1。ビジネスの性質

Eloxx Pharmaceuticals, Inc. とその子会社（総称して「Eloxx」または「当社」）は、リボソーム調節の科学に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、タンパク質翻訳の欠陥を引き起こす遺伝子変異を特徴とする希少かつ超希少な疾患やがんの治療を目的として、独自のリボソーム調節剤（「RMA」）と真核生物のリボソーム選択的グリコシド（「ERSG」）のライブラリから新しい小分子医薬品候補を開発しています。具体的には、当社は、早期終止コドン変異とリボソーム変異を有する患者の機能性タンパク質の回復を目標としています。早期停止コドンは、影響を受けたメッセンジャーRNA（mRNA）の安定性と、そのmRNAからのタンパク質合成を妨害する点突然変異です。さらに、リボソームの特定の変異は正常なタンパク質翻訳を妨害し、一部のがんの原因となります。2021年4月1日、当社は、革新的なTURBO-ZMTM化学技術プラットフォームを活用して新しいリボソーム調節剤（「RMA」）を開発し、リボソーム調節の科学に従事する前臨床段階のバイオ医薬品会社であるZikani Therapeutics, Inc.（「Zikani」）を買収しました。TURBO-ZMTMプラットフォームは、特定のリボ核酸（「RNA」）やリボソームの変異を伴う希少疾患やがんを治療するために、ヒト、細菌、またはウイルスのリボソームを調節するように最適化できる新しいマクロライドを迅速に合成できるように設計されています。

同社はマサチューセッツ州ウォータータウンに本社を置き、イスラエルとオーストラリアでも事業を展開しています。

流動性と継続性

当社は、創業以来、営業活動による純損失とマイナスのキャッシュフローを記録してきました。2023年3月31日現在、累積赤字はドルです。280.6百万。当社は、当面の間、事業による純損失とマイナスのキャッシュフローが引き続き発生すると予想しています。当社はいかなる製品またはサービスの販売からも収益を生み出しておらず、現在開発中の1つ以上の製品候補の販売承認を得て商品化しない限り、大きな収益を生み出すとは考えていません。収益性の高い事業への移行が成功するかどうかは、会社のコスト構造を支えるのに十分な収益レベルを達成できるかどうかにかかっています。

当社は、主に株式の売却から事業資金を調達してきましたが、程度は低いものの、ローンや g暴言。会社は決して収益性を達成しない可能性があり、それが達成されない限り、会社は引き続き事業資金を調達するために追加の資金を調達する必要があります。さらに、注記6で開示されているように、2021年9月、当社はヘラクレス・ターム・ローン（以下に定義）を元本総額で最大$まで締結しました30.0百万、そのうち$12.52022年12月31日時点で100万ドルの資金が提供され、2023年3月7日より、当社とヘラクレスは契約条件の修正に合意し、会社はドルを返済しました7.5百万の元本。ヘラクレス定期貸付契約には、慣習的な肯定契約と否定契約が含まれており、特に注記6で詳しく説明すると、当社は、適格買掛金を差し引いた最低適格現金残高（ヘラクレス定期貸付契約で定義されている）を常に維持することを義務付けています。2023年3月7日に、適格現金残高債務の最低額がドルから引き下げられました10.0百万からドル2.252023年3月7日時点で100万ドルで、さらにドルに減額される可能性があります0会社が$を調達した場合20.02023年5月31日以前に行われた株式投資は100万件でした。

2023年3月31日現在、当社はすべての債務規約を順守していました。ただし、上記に内在する不確実性により、今後12か月間、当社がこれらの規約を順守し続ける能力に影響する可能性があります。当社が財務契約に違反し、第三者の貸し手からの権利放棄または寛容を確保できなかった場合、そのような違反または不履行により、ヘラクレス・タームローン契約に基づく未払いの借入金の返済、または第三者の貸し手が適用法に基づいて有する可能性のあるその他の権利または救済の行使が加速する可能性があります。権利放棄や猶予が認められたり、ヘラクレス・タームローン契約に基づく未払いの借入金が、会社が受け入れられる条件で正常に借り換えられるという保証はありません。

