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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム10-Q

(マークワン)

四半期終了時 2023年3月31日

または

からへの移行期間中

コミッションファイル番号 001-32587

アルティミューン株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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(240) 654-1450

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

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登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい  ⌧いいえ ◻

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められた短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい  ⌧いいえ◻

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ◻

登録者がシェル会社（同法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ⌧

2023年5月5日の時点で、 49,292,189登録者の普通株式、額面1株あたり0.0001ドル、発行済の普通株式。

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アルティミューン株式会社

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第I部。財務情報

アイテム 1.財務諸表

アルティミューン株式会社

連結貸借対照表

（千単位。1株と1株あたりを除く）

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添付の注記は、未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

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アルティミューン株式会社

連結営業報告書および包括損失

(未監査)

（千単位。1株と1株あたりを除く）

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添付の注記は、未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

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アルティミューン株式会社

連結株主資本変動計算書

(未監査)

(千単位、シェアは除く)

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添付の注記は、未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

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アルティミューン株式会社

連結株主資本変動計算書

(未監査)

（千単位、株式金額を除く）

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添付の注記は、未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

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アルティミューン株式会社

連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)

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添付の注記は、未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

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アルティミューン株式会社

連結財務諸表の注記

(未監査)

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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の考察と分析は、このフォーム10-Qの四半期報告書の他の部分に記載されている当社の連結財務諸表および関連注記、および2023年2月28日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した年度の連結財務諸表および関連注記とあわせてお読みください。

このフォーム10-Qの四半期報告書には、かなりのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「見積もり」、「5月」、「意志」、「すべき」、「できる」、「目標」、「戦略」、「意図」、「計画」、「指導」、「可能性が高い」、「普通」、「可能性」、または同等の用語は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別用語が含まれているわけではありません。当社の実際の業績が将来の見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる原因となる重要なリスクや不確実性が数多くあります。将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、または期待を実際に達成できない場合があります。また、当社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、当社が行う将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。実際の結果や出来事が当社の将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のあるリスク、不確実性、およびその他の要因の詳細なリストと説明は、本書およびSECへのその他の提出書類に含まれています。これには、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A、リスク要因に記載されているものも含まれます。当社の将来の見通しに関する記述は、将来の買収、合併、処分、合弁事業、または当社が行う可能性のある投資の潜在的な影響を反映していません。

当社は、この四半期報告書のフォーム10-Qに含まれる将来の見通しに関する記述を、この四半期報告書の日付で入手可能な情報に基づいており、法律で義務付けられている場合を除き、そのような将来の見通しに関する記述を更新する義務はないものとします。当社は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を改訂または更新する義務を負いませんが、フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書など、当社が直接お客様に対して行ったり、将来SECに提出する可能性のある報告書を通じて行う可能性のある追加の開示を確認することをお勧めします。

[概要]

Altimmune, Inc. は、肥満や肝疾患の治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の主力製品候補であるペムビジュチド（以前はALT-801として知られていました）は、肥満と非アルコール性脂肪性肝炎（「NASH」）の治療のために開発されているGLP-1/グルカゴン二重受容体アゴニストです。さらに、慢性B型肝炎の機能的治癒を実現するために設計された免疫療法剤であるHeptCellを開発しています。文脈上特に明記されていない限り、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「Altimmune」または「当社」という表現は、会社とその子会社を指します。

最近のビジネスアップデート

ペムビジュチド

2023年3月21日、私たちはペムビダイドの48週間にわたるMOMENTUM第2相肥満試験で、160人の被験者を対象とした24週目の中間分析のトップライン結果を発表しました。MOMENTUMの第2相肥満試験は、全米30の施設で実施されており、約320人の被験者を対象に、1：1：1：1～1.2 mg、1.8 mg、2.4 mgのペムビジュチドまたはプラセボを48週間にわたって毎週無作為に投与して、食事と運動と組み合わせて投与することを目指しています。160人の被験者が24週間の治療を完了した後に、事前に指定された中間分析が行われました。

