米国 州
証券 および取引委員会
ワシントン、 D.C. 20549
フォーム 10-Q
☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
については、2023年3月31日に終了した四半期期間です。
☐ 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
コミッション ファイル番号:001-35813
(憲章に明記されている登録者の正確な 名)
| (法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS) 雇用主 識別番号) | |
| (主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
844-967-2633
(登録者の 電話番号、市外局番を含む)
同法第12 (b) 条に従って登録された証券
| 各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 | ||
| の |
登録者が、（1）1934年の証券取引法 法の第13条または第15（d）条により提出が義務付けられているすべての報告書を、過去12か月間（または登録者がそのような報告を義務付けられたより短い期間）に提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
はい ☒ いいえ ☐
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を 回義務付けられたような短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
はい ☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模の報告会社 企業、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで 記入してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、 「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| 大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| ☒ | 小規模な報告会社 | ||
| 新興成長企業 |
が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかを にチェックマークで示してください。
はい ☐ いいえ ☒
2023年5月11日の 時点で、発行者の普通株式は40,027,396株、1株あたり額面0.012ドルで、発行済みでした。
ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
フォーム 10-Q
目次
| パートI- 財務情報 | 1 |
| 項目 1-財務諸表 | 1 |
| 項目 2-経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 15 |
| 項目 3-市場リスクに関する量的および質的な開示 | 20 |
| アイテム 4-管理と手順 | 20 |
| パート II-その他の情報 | 21 |
| アイテム 6-展示品 | 21 |
このForm 10-Qの四半期報告書で使用されている のように、「私たち」、「私たち」、「当社」 という用語は、特に明記されていない限り、Oramed Pharmaceuticals Inc. および当社の完全子会社を意味します。特に明記されていない限り、すべての金額は米ドル です。
2023年3月31日、イスラエル銀行が提示した新イスラエルシェケル（NIS）とドルの為替レートは、3.615新シェケル（NIS）から1.00ドルでした。文脈上別段の記載がない限り、この四半期報告書のForm 10-Qに記載されている、NISの金額のドル換算 またはNIS相当の金額が記載されている記述は、当該為替レートに基づいています。
i
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このForm 10-Qの四半期報告書に含まれている、歴史的事実ではない の記述は、1995年の民間証券訴訟改革法、その他の連邦証券法、およびイスラエル証券法 法の意味における「将来の見通しに関する記述」 です。「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「計画的支出」、 「信じる」、「求める」、「見積もる」、「検討する」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、ここに記載されている の将来の見通しに関する記述を特定するための包括的な手段とはみなされません四半期報告書（フォーム10-Q）また、将来の事項に関する記述は将来の見通しに関する記述です 。将来の見通しに関する記述は単なる予測であり、本質的に不確実性 やその他の要因の影響を受けやすく、既知または未知のリスクを伴うため、実際の結果、業績、活動レベル、業績、活動レベル、業績、業績、業績、業績、業績、業績、業績、業績 の業績（明示または黙示を問わず）大きく異なる可能性があることを読者に思い出させてください見栄えのする声明。このような将来の見通しに関する記述には、とりわけ以下に関する記述 が含まれます。
| ● | 経口インスリン候補の今後の方向性を理解するために、 件のORA-D-013-1第3相試験のデータを で包括的に分析しました。 |
| ● | 潜在的な戦略的機会を評価するための 計画。 |
| ● | 株主の価値を高める私たちの 能力。 |
| ● | の期待される開発と当社製品から得られる潜在的な利益。 |
| ● | 他の企業や医療機関との追加のライセンス契約、またはその他のパートナーシップや協力形態の締結の見込み。 |
| ● | 当社のライセンス契約に基づく将来の マイルストーン、条件、ロイヤリティ |
| ● | Oravax Medical Inc. またはOravaxのワクチンの臨床試験の予想される時期と コロナウイルスまたはCOVID-19のパンデミックから身を守る可能性について。 |
| ● | 前臨床試験および臨床試験計画を含む当社の 研究開発計画、および 件の登録、結果の取得、試験の終了時期 |
| ● | 私たちの技術には、現在 注射でしか届けられない薬やワクチンを経口で届ける可能性があるという私たちの の信念。 |
| ● | 製品の有効性、安全性、患者の利便性、 の信頼性、価値、特許権に基づく当社の技術の 競争力。 |
| ● | 当社製品に対する の潜在的な市場需要。 |
| ● | 私たちの知的財産の特許保護を受ける私たちの 能力。 |
| ● | 研究開発費が引き続き主要な支出になるという の予想です。 |
| ● | 短期および長期の資本要件に関する の期待。 |
| ● | 今後数か月および将来の期間の の見通し（将来の収益と費用に関する期待 を含みますが、これらに限定されません）、 |
| ● | 当社の事業に関するその他の計画や戦略に関する情報 。 |
Form 10-Qのこの四半期報告書の 件の将来の見通しに関する記述は、当社の経営陣の誠実な判断を反映していますが、そのような記述は 当社が現在知っている事実と要因にのみ基づいています。したがって、将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと 不確実性の影響を受けやすく、実際の結果や結果は、 の将来の見通しに関する記述で説明されている、または予想される結果と大きく異なる場合があります。このような結果と結果の相違を引き起こしたり、その原因となる要因には、 「項目1A」という見出しで具体的に取り上げられているものが含まれますが、これらに限定されません。2022年12月31日に終了した会計年度 年度のForm 10-Kの年次報告書、または2023年3月6日に証券取引委員会（SEC）に提出された当社の年次報告書（ ）の「リスク要因」、および当社の年次報告書の他の場所で議論され、SECへのその他の提出書類に随時記載されているものもあります。さらに、 件の科学的研究、臨床試験、前臨床試験の歴史的結果は、将来の研究や 試験の結論が異なる結論を示さないことを保証するものではありません。また、Form 10-Qのこの四半期報告書で言及されている過去の結果は、追加の研究、臨床試験および前臨床試験の結果に照らして 違った解釈になる可能性があります。読者の皆さんには、 これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないようにしてください。これらの記述は、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、私たち は、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付以降に発生する可能性のある出来事や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を改訂または更新する義務を負わないものとします。読者は、 が当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに影響を与える可能性のあるリスクや要因について利害関係者に助言することを目的とした、このForm 10-Qの四半期報告書全体にわたって が行われているさまざまな開示を注意深く確認し、検討してください。
