別紙99.1

マーカー・セラピューティクス、第1相臨床試験でMT-601で治療された最初のリンパ腫患者を発表

マーカー・セラピューティクスは、2023年の第1四半期に、抗CD19 CAR T療法後に再発したリンパ腫患者の治療を目的としたアポロ試験を開始しました。

テキサス州ヒューストン（）— 2023年6月12日 — 血液悪性腫瘍と固形腫瘍の適応症を治療するための次世代T細胞ベースの免疫療法の開発に注力している臨床段階の免疫腫瘍学企業であるマーカー・セラピューティクス社（Nasdaq： MRKR）は本日、最初の患者がスポンサーの会社が後援するフェーズ1マルチで治療されたことを発表しました失敗した、または失敗したリンパ腫患者の治療を目的とした、 6抗原を標的とする多腫瘍関連抗原（MultiTAA）特異的T細胞製品であるMT-601を調査するAPOLO試験に参加してください抗CD19 CAR T細胞治療を受ける資格がありません。

CD19抗原を標的とする抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）を発現する遺伝子改変T細胞などの養子縁組 T細胞移植は、の治療に2回以上失敗した大型のB細胞悪性腫瘍の患者に臨床的に大きな影響を与えることが最近示された治療法です。再発/難治性B細胞リンパ腫の患者への抗CD19 CAR T細胞の投与は、標準治療と比較して大きな利点があるため、革新的な治療パラダイムとなっています。しかし、抗原レベルの低下やCD19抗原発現の喪失など、さまざまなの理由により、抗CD19 CAR T細胞療法により、1年以内に最大60％の再発率が得られます（Chongら、N Engl J Med、2021年）。さらに、再発/難治性のB細胞リンパ腫の患者の多くは、関連する毒性のために抗CD19 CAR T細胞療法を受ける資格がありません。

ベイラー医科大学（TACTAL）が最近実施した相試験では、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫の両方で5つの腫瘍抗原を認識するマルチTAA特異的T細胞製品の安全性と有効性が調査されました（Vasileiouら、J Clin Oncol、 2021）。このMultiTAA特異的T細胞製品による治療は、患者の転帰が陽性となり、72か月のフォローアップで完全な寛解のままでいる患者もいました。

Marker は、抗CD19 CAR T細胞療法を受ける資格がない、または受けられなかった再発/難治性リンパ腫の患者の治療のために、6つの腫瘍関連抗原を対象とした自家T細胞製品であるMT-601を開発しています。5つの腫瘍関連抗原を対象とした TACTAL試験の結果が陽性であったことを考えると、Markerは、自社のMultiTAA特異的T細胞製品をの標的となる6つの抗原まで広げると、1つ以上の抗原を標的とすることで抗原喪失を克服できるため、より良好で持続的な反応が得られると考えています。

2023年5月31日にマーカーが発行した最近のプレスリリース、参考文献 インビトロMT-601がCD19の発現に関係なくリンパ腫細胞の増殖を防ぎ、CAR T注入に耐性を持つようになったCD19を発現するリンパ腫細胞の増殖を防いだことを示す非臨床データ。これらのデータは、MT-601の治療可能性を示しています。

マーカーが後援している APOLLO試験（clinicaltrials.gov 識別子：NCT05798897）では、抗CD19 CAR T細胞療法後にが再発したか、治療を受ける資格がなかったリンパ腫患者を対象に MT-601 を評価しています。この探索的第1相臨床試験のの主な目的は、さまざまなリンパ腫亜型の患者を対象としたMT-601の最適な用量、安全性、および予備的有効性を評価することです。APOLLO試験のデータは、マーカー・セラピューティクスがMT-601の将来の開発に関する指針となります。

最近、アポロ試験の最初の患者は、2億個の細胞用量レベルでMT-601を投与されました。この患者は、投与後18日間モニタリングされ、治療に関連する件の有害事象は見られませんでした。これは、治療が十分耐容されたことを示しています。この観察結果は、TACTALの研究でリンパ腫患者について以前に報告された良好な安全性プロファイルと忍容性と一致しています。APOLLO（アポロ試験）では、用量漸増段階で米国全土の8つの臨床施設が累積で最大30人の患者を登録することになります。

「アポロ試験のに基づく臨床治療の開始は、マーカーのチームにとって大きな成果であるだけでなく、病気の進行という現実に直面している数え切れないほどのリンパ腫患者にとって希望の光です」と、マーカー・セラピューティクスの最高医療責任者であるモニック・スチュアート医学博士は述べました。「MT-601のビジョンは、リンパ腫の治療状況を根本的に変え、患者の生活を大幅に向上させることができるソリューションを提供することです。」

