添付ファイル10.33
本文書で決定されたいくつかの情報は、実質的でもなく、(Ii)開示されていれば競争障害をもたらす可能性があるので、除外されている[***]このような情報を見落とした位置を指定する.
製造·供給協定改正案第1号
2022年12月7日(発効日)に署名された“製造·供給協定”(“修正案第1号”)の第1号修正案は、Savara APSとGEMABIOTECH SAUによって締結され、Savara APSはデンマーク民間有限会社であり、主な営業場所はデンマークハイルプTuborg通り12号Tuborg Boulevard 12，2900 Lundgrens Advokatpartnerskab，c/o Lundgrens Advokatpartnerskab，GEMABIOTECH SAUはアルゼンチン法律に基づいて設立され、主な営業場所はアルゼンチンブエノスアイレス州OlivosのAvendberdel GET 27である。“当事者”として)。
SavaraとGEMAは2019年4月26日にGEMAを招いて原料薬を製造し(定義参照)、GEMAを招いて商業コンプライアンスを実現し、原料薬を製造し、供給することを規定するメインサービス協定(“プロトコル”)を締結した
すべての当事者たちが今その協定の特定の条項を修正することを望んでいるということを考慮する。
したがって、上記陳述、以下の相互契約、条項と条件、および他の良好かつ価値のある対価格を考慮して、これらの対価格を受信し、十分に履行していることを確認し、双方は以下のように同意する
双方は上記発効日に本協定第1号改正案に署名したことを証明します。
サバラAPS |
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GEMABIOTECH SAU |
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差出人： |
/S/デイブ·ローレンス |
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差出人： |
/投稿S/フアン·チェリアーニ |
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名前： |
デイブ·ローレンス |
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名前： |
フアン·チェリアーニ |
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タイトル： |
首席財務官 |
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タイトル： |
社長 |
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日付： |
12/7/2022 |
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日付： |
12/7/22 |
間違いを示す！引用源が見つかりません。
定価とマイルストーンのスケジュール
インターフェイス購入価格：
市場許可前：$[***]原料薬1グラム(現在締約国が審査中)
次は市場許可です：$[***]原料薬1グラム(現在締約国が審査中)
一里塚払い
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記念碑的事件 |
活動する |
一里塚払い (単位：ドル) |
1 完了/支払い済み |
協定の発効日 |
ロットN°18-GMCF-031-010バージョン ロットN°18-GMCF-031-010サンプル特性 |
$[***] |
2
完了/支払い済み |
検証フェーズ1完了 |
上流特性化プロトコル上流表現最終報告書 下流特性化プロトコル下流表現最終報告 |
$[***] |
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新分析方法発展報告 |
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標準操作規程を作成する新しい分析方法 |
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3 |
分析方法の完成性の検証 |
IPCプロトコルの検証または再検証 |
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完了/支払い済み |
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IPC最終報告の確認または再確認 |
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DSプロトコル分析技術の検証または再検証 |
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DS最終報告分析技術の検証または再検証 |
$[***] |
4 |
検証フェーズ2完了 |
参考基準、製造および試験プロトコル参照基準、製造および報告 安定性研究プロトコル安定性研究開始 |
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完了/支払い済み |
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GMPロット検証プロトコル GMPバッチ検証(3ロット、最大120 GRを含む)CoA検証GMPロット最終報告 |
$[***] |
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技術移転準備に関する活動 |
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5 |
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分けて発酵する[$***] |
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2022年第4四半期の予定 |
第1号改正案の執行 |
FDA審査の準備をする[$***] |
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GMP要求に適合するように施設を改善する[$***] |
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$[***] |
6 予想どおりである [***] |
FDA審査の承認 |
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$[***] |
7 予想どおりである [***] |
マーケティング許可 |
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$[***] |
潜在マイルストーン支払総額 |
$[***] |
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