米国 州

証券 および取引委員会

ワシントン、 D.C. 20549

フォーム 10-Q

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

については、2023年3月31日に終了した四半期期間です。

または

☐ 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

については、_______から_______への移行期間

コミッション ファイル番号:001-41355

シャープス テクノロジー株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な 名)

105 マクセスロード、メルビル、ニューヨーク 11747

(主要行政機関の住所 ) (郵便番号)

(631) 574 -4436

(登録者の 電話番号、市外局番を含む)

同法第12 (b) 条に従って登録された証券

登録者が、（1）1934年の証券取引法 法の第13条または第15（d）条で提出が義務付けられているすべての報告書を、過去12か月間（または登録者がそのような報告を義務付けられたより短い期間）に提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒ *

登録者が過去 12 か月間（または登録者 がそのようなファイルの提出を要求したほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（この章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか、チェックマークで を記入してください。はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模の報告会社 企業、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで 記入してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、 「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社 (取引法の規則 12b-2 で定義されている) であるかどうか、チェックマークを付けて に記入してください。はい ☐ いいえ ☒

2023年5月15日現在 の時点で、発行者は11,655,936株の普通株式を保有しており、額面価格は1株あたり0.0001ドルです。

シャープス テクノロジー株式会社

目次

シャープス テクノロジー株式会社

要約連結貸借対照表

添付の 件の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

シャープス テクノロジー株式会社

要約版 連結営業諸表

については、3月31日に終了した3か月間

(未監査)

添付の 件の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

シャープス テクノロジー株式会社

要約版 連結包括損失計算書

については、3月31日に終了した3か月間

(未監査)

添付の 件の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

シャープス テクノロジー株式会社

要約版 連結株主資本計算書

については、2022年3月31日に終了した3か月間

(未監査)

添付の 件の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

シャープス テクノロジー株式会社

要約された 連結株主資本計算書

については、2023年3月31日に終了した3か月間

(未監査)

シャープス テクノロジー株式会社

要約版 連結キャッシュフロー計算書

については、3月31日に終了した3か月間

(未監査)

添付の 件の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

シャープス テクノロジー株式会社

要約連結財務諸表の注記

2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

以下の の考察と分析は、 に現在および以下に示す期間における当社の連結経営成績、財政状態、流動性、キャッシュフローに影響を与える重要な要因をまとめたものです。 当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、Form 10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれている当社の連結財務諸表およびそれに付随する注記と併せて読む必要があります。文脈上別に が必要な場合を除き、Form 10-Qのこの四半期報告書の「私たち」、「私たち」、「私たち」への言及は、シャープステクノロジー社を指します。

将来の見通しに関する記述

この説明の 情報には、改正された1933年の証券法 のセクション27A、改正された1934年の証券取引法のセクション21E、またはこれらのセクションによって定められた「セーフハーバー」の対象となる証券法 の意味における将来の見通しに関する記述や情報が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、 当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測コスト、見通し、および の計画と経営目標に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、 「意図」、「可能性がある」、「計画」、「プロジェクト」、「する」、「する」、および同様の 表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別用の 語が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、または期待を実際には達成できない可能性があるため、 当社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、私たちが行う将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図 、期待とは大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性 が含まれているため、当社の実際の業績が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。 には、SECへの提出書類に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述は、 作成された日付の時点でのみ適用され、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を一切負いません。

[概要]

2017年の設立以来、私たちは実質的にすべてのリソースを安全注射器製品の研究開発に費やしてきました。 これまでのところ、収益は出ていません。私たちは創業以来、毎年純損失を被っており、2023年3月31日現在、 の累積赤字は17,419,196ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は2,111,830ドルでした。 の純損失のほぼすべては、当社の研究開発活動に関連して発生した費用、給与およびコンサルティング料、株式報酬 、および当社の事業に関連する一般管理費（2022年4月14日以降に公開企業になったために発生した費用を含む）によるものです。下記、流動性と資本資源、および連結要約財務諸表の注記を参照してください。

私たち は、運営費を研究開発費と一般管理費に分類しています。私たちはニューヨークのメルビルにコーポレートオフィス を構えていますが、米国の従業員とコンサルタントはリモートで仕事をしており、今後もずっとそうしていきます。2020年6月、2022年7月6日に完成したハンガリーの旧注射器製造施設であるSafegardの買収契約に関連して、 売主の運営費（とりわけSafegardの労働力、光熱費、その他のサービスなど）の支払いと引き換えに、研究開発と試験のために施設を独占的に使用することを契約上提供されました。

市場で競争するためには、在庫を増やす必要があります。2022年の第4四半期から、在庫の構築を開始しました。 注文を確保するために、商用量の在庫が必要です。注文を受けて間もなく配達される予定です。