当社は、自社の現金および現金同等物は $ であると考えています4.9この四半期報告書をForm 10-Qに提出してから少なくとも今後12か月間は、現在および計画されている事業を維持するには、2023年3月31日時点で100万ドルでは不十分です。添付の要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の決済を想定して、当社が継続企業として存続することを前提として作成されています。しかし、以下で説明するように、当社の現在の運転資本、予想される営業費用と純損失、および必要に応じて追加の資本を調達する能力に関する不確実性に基づくと、これらの状況を総合すると、これらの要約連結財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかについて、かなりの疑問が生じていると当社は考えています。

マネジメント 民間または公的債務またはエクイティ・ファイナンス取引を通じて将来の事業資金を調達する予定であり、戦略的パートナーとの取り決めやその他の資金源から追加の資本を求める場合があります。十分な量の空き状況

資金調達 大きな疑念を引き起こす状況を緩和することは、経営陣の管理範囲外であり、発生する可能性が高いと評価することはできません。会社が十分な資金を調達できない場合、オプションを検討します。これには、会社の運営や将来の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性のある営業費用の削減または繰り延べが含まれる場合があります。

2.プレゼンテーションの基礎と重要な会計方針

当社は、財務会計基準審議会（「FASB」）が公布した会計基準体系化（「ASC」）および会計基準の更新（「ASU」）に記載されているように、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って、添付の未監査の中間要約連結財務諸表を作成しました。

会社の年次連結財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、そのような規則や規制で認められている範囲で要約または省略されています。経営陣の見解では、これらの中間要約連結財務諸表は、2023年3月31日、2022年に終了した中間期間の会社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公平に提示するために必要な、通常の定期的な調整をすべて反映していると考えています。

中間期の経営成績は、必ずしも通年に予想される経営成績を示すものではありません。これらの中間要約連結財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。これらの注記は、2023年3月31日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された2022年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書（「2022年次報告書」）に含まれています。

これらの要約連結財務諸表の作成に使用された重要な会計方針は、2022年12月31日に終了した年度の当社の監査済み連結財務諸表およびその注記に記載されているものと一致しています。

株式の逆分割

2022年12月1日、当社は普通株式の1株につき40株の株式併合を行いました（「株式併合」）。後述するように、2022年11月30日に開催された特別株主総会（「特別会議」）で、当社の株主は、特別会議後の当社の裁量により、当社の修正および改訂された法人設立証明書（以下「設立証明書」）を修正して、すべての発行済株式の株式併合を行うことを当社の取締役会に承認する提案を承認しました。会社の普通株式のうち、額面価格は1株あたり0.01ドル、比率は1対2の任意の整数で40対1で、会社の取締役会が独自の裁量で決定します。2022年11月30日、特別会議の後、当社の取締役会は、40対1の割合での株式併合を承認しました。2022年12月1日、当社はデラウェア州務長官に、株式併合を実施するための会社設立証明書を修正する修正証明書を提出しました。株式併合は、2022年12月1日の東部標準時午後5時に発効しました。

株式併合の結果、発行または発行された当社の普通株式40株ごとに、保有者側は何の措置も講じずに、下記のように端数株式の扱いを条件として、有効で全額支払われた、評価対象外の新株1株に自動的に再分類されました。行使価格と会社の発行済株式報奨の基礎となる株式数（該当する場合）、普通株式に対して行使可能なワラント、および会社の株式インセンティブプランおよび特定の既存の契約に基づいて発行可能な株式数に比例して調整されます。株式併合により発行された普通株式は、引き続き全額支払われ、査定対象外です。株式併合は、普通株式の授権株式数や普通株式の額面価格には影響しませんでした。

株式併合に関連して端数株式は発行されませんでした。株式併合の結果として端数株式を受け取る資格があったはずの登録株主は、その代わりに、発効直前の最終取引日である2022年11月30日のナスダック・キャピタル・マーケットでの普通株式の1株あたりの終値（株式併合調整後）を乗じた金額で現金支払いを受け取りました。株式併合の時期。

