意図は、追加の臨床研究を実施する前に、VK5211の提携またはライセンス供与の機会を引き続き追求することです。
私たちは2012年9月24日にデラウェア州の法律に基づいて設立されました。設立以来、私たちはVK2809、VK2735、VK0214、VK5211プログラムに関連する特定の臨床試験と前臨床試験の実施、および資金調達とインフラの構築にほとんどの努力を捧げてきました。私たちは、リガンド・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド（リガンド）との独占ライセンス契約に基づき、VK2809、VK0214、VK5211、およびその他の特定の資産に対する世界規模の独占権を取得しました。このライセンス契約の条件は、修正された2014年5月21日に締結したリガンドとのマスターライセンス契約、またはマスターライセンス契約に詳述されています。マスターライセンス契約の概要は、パートI「項目1」の「リガンドとの契約—マスターライセンス契約」という見出しにあります。2023年2月10日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書の「ビジネス」。
金融業務の概要
収入
今日まで、収益は出ていません。私たちは、医薬品候補について規制当局の承認を得て商品化するか、第三者と協力契約を締結しない限り、私たちが開発する医薬品候補から収益を得ることは期待していません。
研究開発費用
2022年12月31日に終了した年度に、主にVK2809第2b相VOYAGE臨床試験、VK2735第1相臨床試験、およびVK0214第1b相臨床試験の実施に関連する研究開発費として5,420万ドルが発生しました。2023年6月30日までの6か月間に、2,490万ドルの研究開発費が発生しました。これは主に、VK2809の第2b相VOYAGE臨床試験を引き続き実施するための取り組み、さまざまな代謝障害の治療を目的としたVK2735の第1相臨床試験の経口コホートを継続するための取り組み、およびX-患者を対象としたVK0214の第1b相臨床試験に関連する取り組みに関連するものです。ALD。継続的な研究開発費は、医薬品候補の開発にかかる費用で構成されると予想しています。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
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研究開発費はすべて発生した費用を負担します。
規制当局の承認を得るために必要な臨床研究を実施するプロセスは費用と時間がかかり、新薬候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。私たちの将来の研究開発費は、各薬剤候補の臨床的成功と、そのような薬剤候補の商業的可能性の継続的な評価にかかっています。さらに、どの候補薬が将来の協力の対象となるか、そのような取り決めがいつ確保されるか、そのような取り決めが私たちの開発計画と資本要件にどの程度影響するかを確実に予測することはできません。VK2809、VK2735、VK0214プログラムの推進に向けた取り組みを継続し、追加のプログラムを進めようとしているため、将来的には研究開発費が増加すると予想しています。
一般管理費
当社の一般管理費は、従業員を追加雇用し、追加の株式報奨を発行した結果、株式ベースの報酬費用が増加し、効率を高めるための特定のシステムを実装し、公開企業としての運営に関連する保険、法律、会計に追加費用が発生したため、一般的に前年比で増加しています。給与やその他の関連費の増加、株式ベースの報酬、役員、財務、会計、事業開発機能に対するコンサルティング料など、予想される研究開発活動の増加をサポートするために、一般管理費は今後も増加し続けると予想しています。また、SECやナスダック株式市場LLCの規則や規制の継続的な遵守に関連する費用、追加の保険費用、投資家向け広報活動、その他の管理および専門サービスなど、上場企業であることに関連する追加費用の結果として、一般管理費が増加すると予想しています。その他の重要な費用には、特許および企業問題に関連する弁護士費用、研究開発費に含まれていない施設費、会計およびその他のコンサルティングサービスの費用が含まれると予想されます。
その他の収入 (費用)
その他の収入（費用）には、当社の現金、現金同等物、および短期投資から得られる利息収入が含まれます。
小規模な報告会社と非加速申告者
2020年3月、SECはアクセラレーテッドファイラーとラージ・アクセラレーテッド・ファイラーの定義を修正する最終規則を発表しました。さらに、これらの最終規則では、これらの加速申告者と大規模加速申告者の定義から、小規模報告会社および非加速申告者となる資格のある発行者も除外されています。非加速申告者として、またこれらの新しい規則に従い、改正された2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション404（b）で義務付けられているように、財務報告に対する内部統制に関する監査人の証明レポートをフォーム10-Kの年次報告書に提出する必要はありません。さらに、小規模な報告会社として、小規模報告会社の規則に従って、いくつかの「段階的開示」の仕組みを利用することができます。2023年6月30日現在のパブリックフロートを再評価したところ、7億ドルを超えました。そのため、私たちは2023年12月31日までは小規模な報告会社と非加速申告者であり続け、その後は大規模な加速申告者になります。2024年6月30日現在、2024年12月31日に終了する会計年度以降も引き続き出願の大型加速申告者としての資格があるかどうかを再評価する必要があります。
重要な会計方針と見積もり
当社の経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された連結財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表を作成するには、連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、ならびに報告期間中に報告された収益と費用に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちは、前臨床、非臨床、臨床開発コスト、および医薬品製造コストに関する見積もりと判断を継続的に評価しています。これらは重要な会計上の見積もりと見なしています。私たちは、過去の経験や、その状況下で合理的であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。その結果は、資産の帳簿価額を判断するための基礎となります。
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他の情報源からはすぐには明らかにならない負債。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
当社の重要な会計方針については、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる連結財務諸表の注記1と注記3で詳しく説明されています。
業務結果
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の比較
研究開発費用
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月間の研究開発費をまとめたものです（変化率を除く千単位）。
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6月30日に終了した3か月間 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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研究開発費用 |
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$ |
13,917 |
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$ |
13,542 |
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$ |
375 |
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2.8 |
% |
2023年6月30日までの3か月間の研究開発費が2022年の同時期と比較して増加したのは、主に、前臨床試験、医薬品候補品の製造、株式ベースの報酬、給与と福利厚生、および第三者コンサルタントに関連する費用の増加によるもので、臨床研究に関連する費用の減少によって一部相殺されました。
一般管理費
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月間の一般管理費をまとめたものです（変化率を除く千単位）。
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6月30日に終了した3か月間 |
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$ |
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% |
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|||||||
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2023 |
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2022 |
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一般管理費 |
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$ |
9,823 |
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$ |
4,089 |
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$ |
5,734 |
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140.2 |
% |
2023年6月30日までの3か月間の一般管理費が2022年の同時期と比較して増加したのは、主に法律および特許サービス、株式ベースの報酬、給与および福利厚生に関連する費用の増加によるものです。
その他の収入 (費用)
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月間のその他の収益（費用）（千単位、変化率を除く）をまとめたものです。
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6月30日に終了した3か月間 |
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$ |
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% |
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|||||||
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2023 |
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2022 |
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その他の収入 (費用) |
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$ |
4,515 |
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$ |
199 |
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$ |
4,316 |
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2168.8 |
% |
2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月間に計上されたその他の収益（費用）は、主に利息収入でしたが、特定の資金調達費用の償却に関連する費用によって一部相殺されました。
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2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の比較
研究開発費用
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の研究開発費をまとめたものです（変化率を除く千単位）。
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6月30日に終了した6か月間 |
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$ |
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% |
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|||||||
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2023 |
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2022 |
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研究開発費用 |
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$ |
24,925 |
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|
$ |
26,097 |
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|
$ |
(1,172 |
) |
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(4.5 |
)% |
2023年6月30日までの6か月間の研究開発費が2022年の同時期と比較して減少したのは、主に臨床研究に関連する費用の減少によるものですが、医薬品候補品の製造、株式ベースの報酬、給与と福利厚生、規制サービス費用に関連する費用の増加によって一部相殺されました。
一般管理費
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の一般管理費をまとめたものです（変化率を除く千単位）。
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6月30日に終了した6か月間 |
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$ |
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% |
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|||||||
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2023 |
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2022 |
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一般管理費 |
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$ |
19,352 |
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$ |
7,779 |
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$ |
11,573 |
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148.8 |
% |
2023年6月30日までの6か月間の一般管理費が2022年の同時期と比較して増加したのは、主に法律および特許サービス、株式ベースの報酬、給与および福利厚生に関連する費用の増加によるものです。
その他の収入 (費用)
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間のその他の収益（費用）（変化率を除く千単位）をまとめたものです。
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6月30日に終了した6か月間 |
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|
$ |
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|
% |
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|||||||
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2023 |
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2022 |
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その他の収入 (費用) |
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$ |
5,521 |
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$ |
341 |
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$ |
5,180 |
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1519.1 |
% |
2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間に計上されたその他の収益（費用）は、主に利息収入でしたが、特定の資金調達費用の償却に関連する費用によって一部相殺されました。
流動性と資本資源
私たちは事業から損失やマイナスのキャッシュフローを被っており、創業以来収益を上げていません。2023年6月30日現在、当社の現金、現金同等物、および短期投資は3億9,290万ドルです。そのため、少なくとも2024年9月30日、つまりこのフォーム10-Qの提出日から1年以上経過するまでは、現金、現金同等物、および短期投資で事業資金を調達できると考えています。
私たちの現金の主な用途は、これまでリガンドから知的財産のライセンスを取得するための費用、VK2809、VK2735、VK0214、VK5211の開発を促進するための特定の研究開発費、および一般管理費で構成されていた運営費の資金調達です。今日まで収益を上げていないので、創業以来営業損失を被っています。営業費用の資金調達に使用される現金は、未払いの買掛金および未払費用の変化に反映されるように、これらの費用の支払い時期の影響を受けます。
2021年7月28日、私たちはSECにフォームS-3（ファイル番号333-258231）のユニバーサル棚登録届出書、または2021年の棚登録届出書を提出しました。2021年の棚登録届出書では、2021年の棚登録届出書に記載されているように、当初、株式、負債、その他の有価証券を含め、最大6億ドルの証券を提供することができます。2021年の棚登録届出書は、2021年8月11日にSECによって発効し、2024年8月11日に失効します。2021年の棚登録届出書に従い、市場の状況や資本ニーズに応じて、随時、1つ以上の流通方法を通じて追加の証券を提供する場合があります。具体的な条件と価格は、募集時に個別の目論見書補足書に基づいて各募集時に決定されます。補足事項は、募集時にSECに提出されます。
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2021年7月28日、私たちはスティフェル・ニコラウス・アンド・カンパニー株式会社、トラスト証券株式会社、H・C・ウェインライト・アンド・カンパニーと、市場での株式公開販売契約、またはATM契約を締結しました。合同会社、または総称して代理人。当社が随時、販売代理店またはプリンシパルとして、代理店を通じて、または代理店に、ATMオファリング、総募集価格が最大1億2,500万ドルの当社の普通株式、またはATM株式を募集および売却することがあります。ATMオファリングで提供および売却されるATM株式は、2021年8月11日付けのATMオファリングに関する2021年棚登録届出書および424（b）目論見書補足に従って発行されます。2021年の棚登録届出書は、2024年8月11日に失効します。当社の設立から2023年6月30日まで、当社の普通株式1,587,404株がATM契約に基づいて売却され、総純収入は約1,360万ドルになりました。2023年6月30日現在、ATMオファリングに従い、最大1億1,090万ドルの残りの総収入で普通株式を売却する場合があります。
2023年4月3日、2021年の棚上げ登録届出書に従い、当社の普通株式の引受公募または2023年4月の募集を完了しました。2023年4月の募集では、1株あたり14.50ドルの公募価格で合計19,828,300株の普通株式を売却しました。これには、引受人が2,586,300株の普通株式を追加購入するオプションを全額行使することが含まれていました。2023年4月のオファリングの終了時に、私たちは総収入2億8,750万ドルを受け取りました。
2020年3月17日、当社の取締役会は、株式買戻しプログラム、つまり事前買戻しプログラムを承認しました。このプログラムでは、最大2年間にわたって、最大5,000万ドルの普通株式と発行済みのワラントを購入して、普通株式を購入できます。事前買戻しプログラムは、公開市場での購入、1つ以上のルール10b5-1取引プラン、ブロック取引、または私的に交渉された取引を通じて、取締役会の委員会の裁量で実施されることになっていました。事前買戻しプログラムの終了日である2022年3月17日までに、事前買戻しプログラムに基づいて合計1,464,217株の普通株式を買い戻しました。事前買戻しプログラムに基づいて当社が買い戻したこれらの株式は、当社が再発行または償却するまで財務省で保有されています。
2022年3月10日、当社の取締役会は、2022年3月18日から発効する新しい株式買戻しプログラム、または新買戻しプログラムを承認しました。これにより、最長2年間にわたって最大5,000万ドルの普通株式を購入することができます。新しい買戻しプログラムは、公開市場での購入、1つまたは複数のルール10b5-1取引計画、ブロック取引、または私的に交渉された取引を通じて、取締役会の委員会の裁量で実施することができます。2023年6月30日までに、新買戻しプログラムに基づいて合計729,034株の普通株式を買い戻しました。新買戻しプログラムで当社が買い戻したこれらの株式は、再発行または償却するまで国庫に保管されています。
次の表は、以下に示す期間のキャッシュフローをまとめたものです（千単位）。
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6月30日に終了した6か月間 |
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2023 |
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2022 |
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営業活動に使用された現金 |
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$ |
(36,078 |
) |
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$ |
(23,972 |
) |
投資活動によって提供された（使用された）現金 |
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$ |
(202,285 |
) |
|
$ |
20,599 |
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財務活動によって提供された（使用された）現金 |
|
$ |
271,262 |
|
|
$ |
(6,596 |
) |
営業活動に使用された現金
2023年6月30日までの6か月間、営業活動に使用された3,610万ドルの現金は、主に株式ベースの報酬、投資プレミアムの償却、使用権資産の償却、資金調達費用の償却、オペレーティングリース負債に関連する支払利息、運転資本勘定の変動などの非現金費用で調整された、当期の純損失を反映しています。これは主に未払金の増加から構成されます投資の満期時に受け取る利息を差し引いた利息で、投資の減少により一部相殺されました前払い費用やその他の資産、および買掛金、未払費用、リース負債の減少。