24週目に、ペムビジュチドを投与された被験者は、1.2 mg、1.8 mg、2.4 mgの用量でそれぞれ平均7.3％、9.4％、10.7％の体重減少を達成しました。プラセボ群の平均体重減少は 1.0%（反復測定混合モデル（「MMRM」）分析による有効性推定）。24週目に、被験者の約50％がそれぞれ1.8 mgと2.4 mgの用量で10％以上の体重減少を達成し、約20％の被験者が15％以上の体重減少を達成しました。胴囲（内臓脂肪の尺度）と血清脂質の大幅な減少は

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も観察され、心拍数を大幅に上昇させることなく、臨床的に有意な血圧の低下が達成されました。

2023年3月21日に、2型糖尿病の被験者を対象としたペムビジュチドの12週間の第1b相安全性試験の結果も発表しました。太りすぎで肥満の2型糖尿病の被験者のペムビジュチドの安全性プロファイルを評価するために実施された第1b相試験は、54人の被験者で構成され、1：1：1～1.2 mg、1.8 mg、2.4 mgのペムジュチドまたはプラセボを12週間毎週投与しました。

ペムビジュチドを投与された被験者は、わずか12週間の治療で、1.2 mg、1.8 mg、2.4 mgの用量でそれぞれ平均4.4％、6.1％、7.7％の体重減少を達成しました。プラセボ群の平均体重増加率は0.8％でした（MMRM分析による有効性推定）。

HeptCell

2023年4月11日、私たちは慢性B型肝炎（「CHB」）の治療のための免疫療法薬であるHeptCellの第2相臨床試験への登録の完了を発表しました。このマイルストーンの達成に伴い、データの読み出しは2024年の第1四半期に予定されています。

北米、ヨーロッパ、東南アジアの26か所で実施されている多施設臨床試験には、CHBが不活性でB型肝炎表面抗原（「HBsAg」）のレベルが低い約80人の被験者が登録されました。被験者は1対1でHeptCellまたはプラセボにランダム化されました。この試験の主要評価項目は、HBsAgの1対数以上の減少と定義される臨床反応です。副次評価項目には、B型肝炎ウイルス（「HBV」）のDNA、プレゲノムRNA、およびその他のウイルス学的反応マーカーのレベルの変化が含まれます。

業務結果

2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の比較：

収益

これまでのところ、製品の販売による収益は発生していません。過去数年間の私たちの収益は、主に政府や財団の助成金と、特定の研究プロジェクトへの取り組みを支援する契約でした。残っているそのような契約の1つを締結します。2023年と2022年3月31日に終了した3か月間に報告された収益は、間接的なレート調整に関するものでした。

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研究開発費用

研究開発運営費は、2022年3月31日に終了した3か月と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間で210万ドル（14％）増加しました。この増加は主に、次の結果でした。

一般管理費

一般管理費は、2022年3月31日に終了した3か月と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間で10万ドル（2％）増加しました。この増加は主に、株式報酬およびその他の労務関連費用の20万ドルの増加によるもので、専門家費用の10万ドルの減少によって一部相殺されました。

その他の収益（費用）の合計、純額

その他の収入（費用）の合計は、2022年3月31日に終了した3か月と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間の純額が160万ドル増加しました。純増は主に、当社の現金同等物および短期投資から得られる利息収入が160万ドル増加したことによるものです。

流動性と資本資源

[概要]

2023年3月31日に終了した3か月間の当社の主な現金源は、マネーマーケットファンドと短期投資からの利息と配当、および短期投資の満期からの収益でした。2023年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、制限付現金、短期投資は1億6,580万ドルでした。2023年と2024年に予想される営業資金と資本支出に基づくと、2023年3月31日現在の手元現金は、所得税の払い戻しと研究開発インセンティブから予想される現金収入と合わせて、2023年3月31日の連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間は事業資金を調達するのに十分であると考えています。

