アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

☒1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告

現在の財政年度：三月三十一日, 2023

☐1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

依頼書類番号：000-56074

BIOTRICITY Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

同法第12条(B)により登録された証券：なし

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

登録者が証券法第405条で定義されている有名で経験豊富な発行者であるか否かをチェックマークで示す。はい、そうです☐ 違います。 ☒

登録者が取引法第13条又は第15条(D)に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，再選択マークで示してください。はい、そうです☐ 違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1) が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い時間以内)、 が1934年の“証券取引法”第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)このような提出要求 に過去90日以内に適合するかどうかを示すはい、そうです ☒違います☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)に、S−Tルール405(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒違います☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型会社である場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マーク で示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準 を遵守してください。はい、そうです☒違います☐

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください☐

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ 違います。 ☒

登録者が最近完成した第2財期の最後の営業日を説明すると、非関連会社が保有する投票権と無投票権のある普通株の総時価は、普通株の最後に売却された価格またはそのような普通株の平均入札と重要価格から算出される$32,625,882.

6月現在，登録者が所属する各種普通株の流通株数29,2023年には51,047,865(含まれない)1,466,718交換可能株式は，同値数の普通株に直接両替できる).

引用で編入された書類

ない。

BIOTRICITY Inc.

表格10-K

2023年3月31日までの財政年度

カタログ

第1部

プロジェクト1.ビジネス

要約.要約

Biotricity Inc.(The “Company”，“Biotricity”，“we”，“us”，“our”)は生体特徴データの監視と診断解決策に専念するリード医療技術会社である。著者らは医療、保健と消費市場に革新的な遠隔監視解決方案を提供し、重点は生活方式と慢性病の診断と診断後の解決方案 である。著者らは精算の現有の業務モードを構築する中で革新を応用することによって、遠隔患者監視の診断端を実現した。この方法は，従来の医療機器開発に関するリスクを低下させ，創収の道を加速していると信じている。診断後市場では，医療レベルのバイオメトリクス技術を応用し，消費者がbr自己管理を可能にし，患者のコンプライアンスを向上させ，医療コストを低減する予定である。我々の最初の注目点は，診断性移動心臓外来モニタリング(COM)市場である。その時から、私たちは私たちの心臓技術生態系を拡大し、すべての公認された心臓診断研究をその中に入れた。

我々は、監視装置とソフトウェアコンポーネントからなるバイオフラックス(“バイオフラックス”)技術の承認を得て、2018年4月6日に限定発表の形で市場に提供し、販売プロセスを確立し、発展させ、市場動態を評価する。2020年3月30日までの会計年度は、会社の商業化拡大努力の初年度 であり、販売増加と拡張に重点を置いている。同社は2021年、医師が使用しているのと同じ連続心臓モニタリング技術を提供する消費者向けの直接心臓モニターであることを初めて発表した。規制機関の承認や承認を得た他の生態系を増強する技術を開発·開発したほか、同社は2022年にそのBiotres心臓モニタリング装置(“Biotres”)を発売することを発表し、低リスク患者向けの三導電·不整脈モニタリング装置 であり、より広い細分化市場である。それ以来，我々は販売努力を31州に拡張し，さらに拡張し，より広範な米国市場でアウトソーシング業務モデルを用いて競争しようとしている。我々の技術は，病院，診療所，医師室，その他の独立した診断検査施設(IDTF)を含む巨大な潜在的総市場を有している。私たちの解決策の内包モデルは医師brに最先端の技術を提供し、その使用のために技術サービス料を徴収し、その利点は会社の運営費用 を減少させ、より効果的な市場浸透と流通戦略を実現することであると信じている。同社は成熟したbrの最先端技術生態系を提供し、不整脈をモニタリングと診断し、心臓病管理 を支持することを目的とした；その技術は患者の結果を改善し、患者のコンプライアンスを改善し、そして相応にbr}医療コストを下げることができる。

私たちの主な実行オフィスはカリフォルニア州レイドウッド市赤木海岸Pkwy Suite 600番地203 Redwood Shores Pkwy Suite 600にあります。私たちの電話番号は(800)590-4155です。我々のサイトアドレス はwww.Biotrity.comである.我々のサイト上の情報は本Form 10-K年次報告の一部ではない.

歴史.歴史

わが社は2012年8月29日にネバダ州に登録設立されました。

IMedical Innovation Inc.(“iMedical”)は2014年7月3日に“カナダ商業会社法”に基づいて登録成立した。2016年2月2日，我々はiMedicalの買収を完了し，逆買収によりiMedicalの業務をBiotricity Inc.(“買収取引”)に移行した。

業務説明

会社の概要

Biotricity Inc.(“会社”，“Biotricity”， “私たち”，“私たち”または“私たちの”)

Biotricity Inc.(“会社”， “Biotricity”，“we”，“us”，“our”)は生体識別データの監視と診断解決策に専念する医療技術会社である。私たちの目標は医療、保健と消費市場に遠隔監視解決策を提供することであり、重点的に生活様式と慢性病に対する診断と診断後の解決策である。著者らは精算の既存業務モデルの構築に革新を応用することにより、遠隔患者監視の診断面 を実現した。そのため、著者らはアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の規制基準に符合するノウハウの開発に関連する激務に従事し、医療専門家が私たちの技術を使用することを許可し、Medicare、Medicaidと個人健康保険会社を通じて彼らのサービスを清算することを獲得した。診断後市場では，医療レベルのバイオメトリクス技術を応用し，医師が患者を管理し，消費者が自己管理できるようにした。

我々は，我々の技術をbr技術であるサービスモデルで構築·展開し，利用率に基づく恒常的な技術費収入に重点を置いている。当社がこのような収入増加を実現できるかどうかは，その販売チームの規模と品質，および彼らの市場浸透能力に依存し，臨床に集中した，その心臓技術を繰り返し使用するユーザにデバイスを押し上げる。同社は新市場の需要を満たすために販売チームを増やす計画で、現在のサービスの市場で販売浸透を実現している。

歴史と最近のハイライト

我々は，監視装置とソフトウェアコンポーネントからなる米国食品医薬品局の承認を得たBioFlux (“BioFlux”)技術を開発し，2018年4月6日に限定発表し，販売プロセスと市場動態を評価，確立，開発した。商業化のためのBioFlux装置は2019年4月に全面的に発売された。商業化を開始するために，FDAが承認したメーカーから設備在庫を注文し，心臓技術販売において豊富な経験を持つ小型専属販売チームを招聘した；我々は限られた市場発表を拡大し，我々の技術早期採用者である可能性のある潜在的アンカー顧客br}を決定した。販売チームと地理的足跡を増やすことで、発売以来増加しており、2022年12月31日までにアメリカ31州で販売を実現した。

BioFluxの後、同社は2021年にいくつかの画期的なbr技術を開発した

2022年1月24日、同社は、そのBiotresパッチ解決策がFDA 510(K)の承認を得たことを発表した。これは、動態心電図モニタリング領域の新製品である。この3リード技術は、競合相手の単一誘導Holterパッチ解決策よりも正確な不整脈検出 を生成するために、ネットワーク化されたHolterモニタリングを提供することができる。それも1種のプラットフォーム技術であり、現在市場で他の臨床と消費者パッチ解決方案が提供できない他の開発と機能 を持っている。

会社はまた、FDAのさらなる許可を申請する必要がある他のいくつかの支援技術を開発しており、会社は今後12~18ヶ月以内に申請する予定だ。その中には：

2021年から2022年初めには，会社に基づく臨床技術を開発し，その臨床生態系生物圏を利用した先端消費技術である生物心臓技術も発売された。この市場進歩と製品の革新性を表彰するために、2022年11月、生物心臓は“時代”誌に2022年の最適発明の一つに選ばれた。

2022年10月，同社はBiocare心疾患管理ソリューションを発売し，これまで同社は60，000人以上の患者に心臓ケアを提供する2つの施設でこの技術の試用に成功した。この技術やBiokitやBiocareなどの他の消費性技術やアプリケーションの開発は，会社がその強力な心臓足跡を利用して遠隔慢性看護管理解決策に拡張できるようにし，これらの解決策はその既存の解決策の補完と補完である。この技術は、患者をよりよく管理し、迅速に有効な治療決定を下すのを助けるために、操作可能なデータを医師に提供する。

また，2022年9月には，慢性腎不全による脳卒中の人工知能リアルタイムモニタリングと予測分析に用いられる米国国家心臓，血液，肺研究所から授与されたNIH助成金を獲得した。これは重大な成果であり、著者らの技術brプラットフォームの疾病空間人口を広げた。この贈与の重点はBioFlux-AIを拡大し、慢性腎臓疾患患者の脳卒中発作をモニタリングと予測することである。同社は2023年3月にこの報酬に基づいて238，703ドルを獲得し、研究、開発、その他の関連コストを支払うために使用された。

同社は2023年3月31日までの12カ月間、医療機器のライブストリーミング能力を持つ遠隔医療プラットフォームの開発を続けている。新冠肺炎の大流行は遠隔医療と遠隔患者モニタリング技術の重要性を強調した。遠隔医療は、外出することなく、医療提供者と直接コミュニケーションを行う能力を患者に提供する。遠隔医療ソリューションの発売は、会社のBioflow製品と一致し、心臓診断の遠隔アクセスと遠隔処方を促進することを目的としている。また、Biotricity生態系内に構築された技術を用いた医師や患者ネットワークにおいて回診や他の相乗効果を確立する手段としても採用される。医療機関を選択しない可能性のある患者により良い看護を提供するとともに、医療サービス提供者や支払人に経済的利益とコスト節約を提供することを目的としている。同社の目標は、自分を一体型心臓診断と疾患管理解決策と位置づけることである。同社は数十億回の患者心拍のデータセットを拡大し続け，心臓 状況に関する予測能力をさらに発展させることができるようにしている。

同社は，既存の大顧客診療所へのクロス販売により既製市場を持つbrが決定した重要な新製品の発売を含め，最近の発展が利益の道を加速させることの重要性と，病院ネットワークに販売できる大型新流通パートナー関係を確認した。

市場の概要

慢性疾患は医療システムの第一負担であり，毎年コストを押し上げている。生活様式に関連する疾病、例えば肥満と高血圧は、糖尿病と心臓病などの慢性病の主要な発病要素である。政府やヘルスケア組織は，証拠に基づく医療に移行することでコストを低減することに集中しており，このような医療では，個人，特に慢性病を有する人は，自己管理を行うことができる。これはコネクティビティ市場の成長をもたらし、2024年までにこの市場は25%の複合年間成長率で1500億ドルに達すると予想されている¹それは.遠隔患者モニタリング(RPM)は自己管理と根拠に基づく実践の重要な領域の一つであり、2030年までに966.7億ドルに達し、年複合成長率は17.6%に達すると予想される²今日、米国の大型医療機関の20%が遠隔監視を使用しており、2024年までに3000万人の米国患者が遠隔監視を使用すると予想されている³.

医療システムの第一費用の一つは心血管疾患であり，米国では医療支出6ドルあたり1ドルが心血管疾患によるものと推定されている⁴それは.心血管疾患は全世界第一の死因であるため、慢性心臓疾患に対して早期検査、診断と管理を行い、医療保健インフラの日々加重する負担を軽減する必要がある。ECGのような診断試験は、いくつかのタイプの心血管疾患を検出、診断、および追跡するために使用される。生活様式に関連する心臓病の増加に伴い，コスト効果のある診断解決策を開発し，現在の心電市場の空白を埋める必要があると考えられる。これらの解決策はもっと早く、もっと早い診断を提供するだけでなく、疾病管理に基礎を築き、診断から疾病管理への移行を支持する。

世界の心電市場は8.3%の複合年間成長率で増加している⁵それは.この市場を推進する要素は人口高齢化、生活様式選択に関連する慢性病の増加、心電設備診断技術の改善及び心電設備販売の高成長率 を含む。2022年まで、アメリカは全世界の心電市場の約25%を占め、三つの主要な細分化市場から構成されている：静養(非ストレス)心電システム、ストレス心電システムと動態心電モニタリングシステム。

アメリカでは、COMテストは主にIDTFを通じて行われ、アメリカ衛生·公衆サービス部に属する医療保険と医療補助サービスセンターが提供する定価情報によると、毎回の診断テストの平均販売率は約850ドルと推定され、ニューヨーク、カリフォルニア州、テキサス州、フロリダ州などの最大市場に重み付けされている。販売率は、全国平均が801ドルであるにもかかわらず、より小さい市場でより低くすることができる。しかも、私たちは民間保険会社が似たようなまたはより良い精算料を提供すると思う。

¹ Https：//market.us/report/Connected-Healthcare-market/

² Http：//www.researchandmarket s.com/Reports/5264375/global-Remote-Patient-Monitor-market-by

³ Https：//Blo.previoune.com/27-Remote-Patient-Monitor-Statistics-Every-Practice-Shorth-Knowledge

⁴ Http：//www.alliedmarket research.com/eckograph-ccg-market

5 https：//www.alliedmarket research.com/eckograph-ccg-market

著者らの最初の設備製品 は医師プロバイダとその患者にソフトウェアとハードウェアを含む便利で、経済的に効率的な統合解決方案を提供することによって、COMとHolter市場を徹底的に変更することを目的としている。しかし、Biotricityはもっと広範な戦略ビジョンがあり、1つの技術生態系を提供し、患者ユーザーと彼らの医師(S)に慢性看護条件の持続的なモニタリング、診断、コミュニケーション及び能動的治療と管理に参与させる。我々のコア解決策は1つの プラットフォームとして設計され、遠隔監視市場の複数の細分化市場及び未来の成長をカバーする。

市場のチャンス

心臓診断学

心電図は心血管疾患を診断するための肝心な診断テストであり、心血管疾患は全世界第一の死因である。世界の心電市場は8.3%の複合年間成長率で増加している⁶米国が世界市場の約25%のシェアを占め続けていると仮定すると(2022年の統計に基づいて)、米国の心電市場は約18億ドルの1，2に貢献する。2016年、統計データによると、米国の成人1.215億人が心血管疾患を患っており、2820万人の成人がこの疾患を患っていると診断されている。br市場規模の拡大は、人口高齢化とライフスタイル選択に関連する慢性病の流入によるものである。

アメリカの心電市場は3つの主要な製品細分化市場に分かれている

入院·診療所モニタリングから外来モニタリングへの転換により，イベントモニタリングシステムは最も急速に増加することが予想される。この転換は，患者の後見入院一晩の回数を制限することで医療コストの低減に寄与することが予想される。内科医は安静やストレス電気システムよりもイベントモニタリングシステムを好み，診断目的に患者の病態をより良く理解しているためと考えられる。

イベントモニタリング市場はHolter/Extended Holter，Event Loopとモバイル心臓外来モニタリング(COM)製品に分けられ，その中でHolterとその変種Extended HolterとEvent Loopは現在の市場リーダーである。イベント監視システムでは，患者データを継続的に分析して転送することができ，診断速度を速めることができるため，医師や心疾患の専門家の第一選択はCOMであると考えられる。COMデバイスは、内蔵された不整脈分析およびbr}定期的な通信を有し、これにより、医師 がより長い時間にわたってデバイスの処方を発行することを可能にし、それにより、より長いデータ収集を達成し、より完全な診断画像 を提供する。

典型的なHolter/Extended HolterやEvent Loopソリューションは，異常が発生した場合に患者や提供者に警報を発する能力に乏しい。動的心電図は通常短期解決策として用いられており，最長3日であるが，Event Loopは最長30日使用可能である。拡張されたHolter，Holterの長期変異体は，21日間使用可能である。それは最新の心臓監視オプションであり、長期Holter記録のために作成された。Event Loopも長期であるため，拡張HolterとEvent Loopの精算は一致する。 は解決策の性質，記録，監視の性質により，COMよりもはるかに低い。HolterやEventループを用いて監視する場合には，定期的に心電データをアップロードしたり転送したりしない。これに対して，通常の心電データ伝送とセルラ接続を有するCOM装置で患者を監視すれば，心臓異常が発生した場合，モニタリングセンターは患者の医師に通信 を送信することができる。

⁶ https：//www.alliedmarket research.com/eckograph-cg-market

COMはFDA承認を必要とする装置(我々の目的のために、心電装置からの医療心電データを審査するために使用できることを意味する)、FDAによって承認された心電報告ソフトウェアおよび遠隔監視機能のために、規制および発展障害は、包括的な解決策の開発に成功することができる会社が比較的少ないことを意味する。現在市場には5種類のCOM解決策しかないと考えられる.その中のいくつかの解決策 は，まだ開発されておらず，自分の設備も生産していない解決策プロバイダによって市場に販売されている.

現在市場で利用可能なCOMシステムの多くはIDTFであり、彼らはアウトソーシングビジネスモデルを採用し、彼らが精算できる臨床サービスを提供することに集中している；これは彼らが通常彼らのデバイスを医師に販売するのではなく、彼らの臨床サービスを提供することを意味する。br}のいくつかのCOMプロバイダは、より高いデバイス価格と前期ソフトウェアコストを徴収し、心臓br}研究監視費で彼らの解決策を販売することを選択している。その中のいくつかの解決策は拡張できない；いくつかの解決策は監視ソフトウェアが不足しており、顧客が第三者ソフトウェアを購入し、統合費用を生成する必要がある。これには前期コストを発生させるために医師の投資が必要となり，これらのコストは回収され，利益を実現するのに時間がかかる。

ライバル数が限られている これは新規参入者にとって魅力的な市場である.しかし、市場に入るにはハードウェア設備と複雑なアルゴリズム、 心電ソフトウェアと監視センターが必要である。5つのCOM参加者のうち2つがこれを行っており，独自のモニタリングインフラを構築し，独自の心電ソフトウェアを開発し，TZ MedicalのCOM機器を利用している。しかし，これは資本集約型であり，コストは多くの病院や診療所にとって尻込み的であると考えられる。これらの障害は，HolterやEvent Loopが米国イベントモニタリング市場でかなりのシェアを維持している重要な原因の1つであり，患者の安全性が向上したにもかかわらずCOMの結果が改善していると考えられる。

BioFlux解決策と商業モデルはその完全な鍵交換解決方案を通じてこれらの合併症を解決することを試み、提供者が直接心臓診断を提供できるようにした。技術的には、BioFlux解決策は、一体的な解決策として2つの解決策よりも優れ、3つの心電チャネル(2つのチャネルではなく)を収集することができ、それによって、より良いデータおよびより高い品質の診断を得ることができる。 は、私たちの内因性ビジネスモードと組み合わせて、プロバイダは、課金と同時により良い、より速いケアを提供することができる。この組み合わせは私たちに持続的な成長と高い顧客保持率を達成させた。

慢性看護と遠隔患者監視

市場戦略

心臓診断学

私たちの心臓診断戦略は約23，018の医師室の目標市場に集中しています¹¹612病院があります¹²(米国の全病院の約10%)および300個のIDTF (米国のすべてのIDTFの10%を占めると推定される)。そのため、私たちは投資してトップレベルの販売専門家を招聘し、彼らは心臓技術と設備販売において公認の記録を持ち、心臓医療サービスプロバイダと強固な業務関係を構築した。私たちの市場範囲をさらに拡大するために、私たちは有力な流通業者やGPOとパートナーシップを構築した。

⁷ Https：//www.perienceresearch.com/us-Complex-And-Chronic-Condition-Management-market

⁸ Http：//www.researchandmarket s.com/Reports/5264375/global-Remote-Patient-Monitor-market-by

⁹ Https：//Blo.previoune.com/27-Remote-Patient-Monitor-Statistics-Every-Practice-Shorth-Knowledge

¹⁰ Https：//www.graviewresearch.com/Industry-analysis/Wearable-tech-market

¹¹ Https：//en.wikipedia.org/wiki/Group_Medical_Practice_in_the_United_States

12 https：//www.aha.org/Statistics/fast-FACTS-US-HIREACTIONS

コム

BioFluxソリューションは医師のオフィス、診療所、病院、IDTFに配備されている。処方された医師にとってCOM診断読み取りは，医療保険や保険会社などの支払者が提供する有償サービスである。米国では、COM診断 で読み取られた課金コードは、米国医学会Current Procedure端末の下で得ることができ、現在の平均精算 レートは1回850ドルの読み取りである(読み取りは1~30日継続)。

生物学的フラックスの収入モデルはプラットフォームや技術だと考えていますサービスとして モデル(モデル)PaaSあるいは…TAAS)、 はCOM 市場上の既存の競争相手の定価および精算戦略とは異なり、後者は、プロセス全体および精算がアウトソーシングされたCOM診断にアウトソーシングモデルを適用し、COM 解決策プロバイダは臨床責任を引き継ぎ、精算を受け、医師に少量の管理手当を支払う。BioFluxの技術，収入，アウトソーシング業務モデルは差別化された優位性が必要であり，これらの優位性は我々の戦略に倣った他の競争相手に参入障壁を創出することが予想される.