ii
パート I — 財務情報
項目 1-財務諸表
ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間の 要約連結財務諸表
2023年3月31日の として
目次
| ページ | |
| 要約連結財務諸表: | |
| 貸借対照表 | 2 |
| 包括的な 損失の計算書 | 3 |
| 株主資本の変動に関する声明 | 4 |
| キャッシュフロー計算書 | 5 |
| 財務諸表に関する注記 | 6-14 |
1
ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間 要約連結貸借対照表
米国 ドル（千ドル）（株式と1株あたりのデータを除く）
(未監査)
| 3 月 31 日 | 12月31日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産: | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 短期預金 | ||||||||
| 市場性のある証券 | ||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| 長期資産: | ||||||||
| 長期預金 | ||||||||
| 長期投資 | ||||||||
| 退職時の従業員の権利に関する資金額 | ||||||||
| 資産および設備、純額 | ||||||||
| オペレーティングリースの使用権資産 | ||||||||
| 長期資産合計 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主資本 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 買掛金と未払費用 | $ | $ | ||||||
| 繰延収益 | ||||||||
| 関連当事者への支払い | ||||||||
| オペレーティングリース負債 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期負債: | ||||||||
| 長期繰延収入 | ||||||||
| 退職時の従業員の権利 | ||||||||
| 税制上の不確定な状況に対する規定 | ||||||||
| オペレーティングリース負債 | ||||||||
| その他の負債 | ||||||||
| 長期負債合計 | ||||||||
| コミットメント (注3) | ||||||||
| エクイティ | ||||||||
| 会社の株主に帰属する株式: | ||||||||
| 普通株式、$ | ||||||||
| 追加払込資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主資本の総額 | ||||||||
| 非支配持分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 総資本 | ||||||||
| 負債と資本の合計 | $ | $ | ||||||
の付随する注記は、要約連結財務諸表に欠かせないものです。
2
ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間 要約連結包括損失計算書
米国 ドル（千ドル）（株式と1株あたりのデータを除く）
(未監査)
3 か月が終わりました 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 収入 | $ | |||||||
| 研究開発費用 | ||||||||
| 販売およびマーケティング費用 | ||||||||
| 一般管理費 | ||||||||
| 営業損失 | ||||||||
| 金融収入、純額 | ||||||||
| 純損失 | $ | |||||||
| 非支配株主に帰属する純損失 | ||||||||
| 株主に帰属する純損失 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
の付随する注記は、要約連結財務諸表に欠かせないものです。
3
ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
株主資本の変動に関する中間要約連結計算書
米国 ドル（千単位）
(未監査)
| 普通株式 | [追加] 支払い済み |
累積 | 合計 株主 |
非- コントロール |
合計 | |||||||||||||||||||||||
| 株式 | $ | 資本 | 赤字 | 公平 | 興味 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 数千単位で | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
| 2023年3月31日に終了した3か月間の変化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式の発行、純額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子会社の株式報酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 2023年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通株式 | 追加支払い済み | 累積 | 合計 株主の | 非- 制御する | 合計 | |||||||||||||||||||||||
| 株式 | $ | 資本 | 赤字 | 公平 | 興味 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 数千単位で | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日に終了した3か月間の変更： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式の発行、純額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| ワラントとオプションの行使 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬決済に関連する源泉徴収 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2022年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| (*) |
の付随する注記は、要約連結財務諸表に欠かせないものです。
4
ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間の 要約連結キャッシュフロー計算書
米ドル（千ドル）
(未監査)
| 3 か月が終わりました | ||||||||
| 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 営業活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するために必要な調整： | ||||||||
| 減価償却 | ||||||||
| 預金と満期まで保有されている債券の為替差額と利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資の公正価値の変動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株式報酬制度 | ||||||||
| 営業資産および負債の変動： | ||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 買掛金、未払費用および関連当事者 | ( | ) | ( | ) | ||||
