規則424 (b) (3) に従って提出

登録番号 333-272463

目論見書

株の普通株を823,736株に上げる

この 目論見書は、インテリジェント・バイオ・ソリューションズ社（以下「当社」）の普通株式最大823,736株、額面価格1株あたり0.01ドル（「普通 株式」）の募集および売却に関するもので、（a）当社によるインテリジェントの買収に関連して本目論見書に記載されている特定の売却株主に発行された最大144,782株の普通株式で構成されます 2022年10月のフィンガープリンティング・リミテッド（「IFP」）（「IFP買収」）。（b）当社の以前の3,458,272株の転換時に発行された普通株式 株を最大518,718株までIFPの買収に関連して 本目論見書に記載されている特定の売却株主に発行された発行済みシリーズC転換優先株式 株式（「シリーズC優先株式」）、額面価格1株あたり0.01ドル（「シリーズC優先株式」）。これには、IFPの買収に関連して 引き受けた転換社債の転換に関連するものも含みます。この負債は、シリーズC優先株式の1,149,273株に転換されました。（c）シリーズC優先株式488,317株の基礎となる最大73,220株 株の普通株式 株が、指定された特定の売却株主から差し押さえられていますこの目論見書では、 売却株主に対する当社による潜在的な補償請求を確保するためのIFP買収の完了後1年間、（d）特定の売却に対して発行されたシリーズD転換優先株式 の176,462株の転換時に発行される普通株式（「シリーズD優先株式」）、額面価格1株あたり0.01ドル（「シリーズD優先株式」）2022年12月の当社による私募取引（「2022年12月の私募取引」）に関連してこの目論見書に記載された株主 ; (e) まで普通株式26,478株。これは、2022年12月の私募に関連して発行された普通株式原付ワラント（「Dワラント」）を購入するための普通株式基礎ワラント（ 現在転換可能）の最大額です。 （f）最大1,324株の普通株式。これは、 プレースメント時に発行された普通株式を購入するための普通株式基礎ワラント（現在転換可能）の最大額です。2022年12月の私募契約（「Winxワラント」）、 および（g）最大32,750株の普通株式（上限額）への代理接続2023年3月の募集の引受人（またはその譲受人）の代表者に発行された普通株式（「代表者の ワラント」）を購入するための普通株式の基礎となるワラント（現在は転換可能なもの） 見る」目論見書の要約 — IFP 買収-シリーズC優先株,” “目論見書 概要— 12月の私募—シリーズD優先株式。,” “目論見書の要約 — 2023年3月のオファリング、」と」目論見書の概要 — 転換社債と優先株の転換」これらの取引および基礎となる契約に関する追加の 情報、およびこの目論見書に記載されている売却株主に関する追加情報 については「売却株主」を参照してください。売却株主がそのような株式を売却できる価格は、実勢市場価格または交渉取引で得られる価格によって 決定されます。

私たち は、この目論見書に基づいて株式を売却することはなく、本目論見書の対象となる株式の売却株主による売却または処分による収益も受け取りません。ただし、現金の支払いにより新株予約権を行使した場合、当社は新株予約権の行使価額 を受け取ります。これらの収益は、もしあれば、一般的な企業目的に使用するつもりです。ワラントのいずれかがキャッシュレスで行使された場合、そのワラントの行使による現金収入は受け取りません。

さらに、この目論見書に基づく株式の再販の登録にかかるすべての手数料および費用を支払います。売却株主 は、本目論見書の58ページの「分配計画」 に詳しく記載されているように、売却時に決定される 条件で、保有する株式を直接または1人以上の引受人、ブローカーディーラー、または代理人を通じて提供および売却することがあります。当社の普通株式は、 株の募集の方法と条件を記載したこの目論見書が送付されない限り、売却することはできません。弁護士費用や会計費用など、株式の登録にかかった費用を支払います。「流通計画 」を参照してください。

当社の 株は現在、ナスダック・キャピタル・マーケットに「INBS」のシンボルで上場しています。2023年7月7日、ナスダック・キャピタル・マーケットで最後に報告された当社の普通株式の 売却価格は、1株あたり2.82ドルでした。

私たち は、改正された1933年の証券法のセクション2（a）で定義されている「新興成長企業」であり、特定の縮小公開会社の報告要件を遵守するために を選択しました。

を当社の普通株に投資することには高いリスクが伴います。見る」リスク要因」この目論見書の12ページ目から、 、および証券取引委員会（「SEC」）に随時提出する定期報告書（「SEC」）には、当社の普通株式への投資に関連して慎重に検討すべき特定のリスクについて説明するために、この目論見書および該当する目論見書補足に参考として 組み込まれています。

SECも州証券委員会も、これらの証券を承認または不承認にしたり、この目論見書が 真実か完全かを判断していません。反対の表現は刑事犯罪です。

この目論見書の 日付は2023年7月10日です

目次

この目論見書について

この 目論見書は、この目論見書に記載されている「株主の売却」という見出しで特定されている売却株主による、この目論見書の対象となる当社の普通株式の募集および売却に関するものです。この目論見書 に基づいて株式を売却することはありません。また、この目論見書の対象となる株式の売却株主による売却または処分による収益も受け取りません。 ただし、現金の支払いにより新株予約権を行使した場合、当社は新株予約権の行使価格を受け取ります。 の収益は、もしあれば、一般的な企業目的に使用するつもりです。ワラントのいずれかがキャッシュレスで行使された場合、そのワラントの行使による現金による収益は受け取りません。

この目論見書を含む 登録届出書（登録届出書の別紙を含む）には、当社および本目論見書に基づいて提供される有価証券に関する追加情報が 記載されています。

この 目論見書およびこの目論見書に参照によって組み込まれている文書には、当社に関する重要な情報、提供されている証券、および当社の証券に投資する前に知っておくべきその他の情報が含まれています。この目論見書の に含まれる情報が、この目論見書の表紙に記載されている日付以降の日付で正確であると考えるべきではありません。また、 この目論見書が引き渡されたり、普通株式が後日売却されたり、その他の方法で処分されたとしても、参照により組み込んだ情報 が参照により組み込まれた文書の日付以降の日付に正しいと思い込まないでください。投資を決定する際には、 この目論見書に含まれるすべての情報（参照用に組み込まれている文書を含む）を読み、検討することが重要です。また、この目論見書の「 詳しい情報が記載されている場所」と「参照による法人化」で紹介した文書の情報も読んで検討してください。

は、この目論見書と、この目論見書に組み込まれた、または参照により組み込まれたとみなされる情報のみに頼るべきです。私たち は、この目論見書に含まれている、または参照によって組み込まれたもの以外に、あなたに情報を提供したり、表明したりする権限を与えていません。また、売却株主も許可していません。誰かがあなたに異なる情報や一貫性のない情報を提供した場合、 あなたはそれに頼るべきではありません。この目論見書は、 いずれの法域においても、当該法域においてそのような申し出または勧誘を行うことが違法である者に対する証券の売却の申し出または購入の申し出の勧誘を構成するものではありません。

さらに、本目論見書に参照により組み込まれた文書 の別紙として提出された契約において当社が行った表明、保証、および契約は、 場合によっては、かかる契約の当事者間でリスクを配分する目的を含め、当該契約の当事者の利益のみを目的として行われたものであり、表明と見なされるべきではないことに注意してください。 お客様への保証または契約。さらに、そのような表明、保証、または契約は、作成日時点でのみ正確でした。したがって、 そのような表明、保証、および契約は、当社の業務の現状を正確に表しているとは考えないでください。

特に明記されていない限り、当社の業界に関するこの目論見書に含まれている、または参照により組み込まれている情報（当社の一般的な の期待や市場機会を含む）は、当社独自の経営陣の見積もりと調査、ならびに業界 および第三者が実施した一般的な出版物、調査、研究からの情報に基づいています。経営陣の見積もりは、公開されている入手可能な情報、当社の業界に関する知識、およびそのような情報と知識に基づく仮定から導き出され、これらは 妥当であると考えています。さらに、当社および業界の将来の業績に関する仮定と見積もりは、 さまざまな要因により必ず不確実です。これには、この目論見書の12ページ目から始まる「リスク要因」や、添付の目論見書および本書に参照により組み込まれた文書に含まれる同様の セクションに記載されているものが含まれます。これらの要因やその他の要因により、当社の将来の業績が当社の仮定や見積もりと大きく異なる可能性があります。

市場、 業界、その他のデータ

この 目論見書には、定期的な業界出版物、第三者による調査と調査、業界の公開企業の提出書類 、および社内調査から得た業界および市場データが含まれています。これらの情報源には、政府や業界の情報源が含まれる場合があります。業界 の出版物や調査では、一般的に、そこに含まれる情報は信頼できると思われる情報源から入手したものであると記載されています。 この目論見書の日付時点では、業界と市場のデータは信頼できると考えていますが、この情報は 不正確であることが判明する可能性があります。ソースがデータを入手した方法や、生データの可用性と信頼性の制限、データ収集プロセスの自発的な性質、その他の制限や不確実性のために、情報 を常に完全に確実に検証できるとは限らないため、業界や市場のデータが間違っている可能性があります。さらに、本書で信頼されている、または引用されている情報源からの予測を作成する際に使用された、一般的な 経済状況や成長に関するすべての仮定を知っているわけではありません。

目論見書 概要

この 要約は、この目論見書および本書に組み込まれている文書から抜粋した情報であり、投資判断を行う際に考慮する必要のあるすべての情報を含んでいるわけではありません。この目論見書の12ページ目から始まる「リスク要因」で説明されている当社の有価証券への投資のリスクを含む目論見書全体、 当社の財務諸表を含む参照によりここに組み込まれている情報、およびこの目論見書を含む登録届出書 の別紙を注意深くお読みください。

この目論見書での の「私たち」、「私たち」、「IBS」、「INBS」、 「GBS Inc.」、「GBS Inc.」、「当社」、および同様の呼称はすべて、特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、インテリジェント・バイオ・ソリューションズ 社を指します。

当社の概要

インテリジェント バイオソリューションズ株式会社（旧GBS Inc.）とその完全子会社であるGBS Operations Inc. は、デラウェア州の法律に基づき、それぞれ2016年12月5日に設立されました。当社のオーストラリア子会社であるインテリジェント・バイオ・ソリューションズ（APAC）Pty Ltd（旧称 はグルコース・バイオセンサー・システムズ（グレーター・チャイナ）Pty Ltd）は、オーストラリアのニューサウスウェールズ州の法律に基づいて2016年8月4日に設立され、 は2023年1月6日にインテリジェント・バイオ・ソリューションズ（APAC）Pty Ltdに社名変更されました。2022年10月4日、INBSはイングランドとウェールズで登録されたインテリジェント・フィンガープリンティング リミテッド（「IFP」）を買収しました（「IFP買収」）。私たちの本社はニューヨーク、 ニューヨークにあります。

私たち は、非侵襲的で迅速で痛みのない革新的な 検査およびスクリーニングソリューションの開発と提供に焦点を当てた医療技術企業です。私たちは、生活の質を向上させる、インテリジェントで、痛みがなく、アクセスしやすい ソリューションを提供することを目的として、グローバルに事業を展開しています。

当社の の現在の製品ポートフォリオには以下が含まれます。

これらのプラットフォーム 技術は、臨床化学、免疫学、 腫瘍マーカー、アレルゲン、内分泌学のモダリティを含むさまざまなPOCTを開発する可能性を秘めています

私たちの の主な目的は次のとおりです。

免疫学、ホルモン、化学、 腫瘍マーカー、核酸検査などの診断方法をテストするためのプラットフォームをさらに開発する予定です。

私たちの 市場機会

MarketsandMarkets Inc. が2022年12月に発表した、製品、プラットフォーム、購入、サンプル、ユーザー別のポイントオブケア/迅速診断市場-2027年までの世界予測によると、ポイントオブケア医療診断の世界市場は2022年に454億ドルと推定され、2027年には755億ドルに上昇し、2022年から2022年までの複合年間成長率（CAGR）は10.7％でした。2027。同社は現在、既存の技術と技術を活用して、従来の 検査方法論に対する競争上の優位性を活用して、 経路を医療診断の分野に発展させるつもりです。

娯楽用薬物監視業界

糖尿病 自己監視型の血糖値市場

製品 の成長戦略

私たちの 目標は、市販のインテリジェントフィンガープリント製品のグローバルフットプリントを拡大することです。現在、英国には小規模ながらも増え続けている顧客基盤があり、その拡大を計画しています。

に加えて、現在の製品ポートフォリオを次の方法で拡大および拡大することも検討しています。

IFP 買収-シリーズC優先株式

2022年10月4日、当社はイングランドとウェールズ（「IFP」）で登録されたインテリジェント・フィンガープリンティング・リミテッドを買収しました。 これに基づいて、当社は以下の契約を締結しました。

IFPの買収に関連して、当社は2022年10月4日、IFPの資本で発行されたすべての株式の保有者（総称して「IFP売り手」） 、およびそれに記載されているIFP売り手の代表者であるIFPと株式交換契約（「株式交換 契約」）を締結しました。

株式交換契約に従い、とりわけ、当社はIFPの資本 の発行済み株式をすべてIFP売主から取得し、その対価として、IFP買収の完了（「IFP クロージング」）時にIFP売主に総数（i）148,155株（リバース前は2,963,091株）を発行および売却しました会社の普通株式 （「普通株式対価」）の株式分割）、および（ii）当社のシリーズC転換優先株式の2,363,003株、 額面価格1株あたり0.01ドル（「」シリーズC（優先株）。

シリーズC優先株の (i) 500,000株からなるシリーズC優先株の1,649,273株を追加で留保しました。シリーズC優先株は、IFP売却者に対する当社による潜在的な補償請求を確保するために、IFPクロージング後1年間IFP売主から差し押さえられています。 （「クロージング・ホールドバック 株」）および（ii）特定の貸し手がIFP（「IFPレンダー」）に支払うことができるシリーズC優先株式（「レンダー優先株式」）の基礎となる転換社債 株の1,149,273株。

がIFPの買収に関連して最初に発行されたとき、および株式併合の前に、シリーズC優先株式 の各株は、特定の事象（逆株式 分割など）の発生時に調整され、会社の株主の承認を条件として、3株の普通株式に転換可能でした。株式併合の結果、シリーズ C優先株式の各株は現在、0.15株の普通株式に転換可能です（特定の事象の発生に応じて調整される場合があります）。 シリーズC優先株に関する追加情報については、「証券の説明-シリーズC優先株.”

また、 株式交換契約に基づき、当社はIFPが英国および米国に拠点を置く現在および以前の特定の従業員および取締役に、それぞれ合計239,707ポンドと83,043ドルを現金で支払うことができる金額に、該当する雇用主の国民保険料を加えた金額の現金をIFPに提供する義務がありました。キャッシュボーナス は、株式交換契約に基づいて支払われました。

また 株式交換契約に基づき、当社は、同数の会社ストックオプションが付与されるという前提で、IFPのクロージング後に最大50,000株（逆株式分割前の1,000,000株）の普通株式に関連して、会社が満足できる形式と内容の企業ストックオプションプランをIFPの従業員（「IFP従業員」） に提供することに合意しました IFPの従業員と会社の従業員に。

株式交換契約の条件に基づき、当社は、（i）シリーズC転換株式 優先株の優先権、権利および制限の指定証明書（「シリーズC証明書」）に従ってシリーズC優先 株を普通株式に転換することについて株主の承認を求めるために、会社の年次株主総会の開催または 特別株主総会の開催に関連して委任勧誘状を提出する必要がありました。の指定」) と (ii) プランの発効を希望するオプションまたはワラント プランの修正または採択株式交換契約（「会社の株主承認事項」）に基づいて検討されている取引に。

2023年5月8日に、 の会社の特別株主総会（「特別会議」）で、残りの 社の株主承認事項の最後は、会社の株主がシリーズC 優先株式の全額転換と2019年プランに基づく発行が承認された株式数の増加（「株主承認」）時に承認されました。 その後、2023年5月10日より、シリーズC優先株の発行済み3,512,277株（1,149,273株の貸し手優先株式を含みましたが、500,000株のクロージングホールドバック株式は含まれていません）がすべて合計526,818株の普通株式に転換されました。 転換社債のシリーズC優先株への転換およびシリーズ C優先株式の普通株式への転換に関する追加情報については、「」目論見書の概要 — 転換社債と優先株の転換.”

IFPの買収と同時に、当社とIFP売主は、IFP買収においてIFP売主が当社から取得したシリーズC優先株式の基礎となる普通株式に関する普通株式に関する慣習的登録権をIFP売主に付与する2つの登録権契約（「IFP登録 権利契約」）を締結しました。この目論見書に含まれる823,736株の普通株式のうち、736,720株は、IFP登録権契約に基づくIFP売り手の登録権 に従って登録されています。この目論見書に記載されている67人の売却株主のうち、50人がIFPの売り手です。

IFPの買収に関連して締結された契約に関する 追加情報については、「特定の関係 および関連当事者間の取引-IFP買収に関連する契約.”