研究 と開発

研究 および開発費は、当社のさまざまなシリンジ製品の研究開発活動を行う際に発生した費用で構成されています。 研究開発費は発生時に計上します。当社の研究開発費は主に以下で構成されています。

実質的に これまでの研究開発費はすべて、シリンジ製品に関連して発生しています 。 世界中のさまざまな用途に対応するシャープシリンジ製品ラインの市場要件を満たすために製品の強化を続けているため、当面の間は研究開発費が引き続き発生すると予想されます。

初期 公募

2022年4月13日、当社のIPOに関連して修正されたフォームS-1（ファイル番号333-263715）の登録届出書がSECによって 発効が宣言され、2022年4月14日に当社の普通株式および新株予約権がナスダック・キャピタル・マーケット（ナスダック）で取引を開始しました。当社の株式公開は、2022年4月19日に 終了しました。IPOによる純収入は約1,420万ドルでした。IPOの完了に関連して、当社は 純収入を200万ドルの支払手形の返済に使用しました。

最近の 開発

2022年9月29日、当社はネフロンファーマシューティカルズコーポレーション （「NPC」）およびInjectez, LLCを含むNPCのさまざまな関連会社と契約（「NPC契約」）を締結しました。これにより、当社に複数の将来の機会 が提供されると考えています。NPC協定の期間は4年間で、2026年9月28日に失効し、その後も連続して 1年間継続されます。

NPC契約は、会社の発展と成長のいくつかの分野を支援することを目的としています。当社とNPCは、 NPC契約を補完して、成長を支援するための製造供給契約、販売および流通契約、医薬品サービスプログラム を締結し、製造業の拡大を支援するための将来の契約を締結する予定です。

の製造供給契約は、 が医療業界や医薬品市場で非常に求められているネフロンが使用できる高価値のプレフィル式シリンジシステムの開発と製造に焦点を当てており、製品 の供給は2023年半ばに開始される予定です。シリンジラインは、ネフロンが確立した高度に自動化された機器と管理された環境を利用します。 これらのプレミアム製品は、私たちが信じる最高品質の原材料と、最も革新的な技術を用いて製造されます。これらの 製品は、米国で義務付けられているUSP基準、および 該当する場合はEPとJPの国際規格に準拠します。当社とネフロンが開発および商品化する予定の製品は、 ネフロンの現在の充填/仕上げ戦略と新薬申請のパイプラインをサポートするソリューションを提供するように設計されており、 ブランドの医薬品をサポートする戦略を策定しています。腫瘍および眼科および生物学的用途を含む高度な治療法。医薬品の充填/仕上げ のプロセスと設備に関する豊富な知識と、優先コンポーネントのサプライヤーや大手製薬会社との強いつながりが、ネフロンとのパートナーシップによる効果的な市場戦略の基礎を築いています 。

2022年12月8日、当社は、ネフロンファーマシューティカルズ株式会社およびネフロンSC株式会社（総称して「ネフロン」）との全体契約の 販売および流通契約（「流通契約」）部分を完了しました。これに従い、 当社は、Nephronを配布 契約の対象となる製品の販売および流通の独占販売代理店として任命しました米国全土。販売契約に従い、製品の配送料はネフロンの倉庫への配送費用を 基準とし、当社がネフロンへの配送費用を負担します。ディストリビューション契約 の期間は 2 年で、どちらかの当事者が相手方に解約の希望を通知しない限り、引き続き有効です。 いつでも、理由の如何を問わず、いずれの当事者も 30 日前に通知した後に配布契約を終了することができ、 配布契約の条件および条項のいずれかに 違反があった場合、いずれの当事者も 90 日前に書面で通知することにより、配布契約を終了することができます。 配布契約に定められた特定の条件が満たされた場合、当社は 60 日前に書面で通知することにより、配布契約を終了する権利を有します。

社のコラボレーションには、 がビジネスをサポートする革新的なソリューションと製品を必要としている医療機関のお客様をサポートするために設計された製薬サービスプログラム（PSP）の作成が含まれます。このプログラムは、両社にとって新しい事業開発の成長機会を創出します 。当社にとってのこれらの機会には、ネフロン製品、ヘルスケア業界、および医薬品市場向けの次世代医薬品 デリバリーシステムの開発と販売が含まれると考えています。このプログラムの開発は、 社が開発した革新的な包装ソリューションを活用する新しい充填/仕上げプロジェクトの機会を創出するのに役立ちます。これらの新規顧客 プロジェクトは、両社が協力して取り組む将来の成長パイプラインの構築に役立ちます。初期の、そして現在は秘密にされているプロジェクト が特定されており、Nephronと当社の共同作業を通じてさらに発展させる予定です。ネフロンとヘルスケア業界をサポートする 新しい革新的技術を生み出す機会は、会社とその将来にとって変革をもたらすでしょう。

