米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
___________から_____________への移行期間
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
(
登録者の電話番号 (市外局番を含む)
（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
トレーディングシンボル |
登録された各取引所の名前 |
|
登録者が、(1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで記入してください。
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。(1 つチェックしてください):
大型加速フィルター |
☐ |
アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
☒ |
小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社（同法第12b-2条で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
登録者は未払いでした
T目次
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ページ |
パート I-財務情報 |
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アイテム 1.財務諸表 (未監査) |
5 |
要約連結貸借対照表 |
5 |
要約連結営業報告書および包括損失計算書 |
6 |
要約連結株主資本計算書 |
7 |
要約連結キャッシュフロー計算書 |
8 |
要約連結財務諸表の注記 |
9 |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
24 |
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 |
37 |
アイテム 4.統制と手続き |
37 |
パート II-その他の情報 |
|
アイテム 1.法的手続き |
39 |
アイテム 1A.リスク要因 |
39 |
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 |
73 |
アイテム 3.シニア証券のデフォルト |
74 |
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 |
74 |
アイテム 5.その他の情報 |
74 |
アイテム 6.展示品 |
75 |
署名 |
76 |
2
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
Form 10-Qのこの四半期報告書（四半期報告書）には、将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の業績と財政状態、事業戦略、研究開発コスト、成功のタイミングと可能性、将来の事業に関する経営計画と目標に関する記述を含む、将来の見通しに関する記述です。これらの記述には、既知または未知のリスク、不確実性、および場合によっては当社の制御が及ばないその他の重要な要素が含まれており、当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で明示または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。
場合によっては、「目的」、「予測」、「想定」、「思う」、「熟考する」、「継続できる」、「期限」、「見積もり」、「期待」、「目標」、「意図する」、「可能性がある」、「客観的」「計画」、「予測」、「可能」、「可能」、「プロジェクト」、「求める」、「すべき」などの用語で将来の見通しに関する記述を識別できます。、」、「ターゲット」、「意志」、「ould」、および将来の出来事や将来の傾向を予測または示す、またはこれらの用語やその他の同等の用語の否定的な表現。この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、事業を展開する業界、および当社の事業、財政状態、経営成績と見通しに影響を与えると思われる財務動向に関する現在の期待と予測に基づいており、これらの将来の見通しに関する記述は、将来の業績や発展を保証するものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、本四半期報告書の日付時点のものであり、「リスク要因」というタイトルのセクションや本四半期報告書の他のセクションに記載されている多くのリスク、不確実性、前提条件の影響を受けます。将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受けやすく、その中には予測または定量化できないものもあるため、これらの将来の見通しに関する記述を将来の出来事の予測として当てにするべきではありません。私たちの将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況は、そうではないかもしれません
3
達成または発生し、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。適用法で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、本四半期報告書の日付以降の出来事や状況を反映するために、ここに記載されている将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。
さらに、「私たちは信じている」という記述や類似の記述は、関連する主題に関する私たちの信念や意見を反映しています。これらの記述は、この四半期報告書の時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報がそのような記述の合理的な根拠となると私たちは考えていますが、そのような情報は限定的または不完全である可能性があるため、入手可能なすべての関連情報を徹底的に調査または検討したことを示すために記述を読むべきではありません。これらの記述は本質的に不確かなものです。これらの記述に過度に依存しないように注意してください。
4
パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表
テレシス・バイオ
コンデンスコンソリデーテッド 貸借対照表
（千単位、1株あたりのデータを除く）
(未監査)
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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制限付き現金 |
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短期投資 |
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売掛金、不良債権引当金を差し引いた額 |
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インベントリ |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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使用権資産 |
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その他の長期資産 |
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グッドウィル |
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その他の無形資産、純額 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金 |
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未払従業員経費 |
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ファイナンス・リース負債、流動部分 |
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オペレーティング・リース負債、当期分 |
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繰延収益、当期分 |
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その他の未払負債 |
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その他の流動負債 |
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流動負債合計 |
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ファイナンス・リース負債、流動部分を差し引いたもの |
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オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの |
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支払手形、割引額と現在の分を差し引いたもの |
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デリバティブ負債 |
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繰延収益、当期分を差し引いたもの |
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負債総額 |
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$ |
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$ |
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(ノート12) |
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株主資本 |
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優先株式、$ |
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普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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その他の包括利益 (損失) の累計 |
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累積赤字 |
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( |
) |
株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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||
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
5
テレシス・バイオ
要約連結営業報告書と 包括的損失
（千単位、1株あたりのデータを除く）
(未監査)
|
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3月31日に終了した3か月間 |
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2023 |
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2022 |
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収益: |
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製品収益 |
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サービス収益 |
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コラボレーション収益 |
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ロイヤルティとその他の収入 |
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総収入 |
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収益コスト |
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売上総利益 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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セールスとマーケティング |
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一般管理と管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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( |
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) |
その他の費用、純額: |
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支払利息、純額 |
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( |
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( |
) |
デリバティブ負債の公正価値の変動 |
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その他の費用、純額 |
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( |
) |
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( |
) |
その他の費用合計、純額 |
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) |
所得税引当前損失 |
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所得税引当金 |
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純損失 |
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その他の包括的損失: |
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売却可能な短期投資の未実現利益（損失） |
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包括損失合計 |
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普通株主に帰属する純損失 |
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) |
普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後） |
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) |
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( |
) |
加重平均発行済普通株式（基本株式と希薄化後） |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。.
6
テレシス・バイオ
の要約連結計算書 株主資本
(千単位、共有データを除く)
(未監査)
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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その他の包括利益 (損失) の累計 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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2021年12月31日時点の残高 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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売却可能な短期投資の含み損失 |
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純損失 |
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2022年3月31日時点の残高 |
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2022年12月31日現在の残高 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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制限付株式ユニットの権利確定 |
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株式ベースの報酬費用 |
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売却可能な短期投資の未実現利益 |
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純損失 |
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2023年3月31日時点の残高 |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
7
テレシス・バイオ
の要約連結計算書 キャッシュフロー
(千単位)
(未監査)
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3月31日に終了した3か月間 |
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2023 |
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2022 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
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減価償却 |
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無形資産の償却 |
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債務割引の償却 |
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株式報酬制度 |
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オペレーティングリースの使用権資産の償却 |
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デリバティブ負債の公正価値の変動 |
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( |
) |
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( |
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ファイナンスリースの非現金利息 |
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資産処分損失 |
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— |
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短期投資の割引の増加 |
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) |
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営業資産および負債の変動： |
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売掛金 |
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インベントリ |
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預金、前払費用、その他の流動資産 |
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買掛金、未払給与、未払負債 |
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) |
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繰延収益 |
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オペレーティングリース負債 |
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営業活動に使用された純現金 |
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) |
投資活動によるキャッシュフロー: |
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短期投資の満期による収入 |
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資産および設備の購入 |
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) |
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( |
) |
短期投資の購入 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動によって提供された（使用された）純現金 |
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( |
) |
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財務活動によるキャッシュフロー: |
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ファイナンスリースの支払い |
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( |
) |
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( |
) |
普通株式オプションの行使による収入 |
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財務活動によって提供された純現金（使用量） |
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( |
) |
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現金、現金同等物、および制限付現金の純額（減少）増加 |
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( |
) |
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( |
) |
現金、現金同等物、および期首制限付現金 |
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現金、現金同等物、および期末制限付現金 |
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$ |
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キャッシュフロー情報の補足開示： |
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利息として支払われた現金 |
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買掛金および未払費用に含まれる資産および設備の購入 |
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オペレーティングリース負債と引き換えに取得した使用権資産 |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
8
テレシス・バイオ
メモが要約され過ぎる連結財務諸表
(未監査)
ビジネス
テレシス・バイオ.（以下「当社」）は、シンセティック・ゲノミクス社（SGI）の完全子会社であるシンセティック・ゲノミクス・ソリューション社として、2011年3月にデラウェア州に設立されました。当社は2013年2月に社名をSGI-DNA株式会社（SGI-DNA）に変更し、2020年3月にコーデックスDNA社に、2022年11月にテレシスバイオ株式会社に社名を変更しました。SGI-DNA Limitedは、販売とマーケティング活動に焦点を当てた英国の企業で、テレシス・バイオの完全子会社です。同社は、主に世界中の製薬および学術研究所向けに、実験装置、特に合成生物学機器、試薬、関連製品、および関連サービスを製造および販売しています。
2021年11月18日、当社はカリフォルニア州の法人であるEtonBio, Inc.（イートン）の株主と株式購入契約を締結しました。これに基づき、当社はイートンの資本金の発行済み株式をすべて購入することに合意しました（注記7を参照）。購入金額の合計は約$でした
創業以来、当社は資金調達、現在の製品の商品化、新製品の開発にほぼすべての努力を捧げてきました。当社は、リスクの高い初期段階の製品研究開発を行っている他の企業と同様に、多くのリスクにさらされています。これらのリスクの中で最も重要なのは、主要な個人や知的財産への依存、他の製品や企業との競争、製品の研究、開発、製造の成功に関連する技術的リスクです。会社の成功は、継続的な研究開発への資金提供、製品の商品化、収益の創出、義務の履行、そして最終的には利益を上げるために、引き続き追加の資金を調達できるかどうかにかかっています。
現在開発中の製品には、さらに多くの研究開発努力が必要です。これらの取り組みには、多額の追加資本、十分な人員とインフラが必要です。
創業以来、当社は累積営業損失と事業からのマイナスのキャッシュフローを被ってきました。これらの営業損失とマイナスのキャッシュフローは、主に株式と負債の発行によって賄われています。会社が継続企業として存続できるかどうかは、追加の負債または自己資本を調達する能力にかかっています。そのような資本が十分な金額で、会社が受け入れられる条件で、あるいはまったく利用可能であるという保証はありません。当社がさらされるリスクには、収益を生み出す製品を実現する能力に関する不確実性、財務、技術、生産、マーケティングの資源が豊富な現在および潜在的な競合他社、主要な管理職への依存、および必要に応じて追加の資本を調達することなどが含まれます。会社の現在の計画に基づくと、経営陣は、この報告の時点で利用可能な財源では、これらの要約連結財務諸表の発行日から12か月間の会社の運営資金を調達するには不十分だと考えています。当社は、会社が利用できる財源を増やすために、今後数か月以内に追加の資金調達の機会を模索する予定です。
ゴーイング・コンサー
会計基準の更新中（“ASU」）第2014-15号、財務諸表の提示—継続企業（サブトピック205-40）では、財務諸表の発行日から1年以内に期限が迫るときに、状況や事象によって将来の金融債務を履行する能力について実質的な疑念が生じたかどうかを評価する責任があります。当社は、創業以来、毎年、事業による損失とマイナスのキャッシュフローを被っています。2023年3月31日現在、当社の累積赤字はドルです
9
下 ファイザー社とのコラボレーション（注15）。当社が大幅な製品収益および/またはコラボレーション収益を生み出し、持続的な収益を達成できるようになるまで、当社は、既存の信用枠やコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約、その他の資金源を活用して、株式公開を組み合わせて現金需要を賄うことを期待しています。ただし、特定の金銭的条件が達成されない場合、既存の信用枠が利用できない場合があります。当社は新しい資金調達の機会を積極的に追求していますが、会社が受け入れられる条件で現金を調達できないか、まったく調達できない場合があります。会社が追加の資金を獲得できるという保証はありません。資金調達は、可能であれば、株主に希薄化をもたらす条件で行われる場合があり、新規投資家が会社の証券を購入する意思のある価格は、現在の普通株式の価格よりも低くなる可能性があります。新しい証券の保有者は、既存の普通株式保有者よりも優先される権利、優先権、または特権を受けることもあります。追加の資金が利用できない、または許容できる条件で入手できない場合、当社は、製品開発や将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または中止せざるを得ないか、そうでなければ当社が開発して販売したいと思う製品の開発と販売の権利を付与せざるを得なくなる可能性があります。これらの要因から、当社が継続企業として存続する能力についてかなりの疑問が生じています。会社の現在の支出水準に基づくと、経営陣は、現在、この四半期報告書の提出日から少なくとも12か月間、会社の運営資金を調達するには財源が不十分であると考えています。添付の要約連結財務諸表は、継続会社ベースで作成されています。これは、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を想定しています。要約連結財務諸表には、記録された資産金額の回収可能性と分類、またはこの不確実性の結果から生じる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
プレゼンテーションの基礎と統合の原則
添付の未監査の要約連結財務諸表は、証券取引委員会（SEC）の規則および規制に従い、米国で一般に認められている会計原則（米国会計基準）に従って作成されており、重要な会社間勘定および取引がすべて廃止された後の当社とその完全子会社の勘定が含まれています。これらの注記における該当するガイダンスへの言及は、会計基準体系化（ASC）に記載され、財務会計基準審議会（FASB）の会計基準更新（ASU）によって修正された、信頼できる米国会計基準を参照することを意図しています。
未監査の要約連結財務諸表は、現在および終了した年度の監査済み年次連結財務諸表と同じ基準で作成されています 2022年12月31日、そして経営陣の見解では、2023年3月31日現在の当社の要約連結貸借対照表、2023年3月31日および2022年に終了した3か月間の要約連結営業諸表および包括損失、2023年3月31日、2022年に終了した3か月間の要約連結株主資本計算書の公正な提示に必要な通常の定期調整を含むすべての調整を反映し、2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書そして2022年。
添付の未監査の要約連結財務諸表は、2023年3月22日に証券取引委員会（SEC）に提出され、2023年5月1日に修正されたForm 10-Kの年次報告書（年次報告書）に含まれている、当社の監査済み連結財務諸表および2022年12月31日に終了した年度の付随する注記と併せて読む必要があります。比較のために提示されている2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表データは、当社の監査済み連結財務諸表から導き出されたものですが、米国会計基準および規則S-Xの第8条で義務付けられているすべての開示は含まれていません。2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間の業績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度、その他の中間期、または将来の年または期間に予想される業績を示すものではありません。
当社の重要な会計方針は、年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表に開示されています。終了した年度の監査済み連結財務諸表の日付以降
10
2022年12月31日年次報告書に記載されているように、重要な会計方針には以下に記載されている場合を除き、変更はありません。
見積もりの使用
米国会計基準に従って連結財務諸表を作成する場合、経営陣は、報告された資産および負債の金額、連結財務諸表の日付における偶発資産および負債の開示、および報告期間中に報告された収益と費用の金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。連結財務諸表の主な見積もりには、継続企業としての会社の存続能力、収益認識、のれんおよび無形資産の減損評価、貸倒引当金、資産および設備の推定耐用年数、在庫の評価、未払費用、繰延所得税資産の評価、デリバティブ負債の評価、株式ベースの報酬、および未払保証などが含まれます。。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる場合があります。
再分類
前年の特定の金額は、現在の表示に合わせて再分類されています。会社は合計$を再分類しました
最近採択された会計上の宣言
2016年6月、FASBはASU 2016-13「金融商品-信用損失：金融商品の信用損失の測定」（トピック326）（ASU 2016-13）を発行しました。ASU 2016-13では、金融資産の予想信用損失の測定と認識が義務付けられています。2019年4月、FASBはASU 2016-13に対し、ASU番号2019-04の「トピック326「金融商品-信用損失」、トピック815「デリバティブとヘッジ」、およびトピック825「金融商品」の体系化の改善に関する説明を出しました。この更新は、発行者ではない会社が財務会計基準の遵守を要求されるまで、2022年12月15日以降に開始する年次報告期間中、新規または改訂された財務会計基準の遵守を延期することを選択した新興成長企業を含む、公的事業体以外の事業体に有効です。当社は2023年1月1日にこの基準を採用しました。ASU 2016-13の採用は、当社の要約連結財務諸表および関連する開示に重大な影響を及ぼしませんでした。
2021年10月、FASBはASU 2021-08「企業結合（トピック805）：顧客との契約による契約資産と契約負債の会計処理」を発行しました。ASUは、企業がトピック606を適用して、企業結合における契約資産と契約負債を認識して測定することを義務付けています。この改正により、企業結合により取得した顧客との収益契約と、企業結合で取得していない顧客との収益契約について、一貫した認識と測定の指針を提供することで、企業結合後の比較可能性が向上します。ASUは、2022年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間を含む会計年度に有効です。企業は修正案を将来的に適用する必要があり、早期の採択は認められています。当社は2023年1月1日にこの基準を採用しました。ASU 2021-08の採用は、当社の要約連結財務諸表および関連する開示に重大な影響を及ぼしませんでした。
11
次の表は、マネーマーケットファンド、コマーシャルペーパー、米国政府機関、および偶発プットオプション負債（千単位）で構成される要約連結貸借対照表における当社の資産と負債の公正価値をまとめたものです。
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2023年3月31日現在の公正価値の測定値 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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合計 |
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資産 |
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マネー・マーケット・ファンド |
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コマーシャル・ペーパー |
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米国政府機関 |
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合計 |
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$ |
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負債 |
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||||
偶発的プットオプション負債 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2022年12月31日現在の公正価値の測定値 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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合計 |
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||||
資産 |
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マネー・マーケット・ファンド |
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$ |
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$ |
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$ |