12月 私募-シリーズD優先株式

2022年12月21日、当社は14人の投資家 （「シリーズD投資家」）と証券購入契約（「12月の購入契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は規制 Sの私募募制度（「12月の私募増資」）（i）（i）でシリーズD投資家に発行し、売却することに合意しました。、額面価格1株あたり0.01ドル（「シリーズD優先株」）、および（ii）普通株式を購入するための529,386件のワラント（ 「Dワラント」）。シリーズD優先株とDワラントはまとめてユニット（「ユニット」）として売却され、各ユニット はシリーズD優先株1株とDワラント3株で構成されていました。12月の私募のプレースメントエージェントであるWinx Capital Pty Ltd. に、さらに26,469件のワラント（「Winxワラント」） が発行されました。同社は、12月の私募による総収入220,585ドルを受け取った後、プレースメントエージェントの手数料と会社の取引 費用を差し引いたものです。12月の私募は2022年12月22日に終了しました。

ユニットの 購入価格は1ユニットあたり1.25ドルでした。募集単価とDワラントの行使価格は、ナスダック規則5635（d）（1）で定義されているナスダック の「最低価格」を上回る価格設定でした。

が12月の私募に関連して最初に発行されたとき、および株式併合の前に、シリーズD優先株式の176,462株の発行済み株式 は529,386株の普通株式に転換可能でした。株式併合の結果、シリーズD優先株の発行済み株式176,462株は、転換時に合計26,464株の普通株式に転換可能でした。当社の株主は、 2023年5月8日の特別会議でシリーズD優先株式の全額転換を承認し、シリーズD優先株の転換は2023年5月10日に発効しました。シリーズD優先株から普通株式への転換に関する追加情報については、「」目論見書の概要 — 転換社債と優先株の転換.”

逆株式分割の結果、(i) シリーズD優先株式の各株は、 の転換時に普通株式0.15株に転換可能でした（当初は逆株式分割前の普通株式3株でしたが、特定の イベントの発生時に調整されます）。(ii) 各Dワラントは現在、1株あたり5.80ドルの行使価格で、0.05株の普通株式を購入する権利を表しています。br} 株（リバース株式分割前の1株あたり0.29ドルの行使価格で当初は普通株式1株で行使可能）、および（iii） 株）Winxワラントは現在、1株あたり10.40ドルの行使価格で、0.05株の普通株式を購入する権利を表しています（当初は普通株式1株に対して行使可能で、株式併合前の行使価格は1株あたり0.52ドルです）。Dワラント は2028年6月22日に失効し、Winxワラントは、シリーズD投資家が取得したシリーズD優先株式の基礎となる普通株式の再販に関する登録届出書の発効日から5年後に失効します。 シリーズD優先株に関する追加情報については、「証券の説明-シリーズD優先株.”

12月の購入契約に基づく 普通株式およびシリーズD優先株の発行は、証券法のセクション4（a）（2）、その下で公布された規則Dの規則506、および/または規制Sによって公布された免除 により、改正された1933年の証券法（「証券法」）に基づく登録が免除されることを意図しています。その下にゲートされています。

12月の購入契約の締結と同時に、当社とシリーズD投資家は、シリーズD優先株式の基礎となる普通株式およびシリーズD投資家が12月の私募で取得したDワラントに関する の慣習的登録権をシリーズD投資家に付与する登録権契約 （「12月登録権契約」）を締結しました。この目論見書に含まれる823,736株の普通株式のうち、52,942株が12月の登録権契約に基づくシリーズD投資家の登録権に基づいて登録され、1,324株がWinxワラントの基礎となる登録権に基づいて登録されています。

この目論見書に記載されている67人の売却株主 のうち、14人がシリーズDの投資家です。

12月の私募に関連して締結された契約に関する 追加情報については、「特定の 関係および関連当事者間取引-12月の私募に関連する契約.”

2023年3月のオファリング

2023年3月8日、当社はラーデンブルク・タルマン & Coと引受契約（「引受契約」）を締結しました。Inc. は、そこに記載されている引受会社（総称して「引受人」）の代表者（「代表者」）として、 、当社の普通株式569,560株（「3月の株式」）の引受公募に関連して、 株の普通株式を購入するためのワラント（「3月の新株式」）と、170,868株の普通株式（総称して「2023年3月の募集」）の ワラント（「3月の新株式」）に関するものです。 3月の各株式は、付随する3分の1のワラントと組み合わせて売却されました。各3月の株式 とそれに付随する3月のワラントの合計購入価格は3.90ドルで、引受人は569,560株の3月新株と170,868の3月ワラントを購入することに合意しました。

社は、引受人に対し、引受割引と手数料を差し引いた公募価格で、最大25,430株の普通株式および/またはワラントを追加購入して、最大25,629株の普通株式を任意の組み合わせで購入できる45日間のオプションを付与しました。2023年3月9日、 代表者はオーバーアロットメントオプションを完全に行使して85,430株の3月株式を追加購入し、さらに3月の新株予約権 を購入して25,629株の普通株式を購入しました。2023年3月のオファリングは、2023年3月10日に終了しました。代表者が オーバーアロットメントオプションを全額行使した結果、引受割引や手数料、および2023年3月のその他のオファリング 費用を差し引く前の総収入は約255万ドルでした。当社は、本オファリングからの純収入を運転資金および一般的な 企業目的に使用する予定です。

3月の新株予約権には、（i）普通株式1株あたり3.90ドルの行使価格、（ii）3月のワラントに定められた計算式に従って決定される正味の普通株式数 のキャッシュレス行使オプション、または（iii）代替のキャッシュレス行使オプション（最初の行使日以降 で始まる）があり、商品と等しい普通株式の総数を受け取りますの (x) 現金行使により発行可能な普通株式の総数 、および (y) 1.00。3月のワラント全体ごとに、その保有者 は普通株式を1株購入することができます。3月の新株予約権は発行時に行使可能で、2028年3月10日に失効します。3 月の新株予約権の行使時に発行可能な普通株式の 行使価格および普通株式数は、特定の株式配当および分配、株式分割、株式結合、再分類、または同様の事象が普通株式に影響を及ぼす場合に、適切な調整 の対象となります。

2023年3月の募集は、2022年4月8日に証券および 取引委員会（「SEC」）に提出され、その後2022年4月20日に発効が宣言されたフォームS-3の有効期日登録届出書（ファイル番号333-264218）、 およびそこに含まれる基本目論見書に従って行われました。2023年3月の募集に関連する目論見書補足は、2023年3月9日にSECに提出されました。

引受契約の条件に基づき、引受会社は 3月の株式と3月の新株予約権について、公募価格から8.0％の引受割引を受けました。さらに、当社は、2023年3月の募集における有価証券の売却による総収入の 総収入の 1.0% に相当する管理手数料を代表者に支払い、代表者の責任費用 に最大145,000ドルを払い戻すことに同意しました。当社はまた、代表者に32,750株の普通株式を購入するための未登録ワラント（ 「代表者ワラント」）を発行することに合意しました。このワラントは、1株あたり4.875ドル（1株あたり公募価格およびそれに付随する新株予約権の 125%）で、2028年3月8日に終了します。

転換社債と優先株の転換

2023年5月8日に開催された当社の株主特別会議で、当社の株主は、とりわけ、 （a）株式交換契約に基づいて当社が発行したシリーズC優先株式の全額転換と、その転換に関連する普通株式の発行（「シリーズC転換承認」）、および（b）を承認しました。 証券購入契約に基づいて当社が発行したシリーズD優先株式の の全額転換と、その転換に関連しての普通株式の発行（「シリーズD転換承認」）。

シリーズC転換承認の 結果、および株式交換契約の条件に従い、 IFPが借り手であり、当社が保証者である転換社債（「転換社債」）は、 IFPの株式への転換の対象となり、シリーズC優先株式と引き換えに直ちに当社に譲渡されることになりました。2023年5月8日現在、 転換社債の保有者8人（IFP貸し手）全員が、上記の転換可能債務の転換と交換（「ローン転換」）を約束した、またはその他の方法で約束した 。 の未払い残高は、2020年5月8日現在の元本と未払利息が1,360,761ポンドです 23。

2023年5月12日、当社は、上記の転換社債の転換と交換を実施するために、転換社債に関連する8社の IFP貸し手と転換ローン転換契約（「転換契約」）を締結しました。それぞれの転換契約には日付があり、2023年5月9日に発効します。

それぞれの条件および株式交換契約 および転換契約の条件に従って転換可能債務が転換および交換された時点で、IFPの貸し手はシリーズC優先株式の合計1,149,273株を受け取りました。 転換社債のシリーズC優先株への転換と交換は、2023年5月9日に有効とみなされます。2023年5月10日より、転換契約に基づいてIFP貸し手に発行されたシリーズC優先株1,149,273株が、 合計172,386株の普通株式に転換されました。

2023年5月10日現在、IFP貸し手に発行されたシリーズC優先株の1,149,273株 を含む、その日に発行され発行されたシリーズC優先株式の3,512,277株はすべて、合計526,818株の普通株式に転換されました。このような シリーズC優先株式の普通株式への転換は、シリーズC転換承認、株式交換契約の条件 、およびシリーズC転換優先株式 株の優先権、権利および制限の指定証明書に従って行われました。このシリーズC優先株式の普通株式への転換は、2023年5月10日に発効したものとみなされます。

2023年5月10日の として、その日に発行され発行された当社のシリーズD優先株式176,462株すべての保有者 は、シリーズD優先株式を普通株式に転換することを選択し、当社の シリーズD優先株式の176,462株は、その日付をもって合計26,464株の普通株式に転換されました。シリーズD優先株の 転換は、シリーズD転換承認、証券 購入契約の条件、およびシリーズD転換優先株の優先権、権利および制限の指定証明書に従って行われました。

シリーズC優先株式およびシリーズD優先株式の普通株式への上記の転換の有効性により、 社は約2,285,849株の普通株式を発行および発行しました。 あれば、端数処理の調整の対象となりました。

株式交換契約に基づくシリーズC優先株式および普通株式の 発行は、証券法のセクション4（a）（2）、その下で公布された規則Dの規則506、および/または規則によって規定されている免除により、改正された1933年の証券法（「証券法」）に基づく登録から が免除されることを意図しています。米国外に居住する個人を対象として 、その下で901が公布されました。

購入契約に基づくシリーズD優先株式および普通株式の 発行は、 登録が免除されることを目的としています 証券法に基づき、 証券法のセクション4（a）（2）、それに基づいて公布された規則Dの規則506、および/またはそれに基づいて公布された規則Sによって規定されている免除により。

ナスダック コンプライアンス

2022年3月17日、当社はナスダック上場資格局から、 の普通株式の1株あたりの最低入札価格が、その通知日の30営業日前に連続して1.00ドルを下回ったため、 当社はナスダック上場規則5450（a）に定められた1株あたり1.00ドルの最低入札価格要件を満たしていないことを通知する通知書を受け取りました。1)。

2023年2月27日、当社はナスダックから、2023年2月10日から2023年2月24日までの10営業日連続で当社の普通株式の終値が1株あたり1.00ドル以上になった結果、ナスダック上場 規則5450 (a) (1) の遵守を取り戻したことを通知する手紙を受け取りました。したがって、当社は現在、Nasdaq の上場規則5450 (a) (1) を遵守しており、Nasdaqはこの問題は解決したと考えています。

株式分割の取り消し

2023年2月8日に開催された当社の年次株主総会（「年次総会」）で、当社の株主 は、1対2以上 {以下の比率で株式併合を行うため、会社の修正および改訂された法人設立証明書 （「設立証明書」）の修正（「修正」）を承認しました。br} 株主の承認日から12か月以内であればいつでも1対35で、その範囲内で正確な比率は の取締役会（以下「取締役会」）が単独で設定します。 株主のさらなる承認または承認なしの裁量。会社の株主によって付与されたそのような権限に従い、取締役会は会社の普通株式の20分の1の逆株式 分割（「逆株式分割」）と、逆株式分割を実施するための修正案の提出を承認しました。

2023年2月9日、当社は、当社の普通株式の20株につき1株の逆株式分割を実施するために修正案を提出しました。 株式併合は、2023年2月9日の東部標準時午後4時5分に発効しました。この時点で、当社の の発行済み普通株式20株ごとに、自動的に1株の発行済み普通株式に統合されました。株式併合の結果、端数 株は発行されませんでした。

会社の普通株式の 額面価格と普通株式の授権株式数は、 株式併合の影響を受けませんでした。

株式併合の結果、発行済普通株式数は、2023年2月8日現在の約18,325,289株 （自己株式を除く）から約916,265株（自己株式を除く。端数株式の四捨五入あり）に減少し、普通株式の授権株式数は1億株のままでした。

順序では、シリーズC優先株式とシリーズD優先株式の転換時、およびDワラントとWinxワラントの行使時に発行可能な普通株式の数に比例して調整されました。また、該当する転換価格と行使価格 にも比例して調整されました（件名）端数利息の調整へ）。

新興成長企業であることの含意

前会計年度の収益が12億3500万ドル未満の企業として、2012年に制定されたJumpstart Our Business Startup法（「JOBS Act」）で 定義されているように、新興成長企業としての資格があります。新興成長企業として、上場企業に適用される報告要件の緩和を 活用したいと考えています。これらの規定には、 以下が含まれますが、これらに限定されません。

私たち は、新規株式公開の完了から5周年にあたる会計年度の最終日まで、これらの規定を使用できます。ただし、当社が「大規模加速 申告者」になった場合、当社の年間総収益が12億3500万ドルを超える、または任意の3年間で10億ドルを超える非転換社債を発行した場合など、特定の事象がこの5年間の期間の終了前に発生した場合、当社は新興成長企業ではなくなります。JOBS法は、新興の 成長企業が、新しい会計基準または改訂された会計基準を遵守するために、延長された移行期間を利用できると規定しています。新興の 成長企業として、当社は、JOBS法で認められている に従って、新しい会計基準または改訂された会計基準を遵守するための延長された移行期間を利用するつもりです。

1934年の 証券取引法に基づく規則12b-2で定義されている「小規模報告会社」としての資格が引き続き認められる限り、当社が新興成長企業としての資格を失った後も、 新興成長企業は、以下を含む、小規模な報告会社として引き続き利用できる場合があります。（i）遵守する必要はありません サーベンス・オクスリー法第404（b）条の監査人証明要件、（ii）役員報酬の段階的開示、 と（iii）3年ではなく、2年間の監査済み財務諸表のみを提供する必要があります。

当社の事業に影響を及ぼすリスクの要約

を当社の普通株に投資することは非常に投機的であり、重大なリスクと不確実性が伴います。当社の普通株式への投資を決定する前に、この目論見書の他の場所にある「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているリスク と不確実性を慎重に検討する必要があります。私たちが直面する主なリスクには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

企業 情報

私たちの の主要なエグゼクティブオフィスは、ニューヨーク州10019のニューヨーク州11階西57丁目142番地にあります。私たちの電話番号は（646）828-8258で、私たちのウェブサイトのアドレスはwww.ibs.incです。この目論見書には、参照目的で当社のウェブサイト上の情報を組み込んでいませんので、 はそれを本目論見書の一部と見なすべきではありません。

オファリング

2023年7月7日の の時点で、登録者の普通株式は2,330,399株が発行済みでした。この には、以下のワラントおよびその他の証券発行は含まれません。

* おおよその金額。四捨五入により、実際の金額は 異なる場合があります。

リスク 要因

私たちの 事業には多くのリスクがあります。次のリスク要因と、「項目1A」に含まれるものを含め、このレポートに含まれている、または参照して組み込まれているその他すべての情報 を慎重に検討する必要があります。投資決定を行う前に、SECに提出した最新のフォーム10-Kの年次 報告書の「リスク要因」と、フォーム10-Qの四半期報告書が補足されています。 これらの要因は、当社に影響を及ぼす可能性のある一般的または特定のリスクの完全なリストを表すものではありません。 現在または将来、他のリスクが重大になる可能性があり、以下に示すリスクは に示されているよりも大きな範囲で当社に影響を及ぼす可能性があることを認識しておく必要があります。次のリスクのいずれかが発生した場合、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。このような場合、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。

この文書に記載されている将来の見通しに関する記述、および当社が上級管理職を通じて随時行う記述は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項 に従って作成されています。予想される将来の収益または収益 、または予測される計画、業績、または製品およびサービスの開発、および将来の事業に関連するその他の見積もりに関する将来の見通しに関する記述 は、必ずしも将来の結果の見積もりにすぎません。実際の結果が予想と大きく変わらないことを保証することはできません。 将来の見通しに関する記述は、現在の予想を表しており、本質的に不確実です。私たちは の将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

当社の事業に関連するリスク

私たち は、将来の事業資金を調達するために追加の資金を調達する必要があります。新しい資本の誘致に失敗した場合、事業を継続できなくなったり、そのために資産の売却を余儀なくされたりする可能性があります。あるいは、有利な 条件で資本を利用できない場合や、まったく の条件で資本を利用できない場合もあります。可能な場合、資金調達条件は当社の株主資本の大幅な希薄化につながる可能性があります.