社はネフロン社と協力して、将来の拡張、革新、コラボレーション、長期的な成功に向けた構築を計画します。 製薬サービスプログラムの計画的な成長をさらに支援するために、NPCの支援を受けて サウスカロライナ州での米国事業の拡大に取り組んでいきます。この拡張には、ネフロンおよびヘルスケアおよび製薬 業界をサポートするための特殊なドラッグデリバリー技術の製造に焦点を当てた、ネフロンキャンパスに追加の製造施設を建設することが含まれる可能性があります 。この加速的な拡大計画により、当社は生産能力を拡大し、 成長を促進し、最終的には当社の事業における高価値製品セグメントの収益性を高めることができると考えています。

2023年2月3日、当社は機関投資家との証券購入契約（以下「募集」）を締結し、本募集から受け取った 純収入は、プレースメントエージェントに関連する手数料およびその他の募集費用を差し引いた約320万ドルでした 。本オファリングは、ナスダックの規則に基づいて市場で価格設定されました。本オファリングに関連して、当社は1ユニットあたり1.69ドルの購入価格で2,248,521ユニット を発行しました。各ユニットは、普通株式1株と、1.56ドルの価格で普通株式1株に対して行使可能な取引不可ワラント1株で構成されています。ワラントの有効期間は発行日から5年間です。

重要な 会計方針と重要な判断と見積もり

この 経営陣による当社の財務状況と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成した当社の財務諸表 に基づいています。財務諸表の作成には、財務諸表の日付における資産および負債の報告額、偶発資産および負債の開示 、および 報告期間中に報告された収益と費用に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの見積もりと判断を継続的に評価します。当社の見積もりは、過去の経験と、その状況下では合理的であると思われるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からは容易には明らかではない資産および負債の帳簿価額について 判断を下すための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの の見積もりと異なる場合があります。 を負債として分類された未払いワラントの取引価格に基づくFMV調整は、報告期間の業績に影響を与える可能性があります。

ビジネスの性質

ビジネスの性質

Sharps Technology, Inc.（「Sharps」または「当社」）は、 さまざまな安全注射器の設計と特許を取得している収益前の医療機器企業であり、製品の製造と流通による商品化を模索しています。

添付の連結財務諸表には、シャープステクノロジー社とその完全子会社であるSafegard Medical, Inc.（総称して「当社」といいます）の口座が含まれています。会社間の取引と残高はすべて廃止されました。

会社の会計年度は 12 月 31 日に終了します。

2022年4月13日、当社の新規株式公開は2022年4月14日に開始される取引で有効とみなされました。 会社は、2022年4月19日に1,420万ドルの純収入を受け取りました。(資本構成および要約連結 財務諸表の注記8を参照してください)

2020年3月、世界保健機関はコロナウイルスCOVID-19を世界的なパンデミックと宣言しました。この伝染病の流行は、世界中の労働力、経済、金融市場に悪影響を及ぼし、特定の業界や国の景気後退につながっています。アウトブレイクの悪影響の持続期間または規模、およびそれが当社の 事業または資金調達能力に及ぼす影響を予測することは 不可能です。経営陣は引き続き状況を監視していますが、 製品開発の取り組みに大きな混乱は発生していません。

重要な会計方針の要約

プレゼンテーションの基礎

添付の 連結財務諸表は、米国（「米国」）で一般に認められている会計原則 （「GAAP」）に従って当社が作成したもので、米ドルで表されています。

個の見積もりを使用

米国会計基準に準拠した財務諸表の作成には、経営陣が 報告された資産および負債の金額、および財務諸表 の日付における偶発資産および負債の開示、および報告期間中に報告された収益および費用の金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。

現金 および現金同等物

会社は、購入日 日の当初の満期または残存満期が3か月以内に購入された流動性の高い投資はすべて現金同等物とみなします。現金および現金同等物は、さまざまな金融機関で管理されています。

インベントリ

会社は、コスト（平均コスト）または正味実現可能価値のいずれか低い方で在庫を評価します。仕掛品と完成品の在庫 は、材料費、人件費、製造費で構成されています。 正味の 実現可能価値は、通常の事業過程における推定販売価格から、合理的に予測可能な完成費用、 廃棄費、輸送費を差し引いたものです。余剰または古くなった在庫に対して準備金を設定するか、償却することができます。 2023年3月31日と2022年12月31日の時点で、在庫は原材料、仕掛品（部品）、完成品で構成されています。

公正な 値の測定

公正な 価値の測定と開示では、企業が公正価値を測定する際には、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります 。ASC 820は、公正価値の測定に使用されるインプットに関する 独立かつ客観的なエビデンスのレベルに基づいて、公正価値階層を確立しています。公正価値階層における金融商品の分類は、公正価値の測定にとって重要な 最低レベルのインプットに基づいています。ASC 820は、公正価値の測定に使用できる3つのレベルにインプットの優先順位を付けます。

