米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時について 2023年3月31日

または

☐1934年の証券取引法第13条または第15 (d) 条に基づく移行報告書

からの移行期間について                ________

コミッションファイル番号: 001-34079
 
オクファイアファーマ株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州
  
11-3516358
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)
  
(IRS雇用者識別番号)

 
37000 グランドリバーアベニュー、スイート 120
ファーミントンヒルズ, MI
  
48335
(主要執行機関の住所)
  
(郵便番号)

地域を含む登録者の電話番号 コード: (248) 957-9024
 
該当なし
（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル
  
トレーディングシンボル
  
登録された各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.0001ドル
占有する
  
ナスダック・ストック・マーケットLLC

登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15（d）条で提出が義務付けられているすべての報告書を、過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったより短い 期間）に提出したかどうか、（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-T（本章の第232.405条）の規則405に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の 「大規模加速申告者」、「優先申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

大型加速フィルター
 ☐
非加速ファイラー
 ☒
アクセラレーテッド・ファイラー
 ☐
小規模な報告会社
 ☒
   
新興成長企業
 ☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引法第13 (a) 条に基づいて規定されている新規または改訂された財務会計基準の遵守のために 延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ ☒

2023年5月10日現在の登録者の普通株式の発行済み株式数は 20,952,170.

オクファイアファーマ株式会社
フォーム 10-Q
インデックス
 
 
 
ページ
 
パート1 — 財務情報
2
アイテム 1.
財務諸表
 2
 
2023年3月31日（未監査）および2022年12月31日現在の要約貸借対照表
 2
 
2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の包括損失の要約計算書（未監査）
 3
 
2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の株主資本変動の要約計算書（未監査）
 4
 
2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間のキャッシュフローの要約計算書（未監査）
 5
 
要約財務諸表の注記（未監査）
 6
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
 19
アイテム 3.
市場リスクに関する定量的・質的開示
 28
アイテム 4.
統制と手続き
 28
 
 
 
パート II — その他の情報
 29
 
 
アイテム 1.
法的手続き
 29
アイテム 1A.
リスク要因
 29
アイテム 2.
持分証券の未登録売却および収益の使用
 29
アイテム 3.
シニア証券のデフォルト
 29
アイテム 4.
鉱山の安全に関する開示
 29
アイテム 5.
その他の情報
 29
アイテム 6.
展示品
 30
 
 
署名
 31

1
索引
パート I — 財務情報

アイテム 1.
財務諸表

オクファイアファーマ株式会社
の要約貸借対照表
（千単位、株式金額と額面金額を除く）
 
   
現在
  
   
3 月 31 日,
2023
(未監査)
    
12月31日
2022
  
資産
            
流動資産:
            
現金および現金同等物
  
$
38,988
    
$
42,634
  
売掛金 (注9)     2,834       1,298  
契約資産 (注9)     2,467       3,552  
プリペイドおよびその他の流動資産
     1,088       1,453  
短期投資
    
22
      
49
  
流動資産合計
    
45,399
      
48,986
  
資産および設備、純額
    
5
      
6
  
総資産
  
$
45,404
    
$
48,992
  
                 
負債と株主の 公平
                
流動負債:
                
買掛金
  
$
2,221
    
$
1,069
  
未払費用
    
1,933
      
1,684
  
流動負債合計
    
4,154
      
2,753
  
保証責任
    
—
      
—
  
負債総額
    
4,154
      
2,753
  
                 
コミットメントと不測の事態（注記3と注記8）
            
                 
株主資本
                
優先株式、額面価格 $0.0001; 10,000,000現在承認されている株式 2023年3月31日そして12月31日 2022; いいえで発行され、発行された株式 2023年3月31日そして 12月31日 2022.
    
—
      
—
  
普通株式、額面価格 $0.0001; 75,000,000現在承認されている株式 2023年3月31日そして12月31日 2022; 20,947,830そして 20,861,315 で発行済み株式および発行済株式 2023年3月31日そして12月31日 2022、それぞれ。
    
2
      
2
  
追加払込資本
    
118,519
      
117,717
  
累積赤字
    
(77,271
)
    
(71,480
)
株主資本の総額
    
41,250
      
46,239
  
負債総額と株主資本
  
$
45,404
    
$
48,992
  
 
添付の注記を参照してください。

2
索引
オクファイアファーマ株式会社
包括損失の要約計算書
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査)


  
3 か月が終了
3 月 31 日
  
   
2023
    
2022
  

           
ライセンスとコラボレーションの収益
   $ 1,749     $ —  
                 
営業経費:
               
一般管理と管理
    
2,285
      
1,736
  
研究開発
    
5,595
      
4,772
  
営業費用の合計
    
7,880
      
6,508
  
事業による損失
    
(6,131
)
    
(6,508
)
支払利息
    
—
      
(5
)
ワラント負債の公正価値変動
    
—
      
—
  
その他の収益（費用）、純額
    
340
      
(82
)
税引前損失
    
(5,791
)
    
(6,595
)
所得税の給付（引当金）
    
—
      
—
  
純損失
    
(5,791
)
    
(6,595
)
その他の包括損失（税引後）
    
—
      
—
  
包括的損失
  
$
(5,791
)
  
$
(6,595
)
1株当たりの純損失:
                
ベーシックで希釈されています（注10）
  
$
(0.28
)
  
$
(0.35
)
1株あたりの計算に使用される株式数:
                
ベーシックと希釈
    
20,939,607
      
18,888,471
  

添付の注記を参照してください。
 
3
索引
オクファイアファーマ株式会社
株主資本の変動に関する要約計算書
(千単位、株式金額を除く)
(未監査)

   
普通株式
    
[追加]
支払いを受けた
    
累積
    
合計
  
   
株式
    
金額
    
資本
    
赤字
    
エクイティ
  
                               
12月31日時点の残高 2021
    
18,845,828
    
$
2
    
$
111,588
    
$
(89,368
)
  
$
22,222
  
アット・ザ・マーケット・プログラムに関連する普通株式の発行
     336,544       —       1,208       —       1,208  
発行費用     —       —       (35 )     —       (35 )
株式ベースの報酬
    
6,970
      
—
      
445
      
—
      
445
  
ストックオプションの行使     24,309       —       27       —       27  
純損失と包括損失
    
—
      
—
      
—
      
(6,595
)
    
(6,595
)
3月31日時点の残高 2022
    
19,213,651
    
$
2
    
$
113,233
    
$
(95,963
)
  
$
17,272
  
                                         
12月31日時点の残高 2022
    
20,861,315
    
$
2
    
$
117,717
    
$
(71,480
)
  
$
46,239
  
発行費用
     —       —       (2 )     —       (2 )
株式ベースの報酬
    
68,646
      
—
      
804
      
—
      
804
  
ワラントの行使
    
17,869
      
—
      
—
       —      
—
  
純損失と包括損失
    
—
      
—
      
—
      
(5,791
)
    
(5,791
)
3月31日時点の残高 2023
    
20,947,830
    
$
2
    
$
118,519
    
$
(77,271
)
  
$
41,250
  

添付の注記を参照してください。
 
4
索引
オクファイア・ファーマ株式会社
キャッシュフローの ステートメント の要約値
(千単位)
(未監査)

   
3 か月が終了
3 月 31 日
  
   
2023
    
2022
  
営業活動
            
純損失
  
$
(5,791
)
  
$
(6,595
)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
                
株式報酬制度
    
804
      
445
  
減価償却
    
1
      
1
  
ワラント負債の公正価値変動
    
—
      
—
  
短期投資による含み損失
     27       84  
資産と負債の変化:
                
売掛金
     (1,536 )     —  
契約資産
     1,085       —  
前払費用およびその他の資産
    
365
      
219
  
買掛金
    
1,152
      
(5
)
未払負債およびその他の負債
    
247
      
(319
)
営業活動に使用された純現金
    
(3,646
)
    
(6,170
)
投資活動
                
投資活動に使用された純現金
    
—
      
—
  
資金調達活動
                
アット・ザ・マーケット・プログラムに関連する普通株式の発行による収入
     —       1,208  
発行費用     —       (30 )
短期ローンに関連して行われた支払い     —       (323 )
シリーズBワラントの行使
     —       —  
ストックオプションの行使
    
—
      
27
  
財務活動による純現金
    
—
      
882
  
現金および現金同等物の純減少
    
(3,646
)
    
(5,288
)
現金および現金同等物の期首残高
    
42,634
      
24,534
  
現金および現金同等物の期末残高
  
$
38,988
    
$
19,246
  
キャッシュフロー情報の補足開示:
                
所得税として支払われた現金
  
$
—
    
$
—
  
利息として支払われた現金
  
$
—
    
$
5
  
補足的な非現金融資取引：
                
未払いの発行費用と繰延募集費用
  
$
2
    
$
5
  
 
添付のメモを参照してください。

5
索引
要約財務諸表の注記
 
1.
会社概要と重要な会計方針の要約

ビジネスの性質
 

Ocuphire Pharma, Inc.（以下「当社」または「Ocuphire」）は、網膜および屈折矯正性眼疾患患者の満たされていないニーズを治療するための新しい治療法の開発に焦点を当てた、臨床段階の眼科用 バイオ医薬品企業です。


当社の主要な網膜 製品候補であるAPX3330は、糖尿病性網膜症（「DR」）や糖尿病性黄斑浮腫 （「DME」）などの網膜および脈絡膜（眼の血管層）疾患に関連する複数の経路を標的にするように設計された1日2回の経口錠剤で、治療せずに放置すると永久的な視力になる可能性があります視力低下と最終的な失明。同社はまた、第2世代の製品候補でAPX3330の類似品であるAPX2009とAPX2014のライセンスを取得しています。



2022年11月、当社はファミジェン・ライフサイエンス社（2023年1月にViatris, Inc.（「Viatris」）が買収）とライセンスおよびコラボレーション契約（「Nyxol License 」）を締結しました。この契約に基づき、 屈折防止剤候補フェントラミン眼球の開発、製造、輸入、輸出、および商品化の独占ライセンスをViatrisに付与しました。ミック溶液 0.75%（ニクソール® 点眼薬または「ニクソール」）。ニクソールは、瞳孔径を小さくして視力を改善するように設計されたメシル酸フェントラミンの1日1回の点眼剤です。 Nyxolは、薬理学的に誘発された散瞳症（「RM」）（瞳孔の拡張）、老視（加齢に伴う近距離のぼやけ）、薄明かりや夜間視力障害（「DLD」）（ハロー、まぶしさ、スターバースト）の治療など、複数の適応症に使用される可能性があります.

レクサンとの逆合併

2020年6月17日、デラウェア州の企業でレクサーンの完全子会社であるRazor Merger Sub, Inc.（「Merger Sub」）であるレクサーンファーマシューティカルズ株式会社（「レクサーン」）は、2020年6月29日に修正された合併と再編の契約と計画を締結しました（改正「 に従い、とりわけ合併契約に定められた特定の条件の充足または放棄を条件として、Merger SubはOcuphireと合併してOcuphireとなり、Ocuphireは Rexahnの完全子会社として存続します。合併（以下「合併」）の存続法人。合併は2020年11月5日に終了しました。合併が完了すると、レクサーンは社名をOcuphire Pharma, Inc. に変更し、ナスダック キャピタルマーケットのティッカーシンボルを「OCUP」に変更しました。

会社の本社はミシガン州ファーミントンヒルズにあります。

世界経済 条件

一般的に、世界の経済状況は不透明なままです。 特に ロシアとウクライナ間の紛争、銀行システムと金融市場の混乱が長引いていますCOVID-19パンデミックと インフレ率の上昇。米国と世界の両方の一般的な経済および資本市場の状況は、過去に変動が激しく、時には会社の資本へのアクセスに悪影響を及ぼし、 の資本コストが上昇することもありました。資本市場やクレジット市場は、将来の資金調達活動を有利な条件で支えることができなくなる可能性があります。経済状況が悪化した場合、会社の将来の株式または負債資本のコストと 資本市場へのアクセスに悪影響を及ぼす可能性があります。

 

さらに、会社の経営成績は、 全体的なマクロ経済環境の変化やその他の経済的要因によって重大な影響を受ける可能性があります。経済状況の変化、サプライチェーンの制約、物流上の課題、労働力不足、ウクライナの紛争、 銀行システムと金融市場における混乱 そして、特にCOVID-19パンデミックやその他の刺激策や支出プログラムに対応して政府や中央銀行が講じた措置は、インフレ率の上昇につながり、 それがコストの増加につながり、金利引き上げを含む財政・金融政策の変化を引き起こしました。


プレゼンテーションの基礎

添付の要約財務諸表は、証券取引委員会（「SEC」）の規則および規制に従い、 監査なしで当社が作成したものです。米国で一般に認められている 会計原則（「GAAP」）に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注開示は、そのような規則や規制に従って要約または省略されています。
 
2022年12月31日の要約貸借対照表は、監査済み財務諸表 から導き出されたもので、GAAPで義務付けられているすべての開示が含まれていない場合があります。ただし、当社は、提示された情報が誤解を招かないようにするには、開示は十分であると考えています。これらの未監査の要約財務諸表は、 2022年12月31日に終了した会計年度の監査済み財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。
 
経営陣の見解では、財政状態、経営成績、および中間期のキャッシュフローを公平に示すために必要な通常の定期調整 のみで構成されるすべての調整が行われました。中間期の経営成績は、必ずしも会計年度全体または将来の期間の業績 を示すものではありません。
 
2021年12月31日、当社は完全子会社のOcuSub社 を当社と合併し、当社に統合しました。当社は存続事業体として存続します。当社の完全子会社の合併は、提示された期間に財務上の影響はありませんでした。この合併が完了した時点では、財務諸表報告の目的で連結を必要とする事業体は残っていませんでした。 要約書の作成により、重要な会社間口座と取引はすべて削除されました 2021年12月31日にOcuSub社と合併する前の財務諸表.
 