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コマーシャル・ペーパー |
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米国政府機関 |
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合計 |
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$ |
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$ |
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負債 |
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偶発的プットオプション負債 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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2023年3月31日に終了した3か月間と2022年12月31日に終了した年度には、レベル1、レベル2、レベル3の間の移行はありませんでした。
条件付プットオプション賠償責任
条件付プットオプション負債は、2021年ローン契約および2022年のタームローン契約に基づく条件付利機能およびアクセラレーション条項（条件付プットオプション）の公正価値で構成されています（注記9を参照）。偶発的プットオプション負債の公正価値は、市場では観察できない重要なインプットに基づいており、これは公正価値階層におけるレベル3の測定値です。当社の偶発プットオプション負債の評価は、リスクニュートラルな評価モデルを採用しました。このモデルでは、デフォルト条項の有無にかかわらず、基礎となる債務ファシリティの公正価値を推定し、他のすべての仮定を一定に保ちます。当社はこれらの前提条件を評価し、前提条件に影響する追加情報が得られ次第、報告期間ごとに推定します。偶発プットオプション負債の公正価値の変動は、要約連結営業諸表および包括損失のデリバティブ負債の公正価値の変動の一部として、その他の費用に計上されます。市場で観察できない重要なインプットは、調整後の市場負債率と債務不履行確率です。2023年3月31日および2022年12月31日現在、調整後の市場負債率は
12
次の表は、当社のデリバティブ負債の公正価値の合計をロールフォワードしたものです。公正価値は、レベル3のインプット (千単位) を使用して決定されます。
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|
条件付プットオプション賠償責任 |
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|
2022年12月31日時点の公正価値 |
|
$ |
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公正価値の変動 |
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( |
) |
2023年3月31日時点の公正価値 |
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$ |
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条件付プットオプション賠償責任 |
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2021年12月31日時点の公正価値 |
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$ |
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公正価値の変動 |
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( |
) |
2022年3月31日時点の公正価値 |
|
$ |
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2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間、当社は、その他の収益に含まれる偶発プットオプション負債の公正価値の変動を記録しました（米ドル）
次の表は、保有している短期投資 (千単位) をまとめたものです。
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2023年3月31日 |
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償却コスト |
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未実現利益 |
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未含み損失 |
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公正価値 |
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資産 |
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コマーシャル・ペーパー |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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米国政府機関 |
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— |
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合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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2022年12月31日 |
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|||||||||||||
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|
償却コスト |
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未実現利益 |
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未含み損失 |
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公正価値 |
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||||
資産 |
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コマーシャル・ペーパー |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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米国政府機関 |
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合計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2023年3月31日および2022年12月31日現在、当社が保有しているすべての短期投資の契約満期は1年以下でした。
2023年3月31日と2022年3月31日の時点で、当社は投資ポートフォリオを見直し、売却可能な投資の未実現損失が一時的なものかどうかを評価しました。これらの有価証券の公正価値の下落が一時的なものかどうかを判断するにあたり、当社は有価証券を売却するつもりかどうか、また償却原価ベースを回収する前に証券の売却を義務付けられる可能性が高いかどうかを評価しました。2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間、当社は、有価証券への投資は一時的な減損以外のものではなく、したがって記録されていると結論付けました
13
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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原材料 |
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$ |
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$ |
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作業中のプロセスとサブアセンブリ |
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完成品 |
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合計 |
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$ |
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財産と設備は次のもので構成されていました 2023年3月31日と2022年12月31日 (千単位):
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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機械および装置 |
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$ |
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$ |
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家具と備品 |
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コンピューターのハードウェアとソフトウェア |
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借地権の改善 |
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建設中 |
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合計 |
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控除：減価償却累計額と償却額 |
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( |
) |
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) |
総資産および設備、純額 |
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$ |
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$ |
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2023年3月31日および2022年に終了した3か月間の減価償却費は、ドルでした
グッドウィル
2019年、SGIはSGI-DNAをガタカ・マイニング合同会社に売却しました。取引の一環として、当社はのれんを得て無形資産を取得しました。のれんの公正価値は約$です
2021年11月のイートンの買収に関連して、取得した正味識別可能な有形および無形資産の公正価値を超える購入価格が、公正価値ののれんに充当されました
2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間、会社はしました
その他の無形資産
GATTACA Mining, LLCへのSGI-DNAの売却により取得されるその他の無形資産には、技術に対する権利とSGI-DNAの商号が含まれます。この技術の価値は約1ドルでした
14
イートンの買収で取得したその他の無形資産には、イートンの商号、顧客関係、競業避止契約などがあります。商号の価値は$でした
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2023年3月31日 |
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総帳簿価額 |
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累積償却額 |
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純帳簿価額 |
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知的財産 |
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( |
) |
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$ |
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商号 |
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( |
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顧客との関係 |
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( |
) |
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競業避止協定 |
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( |
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合計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2022年12月31日 |
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総帳簿価額 |
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累積償却額 |
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純帳簿価額 |
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知的財産 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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商号 |
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( |
) |
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顧客との関係 |
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( |
) |
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競業避止協定 |
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( |
) |
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合計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2023年3月31日および2022年に終了した3か月間のそれぞれの償却費用は約ドルでした
次の表は、現在の無形資産の推定将来の償却費用をまとめたものです 2023年3月31日 (千単位):
12月31日に終了する年度： |
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無形資産の償却 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
|
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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|
その後 |
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合計 |
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$ |
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2023年3月31日現在、当社は持っていました
コーポレート本部
に 2021年9月、当社は、カリフォルニア州サンディエゴのウォーターリッジサークル10421と10431にある将来のオフィスと研究所スペースのウォーターリッジポイントのリースを締結し、同時にそのオペレーティングリース契約の第2改正に署名しました
15
企業 本社はカリフォルニア州サンディエゴのワプルズ・ストリート9535番地にあります（憲法修正第2条）。憲法修正第2条により、2023年3月にウォーターリッジサークル10431番地のオフィスと研究室スペースが占有された時点で、9535ワプルストリートでのリースが終了しました。ウォーターリッジ・ポイントのリースでは、スペースの改修と増築に最大$のテナント改善（TI）手当が支給されます
ASC 842に基づくリース費用の構成要素は次のとおりです（千単位）。
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3 月 31 日 |
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2023 |
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2022 |
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リース費用 |
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ファイナンスリース費用: |
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ファイナンスリース使用権資産の償却 |
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$ |
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$ |
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リース負債利息 |
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オペレーティングリース費用 |
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変動リース費用 |
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短期リース費用 |
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リース費用合計 |
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$ |
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$ |
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リースに関連するキャッシュフロー情報の補足開示は次のとおりです (千単位)。
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3 月 31 日 |
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2023 |
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2022 |
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リースの測定に含まれる金額に対して支払われた現金 |
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オペレーティングリースによる営業キャッシュフロー |
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$ |
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|
$ |
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ファイナンスリースによる営業キャッシュフロー |
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$ |
|
|
$ |
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||
ファイナンスリースによるファイナンスキャッシュフロー |
|
$ |
|
|
$ |
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加重平均残存リース期間と割引率は次のとおりです。
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3 月 31 日 |
|
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|||||
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2023 |
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2022 |
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加重平均残存リース期間 |
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ファイナンスリース |
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オペレーティングリース |
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加重平均割引率 |
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ファイナンスリース |
|
|
% |
|
|
% |
|
||
オペレーティングリース |
|
|
% |
|
|
% |
|
||
16
次の表は、現在の当社の営業リース負債とファイナンスリース負債の最低リース支払い額をまとめたものです 2023年3月31日 (千単位):
12月31日に終了する年度 |
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オペレーティング |
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金融 |
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2023 |
|
$ |
|
|
$ |
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2024 |
|
|
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2025 |
|
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2026 |
|
|
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||
2027 |
|
|
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||
その後 |
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将来の最低リース支払い総額 |
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|
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控える:帰属 |
|
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( |
) |
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( |
) |
オペレーティング・リース負債の現在価値 |
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$ |
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|
$ |
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||
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控除:リース負債の現在の部分 |
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( |
) |
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( |
) |
リース負債の非流動部分 |
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上の表には推定金額は含まれていません
ローンおよび担保契約
現在 2023年3月31日および2022年12月31日、要約連結貸借対照表に支払われる貸付金は、ミッドキャップ・ファイナンシャル・トラストとの信用、担保および保証契約に関するもので、以下の（千単位）で構成されています。
|
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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支払うべきローンの元本金額 |
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$ |
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|
$ |
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||
控除：現在支払うべきローンの割合 |
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— |
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— |
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現在分を差し引いた未払ローン |
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未払利息 |
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最終債務返済責任 |
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負債割引と融資費用、増加分を差し引いたもの |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
割引額と現在の分を差し引いた未払ローン |
|
$ |
|
|
$ |
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2022年のローン契約
2022年8月9日、当社は、（i）当社およびミッドキャップ・ファイナンシャル・トラストとの信用・担保・保証契約（2022年タームローン契約）と、（ii）ミッドキャップ・ファンディングIVトラストとの信用、担保および保証契約（リボルビング・ローン）（2022年リボルビング・ローン契約、および2022年タームローン契約と併せて、2022年ローン契約）を締結しました。
2022年のタームローン契約では、元本総額が最大$の担保付きタームローンファシリティが規定されています
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Tranche Oneは、2022年のローン契約に関連して発生した取引手数料の支払い、およびシリコンバレー銀行との2021年のローン契約に基づく既存のローンファシリティに基づく当社の借入金を全額返済するために、2022年8月9日に全額出資されました。残りの金額は一般的な企業目的に使用されます。2022年のタームローン契約の特定の条件に従い、Tranche Twoは、当社が最低純収益とエクイティ・ファイナンスによる最低純現金収入に関する特定のマイルストーンを達成した後、2023年1月1日から2023年9月30日の間に利用できます。2022年のタームローン契約の特定の条件に従い、トランシェ・スリーの契約は、2024年9月30日から2025年3月31日の間に利用できます。Tranche TwoとTranche Threeの収益は、運転資金と一般的な企業目的に使用されることがあります。
タームローンは、調整後のターム担保付オーバーナイト融資金利（SOFR）にプラスした変動金利で利息を負担します
2025年8月1日から始まる当初の利息のみの期間の後、タームローンの未払いの元本は、満期時に支払われるべき未払いの元本すべてと、未払いの利息と未払利息を合わせて、24か月分の元本で返済できます。タームローンは、いつでも自発的に全額前払いをすることができますが、一部ではなくいつでも可能です。また、特定の処分や損害事故の純収益に対して、特定の限度額と再投資の権利を条件として、強制的な前払いの対象となります。前払いは前払い保険料の対象となります
当社は、2027年8月1日までリボルビング・ローンの借入、返済、借り換えを行うことができます。その時点でリボルビング・コミットメントは終了し、未払いのリボルビング・ローンは、未払利息および未払利息とともに返済する必要があります。リボルビングローンの収益は、運転資金のニーズや一般的な企業目的に使用されることがあります。2023年3月31日現在,
リボルビングローンには、調整後の期間（SOFR）に基づく変動格付けの利息がかかります（下限は
2022年のローン契約に基づく当社および将来の保証人の義務は、会社の実質的にすべての資産に対する先取特権によって担保されています。
2022年のローン契約では、借り手は (i) 最低純収益規約と (ii) 最低現金規約を遵守する必要があります。最低現金規約では、特定の無制限現金がドル以上であることが義務付けられています。
2022年のローン契約には、当社とその子会社が負債の発生、先取特権の付与、分配、特定の制限契約の締結、劣後債務の支払いまたは変更、資産の処分、投資および買収、関連会社との特定の取引の締結、および特定の根本的な変更を受けることを制限する契約など、慣習的な肯定的および否定的な契約が含まれています、2022年のローン契約に定められた制限と例外の対象となります。
2022年のローン契約には、特定の支払不履行、特定の他の契約および債務に対する相互債務不履行、契約不履行、表明および保証の不正確さ、破産および破産不履行、判決不履行、支配権の変更不履行、証券取引委員会への登録およびNasへの上場を怠ったことによる債務不履行など、慣習的な債務不履行が含まれます。ダック株式市場、そして重大な不利な変化がデフォルトになりました。
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2022年のローン契約に基づく債務不履行事由の発生時および継続中、それぞれの管理代理人は、それぞれの貸し手から要求された場合、とりわけ、（i）契約および関連する管理代理人と貸し手の義務を一時停止または終了すること、（ii）適用される契約に基づくすべての未払いの義務（元本、未払利息を含む）を直ちに支払うことを申告することができます。iii) 該当する契約に規定されているその他の権利と救済手段を行使する。
当社は、2022年のタームローン契約に基づき、債務不履行（条件付プットオプション）が発生したときにトリガーされたアクセラレーション条項に関連するデリバティブ負債を分割しました。条件付プットオプション負債は、連結貸借対照表ではデリバティブ負債の一部として分類されています。2023年3月31日現在、偶発プットオプション負債の推定公正価値はドルでした
2022年のローン契約に基づいて将来支払われる予定の元本は次のとおりです。
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2023年3月31日 |
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将来支払われる予定の元本支払い額 |
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2023 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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合計 |
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2021年6月18日、当社はIPOを完了しました
2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間、当社は約1ドルの株式ベースの報酬費用を記録しました
当社の取締役会は、2019年3月にSGI-DNA社の2019年株式計画（2019年計画）の採択を承認しました。2019年の計画では、当社は最大で助成金を支給することが許可されました
2021年6月、当社は2021年株式インセンティブプラン（2021 SIP）を策定しました。2021年のSIPはIPOの発効日に発効し、その時点で当社は2021年計画に基づく賞の授与を中止しました。2021年のSIPでは、会社の報酬委員会が会社の従業員、取締役、コンサルタントに株式ベースの賞を授与することができます。合計
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シェア 2019年プランおよび2021年プランに基づいて付与された、行使または決済前に終了または失効する、権利確定に失敗したために没収された、または源泉徴収義務または購入価格または行使価格を満たすために再取得または源泉徴収（または発行されない）未払いのオプションまたはその他の株式報奨の対象となります。さらに、2021年のSIPに基づいて予約され発行可能な株式の数は、2022年1月1日から毎年1月1日に、その後は1月1日に、いずれか少ない方ずつ自動的に増加します。
2019年計画、2021年計画、および2021年のSIPに基づくストックオプション活動 2023年3月31日に終了した3か月は以下の通りです。
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オプション数 |
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加重平均行使価格 |
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加重平均残存契約期間 (年単位) |
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本質的価値の集計 (千単位) |
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2022年12月31日現在の残高 |
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オプションが付与されました |
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行使したオプション |
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オプションがキャンセルされました |
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2023年3月31日時点の残高 |
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2023年3月31日に権利が確定し、権利が確定する見込みです |
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2023年3月31日に行使可能 |
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あった
期間中のオプション付与の計算価額は 2023年3月31日に終了した3か月間は、ブラック・スコールズのオプション価格モデルを使用して、以下の加重平均を仮定して推定しました。
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3 月 31 日 |
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リスクフリー金利 |
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予想配当利回り |
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予定期間 |
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没収率 |
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予想されるボラティリティ |
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当社は、権利確定に基づく条件で制限付株式ユニットを付与しました。制限付普通株式の未権利株式は、所有者が売却または譲渡することはできません。それらは合法的に発行され、未払いです。これらの制限は、各賞の期限付きの権利確定に応じて失効します。
期間中の制限付株式ユニット活動の概要 2023年3月31日に終了した3か月は以下の通りです。
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制限付株式ユニット |
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加重平均付与日の公正価値 |
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2022年12月31日に権利が確定されていません |