レベル 1

レベル 1 は、同一の資産または負債について、活発な市場における相場価格が設定されている資産または負債に適用されます。バリュエーション は、活発な市場で容易かつ定期的に入手可能な相場価格に基づいており、大した判断を必要としません。

レベル 2

レベル 2 は、活発な市場における類似資産 または負債の見積価格、取引量が不十分または頻度が低い 取引頻度が低い市場（あまり活発でない市場）における同一資産または負債の見積価格、または重要なインプットが観察可能または主に から 導き出されるモデル派生バリュエーション、または裏付けとなるものなど、レベル1以外の観察可能なインプットがある資産または負債に適用されます観察可能な市場日付による。

レベル 2 の機器は、レベル 1 の機器と比較して、より多くの管理上の判断力と主観性を必要とします。たとえば、どの銘柄が価格設定されている商品に最も類似しているかを判断するには、経営陣は、クーポンレート、 満期、発行者の信用格付け、商品の種類に基づいて類似証券のサンプルを特定し、価格設定されている証券と 最も類似していると見なされる個別の証券または複数の証券を主観的に選択する必要があります。また、市場が活発であるかどうかを判断するには、経営陣の判断が必要です。

レベル 3

レベル 3 は、資産または負債の公正価値の測定 にとって重要な、評価方法論に観察できないインプットがある資産または負債に適用されます。レベル3の機器の決定には、最も管理上の判断と主観性が必要です。

固定 アセット

固定 資産は原価で表示されます。メンテナンスと修理の費用は、発生時に事業に計上されます。当社の固定 資産は、土地、建物、機械設備、金型、ウェブサイトで構成されています。減価償却費は、資産が経営者の意図したとおりに運用された日から起算して、建物—20年、機械および設備—3〜10年、ウェブサイト—3年の耐用年数にわたって定額法 で計算されます。金型の期待寿命は、予想される成形能力に基づいて生産される部品の数 、または 5 年よりも少ないほうを基準としています。

長期資産の減損

長寿命の 資産は、減損がないか、または事象や状況の変化により、資産の帳簿価額を回収できない可能性があることが判明した場合に、審査されます。回収可能性は、資産グループの帳簿価額を、その資産が生み出すと予想される将来の純割引なし キャッシュフローと比較することによって測定されます。そのような資産が減損していると見なされる場合、計上すべき減損額は です。減損額は、資産の帳簿価額が、その資産から生じる予測割引後の将来の純キャッシュフローを超える金額です。

の特定無形資産を購入しました

に該当する場合、会社が特定した無形資産は、推定耐用年数にわたって定額で償却されます。 当社は、 耐用年数が当初の推定よりも短い、または資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが事実や状況から明らかになった場合、有限寿命無形資産の回収可能性について判断します。そのような事実と 件の状況が存在する場合、当社は、関連する 資産または資産グループに関連する割引前の純キャッシュフローの予測値を、それぞれの帳簿価額と比較することにより、回収可能性を評価します。減損は、もしあれば、それらの資産の公正価値を超える帳簿価額の 枚を基準としています。耐用年数が当初の推定よりも短い場合、当社は は償却率を加速し、新しい短い耐用年数にわたって残りの帳簿価額を償却します。当社は、事象や状況の変化により、資産の帳簿価額 が回収できない可能性があり、減損費用が 当該資産の帳簿価額が推定公正価値を超える範囲で計上される場合、 期限のない無形資産の帳簿価額を評価します。

株式ベースの 報酬費用

会社は、付与日現在の報奨の推定公正価値に基づいて、従業員に授与される株式ベースの報奨額を測定します。 ストックオプション特典については、当社はブラック・ショールズのオプション価格設定モデルを採用しています。株式ベースの報奨は、当該オプションが発行された期間に、当社が非公開の プレースメントで株式を売却した株価に基づいて、基礎となる普通株式の公正市場価値を表す行使価格 で付与されます。株式ベースの報酬費用は、必要なサービス期間にわたって 計上され、最終的に権利が確定すると予想される株式ベースの支払い報奨の金額に基づいて計上されます。 当社は、株式に基づく報奨の没収が将来的に発生するものとして認識しています。

受領したサービスの対価として非従業員に付与される報奨の株式ベースの 報酬費用は、受領した対価の公正価値または発行された持分証の公正価値のいずれか信頼性の高い方法で業績日 に測定されます。

