BioVie Inc.（当社または当社）は、神経疾患や神経変性疾患、肝臓疾患などの慢性的な衰弱状態を治療する革新的な薬物療法 を開発している臨床段階の企業です。

社は、2021年6月に、臨床段階の非公開製薬会社であるNeurMedix, Inc.（NeurMedix）のバイオ医薬品資産を取得しました（注記5関連当事者取引を参照）。取得した資産には、炎症性細胞外単一調節キナーゼ（ERK）シグナル伝達の潜在的に選択的な阻害剤 であるNE3107が含まれていました。動物実験によると、 神経炎症を軽減すると考えられています。NE3107は、新しい作用機序により、炎症によるインスリン抵抗性 と主要な病的炎症カスケードを阻害すると考えられている新しい経口投与小分子です。炎症 とインスリン抵抗性の両方がアルツハイマー病（AD）とパーキンソン病 （PD）の発症に基本的な役割を果たす可能性があるという科学的コンセンサスが生まれています。NE3107が承認されれば、アルツハイマー病に苦しむ推定600万人のアメリカ人とパーキンソン病に苦しむ100万人のアメリカ人が罹患しているこれらの壊滅的な状態を治療するためのまったく新しい医学的アプローチとなる可能性があります。2021年8月、当社は、軽度から中等度のADの被験者を対象に NE3107を評価するために、 FDAが承認した、重要と思われる第3相ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設共同研究（NCT04669028）を開始しました。当社はこの調査を2023暦年の第4四半期に一次完了することを目標としています。

12月に完了したパーキンソン病（PD）のNE3107の 第2相試験（NCT05083260）は、カルビドパ/レボドパとNE3107で治療されたPD参加者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、 の安全性、忍容性、および薬物動態学的研究でした。 L-ドーパがオフの状態が定義されていた45人の患者はランダムでした。プラセボ:NE3107 20 mgを1日2回、28日間、1：1で投与しました。この試験は2つの デザイン目的で開始されました。1）主な目的は、安全性と、NE3107とレボドパの有害相互作用がないことを実証するためにFDAから要請された薬物間相互作用研究です。2）第2の目的は、 促進活性の前臨床適応とレボドパ活性の明らかな増強がヒトで見られるかどうかを判断することです。両方の目的は達成されました。当社は、PDの次回の臨床試験に備えて、完了したNM201試験の結果を引き続き処理しています。

神経炎症、 インスリン抵抗性、酸化ストレスは、AD、PD、前頭側頭型 葉性認知症、筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの主要な神経変性疾患によく見られる特徴です。NE3107は、経口小分子で血液脳を透過する化合物で、潜在的に 抗炎症作用、インスリン感作作用、ERK結合作用があり、ERK、NFκB、TNF刺激による 炎症を選択的に阻害する可能性があります。NE3107の神経炎症とインスリン抵抗性を阻害する可能性は、アルツハイマー病とパーキンソン病の患者を対象とした分子の試験に関する当社の取り組み の基礎となっています。NE3107は、米国、オーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、韓国で特許を取得しています。

社の希少疾病用医薬品候補BIV201（テルリプレッシン）は、FDAファストトラックステータスを持ち、肝硬変による難治性腹水の治療に関する米国の第2b相試験で評価中です は、2023年3月に中止されました。BIV201+標準治療（SOC）で治療された最初の 15人の患者のデータでは、 治療開始後28日間で腹水量が治療前の28日間で34％減少しました（p=0.0046）。この改善は、腹水が平均3.1％増加した SOCのみの治療を受けた患者とは有意に異なっていました（BIV201対SOC p=0.05）。BIV201で 治療を完了した患者は、腹水が 53% 減少しました（p=0.001）。これは をSOCで治療した患者（p=0.007）とは有意に異なりました。このグループでは、治療開始後3か月の治療前期間（43% 削減、p=0.06）と比較して、治療開始後3か月間、この改善が持続しました。全体的な治療は耐容性が良好だったようです。予期しない 件の重篤な有害事象はなく、全体的な安全性は患者集団と一致していました。現在の試験（NCT04112199）では、難治性腹水の治療におけるBIV201とSOCの併用の の有効性を、SOC単独と比較して評価しています。 テルリプレシンは、28日間の治療サイクルを2回に分け、ポータブルポンプを介して低用量の連続注入で投与されました。主要な エンドポイントは、重症度2以上の合併症の発生率と、治療前の12週間と比較したランダム化後の12週間 期間における累積腹水の変化です。BIV201試験では、在宅医療機関で の治療を受ける患者30人を登録する予定でした。有効成分は、 進行性肝硬変の関連合併症について、米国および約40か国で承認されています。