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既得 |
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2023年3月31日に権利が取り消されました |
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IPOに関連して、当社は2021年従業員株式購入計画（ESPP）を策定しました。ESPPに基づいて発行できる普通株式の最大数は、当初でした
2023年3月31日現在、
当社は、要約連結営業報告書に含まれる以下の報奨区分の株式報酬費用と包括損失を以下の通り（千単位）に記録しました。
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3 か月が終了 |
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2023年3月31日 |
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ストック・オプション |
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制限付株式単位 |
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従業員株式購入制度 |
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合計 |
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当社は、株式ベースの報酬費用を、要約連結営業諸表の以下の費用区分および包括損失に計上しました（単位：千単位）。
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3 か月が終了 |
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2023年3月31日 |
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研究開発 |
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セールスとマーケティング |
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一般管理と管理 |
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合計 |
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2023年3月31日現在、権利が確定していない株式ベースの報奨に関連する未認識株式ベースの報酬費用の合計は米ドルでした
訴訟
当社は、通常の業務の過程で、さまざまな請求、訴訟、法的手続きに巻き込まれることがあります。会社は、それが起こりそうで、損失額が合理的に見積もれると信じる場合に負債を負担します。このような請求、訴訟、その他の手続きの結果を確実に予測することはできませんが、経営陣は、保険などで規定されていない範囲で、いかなる責任も会社の要約連結財政状態や経営成績に重大な悪影響を及ぼすことはないと期待しています。
リース
当社の解約不可のリース契約は、注記8に記載されています。
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1株当たり純損失
普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失は、次のように計算されました（千単位、1株あたりの金額を除く）。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2023 |
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2022 |
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分子: |
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純損失 |
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普通株主に帰属する純損失 |
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加重平均発行済普通株式-基本および希薄化後 |
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普通株主に帰属する1株当たり純損失（基本および希薄化後） |
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当社の潜在的な希薄化性有価証券は、1株あたりの純損失を減らす効果があるため、希薄化後1株当たり純損失の計算から除外されています。したがって、普通株主に帰属する1株当たり基本純損失と希薄化後純損失の両方を計算するために使用される発行済普通株式の加重平均数は同じです。
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3 月 31 日 |
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2023 |
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2022 |
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普通株式を購入するためのストックオプション |
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普通株式に権利が割り当てられる制限付株式ユニット |
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従業員株式購入プランに基づいて発行可能な株式 |
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合計 |
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当社には、参加している従業員が税引前ベースで年間報酬の一部を繰り延べることができる退職貯蓄制度（401（k）プラン）があります。会社が作った
2021年12月、当社はファイザー社（ファイザー）と研究協力およびライセンス契約（ファイザー契約）を締結しました。これに基づき、ファイザーがmRNAベースのワクチンやバイオセラピーの研究開発に使用するための当社の新しい酵素DNA合成技術をさらに開発するために、ファイザーと協力することに合意しました。この取引の金銭的条件には、ファイザーから当社への前払いと、短期的に獲得できる可能性のある成功ベースの技術的マイルストーン支払いが含まれます。また、当社は、本契約に基づいて開発・ライセンスされた当社の技術を応用して開発された製品に関連する特定の開発、規制、および商品化目標の達成に基づいて、追加のマイルストーン支払いを受け取る資格があります。
当社は、ファイザーに、医薬品およびバイオ医薬品の研究、開発、製造、商品化の目的で当社の酵素DNA合成技術を使用する非独占的な世界的ライセンスと、そのようなライセンスを特定の用途専用に変更する期間限定のオプションを付与しました。ファイザーが適用期間内にこれらのアプリケーションに対してオプションを行使した場合、ファイザーへのライセンスはそのようなアプリケーションの製品専用になります。ただし、ファイザーは後で特定のアプリケーションを非独占的なものに戻すことができます。
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ファイザー契約に基づき、ファイザーは私たちに1ドルの前払いを行いました
前払いと技術的なマイルストーン支払いに加えて、ファイザーは、特定の臨床マイルストーンを達成した製品に対して会社にマイルストーン支払いを行うことに合意しました。各製品（専用製品を除く）は、最大$のマイルストーン支払いの対象となります。
当社は、ASC 606「顧客との契約による収益」に従ってコラボレーションおよびライセンス契約を評価し、契約構造に基づいてファイザーは顧客であると結論付けました。当社は、研究計画に基づく実施、当事者間の技術移転、共同研究委員会への参加、両当事者間で交換された研究ライセンス、および非独占的な商用ライセンスに関する取り決めに基づき、1つの複合履行義務を定めました。さらに、当社は、ファイザーに付与された研究期間をさらに1年延長するオプションに関する重要な権利を特定しました。ザドル
当社は、$を決定しました
ASC 606に従い、当社は取引価格を配分しました。これには、1ドルの前払いが含まれます
ザ・$
2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は $
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Iアイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
文脈上別段の定めがない限り、本セクションの「会社」、「私たち」、「私たち」への言及はすべて、Telesis Bio Inc. とその子会社の事業を指します。
このForm 10-Qの四半期報告書、および監査済み連結財務諸表と関連注記、および証券取引所に提出されたForm 10-Kの年次報告書（年次報告書）に含まれている、監査済み連結財務諸表と関連注記、および経営陣による2022年12月31日に終了した会計年度の財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析とともに、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析を読むべきです委員会(証券取引委員会) は2023年3月22日に、2023年5月1日に修正されました。当社の事業や関連する資金調達の計画や戦略に関する情報など、この議論や分析に含まれる情報、またはフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている情報の一部には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。Form 10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」セクションに記載されている要因を含む多くの要因により、当社の実際の業績は、以下の説明と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載された、または暗示される結果と大きく異なる場合があります。
[概要]
私たちは、自動マルチオミクスおよび合成生物学ソリューションのリーダーであり、研究者が高品質の合成DNAとmRNAを迅速、正確、再現性を持って構築または「書き込み」できるようにし、下流の合成生物学対応市場ですぐに使用できるアプリケーションを提供することに重点を置いています。当社の合成生物学ソリューションは、DNAとmRNAを構築する多段階プロセス全体のボトルネックに対処するだけでなく、事実上エラーのないDNAとmRNAを使用可能な規模で迅速に構築することを妨げる既存のソリューションの大きな制限にも対処します。私たちのソリューションの重要な部分は、BioXPシステムです。これは、ベンチトップに収まり、使いやすくハンズフリーの自動化により広くアクセスできるエンドツーエンドの自動ワークステーションです。私たちのBioXPシステムは、DNAとmRNAの構築プロセスを簡素化することで合成生物学を民主化し、それによって抗体ベースの生物製剤、mRNAベースのワクチンと治療薬、精密医薬品などの新しい高価値製品の発見、開発、生産を加速できると信じています。
市場に出ているソリューションと計画しているソリューションは、次のもので構成されています。
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私たちは、シンセティック・ゲノミクス社（SGI）の完全子会社であるシンセティック・ゲノミクス・ソリューション社として、2011年3月にデラウェア州に設立されました。2013年2月に社名をSGI-DNA株式会社（SGI-DNA）に変更しました。2019年3月8日、SGIはSGI-DNAをGATTACA Mining, LLC（GATTACA）に売却しました。これは、1,000万ドルのノンリコース約束手形（購入手形）と引き換えに、発行済みの普通株式と優先株式をすべて売却する株式購入契約を締結したためです。その後、私たちは新しい合成生物学製品の発売と、製品のみを使用した既存の研究への流通とマーケティングの取り組みの拡大に注力しました。2020年3月に社名をコーデックスDNA社に変更し、2022年11月にテレシスバイオ株式会社に変更しました。
私たちは2019年9月に現在の合成生物学ソリューションを商業的に発売しました。これには現在、BioXP 3250およびBioXP 9600システム、関連するクラウドベースのアプリケーションスクリプトを含むBioXPキット、およびベンチトップ試薬キットが含まれています。私たちのソリューションの導入から2022年12月31日まで、私たちは世界中に200を超えるBioXPシステムを設置してきました。私たちは、個別化医療、生物製剤創薬、ワクチン開発、ゲノム編集、細胞治療、遺伝子治療の分野のお客様をターゲットにしています。2022年12月31日現在、当社の顧客基盤は450社を超える顧客で構成されており、2020年の収益でランク付けされた世界の大手バイオ医薬品企業25社のうち15社が含まれています（これらの企業の関連会社を除く）。私たちの顧客基盤には、主要な学術研究機関、政府機関、CRO、合成生物学企業も含まれています
2022年のBioXPシステムのプレースメントは、以下の市場と顧客セグメントを対象としています。
2022年の製品販売構成統計は次のとおりだったと推定しています。
2019年3月8日に独立企業として設立されて以来、私たちは資金調達、会社の組織化と人員配置、既存製品の商品化、新製品の開発にほぼすべての努力を捧げてきました。2021年6月18日、当社は普通株式7,666,664株の新規株式公開（IPO）を完了しました。これには、引受人が最大999,999株の普通株式を追加購入するオプションの全額行使を含め、総収入は1億2,270万ドルです。引受割引や手数料、その他の未払費用を差し引いた純収益は1億1,250万ドルでした
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私たちによって。IPO前は、転換社債と転換優先株式の発行による収入、ロイヤルティと製品販売から受け取った支払い、および当社の信用枠に基づく借入による収益で事業資金を調達していました。IPO前は、転換優先株式の売却による総収入は3,280万ドル、転換社債の発行による総収入は680万ドル、総収入はオックスフォードファイナンスLLC（2019年ローン契約）およびシリコンバレー銀行とのローンおよび担保契約（2021年ローン契約）に基づく借入による総収入4,000万ドルでした。IPO後、ミッドキャップ・ファイナンシャル・トラストおよびミッドキャップ・ファンディングIVトラストとの信用、担保および保証契約（2022年のローン契約）に基づく借入により2,000万ドルを受け取りました。そのうち1,500万ドルはシリコンバレー銀行からのローンの返済に使用されました。
私たちは創業以来、大きな営業損失を被りました。2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間の収益は、それぞれ630万ドルと560万ドルでした。2023年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は2,340万ドル、短期投資は870万ドルです。収益を上げるのに十分な製品収益を生み出すことができるかどうかは、製品の開発と商品化が成功するかどうかにかかっています。2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の純損失は、それぞれ1,110万ドルと1,320万ドルと報告しました。2023年3月31日現在、私たちの累積赤字は1億2,490万ドルでした。
2023年3月31日現在の現金、現金同等物、および短期投資の3,220万ドルでは、財務諸表が発行された日から少なくとも12か月間は営業費用を賄うのに十分ではないと予想しています。継続企業の考慮事項に関する補足説明は、以下の「流動性と資本資源」と「継続企業」を参照してください。
買収
2021年11月18日、カリフォルニア州の企業であるEtonBio, Inc.（Eton）の株主と株式購入契約を締結しました。これに基づき、イートンの資本金の発行済み株式をすべて購入することに合意しました。購入総額は約1,410万ドルで、これは既存の手元資金で賄われました。
イートンはサンディエゴに本拠を置くバイオテクノロジー企業で、世界の学術研究、製薬、バイオテクノロジー業界向けに、DNAシーケンシングやオリゴ合成などの合成生物学の製品とサービスを専門としています。イートンはまた、抗体、ペプチド、代謝検査キットなどのDNA準備サービスや製品も販売しています。
経営成績の構成要素
収益
収益は、製品の販売、サービス、コラボレーション収益、ロイヤルティやその他の収益で構成されます。純製品の売上高は、主にBioXPシステム、BioXPキット、ベンチトップ試薬の売上です。サービス収益は、主にDNAシーケンシングと準備サービスで構成されています。ロイヤルティやその他の収益は、当社の特許の非独占権を第三者にライセンスするために請求される手数料と、さまざまな懸念事項に対処するソリューションを開発するための合成生物学ツールの開発と使用に関連する費用の払い戻しとして政府機関から受け取った助成金収入で構成されます。助成金は通常、特定の活動の実施と結果のタイムリーな報告を必要とします。
歴史的に、収益の伸びはBioXPシステムとBioXPキットによるものでした。BioXPシステムの売上の伸びは、直接的および間接的な流通チャネルへの投資と新製品の導入によるものです。BioXPキットの売上の伸びは、BioXPシステムと新しいアプリケーションキットのインストールベースの増加によるものです。収益機会を拡大し続ける中で、政府機関と協力して特定の懸念事項に対するソリューションを開発する共同研究プログラムを立ち上げました。
ファイザーとのコラボレーションとライセンス契約
2021年12月、私たちはファイザー社（ファイザー）と研究協力およびライセンス契約（ファイザー契約）を締結しました。これに基づき、ファイザーがmRNAベースのワクチンやバイオセラピーの研究開発に使用するための新しい酵素DNA合成技術をさらに開発するためにファイザーと協力することに合意しました。この取引の金銭的条件には、ファイザーから当社への前払いと、短期的に獲得できる可能性のある成功ベースの技術的マイルストーン支払いが含まれます。私たち
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また、本契約に基づいて開発、ライセンス供与された当社の技術を応用して開発された製品に関連する特定の開発、規制、および商品化目標の達成に基づいて、追加のマイルストーン支払いを受ける資格があります。
私たちは、ファイザーに、医薬品やバイオ医薬品の研究、開発、製造、商品化の目的で当社の酵素DNA合成技術を使用するための非独占的な世界的ライセンスと、そのようなライセンスを特定の用途専用に変更する期間限定のオプションを付与しました。ファイザーが適用期間内にこれらのアプリケーションに対してオプションを行使した場合、ファイザーへのライセンスはそのようなアプリケーションの製品専用になります。ただし、ファイザーは後で特定のアプリケーションを非独占的なものに戻すことができます。
ファイザー契約に基づき、ファイザーは、最初の技術的マイルストーンを無事に完了した結果、締結時に800万ドルの前払い金を、2022年には250万ドルのマイルストーン支払いを行いました。ファイザー契約で定義されている特定の技術的マイルストーンを達成した場合、短期的なマイルストーン支払いとしてさらに750万ドルを受け取る資格があります。
前払い金と技術的なマイルストーンの支払いに加えて、ファイザーは、製品が特定の臨床マイルストーンを達成したときにマイルストーン支払いを行うことに同意しました。各製品（専用製品を除く）は、該当する臨床マイルストーンを達成すると最大2,000万ドルのマイルストーン支払いの対象となり、各専用分野の最初の独占製品は、該当する臨床目標を達成すると最大5,500万ドルのマイルストーン支払いの対象となります。マイルストーン。ファイザーはまた、（独占製品を除く）製品の総純売上高が一定の基準を満たしている場合、その製品の販売マイルストーンとして最大6,000万ドル、独占製品の総純売上高が一定の基準を満たした場合に最大1億8000万ドルの売上マイルストーンとして当社に支払うことに同意しました。ファイザーとの契約が引き続き有効であれば、ファイザーは全製品の純売上高の1パーセントのうち低額から中程度まで段階的に増加するロイヤルティも支払うことになります。ある国での製品に関するロイヤルティを支払うファイザーの義務は、その製品がその国でファイザーにライセンスされた特許権の対象でなくなったなどの特定の基準が満たされた後に失効します。そのような国で第三者がバイオシミラー製品を導入した後は、ロイヤルティの支払いが減額されることがあります。
収益コスト
収益原価は主に、当社のBioXP機器、BioXPキット、ベンチトップ試薬、サービス、共同研究プログラムの販売に関連する材料費と人件費、運送費と間接費で構成されています。収益原価には、特定の在庫調整費用に関連する期間費用、未吸収製造費および諸経費のほか、仕様を満たさない在庫や商業製造に適さなくなった在庫の償却も含まれます。収益が増加するにつれて、収益コストも増加すると予想されます。
研究開発費用
研究開発費には、従業員報酬、エンジニアリングチームを維持するための福利厚生および関連費用、プロジェクト材料費、コンサルタントに支払う第三者費用、プロトタイプ開発費用、知的財産に関する訴訟費用、特許料、および製品設計および開発プロセスで発生するその他の費用を含む、当社の製品と技術の設計、開発、改善に関連する製造前の費用が含まれます。研究開発費は発生に応じて支出します。将来受け取る商品やサービスに対して行う返金不可の前払いは、前払費用として記録されます。前払金額は、関連商品が配達されたとき、またはサービスが提供される予定がなくなったとき、または商品の配達やサービスの提供が不可能になったときに支出されます。
研究開発費は、開発した製品の販売とマーケティングに焦点を移すにつれて、短期的にもその後も減少すると予想しています。現時点では、将来の製品の開発を完了するために必要な努力の性質、時期、コストを正確に見積もったり、知ることはできません。私たちの将来の製品の開発と商品化が成功するかどうかは非常に不確かです。これは、製品開発と商品化に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
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将来の製品の開発に関するこれらの不確実性は、これらの製品の開発に関連するコストとタイミングに大きな影響を与える可能性があります。
販売およびマーケティング費用
販売およびマーケティング費用には、従業員報酬と、販売、マーケティング、カスタマーサービス、企業開発担当者、および関連する管理費に対する福利厚生が含まれます。さらに、販売およびマーケティング費用には、海外従業員の費用と人員に基づく施設諸経費も含まれます。売上の増加と海外事業の継続的な拡大を支援するために人員を増やすにつれて、販売費とマーケティング費は将来増加すると予想しています。販売およびマーケティング費用は、発生時に費用計上されます。
一般管理費
一般管理費は、主に、役員、財務、IT、管理部門の職員の給与と関連費用で構成されています。一般管理費には、企業問題に関連する弁護士費用、会計、監査、税務、管理コンサルティングサービスの専門家費用、保険費用、管理旅費、その他の運営費、研究開発費または販売およびマーケティング費用には含まれない施設費も含まれます。
一般管理費は短期的には一定で、その後、継続的な事業化活動を支援するために管理人員を増やすと増加すると予想しています。また、上場企業としての運営に関連して、会計、監査、法律、規制、コンプライアンス、取締役および役員の保険費用、投資家および広報費が引き続き発生すると予想しています。一般管理費は発生時に支出されます。
その他の収益（費用）、純額
支払利息、純額
支払利息（純額）は、主に当社のタームローンファシリティとファイナンスリースにかかる現金および非現金利息、および現金同等物と投資残高から得られる利息収入で構成されます。
デリバティブ負債の公正価値の変動
Cデリバティブ負債の公正価値の変動は、当社の偶発プットオプション負債の公正価値の変動で構成されます。デリバティブ負債は、要約連結貸借対照表上の負債として分類し、報告日ごとに公正価値まで再測定しています。デリバティブ負債の公正価値の変動は、要約連結営業報告書のその他の収益（費用）および包括損失の一部として認識しています。2021年ローン契約に関連するコンティンジェント・プット・オプション負債は、対応するタームローンの返済と解約に関連して2022年8月に消滅しました。2022年のタームローン契約を締結するにあたり、デフォルト発生時に発動されるアクセラレーション条項に関連する偶発プットオプションデリバティブ負債を分割しました。2023年3月31日現在、条件付プットオプション負債はデリバティブ負債として当社の要約連結貸借対照表に記載されています。
その他費用、純額
その他の費用純額は、主に固定資産の処分による損益、無形資産の償却による損失、および債務の消滅による損失で構成されます。
28
所得税
創業以来、毎年発生したNOLや、各期間に獲得した研究開発税額控除に対する所得税制上の優遇措置は記録していません。入手可能な証拠の重みからすると、すべてのNOLと税額控除の繰越が実現しない可能性が高いと考えています。2022年12月31日と2021年12月31日の時点で、連邦政府のNOLの繰越額はそれぞれ9,590万ドルと6,210万ドル、州のNOLの繰越額はそれぞれ7,010万ドルと3,850万ドルです。2018年1月1日以前に発行された130万ドルの連邦NOL繰越金は、2034年に失効しますが、課税所得の最大 100% を相殺するために使用できます。2017年12月31日以降に発生した金額は無期限に繰り越されますが、CARES法で定められているように、2020年12月31日以降の課税年度から80％の課税所得制限の対象となります。貸借対照表の各日に、純繰延税金資産に対する評価引当金を全額計上しています。
2020年3月27日、CARES法が米国議会で可決され、米国法に署名されました。CARES法には、とりわけ、個人および企業を対象とした特定の規定が含まれています。ただし、評価引当金の全額が存在することを考えると、これらの給付は提示された年度の所得税規定に影響しませんでした。
業務結果
2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の比較
次の表は、2023年3月31日および2022年に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。
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3月31日に終了した3か月間 |
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|||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
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変更 |
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|||
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(千単位) |
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|||||||||
収益 |
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|||
製品収益 |
|
$ |
3,001 |
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|
$ |
2,423 |
|
|
$ |
578 |
|
サービス収益 |
|
|
1,674 |
|
|
|
1,705 |
|
|
|
(31 |
) |
コラボレーション収益 |
|
|
962 |
|
|
|
962 |
|
|
|
— |
|
ロイヤルティとその他の収入 |
|
|
679 |
|
|
|
546 |
|
|
|
133 |
|
総収入 |
|
|
6,316 |
|
|
|
5,636 |
|
|
|
680 |
|
収益コスト |
|
|
2,805 |
|
|
|
2,858 |
|
|
|
(53 |
) |
売上総利益 |
|
|
3,511 |
|
|
|
2,778 |
|
|
|
733 |
|
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
5,121 |
|
|
|
6,305 |
|
|
|
(1,184 |
) |
セールスとマーケティング |
|
|
3,807 |
|
|
|
3,546 |
|
|
|
261 |
|
一般管理と管理 |
|
|
5,554 |
|
|
|
5,790 |
|
|
|
(236 |
) |
営業費用の合計 |
|
|
14,482 |
|
|
|
15,641 |
|
|
|
(1,159 |
) |
事業による損失 |
|
|
(10,971 |
) |
|
|
(12,863 |
) |
|
|
1,892 |
|
その他の費用、純額: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
支払利息、純額 |
|
|
(249 |
) |
|
|
(336 |
) |
|
|
87 |
|
デリバティブ負債の公正価値の変動 |
|
|
140 |
|
|
|
23 |
|
|
|
117 |
|
その他の費用、純額 |
|
|
(36 |
) |
|
|
(12 |
) |
|
|
(24 |
) |
その他の費用合計、純額 |
|
|
(145 |
) |
|
|
(325 |
) |
|
|
180 |
|
所得税引当前損失 |
|
|
(11,116 |
) |
|
|
(13,188 |
) |
|
|
2,072 |
|
所得税引当金 |
|
|
(3 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
3 |
|
純損失 |
|
$ |
(11,119 |
) |
|
$ |
(13,194 |
) |
|
$ |
2,075 |
|
収益
2023年3月31日に終了した3か月間の収益は630万ドルでしたが、2022年3月31日に終了した3か月間の収益は560万ドルでした。70万ドルの増加は主に、製品売上が60万ドル、つまり0.4ドル増加したことによるものです
29
BioXP 9600システムの発売やBioXPキットの売上の20万ドルの増加など、当社のBioXP機器に関連する収益が100万ドル増加しました。
収益コスト
2023年3月31日に終了した3か月間の収益コストは280万ドルでしたが、2022年3月31日に終了した3か月間の収益コストは290万ドルでした。製品収益の増加にもかかわらず10万ドルの減少は、主に2022年後半に利益率の高いBioXP 9600システムが発売されたことによる製品構成の変化と、2022年の第1四半期と比較して平均利益率の高いキットの販売によるものです。当社の売上総利益率は、2023年3月31日、2022年に終了した3か月間の総収益のそれぞれ56％と49％でした。粗利益率の好調な変化は主に、最近発売されたBioXP 9600システムを含め、2023年の第1四半期に販売された製品構成の変化によるものです。
研究開発費用
2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は510万ドルでしたが、2022年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は630万ドルでした。120万ドルの減少は、主に人件費、コンサルティングと専門サービス、ラボ用品の減少によるもので、株式ベースの報酬と減価償却費の増加によって一部相殺されました。2022年下半期に人員を削減したため、人件費は50万ドル減少しました。コンサルティングと専門サービス、およびラボ用品の費用は110万ドル減少しました。これは主に、2022年の第3四半期にBioXP 9600システムのリリースが完了した2022年上半期のBioXP 9600システムに関連する製品開発努力によるものです。研究開発費の減少は、株式報酬と減価償却費がそれぞれ20万ドルと10万ドル増加したことで一部相殺されました。
販売およびマーケティング費用
2023年3月31日に終了した3か月間の販売およびマーケティング費用は、2022年3月31日に終了した3か月間の350万ドルに対し、380万ドルでした。30万ドルの増加は主に、COVID-19の旅行プロトコルの制限が緩和されたために旅行関連費用が20万ドル増加したことと、株式ベースの報酬が10万ドル増加したことによるものです。
一般管理費
2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は560万ドルでしたが、2022年3月31日に終了した3か月間は580万ドルでした。20万ドルの減少は主に、2022年の第1四半期にコンサルタントの利用率が高まり、訴訟問題が2022年後半に解決されたことにより専門サービスが100万ドル減少したことと、上場企業になって2年目に達成したD&O保険料の引き下げによる保険費用の40万ドルの削減によるものです。一般管理費のこれらの減少は、2023年の第1四半期にウォーターリッジサークルの新本社に移転する際に2件のリースを終了する過程でリース費用が80万ドル増加したことと、株式ベースの報酬費用の30万ドルの増加によって相殺されました。
その他の収益（費用）、純額
2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（費用）の純費用は10万ドルでしたが、2022年3月31日に終了した3か月間の純支出は30万ドルでした。20万ドルの減少は主に、当社のデリバティブ負債の公正価値が10万ドル減少したことと、支払利息が10万ドル減少したことによるものです。
流動性と資本資源
流動性の源
創業以来、私たちは大きな営業損失を被りました。2021年6月18日に、引受人による最大999,999株の追加購入オプションの全額行使を含め、7,666,664株の普通株式のIPOを完了しました
30
普通株式、総収入は1億2,270万ドルです。引受割引や手数料、および当社が支払うべきその他の募集費用を差し引いた純収益は1億1,250万ドルでした。IPO前は、転換社債と転換優先株式の発行による収入、ロイヤルティと製品販売から受け取った支払い、および当社の信用枠に基づく借入による収益で事業資金を調達していました。IPO前は、転換優先株式の売却による総収入は3,280万ドル、転換社債の発行による総収入は680万ドル、総収入はオックスフォードファイナンスLLC（2019年ローン契約）およびシリコンバレー銀行とのローンおよび担保契約（2021年ローン契約）に基づく借入による総収入4,000万ドルでした。IPOの完了後、ミッドキャップ・ファイナンシャル・トラストおよびミッドキャップ・ファンディングIVトラストとの信用、担保および保証契約（2022年のローン契約）に基づいて2,000万ドルを受け取りました。そのうち1,500万ドルは2021年のローン契約に基づく債務の返済に使用されました。2023年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は2,340万ドル、短期投資は870万ドルです。
私たちは引き続き多額の費用を負担し、当面の間、営業損失が増えると予想されます。また、私たちの経費と資本支出は、特に以下のように、継続的な活動に関連して大幅に増加すると予想しています。
これらの問題から、この四半期報告書の提出日から1年以内に継続企業として存続できるかどうかについて、かなりの疑問が生じます。添付の連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の決済を想定した、継続企業として事業を継続することを前提として作成されています。連結財務諸表には、継続企業としての存続能力に関する不確実性から生じる可能性のある資産の回収可能性や分類、または負債の金額に対する将来的な影響を反映するための調整は含まれていません。
製品の販売から大きな収益を生み出すことができるようになるまでは、株式公開、デット・ファイナンス、または他社とのコラボレーションやその他の戦略的取引を含むその他の資本源を組み合わせて事業資金を調達する予定です。株式または転換社債の売却を通じて追加の資本を調達する範囲で、株主の所有権は希薄化されるか、希薄化される可能性があり、これらの有価証券の条件には、清算または株主の権利に悪影響を及ぼすその他の優先権が含まれる場合があります。デット・ファイナンスやエクイティ・オファリング（可能な場合）には、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、当社が特定の行動を取る能力を制限または制限する契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーションまたはその他の同様の取り決めを通じて資金を調達した場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、製品に対する貴重な権利を放棄したり、当社にとって不利な条件や株式の価値を下げる可能性のある条件でのライセンスの付与が必要になる場合があります。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスによる追加資金を調達できない場合、製品開発や将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、製品を開発および販売する権利を付与する必要があります。そのような製品を自社で開発して販売したい場合でも。
合成生物学の分野は急速に発展しており、新しい技術や新製品に関連する多くのリスクや不確実性の影響を受けています。そのため、製品の売上や支出が増加する時期や金額、あるいはいつ収益性を達成または維持できるかを正確に予測することはできません。引き続き大きな製品売上を上げることができたとしても、利益を上げることはできないかもしれません。収益を上げられなかったり、継続的に収益性を維持できない場合、計画したレベルで事業を継続できず、事業の縮小または終了を余儀なくされる可能性があります。
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キャッシュフロー
2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の比較
次の表は、2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の当社の連結キャッシュフローをまとめたものです。
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3月31日に終了した3か月間 |
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|||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
||
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|
(千単位) |
|
|||||
営業活動に使用された純現金 |
|
$ |
(11,167 |
) |
|
$ |
(5,622 |
) |