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これまでのところ、製品の販売による収益は発生していません。また、製品の販売による将来の収益の保証もありません。これまで、私たちの収入源は、NasoShieldの開発のためのBARDAとの取り決めに基づく助成金、T-COVIDの臨床試験と開発作業のためのMTECとの取り決めに基づく助成金、そして程度は低いが他のライセンス契約からの助成金収入でした。MTEC契約は2021年6月に終了しましたが、現在、2021年12月31日以降更新されなかったBARDA契約を締結しています。事業を開始してから大きな損失を被りました。2023年3月31日現在、当社の累積赤字は3億9,800万ドルでした。さらに、事業によるプラスのキャッシュフローは生み出されていません。私たちは、負債や株式の発行など、さまざまな資金源に頼らざるを得ませんでした。研究開発活動の資金を調達するために資本資源が消費されるため、現在の予想額を超える追加の資本が必要になる場合があります。計画中の臨床試験を含む資本ニーズに対応するために、追加の株式または負債による資金調達、政府資金調達、およびパートナーシップの取り決めや第三者への販売による既存のプログラムの収益化を引き続き積極的に追求する必要があります。

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流動性の源

公募増資

2020年7月16日、当社は（i）当社の普通株式3,369,564株を1株あたり23.00ドルの価格で一般に提供し、（ii）事前資金付きワラントを、事前資金付きワラントの基礎となる普通株式1株あたり22.9999ドルの価格で一般に提供および売却しました（普通株式1株あたりの公募価格から、各事前資金付ワラントの行使価格を引いたものに等しい）。事前資金付きワラントはいつでも行使できます。ただし、その行使の結果、保有者とその関連会社が、その時点で発行され発行されている当社の普通株式の総数の4.99％以上を所有する場合、事前資金付きワラントを当社の普通株式に行使することが禁止されます。この割合は、保有者の選択により、それ以下の数に変更される場合があります。61日前に通知すると19.99％になります。この募集の総収入は約1億3,220万ドルでした。これには、2020年第3四半期に引受割引と手数料、および募集費用を差し引く前に、引受人が75万株の普通株式を追加購入するオプションの全額行使が含まれます。このオファリングの純収入は、引受割引と手数料、および当社が支払うべき募集費用を差し引いた後、約1億2400万ドルでした。2023年3月31日現在、事前資金付きワラントの760,870件が行使され、残りの869,566件の事前資金付きワラントは行使されていません。

棚登録

2023年2月28日、私たちはForm S-3ASRに商品棚登録届出書を提出しました。この届出はすぐに有効と宣言されました。この棚登録により、当社は発効から3年間、当社の普通株式、優先株式、債券、新株予約権、権利およびユニット（「2023年有効期間」）を任意の金額で募集および売却することができます。

2020年12月31日、私たちはフォームS-3で登録届出書を提出しました。この届出書は2021年1月11日にSECによって発効が宣言されました。この登録届出書には、当社による当社の普通株式、優先株式、債券、新株式、権利、およびユニット（「2021年の棚」）の合計最大2億5,000万ドルの募集、発行、および売却が網羅されていました。

市場でのサービス

2023年2月28日、当社は市場投入プログラムに関する2023年契約を販売代理店と締結しました。この契約に基づき、当社は独自の裁量により、2023年の棚から販売代理店を通じて株式を随時提供および売却することができます。2023年3月31日に終了した3か月間、当社は2023年契約に基づく普通株式を売却しませんでした。2023年3月31日現在、2023年度の棚では1億5,000万ドルが売却可能のままです。

2021年2月25日、当社は2021年の販売代理店と市場投入プログラムに関する2021年の契約を締結しました。この契約では、2021年の棚から2021年の販売代理店を通じて2021年の株式を募集および売却しました。2021年の契約に基づき、私たちは10,004,869株の普通株式を売却し、その結果、400万ドルの手数料およびその他の募集費用を差し引いた約1億2,100万ドルの収益を上げました。2023年3月31日の時点で、2021年の契約に基づいて利用可能な2021年の株式は残っていませんでした。

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キャッシュフロー

次の表は、2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフローに関する情報です。

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営業活動

営業活動に使用された純現金は、2022年3月31日に終了した3か月間の1,350万ドルに対し、2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は1,940万ドルでした。当社の営業活動による現金の主な用途には、人件費および労務関連費用、専門家手数料、臨床試験に関連する研究開発費、およびその他の一般的な企業支出の支払いが含まれます。営業に使用される現金が前年比590万ドル増加したのは、730万ドルの運転資本勘定の変動によるもので、現金以外の項目を調整した140万ドルの純損失の増加によって一部相殺されました。

投資活動

2022年3月31日に終了した3か月間に使用された最低純現金と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された純現金は1,330万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された現金は、主に3,460万ドルの売却収益と短期投資の満期によるもので、短期投資の2,120万ドルの購入によって一部相殺されました。