添付の財務諸表、関連する脚注、経営陣の議論と分析のすべての株式および1株あたりの金額は、あたかも提示された最も早い期間の初めに行われたかのように株式併合を反映するように遡及的に調整されています。2022年12月2日より、ナスダック・キャピタル・マーケットでの当社の普通株式の取引は、既存の取引シンボル「ELOX」で分割調整ベースで開始されました。

3.前払費用とその他の流動資産

4.財産と設備

減価償却費は $15 千ドルと212023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ千ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は資産と設備をドルで売却しました11千ドルで、資産売却による重要でない利益を認識しました。

5。未払費用

6.借金

ヘラクレスタームローン

2021年9月30日、当社はヘラクレス・キャピタル社（「ヘラクレス」または「貸し手」）と、2021年9月30日付けのローンおよび担保契約（「ヘラクレス・ローン契約」）を締結しました。

Herculesのタームローン契約では、元本総額が最大$のタームローンを規定していました。30.0100万ドル、(i) 1ドルの前払い金で構成されます12.5100万ドル（「トランシェ・ワン・アドバンス」）、（ii）トランシェ2の前払金（米ドル）7.5100万ドル（「トランシェ2アドバンス」）と（iii）トランシェ3ドルの前払金10.0百万 (「トランシェ3アドバンス」) (総称して「期間」)

ローン 進歩」)。ヘラクレス・タームローン契約に基づくトランシェ・ワン・アドバンスは、2021年9月30日に資金提供されました。Tranche 2 Advanceは、臨床試験のデータに関する特定のマイルストーンイベントの達成を条件として、2022年8月15日まで当社の選挙時に利用可能になる予定でした。当社はトランシェ・ツー・アドバンスの要件を満たしていなかったため、そのような資金を当社に提供することはできません。トランシェ・スリー・アドバンスは、2023年4月1日までに貸し手の投資委員会が独自の裁量で承認することを条件として利用できます。ただし、当社が2023年6月30日より前に株式投資の純現金収入を3,500万ドル以上受け取った場合、その日付は2023年10月1日まで延長されます。

義務の担保として、当社は、知的財産を含む特定の慣習的な例外を条件として、会社の実質的にすべての資産に対する継続的な担保権をヘラクレスに付与しました。

タームローン前払金の未払いの元本には、(i) のいずれか大きい方に等しい変動金利で利息が発生します 9.50年率と (ii) の合計 6.25ウォール・ストリート・ジャーナルに掲載された、% にプライムレートを加えたものです。2023年3月31日および2022年12月31日時点の金利は 14.25% と 13.75それぞれ%。

2023年3月7日、当社はドルを返済する改正（「ヘラクレス改正」）を締結しました7.5ヘラクレス・タームローンの未払いの元本のうち、100万ドルを利息のみの期間を2023年9月1日まで延長し、3月の元本返済と将来の早期元本返済に対する前払いのペナルティを取り消し、適格現金残高をドルから引き下げました10.0百万からドル2.25100万ユーロは、2023年3月7日時点で発効します。当社が2023年5月31日までに2,000万ドルの株式投資を調達した場合、適格現金残高はさらに0ドルに減額される可能性があります。ヘラクレスローンの改正により、当社は、2023年9月1日から始まるタームローン前払金の未払い残高の元本を、毎月31回の分割払いで利息を加えた金額を支払う必要があります。タームローン前払金の未払い額は、それより早く返済されない限り、2025年4月1日（「満期日」）に支払う必要があります。会社が未払いの債務の一部を返済する日に、会社は貸し手に当初の元本の 6.55% に相当する手数料を支払うものとします。ヘラクレス改正により、2023年3月7日の元本返済と将来の元本の早期前払いの両方について、この前払いプレミアムが廃止されました。ヘラクレス修正条項は、ASC 470-50に基づく債務修正として会計処理されました。 債務:修正と消滅、部分的な債務消滅を伴います。当社は、負債消滅による損失を計上しました0.4100万ドルは、2023年3月31日に終了した3か月間のヘラクレス改正の発効日時点で残っている未償却の債務割引に関連するものです。