投資活動によって提供された（使用された）純現金 |
|
|
4,123 |
|
|
|
(45,883 |
) |
財務活動によって提供された純現金（使用量） |
|
|
(18 |
) |
|
|
58 |
|
現金の純減少 |
|
$ |
(7,062 |
) |
|
$ |
(51,447 |
) |
営業活動
2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動は1,120万ドルの現金を使用しました。これは主に1,110万ドルの純損失によるもので、210万ドルの非現金費用と220万ドルの営業資産と負債の変動によって一部相殺されました。現金以外の費用は、主に120万ドルの株式報酬、60万ドルの減価償却費、および60万ドルの使用権オペレーティングリース資産の償却で構成されていました。2023年3月31日に終了した3か月間の当社の営業資産と負債の純変動は、主に買掛金、未払給与、未払負債が170万ドル減少し、ファイザー契約に関連する繰延収益が100万ドル減少したことですが、預金、前払費用、その他の流動資産が70万ドル減少したことで一部相殺されました。
2022年3月31日に終了した3か月間、営業活動は560万ドルの現金を使用しました。これは主に1,320万ドルの純損失によるもので、650万ドルの営業資産と負債の変動と110万ドルの非現金費用によって一部相殺されました。2022年3月31日に終了した3か月間の当社の営業資産と負債の純変動は、主にファイザー契約に関連する繰延収益の690万ドルの増加と、買掛金、未払給与および未払負債の70万ドルの増加でしたが、売掛金の90万ドルの増加によって一部相殺されました。非現金費用は、主に40万ドルの株式報酬、30万ドルの減価償却費、および30万ドルの使用権オペレーティングリース資産の償却で構成されていました
投資活動
2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動によって提供された純現金は410万ドルで、主に短期投資の満期1,180万ドルでしたが、短期投資の720万ドルの購入と50万ドルの不動産および設備の購入によって一部相殺されました。
2022年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された純現金は4,590万ドルで、主に短期投資の購入でした。
資金調達活動
2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動に使用された純現金は10万ドル未満で、主にファイナンスリースの支払いでした。
2022年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された純現金は10万ドルで、主にストックオプションの行使による収益でした。
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2021年ローン契約
2021年3月4日、私たちは貸し手であるシリコンバレー銀行（SVB）とローンおよび担保契約（2021年ローン契約）を締結しました。2021年ローン契約に基づき、2021年3月5日に1,500万ドルのシニア担保付きタームローンを借りました。その収益は、2019年のローン契約に基づく既存の債務の返済に使用され、残りの収益は運転資金と一般的な企業目的に充てられました。2021年のローン契約では、一定の収益マイルストーンが達成されれば、500万ドル以下の元本でSVBから第2期ローンを取得することを選択できました。2021年のローン契約は2022年8月に終了し、全額返済されました。
2021年のローン契約に関連して、私たちはSVBに優先株の複数株を購入するワラント（優先ワラント）を発行しました。優先ワラントは、約20万ドルに相当する優先株式の数を、該当するワラント価格で割って行使できました。優先ワラントは当初、シリーズA-1転換優先株式に対して1株あたり3.61ドルの行使価格で行使可能でした。優先ワラントでは、2021年のローン契約に基づく前払金の支払い時に追加の株式を付与することも規定されていました。このような追加株式は、前払金の元本の 1.5% をワラント価格で割ったものに相当します。優先ワラントは、シリーズA-1転換優先株式の当初の購入価格で行使可能でした。ワラントが行使可能だったはずのシリーズA-1転換優先株式が普通株式に転換された場合、ワラント保有者は、転換前に優先株式に転換されたはずの普通株式数について、ワラントを行使する権利を獲得しました。優先ワラントは、全部または一部をいつでも行使できました。以前に行使されていない限り、優先ワラントの有効期限は2031年3月4日でした。優先ワラントは、2021年6月に、51,409株の普通株式と引き換えに行使されました。
タームローンには、（a）プライムレートを4.0％上回るか、（b）7.25％のいずれか高い方に等しい年率で利息がかかります。ローンは、知的財産を除く実質的にすべての資産によって担保されていました。2021年のローン契約で許可されている場合を除き、知的財産資産を侵害しないことに合意しました。
40万ドル相当の最終支払い（最終支払い）は、満期日、ローンの加速、またはローンの自発的または強制的な前払いのいずれか早い方に行われる予定でした。最終支払いは、実効利息法による支払利息で計上されていました。
2021年のローン契約には、慣習的な補償義務と慣習的なデフォルト事象も含まれていました。これには、とりわけ、支払いの不履行、適用される救済期間後の契約違反、重大な不実表示、ローンまたは貸し手の担保担保の担保権が2021年ローン契約で義務付けられている優先権を持たなかったこと、2021年のローン契約で定義されている重大な不利な変更（結果として生じるものも含みますが、これに限定されません）政府の承認が取り消され、取り消され、一時停止され、修正された（または更新されていない）、特定の重要な判断と添付ファイル、および破産または破産に関連する出来事。2021年のローン契約には、（いずれかの契約に基づく）第三者が50万ドルを超える負債を加速させる権利を持っている場合、私たちは2021年のローン契約の債務不履行になるというクロスデフォルト条項も含まれていました。債務不履行が続く間、SVBは未払いのローン残高にさらに5％のデフォルト金利を適用することができ、SVBは未払いのすべての債務を直ちに支払うべきであると宣言し、2021年のローン契約および関連するローン書類に定められているその他の権利と救済を行使することができます。加速すると、未払いのすべてのローン、貸し手が請求したデフォルト利息、貸し手のすべての費用、および最終支払いが支払われます。2021年のローン契約は全額返済され、2022年8月に終了しました。
2022年のローン契約
2022年8月9日に、私たちは (i) ミッドキャップ・ファイナンシャル・トラストと信用・担保・保証契約 (タームローン) (2022年のタームローン契約)、(ii) ミッドキャップ・ファンディングIVトラストと信用・担保・保証契約 (リボルビング・ローン)（2022年のリボルビング・ローン契約、および2022年のターム・ローン契約と併せて、2022年ローン契約）を締結しました。
2022年のタームローン契約では、(i) 最大2,000万ドルのトランシェ・ワン・ターム・ローン (トランシェ・ワン)、(ii) 最大500万ドルのトランシェ・ツー・ターム・ローン (トランシェ・ツー)、(iii) 最大500万ドルのトランシェ・スリーターム・ローン (トランシェ) で構成される、元本総額最大3,000万ドルの担保付きタームローン (トランシェ) を規定しています。三)。2022年のリボルビングローン
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契約では、リボルビング・クレジット契約に従って決定された適格売掛金と在庫の割合に等しい借入基準を条件として、元本総額最大1,000万ドルの担保付きリボルビング・ローン・ファシリティを規定しています。タームローンとリボルビングローンは、2027年8月1日に満期を迎えます。
Tranche Oneは、2022年のローン契約に関連して発生した取引手数料の支払い、およびシリコンバレー銀行との2021年のローン契約に基づく既存のローンファシリティに基づく借入金を全額返済するために、2022年8月9日に全額資金を調達しました。残りの金額は一般的な企業目的に使用されます。2022年のタームローン契約の特定の条件に従い、Tranche Twoは、最低純収益とエクイティ・ファイナンスによる最低純現金収入に関する特定のマイルストーンを達成した後、2023年1月1日から2023年9月30日の間に利用できます。2022年のタームローン契約の特定の条件に従い、トランシェ・スリーの契約は、2024年9月30日から2025年3月31日の間に利用できます。Tranche TwoとTranche Threeの収益は、運転資金と一般的な企業目的に使用されることがあります。
タームローンには、調整後のターム担保付オーバーナイト融資金利（SOFR）に0.1％（下限1.50％）を加えた変動金利と、マージン5.75％の利息がかかります。タームローンの利息は、毎月1日と満期時に延滞して支払われます。2023年3月31日に終了した3か月間、未払いの借入金の実効金利は約12.70％でした。2025年8月1日から始まる当初の利息のみの期間の後、タームローンの未払いの元本は、満期時に支払われるべき未払いの元本すべてと、未払いの利息と未払利息を合わせて、24か月分の元本で返済できます。タームローンは、いつでも自発的に全額前払いできますが、一部は前払いできません。また、特定の処分や損害事象の純収益に対して、特定の限度額と再投資の権利を条件として、強制的な前払いの対象となります。前払いには、その期間の1年目、2年目、3年目に行われた前払いの前払い額の 3.00%、2.00%、1.00% の前払い保険料がかかります。一度返済すると、タームローンは借り換えることができません。また、この規模と種類のクレジットファシリティについては、借りたタームローンの未払いの元本金額の 4.5% に相当する解約手数料と、その他の慣習的な手数料を支払う義務があります。退出手数料は、実効利息法による支払利息によって計上されています。
2027年8月1日までリボルビングローンの借入、返済、借り換えができます。その時点でリボルビングコミットメントは終了し、未払いのリボルビングローンは、未払利息と未払利息とともに返済する必要があります。リボルビングローンの収益は、運転資金のニーズや一般的な企業目的に使用されることがあります。2023年3月31日現在、2022年のリボルビング・ローン契約に基づく未払いのリボルビング・ローンはありません。
リボルビングローンには、調整後のSOFR（下限1.50％を対象）に基づく変動格付けの利息と、1か月の利息期間に3.00％のマージンが加算されます。リボルビングローンの利息は、毎月1日と満期時に延滞して支払われます。当社は、利用可能なリボルビング契約の未使用部分に対して年率0.50％に相当する未使用回線手数料、2022年のリボルビングローン契約に基づく最低残高を維持しなかった場合の手数料、およびこの規模と種類のクレジットファシリティに関するその他の慣習的な手数料を支払う義務があります。
私たちの義務と将来の保証人は、実質的にすべての資産の先取特権によって担保されています。
2022年のローン契約では、（i）最低純収益規約と（ii）最低現金規約を遵守することが義務付けられています。最低現金規約では、特定の無制限現金が常に700万ドル以上であることが義務付けられています。
2022年のローン契約には、当社と当社の子会社が債務の発生、先取特権の付与、分配、特定の制限契約の締結、劣後債務の支払いまたは変更、資産の処分、投資および買収、関連会社との特定の取引の締結、およびいずれの場合も特定の根本的な変更を受けることを制限する契約を含む、慣習的な肯定的および否定的な契約が含まれています。2022年のローン契約に定められた制限と例外の対象となります。
2022年のローン契約には、特定の支払不履行、特定の他の契約および債務に対する相互債務不履行、契約不履行、表明および保証の不正確さ、破産および破産不履行、判決不履行、支配権の変更不履行、証券取引委員会への登録およびNasへの上場を怠ったことによる債務不履行など、慣習的な債務不履行が含まれます。ダック株式市場、そして重大な不利な変化がデフォルトになりました。
2022年の貸付契約に基づく債務不履行事由の発生時および継続中、それぞれの管理代理人は、それぞれの貸し手から要求された場合、とりわけ、(i) 契約および関連する管理代理人および貸し手の義務を一時停止または終了させることができ、(ii) 適用される契約に基づく未払いの債務をすべて申告することができます
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（元本、未払利息および未払利息を含む）直ちに支払われるべきであり、（iii）適用される契約に規定されているその他の権利と救済手段を行使すること。2022年のローン契約では、特定の状況下では、債務不履行事由の存続期間中、当該契約に基づくすべての債務について、適用される金利を2.0％上回る年率でデフォルト金利が適用されることが規定されています。
2022年のタームローン契約に基づき、債務不履行（条件付プットオプション）が発生したときにトリガーされたアクセラレーション条項に関連するデリバティブ負債を二分しました。条件付プットオプション負債は、連結貸借対照表ではデリバティブ負債の一部として分類されています。条件付プットオプション負債の推定公正価値は、リスクニュートラルな評価モデルを使用して決定されました。このモデルでは、デフォルト条項の有無にかかわらず、基礎となる債務ファシリティの公正価値を推定し、他のすべての仮定を一定に保ちます。
資金要件
私たちの継続的な活動、特に将来の製品に関する研究開発活動、および現在の製品の販売拡大と将来の製品の商品化のための取り組みに関連して、経費は引き続き多額のものになると予想しています。さらに、公開会社としての運営に関連する費用は引き続き発生すると予想されます。当社の運営および資本支出の時期と金額は、主に以下によって決まります。
かなりの製品収益を生み出すことができるようになるまでは、株式公開、デット・ファイナンス、コラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、またはライセンス契約を組み合わせて事業資金を調達する予定です。必要に応じて、エクイティファイナンスやデットファイナンス、またはその他の取り決めを通じて追加の資金を調達できない場合、研究、製品開発、または将来の商品化への取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、自社で開発して販売したいと思う製品の開発と販売の権利を付与する必要があります。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、追加の資本を調達する能力にかかっています。そのような資本が十分な金額で、または当社が受け入れられる条件で利用可能であるという保証はありません。これらの要因により、当社が継続企業として存続する能力にかなりの疑問が生じます。現在の計画に基づくと、現在、この四半期報告書の提出日から少なくとも12か月間、当社の事業資金を調達するには財源が不十分であると考えています。追加情報については、この四半期報告書の他の部分に含まれる当社の連結財務諸表の注記1を参照してください。
契約上の義務とコミットメント
次の表は、2023年3月31日時点での契約上の義務の解決に関する当社のコミットメントをまとめたものです。
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期間別の支払い期限 |
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合計 |
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1 年未満 |
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1 歳から 3 歳まで |
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4歳から5歳まで |
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5年以上 |
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(千単位) |
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オペレーティングリースの契約 (1) |
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$ |
34,929 |
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$ |
2,834 |
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$ |
6,700 |
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$ |
6,972 |
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$ |
18,423 |
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ファイナンスリース契約 (2) |
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64 |
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32 |
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32 |
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— |
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— |
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債務義務 (3) |
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28,108 |
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2,138 |
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10,726 |
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15,244 |
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— |
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合計 |
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$ |
63,101 |
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$ |
5,004 |
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$ |
17,458 |
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$ |
22,216 |
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$ |
18,423 |
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オフバランスシートアレンジメント
SECの規則や規制で定義されているように、提示された期間にはなかったし、現在のところ貸借対照表外の取り決めもありません。
ゴーイング・コンサー
2023年3月31日現在、当社には約3,220万ドルの現金、現金同等物、短期投資がありました。ASU第2014-15号財務諸表提示—継続企業（サブトピック205-40）に従い、当社の経営陣は、連結財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続する能力について実質的な疑念を引き起こすような状況または事象があるかどうかを評価します。私たちの評価によると、要約連結財務諸表の発行から1年間継続企業として存続できるかどうかについては、かなりの疑問があります。
当社の営業活動に使用される現金は、新しい企業コラボレーションのタイミングと構造、およびBioXPシステムの収益に大きく影響されます。私たちのビジネス戦略の特徴の1つは、新しい企業コラボレーションを模索することですが、新しいコラボレーションがなく、既存のコラボレーションによるマイルストーン支払いがないと仮定すると、営業活動に使用される現金は短期的に増加すると予想しています。上記の契約上の義務と約束の表を参照してください。
現在、これらの財務諸表の発行から少なくとも今後12か月間は、計画業務、既存の負債および契約上のコミットメント、および計画的な資本支出に充てるための十分な現金資源がありません。利用可能なリソースを現在の予想よりも急速に消費し、その結果、追加の資金が必要になる可能性があります。当面の間、継続的な損失と事業からのマイナスのキャッシュフローが発生すると予想しています。
短期的に追加の協力契約を締結するかどうか、また協業契約と製品販売からどの程度収益を得ているかに応じて、短期的にも長期的にも、次のようなさまざまな資金源を通じて追加の資金を調達することを決定する場合があります。
私たちが追加の協力契約を締結したり、既存の協力契約を維持したり、共同収益を得たり、追加の資本が有利な条件で利用可能になるという保証はありません。十分な資金がない場合、事業の大幅な縮小または再集中、または特定の製品、技術、または潜在的な市場に対する権利の放棄を要求する取り決めによる資金の獲得を求められる場合があります。いずれも、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。株式または転換社債の売却を通じて追加の資本が調達される限り、そのような有価証券の発行は、既存の株主の所有権の希薄化につながります（転換社債証券が株式に転換されたと仮定します）。これらの要因により、当社が継続企業として存続する能力にかなりの疑問が生じます。近い将来、必要な資金を調達できない、または有利な条件で資金を調達できないと、当社の事業と将来の成長のための戦略的開発計画に重大な悪影響を及ぼします。追加の資本調達と戦略的開発計画の実施が成功しない場合、当社の流動性、財政状態、および事業見通しは重大かつ悪影響を受け、事業を停止せざるを得なくなる可能性があります。
営業活動による経常損失、営業活動によるマイナスのキャッシュフロー、および追加資本調達の必要性により、当社の独立登録公認会計士事務所は、監査済み連結報告書に説明文を掲載しました
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2022年12月31日に終了した年度の財務諸表は、当社が継続企業として存続できるかどうかについてかなりの疑問を表明しています。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
この経営陣の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された未監査の要約連結財務諸表に基づいています。これらの未監査の要約連結財務諸表を作成するには、報告された資産と負債の金額、未監査の要約連結財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響を与える判断と見積もりを行う必要があります。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、その状況下では妥当と思われるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。実際の結果は、さまざまな仮定や条件により、これらの見積もりと異なる場合があります。私たちは、状況、事実、経験の変化に照らして、判断と見積もりを継続的に評価しています。見積もりの大幅な修正による影響は、もしあれば、見積もりの変更日から将来的に連結財務諸表に反映されます。
当社の重要な会計方針には、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれている「財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析」に記載されているものと大きく変わっていません。
最近発行された会計上の宣言
当社の連結財務諸表に適用される最近の会計報告の説明については、年次報告書に含まれる当社の年次連結財務諸表の注記2を参照してください。
新興成長企業のステータス
2012年4月、雇用法が制定されました。JOBS法第107条では、「新興成長企業」またはEGCは、新しいまたは改訂された会計基準を遵守するために、証券法第7 (a) (2) (B) 条に規定されている移行期間の延長を利用できると規定しています。したがって、EGCは、特定の会計基準が民間企業に適用されるまで、特定の会計基準の採用を延期することができます。私たちは、新興成長企業であり続ける期間中、新規または改訂された会計基準の移行期間を延長することを選択しました。ただし、特定の新規または改訂された会計基準を早期に採用する場合があります。
当社は、(i) 年間収益が12億3500万ドルを超える会計年度の最終日、(ii) 非関連会社が少なくとも7億ドルの株式を保有する「大規模加速申告者」としての資格を得た日、(iii) 転換社債を10億ドル以上発行した日まで、新興成長企業であり続けます。直近3年間の期間中、および (iv) 新規株式公開から5周年後に終了する会計年度の最終日。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示
当社は、規則S-Kの項目10で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で別途要求される情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
最高経営責任者（CEO）や財務担当副社長（VPF）を含む経営陣、または同様の職務を遂行する者の監督と参加のもと、対象期間の終了時に改正された1934年の証券取引法（証券取引法）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）に基づく開示管理および手続きの設計と運用の有効性を評価しましたこのレポートによると。当社の開示管理と手続きは、以下のように設計されています
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取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示が義務付けられている情報は、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報は蓄積され、必要な開示について適時に決定できるように、CEOやVPFを含む経営陣に伝達されます。どのような統制や手順も、どんなにうまく設計され運用されていても、望ましい統制目標の達成を合理的に保証することしかできません。経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に、必然的に判断を下します。その評価に基づいて、当社のCEOと副社長は、当社の開示管理と手続きは2023年3月31日時点で妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
統制の有効性に関する固有の制限
CEOや副社長を含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または財務報告に関する内部統制によって、すべてのエラーや詐欺を防止または検出できるとは考えていません。制御システムは、どんなにうまく設計され運用されていても、制御システムの目的が達成されるという絶対的な保証ではなく、合理的にしか提供できません。制御システムの設計は、資源の制約があるという事実を反映していなければならず、統制のメリットはコストと比較して考慮されなければなりません。さらに、すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、エラーや詐欺による虚偽の陳述が発生しないこと、またはすべての統制上の問題や企業内の不正事件（もしあれば）が検出されたという絶対的な保証はできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純な間違いや間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。統制は、一部の個人の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によっても回避される可能性があります。どの統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計でも、将来起こり得るあらゆる条件のもとで定められた目標を正常に達成できるという保証はありません。統制の有効性に関する評価の将来予測にはリスクが伴います。時間が経つにつれて、状況の変化や方針や手続きの遵守度の低下により、統制が不十分になる可能性があります。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年3月31日までの3か月間、財務報告に関する内部統制（取引法に基づく規則13a-15（f）で定義されている）財務報告の内部統制に重大な影響を与えた、または重大な影響を与える可能性がかなり高いという変化はありませんでした。
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パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き
私たちは時々、通常の業務過程で発生する請求や法的手続き、調査に関与します。このような事柄は、当社の評判、事業および財政状態に悪影響を及ぼし、経営陣の注意を事業運営からそらす可能性があります。これらの事項は、多くの不確実性や予測できない結果の影響を受けやすくなります。
アイテム 1A.リスク要因
当社の普通株式への投資には高いリスクが伴います。普通株式に投資するかどうかを決める前に、以下に記載されているリスクと、未監査の要約連結財務諸表と関連注記、およびこの四半期報告書の「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」というタイトルのセクションなど、この四半期報告書の他の情報を慎重に検討する必要があります。以下に説明する出来事や進展のいずれかが発生すると、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。このような場合、当社の普通株式の市場価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。現在知られていない、または現在重要ではないと見なしている追加のリスクや不確実性も、当社の事業運営や普通株式の市場価格を損なう可能性があります。
リスクファクターの概要
私たちの事業には、証券に投資する前に考慮すべき多くのリスクと不確実性があります。これらのリスクについては、以下で詳しく説明します。これらのリスクには以下が含まれますが、これらに限定されません。
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事業に関するリスク
私たちは初期段階のマルチオミクスおよび合成生物学技術企業であり、純損失の歴史があり、今後も続くと予想されるため、将来的には有意義な収益を生み出すことも、収益性を達成して維持することもできない可能性があります。
私たちは初期段階のマルチオミクスおよび合成生物学技術企業であり、Synthetic Genomics, Inc.（SGI）から分離して2019年3月に独立した事業体として事業を開始して以来、多額の損失を被っており、今後も引き続き損失を被ると予想されます。2022年12月31日に終了した年度の純損失は4,850万ドル、2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は1,110万ドルでした。2023年3月31日現在、私たちの累積赤字は1億2,490万ドルでした。これらの損失と累積赤字は主に、当社の技術と製品の開発、商品化、販売のために行った多額の投資によるものです。今後数年間は、引き続きリソースのかなりの部分を合成生物学製品の継続的な開発と商品化に充てていく予定です。これらの取り組みは、現在予想しているよりもコストがかかる可能性があります。さらに、公開企業として、非公開企業では発生しなかった多額の法律、会計、管理、保険、その他の費用を負担することになります。したがって、将来的に収益性を達成できることや、利益を上げても利益を維持できるとは保証できません。
私たちの営業履歴は限られているため、将来の存続可能性の見通しを評価したり、将来の業績を予測したりするのは難しいかもしれません。
私たちの見通しは、企業が事業の初期段階で頻繁に遭遇する不確実性、リスク、費用、困難を考慮して検討する必要があります。たとえば、経営陣が一緒に仕事をする時間は限られていて、主要な従業員の多くは当社に初めて入社しました。私たちの将来の成功や存続可能性についての予測は非常に不確実であり、事業の歴史が長い場合や、製品の開発と商品化に成功した歴史が長い場合ほど正確ではない可能性があります。
さらに、営業履歴が限られている企業として、予期しない費用、困難、合併症、遅延、その他の既知または未知の障害に遭遇する可能性があります。私たちは過去に、そしてこれからも、新興企業や急速に変化する業界で、営業履歴が限られている成長企業が頻繁に経験するリスクや不確実性に遭遇したことがあり、今後も遭遇するでしょう。事業の計画や運営に使用するこれらのリスクや不確実性に関する前提が不正確または変更されたり、これらのリスクにうまく対処できなかったりした場合、当社の経営成績は予想と大きく異なる可能性があり、事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の経営成績は将来大きく変動する可能性があり、そのため将来の業績を予測することは難しく、経営成績が予想や当社が提供するガイダンスを下回る可能性があります。
当社の四半期および年間の業績は大きく変動する可能性があるため、将来の業績を予測することは困難です。これらの変動は、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな要因により発生する可能性があり、その多くは当社の制御の及ばないものです。
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上記の要因の累積的な影響により、四半期および年間の業績に大きな変動や予測不能が生じる可能性があります。そのため、当社の業績を期間ごとに比較しても意味がないかもしれません。投資家は、私たちの過去の業績を将来の業績の指標として当てにするべきではありません。
この変動性と予測不可能性により、業界や金融アナリスト、投資家の期待にいつでも応えられなくなる可能性もあります。当社の業績がアナリストや投資家の予想を下回ったり、私たちが提供するガイダンスを下回ったり、私たちが提供するガイダンスがアナリストや投資家の予想を下回ったりすると、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
事業資金を調達するために、追加の資本を調達する必要が生じる可能性が高く、それが利用できなくなったり、希薄化を引き起こしたり、許容できる条件で、あるいはまったく継続企業としての運営能力に著しい制限を課したりする可能性があります。
商品に対する需要の低下、またはここに記載されているその他のリスクの顕在化などにより、利用可能な現金資源および事業から得られる予想キャッシュフローが流動性要件を満たすのに不十分である場合、その前に株式または転換社債の発行を通じて追加の資本を調達するか、債務融資またはその他の形態の第三者資金を求める必要があります。
将来的には、事業の拡大、戦略的投資の追求、資金調達機会の活用、または以下を含むその他の理由で、追加の資金調達を検討する可能性があります。
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現在および将来の資金調達要件は、次のような多くの要因によって決まります。
十分な資金調達、または必要なときに満足のいく条件で資金を調達できない場合、事業目標を追求し続け、ビジネスチャンス、課題、または不測の事態に対応する能力が大幅に制限され、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
追加の資本を調達できるさまざまな方法には、潜在的なリスクが伴います。株式を発行して資金を調達すると、株主の希薄化につながります。債務証券を発行して資金を調達した場合、それらの債務証券は当社の普通株式保有者よりも優先される権利、選好、特権を持つことになります。信用契約に基づいて発行された有価証券または借入の条件は、当社の事業に重大な制限を課す可能性があります。コラボレーションやライセンス契約を通じて資金を調達した場合、当社の技術や製品に対する重要な権利を放棄したり、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与したりする必要があるかもしれません。
資産の売却を通じて資金を調達した場合、知的財産、製品ライン、またはその他の事業の一部を売却する可能性があります。売却には、事業、サービス、製品、人材の分離の難しさ、経営陣の注意を他の事業上の懸念からそらす、事業の中断、主要な従業員の損失の可能性、売却した資産に関連する不確実な環境負債やその他の偶発的負債の留保などのリスクが伴います。さらに、売却により、のれんやその他の無形資産に関連するものを含む多額の資産減損費用や収益の損失が発生し、当社の財政状態や経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、売却された資産から期待される価値を実現できない場合があり、売却された資産から生み出された収益を補うために追加の資本を調達する必要があるかもしれません。私たちは、そのような資本が当社が受け入れられる条件で利用可能であるか、利用可能であるという保証はできません。資産売却の際に遭遇するこれらのリスクやその他の重大なリスクを適切に管理できるかどうかは保証できません。また、当社が行う売却は、当社の事業、財政状態、経営成績およびキャッシュフローに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、経営陣の注意をそらしたり、運営上の困難や損失につながる可能性もあります。
当社の独立登録公認会計士事務所のForm 10-Kの年次報告書には、当社が「継続企業」として存続する能力についてかなりの疑念を示す説明文が含まれています。
2023年3月31日現在、当社には3,220万ドルの現金、現金同等物、短期投資があります。これにより、財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続する能力にかなりの疑問が生じます。2024年の第1四半期までおよびそれ以降の事業資金を調達し、その後も継続企業として存続するためには、短期的に追加の資本を調達する必要があるでしょう。継続企業としての当社の能力評価に関する追加情報については、Form 10-Kの年次報告書のパートII、項目8、財務諸表および補足データ、注記1を参照してください。継続企業としての存続能力に関する不確実性も、当社の普通株式の価格に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、その結果、事業に必要な資金を調達して継続企業として存続する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、現金予測と資本要件は、さまざまなリスクと不確実性の結果として変更される場合があります。当社の商品化活動やその他の研究開発活動における開発や費用は、計画よりも早く資本資源を消費する可能性があります。これらおよびその他の要因により、事業資金を調達するのに十分な資金があると当社が示した期間の予測、および当社が開示した、または開示する可能性のあるその他の事業上または事業上の予測は、達成されない可能性があります。