| オペレーティングリースの純変動額 | ( | ) | ||||||
| 繰延収益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 退職時の従業員の権利に対する責任 | ||||||||
| その他の負債 | ( | ) | ||||||
| 営業活動に使用された純現金の総額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 短期預金の購入 | ( | ) | ||||||
| 短期預金による収入 | ||||||||
| 保有証券の満期から満期までの収入 | ||||||||
| 資産および設備の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によって提供された（使用された）純現金の総額 | ( | ) | ||||||
| 財務活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 普通株式の発行による収入（発行費用を差し引いたもの） | ||||||||
| 株式ベースの報酬決済に関連する源泉徴収 | ( | ) | ||||||
| 財務活動によって提供された純現金の総額 | ||||||||
| 現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金および現金同等物の増加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期首における現金および現金同等物 | ||||||||
| 現金および現金同等物の期末残高 | $ | $ | ||||||
| (A) キャッシュフローに関する補足開示- | ||||||||
| 利息を受け取った | $ | $ | ||||||
| (B) キャッシュフローに関する補足開示- | ||||||||
| オペレーティングリースの使用権資産および負債の認定 | $ | $ | ||||||
の付随する注記は、要約連結財務諸表に欠かせないものです。
5
ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間要約連結財務諸表の注記
米国 ドル（千ドル）（株式と1株あたりのデータを除く）
(未監査)
注意 1-ジェネラル：
| a. | の設立と運営 |
デラウェア州の法人であるOramed Pharmaceuticals Inc.（文脈上特に明記されていない限り、その子会社と総称して「当社」）は、2002年4月12日に設立されました。
2006年2月17日、当社はハダシット・メディカル・サービス・アンド・ディベロップメント株式会社と、糖尿病患者の治療に使用される経口摂取可能なインスリンカプセルに関する仮の 特許を取得する契約を締結しました。
2007年5月14日、当社は の研究開発を行う完全子会社であるOramed Ltd.（以下「子会社」）をイスラエルに設立しました。
2019年7月30日、子会社は香港に完全子会社であるOramed HK Limited（以下「香港子会社」）を設立しました。 2023年3月31日現在、香港子会社は事業を展開していません。
2021年3月18日、当社はオラバックス・メディカル株式会社（「オラバックス」） とライセンス契約（「オラバックスライセンス契約」）を締結しました。また、エイカーズ・バイオサイエンス社（「エイカーズ」）、プレマス バイオテクノロジー株式会社（「プレマス」）、カッターミルキャピタルLLCapital LLMと株主契約（「株主契約」）を締結しました。C（「カッターミル」）とランリッジLLC（「ランリッジ」）。 株主間契約によると、オラヴァックスは発行日時点で、全額希薄化後、オラバックスの の発行済株式資本の63％に相当する1,890,000株の資本金を当社に発行しました。そのため、Oramedはそれ以降、連結財務諸表に Oravaxを統合しています。
2021年11月23日、オラヴァックスは研究開発を行う完全子会社であるオラバックス・メディカル・リミテッドをイスラエルに設立しました。 2022年1月1日より、オラヴァックスはオラヴァックスライセンス契約に基づく権利と義務をオラバックス・メディカル株式会社に譲渡しました。
2023年1月11日、当社は、ORA-D-013-1 3相試験が主要評価項目と副評価項目を満たさなかったことを発表しました。その結果、当社はこの試験と並行して実施された第{ br} 3のORA-D-013-2臨床試験を終了しました。同社はまた、経口インスリン候補に今後の道筋があるかどうか を把握するために、データの包括的な分析を開始しました。同時に、当社は既存のパイプラインを検討しており、 会社の株主価値を高めることを目的として、潜在的な戦略的機会の評価プロセスを開始しました。 これらの結果は引き金となる出来事と考えられているので、当社は2023年の第1四半期に、固定資産と運営している リース使用権資産を含むすべての長期資産を評価し、減損は必要ないと結論付けました。
| b. | 開発と流動性リスク |
社は、糖尿病患者の治療に使用される経口摂取型インスリンカプセル や、他のポリペプチドの送達 用の経口摂取可能なカプセルの使用など、革新的な医薬品ソリューションのためのバイオテクノロジー分野の研究開発を行っていますが、その事業から大きな収益を上げていません。会社の現在の現金資源 とコミットメントに基づいて、当社は、少なくとも今後12か月間、現在計画されている開発活動とそれに対応する支出レベル を維持できると考えています。ただし、その時点までに 個人が追加の資金を必要としないという保証はありません。営業経費が予想外に増加した場合、会社は今後12か月以内に追加の資金を調達する必要があるかもしれません。会社の開発プログラムが正常に完了し、通常の業務に移行できるかどうかは、 州内で製品を販売する前に、米国食品医薬品局から必要な規制当局の承認を取得するか、製品を国際的に販売するために外国の規制当局の承認を得るか、または第三者とライセンス契約を締結するかにかかっています。当社が製品候補のいずれかの規制当局の承認を受けるという保証はありません。また、もしあったとしても、当社が事業を支援するのに十分な収益水準に達するまでには、かなりの時間が経過する可能性があります。また、当社では、 社それぞれの開発期間中に、各製品候補の規制当局の承認プロセスに関連して多額の支出が発生すると予想しています。販売承認の取得は、米国およびその他の国で販売承認を得るために必要な規制措置を が実施できるかどうかに直接依存します。また、当社は、戦略的審査プロセスの一環として下された決定を実現するために、 に追加の資金を必要とする場合があります。当社は、 件の活動の結果を予測することはできません。
6
ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間要約連結財務諸表の注記
米国 ドル（千ドル）（株式と1株あたりのデータを除く）
(未監査)
注 2-重要な会計方針：
| a. | 要約連結財務諸表の作成 |
ここに記載されている 要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計 原則（「米国会計基準」）に従い、2022年12月31日に終了した会計年度の当社の フォーム10-K年次報告書（「2022年フォーム10-K」）に含まれる監査済み連結財務諸表と同じ基準に基づいて作成されています。これらの要約連結 財務諸表には、通常の経常的な性質の調整と、提示された期間の結果を公正に にまとめるために必要と考えられるすべての調整が反映されています。証券取引委員会の規則に従い、年次連結財務諸表 に通常含まれる特定の情報と開示は、この中間期報告書では省略されています。 要約連結中間財務諸表には、 年の財務諸表について米国会計基準で要求されるすべての情報と開示が含まれていないため、2022年のForm 10-Kに に記載されている監査済み連結財務諸表および注記と併せて読む必要があります。中間期間の業績は、必ずしも会計年度の業績を示すものではありません。
| b. | 普通株式1株あたりの損失 |
ベーシック および希薄化後の普通株式1株当たりの純損失は、その期間の株主に帰属する純損失を、既得制限付株式ユニット（「RSU」）を含む各期間の発行済普通株式の 加重平均数で割ることによって計算されます。 未払いのストックオプション、ワラント、および権利確定されていないRSUは、希薄化後1株当たり損失の計算から除外されています。これは、これらの有価証券はすべて、提示されたすべての期間において希薄化防止機能を備えているためです。2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の希薄化後純損失の計算から を除いた普通ストックオプション、ワラント、RSUの加重平均数は、それぞれ3,357,911と3,463,525でした。