2022年6月30日までの6か月間、営業活動に使用された2,400万ドルの現金は、主に当期の純損失を反映しており、株式ベースの報酬、投資プレミアムの償却、使用権資産の償却、資金調達費用の償却、オペレーティングリース負債に関連する支払利息などの非現金費用と、主に買掛金の増加からなる運転資本勘定の変化によって調整されました。未払費用、リース負債、未収利息、受領利息を差し引いた金額投資やその他の資産の満期。前払費用と使用権資産の増加により一部相殺されます。
投資活動によって提供された（使われる）現金
2023年6月30日までの6か月間、投資活動に使用された2億230万ドルの現金は、主に3億140万ドルの投資の購入によるもので、9,910万ドルの投資の満期収益によって一部相殺されました。
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2022年6月30日までの6か月間、投資活動によって提供された2,060万ドルの現金は、主に8,700万ドルの投資の満期収益によるもので、6,640万ドルの投資の購入によって一部相殺されました。
財務活動によって提供された（使用された）現金
2023年6月30日までの6か月間、財務活動によって提供された現金は2億7,130万ドルでした。これは主に、2023年4月の募集における普通株式の発行による割引（割引控除後）2億6,980万ドル、特定のオプション行使による収益660万ドル、ATMオファリングからの収入（手数料を差し引いた200万ドルで、一部は税金をカバーするために源泉徴収された株式の価値で相殺されました）でした。710万です。
2022年6月30日までの6か月間、財務活動に使用された現金は660万ドルでした。これは主に、買戻しプログラムと新買戻しプログラムに基づく当社の普通株式の680万ドルの買い戻しと、税金をカバーするために源泉徴収された株式の価値499,000ドルで構成されていました。これは、特定のワラント行使による614,000ドルの収益と84,000ドルのESPP購入による収益によって一部相殺されました。
将来の資金要件
フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で、現在の運営計画に基づいて、少なくとも今後12か月間の営業および資本要件を満たすのに十分な資本があると考えています。ただし、当面は引き続き損失が発生すると予想しています。また、医薬品候補の開発を続け、規制当局の承認を求め、規制当局の承認を受けた医薬品の商品化を目指すにつれて、損失は大幅に増加すると予想されます。事業資金を調達し、進行中および計画中の臨床試験を完了するために、追加の資本を調達する必要があります。私たちは、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、またはデット・オファリングを通じて将来の現金需要を賄うことを期待しています。しかし、容認できる条件では資金が得られないか、まったく利用できない場合があります。十分な金額または当社が許容できる条件で追加の資本を調達できない場合、医薬品開発または将来の商業化活動を延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自社で開発して販売したい医薬品候補を開発および販売する権利を付与する必要があります。
私たちの将来の資本要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因によって決まります。
アイテム3。量的と質的市場リスクに関する訴訟開示
私たちは、改正された1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。
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アイテム 4. 統制と手続き
開示管理と手続きの評価
私たちは、改正された1934年の証券取引法または取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計された開示管理と手続きを維持しています。当社の開示管理および手続きには、取引法に基づいて提出する報告書において当社が開示する必要のある情報を蓄積し、必要な開示に関する適時の決定を可能にするために、必要に応じて当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達されるように設計された管理および手続きが含まれますが、これらに限定されません。
開示の統制と手続きを設計し評価するにあたり、経営陣は、統制や手続きがどれほどうまく設計され、運用されていても、望ましい統制目標を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手続きの費用便益関係を評価する際にその判断を適用する必要があります。取引法に基づいてSECが公布した規則13a-15（b）または規則15d-15（b）で義務付けられているように、私たちは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点での開示管理と手続きの設計と運用の有効性について、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て評価を実施しました。上記に基づいて、当社の最高執行責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
内部統制の変更
2023年6月30日までの3か月間、財務報告に対する当社の内部統制に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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第二部その他情報
アイテム 1。リーガル 議事録
時々、私たちは通常の業務過程で訴訟の当事者になることがあります。私たちは現在、いかなる法的手続きの当事者でもありません。その結果が、私たちにとって不利なと判断された場合、個別に、または全体として、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼすと合理的に予想されます。
2022年12月、私たちはカリフォルニア州南部地区のサンディエゴ部門で、アスクレティスバイオサイエンス株式会社、ガネックスファーマ株式会社、アスクレティス製薬株式会社、アスクレティス製薬株式会社、およびジンジ・ジェイソン・ウー、またはアスクレティスの被告人に対して、とりわけ、（1）企業秘密保護の違反を理由に訴訟を起こしました。法律、（2）カリフォルニア統一企業秘密法の違反、（3）契約違反、（4）誠実さと公正な取引に関する暗黙の規約の違反、（5）不法行為による契約妨害。関連する訴訟として、2022年12月に、違法で不公正な競争方法を理由に、同じアスクレティス被告に対して国際取引委員会（「ITC」）に訴訟を起こしました。カリフォルニア南部地区での訴訟は、関連するITC調査の最終決定が出るまで現在保留されています。これらの法的手続きは、少なくとも部分的には私たちの企業秘密の不正流用から生じています。私たちはこれらの訴訟においてすべての法的救済を精力的に追求するつもりですが、これらの取り組みが成功する保証はありません。
アイテム 1A。リスク 要因
私たちの普通株への投資には高いリスクが伴います。当社の普通株式への投資を決定する前に、フォーム10-Qのこの四半期報告書にある他のすべての情報とともに、以下で説明するリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。私たちが直面しているのは、以下で説明するリスクと不確実性だけではないかもしれません。リスクが実際に発生した場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。その場合、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資の一部または全部を失う可能性があります。
以下にアスタリスク (*) が付いているリスク要因には、2023年2月10日にSECに提出された2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれるリスク要因の変更または更新が含まれます。
以下は、当社の普通株式への投資を投機的またはリスクの高いものにする主な要因の要約です。この要約は、私たちが直面しているすべてのリスクを扱っているわけではありません。このリスク要因の概要にまとめられているリスク、および当社が直面するその他のリスクについての追加の説明は、以下の「リスク要因」という見出しの下にあります。当社の普通株式に関する投資決定を行う前に、フォーム10-Qのこの四半期報告書およびその他のSECへの提出書類の他の情報とともに慎重に検討する必要があります。
リスクファクターの概要
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事業に関するリスク
*私たちは臨床段階の会社であり、営業履歴は非常に限られており、企業発展の次の段階で重大な営業損失を被ると予想されています。
私たちは臨床段階の会社です。2012年9月の設立以来、当社の事業は、資金調達、インフラ構築、Ligand Pharmaceuticals Incorporated（Ligand）からの特定の技術に対する世界的な権利の取得、VK2809、VK5211、VK0612などの薬剤候補の前臨床試験と臨床試験の計画、準備、実施に限定されてきました。これらは現在第2相臨床開発であるVK2735であり、そのためにサブ契約を締結しました第1相SAD/MAD臨床試験を実施し、経口第1相SAD/MAD臨床試験が開始されました。VK0214は、現在、第1b相臨床試験中で、ジアシルグリセロールアシルトランスフェラーゼ-1、またはDGAT-1、エリスロポエチン受容体（EPOR）プログラムもあり、それぞれ前臨床開発中です。私たちは、どの医薬品候補についても市販承認を得る能力や、バイオ医薬品業界の企業が頻繁に遭遇するリスクや不確実性をうまく克服する能力をまだ示していません。また、これまで収益を上げておらず、研究開発やその他の多額の費用を引き続き発生させています。2023年6月30日現在、当社の累積赤字は3億3,080万ドルでした。当面の間、私たちは引き続き損失を被ると予想しています。これは、医薬品開発活動を拡大し、潜在的な提携機会や医薬品候補の規制当局の承認を求め、米国食品医薬品局、FDA、欧州医薬品庁、EMA、または同等の外国当局によって承認されれば商品化を開始するにつれて、過去のレベルから大幅に増加すると予想されます。1つまたは複数の候補薬との提携や開発、商品化に成功したとしても、利益を上げることは決してないかもしれません。収益性を達成または維持できなければ、普通株式の価値に悪影響を及ぼします。
私たちはリガンドからライセンスした技術に大きく依存しています。そのような技術のライセンスを失ったり、リガンドとのマスターライセンス契約、マスターライセンス契約が何らかの理由で終了した場合、既存および新規の薬剤候補を開発する能力が損なわれ、事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響が及ぶでしょう。
私たちの事業は、リガンドからライセンスされた技術に大きく依存しています。マスターライセンス契約に基づき、VK2809、VK0214、VK5211、VK0612、および代謝障害と貧血の前臨床プログラムの全世界での独占権が付与されています。VK5211プログラムで使用されているような選択的アンドロゲン受容体モジュレーターは、医薬品候補の開発と商品化に使用されている重要な化合物です。現在、当社の医薬品候補に関連する知的財産のほとんどはリガンドが所有しており、当社にはマスターライセンス契約に従ってそのような知的財産を使用する権利があります。したがって、候補薬を開発して商品化する当社の能力は、マスターライセンス契約の有効性と継続に完全に依存しています。これらの重要な化合物のいずれかをライセンスする権利を失うと、既存および新規の候補薬を開発する能力が損なわれます。
Ligandは、特定の状況下でマスターライセンス契約を終了する権利を有します。これには、（1）破産または破産した場合、（2）マスターライセンス契約に基づいて支払うべき金額を期日までに支払わず、特定の期間内にそのような不履行を是正できない場合、または（3）特定の重大な義務を履行せず、是正できなかった場合が含まれますが、これらに限定されません。指定された期間内のデフォルト。
私たちは、現在の薬剤候補の1つまたは複数の成功に依存しており、それらのいずれかが規制当局の承認を受けたり、商品化されるかどうかは定かではありません。
私たちは、中核となる代謝および内分泌疾患資産であるVK2809、VK2735、VK0214、VK5211、VK0612、および初期段階の資産であるDGAT-1およびEPORプログラムのライセンスと開発に多大な時間、資金、労力を費やしてきました。今日まで、臨床的および統計的に有意な有効性の証明を提供するため、または承認を正当化する十分な安全性の証拠を提供するために設計された重要な臨床試験は、当社のどの薬剤候補についても完了していません。当社のすべての候補薬には、臨床試験だけでなく、毒性学、発がん性、薬物動態を評価し、製剤を最適化するためのさらなる前臨床試験や、商品化する前に規制当局の承認など、追加の開発が必要です。開発の初期に肯定的な結果が得られたからといって、必ずしも後の開発が成功したり、規制当局の認可が得られるとは限りません。私たちの医薬品開発努力は、医薬品候補が安全で効果的ではないか、臨床開発と承認プロセスを通じて医薬品候補を進めるための財政的またはその他のリソースが不十分であるために、市販薬につながらない可能性があります。私たちの薬剤候補のいずれかが開発のどの時点またはどの段階でも安全性または有効性を実証できない場合、候補薬の開発が大幅に遅れたり、中止されたりする可能性があります。
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現在の候補薬のいずれも、FDA、EMA、または同等の外国当局から規制当局の承認を得て、もしあれば、何年にもわたって商品化を開始する資格があるとは考えていません。これらの薬剤候補のいずれかで最終的に規制当局の承認を得たとしても、私たちまたは将来のパートナーは、さまざまな理由でそれらをうまく商品化できない可能性があります。これらには、たとえば、代替治療法の入手可能性、費用対効果の欠如、商業規模での製品の製造コスト、他の医薬品との競争などが含まれます。私たちの候補薬の成功は、有害な副作用の有病率と重症度によっても制限されるかもしれません。現在の候補薬の1つ以上を商品化できない場合、収益性を達成または維持するのに十分な収益を上げることができず、財政状態と株価が下落する可能性があります。
新薬候補の開発が好ましい結果をもたらさない場合、私たちと私たちの協力者は、もしあれば、これらの製品を商品化できないかもしれません。
当社の中核となる代謝および内分泌疾患資産であるVK2809、VK2735、VK0214、VK5211、VK0612、および初期段階の資産、DGAT-1およびEPORプログラム、または当社が開発する可能性のあるその他の医薬品候補の商品化に関する規制当局の承認を受けるには、適切かつ十分に管理された臨床試験を実施して、ヒトに対する安全性と有効性を満足のいくように実証する必要があります FDA、EMA、および同等の外国当局。市販承認を支援するために、これらの機関は通常、1つ以上の第3相臨床試験で成功することを要求しますが、現在の薬剤候補はまだ到達しておらず、到達することもない可能性があります。開発プロセスは費用がかかり、何年もかかり、結果は不確実です。失敗はプロセスのどの段階でも起こり得ます。開発プロセス中または開発プロセスの結果として、現在または将来の薬剤候補の商品化を遅らせたり妨げたりする可能性のある予期しない出来事が数多く発生する可能性があります。たとえば、次のようなものです。
たとえば、後期段階の臨床試験の候補薬は、初期の臨床試験を経ても十分な安全性と有効性を示せない可能性があるため、初期開発が成功しても、後の開発が成功するわけではありません。
私たちは、マスターライセンス契約に従って、現在の薬剤候補に関連する知的財産のほとんどをリガンドからライセンスしました。2018年9月、VK2809の第2相臨床試験のトップライン結果が肯定的な結果を報告しました。2017年の終わりに、VK5211の第2相臨床試験のトップライン結果が肯定的な結果を報告しました。ただし、VK2809またはVK5211の第2相臨床試験の結果が、他の薬剤候補についても繰り返されるか、他の肯定的な結果につながるという保証はありません。企業として、私たちは候補薬について限られた数の臨床試験と前臨床試験しか実施していません。したがって、私たちの薬剤候補の臨床試験を実施した経験は限られています。候補薬に関する経験は限られているため、臨床試験やその他の研究を計画どおりに管理するには、既存の人員を訓練し、追加の人員を雇う必要があります。その結果、計画された臨床試験や前臨床試験の完了が遅れる可能性があります。さらに、これまでのところ、私たちの候補薬は、規制当局の承認を得るために研究が必要と思われる患者の数よりも少ない数で試験されています。より多くの患者を対象とした臨床試験から収集されたデータは、これらの薬剤候補の規制当局の承認を裏付けるのに十分な安全性と有効性を示していない可能性があります。
現在、現在の新薬候補の臨床開発に関する戦略的コラボレーションは実施していません。したがって、将来的には、私たちまたは将来の協力パートナー候補が、医薬品候補の開発の対象となるエンドポイントと目標を確立する責任があります。これらの対象を絞ったエンドポイントと目標は、規制当局の承認に必要な安全性と有効性のレベルを実証するには不十分かもしれません。医薬品候補の開発中に収集されたデータが有望だとしても、そのようなデータはFDA、EMA、または同等の外国当局による市販承認を裏付けるには不十分かもしれません。さらに、開発中に生成されたデータはさまざまな方法で解釈される可能性があり、FDA、EMA、または同等の外国当局は、そのようなデータを私たちや私たちの協力者とは異なる方法で解釈する場合があります。医薬品候補の安全性と有効性を十分に実証できなければ、規制当局の承認を得ることができず、最終的にはこれらの医薬品候補の商品化の可能性もなくなります。
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現在、医薬品候補の大部分を独自に開発して商品化するために必要なリソースを持っていないため、戦略計画の一環として、これらの資産の一部またはすべての開発と将来の商業化を支援するための協力契約の締結を検討する可能性があります。ただし、潜在的な協力者との話し合いが、たとえ許容できる条件での協力の確立につながらない場合もあれば、新しいコラボレーションの確立に予想以上に時間がかかり、開発や商品化の遅延につながり、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
今後も多額の研究開発費がかかると予想しており、収益性の達成が困難になる可能性があります。
私たちは、医薬品候補の前臨床研究や臨床試験などの研究開発に多額の資金を費やし、商業販売が承認された場合はあらゆる医薬品候補を製造および販売する予定です。また、補完的な企業、技術、資産の開発や買収、運転資金の要件、その他の運営上および一般的な企業目的のために、追加の資金が必要になる場合があります。さらに、計画的に人員を増やすと、短期的にも長期的にもコストが劇的に増加します。
ただし、現在および将来の研究開発プログラムや特定の適応症に対する薬剤候補への支出は、商業的に実行可能な製品を生み出さない可能性があります。財源と経営資源が限られているため、限られた数の研究プログラムや新薬候補、特定の適応症に焦点を当てなければなりません。資源配分の決定により、実行可能な商品や収益性の高い市場機会を活用できなくなる可能性があります。
私たちの新薬候補の開発が成功するかどうかは定かではないので、それらを開発し、潜在的に商品化するために必要な実際の資金を正確に見積もることはできません。また、候補薬のいずれかを商品化して利益を上げることができたとしても、十分な収益を上げることができない場合があります。
*現在のキャッシュインフローが不足していることを考えると、追加の資本を調達する必要があるかもしれません。しかし、それが利用できなくなったり、資本が得られたとしても、希薄化を引き起こしたり、事業運営能力に重大な制限を課したりする可能性があります。
当面の間、事業資金を調達するのに十分なキャッシュインフローを生み出すことはできないため、事業の維持または拡大に必要な資本を提供するために、追加のエクイティまたはデットファイナンスを求める必要があるかもしれません。2023年6月30日現在、当社の現金、現金同等物、および投資額は合計3億9,290万ドルです。2023年4月のオファリング（後述）から総収入2億8,750万ドルを受け取りましたが、許容できる条件で十分な追加資本を調達できるという保証はまったくありません。そのような追加資金が満足のいく条件で得られない場合、または十分な金額で利用できない場合、ビジネスチャンスの開拓を遅延、制限、または排除せざるを得なくなり、事業目標の達成能力、競争力、事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。さらに、本来なら自社で開発して販売したい医薬品候補を開発および販売する権利を付与するよう求められる場合があります。私たちの事業に資金を提供できないと、投資が失われる可能性があります。私たちの将来の資本要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。
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2021年7月28日、私たちはSECにフォームS-3（ファイル番号333-258231）のユニバーサル棚登録届出書、または棚登録届出書を提出しました。棚登録届出書では、当初、棚登録届出書に記載されているように、株式、負債、その他の有価証券を含め、最大6億ドルの証券を提供することができます。棚登録届出書は2021年8月11日にSECによって発効し、2024年8月11日に失効します。棚登録届出書に従い、市場の状況や資本ニーズに応じて、随時、1つ以上の流通方法を通じて追加の証券を提供する場合があります。
2021年7月28日、私たちはスティフェル、ニコラウス・アンド・カンパニー株式会社、トラスト証券株式会社、H・C・ウェインライト・アンド・カンパニーと市場での株式公開販売契約を締結しました。合同会社、総称して、代理人または主体として、随時、代理店を通じて、または代理店に、ATMオファリング、総募集価格が最大1億2,500万ドルの当社の普通株式、またはATM株式を募集および売却することがあります。ATMオファリングで提供および売却されるATM株式は、2021年8月11日付けの棚登録届出書およびATMオファリングに関する424（b）目論見書補足に従って発行されます。2023年6月30日現在、ATMオファリングに基づき、当社の普通株式を売却して残りの総収入が最大1億1,090万ドルになることがあります。
2023年4月3日、私たちは2021年の株式登録届出書に基づき、普通株式の引受公募、つまり2023年4月の募集を完了しました。2023年4月の募集では、1株あたり14.50ドルの公募価格で合計19,828,300株の普通株式を売却しました。これには、引受会社による普通株式2,586,300株の追加購入オプションの全額行使が含まれていました。2023年4月の募集の完了時に、引受割引、手数料、その他の募集費用を差し引いた後、2億7,000万ドルの純収入を受け取りました。
株式を発行して追加の資本を調達すると、既存の株主の所有率が低下し、その結果、これらの株主は大幅に希薄化する可能性があります。また、当社の普通株式よりも優先される権利、優遇、特権を提供する株式を発行することもあります。現金が必要であり、株式発行が私たちのような企業にとって最も一般的な資金調達方法であることを考えると、希薄化のリスクは当社の株主にとって特に重要です。
当社の候補薬は、規制当局の承認や商品化を遅らせたり妨げたりする望ましくない副作用を引き起こしたり、当社の事業、財政状態、経営成績にその他の重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の医薬品候補を用いた臨床試験または支持的前臨床試験で観察された望ましくない副作用は、開発を中断、遅延、または停止させる可能性があり、その結果、FDA、EMA、または同等の外国当局による標的適応症の一部またはすべての規制当局による規制当局の承認が拒否されたり、規制当局の承認を受けたそのような医薬品候補の市場性に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。その結果、薬剤候補を商品化する能力が排除または制限される可能性があります。
私たちの候補薬は、前臨床毒物学研究で副作用や他の薬剤との有害な相互作用を示す可能性があります。FDA、EMA、または同等の外国当局が特定の疾患に関する市販承認を課す可能性のある追加要件に関連するリスクもあります。
私たちの候補薬には、患者と医療提供者の教育、使用ガイドライン、適切な販売促進活動、市販後の観察研究、継続的な安全性と報告の仕組みなどの要件を含むリスク管理プログラムが必要になる場合があります。処方は、専門医や薬剤の使用に関する訓練を受けた医師に限定される場合もあれば、より制限された患者集団に限定される場合もあります。当社の医薬品候補の承認に必要なリスク管理プログラムは、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の医薬品候補に関連する望ましくない副作用は、当社の事業、財政状態、および経営成績に他の重大な悪影響を及ぼす可能性があります。例えば:
