米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時
または
からの移行期間について に
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
|
||
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
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(IRS) 雇用主 識別番号) |
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||
(主要執行機関の住所) |
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(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
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取引 シンボル (複数可) |
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登録された各取引所の名前 |
|
|
登録者が、(1)1934年の証券取引法の第13条または第15条(d)で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間)に、規則S-Tの規則405(本章の§232.405)に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
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☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
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☐ |
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☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が、取引法第13 (a) 条に従って定められた新規または改訂された財務会計基準の遵守のために、延長された移行期間を使用しないことを選択しているかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社(取引法規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年5月15日現在、登録者は
目次
|
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ページ |
第一部。 |
財務情報 |
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アイテム 1. |
財務諸表 (未監査) |
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要約連結貸借対照表 |
1 |
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要約連結営業報告書および包括損失計算書 |
2 |
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連結株主資本変動計算書 |
3 |
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要約連結キャッシュフロー計算書 |
4 |
|
要約連結財務諸表の注記 |
5 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
15 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
20 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
21 |
第二部 |
その他の情報 |
22 |
アイテム 1. |
法的手続き |
22 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
22 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
22 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
22 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
22 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
22 |
アイテム 6. |
展示品 |
22 |
展示物索引 |
23 |
|
署名 |
24 |
i
パート I — 財務情報
項目I. 財務情報
サバラ株式会社および子会社
コンデンスコンソリダテッド貸借対照表
(千単位、1株あたりの金額を除く)
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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短期投資 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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進行中の研究開発 |
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その他の非流動資産 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金 |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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流動負債合計 |
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長期負債: |
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長期債務 |
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その他の長期負債 |
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負債総額 |
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株主資本: |
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普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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その他の包括損失の累計 |
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累積赤字 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
Savara Inc. とその子会社
の要約連結計算書事業および包括損失
(千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
|
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3月31日に終了した3か月間 |
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2023 |
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2022 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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一般管理と管理 |
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減価償却と償却 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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その他の収入 (費用) |
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利息収入 (費用) |
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外貨為替差益 (損失) |
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税額控除収入 |
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その他の収益(費用)の合計、純額 |
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純損失 |
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1株当たりの純損失: |
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ベーシックと希釈 |
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加重平均発行済普通株式: |
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ベーシックと希釈 |
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その他の包括利益 (損失): |
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外貨換算による利益(損失) |
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短期的な含み損益(損失) |
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包括損失合計 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
Savara Inc. とその子会社
要約連結変更明細書 株主資本で
2023年3月31日、2022年3月31日に終了した期間
(千単位、株式金額を除く)
(未監査)
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株主資本 |
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普通株式 |
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の数 |
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金額 |
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[追加] |
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累積 |
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累積 |