| c. | 収益認識 |
ヒット
2015年11月30日、当社は合肥天輝技術インキュベーター Co. と技術ライセンス契約 (「TLA」) を締結しました。株式会社（「HTIT」）と2015年12月21日、両当事者は修正および改訂された技術ライセンス契約 を締結しました。この契約は、2016年6月3日と2016年7月24日に両当事者によってさらに修正されました（「HTITライセンス契約」）。2015年11月30日付けの当社とHTIT（以下「SPA」）との間のHTITライセンス 契約と株式購入契約は、 複数の成果物を含む単一の契約と見なされていました。当社は、HTITライセンス契約 とSPAの間の対価総額49,500ドルを公正価値に従って次のように配分しました。2015年12月28日のSPAの締切日における当社株式の相場価格に基づいて、10,617ドルが普通株式の発行（発行費用 から23ドルを差し引いたもの）に割り当てられ、38,883ドルは HTITライセンス契約に割り当てられました。
会計基準体系化（「ASC」）606に基づき、当社は契約に単一の履行義務を定め、 は、ライセンスとサービスは互いに大きく依存しているため、ライセンスとサービスは区別できないと判断しました。言い換えれば、 HTITは関連サービスがなければライセンスの恩恵を受けることができません。逆もまた同様です。
人は事業体が行うサービスの恩恵を受けるので、収益は、入力方法を使用して、2023年6月の製品提出予定日 日までを経て計上されます。会社は収益を計る目的でインプットメソッドを使用してプロセスを測定しました。 は直線的なアトリビューションに近似しています。当社は、製品の提出日を決定する際に重要な判断を下しました。
ASC 606では、将来の出来事の発生を条件とする契約上のマイルストーンの達成時に会社が受ける資格があるという対価は、変動する対価の一種です。このようなマイルストーンに関連する の対価のうち、取引価格に含まれるべき部分（ある場合）を評価する際、会社はまず各マイルストーンについて最も可能性の高い結果を評価し、 （その発生が最も可能性の高い結果とは見なされないマイルストーンに関連する対価を除外します）。
7
ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間要約連結財務諸表の注記
米国 ドル（千ドル）（株式と1株あたりのデータを除く）
(未監査)
注 2-重要な会計方針（続き）：
次に、 会社は、最初のステップで決定された変動対価のいずれかが取引に 価格変動対価を含めることによって制約されているかどうかを評価します。その範囲で、変動対価に関連する不確実性が解消されたときに と認識された累積収益額の大幅な逆転は起こらない可能性があります。当社は、変数検討の第一段階を決定したときに、 という重要な判断を下しました。
将来のロイヤルティ対価の も、当社製品の将来の潜在的な売上の割合 に基づくため、ASC 606に基づく変動対価と見なされます。ただし、当社は売上ベースのロイヤリティの例外を適用するため、 は関連する販売が発生した時点で売上ベースのロイヤルティ金額を計上します。現在まで、当社はロイヤリティ関連の 収益を計上していません。
2023年3月31日時点で、 ドルがHTITライセンス契約に割り当てられ、そのすべてが{ br} 貸借対照表日までに受領されました。2023年3月31日までに、当社はこの契約に関連する収益を合計19,708ドルと計上し、そのうち666ドルは2023年3月31日に終了した四半期に計上され、残りの2,674ドルは繰り延されました。これは ドルを連結貸借対照表に契約負債として表示しています。
メディコックス
2022年11月13日、当社はメディコックス社と配布ライセンス契約（「メディコックスライセンス契約」）を締結しました。、 株式会社 (「メディコックス」)。メディコックスライセンス契約により、メディコックスは規制当局の承認を申請し、 韓国でORMD-0801を配布するための独占ライセンスを付与します。詳細については、注3cを参照してください。
ASC 606に基づき、当社はメディコックスを顧客として、メディコックスライセンス契約を顧客との契約として特定しました。
社は、大韓民国での商業化 の取り組みをいつでも準備し、Medicoxにサポートを提供する義務をMedicoxライセンス契約に定めました。この履行義務には、ORMD-0801の非差別配布ライセンスが含まれます。会社 は、これを複合履行義務の主要項目と見なしています。当社は、当社以外の当事者はメディコックスに関連サービスを提供できず、 が韓国で規制当局の承認を得るにはライセンスと関連サービスの両方が必要であるため、ライセンスは区別できないと結論付けました。さらに、この契約には、商業化の取り組みの完了と成功を条件とする将来の製造 サービスの条件も適用されます。
Medicoxライセンス契約には、2022会計年度に当社が受領した2,000ドルの固定対価が含まれており、2023年3月31日現在の長期繰延収益として として提示されています。また、契約上のマイルストーンの支払いと 件の売上ベースのロイヤルティの変動対価も含まれています。
社がメディコックスにサポートを提供する予定の期間中、 社がメディコックスにサポートを提供する予定の期間中、定額制で認められます。2023年3月31日現在、このサポートは開始されておらず、Medicox ライセンス契約から収益は計上されていません。
Medicoxが大韓民国で規制当局の承認プロセスを進めれば、今後、2024年には収益の大部分が に計上されると予想しています。同社は、第3相試験が主要評価項目と副次評価項目を満たさなかったと述べています。該当する第3相試験の結果を受けて、メディコックスが で契約を終了することを選択した場合、当社は収益認識を加速し 、その時点で収益を認識できると期待しています。
8
ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間要約連結財務諸表の注記
米国 ドル（千ドル）（株式と1株あたりのデータを除く）
(未監査)
注 2-重要な会計方針（続き）：
| d. | 最近採択された会計上の宣言 |
金融 商品 — 信用損失
2016年6月、財務会計基準審議会は、会計基準更新2016-13号「金融商品—信用 損—金融商品の信用損失の測定」を発行しました。このガイダンスは、現在の被災損失の減損 方法論を、予想される信用損失を反映する方法論に置き換えるもので、信用損失の見積もりを行うには、合理的で裏付けのある 情報を幅広く検討する必要があります。このガイダンスは、その年度内の 期の中間期間を含め、2022年12月15日以降に開始する会計年度に有効になりました。当社は、2023年1月1日付けでこの更新の規定を採用しましたが、 の連結財務諸表に重大な影響はありません。
| e. | 公正価値 |
会社は、金融資産と負債の公正価値を測定し、公正価値の測定値を開示します。公正価値は、測定日に市場参加者間の秩序ある取引で資産を売却するために受け取る、または負債を譲渡するために支払われる 価格に基づいています。公正価値の測定における一貫性と比較可能性を高めるために、このガイダンスでは 公正価値の階層を確立し、公正価値の測定に使用される観察可能なインプットと観察できないインプットを優先しています。 は次のように説明されています。
| レベル 1: | 資産または負債の測定日にアクセス可能な、アクティブな 市場の相場価格（調整前）。公正価値階層は、レベル1の入力に最高の優先度 を与えます。 |
| レベル 2: | レベル1に含まれる相場価格以外の、資産または負債について直接的または間接的に観察可能なインプットに基づく観察可能な価格。 |
| レベル 3: | 市場データがほとんど、またはまったくない場合は、観察できない入力が使用されます。公正価値階層では、レベル3のインプットに最低の優先順位を付けます。 |
2023年3月31日現在の 時点では、公正価値で測定される資産は株式（レベル1）で構成されています。注記4に示されている満期まで保有されている 債の公正価値は、レベル2の測定に基づいています。
2023年3月31日現在、現金同等物、短期預金、買掛金の帳簿価額は、これらの商品の短期満期による公正価値に近いです。
従業員の権利に関して資金提供される の金額は、公正価値に近い現金の引き渡し価額で記載されています。
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ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間要約連結財務諸表の注記
米国 ドル（千ドル）（株式と1株あたりのデータを除く）
(未監査)
注意 3-コミットメント：