私たち は収益性がなく、創業以来事業からのキャッシュフローもマイナスです。事業資金を調達し、当社の製品（SGTとIFP薬物スクリーニングシステムの計画アプリケーションを含む）を開発して商品化するために、私たちは主に株式と負債による資金調達（ ）と政府の支援収入に頼ってきました。同社は、2023年3月31日現在の現金および現金同等物約2,280,544ドル（ ）では、2023年3月31日に終了した会計四半期の財務 諸表の発行から12か月間、現在の事業計画の資金を調達するには不十分であると予想しています。これらの状況は、財務諸表が発行された日から少なくとも1年間、継続企業として 存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。したがって、 会社は、それらの財務諸表の発行後12か月の間に追加の資金を調達する必要があります。 当社が必要とする時期や金額では、追加の資本を利用できない場合があります。

でも資本があれば、不利な条件でしか利用できない可能性があります。当社が に追加で参加する株式や転換社債の資金調達は、既存の株主にとって希薄になる可能性があります。当社が将来締結する債務融資では、先取特権または追加債務の発生、配当金の支払い、株式の買戻し、 特定の投資の実施、および特定の合併、統合、または資産売却取引を行う当社の能力に対する制限を含め、当社の事業を制限する契約が当社に課される可能性があります。私たちが調達する借金や追加の株式 には、私たちや私たちの株主にとって不利な条件が含まれている可能性があります。第三者とのコラボレーション やライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術や製品に対する権利を放棄するか、または当社にとって不利な条件でライセンス を付与する必要があるかもしれません。必要なときに十分な資本を確保できない場合、当社の事業は著しく損なわれ、事業の中止、1つ以上の製品開発または商品化プログラムの削減、 の縮小、事業機会の開拓の排除、経費の大幅な削減、資産の売却、合併または合弁事業 パートナーの募集、債権者からの保護申請、または当社の全資産の清算を求められる可能性があります。。これらの要因のいずれかが当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の 独立登録公認会計士事務所は、2022年6月30日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表の報告書に、当社が継続企業として存続できるかどうかに関する説明文を記載しています 。

当社の独立登録公認会計士事務所による2022年6月30日に終了した年度の 報告書には、事業による損失と、事業の資金調達に必要な追加資金により、財務諸表が発行された日から1年間継続する企業として 存続する能力に大きな疑問が生じているという説明文が含まれています。十分な 資金が得られない場合、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績に重大な悪影響が及び、継続企業として継続できなくなる可能性があります。当社が継続企業として存続できない場合、当社は資産を清算しなければならず、それらの資産が当社の監査済み財務諸表に計上されている価値を下回る可能性があり、投資家は投資の全部または一部を失う可能性があります。将来の事業活動の資金を調達するために追加の資金調達を求め、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が残っている場合、投資家やその他の資金源は、商業的に合理的な条件で、あるいはまったく当社に 件の追加資金を提供することを望まない可能性があります。現在の事業計画が、当社が予想する期間内に達成されるという保証も、 会社が予想する期間中に当社の事業計画に資金が供給されるという保証も、または当社が受け入れられる条件で追加の資金が利用可能になるという保証も、まったくありません。

私たち は、一般的に新規事業に関連するリスクにさらされています。

私たち は、ライセンステクノロジーの商業化を計画する新規事業として2016年12月に設立されました。当社の限られた運用履歴だけでは、バイオセンサープラットフォームをベースにしたSGTやその他の検査を開発して販売する当社の能力を十分に評価したり、SGTやその他の検査を市場に受け入れたり、競争に対応したりするには、 不十分な場合があります。これまでの私たちの取り組みは、 の組織と会社の設立、戦略的計画、製品の研究開発、および規制試験の開始の準備に関連していました。 2022年10月にIFPを買収しましたが、収益は最小限です。IFPを買収する前は、当社の事業は、オーストラリア政府からの助成金に関連して受け取った政府支援収入 に分類された収入以外の収益を生み出していませんでした。この出願の時点では、IFP製品の 販売から生み出された収益は、当社の運営費を賄うには十分ではありません。したがって、私たちは、新しい医療機器および関連する ソフトウェアアプリケーションの開発と販売に焦点を当てた新規事業に内在するあらゆるリスクと不確実性に がさらされることになり、近い将来もそうなると予想されます。その結果、バイオセンサープラットフォームをベースにしたSGTやその他のパイプライン製品の開発、規制当局の承認の取得、製造、マーケティング、販売、および収益の獲得ができなくなる可能性があります。そうしないと、当社の事業に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。さらに、 管理、人事、管理体制の拡大、製品の研究開発の継続、マーケティング活動の評価と開始など、事業運営に必要な多くの機能を最適化する必要があります。

さらに さらに、最近のIFPの買収に関連して、IFPとIBSの統合に関連するリスクがあります。これには、技術、プロセス、情報システム、および規模の経済性やリーダーシップに課題をもたらす可能性のあるその他の事項の統合に関するリスクが含まれます。

したがって、 製品やサービスをまだ商品化していない企業、特に医療機器やデジタルヘルス分野の企業が頻繁に遭遇するコスト、不確実性、遅延、困難を考慮して、私たちの見通しを検討する必要があります。特に、 の潜在的な投資家は、当社ではできない重大なリスクがあることを考慮する必要があります。

これらのリスクにうまく対処できない場合、当社の事業、見通し、財政状態、および経営成績は 重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

私たち は創業以来大きな損失を被り、引き続き損失を被っています。そのため、大きな収益 や収益性を達成できない可能性があります。

創業以来、私たちは主に開発活動に取り組んできました。当社は、主に 普通株式、転換優先株、転換社債の発行、および負債の発生による資金調達を通じて事業資金を調達しており、 の設立以来、2020年6月30日に終了した会計年度の純損失3,163,776ドル、 に終了した会計年度の純損失7,037,286ドルを含む損失を被りました。そして、2022年6月30日に終了した会計年度の純損失は8,306,051ドルでした。未監査のプロフォーマベースで、2021年7月1日にIFP買収（以下に定義）を完了したかのように（および取得した無形資産の評価に関連する償却の調整を含む）、2022年6月30日に終了した会計年度に12,220,415ドルの純損失を被りました。また、2023年3月31日に終了した9か月の中間期間に 7,972,799ドル（4,096,490ドルののれん減損を含む）の純損失が発生しました。 なのか、いつ黒字になるのかはわかりません。

私たちが収益を生み収益性を達成できるかどうかは、単独で、または他者と協力して、規制当局の承認を含む当社製品の開発プロセスを完了し、既存のIFP製品が市場で実質的に受け入れられるかどうかにかかっています。 これらの目標の一部またはすべてを達成できない場合があります。

私たちは、IFP薬物スクリーニングシステムの特定の確認検査を第三者に委託しています。

私たちは、IFP薬物スクリーニングシステムの確認キットから収集されたサンプルの分析を、サードパーティのサービスプロバイダーに頼っています。収集したサンプルの確認試験を行うために、第三者の検査サービスプロバイダーと と契約しています。このサービスは重要で、代替手段は比較的少ないです。これらの第三者のサービスプロバイダーは、必要なサービスを 確実に、当社が予想するレベルまたは市場で必要とされるレベルで提供することを望まない、または提供できない場合があります。これらの第三者サービスプロバイダーは、通常、過去にサービスに対する当社の需要を適時に満たしてきましたが、将来、そのサービスに対する当社の需要 を満たすことができるとは保証できません。また、当社のサービスプロバイダーは、将来、 当社との取引を中止するか、レベルを下げることを決定する可能性があります。これらの第三者との関係の変更または終了など、何らかの理由でサービスプロバイダーの変更が必要になった場合、売上の損失、遅延、コスト増加、またはその他の方法でお客様との関係が損なわれる可能性があります。同様の条件で、遅滞なく、または で代替関係を築けることを保証することはできません。

私たちは、IFP薬物スクリーニングシステムの特定のコンポーネントの製造を限られた数のシングルソースサプライヤーに依存しているため、供給不足や価格変動の影響を受けやすく、それが当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、IFP薬物スクリーニングシステムの特定のコンポーネントや、その他の現在の製品の材料については、シングルソースのサプライヤーに頼っています。 これらの部品や材料は重要であり、代替の供給元はないか、比較的少ないです。これらのシングルソースのサプライヤー は、必要な材料や部品を供給したり、当社の製品を、当社が予想するレベルや市場で必要とされるレベルで 確実に製造および組み立てたりすることを望んでいないか、できない場合があります。当社のサプライヤーは、通常、過去に自社の製品と サービスに対する当社の需要を適時に満たしてきましたが、将来的にサプライヤーが自社の製品 に対する当社の需要を満たすことができることを保証することはできません。また、サプライヤーが将来、当社との取引を中止するか、レベルを下げることを決定する可能性があります。これらの第三者との関係の変更または終了によりサプライヤーの変更が必要になった場合、またはサプライヤーが材料を 入手できない場合、サプライヤーは一貫した価格で当社の製品を生産する必要があり、あるいはまったく、売上が失われたり、製造が中止されたり、その他の遅延が発生したり、コストが増加したり、顧客関係が損なわれたりする可能性があります。同様の条件で、遅滞なく、あるいはまったく代替的な関係を築けることを保証することはできません。

マーケティングや営業の人材を確保できなかったり、成長に合わせてマーケティングや販売の能力を高めなかったり、費用対効果の高い方法で製品に関する幅広い認知度を高めなかったりすると、収益を伸ばすことができない可能性があります。

私たち は、製品のマーケティングと販売の経験が限られています。現在、私たちは主に、対象地域での製品の販売と英国を含む特定の地域のディストリビューターへの製品の販売を直販部門に頼っています。 当社の直販部隊を維持および拡大できなければ、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。直属の 営業チームのメンバーは高度な訓練を受けており、かなりの技術的専門知識を持っています。これは、当社の 製品の採用を増やす上で重要だと考えています。私たちの英国営業部隊のメンバーは随意の従業員です。これらの人員を競合他社に失うなどのことは、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。直販要員を維持できない、または同等の技術的専門知識と資格を持つ人材と入れ替えることができない、またはそのような技術的 の専門知識を交代要員にうまく導入できない場合、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

では、将来の成長を実現するために、販売およびマーケティングインフラストラクチャを引き続き拡大し、活用して 人の顧客数を増やす予定です。有能な営業およびマーケティング担当者を特定して採用し、製品、適用法、規制、および社内の方針と手順についてトレーニングするには、多大な時間、費用、注意が必要です。営業担当者が十分なトレーニングを受けて生産的になるまでに数か月、あるいはそれ以上かかることがよくあります。当社の営業部隊は、独立した第三者を利用する競合技術や製品を持つ企業よりも高い固定費を課す可能性があり、競争上不利な立場に置かれる可能性があります。営業部隊の拡大と訓練を行っても、それに見合った収益の増加が見られない場合、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。また、当社の製品に対する需要が急激に減少しても、固定費が高くなると、コスト削減能力が低下する可能性があります。有能な営業担当者を雇用、育成、維持し、妥当な期間内に 希望の生産性レベルを達成したり、固定費を適時に削減したりしないと、当社の事業、財務、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

顧客基盤を増やし、当社の製品をより広く市場で受け入れてもらえるかどうかは、マーケティング活動を拡大する 能力に大きく依存します。特に地域を拡大するために をさらに計画する予定ですので、マーケティングプログラムに多大なリソースを投入する予定です。 アジア太平洋地域 と北米地域。私たちのマーケティング の努力と支出がそれに見合った収益の増加をもたらさない場合、それは私たちの事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。さらに、費用対効果の高い方法で当社の製品に対する幅広い認知度を高め、維持することが、当社の製品が広く受け入れられ、国内外で事業を拡大するために重要であると考えています。

当社の製品に対する顧客の需要を正確に予測できず、 の在庫を管理できなければ、当社の の業績は重大な打撃を受けます。

十分な在庫供給を確保するには、在庫ニーズを予測し、ソリューションの将来の需要予測に基づいて製品を製造する必要があります。私たちのソリューションに対する需要を正確に予測する私たちの能力は、多くの要因によって悪影響を受ける可能性があります。たとえば、 拡大戦略を正確に管理できなかった、競合他社による製品導入、当社製品または競合他社の製品に対する顧客需要の増減、新製品に対する顧客の受け入れを正確に予測できなかった、一般的な市況や規制事項の予期せぬ変化、経済状況や将来の経済に対する消費者の信頼の弱体化など。 条件。

在庫レベルが顧客の需要を上回ると、在庫の減価償却や償却につながる可能性があり、それによって当社の売上総利益に悪影響が及び、当社のブランド力が損なわれる可能性があります。逆に、当社の製品に対する顧客の需要を過小評価すると、社内の製造 チームが当社の要件を満たす製品を提供できなくなり、その結果、当社の評判や顧客関係が損なわれる可能性があります。 さらに、需要が大幅に増加した場合、当社またはまったく受け入れ可能な条件で必要なときに原材料の追加供給や追加の製造能力 が利用できない場合や、サプライヤーが当社の増大する要件を満たすために十分な 能力を割り当てることができない場合があります。これは、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。

私たちは、供給の中断から身を守るために、十分な在庫を維持するよう努めています。その結果、当社は在庫の一部が古くなったり期限切れになったりするリスクにさらされており、その結果、在庫減損費用や在庫の交換に必要な費用に関連する費用が発生するため、当社の収益やキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の施設が損傷したり稼働不能になったりした場合、新しい施設を確保して在庫を再構築できるまで、事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性のある製品の研究、開発、供給を続けることができなくなります。

私たち には冗長施設はありません。私たちは、IFP製品の製造、研究開発、バックオフィス活動のほぼすべてを、英国のケンブリッジオフィスの1か所で行っています。私たちは完成品の在庫を 同じ施設に保管しています。当社の施設、機器、在庫の交換には費用がかかり、修理や 交換にはかなりのリードタイムが必要になる場合があります。地震、洪水、火災、停電などを含むがこれらに限定されない自然災害や人為的災害によって、施設が被害を受けたり、動作不能になったりします。これにより、IFP薬物スクリーニングシステムの研究、開発、商品化 活動を一定期間行うことが困難または不可能になる可能性があります。これらの活動を実行できないことと、製造能力、完成品の在庫を再構築するのにかかる時間が相まって、顧客を失ったり、 の評判が損なわれたりする可能性があります。私たちは財産への損害や事業の中断に対する保険に加入していますが、この保険は潜在的な損失のすべてをカバーするのに十分ではないかもしれませんし、この保険が受け入れ可能な条件で引き続き利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。

私たちが収益性を達成できるかどうかは、製品販売の粗利益を維持または増加させることに一部依存しますが、それを達成することはできないかもしれません。

次のような多くの要因が、当社の製品販売およびサービスの売上総利益に悪影響を及ぼす可能性があります。

製品販売の粗利益を維持または増加できない場合、業績に悪影響を及ぼし、収益性を達成できず、株価が下落する可能性があります。

当社の の業績は、外貨為替レートの変動の影響を受ける可能性があります。

a 当社の売上の大部分は米国外であり、その大部分は外貨建てです。 そのため、当社は為替レートの変動を含む外貨リスクにさらされています。現在、ヘッジ取引は行っていません。 これらのリスクと課題に効果的に対処できなければ、当社の国際事業は成功せず、当社の事業は損なわれる可能性があります。

ライセンサーとの ライセンス契約には、当社のバイオセンサープラットフォーム製品で使用されるコアテクノロジーのライセンスを対象としており、当社および当社の事業、資産、およびその見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性のある重大なリスクが 含まれています。

2019年9月12日付けの 修正および改訂された技術ライセンス契約 （以下「SGTライセンス契約」）は、アジア太平洋地域に限定されています。SGTライセンス契約で明示的に定められている場合を除き、SGTライセンス契約 の対象となる知的財産に対する契約上の権利はありません。私たちの計画、事業、見通しは その知的財産に大きく依存しており、SGTライセンス契約に定められたそれに関連する制限の対象となります。

私たちもライセンサーもまだSGTを立ち上げていません。その可能性は、世界のヘルスケア 市場でSGTが受け入れられるかどうかにかかっています。

私たちもライセンサーもまだSGTを立ち上げておらず、どの国や地域でも規制当局の承認を受けていません。私たちは、SGTが競合製品よりもそれぞれの法域で受け入れられ、市場への参入や効果的な競争ができなくなるというリスクに直面しています。バイオセンサープラットフォームに基づくSGTまたは将来の 診断テストを確立する当社の能力に影響を与える可能性のある要因には、以下が含まれます。

SGTやバイオセンサープラットフォームに基づく将来の診断テストが市場で受け入れられることを保証することはできません。SGTや将来のテストの市場が予想以上に発展しなかったり、発展が遅かったりした場合、または当社がサポートする技術や基準のいずれかが市場での受け入れを達成または維持できない場合、当社の事業と経営成績に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。

私たち は、自社製品の販売量や時期を正確に予測することはできないため、関連する収益のタイミングが不確実で予測が困難です。

私たち は、SGTや他の製品に関連する、長期にわたる予測不可能な顧客評価および承認プロセスに直面する可能性があります。 その結果、当社は多額の費用を負担し、多大な管理努力と経費を費やして、お客様に当社の製品を採用してもらうために 費やしても、それらの製品の収益創出につながらない可能性があります。また、当社の製品は それぞれの法域で規制当局の承認を得なければなりません。これはリスクを伴い、遅延する可能性があり、実際に発生する可能性もあります。同じリスクが、バイオセンサープラットフォームに基づいて開発する可能性のある他の 検査や、IFP薬物スクリーニングシステムで計画されている検査にも当てはまります。そのため、将来の売上の量（ある場合）やタイミングを正確に 予測することはできません。

SGTが現在または将来の顧客要件を満たさない場合、 製品候補の再設計に多額の費用を費やす必要があり、そのためのリソースが不足している可能性があります。

SGTは既存の市場に対応するように設計されており、 市場で受け入れられるためには、現在および進化する顧客の要件に準拠する必要があります。SGTが予想される顧客の要件や要望を満たさないリスクがあります。顧客の要求に応えるために製品を再設計したり、その他の方法でビジネスモデルを変更したりする必要がある場合、予期せぬ多額の費用や損失が発生する可能性があり、そのような活動に従事するためのリソースが不足する可能性があります。顧客の要望やその他の顧客要件を満たすために、製品を再設計したり、 新製品を開発したり、ビジネスモデルを変更したりできなければ、当社の経営成績は重大な悪影響を受け、事業が失敗する可能性があります。