流動性、デフォルト、金融機関の業績不履行に関する出来事や懸念など、金融サービス業界に影響を及ぼす不利な展開は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
金融機関や金融サービス業界全体に影響を及ぼす限定的な流動性、デフォルト、業績不履行またはその他の不利な展開を伴う実際の出来事、またはこの種の出来事やその他の同様のリスクに関する懸念や噂は、過去に当社の流動性に悪影響を及ぼしてきました。また、将来的に当社の流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、2023年3月10日、連邦預金保険公社（FDIC）は、シリコンバレー銀行がカリフォルニア州金融保護イノベーション局によって閉鎖されたと発表しました。当時、当社の現金および現金同等物の一部はシリコンバレー銀行に保管されていましたが、米国財務省が連邦準備制度理事会およびFDICとの共同声明で、シリコンバレー銀行の預金者は2023年3月13日からすべての資金にアクセスできるようになると発表するまで、そのような資金へのアクセスは制限されていました。アクセスを回復しましたが
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シリコンバレー銀行の資金は、銀行関係、資金源へのアクセス、および現在および将来の事業運営の資金調達または資本化に十分な金額のその他の信用契約を評価しています。これは、流動性の制約や失敗、金融サービス業界や金融市場における混乱や不安定性、金融サービス業界の企業の見通しに対する懸念や否定的な期待などの事象によって著しく損なわれる可能性があります。これらの要因は、影響を受ける金融機関での現金および現金同等物へのアクセス能力に悪影響を及ぼす可能性もあります。
さらに、米国または国際金融システムに関する投資家の懸念により、金利やコストの上昇、財務および運営契約の厳格化、信用源や流動性源へのアクセスに対する体系的な制限など、商業的融資条件が不利になり、その結果、当社にとって有利な条件で資金を調達することがより困難になるか、まったく困難になる可能性があります。利用可能な資金や当社の現金や流動性資源へのアクセスが減少すると、とりわけ、当社の営業経費、財務上の義務、またはその他の義務の履行能力に悪影響を及ぼしたり、契約上の義務に違反したり、連邦または州の賃金および時間に関する法律に違反したりする可能性があります。これらの影響、または上記の要因、または上記に記載されていないその他の関連または類似の要因に起因するその他の影響は、当社の流動性や事業、財政状態または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
製品の価格やマージンを満足のいく価格設定やマージンを達成または維持できない場合があります。
私たちの業界には価格競争の歴史があり、製品の満足のいく価格を実現できるか、または価格をこれまで達成してきたレベルに維持できるかという保証はありません。製品の価格を下げることを余儀なくされた場合、粗利益が減少し、事業への投資や成長に悪影響を及ぼします。私たちは、引き続き大きな価格圧力にさらされ、価格の維持または引き上げが制限されると考えています。
私たちの商品原価は、原材料、機器、部品のサプライヤーと交渉できる価格によって異なります。特に、オリゴヌクレオチドなどの特定の原材料の価格が上昇しており、これらの原材料は引き続き高い需要があると予想されます。また、COVID-19パンデミックに関連したサプライチェーンの問題の結果として、特定の原材料の価格が直接上昇しましたが、これらの制約が原材料価格にどれくらいの期間影響を与え続けるかは不明です。私たちはどの原材料についても長期供給契約を結んでいません。コストが増加し、それに比例した価格の上昇でその増加を相殺できなければ、利益率が低下し、それが当社の事業や経営成績に悪影響を及ぼします。
魅力的な新製品をタイムリーに導入しないと、収益と見通しが損なわれる可能性があります。
新しい顧客を引き付け、既存の顧客からの収益を増やすことができるかどうかは、魅力的な新製品をタイムリーに導入し、技術や科学の進歩の結果として生まれる新しい市場機会を追求する能力に大きく依存します。既存の商品化製品の機能強化や新製品の導入が成功するかどうかは、タイムリーな完成と納品、費用対効果の高い開発と製造、競争力のある価格設定、適切な品質テスト、既存の技術との統合、適切な時期と段階的な導入、市場全体の受け入れなど、いくつかの要因に左右されます。2022年に発売したBioXP 9600システムを含め、開発中にサプライチェーンの遅延や原材料費の上昇を経験しました。このような遅延やコストの増加が続くと、BioXP 9600やその他の新しい計画製品の導入が遅れる可能性があります。さらに、当社が開発するその他の新製品は、適時または費用対効果の高い方法で導入されなかったり、欠陥、エラー、脆弱性、バグが含まれている場合や、大きな収益を生み出すために必要な市場で受け入れられない場合があります。
マルチオミクスや合成生物学の新製品の典型的な開発サイクルは、長く複雑で、新しい科学的発見や進歩、多大な資源、複雑な技術やエンジニアリングを必要とする場合があります。このような開発には外部のサプライヤーやサービスプロバイダーが関与することがあり、開発プロジェクトの管理が複雑になり、タイミング、必要な部品やサービスのタイムリーな提供、そのようなコンポーネントや組み立てられた製品の満足のいく技術的性能に関するリスクや不確実性が生じます。必要な技術仕様が達成されなかったり、新製品の開発プロセスをうまく管理できなかったり、開発作業が予定どおりに行われなかったりすると、そのような新しい技術や製品の開発に悪影響が及ぶ可能性があります。
さらに、私たちの業界では激しい競争が繰り広げられており、急速かつ重大な技術変化、頻繁な新製品の導入と強化、業界の要求と基準の進化が特徴です。私たちの将来の成功は、競合他社と比較して技術的に優れた、より安価な製品など、競争力を維持する能力にかかっています。他者による技術開発により、私たちの技術や、私たちの技術を使って開発された製品が時代遅れになる可能性があります。新製品の開発や代替品との競争が成功せず、その他の方法で市場での受け入れを得て維持できなければ、当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
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ミッドキャップ・ファイナンシャル・トラストおよびミッドキャップ・ファンディングIV信託との信用・担保・保証契約（2022年ローン契約）には、当社の事業を制限する制限条項が含まれています
MidCap Financial TrustへのタームローンとMidCap Funding IV Trustへのリボルバーローン（総称してMidCapとローン）の条件に従い、当社は2,000万ドルを借りましたが、特定の事由が達成されると、さらに最大2,000万ドルを借りることができるようになります。2022年のローン契約の財務規約に従わない場合、MidCapが追加2,000万ドルの債務融資の延長を提案する可能性は低いです。MidCapとの2022年のローン契約には、次のようなさまざまな制限条項やその他の制限が含まれています。
これらの制限により、現在および将来の事業、特に事業や業界の特定の変化に対応したり、将来の行動を取ったりする能力が制限される可能性があります。追加情報については、「財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析—流動性と資本資源」というタイトルのセクションを参照してください。
これらの制限された契約を満たす私たちの能力は、私たちの制御が及ばない出来事の影響を受ける可能性があります。ローン契約では、当社が特定の契約に違反したり、履行しなかったりした場合、債務不履行に該当すると規定されています。債務不履行が発生した場合、当社の貸し手は、ローン契約に基づくすべての未払い額を直ちに支払うことを宣言することができます。ローン契約に基づく未払いの債務が加速された場合、それを返済するのに十分な現金が手元にない可能性があり、それは私たちの事業と経営成績に即座に悪影響を及ぼします。これにより、当社が事業を停止し、その結果、当社の普通株式への投資が完全に失われる可能性があります。
私たちは主要人材やその他の優秀な人材に依存しており、人材の採用、訓練、維持ができなければ、目標を達成できない可能性があります。
私たちの将来の成功は、主要人材の採用、訓練、維持、モチベーションの向上にかかっています。最高経営責任者のトッド・R・ネルソン博士、最高技術責任者のダニエル・ギブソン博士、社長兼最高執行責任者のエリック・エッサーを含む当社の上級管理チームは、私たちのビジョン、戦略的方向性、製品開発、商品化の取り組みにとって不可欠です。私たちはネルソン博士、ギブソン博士、エッサー氏のそれぞれと随意雇用契約を締結しており、そのような契約はいずれの当事者によっても理由なくいつでも終了することができます。資格のある後継者を雇用できない限り、当社の役員、上級管理職メンバー、またはその他の主要従業員の1人以上が辞任すると、当社の事業に支障をきたす可能性があります。私たちは上級管理職チームに「キーマン」生命保険に加入していません。
私たちの継続的な成長は、必要な科学的背景を持ち、技術レベルで当社のシステムを理解して潜在的な新規顧客を効果的に特定して販売する能力を備えた、高度な訓練を受けた営業担当者を含む、有能な人材を引き付け、維持し、やる気を起こさせることに一部依存しています。新入社員はかなりのトレーニングを必要とし、ほとんどの場合、生産性が完全に発揮されるまでにはかなりの時間がかかります。これらの主要人材を事業にうまく統合できなかった場合、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、特に事業の本社があるサンディエゴ地域では、資格のある人材をめぐる競争が激化しています。私たちは、資格のある科学および情報技術の人材を求めて、他のライフサイエンスおよび情報技術企業、学術機関、研究機関と競争しています。
私たちはどの従業員とも有期雇用契約を結んでいません。その結果、従業員は事前の通知がほとんどまたはまったくない状態で会社を辞め、競合他社のために自由に働くことができます。当社の製品と技術の複雑で技術的な性質と、競争するダイナミックな市場により、有能な人材の誘致、訓練、維持、モチベーションの向上に失敗すると、当社の事業、経営成績、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。
予想される成長を維持またはうまく管理できなければ、私たちのビジネスと見通しは損なわれます。
私たちの予想される成長は、経営、運用、製造のシステムとプロセス、販売とマーケティングのチーム、財務システムと内部統制、その他の事業面に大きな負担をかけるでしょう。私たちは、公開要件を満たすための取り組みに関連して、経理、財務、その他の人員を追加で雇用する必要があると予想しています
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会社。現在、私たちは公開会社なので、経営陣やその他のスタッフは、これらの要件を順守し、これらの成長活動を効果的に管理するために、かなりの時間を費やす必要があります。急速に拡大する従業員基盤の統合、育成、モチベーションの向上という課題に直面する可能性があります。成長を効果的に管理するためには、業務や製造のシステムやプロセス、財務システムや内部統制、その他の事業面を引き続き改善し、人員の効果的な拡大、訓練、管理を続けなければなりません。私たちは2019年3月から独立企業として運営されてきたばかりなので、予想される成長をうまく管理する能力は不確かです。私たちの組織が成長し続けるにつれて、より複雑な組織管理構造を導入する必要があり、新しい革新的な製品を迅速に開発して発売する能力など、企業文化のメリットを維持することがますます難しくなるかもしれません。予想される成長をうまく管理できなければ、当社の事業、経営成績、財政状態、および見通しに悪影響を及ぼします。
当面の収益の大部分は、現在の製品の販売によるものです。
当社の成長に大きく貢献するのは新製品の導入によるものになると予想していますが、短期的には、BioXPシステムの販売と、現在のお客様へのBioXPキットとベンチトップ試薬の販売の増加により、収益のかなりの部分が生まれると予想しています。現在のお客様がBioXPキットやベンチトップ試薬の購入を増やすという保証はありません。また、お客様の期待に応える他の製品を設計できるという保証も、将来の製品が商業的に実行可能になるという保証もありません。合成生物学の研究ツールの技術が将来変化すると、最新の技術を維持するために製品をアップグレードまたは改造することが期待されます。
研究開発と商品化の取り組みをマルチオミクスと合成生物学のソリューションに集中させる一方で、より大きな収益や収益性につながる可能性のある他の機会を見逃す可能性があります。私たちの研究と製品開発の努力が、予定されたスケジュール内に商業的に実行可能な追加の製品が得られないか、まったくなければ、当社の事業と経営成績に悪影響が及ぶでしょう。新製品や製品強化の開発とリリースが遅れたり、失敗したりすると、当社の事業と経営成績に重大な悪影響を及ぼします。
マルチオミクスや合成生物学の技術が急速に変化すると、新しく改良された製品の開発と製造を続け、新しい市場機会を追求しない限り、私たちが開発している製品は時代遅れになる可能性があります。
私たちの業界は、急速かつ重大な技術変化、頻繁な新製品の導入と強化、業界標準の進化を特徴としています。お客様の好みやニーズは、時間とともに変化する可能性があります。私たちの将来の成功は、開発中の製品を継続的に改善し、お客様の進化するニーズに対応する新製品をタイムリーかつ費用対効果の高い方法で開発および導入し、技術や科学の進歩の結果として生まれる新しい市場機会を追求する能力にかかっています。これらの新しい市場機会は、私たちの実証済みの専門知識の範囲外であるか、市場の需要が証明されていない分野にある可能性があり、当社が開発した新製品の有用性と価値は、新製品が提供する市場で受け入れられない場合があります。新製品の市場承認を得ることができないと、将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの将来の成功は、これらの複雑な製品の生産開始時に発生する可能性のある製造上の問題を解決する能力を含め、顧客の需要にタイムリーかつ費用対効果の高い方法でこれらの新製品や改良された製品を製造する能力にもかかっています。既存の製品を導入する新製品への交換や、顧客の需要を満たすのに十分な量の改良品や新製品の製造が予期せず困難になったり遅れたりすると、当社製品に対する将来の需要が減少し、将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、経営陣の注意をそらしたり、株主のさらなる希薄化を招いたり、業務を混乱させたり、経営成績に悪影響を及ぼしたりする可能性のある他の企業や技術を買収する可能性があります。
2021年にEtonBio, Inc.の買収を発表しました。将来的には、現在または将来の製品を補完または拡張したり、技術力を強化したり、成長の機会を提供したりできると考えられる他の事業、用途、または技術の買収または投資を検討する可能性があります。買収を行うと、経営陣の注意がそらされ、完了の有無にかかわらず、適切な買収の特定、調査、追求にさまざまな費用や費用が発生する可能性があります。望ましい買収対象を特定できない場合や、特定のターゲットとの契約をうまく締結できない場合や、買収や投資から期待される利益を得ることができない場合があります。
これまでのところ、私たちの事業の成長はほとんど有機的であり、他の事業や技術の買収や統合の経験は限られています。買収した人材、業務、技術をうまく統合できない場合や、EtonBio, Inc.の買収を含む買収後の合併後の事業を効果的に管理できない場合があります。買収により、株式の希薄化による発行、利用可能な現金の使用、または債務の発生につながる可能性があり、それが当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります
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結果。さらに、買収した事業が当社の期待に応えられなかった場合、当社の経営成績、事業および財政状態が悪化する可能性があります。
情報技術システムに重大な混乱やデータセキュリティの侵害が発生した場合、当社のビジネスに悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちは、クラウドベースやオンプレミスの情報技術システムなど、会社を機能させるためのシステムを運用するために、複数の情報技術システムに依存しており、今後も依存し続けます。私たちは、お客様に提供するサービスの基盤となるクラウドベースのプラットフォームの運営など、主要な企業活動を円滑に進めるために、情報技術システムに大きく依存しています。さらに、財務記録の保管、研究開発の促進、製造業務の管理、品質管理、顧客注文の履行、企業記録の保持、スタッフや外部とのコミュニケーション、その他の重要な機能の運営など、さまざまな主要なビジネス機能に情報技術システムを使用しています。
情報技術システムに依存しているすべての企業と同様に、当社およびベンダーやパートナーの情報技術システムは、機密性、完全性、可用性の低下に対して潜在的に脆弱です。このような障害には、たとえば、悪意のある侵入、データの破損、自然災害や大災害を含むがこれらに限定されない破壊的な出来事が含まれます。このような障害が発生すると、会社、ベンダー、パートナーのシステム、従業員、会社、ベンダー、またはパートナーのデータが危険にさらされる可能性があります。サイバー侵入、サービス拒否、ソーシャルエンジニアリングやフィッシング詐欺などのその他の悪意のあるインターネットベースの活動など、さまざまなサイバー攻撃が増え続けています。クラウドベースのプラットフォームサービスプロバイダーは、これまでも、そしてこれからも、高度な国家や国家が支援する攻撃者など、さまざまな脅威アクターから標的にされることが予想されます。このような脅威アクターは、ソーシャルエンジニアリングやフィッシング詐欺など、頻繁に変更され、ますます複雑で高度化する攻撃方法を使用しており、内部からの脅威や外部の攻撃者など、さまざまなソースから発生する可能性があります。従来のコンピュータの「ハッカー」に加えて、ウイルスやワームなどの悪意のあるコード、従業員の盗難や誤用、サービス拒否攻撃、高度な国家や国家が支援する攻撃者が、高度な持続的な脅威侵入などの攻撃を仕掛けています。さらに、情報技術およびデータセキュリティの方針と手順はまだ確定していないため、当社の情報技術システムは、そのようなセキュリティポリシーと手順が確定した場合よりもこのような障害や攻撃の影響を受けやすくなります。このような脅威に対するセキュリティ上の障壁を作る努力をしていますが、これらのリスクを完全に軽減することは事実上不可能であり、私たちの努力がそのような脅威すべてから身を守るのに十分であるか、またそうなるという保証はありません。さらに、現在および将来の取り組みにもかかわらず、すべてのサイバーセキュリティインシデントの予測、検知、適切な対応と対応、または効果的な予防措置の実施ができない可能性があります。このようなサイバーセキュリティインシデントは発見が難しい場合があり、そのようなインシデントの特定が遅れると、被害が増え、以下で説明するタイプの法的リスクが高まる可能性があります。
過失、エラー、不正行為など、何らかの理由で当社またはベンダーやパートナーのセキュリティ対策が侵害された場合、そのようなサイバーセキュリティインシデントが是正されるまで、当社の主要な企業活動が機能しなくなったり、著しく低下したりする可能性があります。さらに、私たちのビジネスが損なわれたり、評判が損なわれたり、規制当局の問い合わせや訴訟の対象になったりする可能性があり、そのすべてが重大な責任につながる可能性があります。さらに、当社または特定のベンダーやパートナーの情報技術システムで長期にわたるシステム停止が発生した場合、お客様へのサービス提供に悪影響を及ぼし、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。当社の施設の運営が中断され、速やかに復旧できなかった場合、その中断により、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な混乱が生じる可能性があります。さらに、サイバーセキュリティインシデントに関する公表が行われる可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの発表を否定的だと判断した場合、とりわけ、当社の事業、評判、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社およびベンダーやパートナーの情報技術システムは、データセキュリティ違反などのサイバーセキュリティインシデントに対して潜在的に脆弱です。これにより、個人データ、機密データなどの情報が紛失したり、権限のない人に公開されたりして、データセキュリティ違反につながる可能性があります。このようなデータセキュリティ違反は、とりわけ、企業秘密やその他の知的財産の喪失、または当社の従業員、顧客などの機密個人情報を含む個人情報の暴露につながる可能性があり、そのいずれも、当社の事業、評判、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、このようなデータセキュリティ違反が発生すると、連邦、州、外国のデータ保護、プライバシー、データセキュリティ、消費者保護規則など、個人情報のプライバシーとセキュリティを保護する法律に基づく法的請求や手続き、規制上の調査、調査、訴訟、その他の種類の責任が発生する可能性があり、違反すると多額の罰則や罰金が科せられる可能性があります。さらに、2023年1月1日に施行され、カリフォルニア州消費者プライバシー法（CCPA）を改正するカリフォルニア州プライバシー法（CPRA）を含むがこれらに限定されない新しいプライバシー法の導入と成立により、不確実性がさらに高まり、遵守するために追加の費用や費用を負担する必要が生じる可能性があります。CPRAは、当社が取り扱う可能性のある特定のカテゴリの機密個人情報の使用を制限し、個人情報の保持に制限を設け、私的訴訟の対象となるデータ侵害の種類を拡大し、新しい法律を施行して施行し、行政上の罰金を科すためのカリフォルニアプライバシー保護庁を設立します。コンプライアンスへの追加投資や潜在的なビジネスプロセスの変更が必要になる可能性があります。類似の法律
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は、米国でデータプライバシーとセキュリティに関する法律がより厳しくなる傾向を反映して、他の州や連邦レベルで提案されています。たとえば、バージニア州は2021年3月2日に2023年1月1日に施行されたバージニア州消費者データ保護法（CDPA）を制定し、2021年6月8日、コロラド州は2023年7月1日に施行されるコロラド州プライバシー法（CPA）を制定し、2022年3月24日、ユタ州は2023年12月31日に施行されるユタ州消費者プライバシー法（UCPA）を制定しました。そして、2022年5月10日、コネチカット州は、2023年7月1日に施行されるコネチカット州データプライバシー法（CTDPA）を制定しました。CPA、CDPA、UCPA、CTDPAは、CPRAや他の州で提案されている法律と類似点や相違点があります。これらの州のプライバシー法の側面は依然として不明瞭であるため、不確実性がさらに高まり、データの取り扱いやポリシーを変更する必要が生じ、遵守するために多額の追加費用や費用が発生する可能性があります。
さらに、ユーザーのプライバシーを保護するために適用されている米国および国際法および規制（米国の不公正で欺瞞的な行為に関する法律やEUのGDPRに関する法律を含む）は、解釈や適用が変化する可能性があります。この分野の法律は進化し続けており、大きな不確実性にさらされているため、遵守するために追加の費用や費用が発生する可能性があります。さらに、法的請求や手続き、または規制当局の調査、調査、訴訟に対応することは、そのメリットにかかわらず、費用がかかり、経営陣の注意をそらし、私たちの評判を傷つける可能性があります。
サイバーセキュリティインシデントやデータセキュリティ侵害からの保護、調査、軽減、対応、および個人、規制当局、ベンダー、パートナーなどに適用される違反通知義務の遵守にかかるコストは多額になる可能性があります。サイバーセキュリティインシデントやデータセキュリティ侵害に関連する脅威は進化し続けているため、保護措置の継続的な変更や強化、またはそのようなサイバーセキュリティインシデントやデータセキュリティ違反の検出、適切な対応、対応のために、多額の追加リソースを費やす必要がある場合があります。適切な保障措置の実施、維持、アップグレードができないと、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような障害が発生した場合、現在の保険契約では、そのような中断、障害、またはセキュリティ違反から生じる潜在的な費用やその他の損失を補償するのに十分ではない可能性があり、保険会社が将来の請求に対する補償を拒否する可能性があります。さらに、そのような保険は、将来、経済的に合理的な条件では利用できなくなるか、まったく利用できなくなる可能性があります。利用可能な保険範囲を超える大規模な請求が当社に対して1件以上成功した場合、または保険料の引き上げや多額の控除額または共同保険要件の賦課を含む保険契約の変更が発生した場合、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
お客様が意図せずに当社の製品を悪用したり、悪意のある人物が危害を加えることを意図して当社の製品を意図的に使用したりする可能性があり、いずれの場合も、第三者は結果として生じる損害に対する責任を私たちに負わせようとする可能性があります。
受け取った製品の注文はすべて、セキュリティフィルターを通して処理されます。私たちは、お客様の配送先住所が有効であることを確認し、顧客と既知の代理店のリストを比較し、すべての重要な点において顧客確認のルールを遵守します。これらの予防措置にもかかわらず、お客様の1人が意図せずに当社の製品を誤用したり、悪意のある人物が当社の製品を悪用して危害を加えようとしたりする可能性があります。当社の製品の誤用が発生した場合、請求書の条件が私たちを責任から守るには不十分かもしれません。お客様が当社に提供しなければならない補償は、当社製品の誤用による費用や損害を賄うには不十分な場合があります。さらに、当社が取得する製造物賠償責任保険は、お客様の不良行為を補償範囲から明確に除外したり、補償範囲の限度額から私たちを守るには不十分な場合があります。当社の製品を意図せずまたは意図的に誤用すると、賠償責任が発生したり、自己防衛のための費用を費やす必要が生じたり、保険の対象外になったり、当社の事業や経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社製品の供給、製造、流通に関するリスク
2023年に一部のBioXP製品の製造を社内で開始する予定です。私たちの製品製造の経験は限られており、製品の製造で直接的または間接的に問題が発生した場合、当社の事業と財務上の業績が損なわれる可能性があります。
私たちはこれまで、BioXP機器を単一の委託メーカーに頼ってきました。私たちは、2023年半ばにすべてのBioXP 9600システムを社内で製造し、2023年後半までにBioXP 3250システムの製造を開始する予定です。私たちの機器の製造は非常に厳密で複雑なプロセスです。製造中に、機器の故障、特定のプロトコルや手順に従わないこと、原材料や部品の問題、サイバー攻撃、自然災害、環境要因など、さまざまな理由で問題が発生する可能性があります。製品が市場に出る前に発見されない場合、そのような問題は当社の販売目標を達成する能力に悪影響を及ぼし、当社の事業や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。また、それができない場合は
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BioXPシステムを適切に製造しても、失われた生産能力を補う代替メーカーをタイムリーに見つけることは不可能であり、したがって需要を満たすのに十分な量の機器を供給することができません。
さらに、私たちはこれまで、BioXPキット製品の原料として使用するオリゴヌクレオチドの供給を外部ベンダーに頼ってきました。2023年に自社の製造施設でオリゴヌクレオチドの製造を開始する予定で、この原材料の大部分を社内で供給するように社内製造事業を拡大する予定です。私たちはオリゴヌクレオチドの製造経験が限られており、特殊な機器や技術を必要とする非常に複雑なプロセスです。十分な量のオリゴヌクレオチドを生産する能力、または十分な品質のオリゴヌクレオチドを得る能力の両方に影響する問題が発生する可能性があります。原材料の品質問題の中には、製品に組み込む前に発見するのが難しいものもあります。この移行には、外部供給の縮小を乗り切るだけでなく、製造スタートアップのマイルストーンを技術的に達成する必要があります。製造上の目標を達成できなかったり、外部供給の縮小を適切に管理できなかったりすると、キットの供給能力に悪影響が及びます。
私たちは現在、機器の製造と供給を単一の委託製造業者に、機器や原材料の特定の部品については単一のサプライヤーに頼っています。このメーカーやサプライヤーが倒産したり、満足のいく業績を上げなかったりした場合、製品の商品化と供給能力に悪影響が及びます。
2023年にBioXPシステムの製造を社内で開始する予定ですが、現在、BioXPシステムの製造施設を運営していません。機器の製造と梱包は第三者に委託しています。2023年にBioXP製品の製造を社内で移行するまでは、BioXPシステムの製造と供給をサンディエゴにあるD&Kエンジニアリング社（D＆K）という単一の委託メーカーに頼っていきます。D&Kとの契約では、受注書以外の特定の量の機器を在庫したり、特定の数量の機器を提供したりすることを約束していないため、D&Kは他の顧客のニーズを当社よりも優先する場合があり、適切な供給をタイムリーに、または商業的に合理的な条件で入手できない場合があります。私たちはD&Kと長期的な供給契約を結んでいません。代わりに、BioXPシステムの発注書は通常、6か月ごとに発行します。D&Kへの注文は、60日前に相手方に書面で通知すれば、理由なく終了できます。
機器の製造を第三者に依存していると、十分な量の機器がないか、許容できるコストや品質でそのような数量を入手できないリスクが高まり、機器の商品化が遅れたり、妨げられたり、損なわれたりする可能性があります。BioXPシステムに別の委託製造業者を利用する必要が生じた場合、新しい製造元を見つけて契約を結ぶ必要が生じ、追加費用、遅延、困難が発生することになります。また、機器の製造に関連する技術的および物流上の要件を満たすために、そのような新しいメーカーを準備する必要があり、その結果、私たちのビジネスが損なわれる可能性があります。
さらに、当社の機器に使用されている部品の一部は、限られたサプライヤーまたは単一調達のサプライヤーから調達されています。そのようなサプライヤーを失ったとしても、仮にあったとしても、許容できる条件で、代替サプライヤーを適時に特定したり、契約を締結したりできるという保証はありません。これらの部品の確保に遅れや困難が生じたり、供給された部品の品質が当社の仕様を満たさなかったり、許容できる代替品を入手できなかったり、インフレ圧力によりこれらの部品のコストが継続的に上昇したりした場合、お客様への機器の販売と配送が中断される可能性があります。これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の事業、経営成績、財政状態、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
また、BioXPキットに使用しているヌクレオチドなど、BioXPキットやベンチトップ試薬の一部のコンポーネントについては、主にダナハー社の一部門であるIntegrated DNA Technologies, Inc.（IDT）から調達しています。過去には、IDTとの供給上の問題により、これらの部品や原材料は代替サプライヤーに頼る必要がありました。優先サプライヤーが私たちの要件を満たすことができなくなった、または満たしたくない場合、これらの材料を同じような数量、同様の条件で調達できることを保証することはできません。
私たちはサードパーティのメーカーに依存しているため、その企業の事業や運営に関連するリスクにさらされています。このような他者への依存は、当社の製品を適時かつ競争力のある方法で開発し商品化する能力を損なう可能性があります。このような障害が発生すると、製品の売上が減少し、製品収益が減少し、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、たとえ第三者と契約を結んだとしても、第三者は私たちに対する義務を履行しないかもしれませんし、私たちのニーズに見合った生産能力を確立または増強することができない、またはしたくないかもしれません。また、当社とサプライヤーとの間で紛争が発生し、その結果、商品化が遅れたり終了したり、高額な訴訟や仲裁によって経営陣の注意やリソースが奪われたりすることもあります。また、サードパーティメーカーは、当社の制御が及ばない独自の運営上および財務上のリスクにさらされており、場合によっては自社が制御できないため、流動性または運用上の問題が発生し、事業運営に支障をきたす可能性があります。たとえば、当社のサプライヤーもCOVID-19パンデミックの影響を受けており、当社の原材料や部品の一部は中国産です。また、製品開発に使用する重要なハードウェア、計装機器、消耗品の供給が遅れています。これらの部品や消耗品は、そうでなければCOVID-19関連の検査やその他の用途に転用されるためです。
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私たちの製品の製造と供給の経験は限られています。私たちは、需要を満たすために必要な仕様や数量で、適時に、許容できる性能とコストレベルで製品を一貫して製造または調達できない場合があります。
当社のBioXPシステム、BioXPキット、ベンチトップ試薬は、さまざまなコンポーネントが連携して機能する統合ソリューションを構成しています。そのため、1つのコンポーネントに品質上の欠陥があると、システム全体のパフォーマンスが損なわれる可能性があります。この製品ラインから収益を上げるには、確立された仕様に従って、品質と機能に対するお客様の期待に応える製品をタイムリーに提供する必要があります。当社の機器は、複雑なプロセス、高度な設備を使用し、仕様と品質システムの手順を厳守して製造されています。この機器は複雑なため、個々のユニットは、お客様が使用できるようになる前に追加の設置とサービスを必要とする場合があります。過去に特定のmRNA BioXPキットで品質上の問題が発生したことがあり、この製品または将来の製品でさらに問題が発生した場合、当社のビジネスが損なわれる可能性があります。
私たちが商業的に事業を拡大し、新製品を開発し続け、製品にますます高度な技術が組み込まれるにつれて、品質を維持しながら必要な量で製品を生産することがより困難になります。当社の技術が一貫して製品仕様を満たし、許容できる品質の結果が得られるように、当社または第三者メーカーが引き続き製品を製造できるという保証はありません。さらに、当社のBioXPキットとベンチトップ試薬は保存期間が限られているため、それ以降は性能が保証されず、製品の多くは管理された温度で出荷および保管する必要があります。賞味期限を超えるBioXPキットやベンチトップ試薬を出荷したり、欠陥のある製品を顧客に出荷したりすると、リコールや保証交換が行われ、コストが増加し、評判が損なわれる可能性があります。また、現在の在庫レベル、追加在庫の入手可能性とリードタイムによっては、在庫に問題が生じる可能性があります。当社または当社の製造元の施設の汚染、機器の誤動作、部品の老朽化、第三者サプライヤーから調達した部品や材料の品質問題、手順に厳密に従わなかったり、仕様を満たさなかったりするなど、将来の設計上の問題、予期しない製造上の問題が発生すると、当社のブランド、事業、評判、経営成績や財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、その結果、当社または第三者の製造業者は国際標準化機構（ISO）または品質を失う可能性があります管理認定。第三者メーカーがISO品質管理認証を維持していない場合、お客様は当社から製品を購入しないことを選択する可能性があります。
さらに、商業事業を拡大するにつれて、カスタマーサポート、サービスと請求システム、コンプライアンスプログラム、内部品質保証プログラムなど、他の業務機能もそれに応じて改善する必要があります。規模の拡大、関連する改善、品質保証が正常に実施されるかどうか、または適切な人材を確保できるかどうかは保証できません。追加の製品を開発する際には、新しい機器を稼働させ、新しいシステム、技術、管理、手順を導入し、さまざまな資格を持つ人材を雇う必要があるかもしれません。
仕様を一貫して必要な数量で、商業的に許容できるコストで、大幅な遅延なく製造できないと、当社の事業、経営成績、財政状態、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、部品や原材料の十分かつ安定した供給を引き続き確保し、維持しなければなりません。
当社製品の製造に不可欠な部品や原材料の供給の中断や競争環境の変化は、当社の収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの製品には、さまざまな材料や消耗品を使用しています。これらの資材の供給が大幅に中断されると、生産と出荷のレベルが低下し、運用コストが大幅に増加し、収益と利益率に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。材料不足、輸送システムの中断、労働ストライキ、作業停止、戦争、テロ行為、または製品生産のための材料、部品、消耗品を購入する市場での労働や輸送の中断や困難は、いずれの場合も、製品の生産を維持し収益性を達成する当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。現在、主に単一のサプライヤーから調達している酵素やヌクレオチドなどの特定の成分が予期せず製造中止になったり、入手不能になったりすると、交換部品に対応するために製品仕様を変更するため、入荷待ちになる可能性があります。いずれかのサプライヤーから重要な部品が大幅に、または長期にわたって不足し、他の供給元から部品を調達できなければ、製品を製造して顧客にタイムリーに出荷できなくなるか、まったく売上、マージン、顧客関係に悪影響を及ぼします。
当社の製品に欠陥やエラーがあると、当社に対する請求が発生し、市場での採用に悪影響を及ぼし、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を与える可能性があります。
当社の製品は、合成DNAやmRNAの書き込みに関連する斬新で複雑な技術を利用しているため、検出できない欠陥やエラーが発生したり、存在する可能性があります。重大な性能上の問題、欠陥、またはエラーが生じないことを保証することはできませんが、私たちは
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当社の製品を商品化すると、これらのリスクが高まる可能性があります。私たちは、販売時に、当社の製品が期待通りの性能を持ち、欠陥がないことを保証します。また、お客様に追加費用で延長保証を提供しています。欠陥やエラーの修正にかかる費用は多額で、営業利益に悪影響を及ぼす可能性があります。
製品の製造では、機器やさまざまなコンポーネントの供給を第三者に頼っています。その多くは、製造にかなりの技術的専門知識を必要とします。サプライヤーが当社の製品または部品を仕様どおりに製造しなかったり、欠陥のある製品を当社に提供しなかったり、品質管理のテストや手順でそのようなエラーや欠陥を検出できなかったり、当社またはサプライヤーが製造工程で欠陥のある材料や製造技術を使用したりすると、製品の信頼性と性能が損なわれます。