| a. | 2020年9月2日（2020年1月15日発効）、子会社は、子会社の経口インスリンに関する第3相臨床試験の臨床研究機関（「CRO」）としての地位を維持するために、第三者とCROサービス契約を締結しました。CROサービス契約は2022年5月26日に改正され、そのサービスの対価として、子会社は修正後の総額を上限としてCROに支払います。
2023年1月11日、当社は、ORA-D-013-1 3相試験が主要評価項目と副評価項目を満たさなかったことを発表しました。その結果、当社はこの試験を終了しました。 |
| b. | 2020年9月16日（2020年1月15日発効）、子会社は、子会社の経口インスリンに関する第3相臨床試験のCROとしての地位を維持するために、第三者とCROサービス契約を締結しました。
2023年1月11日、当社は、ORA-D-013-1 3相試験が主要評価項目と副評価項目を満たさなかったことを発表しました。その結果、当社はこの試験と並行して行われる第3相ORA-D-013-2臨床試験を終了しました。 |
| c. | 2022年11月13日、当社はメディコックスとメディコックスライセンス契約を締結しました。
メディコックスライセンス契約により、メディコックスは規制当局の承認を申請し、大韓民国でORMD-0801を配布するための独占ライセンスを付与します。メディコックスライセンス契約は10年間有効ですが、両当事者は180日前に通知することで契約を終了する権利があります。
メディコックスは、合意された配布目標に従い、合意された1カプセルあたりの譲渡価格でORMD-0801を購入します。さらに、メディコックスは、開発上のマイルストーンとして最大15,000ドル（そのうち2,000ドルはすでに会社が受け取っています）と、総売上高に対して最大15％のロイヤルティを会社に支払います。メディコックスは、大韓民国の規制当局の承認を得る責任もあります。
当社は現在、ORA-D-013-1 第3相試験の結果を受けて、共同研究を継続するための今後の方向性をメディコックスと検討中です。
会社の収益認識方針については、注記2cを参照してください。 |
| d. | イスラエル・イノベーション・オーソリティからの助成金 (「IIA」) |
IIAからの当社の資金調達条件では、そのように資金提供されたプロジェクトから開発された製品の販売に対して 3% のロイヤルティが支払われます。 受け取った助成金（ドル連動型）の100％-150％に相当する最大額で、 LIBORに基づく年率での利息が加算されます。
助成金を受け取った時点では、関連プロジェクトの開発の成功は保証されていませんでした。 2023年3月31日までに受領した総額は2,208ドル（利息込みで2,542ドル）でした。
2023年3月31日時点で、IIAに対する負債は96ドルでした。
資金提供を受けたプロジェクトに関連する 件のロイヤルティ費用は、当該期間の収益原価に計上されました。
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ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間要約連結財務諸表の注記
米国 ドル（千ドル）（株式と1株あたりのデータを除く）
(未監査)
注 4-有価証券:
社の有価証券には、DNAグループ（T.R.）の株式への投資が含まれます。株式会社（旧D.N.A. バイオメディカルソリューションズ 株式会社）（「DNA」）、エンテラ・バイオ（「エンテラ」）および満期保有証券。
| a. | 構成: |
| 2023年3月31日 | 12月31日 2022 | |||||||
| 短期: | ||||||||
| DNA (下記のbを参照) | $ | $ | ||||||
| aを入力してください (下のcを参照) | ||||||||
| 満期まで保有されている有価証券（下記のDを参照） | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| b. | DNA |
DNAの普通株式はテルアビブ証券取引所で取引されています。これらの有価証券の公正価値は、測定日の 証券の相場価格で測定されます。
2023年3月31日に終了した3か月間、当社はDNAの普通株式を売却しませんでした。2023年3月31日現在、当社 はDNAの発行済み普通株式の約1.4％を所有しています。
2023年3月31日と2022年12月31日現在の証券の コストは、ともに595ドルでした。
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ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間要約連結財務諸表の注記
米国 ドル（千ドル）（株式と1株あたりのデータを除く）
(未監査)
注 4-有価証券（続き）：
| c. | エンターラ |
Entera 株の普通株式は、2018年6月28日以降、ナスダック・キャピタル・マーケットで取引されています。公正価値は容易に決定できるため、会社はその日から公正価値 で投資を測定します（その日付より前は、投資は原価法 投資（1ドル）として会計処理されていました）。
| d. | 満期保有証券 |
2023年3月31日現在の 償却費用と満期まで保有されている有価証券の推定公正価値は次のとおりです。
| 2023年3月31日 | ||||||||||||||||
| 償却後の費用 | グロス 未実現 利益 (損失) | 推定 公正価値 | 平均 に屈します 成熟 レート | |||||||||||||
| 短期: | ||||||||||||||||
| 商業債券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 未払利息 | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
2022年12月31日現在の 償却費用と満期まで保有されている有価証券の推定公正価値は次のとおりです。
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 償却済み コスト | グロス 未実現 利益 (損失) | 推定 公正価値 | 平均 満期利回り | |||||||||||||
| 短期: | ||||||||||||||||
| 商業債券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 未払利息 | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
貸借対照表の日から12か月以内に満期を迎える満期保有証券は、短期有価証券に含まれます。
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ORAMED ファーマシューティカルズ株式会社
中間要約連結財務諸表の注記
米国 ドル（千ドル）（株式と1株あたりのデータを除く）
(未監査)
注 5-株主資本:
2021年9月1日、当社は、カンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニーを代理人として、管理株式公開契約（「カンター株式分配契約」） を締結しました。この契約に基づき、当社は、特定の条件に従い、販売代理店を通じて、総額 株の発行価格が最大100,000ドルの普通株式を発行および売却することができます。売却された株式はすべて、2021年7月26日付けの目論見書および2021年9月1日付けの目論見書補足 を含む、フォームS-3にある当社の有効棚登録届出書 に従って売却されます。当社は、カンター株式分配契約に基づいて販売代理店を通じて を売却した株式の売却による総収入の 3.0% を販売代理店に現金手数料を支払いました。2023年3月31日および2023年5月11日の時点で、カンター株式分配契約に基づいて1,971,447株が発行され、総純収入は26,253ドルです。
注 6-リース:
社は、2027年までに期限が切れるオフィススペースと車両のさまざまなオペレーティングリースを持っています。以下は、2023年3月31日および2022年12月31日現在の当社の 営業使用権資産とオペレーティングリース負債の概要です。
3 月 31 日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 使用権資産の運用 | $ | $ | ||||||
| オペレーティングリース負債、流動負債 | ||||||||
| 長期オペレーティングリース負債 | ||||||||
| オペレーティングリース負債総額 | $ | $ | ||||||
2023年3月31日および2022年12月31日現在の残りのリース期間における会社の使用権資産のリース の支払いは、 です。