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さらに、当社の候補薬のいずれかが市販承認を受け、当社または他社が後にその製品によって引き起こされる望ましくない副作用を特定した場合：
これらの事象のいずれかにより、影響を受ける製品の市場での受け入れを達成または維持できなくなり、製品の商品化にかかるコストと費用が大幅に増加し、ひいては製品の販売による多額の収益の創出が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。
現在の薬剤候補を超える薬剤候補を発見する私たちの努力は成功しないかもしれませんし、臨床開発のために私たちが推奨する薬剤候補は、実際には臨床試験を開始しないかもしれません。
私たちは、ライセンス技術、知識、専門知識などの技術を引き続き使用して、世界で最も蔓延していて費用のかかる慢性疾患の一部に対処する新薬を開発するつもりです。私たちは、医薬品化合物を現在進行中の発見プログラムから臨床開発に進めることで、既存のコア資産のパイプラインを拡大するつもりです。しかし、薬物化合物の研究と発見のプロセスは高価で時間がかかり、予測不可能です。現在の前臨床プログラムのデータは、リード化合物やこれらのプログラムの他の化合物の臨床開発をサポートしていない可能性があり、臨床開発の推奨に適した追加の薬物化合物を特定できない場合があります。さらに、私たちが臨床開発に推奨する医薬品は、前臨床試験を通じて、臨床試験への進出に役立つ安全性と潜在的な有効性の指標を示さない場合があります。このような発見は、臨床開発パイプラインを維持または拡大する能力を妨げる可能性があります。新薬化合物を特定して臨床開発に進める私たちの能力は、研究開発事業に資金を提供する能力にもかかっています。また、追加の資金が許容できる条件で、あるいはまったく利用できるかどうかは定かではありません。
*私たちは、限られたリソースを特定の製品候補または適応症を追求するために費やしても、より収益性が高い、または成功する可能性が高い製品候補または適応症を活用できない場合があります。
私たちの財源と経営資源は限られているので、限られた数の研究プログラムと製品候補、そして特定の適応に焦点を当てなければなりません。その結果、他の製品候補との機会の追求や、後で商業的に大きな可能性を秘めていることが証明されたその他の適応症の追求を見送ったり遅らせたりする可能性があります。資源配分の決定により、実行可能な商品や収益性の高い市場機会を活用できなくなる可能性があります。現在および将来の発見および前臨床開発プログラム、および特定の適応症向けの製品候補への支出は、商業的に実行可能な製品を生み出さない可能性があります。さらに、対象となる適応症を持っている人の数と、当社の製品候補による治療の恩恵を受ける可能性のあるこれらの障害を持つ人々のサブセットの両方に関する私たちの予測は、推定に基づいています。私たちの見積もりのいずれかが不正確な場合、当社の製品候補の市場機会が大幅に減少し、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の製品候補が対応できる可能性のある患者集団は限られているか、または当社の製品候補による治療に適していない場合があります。
臨床試験の開始または完了が遅れると、コストが増加し、戦略的コラボレーションの確立が遅れる可能性があります。
臨床試験の開始または完了が遅れると、医薬品開発コストに大きな影響を与える可能性があります。計画された臨床試験が予定通りに開始されるのか、予定通りに完了するのかは、たとえあったとしてもわかりません。臨床試験の開始は、次のようなさまざまな理由で遅れる可能性があります。
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さらに、臨床試験が開始されると、当社、当社の共同研究者、当社の臨床試験の監督を担当する機関審査委員会またはデータ安全監視委員会、FDA、EMA、または同等の外国当局によって、次のようなさまざまな要因により試験が中断または終了される場合があります。
製品候補の臨床試験の完了または終了が遅れると、製品候補の商業的見通しが損なわれ、製品の販売を開始して製品候補から製品収益を生み出す能力が遅れます。さらに、臨床試験の完了が遅れると、コストが増加し、製品候補の開発と承認プロセスが遅くなります。臨床試験の完了が遅れると、競合他社が当社より先に市販承認を取得したり、当社が製品候補を商品化する独占権を有する特許保護期間を短縮したりする可能性もあります。これらの出来事はいずれも、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。さらに、臨床試験の開始または完了を遅らせる、または遅延させる要因の多くは、最終的には当社の製品候補に対する規制当局の承認の拒否につながる可能性もあります。
初期の臨床試験の結果は、後期段階の臨床試験の結果を予測できない場合があります。
製品候補の前臨床研究と初期の臨床試験の結果は、後期臨床試験の結果を予測するものではないかもしれません。臨床試験の後期段階にある製品候補は、前臨床試験と初期の臨床試験を経て進歩したにもかかわらず、望ましい安全性と有効性の結果を示せない場合があります。バイオ医薬品業界の多くの企業は、以前の研究で有望な結果が得られたにもかかわらず、安全性プロファイルや有効性の欠如により、高度な臨床試験で重大な挫折を経験しています。同様に、私たちの将来の臨床試験の結果は、これらまたは他の理由で成功しないかもしれません。
この薬剤候補の開発リスクは、完了した臨床試験と比較して、計画された臨床試験に変更を加えると高まります。製品候補は、承認と商品化に向けた前臨床試験から初期段階から後期段階の臨床試験を経て開発されるため、プロセスと結果を最適化するために、製造や投与方法など、開発プログラムのさまざまな側面を途中で変更するのが通例です。この種の変更は一般的であり、後期段階の臨床試験、承認、商品化に向けて製品候補を最適化することを目的としていますが、そのような変更には、意図した目的を達成できないというリスクが伴います。
これらの変更のいずれかにより、予定されている臨床試験または今後開始する可能性のあるその他の臨床試験の結果が予測しにくくなり、毒性の原因となるなど、製品候補のパフォーマンスが異なる可能性があります。これにより、臨床試験の完了が遅れたり、製品候補の承認が遅れたり、製品の販売を開始して収益を生み出す能力が危険にさらされたりする可能性があります。
臨床試験への患者の登録が遅れると、必要な規制当局の承認の受け取りが遅れたり、妨げられたりする可能性があります。
FDAやその他の規制当局の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の適格な患者を見つけて登録できない場合、製品候補の臨床試験を開始または継続できない場合があります。臨床試験のタイミングを決める重要な要素である患者登録は、患者集団の規模や性質、患者と臨床施設への近さ、試験の適格基準、臨床試験のデザイン、競合する臨床試験、他の利用可能な治療法（新薬を含む）と比較して研究中の薬の潜在的な利点に対する臨床医と患者の認識など、多くの要因の影響を受けます調査中の適応症が承認されますように。さらに、COVID-19のパンデミックは、これまで、臨床試験に患者を募集して登録する能力に悪影響を及ぼしていました。これは、患者が臨床施設を訪問することを嫌がったり、訪問できなかったり、慢性疾患の治療を遅らせたりする可能性があるためです。
臨床試験の対象となった患者数の登録と維持に失敗すると、その臨床試験の統計的検出力が低下する可能性があり、そのような臨床試験で試験されている製品候補が安全であることを証明するのが難しくなります
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そして効果的です。さらに、臨床試験への登録が遅れると、製品候補の開発コストが増加し、会社の価値が低下し、追加の資金調達ができなくなる可能性があります。現在または将来の臨床試験に十分な数の患者を登録できないと、大幅な遅延が発生したり、1つ以上の臨床試験を完全に中止せざるを得なくなる可能性があります。
私たちは、前臨床試験や臨床試験、その他の業務を第三者に依頼するつもりです。これらの第三者が契約上の義務を首尾よく遂行しなかったり、予定された期限を守らなかったり、規制要件を遵守しなかったりすると、候補薬について規制当局の承認を得たり、商品化したりすることができず、事業、財政状態、経営成績に大きな打撃を与える可能性があります。
私たちは、認可された継続的な前臨床および臨床プログラムのデータの監視と管理を、第三者のCRO、医療機関、臨床研究者、および委託研究所に依存しており、今後も信頼していく予定です。それでも、私たちは、それぞれの臨床試験と前臨床試験が、該当するプロトコル、法律、規制、および科学的基準に従って実施されることを保証する責任を負っています。これらの第三者に依存しているからといって、規制上の責任が免除されるわけではありません。当社と当社のCRO、およびその他のベンダーは、臨床開発中のすべての医薬品候補に対してFDA、EMA、または同等の外国当局によって施行される法律や規制の集まりである、適正製造基準（cGMP）、適正臨床基準（GCP）、および適正検査基準（GLP）に関する現在の要件を遵守する必要があります。規制当局は、前臨床試験および臨床試験のスポンサー、主任研究者、前臨床試験および臨床試験施設、およびその他の請負業者を定期的に検査することにより、これらの規制を施行します。当社、または当社のCROまたはベンダーが適用される規制を遵守しない場合、当社の前臨床試験および臨床試験で生成されたデータは信頼できないと見なされ、FDA、EMA、または同等の外国当局は、当社のマーケティング申請を承認する前に、追加の前臨床試験および臨床試験を実施するよう当社に要求することがあります。特定の規制当局による検査の結果、そのような規制当局が当社の臨床試験のいずれかがGCP規制に準拠していると判断することを保証することはできません。さらに、当社の臨床試験は、cGMP規制に準拠して製造された製品を使用して実施する必要があります。これらの規制に従わないと、臨床試験を繰り返さなければならなくなり、開発や規制当局の承認プロセスが遅れる可能性があります。
これらの第三者のCRO、医療機関、臨床研究者、または契約研究所との関係のいずれかが終了した場合、商業的に合理的な条件で代替のCROと契約を結ぶことができなくなるか、まったく締結できない可能性があります。さらに、当社のCROは当社の従業員ではありません。そのようなCROとの契約に基づいて当社が利用できる救済策を除いて、CROが進行中の前臨床および臨床プログラムに十分な時間とリソースを投入しているかどうかを制御することはできません。CROが契約上の義務または義務を正常に履行できなかったり、予定された期限を守れなかったり、交換が必要になったり、当社のプロトコルや規制要件に従わなかったり、その他の理由で入手したデータの質や正確性が損なわれたりした場合、当社の臨床試験は延長、延期、終了し、医薬品候補について規制当局の承認を得ることができなかったり、商品化に成功しなかったりする可能性があります。CROはまた、予想よりも高いコストを生み出す可能性があります。その結果、当社の事業、財政状態、経営成績、および新薬候補の商業的見通しが重大かつ悪影響を受け、コストが増加し、収益を生み出す能力が遅れる可能性があります。
CRO、医療機関、臨床研究者、または契約研究所を切り替えたり追加したりするには、追加費用がかかり、管理者の時間と集中力が必要です。さらに、新しいCROが以前のCROに取って代わって作業を開始する自然な移行期間があります。その結果、遅延が発生し、希望する臨床開発スケジュールを満たす能力に重大な影響を与える可能性があります。私たちはCROとの関係を慎重に管理していますが、将来同様の課題や遅延に遭遇しないという保証はありません。また、これらの遅延や課題が当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。
さらに、2020年3月18日にFDAが発行したガイダンスに従って、パンデミック中の患者のモニタリングと安全を確保し、治験の完全性に対するリスクを最小限に抑えるために、CROは試験の運営に一定の調整を加える必要があり、今後さらに調整が必要になる可能性があります。これらの調整の多くは新しくてテストされておらず、効果がない可能性があり、これらの試験の登録、進行、完了、およびこれらの試験の結果に予期しない影響を与える可能性があります。
当社の医薬品候補は、FDA、EMA、または同等の外国当局による広範な規制の対象となっており、費用と時間がかかり、予期せぬ遅延が発生したり、医薬品候補の商品化に必要な承認の受け取りが妨げられたりする可能性があります。
当社の新薬候補品の臨床開発、製造、表示、保管、記録管理、広告、宣伝、輸出、マーケティング、流通は、FDA、その他の米国規制機関、EMA、または海外市場の同等の当局による広範な規制の対象となります。米国では、私たちまたは私たちの協力者がFDAから新薬申請（NDA）の承認を受けるか、海外で同様の承認を受けるまで、私たちも協力者も医薬品候補を販売することはできません。これらの承認を得るプロセスは費用がかかり、多くの場合何年もかかり、関係する薬剤候補の種類、複雑さ、新規性によって大きく異なります。承認方針や規制は変更される場合があり、他の類似または競合製品の結果の影響を受ける可能性があるため、そのような承認を適時に、またはまったく達成することがより困難になります。たとえば、FDAは、より厳しくなる可能性のある糖尿病の治療薬候補の臨床試験に関するガイダンス草案を発表しました
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そのような医薬品候補の臨床試験と規制当局の承認の要件。糖尿病、非アルコール性脂肪性肝炎、またはNASH、その他の代謝適応症に関する最近のFDA諮問委員会での議論から生じる可能性のあるこのガイダンスと将来のガイダンスは、そのような適応症の治療薬候補の開発と商品化をより高価にする可能性があります。このような費用の増加により、糖尿病の新薬候補の開発を目指すプログラムの価値を最大化するために必要な協力協定において、有利な条件を得ることがより困難になる可能性があります。さらに、企業として、これまでにFDAにNDAを提出したり、他の外国の規制機関に同様の申請をしたことはありません。このような経験不足は、開発と商品化が私たちの責任である医薬品候補について、もしあれば、FDAやその他の外国の規制当局の承認をタイムリーに取得する能力を妨げる可能性があります。
時間と費用を費やしても、規制当局の承認は保証されません。FDA、EMA、または同等の外国当局は、次のようなさまざまな理由で、医薬品候補の承認を遅らせたり、制限したり、拒否したりすることがあります。
これらの承認を得ることができないと、薬剤候補の商品化が妨げられます。
候補薬が米国で規制当局の承認を受けたとしても、米国外で承認を受けたり、製品を商品化したりすることは決してありません。
米国外で製品を販売するには、安全性と有効性に関する他の国のさまざまな規制要件を確立し、遵守する必要があります。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストや追加の管理審査期間が必要になる場合があります。他の国で承認を得るのに必要な時間は、FDAの承認を得るのに必要な時間と異なる場合があります。他の国の規制当局の承認プロセスには、米国でのFDA承認に関する上記のすべてのリスクやその他のリスクが含まれる場合があります。ある国での規制当局の承認は、別の国での規制当局の承認を保証するものではありませんが、ある国で規制当局の承認を得られなかったり遅れたりすると、他の国の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性があります。他の国で規制当局の承認を得られなかったり、そのような承認を求めたり取得したりするのが遅れると、医薬品候補の海外市場を開拓する能力が損なわれます。
私たちの医薬品候補のいずれかが規制当局の承認を受けたとしても、私たちの医薬品候補は依然として将来の開発と規制上の問題に直面する可能性があります。
当社の医薬品候補のいずれかが規制当局の承認を受けた場合でも、FDA、EMA、または同等の外国当局は、医薬品候補の指示された用途または販売に重大な制限を課したり、潜在的に費用のかかる承認後の研究や試験に継続的な要件を課したりする可能性があります。さらに、規制機関は、製品、そのメーカー、および製造者の施設を継続的な見直しと定期検査の対象としています。規制当局が、重症度や頻度が予想外の有害事象など、製品に関するこれまで知られていなかった問題、または製品が製造されている施設の問題などを発見した場合、規制機関は、製品の市場からの撤退を要求するなど、その製品、協力者、または当社に制限を課すことがあります。また、当社の医薬品候補には、医薬品に関する安全性やその他の市販後情報の表示、包装、保管、広告、宣伝、記録管理、提出について、FDA、EMA、または同等の外国当局の継続的な要件が適用されます。当社の候補薬が適用される規制要件を満たしていない場合、規制機関は次のことを行うことができます。
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FDA、EMA、および同等の外国当局は、適応外使用の促進を禁止する法律や規制を積極的に施行しています。
FDA、EMA、および同等の外国当局は、承認された場合、候補薬などの処方薬についてなされる可能性のある販促請求を厳しく規制しています。特に、製品の承認ラベルに反映されているFDA、EMA、または同等の外国当局によって承認されていない用途での製品の宣伝はできません。提案された適応症の候補薬の販売承認を受けた場合でも、医師が当社の製品がそのような方法で使用できるという専門的な医学的判断を医師が個人的に信じている場合、医師は承認されたラベルと矛盾する方法で当社の製品を患者に使用することができます。ただし、適応外使用のために製品を宣伝したことが判明した場合、連邦政府は民事、刑事、または行政上の罰則を課し、当社に対して罰金を科す可能性があります。このような執行は業界でより一般的になっています。FDA、EMA、または同等の外国当局も、特定の販売促進行為を監視、変更、または制限する同意書またはコーポレートインテグリティ契約の締結を当社に対して要求したり、恒久的な差し止め命令を求めることもできます。新薬候補のプロモーションをうまく管理できない場合、承認された場合、重大な責任の対象となり、事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
*競合他社が、当社よりも早く承認され、より効果的に販売され、耐容性が高く、安全性プロファイルが優れている、または有効であることが実証されている医薬品候補を持っている場合、当社の商業機会は減少または排除される可能性があります。
バイオ医薬品業界は、技術の急速な進歩、激しい競争、独自の製品への強い重点によって特徴付けられます。私たちは、私たちの技術、知識、経験、科学的資源が私たちに競争上の優位性を提供すると信じていますが、商業バイオ医薬品企業、学術機関、政府機関、民間および公立の研究機関など、さまざまなソースからの潜在的な競争に直面しています。私たちが開発して商品化することに成功した薬剤候補は、将来利用可能になる可能性のある既存の治療法や新しい治療法と競合することになります。
競合他社の多くは、研究開発、製造、前臨床試験、臨床試験、規制当局の承認、および市販承認製品に関して、当社よりもはるかに多くの財源と専門知識を持っています。中小企業や初期段階の企業も、特に大規模で確立された企業との協力的な取り決めを通じて、重要な競争相手になる可能性があります。競合他社は、私たちが開発しているどの技術よりも効果的、耐容性が高い、またはコストが低い技術や治療法の開発に成功する可能性があります。あるいは、薬剤候補が時代遅れになり、競争力がなくなる可能性があります。候補薬のいずれかで規制当局の承認を得たとしても、競合他社は自社製品の規制当局の承認を私たちよりも早く取得できる可能性があります。また、資格のある科学および管理担当者の採用と維持、臨床試験施設の設立と臨床試験のための患者登録、および当社のプログラムを補完する、または当社の事業に有利な技術や製品の取得とライセンス供与において、これらの第三者との競争に直面します。
承認された場合、各候補薬の成功に影響を与える主な競争要因は、その有効性、安全性、忍容性、投与頻度と経路、利便性と価格、ブランドとジェネリックの競争のレベル、政府やその他の第三者支払者からの補償と償還の可用性である可能性があります。
VK2809
現在、非アルコール性脂肪性肝炎の治療薬として承認されている治療法はありませんが、マドリガルファーマシューティカルズ社のレスメチロム（MGL-3196）、ガルメッドファーマシューティカルズ社のアラキジルアミドコラン酸、ラニガレクチンセラピューティクス社のベラペクチン（GR-MD-02）など、この病気を対象とした開発段階のプログラムが数多くあることを認識しています。Inventiva S.A. のフィブラノール、ノボノルディスクA/Sのセマグルチド、ギリアド・サイエンシズ社のフィルソコスタット（GS-0976）とシロフェキサー（GS-9674）、イーライリリーアンドカンパニーのティルゼパティド、エルボガスタット（PF-06865571）とファイザー社のクレサコスタット（PF-05221304）、メルク社のMK-6024（エフィノペグドゥチド）、アケロセラピューティクス社のエフルキシフェルミン（AKR-001）、89bio社のペゴザフェルミン（BIO89-100）、サグのデニファンスタット（TVB-2640）アイメット・バイオサイエンス株式会社、グラクソ・スミスクライン社のGSK4532990（ARO-HSD）。さらに、アリゴス・セラピューティクス社、アルナイラム・ファーマシューティカルズ社、アルティミューン社、アローヘッド・ファーマシューティカルズ社、アスクレティス・バイオファーマシューティカル、アストラゼネカPLC、ベーリンガー・インゲルハイム・インターナショナル社、ボストンファーマシューティカルズ株式会社、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、Can-Fiteで実施中のプログラムを知っています。BioPharma株式会社、ChemoMab株式会社、CohBar株式会社、コーセプト・セラピューティクス c.、CytoDyn株式会社、D&Dファーマテック株式会社、Direct Corporation、Enyo Pharma SA, Inc.、Future Medicine株式会社、Galecto, Inc.、Gelesis Holdings Inc.、ハンミ製薬株式会社、Hepagene Therapeutics Inc.、Inc.、ヘピオン製薬株式会社、ハイタイド・セラピューティクス株式会社、イオニス・ファーマシューティカルズ株式会社、興和株式会社、メディシノバ株式会社、NGMバイオファーマシューティカルズ株式会社、ノースシー・セラピューティクスBV、プリアント・セラピューティクス株式会社、Poxel SA、リジェネロン・ファーマシューティカルズ株式会社、シール・ロック・セラピューティクス株式会社、Tererapeutics, Inc. ファーマシューティカルズ株式会社、セラテクノロジーズ株式会社、ユーハン株式会社、キャディラヘルスケアリミテッド（別名ザイダスカディラ）。
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5211
米国では、現在、非選択的股関節骨折手術から回復中の患者の除脂肪体重、骨塩密度、または身体機能の維持または改善のための市販療法はありません。しかし、VK5211が承認されれば、Biophytis SA、Helsinn Group、Pluri Inc.（旧Pluristem Therapeutics Inc.）などの企業による、筋肉消耗を特徴とする状態に対する臨床開発のさまざまな段階にある実験的治療法との競争に直面することになります。さらに、筋肉の消耗を経験している患者には、栄養療法や成長ホルモン療法が使用されることがあります。
VK0214
米国では、現在、X連鎖副腎白質ジストロフィー（X-ALD）の治療法は市販されていません。造血幹細胞療法は、最も重篤な形態のX-ALD、脳副腎白質ジストロフィー、またはCALDの治療に使用されてきました。最近では、遺伝子治療がCALDに有効であることが示され、ブルーバードバイオ社のelivaldogene autotemcelは、FDAによる迅速な承認（4〜17歳の少年の早期活動性CALD）と欧州委員会による承認と欧州委員会による承認を受けています（同等の兄弟ドナーがいない18歳未満の早期CALDの患者）。。ただし、どちらの治療法も侵襲的で外科的介入が必要であり、最も蔓延しているX-ALD、副腎髄髄神経障害、またはAMNには効果がないようです。Minoryx Therapeutics S.L.、Neuraxpharm Group、Poxel SA、SwanBio Therapeutics, Inc. などの企業によって、X-ALDの臨床開発のさまざまな段階にある実験的治療法がいくつかあり、承認されればVK0214と競合する可能性があります。
私たち、または将来の協力者は、製品候補の希少疾病用医薬品の指定や希少疾病用医薬品の独占権を取得できない可能性があります。
米国やヨーロッパを含む一部の法域の規制当局は、比較的少数の患者集団向けの医薬品を希少疾病用医薬品として指定する場合があります。希少疾病用医薬品法に基づき、FDAは、希少疾患または希少疾患の治療を目的とした製品であれば、その製品を希少疾病用医薬品として指定することがあります。通常、米国では患者数が年間20万人未満と定義されています。2016年12月にX-ALD治療薬の VK0214 についてFDAから希少疾病用医薬品の指定を受けましたが、私たちまたは将来の協力者は、米国またはその他の法域では、当社の製品候補に対して希少疾病用医薬品の指定を受けることはできません。