BioFluxソリューションは財務的に優れているだけでなく，臨床的にも優れていると考えられている。既存のCOM解決策は、2チャネルECGを有する2つの解決策である。対照的に、BioFluxは一体的な解決策であり、3つの心電チャンネルがあり、もっと多く、もっと高い品質のデータを提供し、患者のコンプライアンスはもっと良い。既存および新しい競争相手にとって、これは、BioFluxと競合するために複数のチャネルおよび統合されたハニカム接続を含む新しい解決策を開発する必要があるため、大きな参入障壁である。

Holter/拡張Holter

Biotres解決策はHolterとExtended Holter市場のために作られ、医師室、診療所、病院とIDTFに配備されている。処方した医師にとって，Holter/Extended Holter診断読み取りは，医療保険や保険会社などの支払者が提供する精算可能なサービスである。アメリカでは、HOLTERと拡張HOLTER診断の課金コードはアメリカ医学会Current Procedure端末の下で得ることができ、現在の混合平均精算料率は1テスト当たり200ドルであり、 のうちの1つのテストの時間は1~21日である。

Biotresの収入モデルはプラットフォームや技術だと考えていますサービスとしてモデル(モデル)PaaSあるいは…TAAS)， はHolter市場の既存の競争相手の定価と精算戦略とは大きな破壊的な違いがあり、後者はアウトソーシングモデルをHolter診断に応用し、その中の全体の流れと精算はアウトソーシングされている；Holterソリューション提供者は臨床責任を引き継ぎ、精算を稼ぎ、医者に少量の行政手当を支払う。br}Biotresの技術、収入、内部業務モデルは差別化要素を必要とし、これらの差別化要素は私たちの戦略に従う他の競争相手に参入障壁 を創造することが予想される。

また， Biotres解決策は財務的に優れているだけでなく，臨床的にも優れていると考えられる。既存のHolterパッチ解決策は接続された単一チャネル装置の不足だ。これにより心臓診断には2週間に及ぶ時間がかかる。Biotresは接続された3チャネルパッチ解決策 であり、診断時間を2週間から3日以下に短縮しながら、より多くの高品質なデータを提供することができる。既存および新しい競争相手にとって、これは、Biotresと競合するために、br接続および複数のチャネルを含む新しい解決策を開発する必要があるため、重大な進入障害である。

慢性看護管理(CCM)および遠隔患者監視(RPM)

我々の慢性看護管理と遠隔患者監視戦略は，同じ目標市場，すなわち約23，018の医師室(米国の全医師室の約10%)，612病院(米国の全病院の約10%)， および300個のIDTF(米国のすべてのIDTFの10%を占めると推定される)に集中している。これが私たちの診断の目標です。我々の戦略の違いは、新しいルート戦略を確立するのではなく、既存の顧客と新診断顧客に製品を販売することに重点を置いている点である。これらの解決策 は、新しい顧客および既存の顧客を狙うために、完全なプラットフォームの一部として販売することができる我々の診断解決策の補完である。

製品と技術

生物フラックス

BioFluxはCOM市場向けの先進的な統合心電装置とソフトウェアソリューションです。生物フラックス装置は湿電極からなり，腰部周囲のベルトクリップに装着している。生物フラックス心電報告ソフトウェアは医師と実験室が患者の心電データを観察し、監視と診断を行うことを可能にする。

他にも生物フラックス装置が開発されており，以下のような特徴がある

BioFluxプラットフォームは内蔵されたbrセルチップセットとリアルタイム組込みオペレーティングシステムを持ち，我々の技術を作物ネットワーク(IoT) プラットフォームで利用することができる.BioFluxのプラットフォームやオペレーティングシステム側を利用することにより，この技術は他のアプリケーションや業界に利用することができる.

Biotres

Holterと拡張Holterモニターは心臓診断の顕著な簡略化されたバージョンであり、接続と分析が不足している。Holter と拡張Holterモニターは手動でデータをダウンロードする必要があり、診断結果に2週間以上かかります。 Biotresデバイスは、BioFluxと同じ破壊的なビジネスモデル を提供しながら、既存の解決策の限界を解決することを目的としています。顧客ニーズに対応するため、Biotresは以下の機能を開発した

Biotresは他の市場に進出し、将来の製品増強を支援するためのプラットフォーム技術でもある。 同社はBiotresのために複数の強化機能を開発し、次世代ソリューションで提供する。

Biocare生体心臓Biokit

ライフスタイル疾患に関連する慢性病が増加しており，医療コストが増加していることが広く報告されている。この は米国医療市場の大きな転換を招き，全体の健康状況に注目したエビデンスに基づく医療システムの必要性を強調した。患者コンプライアンスは健康結果の改善を推進する重要な構成部分であり、患者は医者の提案を遵守し、実行する。不幸にも、患者の依存性の差は医療保健市場の中で最も緊急な問題の一つである。 によるこの問題の重要な要素の1つは改善程度と知識を測るフィードバックメカニズムの不足である。研究によると、患者の依存性の差が毎年アメリカの医療システムに与える損失は100億から2890億ドルの間である¹アメリカの医療総コストの3%~10%を占めています ²2.研究により、慢性看護条件を定期的にモニタリングすることは発病率を低下させ、予防性看護を強化することによって医療システムの財政負担を減少し、患者の予後を改善できることが証明された。

同社は，医師がデータを収集し，2つ以上の慢性病を有する患者を定期的にモニタリング·治療することを支援するBiocareを開発した。私たちはBioHeartと私たちの4つ目の製品Biocareプラットフォームを組み合わせて、消費者に臨床関連の予防的看護と疾病管理解決策を提供することでこの需要を満たすことを期待している。生物心臓の1つの重要な基礎コンポーネント は臨床正確性で患者の改善能力を測定し、フィードバックを推進し、患者 コンプライアンスを支持することに役立つ。この方法は，我々の開発プロセスでは，クライアントプロファイルではなく疾患/慢性病プロファイルに注目することで実施している.BioFluxは同じ健康領域 を対象としているので、私たちの最初の予防的ケア解決策は心血管疾患に集中している。

心血管疾患状態への関心はBioHeartとBiocareの組み合わせを主に糖尿病に注目した慢性看護管理 領域におけるユニークな製品とした。心臓病患者には長期的な消費者解決策がないため、慢性看護管理は確かに個人設備を持つ疾患に重点を置いており、主に糖尿病、高血圧、慢性閉塞性肺疾患である。これが我々がBioHeartを開発した理由であり，これは心臓問題のある個人の個人使用に向けた消費系解決策である。著者らのBiocareプラットフォームと結合し、それは初めて心血管患者に全面的な慢性看護管理を提供できる疾病管理解決方案の一つである。

さらに、高血圧や慢性閉塞性肺疾患などの他の慢性疾患を有する心臓病患者を支援するためのBiokitを開発した。Biokit は、複数の疾患を有する患者のための追加の生体認識データの収集をサポートするために、血圧カフ、パルスオキシメータ、およびデジタル体温計をBiocare プラットフォームに結合する遠隔患者監視キットである。Biocare開発は 以下の機能を持つ：

Biocare も他の慢性病市場に進出し、将来の製品増強を支援するためのプラットフォーム技術である。同社はBiocareのために多くの増強機能を開発し、次世代ソリューションで提供する。

未来市場

次の数年間、私たちは医療レベルの解決策を通じて、血圧、糖尿病、睡眠時無呼吸、慢性疼痛および胎児モニタリング、その他の近隣の医療·ライフスタイル市場をモニタリングするために、医療レベルの解決策を通じて私たちの技術プラットフォームの使用を拡大する予定である。

Bionalsは遠隔心臓遠隔測定による胎児の健康監視を提案する製品である。米国では2012年に約24，073人の胎児が妊娠20週以上で死亡した³それは.高齢母親と慢性病を有する母親の増加はハイリスク妊娠をbr新高まで押し上げた；現在すべての妊娠中の6%から8%はハイリスク合併症が発生している⁴.

同社はまた、慢性腎臓疾患患者の心臓異常を調査するためのアメリカ国立衛生研究院の資金を獲得し、CKD患者の予測或いは早期検査ツールになることを目指している。会社が開発しているこの技術や他の新技術は，会社がサービスしようとしている細分化市場に適用され，会社が技術費で収入を得る収入モデル を継続していく。

競争

心臓診断学

心臓外来監視

医療技術装備業界の特徴は競争が激しく、技術変革が迅速であることである。多くの会社が私たちの既存や提案した製品と競争力のある技術を開発していますが、その中の多くの会社はわが社よりも長い運営歴史とより多くの財務や他の資源を持っています。

米国イベント監視システム市場では，COM製品細分化市場には6つの主要な競争相手があることが知られている.これらの競争相手は主に既存のIDTFにより市場占有率と流通ルートを拡大している。既存の競合他社は，すべての利用可能なCOMデバイスとソフトウェアソリューションの流通を制御することで， 市場で競争優位を保っている.COM市場における私たちの主な競争相手 は：

● 生物テレメトリ(前身は心臓ネットワーク)は，最近フィリップスに28億ドルで買収されたと報告されているそれは.バイオテレメトリ社(ナスダック：BEAT)はCOM市場で最大のIDTFネットワークを持っていると信じている。Biotelemeterは、独自のCOMデバイス、ソフトウェアソリューション、およびCOM監視センターを生産および流通するため、完全な解決策プロバイダであると考えられている。同社はCOMメーカーBraemarを買収することでCOM機器を獲得した。Braemarを買収した後，BiotelemeterはBraemar技術を用いた他の顧客に限られた支援を提供した.これにより、生物遠隔測定会社はその設備とソフトウェアソリューションの使用を増加させ、広範な市場浸透を実現した。Biotelemeterのビジネスモデルは、COMソリューションを他のIDTFまたはサービスプロバイダに販売するのではなく、COM診断サービスを提供することに集中しており、デバイス またはソフトウェアを一度に販売するのではなく、永続的な毎回の読み取り料金を実現すると考えられる。株研究アナリストはBiotelemeterを臨床健康プロバイダに分類し，そのビジネスモデルは医療機器会社ではなく であるためである。したがって，バイオテレメトリの時価はこのタイプの業務に関連する低倍数に制限されており，臨床医療プロバイダとして，バイオテレメトリはモニタリングセンターや医療専門家に関する重大な管理費用と固定コストを有していると考えられる。

● Prevence (前身はeCardio.)は，最近ボストン科学社に12億ドルで買収されたと報告されている。Prevenceはテキサス州ヒューストンに本社を置く民間会社です。Prevenceの機器は第三者医療機器会社TZ Medical製である。Prevenceは、TZ Medicalのデバイスをそのソフトウェアソリューションと統合して、完全なCOMソリューションを作成する。Biotelemeterと同様に，eCardioは同じビジネスモデル，すなわちCOMサービスを提供し，臨床健康提供者として機能すると信じている。

● スコットケアそれは.ScotCareはアメリカの民間会社で、バークシャー·ハサウェイ社傘下のScott Fetzer社の子会社である。ScotCareは心血管診療所と診断技術者に装置を提供する。ScotCareはすでに独自のCOM機器とソフトウェア解決策を構築し，TZ Medicalの機器に白色ラベルを貼り付けている。他社と異なるのは，ScotCareが内包モデルで解決策を提供し，医師が請求書を発行する機会があることである。このモデルは医師に約2，000ドルの平均コストで最低数のデバイスを購入し、25，000ドルから40，000ドルのコストで彼らのソフトウェアを購入することを要求する。この初期前期費用の後、ScotCareは検査ごとに追加のモニタリング費用を徴収します。 以上のモデルは医師に長期的な投資収益を創出していると信じています。我々の考えでは，これによりScotCareは他社に比べて市場浸透率 がほとんどないことになる.

● 情報イオンそれは.Infobion brはマサチューセッツ州ウォルザムにある民間会社です。それは技術を使用するかどうかにかかわらず、固定的な月賃貸料賃貸技術のレンタルモデルに従っている。彼らは設備とソフトウェアで構成された完全な解決策を持っている。私たちは彼らが市場で競争力を持つことができる良いモデルを持っていると信じている。私たちの考えでは、私たちの解決策は両方とも優れていると信じているにもかかわらず、BiotricityとInfobionは市場で発展の余地がある。まず、私たちの装置には、患者のbrをよりよくフィードバックし、診療所の患者連絡を改善することができるスクリーンがある。二番目に、私たちのビジネスモデルは使用に基づいている。この技術を使用する時、医師は技術費を徴収されるだろう。使わなければ、料金はかかりません。これにより，Infobionのモデルよりも魅力的である このモデルでは，この技術を用いなくても医師は有料となる。

さらに気づいたのは

● 美敦力それは.美敦力は大型医療機器集団である。Corvens を買収することによって彼らの製品グループに追加されたSEEQというCOMソリューションを持っている。私たちの市場分析では、私たちはSEEQの大きな活動や使用を見なかった。SEEQはパッチに基づく COMソリューションであり，1つの手がかりのデータのみを収集していることに注意されたい.そのため，COM規格からの3つのリーディングシステムの激しい競争に直面している. 2018年初め，美敦力は市場からSEEQを撤退した.私たちは美敦力を主要な競争相手としていないが、美敦力の規模と影響範囲を考慮すると、私たちは彼らに注目し、理解し続けなければならない。

● TZ医療それは.TZ医療は様々な医療機器の製造に専念する医療機器会社である。TZ Medicalは，前述したScotcareとPrevenceのように，彼らが生産したCOM機器が購入可能であり，競争相手に販売されるため，直接競合相手であるとは考えられない.しかし，TZ Medicalにはソフトウェア解決策があるとは考えられず，任意の新規参入者にソフトウェア解決策を購入または構築し，TZ医療機器と統合することが求められている。これには大量の前資本投資が必要である. したがって，この方法は他の組織と同じ業務モデルを持つCOM解決策プロバイダになりたい組織にのみ適していると考えられる.

私たちのBioFlucom 解決策は競争に勝つと信じています

動態心電図/拡張動態心電図

アメリカのイベント監視システム市場では、Holterパッチ製品細分化市場には3つの主要な競争相手がいることが知られている。これらの競争相手は主に病院と協力することで市場占有率や流通を拡大している。既存の競争相手は先発優位で市場で競争優位を保っています。私たちのHolterパッチ市場の主な競争相手は

心臓病管理

米国心臓病管理市場では，心臓ケア管理分野には3つの主要な競争相手がいることが知られている。これらの競争相手たちは違う方法、解決策、そして技術を持っているが、私たちは依然として彼らを競争相手と見なしている。技術的には多くの違いがありますなぜなら私たちは連続心臓モニターを持つ唯一の会社だからです心臓病管理市場での主な競争相手は

生物的心臓：

Biocare：

デジタルヘルスの分野では、私たちは異なる製品の競争相手がいることに気づきましたが、私たちが持っている製品全体の組み合わせを持っているライバルは一人もいません。これは、顧客が複数のサプライヤーを統合する必要がなく、1つのサプライヤーと付き合うことができるので、差別化と競争優位性を増加させる。

知的財産権

私たちは主に商業秘密に基づいて私たちの固有の情報を保護する。私たちが私たちの商業秘密を確実に保護できるという保証はない。他の人は、実質的に同じ機密および独自の情報を独立して開発することができ、または他の方法で私たちのビジネス秘密を取得または開示することができる。

我々は，採用条件 として，すべての新入社員と秘密，秘密，知的財産権譲渡協定を継続して締結する予定である.さらに、私たちは、コンサルタント、製造業者の代表、販売業者、サプライヤー、および他の人と秘密および秘密協定を締結し、私たちの固有の情報へのアクセス、使用、および開示を制限しようとするつもりです。しかし、これらのプロトコルが、そのような情報を無許可に使用または開示する場合に、私たちのビジネス秘密に意味のある保護または十分な救済措置を提供することは保証されません。

私たちはまた、私たちの将来の成長を提供し、私たちの競争地位を確立するために、特許、技術革新、不正競争法、および様々な 他のライセンス協定を含む開発または取得された他の知的財産権に時々依存する可能性がある。私たちはカナダで工業品外観設計特許を申請しました。私たちが知的財産権の組み合わせを拡大するにつれて、私たちはもっと多くの特許を申請することを決定するかもしれません。しかし、我々brは、競争相手が私たちの特許や他の権利を侵害しないことを保証することもできず、同様のまたは非侵害的な競合製品を他の方法で作ることもできず、これらの製品自体が技術的に特許を申請することができる。私たちは私たちの知的財産権と特許を全面的に守るつもりだ。

現在、私たちは複数の登録商標を持っている；未来に私たちはもっと多くの登録を受けるかもしれない。

研究と開発

私たちの研究開発計画は通常、私たちがカリフォルニアとトロントでフルタイムで採用したエンジニアと科学者が従事したり、日雇いコンサルタントのbrによって採用されたり、製造と設計業界のトップや研究者と学術界とのパートナー関係を通じて行われます。我々は，下請け と連携して我々の技術の特定のコンポーネントを開発した.すべての場合、私たちは知的財産権のすべての分野が会社によって所有されて制御されることを確実にする。

我々の研究·開発計画の主な目標は，我々の既存と提案製品の開発を進め，このような製品のビジネス価値を向上させることである。

2023年3月31日現在の研究開発コストは300万ドル、2022年3月31日現在の研究開発コストは270万ドルである。

政府の監督管理

一般情報

私たちの医療機器製品はアメリカFDAや他の様々な連邦や州機関および外国政府機関によって規制されています。これらの機関は、我々の医療機器製品の開発、テスト、製造、ラベル、広告、マーケティング、流通、市場監督を管理する法律と法規を実行している。

以下に指摘するものを除いて、私たちが遭遇した唯一の他の法規は、雇用法規、黙示保証法、および適用範囲内の環境、健康、および安全基準のようなすべての企業共通の法規です。私たちはまた、将来的に特定の業界の政府法規に遭遇し、これらの法規は、ビジネス用途に開発すれば、私たちの製品を管理します。私たちの製品と提案製品の設計と製造は他の規制部門の承認を得る必要があるかもしれない。

アメリカの監督管理機関

FDAは、国内で流通または国際的に輸出される医療製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを保証するために、その候補製品が承認または承認された後に実行される活動、またはその実行される活動を管理する

Biotricity製品の承認または許可およびその後の商業マーケティングについては、多くのFDAの規制要件がある。これらの措置には

装置の分類によれば、Biotricityが米国の商業流通医療機器を提供することができる前に、それは、対応する免除が申請されない限り、FDAの510(K) 許可、510(K)最初の許可、または発売前承認(PMA)を事前に取得しなければならない。FDAは，医療機器ごとのリスク度と設備の安全と有効性の確保に必要な規制制御程度に基づいて，医療機器を3つに分類している

私たちの製品のカスタマイズソフトウェアおよびハードウェア は、クラスIIデバイスに分類されます。クラスIIデバイスとは、通常の制御だけでは合理的なセキュリティおよび有効性保証を提供するのに十分ではなく、特殊な制御を確立するのに十分な情報を有するデバイスのことです。特殊な制御はbr業績標準、上場後の監視、カルテとFDA指導文書を含むことができる。FDAによるこれらのデバイスの販売前審査および承認は、通常、510(K)または510(K)の最初からの販売前通知プロセスによって完了される。510(K) または510(K)最初の通知フローの一部として、FDAは、：

必要であれば、臨床試験は、現在の良好な臨床実践(GCP)に従って合格した研究者の監督の下でヒト被験者に医療機器を使用することを含み、すべての研究対象に臨床研究への参加にインフォームドコンセントを提供することを含む。臨床試験を開始し、行う前に、予め定義された終点、適切なサンプル量、および予め決定された患者が基準 を組み入れ、排除する書面が必要である。安全性と有効性を確定するために設備に対するすべての臨床調査 はFDAの調査設備免除或いはIDE法規に従って行わなければならず、この法規は 研究設備ラベルを管理し、研究設備の普及を禁止し、研究スポンサーと研究調査者の記録保存、報告と監視責任を指定する。FDAの定義によれば、デバイスに“重大なリスク”が存在する場合、機関は、デバイススポンサーにIDE申請を提出するように要求し、この申請は、ヒト臨床試験を開始する前に有効でなければならない。IDEはFDAが受信してから30日後に自動的に発効しますが、FDAがこの申請を拒否したり、同社に調査が保留されていることを通知しない限り、開始されない可能性があります。FDAが修正すべきIDEに欠陥または他の問題があると判断した場合、FDAは臨床試験を条件付き承認の下で行うことを可能にする可能性がある。また，研究は各臨床サイトの機関審査委員会(IRB)の承認を得てその監督下で行わなければならない。この装置が患者に対して非重大なリスクを構成する場合、スポンサーは、FDAの単独承認を得ることなく、1つまたは複数のIRBsの試験の承認を得た後に臨床試験を開始することができるが、検査研究、br}調査者のインフォームドコンセントの確保、およびラベルおよび記録保存要件など、簡略化されたIDE要求に従わなければならない。

すべての要求されたテストが成功したことを考慮して、詳細な510(K)販売前通知または510(K)がFDAに提出され、製品の発売の承認を要求する。通知には，関連臨床前および臨床試験に関するすべての関連データ，および製品生産制御や提案ラベルに関する詳細な情報，その他の関連文書が含まれている。

次いで、FDAは、1つまたは複数の特定の用途のためにデバイスを使用することを許可する商業マーケティングを許可する510(K)批准書を発行する。

510(K)の許可後、Biotricity は、医療機器報告および苦情処理、および是正措置の報告を含むが、これらに限定されない許可後の複数の要求を遵守しなければならない。さらに、品質管理と製造プロセスはQSRに適合し続けなければならない。FDAは生産施設を定期的に検査し，QSRの適合性を評価し，QSRは医療機器メーカーに対して広範なプログラム性，実質性と記録保存要求を提出した。また，製造過程の変更は厳しく規制されており， は変更状況に応じて検証活動を実行する必要がある可能性がある.したがって、製造業者は、QSRおよび他のタイプに適合した規制制御を維持するために、生産および品質管理に時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。

デバイスがFDAの510(K) 許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途または技術特性に大きな変化をもたらす可能性のある任意の修正は、新しい510(K)の許可を必要とするか、またはPMAを必要とする可能性がある。FDAは、各メーカー が最初に、修正が新しい510(K)通知またはPMAを必要とするかどうかを決定することを要求するが、FDAは、 の任意のそのような決定を審査することができる。FDAが製造業者が特定の変更のために新しい510(K)許可またはPMAを求める決定を求めることに同意しない場合、FDAは、製造業者に510(K)許可またはPMAを求めることを遡及的に要求することができる。FDAはまた、追加の510(K)許可またはPMA承認が得られるまで、米国での販売停止および/または修正された装置のリコールをメーカーに要求することができる。