3 月 31 日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 割引なしのリース支払い総額 | ||||||||
| 少ない:関心* | ( | ) | ( | ) | ||||
| リース負債の現在価値 | $ | $ | ||||||
| * |
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中間要約連結財務諸表の注記
米国 ドル（千ドル）（株式と1株あたりのデータを除く）
(未監査)
注 7-関連当事者間取引：
2008年7月1日、子会社は 最高科学責任者が所有するイスラエル企業であるKNRY Ltd.（「KNRY」）と2つのコンサルティング契約を締結しました。これにより、社長兼最高経営責任者と最高科学責任者は、KNRYを通じて サービスを当社に提供します（「コンサルティング契約」）。コンサルティング契約はいずれも、 140日前の書面による通知により、いずれの当事者によっても終了できます。修正後のコンサルティング契約では、コンサルティング契約の履行に関連して発生した妥当な費用 がKNRYに払い戻され、社長兼最高経営責任者 責任者と最高科学責任者に支払われる月額コンサルティング料金は、それぞれ146,705新シェケル（41ドル）と106,400新シェケル（29ドル）と規定されています。
では、コンサルティング契約に加えて、移転費用の分析に基づいて、特定の直接費用、関連税金 、および社長兼最高経営責任者の米国への移転に関連して発生した費用を支払いました。 期間中 は、2022年3月31日に終了した3か月間は143ドルでしたが、移転費用はありませんでした。
社長兼最高経営責任者がイスラエル国に移転した後、当社は の社長兼最高経営責任者と2つの契約を締結しました。これは、KNRYを通じた上記のコンサルティング契約に代わって、実質的に同じ条件で が会社と子会社の間で時間とサービスを配分するためのものです。
2022年11月1日より、当社はShnida Ltd. とコンサルティング契約を締結しました。これにより、社長兼最高経営責任者は、 Shnida Ltd. を通じて、当社の社長兼最高経営責任者としてのサービスを提供します。本契約は、いずれかの当事者が、140日前の書面による通知をもって終了することができます。この契約では、Shnida Ltd. が契約の履行に関連して発生した妥当な費用 を払い戻し、社長兼最高経営責任者には、月額88,023新シェケル（24ドル）のコンサルティング 料と付加価値税が支払われることが規定されています。契約に基づき、Shnida Ltd. と社長兼最高経営責任者はそれぞれ 名が、契約期間中およびその後12か月間、会社と競合したり、 人の従業員を勧誘したりしないことに同意します。
さらに、当社は、子会社を通じて、2022年11月1日から効力を有する社長兼最高経営責任者と雇用契約を締結しました。この契約に基づき、社長兼最高経営責任者は、子会社の社長兼最高経営責任者としての職務の対価として、月給総額46,901新シェケル（13ドル）を受け取ります。さらに、社長兼最高執行責任者には、契約条件に従って携帯電話と社用車が提供されます。
注意 8-その後のイベント：
| 1. | 2023年4月17日に、当社は合計で | |
| 2. | 2023年4月17日に、当社は合計で | |
| 3. | 2023年5月1日、当社は合計で |
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項目 2-経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
以下の 件の財務状況と経営成績に関する議論と分析は、本書の他の箇所に含まれる要約された 連結財務諸表および関連注記と併せて、 の注記と、当社の 年次報告書に含まれる「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」と併せて読む必要があります。
オペレーションの概要
私たち は現在、治療用タンパク質の経口投与を可能にする技術 プラットフォームを用いて革新的な医薬品の研究開発を行っている製薬会社です。
私たち は、胃の厳しい環境に耐え、活性な インスリンやその他のタンパク質を効果的に供給することを目的とした経口剤形を開発しました。製剤中の賦形剤は、タンパク質を化学的または生物学的に改変することを意図したものではなく、 剤形は安全に摂取できるように設計されています。
2023年1月11日、ORA-D-013-1の第3相試験が主要評価項目または副次評価項目を満たさなかったことを発表しました。その結果、 本試験と並行して実施されていた第3相ORA-D-013-2臨床試験を終了しました。また、経口インスリン候補に今後の道筋があるかどうかを調べるために、 件の試験の両方のデータの包括的な分析も開始しました。同時に、株主の価値を高めることを目的として、既存のパイプライン を検討し、潜在的な戦略的機会の評価プロセスを開始しました。
経口 インスリン
2型糖尿病：私たちは、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病（T2D）で、2つか3つの経口血糖降下薬を服用していた患者を対象に、ORA-D-013-1 の第3相試験を実施しました。この試験の主要評価項目は、HbA1cによる血糖コントロールの改善における経口インスリン カプセルORMD-0801の有効性をプラセボと比較して評価することでした。副次的有効性エンドポイントは、26週目の空腹時血糖値のベースラインからの変化 を評価することでした。2023年1月11日、ORA-D-013-1 第3相試験 が主要評価項目と副次評価項目を満たさなかったことを発表しました。ORA-D-013-1第II相試験の結果を受けて、血糖コントロールが不十分なT2D患者で、食事のみ、または食事とメトホルミンのいずれかで の状態を管理しようとしていた第2相試験であるORA-D-013-2の第3相試験も終了しました。
NASH: 2020年12月、私たちはT2Dにおける非アルコール性脂肪性肝炎（ ）またはNASH（NASH）の治療を目的としたORMD-0801の二重盲検プラセボ対照臨床試験を開始しました。2022年9月13日、この試験のトップラインの陽性結果を報告しました。これは、ORMD-0801が安全で 、8mgを1日2回投与しても忍容性が高く、プラセボと比較して の有害事象に差がないという主要評価項目を満たしていることを示しました。この試験では、いくつかの独立した測定値を観察することにより、12週間の治療期間にわたる肝臓脂肪量の減少におけるORMD-0801の有効性も評価されました。すべての測定値から、ORMD-0801が好まれるという、臨床的に有意義な傾向が一貫して示されました。私たち は現在、NASH向けのORMD-0801の今後の方向性を評価しています。
経口 ワクチン
2021年3月18日、私たちは、三重抗原ウイルスのような粒子を含むPremas Biotech Pvt. Ltd. の独自のワクチン技術に基づいて、COVID-19やその他の新しいコロナウイルスの経口ワクチンを商品化する合弁会社であるオラバックスを設立しました。 2022年1月1日より、オラヴァックスはその権利と義務を完全子会社のオラバックス・メディカル・リミテッドに譲渡しました。詳細については、当社の年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表の注記 12を参照してください。
2021年12月、オラヴァックスは第1相臨床試験を開始しました。この試験は、それぞれ12人の参加者で構成される2つのコホートに分けられました。2022年10月、Oravaxは、安全性 と免疫原性という主要評価項目と副評価項目を満たした、この試験のコホートAの第1相予備データが陽性であると報告しました。これらの結果には、投与された患者の大多数で観察されたVLPワクチン抗原に対する 免疫反応の複数のマーカーで測定された有意な抗体反応（ベースラインの2〜6倍）が含まれており、 軽度の症状を含む安全上の問題は観察されませんでした。コホートBは2023年1月5日に投与を完了し、データは2023年前半に発表される予定です。
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操作の結果
2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の比較
次の表は、2023年3月31日および 2022年3月31日に終了した3か月間の当社の特定の営業報告書データをまとめたものです（株式と1株あたりのデータを除く数千ドル）。
| 3 か月が終わりました | ||||||||
| 2023年3月31日 | 3 月 31 日 2022 | |||||||