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合計 |
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2022年12月31日の残高 |
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普通株式の発行日時 |
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の普通株式の発行 |
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の株式の買戻し |
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株式報酬制度 |
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外国為替翻訳 |
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短期含み利益 |
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純損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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株主資本 |
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普通株式 |
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の数 |
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金額 |
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[追加] |
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累積 |
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累積 |
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合計 |
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2021年12月31日の残高 |
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の普通株式の発行 |
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の株式の買戻し |
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株式報酬制度 |
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外国為替翻訳 |
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短期含み損失 |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
Savara Inc. とその子会社
コンデンスコンソリデーテッド Sキャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
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3月31日に終了した3か月間 |
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2023 |
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2022 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
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減価償却と償却 |
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使用権資産の償却 |
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外貨(利益)損失 |
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債務発行費用の償却 |
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短期投資のプレミアムの(増加)償却 |
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株式報酬制度 |
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営業資産および負債の変動: |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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非流動資産 |
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買掛金および未払費用およびその他の流動負債 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動によるキャッシュフロー: |
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資産および設備の購入 |
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売却可能な有価証券の購入、純額 |
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売却可能な有価証券の満期 |
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売却可能な有価証券の売却、純額 |
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投資活動によって提供された(使用された)純現金 |
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財務活動によるキャッシュフロー: |
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ストックオプションの行使による収入 |
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最低源泉徴収のための株式の買戻し |
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財務活動によって提供された(使用された)純現金 |
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現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 |
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現金および現金同等物の増加(減少) |
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現金および現金同等物の期首残高 |
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現金および現金同等物の期末 |
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キャッシュフロー情報の補足開示: |
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利息として支払われた現金 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
Savara Inc. とその子会社
要約連結Fへの注記財務諸表 (未監査)
1。組織と業務の性質
事業内容の説明
サバラ.(子会社と併せて「Savara」、「当社」または「当社」)は、希少呼吸器疾患に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の主力プログラムである新しい吸入生物製剤であるモルグラモスチムネブライザー溶液(「モルグラモスチム」)は、自己免疫性肺胞タンパク症(「APAP」)のフェーズ3開発における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子です。当社とその完全子会社は、
Savaraは創業以来、製品候補の特定と開発、人材の採用、資金調達に努力とリソースを捧げてきました。Savaraは営業損失と営業によるマイナスのキャッシュフローを被り、
2。重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
未監査の中間要約連結財務諸表は、財務会計基準審議会(「FASB」)が定義する米国で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されています。未監査の要約連結財務諸表は、年次連結財務諸表と同じ基準に基づいて作成されており、経営陣の見解では、提示された期間の財政状態、業務、およびキャッシュフローの計算書を公平に提示するために必要なすべての調整が反映されています。このレポートに示されている中間期の経営成績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度、またはその他の将来の年次または中間期に予想される業績を示すものではありません。
米国証券取引委員会(「SEC」)の規則および規制で認められているとおり、米国会計基準に従って作成された年次財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、これらの要約連結財務諸表から省略されています。当社は、これらの要約連結財務諸表に記載されている開示は、誤解を招きやすい情報を伝えるのに十分であると考えています。当社は、これらの要約連結財務諸表を、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表およびそれに関連する注記と併せて読むことを推奨しています。。当社の重要な会計方針は、監査済み連結財務諸表のこの注記2に記載されています。これらの財務諸表の日付以降、会社の重要な会計方針に変更はありません。
統合の原則
当社の中間要約連結財務諸表は米ドルで表示され、米国会計基準に基づいて作成されています。これらの要約連結財務諸表には、当社とその完全子会社の会計が含まれています。当社の完全子会社の財務諸表は、機能通貨で記録され、報告通貨に換算されます。外国企業の機能通貨と報告通貨との間の為替レートの変動による累積的な影響は、次のように報告されています その他の包括損失の累計 要約連結貸借対照表にあります。すべての会社間取引と口座は統合により廃止されました。2022年12月31日時点の要約連結貸借対照表は、その日付の当社の監査済み連結財務諸表から導き出されたものですが、完全な財務諸表を作成するために米国会計基準で要求されるすべての情報や注記を含んでいるわけではありません。
流動性
2023年3月31日現在、当社の累積赤字は約 $
当社は現在、APaPの治療のためのモルグラモスチムの開発に注力しており、このような活動により、このプログラムに関連する多額の研究開発やその他の費用が継続的に発生すると考えています。会社の製品候補の臨床試験が失敗するか、結果が得られず、製品候補が規制当局の承認を得られない場合、または承認されたとしても市場で受け入れられなかった場合、会社は決して成功しない可能性があります