私たち、または将来の協力者が製品候補のオーファンドラッグ指定を取得したとしても、私たちまたは彼らは、その製品候補のオーファンドラッグの独占権を取得できない場合があります。一般に、希少疾病用医薬品に指定されている製品は、その指定のある適応症について最初の販売承認を受けた場合にのみオーファンドラッグの独占権の対象となります。その場合、FDAまたはEMAは、該当する独占期間中、その適応症に対する同じ医薬品の別の販売申請を承認できなくなります。適用される独占期間は、米国では7年、ヨーロッパでは10年間です。医薬品が希少疾病用医薬品の指定基準を満たさなくなった場合、または医薬品が十分に収益を上げて市場独占権が正当化されなくなった場合は、ヨーロッパの独占期間を6年に短縮できます。FDAまたはEMAが指定の申請に重大な欠陥があると判断した場合、またはメーカーが希少疾患や状態の患者のニーズを満たすのに十分な量の医薬品を保証できない場合、希少疾病用医薬品の独占権が失われる可能性があります。
FDAは、特定の状況下では、同じ活性部分を持つ別の医薬品が同じ条件で承認される可能性があるという立場を取っているため、私たちまたは将来の協力者が製品の希少疾病用医薬品の独占権を取得したとしても、その独占権は製品を競争から効果的に保護しない可能性があります。具体的には、FDAの規制では、後者の薬剤がより安全で効果的である、または患者の治療に大きく貢献することが示されているという点で臨床的に優れているとFDAが結論付けた場合、同じ状態に対して同じ活性部分を持つ別の薬剤を承認できると規定されています。
私たちは多くの製造リスクにさらされており、そのいずれもコストを大幅に増加させ、新薬候補の供給を制限する可能性があります。
医薬品候補の製造プロセスは複雑で、厳しく規制されており、いくつかのリスクが伴います。たとえば、当社の候補医薬品の製造プロセスは、汚染、機器の故障、機器の不適切な設置または操作、またはベンダーやオペレーターのミスによる製品損失の影響を非常に受けやすいです。当社の医薬品候補のいずれかで通常の製造プロセスから少し逸脱しただけでも、生産量の低下、製品の欠陥、その他の供給の中断につながる可能性があります。当社の薬剤候補または薬剤候補が製造されている製造施設で微生物、ウイルス、またはその他の汚染が発見された場合、汚染の調査と是正のために、そのような製造施設を長期間閉鎖する必要があるかもしれません。さらに、私たちの候補薬が製造されている製造施設は、機器の故障、労働力不足、自然災害、伝染病、パンデミック、停電、その他多くの要因によって悪影響を受ける可能性があります。
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さらに、当社の医薬品候補品の製造業務に影響を及ぼす不利な展開により、出荷の遅延、在庫不足、ロットの不足、ロットの失敗、撤回またはリコール、またはその他の医薬品候補の供給の中断が発生する可能性があります。また、医薬品候補が仕様を満たさなかったり、費用のかかる改善作業を行ったり、より費用のかかる代替品を探したりすると、在庫の償却やその他の費用が発生する場合があります。
私たちは、前臨床および臨床用医薬品の製造を完全に第三者に依存しています。これらの第三者が十分な量の医薬品を当社に提供しなかったり、許容できる品質レベルまたは価格で提供しなかった場合、当社の事業、財政状態、および経営成績が損なわれる可能性があります。
現在、臨床試験で使用するための前臨床および臨床医薬品を製造するためのインフラストラクチャや能力を社内に持っておらず、取得する予定もありません。また、薬剤候補を臨床規模または商業規模で製造するためのリソースと能力が不足しています。私たちは、臨床試験用の薬剤候補の製造に必要な材料を、メーカーが第三者のサプライヤーから購入することを信頼しています。医薬品の製造に使用する原材料のサプライヤーの数は限られています。臨床試験用、および承認されれば最終的には商業販売用の医薬品候補の製造に必要な材料の製造が中断されないように、代替サプライヤーを特定する必要があるかもしれません。私たちは、メーカーがこれらの原材料を取得するプロセスやタイミングを管理することはできません。私たちは通常、そのような臨床試験を完了するのに十分な候補薬の供給があると信じない限り、臨床試験を開始しませんが、第三者メーカーを交換する必要があるために進行中の臨床試験のための薬剤またはその原材料成分の供給が大幅に遅れたり中断されたりすると、臨床試験、製品試験、および医薬品候補の規制当局による承認の完了が大幅に遅れ、当社の事業、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。操作の結果。
私たちと委託製造業者は、医薬品候補の製造に関して重要な規制の対象となっています。私たちが依存している製造施設は、引き続き規制要件を満たしていない可能性があります。
臨床試験用の治療薬の調製または商業販売に関わるすべての事業体（当社の医薬品候補品の既存の委託製造業者を含む）は、厳しい規制の対象となります。商業販売が承認された、または後期段階の臨床試験で使用される完成した治療薬の部品は、cGMPに従って製造する必要があります。これらの規制は、治験薬および販売が承認された製品の品質を管理および保証するための製造プロセスと手順、および品質システムの実装と運用を規定しています。製造プロセスの管理が不十分だと、汚染物質が混入したり、最終製品試験では検出できない候補薬の特性や安定性が不注意で変化したりする可能性があります。当社または当社の委託製造業者は、NDAまたは販売承認申請（MAA）を裏付けるために必要なすべての書類を適時に提出し、施設検査プログラムを通じてFDA、EMA、または同等の外国当局によって施行されているGLPおよびcGMP規制を遵守しなければなりません。当社の委託製造業者の中には、商業的に承認された医薬品を製造していないため、そのために必要な規制当局の承認を得ていない場合があります。当社の医薬品候補またはその他の潜在的な製品の規制当局の承認の条件として、一部またはすべての第三者請負業者の設備と品質システムは、適用規制に準拠しているかどうかの事前承認検査に合格する必要があります。さらに、規制当局は、実施中の活動に適用される規制に準拠しているかどうか、当社の候補医薬品やその他の潜在的な製品の製造に関わる製造施設や関連する品質システムをいつでも監査または検査することができます。私たちは委託製造業者を監督していますが、製造プロセスを管理することはできず、規制要件の遵守については受託製造パートナーに完全に依存しています。これらの施設が承認前の工場検査に合格しない場合、製品の規制当局の承認が得られないか、違反があった場合は規制当局が満足できるように修正されるまで大幅に延期される可能性があります。
規制当局はまた、販売用製品の承認後いつでも、当社の第三者請負業者の製造施設を監査することができます。そのような検査または監査により、適用規制の不遵守が確認された場合、またはそのような検査または監査とは無関係に当社の製品仕様または適用規制の違反が発生した場合、当社または関連する規制当局は、当社または第三者の実施に費用または時間がかかる可能性のある是正措置を要求することがあります。これには、臨床試験または商業販売の一時的または恒久的な停止、または施設の一時的または恒久的な閉鎖が含まれます。当社または当社が契約している第三者に課せられるこのような是正措置は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な損害を与える可能性があります。
当社または当社の第三者メーカーのいずれかが規制遵守を維持できない場合、FDA、EMA、または同等の外国当局は、とりわけ、医薬品候補の保留中の申請の承認の拒否、承認の撤回、または生産の中止を含む規制上の制裁を課すことができます。その結果、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。
さらに、あるメーカーからの供給が中断された場合、代替メーカーはNDA補足やMAAバリエーション、または同等の外国の規制当局への提出を通じて認定を受ける必要があり、さらに遅れる可能性があります。新しいメーカーが商業生産を頼りにしている場合、規制当局は追加の研究や試験を要求することもあります。メーカーを切り替えるには多額の費用がかかる可能性があり、その結果、希望する臨床および商業のスケジュールが遅れる可能性があります。
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これらの要因により、コストが高くなり、臨床試験、規制当局への申請、必要な承認、または医薬品候補の商品化が遅れたり終了したりする可能性があります。さらに、サプライヤーが契約上の要件を満たさず、実質的に同等のコストで生産できる代替サプライヤーを1つ以上確保できない場合、臨床試験が遅れたり、潜在的な収益を失う可能性があります。
将来締結する可能性のあるコラボレーションの取り決めは成功しない可能性があり、現在および将来の潜在的な薬剤候補を開発および商品化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、現在および将来の潜在的な候補薬の開発または商品化のために、バイオ医薬品企業との協力協定を求める場合があります。私たちが協力契約を締結することを決定する限り、適切な協力者を探す上で大きな競争に直面することになります。さらに、コラボレーションの取り決めは、交渉、実行、実施に複雑で時間がかかります。そのような取り決めを締結することを選択した場合、協力やその他の代替の取り決めを確立して実施する努力が成功しない可能性があり、取り決めの条件が私たちにとって有利ではない可能性があります。医薬品候補の開発と商品化のために第三者と協力する場合、その候補薬の将来の成功に対する支配の一部または全部を第三者に委ねることが期待できます。私たちのコラボレーションの取り決めが成功するかどうかは、協力者の努力と活動に大きく依存します。共同作業者は通常、これらの共同作業に費やす努力とリソースを決定する上で、大きな裁量権を持っています。
協力協定の当事者間で意見の相違があると、該当する候補薬の開発や商品化が遅れる可能性があり、相互に有益な方法で解決するのが難しい場合があります。場合によっては、バイオ医薬品会社やその他の第三者とのコラボレーションが、相手方によって終了されたり、期限切れになったりします。このような解約または満了は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼします。
独自の商業組織を発展させたり、医薬品候補の販売と販売に関する契約を第三者と締結したりできない場合、大きな収益を上げることができない可能性があります。
当社には販売およびマーケティング組織はありません。また、医薬品の販売、マーケティング、流通における企業としての経験もありません。当社の医薬品候補のいずれかが商業化が承認された場合、販売、マーケティング、流通能力を開発するか、販売およびマーケティングサービスを実施するために第三者と取り決めをする必要があります。結果として生じる製品、または他の薬剤候補から生じる製品の営業部隊を育成することは、費用と時間がかかり、製品の発売を遅らせる可能性があります。効果的な営業部隊をタイムリーに、あるいは費用対効果の高い方法で設立して管理することができないかもしれません。また、私たちが設立した営業部隊は、当社の候補薬に対する十分な需要を生み出すことができないかもしれません。販売およびマーケティングサービスを行うために協力者またはその他の第三者と契約を結ぶ限り、当社の製品収益は、医薬品候補を独自にマーケティングおよび販売した場合よりも低くなる可能性があります。独立して、または他者と協力して、適切な販売およびマーケティング能力を確立できない場合、大きな収益を上げることができず、収益を上げることができない可能性があります。
私たちの候補薬が商業的に成功するかどうかは、医師、患者、医療費支払者、そして医学界の間で市場で受け入れられるかどうかにかかっています。
候補薬が規制当局の承認を得たとしても、当社の製品は、たとえあったとしても、医師、患者、医療費支払者、および医学界の間で市場で受け入れられない可能性があります。当社が承認した医薬品候補のいずれかが市場で受け入れられる度合いは、次のような多くの要因によって決まります。
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さらに、当社の医薬品候補の潜在的な市場機会を正確に見積もることは困難です。当社の医薬品候補の潜在的な市場機会に関する私たちの見積もりには、業界の知識、業界出版物、第三者の調査報告書、その他の調査に基づくいくつかの重要な仮定が含まれています。独立した情報源は、私たちの仮定をすべて検証したわけではありません。これらの仮定のいずれかが不正確であることが判明した場合、医薬品候補の実際の市場は、潜在的な市場機会の見積もりよりも小さくなる可能性があります。医薬品候補の実際の市場が予想よりも小さい場合、製品の収益が制限され、資金調達が予想以上に困難になり、収益性の達成または維持がより困難になる可能性があります。米国および海外で新薬候補が市場で受け入れられないと、収益が制限され、収益を上げることがより困難になります。
第三者の支払者による潜在的な製品に対する適切なレベルの払い戻しを得られず、維持できなければ、将来の潜在的な売上に重大な悪影響が及ぶでしょう。
承認されれば、第三者の支払者からの払い戻しなしには、当社の医薬品候補の存続可能な商業市場はありません。償還方針は、将来の医療制度改革措置の影響を受ける可能性があります。現在の薬剤候補や、開発する可能性のあるその他の薬剤候補について、償還が可能かどうかは定かではありません。さらに、存続可能な商業市場があったとしても、償還水準が予想を下回ると、予想される収益と粗利益に悪影響が及びます。
政府や民間の医療保険会社などの第三者支払者は、医薬品の補償範囲や請求価格を注意深く見直し、ますます疑問視し、異議を唱えています。民間の健康保険会社の償還率は、会社、保険プラン、その他の要因によって異なります。償還率は、低価格の医薬品に既に設定されている償還レベルに基づいており、他のサービスの既存の支払いに組み込まれる場合があります。現在、米国のヘルスケア業界では、コスト抑制の傾向があります。
公的機関や民間保険者、マネージドケア組織、団体購買組織、および同様の組織が、特定の治療法の利用や償還水準に関する決定にますます影響を及ぼしています。メディケアを含むこのような第三者支払者は、医療製品やサービスの補償範囲に疑問を呈したり、請求される価格に異議を唱えたりする可能性があり、多くの第三者支払者は、新たに承認されたヘルスケア製品の補償範囲や償還を制限しています。特に、第三者の支払者は、対象となる表示を制限することがあります。コスト管理の取り組みにより、製品に設定できる価格が下がり、その結果、製品の収益が予想よりも低くなる可能性があります。私たちは、私たちの医薬品の価格が、既存のジェネリック医薬品よりも大幅に高くなり、現在のブランド医薬品と一致すると考えています。既存のジェネリック医薬品と比較して大きなメリットが見られない場合、メディケア、メディケイド、および個人支払者が当社の医薬品の払い戻しを行わない可能性があります。これにより、当社の製品が市場で受け入れられる可能性が大幅に低下します。
民間保険会社は、そのような商品の償還を承認するかどうか、またどの程度で承認するかを決定する際に、潜在的な商品の有効性、費用対効果、安全性、許容性を考慮することを期待しています。これらの承認を得るには、時間と費用のかかるプロセスになる可能性があります。民間保険会社から潜在的な商品の償還の承認を適時または満足のいく方法で受けなければ、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶでしょう。補償範囲の制限は、地元のメディケア事業者レベルで、または財政仲介業者によって課される場合もあります。後述するように、メディケアの患者に薬局の特典を提供するメディケアパートDでは、特定の製品クラス内のすべての医薬品を対象とする処方薬プランの参加を義務付けていません。パートDの処方薬プランが当社の候補薬やその他の潜在的な製品へのアクセスを制限したり、払い戻しを拒否または制限したりした場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
国際市場における償還制度は国や地域によって大きく異なり、償還の承認は国ごとに取得する必要があります。多くの国では、償還が承認されるまで製品を商業的に発売することはできません。一部の海外市場では、処方医薬品の価格設定は、最初の承認が得られた後でも引き続き政府の管理下にあります。一部の国では、交渉プロセスが12か月を超えることがあります。一部の国で償還または価格承認を得るために、当社製品の費用対効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を実施する必要がある場合があります。当社の潜在的な製品の価格が引き下げられたり、政府やその他の第三者の支払者が医薬品の適切な補償や償還を提供しなかったりすると、将来の収益、キャッシュフロー、収益性の見通しが損なわれます。
現在および将来の法律により、薬剤候補の商品化の難しさとコストが高まり、薬剤候補が商業化が承認された場合に得られる価格に影響を与える可能性があります。
米国および一部の外国の管轄区域では、医薬品候補の規制当局による承認を防止または遅延させたり、市販後の活動を制限または規制したり、規制当局の承認を得た医薬品候補を収益性の高い方法で販売する能力に影響を与えたりする可能性のある、医療制度に関する立法上および規制上の変更が数多く採択または提案されています。
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米国では、2003年のメディケア処方薬、改善、近代化法（MMA）により、メディケアが医薬品の補償と支払いを行う方法が変わりました。コスト削減の取り組みやこの法律の他の規定により、承認された製品に対して当社が受け取る補償範囲と償還率が制限される可能性があります。MMAはメディケア受給者の医薬品給付にのみ適用されますが、民間支払者は多くの場合、メディケアの補償方針と支払い制限に従って独自の償還率を設定しています。したがって、総合格闘技の結果として払い戻し額が減少すると、個人支払者からの支払いも同様に減少する可能性があります。
2010年3月、2010年の医療・教育和解法によって改正された患者保護および手ごろな価格の医療法（総称してPPACA）が制定されました。PPACAは、健康保険へのアクセスを拡大し、医療費の増加を抑制または抑制し、医療詐欺や虐待に対する救済策を強化し、医療および健康保険業界に新しい透明性要件を追加し、医療業界に新しい税金と手数料を課し、追加の医療政策改革を課すことを目的としていました。PPACAは、ブランド医薬品とジェネリック医薬品の両方の最低リベート額を引き上げることで、メディケイド医薬品リベートプログラムに基づく製造業者のリベート負債を増やし、「平均メーカー価格」（AMP）の定義を改訂しました。これにより、メーカーが州に支払う必要のあるメディケイド医薬品リベートの金額も増加する可能性があります。この法律はまた、メディケイドの医薬品リベートを拡大し、特定の既存製品の特定の新しい製剤について、それらの医薬品に支払うべきリベートを増やすことを目的とした代替リベート方式を作成しました。メディケイド医薬品リベートプログラムを管理するメディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）も、メディケイドリベートをプエルトリコやバージン諸島などの米国領土での利用に拡大することを提案しています。さらに、2011年から、PPACAは、ブランド処方薬を製造または輸入する企業に多額の年会費を課し、2019年から、「ドーナツホール」と呼ばれるメディケアパートDの補償ギャップで受益者が記入する処方箋の交渉価格を70％割引で提供するようメーカーに要求しました。承認後の要件を拡大し、医薬品の販売および販促活動を制限するために、州レベルと連邦レベルの両方で立法および規制の提案が導入されました。
さらに、支払い方法は、医療法や規制上の取り組みによって変更される場合があります。たとえば、CMSは、一括支払いモデルなど、新しい支払いおよび配信モデルを開発する可能性があります。さらに、最近、メーカーが市販製品の価格を設定する方法について政府の監視が強化され、その結果、米国議会でいくつかの調査が行われ、とりわけ、薬価の透明性を高め、政府の支払者プログラムに基づく処方薬のコストを削減し、価格設定と製造業者の患者プログラムとの関係を見直すことを目的とした連邦法および州法が提案および制定されました。また、今後、米国連邦政府がヘルスケア製品やサービスに支払う金額が制限され、商業化が承認されれば、医薬品候補の需要が減少する可能性があります。
ヨーロッパでは、英国は2020年1月31日に欧州連合から脱退し、2020年12月31日に満了する移行期間に入りました。英国の以前の規制の枠組みの大部分は、欧州連合の規制から派生したものです。2021年、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）と欧州医薬品庁（EMA）は、新しい規制の枠組みを説明するガイダンスを発表しました。これらの法域では、新しい規制の枠組みが将来の事業に与える影響や影響を予測することはできません。
さらに、2022年8月16日、バイデン大統領は2022年のインフレ削減法に署名しました。この法律には、とりわけ、2023年に発効する連邦政府による薬価に直接影響を与え、医薬品支出を削減するように設計された政策が含まれています。インフレ削減法に基づき、議会は2026年から、競合するジェネリック医薬品やバイオシミラーを含まない特定の高価な単一ソースの医薬品や生物製剤の低価格交渉をメディケアに許可しました。この規定は、特定の年に価格を交渉できる医薬品の数に制限があり、少なくとも9年間承認されている医薬品と13年間認可されている生物製剤にのみ適用されます。1つの希少疾患または疾患に対して承認された医薬品や生物製剤は、価格交渉から断固として除外されます。さらに、新しい法律では、製薬会社がインフレ率よりも早くメディケアの価格を引き上げた場合、差額分を政府に払い戻さなければならないと規定されています。新しい法律では、2024年にはメディケアの自己負担薬費を年間推定4,000ドル、その後2025年以降は年間2,000ドルに制限しています。
FDAやその他の政府機関への政府資金の変更は、主要な指導者やその他の人員の雇用と維持、医薬品イノベーションの適切な管理を妨げたり、製品候補の開発や商品化を妨げたりする可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAが新製品を審査して承認する能力は、予算や資金水準、主要人員の雇用と維持の能力、法律、規制、政策の変更など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。さらに、従業員リソースの制限や政府や請負業者の職員の強制解雇により、規制当局、倫理委員会、その他の重要な機関や請負業者との必要なやり取りが遅れる可能性があります。その結果、エージェンシーでの平均レビュー時間は近年変動しています。さらに、研究開発活動に資金を提供する他の機関への政府の資金提供は、本質的に流動的で予測不可能な政治的プロセスの対象となります。
2016年12月、21世紀治療法が成立しました。この法律は、医療イノベーションを促進し、医薬品や機器の開発と審査に関連する職種を直接雇用する権限をFDAに与えることを目的としています。しかし、
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財政赤字を削減または解消するための政府の提案には、FDAやその他の関連する政府機関への配分の削減が含まれる場合があります。これらの予算上の圧力により、FDAがその役割を果たす能力が低下する可能性があります。これには、政府からの資金提供のレベルと時期の両方に資金の全部または一部が依存している学術機関や研究所に関連する影響も含まれます。
FDAやその他の機関での混乱により、製品候補が必要な政府機関による審査または承認を受けるのに必要な時間が遅くなり、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは「詐欺や虐待」や同様の法律や規制の対象となっており、そのような規制に従わなかったり、違反に関連する訴訟で勝訴したりすると、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国では、キックバック防止法、虚偽請求法、および連邦および州の医療プログラムにおける詐欺や虐待を減らすことを目的としたその他の法律を含む、さまざまな連邦および州の医療の「詐欺および虐待」法の対象となっています。連邦反キックバック法により、処方薬メーカーまたはその代理人を含むいかなる人物も、特定の医薬品、または連邦医療プログラムに基づいて支払われる可能性のある特定の医薬品、その他の商品やサービスの購入、注文、処方など、事業の紹介を誘発することを目的とした報酬を故意かつ故意に求めたり、受け取ったり、提供したり、支払ったりすることは違法です。、メディケアやメディケイドなど。私たちは、適用されるすべての要件に従ってビジネス上の取り決めを構成するよう努めていますが、これらの法律は大まかに書かれていて、特定の状況で法律がどのように適用されるかを正確に判断することはしばしば困難です。したがって、私たちの慣行が連邦反キックバック法の下で異議を申し立てられる可能性があります。