FDAと連邦貿易委員会(FTC)はまた、Biotricity製品の広告声明を規範化し、その声明がその規制許可と一致することを保証し、製品広告は虚偽 も誤解性もないことを証明する科学データがある。

我々のBioFluxとBiotres製品のソフトウェアとハードウェアコンポーネントはともに510(K)の許可を得ている.510(K)の許可を得るためには、会社は、その提案された装置が述語装置と実質的に等しいことを証明する通知をFDAに提出しなければならない(すなわち、1976年5月28日までに商業流通中にある装置は、クラスIIIからクラスIまたはクラスIIに再分類された装置、または510(K)許可された装置)である。 FDAの510(K)許可プロセスは、通常、申請提出日から3~12ヶ月必要であるが、br}よりも長い時間が必要となる可能性もある。FDAが、デバイスまたはその予期される用途が述語デバイスと実質的に等しくないと判断した場合、デバイスは自動的にクラスIIIに分類され、PMAの提出を要求する。一旦情報を提出すると、FDAがそのパイプライン製品に会社510(K)の許可を付与することは保証されず、その製品のために必要な許可 を得ることができなければ、そのトラフィック増加能力に悪影響を及ぼす。遅延は、必要な許可を得ることができないか、または既存または将来の法規要件を遵守することができず、その業務の将来性を低下させる可能性がある。

アサートされたデバイスが不足しているため、510(K)のプロセスによってクリアすることはできないが、低リスクまたは中リスクとみなされるデバイスは、510(K) がプロセスを最初から始める条件に適合する可能性がある。1997年，食品·薬物管理局近代化法案，あるいはFDAMAは最初からの分類経路を増加させ，現在29&C法案第513(F)(2)節に組み込まれている。この法律は、新しいデバイスをクラスIまたはクラスIIに分類する別の方法を確立し、応答510(K)から提出された非実質的またはNSE決定を受信した後、 は自動的にクラスIIIに配置される。 は、この規制プログラムにより、NSEを受信して決定されたスポンサーは、受信後30日以内に、いわゆる“最初からの要求”によって、FDAにリスクベースのbr}分類を要求することができる。2012年、“29&C法案”513(F)(2)節は、最初から分類するための第2の選択肢を提供するために、“食品·医薬品局安全·革新法”(FDASIA)第607節によって改正された。第2の方法では、スポンサーが、合法的な販売がない装置が実質的同等性を決定する根拠とすることができると判断した場合、510(K)を最初に提出することなく、最初からの出願をFDAに提出することができる。

ある会社が510(K)の提出に応答したときに、その候補とはあまり異なる決定を受信した場合、装置は、510(K)を実行して最初から分類フローを開始する資格がある。

510(K)または510(K)でフローを最初から分類することができないデバイスは、PMAを提出する必要がある。510(K)通知フローよりもPMAプロセスの方が時間がかかり，要求も高い.PMAは、この装置の安全性および有効性を証明するために、臨床前および/または臨床研究から得られたデータおよび製造およびラベルに関連するデータを含むが、これらに限定されない大量のデータをサポートしなければならない。PMA出願を提出した後、FDAによる情報の深い検討は、通常、1~3年を必要とし、より長い時間を要する可能性がある。FDAがその将来の製品の510(K)許可を承認しない場合、 はBiotricityがPMAに提出されることを保証することができないか、またはPMAが提出された場合、FDAはBiotricityの将来の製品を承認するであろうが、両方の場合はBiotricityのトラフィックに悪影響を及ぼす。

私たちはすでに適切かつ有効な品質管理システムを設置し、私たちの製品の設計、製造、流通のための制御されたプロセスを構築しました。私たちは国際的に公認されている標準ISO 13485：2013年の医療機器-品質管理システム-法規の要求に従ってこの仕事を行う予定です。製品が発売された後、FDAと外国機関は私たちの品質システム、製品性能、広告と販売促進材料を定期的に審査します。これらの規制制御およびFDA政策のいかなる変化も、新製品の開発、発売、持続供給に関連する時間とコストに影響を与える可能性がある。可能な場合、私たちは製品開発過程でこれらの要素を予見するだろう。これらの機関は、製品のリコール、製品の差し押さえ、その他の民事と刑事制裁のような様々な行政と法律行動を私たちに取る権利がある。

外国監督管理

アメリカの法規のほかに、私たちの製品の海外での臨床試験と商業販売と流通に関する各種の外国法規を遵守します。私たちの製品がFDAの承認を得ているかどうかにかかわらず、私たちは外国の比較可能な規制機関の承認を得て、その後、これらの国で臨床試験や製品マーケティングを開始することができなければなりません。br}承認過程は国によって異なり、FDA承認の時間よりも長いか短いかもしれません。臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する要求brは国によって異なる。

FDAと外国規制機関の政策が変わる可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、これは私たちの製品の規制承認を阻止または延期する可能性があり、規制コンプライアンスコストを増加させる可能性もある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある不利な政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。

製造業とサプライヤー

会社のライフサイクルの早期に、私たちは主に第一世代生物フラックスバージョンの研究と開発に集中している。それ以来、私たちはBiotresとBioHeartの開発、そしてそれらの提案されたマーケティングと流通を完了した。私たちは現在カリフォルニア州レイドウッドシティの工場で私たちの設備を組み立てています。FDAや他の法規要件を遵守することを維持するためには，我々の製造施設は品質システムに基づいて定期的に再評価と同定を行い，生産と品質基準に適合することを保証しなければならない。私たちの設備を製造するためのコンポーネントや製品のサプライヤーもFDAの法規要件を守らなければなりません。これは通常大量の資源を必要とし、私たちと私たちのサプライヤーがbr法規の検査と停止を受ける可能性があります。

私たちは拡張可能な製造戦略と目標を持っていますプロヴィデンズ企業を使ってここです “プロヴィデンズ“)、これはFDAに合格した代行メーカー です。私たちはプロヴィデンズと何の契約もなく、それらを使用する義務もありません(私たちが作る可能性のある特定の注文を除いて、彼らは私たちにも何の義務もありません)、私たちは他のサプライヤーと同じように、プロヴィデンズの各製造要請と調達注文を締結しました。私たちはプロビデンズと協力関係を構築しましたが、私たちは私たちの製品の大規模な販売に成功するために必要な品質、価格、工事、設計と生産標準、あるいは生産量を満たすために、他の効率的、自動化、低コストの製造能力とオプションを決定し、開発していきたいと思います。特に私たちが業務計画を促進するために必要な低コストレベルです。

私たちは現在、電子製品とコネクタのDigikey CorporationとMouser Electronics、ブルートゥースモジュールのTelit/Stollmann、電池の永安革新、東莞博楽RP&M CPを含む多くの主要なサプライヤーに依存して私たちの製品と推薦製品を構成するコンポーネントを提供している。同社はプラスチック製品を生産し、Unimed MedicalとConmed社は心電ケーブルと電極を生産し、Medico Systems社はタッチパネルLCDディスプレイを生産した。私たちが計画している製品で使用されたり、使用される予定の原材料は多様な源から得られ、市場の随所で得られると信じています。

従業員

私たちは現在55人のフルタイム従業員と約20人のコンサルタントがいて、彼らは私たちがカリフォルニア州シリコンバレーとカナダトロントにあるオフィスで働いています。これらの従業員は会社の日常運営を監督し，コンサルタントとともに管理，工事，製造， と行政管理を支援する.私たちは労働組合に加入している従業員がいません。

私たちは10を募集する予定です至れり尽くせり今後12ヶ月以内にフルタイム従業員を15人増やす私たちの業務の持続的な成長を支援します。彼らの主な役割は、私たちの販売、マーケティング、研究開発、臨床開発活動を支援することです。

私たちは私たち 従業員との関係が満足できると思う。

1 a項目.リスク要因

私たちの業務に関わるリスク

私たちが統制できない自然災害と他の事件は私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

自然災害や他の悲劇的な事件は、私たちの運営、国際商業、世界経済に損害や中断をもたらす可能性があり、それによって、私たちに強いマイナス影響を与える可能性があります。私たちの業務運営は自然災害、火災、電力不足、流行病、他の私たちがコントロールできない事件の妨害を受けるだろう。このようなイベントは、お客様に私たちのサービスを提供することを困難または不可能にする可能性があり、 は私たちのサービスに対する需要を減少させる可能性があります。流行病或いは疾病の発生、例えば新冠肺炎及びその変種(総称して“新冠肺炎”と呼ばれる) はすでに会社の業務に影響を与え続ける可能性がある。これらの問題には、私たちの施設、顧客、管理者、支援者、専門コンサルタントへのアクセス制限が含まれており、将来的には製造業サプライチェーンに影響を与える可能性があります。さらに、政府および他の側面が新冠肺炎の伝播または将来の他の流行病または疾患の発生を緩和するための対応行動に関連する全体的な経済および他の影響は、家にいること、その場での避難および他の旅行制限、社交距離要件、マスク強制要件、ある企業のbr時間および運営の制限、公共集会および他の活動への制限、および引き続き商店流量および全体的な需要の同様の低下を招く可能性のある要因の制限、増加した運営コスト、および単位/商店の増加の減少または減速を含む。

私たちの運営の歴史は限られており、投資家はそれに依存して私たちの将来の見通しを評価することができる。

私たちの限られた運営履歴 は、その業務計画や業績と見通しを評価することができます。会社の業務と見通しは、新たに設立された業務や新業界に関連する潜在的な問題、遅延、不確定要素、複雑な状況に基づいて考えなければならない。リスクは、これらに限定されない：私たちは機能が強く拡張可能な製品とサービスを開発できないかもしれない、あるいは私たちの製品とサービスは機能が強く拡張可能であるが、市場にとって経済的ではない；私たちの競争相手はこのような製品を販売できない専門権を持っている；私たちの競争相手はより良い製品またはbr}と同等の製品を販売している；私たちは新しい機能と拡張されたサービス製品に適応するために私たちの技術と製品をアップグレードして強化することができない；あるいは私たちの製品は必要な規制許可を得ることができない。私たちの製品を成功的に発売して販売して利益を上げるためには、私たちの製品のためにブランド知名度と競争優位性を確立しなければなりません。我々がこれらの挑戦に成功的に対応できる保証はない.そのうちの1つまたは複数の問題をうまく解決できなかった場合、私たちと私たちの業務、財務状況、経営業績は大きな悪影響を受ける可能性があります。

私たちの予測における現在と未来の費用レベルは、主に経験に基づくのではなく、計画運営と将来の収入の推定に基づいている。将来の収入を正確に予測することは難しいです。私たちの業務は新しい業務なので、私たちの市場はまだ完全に開発されていません。もし私たちの予測が正しくないことが証明されれば、会社の業務、経営業績、財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性がある。また、私たちは意外な収入減少を補うために支出を適時に調整できないかもしれない。したがって、どの収入の大幅な減少も、直ちに私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが収入を作る歴史は長くなく、私たちはいつ持続的な利益を達成できるか予測できない。

私たちはずっと利益を上げていないので、 は私たちがいつ利益を達成するかを明確に予測できません(あれば)。歴史上，我々は純損失を経験したことがある.私たちが既存の提案された製品の開発、商業化、販売に成功するまで、私たちは相当な収入が発生しないと予想しています。私たちはこれらの製品を保証することができません。私たちはいつ新製品の販売から相当な収入を得るか確信できません。私たちは利益を上げることができなくて、私たちの研究開発計画と日常運営を削減または一時停止させる可能性があります。また、収益性が実現しても継続できる保証はない。2023年3月31日現在、私たちの累計赤字は112，570，825ドルです。

私たちは製品開発と商業化マイルストーンを実現できないかもしれない。

私たちはすでにマイルストーンを構築しました。私たちの当時の私たちの技術への期待に基づいて、私たちはこれらのマイルストーンを使って、私たちの製品開発の進展を評価しました。これらのマイルストーンは、技術や設計改善、開発目標を実現する日に関係しています。もし私たちの製品に技術的欠陥があったり、コストや性能目標を達成できない場合、私たちの商業化計画は延期される可能性があり、私たちの最初の商業製品の潜在的な購入者はこのような製品の購入を拒否する可能性があり、代替製品を求めることを選択する可能性もある。

製造困難のため，ディスプレイ，センサ，台座が不足している場合もある.複数のサプライヤーが私たちの設備で使用している部品を提供しています。私たちの製造業務は、火災、地震または他の自然災害、労働力に関連する中断、供給または他の物流ルートの中断、停電、またはその他の原因で中断される可能性があります。製造施設が中断されれば、私たちの製造能力を回復して再同定したり、代替製造施設を開発したりするまで、br設備を製造することはできません。

全体的に言えば，我々が製品で技術進歩を行う際には，記念碑的な スケジュールに達している.私たちがBioFluxや他の提案した製品をさらに開発するにつれて、私たちの商業化計画は引き続き 実現される保証はありません。

私たちはすでに信用協定を締結しました。この協定によると、私たちは私たちの知的財産を含む私たちのすべての資産の保証権益を貸主に付与しました。もし私たちが約束を破ったら、貸手は私たちの資産の担保償還権をキャンセルすることができます。

2021年12月21日、私たちはSWK Funding LLC(“貸手”)と信用協定(“信用協定”)を締結し、会社は2026年12月21日に1，230万ドルを借入した。元本はロンドン銀行の同業解体金に10.5%の金利を加算して利息を計算します(信用協定で規定されている調整)。クレジット協定によると、当社は最初の24ヶ月以内に利息のみの支払いを要求されます(指定の場合は36ヶ月まで延長できます)、その後の支払いには元本の償却が含まれ、満期時の元金の40%を満たすためにbrが支払われます。規定された場合、クレジット協定の下の借金の事前支払いを許可する。クレジット契約に基づき、当社は120，000ドルの発起料を支払いました。クレジットプロトコルが終了した後、会社 は600，000ドルの払い戻し費を支払わなければなりません。 

当社は貸手と担保および担保協定を締結しており、その中で当社は当社のすべての資産を信用協定の担保とすることに同意しています。当社は貸金人と2021年12月21日の知的財産権保証協定も締結しており、信用協定も当社の当社の知的財産権に対する権利所有権と権益を保証しています。

もし私たちが貸主に対する債務が違約した場合、貸手はその担保権益の担保償還権を取り消し、これらの資産の一部または全部を清算する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損害し、運営を削減または停止することを要求するかもしれない。

私たちの業務は医師が心臓監視処方を処方する際に私たちの解決策を使用することに依存している；もし私たちが医者に私たちの解決策を使用するように説得することができなければ、私たちの収入は増加できず、さらには減少する可能性がある。

私たちの心臓モニタリング業務の成功は医者が患者に心臓モニタリング処方を処方する時に著者らの解決策を使用することに依存する。医師が心臓モニタリング処方の中で著者らの解決策を使用することは直接多くの要素の影響を受ける

医師の使用率を推進できなければ，不整脈モニタリング解決策を提供する収入は増加せず，さらには低下する可能性がある。

私たちは製品の製造、ラベル、マーケティングの面で広範な政府法規の制約を受けている。

私たちの医療技術製品と運営はFDA、カナダ衛生部、その他の外国と現地政府当局によって規制されています。これらの機関 は，我々の医療製品の開発，テスト，製造，ラベル，広告，マーケティングと流通，市場監督を管理する法律と法規を実行している。

米国連邦“食品，薬品，化粧品法”によると，医療機器はI類，II類またはIII類の3つに分類され，各医療機器のリスク程度および安全性と有効性を確保するために必要な制御度に応じている。我々のバイオフラックス装置はII系医療機器であり，われわれが計画している製品もII系医療機器であると信じている。第2のデバイス は、品質システム法規の完全適用と、510(K)の市場投入前に通知される要求 とを含む他の制御を受ける。

FDAは時々 が新しいII系医療機器の分類に同意しない可能性があり，その装置のメーカーにIII系医療機器の承認を申請することを要求する。FDAが我々のクラスII医療製品がクラスIII医療機器に分類されるべきであると判断した場合，臨床使用の装置を一定期間米国内で販売することが禁止される可能性があり，この期間の長さは分類における具体的な変化に依存する。我々のII系医療製品をIII系医療機器に再分類することは，必要な臨床試験に関する時間や費用，その他のコストを含む規制コストを著しく増加させる可能性がある。

アメリカの法規のほかに、私たちの製品の海外での臨床試験と商業販売と流通に関する各種の外国法規を遵守します。私たちの製品がFDAの承認を得ているかどうかにかかわらず、私たちは外国の比較可能な規制機関の承認を得て、その後、これらの国で臨床試験や製品マーケティングを開始することができなければなりません。br}承認過程は国によって異なり、FDA承認の時間よりも長いか短いかもしれません。臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する要求brは国によって異なる。

FDAと外国規制機関の政策が変わる可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、これは私たちの製品の規制承認を阻止または延期する可能性があり、規制コンプライアンスコストを増加させる可能性もある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある不利な政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。

FDAと非アメリカ規制機関は私たちの製品を厳格な基準で生産することを要求している。これらの規制要求は私たちの生産コストを著しく増加させ、市場の需要を満たすのに十分な製品を生産することを阻止するかもしれない。もし私たちが承認した製造プロセスを変更すれば、FDAはこのプロセスを使用する前にそれを検討する必要があるかもしれない。議論された適用規制要件を遵守しない場合、私たちは警告状、罰金、禁止と民事処罰、私たちの製品のリコールまたは差し押さえ、運営制限、一部の生産停止、または完全な生産停止、および刑事起訴を含む法執行行動に直面する可能性がある。

医療機器の製造·販売に関する連邦，州，非米国法規 は将来的に変化する可能性がある。マーケティング許可の取得に関連する複雑さ、時間範囲、およびコストは不明である。これらの変化が我々の業務に与える影響(あれば)は予測できないが， の影響は大きい可能性がある.

製品を発売した後、これらの機関はまた、私たちの設計と製造プロセスと製品性能を定期的に審査します。適用された良好な製造規範、不良事件報告、臨床試験とその他の要求を遵守する過程はコストが高く、時間がかかる可能性があり、そして私たちの製品の生産、製造或いは販売を遅延或いは阻止する可能性がある。また、適用される規制要件を遵守できない場合、罰金、遅延または規制承認の一時停止、生産拠点の閉鎖、製品の差し押さえやリコール、および私たちの名声を損なう可能性があります。FDAおよび他の機関の最近の法執行実践における変化は、法執行活動を増加させ、これは、会社および当業界の他の会社のコンプライアンスリスクを増加させる。また、政府機関は、登録、ラベルまたは禁止材料に新たな要求を加える可能性があり、市販されている製品を修正または再登録したり、これらの国/地域で製品を販売する能力に他の方法で影響を与えたりすることが要求される可能性がある。br製品が承認または承認された後、適用されるすべてのFDA、カナダ保健省、およびその他の規制要件を満たし続けることを保証する義務がある。

また，心臓モニタリング設備の故障や誤用によるダメージは，我々の競争相手の製品にこのような故障や誤用が発生しても，監督機関が医療心臓モニタリング業界に対してより保守的な法規を実施する可能性があり，これは我々の運営コストを著しく増加させる可能性がある。

もし私たちの顧客が私たちの製品を使用するサービスのために十分な第三者精算レベルを同時に獲得し、維持できなければ、私たちの業務に大きな悪影響を与えます。

医療提供者や関連施設は，通常，世界各地の様々な政府機関，民間保険会社，ホスト医療組織が管理する支払いシステムによりそのサービスを精算する。任意の特定の場合、精算の方法およびレベルは、看護場所、実行されたプログラム(S)、最終患者診断、使用装置(S)、利用可能な予算、私たちが計画した製品およびサービスの有効性、安全性、性能および費用効果、またはこれらまたは他の要因の組み合わせに依存してもよく、保証範囲および支払いレベル は、各支払者によって自己決定される。これらの第三者支払者の保証政策と精算レベルは、彼らがどのような医療製品を購入するか、それらの製品のために支払いたい価格に関する医療提供者と機関の決定に影響を与える可能性がある。そのため、精算レベルや方法の変化は私たちの製品の販売に積極的または消極的な影響を与える可能性があります。

われわれの医療機器製品のカバー範囲や支払いレベルについては，支払者の意思決定を直接制御することはできない。さらに、多くの支払者 は、引き続きコスト制御戦略(例えば、比較および費用対効果分析、様々な公共および個人支払者によって実施されるいわゆる“パフォーマンス支払い”計画、責任ケア組織、br}および医療コストリスクを提供者に転嫁する他の方法など)を探索し続けることが予想され、これは、現在開発されているbr製品または製品の保証範囲および/または支払いレベルに影響を与える可能性がある。

医師や他のプロバイダが私たちの心臓監視解決策の使用に成功し、支払人が医師の技術と専門費用を精算することを成功させることが私たちの業務に重要である。支払人が私たちの技術費用と医師の専門費用を十分に清算することを拒否した場合、医師と彼らの患者は私たち以外の不整脈監視解決策を選択するからである。

私たちの顧客は商業支払者から私たちのサービスの精算を得ることが難しいかもしれません。彼らは私たちの技術が試験的で調査的だと思っているので、これは私たちの収入と運営結果に悪影響を与えます。

多くの商業支払者は医療機器やサービスに関する費用を精算する契約を拒否しており，これらの支払人はこれらの支払者を“試験的 や調査的”と考えている。商業支払者は、一般に、そのような装置またはサービスが無作為臨床試験によって製品の利点を有することが証明されるまで、医療機器またはサービスを“試験的および研究的” と表記する。

臨床試験はすでに他の移動心臓遠隔測定設備で行い、診断効率が伝統的なイベントループモニタリングより高いことを証明した。しかしながら、いくつかの残りの商業支払先は、臨床試験からのデータが、移動心臓遠隔測定解決策の実験名 をキャンセルすることが合理的であることを証明していると信じていないことを示している。したがって、いくつかの商業支払者は、Biotricityが提供することが予想される解決策のような心臓監視解決策に関連する技術および専門費用の精算を拒否する可能性がある。