5
収益性が上がります。会社が将来収益性を達成したとしても、その後は収益性を維持できない可能性があります。 当社は、将来の営業費用を、手持ちの現金および現金同等物、短期投資、場合によっては株式発行、債務融資、政府またはその他の第三者資金、およびパートナー企業とのその他の協力や戦略的提携の組み合わせを通じて賄う予定です。当社は、必要なときに追加の資金が利用できるかどうか、あるいは可能な場合は、当社またはその株主にとって有利な条件で資金が得られるかどうか確信が持てません。
会社の現金および現金同等物の $
同社は現在、預金口座を保有しており、ファースト・シチズンズ・バンクシェアーズ社(ナスダック:FCNCA)に買収されたシリコンバレー銀行との間で債務枠を組んでいます。2023年3月10日、シリコンバレー銀行が業務を継続できなくなった後、連邦預金保険公社(「FDIC」)がシリコンバレー銀行の支配権を握り、シリコンバレー銀行の預金を保管する国立サンタクララ銀行を設立しました。
2023年3月27日、ファースト・シチズンズ・バンクシェアーズ社は、シリコンバレー銀行のすべての資産と負債とすべての銀行預金を購入する契約をFDICと締結したと発表しました。
銀行預金に関連するリスクを軽減するために、当社は流動性のかなりの部分を米国財務省のマネーマーケットファンドやその他の短期投資に充て、米国銀行が提供する保管サービスを提供しています。参照 ノート 5.短期投資そして ノート 7.公正価値測定。当社は、ファースト・シチズンズ・バンクシェアーズ社とシリコンバレー銀行の買収を取り巻く状況を引き続き監視しており、財務状況や経営に重大な影響は発生しておらず、また予想もしていません。
見積もりの使用
米国会計基準に従って要約連結財務諸表を作成する場合、当社は、要約連結財務諸表および付随する注記に報告される金額に影響する特定の見積もりと仮定を行う必要があります。経営陣の見積もりには、研究開発費および一般管理費の発生、公正価値で記録された特定の金融商品、株式ベースの報酬の評価、および繰延税金資産の評価引当金に関するものが含まれますが、これらに限定されません。当社の見積もりは、過去の経験、状況や事実の変化、および状況に応じて合理的であると考えるその他のさまざまな市場固有かつ関連する仮定に基づいています。したがって、実際の結果は、これらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性
当社が開発中の製品候補は、商業販売の前に米国食品医薬品局(「FDA」)または外国の規制当局の承認が必要です。会社の製品候補が必要な承認を受けるという保証はありません。当社が製品候補の規制当局の承認を拒否されたり、承認が遅れたりした場合、会社の事業、経営成績、財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社は、他のライフサイエンス企業と同様の多くのリスクにさらされています。これには、医薬品候補の発見と開発の成功、追加資金調達、競合する医薬品と治療法の開発、専有技術の保護、および当社製品の市場での受け入れに関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。これらおよびその他の要因とそれに関連する不確実性の結果として、会社の将来の成功を保証することはできません。
信用リスクの集中
私たち 現金同等物および有価証券のポートフォリオによる信用リスクの対象となります。これらの投資は、投資対象として検討する有価証券のカテゴリー、配分、格付けを定めた投資方針に従って行われました。私たちの投資活動の主な目的は、元本の維持、つまりキャッシュフローの要件を満たすのに十分な流動性を維持すると同時に、リスクを大幅に増加させることなく投資収益率を最大化することです。私たちは、現金および現金同等物および有価証券を限られた数の金融機関で管理しています。金融機関に保有されている預金は、その預金で提供される保険金額を超えることがあります。当社の現金、現金同等物、および有価証券を保有する金融機関による債務不履行が発生した場合、連結ファイルに記録されている範囲で信用リスクにさらされます
6
バランス シーツ。銀行預金に関連するこのようなリスクを軽減するために、当社は流動性のかなりの部分を米国財務省のマネーマーケットファンドやその他の短期投資に充てています。
セグメントレポート
事業セグメントとは、主任経営意思決定者または意思決定グループが、リソースの配分方法や業績評価の方法を決定する際に、個別の財務情報を評価できる企業の一部として特定されます。会社の最高経営意思決定者は最高経営責任者です。私たちは
最近の会計上の宣言
FASB、米国公認会計士協会、またはSECが最近発行した会計報告のうち、会社の経営陣が会社の要約連結財務諸表に重大な影響を及ぼしていると考えるものはありません。
3.前払費用とその他の流動資産
前払費用およびその他の流動資産は、以下のとおりです(千単位)。
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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契約研究開発費の前払い |
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研究開発税額控除の売掛金 |
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VAT売掛金 |
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プリペイド保険 |
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預金およびその他 |
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前払費用とその他の流動資産の合計 |
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前払いの契約研究開発費
2023年3月31日現在、 プリペイド 契約研究開発費は主に、APaPの治療を目的としたモルグラモスチムの当社の臨床試験に関連する契約上の前払い金で構成されています。これには、委託研究機関(「CRO」)、委託製造機関(「CMO」)、および会社の研究開発活動に関連するサービスを提供するその他の外部サービスプロバイダーとの契約に基づいて支払われた前払額が含まれます。
研究開発税額控除の売掛金
当社は、2023年3月31日現在、子会社のSavara APsが獲得したデンマークの税額控除を記録しています。デンマークの税法では、デンマークは次のような研究開発税額控除を送金しています
4.未払費用とその他の流動負債
未払費用とその他の流動負債は(千単位):
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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未払の契約研究開発費用 |
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未払報酬 |
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リース責任 |
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未払費用およびその他の流動負債の合計 |
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未払の契約研究開発費用
2023年3月31日現在、 未払の契約研究開発費用は主に、APAPの治療のためのモルグラモスチムに関連する費用で構成されています。これには、CRO、CMO、および会社の研究開発活動に関連するサービスを提供するその他の外部サービスプロバイダーとの契約に基づく義務から生じる費用が含まれます。
7
未払報酬
5.短期投資
当社の投資方針は、資本を維持し、事業の運営上およびその他のニーズを満たすのに十分な流動性を維持することを目指しています。次の表は、主要な証券の種類別に、当社の投資 (千単位) をまとめたものです。
2023年3月31日現在 |
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償却コスト |
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未実現総利益 |
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未実現損失総額 |
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公正価値 |
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短期投資 |
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短期投資総額 |
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2022年12月31日現在 |
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償却コスト |
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未実現総利益 |
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未実現損失総額 |
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公正価値 |
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短期投資 |
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米国政府証券 |
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短期投資総額 |
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当社は、投資を売却可能な有価証券として分類しています。これらの有価証券は推定公正価値で計上されており、これらの投資に関連する未実現損益の合計は その他の包括損失の累計要約連結貸借対照表にあります。短期または長期の分類は、債務証券の初期満期が12か月未満かそれ以上かに基づいています。
あった
6.長期債務
2017年4月28日、当社とその子会社であるAravas Inc.(「Aravas」)は、米国憲法修正第1条により改正された融資および担保契約をシリコンバレー銀行と締結しました。
オン
ローンには、(i) の大きい方に等しい変動金利で利息が支払われます
シリコン バレーバンクは、知的財産に関するマイナスの質権で、会社の全資産について完全優先先取特権を取得しました。修正ローン契約には、慣習的な肯定的および否定的な契約が含まれていました。その中には、当社とその子会社の資産の処分、支配権の変更の許可、合併または統合、買収、負債の発生、先取特権の付与、投資、特定の制限付き支払い、関連会社との取引の締結を制限する契約などが含まれていましたが、いずれの場合も一定の例外があります。さらに、修正されたローン契約には、もし会社の現金と現金の残高が
8
同等物 $を下回る
FASB ASCトピック470-50によると、 負債 — 修正と消滅、当社は修正ローン契約を検討して、修正または消滅として会計処理すべきかどうかを判断しました。この分析の結果、修正ローン契約は修正されたものとして会計処理されました。従って、