デリバティブ インストゥルメント

当社は、 ワラントの特定条件の評価および財務会計基準審議会（「FASB」） 会計基準体系化（「ASC 480」）におけるワラントの特定条件および該当する権威あるガイダンスの評価に基づいて、普通株式ワラントを株式分類または負債分類商品として会計処理します（「ASC 480」）およびASC 815、 デリバティブとヘッジング（「ASC 815」）。評価では、ワラントがASC 480に基づく独立型金融商品 であるか、ASC 480に基づく負債の定義を満たしているか、ASC 815に基づく株式分類 のすべての要件を満たしているかどうかが考慮されます（ワラントが会社の自己株式に連動しているかどうか、ワラントの保有者がそれ以外の状況で 純現金決済を要求する可能性があるかどうかなど）株式分類に関するその他の条件の中でも、会社の管理。 この査定は専門家による判断が必要であり、ワラントが未払いである間、ワラントの発行時およびそれ以降の 四半期期間の終了日以降に実施されます。

の発行日および2023年3月31日現在、ワラントは負債として会計処理されていました。これは、これらの商品が前述のワラントの条件に基づくASC 815-40に基づく株式分類の 要件のすべてを満たしていなかったためです。結果として生じるワラント負債 は、行使または満了までの各貸借対照表日に再測定され、公正価値の変動は会社の 連結要約営業報告書および包括的損失に計上されます（連結要約財務 計算書の注記7、8、10を参照）。

基本損失 および希薄化後の1株当たり損失

会社は、ASC 260、1株当たり利益に従って1株あたりの純損失を計算します。ASC 260では、連結営業報告書と包括損失の表面に、基本株と希薄化後の 株当たり利益（EPS）の両方を表示することが義務付けられています。基本EPSは、 普通株主に利用できる純利益（損失）を、その年の 株の加重平均発行済株式数（分母）で割って計算されます。希薄化後EPSは、自己株式法 を使用して期間中に発行されたすべての希薄化潜在普通株式と、IF換算法による転換優先株式すべてに適用されます。希薄化後のEPSの計算では、その期間の平均株価を使用して、 ストックオプションまたは新株予約権の行使により購入されると想定される株式数を決定します。希薄化後のEPSは、その効果が希薄化防止効果である場合、すべての希薄化対象株式を除外します。2023年3月31日時点で、 が将来基本EPSを希薄化する可能性のある13,679,438件のストックオプションとワラントがありましたが、希薄化後EPSの計算には含まれていませんでした。そうすると、 は提示された期間の希薄化防止効果になるからです。

収入 税金

会社は、財務諸表の目的で所得税費用を決定するにあたり、特定の見積もりと判断を行う必要があります。これらの見積もり および判決は、税額控除、税制上の優遇措置、税控除の計算、および特定の繰延税金 と税金負債の計算に使用されます。これらの見積もりが大幅に変更されると、その後の期間に会社の税引当金 が増減する可能性があります。

所得税の 引当金は、当社の現在の納税義務と繰延所得税資産および負債の変化で構成されていました。 現在の納税義務の計算には、 複雑な税法および規制の適用における不確実性に対処し、 所得税の不確実性の会計処理に関する権威ある ガイダンスに従って、会社の納税申告書に採用される税務上の立場に対する負債（ある場合）を決定することが含まれます。繰延所得税は、財務 報告と資産および負債の課税基準の違いに基づいて決定されます。当社は、当社の 繰延税金資産を回収できる可能性を評価する必要があります。回復の見込みが低い場合、当社は、最終的に回収できないと推定される繰延税金資産に対する評価引当金を計上することにより、所得税引当金を増やす必要があります 。ただし、 会社の繰延税金資産の回収能力に変化があった場合、所得税引当金は、その変更の期間に 変動します。

不測の事態

不測の事態 が評価され、問題が起こりそうであり、かつ合理的に見積もり可能な場合に負債が記録されます。利得の不測の事態は 評価され、利得が実現可能または実現されるまで認識されません。

オフバランス シートアレンジ

提示された期間中、規制S-K項目303 (a) (4) で定義されている貸借対照表外の取り決めはありませんでした。

操作の結果

2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の比較

収益

会社はこれまでに収益を上げていません。

研究 と開発

の2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発（「研究開発」）費用は、2022年3月31日に終了した3か月間の{ br} 506,375ドルに対し、333,888ドルに減少しました。172,487ドルの減少は、主に製造活動と 研究開発活動の両方へのシフトによるものです。セーフガードを買収する前の2022年には、この施設を研究開発活動に利用し、人件費、光熱費、その他の運営費を含むすべての運営費を 支払いました。この施設は2022年7月に買収されたため、2022年には275,000ドル（2023年にはゼロ）、これらの運営費は275,000ドルでした。さらに、その他の研究開発費は35,000ドル減少しました。これは、新製品に関連する材料費66,000ドルの増加と、研究開発機器に関連する減価償却費の71,000ドルの増加により の一部相殺されました。

一般 と管理

の2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費（「G&A」）は、2022年3月31日に終了した3か月間の830,909ドルに対し、1,983,912ドルでした。