ヘラクレス融資契約には、慣習的な肯定的および否定的な契約が含まれており、とりわけ、会社は最低適格現金残高と適格買掛金（定義どおり）を常に維持することを要求し、（i）追加の負債の発生、（ii）配当の支払いまたは特定の分配、（iii）資産の処分、先取特権の付与、または資産の担保能力を制限します。(iv) 事業の性質を根本的に変えること。これらの規約には、いくつかの例外と条件があります。当社は、2023年3月31日の時点で、すべての債務契約を順守していました。

ヘラクレス融資契約には、会社が期日までに元本や利息の支払いをしなかったこと、特定の破産または破産事由の発生、契約違反など、慣習的な債務不履行事象も含まれています。債務不履行が発生した場合、ヘラクレスは、とりわけ、ヘラクレス融資契約に基づく会社の義務を早めることができます。

2023年3月31日現在、未払いのローンの帳簿価額はドルです5.0元本100万ドルから未償却の負債割引を差し引いた額0.3百万。債務発行費用とドルの最終満期支払い0.8100万ドルは負債割引として計上されており、ローンの満期日までに支払利息に加算されます。2023年3月31日および2022年に終了した3か月間のローンに関連する支払利息は、ドルでした0.5百万と $0.4それぞれ百万。支払利息は実効利息法を用いて計算され、負債割引の現金以外の償却を含みます。2023年3月31日現在の実効金利は 18.9%.

当社が将来予定している長期債務の元本支払い額は次のとおりです（単位：千単位）。

7.コラボレーションパートナーからの前払金、法的およびその他の不測の事態

当社は、通常の業務過程で発生するさまざまな訴訟や法的手続きに巻き込まれることがあります。当社は現在、法的手続きが係属している、または自社の財産が対象となっている事項については把握していません。当社は、ASCトピック450「不測の事態」に従って偶発負債を会計処理します。

嚢胞性線維症財団

2019年、当社は嚢胞性線維症財団（「CFF」）から最大$の資金提供賞（「2019 CFF賞」）を授与されました。3.6そして賞に関する契約を締結しました。その契約は2020年12月と2022年3月に修正されました。賞金額の支払いは、当社のグローバルな嚢胞性線維症開発プログラムに関連する特定のマイルストーンの達成を条件とします。当社は、純売上高に対するロイヤルティなど、特定の状況においてCFFから受け取った金額（またはそのような金額の特定の倍数）を返済する必要があります。また、原資産（契約で定義されているとおり）が処分された場合、会社は最大限使用する義務があります 5授与額の3倍まで返済するという処分によって受け取った金額の割合。当社に提供された資金は、ASCトピック730「研究開発」の範囲内のコラボレーションパートナーからの前払い金として計上されます。2022年3月、当社はCFFと2019年のCFFアワードを改定して最大1ドルの追加額を提供する契約を締結しました15.9嚢胞性線維症におけるELX-02の進行中の世界第2相臨床開発（「2022年のCFF改正」）に数百万ドルを拠出しています。当社は、2022年12月31日に終了した年度に850万ドルを受け取りました。これは、添付の要約連結財務諸表にコラボレーションパートナーからの前払い金として記録されました。2023年3月31日および2022年12月31日の時点で、当社が受け取った支払い総額は累積金額です11.92019年のCFF賞に関連する100万ドルで、添付の連結財務諸表にコラボレーションパートナーからの前払い金として記録されています。2022年9月、CFFはこのプログラムと残りの資金への資金提供を継続しないことを決定しました7.42022年のCFF修正条項に基づく賞のうち100万ドルは、現在の開発プログラムでは当社には提供されません。ELX-02またはその派生製品の商品化が成功すると、当社はCFFのロイヤルティを最大 6純売上高に占める割合は、CFFからの実際の資金調達額と潜在的な販売マイルストーンに基づいています。さらに、2022年のCFF契約には、資金提供された資産の支配権または売却またはライセンスの変更（それぞれ処分事由）が発生した場合、会社はCFFへの支払いを要求されるという条項から生じる組み込みデリバティブが含まれています 10以下の処分イベントで受け取った対価の割合 三2022年のCFF契約に基づいてCFFから受領した資金の金額を掛けたものです。