もし商業支払者が私たちの心臓監視解決策を使用している間に医者やプロバイダのサービスを精算しないことを決定した場合、私たちの収入は増加できず、減少する可能性がある。

連邦医療保険の精算は厳格に規制され、変化する可能性がある；私たちは適用された法規を遵守できず、私たちの期待収入を減少させ、私たちを処罰したり、私たちの業務に悪影響を与える可能性がある。

医療保険計画は，医療サービス提供者に広く詳細な要求をしている医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって管理されているが，医師との関係をどのように構築するか，どこで不整脈モニタリング解決策を提供するかのルールを管理しているに限らない。私たちが適用されたMedicareルールを遵守しないことは、Medicare支払い計画に従って私たちの心臓監視解決策、民事br}罰金、および/または刑事罰を使用する可能性があるので、br医師が精算を得る能力を失う可能性があり、いずれも私たちの業務および収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性があるからです。

合併商業支払先は、支払側が移動心臓監視解決策のカバー範囲をキャンセルしたり、販売率を低下させたりする可能性がある。

支払人が彼らの業務を合併する場合、合併後の会社は、合併中の任意の参加者が支払う最低レートで心臓監視サービスを医師に精算することを選択することができる。 合併に参加した支払者の一人がこれらのサービスを全く精算しなければ、合併後の会社はいかなる料率も精算しないことを選択することができる。大きな支払者では、返済率が低いことが多い。したがって、支払人の合併に伴い、私たちの予想平均販売率は低下する可能性がある。

製品欠陥は私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

我々の製品の設計、製造、マーケティング には一定の固有のリスクが含まれています。製造または設計欠陥、意外に私たちの製品を使用したり、私たちの製品の使用に関連するリスクを十分に開示していないことは、傷害または他の有害事象を招く可能性があります。これらのイベントは、我々の製品に関連するリコールまたは安全警報(自発的またはFDA、カナダ衛生省、または他の国/地域の同様の政府機関要求)をもたらす可能性があり、場合によっては、製品が市場から上下する可能性がある。リコールは巨額のコストと、マイナスの宣伝と私たちの名声への損害を招く可能性があり、これは私たちの製品に対する需要を減少させる可能性があります。私たちのbr製品の使用に関する人身傷害も私たちの製品に対する責任クレームを招く可能性があります。場合によっては、このような有害事象はまた、新製品の承認遅延をもたらす可能性がある。

電気通信システムまたはセルラ通信プロバイダが提供するデータサービスの中断または遅延、または私たちの無線またはデータサービスの損失は、私たちの心臓監視サービスの配信に影響を与える可能性がある。

Biotricity心臓監視サービスの成功は、データの保存、検索、処理、管理、およびデータ処理と通信能力の維持とアップグレードに依存します。この監視解決策は、第三者無線事業者がそのデータネットワークを介してデータ を送信することに依存する。我々のモニターは，この無線データネットワークまたは固定回線を介して送信されたすべてのデータを直接 にデータセンターにルーティングし，その後第三者心電監視センターにルーティングする.したがって，我々は第三者無線オペレータに依存してデータ転送およびデータホスティングサービスを提供してくれる.もし私たちが無線オペレータサービスを失った場合、私たちは商業的に合理的な条項で提供できないか、または全く提供できないかもしれない他のデータ転送およびデータホスティングサービスプロバイダを探すことを余儀なくされるだろう。

我々のビジネス活動の拡大にともない，我々のデータ処理システムとそれに依存する機器の負担が増加することが予想される.私たちのデータネットワークまたは無線オペレータのデータネットワークの中断は、任意の時間長、ストレージデータ損失、または他のコンピュータ問題が、私たちのトラフィックおよび運用実績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの不整脈監視サービスの頻繁または持続的な中断は私たちの名声に永久的な損害を与える可能性があり、現在または潜在的なユーザーまたは処方された医師を招く可能性があり、私たちのシステムは信頼できないと考え、彼らが私たちの競争相手に転向することを招く可能性がある。このような中断は、サービス中断による責任、クレーム、および私たちの損害または傷害に対する訴訟を引き起こす可能性がある。

我々のシステムはまた，地震，洪水，火災，停電，電気通信障害，テロ，コンピュータウイルス，侵入，破壊，破壊行為の破壊や中断を受けやすいと予想している.何らかの予防措置をとる可能性があるにもかかわらず，自然災害や他の意外な問題が発生すると，これらのサービスが長時間中断される可能性がある。我々は，システム障害によるサービス中断による損失を防ぐために業務中断保険 をかけない.また、通信·情報技術産業は迅速かつ大きな変化を経験しており、私たちの運営·競争能力は、システムやサービスで使用される通信技術の能力を更新し、強化することに依存する。

もし私たちが受け入れ可能な費用と十分なレベルで保険を受けることができない場合、あるいは潜在的な製品責任クレームから自分を保護することができなければ、私たちは重大な責任クレームに直面する可能性がある。

医療機器のテスト、製造、マーケティングと販売には潜在的な責任クレーム或いは製品リコールリスクが存在する。商品責任保険は高価であり、利用可能であれば、すべての時間帯が許容可能な条項で製品責任保険を提供するわけではないかもしれない。成功した製品責任クレームや製品リコールは、私たちの製品の商業化の成功を抑制または阻止し、会社に重大な財務負担を与えるか、または両方をもたらす可能性がある。いずれの場合も、これは私たちの業務や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの現在の業務計画と私たちが予想している業務成長を支援するための追加の資本が必要であり、これらの資本は受け入れ可能な条項で獲得できないかもしれない、あるいは全く存在しない可能性があり、これは私たちの運営能力に悪影響を及ぼすだろう。

私たちは私たちの業務計画をさらに作るために追加的な資金が必要になるだろう。私たちの現在の運営計画によると、私たちはBioFluxの商業化を推進するために、1，500万ドルの資本を追加的に使用し、私たちの計画の運営と販売に資金を提供する予定です。私たちはそれに基づいてより多くの資本を集めて、より速い成長を加速し、推進することを選択するかもしれません。私たちは私たちが追加的な資金を調達することに成功するという保証がない。また、私たちの販売や経営活動から十分な計画収入を生み出すことができない場合、私たちは、私たちの他の計画製品や技術を開発し、発売するために必要な資本を含む、私たちの予想される将来の流動性と資本需要を満たすために、債務や株式発行によって追加資金を調達する必要があるかもしれません。私たちが行ったどんなこのような資金調達も既存の株主の権利を希釈することができる。

私たちは、特許や他の知的財産権資産の創造を含む、私たちの業務成長を支援するための投資を継続するつもりです。また、私たちは、私たちの持続的な運営費用、私たちの知的財産権の保護、債務返済義務の履行、新しいビジネスラインの開発、私たちの運営インフラの強化など、ビジネスチャンスや挑戦に対応するための追加の資金が必要かもしれません。私たちはこの目的のために追加資金を求める必要があるかもしれないが、私たちは受け入れ可能な条項で融資を受けることができない、あるいは融資を得ることができないかもしれない。さらに、私たちの融資条項は希釈されるか、または他の方法で私たちの普通株式保有者に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちはまた、協力者や他の第三者との手配を通じて 追加資金を調達することを求めることができる。私たちは許容可能な条項でこのような合意を交渉することができないかもしれない。もし私たちが追加資金をタイムリーに得ることができなければ、私たちは事業計画の一部または全部を縮小または終了する必要があるかもしれない。

私たちは未来の資本需要を予測できず、私たちは追加融資を受けることができないかもしれない。

私たちは将来的に私たちの運営資金需要を満たすために追加のbr資金を調達し、私たちの業務のさらなる拡張に資金を提供する必要があるだろう。これらの目的のために、私たちは追加の株式または債務融資、会社のパートナーとの協力計画、または他のソースからの資金が必要になるかもしれない。私たちが必要な資金を得て、受け入れ可能な条件で私たちの発展に資金を提供する保証はありません。もしあれば。さらに、このような追加のbr融資は、私たちの株主資本を大幅に希釈するかもしれないし、またはいくつかの技術または製品の権利を放棄することを要求するかもしれません。また、運営資金の制限により、私たちは運営困難と遅延に直面する可能性がある。もし運営や他の資金源が十分な資金を持っていなければ、私たちは私たちの成長計画を延期または削減しなければならないかもしれない。

私たちの研究と開発努力の結果は不確定であり、私たちの製品が引き続き商業的に成功する保証はありません。

我々は，我々の既存の提案製品の開発を継続するための追加の研究開発支出と，新製品やサービスを開発するための研究開発支出が必要であると考えられる.私たちが開発しており将来開発可能な製品やサービスは技術的に成功しないかもしれません。また、私たちの製品とサービス開発周期は私たちが最初に予想したよりも長いかもしれません。私たちは製品開発の遅延に遭遇する可能性があります。もし私たちの製品とサービスが技術的に成功しなければ、 それらは市場の承認を得ることができないか、あるいは競争相手の製品やサービスと効果的に競争できないかもしれない。

もし私たちが私たちのいくつかの重要な人員を維持し、より多くの合格者を引き付け、維持することができなければ、私たちは私たちの成長戦略を実施できないかもしれない。

私たちの未来の成功はワカス·セディック、私たちの社長、そしてCEOの持続的なサービスにかかっているだろう。当社は、2020年4月10日にAl-Siddiqさん(Br)と雇用契約を締結し、それに基づき、彼の雇用関係が事前に終了または雇用契約を結ばない限り、その契約日から12ヶ月間連続してCEOを12ヶ月間継続するとしている。私たちは私たちが彼との関係が積極的だと信じているにもかかわらず、彼のサービスが未来に引き続き私たちにサービスを提供する保証はありません。私たちは私たちのいかなる幹部にもいかなるキーパーソンの生命保険を提供していません。

“平価医療法案”実施の行政·立法行動や法律手続きの改正または阻害を試み、将来的に“平価医療法案”を廃止、代替またはさらに改正しようとする努力は、我々の業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

“平価医療法案”は2010年に成立して以来，米国の最高裁や国会から疑問視されており，“平価医療法案”の重要条項の実施や改正を延期，撤回または廃止することを目的としている。しかも、法律の特定の条項に対する解釈と実行に関する訴訟は続いている。現在施行されている“平価医療法案”の私たちの業務に対する純影響brは、法律の複雑さ、完全な執行法規と解釈的指導の不足、医療サービスの獲得性と品質を改善するための多くの計画を含む複数の変数の影響を受けている。br}が私たちの業務に影響を与える他の変数は、州政府、提供者、保険会社、雇用者、 および他の市場参加者が将来の“平価医療法案”への挑戦にどのように対応するかを含む。

私たちは“平価医療法案”が全部または部分的に修正されるかどうか、または廃止または代替されるかどうかを予測することができず、もしそうであれば、代替計画または修正がいつ発効するか、または“平価医療法案”の任意の既存の条項 が維持されるかどうかを予測することができない

私たちが私たちの製品が低価格で生産できることを証明できない限り、私たちは利益を上げないだろう。

これまで、私たちは主に生物フラックスの第一世代バージョンの研究と開発、私たちの生態系に導入される予定の他の技術、およびそれらの提案されたマーケティングと流通に集中してきた。したがって、私たちはビジネスベースでこのような製品を生産した経験がほとんどない。私たちは第三者メーカーを通じて私たちの製品を生産することができる。私たちまたは私たちの製造パートナーが、私たちの製品の大規模な販売に成功するために必要な品質、価格、設計と生産基準、または生産量を満たすために、高効率、自動化、低コストの製造能力とプロセスを開発することを保証することはできません。特に私たちは提案した業務計画に基づいて製品のほぼ無料流通のコストを吸収するのに必要な低コストレベルです。私たちや私たちの製造パートナーがこのような製造能力やプロセスの開発に成功したとしても、私たちまたは彼らが私たちの製品商業化計画や潜在顧客の生産と交付要求をタイムリーに満たすことができるかどうかはわかりません。br}このような製造プロセスや能力を開発できなければ、私たちの業務や財務業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの収益性は材料と他の製造コストにある程度依存する。私たちや製造パートナーが競争力のある製品を生産できるレベルにコストを下げることができるか、またはより低コストの材料および製造プロセスを使用して製造されたいかなる製品も性能、信頼性、寿命を低下させないことを保証することはできません。

もし私たちまたは私たちのサプライヤーが製造施設の規制承認を得たり維持できなかったら、私たちの成長は制限される可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

私たちは現在カリフォルニア工場で私たちの設備を組み立てています。FDAや他の法規の要求に適合することを維持するためには、私たちの製造施設は定期的に品質システムに基づいて再評価と鑑定を行い、それらが生産と品質基準に適合することを保証しなければならない。我々の設備のコンポーネントや製品を製造するためのサプライヤー はまたFDAの規制要件を遵守しなければならず、これは通常大量の資源を必要とし、私たちと私たちのサプライヤーを潜在的な規制検査と停止に直面させる。私たちまたは私たちのサプライヤーが私たちの製造業務を規制承認しなければ、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。

限られた数量のサプライヤーへの依存 は私たちのタイムリーな設備の配送を阻害する可能性があります。

私たちは現在、限られた サプライヤーに依存して私たちのデバイスにコンポーネントを提供しています。これらの供給者が必要な数の部品を提供できない場合、または許容可能な価格で部品を提供できない場合、代替供給源から許容可能な交換部品を決定および同定しなければならない。 サプライヤー資格を決定する過程は長い。私たちの需要供給遅延や中断は、十分な数のデバイスをタイムリーに提供したり、私たちのサービスの需要を満たす能力を制限または停止したりする可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

国際市場での私たちの運営は私たちがコントロールできないかもしれない固有の危険と関連がある。

私たちの業務計画には私たちが提案した製品を国際市場でマーケティングして販売することが含まれています。したがって、私たちの業績は、国際業務運営に関連する様々な制御可能かつ変化する要素の実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある

私たちの既存と将来の債務レベルは、私たちの財務健康状態、将来融資を受ける能力、業務変化への反応能力、およびそのような債務に応じて義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

2023年3月31日現在、売掛金を除く未済債務総額は590万ドルであるのに対し、2022年3月31日現在の年度は470万ドル である。この負債水準は

私たちの監査員は私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力を疑っています。

2023年3月31日現在、同社の同年度までの現金は60万ドル、累計損失は1億126億ドル、運営に使用されているキャッシュフローは1350万ドル。同社はすでに、その拡張と発展計画を実現するために巨額のコストを発生させることを予想している。これらのことは，当社が経営を継続する能力があるかどうかが疑われるため，我々の監査人は年報に継続経営の意見を加えている。経営陣は一定の行動をとり、会社の財務業績の改善と運営キャッシュフローの改善を目的とした改革を継続している。これらの行動は、(A)現金で返済しなければならない債務を招くことなく、非常に限られた活動を行うこと、および(B)非現金対価を提供し、その運営融資の手段として株式限度額を求めることを含む、いくつかのコスト節約措置および成長戦略に関連する。また，同社のbr計画には，いくつかの予定された研究開発活動や関連臨床試験が含まれており，これらの活動は必要に応じて遅れる可能性がある。会社が収入生産契約または融資を得ることができない場合、または得られた収入または融資が生じる可能性のあるいかなる運営損失を補うのに十分でない場合、会社は業務を大幅に削減したり、戦略連盟、買収、または既存の株主の利益を希釈する可能性のある他の手配を通じて他のビジネスチャンスを求めることができるかもしれない。

私たちの業界に関わるリスクは

我々の業界競争は激しく であり，迅速な技術変化の影響を受けている.もし私たちの競争相手がより安全で、より効果的で、コストが低く、より使いやすい、あるいはより魅力的な製品を開発して販売することができれば、他社と効果的に競争することができないかもしれません。

医療技術業界の特徴は競争が激しく、技術変革が迅速であり、著者らは製品特性、臨床結果、価格、サービスなどの要素に基づく競争に直面する。競争相手には大手医療機器や他の会社が含まれているかもしれませんが、その中には私たちよりも多くの財務やマーケティング資源、特定の市場の面で私たちよりも専門的な会社を持っている会社もあります。私たちの競争相手は新しい技術や新興技術により速く反応し、より広範なマーケティング活動を展開し、 は私たちよりも多くの財務、マーケティング、その他の資源を持っているか、あるいは潜在的な顧客、従業員、戦略パートナーを誘致する上で成功しているかもしれない。

私たちの競争地位は、私たちの製品が規制許可と市場承認を得ること、新製品を開発すること、生産とマーケティング計画を実施すること、開発中の製品が監督管理許可を得ることを確保し、私たちの知的財産権を保護する能力を含む複数の複雑な要素に依存する。場合によっては、競合他社は、医療デバイスまたは医療デバイスが私たちよりも優れている場合に配信することができる代替システムを提供または開発しようと試みることもできる。他のbr社が新しい製品、または改善した製品、プロセス、または技術を開発することは、私たちの製品や提案された製品を時代遅れにしたり、競争力を低下させたりする可能性があります。低コスト製造地点に位置するメーカーの市場進出も定価圧力、特に発展途上市場になる可能性がある。私たちの将来の成功は、現在の技術と効果的に競争する能力と、技術の進歩や変化する法規要求に効果的に対応する能力と、私たちのマーケティング戦略を成功的に実施し、私たちの研究開発計画を実行する能力にかかっています。我々の研究·開発作業の一部の目的は，ますます複雑になる問題の解決と，新しい技術の創造であり，我々のすべてのプロジェクトは成功しないと予想される.もし私たちの研究開発努力が成功しなければ、私たちの将来の運営結果は実質的に損害を受ける可能性があります。

私たちは似たような市場に集中している他の医療機器会社からの競争に直面している。

私たちは他のbr社からの競争に直面しています。これらの会社はより長い運営歴史を持っていて、私たちよりも高い知名度とより多くの財務、技術、 マーケティング資源を持っているかもしれません。これらの会社の多くはまた、FDAまたは他の適用可能な政府承認を持ってその製品をマーケティングおよび販売し、私たちよりも幅広い顧客基盤、より広範な顧客関係、および私たちの多くの潜在的顧客との関係を含む幅広い業界連合を持っている。上記のいずれのソースからの競争の激化により、私たちは私たちの運営コストをサポートするために十分な顧客数と市場シェアを維持することができないかもしれません。

開発中の製品に関連した不成功な臨床や他の試験やプログラム は，我々の将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

新製品と現有製品の新適応の監督管理審査プロセスは早期臨床経験と監督管理研究を含む広範な臨床試験とプログラムが必要である。私たち、私たちの競争相手または第三者から行われた現在または未来の臨床試験またはプログラムの不利または不一致の臨床データ、またはこれらの臨床データに対する見方は、必要なbr承認を得る能力および市場が私たちの将来の見通しの見方に悪影響を及ぼす可能性がある。このような臨床試験とプログラムは本質的に不確定であり、これらの試験またはプログラムがタイムリーまたは費用効果のある方法で完成または商業的に実行可能な製品を生成することを保証することはできない。これらの試験やプログラムをタイムリーかつ経済的かつ効率的な方法で成功させることができなければ、我々の将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。臨床試験やプログラムは，早期試験が有望な結果を示した後であっても大きな挫折に遭遇する可能性がある。また，臨床試験やプログラムの初歩的な結果は後続の臨床分析と矛盾する可能性がある. また，われわれの臨床試験やプログラムの結果は実際の長期研究や臨床経験の支持を得られない可能性がある。もし初歩的な臨床結果がその後それと矛盾し、あるいは初歩的な結果が実際の長期研究或いは臨床経験の支持を得られなければ、著者らの業務は不利な影響を受ける可能性がある。試験参加者が受け入れられない健康リスクに直面していると考えられる場合、私たち、FDAまたは他の監督機関はいつでも臨床試験またはプログラムを一時停止または終了することができる。

知的財産権訴訟と侵害クレームは、私たちに巨額の費用を発生させたり、特定の製品の販売を阻止したりする可能性があります。

我々が経営している医療機器業界の特徴は広範な知的財産権訴訟であり，我々は時々第三者の潜在的侵害や流用クレームの対象となる可能性がある。結果にかかわらず、このようなクレームの弁護コストは高く、私たちの経営陣や運営者の時間と労力を他の業務問題から移すことになります。私たちの特許または他の知的財産権侵害に対する1つまたは複数の成功したクレームは、私たちが巨額の金銭的損失および/または使用料を支払うことをもたらす可能性があり、または影響を受けたカテゴリの現在または未来の製品を販売する私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性があり、業務、キャッシュフロー、財務状態、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう。

私たちは、非特許技術のノウハウ、技術、その他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持する予定です。私たちは、これらのビジネス秘密にアクセスする権利のある当事者(例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者) と秘密保持および秘密保護協定を締結することによって、これらの商業秘密を保護します。私たちは、私たちの従業員やコンサルタントと秘密および発明または知的財産権譲渡協定を締結するために、私たちの機密固有情報の保護を求めます。さらに、私たちがこのような合意を締結した範囲では、 のいずれも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む独自の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反に対して十分な救済措置を得ることができないかもしれない。一方が商業秘密を不正に開示したり流用したりするクレームを実行することは困難であり，高価で時間がかかり，結果として予測できない.しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。一般に、任意の商業秘密保護または他の非特許固有の権利の喪失は、私たちの業務、運営結果、および財務状態を損なう可能性がある。

もし私たちが自分の所有権を保護できない場合、あるいは私たちが他人の所有権を侵害した場合、私たちの競争力と業務の見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。