製品に欠陥があると、次のようなことが起こる可能性があります。
製造物責任請求の対象となった場合、現金準備金から損害賠償の支払いを求められることがあります。
私たちの事業では、バイオテクノロジー製品や遺伝子製品の製造、マーケティング、販売に内在する潜在的な製造物責任請求にさらされています。現在、私たちは製造物責任保険に加入していません。製造物責任請求や当社製品のリコールは、現金準備金から支払う必要があります。
配送は当社のビジネスの重要な部分です。配送手配の変更、または輸送中に発生した損害や損失は、当社の事業、財政状態、経営成績と見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
現在、配送は商用運送業者に依頼しています。これらの運送業者と許容できる価格やその他の条件を交渉できない場合、または運送業者にパフォーマンスの問題やその他の問題が生じた場合、当社の業績とお客様の体験に悪影響を及ぼす可能性があります。輸送中に商品が破損した場合、お客様の注文の処理が大幅に遅れる可能性があります。また、損害の種類と程度、事故が保険でカバーされているかどうかによっては、当社に多額の経済的損失をもたらす可能性があります。当社の製品がタイムリーに配達されなかったり、配送中に破損または紛失した場合、お客様が不満を抱いて当社の製品やサービスの使用をやめる可能性があり、それが当社の事業、財政状態、経営成績と見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのビジネスは、製品、特にBioXPキットとベンチトップ試薬を迅速かつ確実にお客様に届ける能力にかかっています。これらの製品の中には腐りやすく、特定の温度以下で保管する必要があるものがあります。そのため、これらの製品はドライアイスで出荷し、腐敗することなくお客様に届くように特定の曜日にのみ出荷しています。労働災害、悪天候、自然災害、テロ行為や脅威、その他の理由により、これらの製品の配送が中断されると、お客様が使用に適さない製品を受け取ることになり、使用した場合、結果が不正確になったり、実験が台無しになったりする可能性があります。配送の中断の影響を受けた製品を交換するようお客様と協力していますが、製品を無料で交換したとしても、当社の評判やビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。また、商業的に合理的な条件で引き続き速達サービスを受けられない場合、当社の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、特にいずれかの会計四半期末に、商用運送業者が製品を顧客に提供する際に困難に直面した場合、その期間のそれらの製品の収益認識能力に悪影響を及ぼし、その結果、その期間の財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
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当社の販売、マーケティング、カスタマーサポートに関連するリスク
私たちの製品の販売とマーケティングの経験は限られています。
私たちの製品の販売とマーケティングの経験は限られています。私たちが収益性を達成できるかどうかは、自社製品の顧客を引き付けることができるかどうかにかかっています。販売目標を達成するには、適切な技術的専門知識を持つ人材とともに、営業、マーケティング、流通、顧客サービスとサポートの能力を拡大する必要があります。事業拡大の取り組みを行うにあたり、私たちは以下に関する多くのリスクに直面します。
私たちは現在、販売、流通、顧客サービスとサポートの支援を1つ以上の第三者に依頼していますが、将来的には検討する可能性があります。効果的な販売・流通パートナーの誘致に成功する保証も、有利な条件でそのような取り決めを締結できるという保証もありません。当社の販売およびマーケティング活動、または第三者の販売および流通パートナーの取り組みが成功しない場合、当社の製品が市場で受け入れられず、当社の事業運営に重大な影響を与える可能性があります。
私たちの売上のかなりの割合はディストリビューターによるもので、私たちは彼らの製品を売ろうとする彼らの努力をコントロールできていません。これらの第三者販売業者との関係が悪化したり、これらの第三者販売業者が当社の製品を販売しなかったり、当社の評判を傷つける活動に従事したりした場合、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の現在の販売モデルには、北米とヨーロッパの一部での直接販売、ヨーロッパの他の地域や中東、アフリカ、アジア太平洋地域のさまざまな国の第三者販売業者との関係が含まれます。私たちは、製品が販売されている多くの国で直販部隊のような高い固定費を負担していないため、流通業者への依存がビジネスの経済性を向上させると信じています。そのような流通契約を許容できる条件で維持または締結できない場合、またはまったく締結できない場合、特定の国では製品をうまく商品化できない可能性があります。
さらに、ディストリビューターは、ポートフォリオ内の他の製品と比較して、当社製品の販売にかける労力のレベルを選択できます。ディストリビューターの営業担当者の選定、トレーニング、報酬は、私たちではなくその人の管理下にあるため、ディストリビューターによって質が大きく異なる場合があります。彼ら自身が財政難に陥ったり、流通関係が終了したり、期限切れになったりして、該当する国での当社製品のコストが上昇したり、商品化が妨げられたりする可能性があります。また、当社と販売業者の間で紛争が発生し、その結果、商品化が遅れたり終了したり、高額な訴訟や仲裁によって経営陣の注意やリソースが奪われたりすることもあります。ディストリビューターは、当社の知的財産権を適切に維持または防御しなかったり、当社の専有情報を訴訟を招くような方法で当社の専有情報を使用したりして、当社の専有情報を危険にさらしたり無効にしたり、潜在的な訴訟にさらしたりする可能性があります。ディストリビューターは、独自に、または競合他社を含む他の企業と共同で開発した競合製品を開発することができます。
さらに、当社の契約条件により、販売業者は規制表示、個人データの保護、米国の輸出規制、米国海外腐敗行為防止法（FCPA）など、製品の販売に関するすべての適用法を遵守することが義務付けられていますが、適切な遵守を保証できない場合があります。当社の販売代理店が、適用される法律や規制に完全に準拠して製品を効果的にマーケティングおよび販売できない場合、当社の経営成績と事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社製品の市場規模は予想よりも小さく、新しい市場機会が期待するほど早く、またはまったく開拓されない可能性があり、その結果、予想される収益予測をうまく達成する能力が制限される可能性があります。
合成生物学の技術と製品の市場は進化しているため、BioXPシステム、BioXPキット、ベンチトップ試薬など、現在および将来の製品の市場規模を正確に予測することは困難です。現在および将来の製品で対応可能な市場全体の推定は、社内および第三者による多数の見積もりと仮定に基づいています。特に、私たちの見積もりは、特定の合成生物学の研究ツールや技術の市場にいる研究者が、当社の製品を既存のツールや技術に代わる競争力のある代替品、またはそれよりも優れた選択肢と見なすという私たちの期待に基づいています。また、研究者は、当社の製品が現在のツールや技術を補完し、強化し、新しい用途を可能にする能力を認識してくれることを期待しています。これらの期待の根底には、合成生物学の研究者が当社の製品を購入するために必要な時期と金額で政府やその他の資金源を引き続き利用できるという仮定や、研究者が合成生物学の応用を行うための満たされていないニーズがあるという仮定など、正しくない可能性のある多くの見積もりや仮定があります。その結果、新市場や新製品の年間市場全体の規模を予測することはさらに困難です。合成生物学市場は、私たちが予想していたよりもゆっくりと発展したり、違った形で発展したりする可能性があります。
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私たちは、私たちの仮定と、当社製品の対象となる市場全体の推定の基礎となるデータは妥当だと考えていますが、これらの仮定や推定は正しくない可能性があり、私たちの仮定や見積もりを裏付ける条件、または私たちが使用した第三者データの基礎となる条件は、時間の経過とともに変化し、それによって見積もりの精度が低下する可能性があります。その結果、当社製品の対応可能な市場全体の見積もりが正しくない可能性があります。
現在および将来の製品の市場の将来の成長は、私たちの制御が及ばない多くの要因に左右されます。たとえば、2020年の当社の収益の11％は、COVID-19ワクチンや治療薬に関連する研究開発活動を特に対象とした製品からのものでした。COVID-19ウイルスの予防と治療のための効果的なCOVID-19ワクチンまたは治療法が開発、承認、展開されたため、これらの製品の需要が減少し、そのような製品の市場機会の規模に影響が出て、結果として収益に影響が出ました。2022年の新型コロナウイルス関連製品の収益は、総収益の1％でした。
私たちの製品は、他の新技術に共通する市場の力や採用曲線の影響を受けると予想しています。合成生物学の技術と製品の市場は、開発の初期段階にあります。新製品を新しい市場機会に売り込むには、発展して成熟するまでには何年もかかる可能性があり、これらの市場機会が期待どおりに発展するかどうかは定かではありません。現在および将来の製品の市場が予想よりも小さかったり、期待どおりに発展しなかったりした場合、当社の成長は限定的になり、事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの成功は、私たちの製品が科学的にも市場でも広く受け入れられるかどうかにかかっていますが、達成できないかもしれません。
当社製品の科学的および商業的市場での受け入れを達成し、維持する能力は、いくつかの要因に左右されます。当社製品の普及が予想以上に長くかかると、引き続き営業損失が発生することになります。
ライフサイエンス製品の成功は、主に、科学界による認識と受け入れ、該当する研究分野でのこれらの製品の採用、および競合製品の成長、普及率、コストによるものです。当社製品のこのような認識と受け入れは、短期的には実現しないか、まったく起こらないかもしれません。私たち自身を含む新しい合成生物学技術は、そのような技術の一貫性と正確性が証明されるまで採用されないかもしれません。
当社製品が商業的に市場で受け入れられるようになるためのその他の要因には、次のものがあります。
これらの各基準や、当社が商品化する製品の市場での受け入れに影響する可能性のあるその他の基準にうまく対応できるかどうかは保証できません。当社製品の科学的かつ市場での受け入れの達成と維持に失敗すれば、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼすことになります。
合成生物学技術市場は非常に競争が激しいです。効果的な競争ができなければ、私たちのビジネスと経営成績は損なわれます。
私たちは合成生物学技術市場で激しい競争に直面しています。私たちは現在、合成生物学の技術会社や、合成生物学の研究に従事する顧客にサービスを提供する部品、製品、サービスを提供している企業と競争しています。これらの企業には、サーモ・フィッシャーサイエンティフィック、ダナハー・コーポレーション、アゼンタ、ジェンスクリプト・バイオテック・コーポレーション、DNAスクリプトSAS、インテグレーテッド・DNAテクノロジーズ株式会社、モレキュラー・アセンブリーズ社、ニュークレラ・ニュークリックス株式会社、くるみ割り人形セラピューティクス株式会社、ツイスト・バイオサイエンス・コーポレーション、アルデブロン合同会社、トライリンク・バイオテクノロジーズ株式会社、エボネティックス株式会社、ユーロフィン・サイエンティフィックなどがあります。シンセゴ株式会社、イルミナ株式会社、ロシュ社
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現在の競合企業の中には、大規模な上場企業または大規模な上場企業の一部門であり、次のような多くの競争上の優位性を享受している可能性があります。
既存または将来の競合他社や当社の市場に参入する企業によって導入される製品や技術との競争が激化する中で、当社の製品が有利に競争したり、私たちが成功したりすることを投資家に保証することはできません。さらに、競合他社が現在または将来、当社よりも優れた機能を備えた、または低コストで競争力のある製品を生産できる製品や技術を持っていない、または開発しないことを投資家に保証することはできません。効果的な競争力に欠けると、当社の事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
重要な顧客を失うと、当社の収益、経営成績、キャッシュフローに悪影響が及びます。
私たちは、収益のかなりの部分を限られた数の大口顧客から得ており、今後も得続ける可能性があります。2021年12月31日と2022年12月31日に終了した年度では、上位20社のお客様がそれぞれ収益の47％と54％を占めたと推定しています。主要顧客を失ったり、顧客から注文された製品の量が減ったりすると、当社の収益、経営成績、キャッシュフロー、市場での評判に悪影響を及ぼす可能性があります。ある顧客、ファイザー社は、研究およびライセンス契約に基づくと、2022年12月31日に終了した年度の収益の24％を占めました。
私たちは通常、お客様と特定の数量の製品を当社から購入するよう求める長期契約を結んでいません。
私たちは通常、お客様と特定の数量の製品を当社から購入するよう求める長期契約を結んでいません。そのような契約がなければ、お客様は当社の製品を注文する義務はありません。製品の購入を削減または中止するというお客様の決定を正確に予測することはできません。さらに、私たちが顧客と契約を結んだとしても、そのような契約が長期的に私たちにとって商業的に有利な条件で交渉されるという保証はありません。お客様の多くが購入量を大幅に減らしたり、当社への製品の注文をやめたりした場合、当社の財務実績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの事業は、製薬、バイオテクノロジー、工業農業の顧客だけでなく、学術機関やその他の研究機関による研究開発費に大きく依存します。支出が減少すると、当社製品の需要が制限され、当社の事業、経営成績、財政状態、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
近い将来、当社の売上収益の大半は、製薬、バイオテクノロジー、工業農業の顧客だけでなく、学術機関やその他の研究機関への販売からもたらされると予想しています。これらの顧客の資金の多くは年間の研究開発予算に依存しており、学術機関やその他の研究機関の場合は、さまざまな州、連邦、国際政府機関から提供されます。その結果、当社製品の需要は、これらのお客様の研究開発予算に左右されます。研究開発予算は、次のような制御が及ばない要因の影響を受けます。
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さらに、助成金やその他の資金を提供するさまざまな州、連邦、国際機関は、厳しい予算制約の対象となる可能性があり、その結果、支出の削減、助成金の減少、配分の削減、または予算削減が発生し、資金提供機関または資金提供先の組織が当社の製品を購入する能力が損なわれる可能性があります。たとえば、国立衛生研究所（NIH）への議会予算は、過去19年間、概ね前年比で増加し、2020年には過去最高を記録しましたが、NIHでは、2013年を含め、時折前年比で歳出が減少しています。さらに、ライフサイエンス研究への資金提供は、過去数年間で前年に比べてゆっくりと増加し、実際には一部の国では減少しています。NIHの予算が将来減少しないという保証はありません。また、年間予算案でNIHの予算が繰り返し減少している現在の政権下では、減少する可能性が高いかもしれません。NIHや同様の米国または英国の医学研究評議会などの国際機関への予算の額が減少したり、承認が遅れたりすると、合成生物学の研究に役立つ助成金が少なくなる可能性があります。これらの削減または遅延により、合成生物学の研究に授与される助成金の総額が減少したり、既存の資金が他のプロジェクトや優先事項に振り向けられたりする可能性もあり、その結果、お客様や潜在的な顧客は当社製品の購入を減らしたり遅らせたりする可能性があります。このような削減や遅延により、当社の業績は大きく変動する可能性があります。お客様の予算や支出、またはお客様の資本支出や運営支出の規模、範囲、頻度が減少すると、当社の事業、経営成績、財政状態と見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの成功は、直接、または戦略的パートナーと協力して、製品のサービスとサポートができるかどうかにかかっています。
当社または戦略的パートナーが、当社の製品に対する質の高いサービスとサポートを維持できなければ、当社の製品の品質が市場で低下するリスクがあります。同様に、市場が期待するサービスの水準、量、または質を提供できない場合もあります。その結果、採用率が低下し、当社製品の使用率が予想よりも低くなり、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
COVID-19パンデミックやその他の自然災害に関連するリスク
COVID-19パンデミックの結果、インフレなどの不利な米国または世界の経済状況は、当社の資金調達能力や事業、経営成績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
COVID-19パンデミックによってもたらされる潜在的な経済的影響とその期間を評価または予測することは困難ですが、COVID-19パンデミックは、資本市場やクレジット市場全般に極端なボラティリティと混乱をもたらし、2021年に上場して以来、当社の株価に悪影響を及ぼしてきました。この影響が続くと、株式、株式連動型ファイナンス、またはデットファイナンスを通じて追加の資本を調達する能力が低下し、短期および長期の流動性や、当社の事業計画に従って事業を行う能力、またはまったく悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の経営成績は、インフレを含む世界経済や金融市場の一般的な状況によって悪影響を受ける可能性があります。資本市場や一般的な経済状況は、地政学的リスク、敵対行為、テロ攻撃、または現在のロシアとウクライナ間の戦争を含む戦争によって悪影響を受ける可能性があります。深刻な、または長期にわたる景気後退は、製品に対する需要の低迷や、必要なときに有利な条件で追加の資本を調達する能力など、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。景気が低迷したり衰退したりすると、お客様の予算に負担がかかったり、私たちへの支払いが遅れたりする可能性があります。前述のいずれかが私たちのビジネスに害を及ぼす可能性があります。現在の経済情勢や金融市場の状況が、資金調達能力、事業、経営成績、財政状態にどのような悪影響を及ぼすかをすべて予測することはできません。
COVID-19のパンデミックとその蔓延を抑えるための取り組みは、当社の事業と運営に悪影響を及ぼしました。
COVID-19のパンデミックは、特に私たち、他の企業、政府がパンデミックの結果として講じた予防措置や予防措置の結果として、当社の事業に悪影響を及ぼしました。COVID-19に関連する政府の命令の影響を受け、材料の入手可能性とコストに引き続き影響を与える可能性があります。これにより、とりわけBioXPシステム、BioXPキット、ベンチトップ試薬の製造、または第三者からの部品やコンポーネントの調達と適時の受領を頼りにしている第三者からの部品や消耗品の受領が中断または遅延します。さらに、COVID-19のパンデミックは、従業員を維持する能力に大きな影響を与え、以前よりも頻繁にポジションを埋めることを余儀なくされました。将来、これらのポジションを迅速に埋めることができるとは保証できません。政府当局が追加の規制要件を課したり、当社の事業や事業に適用される既存の法律、規制、方針を変更したりする場合（追加など）
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職場の安全対策、製品開発計画が遅れる可能性があり、事業や運営を法律、規制、方針の変更や変更に対応させるために追加費用が発生する可能性があります。最近、バイデン大統領は、政府が2023年5月11日にCOVID-19の国家および公衆衛生上の緊急事態を終わらせる意向を発表しました。公衆衛生上の緊急事態の終了がFDAやその他の規制方針や運営に及ぼす完全な影響は不明です。
当社の施設またはサードパーティメーカーの施設が利用できなくなったり、稼働できなくなったりすると、当社の研究開発プログラムや製品の商品化に悪影響が及び、製品の製造が中断される可能性があります。
カリフォルニア州サンディエゴの施設には、企業、研究開発、品質保証の各チームが収容され、2023年以降の製造業務も収容される予定です。現在、当社の機器はサンディエゴにある第三者メーカーの施設で製造されており、BioXPキットとベンチトップ試薬は、サンディエゴの施設を含む米国および海外のさまざまな場所で製造されています。サンディエゴの施設が稼働しなくなった場合に使用する第2施設やバックアップ施設はありません。
サンディエゴにある当社の施設とサードパーティメーカーの施設は、自然災害、COVID-19パンデミックの影響を含む公衆衛生上の危機、および壊滅的な出来事に対して脆弱です。たとえば、サンディエゴの施設は地震断層帯の近くにあり、地震だけでなく、火災、洪水、停電、通信障害などの災害による被害にも弱いです。災害、公衆衛生上の危機、または壊滅的な出来事が起こった場合、当社の事業運営能力は重大に、あるいは完全に損なわれる可能性があります。何らかの理由で当社の施設またはサードパーティメーカーの施設が利用できなくなった場合、必要な能力と設備を備えた代替製造施設を、仮にあったとしても、許容できる条件で確保できるという保証はできません。サンディエゴの施設には特殊な機器が収容されているため、交換する際に特に困難に直面する可能性があります。製品を製造できないことと、完成品の在庫が限られていることが相まって、将来の顧客を失ったり、当社の評判を傷つけたりする可能性があります。また、将来的にそれらの顧客との関係を再構築できなくなる可能性があります。
当社の研究開発プログラムや商品化プログラムが災害や大災害によって中断された場合、ワークフローの自動化や試薬ソリューションなどの新製品の発売や製品の改良のタイミングが大幅に遅れ、入手可能な他の製品やソリューションとの競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。当社または第三者メーカーの能力が損なわれると、製品をタイムリーに製造および出荷できなくなり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは財産への損害や事業の中断に対する保険に加入していますが、この保険ではすべての潜在的な損失をカバーするには不十分で、許容できる条件で引き続き利用できないか、まったく利用できない場合があります。
国際的にビジネスを行うことに関連するリスク
国際的にビジネスを行うと、私たちのビジネスに運営上および財務上のリスクが生じます。
2021年12月31日と2022年12月31日に終了した会計年度では、当社の収益のそれぞれ約30％と14％が米国外のお客様からのものだったと推定しています。私たちの成長戦略に関連して、私たちは国際市場でのさらなる拡大を目指しています。国際的な規模での事業運営と立ち上げには、複数の管轄区域とタイムゾーンにわたる活動の緊密な調整が必要であり、多大な経営資源を消費します。これらの活動を効果的に調整し管理できなければ、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。海外販売には、支払いサイクルの長期化や米国外での売掛金の回収の難しさ、為替の変動、海外事業の人員配置と管理の課題、関税やその他の貿易障壁、製品を販売する外国の法的または規制上の要件の予期しない変更、当社製品の輸出許可の取得やその他の貿易障壁の克服の難しさ、地元企業に有利な法律や商慣行の克服など、さまざまなリスクが伴います。経済の不安定さ、知的財産権の保護や調達の難しさ、制限による配達の遅延、多額の税金、さまざまな外国の法律の遵守によるその他の負担など。
関連通貨の価値の変動は、当社の事業に必要な特定の品目のコストに影響を与える可能性があります。為替レートの変化は、同じ市場で商品を販売できる相対価格にも影響を与える可能性があります。海外のお客様の現地通貨と比較して米ドルが上昇すると、当社の製品が高価になり、競争力に影響を与える可能性があるため、海外のお客様からの収益に悪影響を及ぼす可能性があります。海外のサプライヤーからの材料費は、当社との取引を継続するために米ドルの価値が現地通貨に対して下がるにつれて価格を引き上げると、増加する可能性があります。通貨評価に関する外交政策や措置により、米国や他の国々がそのような変動の影響を相殺する措置をとる可能性があります。最近の世界的な金融不況は、高いレベルのボラティリティにつながっています
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外貨為替レートでは、そのレベルのボラティリティが続く可能性があり、それが当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの国際事業は、米国外での事業に関連するビジネス、規制、政治、運営、財務、経済的リスクにさらされる可能性があります。
国際ビジネスに従事することには、本質的に次のような多くの困難とリスクが伴います。
これらのリスクが1つ以上発生した場合、そのようなリスクに対処するために多大なリソースを費やす必要があり、解決策が見つからなければ、財務上の業績が損なわれます。
過去に米国の輸出管理法や経済制裁法に違反した可能性がある場合、罰金やその他の罰則の対象となる場合があります。
当社の国際事業活動は、米国商務省の輸出管理規則や米国財務省外国資産管理局が管理する経済制裁規則など、米国の輸出規制およびその他の国際貿易規制に準拠しなければなりません。
2021年後半、米国の輸出管理法および制裁法の遵守に関する自主的な内部審査の結果、一部の製品が、米国の輸出管理法および経済制裁法に違反する可能性があるため、販売業者や再販業者を介して禁輸国に間接的に販売されていることに気付きました。これらの法律は、ロシアを含む特定の国へのBioXPシステムを含む特定の製品の販売を制限または禁止しています。過去に、これらの必要な許可を受ける前に製品を輸出したことがあります。これらの潜在的な違反は不注意によるものであり、当社と一部の再販業者が問題となっている取引を防ぐための十分なコンプライアンス手続きを整備していなかったために起こったと私たちは考えています。その結果、2021年後半まで、一部のチャネルパートナーや再販業者が米国の禁輸措置の対象国に当社のソリューションを販売することを妨げることができませんでした。2021年後半から、過去の不正行為の影響を是正することを目的とした一連の是正措置を講じました。これには、制裁対象国でのBioXPシステムの使用のサポートを永久に停止する措置も含まれます。2013年4月3日、米国商務省産業安全保障局は、この問題の調査を終了する警告書を発行しました。警告書には、事実と状況に基づいて、問題は解決され、それ以上の措置は必要ないと記載されていました。将来同様の問題が発生した場合、米国政府はこの問題を解決する決定を再検討する可能性があります。
私たちは、米国および国際的なさまざまな腐敗防止法、およびその他の贈収賄防止およびマネーロンダリング防止に関する法律および規制の対象となっています。
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私たちは、FCPA、米国連邦法第18編201条に含まれる米国国内贈収賄法、米国旅行法、および当社が国内外で事業を行っている管轄区域におけるその他の腐敗防止、贈収賄防止、マネーロンダリング防止法の対象となっています。近年、腐敗防止法と贈収賄防止法が積極的に施行され、広く解釈されています。これらの法律は一般に、企業、その従業員、ビジネスパートナー、第三者の仲介者、代表者、代理人が、事業の獲得または維持、個人への直接の投資、または不適切な利益の獲得を目的として、政府職員または商業団体に不適切な支払いや利益を直接的または間接的に承認、提供、または提供することを禁じています。私たちは時々、海外で事業を行うために第三者を活用することがあります。当社および当社の従業員、ビジネスパートナー、第三者の仲介者、代表者、代理人は、政府機関、国有または関連団体の職員や従業員と直接的または間接的に交流する可能性があり、たとえ当社がそれらの活動を明示的に許可していなくても、彼らの腐敗行為やその他の違法行為に対して責任を負うことがあります。当社の従業員や代理人が適用法に違反する行動をとらないことを保証することはできません。その行為に対して最終的に責任を負う可能性があります。これらの法律では、正確な帳簿や記録を保管し、そのような行為を防ぐために設計された内部会計管理とコンプライアンス手順を維持することも義務付けています。当社にはこれらの法律の遵守に対処するための方針と手続きがありますが、当社の従業員、ビジネスパートナー、第三者の仲介者、代表者、代理人が当社の方針または適用法に違反する行動をとらないことを保証することはできません。これらの行為については、最終的に当社が責任を負う可能性があります。国際的なプレゼンスが拡大し、海外の管轄区域での売上や事業が拡大するにつれて、これらの法律に違反する危険性が高まります。
FCPAまたはその他の適用される贈収賄防止、腐敗防止、マネーロンダリング防止に関する法律に違反すると、内部告発者からの苦情、メディアへの不利な報道、調査、輸出特権の喪失、厳しい刑事または民事制裁、和解、起訴、執行措置、罰金、損害賠償、政府との契約の一時停止または禁止につながる可能性があり、これらすべてが当社の評判、事業、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。財政状態、見通し、経営成績。さらに、調査や行動に対応すると、経営陣の注意とリソースが大幅に流用され、多額の防衛費やその他の専門家費用が発生する可能性があります。
当社の規制環境に関連するリスク
当社の製品に臨床診断検査または医療機器としてラベルを付けて宣伝することを選択した場合、米国食品医薬品局（FDA）による事前の承認または許可を得る必要があります。これには多大な時間と費用がかかり、FDAの認可や商業的に魅力的と思われる使用目的の承認が得られない可能性があります。
当社の製品には現在、ラベルが貼られ宣伝されており、現在も近い将来、主に研究用途のみ（RUO）製品として学術研究機関や研究会社に販売される予定です。これらは現在、臨床診断テストや医療機器として設計されておらず、使用を意図したものでもありません。米国で臨床診断薬として使用する、または臨床診断を行うために製品にラベルを付けて販売することを選択し、医療機器としてFDAの規制の対象となる場合は、例外が適用されない限り、市販前の510（k）クリアランスまたはFDAからの市販前承認を取得する必要があります。
私たちは将来、医療機器メーカーとしてFDAに登録し、汎用検査機器のFDAクラスIリストに従って一部の製品をFDAに出品する可能性があります。この規制分類は、一般に510（k）として知られる市販前通知の提出やFDAの品質システム規則（QSR）の要件の一部など、特定のFDA要件から免除されていますが、表示に関するFDA規則の遵守、FDAによる検査、苦情評価、訂正および削除の報告、販促の制限など、継続的なFDAの「一般管理」の対象となります、当社製品の有害事象や不具合の報告、および誤ったブランド化に対する一般的な禁止事項と偽和。
さらに、将来的には、特定の製品についてFDAの許可を得るために、510（k）の市販前通知をFDAに提出する可能性があります。いずれかの製品について510（k）件の申請を提出することを選択した場合、FDAは、同じ製品について、市販前承認申請や新規申請など、より負担のかかる市販前申請が必要であるという立場をとる可能性があります。そのような申請が必要な場合、FDAの承認を得るにはより多くの時間と投資が必要になります。510 (k) が適切であるとFDAが合意したとしても、FDAの許可には費用と時間がかかります。多大な労力と費用にもかかわらず、医療機器または臨床診断機器として販売することを選択した当社製品の一部または全部について、FDAの許可または承認が拒否される可能性があります。市販前の通関または承認を求める可能性のある将来の製品が、たとえあったとしても、FDAまたは同等の外国の規制当局によって適時に承認または認可されるという保証はありません。また、ラベル表示の主張が当社の予想される主張と一致するか、そのような製品の継続的な採用をサポートするのに十分であるという保証もありません。FDAまたは同等の外国の規制当局の規制を順守するには、多額の費用がかかり、そのような要件に従わなかったり、製品を販売できなかったりした場合、規制当局による厳しい精査と多額の罰則の対象となります。市販前の承認または承認プロセスに時間がかかり、予測がつかないだけでなく、必要な臨床研究の結果が予測できないため、そのような製品を販売するための規制当局の許可や承認を得られない可能性があり、その結果、当社の事業、経営成績、評判、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。
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当社製品のいずれかについて規制当局の許可または承認を求め、受け取った場合、当社は継続的なFDAの義務と、上記の一般的な統制やFDAの開発および製造事業に関するQSRを含む継続的な規制監督および審査の対象となります。また、そのような製品について、FDAの市販後の追加義務の対象となる可能性もあります。その一部または全部は、コストを増大させ、他のプロジェクトから資源を奪うことになります。規制当局の許可または承認を求め、適用法の規制遵守を維持できない場合、臨床診断を目的として、または臨床診断の実施を目的とした製品の販売が禁止され、警告書や不利な宣伝、罰金、差し止め命令、民事罰などの執行措置、製品のリコールまたは押収、運用制限、刑事訴追の対象となる可能性があります。
さらに、特定の製品について、米国以外の国で規制当局の認可または承認を求めることもできます。このような製品の米国外での販売は、外国の規制要件の対象となる可能性が高く、国によって大きく異なります。その結果、米国外での許可または承認の取得に必要な時間は、FDAの許可または承認の取得に必要な時間と異なる場合があり、外国の規制当局の承認を適時に取得できないか、まったく取得できない場合があります。ヨーロッパでは、2021年5月26日（2020年から延期）と2022年5月26日にそれぞれ適用された新しい医療機器規則2017/745と体外診断規則2017/746を遵守する必要があります。最近、欧州議会はMDRとIVDRの移行期限を延長することを決議しました。これにより、将来、ヨーロッパでの規制当局の承認が難しくなります。さらに、FDAは医療機器の輸出を規制しています。これらの規制要件を遵守しなかったり、必要な承認、クリアランス、認証を取得して維持したりしないと、米国外で診断用に製品を商品化する能力が損なわれる可能性があります。
診断目的で製品を販売するための規制上の許可や承認を求めなくても、当社の製品はFDAやその他の規制機関による医療機器として政府の規制の対象となる可能性があります。これは、製品のマーケティングや販売の能力に悪影響を及ぼし、事業に悪影響を及ぼします。当社の製品がFDAの規制の対象になった場合、そのような製品の規制上の承認または承認、および継続的かつ市販後の規制順守の維持には、費用と時間がかかり、タイミングと結果の両方が不確実になります。
現在、当社のワークフロー自動化および試薬ソリューションは、病気の診断、治療、予防に使用することを意図していないため、FDAの認可や承認の対象になるとは考えていません。ただし、製品ラインを拡大し、現在の製品または製品の用途と用途を新しい分野に拡大するにつれて、将来の製品の一部は、FDAまたは同等の国際機関による規制の対象となる可能性があります。これには、市販前の規制当局の承認や承認の要件が含まれます。また、たとえ私たちの製品がRUOとして表示され、宣伝され、意図されていたとしても、FDAや他の国の同等の機関は、私たちの製品は研究目的のみを目的としているという私たちの結論に同意しないか、私たちの販売、マーケティング、販促活動がRUO製品と矛盾していると見なす可能性があります。たとえば、当社のRUOラベル付き製品を、臨床診断用に自社の研究所で開発した試験（LDT）で使用することをお客様が独自に選択した場合、当社の製品は政府の規制の対象となる可能性があり、そのような製品の規制当局の承認や承認とメンテナンスのプロセスは不確実で、費用がかかり、時間がかかる場合があります。たとえお客様によるRUO製品の臨床使用が当社の同意なしに行われたとしても、RUO製品のマーケティング、販売、流通に関する規制要件が変更されたり、不確実になったりする可能性があります。FDAやその他の規制当局が、当社のRUO製品のいずれかが規制当局の認可または承認の対象であると主張した場合、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAはこれまで、LDTを提供する研究所に対して医療機器規制を施行しないという執行上の裁量権を行使してきました。しかし、2014年10月3日、FDAは、1つの研究所で設計、製造、使用されるLDTを規制するためのFDAが提案するリスクベースの枠組みを定めた2つのガイダンス文書草案を発行しました。ガイダンス文書の草案には、現在市販されているFDAが承認または認可されたコンパニオン診断検査と同じ使用目的を持つものなど、リスクの高いLDTに対する市販前審査を含む、LDT監視の枠組みの確立を提案するための予想される詳細が記載されています。2017年1月、FDAは、LDTとLDTに使用される製品の製造業者の監督に関する最終ガイダンスを発行せず、適切な監視アプローチについてさらに公開討論を求め、議会に立法上の解決策を策定する機会を与えると発表しました。
メーカーがより複雑な診断テストや診断ソフトウェアを開発するにつれて、FDAはLDTに対する規制を強化する可能性があります。LDTに関する将来の立法上または行政上の規則制定または監督は、最終決定されれば、当社製品の販売や顧客による製品の使用方法に影響を与える可能性があり、これらの法律の遵守を維持するためにビジネスモデルの変更が必要になる場合があります。これらのさまざまな取り組みがどのように解決されるのか、議会やFDAが将来どのようにLDTを規制するのか、あるいはその規制制度が私たちのビジネスにどのような影響を与えるのか、私たちは予測できません。製品の規制を含む追加または新しい規制の導入など、現在の規制の枠組みの変更は、当社製品の開発または販売中にいつでも発生する可能性があり、必要に応じて、FDAまたは同等の規制当局の承認を取得または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、診断目的のデバイスの販売は、追加の医療規制および該当する政府機関による執行の対象となる場合があります。このような法律には、州および連邦のキックバック防止法または紹介防止法、医療詐欺などが含まれますが、これらに限定されません
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乱用に関する法律、虚偽請求に関する法律、プライバシーとセキュリティに関する法律、医師への支払いに関するサンシャイン法と関連する透明性と製造者報告に関する法律、および医療機器メーカーに適用されるその他の法律や規制。