| 収入 | $ | 666 | $ | 666 | ||||
| 収益コスト | - | - | ||||||
| 研究開発費用 | 4,427 | 5,836 | ||||||
| 販売およびマーケティング費用 | 184 | 590 | ||||||
| 一般管理費 | 1,263 | 5,492 | ||||||
| 金融収益、純額 | 1,597 | 544 | ||||||
| 当期の純損失 | $ | 3,611 | $ | 10,708 | ||||
| 普通株式の1株あたりの基本損失と希薄化後損失 | $ | 0.08 | $ | 0.27 | ||||
| 普通株式の1株当たりの基本損失と希薄化後損失の計算に使用される発行済普通株式の加重平均株式 | 40,041,258 | 38,679,622 | ||||||
収入
収益 は、HTITライセンス契約に関連する収益で、2023年6月のHTITまでに製品提出予定日までに、入力方法を使用して、認識された累積収益額の大幅な逆転が起こらないと思われる場合に、累積ベースで計上されます。
2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の収益 はそれぞれ666,000ドルでした。
収益のコスト
収益のコスト は、HTITライセンス契約 の期間中に支払われるHTITライセンス契約に関連するロイヤルティで、収益認識会計およびイスラエルによる1984年の産業研究・開発・技術革新の奨励法 （同法に基づき公布されたあらゆる規制または投資方針を含む）に従って支払われます。
2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の収益原価はありませんでした。
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研究 および開発費
研究 および開発費には、給与、従業員福利厚生、材料費、消耗品、外部委託業者が提供するサービスの費用（臨床試験に関連するサービス を含む）、臨床試験費用、研究および前臨床開発用の医薬品製造の全費用を含む、研究開発プログラムの実施に直接起因する費用が含まれます。 研究開発に関連するすべての費用は、発生時に支出されます。
臨床 試験費用は、研究開発費のかなりの部分を占めており、第三者の請負業者に関連する費用も含まれます。 私たちは、臨床試験の実施を支援するために、CRO、独立した臨床研究者 、その他の第三者サービスプロバイダーなどの外部機関を利用して、臨床試験活動のかなりの部分を外部委託しています。
臨床 活動は、主に臨床試験を管理するための臨床施設やその他の管理機能に関連しており、 は主にCROによって行われています。CROは通常、文書の準備、施設の特定、 のスクリーニングと準備、試験前の訪問、トレーニング、プログラム管理など、治験の立ち上げ活動のほとんどを行います。
臨床 試験および前臨床試験の費用には、規制および科学コンサルタントの報酬と手数料、研究費、 材料の購入、経口インスリンとエクセナチドカプセルの製造コスト、患者の募集と治療のための支払い、 、研究開発スタッフの給与と関連費用が含まれます。
2023年3月31日に終了した3か月間 の研究開発費は、2022年3月31日に終了した3か月間の5,836,000ドルに対し、24％減の4,427,000ドルでした。減少 は主に、中止された第3相試験に関連する費用の減少によるものです。2023年3月31日に終了した3か月間の 期間の株式ベースの報酬費用は17,000ドルでしたが、2022年3月31日に終了した3か月間の株式ベースの報酬費用は562,000ドルでした。この減少は主に です。パフォーマンス・エクイティ・アワードが2023年3月31日に終了した期間に業績条件を満たさなかったためです。
主要評価項目と副評価項目を満たさなかったORA-D-013-1の第3相試験の結果を受けて、ORA-D-013-1とORA-D-013-2 の第3相臨床試験の両方を終了しました。それと並行して、経口インスリン候補の今後の方向性を見極めるために、データの包括的な分析を開始しました。私たちは既存のパイプラインを検討しており、株主の価値を高めることを目的として、潜在的な 戦略的機会の評価プロセスを開始しました。
政府 補助金
2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間では、研究開発助成金は認められませんでした。2023年3月31日の時点で、私たちはイスラエル経済産業省のイスラエルイノベーションオーソリティに96,000ドルのロイヤルティを支払う義務を負っています。
売上高 およびマーケティング費用
販売 およびマーケティング費用には、当社の商業機能の給与と関連費用、コンサルティング費用、その他の一般費用が含まれます。
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2023年3月31日に終了した3か月間の売上高 とマーケティング費用は、2022年3月31日に終了した3か月間の59万ドルに対し、69％減少して184,000ドルになりました。この減少は主に、株式ベースの報酬費用とコンサルティング費用の減少によるものです。 2023年3月31日に終了した3か月間の株式ベースの報酬費用は88,000ドルでしたが、2022年3月31日に終了した3か月間の株式ベースの報酬費用は364,000ドルでした。この減少は主に、2023年3月31日に終了した期間にパフォーマンス・エクイティ・アワードが業績条件 を満たさなかったためです。
一般経費 および管理費
一般管理費には、経営陣の給与と関連費用、コンサルティング費用、弁護士および専門家費用、 旅費、事業開発費、保険費用、その他の一般費用が含まれます。
2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、2022年3月31日に終了した3か月間の5,492,000ドルに対し、77％減少して1,263,000ドルになりました。この減少は主に、株式ベースの報酬費用と訴訟費用の減少によるものです。 2023年3月31日に終了した3か月間の株式ベースの報酬費用は、2022年3月31日に終了した3か月間の3,103,000ドルに対し、67,000ドルでした。この減少は主に、2022年の第1四半期に付与され権利が確定した株式報奨と、2023年3月31日に終了した期間に業績条件を満たさなかった業績株式報奨によるものです。
財務 収入、純額
2023年3月31日に終了した3か月間の純金融収益は、2022年3月31日に終了した3か月間の544,000ドルに対し、194％増加して1,597,000ドルになりました。この増加は主に、短期銀行預金の 利息によるものです。
ベーシック と普通株式の希薄化後1株当たり損失
2023年3月31日に終了した3か月間の普通株式の1株あたりの基本および希薄化後損失 は、2022年3月31日に終了した3か月間の0.27ドルに対し、70％減少して0.08ドルになりました。 1株当たり損失の減少は主に、2023年3月31日に終了した3か月間 が2022年3月31日に終了した3か月間と比較して上記の変更による純損失が減少したことによるものです。
加重された 株の発行済普通株式の平均株式
2023年3月31日に終了した3か月間の加重平均 株発行済普通株式数は40,041,258株でした。これに対し、2022年3月31日に終了した3か月間の{ br} 株は38,679,622株でした。この増加は主に、当社のコントロール・エクイティ・オファリングに関連して発行された株式によるものです。
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流動性 と資本資源
創業から2023年3月31日まで、 件の損失は合計で166,476,000ドルです。その期間中、2023年3月31日まで、私たちは普通株式の私募と普通株式の公募を通じて事業の資金を調達し、合計255,376,000ドル（ ドル）を調達しました（ ドル）。その期間中に、ワラントと オプションの行使による28,001,000ドルの現金対価も受け取りました。将来、必要に応じて、同様の資金源を通じて追加の資金を調達する予定です。2023年3月31日現在、24,104,000ドルの ドルの現金、127,363,000ドルの短期銀行預金、2,267,000ドルの有価証券がありました。
の設立から2023年3月31日まで、当社の事業から大きな収益を上げていませんでした。経営陣は、公開または私募市場での資金調達を通じて、新しい戦略的活動、将来の研究開発活動、一般管理費 に資金を提供するために、さまざまな 資金調達の選択肢を引き続き評価しています。 件の取り組みが成功する保証はありませんが、経営陣は、将来の第三者投資の結果として、必要な資金を確保できると考えています。 現在の現金資源とコミットメントに基づくと、少なくとも今後12か月間、現在計画されている開発活動 とそれに対応する支出水準を維持できると考えていますが、それ以前に追加資金が必要ないという保証はありません。