BIV201開発プログラムは、LAT Pharma LLC（ラット・ファーマ）によって開始されました。2016年4月11日、当社はLAT Pharma とそのBIV201開発プログラムの権利を取得しました。当社は現在、この新薬候補のすべての開発および販売権を所有しています。 2016年4月11日に当社の前身企業であるLAT Pharmaとナノ抗生物質Inc. との間で締結された契約と合併計画に従い、BioVieは、承認された場合、BIV201（継続点滴テルリプレシン）の純売上高に対して一桁台前半のロイヤルティを支払う義務があります（承認されれば、 はLATファーマのメンバーに分配されます）コーポレーションとバレットエッジ株式会社

社の事業は、経営成績や財務状況に影響を与える可能性のあるさまざまな要因の影響を受けます。このような要因 には、臨床試験および試験活動の結果、自社製品の販売に関する規制上の{ br} の承認を得る能力、他社が製造・販売または開発中の製品との競争、 の価格と需要（承認された場合）、当社製品の有利なライセンス契約やその他の製造契約、 マーケティング契約を交渉する能力（承認された場合）が含まれますが、これらに限定されません; そして、事業を支援するための資金調達能力。当社の 財務諸表は、通常の事業過程における 資産の実現と負債の履行を想定して、当社が継続企業として存続することを前提として作成されています。2023年3月31日現在、当社の運転資本は2,800万ドル、現金および現金同等物と米国財務省短期証券は合計約4,380万ドル、株主資本は約2,170万ドル、累積赤字は約2億9,200万ドルです。同社はこれまでに収益を上げておらず、近い将来に収益が見込まれません 。会社の将来の運営は、会社が継続している の開発と商業化の取り組みの成功と、必要に応じて追加の資金を確保できるかどうかにかかっています。 の研究プロトコルで計画された支出を遅らせ、会社の臨床プログラムの進行を遅らせるための措置が講じられれば、当社の現金残高 は貸借対照表日から12か月間事業を継続する可能性がありますが、 に現在計画されている事業は、一定の目標と目的を達成するため、その期間内にキャッシュフローが枯渇すると予測しています。

経営陣 は、将来の資金源には、株式の売却、融資の取得、またはその他の戦略的取引が含まれる可能性があると予想しています。

COVID-19パンデミックの 期間と広がり、およびCOVID-19およびあらゆる変動が金融市場と 経済全体に及ぼす長期的な影響は、引き続き不確実であり、現時点では予測できません。金融市場や経済全体に長期間影響が及ぶと 、会社の資金調達能力に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

の経営陣は引き続き会社の戦略計画を追求していますが、継続事業に資金を提供するために、会社が受け入れられる条件で 件の十分な資金を調達できるという保証はありません。このような状況から、当社が継続企業として存続する能力にかなりの疑問が生じています。財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

4. 米国財務省短期証券への投資が売りに出されています

次の は、2023年3月31日に保有された米国財務省短期証券の概要です。

社の無形資産は、LAT Pharmaから取得した知的財産で構成され、推定有効期間を超えて償却されます。

次の は、2023年3月31日と2022年6月30日現在の当社の無形資産の概要です。

2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の償却 費用は、それぞれ57,344ドルでした。2023年3月31日および2022年3月31日に終了した9か月間の償却費用は、それぞれ172,033ドルと172,032ドルでした。当社は、知的財産を 年の当初の耐用年数として 年間にわたって償却します。