私たちは、SGTとそのコンポーネントを大量市場の商業規模で生産するための製造計画をまだ最終決定しておらず、第三者のメーカーやサプライヤーに依存している可能性があり、契約関係や市場の力、供給 の不足や問題、価格変動に対して脆弱になり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

オーストラリア国立製造施設の施設を使用して臨床評価用のSGBを製造していますが、大衆市場の商業規模でのSGTとそのコンポーネントの製造計画はまだ 確定していません。現在、私たちは消費者の需要の生産要件をタイムリーに満たす製造および加工能力を備えていません。したがって、 SGTまたはそのコンポーネントの製造をアウトソーシングすることに頼る場合があります。臨床評価を実施し、 製品を市場に投入する当社の能力は、規制要件に従って、当社の製品を大規模に 規模で、競争力のあるコストで提供する当社の能力または第三者メーカーの能力に一部依存します。当社または当社の第三者メーカー またはサプライヤーが、SGTとそのコンポーネントを大衆市場向けの数量で、適時、費用対効果の高い方法で、または すべてで提供できることを保証することはできません。生産または処理能力の提供または増加が遅れると、追加費用が発生したり、当社の臨床 評価、規制当局への提出、および当社製品の市場投入が遅れたりする可能性があります。さらに、当社またはサードパーティのメーカーやサプライヤー は、SGTの有効性や安全性に悪影響を及ぼしたり、出荷が遅れたりする可能性のあるミスを犯す可能性があります。第三者の製造元またはサプライヤーは、さまざまな理由で問題に遭遇する可能性があります。たとえば、特定のプロトコルや手順に従わなかったこと、 適用される法的および規制上の要件に従わなかったこと、機器の誤動作や環境要因、 自身の業務を適切に遂行できない、第三者の知的財産権を侵害していることなど、 が当社の要件を満たすのを遅らせたり妨げたりする可能性があります。これらの第三者のメーカーやサプライヤーに依存していると、次のような他のリスクにもさらされます。

私たち は、必要に応じて、追加または代替のメーカーやサプライヤーを迅速に設立できない場合があります。その理由の1つは、規制当局の承認プロセスで義務付けられている製造業者またはサプライヤーを設立するために で追加の活動を行う必要がある場合があるためです。私たちは潜在的に 特定の単一ソースのメーカーやサプライヤーに頼ることになり、その分これらのリスクは強まるでしょう。第三者のメーカーやサプライヤーからの製品やコンポーネントの入手が中断されたり、遅れたり、製品やコンポーネントが不足したりすると、 お客様の需要を満たす能力が損なわれ、お客様は競合製品に切り替える可能性があります。

私たちは、製品の効果的な流通を第三者の販売業者に一部依存することを期待しています。当社の販売代理店が適用法を完全に遵守して 、SGTおよびIFP製品を効果的に販売しなければ、当社の業績と事業に支障をきたす可能性があります。

私たち は、製品のマーケティングと販売を資格のある販売業者に一部依存します。私たちは、製品のマーケティングをこれらのディストリビューターの の努力に頼ることになりますが、彼らの努力を完全にコントロールすることはできません。SGTについて中国の2つの大手販売業者と拘束力のない覚書 を締結しましたが、 この点に関する最終的な販売契約をまだ締結しておらず、適切な販売業者が当社が受け入れられる条件で契約を結ぶという保証はありません。これらのディストリビューターは通常、 は競合しないさまざまな製品を販売しているため、当社の製品の販売に充てるリソースが制限される可能性があります。さらに、 当社の販売業者が当社製品の販売に関して適用されるすべての法律を遵守することを保証することはできません。当社の販売業者が、適用法を完全に遵守して当社の製品を効果的にマーケティングおよび販売できない場合、当社の業績と事業は 損なわれる可能性があります。資格のある第三者販売業者の採用と維持、および当社の技術と製品提供に関するトレーニングには、 かなりの時間とリソースが必要です。私たちの流通を発展させ、拡大するためには、販売代理店を支援するプロセスと手順 を拡大し、改善する必要があります。さらに、成功したディストリビューターとの関係が終了した場合、ビジネスに支障をきたすことなくその ディストリビューターを置き換えることができない場合があります。新しい市場で を含むディストリビューターとの良好な関係を構築または維持できなかったり、これらのディストリビューターを効果的に管理、訓練、奨励できなかったり、ディストリビューターに競争力のある 製品を魅力的な条件で提供できなかったり、ディストリビューターが販売努力に成功しなかったりした場合、収益が 減少したり、業績や評判、ビジネスが損なわれたりする可能性があります。

従来のオンラインおよびデジタルマーケティング活動の失敗は、売上創出の能力に影響を与える可能性があります。

私たちは、従来のマーケティング戦略に取り組むつもりですが、SGTやIFP製品の認知度を高めるために、オンラインやデジタルマーケティングを活用することもあります。当社の経営陣は、従来の高価な小売チャネルだけに頼るのではなく、オンライン広告 やその他のさまざまな成果報酬型方法を含むさまざまなマーケティング戦略を使用することが、SGTおよびIFP製品のマーケティングと売上創出に効果的であると考えています。いずれにせよ、私たちのマーケティング 戦略の一部またはすべてが失敗するリスクがあります。従来型および/または非従来型の小売販売ツールを使用することと、SGTおよびIFP製品について顧客に教育するために医療提供者に依存することが、 SGTおよびIFP製品の効果的なマーケティングに成功するかどうかは予測できません。マーケティング活動の失敗は、当社の売上創出能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは国際的に事業を行うつもりなので、国際的な関係に関連するリスクの影響を受けやすく、それが当社の業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は米国に拠点を置いており、製品をグローバルにマーケティング、宣伝、販売することを期待しています。私たちの事業は国際的であるため、経営陣は細心の注意を払う必要があり、そのことが彼らの他の の責任から注意をそらすと、私たちの事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、外国の顧客と取引を行うと、企業が単一の管轄区域内でのみ事業を行う場合、通常直面しない追加のリスクにさらされます。これらのリスクと不確実性には以下が含まれます：

これらのリスクのいずれかまたはすべてが発生すると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。国際事業に関連する複雑さ を管理できない場合、当社の業績、財政状態、および事業見通しは重大な影響を及ぼし、 悪影響を受ける可能性があります。

第三者の支払者がSGTおよびIFP製品の使用に対する補償と払い戻しを提供しない場合、当社の事業と見込み客に悪影響が及ぶ可能性があります。

政府か民間かを問わず、第三者の 人の支払者は、医療費を管理する手段をますます高度化しています。さらに、 国によっては、第三者の 人の支払者間での医療機器製品およびサービスの補償と償還に関する統一ポリシーが存在しません。したがって、医療機器製品やサービスの補償範囲と償還は、支払人によって大きく異なる可能性があります。 さらに、支払者は新しいテクノロジーの対象範囲を継続的に見直し、予告なしにこれらの新製品および手続きの補償を拒否することができます。その結果、補償範囲の決定プロセスは時間と費用のかかるプロセスであることが多く、製品の使用に関する科学的および臨床的サポートを各支払者に個別に提供する必要があり、補償範囲と適切な 償還が取得または維持されるという保証はありません。国際市場における償還制度は、国 や一部の国の地域によって大きく異なり、償還の承認は国ごとに取得する必要があります。多くの国際的な 市場では、製品はその国での販売が承認される前に償還の承認を受ける必要があります。さらに、多くの国際的な 市場には、新しい機器や処置に対する償還を管理する政府が管理する医療制度があります。たとえば、私たちが免許を持っている地域のどの政府も、SGTやIFPの薬物スクリーニングシステムの償還を承認していません。当社のライセンスが運用されている国で、現在または将来の製品について十分な補償 および償還が受けられない場合、 製品の需要と収益に悪影響が及びます。

米国以外の 州政府はしばしば厳格な価格統制を課しており、これは当社の将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、アジア太平洋地域全体でSGTを販売し、アジア太平洋地域でIFP製品の提供を拡大するための承認を求めるつもりです。ライセンス契約内の1つ以上の法域でSGTの承認 を取得した場合、当社はそれらの法域 の当社製品に関する規則および規制の対象となります。国によっては、特定の状況下で価格設定が政府の管理下に置かれることがあり、それは国によって 異なる場合があります。これらの国では、政府当局との価格交渉は、必要な販売承認を 受け取ってからかなりの時間がかかることがあります。国によっては、償還や価格の承認を得るために、当社製品の費用対効果を他の入手可能な製品と比較する臨床的 評価を実施する必要がある場合があります。当社の製品または製品 候補の払い戻しが利用できない、または範囲や金額が限られている場合、または価格設定が不十分なレベルに設定されている場合、収益性を達成できない、または 維持できない可能性があります。価格統制は、規制の緩い市場で普及している価格を大幅に下回るレベルまで価格を引き下げたり、販売できる製品の量を制限したりする可能性があります。いずれの場合も、SGTおよびIFP製品の 販売による潜在的な収益に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、価格制限を実施するプロセスとタイミングは予測できないため、 SGTおよびIFP製品の販売による潜在的な収益が期間ごとに変動する可能性があります。

SGTおよびIFP薬物スクリーニングシステム（そのソフトウェアとシステムを含む）には、検出されないエラーが含まれている可能性があります。これにより、当社の製品やサービスの提供が制限され、サービスの魅力が損なわれる可能性があります。

SGTとIFPの薬物スクリーニングシステムには、検出されないエラー、欠陥、またはバグが含まれている可能性があります。その結果、当社の顧客またはエンドユーザーは、当社の製品、ソフトウェア、またはシステムに エラーや欠陥を発見したり、当社の製品、ソフトウェア、システムが期待どおりに動作しなかったりする可能性があります。今後、修正できない可能性のある重大なエラーや欠陥が 個発見される可能性があります。これらのエラーを修正できないと、製品やサービスを提供する 能力が制限され、ブランドの評判が損なわれ、お客様に提供する製品やサービス の魅力が低下する可能性があります。さらに、当社の製品にサードパーティの技術やコンポーネントを利用する場合があり、サポートサービスの提供はそれらのサードパーティに頼っています。第三者の技術やコンポーネントにエラー、欠陥、バグが存在したり、それらの第三者が当社に必要なサポートサービスを提供できなかったりすると、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、事業を運営するために、情報技術システムおよびデータの適切な機能、セキュリティ、および可用性に依存しています。これらのシステムまたはデータに対する侵害、サイバー攻撃、またはその他の中断は、当社の事業、経営成績、財務状況、キャッシュフロー、評判、または競争力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、機密データの処理、送信、保存など、事業の運営には高度なソフトウェアやその他の情報技術システムに依存します。また、当社の製品やサービスには、患者に関するデータを収集する情報技術システムが含まれます。 当社のテクノロジーシステムの完全性に対する妨害や中断、サイバー攻撃、悪意のある侵入、故障、製品やデータの完全性への干渉、その他重大な混乱などのデータ漏えい（ 件）が試みられたり、実際に発生したりする可能性があります。さらに、当社の情報 技術システムの特定の側面の提供やサポートをサードパーティベンダーに頼る場合があります。これらのサードパーティのシステムは、サイバー攻撃、悪意のある侵入、故障、干渉 またはその他の重大な混乱に対して脆弱になる可能性があり、設計や製造上の欠陥、またはシステムの中断 を引き起こしたり、自社システムの情報セキュリティを侵害したりする可能性のあるその他の問題を含む可能性があります。私たちの国際事業は、多くの法域において、データ保護やサイバーセキュリティに関する法律や規制を含む法律や規制の対象となるということです。さらに、大企業が保有する消費者データの侵害やその他のサイバー攻撃から生じる事件に関連する民事訴訟や集団訴訟の傾向が高まっています。 データセキュリティ侵害、サイバー攻撃、悪意のある侵入、または重大な混乱は、規制機関による措置や民事訴訟につながる可能性があり、そのいずれも当社の事業、業績、財務状況、キャッシュフロー、評判、または競争力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の情報技術システムには、情報処理技術の継続的な変化、法規制基準の進化、患者情報および顧客情報を保護する必要性の高まり、データや情報システムへの不正アクセスを得るために使用される技術の変化、およびあらゆる新しい製品やサービスに関連する情報技術のニーズに対応するために、既存のシステムを維持、保護、強化し、新しいシステムを開発するために、多大なリソースを継続的に投入する必要があります。システムや機能の統合、保護、アップグレード、拡張、製品設計へのセキュリティの組み込み、情報処理技術の絶え間ない変化に対応するための新しいシステムの開発という私たちのプロセスが成功するという保証はありません。また、将来追加のシステム問題が発生しないという保証もありません。当社の の情報技術システム、製品、サービス、または機密データが侵害された場合、患者や従業員が金融 や医療IDの盗難にさらされたり、製品の機能が失われたりする可能性があります。また、既存の顧客を失ったり、 人の新規顧客を引き付けることが困難になったり、詐欺の防止、検出、管理が困難になったり、機密情報の損失や悪用にさらされたり、 顧客や医師と紛争が発生したりする可能性があります。、およびその他の医療従事者が規制上の制裁や罰則を受けている、経験データ のプライバシー侵害、製品の不具合、情報技術の停止や混乱の結果として、営業費用の増加や業務遂行能力の低下、費用の発生や収益の減少、または訴訟 やその他の法的措置を含むその他の不利な結果、または当社の評判の低下などの不利な結果を被った場合。

当社の の将来の業績は、経営陣の主要メンバーの継続的な関与にかかっています。経営陣の 人の主要メンバーを1人以上失うと、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの の将来の業績は、特に 当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む、現在の経営陣のメンバーの継続的なサービスに大きく依存します。何らかの理由で、そのような主要人材の継続的なサービスを失うと、当社の事業、業務、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

高度なスキルを持つ管理、科学、技術の人材を引き付けて維持できなければ、 私たちのビジネスモデルをうまく実装できない可能性があります。

私たちは、経営陣が断固として行動し、競争する市場に当社のビジネスモデルを適用し、適応させることができなければならないと考えています。さらに、私たちは を効果的に設立、管理、および事業の成長を遂げるために、技術的および科学的な従業員または第三者の請負業者に頼ります。したがって、私たちの将来の存続可能性は、高度な スキルの管理、営業、科学技術の人材を引き付けて維持する能力に大きく依存すると考えています。そのためには、 人の従業員やコンサルタントに現在予想しているよりも高い報酬や手数料を支払う必要があり、そのような高額な報酬の支払いは、当社の営業成績に悪影響を及ぼす可能性があります。経験豊富で質の高い人材をめぐる競争は激しく、そのような人材を採用して維持できるとは保証できません。事業戦略を実行するために必要な人材を雇用したり、確保したりできない場合があります。 を雇用してそのような人材を維持しないと、新製品を開発して事業を効果的に管理する能力が損なわれる可能性があります。

当社または当社の製造業者が適用される規制、品質システム規制、または該当する同等の規制を遵守しない場合、 当社が提案する事業が中断され、当社の業績に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たち および当社の第三者の製造業者およびサプライヤーは、適用される規制の範囲内で、当社が浸透しようとする各法域の品質 システム規制に従うことが義務付けられ、また、製造プロセスに関するこれらの法域 の規制の対象となります。当社または当社の第三者の製造業者またはサプライヤーが、この点に関して重大なコンプライアンス違反 に陥っている、または不利な規制結果に対応して満足のいく是正措置を講じなかった場合、規制当局は当社およびそのような製造業者またはサプライヤーに対して 執行措置を講じる可能性があります。これにより、お客様の要求を満たすために、費用対効果が高くタイムリーに製品を生産する当社の能力が損なわれたり、妨げられたりする可能性があります。したがって、当社の業績は損なわれるでしょう。

私たち は、医療詐欺や虐待に関する法律や規制の対象となる可能性があり、違反した場合、多額の罰則が科せられる可能性があります。さらに、 これらの法律に基づく当社の慣行に対する異議申し立てや調査は、不利な宣伝を招き、対応に費用がかかる可能性があり、したがって 当社の事業に損害を与える可能性があります。

医療詐欺や乱用に関する米国の連邦法、州法、および外国法には、キックバック防止、虚偽の 請求、透明性に関する法律など、 の法律が数多くあります。血糖値モニタリング事業や医療機器には、多くの国際的な医療法や規制が適用されます。私たちは、商慣行の虚偽請求に関する特定の規制の対象となります。連邦民事および刑事上の虚偽 請求法（連邦民事虚偽請求法を含む）は、とりわけ、個人または団体が、メディケア、メディケイド、またはその他の連邦医療プログラムからの支払い請求を、虚偽または詐欺的に意図的に 提示または提示することを禁じています。個人は、政府に代わって虚偽請求法の「クイタム」訴訟を起こすことができ、そのような個人（一般に「内部告発者」と呼ばれる）は、企業が政府に支払った金額を罰金または和解として共有することがあります。 法人が連邦民事虚偽請求法に違反していると判断された場合、政府は多額の罰金を科し、虚偽の請求の提出により政府が被る損害額の3 倍を課し、その事業体をメディケア、メディケイド、その他の連邦医療プログラムへの参加 から除外することができます。

当社の事業または取り決めが政府の規制に違反していることが判明した場合、当社は民事上および刑事上の処罰、 の損害賠償、罰金、および業務の縮小の対象となる可能性があります。これらの罰則はすべて、当社の事業運営能力と財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

商品 の賠償訴訟は、価値があるかどうかにかかわらず、製品の欠陥の疑い、または SGTおよびIFPの薬物スクリーニングシステムの誤用により、当社に対して提起される可能性があります。これらの訴訟は、費用と時間のかかる訴訟、多額の損害賠償の支払い、 、および保険料率の増加につながる可能性があります。