連邦虚偽請求法は、連邦医療プログラム、虚偽または詐欺的な償還された医薬品やサービスの請求、請求どおりに提供されなかった品目やサービスに対する請求、医学的に不必要な品目やサービスの請求など、他者を故意に政府に提示したり、提示させたりすることを禁じています。1996年の健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律により、私たちは、個人支払者を含む医療給付プログラムを故意かつ故意に詐欺するスキームを実行したり、金銭を得るための医療給付、商品、サービスの提供または支払いに関連して、重要な事実を故意に改ざん、隠ぺいしたり、重大な虚偽、架空の、または詐欺的な陳述を行ったりすることを禁じられています。あらゆる医療給付プログラムの財産。詐欺や虐待に関する法律に違反すると、罰則、罰金、メディケアやメディケイドなどの連邦および州の医療プログラムからの除外または停止、米国政府との契約の禁止など、刑事または民事制裁の対象となる場合があります。さらに、連邦の虚偽請求法および複数の州の虚偽請求法に基づき、個人が政府に代わって訴訟を起こすことができます。
多くの州が連邦反キックバック法と同様の法律を採用しています。その中には、政府の支払者だけでなく、あらゆる資金源から払い戻される医療サービスへの患者の紹介に適用されるものもあります。さらに、一部の州では、製薬会社が2003年4月の医薬品製造業者向け監察総コンプライアンスプログラムガイダンスまたは米国製薬研究製造業者の医療従事者との交流に関する規範の遵守を義務付ける法律を可決しています。いくつかの州では、他のマーケティング制限を課したり、製薬会社に州へのマーケティングや価格の開示を義務付けたりしています。これらの州の要件を遵守するために何が必要かについてはあいまいさがあり、適用される州法の要件に従わない場合、罰則の対象となる可能性があります。
政府も裁判所も、詐欺や虐待に関する法律の当社の事業への適用について明確な指針を提供していません。法執行機関はこれらの法律の執行にますます重点を置いており、私たちの慣行の一部がこれらの法律の下で異議を申し立てられる可能性があります。第三者とのビジネス上の取り決めが適用される医療法および規制に準拠することを保証するための取り組みには、多額の費用がかかります。これらの法律のいずれかに違反していることが判明した場合、民事、刑事、行政上の重大な罰則、損害賠償、罰金、政府資金による連邦または州の医療プログラムからの除外、および事業の縮小または再編の対象となる可能性があります。この場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
法律違反の申し立てに直面し、制裁措置を受けると、評判、収益、流動性が損なわれ、最終的に商品化が承認された候補医薬品は、制限または市場からの撤退の対象となる可能性があります。
法律違反の疑いを政府が調査すると、それに対応するために多大な時間とリソースを費やす必要があり、否定的な評判になる可能性があります。継続的な規制要件に従わないと、最終的に商品化が承認された医薬品候補から収益を生み出す能力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。規制上の制裁が適用されたり、規制当局の承認が取り下げられたりすると、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響が及びます。さらに、製品の販売から収益を上げることができなければ、収益性を達成する可能性は低くなり、事業資金を調達するための資金調達の必要性が高まります。
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グローバルなプライバシーとデータセキュリティ要件の遵守は、当社に追加の費用や負担をもたらしたり、データをグローバルに収集して処理する能力を阻害したりする可能性があります。そのような要件を遵守しなかった場合、多額の罰金や罰則が科せられ、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
世界中の情報の収集、使用、保護、共有、転送、およびその他の処理に関する規制の枠組みは急速に進化しており、当面は不透明なままになる可能性があります。世界的に、私たちが事業を行うほぼすべての管轄区域が、私たちが遵守しなければならない独自のデータセキュリティとプライバシーの枠組みを確立しています。たとえば、個人の健康データを含め、欧州連合、EU内の個人に関する個人データの収集、使用、開示、転送、またはその他の処理は、2018年5月に欧州経済領域（EEA）のすべての加盟国で施行されたEU一般データ保護規則（GDPR）の対象となります。GDPRの範囲は幅広く、個人データを処理する企業には、健康データやその他の機密データの処理、個人データが関係する個人の同意の取得、データ処理活動に関する個人への情報の提供、個人データのセキュリティと機密性を保護するための保護措置の実施、データ侵害の通知、第三者処理業者を雇う際の特定の措置など、多数の要件が課されています。さらに、GDPRは、米国を含むEU以外の国への個人データの転送にも厳しい規則を課しています。その結果、EEAにある臨床試験サイトが、そのようなサイトから米国など、適切なレベルのデータ保護がないと考えられる国への個人データの転送に適用すべきであるという監視が厳しくなっています。GDPRはまた、データ保護当局が不適切に収集または使用された個人情報の破棄を要求したり、GDPR違反に対して世界収益の最大4％または2,000万ユーロのいずれか大きい方の多額の罰金を科したりすることを許可しています。また、データ主体および消費者団体が監督当局に苦情を申し立て、司法上の救済を求め、GDPR違反による損害賠償を受けるという私的行動権を付与しています。。さらに、GDPRは、EU加盟国が遺伝データ、生体認証データ、健康データなどの個人データの処理を制限する独自の追加法規制を制定できることを規定しています。
米国でも同様の措置が実施されているか、進行中です。私たちの活動に適用されるデータ保護法は多種多様で、一般的な消費者保護法に基づいて企業のプライバシーとデータセキュリティ上の懸念を審査できる州および連邦レベルの幅広い執行機関があります。連邦取引委員会と州検事総長は全員、消費者のプライバシーとデータセキュリティ保護の見直しに積極的に取り組んでいます。新しい法律も州レベルと連邦レベルの両方で検討されています。たとえば、2020年1月1日に施行されたカリフォルニア州消費者プライバシー法（CCPA）は、GDPRによって生み出されたものと同様のリスクと義務を生み出していますが、CCPAは特定の臨床試験データを免除しています。2023年1月1日に施行されたカリフォルニア州プライバシー権法（CPRA）は、CCPAを大幅に修正し、CCPAとCRPAを実施および執行する権限を与えられた新しい州機関も設立しました。CCPAとCRPAは、コンプライアンスコストと潜在的な責任を増大させる可能性があり、CCPAまたはCRPAが当社の事業に与える影響をまだ予測できません。さらに、米国のプライバシー法環境が変化している背景には、州法が引き続き原動力となっています。たとえば、バージニア州は2023年1月1日に施行された消費者データ保護法を、コロラド州はコロラド州プライバシー法を、コネチカット州はコネチカット州データプライバシー法を可決し、それぞれ2023年7月1日に発効し、ユタ州は2023年12月31日に発効する消費者プライバシー法を可決しました。連邦レベルでも幅広い立法措置が導入されています。したがって、プライバシーと個人情報のセキュリティに関する連邦法および州法（現在施行されている法律と将来の法律の両方）を遵守しないと、そのような法律に基づく罰金や罰則の対象となる可能性があります。また、これらの法律や個人データの全体的な保護に関連する消費者集団訴訟の脅威もあります。
データ保護義務の変更の幅広さと深さを考えると、これらの要件の準備と遵守は厳格で時間がかかり、多大なリソースと、当社の技術、システム、慣行の見直しだけでなく、EUで収集された個人データを処理または転送する第三者の協力者、サービスプロバイダー、CRO、請負業者、またはコンサルタントの技術、システム、慣行の見直しが必要です。GDPRや、医療データや臨床試験からのその他の個人情報など、特定の種類の機密データの保護強化に関連する法律や規制の変更により、事業慣行の変更や追加のコンプライアンスメカニズムの導入が必要になり、開発、規制、商業化活動が中断または遅延し、事業運営コストが増加し、政府執行措置、私的訴訟、当社に対する多額の罰金や罰則につながる可能性があります。持つことができます当社の事業、財政状態、または経営成績への重大な悪影響。同様に、個人情報のプライバシーとセキュリティに関する連邦法および州法に従わないと、そのような法律に基づく罰金や罰則の対象となる可能性があります。たとえ私たちがこれらの法律に違反したと判断できなくても、これらの問題に関する政府の調査は通常、多大なリソースを費やす必要があり、否定的な宣伝につながり、私たちの評判や事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、米国および外国の特定の腐敗防止、マネーロンダリング防止、輸出管理、制裁、およびその他の貿易法および規制の対象となっています。これらの法律を遵守しなかった場合、民事責任または刑事責任、その他の是正措置および法的費用の対象となり、米国外での特定の製品の開発、製造、販売が妨げられたり、費用のかかるコンプライアンスプログラムの開発と実施を求められたりして、当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の事業には、米国の海外腐敗行為防止法、FCPA、2010年の英国贈収賄法、贈収賄法などの腐敗防止法、および当社が事業を行う国や将来事業を行う可能性のある国に適用されるその他の腐敗防止法の対象となります。FCPA、贈収賄防止法、その他の法律では、通常、私たち、当社の役員、従業員、仲介業者は
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事業を獲得、維持、またはその他の事業上の利益を得るために、政府関係者やその他の人物に贈収賄、賄賂、またはその他の禁止されている支払いを行います。特にFCPAの遵守は、特に汚職が問題として認識されている国では、費用がかかり、困難です。さらに、多くの国で病院は政府によって運営されており、医師やその他の病院従業員は外国公務員と見なされているため、FCPAは製薬業界に特有の課題となっています。臨床試験やその他の業務に関連する病院への特定の支払いは、政府関係者への不適切な支払いと見なされ、FCPAの執行措置につながっています。
私たちは将来、FCPAまたは贈収賄法違反のリスクが高い管轄区域で事業を行う可能性があります。また、FCPA、贈収賄法、または現地の腐敗防止法に基づく責任の対象となる可能性のある第三者との協力や関係に参加する可能性があります。さらに、私たちの国際事業の対象となる可能性のある将来の規制要件の性質、範囲、影響、または既存の法律が管理または解釈される方法を予測することはできません。米国外に事業を拡大する場合、事業を計画している各管轄区域の多数の法律や規制を遵守するために、追加のリソースを投入する必要があります。
また、米国政府、英国政府、EU当局が管理する規制（該当する輸出管理規制、国や個人に対する経済制裁、税関要件、通貨交換規制、総称して貿易管理法と呼ばれる）など、国際事業を管理するその他の法律や規制の対象にもなります。さらに、さまざまな法律、規制、行政命令により、国家安全保障の目的で分類された情報、および特定の製品およびそれらの製品に関連する技術データの使用と配布、または特定の米国以外の国民との共有も制限されています。米国外に拠点を拡大する場合、これらの法律を遵守するために追加のリソースを投入する必要があります。また、これらの法律により、特定の製品や製品候補の米国外での開発、製造、販売が妨げられ、成長の可能性が制限され、開発コストが増加する可能性があります。
FCPA、贈収賄法、または貿易管理法を含むその他の法的要件を含む、適用されるすべての腐敗防止法を完全に遵守するという保証はありません。当社がFCPA、贈収賄法、その他の腐敗防止法または貿易管理法を遵守していない場合、刑事罰および民事処罰、処罰およびその他の制裁措置および是正措置、法的費用の対象となる可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。証券取引委員会（SEC）は、FCPAの会計規定に違反したとして、発行者が米国の取引所で証券を取引することを停止または禁止する場合もあります。米国、英国、その他の当局によるFCPA、贈収賄法、その他の腐敗防止法、または貿易管理法の違反の可能性について調査を行った場合も、当社の評判、事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国以外の政府は厳格な価格統制を課す傾向があり、それがもしあれば、私たちの収益に悪影響を及ぼす可能性があります。
一部の国、特にEU加盟国では、処方医薬品の価格設定は政府の管理下にあります。これらの国では、製品の販売承認を受けてから政府機関との価格交渉にかなりの時間がかかる場合があります。さらに、政府やその他の利害関係者から、コスト抑制策の一環を含め、価格や償還水準についてかなりの圧力がかかる可能性があります。政治、経済、規制の進展により、価格交渉はさらに複雑になる可能性があります。また、償還が行われた後も価格交渉が続く可能性があります。さまざまなEU加盟国で使用されている参考価格設定と、並行配布、つまり低価格加盟国と高価格加盟国の間の裁定取引により、価格をさらに引き下げることができます。一部の国では、私たち、または将来の協力者が、償還または価格承認を取得または維持するために、製品候補の費用対効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験またはその他の研究を実施する必要がある場合があります。第三者の支払者または当局による割引の公表は、公表国およびその他の国の価格または償還水準にさらなる圧力をもたらす可能性があります。マーケティング用に承認された製品候補の払い戻しができなかったり、範囲や金額が制限されていたり、価格設定が不十分な場合、当社の事業は重大な打撃を受ける可能性があります。
現在の上級管理職や科学者を維持できない場合、または主要な人材をさらに引き付けて維持できない場合、医薬品候補の開発や商品化が成功しない可能性があります。
私たちの成功は、優秀な経営陣や科学者を引き付け、維持し、やる気を起こさせる私たちの継続的な能力にかかっています。2023年6月30日現在、22人の正社員、2人のパートタイム従業員、少数のコンサルタントがいます。そのため、従業員数の多い企業よりも個人の従業員への依存度が高くなる可能性があります。当社の主要人員のいずれかが失われると、薬剤候補の開発が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。これらの従業員は「随意の」従業員であり、いつでも当社での雇用を終了することができます。ただし、現在の執行役員は、当社との雇用契約に基づき、少なくとも60日前に辞任の通知を当社に提供することに同意しています。主要人員の交代には多大な時間と費用がかかり、事業目標の達成が大幅に遅れたり、妨げられたりする可能性があります。私たちは、どの従業員にも「キーパーソン」保険に加入していません。
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私たちの経営陣は、臨床および規制開発プログラムやその他の慣習的な問題について、特定の科学顧問やコンサルタントの助言や指導を随時求めています。これらの科学顧問やコンサルタントは当社の従業員ではなく、他の団体との契約やコンサルティング、助言契約を結んでいる場合があり、そのために当社への提供が制限される場合があります。さらに、当社の科学顧問は、他社が当社と競合する可能性のある製品や技術の開発を支援するために、他の企業と取り決めをしている場合があります。
資格のある人材をめぐる競争は激しく、特にカリフォルニア州サンディエゴ大都市圏では、私たちが大きな存在感を示し、高度なスキルを持つ人材を必要としています。現在または将来のニーズを満たす有能な人材を引き付けることができないかもしれません。競合他社などは、過去に当社の従業員を採用しようとしており、将来も試みる可能性があります。当社の従業員は、発明の機密保持と所有権に関する標準契約に署名する必要がありますが、私たちは通常、どの従業員とも雇用契約や競業避止契約を結んでいません。さらに、米国経済全体で続いている「大辞任」の結果として、雇用市場のダイナミクスに影響を与えているため、従業員の離職が発生する可能性があります。新入社員はトレーニングを必要とし、生産性を最大限に発揮するまでには時間がかかります。新入社員の生産性が期待したほど高くないかもしれませんし、十分な数の有能な人材を雇用または維持できないかもしれません。当社の主要人員のサービスが失われたり、将来的に優秀な人材を引き付けたり維持できなくなったり、そのような人材、特に上級管理職やその他の技術者の雇用が遅れたりすると、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは組織の規模を拡大する必要があり、成長をうまく管理できない可能性があります。
私たちは臨床段階のバイオ医薬品企業で、従業員数は少なく、現在実施されている管理システムは、将来の成長計画をサポートするには不十分でしょう。私たちが成長し、成長を効果的に管理するには、さらに多くの従業員を雇用、訓練、維持、管理、動機付けし、運営、財務、管理システムを実装して改善する必要があります。これらの要求により、上級管理職の追加雇用や、上級管理職による追加の専門知識の開発が必要になる場合もあります。特に管理職レベルの従業員をかなり多く追加雇用すると、経費が大幅に増加します。さらに、将来の成長が見込まれる中で、運営、財務、管理システムの拡大と強化に失敗した場合、当社の事業、財務状況、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の経営陣は上場企業での経験が比較的少ないため、連邦証券法を遵守しなかったために罰金や規制措置を受けるリスクが高くなり、競争上の不利な立場に置かれる可能性があります。また、経営陣は、適用されるコーポレートガバナンス要件を確実に遵守するために、追加の時間とリソースを費やす必要が生じる可能性があります。
当社の経営陣は、上場企業の管理と運営に関する経験が限られているため、問題に迅速に対応したり、上場企業に適用される問題や事項に適切に対処したりする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。連邦証券法、規則、規制に従わないと、罰金や規制措置の対象となり、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の経営陣は上場企業での経験が限られているため、経営陣が上場企業での経験が豊富な競合他社と比較して、法的に義務付けられたコーポレートガバナンスポリシーを遵守するために追加の時間とリソースを費やす必要がある場合があります。
私たちは、製造物責任、非臨床的、臨床的責任のリスクにさらされており、訴訟が提起された場合、私たちに大きな経済的負担がかかる可能性があります。
私たちの事業は、医薬品製剤や製品の試験、製造、マーケティングに内在する潜在的な製造物責任やその他の責任リスクにさらされています。さらに、医薬品の臨床試験での使用、およびその後、当社または当社の潜在的な協力者によるこれらの製品の販売により、製造物責任リスクの一部または全部を負担する可能性があります。当社に対して提起された賠償請求または一連の請求が成功すると、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在、製造物責任保険に加入しています。しかし、そのような保険を継続できるという保証はなく、商業的に合理的な条件または適切な金額で代替製造物責任保険を取得できない場合があります。時折、予期しない副作用をもたらした薬物に基づく集団訴訟で大規模な判決が下されることがあります。当社に対して提起された製造物責任の請求または一連の請求が成功すると、当社の株価が下落する可能性があり、判決が保険の適用範囲を超えると、当社の経営成績および事業の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの研究開発活動には、規制、関連する費用と遅延、および潜在的な負債の対象となる危険物の使用が含まれます。
私たちの研究開発活動には、有害物質、化学物質、さまざまな放射性化合物の管理された使用が含まれており、危険物の取り扱いと廃棄に関する追加の安全手順を開発する必要があります。事故が発生した場合、その結果生じた損害に対して当社が責任を負う可能性があり、その額は相当なものになる可能性があります。また、私たちは多くの対象となっています
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環境、健康、職場の安全に関する法律と規制（検査手順、血液媒介病原体への暴露、およびバイオハザード物質の取り扱いに関する法律や規制）。今後、当社の事業に影響する連邦、州、地方の法律や規制が新たに採用される可能性があります。遵守するには多額の費用がかかり、これらの法律や規制に違反した場合は多額の罰金や罰則が科せられる可能性があります。
私たちは情報技術に大きく依存しており、サイバーセキュリティインシデントを含め、その技術の障害、不十分さ、中断、またはセキュリティの低下は、当社の事業を効果的に運営する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、当社の内部コンピュータシステム、およびCROやその他のビジネスパートナーを含む契約している第三者のコンピュータシステムは、サイバー攻撃、コンピューターウイルス、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、電気通信、電気障害による被害に対して脆弱です。システム障害、事故、またはセキュリティ違反は、当社の事業またはCROやその他のビジネスパートナーの業務の中断を引き起こす可能性があり、その結果、当社の医薬品開発、臨床活動、および事業運営に重大な混乱が生じる可能性があります。また、是正には多額の資源の支出が必要になる可能性があります。医薬品開発または臨床試験データが失われると、規制当局の承認作業が遅れ、データの回復または再現にかかるコストが大幅に増加する可能性があります。何らかの混乱やセキュリティ違反によって、当社のデータやアプリケーションが紛失または損害を受けたり、機密情報や専有情報の不適切な開示が行われたりした場合、当社は責任を負う可能性があり、当社の開発プログラムや医薬品候補の開発が遅れる可能性があります。
当社の従業員とコンサルタントは、規制基準や要件への違反など、不正行為やその他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員やコンサルタントの詐欺、その他の不正行為のリスクにさらされています。当社の従業員またはコンサルタントによる不正行為には、意図的にFDAの規制を遵守しなかったり、FDAに正確な情報を提供したり、製造基準を遵守したり、連邦および州の医療詐欺や虐待に関する法律や規制を遵守しなかったり、財務情報やデータを正確に報告したり、不正行為を当社に開示したりすることが含まれます。特に、ヘルスケア業界における販売、マーケティング、ビジネスの取り決めには、詐欺、キックバック、自己取引、その他の不正行為を防ぐことを目的とした広範な法律や規制が適用されます。これらの法律や規制は、価格設定、割引、マーケティングとプロモーション、販売手数料、顧客インセンティブプログラム、その他のビジネス上の取り決めを幅広く制限または禁止している場合があります。従業員やコンサルタントの不正行為には、臨床試験の過程で得られた情報の不適切な使用が含まれる可能性があり、規制上の制裁措置や当社の評判への重大な損害につながる可能性があります。このような不正行為を特定して阻止することは必ずしも可能ではありません。また、この活動を検出して防止するために講じる予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、そのような法律や規制に従わなかったことに起因する政府の調査やその他の措置や訴訟から私たちを保護したりするのに効果的ではない場合があります。私たちに対してそのような訴訟が提起され、私たちが自分自身を守ったり、私たちの権利を主張したりすることに成功しなかった場合、それらの行為は当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、その結果、私たちに対して多額の罰金やその他の制裁が科される可能性があります。
自然災害などの事業の中断は、将来の収益と財政状態に深刻な悪影響を及ぼし、コストと費用を増大させる可能性があります。
私たちの本社は、地震活動で知られるカリフォルニア州サンディエゴ大都市圏にあります。さらに、当社の第三者メーカーの1つは、ハリケーンや関連する自然災害の影響を受ける米国南東部にあります。私たちのサプライヤーは、自然災害や人為的災害の結果として、事業に混乱が生じる可能性もあります。地震、長期または繰り返しの停電、ハリケーン、洪水、火災、干ばつ、その他の異常気象、気象パターンの変化など、気候変動の影響により頻度が増加している重大な自然災害または人為的災害は、当社の本社、施設、または製造業者またはサプライヤーの施設に深刻な被害または破壊をもたらし、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、米国、特にカリフォルニア州サンディエゴ地域を標的としたテロ行為または戦争行為、ならびにウクライナとロシアの間で進行中の紛争、およびロシアに課せられた制限と制裁の世界的な影響は、私たち、当社の従業員、施設、パートナー、サプライヤーに損害または混乱をもたらし、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