6
索引

要約財務諸表の注記
流動性


添付の要約財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されています。 当社は創業以来、実質的にすべての努力を医薬品開発と臨床試験の実施に捧げてきました。

2023年3月31日現在、当社の保有しているドルは39.0 百万の現金および現金同等物。当社は、現在利用可能な現金および現金同等物があれば、これらの要約財務諸表が発行される2023年5月15日 から少なくとも12か月間、会社の計画支出と債務の履行に十分であると考えています。

将来、会社は の開発活動に資金を提供するのに十分な収益を生み出すことができるようになるまで、追加の資金を調達する必要があるかもしれません。会社の将来の事業活動は、資金調達または債務融資の発行計画と相まって、将来的に追加の流動性を提供する可能性がありますが、これらの措置は会社だけが管理できるわけではなく、最終的に必要とされる流動性を生み出すためのこれらの措置の最終的な結果を予測することはできません。

見積もりの使用

GAAPに準拠した要約財務諸表を作成するには、経営陣は が要約財務諸表と付随する注記で報告される金額に影響するという見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる場合があります。

 
セグメント情報

事業セグメントとは、個別の財務情報 が入手可能な企業の構成要素であり、資源配分の方法を決定し、業績を評価する際、会社の最高経営意思決定者によって定期的に評価されます。会社の最高経営意思決定者は最高経営責任者です。 社の最高経営責任者は、会社の運営を把握し、次の場所で事業を管理しています 一事業セグメント。 視力障害と健康に関連する製品の開発事業です。したがって、当社の報告セグメントは1つです。

現金および現金同等物
 
当社は、預金時点で当初の満期が90日以下の流動性の高い投資はすべて現金同等物とみなします。
 

信用リスクの濃度


財務 会社が信用リスクの集中にさらされる可能性のある商品は、現金と現金同等物です。会社の現金は、米国のある金融機関が保有または管理しています。預金額は 連邦保険限度額を超えています。経営陣は、金融機関は財政的に健全であり、したがって、金融機関に対する信用リスクは最小限であると考えています。さらに、当社は、投資の種類、質、集中度によってエクスポージャー を制限しています。2023年3月31日現在、当社の預金は連邦保険金額を超える金額を保有していました $38.7百万。



短期投資



当社は、購入時に負債および株式への投資の適切な分類を決定し、 は決済日に基づいて記録されます。当社の短期投資は株式で構成されており、下記の公正価値階層に従い、 貸借対照表のレベルlのインプットを使用して公正価値で記録されます。その後の公正価値の変化は、包括損失の要約計算書に差し引かれたその他の収益（費用）に記録されます。当社は、現在の事業資金を調達するために利用できる投資を貸借対照表上の流動資産 として分類しています。会社はやりました いいえ2023年3月31日までの現在までの投資に何らかの減損があったことを認識しています。

収益認識
 

当社は、会計基準体系化 (「ASC」) 606「顧客との契約による収入」の規定に従っています。 ガイダンスでは、収益がどのように認識されるかを決定する5段階のモデルを提供しています。当社は、収益認識に影響を及ぼすライセンス契約を締結しました（注記9「ライセンスおよびコラボレーション契約」を参照）。

 

計上すべき適切な収益額を決定するにあたり、当社は以下のステップを実行します。(i) 顧客との契約の の特定、(ii) 契約における履行義務の決定、(iii) 変動対価に対する潜在的な制約を含む取引価格の測定、(iv) 推定単独販売価格に基づく履行義務への取引 価格の配分、(v) 次の場合の収益の計上 a）会社は履行義務を果たします。
 
7
索引

要約財務諸表の注記

履行義務とは、特定の商品またはサービスを顧客に譲渡するという契約上の約束であり、ASC 606の会計単位です。履行義務には、ライセンス権、開発 、その他のサービスが含まれる場合があります。ある契約の下で必要とされる努力のレベルと、 契約に基づく履行義務の履行予定期間を決定するには、経営陣の重要な判断が必要です。会社が履行義務がいつ完了するか、または取るに足らないものになるかを合理的に見積もることができない場合、収益認識は、会社がそのような見積もりを合理的に行うことができるまで延期されます。その後、収益 は、累積キャッチアップ法を使用して、残りの推定業績期間にわたって計上されます。



これらの取り決めの会計処理の一環として、会社は、契約に明記されている各履行義務の 独立販売価格を決定するための判断が必要な仮定を作成する必要があります。当社は、主要な前提条件に基づいて単独販売価格を決定します。これには、予測収益、開発スケジュール、 人件費の償還率、割引率、技術上および規制上の成功の確率などが含まれます。当社は、各履行義務の基礎となる約束された商品またはサービスの相対的な単独販売 価格に基づいて、各履行義務に合計取引価格を割り当てます。

知的財産および研究開発サービスのライセンス: 会社の知的財産のライセンスが、契約で特定された他の履行義務と異なると判断された場合、当社は、ライセンスがお客様に譲渡される際に、ライセンスに割り当てられる返金不可の前払い料金から収益を計上し、お客様はライセンスを利用してその恩恵を受けることができます。研究 や開発サービスなど、他の義務とバンドルされているライセンスの場合、当社は、判断に基づいて複合履行義務の性質を評価し、複合履行義務が長期にわたって履行されるのか、ある時点で履行されるのかを判断します。また、 期間を超える場合は、返金不可の前払い料金による収益を計上する目的で、進捗状況を測定する適切な方法も決定します。 ライセンス移転義務とは異なる研究開発サービス については、そのサービスが長期的に満足されるのか、ある時点で満足されるのか、そして時間の経過とともに、 そのようなサービスからの収益を計る目的で、進捗状況を測定する適切な方法を決定します。 当社は、報告期間ごとに進捗の尺度を評価し、必要に応じて、業績および関連する収益認識の尺度を調整します。



マイルストーンの支払い: マイルストーンの支払いを含む各取り決めの 開始時に、会社はマイルストーンが達成される見込みがあるかどうかを評価し、最も可能性の高い金額の方法を使用して取引価格に含まれる金額を見積もります。大幅な収益の逆転が起こらない可能性が高い場合は、関連するマイルストーンの価値（規制当局への提出など）が取引価格に含まれます。規制当局の承認など、 社の管理下にないマイルストーンの支払いは、そのような不測の事態（承認の受領など）が発生するまで、達成される見込みはないと考えられます。



ロイヤリティ: に売上レベルに基づくマイルストーンの支払いを含む売上ベースのロイヤルティが含まれ、ライセンスがロイヤリティに関連する主な項目と見なされる契約の場合、会社は (a) 関連の売上が発生したとき、または (b) ロイヤルティの一部または全部が割り当てられた履行義務が履行された（または部分的に履行された）のいずれか遅いほうに収益を認識します。



契約資産



当社は、売掛金として提示された金額を除き、顧客が支払う前、または支払期日前に商品またはサービスが 顧客に譲渡されたときに契約資産を認識します。当社は、ライセンスおよびコラボレーション契約に関連して、金額の契約資産を記録しました2.52023年3月31日現在、百万です。注9-ライセンスおよびコラボレーション契約を参照してください。



売掛金と貸倒引当金



 当社は、過去の経験と売掛金の回収可能性の詳細な評価に基づいて、必要に応じて 貸倒引当金を記録します。貸倒引当金を見積もる際、当社は、とりわけ、売掛金の経年劣化、過去の償却状況、各顧客の信用力、将来の残高の回収可能性に影響を与える可能性のある経済状況を考慮します。売掛金が回収されない可能性が高いと当社が判断した場合、口座残高は引当金から差し引かれます。実際の償却額は、会社の推定引当額を超える場合があります。会社は いいえこれまでに不良債権費用が発生し、 いいえ提示された期間に、疑わしい口座の手当 が記録されています。



一般管理費



一般管理費（「G&A」）は、主に、研究開発活動に直接関係しない職務に従事する人員に対する給与や株式ベースの 報酬費用などの人事関連費用で構成されています。その他の重要な費用には、知的財産および企業問題に関する弁護士費用、 会計および税務サービスの専門家費用、第三者との決済費用、およびビジネスコンサルタントが提供するその他のサービスが含まれます。



研究開発



研究開発費（「研究開発」）には、研究開発の従業員やコンサルタントに対する 報酬、前臨床研究や臨床試験に関連する費用、規制活動、臨床活動を支援するための製造活動、ライセンス料、特定の研究開発を行う外部サービスプロバイダーに支払われる手数料、研究開発関連の諸経費の配分など、研究開発活動を行うために発生する費用が含まれます。 研究開発費には、Nyxolライセンス 契約に基づいて払い戻される費用が含まれます。


8
索引

要約財務諸表の注記

 その他の収入 (費用)、純額



この項目に反映されるその他の収益（費用）には、後述する 条件付価権契約に関連して当社がレクサーンの元株主と行った支払いが含まれます。さらに、その他の収益（費用）、純額には、現金および現金同等物投資から得られる利息、株式投資から得られる実現利益、未実現利益（損失）、および助成金やその他の資金源に関連した の償還が含まれます。
 

株式ベースの報酬



当社は、財務会計基準審議会 (「FASB」) 会計基準体系化 (「ASC 718」)、「報酬 — 株式報酬」の規定に従って株式ベースの報酬を計上しています。したがって、付与された株式商品に関連する報酬費用は、付与日に公正価値で計上されます。当社は、没収が発生した場合 を記録します。非従業員に対する株式ベースの報酬契約は、ASC 718の適用規定に従って会計処理されます。



保証責任



当社は、合併前に発行されたレクサーンのワラントを引き受けました。当社は、特定の規定によりこれらの商品の株式会計処理が禁止されている場合、 期間の未払いの間、これらのワラントを負債として計上します。未払いのワラント負債の公正価値の変動は、包括損失計算書のワラント 負債の公正価値の変動項目の要素として認識されます。

公正価値測定
 
当社は、公正価値は企業固有の測定値ではなく、市場ベースの の測定値であることを強調した会計ガイダンスに従っています。公正価値とは、「測定日に市場参加者間で秩序ある取引が行われ、資産を売却するために受け取られる価格、または負債を移転するために支払われる価格」と定義されています。 公正価値の測定値は、次の3つの階層で定義されます。
 

 		●
レベル1のインプット：活発な市場における同一の資産または負債の調整前相場価格。


●
レベル2のインプット：活発な市場における類似の資産と負債の相場価格、活発でない 市場の相場価格、または直接的か間接的かを問わず、資産または負債のほぼ全期間にわたって観察可能なインプット。


●
レベル3のインプット：測定日時点で資産または負債の市場活動がほとんどない資産または負債の価格設定に 市場参加者が使用するであろう仮定に関する会社自身の仮定を反映した観察不可能なインプット。

2023年3月31日および2022年12月31日現在、現金および現金同等物、売掛金、契約資産、 前払金およびその他の資産、買掛金、未払費用の公正価値は、これらの資産または負債の短期的な性質のため、帳簿価額に近似しています。短期投資の公正価値は、未払いではありますが、 大手証券取引所からの相場市場価格という形で目に見えるレベル1のインプットに基づいていました。ワラント負債の公正価値は、未払いですが、レベル3の入力を使用するブラック・スコールズのオプションモデルに基づいていました。あった いいえ2023年3月31日から2022年に終了した3か月間の公正価値階層レベル間の振替。
回定期的に測定される金融商品の公正価値は以下の通りです（千単位）。
 
   
2023年3月31日現在
  
説明
  
合計
    
レベル 1
    
レベル 2
    
レベル 3
  
資産:
                        
短期投資
 		 
$
22
    
$
22
    
$
—
    
$
—
  
公正価値での総資産
  
$
22
    
$
22
    
$
—
    
$
—
  

   
2022年12月31日現在
  
説明
  
合計
    
レベル 1
    
レベル 2
    
レベル 3
  
資産:
                        
短期投資
 
$
49
    
$
49
    
$
—
    
$
—
  
公正価値での総資産
  
$
49
    
$
49
    
$
—
    
$
—
  

次の表は、2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間（千単位）の観察可能なレベル1のインプットを使用して、定期的に公正価値 で測定された短期投資のロールフォワードを示しています。
   
2023
   
2022
 
短期投資
            
期首時点の残高
  
$
49
    
$
219
  
含み損失
   
(27
)
    
(84
)
期末時点の残高
  
$
22
    
$
135
  

9
索引

要約財務諸表の注記
次の表は、2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の 個の観察不可能なレベル3のインプットを使用して、定期的に公正価値で測定されたワラント負債のロールフォワードを示しています（千単位）。
   
2023
   
2022
 
保証責任
            
期首時点の残高
  
$
—
    
$
—
  
ワラント負債の公正価値の変動
    
—
      
—
  
期末時点の残高
  
$
—
    
$
—
 
 

レクサーンのワラントに関連するワラント負債の公正価値は、提示された期間では最低でした。注2-合併を参照してください。



あった いいえ 表示されている期間のいずれかについて、非経常的に測定された金融商品。


最近の会計上の宣言


2016年6月、FASBは2016-13年度会計基準更新（「ASU」）「金融 商品 — 信用損失」を発行しました。ASUは、現在の予想信用損失（「CECL」）モデルを定めています。このモデルでは、過去の の経験、現在の状況、および合理的に裏付けられる予測に基づいて、報告日に保有されている金融商品の予想信用損失をすべて測定する必要があります。これは、既存の被保険者損失モデルに代わるもので、償却原価で測定された金融資産の信用損失の測定に適用され、一部の 件の貸借対照表外の信用リスクにも適用されます。当社は2023年1月1日にこのASUを採用しましたが、要約財務諸表に大きな影響はありませんでした。