SGTおよびIFP薬物スクリーニングシステム、またはバイオセンサープラットフォームまたはIFP薬物スクリーニングシステムに基づく将来の診断検査が、 設計または製造された場合、欠陥のあるコンポーネントが含まれていたり、誤用されたりした場合、または誰かが上記のいずれかを主張した場合、メリットがあるかどうかにかかわらず、 私たちは相当額で費用のかかる訴訟の対象となる可能性があります。デバイスを誤用したり、操作ガイドラインに従わなかったり、 デバイスの測定値が不正確だったりすると、死を含む重大な危害が患者に及ぶ可能性があります。さらに、当社の運用 ガイドラインが不十分であることが判明した場合、当社は責任を負う可能性があります。製造物責任の請求は、経営陣の注意を当社の中核事業からそらす可能性があり、弁護に費用がかかり、その結果、当社に対して多額の損害賠償裁定が下される可能性があります。製造物責任 保険を維持することを期待していますが、今後のすべての請求に対して十分な保険が適用されない可能性があります。メリットがあるかどうかにかかわらず、当社に対して製造物責任の請求が提起されると、製造物責任保険の料金が上昇したり、継続的な補償を確保できなくなったり、業界における の評判が損なわれ、収益が減少する可能性があります。保険の適用範囲を超える製造物責任の請求は、 の現金準備金から支払われ、財政状態に悪影響を及ぼし、経営成績に悪影響を及ぼします。

患者の健康情報の機密を保護する法律に違反していることが判明した場合、民事または刑事の 罰則の対象となる可能性があり、それによって当社の負債が増大し、当社の評判や事業が損なわれる可能性があります。

私たちの事業計画の一部 には、SGTのユーザーのデータの保管と潜在的な収益化が含まれています。世界には、患者の記録を含む特定の患者の健康情報の機密性を保護し、その保護された情報の使用と開示を制限する法律がいくつかあります。プライバシールールは、医療記録やその他の個人の健康情報の使用と 開示を制限することで保護し、個人に自分の健康情報へのアクセス、修正、説明を求める権利を与え、健康情報のほとんどの使用と 開示を、意図された目的を達成するために合理的に必要な最小量に制限しています。適用法に従ってそのような情報を保持することが困難になる可能性があります。当社がプライバシールールに違反していることが判明した場合、 は民事または刑事上の罰則の対象となる可能性があり、それによって当社の負債が増加し、評判が損なわれ、当社の事業、 財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は、当社の事業、経営成績、評判に悪影響を及ぼす可能性のある訴訟やその他の法的手続きの当事者になる可能性があります。

私たち は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のある訴訟やその他の法的手続きの対象となる可能性があります。これらの法的手続きには、従業員、政府機関、サプライヤー、株主、その他が私的訴訟、集団訴訟、行政手続き、規制措置、またはその他の訴訟を通じて提起した 件の請求が含まれる場合があります。これらの法的手続きには、賃金や労働時間、未成年者の雇用、差別、嫌がらせ、不法解雇、休暇に関する法律、 家族休暇法など、違法、不公平、または一貫性のない 雇用慣行の申し立て、データのセキュリティまたはプライバシーの侵害、連邦証券法の違反、またはその他の懸念が含まれる場合があります。

私たち は将来、訴訟や法的手続きに関与する可能性があります。将来の法的問題における当社に対する申し立てが根拠のない であったり、最終的に当社が責任を負わない場合でも、弁護にかかる費用は多額になる可能性があり、訴訟により当社に対して多額の和解、罰金、罰金、罰金、または判決が下される可能性があり、経営陣の機動力と注意力が奪われる可能性があります。その一部または全部が、当社の財政状態および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。また、申し立てが正当であるか、または最終的に当社が責任を負うかにかかわらず、訴訟によって否定的な評判が広まる可能性があります。これにより、当社の評判が損なわれ、当社の売上、および従業員、顧客、お客様との関係に悪影響を及ぼす可能性があります。

製品開発と規制当局の承認に関連するリスク

規制当局の承認手続きは、費用がかかり、時間がかかり、不確実であり、特定の法域でのSGTおよびIFP製品、または今後の製品に関する製品発売の許可を得ることができない場合があります。

私たちは 規制当局の承認を得てSGTを販売する予定です。また、IFP製品の市場投入には、特定の法域で規制当局の承認が必要な場合があります。現在まで、どの法域でも規制当局の承認を受けていません。医療機器の研究、設計、試験、製造、ラベリング、 販売、マーケティング、および流通は、国固有の規制当局による広範な規制の対象となります。 その規制は国によって異なります。そのような時間と費用をかけた後でも、臨床試験や製品の製造または販売に必要な規制当局の承認を得ることができるという保証はありません。さらに、 規制プロセスの最中に、他の企業が当社製品と同じ使用目的で他の技術を開発する場合があります。また、当社は 市販後のさまざまな規制要件の対象となります。これには、表示規則や医療機器報告規則などが含まれます。 これらの規制では、当社の機器が死亡や重傷の原因となる、またはその一因となるような誤動作をした場合、さまざまな規制機関への報告が義務付けられる場合があります。さらに、これらの規制要件 は将来変更され、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。 が当社に適用される現在または将来の規制要件を順守しない場合、当社は規制当局による執行措置の対象となる可能性があります。これには、とりわけ次の 制裁のいずれかが含まれる可能性があります。

これらの出来事が発生すると、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

臨床エビデンスモジュールの導入後に得られた臨床 データは、必要な目的を満たしていない可能性があり、追加の規制当局の承認を遅らせたり、制限したり、妨げたりする可能性があります。

規制当局の承認を受けるために必要な臨床評価を無事に完了できるという保証はありません。暫定的な 結果は有望であり、SGTの潜在的な性能を示唆しています。すでに得られた、または将来得られる予定のデータです。臨床研究の が、後の臨床評価から得られる結果を必ずしも予測するわけではありません。私たちは特定の法域でIFP 製品をPOCTスクリーニング装置として販売しています。これまでに行われた臨床試験は、 特定の規制機関がそれらの法域で販売するための要件を満たしていない可能性があります。開発中のデバイスの分析性能特性 を十分に実証できないと、デバイスの規制当局による承認が遅れたり、妨げられたりする可能性があり、 市場投入が妨げられたり、遅れたりして、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。当社の主要技術の潜在的な 用途について承認を受けることができるという保証や、対象となる地域や国から規制当局の許可を受けるという保証はありません。

私たち は、必要な臨床評価を完了できない場合や、そのような臨床評価の完了が大幅に遅れる可能性があります。 これにより、目標とする製品の発売期間が妨げられたり、大幅に遅れたり、事業計画が損なわれたりする可能性があります。

SGTおよびIFP製品の今後の臨床評価、またはバイオセンサープラットフォームとIFP薬物スクリーニングシステムをベースにしたSGTやその他の製品について、 実施する必要のあるその他の研究の完了は、次のような理由により遅延、中断、または中止される可能性があります。

当社の臨床評価が遅れると、最終的にSGTやその他の製品を市場に投入して 件の収益を生み出すまでに時間がかかります。さらに、臨床評価に重大な遅れがあったり、計画よりも 多いまたは大規模な臨床評価を実施する必要がある場合、開発コストが増加します。

私たちは、臨床評価業務を第三者に委託するリスクにさらされています。第三者が適切な臨床 慣行および関連規制に従わないと、製品候補の臨床開発に悪影響を及ぼし、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は、独立した臨床研究者に臨床評価を任せます。受託研究機関が データの収集と分析を支援することもあります。これらの調査員や受託研究機関は当社の従業員ではないため、私たちが開発する製品に彼らが費やす時間など、リソースの量を契約以外で管理することはできません。 独立した研究者が私たちの臨床評価に十分なリソースを投入しなかったり、その性能が標準以下だったりすると、 私たちが開発する製品の承認や承認が遅れ、最終的には市場投入が遅れます。さらに、規制機関 は、データと報告された結果が信頼でき、正確であり、 被験者の権利、完全性、機密性が保護されていることを確認するために、臨床評価の実施、記録、報告に関する基準（一般にグッド?$#@$ニカルプラクティスと呼ばれる）の遵守を義務付けています。当社の独立臨床研究者および受託研究機関が優良な 臨床診療に従わない場合、当社の臨床評価の結果が疑問視され、当社の製品 候補の臨床開発が遅れる可能性があります。臨床研究者または受託研究機関が当社に対する義務を果たさなかったり、適用される規制を遵守しなかったりすると、当社の製品候補の臨床開発に悪影響を及ぼし、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、 マーケティング活動と事業開発目的を支援するために、いくつかの臨床評価を行う予定です。このような臨床 評価も第三者によって行われます。そのような臨床評価が主要評価項目を満たさないと、当社のマーケティング活動に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の知的財産に関連するリスク

私たちの の成功は、知的財産権を取得、維持、保護する能力にかかっています。

競争力を維持するためには、ブランド、技術、データの所有権の側面を開発、維持、保護する必要があります。私たちは、当社のブランド、技術、データの所有権を保護するために、契約上の規定、機密保持手続き、特許、著作権、商標、企業秘密、およびその他の知的所有権に関する法律を組み合わせて 頼りにしています。これらの法的措置は限定的な保護しか与えず、競合他社や他の人が当社の知的財産や専有情報にアクセスしたり、使用したりする可能性があります。私たちの成功は、部分的には、企業秘密の保護、データとノウハウのセキュリティの維持、および当社によるその他の知的所有権の取得と維持にかかっています。私たちは、事業に必要な知的財産権やその他の所有権を 、または競争上の優位性をもたらす形で取得または維持できない場合があります。

さらに さらに、当社の企業秘密、データ、およびノウハウは、不正使用、不正流用、または権限のない 当事者への開示の対象となる可能性があります。これは、当社の従業員、コンサルタント、顧客、およびその他のベンダーがそのような情報にアクセスでき、第三者によって知られたり、独自に発見されたりする可能性のあるベンダーです。商標を含む当社の知的財産 は、第三者によって異議申し立て、無効化、侵害、回避される可能性があります。また、当社の商標は 希釈されたり、ジェネリックであると宣言されたり、他の商標を侵害していることが判明したりする可能性もあります。上記のいずれかが発生した場合、私たちは 製品のブランド変更を余儀なくされ、その結果、ブランド認知度が失われ、新しいブランドの広告とマーケティングにリソースを費やす必要が生じ、 その他の競争上の損害を被る可能性があります。第三者が当社と同様の商標を採用する可能性もあります。これは当社のブランドアイデンティティを損ない、市場を混乱させる可能性があります。当社の事業に必要な知的財産権の取得と維持、および当社の知的財産権の使用の保護、監視、管理を怠ると、当社の競争力に悪影響を及ぼし、多額の費用が発生する可能性があります。当社が依存する米国およびその他の法域 における知的財産法およびその他の法的および契約上の取り決め は、将来、 の商標、データ、技術、その他の知的財産やサービスの侵害、使用、侵害、または不正流用を防止するための十分な保護を提供しない可能性があり、当社の知的所有権が侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害された場合、適切な救済策を提供できない可能性があります。。

私たちは の一部は、特許やその他の知的財産権の出願、防御、行使に関連して必要となる可能性のある支払いの金額と時期を含む、知的財産ポートフォリオまたはその他の 所有権の範囲を取得、維持、拡大、行使、および防御する能力に依存しています。特許の申請と取得のプロセスは高価で時間がかかり、複雑で、必要または望ましいすべての特許出願を 合理的な費用で、適時に、または保護が商業的に有利なすべての法域で提出、起訴、維持、執行できない場合があります。私たちの所有権を保護するための努力にもかかわらず、権限のない第三者が 私たちが所有権と見なす情報を入手して使用できる可能性があります。また、特許の発行は、その特許の有効性や法的強制力を保証するものではありません。 特許を取得したとしても、第三者に対して有効または法的強制力がない可能性があります。当社の特許出願によって 件の特許が発行されない可能性があります。また、当社の特許は、当社の技術を保護するのに十分な範囲ではない可能性があります。

私たちの所有権が将来どの程度保護されるかは不明で、次のことを保証することはできません。

さらに、 特許保護を得ることができたとしても、そのような特許保護は事業目的を達成するには範囲が不十分な場合があります。 発行された特許は、異議申し立て、絞り込み、無効化、または回避される可能性があります。裁判所や政府の特許機関による決定により、当社が所有またはライセンス供与されている特許の執行可能性や範囲に 不確実性が生じる可能性があります。さらに、特許が発行されたからといって、 に特許発明を実践する権利が与えられるわけではありません。第三者がブロッキング特許を保有している可能性があり、それによって当社の 製品のマーケティングや独自の技術の実践を妨げる可能性があります。あるいは、第三者が当社の製品と類似する、または 競合する自社製品を販売する承認を求める場合もあります。このような状況では、特許侵害を主張する訴訟を起こすなど、特許を弁護または主張する必要があるかもしれません。 これらの種類の訴訟のいずれにおいても、管轄権を有する裁判所または機関は、当社の特許が無効、執行不能、または侵害されていないと判断することがあります。そうすれば、競合他社は、当社と実質的に類似した製品を販売し、製造および分析プロセスを使用できる可能性があります。有効で法的強制力のある特許を持っていても、これらの特許は 競合する製品やプロセスに対する保護を当社の事業目的を達成するのに十分ではない可能性があります

の取得と特許保護の維持は、政府の特許機関によって課されるさまざまな手続き、書類の提出、手数料の支払い、およびその他の要件 の遵守によって決まります。これらの要件に違反した場合、当社の特許保護は軽減または廃止される可能性があります。

米国特許商標庁（「USPTO」）およびさまざまな外国政府特許機関は、特許出願手続き中に、多数の手続き、書類、料金支払い、およびその他の同様の規定を 遵守することを要求しています。さらに、発行された特許の 定期維持費は、多くの場合、特許の存続期間中、USPTOや外国の特許機関に支払わなければなりません。 意図しない失効は、多くの場合、延滞料の支払いまたは適用される 規則に基づくその他の手段によって是正できますが、違反すると特許または特許出願の放棄または失効につながり、 は関連する法域における特許権の一部または完全な喪失につながる場合があります。特許または特許出願の放棄または失効につながる可能性のあるコンプライアンス違反事象には、所定の期間内に公的措置に対応しなかったこと、手数料の未払い、および正式な書類の適切な合法化と提出の失敗が含まれますが、これらに限定されません。当社製品に関する特許および特許 出願を維持できない場合、競合他社が当社の製品と同一または類似の製品を販売することを阻止できない可能性があり、これは当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。

特許 条件では、当社の現在または将来の技術に関して、当社の競争力を十分な期間保護できない場合があります。

特許 の存続期間には限りがあります。米国では、標準的な特許期間は通常、出願後20年です。さまざまな拡張子が 利用できる場合があります。それでも、特許の存続期間とそれがもたらす保護には限りがあります。その結果、当社の特許ポートフォリオは 件の限定的権利を当社に提供しますが、この権利は、当社と類似または同一の製品の商品化から他者を除外するのに十分な期間にわたって存続しない可能性があります。たとえば、医療機器 の研究、開発、試験、規制審査には長い時間がかかるため、当社の製品を保護する特許は、商品化される前または直後に失効する可能性があります。

特許期間の延長 は可能ですが、当社が特定の延長を正常に取得できるという保証はありません。また、そのような延長によって、当社と類似または 同一の製品の商品化から他者を除外するのに十分な期間の特許期間が付与されるという保証もありません。

さらに、 試験 段階または規制審査プロセス中にデューデリジェンスを行わなかった場合、該当する期限内に申請しなかった場合、関連特許の有効期限が切れる前に申請しなかった場合、 またはその他の該当する要件を満たさない場合など、延長が認められない場合や制限される場合があります。このような場合、競合他社は、当社の臨床および前臨床データとともに、開発および臨床試験への投資を活用することで、自社製品を早期に発売できる可能性があります 。これは、当社の事業と収益性を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち および/またはライセンサーは、他者の知的財産権の侵害を主張する請求の対象となる場合があります。その場合、 が当社の知的財産権を保護または行使するための訴訟に巻き込まれる可能性がありますが、これには費用がかかり、時間がかかり、成功しない可能性があります

私たち 人は、 人の知的財産権に関連する訴訟やその他の手続きの結果として、多額の費用と責任を負う可能性があります。当社がライセンサーからライセンス供与した発明または技術に関して、他者が知的財産権保護を受けている場合、当社および/またはライセンサーは、発明の優先順位を決定するために規制当局によって宣言された干渉手続に参加するよう求められる場合があります。その結果、最終的な結果が当社にとって有利であったとしても、当社にとってかなりの不確実性とコストがかかる可能性があります。当社および/またはライセンサーは、他の団体の知的財産 が関与する干渉手続きへの参加を求められることもあります。干渉手続きにおいて不利な結果が生じた場合、当社および/またはライセンサーは技術の使用を中止したり、大幅に変更したり、一般的な第三者から権利をライセンスしたりする必要が生じる可能性があります。これにより、当社製品の市場投入が遅れたり、妨げられたり、当社の収益性に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。特に 開発の初期段階を考えると、当社がライセンサーからライセンス供与した知的財産に関連する知的財産に関する知的財産訴訟またはその他の手続きにかかる費用は、たとえ私たちに有利に解決されたとしても、多額の費用がかかる可能性があります。第三者は、当社および/またはライセンサーが自社の知的財産 によって主張される発明を使用していると主張し、当社および/またはライセンサーが研究、開発 、将来の製品の販売など、当社の通常の業務や活動に従事することを阻止するために裁判所に訴えることがあります。このような訴訟は費用がかかり、かなりの時間やその他のリソースを消費することになります。裁判所が、当社および/またはライセンサーが第三者の知的財産を侵害していると判断し、その知的財産が主張する行為を停止するよう当社に命じるリスクがあります。さらに、裁判所が当社および/またはライセンサー に、知的財産を侵害したことに対する相手方の損害賠償を支払うよう命じるリスクがあります。ライセンサーは、そのような手続きに関連した特定の 損失について当社に補償する必要がありますが、ライセンサーがそのような義務を果たすことができるという保証はありません。 さらに、有効な知的財産所有者が当社にライセンスを提供して、当社が知的財産が主張する活動に引き続き従事できるという保証も、そのようなライセンスが当社に提供されたとしても、商業的に受け入れられる条件で取得できるという保証もありません。

