エキジビション1.01

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

紛争鉱物報告書

2022年の暦年の場合

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズズ株式会社（「ヘリアス」、「当社」、「当社」）は、改正された1934年の証券取引法に基づく規則13p-1（以下「規則」）に従い、2022年1月1日から12月31日までの期間の本紛争鉱物報告書を提出します。この規則は、2010年のドッド・フランク・ウォールストリート改革と消費者保護法の指示に従い、紛争鉱物に関する報告および開示要件を実施するために証券取引委員会（「SEC」）によって採択されました。この規則は、製造された製品または製造を契約した製品に、製品の機能性または生産に必要な紛争鉱物が含まれているSEC登録者に、特定の報告義務を課しています。紛争鉱物とは、キャシテライト、コロンバイト-タンタライト、ウォルフラマイト、金（それらの誘導体を含む）として定義され、スズ、タンタル、タングステン（総称して「3TG」）に限定されます。

[概要]

ヘリウスのビジネス

私たちは、脳の神経可塑性を補って促進する能力を増幅し、神経疾患を患っている人々の生活を改善する非移植型プラットフォーム技術を使用して、神経障害に焦点を当てた医療機器分野のニューロテクノロジー企業です。ポータブル神経調節刺激装置（「PonsTM」）として知られる私たちの最初の製品は、コントローラーとマウスピースを含む革新的な非外科用医療機器です。舌の表面にの電気刺激を送り、バランスと歩行を改善します。PONSデバイスは、多発性硬化症（「MS」）による軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療薬として米国での使用が推奨されています。は、処方箋のみで22歳以上の患者を対象とした監視付き運動療法プログラムの補助として使用されます。

PONsは、3つの適応症でカナダでも販売が許可されています。(i) PONSは、軽度から中等度の外傷性脳損傷による慢性的なバランス障害の短期治療（14週間）として認可されており、理学療法と併用する必要があります。(ii) PONsは、多発性硬化症の軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療（14週間）としての使用が許可されており、今後は理学療法と併用します。(iii) 脳卒中による軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療（14週間）として、理学療法と併用されます。PONsは、バランスと歩行を改善するための運動療法プログラムの補助薬として、医療従事者がオーストラリアで短期的に使用することも許可されています。

PONsデバイスは、エンジニアリングおよび設計検証テスト、および FDAへの提出用のPonSデバイスと、米国とカナダでの商業化のための発売在庫用の商用デバイスを製造した、国際的な大手電子機器メーカーである当社の委託製造パートナーによって製造されました。

このレポートの対象となるヘリウスの製品

当社は、マウスピースの143個の金メッキ電極を含め、舌に穏やかな電気信号を送るPonSデバイスの機能または製造には3TGが必要であると判断しました。

そのため、当社は、PONsデバイスに含まれる3TGがコンゴ民主共和国、共和国、中央アフリカ共和国、南スーダン、ウガンダ、ルワンダ、ブルンジ、タンザニア、ザンビア、アンゴラ（総称して「対象国」）で生産されているかどうかを判断するために、合理的な原産国調査（「RCOI」）を誠意を持って実施しました。リサイクル品またはスクラップ源からのものでした。

合理的な原産国に関するお問い合わせ

PonSデバイスの製造は、当社の唯一のメーカーに頼っています。私たちの唯一のメーカーは、製造する複数の製品の部品や材料を供給するサプライヤーに頼っています。はこれらのサプライヤーと直接の関係はありません。

サプライチェーンにおける「下流」企業としての立場を考えると、当社は、製品に使用されている紛争鉱物に関して、「上流」のサプライチェーンについて独自の調査を実施する際、唯一のメーカーに頼らざるを得ません。この問い合わせは、自社のRCOIを誠実に実施したという書面による保証を会社の唯一の製造元から得ることでした。そこで、完成した紛争鉱物報告テンプレート（「CMRT」）をメーカーに依頼し、受け取りました。CMRTには、メーカーが独自のサプライチェーン調査を実施し、サプライヤーからCMRTを収集した、当社のメーカー独自の調査プロセスの結果が含まれていました。しかし、当社の製造元のCMRTは、当社と他のお客様のためにサプライヤーが製造したすべての製品を対象としていました。当社のサプライヤーは、フォローアップの結果、当社またはPONsデバイス固有の回答ではCMRTに応答できないことを確認しました。

デューデリジェンスを実施しました

ステップ1: 強固な企業管理システムを確立する

当社は、レスポンシブル・ミネラルズ・イニシアチブ（RMI）のCMRTを使用して、サプライチェーンにおける3TGの供給源と管理チェーンを決定しています。私たちは、唯一のメーカーから送られてきたCMRTを確認しました。は、自社のサプライヤーから当社の唯一のメーカーに提出された回答に基づいています。