さらに、2013年11月25日、FDAは最終ガイダンスを発行しました。「研究目的のみの体外診断用製品の配布」。このガイダンスでは、機器や試験コンポーネントにRUOという適切なラベルが貼られているかどうかを評価する際に、FDAが状況を総合的に見直すことが強調されています。最終ガイダンスには、流通、マーケティング、販促活動を取り巻く状況から、メーカーが自社製品が臨床診断目的で使用されていることを知っている、または使用する予定であることが判明した場合、その製品が研究目的のみであることを表示するだけでは、必ずしもそのデバイスがFDAの許可、承認、その他の規制要件の対象から免除されるとは限らないと記載されています。このような状況には、書面または口頭による販売やマーケティングの主張、または臨床応用における製品の性能やメーカーによる臨床応用に関する技術サポートの提供に関する記事へのリンクが含まれる場合があります。
COVID-19と闘うための米国の取り組みの一環として、また大統領令13771および13924に従い、保健社会福祉省（HHS）は、通知とコメントによるルール作成がない場合、LDTの市販前審査に関するFDAのガイダンスおよびその他の非公式発行の取り消しを発表しました。通知とコメントによる規則の作成がない場合、承認または許可を求めるもの、または緊急事態であるということです。LDTの使用許可は、それでもなお、市販前承認申請、市販前通知、または緊急使用許可を自発的に提出することができますそれぞれリクエストしますが、必須ではありません。2021年11月、バイデン政権下のHHSは、2020年8月の政策発表を撤回する声明を発表しました。HHSには、FDAの長年のアプローチとは別のLDTに関する方針はありません。近年、VALID法を含め、FDAによるLDTの監督を改正する立法上および行政上の提案が導入されています。2022年9月、議会はVALID法を含む実質的なFDAポリシーライダーなしでFDAユーザー料金再承認法を可決しましたが、議会はポリシーライダーを再検討し、将来的に他のFDAプログラム改革を制定する可能性があります。連邦政府や州政府による将来の法律やFDAの規制が、私たちのビジネスやお客様のビジネスを含む業界にどのように影響するかは不明です。FDA、HHS、議会、または州の規制当局によるLDTの制限により、当社製品の需要が減少する可能性があります。さらに、追加の規制上の負担を順守することは、私たち、パートナー、顧客にとって時間と費用がかかる可能性があります。FDAか議会かを問わず、RUO製品に対する新たな規制の採択は、当社製品の需要に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、特定の顧客に製品を販売する前に、市販前の許可または承認を取得する必要がある場合もあります。
遺伝情報の使用に関する倫理的、法的、社会的懸念から、私たちの技術に対する需要が減少する可能性があります。
当社の製品は、人間、農作物、その他の生物のDNA配列を作成するために使用される可能性があります。当社の製品はさまざまな用途に使用できますが、根本的な倫理的、法的、社会的懸念があるかもしれません。政府当局は、安全、社会、またはその他の目的で、遺伝子合成の使用に制限を課したり、規制を実施したりすることができます。このような懸念や政府の規制により、当社のDNA合成製品の使用が制限され、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、遺伝子組み換え製品やプロセスの安全性と環境上の危険、およびそれに対する倫理的懸念に対する一般の認識は、私たちの技術、製品、プロセスに対する一般の受け入れに影響を与える可能性があります。これらの懸念により、経費の増加、規制当局による精査、プログラムの遅延やその他の障害が生じる可能性があります。
私たちは、取り扱い、保管、廃棄にかなりの専門知識と費用を必要とする生物学的および有害物質を使用しているため、当社に対して請求が発生する可能性があります。
私たちは、化学物質、生物製剤、化合物、DNAサンプルなど、人の健康と安全、または環境に害を及ぼす可能性のある材料を扱っています。当社の事業や研究開発プロセスでは、有害廃棄物や生物廃棄物も出ています。これらの材料や廃棄物の使用、発生、製造、保管、取り扱い、廃棄には、連邦、州、および地方の法律や規制が適用されます。適用される環境法規制の順守には費用がかかり、現在または将来の環境法規制により、当社の事業や研究開発プログラムが制限されたり、重大な影響を与える可能性があります。適用される規制に従わない場合、罰金や罰則の対象となることがあります。
さらに、これらの材料や廃棄物による偶発的な怪我や汚染は、当社の商品化活動、研究開発プログラム、事業運営を中断させるだけでなく、環境被害を引き起こす可能性があり、その結果、費用のかかる清掃や適用法規制に基づく責任が生じる可能性があります。さらに、環境に関する法律や規制は複雑で、頻繁に変更され、より厳しくなる傾向にあります。このような変更の影響を予測することはできず、将来のコンプライアンスについても確信が持てません。
当社の損害保険は、有害物質や生物製品による汚染とその結果生じる清掃費用の場合に限定的な補償を提供していますが、現在、危険物の取り扱い、保管、または廃棄に起因する請求に対する法的責任に対する追加の保険はありません。したがって、汚染やけがが発生した場合、私たちは
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損害賠償責任を負うか、当社のリソースを超える金額の罰金を科せられると、当社の事業が停止されたり、悪影響が及ぶ可能性があります。仮にあったとしても、許容できる条件で保険を維持できない場合があります。
うっかりしてDNA配列を作成したり、バイオセキュリティ要件に違反する活動を行ったり、規制当局が私たちの標準的なビジネス慣行では対応できないより広範囲に及ぶバイオセキュリティ要件を公布したりする可能性があり、その結果、重大な法的責任、事業への障害、評判の低下を招く可能性があります。
連邦選抜エージェントプログラム（FSAP）には、公衆衛生、動物または植物の健康、または動物または植物製品に深刻な脅威をもたらす可能性のある生物学的選択剤や毒素の所持、使用、移転を規制する疾病管理予防センターと動植物衛生検査局が管理する規則が含まれます。
私たちは、バイオセーフティとバイオセキュリティのベストプラクティスに従い、FSAPの規則に関係するDNA合成活動を避けるバイオセキュリティプログラムを確立しました。ただし、うっかりしてFSAPやその他のバイオセキュリティ規則に従わない可能性があります。さらに、当局は、私たちの業務を制限する新しいバイオセキュリティ要件を公布する可能性があります。結果として生じる1つ以上の法的罰則、当社の事業に対する制約、または評判の低下は、当社の事業と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在、個人情報の収集、保管、処理に義務を課す米国連邦法および州法および規制の対象となっており、将来的には追加の適用対象となる可能性があります。このような義務を実際に遵守しなかったり、違反したと認識されたりすると、当社の事業に損害を与える可能性があります。このような法律を確実に遵守することは、将来の顧客基盤の維持と拡大に向けた当社の取り組みを損なう可能性があり、ひいては収益を減少させる可能性もあります。
通常の業務の過程で、現在および将来、従業員の個人を特定できる情報や、当社や他の当事者が所有または管理する知的財産や専有のビジネス情報などの機密データを収集、保存、移転、使用、または処理します。この重要な情報の安全な処理、保管、維持、および送信は、当社の事業と事業戦略にとって不可欠です。私たちは、事業を展開する法域におけるデータのプライバシーとセキュリティに関するさまざまな法律や規制、契約上の義務の対象となっており、今後もその対象となる可能性があります。データのプライバシーとセキュリティに関する規制環境はますます厳しくなっており、当社の事業に適用される新しい要件は絶えず変化しており、執行慣行は当面の間不確実なままである可能性があります。これらの法律や規制は、時間の経過とともに、また管轄区域ごとに異なって解釈および適用される可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性のある方法で解釈および適用される可能性があります。
私たちは、進化するコンプライアンス要件の明確化とコンプライアンス対策の更新を継続的に行っています。私たちは現在、情報の保管、収集、処理に関するポリシーと手順を定めており、適用されるすべてのデータ保護法および規制の遵守を評価および推進するために、社内外のデータプライバシーレビューを実施中です。現在、第三者ベンダーが適用されるデータ保護法や規制の順守を評価するための方針や手続きはありません。コンプライアンスや運用要件の変化により、組織の変更、追加の保護技術の導入、従業員のトレーニング、コンサルタントの雇用に関連するコストなど、多額のコストがかかり、時間が経つにつれて増加する可能性があります。さらに、そのような要件により、データ処理の慣行やポリシーを変更したり、経営陣の注意をそらしたり、他のイニシアチブやプロジェクトからリソースを転用したりする必要があり、これらはすべて、当社の事業、財政状態、経営成績と見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社または当社の第三者ベンダー、協力者、請負業者、コンサルタントが、データのプライバシーとセキュリティに関して適用される連邦、州、または同様の外国の法律や規制に従わなかった、または遵守していないと認識された場合、当社の評判が損なわれる可能性があります。また、特定の法域での集団訴訟を含め、政府機関やその他の第三者による訴訟や訴訟が発生し、多額の罰金、制裁、裁定が科せられます、罰則や判決、そのすべてが重大な悪影響を及ぼす可能性があります私たちの事業、財政状態、経営成績と見通しについて。
当社の知的財産に関連するリスク
当社の製品および技術について十分な知的財産保護を取得および維持できない場合、または取得した知的財産保護の範囲が十分に広くない場合、競合他社が当社と類似または同一の製品を開発および商品化する可能性があり、製品の商品化と強力なブランドアイデンティティの構築を成功させる能力が損なわれる可能性があります。
私たちは、独自の製品や技術を保護するために、特許保護、商標、著作権、企業秘密、その他の知的財産権保護、契約上の制限に頼っています。これらの種類の措置はそれぞれ、限定的な保護しか提供せず、私たちの権利を適切に保護したり、競争上の優位性を獲得または維持したりできない場合があります。私たちが知的財産の取得、維持、保護に失敗した場合、第三者が私たちとより効果的に競争できる可能性があります。さらに、知的財産に対する権利の行使、異議申し立てに対する防御、または知的財産の使用の回復または制限を試みると、多額の訴訟費用が発生する可能性があります。
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私たちの知的財産が不十分な保護を提供したり、無効または法的強制力がないことが判明した場合、私たちは直接競争にさらされる可能性が高くなります。当社の知的財産が競合他社の製品を十分にカバーしていない場合、当社の競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社の事業、財政状態、経営成績や見通しにも悪影響が及ぶ可能性があります。特許申請プロセスと特許やその他の知的財産紛争の管理プロセスの両方に時間と費用がかかる可能性があります。
私たちの成功は、知的財産、特に当社の製品や技術に関して、米国やその他の関心のある国の第三者から単独または共同で所有している特許、または第三者からライセンスを受けている特許の保護を取得し、維持する能力に大きく依存しています。しかし、特許の取得と執行には費用と時間がかかり、複雑です。私たちは、必要または望ましいすべての特許出願を出願して審査したり、そのような特許出願から発行される可能性のある特許を、妥当な費用で、適時に、またはすべての管轄区域で維持、行使、ライセンスすることができない場合があります。また、特許保護を受けるには手遅れになる前に、研究開発成果の特許性のある側面を特定できない可能性もあります。さらに、特許性のある独自の製品、方法、技術を追加で開発することはできません。私たちには、特許出願の準備、出願、審査を管理する権利や、第三者から、または第三者からライセンスされた特許の権利を維持する権利がない場合があります。そのような特許や出願は、当社の最善の利益のためにそのような第三者によって審査および執行されることはありません。
合成生物学技術企業の特許権の立場は非常に不確実で、複雑な法的および事実上の問題を伴い、近年多くの訴訟の対象となっています。米国またはその他の法域の特許法または特許法の解釈が変更されると、当社の知的財産の価値が低下する可能性があります。その結果、当社の特許権の発行、範囲、有効性、執行可能性、および商業的価値は非常に不確実です。私たちの保留中の特許出願のどれも、適時に特許が発行されないか、まったく発行されない可能性があります。また、特許が付与されたとしても、商業的に実行可能な製品やサービスの知的財産保護の基礎を提供せず、私たちに競争上の優位性をもたらさない可能性があります。私たちの特許や第三者の特許で付与または執行される可能性のある請求の範囲を予測することはできません。第三者が現在または将来の特許を中心に設計する可能性があり、そのような第三者が類似の技術を使用し、類似の製品を商品化して当社と競合することを防ぐことはできません。当社が所有またはライセンスしている特許、または特許出願の一部に異議が申し立てられる場合があり、そのような異議申し立ての弁護に成功しない場合があります。第三者による当社特許への異議申し立てが成功すると、そのような特許が絞り込まれたり、執行不能になったり、無効になったり、当社の事業との競争が激化する可能性があります。特許訴訟やその他の手続きの結果は不確かな場合があり、当社が他者に対して特許権を行使したり、他者の特許権に異議を申し立てようとしたりしても、成功しないか、成功したとしてもかなりの時間がかかり、多額の費用がかかり、私たちの努力や注意が私たちのビジネスの他の側面からそらされる可能性があります。前述の事象はいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
合成生物学技術業界における特定の発明の特許性に関する米国の法律は不確実で急速に変化しているため、既存の特許や将来の特許取得能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国またはその他の法域における特許法または特許法の解釈が変更されると、特許出願の審査および発行された特許の執行または防御を取り巻く不確実性と費用が増大する可能性があります。米国議会は最近、米国特許法の大幅な変更を実施する法律を可決しました。
米国最高裁判所を含むさまざまな裁判所が、合成生物学技術に関連する発明や発見の特許性や特許適格性に影響を与える決定を下しました。これには、場合によっては特許保護の範囲と強度を狭めることも含まれます。これらの進展を踏まえ、また米国議会、連邦裁判所、米国特許商標庁（USPTO）の措置によっては、特許に適用される法律や規制が予測できない方法で解釈および適用されたり、変更されたりする可能性があり、その結果、新しい特許を取得したり、既存の特許や将来取得する可能性のある特許を保護および執行する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
現在の不確実な法の状況、新しい裁判所の判決、またはUSPTOや世界中の他の特許庁が発行するガイダンスや手続きの変更によって、当社の特許ポートフォリオに悪影響が及ばないという保証はありません。時々、米国最高裁判所、他の連邦裁判所、米国議会、またはUSPTOは、合成生物学技術を含む分野の特許性、範囲、有効性の基準を変更することがあります。そのような変更、または他の法域の特許法や手続きにおける同様の不利な変更は、当社の事業、財政状態、見通し、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
世界中で知的財産権を保護できない場合があります。
世界中のすべての国で当社製品の特許を出願、起訴、弁護することは法外な費用がかかり、米国以外の一部の国における当社の知的財産権は、米国よりも広範囲ではない場合があります。
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一部の外国の法律は、米国の法律と同じ程度に知的財産権を保護していません。外国の法域では、そのような権利の保護と防御が困難になる可能性があります。そのため、第三者が米国外の一部またはすべての国で当社と競争して発明を行ったり、私たちの発明を使用して作られた製品を米国やその他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。競合他社やその他の第三者は、当社が特許保護を受けていない法域で独自の製品や技術を開発するために当社の技術を使用する場合があります。また、当社が特許保護を受けているが、米国ほど執行が強力ではない地域に、侵害製品を輸出する場合もあります。当社の特許やその他の知的財産権は、そのような第三者製品が当社の製品と競合することを防ぐには効果的でないか、十分ではない場合があります。さらに、一部の国では、特許所有者が他の当事者にライセンスを付与することを強制される場合がある強制ライセンス法があります。さらに、多くの国では、政府機関や政府請負業者など、特定の種類の第三者に対する特許の法的強制力を制限しています。これらの国では、特許所有者の救済措置が限られている場合があり、それによって特許の価値が大幅に低下する可能性があります。
多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と防御において重大な問題に直面しています。他の多くの国の法制度では、特許やその他の知的財産保護の執行が優先されていないため、特許やその他の知的財産権から有意義な競争上の優位性を得ることが困難になる可能性があります。特定の国の法制度では、外国企業よりも国が後援する企業や国内企業が優先されることもあります。これらの国では特許やその他の知的財産保護を受けている場合もあります。調和のとれた知的財産保護法がないため、特許、企業秘密、その他の知的財産権の一貫した取り扱いと執行を世界中で確保することは困難です。その結果、世界中のどの国でも、当社の専有技術を不正に流用したり、知的財産権を侵害したりする第三者に対して、私たちの権利を行使できなくなる可能性があります。
外国の管轄区域で私たちの特許権を行使する手続きは、多額の費用がかかり、私たちの努力や注意を私たちのビジネスの他の側面からそらす可能性があります。また、私たちの特許は無効になったり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされ、特許出願は発行されないリスクにさらされ、第三者が私たちに対して請求を主張するようになる可能性があります。私たちが提起した、または私たちに対して提起された訴訟では、私たちが勝訴しない場合があります。また、私たちに与えられた損害やその他の救済は、商業的に意味がない場合があります。さらに、法律の変更や外国の裁判所による法的決定は、当社の製品、サービス、その他の技術に対する適切な保護や知的財産の執行に影響を与える可能性があります。したがって、世界中で知的財産権を行使する私たちの努力は、私たちが開発またはライセンスする知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。前述の事象はいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社製品を対象とする発行済み特許は、異議を申し立てられた場合、無効または法的強制力がないことが判明する可能性があります。
当社が所有およびライセンスしている特許と特許出願は、有効性、法的強制力、優先権紛争の対象となる場合があります。特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、法的強制力に関して決定的なものではない。当社の特許または特許出願（ライセンス特許および特許出願を含む）の一部は、異議申し立て、干渉または派生、一方的な再審査、当事者間の審査、付与後の審査、またはその他の同様の手続きにより異議を申し立てられることがあります。本訴訟またはその他の手続きにおいて当社特許に対する第三者による異議申し立てが成功すると、そのような特許が執行不能または無効になり、その結果、当社の事業をめぐる競争が激化し、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社製品を対象とする特許を執行するために第三者に対して法的手続きを開始した場合、被告は、当社が訴訟で主張している特許が無効または執行不能であると反訴する可能性があります。米国の特許訴訟では、被告は無効または執行不能を主張して反訴するのが一般的です。第三者が特許の無効または執行不能を主張できる根拠は数多くあります。第三者は、訴訟そのものとは関係なく、米国または海外の行政機関に同様の請求を提起することもあります。このような手続きの結果、当社の特許が取り消されたり修正されたりして、当社の製品が保護されなくなる可能性があります。特許訴訟中に無効で法的強制力がないと法的主張をした後の結果は予測できません。被告やその他の第三者が無効または法的強制力がないという法的主張で勝訴した場合、私たちは製品や技術の特定の側面に関する特許保護の少なくとも一部、場合によっては全部を失うことになり、当社の事業、財政状態、経営成績と見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、結果がどうであれ、私たちの特許や特許出願によって提供される保護の幅や強さが脅かされた場合、企業は私たちと協力して知的財産のライセンス供与や、現在または将来の製品を開発または商品化することを思いとどまらせる可能性があります。
私たちは、当社の製品、技術、サービスに関連する可能性のある第三者の知的財産権をすべて認識していない場合があります。科学文献での発見の公開は発見よりも遅れており、米国やその他の管轄区域での特許出願は、通常、最も早い発効日から約18か月後、場合によってはそのような特許出願が特許として発行されるまで公開されません。保留中の各特許出願で主張されている発明を最初に行ったのは私たちではなかったかもしれませんし、これらの発明について最初に特許出願したのも私たちではなかったかもしれません。これらの発明の優先順位を決定するには、米国での干渉または派生手続き、または米国での類似の手続きに参加しなければならない場合があります
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米国以外の管轄区域では、多額の費用がかかり、貴重な特許保護が失われる可能性があります。他の特許出願が当社の特許出願よりも優先されないという保証はありません。さらに、米国の特許法の変更により、広範囲にテストされていないさまざまな付与後の手続きが可能になるため、その結果は不透明です。さらに、第三者が当社の特許に対してこれらの訴訟を提起した場合、そのような訴訟のメリットや成功の有無にかかわらず、多額の費用がかかり、経営に支障をきたす可能性があります。前述の事象はいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
企業秘密の機密性を保護できなければ、当社の技術の価値に重大な悪影響が及び、事業が損なわれる可能性があります。
私たちは、特許を取得していないノウハウ、技術、その他の専有情報を保護し、競争力を維持するために、企業秘密と秘密保持契約に大きく依存しています。しかし、企業秘密やノウハウは保護するのが難しい場合があります。特に、私たちの技術に関しては、独立した開発、方法論を説明するジャーナル記事の発行、学術職から産業界の科学職への人材の移動を通じて、時間の経過とともに特定のノウハウが業界内で普及することを期待しています。
私たちの技術に関する特許を追求することに加えて、私たちは従業員、コンサルタント、学術機関、企業パートナー、そして必要に応じてアドバイザーと、秘密保持契約、秘密保持契約、知的財産譲渡契約などの契約を締結することにより、知的財産と専有技術を保護するための措置を講じています。ただし、そのような契約がすべての関係者と締結されているかどうか、また、当社の企業秘密やその他の機密情報が開示されないかどうか、競合他社やその他の第三者が当社の企業秘密にアクセスしたり、実質的に同等の情報や技術を独自に開発したりしないかどうかは定かではありません。たとえば、前述の当事者のいずれかが契約に違反し、企業秘密を含む当社の専有情報を開示する可能性があり、そのような違反に対して適切な救済策を得ることができない場合があります。そのような契約は、契約の不正使用や開示、またはその他の違反があった場合、法的強制力がないか、当社の企業秘密やその他の専有情報を有効に保護しない場合があります。また、そのような不正開示を防ぐことができない場合があり、その結果、市場、事業、財政状態、経営成績、および見通しにおいて競争上の優位性を確立または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
不正開示を監視することは難しく、そのような開示を防ぐために講じた措置が適切であることを保証することはできません。第三者が当社の企業秘密を不正に入手して使用しているという主張を強制した場合、費用と時間がかかり、スタッフの注意をそらす可能性があり、結果は予測できません。さらに、米国外の裁判所は、企業秘密を保護する上で効果が低い場合があります。
また、施設の物理的セキュリティと情報技術システムの物理的および電子的なセキュリティを維持することにより、機密情報の完全性と機密性を維持するよう努めていますが、これらのセキュリティ対策が破られる可能性があります。当社の機密情報のいずれかが、特許保護がない競合他社または他の第三者によって合法的に取得または独自に開発された場合、そのような競合他社がその技術や情報を当社と競争するために使用することを妨げる権利はなく、それが当社の競争力を損なう可能性があります。競合他社または第三者が当社の製品を購入し、当社の開発努力から得た競争上の優位性を、当社の知的財産権の範囲外の独自の競争技術で再現しようとする可能性があります。また、彼らは私たちの企業秘密に関係なく独立して私たちの技術を開発するかもしれません。当社の企業秘密のいずれかが競合他社やその他の第三者に開示されたり、独自に発見された場合、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、特許やその他の知的財産の発明者または所有権に異議を申し立てる請求の対象となる場合があります。
私たちは、元従業員、協力者、その他の第三者が、発明者または共同発明者として、当社が所有またはライセンスしている特許、企業秘密、またはその他の知的財産に関心を持っているという主張を受けることがあります。たとえば、従業員、コンサルタント、または製品の開発に携わる他の人々の間で相反する義務に起因して、発明権や所有権に関する紛争が発生することがあります。さらに、当社のコンサルティング、スポンサードリサーチ、ソフトウェア開発、その他の契約の相手方は、そのような取り決めに基づいて開発された知的財産の所有権を持っていると主張する場合があります。特に、第三者が当社の専有ソフトウェアの一部を開発した場合に適用される特定のソフトウェア開発契約には、そのような第三者が開発したすべての知的財産の所有権を明示的に当社に譲渡する条項が含まれていない場合があります。さらに、当社が第三者に研究サービスを提供する当社のスポンサー研究契約の中には、そのような契約に基づいて開発されたすべての知的財産を当社に譲渡しないものもあります。そのため、そのような契約に基づいて開発された知的財産のすべてを使用する権利が私たちにはなく、第三者からライセンスを取得する必要があり、そのようなライセンスは商業的に合理的な条件では入手できないか、まったく入手できない場合もあれば、非独占的な場合もあります。そのようなライセンスを取得できず、そのようなライセンスが当社の製品や技術の開発、製造、商品化に必要な場合は、開発を中止する必要があるかもしれません。
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当社の製品と技術の製造と商品化。当社が所有またはライセンスしている特許、企業秘密、またはその他の知的財産の発明または所有権に異議を唱えるこれらの請求やその他の請求から身を守るために訴訟が必要になる場合があります。そのような請求を弁護しないと、金銭的損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような場合、第三者からライセンスを取得する必要があり、そのようなライセンスは商業的に合理的な条件では入手できないか、まったく入手できない場合もあれば、非独占的な場合もあります。そのようなライセンスを取得して維持できない場合、関連する製品や技術の開発、製造、商品化を中止する必要があるかもしれません。たとえ私たちがそのような請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟によって多額の費用がかかり、経営陣や他の従業員の注意散漫になる可能性があります。特定の顧客やパートナーは、特定の紛争が解決するまで私たちとの関わりを延期する可能性があります。前述のいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、自社の商標や商号を保護して行使したり、関心のある市場で知名度を高めたりすることができず、それによって当社の競争力を損なう可能性があります。
当社が使用する登録または未登録の商標または商号は、異議を申し立てられたり、侵害されたり、回避されたり、一般的なものとして宣言されたり、反対されたり、無効になったり、取り消されたり、他の商標を侵害したり、希薄化したりすると判断されたりする場合があります。その結果、これらの商標や商号に関する権利を保護、登録、または維持できない場合があります。
第三者は、特定の関心のある市場において、当社の商標と類似または同一の商標について、以前に権利を有しているか、登録を申請している可能性があり、今後登録を申請する可能性があります。これらの商標や商号は、そのような市場での当社の商標や商号の使用または登録を妨げたり、保護の範囲が制限されたりして、当社の商標や商号をすべての市場で保護、登録、維持、または執行する能力が妨げられる可能性があります関心を高め、ブランドアイデンティティを構築し、訴訟リスクや市場の混乱につながる可能性があります。
第三者が当社の商標と同様または同一の商標について、当社の権利よりも前の商標について慣習法上の権利を登録または開発することに成功し、当社がそのような権利に基づいてUSPTOまたはそのような第三者からの異議を克服し、商標に対する異議申し立てを弁護することに成功しなかった場合、そのような商標を使用して当社の技術、製品、またはサービスのブランド認知度を高めることができない場合があります。
類似または同一の商標について先行権利を有する第三者は、商標権侵害訴訟を提起するか、異議申立、取消、無効またはその他の行政手続きを通じて当社の商標の登録を阻止または取り消すことを求めることで、当社の商標および商号の使用および登録に異議を申し立てることができます。
そのような商標訴訟やその他の手続きの結果は不確かな場合があります。そのような異議申し立てに対して首尾よく弁護できない場合、商標の登録を確保または維持できないことに加えて、裁判所命令などにより、当該商標の今後の使用をすべて中止するよう求められることがあります。さらに、商標権侵害訴訟の場合、裁判所は、消費者の混乱のリスクを排除または軽減するために、会社名の変更や製品のブランド変更など、是正広告の発行、または裁判所が必要と判断するその他の措置を講じるよう当社に要求することがあります。これらのアクションはいずれも時間がかかり、費用がかかり、結果としてブランド認知度の低下や顧客の混乱につながる可能性があります。また、裁判所は、当社が第三者の商標を故意に侵害したと裁判所が判断した場合、3倍の損害賠償と弁護士費用を含む損害賠償（裁判で証明された実際の損害賠償および当社の利益の没収）の支払いを私たちに命じることができます。成功したかどうかにかかわらず、そのような訴訟やその他の手続きには多大な時間と労力がかかり、多額の費用がかかる可能性があります。また、私たちの努力や注意を事業の他の側面からそらす可能性があり、私たちの事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、特定の事業分野または特定の市場における当社の商号または商標の使用、登録、または執行能力が制限されたり、商標や商号の使用にその他の制限が課せられたりして、強力なブランドアイデンティティを構築する能力が制限される可能性のある潜在的な商標訴訟を回避するために、そのような第三者の商号または商標の所有者と契約を締結する可能性があります。商標や商号に基づく知名度を確立できなければ、効果的な競争ができなくなり、事業、財政状態、経営成績や見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
特許条件では、ワークフロー自動化と試薬ソリューションにおける当社の競争力を十分な期間守るには不十分かもしれません。
特許の寿命は限られています。米国では、すべての維持費を適時に支払えば、実用新案の基本期間は、最も早い有効非仮出願日から20年です。米国では、USPTOによる特許の審査と付与における特定の管理上の遅延を特許権者に補償する特許期間の調整により、特許の基本期間を延長することができます。また、期限の早い特許に対して最終免責事項を提出することで特許の基本期間を短縮することもできます。たとえ私たちの製品を対象とする特許が取得されたとしても、特許の有効期限が切れると、その特許を使って他人を製造または販売から排除することはできなくなります
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競争力のある製品。当社の製品の1つが長期にわたる開発、テスト、または規制審査を必要とする場合、その製品の特許保護は、製品が商品化された直後、あるいはそれよりも前に失効する可能性があります。その結果、当社が所有しライセンス供与している特許ポートフォリオでは、当社と類似または同一の製品の商品化から他者を排除する十分な権利が得られない可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、第三者の権利侵害、不正流用、その他の知的財産侵害の請求から身を守るため、または知的財産を保護または執行するために訴訟に巻き込まれることがあります。いずれの場合も、費用がかかり、時間がかかり、成功しない可能性があり、開発や商業化の取り組みを妨げたり遅らせたりする可能性があります。
私たちの商業的成功は、第三者の知的財産権を侵害、流用、またはその他の方法で侵害することなく、当社の製品および技術を開発、製造、マーケティング、販売し、当社の製品と技術を使用する当社の能力と、将来の協力者が能力に一部依存しています。合成生物学技術の分野では、特許やその他の知的財産権に関する訴訟がかなり多く、干渉や派生など、特許に異議を申し立てるためのその他の手続きもあります。 インターパーツ審査、付与後の審査、再審査手続き、および付与前と付与後の異議申し立て。当社の製品、製造方法、ソフトウェアまたは技術が知的財産権を侵害、不正使用、またはその他の方法で侵害しているとして、特許権またはその他の知的財産権を持つ第三者から、将来の訴訟にさらされたり、脅されたりする可能性があります。私たちが製品や技術を開発している分野には、第三者が所有する多数の発行済み特許や出願中の特許があります。第三者が所有する保留中の特許出願から発行される可能性のある請求範囲や、どの特許がさまざまな種類の製品、技術、またはそれらの使用方法や製造方法を対象としているかは、私たちを含む業界参加者には必ずしも明確ではありません。私たちの分野では多数の特許が発行され、出願されているため、競合他社を含む第三者から、当社の製品、技術、方法に関する特許権があり、当社が独自の技術を無断で採用していると主張するリスクがあります。
競合他社を含む第三者が、当社の製品または技術が自社の知的財産を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害していると考える場合、そのような第三者は、当社に対して特許を含む知的財産関連の訴訟を提起することにより、当社に対して特許を含む知的財産の執行を求めることがあります。第三者の知的財産権の請求にメリットがないと私たちが信じたとしても、不正流用、侵害、有効性、執行可能性、または優先度の問題について、裁判所が私たちに有利な判決を下すという保証はありません。第三者が当社に対して特許を主張し、当社がそのような主張に対して首尾よく防御できない場合、裁判所命令などにより、侵害している製品または技術の開発と商業化の中止を求められる場合があります。また、そのような特許を侵害しないように、そのような製品や技術を再設計するよう求められる場合がありますが、これは不可能であるか、多額の金銭的支出と時間を必要とする場合があります。また、そのような特許を故意に侵害したことが判明した場合、3倍の損害賠償や弁護士費用など、多額の損害賠償の支払いを求められることもあります。また、侵害している製品や技術の開発と商業化を継続するために、そのような特許のライセンスを取得する必要がある場合もあります。ただし、そのようなライセンスは、これらの特許の一部が競合他社が保有しているか、競合他社にライセンスされている場合など、商業的に合理的な条件では入手できない場合もあれば、まったく入手できない場合もあります。そのようなライセンスが利用可能であったとしても、当社の知的財産権に基づく多額の支払いまたはクロスライセンスが必要になる場合があり、非独占的にしか入手できない場合もあります。その場合、競合他社を含む第三者が同じライセンス知的財産を使用して当社と競争することができます。前述のいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績または見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社は、第三者による特許侵害の申し立てに関連して、当社の分野で適用可能であると当社が考える第三者特許、および当社に対して主張される可能性のあるその他の第三者特許の有効性または法的強制力について、異議を申し立てることができます。このような異議申し立ては、法廷に持ち込むことも、USPTO、欧州特許庁（EPO）、または他の特許庁に特許請求の審査を依頼することもできます（例えば元パーツ再審査、 インターパーツ審査、付与後の審査手続き、または異議申立手続き。しかし、私たちによるそのような挑戦が成功するという保証はありません。たとえそのような手続きが成功したとしても、これらの手続きには費用がかかり、時間やその他のリソースを消費し、経営陣や技術担当者の注意をそらす可能性があり、手続きの費用も多額になる可能性があります。
競合他社を含む第三者は、当社が所有し、ライセンスしている知的財産権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害している可能性があります。私たちの知的財産の不正使用を監視することは困難で費用がかかります。私たちは、知的財産権の不正使用を検出できない場合や、有効な措置を講じることができない場合があります。私たちは時々、競合他社の製品やサービスを分析するよう努めていますが、将来的には、潜在的な侵害、不正流用、または知的財産の侵害に対して私たちの権利を行使するよう努める可能性があります。ただし、知的財産権を保護するために講じた措置は、そのような知的財産の侵害、不正流用、侵害に対する権利の行使には効果がない場合があります。知的財産権を有意義に行使できなければ、競争力が損なわれ、製品や技術に対する需要が減少する可能性があります。
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当社が特許権やその他の知的財産権を行使するためには、訴訟手続きが必要な場合があります。そのような手続きにおいて、裁判所は、当社が所有し、ライセンス供与されている特許が当該技術を対象としていないという理由で、相手方当事者が問題となっている技術を使用することを阻止することを拒否することがあります。さらに、そのような訴訟では、被告は当社の知的財産が無効または法的強制力がないと反訴することができ、裁判所も同意する場合があります。その場合、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性があり、第三者が当社に支払うことなく、当社と同様の技術または製品を商品化し、当社と直接競争したり、当社を製造または商業化するために勝訴者からライセンス権を取得する必要が生じる可能性があります当該当事者の知的財産権を侵害していない製品、および当社が侵害できない場合このようなライセンスを取得するには、当社の製品や技術の商業化の中止を求められる場合があり、いずれの場合も、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。そのような手続きの結果は予測できません。