2020年8月、FASBは2020-06のASUを発行しました。負債— 転換およびその他のオプション（サブトピック470-20）およびデリバティブおよびヘッジを伴う負債—企業自己資本の契約（サブトピック815-40）：転換商品および企業自己株式の契約の会計処理これは、とりわけ 項目で、企業の自己資本に関する契約の会計処理方法に関するガイダンスを提供します。このASUは、転換社債の利益転換および現金転換会計モデルを排除します。また、特定の決済条項により現在デリバティブとして会計処理されている企業自己資本の特定の契約の会計処理も修正されます。さらに、このASUは、現金または株式で 決済される可能性のある特定の転換商品や特定の契約が、希薄化後のEPSの計算に与える影響を変更します。このASUの改正は、2021年12月15日以降に開始する会計年度において、証券取引委員会（「SEC」）申告者の定義を満たす公的事業体に有効です。ただし、SECが定義する小規模報告会社の対象となる事業体 は除きます。他のすべての事業体については、修正は2023年12月15日以降に開始する会計年度（それらの会計年度内の中間期間を含む）に有効です。当社は2023年1月1日にこのASUを採用しましたが、その採用は要約財務諸表に重大な影響を及ぼしませんでした。



2021年11月、FASBはASU 2021-10「政府援助」（トピック832）-事業体による政府援助に関する開示 を発行しました。これは、援助の種類、支援に関する法人の会計、および 法人の財務諸表に対する援助の影響の開示など、政府支援の透明性を高めるためです。このASUの修正は、2021年12月15日以降に開始する年次財務諸表の範囲内のすべての事業体に有効です。当社は2022年1月 1日にこのガイダンスを採択しましたが、要約財務諸表に重大な影響はありませんでした。
 
2.
合併
  
2020年11月5日、当社はレクサーンとの合併取引を完了しました。 本合併に関連して、当社は、合併前にレクサーンの株主を代表していた株主代表サービスLLCと、権利代理人としてのオールド・モンマス株式譲渡株式会社が、条件付価値 権利契約（「CVR契約」）を締結しました。
 
合併 とCVR契約の条件に従い、合併の発効直前の時点で登録されているレクサーンの株主は 一保有するレクサーンの普通株式1株につきの 条件付価権（「CVR」）。
 
各CVRにより、そのような保有者は、暦四半期ごと（それぞれ「CVR支払い期間」）に 名を受け取る権利があります 15クロージング後の1年間（「CVR期間」）、 以下に等しい金額：
 

 		●
90% 2019年8月24日付けの修正第1号により改正され、さらに修正された2019年2月25日付けのバイオセンスとレクサーンの間の 日付の特定のライセンスおよび譲渡契約に従い、CVR支払い期間中にレクサンまたはその関連会社がバイオセンスグローバルLLC（「バイオセンス」）から、またはバイオセンスに代わって受け取ったすべての支払いのうち 2020年3月10日 から、許容される特定の控除額を差し引いたもの。
 

 		●
90% 2020年2月8日付けの2020年2月8日付けの海昌とレクサーンの間の特定の独占使用許諾契約に基づき、当該CVR支払い期間中にレクサンまたはその関連会社が浙江海昌バイオテクノロジー株式会社（「海昌」）から、または浙江海昌バイオテクノロジー株式会社（「海昌」）から受け取ったすべての支払いのうち、一定の控除額を差し引いたもの。
 
10
索引

要約財務諸表の注記

 		●
75% （i）レクサーンのクロージング前の知的財産に対する の権利（合併後の合併後の会社の売却または処分を含む権利の付与、売却、または譲渡を除く）に関連して、該当するCVR支払い期間中に第三者がレクサンまたはその関連会社に支払ったすべての現金対価の合計 10 年間クロージング後の期間（「親会社のIP取引」）に、（ii）Rexahnまたはその の関連会社が親IP取引に関連して該当するCVR支払い期間中に第三者から受け取った非現金対価について、Rexahnおよびその関連会社がそのような非現金 対価がRexahnまたはその関連会社によって収益化される時点でRexahnとその関連会社が受け取ったすべての金額特定の許容控除額を引いたもの (iii) です。
 
CVRは、特定の限られた状況を除いて譲渡できません。 いかなる商品によっても証明または証明されず、利息も発生せず、SECに登録されたり、取引所に上場されたりすることもありません。CVR契約は、CVR期間の終了とそれに基づいて支払われるすべての金額 の支払いの遅い方まで有効です。2023年3月31日現在、 いいえCVRの対象となる支払いは、以前に2021暦年の第2四半期と第3四半期に に報告された金額を超えています。また、 いいえマイルストーンはいくらか蓄積されていました いいえ潜在的なマイルストーンは、以前に報告されたマイルストーンよりもまだありそうだと考えられています。

元レクサーン・ワラント
 
合併の完了後、 231,433普通株式を購入するための未行使のレクサーンの発行済ワラントは引き続き発行されており、その大部分は その後、当初のワラント契約の条件に従って買い戻されました。2023年3月31日現在、 60,713Rexahn ワラントのうち、行使価格はドルから幅広く、未払いのままでした38.40$ に136.801株あたり、平均残存契約期間は 0.8 歳。


3.
コミットメントと不測の事態
 
Apexianサブライセンス契約
 
2020年1月21日、当社はApexian Pharmaceuticals, Inc. とサブライセンス契約を締結し、これに基づき、 の世界独占特許およびその他の知的財産権を取得しました。特許やその他の知的財産と引き換えに、当社は特定のマイルストーン支払いと将来の売上に対するロイヤルティの支払いに同意しました（注記8 — Apexianサブライセンス 契約を参照）。2023年3月31日現在、サブライセンス契約に基づく将来の現金マイルストーンの支払いについては十分な不確実性があったため、サブライセンス契約に関連する負債は記録されていません。

施設リース

会社 は、事業と本社のために、キャンセル不可の短期施設リース（「本社リース」）を結んでいます。本社リースは、ASC 842「リース」に基づく短期リース例外の対象となりました。修正後の本社リースの月額基本賃料は約 です $3,000。本社のリースに関連する家賃は、$に達しました9,000と $12,000 期間中、それぞれ2023年3月31日と2022年3月31日に終了しました。本社のリースに基づいて予定されている残りの賃貸料の合計額は、ドルです27,000 は、現在の有効期限である2023年12月31日までです。
 
その他

通常の事業過程では、契約上の 件の申し立て、特許侵害、その他の請求に関連するさまざまな請求や法的手続きの対象となる場合があります。さらに、当社は、特定のマイルストーンを達成した場合に、事業開発関連の取引に関連して発生した費用を第三者に払い戻すことを約束する場合があります。当社は、損失が発生する可能性が高く、合理的に見積もることができる事項および契約について、該当する場合、見越額を設定します。現在まで、そのような事項による不測の事態や 件の潜在的なコミットメントは記録されていません。これらの問題の結果や潜在的なコミットメントを確実に予測することはできませんが、当社は、これらの事項と 件の潜在的なコミットメントが最終的に解決されても、経営成績や財政状態に重大な悪影響はないと考えています.
 
4.
貸借対照表の補足情報
 
プリペイドとその他の資産
 
プリペイドおよびその他の資産は以下で構成されています（ 千単位）。
 
   
3 月 31 日
2023
    
12月31日
2022
  
プリペイド
  
$
1,010
    
$
1,373
  
その他
    
78
      
80
  
プリペイドとその他の資産の合計
  
$
1,088
    
$
1,453
  

資産および設備、純額
 
11
索引

要約財務諸表の注記
カテゴリー別に所有されている資産と設備は、 の表に示されています（単位：千単位）。

   
3 月 31 日
2023
    
12月31日
2022
  
装備
  
$
20
    
$
20
  
家具
    
5
      
5
  
総資産と設備
  

25
      
25
  
減価償却累計額が少ない
    
(20
)
    
(19
)
資産および設備、純額
  
$
5
    
$
6
  

減価償却費 は $ でした12023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ,000ドルでした。

未払費用
 

未払費用は以下のとおりです（千単位）。
 
   
3 月 31 日
    
12月31日
  
   
2023
    
2022
  
所得税
  
$
315
    
$
315
  
給与
    
233
      
782
  
プロフェッショナルサービス
    
222
      
208
  
研究開発サービスと消耗品
    1,120       212  
その他
    
43
      
167
  
合計
  
$
1,933
    
$
1,684
  


短期ローン



当社は $の無担保短期ローン（以下「ローン」）契約を締結しました0.62021年11月には、100万ドルが保険契約の資金調達に関連しています。ローンの支払い日は 六$の毎月の分割払い108,000 が2021年12月から開始されます。ローンの年利は 5.5年率%。支払利息 ($)52022年3月31日に終了した3か月間に、ローンに関連して1,000ドルが計上されました。いいえ支払利息は、2023年3月31日に終了した3か月間に計上されました。

5.
関連当事者取引
 
2022年4月8日、Ocuphireは当社の取締役であるジェイ・ペポーズとコンサルティング契約を締結しました。コンサルティング契約は$で提供されました10,0001ヶ月の現金支払い。2022年4月1日から有効です。さらに、2022年4月8日に、コンサルティング契約に関連して、Pepose博士はストックオプション交付金を受け取りました 50,000オプション、 25%2023年3月31日に権利が確定し、残りは を超える月々の分割払いで権利が確定します 36ヶ月。コンサルティング契約は2022年9月19日に修正され、支配権が変更された場合に株式ベースの報奨の権利確定が加速されるようになりました。コンサルティング契約も2022年12月1日に修正され、現金支払い額がドルに増額されました25,000 か月あたり。会社は関連するコンサルティング費用を負担しました75,0002023年3月31日に終了した3か月間。ありました いいえ2022年3月31日に終了した3か月間に発生した関連コンサルティング費用。2023年3月31日および2022年12月31日の時点で、ドル50,000と $25,000 関連のコンサルティング費用のうち、それぞれ未払いでした。
.
6.
S株主資本
 
アット・ザ・マーケット・プログラム

2021年2月4日、Ocuphireは1933年証券法に基づいてフォームS-3棚登録を申請しました。この登録は、2021年2月12日にSECによって発効が宣言されました（「2021年シェルフ」）。このフォームでは、当社は随時 を募集し、総発行価格が最大でドル以下の証券を売却することができます。125百万。 2021年の棚に関連して、2021年3月11日、OcuphireはJoneStrading Institutional Services LLC（「JoneStrading」）と売買契約を締結しました。この契約に基づき、当社は随時、代理人および/または元本として、 をジョーンズトレーディングに、またはJoneStradingに、総発行価格が最大$の普通株式を募集および売却することができます。40 百万 (「2021年ATM」)。2022年3月31日に終了した3か月間に、 336,544普通株式は、 2021 ATMで総収入ドルで売却されました1.2プレースメントエージェントの 手数料、法律および会計費用を含む発行費用を差し引く前の100万ドル35,000. あった いいえ2023年3月31日に終了した3か月間の2021年ATMでの普通株式の売却。

登録ダイレクト・オファリング

2021年6月4日、当社はA.G.P/アライアンス・グローバル・パートナーズ (「AGP」) と職業紹介契約を締結しました。職業紹介契約の条件に従い、AGPは2021年6月8日に合計で を売却しました 3,076,923会社の普通株式と購入新株予約権 1,538,461当社の普通株式（「RDOワラント」）。RDOワラントは株式分類で、行使価格はドルです6.091株あたり、2021年6月8日の初回発行日から行使可能で、有効期限が切れます 五年最初の発行日の後に。現在行進 31, 2023, 1,538,461RDOワラント は未処理でした。
12
索引

要約財務諸表の注記

合併前の資金調達

2020年6月17日 日、Ocuphire、Rexahn、および一部の投資家は証券購入契約を締結しました。この契約は、2020年6月29日に完全に修正および改訂されました（修正および改訂されたとおり、「証券購入契約」）。 証券購入契約に基づき、投資家は合計$を投資しました21.15$を含む100万ドルの現金300,000ドルが投資されました 五 社のOcuphire Pharma, Inc. の取締役（合併前）と 一合併（「合併前 ファイナンス」）完了時のレクサーンの取締役。合併前の資金調達には、以下で詳しく説明するシリーズAワラントとシリーズBワラントの発行も含まれていました。

シリーズ A ワラント

シリーズA ワラントは、2020年11月19日に初回行使価格$で発行されました4.47951株あたり、 の発行後直ちに行使可能で、期間は 五年発行日から。シリーズAのワラントは、次の目的で行使できます 5,665,8382023年3月31日時点で発行済の普通株式の総数（そこに含まれる行使の制限は適用されません）で、 株式。シリーズAワラントは、添付の要約貸借対照表に計上され、株式として分類されています。

シリーズ B ワラント

シリーズB ワラントの行使価格は$でした0.0001は、発行時に行使可能で、（i）予約日（本書で定義されているとおり）または（ii）投資家のシリーズBワラントが全額行使された日（同書に含まれる行使の制限は適用されない）のいずれか遅い方の 日の翌日に失効することになっていました。 [なし]シリーズBのワラントのうち、残りは2023年3月31日に未払いでした 17,869ワラントは、2023年の第1四半期に普通株式に対して行使されました。シリーズBワラントは、未払いの間、添付の 要約貸借対照表に会計処理され、株式として分類されました。

7.
株式報酬制度
 
株式ベースの 報酬費用は、添付の3か月間の包括損失の要約計算書（千単位）に、一般管理費および研究開発費に以下のように含まれていました。
 
   
3 月 31 日
  
   
2023
    
2022
  
一般管理と管理
  
$
468
    
$
295
  
研究開発
    
336
      
150
  
株式報酬総額
  
$
804
    
$
445
  

ストックオプションを取得
 
誘因計画

2021年2月22日、当社 はOcuphire Pharma, Inc.の誘因計画 (以下「誘導計画」) を採択し、これに基づいて当社は留保しました 325,258 株の普通株式は、以前は会社の従業員でも取締役でもなかった個人への報奨の付与にのみ使用されます。これは、ナスダック上場規則の規則5635 (c) (4) の意味の範囲内で、個人が会社に就職するための誘因となります 。

