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マサチューセッツ州ウォルサム、2023年5月17日 — 満たされていない大きな医療ニーズを満たす革新的でファーストインクラスの医薬品を発見、開発、商品化することを使命として設立されたバイオ医薬品企業のArdelyx, Inc.（Nasdaq：ARDX）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がXPHOの新薬申請（NDA）の再提出を受け入れたことを発表しました透析中の慢性腎疾患で、リン酸塩結合療法に対する反応が不十分または不耐性を示した成人患者の血清リン酸塩の管理のためのZAH（テナパノール）。FDAは、NDAはクラス2の審査であり、再提出日から6か月の審査期間があると判断しました。FDAは、ユーザー手数料の目標日を2023年10月17日に設定しました。同社は、XPHOZAHがFDAの承認を得てできるだけ早く、2023年の第4四半期に市販されることを期待しています。

「私たちのNDAの承認は、XPHOZAHを患者に届けるための私たちの道のりにおける重要なマイルストーンです。FDAと協力して、今後数か月以内にこの審査を最終決定できることにワクワクしています」と、Ardelyxの社長兼最高経営責任者であるMike Raabは述べました。「現在、完全な準備段階にあり、FDAからの承認通知を受け取ったらできるだけ早くこの新しい治療法へのアクセスを待ち望んでいた医師や患者コミュニティにXPHOZAHを発売し、ついにこの待望の治療法を患者に届けるつもりです。」

NDAは、XPHOZAHの安全性と有効性を評価する3件の第3相臨床試験に1,200人以上の患者を対象とした包括的な開発プログラムによって支えられています。これらはすべて主要かつ主要な副次評価項目（PHREEDOM、BLOCK、AMPLIFY）を満たし、さらに2つの第4相非盲検臨床試験（最適化と標準化）も満たしています。

Ardelyxが発見・開発したXPHOZAHは、新しい作用機序を持ち、腸内で局所的に作用してナトリウム水素交換体3（NHE3）を阻害し、リン酸塩吸収の主要な経路である傍細胞経路からのリン酸塩吸収を減少させる、クラス初のリン酸吸収阻害剤です。この新しい遮断メカニズムにより、30mg錠1錠を1日2回投与することができます。臨床試験でXPHOZAHの最も一般的な副作用は下痢でした。

高リン血症は、血液中のリン酸塩濃度が異常に上昇する重篤な状態で、米国で維持透析を受けている慢性腎臓病（CKD）の55万人の患者の大多数が罹患していると推定されています。腎臓はリン酸塩の調節を担う器官ですが、腎機能が著しく損なわれると、リン酸塩は体から十分に排除されません。その結果、高リン血症は、維持透析を受けているCKD患者のほぼ普遍的な状態です。国際的に認められたKDIGOの治療ガイドラインでは、リン酸塩濃度の上昇を正常範囲（2.5〜4.5mg/dL）まで下げることが推奨されています。

Ardelyxは、満たされていない大きな医療ニーズを満たす革新的で一流の医薬品を発見、開発、商品化することを使命として設立されました。Ardelyxの最初の承認製品であるIBSRELA®（テナパノール）は、米国とカナダで発売されています。Ardelyxは、透析中の慢性腎疾患（CKD）の成人患者の血清リンをコントロールするための新製品候補であるXPHOZAH®（テナパノール）を開発しており、3件の第3相試験が成功裏に完了しています。Ardelyxには、腎臓や心臓の特定の患者に問題となる血清カリウムの上昇、または高カリウム血症の治療薬として、第2相カリウム低下化合物RDX013があります。

CKD患者の重篤な電解質障害である代謝性アシドーシスの疾患と初期段階プログラム。Ardelyxは、それぞれの地域でのテナパノールの開発と商品化について、日本の協和キリン、中国の復星製薬、カナダのナイトセラピューティクスと契約を結んでいます。詳細については、https://ardelyx.com/ にアクセスして、ツイッター、リンクトイン、フェイスブックで私たちとつながってください。

このプレスリリースに含まれる記述は、Ardelyxに関する歴史的事実の説明ではない限り、1995年の民間証券改革法のセーフハーバーに基づいてなされた経営陣の現在の信念と期待を反映した将来の見通しに関する記述です。これには、NDAの審査期限とその後の商業的発売に関するArdelyxの現在の予想や、新しい治療を提供する上でテナパノールが果たす可能性のある役割が含まれます高リン血症の患者には選択肢があります。このような将来の見通しに関する記述には重大なリスクと不確実性が伴い、Ardelyxの将来の業績、業績、または業績が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。このようなリスクと不確実性には、とりわけ規制当局の承認プロセスに関連する不確実性が含まれます。Ardelyxは、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性、およびArdelyxの事業全般に関連するリスクの詳細については、2023年5月3日に証券取引委員会に提出されたArdelyxのForm 10-Qの四半期報告書と、証券取引委員会に提出される将来の最新および定期報告書を参照してください。