が1,153,003ドル増加したのは主に、給与およびコンサルティング料が2022年の265,000ドルから2023年には636,000ドルに371,000ドル増加したことによるものです。これは主に、 が2022年7月まで買収されなかったため、2022年以外のSafegardのスタッフを含む給与および人員配置の変更と、ii）時期による株式報酬費用の増加によるものですオプション報奨と権利確定の は、2022年の213,600ドルから2023年には383,100ドルでしたが、約169,500ドルです。さらに、 2023年3月31日に終了した3か月間のG&Aは、主にマーケティングとプロモーション（142,400ドル）、保険（198,000ドル）の増加により、約612,500ドル増加しました。 公開会社および投資家向け広報関連（228,000ドル）およびその他（44,100ドル）。

利息 費用 (収入)

2023年3月31日に終了した3か月間の利息 収入は36,792ドルでしたが、 2022年3月31日に終了した3か月間の支払利息は245,437ドルでした。利息収入は、2023年の利上げの恩恵を受けた有利子口座の現金残高から得られました。2022年の利息 費用は、2021年12月に締結された資金調達に関連しており、 はIPOクロージング時に純収益で返済されました。

デリバティブ商品のFMV 調整

ワラントでは、運用明細書に記載されているその他の収益または費用に対する公正価値の変動および包括的損失を認識した上で、未払い期間中は、報告日ごとに公正市場価値（「FMV」）を再測定する必要があります。 2023年3月31日に終了した3か月間、当社は、未払いのワラント負債に必要な調整を反映して、184,000ドルのFMVの利益を記録しました。2022年3月31日現在、当社は に保証責任を負っていませんでした。(要約連結財務諸表の注記7、8、10を参照してください)

流動性 と資本資源

2023年2月3日、当社は機関投資家との証券購入契約（「オファリング」）を締結し、本オファリングからの純収益は約320万ドルで、プレースメントエージェントに関連する手数料60万ドルとその他のオファー 費用を差し引いたものです。オファリングは、ナスダックの規則に基づいて市場で価格設定されました。オファリングに関連して、1ユニットあたり1.69ドルの購入価格 で2,248,521ユニットを発行しました。各ユニットは、普通株式1株と、1.56ドルの普通株式1株に対して 行使可能な取引不可ワラント（募集ワラント）1株で構成されています。オファリングワラントの有効期間は発行日から5年間です。(要約連結財務諸表の注記 8を参照してください)

2022年4月13日、SECによって発効が宣言されたIPOを完了し、当社の普通株式と新株予約権 は2022年4月14日にナスダック・キャピタル・マーケットまたはナスダックで取引を開始し、2022年4月19日に取引を終了しました。 IPOによる純収入は約1,420万ドルで、そのうち5,778,750ドルはワラント負債によるものでした（ 要約連結財務諸表の注記8および10を参照してください）。

2023年3月31日と2022年12月31日の時点で、当社の現金残高はそれぞれ5,257,246ドルと4,107,897ドルでした。2023年3月31日および2022年12月31日現在、当社の運転資本はそれぞれ3,555,074ドルと2,416,928ドルでした。 当社の運転資本の増加は、主に2023年2月のオファリングによる純収入によるもので、その結果、 は2023年3月31日に終了した3か月間の営業における現金の使用により約320万ドルの純収入が相殺されました。( 要約連結財務諸表の注記8を参照してください)

キャッシュ フロー

営業活動に使用された純現金

社は、2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間、それぞれ2,062,670ドルと1,216,051ドルの現金を営業活動に使用しました。 使用された現金が846,619ドル増加したのは、主に2023年3月31日に終了した3か月間に当社が追加の営業費用 を負担したためです。

投資活動に使用された純現金

2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間、当社はそれぞれ163,272ドルと4万ドルの現金を投資活動に使用しました。 2023年には、現金は機械や機器の購入または預金の支払いに使用されましたが、2022年の現金はセーフガードの買収のためのエスクロー支払い に関連していました。

財務活動による純資金

2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間、当社はそれぞれ3,238,711ドルと32,500ドルの財務活動による現金を提供しました。 2023年の期間に提供された現金は、主に2023年2月の募集によるものでした。(要約版 連結財務諸表の注記8を参照してください)

オフバランス シートアレンジ

には、規則S-K項目303 (a) (4) で定義されている貸借対照表外の取り決めはありません。

新興の 成長企業ステータス

は、JOBS法で定義されている「新興成長企業」であり、新興成長企業であり続ける限り、 他の公開企業には適用されるが新興成長企業には適用されないさまざまな報告要件の免除を利用することを選択できます。これには、独立登録公認会計士事務所に財務報告に関する 内部統制を監査させる必要がないことが含まれますが、これらに限定されませんサーベンス・オクスリー法第404条に基づき、行政機関に関する開示義務が軽減されました 定期報告および委任勧誘状における報酬、および以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いの役員報酬および株主承認に関する拘束力のない諮問投票 の開催要件の免除。新興成長企業として、 新しい会計基準や改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することもできます。私たちは これらのオプションを利用するつもりです。採用された後は、新興成長企業としての資格がなくなるまで、引き続きその基準に基づいて報告する必要があります。