2023年3月10日、FDICが支配権を握り、シリコンバレー銀行の受領者に任命されました。2023年3月27日、ファースト・シチズンズ・バンクシェアーズ社は、FDICとシリコンバレー銀行のすべての資産と負債を購入する契約を締結したと発表しました。そのため、当社は修正ローン契約への影響を監視しており、施設や運営に重大な影響はないと予想しています。
帳簿価額の概要
次の表は、長期負債の帳簿価額の構成要素をまとめたもので、公正価値 (千単位) に近似しています。
12月31日に終了した年度中に支払われる将来の最低支払額 |
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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将来の最低支払額合計 |
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未償却の期末手数料 |
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債務発行費用 |
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新株予約権関連の債務割引 |
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負債総額 |
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長期債務の現在の部分 |
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長期債務 |
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7。公正価値測定
当社は、3段階の公正価値階層を採用して、定期的に公正価値で測定されたすべての資産と負債と、非経常的に公正価値で測定された資産と負債を、初期測定後の期間に分類して開示しています。この階層構造では、公正価値を決定する際には、可能な場合は観察可能なインプットを使用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑えることを会社が求めています。
3つの層は次のように定義されています。
非経常ベースで公正価値で測定された資産および負債
特定の資産と負債は、非経常的に公正価値で測定されます。これらの資産と負債は継続的に公正価値で測定されるわけではなく、毎年、または事情によりそれらの資産の帳簿価額を回収できない可能性があることが判明した場合はいつでも公正価値調整の対象となります。これらの資産と負債には、取得した進行中の研究開発(「IPR&D」)や、減損した場合は公正価値に減価償却されるその他の長期資産が含まれます。
IPR&Dは無期限の無形資産と見なされ、毎年、または減損指標が存在する場合はより頻繁に減損評価されます。2017年04月のASUによると、 無形資産 – グッドウィルとその他(トピック350)、当社は2段階方式を採用しています。定量分析を行う前に、まず質的要因を評価します
9
報告単位の公正価値の評価。質的要因に基づいて、知的財産権の公正価値が帳簿価額を下回る可能性が高いと判断された場合は、定量的減損試験が必要です。
2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間に、会社は約増加しました $
経常的に公正価値で測定される資産および負債
当社は、売却可能証券として分類される債務証券への特定の投資がレベル1の金融商品であると判断しました。
また、当社は時々、レベル2の金融商品と見なされる社債証券、コマーシャルペーパー、資産担保証券に投資します。これは、当社は相場価格にアクセスすることはできますが、これらすべての投資の取引量や頻度を把握できないためです。当社の投資では、定期的な公正価値の測定に市場アプローチが採用され、評価手法では、活発な市場で観察可能な、または観察可能なデータによって裏付けられるインプットを使用します。
現在のこれらの商品の公正価値は 2023年3月31日と2022年12月31日は次のとおりでした(千単位)。
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見積価格 |
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重要な |
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重要な |
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合計 |
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2023年3月31日現在 |
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現金同等物: |
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米国財務省マネーマーケットファンド |
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短期投資: |
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米国政府証券 |
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2022年12月31日現在 |
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現金同等物: |
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米国財務省マネーマーケットファンド |
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短期投資: |
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米国政府証券 |
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8.株主資本
エバーコア普通株式売買契約
2021年7月6日、当社は販売代理店としてEvercore Group L.L.C. (「Evercore」) と普通株式売買契約 (以下「売買契約」) を締結しました。この契約に基づき、当社は随時、Evercoreを通じて、Savaraの普通株式を額面金額で提供および売却することができます。
2023年3月31日に終了した3か月間そして2022年、会社はそうしました
10
発行準備済普通株式
示された期間に発行準備されていた当社の普通株式は次のとおりです。
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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2017年4月のワラント |
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2017年6月のワラント |
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2018年12月のワラント |
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2017 プレファンドワラント |
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事前資金付きPIPEワラント |
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2021年のプレファンドワラント |
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未払いのストックオプション |
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発行されたRSUと権利が確定していないRSU |
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予約された株式の総数 |
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ワラント
次の表は、現在の当社普通株式の発行済ワラントをまとめたものです 2023年3月31日:
有効期限 |
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原株式 |
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行使価格 |
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その他の累積利益(損失)情報
示された日付の時点でのその他の包括利益(損失)の累積と期間中の変化の構成要素は(千単位):
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外国為替換算調整 |
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STインベストメンツの未実現利益(損失) |
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その他の包括利益の累積合計 (損失) |
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残高、2021年12月31日 |
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$ |
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変更 |
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) |
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残高、2022年12月31日 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
変更 |
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$ |
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$ |
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$ |
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バランス、2023年3月31日 |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
( |
) |
9.コミットメント
製造とその他
当社は、製品候補であるモルグラムスティムに関連するさまざまなロイヤルティと製造および開発費の対象となります。
当社はまた、次の表に示す特定の偶発的なマイルストーン支払いの対象となっています。支払いは、モルグラモスチムの投与に使用されるネブライザーの製造元に支払われます。これらのマイルストーンに加えて、会社には3.5パーセントのロイヤルティを支払う必要があります(
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次の表は、示された期間における製造上のコミットメントと不測の事態を要約したものです(千単位)。
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2023年3月31日 |
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モルグラモスティムメーカー: |