「臨床試験のフェーズ1は重要な期間です」とスチュアート博士は続けました。「この段階では、MT-601の安全性、最適な投与範囲、初期有効性に関する重要な洞察が得られます。収集されたデータは、抗CD19 CAR T療法後に再発したリンパ腫患者におけるMT-601の性能とその潜在的な転帰についての理解を深めるための基礎となります。」

「この重要な一歩を可能にしてくれた人の科学者、臨床医、試験参加者からなる私たちの専任チームに感謝しています」と、マーカー・セラピューティクスの最高経営責任者人の責任者であるフアン・F・ベラ医学博士は述べました。「このマイルストーンの背後には、広範囲にわたる研究と厳格な開発プロセスがあります。この臨床試験の開始は、一連の科学的データに基づいており、抗CD19 CAR T難治性リンパ腫細胞への攻撃におけるMT-601の潜在的な臨床的影響を示す説得力のある兆候が示されています。これらの有望な非臨床結果は、TACTAL研究で得られた以前の臨床所見と相まって、リンパ腫細胞を標的とするMultiTAA特異的T細胞療法の可能性に確信をもたらしました。」

「 MT-601の第1相試験に基づく臨床治療の開始は、リンパ腫治療の変革的な進歩を推し進めるという私たちの使命における大きな一歩であり、の目標は患者の転帰を大幅に改善することです。私たちは、この第1相臨床試験試験のデータを注意深く監視および分析して、患者さんの安全と治療効果を優先した情報に基づいた意思決定を継続できるように努めています」とベラ博士は結論付けました。

マルチタータ特異的T細胞について

多腫瘍関連抗原（MultiTAA）特異的 T細胞プラットフォームは、広範囲の腫瘍抗原を認識できる患者の血液から腫瘍特異的T細胞を選択的に増殖させる、新しい非遺伝子改変細胞療法アプローチです。さまざまな血液悪性腫瘍と固形腫瘍の180人以上の患者を登録した臨床試験では、MultiTAA特異的T細胞産物は耐容性が高く、持続的な臨床反応、および一貫したエピトープ拡散が示されました。後者は通常、他のT細胞療法では観察されず、患者自身のT細胞を拡張させ、持続的な抗腫瘍効果に寄与する可能性があります。入院と綿密なモニタリングを必要とする他の細胞療法とは異なり、MultiTAA特異的T細胞は外来で投与するように設計されています。

マーカー・セラピューティクス社について

Marker Therapeutics, Inc. は、血液の悪性腫瘍と固形腫瘍の適応症を治療するための次世代のT細胞ベースの免疫療法の開発を専門とする臨床段階の免疫腫瘍学企業です。Markerの細胞治療技術は、腫瘍関連抗原（すなわち、腫瘍標的）を認識し、それらの標的に発現している腫瘍細胞を殺す非改変の腫瘍特異的T細胞を選択的に増殖させることに基づいています。この個のT細胞集団は、患者に注入した後に複数の腫瘍標的を攻撃し、患者の免疫系を活性化して広域スペクトルの抗腫瘍活性を生み出すように設計されています。MarkerはT細胞療法を遺伝子組み換えしていないため、当社の製品候補は、現在開発されている CAR-TやTCRベースのアプローチと比較して、製造が容易で安価で、毒性が少なく、患者に有意義な臨床的利益をもたらす可能性があると考えています。その結果、Markerは、現在の遺伝子改変CAR-TやTCRベースの治療法と比較して、自社のT細胞療法のポートフォリオが魅力的な製品プロファイルを持っていると考えています。

今後のプレスリリースをメールで受け取るには、をご覧ください：https://www.markertherapeutics.com/email-alerts。

将来の見通しに関する記述

このリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項を目的とした将来の見通しに関する記述が含まれています。このニュースリリースに含まれる当社の期待、計画、事業見通し、または将来の業績に関する記述、および将来の出来事、状況、業績、その他の事項に関する仮定または期待に関するその他のの記述は、「将来の見通しに関する記述」です。将来の見通しに関する記述には、当社の意図、信念、予測、見通し、分析、または当社の非工学的多腫瘍抗原特異的T細胞療法に関する当社の研究・開発・規制活動と期待、これらのプログラムの有効性または適用範囲、病気の治療における潜在的な治癒効果と安全性、ならびに時期、行動、およびに関する記述が含まれます MTを含む製品候補のの臨床試験の成功-601 再発した非ホジキンリンパ腫患者の治療用。将来の見通しに関する記述は、その性質上、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受けやすく、実際の結果がそのような記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。このようなリスク、不確実性、要因には、当社の最新のForm 10-K、10-Q、およびその他のSEC提出書類に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されません。これらの書類は、EDGARを通じて入手できます。 WWW.SEC.GOV。当社は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、このプレスリリースの日付以降、将来の見通しに関する記述を更新する義務を一切負いません。

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