2020年の株式 インセンティブプラン
 
当社の株主は、株式ベースの報奨のための2020年株式 インセンティブプラン（「2020年プラン」）を承認しました。2020年計画は2020年11月5日に発効しました。2020年計画では、(i) 1,000,000 株の新株は発行用に留保され、(ii) 上限は 70,325普通株式の追加発行が可能です。 は、(A) 以前のエクイティプランに基づく報奨の発行に引き続き利用できる株式、および (B) 発行済のストックオプションまたはその他の報奨の対象となる普通株式のうち、キャンセルされた、または が2020年プランの発効日以降に失効する株式で構成されます。2020年プランでは、インセンティブおよび法定外ストックオプション、評価権、制限付株式、制限付株式ユニット、パフォーマンス株式および純損失 報酬、およびその他の株式ベースの報奨の付与が認められています。
 
2018年エクイティ・インセンティブ・プラン
 
2020年計画に先立ち、当社は2018年4月に2018年の株式インセンティブ制度（「2018年計画」）を採用していました。その下で 1,175,000当社の普通株式は、従業員、取締役、コンサルタントへの発行用に として留保されていました。2020年計画の発効日に、 いいえ2018年プランでは、追加株式が 株の発行可能でした。
 
2020年プラン エバーグリーン規定
 
2020年の計画では、留保株式は毎年1月1日に、それ以下の期間、自動的に 増加します 十年2021年1月1日から2030年1月1日まで（およびそれを含む）会社の 人の株主によって2020年計画が承認された日から、次の金額で 5前暦年の12月31日時点で発行された普通株式の% 。上記にかかわらず、取締役会は、その年の1月1日より前に、その年の1月1日にその年の株式準備金が増額されないこと、またはその年の株式準備金の増加が、前文に従って発生する可能性のある普通株式数よりも少ないことを規定することができます。2023年1月1日、 1,043,066エバーグリーン条項により、2020年計画に株式が追加されました。
 
13
索引

要約財務諸表の注記
ストックオプション

2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間に、 665,383そして 552,305オプションは、役員、従業員、コンサルタントにそれぞれ 付与され、通常は5つ以上の権利が確定しています（5) から四十八 (48) 月の期間。会社は$を認めました500,000 と $4172023年3月31日および2022年に終了した3か月間のストックオプションに関連する株式ベースの報酬費用で、それぞれ 2023年3月31日および2022年12月31日現在、 3,601,427そして 2,936,044ストックオプションはそれぞれ発行済みでした。
 
2023年3月31日および2022年に終了した3か月間に付与されたオプション の1株あたりの加重平均公正価値はドルでした2.75と $2.29、それぞれ。当社は、ブラック・ショールズのオプション価格モデルを使用して、 日の従業員、取締役、コンサルタント、および取締役に対するサービスベースの権利確定基準でストックオプションの公正価値を測定します。当社には、ボラティリティと予想期間の内部計算をサポートするのに十分な株式取引履歴がありません。そのため、当社はいくつかのガイドライン企業のボラティリティを考慮して、加重平均 ボラティリティを使用しています。
 
類似する事業体を特定する目的で、 社は、業界、取引履歴の長さ、ライフサイクルの段階などの特性を考慮しました。想定配当利回りは、近い将来に配当を支払わないという当社の予想に基づいています。オプションの平均期待耐用年数 は、継続サービスの終了時に契約期間の終了まで既得オプションを行使できる契約の契約期間に基づいており、その他すべての契約については、スタッフ会計速報110に記載されている「簡易法」に従い、権利確定日から契約期間の終了までの中間点を基準としていました。リスクフリー金利は、米国財務省証券から得られるインプライド利回り を基準に決定されます。残りの期間は、付与日に想定されていた耐用年数と同じです。会社は没収が発生した時点で記録します。

ブラック・ショールズのオプション価格モデルで使用されている加重平均仮定は、2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の次のとおりです。
 
   
2023
    
2022
  
             
予想される株価の変動
    
95.4
%
    
99.6
%
オプションの期待寿命（年）
    
6.1
      
6.0
  
予想配当利回り
    
—
 %    
—
%
リスクフリー金利
    
3.7
%
    
1.7
%

2023年3月31日と2022年3月31日に終了した か月の間に、 246,068そして 62,698ストックオプションはそれぞれ権利が確定しています。2023年3月31日および2022年に終了した3か月間に権利が確定したオプションの1株あたりの加重平均公正価値はドルでした2.44と $2.90、それぞれ。 2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間に、 ゼロそして 24,309ストックオプションはそれぞれ、本質的価値で行使されました ゼロと $59,000、それぞれ。 2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間に、 ゼロそして 8,288 オプションはそれぞれ没収されました。
 
制限付き 株式ユニット

2023年3月31日に終了した 3か月間に、当社は合計で 291,5842020年計画に基づき、特定の 人の役員と従業員に制限付株式ユニット（「RSU」）。2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたRSUの加重平均付与日の公正価値は、ドルでした3.50単位あたり。RSUのベストは 四年間ピリオドと 25パーセンテージは、助成日の各記念日に毎年権利が確定します。ただし、その日に受領者が引き続き勤続することを条件とします。
2023年3月31日に終了した か月の間に、 いいえRSUは既得権を得て いいえこの期間にRSUは没収されました。2023年3月31日に終了した3か月間のこれらのRSUに関連する費用の総額は57,000.

サービス用に発行された普通株式

会社 は、次の金額のサービスの株式を付与しました 68,646そして 8,0242023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の普通株式は、それぞれ 四そして 二これらの期間中の取締役会メンバーは、それぞれ 人が役務の株式という形で取締役会の報酬を受け取ることを選択しました。これらのサービスに関連する株式ベースの報酬は、$に達しました247,000ドルと282023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ,000ドルでした。

将軍

2023年3月31日現在、 912,373株式は、まとめて2020年計画と誘導計画に基づいて将来発行可能でした。 いいえ株式は2018年計画に基づいて将来発行可能でした。認識されなかった株式ベースの報酬費用は $でした4.92023年3月31日現在、百万です。認識されなかった株式ベースの費用は、加重平均期間にわたって計上されると予想されます 1.7年。
 
8.
Apexianサブライセンス契約
 
14
索引

要約財務諸表の注記
2020年1月21日 21日、当社はApexianとサブライセンス契約（2020年6月4日に改正、「Apexianサブライセンス契約」）を締結しました。これに基づき、眼科疾患および糖尿病疾患に関連する疾患の治療用途に関するRef-1阻害剤プログラムを構成する の世界的な独占特許およびその他の知的財産権を取得しました。Ref-1阻害剤プログラムの主力化合物はAPX3330で、当社は 糖尿病性網膜症を最初に治療するための経口錠剤として、そして将来的には糖尿病性黄斑浮腫、地理的萎縮、湿性加齢性黄斑変性を治療するための経口錠剤として開発する予定です。Apexianサブライセンス 契約に関連して、当社は合計で 891,422 暦年の 暦年におけるApexianおよびApexianの特定の関連会社への普通株式の株式。Apexianサブライセンス契約に基づいて普通株式が発行された結果、OcuphireはApexianを関連当事者とみなします。

また、会社 は、Apexianサブライセンス契約に基づき、開発および規制上のマイルストーンの最初の眼科適応症と糖尿病適応症のそれぞれについて、およびいくつかの販売マイルストーンの 件ごとに1回限りのマイルストーン支払いを行うことに同意しました。これらのマイルストーン支払いには、（i）特定の開発上および規制上のマイルストーン（米国での最初の第2相試験と最初の第II相試験の完了、および 化合物の最初の新薬申請についてFDAへの申請と承認の取得を含む）に対する支払いが含まれます。合計で最大$です。11合計で 百万、および (ii) 特定の販売マイルストーンに対する支払い額が最大 $20マイルストーンを最初に達成した時点で、合計で100万円。純売上高 マイルストーンの支払いは、そのマイルストーンを初めて達成した時点で一度支払われます。最後に、当社は、Apexianサブライセンス契約に基づく対象特許 に関連する製品の純売上高の1桁の割合に相当するロイヤルティを支払うことにも同意しました。その条件に従って終了しない場合、Apexianサブライセンス契約は、対象特許の最後の期限が切れるまで有効です。
 
どれでもない 2023年3月31日または2022年12月31日の時点で、マイルストーンまたはロイヤルティの支払いが開始された、または予定されていると見なされた.

9.
ライセンス契約とコラボレーション契約

ニクソールライセンス契約

オン 2022年11月6日、当社はNyxolライセンス契約を締結し、これに基づいてFamyに、(i) 散瞳の逆転、(b) 夜間視障害または薄暗い視力の治療用のニキソール、(c) 老視、(ii) Nyxolの開発、製造、輸入、輸出、および商品化のための 独占的かつ永続的なサブライセンス可能なライセンスを付与しましたおよび 老眼治療用の低用量ピロカルピン（総称して「ニクソール製品」）は、アジア（「ビアトリス地域」）の特定の国と管轄区域を除き、世界中で使用されています。当社は、Viatris地域外で製品を開発、製造、 製造、輸入、輸出、および商品化する独占権を留保します。2023年1月、Famyはビアトリス. に買収され、ViatrisはNyxolライセンス契約に基づくFamyの義務をすべて引き受けました。

Nyxolライセンス契約の 条件に基づき、当社はViatrisと提携して、米国でNyxol製品を開発します。Viatrisは、FDA の承認を得て、Nyxol製品の開発に関連する予算費用を会社に払い戻します。Viatrisは、米国以外のViatris地域の国および管轄区域におけるNyxol製品の開発を担当します。両当事者は合同運営委員会を設立し、Nyxol製品の開発を監督し、 件の決定を下します。委員会は同数のViatrisとOcuphireの代表者で構成されています。Viatrisは、規制当局の承認を受けた各適応症 について、ViatrisテリトリーでNyxol製品を商品化します。

Nyxolライセンス契約に従い、当社は$の1回限りの返金不可の現金支払いを受け取りました352022年11月に、ビアトリス地域でのニクソール製品の開発、製造、輸入、輸出、商品化のための 独占的かつ永続的なサブライセンス可能なライセンスを取得します。さらに、各Nyxol製品について、当社は最大$の追加支払いを 件受け取る資格があります130特定の規制または純売上高 マイルストーンを達成した時点で合計100万ドル、最初の支払い予定額は$です10ニクソールが 散瞳の治療薬としてFDAに承認され次第、100万ドルの収入が予定されています。会社はまた、2桁の低いロイヤリティから低いものまで、段階的なロイヤルティを受け取ります 二十 ロイヤリティのパーセンテージは、米国内のすべてのNyxol製品の年間純売上高の合計に基づくもので、米国以外のViatris地域の年間純売上高に基づいて、2桁台前半のロイヤリティを受け取ります。ロイヤリティ の支払いは、ビアトリス地域の国で初めてニクソール製品が商業的に販売された日から2040年12月31日まで、国ごとに継続されます。

いずれの当事者も、他方の当事者が重大な違反（適用される救済期間を条件とする）の場合、または相手方が破産事由の対象となった場合、書面による通知により Nyxolライセンス契約を終了することができます。さらに、Viatrisまたはその関連会社が、Nyxolライセンス契約に基づいて独占的にライセンスされているOcuphireの特許の有効性、法的強制力、または範囲に異議を申し立てる訴訟を起こした場合、当社は 本契約を完全に終了することができます。 さらに、ViatrisがViatris地域のある国または管轄区域で製品の開発または商業化を追求しないことを決定した場合、Viatrisはその国または 管轄区域における当該製品に関するライセンスを終了することができます。

Ocuphireと Viatrisはどちらも、Nyxolライセンス契約に基づく補償当事者の義務、表明、保証、または契約の違反に関連する特定の損失および費用について、相手方当事者に補償することに合意しました。

Nyxolライセンス 契約は、ASC 606の規定に基づいて会計処理されました。ASC 606の規定に従い、当社は 二 発効日における明確な履行義務：（1）知的財産のライセンス（「ライセンス移転」）と（2）研究開発サービス。

15
索引

要約財務諸表の注記
2022年12月31日以降に変動対価調整された、Nyxolライセンス契約に関連する 件の取引価格の合計は、ドルでした。40.0 万。これは $ の初回ライセンス譲渡手数料を含みます35.0百万とドル5.0研究開発サービスで予定されていた100万ドルの支払いは、キャンセルの対象にはなりませんでした。取引価格は、相対的な独立販売価格（「SSP」）に基づいて、履行 債務間で配分されました。キャンセル不可期間中の研究開発サービスの履行義務は、2023年3月31日時点で当社が完全に履行しています。

ライセンスの譲渡と研究開発サービスのSSPは、$と決定されました 287.8百万と $5.0それぞれ百万。ライセンス移転のSSPは、確率評価に基づく各プログラムの世界純利益予測、内部予測に基づく予測、業界データ、および同じ業界内の他のガイドライン企業からの情報 およびその他の関連要因など、 を考慮して、ロイヤリティキャッシュフローの割引アプローチに基づいて決定されました。研究開発サービスのSSPは、最初の期間に予想される支出に基づいて、コスト+マージンのアプローチで決定されました 120-日のキャンセル不可期間。相対的なSSPベースでは、ドル39.3百万と $0.7取引金額のうち100万ドルは、それぞれ ライセンス譲渡と研究開発サービス義務に割り当てられました。

収益の認識

会社 は、譲渡されたライセンスは機能的な知的財産であると判断しました。そのため、ライセンスに関連する収益は、2022年の第4四半期に発生したライセンス/ノウハウが（ Famyの後継として）Viatrisに提供された時点で計上されていました。当社は、研究開発サービスに関連する収益は、以下に限定されていると判断しました 120サービスは推定完了率入力モデルに基づいて提供されるため、1日間のキャンセル不可期間は、時間の経過とともに認識される予定でした。

2023年3月31日に終了した3か月間のNyxolライセンス契約に基づいて計上された収益 は1.7百万。

Nyxolライセンス契約に基づく規制上のマイルストーン

当社は、Nyxolライセンス契約に関連して取得される可能性のある規制上のマイルストーンを 評価しました。臨床開発の性質と 製品の開発段階を考えると、規制上のマイルストーンを達成するためのイベントが達成されるかどうかは不明です。残りの規制上のマイルストーンは、大幅な収益の逆転が起こらなくなるまで制限されます。