は、（i） 新規株式公開から5周年を迎えた翌会計年度末、（ii）年間総収益が10億7,000万ドル以上になった後の最初の会計年度、（iii） が過去3年間に10億ドルを超える転換不可能な債務証券を発行した日のうち早い日に、新興成長企業ではなくなります。または iv) 非関連会社が保有する当社の普通株式の市場価値が第2 四半期末の時点で7億ドルを超えた会計年度末 その会計年度。これらの 免除に頼ることを選択した場合、投資家が当社の普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。将来の開示を減らすという当社の決定の結果、投資家が当社の普通株式の魅力が低下したと感じた場合、当社の普通株式の取引市場が活発でなくなり、当社の普通株式の価格がより変動しやすくなる可能性があります。

は「小規模な報告会社」でもあります。つまり、非関連会社が保有する株式の市場価値とIPOの結果として当社が得た総収入の合計 額は7億ドル未満であり、直近に完了した会計年度の 年の年間収益は1億ドル未満でした。（i）非関連会社が保有する株式の時価が2億5000万ドル未満であるか、（ii）直近に完了した 会計年度の年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する株式の市場価値が7億ドル未満の場合は、引き続き小規模な報告会社になる可能性があります。もし その時点で小規模な報告会社だったら、新興成長企業ではなくなってしまいます。 小規模な報告会社に与えられている特定の開示要件の免除に引き続き頼る可能性があります。具体的には、小規模な報告会社として、Form 10-Kの年次報告書では、監査済み財務諸表の直近2会計年度のみを提示することを選択できます。また、新興成長企業と同様に、小規模な 社の報告会社も役員報酬に関する開示義務を軽減しています。

アイテム 3。市場リスクに関する定量的および質的開示

小規模な報告会社には 必要ありません。

アイテム 4。統制と手続き

開示管理と手続きの評価

証券取引法に基づく規則13a-15 (b) で義務付けられているように、当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣は、 Form 10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、Form 10-Qのこの四半期報告書の対象期間 の終了時点で、取引法に基づいて提出または提出する報告書において開示が義務付けられている情報が、SECの規則で定められた期間内に記録、処理、 要約、報告されることを合理的に保証するために、当社の開示管理および手続きは有効であると結論付けました。そして そのような情報が蓄積されていることを合理的に保証するために、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝えました。

財務報告に関する内部統制の変更

このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中に発生した、取引法規則13a-15 (d) および15d-15 (d) で義務付けられている評価に関連して特定された財務報告に対する当社の内部統制に変更はありませんでした。 は、財務報告に関する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または に重大な影響を与える可能性がかなりあります。

統制の有効性に関する固有の 制限

最高経営責任者や最高財務責任者を含む私たちの 人の経営陣は、財務報告に対する開示管理や社内 管理によってすべてのエラーや詐欺が防止されるとは考えていません。制御システムは、どれほどよく考えられ運用されていても、 は、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的にしか提供できません。さらに、統制 システムの設計は、資源の制約があるという事実を反映していなければならず、統制のメリットはコストと比較して考慮されなければなりません。 すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、会社内のすべての統制 の問題や詐欺事件（もしあれば）が検出された、または検出されるであろうという絶対的な保証はできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーや間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。 さらに、統制 は、一部の個人の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によって回避される可能性があります。 統制システムの設計も、将来起こり得る出来事の可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、 どのような設計でも、将来起こり得るすべての条件において定められた目標を正常に達成できるという保証はありません。時間が経つにつれて、統制 は条件の変化により不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。 は費用対効果の高い管理システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生し、発見されないことがあります。

パート II — その他の情報

アイテム 1。法的手続き

私たち は現在、重要な法的手続きの当事者ではありません。時々、私たちは という通常の業務過程で発生する法的手続きに巻き込まれることがあります。結果がどうであれ、訴訟は、弁護および和解費用 、経営資源の転用、評判の悪化、風評被害などの要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 1A。リスク要因

当社の実際の業績が本四半期報告書と大きく異なる原因となる可能性のある要因 は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム 10-Kに記載されているリスクのいずれかです。これらの要因のいずれも、当社の経営成績 または財政状態に重大または重大な悪影響を及ぼす可能性があります。現在知られていない、または現在重要ではないと見なしているその他のリスク要因も、 当社の事業や経営成績を損なう可能性があります。この四半期報告書の日付の時点で、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに開示されているリスク ファクターに重要な変更はありません。今後SECに提出する書類で、そのような要因の変更を開示したり、追加の 要素を開示したりすることがあります。