私たちは の外部管理者を理解しています 当社のSGT製品の のライセンサーは、2023年7月21日に開催される債権者会議に、 を清算するかどうかを検討するよう通知しました。これにより、とりわけ、ライセンサー以外のより多くの当事者が 知的財産（IP）権の所有者になる可能性があります。したがって、これには、ライセンス製品を変更したり、ライセンス製品を使用したりする能力が変更されたりする可能性が内在しており、会社の事業、 の財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち はLSBDとのSGTライセンス契約の当事者です。この契約に基づき、当社はLSBD から特定の製品のライセンスを取得し、BioSensx（North America）Inc. の50％の持分を保有しています。BioSensx（North America）Inc.は、バイオセンサー技術および のグルコース/糖尿病管理分野に関連する知的財産権に基づいて製品 を使用、製造、販売、販売および販売の申し出を行う独占ライセンスを持っています。} 米国、メキシコ、カナダ。オーストラリア証券投資委員会（ASIC）の企業 および組織登録簿によると、2022年5月10日にLSBDは外部管理者の任命通知を提出し、続いて2022年8月2日に 会社契約証書を提出しました。外部管理者が、2023年7月21日に開催される 債権者会議に、会社証書契約を終了して LSBDを清算すべきかどうかを検討するよう通知したと理解しています。これにより、とりわけLSBD以外の当事者が知的財産（IP）権の所有者になる可能性があります。したがって、これには、ライセンス製品を変更したり、ライセンス製品を 使用したりできるという固有のリスクがあり、会社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、SGT製品についてライセンサーからライセンスされた知的財産に依存しています。ライセンスの法的効力がない場合、またはライセンスをめぐる紛争 は、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

私たち は、SGT製品のライセンサーからライセンスされた知的財産に依存しています。当社が事業を継続している限り、ライセンス契約はライセンサーによって終了されることはありませんが、ライセンスの法的効力がない場合、 重大な権利が失われ、SGTを市場に投入する当社の能力が損なわれる可能性があります。また、ライセンス契約の対象となる知的財産に関して、当社とライセンサー の間で紛争が発生する可能性があります。当社がライセンスしている知的財産をめぐる紛争により、 、現在のライセンス契約を許容可能な条件で維持する能力が損なわれたり、知的財産を使用するために必要な 権利を当社に提供できなかったりした場合、バイオセンサープラットフォームからSGTやその他の製品候補 をうまく開発して発売できない可能性があります。私たちまたはライセンサーがこの知的財産を適切に保護しないと、当社の製品を市場に投入する能力も損なわれる可能性があります。当社が事業遂行においてライセンス契約の対象となる知的財産に依存している限り、ライセンス契約に関連する紛争や知的財産の保護の失敗は、 当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは からライセンスを受けた知的財産の申請、訴訟、維持、防衛、および執行を主にライセンサーに頼ります。 は、当社の事業にとって重要な知的財産です。

COV2Tおよび/またはSGTに関連する 知的財産は、ライセンサーが所有しています。ライセンス契約に基づき、ライセンサーは通常 が、当社がライセンサーからライセンスした知的財産を申請、訴訟、維持、および防御する権利を有します。ライセンサーが当社の製品候補のいずれかを対象とする知的財産保護のためのこれらの活動を 行わなかった場合、それらの製品候補を開発して発売する当社の能力に悪影響が及ぶ可能性があり、競合他社が競合する 製品を製造、使用、または販売することを防ぐことができなくなる可能性があります。さらに、ライセンサーとのライセンス契約の条件に従い、ライセンサーは通常、ライセンスされた知的財産の行使と、その知的財産の無効性を主張する請求の弁護を 管理する権利を有します。 ライセンスされた知的財産における当社の利益を保護するために、ライセンサーがそのような知的財産 財産の執行または請求の弁護に十分なリソースを割り当てたり、その他の方法で優先順位を付けたりするかどうかは定かではありません。 ライセンサーによる措置がなければ、当社の事業が依存する所有権を保護および行使できない可能性があります。当社がこれらの法的措置の当事者でなくても、不利な結果が生じると、事業運営に必要なライセンスされた知的財産 を引き続き使用できなくなる可能性があるため、当社の事業に損害を与える可能性があります。さらに、ライセンスされた知的財産 および関連する出願の訴訟、ライセンスされた知的財産の執行、またはその知的財産 の無効性を主張する請求の弁護を当社が管理する場合でも、当社が支配権を引き継ぐ前または後に行われたライセンサーとその弁護士の行為または不作為により、引き続き悪影響や偏見を受ける可能性があり、協力を保証することはできませんそのような行為を行ったライセンサーのさらに、ライセンスされた知的財産を保護、行使、または防御するために 措置を講じると、多額の費用がかかり、経営陣の注意が通常の事業運営からそらされる可能性があります。その結果、当社の事業、経営成績、財務状況は 重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

私たち およびライセンサーは、当社にライセンスされた知的財産権を保護または行使できない場合があり、その場合、当社の競争上の地位が損なわれる可能性があります。

私たちの事業が存続し、効果的に競争するためには、当社の製品に使用されている技術と知的財産 に関する所有権を開発し、維持する必要があります。ライセンサーは、その技術と知的所有権を保護するために、主に特許保護と企業秘密、および著作権法と商標法、ならびに秘密保持契約を組み合わせた に依存しています。当社にライセンスされた知的財産を保護するライセンサーの能力（または ライセンサーが行動を起こさない場合は当社の能力）には、次のような重大なリスクが伴います。

ライセンサーの特許またはその他の知的財産権のいずれかが、当社がライセンスする技術を保護できない場合、 競合他社が同様の製品を提供しやすくなります。ライセンサー側（またはライセンサーによる アクションがない限り）が知的財産を適切に保護できないと、当社の事業、財務 状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち とライセンサーは、外国の知的財産権が限られているため、それらの知的財産権を保護できない場合があります。 つまり、当社および/またはライセンサーは、第三者が当社の発明を行使したり、それらの発明を使用して作られた 製品を販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。

当社の 知的財産権には、当社のSGT製品のライセンサーからライセンスされた知的財産と、 IFP製品に関連する権利が含まれます。私たちとライセンサーは、世界のすべての国で 知的財産権を出願、訴訟、弁護することは法外に費用がかかり、一部の国では知的財産権は 米国よりも広範囲ではない可能性があると判断しました。さらに、一部の外国の法律は、 米国の法律ほど知的財産を保護していません。したがって、当社および/またはライセンサーは、第三者が当社の発明を行ったり、 の発明を使用して作られた製品を販売したり、輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。競合他社は、当社が知的所有権を取得していない法域で当社の技術を使用して自社製品を開発したり、さらに、当社が知的所有権を保護している地域に権利を侵害する製品を輸出したりすることがありますが、執行は米国ほど強力ではありません。独自技術 の不正使用の取り締まりは困難で費用がかかります。特定の国の法制度は、企業秘密やその他の知的財産、特に医療機器製品に関連するものの執行を支持していません。そのため、当社の 知的財産の侵害や、競合製品業界の当社の所有権全般のマーケティングを阻止することが困難になる可能性があります。そのような訴訟で不利な判断や 不十分な損害賠償裁定が行われると、当社の知的財産権が著しく損なわれ、その他の方法で当社の 事業に損害を与える可能性があります。さらに、アジア太平洋地域の一部の発展途上国では、知的財産 所有者が第三者にライセンスを付与することを余儀なくされる可能性がある強制ライセンス法があります。これらの国では、当社の 知的財産が侵害された場合、または当社および/またはライセンサーが第三者にライセンスを付与せざるを得なくなった場合、当社および/またはライセンサーの救済措置が限られている場合があります。これにより、その知的財産の価値が大幅に低下する可能性があります。さらに、アジア太平洋地域の開発途上国では、商標「グルコース バイオセンサー」を登録したり、保護したりできない場合があります。

私たち とライセンサーは、守秘義務契約に頼っています。守秘義務契約は違反される可能性があり、執行が難しい場合があります。その結果、第三者が当社の知的財産を利用して当社と競合する可能性があります。

当社とライセンサーは、当社の知的財産を保護するために合理的な措置を講じていると考えていますが、これには 第三者への機密情報の非開示に関する契約や、当社または ライセンサーが雇用されている間、当社の従業員およびコンサルタントのアイデア、開発、発見、発明に対する権利の開示と への譲渡を要求する契約の使用が含まれます。契約の履行は難しく、費用がかかる場合があります。私たちとライセンサーは、請負業者、コンサルタント、アドバイザー、研究協力者とこの種の契約を締結するよう努めていますが、従業員やコンサルタントが当社のプロジェクトに関連して を利用したり、独自に知的財産を開発したりする範囲で、当社の技術に関連する知的財産 権に関して紛争が生じる可能性があります。紛争が発生した場合、裁判所はその権利が第三者に帰属すると判断することがあります。さらに、 私たちの権利とライセンサーの権利の行使には費用がかかり、予測がつかない場合があります。また、私たちとライセンサーは、企業秘密 と独自のノウハウにも依存しています。私たちとライセンサーは、従業員、請負業者、 コンサルタント、アドバイザーなどとの秘密保持契約によってその一部を保護しようとすることがあります。保護対策を講じているにもかかわらず、私たちとライセンサーは依然として次のようなリスクに直面しています。

私たち とライセンサーは、ライセンサーからライセンス供与されている知的財産の発明に異議を申し立てる請求の対象となる場合があります。

私たち およびライセンサーは、元従業員、協力者、またはその他の第三者が発明者または共同発明者として知的財産 に関心を持っているという主張の対象となる場合があります。たとえば、当社とライセンサーは、コンサルタントまたは当社の製品候補の開発に関与する他の人々の相反する義務 から生じる発明権に関する紛争に巻き込まれる可能性があります。発明権に異議を唱えるこれらの請求や 件の他の請求から身を守るために訴訟が必要な場合があります。私たちとライセンサーがそのような請求の弁護に失敗した場合、金銭的損害賠償を支払うことに加えて、 私たちとライセンサーは、貴重な知的財産 の独占所有権や使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような結果は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。そのような請求に対する弁護に成功したとしても、 訴訟は多額の費用を発生させ、経営陣や他の従業員の気を散らす可能性があります。その結果、 、もしそうなら、私たちの従業員とライセンサーが私たちの将来の収益に関して報酬を請求できるかどうかは不明です。ライセンサーまたは当社の従業員のいずれかが、当社の知的財産の開発における仕事に対する報酬の請求に成功した場合、私たち は将来の製品から受け取る収益が少なくなる可能性があり、それが将来の収益性に影響を与える可能性があります。

私たちの業界に関連するリスク

当社の の製品と事業は、米国および海外の両方で広範な政府規制と監督の対象となっています。現在のIFP製品について、必要な規制当局による承認の取得と維持に失敗した場合、または将来の製品や適応症の承認が遅れたり、発行されなかったりした場合、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。

当社の 独自のIFP薬物スクリーニングシステムは、米国および海外で広範な規制の対象となっています。その中には、 IFP薬物スクリーニングシステムの最大の市場である欧州連合が含まれます。医療機器に特有の政府規制は多岐にわたり、特に以下を規定しています。

適用されるヨーロッパの法律や指令を遵守しなければ、 製品に CEマークを付け続けることができなくなり、欧州経済領域（「EEA」）内での販売ができなくなります。

私たちは、米国のFDAとの間で必要な規制当局の承認プロセスを開始する予定です。これは、費用がかかり、時間がかかり、予測がつかないかもしれません。必要な許可や承認を得られない場合や、取得が過度に遅れる場合があります。これは、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。さらに、規制当局の許可や承認を受けたとしても、 それらには製品の表示用途に重大な制限が含まれ、製品の市場が制限される可能性があります。

FDAは、次のようなさまざまな理由でデバイスの通関や承認を遅らせたり、制限したり、拒否したりすることがあります。

さらに、 FDA、州および国際当局は幅広い執行権限を持っています。適用される規制要件 に従わないと、そのような機関による執行措置が取られる可能性があります。これには以下の制裁措置のいずれかが含まれる可能性があります。

これらの出来事が発生した場合、それは当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。

さらに、 さらに、近い将来 で製品提供を拡大する予定のアジア太平洋地域の医療機器およびその他の医療製品業界は、通常、新製品の承認、登録、製造、パッケージング、ライセンス、マーケティングを含む、包括的な政府規制と監督の対象となります。さらに、 私たちの業界に関するアジア太平洋地域の規制の枠組みは変更される可能性があります。このような変更を行うと、当社の事業のコンプライアンスコストが増加したり、アジア太平洋地域での製品候補の開発や発売が遅延したり、妨げられたりする可能性があります。アジア太平洋地域を構成する国や地域 の規制当局は、個々の企業を対象に、または業界全体で調査を開始することもあります。調査への対応に必要な費用と時間は 重大な場合があります。当社または当社のパートナーが適用法 および規制の遵守を維持しなかったり、必要なライセンスや許可を取得および維持しなかった場合、アジア太平洋地域の特定の国や地域、または地域全体での事業活動 が停止または終了する可能性があります。

環境に関する法律や規制の順守には費用がかかる可能性があり、これらの法律や規制に従わないと、当社は重大な責任を負う可能性があります。

英国ケンブリッジでの製品組立ラインを含む当社の の研究、開発、製造業務には有害物質の使用が含まれます。 当社は、有害物質の保管、使用、取り扱い、生成、製造、 処理、排出、廃棄に関するさまざまな外国の環境法および規制の対象となっています。当社の製品には有害物質が含まれている場合があり、それらは表示要件、およびその販売、収集、リサイクル、処理、保管、廃棄に関する法律 および規制の対象となります。 これらの法律や規制の遵守には費用がかかり、違反すると多額の罰金や罰則が科せられる可能性があります。環境に関する法律 や規制は、有害物質の環境への放出の是正や、有害物質への暴露による人身傷害 についても責任を負っています。これらによって多額の修復費用が発生したり、物的損害や人身傷害などに対する第三者からの請求が発生したりする可能性があります。環境に関する法律や規制に基づく責任は、過失や過失とは関係なく、連鎖的に発生する可能性があり、時間の経過とともにより厳しくなる傾向があり、違反に関連するコンプライアンスコストやリスクと罰則が増加します。これらの法律や規制の違反、または有害な 物質の放出または暴露が、人為的ミス、事故、機器の故障、またはその他の原因によるものも含め、将来発生しないこと、または過去に発生しなかったことを保証することはできません。環境に関する法律や規制を遵守するための費用、およびそれらに違反したために課される可能性のある責任、または是正義務、または第三者の請求への対応のために課される可能性のある責任は、当社の事業、財政状態、および 業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社または当社のサプライヤーが英国認定 サービス（UKAS）、FDAの品質システム規制（QSR）、CE（欧州適合）マーキング、およびその他の関連規制 規制を遵守しない場合、当社の製造または流通事業は遅延または停止され、当社の収益が損なわれる可能性があります。

当社の一部の製品および特定の第三者サプライヤーの の製造および設計プロセスは、 英国認定サービス（UKAS）、FDAの欧州連合におけるQSRおよびCEマーキングに準拠する必要があります。これには、IFP 薬物スクリーニングシステムの設計、試験、製造、管理、品質保証、ラベリング、包装、保管、出荷の手順 と文書化が含まれます。また、CEマークを維持するために、設計、製造、サービスを含むすべての業務において、国際標準化機構（「ISO 13485」）の継続的なコンプライアンス の対象となっています。さらに、広範囲にわたる記録管理と報告を行い、 FDA、州当局、欧州連合認証機関、およびその他の国の同等の機関を含む政府機関による定期的な予告なしの検査に備えて、当社の施設と記録を利用できるようにする必要があります。規制検査に合格しなかった場合、 業務が中断され、製造が中断される可能性があります。不利な 規制当局による検査に対応して適切な是正措置を講じなかった場合、とりわけ、当社の製造または製品流通事業の停止、多額の罰金、販売許可および承認の停止、デバイスの差し押さえまたはリコール、運用制限、刑事訴追につながる可能性があります。 これらのいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。さらに、当社の主要部品サプライヤー は、現在、適用される規制要件を遵守していない、または引き続き遵守していない可能性があり、その結果、当社製品の製造が 遅れ、収益が減少する可能性があります。

私たち は、引き続きUKAS、QSR、および欧州連合のノーティファイドボディを遵守するという保証はできません。 FDA、UKAS、および欧州ノーティファイドボディ連合が当社の施設を検査してコンプライアンス上の問題を発見した場合、監査結果を修正するための適切な是正措置を講じるまで、 の製造と製品の流通を中止しなければならない場合があります。是正措置を取ることは、費用と時間がかかり、経営陣の注意散漫になる可能性があります。また、製造施設で遅延が発生した場合、 ソリューションを作成できなくなり、事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、ブドウ糖市場、特に血液ベースの製品の自己監視において激しい競争に直面しています。その結果、この業界で効果的に競争できなくなる可能性があります。