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APIの検証と規制当局の承認に関連する特定のマイルストーンの達成 |
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モルグラモスティムのセカンドソースメーカー: |
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さまざまな製造プロトコルに関連する特定のマイルストーンの達成 |
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$ |
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モルグラモスチムネブライザーメーカー: |
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さまざまな開発活動の成果と使用したネブライザーの規制当局の承認 |
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製造およびその他のコミットメントの総額 |
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上記で開示されたマイルストーン・コミットメントは、2023年3月31日現在、(i) 未履行または未払いの活動、(ii) 報酬がなく、(iii) 未払いの活動を反映しています。その活動は、可能性も合理的に見積もることもできないためです。
受託研究
APaPの治療用モルグラモスチムの開発の一環として、当社はパレクセル・インターナショナル(IRL)リミテッド(「パレクセル」)とマスターサービス契約(「MSA」)を締結しました。この契約に基づき、パレクセルは臨床試験に関連する受託研究サービスを提供します。MSAへの登録と同時に、パレクセルにIMPALA-2試験に関連するサービスを提供するという作業指示が締結されました。その作業指示とそれに続く変更命令に基づき、当社はパレクセルのサービス料、パススルー費用、および調査員費用を概算して支払います $
リスク管理
当社は、会社の事業運営に関連する特定のリスクにさらされるリスクを許容レベルまで減らすのに十分であると会社の経営陣が考えるさまざまな形態の保険に加入しています。
10。株式ベースの報酬
エクイティ・インセンティブ・プラン
2008年のストックオプションプラン
当社は、サバラストックオプション制度(「2008年計画」)を採用しました。この制度に基づき、当社は従業員、取締役、コンサルタントへの発行用に株式を留保しました。2008年の計画には、(i) 内国歳入法で定義されているインセンティブストックオプションと非適格ストックオプションの両方を提供するオプション付与プログラムと、(ii) 制限付株式、配当相当物、株式評価権、ファントムストック、パフォーマンスユニットなどの普通株式に基づいて評価される報奨の発行を規定する株式発行プログラムが含まれています。2008年のプランでは、対象者はプラン管理者が決定した金額で普通株式を購入することもできます。参加者が解雇された場合、当社は、株式発行プログラムに関連して発行された未権利株式を、終了日時点の1株あたりの公正市場価値で買い戻す権利を保持します。
当社は以前、2008年プランに基づいて従業員と非従業員にインセンティブと非適格オプションと制限付株式を発行しました。1株あたりの行使価格や権利確定条項を含むストックオプションの条件は、取締役会によって決定されました。ストックオプションは、第三者評価、第三者との優先株取引、現在の営業および財務実績、経営陣の見積もり、将来の期待などの客観的および主観的な要因に基づいて、付与日における当社普通株式の推定公正市場価値以上の行使価格で付与されました。
ザ・カンパニー
2015年オムニバス・インセンティブ・オプションプランの修正および改訂版
当社は、2018年6月に当社の株主の承認を得て修正および改訂され、2020年5月と2022年6月に株主の承認を得て修正された、修正および改訂された2015年オムニバスインセンティブプラン(「2015年プラン」)を運営しています。2015年計画では、インセンティブおよび法定外ストックオプションのほか、株式評価権、制限付株式、制限付株式ユニット(「RSU」)、パフォーマンスユニット、株式、その他の株式ベースの報奨の付与が規定されています。株式ベースの報奨には、取締役会が定めた条件や
12
取締役会の報酬委員会。2023年3月31日現在、2015年計画で付与可能な普通株式の数は
2008年計画と2015年計画の両方で、ストックオプションは通常権利が確定します
2021年のインダクション・エクイティ・インセンティブ・プラン
当社は、2021年5月に2021年の誘導株式インセンティブプランを採用し、2021年9月、2022年9月、2022年12月、2023年3月に修正しました(修正後、「インダクションプラン」)。誘因計画では、法定外ストックオプション、制限付株式、RSU、株式評価権、パフォーマンスユニット、またはパフォーマンスシェアの付与を規定しています。誘因計画に基づく各賞は、ナスダック上場規則5635 (c) (4) に基づく雇用誘因助成金としての資格を得ることを意図しています。2023年3月31日現在、誘導計画に基づいて付与可能な普通株式の数は
誘導計画では、ストックオプションは通常権利が確定します
株式ベースの賞活動
次の表は、株式ベースのアワード活動の概要です 2023年3月31日に終了した3か月間:
ストックオプション:
2022年12月31日時点で未処理です |
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付与されました |
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運動した |
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( |
) |
期限切れ/キャンセル/没収 |
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( |
) |
2023年3月31日時点で未処理でした |
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権利が確定していないストックオプションに関連する報酬費用の合計は、2023年3月31日時点でまだ計上されていません、は $
RSU:
2022年12月31日時点で未処理です |
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付与されました |
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既得 |
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( |
) |
没収 |
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( |
) |
2023年3月31日時点で未処理でした |
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権利が確定していないRSUに関連する報酬費用の合計は、2023年3月31日時点でまだ計上されていません、は $
株式ベースの報酬
株式ベースの報酬費用は、添付の営業報告書および包括損失の以下の項目に含まれています 2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間(千単位):
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3月31日に終了した3か月間 |
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2023 |
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2022 |
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研究開発 |
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一般管理と管理 |
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株式報酬総額 |
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$ |
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11.1株当たりの純損失
1株当たりの基本純損失と希薄化後純損失は、普通株主に帰属する純損失を、普通株式同等物を考慮しない期間中に発行された普通株式およびプレファンドワラントの加重平均数で割って計算されます。当社が純損失を計上した期間については、希薄化後の1株当たり純損失に希薄化性有価証券の潜在的な影響を含めていません。これらの項目の影響は希薄化防止効果があるためです。
以下の株式商品は、その効果が提示された期間において希薄化防止効果があったため、希薄化後1株当たり純損失の計算から除外されました。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2023 |
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2022 |
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株式インセンティブプランに基づく報酬 |
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権利確定されていない制限付株式と制限付株式ユニット |
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普通株式購入ワラント |
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合計 |
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次の表は、普通株式の1株あたりの基本利益と普通株式の1株あたりの希薄化後利益を計算したものです 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間(千単位、株式と1株あたりの金額を除く):
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3月31日に終了した3か月間 |
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2023 |
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2022 |
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純損失 |
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( |
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$ |
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普通株に帰属する純損失 |
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) |
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未分配収益と純損失 |
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( |
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加重平均普通株式 |