私たちはカナダとアメリカで工業br設計特許を申請しました。私たちは引き続き私たちの設計のために特許保護を求めることができ、保証された場合に私たちのbr独自技術のために特許保護を求めることができます。特許保護を求めることは長く高価なプロセスであり、特許 が任意の係属中の出願から得られることを保証することもできず、既存または係属中の特許で許容される任意の権利要件が私たちの設計または独自技術を保護するために十分に広くまたは強力であることを保証することもできない。私たちが持っているいかなる特許も挑戦、無効、回避されない保証もありませんし、付与された特許権が競争優位を提供する保証もありません。私たちの競争相手はすでにbrを開発し、私たちの技術と似ているか、より良い技術特許を開発し、獲得し続けることが可能である。また，我々が開発，製造または販売している外国司法管轄区の法律 は，カナダや米国の法律のように知的財産権を保護できない可能性がある。

現在または将来の特許および他の知的財産権に関する法的紛争の不利な結果は、私たちの知的財産権を失う可能性があり、私たちは第三者に重大な責任を負わせ、不合理かもしれないまたは私たちに有利な条項で第三者に許可を求め、私たちが私たちの製品を製造、輸入、または販売することを阻止し、あるいは第三者の知的財産権を侵害しないように私たちの製品を再設計させることを要求します。したがって、もし私たちの知的財産権が挑戦されたら、私たちは私たちの知的財産権を起訴、強制、または擁護するために巨額の費用を支払う必要があるかもしれない。これらのいずれかは、私たちのビジネス、財務状態、およびリソース、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの固有の権利に依存してそのような権利を保護することができなかったか、またはそのような権利に関連する訴訟で勝訴することは、巨額の金銭賠償を支払うこと、または私たちの製品の組み合わせに影響を与える製品をもたらす可能性がある。

私たちの長期的な成功は技術的競争力のある製品を販売する能力に大きく依存しています。もし私たちが十分な知的財産権保護を獲得または維持できない場合、私たちは第三者が私たちの独自技術を使用することを阻止できないかもしれないし、私たちの製品に重要な技術 を得ることができないかもしれない。さらに、私たちが現在出願している工業品外観設計特許または任意の将来の特許出願は、発行された特許、 が発行された特許が優先権、範囲、および他の問題の権利要件を受けない可能性がある。

さらに、私たちが国内または国際的に特許出願を提出していない場合、第三者が私たちの独自のbr技術を使用することを阻止できないかもしれないし、他の国/地域で私たちの製品に重要な技術を得ることができない可能性がある。

患者情報のプライバシーおよび安全に関する連邦および州法律を実行することは、私たちの業務、財務状況、または運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

医療保健提供者及びその商業パートナーのある医療保健情報の使用と開示はますます多くの公衆の注目を集めている。1996年の“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)によると、最近の連邦標準は、個人が識別できる健康情報をどのように使用、開示、保護するかに関する規則を制定した。歴史的に見ると、州法律はずっと秘密問題を管轄しており、HIPAAはこれらの法律を保留し、患者のプライバシーをよりよく保護し、あるいは患者にその健康情報にもっとアクセスする を提供する。HIPAA法規の実施により、多くの州はその既存の法律と法規の改正を検討しており、連邦HIPAA条項よりも厳しいか重いかもしれないし、連邦HIPAA条項よりも厳しくない可能性もある。私たちはすべての適用法律(連邦と州法律を含む)に適合した方法で私たちの業務を運営しなければなりません。これは私たちのbrお客様がすべての適用法律を遵守する能力を損なうことはありません。私たちは私たちの運営がこのような法的基準に適合していると信じている。しかし、これらの法律法規は複数の州で患者にサービスを提供する医療保健提供者とその商業パートナーにリスクをもたらしている。これらの法律法規は最近であるため、政府規制機関や裁判所が説明したことは少なく、これらの法律法規の解釈は正しくないかもしれない。私たちの活動への挑戦が成功すれば、私たちの運営に不利な影響を与える可能性があり、特定の州の顧客との関係を放棄し、ビジネスを拡張するために使用できる地域 を制限することが要求されるかもしれません。また、HIPAAや他の連邦や州の法律法規の解釈が正しくても、患者情報を保護するシステムや制御が不足していることや、私たちのネットワークセキュリティに浸透している不正なコンピュータプログラマが情報を盗んでいるため、不正使用や患者情報の漏洩の責任が問われる可能性があります。これらの法律を私たちに実行することは、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは連邦や州医療詐欺や法律法規の乱用によって直接的または間接的に制約される可能性があり、もし私たちがこれらの法律を完全に遵守できなければ、会社は巨額の処罰に直面する可能性がある。

現在は影響を受けていないが、私たちの業務は将来的に様々な広範な州と連邦医療詐欺と乱用法律の直接的または間接的な影響を受ける可能性があり、連邦医療保健計画の反リベート法規とスターク法律を含み、その中で医師がMedicareとMedicaid患者をそれと経済関係のある実体に転換することを禁止しているが、brはいくつかの例外的な状況によって制限されるべきである。もし私たちの将来の操作がこれらの法律に違反していることが発見されたら、私たちまたは私たちの官僚たちは、巨額の罰金、損害賠償、罰金、監禁、および連邦医療保険と医療補助計画から除外されることを含む民事または刑事罰を受けるかもしれない。もし法執行行動が取られれば、私たちの業務と経営結果は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちは連邦と州の虚偽請求法律の制約を受けるかもしれないし、これらの法律は実質的な処罰を加えるだろう。

我々のサービスを利用する多くの医師や患者は，連邦医療保険や医療補助などの政府計画に精算申請を行う予定である。したがって， 私たちが知っている限り虚偽クレームを“招く”とすれば，連邦虚偽クレーム法案の制約を受ける可能性がある.違反は3倍の損害賠償を含む重大な民事処罰を招く可能性がある。連邦虚偽請求法案には、個人代表が政府を代表して訴訟を起こし、被告が政府をだましたことを告発する“密告者”や“準”条項も含まれている。近年、個人が医療業界で提起した訴訟数は急激に増加している。 各州は連邦虚偽請求法案をもとに法律を制定しており、その中には“qui tam”条項が含まれており、一部の法律は商業保険会社へのクレームに適用されている。我々が連邦 虚偽申告法の影響を受けるかどうか，あるいはこのような行動の影響を受けるかどうかは予測できない.しかし，虚偽申告法によるクレームを弁護するコストや，虚偽申告法による制裁 は，我々の運営結果に悪影響を与える可能性がある.

医療業界の変化や権利侵害改革は医師が注文した不整脈モニタリング解決策の数を減少させる可能性があり、これは私たちが計画している解決策に対する需要の低下、定価圧力と収入の減少を招く可能性がある。

医療業界は医療コストを制御することを目的としており、あるいは不整脈モニタリング解決策の変化は医師が注文した解決策の数を減少させる可能性がある。医療業界全体でより多くの医療コスト制御が広く実施されれば、心臓監視ソリューションの数が減少し、価格設定圧力と私たちが計画しているサービスに対する需要が低下する可能性があり、これは私たちの運営業績を損なう可能性がある。そのほか、一部の医師は不整脈モニタリング解決方案を注文することを提案しており、これらのサービスの臨床用途が限られていても、主に医師の医療事故に対するクレーム の弁護記録を構築するためである。法律の変化は医療事故事件を起こすことの難しさ，いわゆる侵害改革を増加させ，我々が出しているサービス量を減らす可能性があり，医師が低下した訴訟リスクに反応するため，経営業績を損なう可能性がある。

私たちの証券に関連するリスクと他のリスク

もし私たちがナスダックの持続的な上場基準を守らなければ、私たちの普通株は取引所から退市されるかもしれない。

2023年1月20日、当社はナスダックから手紙を受け取り、当社の普通株が1株1.00ドルの最低購入価格要求に再達成していないが、従業員は当社が180暦を再延長する資格があるか、または2023年7月19日までコンプライアンスを再獲得する資格があることを確定した。従業員の決定は，会社会議 が株式を公開して保有する時価継続上場要求と資本市場初上場の他のすべての適用要求(入札価格要求を除く)と，当社からの書面通知に基づいて，第2のコンプライアンス期間内に逆株式分割(必要があれば)を行うことで不足点を補うことを意図していることを示している.

もし が2023年7月19日までのいつでも、会社普通株の入札価格が従業員が適宜決定した10営業日連続して1株1.00ドル以上であれば、ナスダックは書面通知を出し、会社 が最低入札価格要求に達したことを通知する。

Br社は引き続きその普通株の終値を監視し、利用可能な選択肢を考慮して不足点 を解決し、割り当てられたコンプライアンス期間内に最低入札価格要求を再遵守する。会社が割り当てられたコンプライアンス期間内にコンプライアンス を回復できなかった場合、ナスダックは通知を出し、会社の普通株が取得されることを発表します。br社はナスダック公聴会グループに控訴する権利があります。会社 が最低入札価格要求を再遵守する保証はない.

もし会社がナスダックの上場規則を再遵守できなかったら、私たちは停止され、退市されるかもしれません。もし私たちの証券がナスダック資本市場で地位を失ったら、私たちの証券は場外取引市場で取引されるかもしれません。もし私たちの証券が場外取引市場で取引されれば、私たちの証券を売ることはもっと困難になるかもしれません。数の少ない証券を売買する可能性があるので、取引が遅延する可能性があり、証券アナリストが私たちのカバー範囲を減少させる可能性があります。また、もし私たちの証券がキャンセルされた場合、ブローカーはそれに一定の規制負担をかけ、これは ブローカーが私たちの証券を取引することを阻害し、私たちの証券の流動性をさらに制限する可能性があります。このような要素は私たちの証券が競争価格と要価の中でより低い価格とより大きな価格差をもたらす可能性がある。このようなナスダック資本市場から撤退し、brまたは株価のさらなる下落を継続することは、株式または債務融資によって追加的な必要な資本を調達する能力を大きく弱める可能性があり、融資または他のbr取引で株式を発行することによる株主への持分希釈を著しく増加させる可能性がある。

逆株式分割は会社の時価と普通株の取引価格を大幅に切り下げる可能性があります。逆株式分割会が私たちの株価を高めることを保証することはできません。そして予想される効果があります。即ち普通株の市場価格を高めて、私たちの普通株の市場価格をナスダックの最低入札価格要求に到達させます。

社は、最低入札価格要求を再遵守するために逆株式分割(“逆株式分割”)を行う可能性があります。 社取締役会は、発行された普通株を逆株式分割することで普通株の市場価格が向上すると予想しています。しかし、当社では、逆株分割が普通株取引価格や取引市場の持続的な上昇につながるかどうかは決定できません。類似した場合の会社が類似した株式分割組合せを行う履歴はそれぞれ異なる. 保証できない：

逆株式分割後の普通株1株当たりの市場価格は、逆株式分割前に発行された普通株数の減少に比例して上昇する

逆株分割は、機関投資家を含む各株価格が取引価格の低い証券を取引しない機関投資家を含む

逆株分割は、会社が従業員と他のサービスプロバイダを誘致し、維持する能力を高めるために、1株当たりの価格をもたらす

分割後の1株当たりの市場価格は、最低入札要求を満たすのに十分である

逆株式分割は普通株の取引市場を増加させ、特に公開市場で入手可能な普通株数が減少することによって株価が上昇しない場合。

普通株の市場価格も会社の業績やその他の要因に基づいており、その中のいくつかの要素は流通株数とは関係がない。逆株分割が完了し、普通株取引価格が下落した場合、絶対数および会社総時価パーセントである パーセントの下落幅は、逆方向株式分割なしに発生する よりも大きい可能性がある。また，普通株の流動性は逆分割後の流通株数減少の悪影響 を受ける可能性があり，普通株価格に悪影響を及ぼす可能性がある。株式逆分割が発効した後に普通株株の市場価格が下落すれば、会社の時価や公開上場の時価に悪影響を及ぼす。

私たちの普通株の既存市場は限られていて、私たちは私たちの普通株のためにもっと流動性のある市場を発展させて、あなたに十分な流動性を提供することができるかどうか分からない。

2021年8月25日まで、私たちの普通株式はOTCQBでオファーされます。2021年8月26日まで、私たちの普通株はナスダック資本市場で取引を開始した。私たちはあなたに私たちの普通株の取引市場がもっと活発になることを保証することができません。あるいはそれが確実に発展したら、それは維持されるだろう。もし私たちの証券取引が活発でなければ、あなたは迅速にあるいは市場価格であなたの証券を売ることができないかもしれません。活発な公開取引市場が足りない場合：

私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれません

私たち普通株の市場価格は変動する可能性があり、以下の要素の影響を受けて大幅に変動する可能性がある

また，証券市場 は特定の 会社の経営業績に関係なく重大な価格や出来高変動を時々経験している。このような市場変動はまた私たちの普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

相当な数の普通株 が売却する資格がある可能性があり、このような株の市場価格を押し下げる可能性がある。

2023年6月29日までに、51，047，865株の流通株があります[28,460,275]非限定株したがって，我々の普通株中の大量の株を公開市場で販売することができ，これは株の市場価格を損なう可能性がある.私たちも持っています1,466,718 交換可能株式は、同値数の普通株に直接両替でき、交換して公開市場で販売することができる

我々の最大株主は、予想可能な未来にわが社に大きな影響を与え、株主の承認を必要とする事項の結果を含めて、このような制御は、あなたと他の株主が重要な会社の決定に影響を与えることを阻止し、利益衝突を招き、会社の株価下落を招く可能性があります。

Al-Siddiqさん、我々の最高経営責任者および取締役会のメンバーは、約15.1%の流通株式普通株式と交換可能株式ベースの普通株式を保有しています。したがって、彼の取締役会の席に加えて、彼は私たちの取締役の選挙と株主の承認を必要とする会社の行動の結果に影響を与えることができます。例えば、(I)わが社の合併または売却、(Br)(Ii)私たちのすべてまたはほぼすべての資産の売却、および(Iii)私たちの定款や定款の改正。投票権と制御権のこのような集中は、遅延、遅延、または阻止が、私たちの他の株主に有利になる可能性があり、これらのエンティティや個人とは異なる利益をもたらす私たちの株主に不利な行動に大きな影響を与える可能性がある。取締役の役員として、アル·シディックさんは、我々の業務、政策、事務に対しても大きな支配権を持っています。制御権変更が会社の他の株主に利益をもたらすとしても、会社の制御権変更を延期したり阻止したりすることに影響を与える可能性がある。また、投資家は利益衝突が存在する可能性があるか、または生じる可能性があると考えているため、株式所有権の著しい集中は会社の普通株の市場価値に悪影響を及ぼす可能性がある。

2002年の“サバンズ-オキシリー法案”(以下、“サバンズ-オキシリー法案”という)第404条に基づいて私たちの財務報告を効果的に内部統制することができず、私たちの財務報告が不正確になる可能性がある。

サバンズ·オキシリー法404条によると、財務報告書を内部統制し、これらの統制の有効性を評価し、報告しなければならない。この評価は私たちの経営陣が財務報告書の内部統制で発見したすべての重大な弱点を開示することを含む。米国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて財務諸表を作成しているにもかかわらず、我々の内部会計制御は、公開取引証券を有する会社に適用されるすべての基準に適合していない可能性がある。もし私たちが私たちの開示制御とプログラムに必要な改善を実施できなければ、私たちは 制御欠陥を報告する義務があるかもしれません。私たちの独立公認会計士事務所は財務報告に対する内部統制の有効性を証明できないかもしれません。どんな場合でも、私たちは規制制裁や調査の対象になる可能性がある。さらに、これらの結果 は、財務諸表の正確性と信頼性に対する投資家の信頼性を損なう可能性があります。

我々の経営陣は、2023年3月31日現在、財務報告書の内部統制に有効であり、引き続き有効であると結論している。もし私たちが財務報告に対して有効な内部統制を維持できなければ、関連開示を含む私たちの財務諸表は、正確ではないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが普通株や優先株を増発することは私たちの普通株価格の下落を招くかもしれません。これはあなたの投資にマイナスの影響を与えるかもしれません。

私たちの普通株や優先株の大量の追加株式を発行したり、このような発行が発生する可能性があると考えて、私たちの普通株の現行市場価格 を下落させる可能性があります。また、私たちの取締役会は、私たちの株主が何の行動も必要とすることなく、追加の優先株株の発行を許可されました。私たちの取締役会はまた、株主の承認を得ずに、発行可能な任意のこのような優先株系列株の条項を設定する権利があります。投票権、転換権、配当権、私たちの普通株に対する配当優先株、または業務を清算、解散または終了する場合、その他の条項を設定する権利があります。もし私たちが普通株よりも優先的な累積優先株を未来に発行すれば、 あるいは私たちが清算、解散または清算する時、あるいは私たちが投票権を持つ優先株を発行すれば、私たちの普通株の投票権を希釈します。私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。

定款や定款における反買収条項は、株主が取締役会や現在の経営陣を交代させる試みを阻止または挫折させる可能性があり、第三者買収会社を困難にする可能性がある。

会社の会社登録証明書および定款には、株主がプレミアム取引を受ける可能性があることを含む株主が有利と考えられる合併、買収または他の支配権変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある条項 が含まれている。例えば、我々の会社登録証明書は、取締役会が株主の承認を得ずに最大10，000，000株の優先株を発行することを許可しており(うち20，000株はA系優先株に指定されており、そのうちの6，305株が発行されており、特定の投票権を有する優先株は発行されていない)、指定、権限、優先株が決定されている。株式や優先株の権利もありますまた、取締役会は、株主承認なしに取締役会規模を増加させ、新たな設立の穴を埋める能力がある。これらの条項は、投資家が将来当社の普通株に支払うことを望むかもしれない価格を制限するかもしれない。

我々の普通株は米国証券取引委員会の細価格株規則に制約される可能性があるため，ブローカーは顧客取引を完了する際に困難に遭遇する可能性があり，我々証券の取引活動は悪影響を受ける可能性がある.

米国証券取引委員会は関連規定を採択し、一般的に“細価格株”を市場価格が1株5ドル以下の株式証券と定義しているが、特定の免除がある。私たちの普通株の市場価格は1株5ドル未満なので、アメリカ証券取引委員会の規則によると、私たちが国家証券取引所に上場しない限り、“細価格株” となります。これらのルールに基づいて、機関投資家以外の人にこのような証券を推薦するブローカーは、

調達業者のために専門的な書面で適切かどうかを判断する

買い手から取引を受けた 事前書面協議；

買い手にリスク開示文書を提供し、“細価格株”への投資に関連するいくつかのリスクを決定し、これらの“細価格株”の市場および買い手の法的救済措置を説明する

購入者署名を取得して日付を明記した確認書は、購入者が実際に必要なリスク開示文書を受信したことを証明し、その後取引を完了することができる。

我々の普通株がこれらのルールの対象となれば，ブローカーは顧客取引が困難であることが発見される可能性があり，我々証券の取引活動は悪影響を受ける可能性がある.したがって、私たちの証券の市場価格は下がるかもしれません。あなたはあなたのbr証券を売るのがもっと難しいことを発見するかもしれません。

私たちは過去に配当していなかったし、未来も配当を望んでいなかったし、どんな投資収益も私たちの株の価値に限られるかもしれない。

私たちは私たちの普通株にいかなる現金配当金も支払ったことがなく、予測可能な未来にも私たちの普通株にいかなる現金配当金も支払わない。いかなる投資収益も私たちの普通株の価値に限定されるかもしれない。私たちは未来のどんな収益も維持して、成長に資金を提供する予定だ。

知的財産権に関するリスク

私たちは実用特許保護を持っておらず、限られた外観設計特許保護のみであり、未登録の著作権および商業秘密保護に依存しており、もし私たちの製品のためにbr特許保護を獲得し、維持することができなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品と技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちは既存製品と私たちが開発する可能性のある任意の製品を商業化する能力に成功し、私たちの技術は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの現在および計画中の製品について十分な知的財産権保護を獲得または維持できなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのbrは、特許を申請できない可能性がある、または特許を出願しない独自技術、取得または強制実行が困難な特許を選択するためのビジネス秘密保護に依存し、当社の製品およびサービスにおいてノウハウに関連する任意の他の要素、 特許がカバーしていない情報または技術を保護する。しかし、商業秘密もまた保護するのが難しいかもしれない。我々のビジネス秘密を保護するための手順 が不十分であると考えられれば，第三者がいかなるビジネス秘密を流用しているかに対抗する十分な追跡権がない可能性がある.私たちのビジネス秘密を盗用または無許可に開示することは、私たちの競争地位に深刻な影響を与える可能性があり、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また，ビジネス秘密保護は競争相手が類似した技術を自主開発することを阻止していない.私たちがまた著作権保護に依存している程度では、競争相手が類似した技術を独立して開発することを阻止することもできない。

私たちが追加の特許保護を受けても、このような特許は、私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止することができる、または他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供することができる形で発行されないだろう。私たちが持っている任意の特許 は、第三者によって挑戦され、範囲を縮小され、回避または無効に宣言される可能性があります。したがって，我々の製品 が有効かつ強制的に実行可能な特許によって保護されているかどうかは分からない.私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの知的財産権を回避することができるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

Br社は、商業判断において、どの特許、商標、および他の知的財産権を求め、維持するかについて、その知的財産権の取得および維持のコストをトレードオフし続けている。

私たちは世界的な範囲で私たちの知的財産権と固有の権利を保護できないかもしれない。

第三者 は、私たちが何の特許も特許出願を持っていない外国で競争力のある製品またはサービスを商業化することを試みることができ、法的請求権が制限される可能性がある。これは私たちの海外商業運営に大きなビジネス影響を及ぼすかもしれない。

私たちは他の人が私たちが彼らの知的財産権を侵害したと主張したり、私たち自身が他の人が私たちの知的財産権を侵害したと主張したりするため、知的財産権訴訟に巻き込まれるかもしれない。

私たちは私たちの製品や方法について何も調査していないので、私たちの製品や方法が第三者の特許や他の知的財産権を侵害しないことを保証することはできません。

もし私たちの業務が成功すれば、他の人が私たちに権利侵害請求をする可能性が高くなるかもしれません。

権利侵害と他の私たちに対する知的財産権のクレームと訴訟は、勝訴するか否かにかかわらず、巨額のコスト を招き、私たちの名声を損なう可能性がある。このようなクレームや訴訟手続きは、経営陣やキーパーソンの注意を分散させ、業務成功に重要な他の任務を達成できないようにする。私たちは私たちが他人の特許と知的財産権侵害の疑いを正当化することに成功したかどうかを確信できない。もし私たちが特許侵害または他の知的財産権訴訟の影響を受けた場合、他方の特許または他の知的財産権が有効かつ強制的に実行可能とみなされ、他方の特許が侵害されたことが発見された場合、または私たちの所属するライセンスの条項に違反した場合、私たちは以下の1つまたは複数の ：

第三者 の知的財産権侵害、流用または他の違反行為に対するクレームも、我々の製品の販売とマーケティングを阻止または延期する可能性がある。

私たちはまた、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、その現職または前任雇用主のいわゆる商業機密を誤って使用または開示するか、または私たち自身の知的財産権を持っていると主張することによって影響を受ける可能性がある。

もし私たちがこのようなクレームを弁護できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は私たちに巨額のコストをもたらし、経営陣の注意を分散させる可能性があります。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。 は何も確定していない.