件の将来の償却費用の推定は次のとおりです。

アクイタスとの株式 取引

2022年7月15日、当社は の過半数の株主であるAcuitas Group Holdings, LLC (Acuitas) と証券購入契約を締結しました。これに基づき、Acuitasは私募により、(i) 当社の普通株式を合計3,636,364株を1株あたり1.65ドルの価格で購入することに合意しました (PIPE（株式）と（ii） 7,272,728株の普通株式（PIPEワラント株式）を行使価格1.82ドルで、行使期間5年 年で購入するワラント。ワラントには、会社がワラントの行使価格よりも 低い価格で株式を売却した場合に、ワラントの行使価格を引き下げるダウンラウンド機能があります。2022年8月15日、当社は約94,000ドルの費用を差し引いた約590万ドルの純収入を受け取り、Acuitasと修正および改訂された登録契約を締結しました。Acuitasは、2021年6月10日付けの、当社とAcuitasとの間の特定の登録権契約（既存の登録 権利契約）を修正および改訂しました既存の登録権契約 における登録可能有価証券の定義（PIPE株式とPIPEワラント株式を登録可能株式として含む）その下の証券。

ニューアメディックスによる資産 の取得

2021年4月27日、当社は 当事者の関連会社であるNeurMedixおよびAcuitasと資産購入契約（APA）を締結しました。これに基づき、当社はNeurMedixから特定の資産を取得し、NeurMedixの特定の負債を引き受けました。 取得した資産には、とりわけ、 NE3107を含む、当時NeurMedixが開発中の新薬候補に関連する特定の資産が含まれます。2021年6月10日、APAの条件に従い、当社は（NeurMedixの譲受人として）Acuitasに当社の普通株式8,361,308株を発行し、Acuitasに約230万ドルを現金で支払いました。取引は共通の管理下にある事業体間で だったので、購入資産の公正価値調整はなく、購入資産の の過去の原価基準はゼロでした。支払われた対価の総額は、2021年6月30日に に終了した年度にプロセス研究開発費として支出されました。

以前は、 当社は、NeurMedixから取得する医薬品候補に関連する特定の臨床、規制、および商業上のマイルストーンの達成を条件として、総額30億ドル以下の当社普通株式で構成される偶発株式対価をNeurMedix（またはその後継者）に引き渡す義務があり、各発行に上限を設けることを条件としていました 株の発行により、NeurMedixとその関連会社の受益所有権が当社の 株の89.9999％を超える場合発行済み普通株式の発行済み普通株式。改正されたAPAの契約条件に従い、当社は現在、 社の普通株式の最大1,800万株で構成される条件付株式対価をNeurMedix（またはその後継者）に引き渡す義務を負う場合があります。APAに定められた4つのマイルストーンのそれぞれを達成すると、450万株が発行可能ですが、上限は 株式の発行により、NeurMedixとその関連会社の受益所有権が 社の発行済普通株式の 87.5% を超える場合。

2023年3月31日と2022年6月30日のその他の負債の 流動分は193,542ドルと130万ドルで、特定の従業員との取り決めに対して支払われるリテンション・ボーナスのうちそれぞれ193,542ドルと580,614ドル ドルが含まれていました。2021年8月に承認された合計リテンション・ボーナス契約 の1,161,000ドルの支払い条件は、2021年8月に開始された24か月間にわたって毎月均等な分割払いが規定されていました。