流動性に影響を与え、経費を増やし、経営陣に重大な混乱をもたらす可能性のある戦略的取引を行うことがあります。
時々、企業の買収、資産の購入、製品、新薬候補、技術のアウトライセンスまたはインライセンスなどの戦略的取引を検討することがあります。当社が検討する可能性のあるその他の取引には、スピンオフ、戦略的パートナーシップ、合弁事業、リストラ、売却、企業結合、投資など、さまざまな事業上の取り決めが含まれます。このような取引では、非経常費用やその他の費用が発生したり、短期的および長期的な支出が増加したり、統合上の重大な課題が生じたり、経営や事業が混乱したりして、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、これらの取引には、次のような多くの運用上および財務上のリスクが伴う可能性があります。
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したがって、上記の種類の取引を引き受けたり、正常に完了したりするという保証はありませんが、当社が行う取引には、上記またはその他のリスクが伴い、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の役員およびその他の特定の従業員との雇用契約では、当社の経営陣の変更に関連して解雇された人に退職手当を支払うことが義務付けられている場合があります。これにより、当社の財政状態や業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の役員と特定の従業員は、当社の支配権の変更に関連して雇用が終了した場合の支配権の変更および退職金条項を含む雇用契約の当事者です。これには、退職金やその他の給付のための現金支払いと、ストックオプションと制限付株式の権利確定を加速することが規定されています。オプションや制限付株式の権利確定が加速すると、既存の株主が希薄化し、普通株式の市場価格が下がる可能性があります。これらの退職金の支払いは、私たちの財政状態と業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらの潜在的な退職金は、第三者が当社との企業結合を求めることを思いとどまらせたり、妨げたりする可能性があります。
環境、社会、ガバナンスの要因に関する当社の業績に対する投資家の期待は、追加費用を課し、私たちを新たなリスクにさらす可能性があります。
特定の投資家、従業員、規制当局、その他の利害関係者から、特に環境、社会、ガバナンス、またはESG要因に関連する企業責任に対する関心が高まっています。一部の投資家や投資家擁護団体は、これらの要素を投資戦略の指針として利用する場合があり、場合によっては、投資家が企業責任に関する当社の方針が不十分であると考える場合、当社に投資しないことを選択することもあります。企業責任のパフォーマンスの測定に対する投資家の需要の高まりに応えるために、企業責任の格付けと企業に関するレポートを提供する第三者プロバイダーが増えています。現在、さまざまな組織がこのようなESGトピックに関する企業のパフォーマンスを測定しており、これらの評価の結果は広く公表されています。投資家、特に機関投資家は、これらの格付けを使用して企業を同業他社と比較してベンチマークします。ESGイニシアチブに関して当社が遅れをとっていると認識された場合、特定の投資家はESGの開示またはパフォーマンスを改善するために当社と連携したり、当社と取締役会に説明責任を負わせるために議決権行使の決定やその他の措置を講じたりすることがあります。さらに、私たちの企業責任の実践を評価する基準が変更される可能性があり、その結果、私たちへの期待が高まり、そのような新しい基準を満たすために費用のかかるイニシアチブに着手することになります。このような新しい基準を満たさないことを選択したり、満たすことができない場合、投資家は、企業責任に関する当社の方針が不十分であると結論付ける可能性があります。
当社の企業責任に関する取り組みまたは目的が、投資家、株主、議員、上場取引所、その他の支持者が設定した基準を満たしていない場合、または第三者の格付けサービスから許容できるESGまたは持続可能性の評価を達成できない場合、評判の低下に直面する可能性があります。サードパーティの格付けサービスによるESGまたは持続可能性の格付けが低いと、一部の投資家が当社の普通株式を検討対象から除外し、代わりに競合他社に投資することを選択する可能性もあります。上記のように投資家やその他の関係者が企業責任の問題に継続的に焦点を当てていると、追加費用がかかったり、新たなリスクにさらされたりする可能性があります。この点に関する失敗または失敗の認識は、当社の評判、事業、株価、財政状態、または長期にわたる事業の持続可能性を含む経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、SECは、とりわけ気候関連リスクの報告の枠組みを確立する規則案を発表しました。提案された規則が追加の報告義務を課す限り、コストの増加に直面する可能性があります。これとは別に、SECは、公開書類にある既存の気候変動関連の開示を精査していることも発表しました。これにより、既存の気候開示が誤解を招く、または不十分であるとSECが主張した場合に執行される可能性が高まります。
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ロシアのウクライナ侵攻が世界経済、エネルギー供給、原材料に与える影響は不明ですが、当社の事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
現時点では、ロシアのウクライナ侵攻の短期的および長期的な影響を予測することは困難です。私たちは、ウクライナでの戦争の勃発と、それに続く米国およびヨーロッパおよびアジアのいくつかの国によるロシアに対する制裁措置の制定が、世界経済全般、当社の事業と運営、ならびにサプライヤーや当社が取引を行うその他の第三者の事業と運営に及ぼす可能性のある悪影響を引き続き監視しています。たとえば、紛争が長引くと、インフレ率が上昇し、エネルギー価格が高騰し、入手可能性が制限され、原材料のコストが高くなる可能性があります。私たちは引き続きこの流動的な状況を監視し、事業運営に支障が生じた場合に対処するために、必要に応じて緊急時対応計画を策定します。ウクライナでの戦争が前述のように当社の事業に悪影響を及ぼす可能性がある限り、ここに記載されている他の多くのリスクを高める効果もある可能性があります。このようなリスクには、インフレを含むマクロ経済状況への悪影響、サイバー攻撃、身代金攻撃、サイバー侵入などによるグローバルな技術インフラへの混乱、国際貿易政策と関係の悪変化、グローバルサプライチェーンの混乱、資本市場における制約、ボラティリティ、混乱などがありますが、これらに限定されません。これらはいずれも当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
*不安定な市場や経済状況は、当社の事業や財政状態に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の事業、財政状態および経営成績は、世界経済および世界の金融市場の一般的な状況によって悪影響を受ける可能性があります。深刻な、または長期にわたる景気後退は、必要に応じて許容できる条件で追加の資本を調達できることなど、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。経済の低迷や衰退は、サプライヤー、サービスプロバイダー、メーカー、その他のパートナーにも負担をかける可能性があり、そのような状況下では、1人または複数の企業が生き残れなくなったり、私たちへの約束を果たせなくなったりするリスクがあります。経済状況の弱体化または悪化は、高金利、インフレ率の上昇、政府によるシリコンバレー銀行の閉鎖、他の金融機関の流動性懸念、地域および/または世界的な景気後退の可能性など、さまざまな要因によって引き起こされる可能性があります。上記のいずれも当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があり、現在の経済情勢と金融市場の状況が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があるすべての方法を予測することはできません。
当社の知的財産に関するリスク
*私たちは、買収やライセンス供与によって医薬品候補に必要な権利を取得または維持できない場合があります。
私たちは現在、リガンドからのライセンスを通じて医薬品候補を開発する知的財産権を持っています。2023年6月30日現在、私たちは83件の特許出願と13件の特許を所有または共同所有しています。私たちのプログラムではリガンドが保有する所有権を使用する必要があるため、私たちの事業の成長は、これらの所有権を維持し活用する私たちの能力に一部依存する可能性があります。さらに、将来、追加の知的財産を取得したり、ライセンス供与したりする必要があるかもしれません。医薬品候補に必要であると判断した組成、使用方法、プロセス、またはその他の知的財産権を第三者から取得したり、ライセンスしたりできない場合があります。私たちは、第三者の知的財産権の取得とライセンス供与に関して、より確立された多くの企業からのものを含め、競争に直面しています。これらの確立された企業は、その規模、現金資源、および優れた臨床開発および商品化能力により、私たちよりも競争上の優位性を持っている可能性があります。さらに、私たちを競争相手と見なしている企業は、私たちに知的財産権を譲渡したり、ライセンスしたりすることを望まないかもしれません。また、投資から適切な利益を得ることができる条件で、第三者の知的財産権を取得したり、ライセンスしたりできない場合もあります。
現在または将来の前臨床薬候補の開発を加速するために、米国および外国の学術機関と共同契約を締結する場合があります。通常、これらの契約には、コラボレーションによって生じる機関の知的財産権のライセンスについて当社が交渉するオプションが含まれています。そのような選択肢があっても、指定された期間内に、または私たちが受け入れられる条件でライセンスを交渉できない場合があります。協力機関から権利をライセンスできない場合、その機関は他の当事者に知的財産権を提供し、私たちが希望するプログラムを追求することができなくなる可能性があります。
特許出願によって特許が発行されない場合など、必要な第三者の知的財産権を取得できなかったり、既存の知的財産権を維持できなかったりした場合、関連プログラムの開発を中止する必要があり、事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。
知的財産やその他の権利を第三者からライセンスする契約上の義務を遵守しなかったり、ライセンサーとの取引関係に混乱が生じたりすると、事業にとって重要な知的財産権を失う可能性があります。
マスターライセンス契約は私たちのビジネスにとって重要であり、将来的には追加のライセンス契約を締結する予定です。マスターライセンス契約は、さまざまな努力、マイルストーンの支払い、ロイヤルティ、その他の義務を私たちに課しますが、将来のライセンス契約も課すことが予想されます。これらの契約に基づく義務を果たせなかった場合、または破産を申請した場合、ライセンサーに一定の支払いを求められることがあり、ライセンスまたはライセンサーの独占権を失う可能性があります
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ライセンスを終了する権利があるかもしれません。その場合、ライセンスの対象となる製品を開発または販売することはできません。さらに、これらのライセンスに関連するマイルストーンやその他の支払いは、当社の事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
マスターライセンス契約の条項に従い、Ligandは特定の状況下でマスターライセンス契約を終了することがあります。これには、（1）当社の破産または破産の場合、（2）マスターライセンス契約に基づく争議のない金額を期日までに支払わず、特定の期間内にそのような不履行を解決できない場合、または（3）特定の債務不履行があった場合が含まれますが、これらに限定されません。私たちの重大な義務が原因で、指定された期間内に債務不履行を是正しなかった場合。マスターライセンス契約が何らかの理由で全体または特定のライセンスプログラムに関して終了した場合、その他の結果として、マスターライセンス契約に基づいて（または特定のライセンスプログラムに関して）私たちに付与されたすべてのライセンスが終了し、ライセンスプログラム（または特定のライセンスプログラムに関連するもの）に関連する特定の規制文書および規制承認をLigandに割り当てて移転するよう求められる場合があります。また、当社は次のことを要求される場合があります。に関する進行中の臨床試験を終了してくださいライセンスプログラム（または特定のライセンスプログラムに関連するプログラム）。さらに、Ligandは、ライセンスプログラム（または特定のライセンスプログラムに関連するもの）に関連して私たちが所有する商標をLigandに譲渡するよう要求する場合があります。また、ライセンスプログラム（または特定のライセンスプログラムに関連するもの）をどこでも作成、製造、輸入、使用、販売の申し出および販売に必要な範囲で、当社が管理する特許権とノウハウに基づくライセンスをLigandに付与する義務があります。世界では一桁台前半のロイヤリティレートで。
場合によっては、当社のライセンス技術の特許審査は、ライセンサーによってのみ管理されることがあります。私たちのライセンサーが、私たちがライセンスしている専有知的財産の特許またはその他の保護を取得および維持できない場合、私たちは知的財産に対する権利またはそれらの権利に関する独占権を失い、競合他社はその知的財産を使用して競合製品を販売する可能性があります。場合によっては、ライセンス技術に起因する特許の出願を当社が管理することがあります。そのような訴追に関連する義務のいずれかに違反した場合、ライセンスパートナーに対して重大な責任を負う可能性があります。知的財産のライセンスは私たちのビジネスにとって非常に重要であり、複雑な法的、ビジネス的、科学的な問題を伴います。ライセンス契約の対象となる知的財産に関して紛争が発生する可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
私たちがライセンスに基づいて持っている知的財産やその他の権利をめぐる紛争により、現在のライセンス契約を許容できる条件で維持することが妨げられたり、損なわれたりした場合、影響を受ける候補薬の開発と商品化を成功させることができない可能性があります。私たちがライセンサーに対するそのような義務を遵守しなかった場合、そのようなライセンサーは私たちに対するライセンスを終了することができます。その場合、私たちはこれらのライセンスの対象となる製品を販売することができません。リガンドに関するライセンス、および将来締結する可能性のある他のライセンスの喪失は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
マスターライセンス契約に基づくライセンス技術の使用に関連して、リガンドにマイルストーンとロイヤルティを支払う必要がある場合があります。これは、当社が商品化しようとしている製品の全体的な収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。
マスターライセンス契約の条件に基づき、開発、規制、販売のマイルストーンとして、合計で約15億4,000万ドルまでリガンドに支払う義務がある場合があります。また、将来の全世界の純製品売上高に対して、リガンドの一桁のロイヤルティを支払う必要があります。これらのロイヤルティの支払いは、私たちが商品化しようとしているあらゆる製品の全体的な収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。
市場では、自社独自の技術やライセンス技術を保護できない場合があります。
私たちは、独自技術またはライセンス技術を保護できるかどうかにかかっています。私たちは、企業秘密、特許、著作権、商標法、守秘義務、従業員や第三者との守秘義務、ライセンス、その他の契約に頼っていますが、これらはすべて限定的な保護しか提供していません。私たちの成功は、私たちの能力、リガンド、そして将来のライセンサーやライセンシーが、私たちの専有またはライセンスされた技術と製品に関して、米国およびその他の国で特許保護を取得し、維持できるかどうかに大きく依存しています。私たちは現在、創薬候補品の開発のために知的財産権のほとんどをライセンスしていますが、医薬品候補薬に関する追加の知的財産権もライセンス供与する可能性があります
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未来。マスターライセンス契約の条項に基づき、リガンドはマスターライセンス契約の対象となる特許を自社名義で出願、起用、維持する最初の権利を有します。現在または将来のライセンサーによる特許執行活動が、適用法および規制に従って行われてきたか、今後実施されるのか、あるいは有効かつ執行可能な特許やその他の知的財産権をもたらすのかは定かではありません。また、現在または将来のライセンサーが十分なリソースを割り当てたり、そのような特許の権利行使を優先したりするかどうかも定かではありません。たとえ私たちがこれらの法的措置の当事者でなくても、不利な結果が生じた場合、事業運営に必要な知的財産のライセンスを継続できなくなり、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、他者からライセンスされた技術を対象とする特許出願の審査を通じて、ライセンスされている知的財産に関連するものを含め、私たちが専有している薬物技術に対する適切な特許保護を得ることができると信じています。ライセンスされた特許と私たちが所有する可能性のある将来の特許の保護または行使、他者が保有する特許を中心に設計、または他者が保有する特許やその他の所有権のライセンスまたは取得に多大な時間と費用を費やすことを余儀なくされた場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。私たちが所有している、またはライセンスしている知的財産を効果的に保護できない場合、他の企業が同じまたは類似の製品を販売する可能性があり、それが当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社が技術をライセンスする可能性のある他者の特許、および当社が将来所有する可能性のある特許は、異議申立て、絞り込み、無効化、または回避される可能性があります。これにより、競合他社が同じまたは類似の製品を販売することを阻止したり、当社の製品に対して持つ特許保護期間が制限されたりする可能性があります。
*特許保護の取得と維持は、政府の特許機関が課すさまざまな手続き、書類の提出、料金の支払い、およびその他の要件の遵守にかかっています。ライセンス特許、出願中の特許、および将来の潜在的な特許出願および特許に対する当社の特許保護は、これらの要件に違反した場合に軽減または廃止される可能性があります。
特許および/または特許出願に関する定期的な維持費、更新料、年金料、およびその他のさまざまな政府手数料は、該当する特許および/または特許出願の存続期間中、米国特許商標庁、またはUSPTO、および米国外のさまざまな政府特許機関にいくつかの段階で支払われる必要があります。USPTOおよび米国以外のさまざまな政府特許機関は、特許出願手続き中に、手続き、書類、手数料の支払い、およびその他の同様の規定の遵守を求めています。多くの場合、不注意による過失は、延滞料の支払いまたは適用される規則に従ったその他の手段によって解決できます。ただし、違反した結果、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失われる場合があります。これが当社のライセンス特許または将来出願する可能性のある特許出願に関して発生した場合、競合他社が当社の技術を使用できるようになり、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
医薬品の特許ポジションは、しばしば複雑で不確実です。米国および米国外の多くの法域で医薬品特許で認められている請求の範囲は一貫していません。たとえば、多くの法域で、医薬品特許のサポート基準はますます厳しくなっています。一部の国では、特許における治療法の主張を禁止しています。米国およびその他の国の特許法または特許法の解釈のいずれかの変更は、当社がライセンスまたは所有する知的財産の価値を低下させたり、不確実性を生み出したりする可能性があります。さらに、現在の薬剤候補と潜在的な製品に関する情報を公開すると、これらの薬剤候補および潜在的な製品に関連する特許（一般的に最も強力な特許保護を提供すると考えられている物質組成特許が含まれますが、これらに限定されません）を取得または行使できなくなる可能性があります。
私たちの知的財産には、物質の組成、使用方法、製造方法に関する発行済み特許と出願中の特許出願を対象とするライセンスが含まれます。2023年6月30日現在、VK2809とVK0214のそれぞれについて、米国で3つの特許、特定の外国の法域で追加の特許をライセンスし、1つの米国特許と6件の米国特許出願、および特定の外国の法域における追加の特許と特許出願を所有または共同所有およびライセンスしています。また、2023年6月30日の時点で、VK0214を対象とした米国特許と日本での特許出願を1件追加ライセンスし、さらに米国で1件の特許と1件の特許出願、1つの特許協力条約（PCT）出願、および特定の外国の法域での複数の特許出願をVK2809に所有しています。VK5211については、2023年6月30日現在、米国で10件の特許と1件の特許出願、および特定の外国の法域で他のいくつかの特許と特許出願をライセンスしています。VK2735については、2023年6月30日現在、米国特許出願4件、PCT出願2件、および特定の外国の法域における特許出願を所有しています。現在の他の医薬品候補に関しては、米国および特定の外国の法域で発行された複数の特許を対象とするライセンスを取得しています。
当社が現在ライセンスしている特許、および将来所有またはライセンス供与する可能性のある特許は、以下を含むがこれらに限定されない多くの理由により、必ずしも当社のライセンスまたは所有する知的財産の保護を保証するものではありません。
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開発や臨床試験が遅れると、特許保護下にある潜在的な製品を販売できる期間が短くなります。
競合他社は、類似または代替の技術または製品を非侵害的な方法で開発することで、当社のライセンス特許または将来所有する可能性のある特許を回避できる可能性があります。競合他社は、当社のライセンス特許または当社が所有する可能性のある将来の特許が無効、執行不能、または侵害されていないと競合他社が主張する簡略化された新薬申請書をFDAに提出することにより、承認された製品のジェネリック版を販売しようとする可能性があります。あるいは、競合他社は、当社の製品に類似または競合する自社製品を販売するための承認を求める場合があります。このような状況では、特許侵害を主張する訴訟を起こすことを含め、ライセンスされた特許または将来所有する可能性のある特許を擁護または主張する必要があるかもしれません。これらの種類の訴訟のいずれにおいても、裁判所または管轄権を持つその他の機関は、当社のライセンス特許または当社が所有する可能性のある将来の特許を無効または執行不能と判断する場合があります。また、特許保護を受けるには手遅れになる前に、研究開発の特許性のある側面を特定できない場合もあります。当社が有効で法的強制力のある特許を所有またはライセンスしている場合でも、これらの特許は、当社の事業目標を達成するのに十分な競合製品またはプロセスに対する保護を提供しない場合があります。
特許の発行は、その発明者、範囲、所有権、優先度、有効性、または執行可能性に関して決定的なものではありません。この点に関して、第三者は、米国および海外の裁判所または特許庁で、当社のライセンス特許または当社が将来所有する可能性のある特許に異議を申し立てる可能性があります。このような異議申し立てにより、独占権や運営の自由が失われたり、特許請求の全部または一部が絞り込まれたり、無効になったり、執行不能になったりする可能性があります。これにより、類似または同一の技術や製品を他者が使用または商品化することを阻止したり、当社の技術や潜在的な製品の特許保護期間を制限したりする可能性があります。さらに、新薬候補の開発、試験、規制審査に必要な時間を考えると、そのような薬剤候補を保護する特許は、そのような薬剤候補が商品化される前または直後に失効する可能性があります。
私たちは、他者の知的財産権を侵害する可能性があり、それによって医薬品開発の取り組みが妨げられたり、遅延したり、製品の商品化が妨げられたり、商品化のコストが増加したりする可能性があります。
私たちの商業的成功は、第三者の特許やその他の知的財産権を侵害することなく事業を行う能力に大きく依存しています。たとえば、現在または将来の新薬候補が侵害することを私たちが認識していない特許が発行された可能性があります。また、私たちが侵害していないと私たちが信じているが、最終的には侵害していることが判明するかもしれない特許もあるかもしれません。
さらに、特許出願は、特許が発行されるまで秘密にされる場合もあります。科学文献や特許文献での発見の公表は、基礎となる発見が行われ、特許出願が行われた日よりもかなり遅れて行われることがよくあります。特許は発行までに何年もかかることがあるため、私たちが気付いていない現在出願中であり、その結果、当社の医薬品候補または潜在的な製品が侵害する特許が後に発行される可能性があります。たとえば、その主張が保留中の申請が存在する場合や、当社の医薬品候補または潜在的な製品が侵害している請求の主題になるように修正されている場合があります。