我々の商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標が侵害または侵害されていると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場での潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立する必要があります。時々、競争相手または他の第三者は、私たちと類似した商品名や商標 を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場混乱を招く可能性がある。さらに、他の商標の所有者は、潜在的な商号または商標侵害または希薄化クレームを提起する可能性がある。長期的には、私たち が私たちの商標や商品名に基づいて名称を立てることができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの 業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権または他の知的財産権に関連する独占権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転をもたらす可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

項目1 B。未解決従業員意見

適用されません。

項目2.財産

私たちの主な行政事務室はカリフォルニア州レイドウッド市レドウッド市600号スイートルーム紅木海岸公園大通り203号にあり、敷地は約8，300平方フィートです。私たちは、これらの施設が私たちの現在の運営計画に基づいて空間とインフラを提供して、私たちの開発に適応することを含む、私たちの需要を満たすのに十分だと信じています。私たちは不動産を何も持っていません。

項目3.法的手続き

私たちは時々通常の業務過程で発生する様々な訴訟と法的手続きに巻き込まれるかもしれない。しかしながら、訴訟は固有の不確実性の影響を受け、これらまたは他の事項は時々不利な結果をもたらす可能性があり、業務を損なう可能性がある。

私たちは現在、いかなる重大な法的手続きや政府規制手続きの当事者でもなく、未解決または潜在的な法的手続きや政府規制手続きが私たちまたは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があることも知らない。

第四項鉱山安全情報開示

適用されません。

第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

私たちの普通株の市場

2021年8月26日から、我々の普通株は ナスダックで取引され、コードは“BTCY”である。これまで、私たちの普通株式はOTCQB市場で“BTCY”のコードで見積されていた。ナスダックによると、2023年3月31日、私たちの普通株の終値は1株0.47ドルだった。

登録された株主

2023年6月29日までに51,047,865 当社の普通株は発行·発行されており、約199名の登録株主がこれらの株式を所有している2023年6月29日までに[1,466,718]交換可能株式も発行·発行され、約11名の登録された所有者が保有している。記録所有者の数には，被抽出者名によって株式を保有する受益者は含まれていない.

2023年6月29日現在、特別投票権優先株1株が発行·発行され、受託者が保有している[6,304]A系列優先株 は発行され発行され，2人の株主が所有している.

配当をする

私たちのAシリーズ優先株 は毎年12%のペースで配当されています。私たちは予測可能な未来に私たちの普通株にいかなる現金配当も支払わないことを予想して、私たちは私たちのすべての収益(あれば)を保留して、私たちの成長と運営に資金を提供し、私たちの業務拡張に資金を提供するつもりです。取締役会は様々な要素を考慮して任意の配当金を支払う予定です。私たちの財務状況、経営業績、現在と予想される現金需要、および拡張計画を含めて。もし優先株があれば、同じ代価または方法で支払われた配当金を同時に発表または支払いしない限り、私たちの普通株の配当金を発表または支払いしてはならない。

証券発行

会社は2023年3月31日までの年間で761，038株の普通株式 を変換可能手形に発行し，発行された株式の公正価値は843，922ドルであった。会社はサービス提供のために132，202株の普通株 を発行した。同社はオプション行使に関連する普通株2，240株を発行した。また、当社は前年に約束した発行株式から71，792株の株式承認証の行使に関連する株式を発行した。同社は転換手形の利息として270，270株の普通株を発行した。

当社は2023年3月31日までにAシリーズ優先株896株を現金で買い戻し、金額は895，556ドルだった。

上記証券は、証券法第4(A)(2)条に基づいて発行·販売されている。

株式補償計画に基づいて発行された証券

私たちは2016年2月2日から発効した株式インセンティブ計画を採用し、従業員、役員、コンサルタントを誘致し、維持している。持分インセンティブ計画は、(A)付与された任意のオプションまたは株式購入権の条項および条件を決定することができる当社の取締役会によって管理され、(B)オプションおよび株式購入権を獲得する人、および(C) が各オプションおよび株式購入権に制約される株式数を含む。株式インセンティブ計画はまた取締役会が決定した専門委員会によって管理されることができる。

株式インセンティブ計画によると、発行可能な普通株の最大総数は7，448，529株であり、計画別規定を除いて、10年以下の期間で毎年1月1日に自動的に増加するため、発行可能な株式数は、1月1日現在の私たちの普通株と交換可能株式流通株の15%を超えない。持分インセンティブ計画は、以下の奨励を付与するbrを提供する：(I)“インセンティブ”オプション(1986年“国税法”第422条に適合する資格)。(Ii)非法定オプションおよび制限株を、当社の従業員、取締役またはコンサルタントに売却します。

2023年3月31日、私たちは会社の2023年株式インセンティブ計画(“2023年計画”)を採択した。2023年計画許可は、2023年計画管理人によって指定された合格参加者に、株式および報酬に基づく現金奨励 を付与します。2023年には、会社取締役会報酬委員会(“取締役会”)によって管理される予定です。合計5，000，000株当社の普通株式(“普通株”)に、br社の2016年株式激励計画によって発行可能な未奨励株式数を加えて、br}2023計画に従って発行するために予約した。取締役会が早期に終了しない限り、2023年計画は、発行のために予約されたすべての普通株の発行が完了するまで有効になりますが、すべての奨励は、2023年計画施行日10(10)周年の前日または直前に付与されなければなりません。会社の従業員株購入計画(“従業員株購入計画”)も採用しました。条件を満たす会社や会社指定子会社の従業員は、割引価格で会社普通株を購入することができますが、様々な制限を受けています。ESPPによれば、従業員は、一連の連続発行中に割引価格で普通株を購入する権利を付与され、その持続時間および時間は、ESPP管理者 (“管理者”)によって決定される。どんな場合でも、一回の割引期間は27ヶ月を超えてはいけません。各製品の購入価格(“購入 価格”)は管理者によって決定される。1986年の内税法第423条による発売(“第423節発売”)については、いずれの場合も、このような買収価格は、(I)有効日公平市価の85%に相当する金額、または(Ii)購入日公平市場価値の85%を下回らない金額を下回ってはならない。財務困難が発生した場合、従業員は要件期間(“要件期間”)が終了する前に少なくとも20営業日前にESPPからの脱退を要請することができる。そうでなければ、従業員は がその行使日からすべて購入権を行使したとみなされる。行使時には、従業員は購入価格で購入参加者の累積賃金を減額し、購入した完全な株式数を減額する。従業員がbr納付率を低下させたい場合、従業員は、サービス期限が終了する前に少なくとも20営業日(または管理者が決定したより早い日)に要求を提出しなければならない。遺言又は相続法及び分配を除いて、従業員はESPP下のいかなる権利も譲渡してはならない。参加者が生きている間，ESPP項での購入権は参加者のみが行使することができる.

2023年3月31日現在、新たな2023年計画は発表されていません。以下に2023年3月31日現在の株式報酬計画により発行可能な会社普通株に関する情報を示し、上記の新たな2023年計画は含まれていない。

項目6.選定された財務データ

小さな報告会社 には適用されない.

プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の経営陣の財務状況と経営業績の検討と分析(“MD&A)は、2023年3月31日までの当社に関する資料をカバーし、当社の財務諸表及び当社の2023年3月31日現在及び2022年3月31日までの財政年度に関する付記と併せて読まなければならず、この等の財務諸表及び関連付記は、本年度報告10-K表の他の部分に掲載されている。別の説明がない限り、本MD&A及び財務諸表に含まれる財務情報は、アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて作成されている。他の説明がない限り、すべての金額はドルで表される。

前向きに陳述する

本MD&Aおよび本年度報告Form 10-Kに含まれるいくつかの情報には“前向き陳述”が含まれる.非歴史的陳述は私たちの未来の業績、業績、流動性、財務状況、運営結果、将来性と機会に対する現在の予想と予測を反映し、そして私たちと私たちの管理層が現在把握している情報、及び彼らが私たちの現有と提案業務に影響を与える重大な要素の解読に基づいて、未来の事件に対する多くの仮定 を含む。各種のリスク、不確定要素とその他の要素のため、“リスク要素”の節及び本文の他の部分で詳細に記述したリスクを含むため、実際の結果、業績、流動性、財務状況と経営結果、見通しと機会 はこれらの展望性表現中に表現或いは示唆された内容と実質的な差が存在する可能性があり、甚だしきに至っては大きな差が存在する可能性がある。

前向きな陳述は、一般に、“可能”、“br}”、“すべき”、“将”、“将”、“可能”、“予定”、“予想”、“予想”、“推定”、“信じる”、“意図する”、“求める”または“プロジェクト”などの語、またはこれらの語または同様の用語の他の変形を使用することによって識別することができる、我々の将来の計画、戦略、および予期を仮定して説明することを含む。

これらのリスクと不確実性に鑑み，特に我々の既存や提案業務の性質を考慮すると，本節や本稿の他の部分に含まれる前向き陳述が確実に発生する保証はない.潜在的投資家はいかなる前向き陳述 に過度に依存してはならない。連邦証券法が明確に要求しない限り、新しい情報、未来のイベント、状況変化、または任意の他の理由で任意の前向き 陳述を公開更新または修正することは約束されない。

会社 概要 

Biotricity Inc.(“会社”， “Biotricity”，“we”，“us”，“our”)は生体識別データ監視解決策に集中した医療技術会社である。私たちの目標は医療、保健と消費市場に革新的な遠隔監視解決方案を提供することであり、重点は生活方式と慢性病に対する診断と診断後の解決方案である。著者らは精算の現有業務モデルの構築に革新を応用することによって、遠隔患者監視の診断面を実現した。この方法 は従来の医療機器開発に関するリスクを低下させ，創収の道を加速していると信じている。診断後市場では，医療レベルのバイオメトリクス技術を応用し，消費者が自己管理できるようにし，患者コンプライアンスを向上させ，医療コストを低減する予定である。我々は，まず移動心臓遠隔測定市場を診断する細分化された市場，すなわちよく知られているCOMに集中するとともに，我々が選択した市場に他の心臓研究を実行する能力を提供する予定である。

我々は、監視装置とソフトウェアコンポーネントを含む米国食品·医薬品局の承認を得たBioFluxCOM技術を開発し、販売プロセスと市場動態を評価、確立、発展させるために2018年4月6日に限定発表した。2021年3月31日までの事業年度は、同社の事業化拡大努力の初年度であり、販売増加と拡張に重点を置いている。同社は2021年、医師が使用しているのと同じ連続心臓モニタリング技術を提供する消費者向けの直接心臓モニターであることを初めて発表した。その生態系を強化する他の技術の規制承認または承認を開発し、獲得したほか、同社は2022年にそのBiotres心臓監視装置(“Biotres”)を発売することを発表し、これは心電と不整脈モニタリングのための三誘導装置であり、より広い細分化市場であるbr}を提供することを目的としている。それ以来，我々は我々の販売努力を31州に拡張し，さらに拡張し，内包業務モデルを用いてより広範な米国市場で競争しようとしている.我々の技術は、病院、診療所、医師事務室、および他の独立診断検査施設(IDTF)を含む可能性がある巨大な潜在的市場を持っている。我々の解決策の内包モデルは，医師が最先端の技術を使用できるようにし，それを使用して技術サービス料を徴収することで，会社の運営費用を低減し，より効率的な市場浸透と流通戦略を実現したと信じている。

私たちは利用率に基づく経常的な技術費収入を稼ぐことに集中している技術会社です。同社がこのような収入を増加させる能力は、その販売チームの規模と品質、および彼らが市場に浸透する能力と、臨床でその心臓研究技術を重点的に使用するリピーターに設備を投入する能力に依存する。同社は新市場の需要を満たし、現在のサービス市場で販売浸透を実現するために、その販売チームを拡大する計画だ。

FDAが2回目で最後の承認を得た後、BioFlucomデバイスは2019年4月に全面的に発売され、商業化を実現した。商業化を開始するために、FDAが承認したメーカーから設備在庫を注文し、心臓br技術販売において豊富な経験を持つ小型専属販売チームを招聘した；私たちは限られた市場発表を拡大し、潜在的な主要顧客を決定し、彼らは私たちの技術の早期採用者かもしれない。私たちの販売チームと地理的足跡を増やすことで、2022年12月31日まで、アメリカ31州で販売を展開しました。

2022年1月24日、同社は、Holter監視分野の新製品であるFDA 510(K)の承認を得たBiotresパッチソリューションを発表した。このbr三リード技術はネットHolterモニタリングを提供することができ、競争相手の典型的な遠隔患者モニタリング解決方案よりもっと正確な不整脈測定を実現することを目的としている。これも基礎的であり、この技術が開発された改善は、会社が現在未知の市場で利用可能な製品であり、臨床と消費者パッチ解決策の応用に役立つからである。

同社はまた、2021年には、ワークフローを改善し、分析時間を5分から30秒に減少させることを目的として、BioFlux Software IIシステムがFDAの510(K)の承認を得たことを発表した。心電モニタリングは大量の人工監督が入力した患者データを審査と解釈し、操作可能な事件を識別して臨床干与を行い、それによって運営効率を高める必要性を強調する必要がある。分析時間のこの改善は運営コストを低減し、会社が優れた顧客サービスと業界リードの応答に引き続き集中できるようにし、医師とそのハイリスク患者よりも倍になる。しかも、このような進歩は私たちが高度な運営と販売に資源を集中させることができるということを意味する。

会社は他のいくつかの補助技術も開発または開発しており、これらの技術はFDAのさらなる許可を申請する必要があり、会社は今後12ヶ月以内に申請する予定だ。その中には：

2021年と2022年初めには，会社 は生物心臓技術も発売し，会社技術生態系−生物圏の一部となっている臨床技術の開発 までの消費的技術である。その製品開発を表彰するため、2022年11月、同社の生物心臓は“タイム”誌に2022年の最適発明の一つに選ばれた。

新冠肺炎疫病は遠隔医療と遠隔患者モニタリング技術の重要性を強調した。当社は2023年3月31日までの12カ月間，遠隔医療プラットフォームの開発を継続し，医療機器のリアルタイムストリーミング能力を備えている。遠隔医療は，外出することなく医療提供者と直接コミュニケーションできる能力を患者に提供する。遠隔医療ソリューションを発売することは、会社のBioFlux製品と一致し、心臓診断の遠隔アクセスと遠隔処方を促進することを目的としているが、それも一つの手段として、私たちがBiotricity生態系内に構築した技術を用いた医師と患者ネットワークにおいて回診と他の協同効果を確立する。医療機関を選択しないことが可能な患者に改善された看護を継続し，医療サービスプロバイダや精算された支払者に経済的利益とコスト節約を継続することを目的としている。同社の目標は、自分を一体型心臓診断と疾患管理解決策と位置づけることだ。同社は数十億人の患者心拍データセットを拡大し続け、心房細動や不整脈の予測能力 をさらに発展させることができるようにしている。

2022年10月，同社はBiocare心疾患管理ソリューションを発売し，これまで同社は60，000人以上の患者に心臓ケアを提供する2つの施設でこの技術の試用に成功した。この技術やBiokitやBiocareなどの他の消費性技術やアプリケーションは，会社が転換し，その強い心臓足跡を利用して遠隔慢性看護管理解決策に拡張できるように開発されており，この解決策は を生物圏の一部としている。この技術は、効率的な治療決定を迅速に行うのを助けるために、操作可能なデータを医師に提供する。2023年3月、会社はAndroidとアップルアプリケーションストアで患者向けBiocareアプリケーションを発売した。これは、会社がその診療所と患者ネットワークに全周期慢性看護管理ソリューションを提供する足跡をさらに拡大した。

同社は，既存の大顧客診療所へのクロス販売によりbr既製の市場を持ち，br社が大型病院ネットワークに販売できるようにした大型新流通パートナー関係を含め，最近の事態の進展が利益の道を加速させるための重要性を確認したまた，2022年9月には，慢性腎不全による脳卒中の人工知能リアルタイムモニタリングと予測性分析を支援するために，国の心臓，血液，肺研究所からNIH補助金が得られた。これは重大な成果であり、私たちの技術プラットフォームの疾病空間人口を広げた。この贈与の重点はBioFlux-AIを革新システムとして、慢性腎臓疾患患者の脳卒中発作をリアルタイムでモニタリングと予測することである。同社は2023年3月にこの報酬に基づいて238，703ドルを獲得し、研究、開発、その他の関連費用を支払うために使用された

経営成果

Biotricityは2023年3月31日までの1年間に普通株主による純損失1950万ドル(1株当たり37.6セント)が発生したが、2022年3月31日現在の年度は3020万ドル(1株当たり66.5セント)となっている。当社は2009年の設立から2023年3月31日まで、当社は累計1兆126億ドルの赤字を生み出しています。私たちは販売とマーケティングの分野に大量の資源を投入し、引き続き大量の資源、 研究開発コストを投入したい。より高い販売量を支援するためのインフラの構築に伴い、追加の運営損失も発生することが予想されます。

2023年3月31日までと2022年3月31日までの財政年度と3ヶ月間を比較

次の表は、2023年3月31日現在と2022年3月31日現在の事業年度の運営結果を示しています。

次の表に、2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間の運営結果を示します。

収入と収入コスト

私たちの販売チームと地理的足跡を増やすことで、2023年3月31日までにアメリカ31州で販売を展開しました。2023年3月31日までの事業年度では、企業は960万ドルの設備販売と技術費収入を稼ぎ、前期の770万ドルから26%増加した。2023年3月31日までの3カ月間で、同社の総売上高は270万ドルで、前年同期の210万ドルから28%増加した。

2023年3月31日までの年間では，われわれの毛利百分率は56.7%であったのに対し，前年同期は59.7%であった。その間にわずかな減少が見られたのは、数を増やし、技術費の購読請求書規模を拡大するため、設備ハードウェアの販売に割引を提供し続けたため、設備ハードウェア販売に関連する毛金利が低下したためである。設備ハードウェア販売に関する有毛金利の低下は技術費販売の利益率増加分によって相殺される。技術サービス(監視コストを含む)においてより大規模な経済を実現するに伴い、技術費に関する毛金利は今後も改善されていくと予想されるBr技術費の毛金利が約70%を維持し続けていることと，変化する収入の組合せを考慮すると，技術費の収入に占める割合はますます大きくなることが予想され，時間の経過とともに全体的な混合毛金利は向上し続けることが予想される。

2023年3月31日までの3カ月間で、毛利百分率は56%だったが、前年同期は67%だった。これは主に2022年3月31日までの3ヶ月のサービス収入が50万ドル であり、毛金利が会社の通常の収入源より著しく高いためである。

運営費

2023年3月31日現在の事業年度総運営費は2，090万ドルであるのに対し、2022年3月31日現在の事業年度は2，130万ドルである。2022年3月31日までの3カ月の総運営費は500万ドルだったが、2022年3月31日までの3カ月の総運営費は620万ドルだった。以下の更なる説明を参照されたい。

販売、一般、行政費用

2023年3月31日までの会計年度と3ヶ月間、販売、一般、管理費用はそれぞれ1760万ドル、430万ドルに低下したが、2022年3月31日までの会計年度と3ヶ月の販売、一般および管理費用はそれぞれ約1860万ドル、550万ドルに減少した。販売支出は増加したが、3月31日までの会計年度と決算期では、総販売、一般、管理費はそれぞれ90万ドルと130万ドル減少した。これは主に私たちに固定された一般的で行政的な費用ではなく、支出効率の監視が増加したためだ。

研究開発費

2023年3月31日までの会計年度と3ヶ月以内に、私たちが記録した研究開発費はそれぞれ300万ドルと70万ドルですが、2022年3月31日までの会計年度と3ヶ月の研究開発支出はそれぞれ270万ドルと60万ドルです。既存製品や新製品に関する研究·開発活動。研究開発活動の増加は，我々の生態系や製品改善のために新技術を開発してきた結果である。

利子支出

2023年3月31日と2022年3月31日までの財政年度で、それぞれ180万ドルと130万ドルの利息支出が発生した。2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月以内に、吾らはそれぞれ66.5万元と38万元の利息支出を発生させた。利子支出の増加 は一定期間の借入金の増加と市場金利の上昇に対応している。

累積と償却費用

2023年3月31日と2022年3月31日までの財政年度中に、それぞれ70万ドルと930万ドルの付加価値費用が発生した。前年より減少した主な原因は、AシリーズとBシリーズの転換可能手形の債務割引が前年末までにすべて償却されたことだ。本年度の償却は，主に会社の定期融資に関する債務割引の償却と，本会計年度末に入った新転換可能手形に関する少量債務割引償却に関するものである。2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間に、それぞれ56万ドルの と45.1万ドルの付加価値費用が発生した。この小幅な増加は、本財政年度末に入った新転換手形に関する債務割引償却によるものである。

派生負債の公正価値変動

当社は、2023年3月31日および2022年3月31日までに、派生負債公正価値変動に関する484，000ドルおよび684，000ドルをそれぞれ確認した。当社は2023年3月31日および2022年3月31日までの3ヶ月間、それぞれ14，000ドルおよび7，000ドルを確認し、 は派生負債公正価値変動と関係があることを確認した。

転換本チケットは損失を両替することができます

転換可能本票の転換に関する損失は、2023年3月31日、2023年3月31日、2022年3月31日までの年間で、それぞれ7.1万ドルと120万ドルを記録した。2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間、それぞれ14，000ドルとゼロの収益を記録し、私たちの転換可能な本チケットの転換と償還に関連している。転換·償還損失の減少は、2023年度の転換量が前期に比べて減少したためである。

その他の収入

2023年3月31日までの年度では，111，000ドルの他の支出純額が確認されたが，前年同期の他の収入純額は15，000ドルであった。その他の純収入額の変化は，主に今年度の債務返済による損失である。2023年3月31日までの3カ月間で，6，000ドルの他の純収入が確認されたが，前年同期の他の純損失は39，000ドルであった。

EBITDAと調整後のEBITDA

未計上利息，税項，減価償却および償却費用(EBITDA)および調整後EBITDAの収益(EBITDA)は以下に示すように非公認会計原則(Non−GAAP)であり，これらの指標は管理層，投資家，財務情報の他のユーザが経営収益力を評価するために非常に有用であると考えられる。EBITDAの計算方法は，利息，税項，減価償却，償却費用を純収入に戻すことである。

調整後のEBITDAは，未合併業務の損益権益，純額および一次的，非経常的支出に関する特殊項目の影響をEBITDAから除外することで計算した。この措置は、経営陣、投資家、および私たちの財務情報の他のユーザが、経営陣の業務パフォーマンスの評価と一致する方法で、私たちのbr運営の有効性と潜在的な業務傾向を評価するのに役立つと信じています。また，非運営項目や特殊項目は含まれていないため，前期業績や傾向分析と比較することができる。特殊物品の他の情報については、次の表の注釈 を参照してください。

経営陣の意図は、BiotricityのGAAP財務情報の理解を強化するために非GAAP財務情報を提供することであり、読者は代替ではなく、GAAPに基づいて作成された財務諸表と共に考慮すべきである。GAAP測定基準以外にこれらの非GAAP測定基準を提供することは、管理層、投資家、および私たちの財務情報の他のユーザに、業務業績をより全面的かつ正確に評価することができると信じている。列報された非公認会計基準の財務情報は他社が異なる方法で確定または計算する可能性があり、他社の財務情報と直接比較できない可能性がある。

(1)これは，一度に付加価値確認に関する 変換された手形の余剰債務割引残高に関する支出である.