販売マイルストーンとロイヤリティの支払い

販売マイルストーン とロイヤルティは、主にViatrisに付与された知的財産のライセンスに関するもので、売上または使用量ベースの基準によって決定されます。販売マイルストーンとロイヤリティは、ロイヤリティ認識制約 に基づいて計上され、制約付きの変動対価として計上されます。当社は、商業上のマイルストーンごとにロイヤルティ認識の制約を適用し、その後のライセンス製品の販売 （それぞれの成果）が発生するまで、それぞれの収益を計上しません。

2023年3月31日時点で、残りの 件の規制上および販売上のマイルストーンの履行義務とロイヤルティの支払いはそれぞれ完全に制限されています。 いいえ 収益が計上されました。


Nyxolライセンス 契約に関連する契約資産の期末残高の調整は、2023年3月31日現在のとおりです（千単位）。


契約資産
      
2022年12月31日現在の残高
  
$
3,552
  
収益が認識されました
    
1,749
  
に関連する売掛金への再分類Nyxolライセンス契約に基づいて請求される費用
    
(2,834
)
2023年3月31日現在の残高
  
$
2,467
  

研究開発サービスに帰属する2023年3月31日現在の契約資産の残りの金額は、2023年の第2四半期に決済される予定です。

バイオセンスライセンスおよび譲渡契約

合併前の2020年3月10日、レクサーンは、シンガポール共和国、中国、香港、マカオ、台湾（「バイオセンス地域」）におけるあらゆる人間用途向けのRX-3117の開発と商品化を進めるために、バイオセンスとのコラボレーションおよびライセンス契約（修正後、「バイオセンス ライセンスおよび譲渡契約」）の修正を締結しました。 のバイオセンスライセンスおよび譲渡契約の条件に基づき、当社は (i) バイオセンスに、バイオセンス地域におけるすべての人間が使用する単一薬剤としてRX-3117を含む医薬品を開発および商品化する独占ライセンスをバイオセンスに付与し、 (ii) バイオセンス地域におけるRX-3117に関連する旧レクサーンの特許と特許出願をすべて譲渡および譲渡しました。前払いは合計で$でした1,650,000、そのうち$1,550,000 合併と残りの合併の前にレクサーンに支払われました $100,0002021年の暦年の間に。
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索引

要約財務諸表の注記
BioSenseのライセンスおよび譲渡契約に基づき、当社は に対し、合計で最大でマイルストーンの追加支払いを受け取る資格があります。 $84,500,000に開発、規制、および商業上の目標を達成し、バイオセンス 地域の年間純売上高に対して、低い2桁のレートで段階的なロイヤルティを受け取る資格もあります。当社は、バイオセンスライセンスおよび譲渡契約に基づくマイルストーンの支払いは、2023年3月31日時点で支払われる見込みがないと判断しました。その結果、 いいえマイルストーンに関連する収益は、会社が何らかのマイルストーンの支払いを受ける資格を得たイベントの達成であり、会社の制御が及ばない要因 の影響を非常に受けやすいものとして認識されました。RX-3117を開発するための独占ライセンスに関連する将来の売上ベースのロイヤルティは、基礎となる販売取引が行われる期間に計上されます。

 

受け取った支払いBioSenseライセンスおよび譲渡契約に基づくと、注記2「合併」に記載されている CVR契約の対象となります。

 
プロセスライセンス契約
 

2021年6月16日、 社はプロセサファーマシューティカルズ社（「プロセッサ」）とライセンス契約（「プロセスライセンス契約」）を締結しました。これに基づき、当社はプロセッサに独占ライセンスを付与することに合意しました。RX-3117をバイオセンス地域を除き、世界中で開発、製造、商品化すること。

 

プロセサは、今後、特定の の開発および規制上のマイルストーンが達成され次第、当社に支払いを行います。具体的には、主に、重要な試験における患者への投与、または米国または他の国の規制当局によって承認された医薬品の表示の取得です。さらに、プロセッサは、ライセンスに基づく年間売上に基づいて一桁台半ばのロイヤリティを 社に支払い、 一-暦年における特定の年間売上高の達成度に基づいて、 回の販売マイルストーン支払いを行います。プロセスを会社に提供するのにもプロセスが必要です 32ProcessaがProcessaライセンス契約に関して締結するサブライセンス契約に基づいて受け取ったマイルストーンの支払いの の割合。当社は、2023年3月31日現在、プロセスライセンス契約に基づくマイルストーンの支払いのうち、 件の支払いが見込めるものはないと判断しました。その結果、 いいえマイルストーンに関連する収益は、会社がマイルストーンの支払いを受ける資格を得たイベントの達成は、会社以外の要因の影響を非常に受けやすかったため、マイルストーンに関連する収益は認識されましたコントロール。

 

Processaは、以下の分野での開発 活動を実施するために、自己の費用と費用で、商業的に合理的な努力を払う必要があります 一または という具体的な取り組みのマイルストーンを達成する国が増えました。(i) 認可された製品の臨床試験で、3か国より前に患者さんが最初に薬を投与したこと (3) 発効日の1周年、および (ii) ライセンス製品の重要な臨床試験で最初に患者に投与された薬物、またはライセンス製品の第2の適応症を求めて臨床試験で最初に患者が投与した薬物 (5) 発効日の1周年。書面による通知と、 件の是正がなされていない契約に重大な違反があった場合、いずれの当事者も契約を終了することができます 120そのような違反を是正する機会に恵まれば、プロセサは の理由を問わず、次の理由により契約を終了することができます 120Ocuphireへの数日前の書面による通知。

  

プロセスライセンス契約に基づいて受領した将来の支払いは、注記2— 合併に記載されているCVR契約の対象となります。

10.
1株当たり純損失
 
ベーシック l普通株式1株あたりの損失は、純損失を期間中の発行済普通株式の加重平均数 で割って計算されます。普通株式の希薄化後の1株当たりの利益または損失は、1株あたりの基本損益と同様に計算されます。ただし、加重平均発行済株式数が、希薄化される場合は、普通株式同等物の 株の行使を前提とした追加株式を含むように増加します。当社のワラント、ストックオプション、RSU、およびサービス用の未発行普通株式は、発行済みですが、この目的では普通株式同等物とみなされます。希薄化後利益 は、新株予約権、ストックオプション、RSU、およびサービス用の未発行普通株式について、財務法を用いて計算されます。希薄化後1株当たり損失の計算には、普通株式の増分額は含まれていません。これは、提示された期間に報告された純損失を考えると、 を含めることは希薄化防止効果になるためです.
以下の 株の潜在的な普通株式は、その効果が以下に示す3か月間の希薄化防止効果となるため、希薄化後の1株当たり純損失の計算には考慮されませんでした。
 
   
3 月 31 日
  
   
2023
    
2022
  
シリーズA、シリーズB、およびRDOワラント
    
7,204,299
      
7,282,999
  
ストック・オプション
    
3,601,427
      
2,616,544
  
RSU     291,584       —  
サービス用の未発行普通株式
    
—
      
8,024
  
旧レクサーン令状
    
60,713
      
66,538
  
旧レクサーンのオプション
    
—
      
82
  

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索引

要約財務諸表の注記

11.
所得税
 
2023年3月31日および2022年に終了した3か月間の実効税率は ゼロパーセント。2023年3月31日現在、会社の純繰延所得税資産を減らすために、全額評価額 引当金が設定されています。そのため、 いいえ に関連する税制上の優遇措置は、提示された期間のいずれかについて会社の税引前損失が計上されました。
会社の法人申告書は、連邦所得税の目的で2019年から始まる課税年度の審査と、さまざまな州の管轄区域での審査の対象となります。当社には、不確実な税務上の立場に対する会社の潜在的な負債となる 所得税の準備金はありません。

12.
繰延報酬制度
 
10月発効 1番目, 2021,会社はオファーを始めました 401(k) プラン (」401K Plan」）を従業員に。すべての従業員は参加する資格があります 401Kプラン。会社はマッチング拠出金を次の金額と同額にします 100%に 最初 3% の選択的延期と追加として繰り延べられた報酬の 50次は% 2報酬の%。会社のマッチング拠出金は、給与ベースで行われます。の間 三3月31日に終了した月間は, 2023年と2022年に会社が寄稿しました $34,000と $25,000に 401それぞれKプラン。
 
13.
後続イベント
 

2023年4月19日、当社は当社の社長兼最高執行責任者であるミナ・スーチの雇用を終了し、リチャード・ロジャースを当社の暫定社長兼最高経営責任者に任命しました。 社の暫定社長兼最高経営責任者にリチャード・ロジャースが任命されたことに関連して、当社とロジャース氏は、ロジャース氏のサービスに関する書簡契約（「レター契約」）を締結しました。レター契約では、ロジャース氏に1ドルが支払われると規定されています40,000月給で、ロジャース氏は任期終了時に取締役会の裁量で日割り計算で賞与を受け取る資格があること。ロジャース氏も を受け取りました 50,000権利が確定する当社の2020年株式インセンティブプランに基づく制限付株式ユニット 12付与日から数ヶ月。

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索引

オクファイアファーマ株式会社
フォーム 10-Q
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、Form 10-Qのこの四半期報告書（以下「報告書」）のパートI 「財務情報」、項目I「財務諸表」に含まれる財務諸表と注記、および2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表および関連する脚注と併せて読む必要があります。

将来の見通しに関する記述

このレポートに含まれる特定の記述は、歴史的事実の記述ではなく、改正された 1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事、または当社の将来の財務または経営成績に関する現在の期待または予測を示しています。私たち は、場合によっては、「予想する」、「信じる」、「できる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「すべき」、「する」、「する」、「する」、またはこれらの用語の否定的な言葉や、 が将来の出来事や結果の不確実性を伝える類似の表現を使うことがありますこれらの将来の見通しに関する記述を特定するためです。

これらの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する当社の経営陣の信念と見解を反映しており、本レポートの日付時点での推定と仮定に基づいており、 のリスクと不確実性の影響を受けます。その多くは当社の制御が及ばないため、実際の業績がこれらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。これらのリスクの多くについては、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書と、証券取引委員会（「SEC」）に提出または提出されたその後の報告書のパートI、項目1A「リスク 要因」で詳しく説明しています。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する 環境で事業を行っています。新しいリスクは時折出現します。経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能ですし、すべての要因が事業に与える影響や、何らかの要因または要因の組み合わせにより の実際の業績が、当社の将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性があるかを評価することもできません。これらの不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。

このレポートで私たちが行った将来の見通しに関する記述は、本レポートの日付またはここに指定された日付の時点でのみ述べられています。当社は、適用される法律または規制で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の進展、またはその他の結果として、 の将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負わないものとします。

[概要]
 
私たちは 開発に注力している臨床段階の眼科用バイオ医薬品企業 小説の治療のための療法 患者の満たされていないニーズ 網膜および屈折性眼疾患.
 
3330
 
私たちの網膜製品の主力候補であるAPX3330は、 糖尿病性網膜症（「DR」）や糖尿病性黄斑浮腫（「DME」）などの網膜および脈絡膜（眼の血管層）疾患に関連する複数の経路を標的にするように設計された1日2回の経口錠剤です。治療せずに放置すると、永久的な視力低下や場合さえあります失明。DRは、慢性的な血糖値の上昇 が網膜の血管に進行性の損傷を引き起こす糖尿病に起因する病気です。DMEは重度のDRで、網膜の中心部分である黄斑にタンパク質や体液が漏れ、腫れや血管の損傷を引き起こします。この製品候補を ライセンスする前に、APX3330は、炎症（肝臓）および 腫瘍の適応症について、合計420人を超える健康なボランティアまたは患者（340人以上がAPX3330の治療を受けた）を対象とした合計11件の臨床試験（6件のフェーズ1および5件のフェーズ2）で他のスポンサーによって研究されており、ターゲットエンゲージメント、薬物動態、耐久性、および良好であるという証拠が実証されていました。安全性と許容性。また、第2世代の製品候補であり、 APX3330の類似品であるAPX2009とAPX2014のライセンスも取得しています。2023年1月、中等度の非増殖性DR（「NPDR」）と 軽度の増殖性DR（「PDR」）、および中心視力を失っていないDMEの患者を含む、103人の被験者（1日600mgのAPX3330で治療された51人）を対象に実施されたZETA-1第II相試験の有効性と安全性のトップライン結果を報告しました。ZETA-1臨床試験では、主要評価項目である研究対象の24週目の糖尿病 網膜症早期治療（ETDRS）糖尿病性網膜症重症度尺度（DRSS）が2段階以上改善した患者の割合には達しませんでしたが、糖尿病 網膜症の臨床的に有意な進行を防ぐという主要な副次評価項目で統計的有意性が達成されました（定義済み）双眼鏡で治療を24週間続けた後、DRSSスケール（各眼の変化の合計で計算）が3段階以上悪化した場合。APX3330の全身投与を考えると、両眼への影響を評価するエンドポイント は、将来の試験のためのFDA登録エンドポイントとなる可能性があります。双眼鏡DRSSエンドポイントは、2023年後半に開催されるFDAとのフェーズ2（EOP2）終了会議で確認される予定です。APX3330は ZETA-1試験で良好な安全性と忍容性を示しました。これは以前の11件の臨床試験の安全性データと一致しています。治療関連の有害事象はまれで、ほとんどが軽度でした。治療に関連した重篤な有害事象はありませんでした。 の肝臓、腎臓、心機能に変化は見られませんでした。血液学的または血液化学的評価に対する治療関連の影響はありませんでした。
 
ニクソール
 
2022年11月、私たちはファミジェンとライセンスおよびコラボレーション契約（「Nyxolライセンス契約」）を締結しました。 ライフサイエンス株式会社 （2023年1月にビアトリス株式会社（「ビアトリス」）によって を買収） これに基づき、私たちはViatrisに屈折剤の開発、製造、輸入、輸出、商品化の独占ライセンスを付与しました 製品候補 フェントラミン点眼液 0.75%（ニキソール®点眼薬（または「ニクソール」）.
 