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競合他社は、パテントファミリーの保留期間を維持し、当社の医薬品候補を対象とするために、継続出願、分割出願、または部分継続出願の形で、すでに発行されている特許を優先すると主張して継続特許出願を行うことができます。
第三者は、私たちが許可なく独自の技術を使用していると主張し、特許やその他の知的財産権の侵害で私たちを訴えることがあります。これらの訴訟は費用がかかり、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼし、経営陣や科学者の注意をそらす可能性があります。特許権侵害で訴えられた場合、私たちの候補薬、潜在的な製品、または方法が関連特許の主張を侵害していないこと、または特許請求が無効であることを証明する必要があります。それができない場合があります。無効を証明するのは難しいです。たとえば、米国では、無効性を証明するには、発行された特許の有効性の推定に打ち勝つための明確で説得力のある証拠を提示する必要があります。これらの手続きが成功しても、多額の費用がかかり、経営陣や科学担当者の時間と注意がこれらの手続きの遂行に転用され、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、これらの活動を成功裏に終わらせるのに十分なリソースがない場合もあります。第三者の特許が有効で法的強制力があり、当社の製品またはその使用を対象としていると裁判所が判断した場合、これらの特許のいずれかの保有者は、該当する特許に基づいてライセンスを取得または取得するか、特許の有効期限が切れるまで、当社の製品の商品化を阻止できる可能性があります。
合理的な費用や条件では、ライセンスの取り決めを締結したり、その他の取り決めをしたりできない場合があります。ライセンスや代替技術を確保できないと、製品の導入が遅れたり、製品の製造または販売が禁止されたりする可能性があります。ライセンスを取得できたとしても、それは非独占的である可能性があり、それによって競合他社は私たちにライセンスされているのと同じ技術にアクセスできます。裁判所命令などにより、侵害している技術や製品の商品化を中止せざるを得なくなる可能性があります。さらに、そのような訴訟または訴訟において、当社が故意に特許を侵害したことが判明した場合、3倍の損害賠償や弁護士費用を含む金銭的損害賠償の責任を問われる可能性があります。権利侵害が判明した場合、医薬品候補の商品化ができなくなったり、事業運営の一部を中止せざるを得なくなったりする可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。機密情報や企業秘密を不正流用したという第三者からの申し立ては、当社の事業、財務状況、経営成績に同様の重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、訴訟の開始と継続に起因する不確実性は、事業継続に必要な資金を調達する当社の能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社によって、または当社に対して提起された知的財産権の侵害に関連する請求や訴訟は、費用と時間がかかり、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
ライセンスおよび所有している知的財産を行使または防御するために、訴訟を起こす必要がある場合があります。たとえば、現在、当社またはLigandの許可なしに、「LGD-4033」という名前の製品を米国で販売しているサードパーティ企業が、少なくとも2社あります。これは、LigandがVK5211を指すために以前使用していた名前で、当社またはLigandの許可なしに製品を販売しています。将来、他の潜在的な知的財産権侵害が発生する可能性があります。さらに、2022年12月、カリフォルニア州南部地区サンディエゴ管区で、アスクレティスバイオサイエンス株式会社、ガネックスファーマ株式会社、アスクレティスファーマ株式会社、アスクレティスファーマ株式会社、アスクレティックスファーマ株式会社、およびアスクレティックス被告人に対して訴訟を起こしました。(1) 違反などを理由に営業秘密保護法、（2）カリフォルニア州統一営業秘密法の違反、（3）契約違反、（4）誠実で公正な取引に関する暗黙の契約の違反、（5）契約への不法な干渉。関連する訴訟では、同じアスクレティスの被告人に対しても、違法で不公正な競争方法を理由に国際取引委員会に訴訟を起こしました。私たちの知的財産権を保護するための訴訟は、時間と費用がかかる可能性があります。バイオ医薬品業界では、一般的に特許権やその他の知的財産権に関する訴訟がかなり多く発生しています。このような訴訟や手続きは、当社の運営費を増加させ、開発活動や将来の販売、マーケティング、流通活動に利用できるリソースを減少させる可能性があります。
いかなる侵害訴訟においても、当社が受ける金銭的損害賠償の裁定は商業的に価値がない場合があります。さらに、知的財産訴訟に関連してかなりの量の証拠開示が必要なため、訴訟中の開示によって機密情報の一部が危険にさらされるリスクがあります。さらに、このような侵害の申し立てを提起して追求するのに十分な財源やその他のリソースがあるという保証はありません。このような侵害の申し立ては、通常、解決されるまで何年も続きます。さらに、侵害者とみなされた人に対して私たちが主張するいかなる請求も、これらの当事者が、私たちが彼らの特許を侵害したと主張して私たちに対して反訴を主張するきっかけになる可能性があります。競合他社の中には、財源が大きいため、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に負担できるものもあります。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社のライセンス特許と特許出願、および将来当社が申請、所有またはライセンスする可能性のある特許と特許出願は、干渉手続き、異議申立手続き、再審査手続き、その他の形態の付与後の審査など、他の課題に直面する可能性があります。これらの異議申し立てのいずれかが成功した場合、当社のライセンスされた特許、特許出願、および将来当社が申請、所有、またはライセンス供与する可能性のある特許および特許出願が無効になったり、範囲が狭まったりする可能性があります。これらの課題は、成功したかどうかにかかわらず、防御と解決に時間と費用がかかり、経営陣や科学担当者の時間と注意をそらすことになります。
さらに、公聴会、動議、またはその他の暫定的な手続きまたは進展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの結果を否定的に認識した場合、当社の普通株式の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
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*米国特許法、または他の国や管轄区域の特許法の変更により、一般的に特許の価値が低下し、それによって当社の製品を保護する能力が損なわれる可能性があります。
他のバイオ医薬品企業と同様に、私たちの成功は知的財産、特に特許に大きく依存しています。バイオ医薬品業界での特許の取得と執行には、技術的にも法的にも複雑で、費用と時間がかかり、本質的に不確実です。たとえば、2011年9月16日、リーヒー・スミス・アメリカ発明法、またはリーヒー・スミス法が法制化されました。リーヒー・スミス法には、特許出願の審査方法に影響する条項や、特許訴訟にも影響する可能性のある条項など、米国特許法に対する多くの重要な変更が含まれていました。特に、リーヒー・スミス法に基づき、米国は2013年3月に「先願制度」に移行しました。この制度では、最初に特許出願を行った発明者が通常、特許を取得する権利があります。第三者は、USPTOによる特許の発行前に先行技術を提出することが許可されており、当社の特許権または他者の特許権に異議を唱える異議、派生、再審査、当事者間審査、干渉手続きなど、付与後の手続きに関与する可能性があります。そのような提出、手続き、または訴訟における不利な決定は、当社の特許権の範囲または法的強制力を縮小したり、無効にしたりする可能性があり、それが当社の競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、米国最高裁判所は近年、特定の状況で利用できる特許保護の範囲を狭めるか、特定の状況で特許所有者の権利を弱めるかのいずれかで、いくつかの特許訴訟について判決を下しました。将来特許を取得する能力に関する不確実性が高まることに加えて、このような事象の組み合わせにより、一度取得された特許の価値に関しても不確実性が生じています。米国議会、連邦裁判所、USPTOの決定によっては、特許に関する法律や規制が予測不可能な形で変化し、新しい特許を取得したり、将来取得する可能性のある特許を行使したりする能力が弱まる可能性があります。
同様に、他の国または管轄区域における特許法および規制の変更、またはそれらを施行する政府機関の変更、または関連する政府当局が特許法または規制を施行する方法の変更により、新しい特許を取得したり、当社がライセンスした、または将来取得する可能性のある特許を行使したりする能力が弱まる可能性があります。たとえば、ヨーロッパの特許法の複雑さと不確実性も近年高まっています。ヨーロッパでは、2023年6月に新しい単一特許制度が導入されました。これは、制度の導入前に付与されたものを含め、ヨーロッパの特許に大きな影響を与えます。単一特許制度の下では、欧州特許が付与された後、特許所有者は単一効力を要求することができ、それによって単一効果のある欧州特許、または単一特許を取得できます。各単一特許は、単一特許裁判所、またはUPCの管轄下にあります。UPCは新しい裁判制度なので、裁判所の前例がなく、訴訟の不確実性が高まります。UPCの実施前に付与された特許は、UPCの管轄権からオプトアウトして、UPC加盟国の国内特許として残るという選択肢があります。UPCの管轄下にある特許は、UPCに基づく単一の取り消し異議申し立てに対して潜在的に脆弱になる可能性があります。この異議申し立てが成功すると、UPCに署名しているすべての国で特許が無効になる可能性があります。新しい単一特許制度の長期的な影響を確実に予測することはできません。
私たちは世界中で知的財産権を保護できないかもしれません。
世界中で薬剤候補に関する特許の出願、訴訟、弁護を行うには、法外に費用がかかります。競合他社は、当社がライセンスまたは特許保護を取得していない法域で、当社のライセンスおよび所有技術を使用して自社製品を開発したり、さらに、特許保護を取得またはライセンス供与できるが、特許執行が米国ほど強力ではない地域に侵害製品を輸出する可能性があります。これらの製品は、当社が発行済みまたはライセンスされた特許がなく、将来の特許請求またはその他の知的財産権がない法域で当社の製品と競合する可能性があります。効果的または十分であること彼らがそんなに競争しないようにしてください。
多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。特定の国、特に特定の発展途上国の法制度は、特にバイオ医薬品に関連する特許やその他の知的財産保護の執行を支持していません。そのため、ライセンスされた特許や当社が所有する可能性のある将来の特許の侵害、または一般的に当社の所有権を侵害する競合製品のマーケティングを阻止することが困難になる可能性があります。さらに、一部の外国の法律は、米国の法律と同程度または同じ方法で所有権を保護していません。その結果、米国および海外の両方で、ライセンスおよび所有する知的財産の保護と防御において重大な問題に直面する可能性があります。たとえば、現在多くのライセンス特許とライセンスおよび所有特許出願を行っている中国では、現在、他の法域よりも企業の知的財産に対する保護が弱くなっています。そのため、中国では特許やその他の知的財産が強力に保護されていないため、知的財産の不正開示や使用に関する脆弱性が大幅に高まり、競争力が損なわれる可能性があります。海外の法域で将来の特許権を行使するための手続きは、もしあれば、多額の費用がかかり、私たちの努力と注意を事業の他の側面からそらす可能性があります。
欧州連合諸国、インド、日本、中国を含む多くの国では、強制ライセンス法があり、特定の状況下では特許所有者が第三者にライセンスを付与することを強制される場合があります。これらの国では、2023年6月30日現在、複数のライセンスおよび所有特許、およびライセンスおよび所有特許の出願がいくつかあり、そのような特許が侵害された場合、または第三者にライセンスを付与せざるを得なくなった場合、救済措置は限られている可能性があります。これにより、そのような特許の価値が大幅に低下する可能性があります。これ
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潜在的な収益機会を制限する可能性があります。したがって、世界中で知的財産権を行使する私たちの努力は、私たちが所有またはライセンスしている知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。
企業秘密やその他の専有情報の不正開示を適切に防ぐことができない場合があります。
独自のライセンス技術やプロセスを保護するために、企業パートナー、従業員、コンサルタント、メーカー、外部の科学協力者、スポンサー研究者、その他のアドバイザーとの秘密保持契約に一部依存しています。これらの契約は、当社の機密情報の不正開示を効果的に防止できない場合や、機密情報の不正開示が発生した場合の適切な救済策を提供しない場合があります。たとえば、2022年12月にカリフォルニア州南部地区のサンディエゴ部門で提起したアスクレティス被告に対する訴訟では、秘密保持契約違反に関する請求を提起しました。この訴訟で私たちが成功する保証はありません。さらに、他者が当社の企業秘密や専有情報を独自に発見する可能性があります。企業秘密保護を取得または維持しないと、当社の競争上のビジネス上の地位に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不正に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。
私たちは、以前他のバイオ医薬品会社に雇用されていた個人を雇用しています。当社に対するそのような請求については知りませんが、当社または当社の従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、従業員の元雇用主またはその他の第三者の機密情報を不注意またはその他の方法で使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。これらの主張に対する弁護には訴訟が必要な場合があります。これらの主張の弁護が成功する保証はありません。たとえ私たちが成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣や他の従業員の気を散らす可能性があります。今日まで、当社の従業員は誰もそのような請求の対象にはなっていません。
私たちは、ライセンスされた特許、将来所有する可能性のある特許、およびその他の知的財産の発明に異議を申し立てる請求の対象となる場合があります。
現在、当社のライセンス特許またはライセンスまたは所有する知的財産の発明に異議を唱える請求は発生していませんが、将来的には、元従業員、協力者、またはその他の第三者が、発明者または共同発明者として、当社のライセンス特許またはその他のライセンスまたは所有の知的財産に関心を持っているという主張の対象となる可能性があります。たとえば、コンサルタントや当社の医薬品候補の開発に関与する他の人々の相反する義務が原因で、発明者に関する紛争が発生する可能性があります。発明に異議を唱えるこれらの主張やその他の主張から身を守るには、訴訟が必要な場合があります。そのような請求に対する弁護に失敗した場合、金銭的損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産の独占的所有権や使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような結果は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。そのような請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣や他の従業員の気を散らす可能性があります。
ライセンス特許および当社が将来所有する可能性のある特許の期間を延長するハッチ・ワックスマン改正および同様の外国法に基づく追加の保護を取得しない場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。
当社の医薬品候補に対するFDA規制当局の承認の時期、期間、および詳細によっては、当社がライセンス供与または所有する可能性のある1つ以上の米国特許が、1984年の薬価競争および特許期間回復法（ハッチ・ワックスマン改正と呼ばれる）に基づく限定的な特許期間回復の対象となる場合があります。ハッチ・ワックスマン改正では、医薬品開発およびFDAの規制審査プロセス中に失われた特許期間の補償として、最長5年の特許回復期間が認められています。この期間は通常、治験中の新薬申請の発効日（特許の発行後）からNDAの提出日までの時間の半分に、NDAの提出日からその出願の承認までの時間を加えたものです。ただし、特許期間の回復では、特許の残存期間をFDAによる製品承認日から合計14年を超えて延長することはできません。
特許期間の延長申請は、FDAと共同でUSPTOの承認が必要です。特許期間の延長申請の承認を得るには、少なくとも6か月かかります。たとえば、該当する期限内に申請しなかった場合、関連する特許の有効期限が切れる前に申請しなかった場合、またはその他の方法で該当する要件を満たさなかったなどの理由で、延長が認められない場合があります。さらに、適用される期間や与えられる特許保護の範囲は、私たちが要求するよりも短くなる可能性があります。当社が特許期間の延長または回復を得ることができない場合、またはそのような延長期間が私たちが要求するよりも短い場合、当社が自社製品を独占的に販売する権利を有する期間が短縮され、競合他社が競合製品の早期承認を取得する可能性があり、当社の収益創出能力に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
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当社の普通株式の所有権に関するリスク
私たちの普通株式の市場価格は非常に変動しやすいかもしれません。
私たちの普通株式の取引価格は変動する可能性があります。当社の株価は、次のようなさまざまな要因に応じて大きく変動する可能性があります。
さらに、株式市場全般、特に小規模なバイオ医薬品企業は、多くの場合、これらの企業の業績とは無関係または不均衡な極端な価格と量の変動を経験しています。実際の業績にかかわらず、幅広い市場および業界要因が当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、金融市場の下落および当社の制御が及ばない関連要因により、当社の株価は急激かつ予想外に下落する可能性があります。
私たちの普通株式の活発な取引市場が持続せず、希望する市場価格で普通株を転売できないかもしれません。
当社の普通株式の活発な取引市場が維持されていない場合、売却したいときに、または魅力的または満足できると思われる価格で株式を売却できない可能性があります。活発な市場がないことも、私たちの資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性があります
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将来有価証券を売却すること、または当社の株式を対価として他の候補薬、事業、技術を取得またはライセンス供与する当社の能力を損なうこと。
*当社の経営陣は株式のかなりの割合を所有しており、株主の承認を条件として問題を大幅に管理することができます。
2023年6月30日現在、当社の執行役員、取締役、および 5% 以上の株主は、当社の普通株式の 15.1% を受益所有しています。したがって、当社の執行役員、取締役、および5％以上の株主は、この所有権を通じて私たちに影響を与えることができます。
このような株式所有権の集中は、当社の普通株式の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。なぜなら、投資家は支配株主を持つ会社の株式を所有することに不利な点を感じることが多いからです。その結果、これらの株主が一緒に行動すれば、取締役の選任や合併やその他の企業結合取引の承認など、株主の承認を必要とするすべての事項に重大な影響を与える可能性があります。これらの株主は、株主の承認を必要とするすべての事項を決定できるかもしれません。これらの株主の利益は、必ずしも私たちの利益や他の株主の利益と一致するとは限りません。これにより、当社の株主の一人として最善の利益になると思われる当社の普通株式の一方的な買収提案や提案を防止または阻止する可能性もあります。また、お客様は、普通株式のプレミアム価値を求めるなど、必ずしも他の株主の利益ではなく、自分の最善の利益を促進するような行動をとる可能性があり、当社の普通株式の実勢市場価格に影響を与える可能性があります。
*当社は、改正された1933年の証券法の意味における「小規模報告会社」であり、小規模な報告会社に適用されるさまざまな報告要件の特定の免除を利用することにした場合、当社の普通株式は投資家にとって魅力的でなくなる可能性があります。
「小規模報告会社」としての資格がある限り、「小規模報告会社」ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告やその他の要件の特定の免除を利用することができます。これには、定期報告書や委任勧誘状における役員報酬に関する開示義務の軽減が含まれますが、これらに限定されません。さらに、当社が大規模加速申告者でも加速申告者でもないと見なされる限り、改正された2002年のサーベンス・オクスリー法またはサーベンス・オクスリー法の第404条の監査人認証要件の遵守の免除を引き続き使用します。
私たちは、2023年12月31日までは小規模な報告会社であり、加速申告者ではありません。その後、大規模な加速申告者になります。2024年6月30日の時点で、2024年12月31日に終了する会計年度以降も引き続き出願の大型加速申告者としての資格があるかどうかを再評価する必要があります。
小規模な報告会社が利用できる免除に頼る資格がある場合、投資家が私たちの普通株式の魅力を低下させるかどうかは予測できません。なぜなら、私たちはこれらの免除に頼る可能性があるからです。その結果、一部の投資家が当社の普通株式の魅力が低いと感じた場合、当社の普通株式の取引市場はそれほど活発ではなく、株価はより変動しやすくなる可能性があります。
*財務報告に対する当社の内部統制は、サーベンス・オクスリー法第404条で義務付けられている基準を満たしていない可能性があり、サーベンス・オクスリー法の第404条に従って財務報告に対する効果的な内部統制を達成および維持しないと、当社の事業と株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
現在、当社の経営陣は、財務報告に対する内部統制の有効性について報告することを義務付けられています。2023年12月31日に終了する会計年度から、当社の独立登録公認会計事務所は、第404条に基づく財務報告に対する内部統制の有効性を証明する必要があります。経営陣が財務報告に対する内部統制を評価するために満たさなければならない基準を規定する規則は複雑で、重要な文書化、テスト、および場合によっては是正が必要です。
財務報告の内部統制に関連する必要な手続きと慣行の実施に関連して、サーベンス・オクスリー法で定められた第404条の要件の遵守期限に間に合うように修正できない欠陥や重大な弱点を特定する場合があります。さらに、要求された改善の実施を完了し、当社の独立登録公認会計士事務所が提供する認証に関連して有利な証明書を受け取るまでに、問題が発生したり、遅延したりする可能性があります。効果的な内部統制環境を実現および維持できないと、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼし、財務結果を正確かつ適時に報告する能力が制限される可能性があります。
*上場企業として運営した結果、コストが大幅に増加する可能性があり、経営陣やその他の人員は、新しいコンプライアンスの取り組みにかなりの時間を費やす必要があります。
上場企業として、特に「小規模な報告会社」や「非加速申告者」でなくなった後は、2023年12月31日以降、法律、会計、その他の多額の費用が発生します。さらに、サーベンス・オクスリー法、2010年のドッド・フランク・ウォールストリート改革および消費者保護法、またはドッド・フランク法、およびその後SECによって施行された規則