(2)これは、変換可能なチケットの帳簿価値、関連する未償却割引、および変換時にログアウトした派生負債と、そのようなチケットから変換された株式の公平な価値または償還時に支払われた現金との差額を反映した一度に確認されたbr}支出に関する。

(3)派生負債の公正価値変動は関連株式価値の変動に対応するため，我々の日常的な運営を反映していない.

(4)これらは、2022年第2四半期のナスダックオンラインに関する使い捨て法律、専門、規制費用 である。

(5)これは、転換可能な手形及び関連投資家の株式証明書改訂による弁済損失と関係がある。

純損失

このような理由から、2023年3月31日までの会計年度の普通株主の純損失は1，950万ドルであるべきであるが、2022年3月31日までの会計年度の純損失は3，020万ドルである。

翻訳調整

2023年3月31日までの会計年度の換算調整収益は61.6万ドルですが、2022年3月31日までの会計年度は13.4万ドルの赤字です。 2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間、換算調整はそれぞれ10，000ドルと133，000ドルの損失を出した。この換算調整とは，報告期間内に財務諸表中の通貨を我々の本位貨幣からドル換算した報告通貨に換算した損益である。

世界経済状況

全体的に言えば、全世界の経済状況は依然として不確定であり、特に新冠肺炎の疫病とインフレ上昇の影響による。米国と世界の全体的な経済·資本市場状況は過去に不安定であり、時々私たちが資本を獲得する機会に悪影響を与え、資本コストを増加させた。資本と信用市場は将来の融資活動を優遇条件で支援できない可能性がある。経済状況が低下すれば、私たちの将来の株式や債務資本コスト、資本市場に参入する機会は悪影響を受ける可能性がある。

2019年末に開始された新冠肺炎疫病は世界経済に大きな変動をもたらし、サプライチェーンを乱し、金融市場に広範な悪影響を与えた。また、我々の経営業績は全体的なマクロ経済環境の変化や他の経済要因の大きな影響を受ける可能性がある。経済状況の変化、サプライチェーン制限、物流挑戦、労働力不足、ウクライナ衝突(Br)及び各国政府と中央銀行が取った措置、特に新冠肺炎疫病及びその他の刺激と支出計画に対応するための措置は、すべてより高いインフレを招き、それによってコスト上昇を招き、そして金利の向上を含む財政と通貨政策の変化を招く。

流動性と資本資源

2023年3月31日、私たちの現金預金総額は約60万ドルです。経営陣は、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力があるかどうか、まだ大きな疑問があることに気づいています。また，我々の独立公認公的会計士事務所 は，2023年3月31日現在と2022年3月31日現在の財務諸表報告書にそれぞれ説明段落が含まれており，継続的に経営していく企業として大きな疑問があることを指摘している。私たちの既存の現金預金は、本申請の日から少なくとも12ヶ月の運営費用を支払うのに十分ではないかもしれません。運営に資金を提供し続けるためには、公共または私募株式または債務融資を通じて、他の会社や他のソースとの協力やパートナーシップを通じて追加資金を得る必要があります。 私たちは私たちが受け入れられる条項で追加的な資本を調達できないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの業務計画を実行する能力に影響を与える可能性があります。もし私たちがもっと多くの資金を集めることができない場合、あるいは私たちの予想された運営結果が実現できなければ、既存の資源が私たちの運営に資金を提供する時間帯を延長するために計画支出を減らす必要があると思います。 もし私たちが必要な資本を得ることができなければ、私たちの運営と私たちの技術発展に実質的な悪影響を与えるかもしれません。 あるいは私たちは運営を完全に停止しなければならないかもしれません。

私たちの製品の開発と商業化は多くの不確実性の影響を受けており、私たちは予想よりも早く私たちの現金資源を使用するかもしれない。また、私たちの製品の開発過程はコストが高く、進展の時間は不確実性の影響を受ける可能性があり、私たちの収益性への移行に成功することは、さらなる規制の承認を得ることと、私たちのコスト構造をサポートするのに十分な製品販売レベルに達することに依存するかもしれない。私たちは私たちの収入増加軌跡とコスト制御措置を楽観的にしているにもかかわらず、私たちが利益を出すかどうか、あるいは経営活動から正のキャッシュフローが生まれるかどうかは確定できない。

同社は商業化モデルにあるとともに，その次世代COM製品の開発や開発中の新製品に取り組んでいる。

通常は現金が必要です

その会社はその製品の商業化の初期段階にある。同時に開発モデルにあり、医療技術生態系を開発するための研究·開発計画を運営し、必要または望ましいと考えられる場合には、規制部門から他の提案製品の承認を得て商業化する。同社は、2019年3月31日までの1年間、経験豊富な専門内部販売チームを利用して、有限市場発表の一部として、その最初の商業販売計画を打ち出した。2020年3月31日までの年度内に、市場は全面的に放出される。br経営陣は、会社が引き続きその収入増加軌跡を維持し、持続的な業務発展と企業の追加的な持分または債務資本化によって流動性を改善すると予想している。当社は運営により経常赤字が発生し、2023年3月31日までに累計1億125億ドルの赤字を計上している。2021年8月30日、同社は普通株の引受公開発行を完了するとともに、ナスダック資本市場への上場を促進した。2023年3月31日現在、会社の営業資本赤字は640万ドル(2022年3月31日-営業資本1050万ドル黒字)。ナスダック資本市場の上場前に、当社は2021年4月27日に米国証券取引委員会にS-3表(第333-255544号)棚上げ登録書を提出し、2021年5月4日に発効を発表した。当社が潜在的投資家への株式または債券の発行を求める場合、これは、有効な登録声明の一部である募集説明書のみを介して投資家にその株式を提供することを可能にし続けているので、より良い取引準備に寄与する。

当社は、当社の経営計画を支援するのに十分な資金源を経営陣に求め続けており、これらの総合財務諸表の日から少なくとも1年以内に債務履行能力に対する重大な疑いを解消している。同社は2021年3月31日現在の会計年度において、複数の転換可能手形の私募発行を完了し、11，375，690ドルの現金純収益を調達した。同社は2021年6月30日までの財政四半期で、政府EIDL融資により499，900ドルを追加調達した。同社は2021年9月30日までの会計年度の四半期に、ナスダック資本市場への上場と同時に行われた引受公募株により総純収益14，545，805ドルを調達した。会社は2021年12月31日までの財政四半期に、定期融資取引(付記6)により11，756，563ドルの純収益を追加調達し、これまでに発行された本票と短期ローンを返済した。この融資について、当社は貸手と担保および担保協定を締結しており、その中で当社は当社のすべての資産を信用協定の担保とすることに同意しています。当社は貸主と2021年12月21日に知的財産権保証協定を締結し、信用協定は当社の知的財産権における権利所有権とbr権益も担保としている。同社は2023年3月31日までの財政年度中に短期融資と本票を集め、複数の貸手から1，476，121ドルの返済純額を獲得した。同社は、2023年3月31日までの会計年度に、複数の貸手から償還された2，355，318ドルを差し引く変換可能手形を調達した。

我々がBioFlux，Biotres，Biocare製品の商業化 を推進し，その開発を継続することに伴い，資本支出および研究開発コストと運営，マーケティング，販売支出に大量の資源を投入し続ける予定である。

我々は，その生物圏生態系を構成するbrの部分技術の持続的な商業化と拡張を含めて，さらなる事業計画を策定するために追加的な資金が必要と予想される。現在知られている事実および仮定によると、私たちは、私たちの既存の現金および現金等価物、資金源を得る機会、および予想される短期債務および株式融資は、本報告書が提出された日から12ヶ月の需要を満たすのに十分であると信じている。私たちは、私たちの持続的な運営費用、私たちの知的財産権の保護、新しいビジネスラインの開発、私たちの運営インフラの強化を含む、ビジネス機会と挑戦に対応するために、より多くの債務や株式資本を求め、日和見的に獲得するつもりです。私たちの未来の資金調達の条項は希釈されるかもしれないし、br、または他の方法で私たちの普通株の所有者に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちはまた協力者や他の第三者との手配を通じて追加資金を求めることができる。私たちは私たちが受け入れ可能な条件でこの追加的な資本を調達できるか、あるいは根本的にできないということを保証できない。もし私たちが適時に追加資金を得ることができなければ、私たちは私たちの運営計画を修正する必要があるかもしれません。そうでなければ、私たちが提案する製品ラインの開発と商業化のペースを緩めます。

以下に示す各時期のキャッシュフローの概要を示す.

経営活動に使われている現金純額

2023年3月31日現在の事業年度では、運営活動で使用している現金は1350万ドルであり、2022年3月31日現在の事業年度は1520万ドルである。運営活動における現金は、2023年3月31日と2022年3月31日までの各年度において、主に販売費用および研究、製品開発、業務開発、マーケティング、一般運営から来ている。現金使用量の減少は，経営陣がコストを抑えながら収入を増加させる共同努力を反映しており， は損益バランスを実現する道にある。

投資活動のための現金純額

2023年3月31日と2022年3月31日までの財政年度では、投資活動に用いられる純現金はそれぞれゼロと3万ドル である。

融資活動が提供する現金純額

融資活動が提供する純現金は2023年3月31日現在で200万ドル、2022年3月31日現在の会計年度は2520万ドルである。2022年度の融資活動は、ナスダック資本市場取引所への会社の上場に伴う同時資本調達を反映している。

2023年3月31日までの財政年度では，融資活動が提供する現金は主に転換可能手形の発行とbrローンの収益によるものであり，償還後の純額を差し引いた純額は380万ドルである。融資収益は90万ドルの優先株配当金と90万ドルの優先株償還で部分的に相殺された。

2022年3月31日までの財政年度において、融資活動が提供する現金は、主に上場発行株1，450万ドル(純収益)と1，170万ドルの定期融資収益により、他の融資や償還活動の純額を差し引く。

重要な会計政策：

財務諸表 は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成され、 はドルで表される。重要な会計政策の概要は以下の通りである

収入確認

会社は2018年4月1日に“顧客との契約収入”(“ASC 606”)を会計基準で符号化した。ASC 606によれば、約束された商品またはサービスが顧客に譲渡された金額が、会社がこれらの商品またはサービスの対価格と交換する権利があると予想されていることを反映している場合、収入は、1)顧客との契約を決定すること、2)契約中の履行義務を決定すること、3)取引価格を決定すること、4)取引価格を契約に割り当てる履行義務、および5)収入を履行義務として確認することが確認される。

生物フラックス移動心臓遠隔測定装置はウェアラブルデバイスであり、患者が装着可能な監視期間は最長30日に達する。この装置によって監視および収集された心臓データは、同社の独自のアルゴリズムによって管理および分析され、次いで、電子報告および患者の処方医または他の認証された心臓医療専門家に送信するために安全に遠隔監視施設に送信される。このデバイスに関する収入 は，デバイス販売収入と技術費用収入(技術すなわちサービス)からなる.この装置およびその許可ソフトウェアは、brの臨床診断および治療を提供することを担当する医療センターまたは医師に販売することができる。この技術で実行される遠隔監視、データ収集と報告サービスは最終的に患者研究報告を形成し、通常完成後に課金でき、そして医者に公開される。収入を確認するために、管理層 は、納得できるビジネススケジュール証拠が存在し、 が交付されたか、またはサービスが提供されているかどうかを満たすかどうかを考慮する。直接請求書を発行する装置販売のための追加の収入確認基準は、 価格が固定的で決定可能であり、合理的に可収性を保証することと、1年を超える設備販売契約の場合、会社が有効利息法を使用して任意の重要な融資部分を契約期間内の収入として確認することと、関連する利息収入がそれに応じて運営報告書に反映され、他の収入に含まれることと、顧客が独自ソフトウェアを使用して患者の心臓検査を使用して稼いだ収入を提示することについて、会社は研究終了時に固定料金に基づいて収入 を確認することを含む。サービス提供に関するコストは，サービスを提供する際に収入が確認されたかどうか，いつ確認されたかにかかわらず を記録する.

同社はまた、相談した他の取引相手と締結した契約からサービスに関する収入を得ることができる。この契約作業は、臨床顧客に提供されるサービスとは異なるが、ディーラーまたは他の取引相手と締結されている可能性があり、これらのディーラーまたは取引相手は、外国司法管轄区における業務 の確立に取り組んでいるか、または会社と専門知識を持ち、最終的に業務を展開する可能性のある付属製品または細分化市場と契約を締結している。

当社は、2023年3月31日と2022年3月31日までの財政年度において、以下のbr形式の収入を確認しました

Br社は、2023年3月31日と2022年3月31日までの3ヶ月間、以下の収入形態を確認しました

在庫品

在庫はコストと市価の中で低い者に記載し、コストは加重平均コストによって決定する。私たちの完成品在庫の市場価値はその推定した可変現純値に基づいて決定され、推定可変現純値は通常比較的に少ない正常予測の処分と輸送コストの販売価格である。当社は、製品ライフサイクル段階、技術傾向、製品開発計画及び未来の需要と市場状況の仮定に基づいて、時代遅れあるいは予想を超えた需要或いは市場価値の在庫を減記する。実際の需要は予測された需要とは異なる可能性があり，この違いは記録された在庫値に大きな影響を与える可能性がある.在庫減記は収益コストを計上し、在庫のための新たなコスト基盤を構築する。

重要な会計見積もりと仮定

総合財務諸表を作成するには、報告書に影響を与える資産、負債、収入および費用、ならびに資産および負債の開示に影響を与える会計政策を適用する際に推定および仮定を使用する必要がある。このような推定や関連する 仮説は，過去の経験やその時点で合理的とされている他の要因に基づいて行われ，その結果，資産や負債額面に関する仮説を作成する基礎を構成しているが，このような仮定は他のソースから容易に見られるものではない.

見積り数と基本仮説は を継続的に審査する.会計推定の修正がこの期間のみに影響を与える場合は、修正推定の期間に確認し、改訂が現在および将来の 期間に影響を与える場合には、改訂期間および将来の間に会計推定の改訂を確認する。

金額を決定するために必要な重要なアカウントには、株式ベースの補償、減価分析および株式承認証、br}構造手形、変換可能債務、および変換負債の公正価値が含まれる。

当社は権益ツール付与日の公正価値で従業員と株式決済取引を行うコスト を計測している。株式ベースの支払いの公正価値を推定するには、付与された条項および条件に応じて、このようなbrツールに付与される最適な推定パターンを決定する必要がある。評価はまた、ツールの期待寿命、無リスク金利、変動率、および配当 収益率を含むBlack-Scholesオプション定価モデルの最適な 入力を決定する必要がある。

転換及び償還機能に基づいて派生負債の公正価値を決定する際に、当社が採用した推定モデルは以下の 仮定を持つ：配当率、波動性、無リスク金利及び残存期待寿命。このような仮定や投入の変動は，派生負債の公正価値に影響を与える可能性があり，適用報告期間の報告損失や総合損失に大きな影響を与える可能性がある。

会社中の実体のために適切なbr本位貨幣を確定するには、貨幣と主に人工、材料とその他の運営費用に影響を与える国/地域のbr要素を含む様々な要素を分析する必要がある。

技術進歩、過去の経験、期待用途、資産耐用年数審査などの業界傾向を考慮して、当社は重大な推定を用いて財産と設備の推定耐用年数を決定した。当社は減価償却方法，減価償却率，資産使用寿命を決定する際に推定しており，業界動向や会社特定要因を考慮する必要がある。会社 は毎年或いは状況が変化した場合、減価償却方法、使用年数と残存価値を審査し、その減価償却方法と仮定を前向きに調整する。

会社がこれまでの事件により法律または推定された現在の義務を有している場合には，会社がその義務を清算し，その義務を確実に推定することができる可能性が高い場合は，準備を確認しなければならない。確認した額は，本報告で述べた期間終了時に本債務を返済するために必要な支出の最適推定数 であり，債務周囲のリスクと不確実性を考慮している。予想される将来のキャッシュフローの現在の最適な推定 を反映するために、各報告期間の終了時に審査および調整が行われる。

または過去のイベントによって生成された可能な資産または可能な負債であってもよく、その性質に応じて、1つまたは複数の不確定な未来のイベントが発生または発生しなかった場合にのみ、これらの問題が解決される。突発事件の存在と潜在的な影響を評価すること自体が重大な判断を下し、未来の事件結果の推定を使用することに関連する。

在庫はコストと市場価値の低い者に記載されています。私たちの在庫の市場価値はその推定した可変現純値に基づいて決定されました。私たちの在庫はすべての仕入れの完成品で、推定可変現純値は通常販売価格から通常予測可能な処分と輸送コストを引いたものです。当社は換金可能純価値を予想在庫売却金額と見積もり、小売価格変動から販売に要する見積もりコストを差し引くことを考慮している。在庫コストが古い、破損、または販売価格の低下で回収できない場合、在庫は可変動純価値に減記される。

当期と繰延所得税を計算する際には、当社は資産と負債の帳簿価値を推定し、仮定し、これらの資産と負債はこれらの残高に固有の会計推定、異なる司法管轄区の所得税 法律の解釈、未来の経営業績に対する期待、一時的な差異を転換する時間 及び税務機関が所得税申告を監査する可能性があると判断する必要がある。また、会社が所得税で損失が発生した場合、 社は予算予測に基づいて将来得られる課税収入の可能性を評価する。これらの予測は、いくつかの非課税収入および費用、および未使用の相殺および税収損失に関する具体的なルールを考慮するために調整されている。

予測 が十分な将来の課税所得額が一時的差額を差し引くために使用可能であることを示す場合、繰延税項資産は、すべての控除可能な一時的差額として確認されるであろう。基礎推定または仮定の変化または差異は、総合財務状況表上の現在の または繰延所得税残高の変化をもたらす可能性があり、純収益(損失)の一部である所得税支出の費用または相殺 を計上し、現金支払いまたは収入をもたらす可能性がある。判決には、当社の将来の税務管区における現金需要を考慮することが含まれている。すべての所得税、資本税、商品税の申告は監査と再評価を経なければならない。Brの解釈や判断の変化は、会社の将来の所得税、資本や商品税の支出が変化する可能性があります。 このような変化の金額を合理的に見積もることはできません。

会社のレンタル義務と使用権資産の決定は、割引率の選択を含むいくつかの仮定に依存する。割引率は当社の増量借入金金利を参照して決定します。この決定にどのような借入金利を適用するかを決定する際には，大きな仮定が必要である.使用された仮定の変化は、会社の総合財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。

1株当たりの収益

会社は財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準編纂(“ASC”)テーマ260-10を採用し、このテーマは“基本”と“希薄化”の1株当たり収益を計算するために を提供した。基本的に1株当たり収益には償却は含まれておらず、 は普通株株主が獲得可能な純収益または損失を当期に発行された普通株で割った加重平均 である。1株当たりの利益を希釈することは、実体収益で共有される可能性のある証券の潜在的な希釈を反映する。1株当たりの収益を希釈する影響が逆希釈である場合、すべての潜在的な希釈株は含まれない。2023年3月31日と2022年3月31日現在、希釈可能なbr株流通株はない。

現金

現金には手元現金と銀行預金残高が含まれています。

外貨換算

カナダにある会社の子会社のビットコインはカナダドルで、アメリカに本社を置く親会社はドルです。ビットコイン以外の通貨での取引は、取引日 のレートで本位貨幣に換算される。外貨建ての貨幣資産と負債は貸借対照表日の現行為替レートで換算する。非貨幣的資産と負債は、取引当日の歴史的為替レートで換算されます。 これらの外貨取引換算によるすべての為替収益または損失は、 年度の純収益(損失)に計上されます。会社カナダ子会社の財務諸表をそのビットコインから会社のドル報告通貨に変換する場合、貸借対照表口座は貸借対照表決済日の有効為替レートを用いて換算し、収入と費用口座は報告期間内の平均為替レートを用いて換算する。換算による調整(あれば)は株主権益の累計その他全面収益(損失)に計上される。本合併財務諸表の日まで、会社は外国通貨変動の影響を相殺するための派生ツールを締結していない。

売掛金

売掛金には，会社の正常な経営活動により機関や第三者政府および商業支払者とその関連患者から返済を受けた医療機関が会社に不足している金額が含まれている。売掛金は貸借対照表から見積もりの不良債権を差し引いて準備して報告します。当社は、過去の経験、特定リスク評価、未清算領収書審査及び関連状況下で合理的と考えられる様々な仮定及び見積もりに基づいて、回収できない売掛金計不良債権を推定するために準備し、販売、一般及び行政費用の一部に充当していることを確認した。不良債権は適切な催促努力が尽きた後，残高が回収できないと判断した場合は，引当からログアウトする。

金融商品の公正価値

ASC 820は公正価値を定義し、公正価値を計量する枠組みを構築し、資産と負債公正価値計量に関する規定開示範囲を拡大した。ASC 820-10は、公正価値を、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産元金または最も有利な市場における資産または負債の移転のために徴収または支払いのための交換価格(退出価格)として定義する。ASC 820-10はまた、公正価値レベルを確立し、公正価値を計量する際に観察可能な投入を最大限に使用し、brの観察できない投入の使用を最大限に減少させることを要求する。この基準は、公正な価値を測定するために使用することができる3つのレベルの投入を説明する

Level 1-アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり に基づいて推定する.