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基本EPSと希釈EPSです |
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( |
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12.その後のイベントs
当社は、これらの要約連結財務諸表が発行された日までに、その後の出来事を評価してきました。当社は、これらの要約連結財務諸表には開示または承認を必要とする事象はないと判断しました。
14
アイテム2。マックスn経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このForm 10-Qの四半期報告書(「四半期報告書」)には、改正された1933年の証券法のセクション27Aと改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。Savaraの計画、目的、期待、意図、信念など、リスクや不確実性を伴う記述は、将来の見通しに関する記述と見なすべきです。Savaraの実際の業績は、これらの将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なる可能性があります。このような差異を引き起こしたり、その一因となる可能性のある要因には、将来の現金利用率や将来の偶発的な負債や事業運営に必要な準備金を予測する能力、臨床試験の実施およびヒト用治療薬として安全で効果的な候補薬候補の開発、規制当局の承認の取得、商品化のプロセスに関連するリスク、継続事業資金を調達するために必要な追加資金を調達する時期と能力、自然災害などがありますが、これらに限定されません。パンデミック、地政学的な出来事、および2023年3月30日に証券取引委員会(「SEC」)に提出した2022年12月31日に終了した年度の当社の四半期報告書とForm 10-Kの年次報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものですが、これらはすべて予測が困難です。
ここに記載されている記述は、本四半期報告書をSECに提出した日現在のものであり、その後の日付を信頼すべきではありません。法律やSECの規則で特に義務付けられている場合を除き、当社の期待、そのような記述の根拠となる出来事、条件、状況の変化を反映するため、または実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる可能性に影響を与える可能性のある変化を反映するために、そのような記述を公に更新または改訂する義務を否認します。
財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、この四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表と関連注記、および2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の連結財務諸表と関連注記と併せて読む必要があります。
[概要]
サバラ.(子会社と併せて「Savara」、「当社」、「当社」)は、希少呼吸器疾患に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。私たちの主力プログラムであるモルグラモスチムは、APAPのフェーズ3開発における吸入顆粒球マクロファージコロニー刺激因子です。2023年3月31日現在、SavaraとAravasおよびSavara APを含む完全子会社は、本社をテキサス州オースティンに置いて1つのセグメントで事業を展開しています。ただし、従業員の大多数はリモートで働いています。
創業以来、私たちは製品候補の特定と開発、人材の採用、資金調達に努力とリソースを捧げてきました。営業損失と事業によるマイナスのキャッシュフローが発生し、開始から現在まで製品収益はありません。設立から2023年3月31日まで、主に普通株式の公募、転換優先株式の私募および債務融資により、約3億9,290万ドルの純現金収入を調達しました。
私たちは利益を上げたことがなく、創業以来毎年営業損失を被っています。2023年3月31日および2022年に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ1,060万ドルと830万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の純損失は3,820万ドルでした。2023年3月31日現在、私たちの累積赤字は約3億4,920万ドルです。当社の営業損失は主に、当社の研究開発プログラムに関連して発生した費用と、当社の事業に関連する一般管理費によるものです。
私たちは、製造とほとんどの臨床業務を外部委託して運営することを選択しました。主要製品候補の臨床開発を継続し、規制当局の承認を求める中で、少なくとも今後数年間は多額の追加費用が発生し、営業損失が発生し続けると予想しています。当社の営業損失は、臨床開発プログラムのタイミングや規制当局の承認を得るための取り組みにより、四半期ごと、年ごとに大きく変動すると予想しています。
2023年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は3,400万ドル、短期投資は8,080万ドルです。臨床開発と潜在的な商品化活動を継続するために、引き続き追加の資本が必要になります。計画している活動の多くに資金を提供するのに十分な資本がありますが、製品候補の開発資金をさらに調達し、規制当局の承認を求め、承認された製品の商品化を開始するために、引き続き追加の資金を調達する必要があるかもしれません。将来必要な資金の金額と時期は、臨床開発努力のペースや結果など、多くの要因によって異なります。必要なときに、有利な条件で、またはまったく資金を調達しないと、当社の財政状態や製品候補の開発能力に悪影響を及ぼします。
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新型コロナウイルスに関する最新情報
世界保健機関(WHO)は2023年5月5日、COVID-19はもはや国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態ではないと発表しました。しかし、WHOは、COVID-19ウイルスが引き続き感染し、亜種が発生すると予想しています。IMPALA-2試験を可能な限り迅速かつ安全に完了するよう努めていますが、COVID-19と新たな亜種が試験に与える影響(登録数やスケジュールなど)を注意深く監視しています。
最近のイベント
国際紛争
2022年2月、ロシアはウクライナへの軍事侵攻を開始しました。ウクライナとロシア、および近隣諸国で進行中の紛争や政治的および物理的状況は、当社のサプライチェーンを混乱させ、費用を増加させる可能性があります。その結果、進行中の臨床試験を実施する能力に悪影響を及ぼし、患者さんが私たちの臨床試験に参加する能力に影響を与える可能性があります。この紛争が現在の事業に重大な影響を与えるとは考えていませんが、状況が急速に進展し、ウクライナやロシア以外にも拡大する可能性があることを考えると、紛争の完全な影響はまだ不明です。
銀行の破綻と世界的な金銭的影響
2023年の間に、金融サービス業界では、銀行機関がFDICやその他の米国政府機関に、顧客の預金と不良銀行のそれぞれの流動性を保護するための措置を講じるよう要求する失敗が何度か発生しました。その後、特定の不良銀行が他の銀行に買収されました。しかし、世界中の他の銀行が不安定であるという報告もあります。米国政府機関が預金者を保護するためにこれまでに講じた措置にもかかわらず、銀行の破綻や他の銀行への圧力を取り巻く出来事のその後の影響は不明です。他の金融機関の破綻も含まれる可能性があり、これによりリスクが高まり、世界の通貨および銀行システムに重大な混乱をもたらす可能性があります。このような影響の程度は不明であり、まだ特定されていないその他のリスクがあるかもしれません。私たちは、潜在的な影響を特定し、業務への影響を最小限に抑えるための措置を講じています。ただし、前述の出来事やその他の金融機関や世界の通貨・銀行システムへの影響による直接的または間接的な悪影響を回避できることを保証することはできません。
金融業務の概要
研究開発費用
これまで、当社の運営費の最大の構成要素は研究開発活動への投資でした。私たちはすべての研究開発費を発生した時点で計上しています。研究開発費は、主に以下の内容で構成されています。
モルグラモスチム製品候補を臨床試験に進め、規制当局の承認を追求する中で、研究開発費は今後もかなりの額になると予想しています。そのためには、セカンドソースの製造業者や臨床用品の開発への投資を含め、規制支援と受託製造活動への投資を大幅に増やす必要があります。
規制当局の承認を得るために必要な臨床試験を実施するプロセスは、費用と時間がかかります。製品候補をタイムリーに開発し、規制当局の承認を得ることに成功することは決してないかもしれません。当社の製品候補が成功する確率は、臨床データ、競争、知的財産権、製造能力、商業的実行可能性など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。その結果、正確に判断することができません
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私たちの開発プロジェクトの期間と完了費用、またはモルグラモスチムの商品化と販売からいつ、どの程度収益を生み出すか。
一般管理費
一般管理費は、主に、役員、財務および会計、法務および投資家向け広報の職員の給与、福利厚生、および関連費用、および会計、法律、投資家向け広報、事業開発、商業戦略と研究、人事、および情報技術サービスの専門家およびコンサルティング費用で構成されています。その他の一般管理費には、施設のリース費用と保険費用が含まれます。
重要な会計方針と見積もり
2023年3月31日に終了した3か月間、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に以前に開示された重要な会計方針について経営陣が適用した方法論に重要な変更はありませんでした。読んでください パートII、アイテム7。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析-重要な会計方針と見積もり当社の重要な会計方針の詳細については、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書をご覧ください。
経営成績 — 2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の比較
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3月31日に終了した3か月間 |
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ドル |
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2023 |
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2022 |
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変更 |
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(千単位) |
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営業経費: |
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研究開発 |
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$ |
8,738 |
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|