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用

最近の 件の未登録株式の売却

2023年2月3日、私たちは機関投資家との証券購入契約（「オファリング」） を締結し、オファリングによる純収入は約320万ドルで、プレースメントエージェントへの手数料60万ドルおよびその他の募集費用を差し引いたものです。オファリングは、ナスダックの規則に基づいて市場で価格設定されました。募集に関連して、 は1ユニットあたり1.69ドルの購入価格で2,248,521ユニットを発行しました。各ユニットは、普通株式1株と、1.56ドルの価格で普通株式1株に対して行使できる取引不可の ワラント（募集ワラント）1株で構成されています。募集ワラントの有効期間は、発行日から5年間 です。(要約連結財務諸表の注記8を参照してください)。

アイテム 3。市場リスクに関する定量的および質的開示

小規模な報告会社には 必要ありません。

アイテム 4。統制と手続き

開示管理と手続きの評価

証券取引法に基づく規則13a-15 (b) で義務付けられているように、当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣は、 Form 10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、Form 10-Qのこの四半期報告書の対象期間 の終了時点で、取引法に基づいて提出または提出する報告書において開示が義務付けられている情報が、SECの規則で定められた期間内に記録、処理、 要約、報告されることを合理的に保証するために、当社の開示管理および手続きは有効であると結論付けました。そして そのような情報が蓄積されていることを合理的に保証するために、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝えました。

財務報告に関する内部統制の変更

このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中に発生した、取引法規則13a-15 (d) および15d-15 (d) で義務付けられている評価に関連して特定された財務報告に対する当社の内部統制に変更はありませんでした。 は、財務報告に関する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または に重大な影響を与える可能性がかなりあります。

統制の有効性に関する固有の 制限

最高経営責任者や最高財務責任者を含む私たちの 人の経営陣は、財務報告に対する開示管理や社内 管理によってすべてのエラーや詐欺が防止されるとは考えていません。制御システムは、どれほどよく考えられ運用されていても、 は、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的にしか提供できません。さらに、統制 システムの設計は、資源の制約があるという事実を反映していなければならず、統制のメリットはコストと比較して考慮されなければなりません。 すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、会社内のすべての統制 の問題や詐欺事件（もしあれば）が検出された、または検出されるであろうという絶対的な保証はできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーや間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。 さらに、統制 は、一部の個人の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によって回避される可能性があります。 統制システムの設計も、将来起こり得る出来事の可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、 どのような設計でも、将来起こり得るすべての条件において定められた目標を正常に達成できるという保証はありません。時間が経つにつれて、統制 は条件の変化により不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。 は費用対効果の高い管理システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生し、発見されないことがあります。

収益の を使用

2023年2月3日、当社は機関投資家との証券購入契約（「オファリング」）を締結し、本オファリングからの純収益は約320万ドルで、プレースメントエージェントに関連する手数料60万ドルとその他のオファー 費用を差し引いたものです。オファリングは、ナスダックの規則に基づいて市場で価格設定されました。オファリングに関連して、1ユニットあたり1.69ドルの購入価格 で2,248,521ユニットを発行しました。各ユニットは、普通株式1株と取引不可ワラント（募集ワラント）1株で構成され、普通株式1株に対して1.56ドルの価格で を行使できます。オファリングワラントの有効期間は発行日から5年間です。収益 は、ネフロン製薬とのパートナーシップと の一般的な運営費を通じて、プレフィルド型の特殊注射器システムの製造を支援します。(要約連結財務諸表の注記 8を参照してください)

2022年4月13日、フォームS-1（第333-263715号）の登録届出書の発効がSECにより宣言されました。これに基づき、当社は を発行し、それぞれ普通株式1株とワラント2株で構成される合計3,750,000ユニットを売却し、ワラント1株につき普通株式1株を購入しました。初期行使価格は1株あたり4.25ドル、期間は5です。年。さらに、当社は、引受人として、イージス・キャピタル社に45日間のオーバーアロットメント・オプション、および/またはイージス・キャピタル・コーポレーションが一部行使するオーバーアロケーションのみを対象として、オファリングで売却されたユニットに含まれるワラント数の15％に相当する追加ワラントを購入する45日間のオーバーアロットメント・オプション、および/またはオファリングで売却されたユニットに含まれるワラント数の15％に相当する追加ワラントを付与しました。2022年4月19日に、1,125,000件のワラントに関して訴訟されました。そのような費用の支払いは、（i）当社の役員、取締役、またはその関連会社、（ii） あらゆる種類の当社の株式の10％以上を所有している人、または（iii）当社の関連会社に直接的または間接的に行われていません。新規株式公開による収益の計画用途に、目論見書に記載されているものと実質的な変更はありません 。

アイテム 6。展示品

署名

改正された1934年の証券取引法の要件に従い、 登録者は、2023年5月15日に、正式に権限を与えられた以下の署名者に に代わって本報告書に署名させました。