現在商業化段階にある SGTは、主に大手医療機器会社、 だけでなく、さまざまなレベルの高度さとリソースを持つ第2層および第3層の企業と直接競合することが予想されます。大企業は、血糖値モニタリング事業のほとんどと強力な研究開発能力を持っています。過去数十年にわたる彼らの支配的な市場での地位 と市場に対する重大な統制により、バイオセンサー プラットフォームからSGTやその他の製品を導入したり、製品を効果的にマーケティングして売り上げを伸ばしたりする能力が大幅に制限される可能性があります。SGT製品はまだ商品化段階にあり、競合他社のほとんどは業界で長い歴史と高い評判を持っているため、まだSGT製品からの収益段階には入っていません。 彼らは私たちよりもブランド認知度、財務、人的資源がはるかに優れています。また、試験装置の研究と開発、規制当局の許可やその他の要件の取得と維持、それらの製品の製造、マーケティングにおいて、私たちよりも多くの経験と能力を持っています。競合他社が持つ優位性を克服できないという重大なリスクがあります。 そうできないと、事業の失敗につながる可能性があります。グルコースモニタリング市場での競争は激しく、 はとりわけ、値下げ、販売サイクルの延長、製品マージンの低下、市場シェアの喪失、および の運転資金要件の追加につながる可能性があります。成功するためには、とりわけ、バイオセンサープラットフォームに由来するSGTやその他の製品、および当社の技術ソリューション、価格、応答時間、またはこれらの要因の組み合わせについて、他の競合他社とは異なる 、消費者に受け入れてもらう必要があります。競合他社が特定の製品に対して大幅な割引を提供している場合、競争力を高めるために 価格を下げるか、その他の有利な条件を提示する必要があるかもしれません。さらに、当社の価格と価格方針 に広範囲にわたる変更を加えると、収益の創出が困難になったり、確立されたとしても収益が減少する可能性があります。さらに、競合他社がSGTや当社が開発する他の製品よりも望ましい製品を 開発して商品化した場合、お客様に に当社の製品を使用するよう説得できない可能性があります。そのような変更を行うと、当社の商業的機会と潜在的な収益が減少し、当社の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちまたはライセンサーが技術開発やその他の開発に迅速に対応できない場合、当社の製品は競争力がなくなり、時代遅れになる可能性があります。

の薬物スクリーニング、医療検査、血糖値モニタリング市場では、急速な技術開発、 業界標準の変更、顧客要件の変化、需要の変化、および頻繁な新製品の導入と改善が見込まれます。 当社またはライセンサーがこれらの進展に対応できない場合、当社は競争力を失い、他の製品は競争力がなくなったり、時代遅れになったりして、当社の事業や見通しが損なわれる可能性があります。

競争するためには、私たちとライセンサーは、技術 やその他の開発、および幅広いニーズに対応する製品の要件に合わせたスケジュールで、新しい技術の調整、開発、ライセンス供与、または取得する必要があります。たとえば、COVID-19パンデミックの深刻さを緩和するために世界的に著しい進歩があった結果、COVID-19検査製品の需要は大幅に減少しました。 そのため、私たちはリソースと労力をCOVID検査に関連する製品の開発から、代わりに の薬物検査およびスクリーニングシステムの取得と開発に振り向けるようになりました。

外貨の価値の変動 は、投資に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の収益と費用のかなりの部分は、英国ポンド、オーストラリアドル 、日本円などの外貨建てである可能性があります。これらの外貨の米ドルに対する価値が大幅に変動すると、当社のキャッシュフロー、 純収益、収益、財政状態、ならびに当社の普通株式（米ドル）の価値と支払われる配当に重大な影響を与える可能性があります。たとえば、 そのような外貨が米ドルに対して上昇した場合、その外貨建ての 建ての新規投資や支出は、その目的で米ドルを外貨に換算する必要がある限り、私たちにとってより高価になります。 逆に、そのような外貨を米ドルに対して大幅に下落させると、当社の収益に相当する米ドル が大幅に減少する可能性があり、ひいては当社の普通株式の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。普通株式の配当、戦略的買収または投資 またはその他の事業目的でそのような外貨を米ドルに換算する場合、外貨に対する米ドルの上昇は、当社が利用できる米ドル の金額に悪影響を及ぼします。為替レートの変動に伴うリスクをヘッジすることは考えていません。したがって、為替レート の変動は、当社の将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。その結果、為替レートの変動は 投資に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は業務遂行を規定する法律や規制の対象となるため、費用のかかるコンプライアンスプログラムの開発と実施が必要になります。

私たちは 汚職、贈収賄、およびその他の非倫理的なビジネス慣行を防止するために、 FCPA、他国の贈収賄防止法および腐敗防止法を含む幅広い法律や規制を遵守しなければなりません。国際的なビジネス慣行 コンプライアンスプログラムの作成と実施には費用がかかり、特に第三者への依存が必要な場合は実施が困難です。贈収賄防止法では、当社、当社の従業員、および一部の代理人または代表者が、対象となる政府職員に個人的な利益を提供または提供して、職務の遂行に影響を与えたり、その職務を遂行している 公共団体の使命以外の利益のために奉仕するよう誘導したりすることを禁じています。特定の商業贈収賄規則では、 人の従業員や商業会社の代表者に個人的な利益を提供または提供して、職務の遂行に影響を与えたり、雇用主以外の利益に仕えるよう誘導したりすることも禁止されています。また、FCPAは、米国に証券を上場している企業に対し、 法人（国際子会社を含む）のすべての取引を正確かつ公正に反映する帳簿と記録を維持し、国際事業のための適切な内部会計管理システムを考案し維持することを義務付ける特定の 会計規定を遵守することを義務付けています。 FCPAの贈収賄防止条項は、主に司法省によって施行されています。SECは、FCPAの 件の帳簿および記録規定の施行に関与しています。これらの贈収賄防止法の遵守は、特に汚職が問題として認識されている国では、費用がかかり、困難です。さらに、贈収賄防止法は医療製品業界で特に問題となっています。なぜなら、多くの国では、病院の大半が国有または政府によって運営されており、医師やその他の病院の従業員は公務員と見なされているからです。さらに、特定の国では、病院や診療所が患者に医療機器 を販売することが許可されており、医療機器の主要または重要な販売業者です。臨床 研究、医療機器の調達、その他の作業に関連する病院への特定の支払いは、政府関係者への不適切な支払いとみなされ、複数の法域、特に米国と中国で が贈収賄防止法執行措置や多額の罰金を科される原因となっています。 違反を特定して抑止できるとは限りません。また、この行為を検出して防止するために講じる予防策は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、政府の調査やその他の措置、またはそのような法律や規制に従わなかったことに起因する訴訟から私たちを守るのに 効果があるとは限りません。医療製品業界における腐敗行為 には、特に、特定の医療機器 または使い捨て品の処方に関連して、病院や医療従事者が医療機器メーカー、流通業者、またはその第三者の代理店からリベートや賄賂、その他の違法な利益や利益を受け取ることが含まれます。当社の従業員、関連会社、流通業者、または第三者のマーケティング会社が、当社製品の販売またはマーケティング、または当社製品に関連するその他の活動に関してこれらの法律に違反したり、違法な 慣行に従事した場合、当社は 事業を展開する複数の法域から損害賠償または多額の罰金の支払いを求められる可能性があります。これは、当社の財政状態 および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社の潜在的な顧客は、医療機器会社の営業担当者へのアクセスを拒否することもあります。なぜなら、潜在的な顧客は、当社の製品を宣伝する能力に悪影響を及ぼす可能性のある汚職の認識を避けたいからです。 アジア太平洋地域での事業を拡大するにつれ、 と、FCPAやその他の贈収賄防止法および腐敗防止法の違反の可能性に関連するリスクに対処するために、コンプライアンスプログラムの範囲を拡大する必要があります。当社のコンプライアンスプログラムには、FCPAだけでなく、複数の法域におけるさまざまな贈収賄防止法および腐敗防止法の規定、 公開企業である当社に適用される帳簿および記録に関する規定にも対応する ポリシーを含める必要があります。また、組織全体で当社のスタッフを対象とした効果的なトレーニング を含める必要があります。腐敗防止コンプライアンスプログラムの作成と実施には費用がかかり、そのような プログラムは、特に第三者への依存が必要な場合は実施が困難です。FCPAおよびその他の腐敗防止 法に違反すると、当社および当社の従業員に重大な行政上および刑事上の罰則が科せられる可能性があります。これには、多額の罰金、停職、政府との契約の禁止、懲役刑、さらには特定の国では非常に重大なケースでは死刑が含まれます。 また、SECは、FCPAの会計規定に違反したとして、米国の取引所での証券取引を停止または禁止する場合があります。 最終的に政府当局から罰せられなくても、調査や審査にかかる費用、会社員の注意散漫さ、 法的防御費用、および当社の評判への悪影響は相当なものとなり、当社の収益性や 製品候補を開発または立ち上げる能力が制限される可能性があります。さらに、当社の競合他社のいずれかがFCPAの対象とならない場合、その競合企業は、 潜在顧客から優遇措置を受け、当社が利用できない方法で潜在的な顧客からの取引を確保できるようにする慣行に従事する可能性があります。

アジア太平洋地域の経済的、政治的、社会的状況や政府の政策の変化は、当社の 事業や事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

アジア太平洋地域の特定の国や地域の 経済と社会は、引き続き大きな変化を遂げています。これらの国や地域の政治経済政策の不利な変化 は、これらの国や地域の全体的な経済成長に重大な悪影響を及ぼし、これらの国や地域での事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性があります。 これらの国や地域の政府は、経済成長を促進するために経済政策を調整し続けています。これらの対策の中には 経済全体に利益をもたらすものもありますが、私たちに悪影響を与える可能性もあります。医療製品産業がこれらの の国や地域で成長し発展するにつれて、政府はこの業界への外国投資の構造を変えるための措置を実施することもあります。 このような方針の変更を予測することはできません。いずれの変更も、これらの国や地域における当社の事業の資金調達または遂行能力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。変化する政府の規制や政策 に私たちが従わないと、これらの国や地域で製品候補を開発して上市する能力が失われる可能性があります。

当社の普通株式の所有権に関連するリスク

私たち は、ナスダックの継続上場要件を満たせない場合や、ナスダックへの普通株式の上場を維持できない場合があります。

私たちは、ナスダック 資本市場への普通株式の上場を維持するために、特定の財務、流動性、およびその他の上場要件を満たさなければなりません。これらの要件の1つは、ナスダック・キャピタル・マーケットに上場している当社の普通株式は、1株あたり $1.00以上の最低入札価格を維持することです（「最低入札価格要件」）。当社がナスダックの上場要件に違反した場合、またはコンプライアンスを取り戻すことなくナスダックの上場基準を 満たさなかった場合、当社の普通株式は上場廃止となる可能性があります。ナスダックからの普通株式の上場廃止は、株主の当社普通株式の売買能力を著しく損なう可能性があり、当社の普通株式の市場価格と取引市場の効率性に 悪影響を及ぼす可能性があります。当社の普通株式の上場廃止は、当社の資本調達能力とお客様の投資価値を著しく損なう可能性があります。同社は以前、最低入札額 価格要件を遵守していませんでしたが、2023年2月27日、同社はナスダックから、この要件の の遵守を取り戻したことを通知する手紙を受け取りました。ただし、当社が最低入札価格要件を引き続き遵守するという保証はありません。会社が最低入札価格要件の遵守を取り戻すことに関する 追加情報については、「目論見書の概要 — ナスダックコンプライアンス.”

私たち は、財務報告に関する内部統制に重大な弱点を特定しました。重大な弱点の改善が効果的でなかったり、将来さらに重大な弱点が発生したり、将来的に効果的な内部統制システムを維持できなくなったりした場合、当社は財務状況や経営成績、 を正確かつタイムリーに報告できない可能性があります。 これは、当社に対する投資家の信頼、ひいては当社の普通株式の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

2021年6月30日および2022年6月30日に終了した年度の財務諸表の作成に関連して、財務報告に対する内部統制における重大な 弱点を特定しました。重大な弱点とは、 内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせであり、それによって当社の財務諸表の重大な虚偽表示が防止されないか、または適時に発見されない可能性が十分にあります。

の重大な弱点は、(a) 当社が財務報告要件に見合った効果的な統制環境をまだ設計および維持していないという事実に関するものでした。これには、(i) 会社の会計および報告機能のレビュー、監督、監視に関する正式に文書化された方針と 手続きをまだ完了していないこと、(ii) 業績を裏付ける証拠がないことなどが含まれます統制と、 の完全性と正確性を含む審査手順の妥当性統制の遂行に使用される情報、および（iii）会社の会計プロセスを適切に実行し、財務報告要件に対する内部統制に対処するために必要な、経理担当者およびその他の監督 リソースが限られていること、および（b）米国GAAPおよびSEC に従って連結財務諸表および関連する開示を作成するための米国会計基準およびSEC 報告要件について適切な知識を持つ十分な財務報告および会計担当者が不足していること 要件の報告。

私たちは、これらの重大な弱点を是正するために、財務報告に関する内部統制を改善するための措置を実施し、実施中です。これには、資格のある経理および財務担当者をさらに雇用すること、複雑な会計測定やGAAPの適用に関する準備とレビューを改善するための統制の強化 、独立した専門家 と外部コンサルタントの雇用が含まれます。

私たち は、私たちが講じた、そしてこれから講じようとしている対策が、私たちが特定した重大な弱点を是正したり、将来起こり得る重大な弱点を回避したりするのに十分であることを保証することはできません。私たちの努力が内部統制を強化すると考えていますが、重大な弱点の 是正には、財務報告サイクルの持続的な期間にわたる内部統制の設計と運用の有効性をさらに検証およびテストする必要があります。すべてを特定したこと、または今後追加の重大な弱点が発生しないことは保証できません。

私たち には、財務報告に対する効果的な内部統制システムを開発し、維持する義務があります。財務報告に関する内部統制の分析を適時に完了しない場合や、これらの内部統制が有効であると判断されない場合があります。 これにより、当社に対する投資家の信頼が損なわれ、その結果、当社の普通株式の価値が損なわれる可能性があります。

は公開企業なので、財務報告に対する内部統制を維持し、そのような 内部統制における重大な弱点を報告する必要があります。私たちは、サーベンス・オクスリー法第404条に従い、とりわけ 財務報告に対する内部統制の有効性について、経営陣による報告書を提出することが義務付けられています。この評価には、財務報告に対する当社の内部統制において経営陣が特定した重大な弱点の開示を含める必要があります。ただし、当社の監査人は、JOBS法によって適用される免除を利用すれば、当社がJOBS法で定義されている「新興成長企業」でなくなるまで、第404条に基づく財務報告に対する当社の内部統制の有効性を正式に証明する必要はありません。当社が「新興成長企業」でなくなった後でも、当社の監査人は、当社が迅速申告者または大規模な加速申告者（取引法で定義されている）でない限り、財務 報告に対する内部統制の有効性を正式に証明する必要はありません。私たちは、404条に準拠するために必要な 評価を行うために必要なシステムおよびプロセス文書を編集する、高価で困難なプロセスのごく初期の 段階にいます。この点については、引き続き内部リソースを投入し、外部コンサルタントを雇い、詳細な作業計画を採用して 財務報告に対する内部統制の妥当性を評価および文書化し、必要に応じて統制プロセスを改善するための措置を継続し、統制が文書化どおりに機能していることをテストを通じて検証し、財務報告に対する内部統制の継続的な報告と 改善プロセスを実施する必要があります。公開会社としての報告要件に移行するにつれ、 財務スタッフを追加する必要があるかもしれません。評価とテストをタイムリーに完了できない場合があります。 の評価とテストの過程で、財務報告に関する内部統制の重大な弱点を1つ以上特定した場合、内部統制が有効であるとは断言できなくなります。重大な弱点をタイムリーに修正できない場合があります。 評価とテストを完了できない場合、または財務報告に対する内部統制が有効であると断言できない場合、特に特定された重大な弱点を是正できなかった場合、または監査人が内部統制の有効性について意見を表明できない場合、投資家は の正確性と の完全性に対する信頼を失う可能性があります。当社の財務報告は、当社の株価を損なう可能性があります。

私たち は新興成長企業で、現在、経理担当者やその他の監督リソースは限られています。その結果、会計プロセスを適切に実行し、財務報告要件に対する内部統制に取り組むために必要なリソースが不足する可能性があります。

社は新興成長企業です。2020年12月に完了した新規株式公開（「IPO」）以前は、当社は会計プロセスを適切に実行し、財務報告要件に対する内部統制に対処するために必要な会計人員やその他の監督リソースが限られていた民間企業でした。その結果、既存の内部統制ではもはや十分ではなく、 社はこれらの統制を更新中です。IPO後の会社の財務報告に関する内部統制 の設計と実施には、経営陣やその他の人員に多大な時間とリソースが必要であり、今後もそうなるでしょう。