$ |
5,684 |
|
|
$ |
3,054 |
|
一般管理と管理 |
|
|
3,366 |
|
|
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2,354 |
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|
|
1,012 |
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減価償却と償却 |
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8 |
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8 |
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- |
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営業費用の合計 |
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12,112 |
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8,046 |
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4,066 |
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事業による損失 |
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(12,112 |
) |
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(8,046 |
) |
|
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(4,066 |
) |
その他の収益(費用)、純額 |
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1,555 |
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|
(254 |
) |
|
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1,809 |
|
純損失 |
|
$ |
(10,557 |
) |
|
$ |
(8,300 |
) |
|
$ |
(2,257 |
) |
研究開発
研究開発費は、2022年3月31日に終了した3か月間の570万ドルから、2023年3月31日に終了した3か月間で310万ドル(53.7%)増加して870万ドルになりました。この増加は主に、当社のモルグラモスチムプログラムに関連する業務の遂行によるものです。これには、化学、製造、管理活動に関連する約200万ドルの費用、CRO関連の活動を含むIMPALA-2試験に関連する費用50万ドル、人件費と関連費用の増加による60万ドルが含まれます。
一般管理と管理
一般管理費は、2022年3月31日に終了した3か月間の240万ドルから、2023年3月31日に終了した3か月間で100万ドル(43.0%)増加して340万ドルになりました。この増加は主に、当社の事業と運営の管理を円滑に進めるために、重要な職種に人員と関連費用を戦略的に追加したことによるものです。
その他の収益(費用)、純額
その他の収益(費用)、純額は、2022年3月31日に終了した3か月間の30万ドルの費用から、2023年3月31日に終了した3か月間で180万ドル増加して160万ドルになりました。この変更は主に、130万ドルの増加に関連しています 利息収入 (費用)2023年3月31日に終了した3か月間に、当社の現金、現金同等物、短期投資の金利が上昇し、修正ローン契約に伴う金利の引き下げと、 税額控除収入約40万ドルです。
流動性と資本資源
2023年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は3,400万ドル、短期投資は8,080万ドル、累積赤字は約3億4,920万ドルです。で説明したように ノート 6.長期債務この四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記では、2017年12月31日に終了した年度にシリコンバレー銀行と融資契約を締結しました。2022年4月、私たちはシリコンバレー銀行と修正ローン契約(「修正ローン契約」)を締結しました。この契約では、2650万ドルのタームローンファシリティが規定され、その収益はローン契約に基づくすべての未払債務の借り換えに使用されました。
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私たちは、流動性と資本を運転資金や一般的な企業目的に使用してきましたし、使用するつもりです。これには、製品候補の臨床開発への資金提供や規制当局の承認の追求、一般管理費などが含まれますが、これらに限定されません。IMPALA-2試験が進行するにつれ、流動性と資本要件を引き続き監視していきます。
キャッシュフロー
次の表は、示された期間のキャッシュフローをまとめたものです。
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3月31日に終了した3か月間 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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(千単位) |
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営業活動に使用された現金 |
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$ |
(12,026 |
) |
|
$ |
(8,425 |
) |
投資活動によって提供された(使用された)現金 |
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(6,095 |
) |
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53,665 |
|
財務活動によって提供された(使用された)現金 |
|
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26 |
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(1 |
) |
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 |
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(21 |
) |
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(24 |
) |
現金および現金同等物の純増減額 |
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$ |
(18,116 |
) |
|
$ |
45,215 |
|
営業活動によるキャッシュフロー
2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は1,200万ドルで、純損失は1,060万ドル、営業資産と負債による純変動は150万ドルでした。これは、約2,000ドルの純現金費用(使用権資産を含む減価償却、短期投資に対する保険料の償却、債務発行費用の償却、外貨、株式ベースの報酬で構成される)によって一部相殺されました。
投資活動によるキャッシュフロー
2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された現金は610万ドルで、主に短期投資の購入に使用された現金で、短期投資の満期による収益によって一部相殺されました。
財務活動によるキャッシュフロー
2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された現金は最小限でした。
将来の資金要件
製品の販売による収益は得られていません。製品の販売からいつ収益が生まれるのか、あるいは生み出されるかどうかはわかりません。製品候補について規制当局の承認を得て商品化するまでは、製品販売から収益を生み出すことは期待できません。同時に、特に製品候補の研究、開発、製造、臨床試験を継続し、規制当局の承認を求める中で、継続的な開発および製造活動に関連して経費が増加すると予想しています。さらに、製品候補の規制当局の承認を得ることを条件として、継続的な事業に関連して追加の資金が必要になる可能性があると予想しています。
2023年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、短期投資は約1億1,480万ドルです。で話し合った活動を含め、計画している活動の資金を調達するのに十分な資金がありますが ノート 9.コミットメント — 製造とその他、この四半期報告書の要約連結財務諸表のうち、製品候補の開発資金をさらに調達し、規制当局の承認を求め、承認された製品の商品化を開始するために、引き続き追加の資金を調達する必要があるかもしれません。将来必要な資金の金額と時期は、臨床開発努力のペースや結果など、多くの要因によって異なります。必要なときに、有利な条件で、またはまったく資金を調達しないと、当社の財政状態や製品候補の開発能力に悪影響を及ぼします。
現在の事業からすると十分な資本があると考えていますが、必要な資金を調達するのに十分な量の製品収益を生み出すまでは、主に追加の株式の発行を通じて、また場合によっては借入、助成金、パートナー企業との戦略的提携を通じて、将来の現金需要を賄う可能性があります。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスによる追加資金を調達できない場合、製品開発または商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、自社で開発してマーケティングしたいと思う第三者に製品候補を開発および販売する権利を付与する必要があります。
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最近の会計上の宣言
「」を参照 ノート 2.重要な会計方針の要約 — 最近の会計公告、この四半期報告書の要約連結財務諸表のうち、最近の会計上の諸表と、それが当社に与える影響(もしあれば)についての説明です。
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アイテム 3.定量的・質的e 市場リスクに関する開示
私たちは、現金、現金同等物、短期投資有価証券に関連する市場リスクにさらされています。このような利息収入商品にはある程度の金利リスクが伴いますが、金利の変動による重大なリスクにさらされたことはなく、さらされることも予想していません。提示された期間のいずれかに金利が 1% 変化したと仮定しても、当社の要約連結財務諸表に重大な影響はありません。さらに、当社の投資有価証券は米ドル建てで支払われる債券で、満期が短く、通常12か月未満です。また、通常、全国的に認められた3つの統計格付け機関のうちの2つ、特にムーディーズ、スタンダード・アンド・プアーズ、フィッチによって最低でも「A」の信用格付けを受けています。そのため、当社の現金、現金同等物、短期投資有価証券には、デフォルトまたは非流動性の重大なリスクがあるとは考えていません。