2021年11月30日（締切日）に、当社はアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンド、 L.P.（AVOPI）およびアベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンドII、L.P.（AVOPI、およびAVOPI、およびAVOPI、Avenue） とローンおよび担保契約および約束手形の補足（以下、ローン契約）を締結しました。総契約額は最大2,000万ドル（ローン）です。締切日に、1500万ドル ドルのローンが調達されました（トランシェ1）。本融資では、進行中の 臨床試験の一部について、会社が特定のマイルストーンを達成することを条件として、2022年9月15日またはそれ以前に500万ドルを追加で当社に提供することが規定されていましたが、達成されませんでした。ローンには、(a) 7.00% にウォール・ストリート・ジャーナルで報告されたプライムレート を足した額と (b) 10.75% のいずれか大きい方の年率で利息が支払われます。2023年3月31日のプライムレートは 8.0% でした。本ローンは、合意された例外を条件として、知的財産を含む会社のすべての資産に対する先取特権と担保権によって 担保されます。 ローンの満期日は2024年12月1日です。

ローン契約では、ローン期間の最初の18か月間、毎月の利息のみの支払いが必要です。利息のみの 期間の後、当社は、残りの元本と未払利息がすべて支払われるローンの満期日まで、元本と未収利息を毎月均等に支払います。当社がローンを前払いする場合、(a) 利息のみの期間中に前払いされるローンの元本の 3.0% に相当する前払い手数料 、(b) 利息のみの期間の後に前払いされるローンの元本の1.0％に相当する前払い手数料 を支払う必要があります。ローンの満期 日、またはローンの前払い日に、会社はローン契約 額の4.25％、つまりトランシェ1とトランシェ2の合計に相当する最終支払いを支払う義務があります。

ローン契約には、アベニューのオプション で発行されているローンの元本のうち最大500万ドルを、1株あたり6.98ドルの転換価格で当社の普通株式に転換する転換オプションが含まれています。

締切日の 日に、当社はアベニューに対し、会社の普通株式361,002株（アベニュー ワラント）を1株あたり5.82ドルで行使価格で購入するワラントを発行しました。アベニューワラントは2026年11月30日まで行使できます。

支払われる手形の帳簿価の 額は、手形の未払いの元本の一部を配分することによって決定されました。約 ドルはアベニューワラントの公正価値に、約220万ドルは埋め込み転換オプションの公正価値に約220万ドルです。 したがって、貸付期間中、前受割引額約370万ドル、直接融資費用の合計約39万ドル、保険料85万ドルが実効利息法で計上されます。調整後の実効金利 は 25% です。2023年3月31日に終了した3か月間の支払利息総額は約110万ドルで、添付の 営業報告書に記載されています。これには、合計約547,000ドルの利息のみの支払い、約43,000ドルの資金調達費用の償却 、約40万ドルの前払い割引、約93,000ドルのローンプレミアムの増加が含まれています。2023年3月31日に終了した9か月間の支払利息総額は約320万ドルで、添付の営業諸表 に計上されました。これには、合計約150万ドルの利息のみの支払い、約128,000ドルの資金調達費用の償却、約120万ドルの前払い割引、約329,000ドルのローンプレミアムの増加が含まれています。

2022年3月31日に支払われる手形の 帳簿価は約1,160万ドルで、添付の貸借対照表にある約310万ドルの前払割引額、 償却前の直接費用約333,000ドル、および付加保険料約94,000ドルを差し引いたものです。 2022年3月31日に終了した3か月と9か月間の支払利息総額は、それぞれ約919,000ドルと120万ドルです。 は添付の営業報告書に計上されました。2022年3月31日に終了した3か月と9か月間の資金調達費用の償却額は、それぞれ約43,000ドルと57,000ドルでした。2022年3月31日に終了した3か月と9か月間のローン保険料の増額は、それぞれ約71,000ドルと94,000ドルでした。

2023年3月31日現在、本ローンの元本残高1,500万ドルは、2023年7月1日から 月18回の均等分割払いで支払われます。2024年6月30日および2025年に終了した会計年度には、それぞれ1,000万ドルと500万ドルになります。

次の は、2023年3月31日および2022年6月30日現在の支払手形の概要です。

支払手形の現在の 分の分