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索引

オクファイアファーマ株式会社
フォーム 10-Q
ニクソールは、瞳孔径を小さくして視力を改善するように設計されたメシル酸フェントラミンの1日1回の点眼剤です。Nyxolは、 薬理学的に誘発された散瞳症（「RM」）（瞳孔の拡張）、老視（加齢に伴う視界のぼやけ）、薄明かりや夜間視力障害（「DLD」）（ハロー、まぶしさ、スターバースト）の治療など、複数の適応症に使用される可能性があります。当社の経営陣は、これらの複数の 指標が大きな市場機会となる可能性があると考えています。ニクソールは、合計1100人以上の患者（650人以上）を対象とした合計12件の臨床試験（第3相1、第5相2、第4相3）で研究されており、3つの対象屈折矯正適応症について 件の有望な臨床データが実証されています。
 
RMを対象とした第3相試験のトップラインデータが陽性であると報告しました。2021年3月のMIRA-2、2022年3月のMIRA-3、2022年4月のMIRA-4です。また、 は、単剤療法と低用量のピロカルピンの両方による老眼治療のためのNyxolの第2相試験で肯定的なトップラインデータを報告しました（ピロカルピン 塩酸塩点眼液 0.4%、補助療法（VEGA-1）としての「LDP」）。2022年5月にDLDで行われた第3相試験（LYNX-1）のトップラインデータを報告しました。私たちは、処方薬使用料法（PDUFA）の目標日を2023年9月28日に設定して、2022年11月に米国食品医薬品局（「FDA」）に新薬申請（「NDA」）を提出しました。老眼 （VEGA-2）の治療のためのニクソールの最初の第3相登録試験は、単剤療法として、補助療法としてLDPを併用し、2022年12月下旬に開始されました。,そして、この試験のトップライン結果は、2023年後半に発表される予定です.パートナーのViatrisから資金提供を受けて、老眼（VEGA-3）とDLD（LYNX-2）の登録試験のほか、両方の慢性 適応症（LYRA-1）の支持となる長期安全性試験も計画されています。
 
その戦略の一環として、私たちは引き続き眼科資産を追加取得する機会を模索し、主要な世界市場での 薬の後期開発、規制準備、商品化のための戦略的パートナーを探していきます。
 
戦略的見通し
 
私たちは引き続き、追加の眼科資産を取得する機会を模索し、主要な世界市場におけるAPX3330の後期開発、規制準備、 商品化のための戦略的パートナーを探していきます。これまで、私たちの主な活動は、研究開発活動、臨床試験の計画、事業および財務計画の実施、人材採用、 資本の調達でした。販売が承認された製品はありません。FDAまたは他の規制当局が承認し、 がAPX3330の商品化に成功するまで、ライセンスとコラボレーションの収益以外に一貫して大きな収益を生み出すとは考えていません。それまでは、もしあれば、一貫してかなりの製品収益を生み出すことができるので、株式と負債の資金調達を組み合わせたり、 件のコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約を通じて、現金需要を賄うことを期待しています。
 
2023年3月31日まで、私たちは主に総収入5,410万ドルのエクイティ・ファイナンスによって事業資金を調達してきました。そのうち2,115万ドルは、レクサーン・ファーマシューティカルズ社（「レクサーン」）との合併（「合併」）および総額8.5ドルの私募による転換社債の発行に関連して受け取られました 総収入は100万円（純現金）。さらに、最近、3,500万ドルの 回限りの返金不可のライセンシー料金の支払いと、Nyxolライセンス契約に関連する開発関連費用の払い戻しを受け取りました。
 
2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は580万ドルでしたが、2022年3月31日に終了した3か月間の純損失は660万ドルでした。2023年3月31日の時点で、私たちの累積赤字は7,730万ドルでした。さらに、次のことを行うと、経費が増えると予想しています。
 
 
•
APX3330、Nyxol、および将来のパイプラインにある他の製品候補の臨床試験を継続します。

 
•
APX3330、Nyxol、および将来のパイプラインにある他の製品候補について、前臨床研究を続けてください。

 
•
当社が特定し、ライセンスに基づく、または取得した追加の製品候補を開発します。

 
•
臨床試験を無事完了した製品候補については、規制当局の承認を得てください。

 
•
製品候補の製造契約。

 
•
当社の知的財産ポートフォリオの維持、拡大、保護

 
•
私たちの事業計画を実行するために、臨床、科学、運用、財務の担当者を含む追加のスタッフを雇ってください。

 
•
当社の製品開発や将来の商品化に向けた取り組みを支援するために、運用、財務、および管理の情報システムと人員を追加してください。

 
•
公開企業としての運営を継続し、そして

 
•
規制当局の承認を受ける可能性のある製品を商品化するために、自社で、またはパートナーと協力して、販売、マーケティング、流通のインフラを確立します。

当社の純利益（損失）は、前臨床研究、臨床試験、他の研究 および開発活動への支出（およびその償還）、Nyxolライセンス契約または当社が締結するその他のライセンスおよびコラボレーション契約から受け取った潜在的なマイルストーン支払いや獲得した収益、および今後の 件の支払いにより、四半期ごと、また年ごとに大きく変動し続ける可能性がありますこれは、Apexianサブライセンス契約に基づいて随時支払われる場合があります。

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最近の動向

臨床マイルストーン
 
3330
 
2023年1月、糖尿病 網膜症患者を対象としたAPX3330の第2b相試験であるZETA-1の有効性と安全性の結果を発表しました。ゼータで-1、APX3330は、事前に指定された重要なエンドポイントである両眼のDRSS悪化で統計的有意性を示しました。これはDRの登録 エンドポイントとなる可能性があります。これらの結果は、良好な全身および眼の安全性プロファイルが得られました,FDAとのフェーズ2終了会議に向けて進めるという私たちの計画を支持します。
 
ニクソール
 
2023年1月、私たちはVEGA-2第II相試験の開始を発表しました。これは、Nyxol単独の老眼適応症とLDPによるNyxolの適応を支援することを目的とした2つの第3相登録試験のうちの最初のものです。 この試験のトップライン結果は、2023年後半に発表される予定です.パートナーからの資金提供 ビアトリスでは、老眼（VEGA-3）とDLD （LYNX-2）の登録試験と、両方の慢性適応症（LYRA-1）の支持となる長期安全性試験が計画されています。
 
規制の更新
 
2023年1月、私たちはFDAが薬理学的に誘発された散糸症（RM）の治療のためのニキソールのNDAの審査を受け入れたことを発表しました。FDAは、 に処方薬使用料法（PDUFA）の施行日を2023年9月28日に割り当てました。FDAがNyxolをRMに承認すると、ViatrisはNyxolライセンス契約に基づいてOcuphireに1,000万ドルのマイルストーン支払いを支払う義務があります。
 
世界経済状況
 
一般的に、特にロシアとウクライナの紛争、銀行システムと 金融市場の混乱、長引くCOVID-19パンデミック、インフレ率の上昇の影響により、世界の経済状況は依然として不確実です。米国と世界の両方の一般的な経済と資本市場の状況は、過去に不安定で、時には資本へのアクセスに悪影響を及ぼし、資本コストを引き上げました。資本市場やクレジット市場は、将来の資金調達活動を有利な条件で支えることができなくなる可能性があります。経済状況が悪化した場合、将来の株式または負債資本のコストと 資本市場へのアクセスに悪影響を及ぼす可能性があります。
 
さらに、当社の経営成績は、全体的なマクロ経済環境の変化やその他の経済的要因によって重大な影響を受ける可能性があります。経済状況の変化、サプライチェーンの制約、物流上の課題、労働力不足、ウクライナでの紛争、銀行システムと金融市場の混乱、政府や中央銀行が、特に COVID-19パンデミックやその他の刺激策や支出プログラムに対応して講じた措置は、インフレ率の上昇につながり、コストの増加につながり、金利の引き上げを含む財政・金融政策の変化を引き起こしました。
 
金融業務の概要
 
ライセンスとコラボレーションの収入
 
これまでのライセンスとコラボレーションの収益は得られました Nyxol License 契約に基づいて得た費用の1回限りの返金不可の支払いと払い戻し、そして程度ははるかに低いものの、Rexahn RX-3117医薬品に関連するBioSense Global LLC（「BioSense」）およびプロセサファーマシューティカルズ社（「プロセス」）とのライセンス契約によるものです。 収益は、Nyxolライセンス契約に関連する研究開発サービスの償還を受けることで計上され、Viatris、 BioSense、Processaとの契約、または将来締結される他のライセンス契約から得られるマイルストーンやロイヤルティの支払いから追加の収益を得ることができると予想しています。ただし、ロイヤルティを獲得するために必要なマイルストーンまたは販売レベルの達成です以下で説明する理由により、支払いは非常に不確実です。

これまでのところ、上記のライセンスとコラボレーションの収益以外に、規制当局の承認を得て を取得し、APX3330またはNyxolの商品化が開始されない限り、大きな収益を生み出すことはないと予想しています。APX3330、Nyxol、または将来検討する可能性のあるその他の製品候補の開発をタイムリーに完了できなかったり、規制当局の承認を得られなかったりすると、大きな収益を生み出す私たちの 能力が損なわれます。
 
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営業経費
 
Ocuphireの運営費は、一般管理費と研究開発費の2つのカテゴリーに分類されます。
 
一般管理費
 
一般管理費は主に、研究や管理活動に直接関係しない 職務に従事する人員の給与、福利厚生、株式ベースの報酬費用などの人事関連費用で構成されています。その他の重要な費用には、取締役や役員の保険やその他の財産や賠償責任の保険、知的財産、企業問題に関する弁護士費用、会計や税務サービスの専門家費用、ビジネスコンサルタントが提供するその他のサービス、法的和解などがあります。
 
研究開発費用
 
これまで、私たちの研究開発費は、主にAPX3330とNyxolの臨床段階の開発に関連していました。研究開発費は、研究開発に従事する従業員への報酬や福利厚生、コンサルタントの費用、前臨床研究や臨床試験に関連する費用、規制上の活動 活動、臨床活動を支援するための製造活動、ライセンス料、非合法特許費用、特定の研究開発を行う外部サービスプロバイダーに支払われる手数料、および諸経費の配分など、研究開発活動を行うために発生する 費用で構成されます。
 
Nyxolライセンス契約に従い、Nyxolの開発に関連する当社の予算研究開発費は、Viatrisから全額払い戻されます。ただし、Nyxolに関連するものを含め、 の研究開発費はすべて発生時に費用計上され、第三者が負担する費用は契約業務の遂行時に支出されます。 研究またはプロジェクトの状況を監視してサービスを提供し、外部のサービスプロバイダーから請求書を受け取る際に発生した費用を計上しています。実際の費用がわかり次第、発生額を調整します。研究開発活動は、私たちのビジネスモデルの中心です。
 
APX3330とNyxolは、主に後期段階の臨床試験の規模と期間の増加により、開発の初期の 段階で発生した費用と比較して、臨床開発の後期段階の開発コストが高くなると予想しています。研究開発費は今後数年間で増加すると予想しています。しかし、現在または将来の前臨床プログラムや、APX3330、Nyxol、その他の製品候補の臨床試験を完了するまでの期間、費用、時期を確実に決定することは困難です。 APX3330、Nyxol、その他の製品候補の臨床試験と開発の期間、費用、時期は、以下を含むさまざまな要因によって異なりますが、これらに限定されません。
 

 •
患者1人あたりの試験費用。
 

 •
試験に参加した患者の数。
 

 •
試験に含まれるサイトの数。
 

 •
試験が実施されている国。
 

 •
対象となる患者を登録するのに必要な期間
 

 •
患者が受ける投与回数。
 

 •
患者の脱落率または中止率
 

 •
規制当局から要請された追加の安全性モニタリングまたはその他の研究の可能性。
 

 •
患者のフォローアップの期間。
 

 •
製品候補の開発段階。
 

 •
委託研究機関やその他のサービスプロバイダーとの契約、および
 

 •
製品候補の有効性と安全性のプロファイル。
 
支払利息
 
支払利息は、短期ローン（保険契約の資金調達に関連する）に関連する元本の未払い期間中の利息費用です。 短期ローンの年利は 5.5% でした。短期ローンは2022年5月に全額返済されました。
 
ワラント負債の公正価値の変更
 
ワラント負債の公正価値の変動は、未払い期間中のワラント負債の公正価値の変動で構成されます。

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その他の収益（費用）、純額
 
この項目に反映されるその他の収益（費用）には、 人のRexahnの元株主との偶発的価値権契約（「CVR契約」）に関連して当社が行った支払いが含まれます。さらに、その他の収益（費用）、純額には、現金および現金同等物投資から得られる利息、株式投資による実現利益、未実現利益（損失）、および 助成金やその他の資金源に関連する償還など（発生時）も含まれます。
 
所得税引当金
 
所得税引当金には、米国の連邦および州の所得税、繰延所得税、および関連する評価引当金の変更が含まれます。これは、財務報告上の資産および負債の帳簿価額と所得税上の目的で使用される金額との一時的な差異による正味税 の影響を反映しています。2023年3月31日および2022年12月31日の純繰延税金資産には、 として全額評価引当金が支給されています。
 
業務結果
 
2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の比較
 
次の表は、示された期間（千単位）におけるOcuphireの経営成績をまとめたものです。
 
   
終了した3か月間
  
   
3 月 31 日
  
   
2023
    
2022
    
変更
  
                   
ライセンスとコラボレーションの収益
  
$
1,749
    
$
—
    
$
1,749
  
                         
営業経費:
                        
一般管理と管理
    
2,285
      
1,736
      
549
  
研究開発
    
5,595
      
4,772
      
823
  
営業費用の合計
    
7,880
      
6,508
      
1,372
  
事業による損失
    
(6,131
)
    
(6,508
)
    
377
  
支払利息
    
—
      
(5
)
    
5
  
ワラント負債の公正価値変動
    
—
      
—
      
—
  
その他の収益（費用）、純額
    
340
      
(82
)
    
422
  
税引前損失
    
(5,791
)
    
(6,595
)
    
804
  
所得税引当金
    
—
      
—
          
純損失
  
$
(5,791
)
  