ステップ2: サプライチェーンにおけるリスクの特定と評価

私たちは、サプライチェーンに関する情報を収集するために、唯一のメーカーから受け取ったCMRTをリクエストして受け取りました。たとえば、が3TGに分類される可能性のある鉱物が、メーカーに供給される材料に含まれているのか、リサイクルやスクラップの供給源から来たのか、またそれらの鉱物が対象国からのものかどうかなどです。

回答の完全性と一貫性について、当社唯一のメーカーのCMRTを確認しました。メーカーから受け取ったCMRTによると、メーカーは調査対象の社のサプライヤーの 50% 未満からCMRTの回答を完了していました。

私たちのメーカーは、当社やPONsデバイスに固有のものではなく、会社全体のCMRTしか提供できないため、私たちが受け取った情報では、当社の唯一のメーカーが製造したすべての製品の3TGデータを報告しています。したがって、メーカーが特定した製錬所や精製業者が実際にPONsデバイスで3TGを処理したかどうかは判断できません。特定された製錬所や精製所の数が多く、が製造業者と比較した相対的な規模であり、これまでに製造を請け負ったPONSデバイスの数が限られていることを考えると、提供されている製錬所および精製業者のリストは大幅に網羅的であり、PONs装置に含まれる3TGを処理した製錬所や精製業者を合理的に特定するための十分な情報はないと考えています。したがって、サプライチェーンのリスクを十分に評価するのに十分な情報がありません。

ステップ3: 特定されたリスクに対応する戦略を立案し、実施する

PONS装置に含まれる3TGを処理した製錬所や精製業者を特定することはできず、委託製造業者に供給する企業と直接の供給関係もないため、サプライチェーンのリスクに対応する能力は限られています。

ステップ4: サプライチェーンの特定箇所でサプライチェーンデューデリジェンスの独立した第三者監査を実施する

当社のメーカーは、製造する製品に含まれる3TGの処理に使用された可能性のある233のユニークな製錬所または精製所を特定しました。上記の理由から、メーカーが特定した233のユニークな製錬所や精製業者のうち、実際にPONS装置で3TGを処理したものはほとんどないと予想されます。将来、製錬業者または精製業者が特定され、サプライチェーンの一部となることが合理的に予想される範囲で、製錬所および精製業者の独立した第三者監査に関してRMIから提供された情報を利用し、それを利用して、製錬業者と精製業者のデューデリジェンスを評価し、製錬業者または精製業者が {br であるかどうかを判断する予定です} 責任鉱物保証プロセス (RMAP) に準拠しています。

ステップ5: サプライチェーンデューデリジェンスに関するレポート

このフォームSDと紛争鉱物報告書をSECに提出し、これらの書類を当社のウェブサイト https://heliusmedical.com/index.php/investor-relations/sec-filings で公開しました。

デューデリジェンスの結果

私たちの唯一のメーカーは、サプライチェーンの製錬業者は対象国から調達しており、製造する製品の3TGはすべてリサイクルやスクラップからのものではないと回答しました。当社のメーカーは、製造する製品に含まれる3TGの処理に使用された可能性のある233のユニークな製錬所または精製所を特定しました。私たちのメーカーのCMRTは全社を対象としており、会社やPONSデバイスに固有のものではなく、の特定された製錬所や精製所の数が多く、メーカーと比較した事業の相対的な規模と、これまでに製造を請け負ったPONsデバイスの数が限られていることを考えると、当社のメーカーが特定した233のユニークな製錬所または精製所のうち、処理に使用された可能性のあるものはほとんどないと予想されます。製造する製品の3TGは、実際にPonSデバイスで3TGを処理しました。このため、PONSデバイスで3TGを処理した特定の製錬所または精製業者を合理的に特定するための十分な情報がないと判断したため、この紛争鉱物レポートには製錬所や精製業者を記載しませんでした。さらに、PONsデバイスに含まれる3TGが対象国のものであるかどうかを判断できませんでした。当社の唯一のメーカーは、直接のサプライヤーがコンフリクト・フリーであること（対象国の武装勢力に直接的または間接的に資金を提供したり、利益を得たりする鉱物を含まない）ことを義務付けていると報告しましたが、製造元が特定した製錬所や精製業者は、RMAPに準拠していないか、認証プログラムに参加していませんでした。

リスクを軽減するために取るべき措置

現在までに、エンジニアリングおよび設計検証テスト、およびFDAへの提出用に限られた数のPONsデバイスを製造する契約を結んでいます。また、カナダでの商用化のための発売在庫用の商用デバイスの製造も契約しています。将来、PONSデバイスの製造について連絡を取る場合、武装グループに利益をもたらす3TGの調達リスクを軽減するために、次の改善を検討します。部門間紛争鉱物チームの設立、3TGの調達に関する方針の作成、製錬業者または精製業者が特定され、サプライチェーンの一部となることが合理的に期待できる範囲で、入手した情報を活用します報告された製錬所かどうかを評価するための社の独立した第三者監査に関するRMIリファイナーはRMAPに準拠しています。