当社の運営費が予想外に増加した場合、今後12か月以内に追加の資金を調達する必要があるかもしれません。 私たちの開発プログラムを無事に完了し、通常の業務に移行できるかどうかは、米国内で製品を販売する前にFDAから必要な規制当局の承認 を取得するか、製品を海外に販売するために外国の規制当局の承認を得るか、 、または第三者とライセンス契約を締結するかにかかっています。当社の製品候補のいずれについても の規制当局の承認を受けるという保証はありません。また、事業を支えるのに十分な収益レベル（仮にあったとしても ）に達するまでには、かなりの時間が経過する可能性があります。また、各製品 候補のそれぞれの開発期間中に、規制当局の承認プロセスに関連して多額の支出が発生すると予想しています。販売承認の取得は、米国およびその他の国で販売承認を得るために必要な規制措置を が実施できるかどうかに直接依存します。また、戦略的レビュープロセスの一環として下された決定を実現するために、追加の 資金が必要になる場合もあります。これらの活動の結果を予測することはできません。
2023年3月31日現在、当社の流動資産総額は155,157,000ドルで、 流動負債の合計は4,972,000ドルでした。2023年3月31日、当社の運転資本余剰は150,185,000ドルで、累積損失は166,476,000ドルでした。2022年12月31日現在、当社の流動資産総額は157,109,000ドルで、流動負債の合計は5,746,000ドルでした。2022年12月31日の時点で、当社の運転資本余剰は151,363,000ドルで、累積損失は163,081,000ドルでした。2022年12月31日から2023年3月31日までの運転資本の減少は、主に有価証券の減少によるもので、 買掛金と未払費用の減少によって一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間に、現金および現金同等物は、2022年12月31日現在の40,464,000ドルから24,104,000ドルに減少しました。 減少は主に下記の理由によるものです。
営業の 活動では、2023年3月31日に終了した3か月間で5,549,000ドルの現金を使用しました。これに対し、 は2022年3月31日に終了した3か月間では9,125,000ドルでした。営業活動に使用された現金は、主に研究開発、販売およびマーケティング、一般管理費、および株式ベースの報酬費用の変更、預金利息、前払費用および買掛金 、未払費用でした。
の投資活動では、2023年3月31日に終了した3か月間に13,203,000ドルの現金を使用しました。これに対し、2022年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された現金は7,359,000ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間に投資活動に使用された現金は、主に短期預金の購入で、保有証券からの収益によって一部相殺されました。2022年3月31日に終了した3か月間に投資活動によって提供された現金 は、主に短期預金 の収益で構成され、満期まで保有されていました。
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活動の資金調達では、2023年3月31日に終了した3か月間に2,430,000ドルの現金が提供されました。これに対し、2022年3月31日に終了した3か月間の 件では2,292,000ドルでした。財務活動によって提供された現金は、主に当社の普通株式の発行による収益でした。
2021年9月1日、当社は、Cantor Fitzgerald & Co. を代理人として、管理株式公開契約（Cantor Equity Distribution Agreement）を締結しました。この契約に基づき、当社は、特定の条件に従い、販売代理店を通じて、総募集価格1億ドルまでの普通株式を発行および売却することができます。売却された株式はすべて、2021年7月26日付けの目論見書および2021年9月1日付けの目論見書補足を含む、フォームS-3の有効な 棚登録届出書に従って売却されます。 私たちは、 カンター株式売買契約に基づいて販売代理店を通じて売却された株式の売却による総収入の 3.0% の現金手数料を販売代理店に支払いました。2023年3月31日現在、カンター株式分配契約 に基づいて1,971,447株が発行され、総純収入は26,253,000ドルです。
重要な 会計方針と見積もり
私たちの の重要な会計方針は、年次報告書に含まれている「財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析 」に記載されています。
件の計画支出
私たちは は研究開発に多額の投資をしています。今後数年間は、研究開発費が引き続き主要な運営費になると予想しています。
当社の経口インスリンカプセル候補であるORMD-0801の第3相試験の結果と 社によって開始された現在の戦略的レビューを受けて、私たちの義務は大幅に変わる可能性があります。
項目 3-市場リスクに関する量的および質的な開示
2023年3月31日に終了した四半期中、当社の市場リスクに対するエクスポージャーに大きな変化はありませんでした。 が市場リスクにさらされることについての説明は、 の年次報告書に含まれるパートIIの項目7A「市場リスクに関する量的および質的開示」を参照してください。
アイテム 4-管理と手順
開示 統制と手続き
最高経営責任者と最高財務責任者を含む当社の 経営陣は、2023年3月31日現在の開示管理 と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、 当社の開示管理と手続きは有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年3月31日に終了した四半期に発生した財務報告の内部統制に 件の財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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パート II — その他の情報
アイテム 6 — 展示品
| 番号 | を展示してください | |
| 31.1* | 改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) の に基づく最高執行役員の認定。 | |
| 31.2* | 改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15 (d) -14 (a) の に基づく最高財務責任者の認定。 | |
| 32.1** | から18 U.S.C. セクション1350に基づく最高執行役員の認定。 | |
| 32.2** | から18 U.S.C. セクション1350に基づく最高財務責任者の認定。 | |
| 101.1* | XBRLでフォーマットされた2023年3月31日に終了した四半期の当社の 四半期報告書のフォーム10-Qの以下の財務諸表：(i) 要約連結残高 シート、(ii) 要約連結株主資本変動計算書 、(iv) 要約連結キャッシュフロー計算書、(v) 要約連結キャッシュフロー計算書、(v) 要約注記 連結財務諸表を参照してください。 | |
| 104.1* | 表紙インタラクティブデータファイル（Inline XBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています）。 |
| * | ここに提出 |
| ** | ここに備え付けられています |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者はこの報告書に自分に代わって 署名者に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
| オーラメド・ファーマシューティカルズ株式会社 | ||
| 日付:2023年5月11日 | 作成者: | /s/ ナダブ キドロン |
| ナダブ・キドロン | ||
| 社長兼最高経営責任者 | ||
| 日付:2023年5月11日 | 作成者: | /s/ デビッド シルバーマン |
| デヴィッド・シルバーマン | ||
| 最高財務責任者 | ||
| (最高財務会計責任者) | ||
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