$
(6,595
)
  
$
804
  

ライセンスとコラボレーションの収入

2023年3月31日に終了した3か月間のライセンスとコラボレーションの収益は170万ドルでした。2022年3月31日に終了した3か月間、ライセンスとコラボレーションの収益はありませんでした。 2023年第1四半期の収益は、Nyxolライセンス契約に基づく研究開発サービスの償還によるものです。

一般管理と管理
 
2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は230万ドルでしたが、2022年3月31日に終了した3か月間の170万ドルでした。前期比 ドルの50万ドルの増加は、主に株式ベースの報酬が20万ドル、専門サービスが10万ドル、法的サポートが20万ドル、事業開発活動が10万ドル増加したことによるもので、給与および保険費が純ベースで10万ドル減少したことで一部相殺されました。一般管理費には、2023年3月31日と2022年に終了した3か月間の、それぞれ50万ドルと30万ドルの株式ベースの報酬費用が含まれていました。
 
研究開発
 
2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2022年3月31日に終了した3か月間の480万ドルに対し、560万ドルでした。80万ドルの増加は、 主に、NyxolとAPX3330の製造活動が前期比で増加したことと、当期の給与およびコンサルティング費用の増加によるものです。研究開発費には、2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間のそれぞれ30万ドルと 万ドルの株式ベースの報酬費用も含まれていました。
 
支払利息
 
2022年3月31日に終了した3か月間の支払利息5,000ドルは、短期ローン（保険契約の資金調達に関連する）に関連する元本の利息で構成されていました。現在の3か月間、 件の支払利息はありませんでした。
 
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ワラント負債の公正価値の変更
 
レクサーン・ワラントに関連して、2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間のワラント負債の公正価値の変動はごくわずかでした。
 
その他の収益（費用）、純額
 
2023年3月31日に終了した3か月間に、Ocuphireは手持ちの現金および現金同等物に関連する利息収入に関連する30万ドルを差し引いたその他の収入（費用）を367,000ドルとしましたが、短期投資による純未実現損失27,000ドルで一部相殺されました。
 
2022年3月31日に終了した3か月間に、Ocuphireのその他の収入（費用）は、主に84,000ドルの短期 投資による純未実現損失によるもので、2,000ドルの手持ちの現金および現金同等物に関連する利息収入によって一部相殺されました。

流動性と資本資源
 
資本資源
 
2023年3月31日現在、当社の主要な流動性源は3,900万ドルの現金および現金同等物でした。手持ちの現金は の事業資金を調達するのに十分だと考えていますこの申請日から少なくとも12か月間。2023年3月31日現在、当社の手元現金および現金同等物は、主に1つの大手金融機関に保管されています。
 
歴史的資本資源
 
当社の事業資金を調達する主な資金源は、5,410万ドルの各種株式公開と、Ocuphire転換社債と交換された約束手形の を含む850万ドルの転換社債の発行でした。さらに、2022年の第4四半期に、3,500万ドルの返金不可の一回限りの現金支払いを受け、最近、Nyxolライセンス契約に関連する 開発に関連する費用の払い戻しを受け取りました。
 
アット・ザ・マーケット・プログラム
 
2021年2月4日、当社は証券法に基づくForm S-3棚登録を申請しました。この登録は、2021年2月12日にSECによって発効が宣言されました（「2021年棚」）。 に基づき、当社は随時、総発行価格が最大1億2500万ドルの有価証券を募集および売却することができます。2021年の棚に関連して、2021年3月11日に JoneStrading Institutional Services LLC（「JoneSrading」）と売買契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、時々、代理人および/または元本として、JoneStradingに、またはJoneStradingを通じて、総額 ドルの公開価格が最大4,000万ドルの普通株式を募集および売却することができます（「ATM」)。2022年9月までの純収入として、合計4,627,870株の普通株式がATMで売却されました。その金額は1,730万ドルです。2022年の第4四半期または2023年の第1四半期に、ATM で売却された普通株式はありませんでした。
 
登録ダイレクト・オファリング
 
2021年6月4日、私たちはA.G.P/アライアンス・グローバル・パートナーズ (「AGP」) と職業紹介契約を締結しました。プレースメント・エージェンシー契約の条件に従い、 2021年6月8日、AGPは合計3,076,923株の普通株式とワラントを売却し、1,538,461株の普通株式（「RDOワラント」）を1株あたり4.875ドルとRDOワラント0.50ドルで購入しました。総収入は1,500万ドルです。AGPの手数料および関連する募集費用を110万ドル控除する前。購入契約には、Ocuphireによる慣習的な表明、保証および合意、契約締結の慣習的条件、 Ocuphireの補償義務、両当事者のその他の義務、および解約条項が含まれています。
 
RDOワラントの行使価格は1株あたり6.09ドルで、2021年6月8日の初回発行日に行使可能で、最初の行使日から5年後 年後に失効します。 限定的な例外を条件として、保有者が の関連会社とともに、当該行使を実施した直後に発行される普通株式数の4.99％（または、発行日前に保有者が選択した場合、9.99％）を超える株式を有益的に所有する場合、RDOワラントの保有者はRDOワラントのいかなる部分も行使する権利を有しません。ただし、 ただし、当社への事前の通知により、所有者は受益者の所有権の制限を増減することができます。ただし、受益者はいかなる場合でもそうではないことを条件とします所有権の制限は 9.99% を超えています。2023年3月31日現在、1,538,461件のRDOワラントがまだ未処理でした。 有価証券の募集は、フォームS-3に記載されている当社の有効な登録届出書に従って行われました。
 
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合併前の資金調達
 
証券購入契約
 
2020年6月17日、Ocuphire、Rexahn、および一部の投資家は証券購入契約を締結しました。この契約は、2020年6月29日に完全に修正および改訂されました（修正および改訂された場合は、 「証券購入契約」）。証券購入契約に従い、投資家は合計2,115万ドルの現金を投資しました。これには、合併前にOcuphire Pharma, Inc.の取締役とRexahnの取締役1人が合併完了時に投資した30万ドルが含まれます（「合併前の資金調達」）。合併前の資金調達に従い、(i) Ocuphire Pharma, Inc. の普通株式 (「初期株式」) を、合併時の交換比率に従って合計1,249,996株 (「転換初期株式」) の普通株式に転換した株式、(ii) Ocuphire 預金投資家の利益のために、合併前のOcuphire Pharma, Inc. の普通株式の 株式（「追加株式」）を、合併時の交換比率に従って転換された追加株式（「追加株式」）をエスクローに投入合計3,749,992株の普通株式（「転換追加株式」）を合計して、 株の転換追加株式が2020年11月19日に投資家に引き渡された（または引き渡し可能になった）、（iii）合併（x）の完了後10営業日に、各投資家に以下と同等の普通株式を取得する権利を表すシリーズAワラント を発行することに合意しました (A) 投資家が購入した転換初期株式、(B) 投資家に引き渡された、または引き渡された転換追加株式の合計。証券購入契約に含まれる の引渡制限と、（C）投資家に発行されたシリーズBワラントの基礎となる普通株式の初期数（もしあれば）、（y）普通株式を購入するための追加ワラントを有効にします。
 
権利放棄契約
 
2021年2月3日より、合併前融資に投資した各投資家（それぞれ「保有者」）は、当社と権利放棄契約（総称して「権利放棄契約」）を締結しました。 権利放棄契約に従い、保有者とOcuphireは、特定の権利を放棄し、シリーズAワラントとシリーズBワラントの行使価格と数を確定し、特定の資金調達制限を撤廃し、特定の リークアウト契約の期間を延長し、特定の保有者の場合は、ワラントの基礎となる株式に特定の登録権を付与することに合意しました。
 
権利放棄契約は、シリーズAワラントに含まれるラチェット希薄化防止条項全体を永久に放棄することを規定しています（一部の希薄化防止条項は、以前にシリーズAワラントの賠償責任会計処理の対象となっていたためです）。権利放棄契約の発効日に、シリーズAワラントは株式に再分類されました。
 
権利放棄契約に基づき、すべてのシリーズBワラントの基礎となる株式数は、すべての保有者を対象とした合計で1,708,335株に固定されました。
 
シリーズ A ワラント
 
シリーズAワラントは、2020年11月19日に1株あたり4.4795ドルの初期行使価格で発行され、発行後直ちに行使可能で、期間は の発行日から5年間です。シリーズAワラントは、合計で5,665,838株の普通株式に対して行使できます（そこに含まれる行使の制限は適用されません）。2023年3月31日現在、5,665,838件のシリーズAワラントがまだ 件の未払いでした。
 
発行時に、シリーズAワラントには、Ocuphireがその時点で有効な行使価格よりも低い価格で普通株式を発行または売却、または発行または売却する契約を結んだ場合、当初の行使価格の下方調整とワラントの基礎となる株式数 の上方調整につながる可能性のある特定の条項が含まれていました。権利放棄契約の条件に従い、これらの 条項は無効になりました。
 
シリーズ B ワラント
 
シリーズBワラントの行使価格は0.0001ドルで、発行時に行使可能で、(i) 予約日 (その中で定義されている ) または (ii) 投資家のシリーズBワラントが全額行使された日 (そこに含まれる行使の制限は適用されない) のいずれか遅い方の日に失効することになります。シリーズBワラントは、当初、 株の普通株式を合計665,836株に対して（そこに含まれる行使の制限は適用されず）行使可能でしたが、権利放棄契約の締結により、最終的に1,708,335株の普通株式に対して行使可能になりました。2023年3月31日現在、 シリーズBワラントのどれも未払いのままでありません。
 
発行時には、シリーズBワラントには特定の条項が含まれていたため、45取引日のリセット期間中の普通株1株のドル出来高加重平均価格によっては、シリーズBワラントを追加発行することになっていました。権利放棄契約の条件に従い、これらの規定は効力を失いました。
 
オクファイア・コンバーチブル・ノート
 
2018年5月から2020年3月にかけて、総収入850万ドルの転換社債（「Ocuphire 転換社債」）を発行しました。これには Ocuphire 転換社債と交換された約束手形も含まれます。オクファイアの転換社債の最終締め切りは、2020年3月10日に行われました。オクファイアの転換社債の年利は 8% でした。2020年11月4日、合併の完了に伴い、 Ocuphireの発行済み手形はすべて、977,128株のOcuphire普通株式に転換されました。
 
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キャッシュフロー
 
次の表は、示された期間のOcuphireのキャッシュフローをまとめたものです (千単位)。
 
   
終了した3か月間
  
   
3 月 31 日
  
   
2023
    
2022
  
             
営業活動に使用された純現金
  
$
(3,646
)
  
$
(6,170
 )
投資活動によって提供された（使用された）純現金
    
—
      
—
  
財務活動による純現金
    
—
       882  
現金および現金同等物の純減少
  
$
(3,646
)
  
$
(5,288
 )

営業活動によるキャッシュフロー
 
2023年3月31日に終了した3か月間、360万ドルの営業活動に使用された現金は、580万ドルの純損失に帰属し、80万ドルの非現金営業費用 と、Ocuphire の純営業資産および負債の130万ドルの純変動資金源によって一部相殺されました。現金以外の費用は、主に80万ドルの株式報酬と ドルの短期投資の含み損失（27,000ドル）でした。営業資産と負債の変化は、主にOcuphireの買掛金と未払費用の増加、およびOcuphireの通常の事業過程における{ br} の営業費用に関連する契約資産と前払費用の減少によるものです。これらの純変動資金源は、期間中の売掛金の増加によって一部相殺されました。
 
2022年3月31日に終了した3か月間、620万ドルの営業活動に使用された現金は660万ドルの純損失でしたが、その一部は非現金営業費用 ドルとOcuphireの純営業資産および負債の純増減額10万ドルによって相殺されました。現金以外の費用は、主に40万ドルの株式報酬と10万ドルの短期投資の含み損でした。営業資産と負債の変化は、主にOcuphireの買掛金と未払費用の減少によるもので、通常の事業過程におけるOcuphireの営業費用の の変動に関連する前払費用およびその他の資産の減少によって一部相殺されました。
 
投資活動によるキャッシュフロー

提示された期間中、投資活動の出所や用途はありませんでした。
 
財務活動によるキャッシュフロー
 
2022年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された純現金は90万ドルで、2021年のATMによる資金調達の純収益は120万ドルで、27,000ドルの ストックオプションの行使により、30万ドルの短期ローンの支払いで相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間、資金調達活動はありませんでした。
 
流動性と資本資源の要件
 
2023年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は3,900万ドルでした。 これまでのライセンスとコラボレーションの収益は得られました から、Nyxolライセンス契約に基づいて稼いだ費用の返金不可の1回限りの支払いと、Nyxolライセンス契約に基づいて稼いだ費用の払い戻しおよび予想される払い戻し、そして程度は低いですが、バイオセンス・グローバル合同会社とのライセンス契約からのものです（レクサンRX-3117薬物化合物に関連する「バイオセンス」）と プロセサファーマシューティカルズ株式会社（「プロセス」）。収益は、Nyxolライセンス 契約に関連する研究開発サービスの償還によって計上され、Viatris、BioSense、Processaとの契約、または将来締結される他のライセンス契約による将来のマイルストーンやロイヤルティの支払いから追加の収益を得ることができると予想しています。ただし、 マイルストーンまたはロイヤルティの獲得に必要な売上レベルの達成以下に説明する理由により、関税の支払いは非常に不確実です。
 
これまでのところ、上記のライセンスとコラボレーションの収益以外に、規制当局 の承認が得られ、APX3330またはNyxolの商品化が開始されない限り、大きな収益を生み出すことはないと予想しています。APX3330、Nyxol、または将来検討する可能性のあるその他の製品候補の開発をタイムリーに完了できなかったり、規制当局 の承認を得られなかったりすると、多額の収益を生み出す能力が損なわれます。
 