2021年5月、当社はCFFから最大$の追加賞（「2021 CFFアワード」）を受賞しました。2.6意味のない突然変異を持つ嚢胞性線維症患者の治療におけるさらなる開発のために、最適な経口RMAの特定に役立つ100万ドルを寄付します。賞金額の支払いは、会社の経口RMA嚢胞性線維症開発プログラムに関連する特定のマイルストーンの達成を条件とします。当社は、特定の状況において、CFFから受け取った金額（または指定された金額の倍数）を返済する必要があります。これには、純売上高に対するロイヤリティ（ロイヤリティの上限は、受け取った賞金額の8倍、「ロイヤルティ上限」）や、原資産が処分された場合などです。当社に提供された資金は、ASCトピック730「研究開発」の範囲内のコラボレーションパートナーからの前払い金として計上されます。2023年3月31日と12月31日の時点で、当社が受け取った支払い総額は累計です0.6

この賞金は100万ドルです。これは、添付の連結財務諸表にコラボレーションパートナーからの前払い金として記録されています。2021 CFF Awardには、資金提供された資産の管理変更、売却、またはライセンスの変更（それぞれ処分事由）が発生した場合、会社はCFFへの支払いを要求されるという条項から生じる埋め込みデリバティブが含まれています。 20処分イベントで受け取った対価の％、および 10販売またはライセンスイベントの%。2021年のCFF契約に基づいてCFFから受領した資金の最大8倍です。

当社は、埋め込みデリバティブの公正価値をドルと見積もりました58千ドルと452023年3月31日および2022年12月31日時点でそれぞれ千ドルで、連結貸借対照表上のこれらの金額は、それに応じて金額の変動を伴うデリバティブ負債として計上されています132023年3月31日に終了した3か月間の連結営業諸表で、デリバティブ負債のその他の費用（純額）の公正価値の変動として計上された千ドル。

8.株主赤字

ATMプログラム

2021年9月30日、私たちはSVB Leerink, LLC（「SVB Leerink」）と販売契約を締結しました。この契約に基づき、当社は最大$を募集および販売することができます。50.0SVB Leerinkが販売代理店を務める「アット・ザ・マーケット・オファリング」プログラム（「ATMプログラム」）を通じて、100万株の普通株式（「ATM株式」）を随時提供しています。売買契約に従い、当社は、発行されるATM株式の数、売却が要求される期間、1取引日に売却できるATM株式数の制限、およびそれを下回って売却できない最低価格など、ATM株式の売却に関するパラメータを設定します。当社は、ATMプログラムに基づく株式の売却を行う義務はなく、2023年3月31日現在、株式を売却していません。

9。株式ベースの報酬

ストックオプション活動の概要

本質的価値の合計は、2023年3月31日にすべてのオプション保有者がオプションを行使した場合にオプション保有者が受け取っていたであろう本質的価値（2023年3月31日現在の普通株式の公正価値と行使価格にインザマネーオプションの数を掛けた値の差）の合計を表します。この金額は、普通株式の公正価値の変動の影響を受けます。

株式ベースの報酬

株式ベースの報酬は、従業員以外の取締役および非従業員、期間ベースのストックオプション、および付与される制限付株式ユニットに関するものです。 当社のすべての株式ベースの報奨に関連する株式ベースの報酬費用の総額は、次のように計上されました（千単位）。

10.定期的な公正価値測定

当社は、埋め込み型デリバティブを含む嚢胞性線維症財団からの特定の資金提供賞の当事者です（注記7を参照）。貸借対照表の日付時点で、当社はこれらの埋め込みデリバティブの公正価値を、処分事象の発生に関するモンテカルロシミュレーションを用いて決定しました。当社は、資金調達額やロイヤルティ上限などの観察可能なインプット仮定だけでなく、発生までの期間や処分事象の発生確率などの観察不可能な仮定も使用しています。 以下の表は、2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の組み込みデリバティブの公正価値、つまりレベル3の公正価値の見積もり（千単位）の概要です。

11.その他の費用、純額