また、長期債務に関連する金利エクスポージャーもあります。修正後のローン契約には、(i) 3% と (ii) ウォールストリートジャーナルで報告されたプライムレートのうち、0.5% のスプレッド、つまり2023年3月31日の 7.5% を引いたほうの利息がかかりました。プライムレートの変更は、当社の担保付きタームローンに関連する支払利息に影響を与えたでしょう。2023年3月31日の金利から10%の金利の変動があったとしても、その変化は未払いの借入金額に対する支払利息に重大な影響を及ぼさなかったでしょう。
私たちはヨーロッパで継続的に事業を展開しており、それらのベンダーにはユーロやデンマーククローネなどの現地通貨で支払いを行っています。デリバティブ商品やヘッジ商品として指定されていない短期外貨先渡取引契約を使用して、外貨変動の影響を抑えようとする場合があります。2023年3月31日と2022年に終了した3か月間に、為替レートの大幅な損失は見られませんでした。2023年3月31日にユーロとドルまたはクローネからドルの為替レートが10%変化しても、当社の経営成績や財政状態に重大な影響はありませんでした。
インフレは一般的に、人件費と臨床試験費を増加させることで私たちに影響を与えます。この期間中、インフレが当社の経営成績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。
当社は現在、預金口座を保有しており、ファースト・シチズンズ・バンクシェアーズ社が買収したシリコンバレー銀行との間で債務枠を保有しています。シリコンバレー銀行が事業を継続できなくなったため、2023年3月10日、FDICはシリコンバレー銀行の支配権を握り、シリコンバレー銀行の預金を保管する国立サンタクララ銀行を設立しました。
2023年3月27日、ファースト・シチズンズ・バンクシェアーズ社(ナスダック:FCNCA)は、シリコンバレー銀行のすべての資産と負債とすべての銀行預金を購入する契約をFDICと締結したと発表しました。
銀行預金に関連するリスクを軽減するために、当社は流動性のかなりの部分を米国財務省のマネーマーケットファンドや米国銀行が提供する保管サービスによるその他の短期投資に維持しています。当社は、ファースト・シチズンズ・バンクシェアーズ社とシリコンバレー銀行の買収を取り巻く状況を引き続き監視しており、財政状態や運営に重大な影響は発生しておらず、また予想もしていません。
前述の銀行の破綻にもかかわらず、現金、現金同等物、短期投資有価証券に関連するリスク、長期債務の金利、または外貨の為替レートに重大な変化が生じるとは考えていません。私たちは、これらの手段に関連する潜在的なリスクを慎重かつ積極的に監視しています。
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アイテム 4.コントロールと手順。
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、証券取引法に基づく規則13a-15 (b) に従い、義務付けられているとおり、2023年3月31日現在の当社の開示管理および手続きの有効性を、最高経営責任者および最高財務責任者の監督と参加を得て評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年3月31日現在、取引法に基づく規則13a-15 (e) で定義されている当社の開示管理および手続きは有効であり、(i) 取引法に基づいて提出または提出する報告書に開示が義務付けられている情報が、SECの規則および書式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するように設計されていると結論付けました。(ii) 情報は蓄積され、最高経営責任者を含む経営陣に伝達されます必要な開示について適時に決定できるように、必要に応じて責任者および最高財務責任者。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告書
当社の経営陣は、財務報告に関する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。財務報告の用語は、取引法規則13a-15 (f) で定義されています。最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加のもと、以下の枠組みに基づいて財務報告に対する内部統制の有効性を評価しました。 内部統制 — 統合フレームワーク(2013)トレッドウェイ委員会のスポンサー組織委員会(「COSO」)が発行しました。その評価の結果、経営陣は、財務報告に関する内部統制は、以下の基準に基づいて2023年3月31日時点で有効であると結論付けました。 内部統制 — 統合フレームワーク(2013) 米国文化庁が発行しました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年3月31日までの3か月間に発生した財務報告の内部統制(取引法に基づく規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されている)に、財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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パートII — その他情報
アイテム 1.法的手続き。
時々、私たちはさまざまな請求や法的手続きに巻き込まれることがあります。結果がどうであれ、訴訟やその他の法的・行政的手続きは、防衛費と和解費用、経営資源の転用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは現在、係争中の訴訟やその他の重要な法的手続きの当事者ではありません。
アイテム 1A.リスクk ファクター。
この四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、「項目1A」という見出しの下に記載されているリスク要因やその他の注意事項を慎重に検討する必要があります。2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれている「リスク要因」、およびSECへのその他の提出書類に含まれるリスク要因やその他の注意事項は、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。現在知られていない、または現在重要ではないと見なしているその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。当社のリスク要因には、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書やその他のSEC提出書類に記載されているものと大きな変化はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却y 有価証券および収益の使用。
[なし]。
アイテム 3.デフォルトはn シニア証券。
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
アイテム 6.展示品。
このレポートには別紙索引が添付されており、参照により組み込まれています。
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示す索引
示す 番号 |
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説明 |
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3.1 |
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登録者の修正および修正後の法人設立証明書の複合証明書(2021年7月6日に提出されたフォームS3の登録届出書の別紙3.1を参照して組み込まれています)。 |
3.2 |
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2023年3月28日付けのSavara, Inc.の改正および改訂された細則(2023年3月30日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています)。 |
10.1 |
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2021年7月7日付けのサバラ社と1717 OSSRE, LLCとの間のリース契約。 |
10.2 |
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2023年2月28日付けのSavara社と1717 OSSRE, LLCとの間のリース契約の第1修正条項 |
10.3 |
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2023年2月13日付けのSavara Inc.とRobert Lutzの間の役員雇用契約(2023年2月13日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています)。 |
31.1 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
31.2 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
32.1 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定 |
101.インチ |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント — XBRL タグはインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
101.SCH |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
101.CAL |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
101.DEF |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
101.PRE |
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104 |
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表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
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23
信号トゥーレス
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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サバラ |
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日付:2023年5月15日 |
作成者: |
/s/ マシュー・ポールズ |
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マシュー・ポールズ |
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最高経営責任者兼取締役会長 (最高執行役員) |
日付:2023年5月15日 |
作成者: |
/s/ デビッド・ローランス |
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デビッド・ローランス |
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最高財務責任者兼管理責任者 (最高財務会計責任者) |
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