資金調達活動

2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は、2022年3月31日に終了した3か月間に提供された320万ドルの現金に対し、30万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は、主に株式ベースの報酬に関連する源泉徴収義務の40万ドルの純支払いによるものでした。2022年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は、主に当社のアット・ザ・マーケット・オファリング・プログラムによる普通株式の発行による300万ドルの収益の受領によるものでした。

現在のリソース

私たちはこれまで、主に株式公開と、優先株式、普通株式、新株予約権の発行による収益を通じて事業の資金を調達してきました。2023年3月31日現在、当社には1億470万ドルの現金、現金同等物、制限付現金、および6,100万ドルの短期投資がありました。したがって、経営陣は、2023年3月31日の財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、当社の事業計画に資金を提供するのに十分な資本があると考えています。ただし、計画中の臨床試験を含め、長期的に資本ニーズに対応するためには、追加の株式または負債による資金調達、政府資金調達、およびパートナーシップの取り決めや第三者への販売による既存のプログラムの収益化を引き続き積極的に追求する必要があります。

重要な会計上の見積もり

経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国会計基準およびSECの中間財務報告に関する規則と規制に従って作成された未監査の連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用、および開示額に影響する見積もりと判断を行う必要があります

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当社の連結財務諸表における偶発負債。私たちの見積もりと判断は、過去の経験、現在の状況に関する知識、および入手可能な情報に基づいて将来起こり得ることの予測に基づいています。

注記2に開示されているASU第2016-13号の最近採択された会計基準を除いて、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に開示されているように、当社の重要な会計方針と重要な判断と見積もりに変更はありません。当社の重要な会計方針の詳細については、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの連結財務諸表の注記に含まれる連結財務諸表の注記に含まれる項目7の「重要な会計上の見積もり」と注記2「重要な会計方針の要約」に記載されている説明を読むことをお勧めします。

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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

規則S-Kの項目10で定義されている「小規模な報告会社」として、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。

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アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、当社の最高執行責任者と最高財務責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づく規則13a-15に基づく当社の開示管理および手続きの有効性を評価しました。

この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年3月31日現在、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、および報告され、そのような情報が蓄積され、当社の最高幹部を含む経営陣に伝達されることを合理的に保証するために、当社の開示管理および手続きは有効であると結論付けました。役員と校長必要に応じて、必要な開示に関する決定を適時に行えるように財務責任者を任命します。

財務報告に関する内部統制の変更

2023年3月31日に終了した四半期に、最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣による評価に関連して特定された、財務報告に対する内部統制（取引法に基づく規則13a-15（f）および規則15d-15（f）で定義されている）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

第二部その他の情報

アイテム 1.法的手続き

時々、私たちは通常の事業活動から生じるさまざまな法的手続きに関与することがあります。そのような訴訟を弁護することは費用がかかり、経営陣や従業員に大きな負担をかける可能性があります。現在または将来の訴訟の結果を確実に予測することはできません。結果にかかわらず、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の転用、およびその他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。

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2019年12月、De-Chuのクリストファー・タン博士（「原告」）が当社に対して訴状を提起し、その訴状を米国テキサス州東部地区地方裁判所に提訴しました。原告は2020年2月に訴状を修正し、会社（ガーグ博士、ドラッツ博士、および当社は総称して「被告」）に加えてVipin K. GargとDavid J. Drutzを被告に含めました。2021年12月、原告は米国メリーランド州地方裁判所に訴状を再提出しました。2022年4月4日、被告は原告の訴えにおけるすべての請求を却下する申立てを提出しました。2023年3月24日、裁判所は私たちの申し立てを認め、Garg博士とDrutz博士に関する訴訟を管轄権がないという理由で偏見なく却下し、会社に関する訴訟を偏見をもって却下しました。原告は、30日間の控訴期限内に上訴通知を提出しませんでした。

アイテム 1A.リスク要因

2023年2月28日にSECに提出したフォーム10-Kの年次報告書に開示されているリスク要因から重大な変更はありません。

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アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

該当しません。

アイテム3。シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

[なし]。

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アイテム 6.展示品