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とナスダック株式市場LLCは上場企業にさまざまな要件を課しています。ドッド・フランク法には、SECがこれらの分野で追加の規則や規制を採用することを義務付ける重要なコーポレートガバナンスと役員報酬関連の規定があります。株主の行動主義、現在の政治環境、および現在の高水準の政府の介入と規制改革により、大幅な新しい規制や開示義務が発生する可能性があります。その結果、追加のコンプライアンスコストが発生し、当社の事業運営方法に（現時点では予測できない方法で）影響が及ぶ可能性があります。私たちには小規模な経営陣があり、他の人員と同様に、これらのコンプライアンスへの取り組みにかなりの時間を費やす必要があります。さらに、これらの規則や規制は、法的および財務上のコンプライアンスコストを増加させ、一部の活動はより時間と費用がかかります。たとえば、これらの規則や規制により、取締役および役員賠償責任保険に加入することがより困難になり、費用も高額になると予想されます。また、現在の保険の補償範囲を維持するために多額の費用を負担しなければならない場合があります。
上場企業として、証券が証券取引法に基づいて登録されている会社に適用されるSECの報告要件、およびサーベンス・オクスリー法、ドッド・フランク法、およびSECとナスダック株式市場LLCによって実施されているその他の規則に基づくものを含むコーポレートガバナンス要件に関連する法律、会計、およびその他の費用を負担し、今後も負担することになります。さらに、上場企業に適用されるさまざまな要件を満たすために、財務部門で追加の人員を雇用する必要があると予想しています。SECの報告、財務、会計、コーポレートガバナンスの要件を満たすために上場企業が一般的に負担する費用は、規則や規制の変更、および上場企業に適用される新しい規則や規制の採用により、近年増加しています。
証券や業界のアナリストが当社の事業に関する研究を発表しなかったり、不正確または不利な調査を発表したりすると、当社の株価と取引量は下落する可能性があります。
当社の普通株式の取引市場は、証券または業界のアナリストが当社または当社の事業について公表している調査と報告に一部依存しています。当社を担当するアナリストの1人以上が当社の株式を格下げしたり、当社の事業について不正確または不利な調査を発表したりした場合、当社の株価は下落する可能性があります。また、当社の業績がアナリストの予想を満たさない場合、株価は下落する可能性があります。これらのアナリストの1人以上が当社の報道をやめたり、当社に関するレポートを定期的に公開しなかったりすると、当社の普通株式の需要が減少し、株価と取引量が減少する可能性があります。
*既存の株主による公開市場でのかなりの数の普通株式の売却、または将来の普通株式の発行または普通株式の購入権により、株価が下落する可能性があります。
既存の株主が公開市場でかなりの数の普通株式を売却したり、そのような売却が行われる可能性があるという認識は、当社の普通株式の市場価格を押し下げ、追加の株式の売却による資金調達の能力を損なう可能性があります。このような売却が当社の普通株式の実勢市場価格に与える影響を予測することはできません。
当社の経営陣は、以前の資金調達から得た収益と利用可能な現金の使用について、引き続き幅広い裁量権を有し、その収益を投資価値を高めるような用途に使用しない場合があります。
当社の経営陣は、これまでの資金調達による純収入と利用可能な現金を使用する幅広い裁量権を引き続き持っており、これらの収益の適用に関する経営陣の判断に委ねられます。当社の経営陣は、お客様の投資価値を最終的に高めるような方法で収益を使用しない場合があり、経営陣がこれらの収益を効果的に使用しないと、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの残りの純収入の使用を決定する要因の数と変動性のため、最終的な用途は、現在の意図された用途と大きく異なる場合があります。これらの純収入を株主価値を高める方法で投資または充当しないと、期待される財務結果を達成できず、株価が下落する可能性があります。
私たちは証券集団訴訟の危険にさらされています。
過去には、証券の市場価格の下落により、企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。バイオ医薬品企業は近年、株価の著しい変動を経験しているため、このリスクは私たちにとって特に重要です。このような訴訟に直面した場合、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースが逸脱し、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
純営業損失の繰越を使用する当社の能力には、一定の制限がある場合があります。
2022年12月31日現在、約5,570万ドルの連邦純営業損失の繰越があり、そのうち1,780万ドルは2032年に失効し、残りの3,790万ドルは無期限に繰り越すことができます。州の純営業損失の繰越額は5,160万ドルで、2034年に期限が切れます。連邦政府の純営業損失の繰越を利用する当社の能力は、改正された1986年の内国歳入法の第382条または同法により制限される場合があります。「所有権の変更」の場合、第382条では、所有権変更が発生した損失法人の所有権変更前の純営業損失で相殺できる所有権変更後の課税所得額に年間制限を課しています。「所有権の変更」とは、第382条では、3年以内に当社の所有権が累積的に50％以上変化することを定義しています。
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さらに、2018年2月に完了した引受付き普通株式の公募により、当社の「所有権の変更」が発生したと判断しました。ただし、2022年12月31日現在、連邦および州の純営業損失に制限はありません。さらに、当社の株式所有権の現在または将来の変化が「所有権の変更」を引き起こす可能性があり、その一部は当社の制御が及ばない可能性があります。したがって、純営業損失の繰越を利用して連邦課税所得を相殺する能力は、もしあれば、第382条によって制限される可能性が高く、その結果、当社に対する将来の納税義務が増える可能性があります。
私たちは普通株に配当を支払うことは決してないかもしれないので、どんな利益も私たちの株式の評価に限定されます。
私たちは、普通株式の現金配当を申告したり支払ったりしたことはありません。私たちは現在、事業の発展、運営、拡大のために将来の収益を留保すると予想しており、当面の間、現金配当の申告や支払いは予定していません。したがって、株主へのいかなる利益も、その株式の評価に限定されます。
修正および改訂された法人設立証明書、修正および改訂された付則の規定、およびデラウェア州の法律の規定により、第三者が当社を買収したり、取締役会や現在の経営陣を変更したりすることがより困難になったり、費用がかかる可能性があります。
当社の憲章文書とデラウェア州法の一部の条項には、買収が株主にとって有益であり、株主による現在の経営陣の交代または解任の試みを妨げる可能性のある買収防止効果があり、買収が他者による当社の買収を思いとどまらせる可能性があります。これらの規定には以下が含まれます。
これらの規定は、株主が経営陣のメンバーを任命する責任を負う取締役会のメンバーを入れ替えることをより困難にすることで、株主が現在の経営陣を交代または解任しようとする試みを挫折させたり、妨げたりする可能性があります。さらに、当社はデラウェア州の一般会社法（DGCL）のセクション203の対象となります。この条項では、通常、デラウェア州の企業が、株主が利害関係株主になった日から3年間、利害関係のある株主と幅広い企業結合を行うことを禁じています。ただし、そのような取引が取締役会によって事前に承認されるか、取締役会によって承認された場合を除きます。と私たちの株主の一部。この規定は、株主が望んでいるかどうか、または株主にとって有益であるかどうかにかかわらず、支配権の変更を遅らせたり妨げたりする効果をもたらす可能性があります。さらに、デラウェア州の法律の他の規定でも、誰かが私たちの買収や合併を思いとどまらせたり、遅らせたり、妨げたりすることがあります。
当社の株式買戻しプログラムに基づく買戻しの時期と金額には、多くの不確実性が伴います。
2022年3月10日、当社の取締役会は、2022年3月18日に発効する株式買戻しプログラム、または買戻しプログラムを承認しました。買戻しプログラムは、公開市場での購入、1つ以上のルール10b5-1取引プラン、ブロック取引、および私的交渉による取引を通じて、取締役会の委員会の裁量により実施される場合があります。買戻しプログラムはいつでも停止、変更、中止される可能性があり、当社は買戻しプログラムに基づいて当社の普通株式をいくらでも買い戻す義務を負いません。
2022年8月16日に制定された2022年のインフレ削減法は、確立された証券市場で株式を取引する米国企業による株式の純買戻しに 1% の物品税を課します。消費税は、後に発生する買い戻しに課されます
58
2022年12月31日です。株式の買戻しに物品税を課すと、買戻し費用が増加し、買戻しプログラムに従って買い戻される株式の数が減る可能性があります。
改正および改訂された定款では、株主が提起する可能性のある特定の種類の訴訟や手続きについて、デラウェア州司法裁判所を唯一かつ排他的な法廷として指定しています。これにより、当社の株主は、当社または当社の取締役、役員、またはその他の従業員との紛争について有利な司法フォーラムを獲得することが制限される可能性があります。
当社の改正および改訂された付則では、別の法廷への書面による同意がない限り、（1）当社に代わって提起されたデリバティブ訴訟または手続き、（2）取締役、役員、またはその他の従業員が当社または当社の株主に負っている受託者責任違反の申し立てを主張する訴訟について、デラウェア州高等裁判所が唯一かつ排他的な法廷となることが規定されています。（3））当社の改正および改訂された細則、当社の修正および改訂された付則の規定に従って生じた、当社または当社の取締役、役員、または従業員に対する請求を主張するあらゆる訴訟法人設立証明書またはDGCL、（4）当社または当社の取締役、役員、従業員に対する内務原則に基づく請求を主張する訴訟、または（5）修正および改訂された付則または修正および改訂された定款の有効性を解釈、適用、執行または決定するためのあらゆる訴訟。当社の資本金の株式を購入または取得する者は、当社の改正および改訂された付則のこの規定に通知し、同意したものとみなされます。この法廷選択の規定により、株主が当社または当社の取締役、役員、その他の従業員との紛争に有利と判断した訴訟を司法裁判所に申し立てることが制限される可能性があり、そのような訴訟を思いとどまらせる可能性があります。さらに、選択した司法裁判所に請求を行うことができない株主は、特にその株主がデラウェア州またはその近くに居住していない場合、これらの独占裁判規定の対象となる訴訟を起こすために追加費用を負担しなければならない場合があります。また、裁判所が、当社の修正および改訂された付則のこの規定が、特定の種類の訴訟または手続きの1つまたは複数に関して適用不能または執行不能であると判断した場合、他の法域でのそのような問題の解決に関連して追加費用が発生する可能性があり、それが当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
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アイテム 2.エクイの未登録売上ty証券と収益の使用
発行者による株式の購入
2023年6月30日までの3か月間、当社は、譲渡制限付株式ユニット報奨の権利確定時に支払われる米国連邦税および州税の源泉徴収義務の一部を、当該報奨に関連して発行された株式から、権利確定日の公正市場価値の合計が最低源泉徴収義務に等しい当社の普通株式から自動的に源泉徴収することにより、履行すべき特定の米国連邦税および州税の源泉徴収義務を果たしました。次の表は、2023年6月30日までの四半期に特定の源泉徴収義務を果たすために当社が源泉徴収した当社の普通株式に関する情報を示しています。
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合計数 |
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平均 |
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公表された計画またはプログラムの一環として購入した株式の総数 |
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最大数 |
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2023年4月1日 — 2023年4月30日 |
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(307,781 |
) |
(1) |
$ |
17.57 |
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— |
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$ |
47,556,793 |
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(2) |
2023年5月1日 — 2023年5月31日 |
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— |
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— |
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— |
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47,556,793 |
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(2) |
2023年6月1日 — 2023年6月30日 |
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— |
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— |
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— |
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47,556,793 |
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(2) |
合計 |
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(307,781 |
) |
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$ |
17.57 |
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— |
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|
$ |
47,556,793 |
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(1) 税金の支払いのために従業員から源泉徴収される当社の普通株式を表します。
(2) 2022年3月10日、当社の取締役会は、2022年3月18日に発効する新しい株式買戻しプログラムを承認しました。これにより、最長2年間にわたって最大5,000万ドルの普通株式を購入することができます（「新買戻しプログラム」）。新しい買戻しプログラムは、公開市場での購入、1つまたは複数のルール10b5-1取引計画、ブロック取引、および私的交渉による取引を通じて、取締役会の委員会の裁量で実施することができます。2023年6月30日に終了した四半期には、新買戻しプログラムに基づく普通株式の買い戻しはありませんでした。
アイテム 3.デフォルトはn シニア証券
該当しません。
アイテム 4.マインセーフ各種情報開示
該当しません。
アイテム 5.その他[情報]
2023年7月26日、私たちはスティフェル、ニコラウス・アンド・カンパニー、トラスト・セキュリティーズ株式会社、H・C・ウェインライト・アンド・カンパニーと、アット・ザ・マーケット・エクイティ・オファリング・セールス契約の修正第1号を締結しました。合同会社とBTIG, LLC（「ATM販売契約の改正」）。ATM販売契約の修正により、BTIG、LLCがATMオファリングの代理人として追加され、ATM契約が修正され、ATMオファリングは、その後当社が提出したフォームS-3の登録届出書に基づいてATMオファリングを実行できるようになりました。ATM販売契約修正に関する前述の説明は、ATM販売契約修正条項の全文を参考にしています。修正条項は、本書の別紙10.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。
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アイテム 6. 展示品
示す 番号 |
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説明 |
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登録者の |
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提出日 |
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示す |
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3.1 |
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修正および改訂された法人設立証明書。 |
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S-1 |
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7/1/2014 |
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3.3 |
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3.2 |
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改正および改訂された細則. |
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8-K |
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5/11/2023 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通株券の形式。 |
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S-1 |
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7/1/2014 |
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4.1 |
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10.1 |
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2023年7月26日付けの、バイキング・セラピューティクス社、スティフェル、ニコラス・アンド・カンパニー・インコーポレイテッド、トゥルースト証券株式会社、HCウェインライト・アンド・カンパニー合同会社、BTIG、LLCによる市場株式公開販売契約の改正第1号。 |
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31.1 |
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1934年の証券取引法の規則13a-14（a）または15d-14（a）に基づく最高経営責任者の認定。 |
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31.2 |
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1934年の証券取引法の規則13a-14（a）または15d-14（a）に基づく最高財務責任者の認定。 |
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32.1 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された米国法第18条第1350条に基づく最高執行責任者および最高財務責任者の認定。 |
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101.インチ |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント — その XBRL タグがインライン XBRL ドキュメント内に埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
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101.SCH |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL |
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 |
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101.DEF |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。 |
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101.LAB |
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インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 |
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101.PRE |
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。 |
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104 |
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表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
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このレポートの別紙101として添付されているのは、iXBRL（インライン拡張ビジネス報告言語）でフォーマットされたものです。（i）2023年6月30日および2022年12月31日現在の連結貸借対照表、（ii）2023年6月30日および2022年に終了した3か月および6か月の連結営業報告書、（iii）2023年6月30日までの3か月および6か月間の連結株主資本（赤字）計算書と2022、（iv）2023年および2022年6月30日までの6か月間の連結キャッシュフロー計算書、および（v）連結財務諸表の注記。
61
署名URES
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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バイキング・セラピューティクス株式会社 |
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日付：2023年7月26日 |
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作成者: |
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/s/ ブライアン・リアン博士 |
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ブライアン・リアン博士 |
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社長、最高経営責任者兼取締役 (最高執行役員) |
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日付：2023年7月26日 |
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作成者: |
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/s/ グレッグザンテ |
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グレッグ・ザンテ |
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最高財務責任者 （主任経理財務責任者） |
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