米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
現在のレポート
第13条または第15条 (d) に基づく
1934年の証券取引法の
報告日 (最初に報告されたイベントの日付)
ジャズファーマシューティカルズ公開有限会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| (州またはその他の管轄区域) 法人化の) |
(委員会 ファイル番号) |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
(郵便番号を含む主要行政機関の住所)
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| 証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信 |
| 取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘 |
| 取引法（17 CFR 240.14d-2 (b)）に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡 |
| 取引法（17 CFR 240.13e-4 (c)）に基づく規則13e-4 (c) に基づく開始前の連絡 |
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| 各クラスのタイトル |
取引 |
各取引所の名称 | ||
登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。
新興成長企業
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
| アイテム 7.01. | 規制FD開示. |
2023年6月22日、Jazz Pharmaceuticals plc（以下、「当社」または「Jazz」）の子会社であるJazz Pharmaceuticals, Inc.（「Jazz Inc.」）は、2023年5月1日に米国食品医薬品局（「FDA」）が2023年5月1日に承認したという宣言を求めて、米国コロンビア特別区地方裁判所（以下「裁判所」）に訴状を提出しました。Lumryzの新薬申請（「NDA」）TM、成人のナルコレプシー患者の脱力発作または日中の過度の眠気（「EDS」）の治療を目的としたJazzの高オキシビン酸ナトリウム製品Xyrem® の徐放性再製剤は違法でした。
ジャズ社が提起した訴状では、ジャズの低オキシビン酸ナトリウム製品であるXywav® を保護する希少疾病用医薬品の独占権（「ODE」）にもかかわらず、FDAがLumryzのNDAを承認し、Lumryzが患者ケアに大きく貢献し、したがって臨床的に優れているというFDAの調査結果に基づいてLumryz ODEを付与したときに、FDAは希少疾病用医薬品法に基づく権限の範囲外で行動したと主張しています。XywavとXyremに。さらに、Jazzは、そうすることで、FDAが独自の規制に従わなかったこと、確立された機関の方針に従わなかったこと、合理的な説明なしに自社のスタッフや専門家による以前の決定を覆し、関連する科学文献やデータを無視したと考えています。具体的には、Jazzは訴状の中で次のように主張しています。
| • | FDAによるLumryzへのODEの承認と付与は、2021年にFDAがジャズの低オキシビン酸ナトリウム製品であるXywavに7年間の希少疾病専用期間を付与したことを考えると、希少疾病用医薬品法の下では違法でした。 |
| • | FDAは法的根拠なしに行動しました。Lumryzの1晩の投与法は、ナルコレプシー患者が通常の睡眠構造を維持できるようにすることで利便性と追加の医療上の利益をもたらすため、患者ケアに大きく貢献すると判断しました。 |
| • | Lumryzの有効性や安全性をXywavと比較して評価するための直接比較試験は行われていないため、FDAの決定は、より有効性が高いという主張を実質的な証拠によって裏付けることを要求するFDAの規制と矛盾しています。 |
| • | FDAはナトリウムの削減によるXywavの安全性の向上を認めているため、FDAの決定は、提案された新薬が患者のケアに大きく貢献するという決定を求めるスポンサーに、提案された新薬が以前に承認された同じ希少疾病用医薬品と同等に安全で効果的であることを証明することを要求する長年のFDAの方針と矛盾しています。 |
| • | Jazzがこれまでに入手した文書に基づいて、FDAは自社のスタッフと専門家による以前の決定を覆しました。これには、Lumryzは夜1回の投与に伴う利便性から患者のケアに大きな貢献をしないという決定も含まれます。 |
| • | FDAの決定は、オキシベート療法が夜間の睡眠障害や睡眠構造に与える影響に関する科学文献や独自の発見と一致していません。 |
Jazzは、LumryzのNDAを承認するというFDAの決定は、患者の安全を危うくし、適切な患者ケアを損なう可能性があると考えています。ジャズはさらに、希少疾患患者のための革新的な治療法を開発し続けるための有意義なインセンティブを企業に提供することにより、希少疾患を治療する製品の継続的な開発を確実にするために、希少疾病用医薬品法が適切に機能することが重要であると考えています。患者の安全はJazzの使命の重要な信条であり、イノベーションを守ることはまれで重篤な衰弱性疾患を抱えて生活する人々のための治療法の研究開発にとって重要です。
Jazzは、人生を変えるような医薬品を患者に届けるために行ってきた取り組みを守るために尽力しています。これにより、Jazzは重篤で衰弱させる疾患を抱える患者さんに治療法を研究、開発、提供することが可能になります。希少疾患を治療する製品の継続的な開発を確保するためには、希少疾病用医薬品法が不可欠です。同社は、今回の件でFDAが行ったと主張しているように、希少疾病用医薬品法の法的意図を損なうことは、患者のニーズに直接影響を及ぼし、患者の安全を危うくすると考えています。FDA自体が認識しているように、唯一承認されている低オキシビン酸ナトリウム製品であるXywavは、Lumryzを含むすべての高オキシビン酸ナトリウム製品と比較して安全です。Jazzは、Lumryzは臨床研究やその他の点でXywavと比較して優れた有効性や安全性を示していないと主張しています。Jazzは、オキシベート療法のリスクと利点について処方者や患者を誤解させるような発言や主張は、患者を危険にさらす可能性があると考えています。Jazzは、安全で差別化された治療法の開発に全力を注いでいます。このケースやその他のFDAによる不透明で独断的な意思決定は、最終的には希少疾病用医薬品法が奨励しようとしているような希少疾患の治療への投資を思いとどまらせることになると考えています。
行政手続法に従って提出されたJazz Inc. の訴状は、Lumryz NDAに対するFDAの承認を無効にし、FDAによるLumryz NDAの承認を棄却させ、FDAによるLumryz NDAの承認が独断的、気まぐれで、裁量の乱用など法律に従っていないという宣言を求めています。また、Lumryz NDAの承認はFDAの法定範囲を超えているという宣言を求めています。権限があり、法律で義務付けられている手続きに従わずに作成されました。
Jazzは、この訴訟のタイミングや最終的な結果、またはこの訴訟がOxybate事業に与える影響を予測することはできません。さらに、Jazzは、現在知られている情報のみに基づいて上記の申し立てを行いました。これらの申し立ては完全には訴訟化されておらず、これらの申し立ての根底にある情報や前提条件は、フォーム8-Kの最新報告書の日付以降に変更される可能性があります。適用法で義務付けられていない限り、Jazzはそのような情報を更新する義務を負いません。さらに、この訴訟のメリットに関する会社の主張や見解にかかわらず、訴訟は本質的に不確実であり、裁判所が会社の適用法および規制の解釈に同意する保証も、上記の申し立ての一部またはすべてに同意する保証も、それ以外の点では会社がこの訴訟で勝訴するという保証もありません。したがって、上記の申し立ては、Jazzの株主や潜在的な投資家が信頼できる事実を述べることを意図したものではありません。
この項目7.01で開示された情報は、1934年の証券取引法第18条の目的のために提供されたものであり、「提出」されたものとはみなされません。また、1933年の証券法に基づいて行われた書類には、そのような書類に特定の参照によって明示的に定められている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされません。この項目7.01に基づく情報の提供は、この報告書の情報が重要であるか、または規制FDによって開示が義務付けられていることを認めたものとはみなされません。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わって本報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。
| ジャズファーマシューティカルズ公開有限会社 | ||
| 作成者: | /s/ ニーナ・パティル | |
| 名前: | ニーナ・パティル | |
| タイトル: | 執行副社長兼最高法務責任者 | |
日付:2023年6月22日