Level 2-アクティブ市場における資産や負債のような見積 市場価格に基づいて推定する.

レベル3-市場活動支援が少ないか、またはない観察不可能な入力に基づいて推定されるので、管理層は、市場参加者が公正価値として何を使用するかを最適に推定する必要がある。

公正価値計量の確定 が公正価値体系の異なるレベルに基づく投入の場合、全公正価値計量が存在する公正価値体系中のレベルは公正価値体系全体に対する重要な最低レベルの投入 に基づいている。当社は、ある特定の投入が公正価値計量全体の重要性を評価するために判断し、資産や負債特有の要素を考慮する必要がある。

本文で議論された公正価値推定は、ある市場仮定と管理層が入手可能な関連情報に基づいている。ある貸借対照表内の金融商品の短期的な性質または市場金利と同等の金利のため、そのそれぞれの帳簿価値はその公正価値に近い。これらの金融商品には、現金、売掛金、預金およびその他の売掛金、転換可能な元票、売掛金、売掛金が含まれています。当社の現金とデリバティブ負債は公正価値別に入金され、それぞれ1級と3級に分類されている。会社の銀行口座は信用の良い金融機関によって設立されているため、信用リスクが最も小さい。

財産と設備

財産と設備はコストから減価償却累計を引いて申告する.減価償却は直線法を用いて資産の予想耐用年数を計算する。リース改善賃貸期間または資産の推定使用年数の短いものを償却する。メンテナンスとメンテナンスは発生時に費用を計上し、改善と改善を資本に計上する。財産と設備減価償却 直線法を用いて推定寿命がほぼ以下のすべての資産を提案する：

長期資産減価準備

当社は、長期資産減価または処置の財務会計および報告に関するASCテーマ360“財産、工場、および設備”の条項 を適用する。ASC 360は、減価指標が存在し、推定された未割引キャッシュフローが資産帳簿金額よりも少ない運用において使用される長期資産(使用権資産を含む)を減価損失に計上することを必要とする。この場合、帳票価値が長期資産公正価値を超えた金額に基づいて損失を確認する。処分すべき長期資産の損失は類似した方法で決定され、異なる点は売却コストから公正価値 を引くことである。2023年3月31日および2022年3月31日の審査によると、当社はその長期資産に減値はないと信じている。

賃貸借証書

2019年4月1日、当社は既存のリース会計基準 指針の代わりに会計基準編纂テーマ842“レンタル”(以下、ASC 842)を採用した。この声明は、テナントがほとんどのレンタルアセットバランスシートに使用権資産および対応するレンタル負債を記録することを要求する透明性および比較可能性を向上させることを目的としている。レンタルに関する費用は、従来の会計基準と同様の方法で引き続き確認されます。当社はASC 842を採用し，財務会計基準委員会(“FASB”)が増加した移行実際の方便を利用して，実体が新リース基準を採用年度の比較可能期間に適用する要求を取り消した。

会社が資産使用権を取得した場合、会社は賃貸契約中のテナントとなる。経営性リースは、合併貸借対照表の長期プロジェクト使用権資産、リース債務、流動債務、リース債務に含まれる。使用権(“ROU”)資産は当社がリース期間内に対象資産を使用する権利を表し，リース義務は当社のリースによるリース金の支払い義務 を表し，両者とも開始日レンタル期間内の将来の最低賃貸支払いの現在値に基づいて確認する。レンタル期間が最初に12ヶ月以下のレンタルは総合貸借対照表に記録されるのではなく、私たちの総合収益表ではレンタル期限ごとに直線的に提示されます。当社はレンタル者との合意によりレンタル期間を決定します。当社のレンタルは暗黙的な金利を提供していないため、当社は開始日利用可能な情報に基づく会社の借り入れ金利を増加させて将来の支払いの現在値を決定します。

所得税

会社はASC 740により所得税 を計算する。同社は、対応する連邦·省所得税と、財務諸表目的と税務目的報告収入と費用との時間差による繰延所得税を計上している。繰延税金資産および負債は、財務報告用途の資産および負債額面と所得税用途のための金額との間の差額によって生じることができる将来の税務結果確認。繰延税金資産及び負債は、予想通りに当該等の一時的な差額を回収又は決済できる年度は、課税収入の制定税率計量に適用される。税率変動の影響は変動期間中に収入や費用として確認された。繰延所得税資産をより顕在化する可能性のある金額に減らすために、必要に応じて推定支出を設定する。

研究と開発

主に製品やソフトウェア開発に関する研究開発コスト は発生時に運営費用に計上される。第三者とのいくつかの研究開発計画によると、会社は具体的な開発、監督、および/または商業マイルストーンの実現状況に基づいて支払いを行う必要があるかもしれない。製品が規制部門の承認を得る前に、第三者に支払われるマイルストーン支払いは、マイルストーンに達した時点で費用 を計上する。規制部門の承認を受けて第三者に支払われたマイルストーン支払いは資本化され、承認製品の予想使用寿命内に償却される。

販売、一般、行政

販売では，一般的かつ行政費用には主に研究開発活動に直接関連していない職能部門員の株式報酬が含まれている。その他の重大なコストには、販売およびマーケティングコスト、会社の事務に関連する投資家関係および法的コスト、業務発展および財務事務を支援するコンサルタントの専門費用、およびオフィスおよび行政費用が含まれる。

株に基づく報酬

ASC 718の規定によると、当社は株式ごとに入金し、この条項は、従業員の株式オプションを付与することを含む商品またはサービスを取得するために発行されたすべての株式支払いを要求し、その公正価値に基づいて推定された没収金額を経営報告書で確認しなければならない。ASC 718は、付与時に没収を推定することを要求し、実際の没収がこれらの推定値と異なる場合、後続の期間に必要な修正を行う。株式ベースの報酬に関する報酬支出は必要なサービス期間内に確認され、 は通常帰属期間である。

当社は、ASC 718-10の規定により、ASC 718-10の規定により、提供するサービスの公正価値や当該等のサービスを交換するために発行されたチケットに基づいて、ASC 505-50におけるガイドラインに従って、非従業員に支給される株式ベースの報酬報酬をより容易に決定する。会社は、執行、管理、会計、運営、会社コミュニケーション、財務、行政コンサルティングサービスを含むサービスに対して補償株を発行します。

変換可能な支払手形及び派生ツール

当社は2017年4月1日から私募で発行された権利証の次の特徴を説明するためにASU 2017−11の条項 を採用している。このように、先に総合貸借対照表で派生負債とされ、公正価値に応じて計量された権利証は権益に応じて処理され、各報告期間の公正価値変動について調整されることはない。これまで，会社 はASC 815により変換可能チケットに埋め込まれた変換オプションを計算してきた.ASC 815は、一般に、変換可能なチケットに埋め込まれた変換オプションをそのホストツールから分離し、独立した派生金融機器として会計処理することを要求する。変換可能チケットがホストチケットとして通常のチケットとみなされる場合、ASC 815は、このルールの例外を規定し、 はASC 815−40のように定義される。ASC 470~20の規定によれば、当社は、ASC 470~20の規定に従って、ASC 815の持分資格に適合する従来の変換可能チケットおよび非従来の変換可能チケットに埋め込まれた変換オプションを会計処理し、この条項は、有益な変換特徴を有する変換可能証券に会計基準 を提供する。そこで，当社は手形取引承諾日に関する普通株の公正価値と手形の実際の両替価格との差額に基づいて，この等両替オプションの内在価値を変換可能手形の割引に計上する。これらの手配された債務割引は関連債務期限内に償却されるだろう。

優先株弁済

当社はASU-260-10-S 99により優先株償還と転換を処理している。優先株償還と転換については、 が優先株保有者に移行する対価格公正価値と優先株帳簿金額との差額を配当分配とみなし、純収益から減算する。

最近発表された会計公告

最近発表された会計声明の検討については、本年度報告“第I 1部第8項-財務諸表及び補足データ”における“重要会計政策の概要”を参照されたい。

表外手配

私たちは、私たちの財務状況、財務状況の変化、収入または支出、経営結果、流動性、資本支出または資本資源に現在または未来の影響を与える表外手配を持っていません。

第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

小さな報告会社 には適用されない.

項目8.財務諸表と補足データ

我々の財務諸表とそれに対応する付記は、本年度報告のタブ10−KのF−1ページから閲覧することができる。

項目9.会計·財務開示面の変更と会計士との相違

ありません

第9条。制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

当社は、規則13 a-15(E)における“開示制御および手順”の定義に厳格に沿って、開示を要求する決定をタイムリーに行うことができるように、会社の経営陣(その最高経営者および最高財務責任者を含む)とのコミュニケーション時間内に、当社の“取引法”報告で開示された情報を記録、処理、まとめ、報告することを確保するために、開示制御およびプログラムを維持している。当社の開示制御とプログラム は、当社が期待する開示制御目標を実現するための合理的な保証を提供することを目的としている。米国証券取引委員会規則と表に規定されたbr期限を設計し、このような情報を蓄積し、開示制御措置とプログラムを評価する時、管理層は、任意の制御措置とプログラムは、どんなに設計と操作が良好であっても、予想される制御目標を実現するために合理的な 保証を提供することしかできず、管理層は必然的に可能な制御措置とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を運用する必要があることを認識した。当社の認証者は、当社の開示制御とプログラムがこの保証レベルを効果的に達成していると結論した。

報告期間終了時に、当社の最高経営責任者と最高財務官を含む当社経営陣の監督と参加の下、当社の開示制御とプログラムの設計と運用の有効性を評価した。以上に基づき、我々のCEO及び最高財務官は、我々の開示制御及び手続が有効であり、我々の証券取引委員会報告に要求される重要な情報が蓄積され、会社に関連する証券取引委員会規則及び表に指定された期間内に我々の主要幹部及び財務官、記録、処理、まとめ及び報告を含む私たちの管理層に伝達されると結論した。現在小さなグループによって実行されている開示決定の評価と制御に基づいています。br社は、その管理チームを拡大し、より複雑なエンティティに必要な完全な内部制御フレームワークを構築することを計画しています。

経営陣の財務報告に関する内部統制報告書

会社経営陣は、財務報告の十分な内部統制の確立·維持を担当している(改正された1934年の証券取引法第13 a-15(F)節で定義されているように)。財務報告の内部統制は会社の首席財務官によって設計またはその監督の下で設計されたプログラムであり、財務報告の信頼性と会社の財務諸表の作成に合理的な保証を提供し、アメリカ公認会計原則 に符合し、以下の政策と手続きを含む：(I)合理的で詳細、正確かつ公平に会社の資産取引と処分の記録を反映することに関連する政策と手続き；(Ii)公認会計原則に基づいて財務諸表を作成するために必要に応じて取引を記録することを保証する合理的な保証を提供し、当社の収入および支出は、当社の管理層および取締役の許可のみに基づいて行われる；および(Iii) は、財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正な買収、使用、または当社のbr}資産の発見を防止またはタイムリーに発見することについて合理的な保証を提供する。

経営陣は、2023年3月31日現在、テレデビル委員会後援組織委員会(COSO)が発表した“内部統制-総合枠組み”に基づいて構築された枠組み に基づいて、会社財務報告内部統制の有効性を評価した。COSO経営陣が策定した基準によると、2023年3月31日現在、会社は財務報告の内部統制に有効であると結論した。

本報告には，小さな報告会社がこのような報告を含む必要がなく，EGCがEGCでなくなるまで完全に免除されるため，当社の独立公認会計士事務所の財務報告内部制御に関する認証報告 は含まれていない。経営陣の報告は当社の独立公認会計士事務所の認証を受けていません。

制御措置の有効性に対する制限

経営陣はその内部統制と手続きに自信を持っている。当社の経営陣は、制御システムの設計や運用がどんなに良くても、合理的な保証しか提供できず、内部制御システムの目標が実現されることは絶対的に保証されていないと信じているが、内部制御のいかなる評価も、社内のすべての制御問題や不正事件が発見されていることを絶対に保証することはできない。また，内部制御システムの設計は，資源制約が存在し， が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての内部制御システムの固有の制約により， のどの制御評価も社内のすべての制御発行者や不正行為(あれば)が発見されていることを絶対に保証することはできない.

内部制御の変化

2023年3月31日までの財政年度中には、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、大きな影響を与えたりする可能性が高い。

内部制御システムには，設計や操作がどんなに良くても，固有の限界がある.したがって，有効と判定されたシステムであっても，すべての制御問題を検出または防止した絶対的な保証を提供することはできない.我々の内部制御システムは財務諸表の作成と列報に合理的な保証を提供することを目的としている。

プロジェクト9 B。その他の情報

ない。

プロジェクト9 Cです。検査阻止に関する外国司法管区の情報開示

適用されません。

第 第3部分

プロジェクト 10.役員と役員と会社管理

私たちの役員と役員は以下の通りです

ワーカス：CEO兼取締役会長ですWaqaas Al−SiddiqはiMedical の創始者であり，2014年7月の設立以来会長兼CEOを務めてきた。これまで，2010年7月から2014年7月までセンサ移動会社の首席技術官であり，カナダの民間会社であり，予防的医療遠隔監視分野の研究開発活動に従事し，2014年8月にiMedicalに買収された。この間、Al-Siddiqさんは、技術戦略に関する諮問サービスも提供しています。Al-SiddiqさんはiMedicalの創業者であるため取締役会のメンバーを務め、現在は同社の取締役を務めている。また、Al-Siddiqさんは、起業家であり、資金調達の経験があるため合格 だと考えています。

デイビッド·ローザ：取締役それは.ローザさんは2016年5月3日から当社取締役を務めています。また、フィンランドに本社を置くプライベート·ホールディングスで、てんかんビデオ診断技術を開発している取締役ユーザーやNeuro Event Labs取締役会長も務めている。現在は医療技術会社NeuroOneの最高経営責任者や社長を務め、2016年10月から様々な職務を担当している。2009年10月から2015年11月まで、上場した早期医療機器会社陽光心臓の最高経営責任者と社長を務めた。2008年から2009年11月までの間、ローザさんは動物医療機器会社MilkSmartのCEOを務めている。 2004年から2008年まで、ローザさんはセンチュード医療会社の心臓外科および心臓病学のグローバルマーケティング副社長を務めている。 モントリオール医療機器会社QXMedical他の民間企業の取締役会のメンバーである。我々は、ロサさんが医療機器産業で高度なリーダーシップの経験を持ち、市場開発、臨床取引、商業化、ならびに公共および民間融資の分野で専門的な知識を持っているので、取締役を務める資格があると信じています。彼の強力な技術戦略そして世界的な運営経験です

ロナルド·マクルーガー：取締役ですMcClurgさんは、30年以上の経験を持ち、民間および上場企業の財務、行政、IT機能をリードする高度財務担当者です。彼は2021年以来NeuroOne医療技術会社(ナスダックコード：NMTC)の最高財務官 を務めてきた。それは.2003年から2019年にかけて、マクルーガーさんはCincative Surgical Inc.財務·行政副総裁兼首席財務官総裁を務めた。2002年までにマクルーガーさんは他のいくつかの上場企業で首席財務官を務めていた。彼は生物磁気学有限責任会社(Healthcare Triangle，Inc.)取締役会と監査委員会議長、ナスダック(Healthcare Triangle，Inc.)監査議長である。私たちは、マクルーガーさんは会社の金融面で幅広い背景があるので、取締役を務める資格があると信じています。

チェスター·ホワイト：取締役です ホワイトさんは、人工知能、ロボット、遺伝学、モビリティ、金融テクノロジー、医療テクノロジー、グリーンテクノロジー、インターネット/クラウド、EnablingTechなどの技術分野で35年の投資管理と金融コンサルティングの経験を有し、人工知能、ロボット、遺伝学、モビリティ、金融、テクノロジー、グリーンテクノロジー、インターネット/クラウド、EnablingTechなどの技術分野で投資·コンサルティングサービスを提供しています。CNBCやCNNなどの業界フォーラムや公共の場でインターネットやクラウド分野をカバーするトップレベルのウォール街のアナリストの一人として認められています。1986年から1996年にかけて、ペン·ウェーバー(瑞銀に買収された)とディーン·ヴィット(モルガン·スタンレーに買収された)で投資副総裁を務めた。彼は1996年に彼の機関投資人生を開始し、当時彼はLH Friendの売り手アナリストと富国銀行(Wells Fargo)の新興技術株研究の上級副総裁だった。彼はその後MCF&Co.の科学技術投資銀行社長となり、グリフィン共同会社の取締役を管理した。2014年、彼はHelios Alpha Fund，LPを創立し、持続可能な発展と革新に専念する新興成長型科学技術ヘッジファンドである。Chetは南カリフォルニア大学MBA学位，メリーランド大学金融学学士号，スタンフォード大学/Coursera Machine学習，SF CFA協会メンバーを有している。

ジョン·アヤノグルー：最高財務官Ayanoglouさんは2017年以降、当社の最高財務責任者を務め、そのキャリアの中で他の4社の首席財務官を務めてきましたが、そのうちの3社は公開上場しています。Ayanoglouさんは現在DX Mortgage Investment Corporation(2019年)、緑天ラボ(Green Sky Labs)(2020年)、オメガWealthGuard(2020年)の取締役です。2011年から2017年にかけて、アアーノグルーさんは建設資本執行副総裁を務めました。これまで、公平グループ会社(トロント証券取引所株式コード：ETC)とその完全子会社カナダ公平銀行の首席財務官と上級副総裁を務めていた^{これは…。}2008年から2011年までの世界銀行業危機期間中最大の銀行。Ayanoglouさんはまた、Xceed Mortgage社(トロント証券取引所株価コード：XMC)のチーフ財務官、副社長、および会社の秘書を2004年から2008年の間に務めました。金融サービス業でキャリアを開始し、当時は普華永道会計士事務所で顧客にコンサルティングサービスを提供し、豊業銀行や道明銀行で働いていた。彼は特許会計士であり、カナダ公認会計士協会の会員でもある。彼はロトマン商学院会社役員学会から授与されたICD.D学位を取得した。

私たちのどの現職幹部と役員の間にも家族関係はありません。

第十六条第十四節実益所有権報告適合性

証券取引法第16条(A)条は，我々の役員及び役員並びに実益が我々普通株の10%以上を有する個人(ここでは“報告者”と呼ぶ)に，我々の普通株の所有権及びそれに関連する活動に関する様々な報告書を米国証券取引委員会に提出することを要求する。米国証券取引委員会は、このような通報者は、彼らが提出したすべての第16(A)節の報告書のコピーを私たちに提供しなければならないと規定している。米国証券取引委員会に提出された報告書のコピーおよび我々役員および役員の書面陳述(Br)のみに基づいて、20年度の任意の時点で取締役または役員を務め、または私たちの普通株式の10%を超える個人 は、2021年度のすべての報告要件を遵守していると考えられるが、John Ayanoglouは、各社の補償合意に基づいて、各株主権利証を付与する表4報告書を提出しておらず、平均行使価格が $1.43であることを補償するために550，000件の平均株主証を補償している。会社は、本報告書を提出した後、上記用紙をできるだけ早く提出する予定です。

マザーボード 多様性

以下の表では，我々取締役の多様性の特徴を重点的に紹介した

第br項11.役員報酬

次の表には，2023年3月31日と2022年3月31日までの財政年度に当社とその前身のiMedical幹部に支払われる報酬のいくつかの情報が示されている。