の追加資本を調達すると、株主が希薄化したり、事業が制限されたり、当社の技術 または製品に対する権利を放棄せざるを得なくなったりする可能性があります。

創業以来、当社の事業は主に転換優先株と普通株の売却による純収入、負債、および製品の販売による収益によって賄われてきました。将来の資本要件は相当なものになると予想しています。また、エクイティファイナンス、デットファイナンス、あるいはその組み合わせを通じて事業資金を調達するために、かなりの追加資本を調達する必要があります。現在、これらの資本要件を満たすための資金調達の機会を模索しています。運営上のニーズに合わせて追加の 資金を調達できない場合、事業を制限または中止せざるを得ません。

現在の資本ニーズに加えて、私たちは定期的に資金調達の機会を検討しており、市場の状況や事業計画などのさまざまな要因に基づいて、時々 資金調達を決定することがあります。私たちは、借入や、プライベートエクイティ、パブリックエクイティ、デットオファリングなどの追加の ラウンドの資金調達を通じて資金を求めることがあります。許容できる 条件で、当社が追加の資本を適時に利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。十分な資金が得られない場合、または潜在的な資金源の条件が不利な場合、 私たちの事業や技術や製品を開発する能力が損なわれる可能性があります。株式 証券を発行して追加の資金を調達した場合、株主は希薄化の影響を受ける可能性があり、資金調達の条件が株主の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、当社に追加の資金を提供する条件として、将来の投資家は既存の株主の よりも優れた権利を要求し、付与される可能性があります。債務融資は、可能な場合、 が将来の事業活動を行う際の柔軟性を制限する制限条項を含む可能性があります。また、破産した場合、当社の株式 の保有者が当社の企業資産の分配を受ける前に、債務保有者に返済が行われます。また、パートナーなどとの取り決めを通じて資金を調達する必要がある場合もあります。その場合、権利を放棄したり、当社の技術や製品の一部を共同所有したりする必要がありますが、そうでなければ 自社で追求することになります。

当社の普通株の 市場価格は非常に変動する可能性があります。

当社の普通株の 市場価格は大きく変動する可能性があり、次の を含む要因に応じて大きく変動する可能性があります。

特に 、医療機器会社の証券の市場価格は歴史的に特に変動が激しいです。当社の普通株式の市場価格の変動を引き起こす可能性のある要因 には、次のようなものがあります。

さらに、 さらに、研究、開発、または商品化の重要なマイルストーンまたは公的に予定されている期限までに結果に達しない場合、 たとえわずかな差であっても、当社の普通株式の市場価格に大きな影響を与える可能性があります。さらに、予想される重要な情報の発表に向けて 、およびそのような情報を発表するにあたり、当社の普通株式 の価格は変動しやすく、否定的な結果は当社の普通株式の価格に大きな悪影響を及ぼすと予想しています。場合によっては、企業の有価証券の市場価格が 期間変動した後、株主はそれらの企業に対して集団訴訟を提起することがよくあります。このような訴訟が提起された場合、多額の費用がかかり、経営陣の注意やリソースをそらすことになり、当社の事業運営と評判に重大な損害を与える可能性があります。

私たちは 公開会社になった結果、コストが大幅に増加し、追加の規制や要件の対象となります。 これにより、利益が減少したり、事業運営が困難になったりする可能性があります。

公開企業として、特に「新興成長企業」ではなくなった後は、民間企業では発生しなかった多額の法律、会計、およびその他の費用が発生します。2010年のサーベンス・オクスリー法、ドッド・フランク・ウォールストリート改革、 消費者保護法、ナスダック・キャピタル・マーケットの上場要件、およびその他の適用される証券規則と規制 は、公開企業にさまざまな要件を課しています。当社の経営陣やその他の職員は、これらの要件を遵守するためにかなりの時間を費やす必要があります。 さらに、これらの規則や規制は法的および財務上のコンプライアンスコストを増加させ、 は一部の活動に時間と費用を要します。たとえば、これらの規則や規制により、取締役および役員の賠償責任保険に加入することがより困難になり、費用が高くなり、 が取締役会の有能なメンバーを引き付けて維持することがより困難になる可能性があると予想しています。さらに、新しい法律、規制、および基準は、具体性がないため、多くの場合 さまざまな解釈の対象となり、その結果、規制機関や統治機関によって新しいガイダンスが提供されるにつれて、実際の適用は 進化する可能性があります。その結果、 コンプライアンス問題に関する不確実性が継続し、開示およびガバナンス慣行の継続的な見直しによって必要なコストが高くなる可能性があります。公開会社として発生する追加費用の金額や、そのような費用の発生時期を 予測または見積もることはできません。さらに、当社の執行役員は米国の公開会社を経営した経験がほとんどないため、適用される法律、規則、規制を遵守できるかどうかは不明です。米国の上場企業に適用されるすべての法律、規則、規制に従わないと、当社または当社の経営陣が規制当局による精査や制裁の対象となり、当社の評判や株価が損なわれる可能性があります。

受け取った政府助成金について 合意された特定のマイルストーンを達成できない場合、 受け取った助成金を払い戻す義務が生じる可能性があります。

会社は、オーストラリア政府との助成金契約に定められた8つの合意されたマイルストーンのうち4つしか完了していません。 2023年3月31日現在、助成金契約が当初の終了日である2024年3月28日以降に延長される可能性については不確実です。当初の終了日を超えて延長されなかった場合、または合意されたマイルストーンを期限内に達成できない場合、 は受け取った助成金を払い戻す責任を負う可能性があります。

私たち は買収した事業の統合が困難な場合があり、その結果、当社の事業、経営成績、および/または財務状況に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

社は、IFPの買収により、業務の相乗効果、製品の革新の促進、業務効率の向上など、いくつかのメリットがもたらされると考えています。ただし、これらの期待されるメリットを実現するには、INBSとIFPの事業をうまく統合する必要があります。 IFPの買収が成功するかどうかは、とりわけ、合併後の会社がINBSとIFPの事業を統合することでこれらの期待される利益を実現できるかどうかにかかっています。合併後の会社は、次のようなさまざまな理由により、買収によって期待されるメリット を実現できない可能性があります。

参考による法人化

SECでは、私たちが提出する他の書類の情報をこの目論見書に「参照して組み込む」ことを許可しています。 これは、お客様にそれらの文書を紹介することで、重要な情報を開示できるということです。参考資料 によって組み込まれた情報は、この目論見書の一部とみなされ、後でSECに提出する書類の情報は、 自動的に更新され、以前にSECに提出された書類またはこの目論見書に含まれる情報に優先します。

当社は、以下の書類、取引法のセクション13（a）、13（c）、14、または15（d）に従って当社が提出したすべての書類（この目論見書は、当該登録届出書の有効性 ）よりも前に本目論見書の一部となるすべての書類、およびセクション13（a）、13（c）に基づいて当社が今後SECに提出するすべての書類をこの目論見書に組み込みます。、この目論見書の対象となるすべての有価証券が売却される前、または募集が終了する前の取引法 の14または15 (d)。ただし、 いずれの場合も、SECの規則に従って 提出されたもので提出されていないと見なされる文書や情報を組み込むことはありません。

私たち は、本目論見書のコピーが送付された各人（受益者を含む）に、書面または口頭による要求に応じて、本書に参照により組み込まれている書類の一部または全部のコピー（展示物を含む）を無料で提供します。 のリクエストは、次の宛先に送信する必要があります。

インテリジェント バイオソリューションズ株式会社

西142号、57番街、11階

ニューヨーク ニューヨーク州ヨーク 10019

注意: コーポレートセクレタリー

(646) 828-8258

参照によって組み込まれた 文書には、当社のWebサイトからアクセスできます。 www.ibs.inc。当社の ウェブサイト上の情報をこの目論見書または本目論見書の補足に組み込むことはありません。したがって、この目論見書の一部として、または当社のウェブサイトを通じてアクセスできる情報、または本目論見書の補足（本目論見書または本目論見書の補足に参照により が具体的に 組み込んだSECへの提出書類を除く）を検討しないでください。

この目論見書に組み込まれた、または参照により組み込まれたとみなされる文書に含まれる の記述は、この目論見書に含まれる記述が の記述を変更、置き換える、または置き換える限り、本目論見書の目的上、修正された、 に取って代わられたものとみなされます。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この 目論見書および当社がSECに提出したその他の書類のうち、参照により本書に組み込まれているものには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述 が含まれています。当社の戦略、 将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測コスト、見通し、計画、経営目標、またはその他の財務項目に関する歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待」、 「意図」、「5月」、「計画」、「予測」、「計画」、「プロジェクト」、「意志」、「する」 などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの を識別する言葉が含まれているわけではありません。

私たち は、将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、または期待を実際には達成しない可能性があります。また、当社の将来の見通しに関する記述に 過度に依存するべきではありません。実際の結果や出来事は、当社が行う将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。この 目論見書に含まれる注意書きには、特に上記の「リスク要因」セクションに記載され、参照により組み込まれているように、 によって実際の結果や出来事が当社の将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があると考えられる重要な要素を含めました。当社の将来の見通しに関する記述 は、将来の買収、合併、処分、合弁事業、コラボレーション、または当社が行う可能性のある投資の潜在的な影響を反映していません。

の将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません

あなたは この目論見書、添付の目論見書、およびこの目論見書に参照用に組み込んだ文書を完全に 読んでください。また、実際の将来の業績は、私たちが期待するものと大きく異なる可能性があることを理解した上で、 読んでください。法律で別段の定めがある場合を除き、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を一切負いません。ただし、今後SECに提出またはSECに提出するForm 10-Kの年次報告書、Form 10-Qの四半期報告書、およびForm 8-K の最新報告書で、関連事項についてさらに開示する を確認することをお勧めします。

収益の を使用

この目論見書に記載されている当社の普通株式の 株はすべて、ここに記載されている売却株主の口座に登録されています。 これらの株式の売却による収益は一切受け取りません。

私たちは は、ワラントの現金行使による収益を受け取ります。Dワラント、Winxワラント、および代表者ワラントの基礎となる 普通株式60,552株すべてを現金で行使した場合、 の総収益は最大約32万ドルになります。

私たちは ワラントの現金行使から受け取った収益を、運転資金および一般的な企業目的に使用するつもりです。 この目論見書の日付の時点では、ワラントの現金 行使による当社への純収入の特定の用途をすべて確実に特定することはできません。したがって、当社の経営陣は、これらの収益の時期と適用について幅広い裁量権を有します。 ワラントの保有者は、ワラントの条件に従い、有効期限が切れるまでいつでもワラントを行使できます。その結果、ワラントがいつ行使されるか、行使されるかどうかを予測することはできません（ ）。また、ワラントは失効し、行使されない可能性もあります。さらに、行使時に有効な登録届出書が登録されていない場合、またはそこに含まれる目論見書 が新株予約権を行使できない場合、ワラントは キャッシュレスで行使できます。その結果、ワラントの行使による有意義な、またはいかなる現金収入も 受け取ることは決してありません。

配当 ポリシー

創業以来、私たちは普通株式の配当を一切支払っていません。現在、当面の間、すべての収益 （もしあれば）は当社の事業発展のために留保され、配当金の申告や支払いは行われないと予想しています。今後、当社の 取締役会は、とりわけ 当社の収益（もしあれば）、業績、財政状態と資本要件、一般的な事業状況、およびその他の関連する 事実（外国の法域が当社への配当の支払いまたはその他の支払いに対して課す制限を含む）を考慮して、配当を申告および支払うことができるかどうかを独自の裁量で決定する場合があります。

株主の売却

この 目論見書は、当社の普通株式の総数を最大823,736株まで対象としています。(a) IFP買収に関連して本目論見書に記載されている特定の売却株主に発行された普通株式 株の最大144,782株、(b) 当社が以前に発行したシリーズの3,458,272株の転換時に発行された普通株式の最大518,718株 C IFPの買収に関連して、この目論見書に記載されている特定の売却株主に発行された優先株式（転換に関連する を含む）IFP買収に関連して引き受けた転換社債は、IFP買収による潜在的な補償請求を確保するために、この目論見書に記載されている特定の売却株主から1年間、シリーズC優先株式1,149,273株の基礎となる普通株式（c）最大73,220株の普通株式（488,317株）に転換されました。売却株主（クロージング・ホールドバック株式）に対する会社。（d）の転換時に発行された普通株式（最大 26,464株）2022年12月の私募に関連して、この目論見書に記載されている特定の売却 株主に発行されたシリーズD優先株式、(e) 最大26,478株の普通株式、 は現在の転換可能なDワラントの基礎となる普通株式の最大額、(f) 最大1,324株の普通株式、 は普通株式の最大額です現在の転換可能なWinxワラントの基礎となるもの、および (g) 普通株式 株の最大32,750株。これは、Winxの基礎となる普通株式の最大額です代表者のワラントは現在転換可能でした。見る」目論見書 概要 — IFP 買収-シリーズC優先株,” “目論見書の概要 — 12月の私募販売 -シリーズD優先株式。,” “目論見書の要約 — 2023年3月のオファリング、」と」目論見書 概要 — 転換社債と優先株の転換」これらの取引 および基礎となる契約に関する追加情報については。

下の は、各売却株主に関する特定の情報を示しています。これには、（i）本募集前に売却株主が受益所有していた当社の普通 株式、（ii）本目論見書に従って売却株主が提供していた株式数、および（iii）本募集の完了後の売却株主の受益所有権が含まれます。 本書の対象となる株式（ただし、売却株主が保有する他の株式があったとしても）は売却されません。優先株式の転換または新株予約権の行使時に売却株主に発行可能な普通株式の登録 は、必ずしも売却株主がそのような株式の全部または一部を売却することを意味するわけではありません。

下の の表は、売却株主から提供された情報に基づいており、受益所有権と持株比率 はSECの規則と規制に従って決定され、 株に関する議決権または投資権が含まれています。この情報は、必ずしも他の目的での受益所有権を示すものではありません。売却株主が受益的に所有する株式数 とその売却株主の所有割合を計算する際、（a）その売却株主が保有するワラント の対象となる普通株式で、本書の日付から60日以内に行使可能であれば発行済みとみなされ、（b）当該売却株主が保有する 普通株式の基礎となる転換優先株は発行済みとみなされます。ただし、そのような株式は、他人の所有率を計算する目的では 発行済みとは見なされません。この募集後の受益所有権 の割合は、2023年7月7日に発行された2,330,399株に基づいています。

これらの普通株式の 登録は、売却株主がそれらの有価証券の全部または一部を売却またはその他の方法で処分することを意味するものではありません。売却する株主は、そのような株式の全部または一部を売却するか、または処分しないかを随時行うことができます。 この 目論見書に基づいて売却またはその他の処分を申し出られる株式数（もしあれば）はわかりません。さらに、売却株主は、当社が本目論見書を提出した日以降、証券法の登録要件が免除される取引で、 の対象となる普通株式を売却、譲渡、または処分した可能性があります。

当社の知る限り、および下記（下記の注記Aを参照）、またはこの目論見書に基づいて提供される有価証券の所有権に関連する場合を除き、売却株主はいずれも、当社または当社の前任者または関連会社と役職、役職、またはその他の重要な 関係を持っていません。

株主テーブルの売却

* この表と関連する注記の情報は、売却株主から提供された情報に基づいています。

** 1% 未満

† 所有権の制限（その時点で発行され発行された当社の普通株式の4.99％または9.99％）に関係なく、本目論見書の日付時点で売却株主に発行または発行可能な普通株式を反映し、次の仮定で計算されました。

(i) 該当する受益者が保有するシリーズC優先株式を現在の転換率で全額転換すること（ の項で詳述）証券の説明-シリーズC優先株”);

(ii) 対応する受益者への (A) ローンの転換に関連して発行されたシリーズC優先株式の全額の発行（つまり、すべての貸し手優先株式の発行）、および（B）すべてのクロージング・ホールドバック株式のリリースと発行。

(iii) 該当する受益者が保有するシリーズD優先株式を、現在の転換率で全額転換することです（ というタイトルのセクションで詳述）証券の説明-シリーズD優先株”);

(iv) 受益者が保有するDワラントの現在の行使価格で全額行使すること。

(v) 受益者が保有するWinxワラントの現在の行使価格で全額行使すること。

(vi) 受益者が現在の行使価格で保有する3月の新株予約権の全額行使

(vii) それぞれの指定証明書または保証書に記載されているように、これ以上の希釈防止やその他の調整はありません。そして

(viii) 本目論見書の日付以降、本募集の完了前に、売却株主の誰も、(a) 当社の普通株式またはその他の有価証券の 株を追加取得したり、(b) 本契約の日付時点で売却株主が 保有していて本書には提供されていない当社の普通株式またはその他の有価証券を売却または処分しないということです。

注 A-株主情報の売却

* 本目論見書の対象となる有価証券について、直接的または間接的に単独で、または他者と共に議決権を行使または処分する権限を有する自然人。

注 B-本募集前に受益所有されていた株式数

^×× 「普通株式」列の金額は、「本オファリングに従って売却される株式の最大数」欄には 含まれていません。各売却株主のこれら2つの列 の金額の合計は、 売却株主表の「本募集前に受益所有されていた株式数」列に反映されます。

*「本オファリングに従って売却される株式の最大数」に を含みます

‡ 下の「普通株式原資産シリーズC優先株式」の表に記載されている株式の株式で構成されます。

†{ br} Dワラントは2023年6月22日に行使可能で、2028年6月22日に失効します。3月の新株予約権は発行時に行使可能で、2028年3月10日に で失効します。Winxワラントは2023年6月22日に行使可能で、シリーズD投資家が取得したシリーズD優先株式の基礎となる普通株式の再販を対象とする登録届出書の発効日から5年後に失効します。代表者の ワラントは、発行日以降いつでも行使でき、2028年3月8日に失効します。

普通 株原資産シリーズC優先株