私たちが弁護側であるか、知的財産関連の手続きで権利を行使しようとしている当事者であるかにかかわらず、またその結果にかかわらず、将来必要となる可能性のあるそのような手続きは、多額の費用と資源の流用につながり、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、知的財産訴訟に関連してかなりの量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟中に開示されると、当社の機密情報の一部が侵害されるリスクがあります。さらに、公聴会、申立て、またはその他の暫定的な手続きや進展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果を否定的だと判断した場合、当社の普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。競合他社やその他の第三者の中には、より多くの財源とより成熟し発展した知的財産ポートフォリオにより、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に負担できるものもあります。この種の訴訟や手続きを適切に実施するための十分な財源やその他の資源がない場合があります。前述のいずれか、または訴訟の開始と継続に起因する不確実性は、事業を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼすか、そうでなければ当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。第三者の機密情報や企業秘密を不正に流用したという主張は、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに同様の悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の特許保護の取得と維持は、必要なさまざまな手続き、書類の提出、手数料の支払い、および政府特許機関によって課されるその他の要件の順守にかかっています。これらの要件に従わなかった場合、当社の特許保護が縮小または廃止される可能性があります。
特許や特許出願の出願、出願、維持には、更新料を含むさまざまな公務費をそれぞれの特許当局に支払う必要があります。USPTOやその他の特許当局も、特許出願手続き中、場合によっては後で、現地の法律や慣行に基づく多くの手続き上および実質的な規定の遵守をさまざまに要求しています。多くの場合、不注意で料金の支払いやその他の要件を満たさなかった場合、延滞料の支払いまたは適用される規則に従ったその他の手段で解決できます。ただし、コンプライアンス違反により、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失われる場合があります。このような場合、競合他社が当社の特許を侵害することなく市場に参入できる可能性があり、このような状況は、当社の事業、財政状態、経営成績と見通しに重大な悪影響を及ぼします。
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不正に使用または開示した、または当社の従業員が以前の雇用主の企業秘密を不正に使用または開示したという申し立てを受けることがあります。
私たちは、競合他社や潜在的な競合他社を含め、以前に大学や他の企業で雇用されていた個人を雇用しており、雇用する予定です。私たちは、従業員、コンサルタント、アドバイザー、独立請負業者が当社の業務において他者の専有情報やノウハウを使用しないように努めていますが、従業員、アドバイザー、コンサルタント、または独立契約者が、以前の雇用主やその他の第三者の企業秘密やその他の専有情報を含む知的財産をうっかりまたはその他の方法で使用または開示したという請求、または当社が持っているという請求の対象となる場合がありますそのような企業秘密を不適切に使用または取得しました。これらの請求から身を守るために訴訟が必要な場合があります。そのような請求の弁護に失敗した場合、金銭的損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権を失い、事業をめぐる競争が激化する可能性があります。そのような訴訟やその脅威は、従業員の雇用やアドバイザー、請負業者、コンサルタントとの契約に悪影響を及ぼす可能性があります。主要な研究担当者が製品を開発できなくなると、潜在的な製品を商品化する能力が妨げられたり、妨げられたりする可能性があり、それが当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえこれらの請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣の注意をそらす可能性があります。この種の訴訟や手続きは、当社の営業損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できるリソースを減らす可能性があります。競合他社の中には、財源がかなり多いため、この種の訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に賄えるものもあります。
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さらに、知的財産の構想または開発に関与する可能性のある従業員や請負業者に、そのような知的財産を当社に譲渡する契約の締結を要求することが当社の方針ですが、実際には、当社が所有する知的財産を考案または開発している各当事者との間でそのような契約を締結できない場合があります。知的財産権の譲渡は自己実行型ではない場合もあれば、譲渡契約に違反する場合もあり、当社が知的財産と見なすものの所有権を決定するために、第三者に対して請求を提起するか、第三者が当社に対して提起する可能性のある請求を弁護することを余儀なくされる場合があります。さらに、当社と契約を締結している個人は、学術機関などの第三者に対して既存または競合する義務を負っている可能性があるため、当社との契約は、その個人が開発した発明の所有権を完全に得る上で争われたり、効果がなかったりする可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、将来、当社が所有またはライセンスしている特許や特許出願の所有権を主張する元従業員、コンサルタント、その他の第三者からの請求の対象となる可能性があります。このような手続きにおいて不利な判決が下された場合、独占権や運営の自由が失われたり、特許請求の全部または一部が狭められたり、無効になったり、法的強制力がないと判断されたりする可能性があります。その結果、他社が当社に支払うことなく同様の技術を使用または商業化することを阻止する能力が制限されたり、当社の技術や製品を対象とする特許保護の期間が制限されたりする可能性があります。このような課題により、第三者の特許権を侵害せずに製品を開発、製造、または商品化できなくなる可能性もあります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
合理的な条件で技術を使用する権利をライセンスできなければ、将来的に新製品を商品化できなくなる可能性があります。
ワークフローの自動化や試薬ソリューションなど、製品や技術を開発または商品化するために、ライセンスや取得が必要なサードパーティの技術を特定することがあります。ただし、そのようなライセンスや買収を確保できない場合があります。第三者の知的財産権のライセンスまたは取得は競争の激しい分野であり、さらにいくつかの確立された企業が、当社が魅力的または必要と考える第三者の知的財産権をライセンスまたは取得する戦略を追求する可能性があります。これらの確立された企業は、その規模、資本資源、および優れた商業化能力により、私たちよりも競争上の優位性があるかもしれません。さらに、私たちを競争相手と認識している企業は、私たちに権利を譲渡したりライセンスしたりすることを望まないかもしれません。
また、投資から適切な利益を得ることができる条件で、またはまったく得られない条件で、第三者の知的財産権をライセンスまたは取得できない場合もあります。第三者の技術の使用と引き換えに、当社の製品またはサービスの売上に基づいてライセンサーにロイヤルティを支払うことに同意する場合があります。ロイヤルティは製品または技術のコストの一部であり、当社製品の利益率に影響します。また、市販の製品を導入する前または後に、特許や特許出願のライセンス交渉が必要になる場合があります。必要なライセンスを受け入れ可能な条件で締結できなかったり、必要なライセンスがその後終了したり、ライセンサーがライセンスの条件に従わなかったり、第三者による侵害を防止できなかったり、ライセンスされた知的財産権が無効または執行不能であることが判明した場合、私たちは特許や特許出願に必要なライセンスを取得できない可能性があり、ビジネスに支障をきたす可能性があります。
知的財産権は必ずしもすべての潜在的な脅威に対処するわけではありません。
知的財産権には限界があり、当社の事業を十分に保護したり、競争上の優位性を維持したりできない可能性があるため、当社の知的財産権によって提供される将来の保護の程度は不明です。例えば:
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これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
普通株式の保有に関するリスク
当社の普通株式の市場価格は変動しやすく、今後も変動し続ける可能性があります。その結果、投資家が市場で当社の普通株式を購入する大きな損失につながる可能性があります。
当社の普通株式の市場価格は、新規株式公開以来非常に変動しやすく、今後も変動する可能性があります。その結果、株式を購入したときの価格以上で普通株を売ることができない場合があります。当社の普通株式の市場価格が変動し続ける原因となる要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
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最近、株式市場全般、特にライフサイエンステクノロジー企業の市場では、価格や取引量の大幅な変動が発生していますが、多くの場合、株価や取引量の変動が発生している企業の業績の変化とは無関係または不釣り合いです。実際の業績にかかわらず、幅広い市場および業界要因が当社の普通株式の市場価格に深刻な影響を与える可能性があります。企業の有価証券の市場価格がこのように変動する時期が続いた後、その会社に対して証券集団訴訟が提起されることがよくあります。当社の株価は変動する可能性があるため、将来、証券訴訟の対象になる可能性があります。証券訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣の注意とリソースを私たちの事業からそらす可能性があります。
証券アナリストが当社の事業に関する調査やレポートを引き続き発表しない場合、または当社の普通株式に対する否定的な評価を発表した場合、当社の普通株式の価格は下落する可能性があります。
当社の普通株式の取引市場は、業界または証券アナリストが当社または当社の事業について発表する調査やレポートに一部依存しています。私たちは現在、業界や証券アナリストによる広範な調査報道を受けておらず、今後も得られないかもしれません。より多くのアナリストが私たちの取材を始めなければ、当社の普通株式の取引価格が下がる可能性があります。私たちの事業を担当しているアナリストの1人以上が当社の普通株式の評価を引き下げると、当社の普通株式の価格が下がる可能性があります。これらのアナリストの1人以上が当社の普通株式をカバーしなくなると、当社の普通株式市場での認知度が失われ、ひいては当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。
当社の取締役、役員、主要株主は大きな議決権を持っており、他の株主の最善の利益にならないような行動をとることがあります。
2022年12月31日現在、当社の発行済み普通株式の5％以上を保有する取締役、役員、株主およびその関連会社は、当該者が保有するすべてのオプションおよびワラントの行使を前提として、当社の発行済み普通株式の合計66％以上を受益的に所有しています。その結果、これらの株主は、一緒に行動すれば、当社の経営や業務、および取締役の選任や重要な企業取引の承認など、株主の承認を必要とするほとんどの事項に大きな影響を与えることができます。このような所有権の集中は、支配権の変更を遅らせたり防止したりする効果があり、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、他の株主の最善の利益にならない可能性があります。
既存の株主によるかなりの数の普通株式の売却により、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。
公開市場でのかなりの数の普通株式の売却や、大量の普通株式の保有者が株式を売却するつもりであり、当社の普通株式の市場価格を下げる可能性があるという市場での認識は、いつでも起こり得ます。
当社の普通株式の合計15,079,329株の保有者は、条件に従い、自己の株式を対象とする登録届出書をSECに提出するよう当社に要求する権利を有します。また、当社や他の株主のために提出する登録届出書に自己の株式を含めることもできます。また、株式報酬および従業員株式購入プランに基づいて発行する可能性のある普通株式をすべて登録し、発行時に公開市場で自由に取引できるようにしています。また、関連会社に適用される数量制限を条件として、該当する場合は権利確定が行われます。制限終了時または登録権に基づいて公開市場で普通株式を売却すると、将来、当社が適切と考える時期と価格で株式を売却することがより困難になる可能性があります。これらの売却により、当社の普通株式の取引価格が下落し、お客様が当社の普通株式を売却することがより困難になる可能性もあります。
当面の間、配当を支払う予定はありません。投資家は投資から利益を得ることは決してないかもしれません。
配当収入の提供を当社の普通株式への投資に頼るべきではありません。当面の間、普通株式の保有者に配当を支払う予定はありません。代わりに、既存の事業の維持と拡大、研究開発プログラムへの資金提供、および商業インフラへの投資の継続のために、収益を留保する予定です。さらに、当社の現在のMidCap信用枠には、当社の普通株式に対して申告または支払われる配当額を禁止または制限する条件が含まれており、将来当社が取得する信用枠または資金調達には、その条件が含まれる場合があります。したがって、投資家は、投資収益を得る唯一の方法として、決して起こらないかもしれない価格上昇後の普通株式の売却に頼らざるを得ません。そのため、現金配当を求める投資家は、当社の普通株を購入すべきではありません。
改正および改訂された当社の細則では、デラウェア州内の州裁判所または連邦裁判所を、当社と株主との間の実質的にすべての紛争の専属的法廷として指定しています。また、証券法に基づいて生じた訴因を主張するあらゆる苦情を解決するための専属的法廷となることを規定しています。各裁判所は、株主が当社との紛争について司法裁判所を選択する能力を制限する可能性があります。私たちの取締役、役員、株主、または従業員。
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修正され修正された当社の設立証明書には、（a）当社に代わって提起されたデリバティブ訴訟または手続き、（b）現在または以前の取締役、株主、役員、またはその他の従業員が当社または株主に負っている受託者責任違反の請求を主張する訴訟のための唯一かつ排他的なフォーラムである代替フォーラムの選択に書面で同意しない限り、（c) 以下のいずれかの条項に基づく権利、義務、または救済措置に基づいて生じた請求を主張する、または行使しようとする訴訟または手続きデラウェア州一般会社法、当社の改正および改訂された設立証明書、または当社の改正および改訂された細則、(d) デラウェア州一般会社法がデラウェア州裁判所に管轄権を与える訴訟または手続き、(e) 内務原則に準拠する請求を主張する訴訟または手続きは、チャンス裁判所としますデラウェア州の裁判所（または、裁判所が管轄権を持たない場合は、デラウェア州の別の州裁判所、またはデラウェア州の裁判所に管轄権がない場合）管轄権、（デラウェア州連邦地方裁判所）およびそこからの控訴裁判所。いずれの場合も、争点となっている請求および必要不可欠な当事者を管轄する裁判所が対象となります。ただし、取引法によって生じた責任または義務を執行するために提起された訴訟には、専属法廷規定は適用されません。
証券法第22条は、そのようなすべての証券法訴訟について、連邦裁判所と州裁判所が同時に管轄することを定めています。したがって、州裁判所と連邦裁判所の両方がそのような請求を受け入れる管轄権を有します。複数の法域で請求を訴訟する必要がないことや、異なる裁判所から一貫性のない、または反対の判決が下される恐れがないことなどを考慮して、当社の改正および改訂された細則では、証券法に基づく訴因を主張するあらゆる苦情を解決するための専属的場として、アメリカ合衆国の連邦地方裁判所が専属的立場となることも規定されています。
当社の有価証券のいずれかの持分を購入またはその他の方法で取得、保有（または保有または所有）する個人または団体は、前述の細則の規定を通知し、同意したものとみなされます。これらの独占フォーラム規定は、それぞれが適用される訴訟の種類においてデラウェア州法および連邦証券法の適用において一貫性を高めることで当社に利益をもたらすと考えていますが、独占フォーラム条項は、当社または当社の取締役、役員、株主、その他の従業員との紛争について、株主が選択した司法フォーラムに請求を提起する能力を制限し、当社および当社に対するそのような請求に関する訴訟を阻止する可能性があります現在および以前の取締役、役員、株主、またはその他の従業員。当社の株主は、当社の独占フォーラム条項の結果として、連邦証券法およびそれに基づく規則および規制の遵守を放棄したとはみなされません。さらに、裁判所が、改正および改訂された当社の細則に含まれる独占的なフォーラム条項のいずれかが法的強制力がないか、訴訟に適用できないと判断した場合、他の法域でのそのような訴訟の解決に関連する追加費用が発生する可能性があり、それが当社の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
デラウェア州の法律、および当社の修正および改訂された設立証明書および改正された細則の規定は、当社の支配権の変更または経営陣の変更を阻止、遅延、または防止し、ひいては当社の普通株式の取引価格を押し下げる可能性があります。
デラウェア州法人としての当社の地位およびデラウェア州一般会社法の買収防止条項により、たとえ支配権の変更が既存の株主にとって有益であっても、利害関係のある株主になってから3年間、利害関係のある株主と企業結合を行うことを禁止することにより、支配権の変更を阻止、遅延、または防止する可能性があります。さらに、改訂された法人設立証明書と改訂された細則には、当社の買収をより困難にする可能性のある次のような条項が含まれています。
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これらの買収防止策は、当社の支配権の変更を伴う取引を阻止、遅延、または防止する可能性があります。これらの規定は、代理コンテストを思いとどまらせ、株主が自ら選んだ取締役を選出することをより困難にし、当社が希望する他の企業行動をとらせる可能性もあります。そのような企業行動は、特定の状況下では、株主が当社の資本株式に対してプレミアムを受け取る機会を制限し、一部の投資家が当社の普通株式に支払う意思のある価格にも影響を与える可能性があります。
純営業損失を将来の課税所得の相殺に充てる当社の能力には、一定の制限がある場合があります。
2022年12月31日現在、米国の連邦および州の純営業損失の繰越額（NOL）は、それぞれ9,600万ドルと7,000万ドルです。2018年1月1日以前に発行された130万ドルの連邦NOLは、2034年に失効する予定ですが、課税所得の最大 100% を相殺するために使用できます。2017年12月31日以降に発生した金額は無期限に繰り越されますが、2020年12月31日以降の課税年度から、コロナウイルス援助、救済、経済安全保障法（CARES法）で定められている80％の課税所得制限の対象となります。州のNOLは、使用されない場合、2029年に期限切れになります。これらのNOLを使用して、米国連邦および州の所得税の課税所得との相殺を行うことがあります。さらに、改正された1986年の内国歳入法（以下「本法」）の第382条では、当社の所有権に特定の変更が生じた場合に、米国連邦所得税の目的で使用できるNOLを制限する場合があります。第382条の「所有権の変更」は通常、会社の株式の5％以上を所有する1人以上の株主または株主グループが、過去3年間に最低所有率よりも50パーセントポイント以上所有権を増やした場合に発生します。州の税法にも同様の規則が適用される場合があります。NOLの使用が損なわれているかどうかを判断するための382調査は実施していません。私たちは以前「所有権の変更」を受けた可能性があります。さらに、当社の管理外にある当社株式に関する特定の取引を含め、将来の当社株式の発行または売却により、将来の「所有権の変更」が発生する可能性があります。過去に発生した、または将来発生する可能性のある「所有権の変更」により、課税所得を減らすために使用できる所有権変更前のNOLやその他の税属性の金額に年間上限が課せられる可能性があります。これにより、所得税に対する負債が増加および加速し、それらの税属性が未使用のまま失効する可能性があります。州は、当社のNOLの使用に他の制限を課すことがあります。NOLの使用に制限があると、その制限の範囲と以前に使用されていたNOLによっては、課税所得がある年に、米国連邦および州の所得税の支払い後に保有する現金が、米国連邦および州の所得税報告の目的でそのようなNOLを当該収入との相殺として利用できる場合に保有できる金額よりも少なくなる可能性があり、当社の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは「新興成長企業」であり、「小規模な報告会社」でもあります。新興成長企業や小規模な報告会社に適用される開示要件が緩和されているため、当社の普通株式は投資家にとって魅力的でなくなる可能性があります。
私たちは、JOBS法で定義されている「新興成長企業」です。私たちが新興成長企業であり続ける限り、SECの規則で許可されており、新興成長企業ではない他のSEC登録公開企業に適用される特定の開示要件の免除に頼る予定です。これらの免除には、サーベンスオクスリー法第404条の監査人証明要件を遵守する必要がないこと、監査法人の強制ローテーションや監査報告書の補足に関して公開会社会計監視委員会が採用する可能性のある要件を遵守する必要がないこと、役員報酬に関する開示義務の軽減、拘束力のない諮問投票の開催要件の免除などがあります。役員はいません以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いの報酬と株主の承認。その結果、私たちが株主に提供する情報は、他の公開企業に関して入手可能な情報とは異なります。当社が取引法上の規則12b-2で定義されている「小規模報告会社」としての資格を維持する限り、新興成長企業としての資格を失った後も、SECに提出する定期報告書やその他の文書において、一定の開示を減らすことが引き続き許可されます。これらの免除に頼ると、投資家が当社の普通株式の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株式の魅力がなくなった場合、当社の普通株式の取引市場は活発ではなく、株価の変動も大きくなる可能性があります。
さらに、JOBS法では、新興成長企業は、新しいまたは改訂された会計基準を遵守するために、移行期間の延長を利用できると規定しています。これにより、新興成長企業は、特定の会計基準が民間企業に適用されるまで、その基準の採用を延期することができます。私たちは、新規または改訂された会計基準の免除を利用することを選択しました。そのため、新興成長企業ではない他の公開企業と同じ新しいまたは改訂された会計基準の対象にはなりません。その結果、当社の財務諸表は、公開会社の発効日時点で新規または改訂された会計申告書に準拠している企業と比較できない場合があります。
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公開会社として運営されているため、コストと経営資源が大幅に増加し、経営陣は新しいコンプライアンスイニシアチブにかなりの時間を費やす必要があります。
公開企業として、民間企業では発生しなかった多額の法律、会計、コンプライアンス、その他の費用を負担します。これらの費用は、私たちが「新興成長企業」でなくなった後、さらに増加する可能性があります。私たちの経営陣やその他の人員は、コンプライアンスの取り組みに関連してかなりの時間を費やす必要があり、多額の費用を負担する必要があります。また、公開会社として、証券法に基づく義務に従い、定期的な公開報告書の作成と配布にかかる内部および外部の費用もすべて負担します。
さらに、Sarbanes Oxley法を含むコーポレートガバナンスと公開情報開示に関する規制や基準、およびSECとNasdaqによって施行されている関連規則や規制により、法的および財務上のコンプライアンスコストが増加し、一部のコンプライアンス活動はより時間がかかるようになります。私たちは、進化する法律、規制、基準を遵守するためにリソースを投資するつもりですが、この投資は一般管理費の増加につながり、経営陣の時間と注意を他の事業活動にそらす可能性があります。新しい法律、規制、基準を遵守するための取り組みが、実務上の曖昧さのために規制機関や統治機関が意図する活動と異なる場合、規制当局が当社に対して法的手続きを開始し、当社の事業に損害を与える可能性があります。将来的には、公開会社として取締役および役員の賠償責任保険に加入することがより高額になったり、より困難になったりする可能性があります。また、補償を受けるために補償範囲の縮小を受け入れる必要があったり、大幅に高い費用を負担したりする可能性があります。
これらの要因により、取締役会、特に監査委員会や報酬委員会の委員を務める資格のあるメンバー、および資格のある執行役員を引き付けて維持することがより困難になる可能性もあります。
私たちは証券訴訟の対象となる可能性があり、これは費用がかかり、経営陣の注意をそらす可能性があります。
当社の普通株式の市場価格は変動しており、今後も変動する可能性があります。株式市場全般、特にナスダック株式市場、ライフサイエンステクノロジー企業は、多くの場合、これらの企業の業績とは無関係または不釣り合いな価格や出来高の変動を経験しています。過去に、株式の市場価格の変動を経験した企業は、証券集団訴訟の対象となっていました。私たちは将来、この種の訴訟の対象になる可能性があります。私たちに対する証券訴訟は、多額の費用をもたらし、経営陣の注意を他のビジネス上の懸念からそらす可能性があり、それが私たちの事業に深刻な損害を与える可能性があります。
当社の実際の経営成績は、当社が提供するガイダンスとは大きく異なる場合があります。
時々、四半期決算電話会議や四半期決算発表などで、発表日現在の経営陣の見積もりを表す将来の業績に関するガイダンスを提供することがあります。将来の見通しに関する記述を含むこのガイダンスは、当社の経営陣が作成した予測に基づいています。私たちの登録公認会計士も、他の独立した専門家や外部の第三者も、予測をまとめたり検討したりすることはありませんでした。したがって、そのような人物は、予測に関して意見やその他の保証を表明することはありません。予測は多くの仮定や推定に基づいており、数値的には具体的に提示されていますが、本質的にビジネス、経済、競争上の重大な不確実性や不測の事態の影響を受けます。その多くは当社の制御が及ばないものであり、将来のビジネス上の意思決定に関する特定の仮定に基づいており、一部は変更されます。ガイダンスを発表する主な理由は、経営陣がアナリストや投資家と事業見通しについて話し合うための基礎を提供するためです。私たちは、そのような第三者が発表した予測やレポートについて一切の責任を負いません。ガイダンスは必然的に投機的なものであり、当社が提供するガイダンスの根底にある前提の一部またはすべてが実現しないか、実際の結果とは大きく異なることが予想されます。したがって、私たちのガイダンスは、発表日時点で実現可能であると経営陣が信じていることの推定にすぎません。実際の結果は、当社のガイダンスと異なる場合があり、その差は大きい場合があります。
財務報告に対する効果的な内部統制システムを維持できなければ、財務結果をタイムリーに正確に報告したり、詐欺を防止したりできなくなる可能性があります。詐欺は、投資家の当社への信頼に悪影響を及ぼし、事業に悪影響を及ぼします。
信頼できる財務報告を提供するためには、財務報告に対する効果的な内部統制が必要であり、適切な開示管理と手続きとともに、詐欺を防止するように設計されています。必要な新しいまたは改善された統制を実施しなかったり、その実施中に困難に直面したりすると、報告義務を適時に履行できなくなるか、まったく履行できなくなる可能性があります。さらに、サーベンスオクスリー法第404（a）条に関連して当社が行ったテスト、またはサーベンスオクスリー法第404（b）条に関連して当社の独立登録公認会計士事務所が行ったその後のテストにより、財務報告に関する内部統制の欠陥が明らかになる場合があります。これらの欠陥は、重大な欠陥または重大な弱点と見なされるか、財務諸表の将来的または遡及的な変更を必要とするか、他のものを特定する可能性があります。さらに進めるべき分野
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注意または改善してください。内部統制が効果的でないと、投資家は当社の報告された財務情報に対する信頼を失い、当社の普通株式の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、財務報告と手続きに関する内部統制に加えられた重要な変更を四半期ごとに開示し、経営陣はこれらの統制の有効性を毎年評価する必要があります。Form 10-Kの第2次年次報告書を皮切りに、財務報告に対する内部統制の有効性を正式に評価する必要がありました。新興成長企業でなくなったら、独立した登録公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する証明報告書を添付する必要があります。ただし、当社がJOBS法に基づく「新興成長企業」である限り、独立登録公認会計士事務所は、第404（b）条に基づく財務報告に対する内部統制の有効性を証明する必要はありません。
規定の期間内に第404 (a) 条の遵守を達成するために、財務報告に関する内部統制を文書化し、評価するプロセスを実施する予定ですが、これには費用がかかり、課題も伴います。この点に関して、私たちは引き続き内部リソースを投入し、場合によっては外部のコンサルタントを雇い、財務報告に対する内部統制の妥当性を評価および文書化する計画を採用し、必要に応じて統制プロセスを改善するための措置を継続し、統制が効果的に設計および運用されていることをテストを通じて検証し、財務報告の内部統制について継続的な報告と改善プロセスを実施する必要があります。
私たちは最長5年間「新興成長企業」であり続けることができます。内部統制の有効性を独立して評価することで、経営陣の評価では特定できない可能性のある問題を発見できます。内部統制の重大な弱点が発見されないと、財務諸表の修正につながり、是正の費用を負担しなければならなくなる可能性があります。
重要な会計方針に関する当社の見積もりまたは判断が、変更または不正確であることが判明した前提に基づく場合、当社の経営成績は、公表されたガイダンスや証券アナリストや投資家の期待を下回り、その結果、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
米国会計基準に従って財務諸表を作成する場合、経営陣は財務諸表と付随する注記に報告される金額に影響する見積もりや仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験や推定、および状況下では妥当と思われるその他のさまざまな仮定に基づいており、その結果が、他の情報源からは容易にはわからない資産、負債、資本、収益、費用の帳簿価についての判断の基礎となります。たとえば、製品の販売に関する新しい収益会計基準の実施に関連して、経営陣は新しい基準の解釈に基づいて判断と仮定を行います。新しい収益基準は原則に基づいており、これらの原則の解釈は企業固有の状況によって異なる場合があります。新しい基準を適用するにつれて、解釈、業界慣行、ガイダンスが変わる可能性があります。重要な会計方針に関する見積もりや判断の基礎となる前提が変わったり、実際の状況が当社の仮定、見積もり、判断と異なる場合、当社の業績に悪影響が及び、公表されているガイダンスや証券アナリストや投資家の予想を下回り、その結果、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
株式の未登録売却
2023年3月31日に終了した3か月間、何もありませんでした。
普通株式の公募による収益の使用
2021年6月22日、当社は、普通株式7,666,664株（引受人に付与された株式のオーバーアロットメント・オプションの完全行使による普通株式999,999株を含む）の新規株式公開を終了しました。新規株式公開のすべての株式の募集と売却は、2021年6月17日にSECによって発効が宣言されたフォームS-1（ファイル番号333-256644）の登録届出書に従って証券法に基づいて登録されました。ジェファリーズ合同会社、コーエン・アンド・カンパニー合同会社、KeyBancが引受人を務めました。募集で売却された株式の公募価格は、1株あたり16.00ドルでした。この募集による総収入は1億2,270万ドルでした。
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860万ドルの引受割引と手数料、および当社が支払った、または支払うべき募集費用を約160万ドル差し引いた後、募集による純収入は約1億1,250万ドルでした。
証券法の規則424 (b) に基づいて2021年6月17日にSECに提出した最終IPO目論見書に記載されているように、当社のIPOによる収益の計画的な使用に重大な変更はありませんでした。受け取った資金は、短期および長期の有利子投資適格証券と政府証券に投資しました。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
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アイテム 6.展示品
展示品番号 |
説明 |
フォーム |
ファイル番号 |
示す |
出願日 |
3.1 |
登録者の修正および改訂された法人設立証明書 |
S-1 |
333-256644 |
3.2 |
5/28/21 |
3.2 |
2022年11月7日に提出された、登録者の修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書 |
8-K |
001-40497 |
3.1 |
11/8/22 |
3.3 |
登録者の修正および改訂された細則 |
8-K |
001-40497 |
3.2 |
11/8/22 |
4.1 |
2019年12月19日付けの登録者とその一部の株主による投資家の権利契約の修正および改訂版 |
S-1 |
333-256644 |
4.1 |
5/28/21 |
4.2 |
登録者の標本、普通株券 |
S-1 |
333-25644 |
4.2 |
6/14/21 |
4.3 |
2021年3月4日付けのシリコンバレー銀行に発行された株式購入ワラント |
S-1 |
333-25644 |
4.3 |
5/28/21 |
4.4 |
1934年の証券取引法第12条に基づいて登録された登録者の有価証券の説明 |
10-K |
001-40497 |
4.4 |
3/23/22 |
21.1 |
登録者の子会社 |
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31.1 |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定。 |
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32.1 |
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、18 U.S.C. セクション1350に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定。 |
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101.インチ |
インライン XBRL インスタンスドキュメント |
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101.SCH |
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL |
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
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101.DEF |
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
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101.LAB |
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
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101.PRE |
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
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104 |
Form 10-Qの会社の四半期報告書の表紙は、Inline XBRLでフォーマットされ、別紙101に含まれています。 |
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このフォーム10-Qの四半期報告書に添付されている別紙32.1として添付されている証明書は、提出されたものとみなされ、証券取引委員会に提出されたものではなく、修正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づく登録者の提出書類に参照して組み込むことはできません。フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の前か後かを問わずそのような申告書に含まれる一般的な法人設立文言。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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テレシス・バイオ |
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日付:2023年5月12日 |
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作成者: |
/s/ トッド・R・ネルソン |
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トッド・R・ネルソン |
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最高経営責任者 |
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(最高執行役員、最高財務責任者) |
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