株式または転換社債の売却を通じて追加の資本を調達する範囲で、株主の所有権は希薄化され、これらの有価証券の 条件には、清算、新株予約権、または普通株主としての権利に悪影響を及ぼすその他の優先権が含まれる場合があります。債務融資が可能な場合は、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動をとる私たちの 能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。製薬パートナーとの将来の協力、戦略的提携、またはライセンス契約を通じて追加の資金を調達した場合、当社の技術や将来の収益源に対する貴重な権利を放棄するか、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与しなければならないかもしれません。必要に応じて、エクイティファイナンスやデットファイナンス、 コラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約を通じて追加の資金を調達できない場合、製品開発、将来の商品化への取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、自社で開発してマーケティングしたいと思われる製品 候補を開発および販売する権利を付与する必要があります。
 
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将来の資本要件
 
APX3330の開発には多くの不確実性が伴います。これらの見積もりは、現在の予想とは大きく異なる となり、その結果、現金資源が現在の予想よりも早く使用される可能性があるという仮定に基づいています。さらに、初期段階の製品候補を進め、臨床試験で製品候補を試験するプロセスには コストがかかり、これらの臨床試験の進捗時期は不明です。収益性への移行を成功させるかどうかは、コスト構造を支えるのに十分なレベルの製品販売を達成できるかどうかにかかっています。 に、収益を上げたり、営業活動からプラスのキャッシュフローを生み出すという保証はできません。
 
契約上の義務とコミットメント
 
施設リース

私たちは、修正により2023年12月31日に期限が切れるキャンセル不可のオペレーティングリースで、月額3,000ドルの基本賃料で施設をリースしています。
 
Apexianサブライセンス契約
 
2020年1月21日、私たちはApexianサブライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、眼科疾患や糖尿病に関連する疾患の治療への応用に関するRef-1阻害剤プログラムを構成する独占的な特許権およびその他の知的所有権を、世界中で取得しました。Ref-1阻害剤プログラムの主要化合物はAPX3330で、これは がDRとDME、そして場合によってはWAMdを治療するための経口錠剤として開発する予定です。
 
Apexianサブライセンス契約に関連して、ApexianおよびApexianの一部の関連会社に843,751株の普通株式を発行しました。
 
私たちは、Apexianサブライセンス契約に基づき、最初の眼科適応症と最初の糖尿病 適応症のそれぞれについて、1回限りのマイルストーン支払いを行うことに同意しました。これらのマイルストーン支払いには、(i) 特定の開発上および規制上のマイルストーンに対する支払い（最初の第2相試験（主要評価項目を満たす場合）と米国での最初の第II相試験の完了、および化合物の最初の新薬申請に関するFDAの承認申請と承認の取得を含む）、合計で最大1,100万ドルの支払い、および（ii）特定の販売マイルストーンに対する支払いが含まれます。合計で最大2,000万ドルのもの。それぞれの純売上高マイルストーンの支払いは、最初に一度支払われますこのようなマイルストーンの達成。
 
最後に、Apexian サブライセンス契約に基づく特許の対象となる製品の純売上高の1桁の割合に相当するロイヤルティを支払うことにも合意しました。この年次報告書の日付の時点で、マイルストーンやロイヤルティの支払いは開始されていません。
 
その他のコミットメント

通常の業務の過程で、さまざまな主要な研究、臨床、製造 サービスの購入契約をサプライヤーと締結しました。これらの取り決めの対象となる購入契約は、当社の研究開発努力により変更される場合があります。
 
その他の資金要件
 
前述のように、当社の現金要件の一部は、潜在的なマイルストーン や知的財産ライセンスに基づくロイヤルティ義務を含め、現在進行中のAPX3330の研究開発への資金提供に関するものです。「パートI、項目1 — 事業—APX3330臨床経験の概要—Ocuphire臨床開発計画—APX3330の潜在的な臨床計画—将来のライセンスおよび取得 の機会—製造—Apexianサブライセンス契約—米国における医薬品の審査と承認」を参照してください2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書には、当社が将来実施する可能性のある設計、開発、前臨床および 臨床活動、およびそれらの活動の一部に必要となる予想される現金支出を含め、費用を見積もることができる範囲で記載されています。
 
今後12か月以内のその他の現金要件には、買掛金、未払費用、購入契約、その他の流動負債が含まれます。さまざまな契約上の義務やコミットメントから12か月を超えるその他の現金要件 には、2024暦年までの期間の臨床研究、製品開発、製造、 商品化、供給、給与、機器のメンテナンス、監査のためのオペレーティングリースや第三者サービスプロバイダーとの契約契約が含まれる場合があります。注記3 — 以下に含まれるコミットメントと不測の事態を参照してください 第1部、項目1 — 財務諸表将来予想される支払いの時期に関する当社のリース義務とライセンス契約の詳細については、このレポートの」を参照してください。
 
私たちは、もしあれば経費を賄うのに十分な収益が商業販売から生まれるまで、手元現金、将来の株式および債務融資、および Nyxolライセンス契約および将来のコラボレーションおよびライセンス契約に基づく償還支払い、潜在的なマイルストーンおよびロイヤルティの支払いを通じて、短期および長期の債務を履行する予定です。

重要な会計方針と見積もり
 
当社の財務諸表は米国会計基準に従って作成されています。これらの会計原則により、財務諸表の日付現在の 件の報告された資産および負債の金額、および提示期間中に報告されている収益および費用の金額に影響を与える可能性のある見積もりと判断を行う必要があります。私たちが頼りにしている見積もりや判断は、これらの見積もりや判断を行う時点で入手可能な情報に基づいていると私たちは考えています。これらの見積もりと実際の結果に著しい相違がある限り、当社の財務結果は影響を受けます。当社のより重要な見積もりや判断を反映し、報告された財務結果を十分に理解し評価する上で最も重要と考えられる 会計方針を以下に示します。
 
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当社の重要な会計方針は、「第1部、項目1 — 財務諸表」に含まれる注記1「会社概要と重要な会計方針の要約」に記載されていますそして このレポートの「補足データ」。 件の報告された財務結果を十分に理解して評価するには、以下の会計方針と見積もりが最も重要だと考えています。これらの見積もりは、本質的に不確実な事項に関するものであるため、最も難しい、主観的、または複雑な判断が必要です。これらの重要な会計方針と見積もり、および関連する 開示事項を取締役会の監査委員会で検討しました。現在までに重要な変更は加えていません。また、後述する分野 の会計方法論に将来重大な変更が行われる可能性は十分にあるとは考えていません。
 
ライセンスとコラボレーションの収入

ライセンスとコラボレーションの収益は、財務会計基準審議会（「FASB」）会計基準体系化 （「ASC」）606の規定に従って計上しています。 顧客との契約による収入。このガイダンスは、収益がどのように認識されるかを決定するための統一モデルを提供します。私たちは、 件の収益認識に関連するライセンスおよびコラボレーション契約を締結しました。ライセンスとコラボレーションの収益は、まず契約に基づく各履行義務に契約の取引価格をその単価に基づいて配分することによって計上されます。 各履行債務の単独価格は、確率 評価に基づく各プログラムの世界純利益の予測、内部予測に基づく予測、業界データ、および同じ業界内の他のガイドライン企業からの情報、およびその他の関連要因を含む仮定を考慮に入れて、割引キャッシュフローアプローチを採用した公正価値に基づいています。将来、既存のライセンスとコラボレーションの収益に関連して、大幅な変動対価 の調整が行われることはないと予想しています。ライセンスとコラボレーションの収益の決定については、本レポートの第1部、項目1 — 財務諸表に含まれるライセンスおよびコラボレーション契約」を参照してください。

保証責任

合併後、Ocuphireは合併前に発行されたレクサーンのワラントを引き継ぎました。Ocuphireは、株式会計処理を除外する特定の規定 が存在する限り、これらのワラントを公正価値の負債として計上します。オクファイアは、行使日または満了の早い時まで、または現金決済またはインデクセーション 条項がレクサーンワラントに対して有効でなくなるまで、公正価値の変動に対するレクサーンのワラントの責任を引き続き調整します。レクサーンの保証責任に起因する公正価値の変動が大きくなるとは考えていません。

株式報酬制度
 
Ocuphireは、ASC 718の規定に従って株式ベースの報酬を計上しています。 報酬 — 株式 報酬。したがって、付与された株式商品に関連する報酬費用は、付与日に公正価値で計上され、再測定の対象にはなりません。株式証券 の没収が発生した時点で記録しています。当社の株式ベースの報酬に関連する付与日の公正価値の適用についての議論は、「注記7-株式ベースの報酬」を参照してください第1部、項目1 — 財務諸表」このレポートの。

所得税の資産と負債

将来の課税所得や残りの純繰延税金資産の実現可能性に影響を与えるその他の関連要因の不確実性を考慮して、当社の純繰延税金資産には全額評価引当金が支給されています。詳細については、2022年12月31日に終了した 年度のForm 10-Kに提出した年次報告書の「パートII、項目8 — 財務諸表および補足データ」に含まれる所得税と、注記11 — 含まれる所得税を参照してください。第1部、項目1 — 財務諸表」このレポートの。

不測の事態

私たちは、特定のライセンス契約に関連する義務を含め、通常の業務過程で発生する多数の不測の事態の影響を受けます。 の追加情報については、「注記3 —」に含まれるコミットメントと不測の事態を参照してください第1部、項目1 — 財務諸表」このレポートの。

最近の会計上の宣言

最近発行された会計上の申告書についての説明については、本報告書の「第1部、項目1 — 財務諸表」に含まれる当社の要約財務諸表の注記1—「会社の説明と重要な会計方針の要約」を参照してください。

アイテム 3.
市場リスクに関する定量的・質的開示

小規模な報告会社には適用されません。

アイテム 4.
統制と手続き
 
開示管理と手続きの評価

私たちは、取引法の報告書で開示が義務付けられている情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、 、そのような情報が蓄積され、必要に応じて当社の最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達されるように設計された開示管理と手続きを維持しています。これにより 人が必要な開示について適時に決定を下すことができます。

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フォーム 10-Q
私たちは、どのような統制や手続きも、どんなにうまく設計され運営されていても、望ましい管理目標の達成に対する絶対的な保証は得られないことを認識して、開示管理と手続きを設計し、評価しました。また、制御システムの設計には、資源の制約があること、および統制のメリットはコストと比較して考慮されなければならないという事実を反映していなければなりません。 すべての統制システムには固有の制限があるため、統制の評価では、エラーや詐欺による虚偽の陳述が発生しないこと、またはすべての統制上の問題や詐欺の事例があるとしても が検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純な間違いや間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。どの統制システムの設計も、部分的には将来の出来事の可能性に関する特定の の仮定に基づいており、将来起こり得るあらゆる条件のもとで、その設計が定められた目標を正常に達成するという保証はありません。

最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加のもと、開示 の管理と手続きの有効性を評価しました。その内容は、2023年3月31日付けの取引法に基づいて公布された規則13a-15 (e) および15 (d) ～15 (e) で定義されています。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、 当社の開示管理と手続きは2023年3月31日時点で有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2023年3月31日に終了した四半期に、財務報告に関する内部統制（証券取引法に基づく規則13a-15（f）で定義されているとおり）に、会社の財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

パート II — その他の情報

アイテム 1.
法的手続き

時々、私たちは事業から生じる請求に関連するさまざまな請求や法的手続きに巻き込まれることがあります。現在のところ、 の経営陣が当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考える法的手続きの当事者ではありません。結果がどうであれ、訴訟は、弁護費と和解費用、経営資源の転用、その他の要因により、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 1A.
リスク要因

下記の場合を除き、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で以前に開示された当社のリスク要因に重大な変化はありません。以下やそこに記載されているリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。

アイテム 2.
持分証券の未登録売却および収益の使用

[なし]。

アイテム 3.
シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.
鉱山の安全に関する開示

当社には適用されません。

アイテム 5.
その他の情報

[なし]。

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オクファイアファーマ株式会社
フォーム 10-Q
アイテム 6.
展示品
 
展示する
番号
文書の説明
3.1
修正および改訂された登録者の法人設立証明書（2005年4月29日に提出された別表14Aの登録者の正式な委任勧誘状の付録Gを参照して組み込まれました）。
 
 
3.2
修正および改訂された登録者の法人設立証明書の修正証明書（2017年5月5日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています）。
 
 
3.3
修正および改訂された登録者の法人設立証明書の修正証明書（2018年8月30日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています）。
 
 
3.4
修正および改訂された登録者の法人設立証明書の修正証明書（2019年4月12日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています）。
 
 
3.5
修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書（2020年11月6日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています）。
 
 
3.6
修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書（2020年11月6日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙3.2を参照して組み込まれています）。
 
 
3.7
登録者の第2次改正および改訂細則（2020年11月6日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙3.3を参照して組み込まれています）。
 
 
3.8
登録者の第2次修正および改訂された細則の第1次修正（2022年6月10日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれました）。
 
 
3.9
登録者の第2次修正および改訂された細則の第2次改正（2022年6月17日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれました）。
 
 
10.1+
2023年4月20日付けのOcuphire Pharma, Inc.とリチャード・ロジャースとの間の暫定社長兼CEOコンサルティングレター契約。
 
 
10.2
非従業員取締役の報酬方針。
 
 
31.1
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定
 
 
31.2
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定
 
 
32.1*
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高執行責任者および最高財務責任者の認定。
 
 
101.インチ
インライン XBRL インスタンスドキュメント。
 
 
101.SCH
  
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
     
101.CAL
  
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。
 
 
101.DEF
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。
 
 
101.LAB
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。
 
 
101.PRE
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。
 
 
104
表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています）

+
管理契約または補償計画を示します。
*
書類は提出されず、提出されます。
 
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索引

オクファイアファーマ株式会社
フォーム 10-Q
署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わって本報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

日付:5月 15, 2023


オクファイアファーマ株式会社


作成者:
/s/ リチャード・J・ロジャース
 
リチャード・J・ロジャース
 
暫定最高経営責任者
 
(最高執行役員)

作成者:
/s/ エイミー・レイボーン
 
エイミー・レイボーン
 
財務担当上級副社長
 
(最高財務責任者)


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