| アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
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この説明は、Form 10-Qのこの四半期報告書のどこかに含まれている未監査の中間要約連結財務諸表、関連注記、およびその他の財務情報
と、当社の監査済み連結財務諸表、関連注記、およびその他の情報と一緒に読んでください。 Form 10-Kの年次報告書は 証券取引委員会（「SEC」）2023年3月20日（「2022年の10-K」）。 以下の説明には、2022年の10-KのパートI、項目1Aの「リスク要因」で説明されているものや、SECへのその他の提出書類に随時記載されているものなど、多くのリスクと不確実性を伴う仮定、推定、その他の将来の見通しに関する記述
が含まれているか、それに基づいています。これらのリスクにより、実際の
の結果が、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。
[概要]
私たちは、mRNA細胞工学の可能性を実現し、患者に変革をもたらす新薬を提供することに尽力しているライフサイエンス企業です。私たちは、mRNA細胞の再プログラミング、mRNA遺伝子編集、NoveSliceの技術など、主要なmRNA細胞工学技術を対象とする100件以上の特許ポートフォリオのライセンス供与を行っていますTMとウルトラスライスTM遺伝子編集タンパク質とTornadoTMmRNAデリバリーシステム。これを総称して
社の「mRNAテクノロジープラットフォーム」と呼んでいます。私たちは、短期的には
の戦略的パートナーシップを通じて当社のmRNA技術プラットフォームを展開することに重点を置いて、社内および戦略的パートナーシップを通じて治療薬のパイプラインを開発し、進めることを計画しています。当社は、独占的因子ライセンス契約（以下に定義）に基づき、ファクター・バイオサイエンス・リミテッド（「ファクター・リミテッド」）からmRNA技術プラットフォームのライセンスを取得しています。
戦略的パートナーシップを通じて、当社のmRNA技術プラットフォームが、さまざまな臨床
適応症の製品候補の前臨床および最終的な臨床開発に使用されることを期待しています。当社のmRNA技術プラットフォームを利用して戦略的パートナーが開発する最初の製品候補には、
神経学的適応症の治療用の低免疫誘導多能性幹細胞（「iPSC」）由来の製品候補と、急性骨髄性白血病（「AML」）や固形腫瘍などの適応症のiPSC由来免疫調節細胞（「IIMC」）が含まれると予想しています。
私たちは、mRNA技術プラットフォームのさまざまな側面を「mRNAデリバリー」、「mRNA遺伝子編集」、「mRNA細胞の再プログラミング」と呼んでいます。
mRNAデリバリー
mRNAなどの核酸は、遺伝子やエピジェネティックな細胞プログラムを書き換えることができるタンパク質など、目的のタンパク質を発現するように細胞を誘導することができます。しかし、細胞を取り巻く
原形質膜は通常、細胞を外因性核酸から保護し、効率的な取り込みとタンパク質の翻訳を妨げます。デリバリーシステムは、細胞による核酸の取り込みを促進するために使用できます。脂質ナノ粒子（「LNP」）ベースのデリバリーなどの従来のデリバリー
システムは、エンドソームの閉じ込めや毒性に悩まされることが多く、治療用途が制限される可能性があります。私たちのmRNAデリバリー技術は、
という新しい化学物質を使用して、mRNAを含む核酸を両方の細胞に送達するように設計されています エクス・ビボそして インビボ。当社の核酸送達技術は、次の用途にも設計されています エクス・ビボ初代細胞への遺伝子編集タンパク質とリプログラミング因子をコードするmRNAの送達、ゲノムセーフハーバー遺伝子座への外因性配列の挿入、 インビボ
脳、眼、皮膚、肺へのmRNAの送達。mRNAベースの治療法の開発に役立つ可能性があります。
mRNA遺伝子編集
私たちのmRNA遺伝子編集技術は、生細胞内のDNA配列を削除、挿入、修復するように設計されています。これは、病気の原因となる突然変異の修正、
感染や変性疾患に対する細胞の耐性の構築、免疫調節タンパク質の発現の調節による耐久性のある同種細胞療法の開発、がんとより効果的に戦うための免疫細胞の操作に役立つ可能性があります。
従来の遺伝子編集技術では、通常、プラスミドやウイルスを使用して遺伝子編集タンパク質を発現します。そのため、ゲノムのランダムな場所に外因性
核酸断片が挿入されると、編集効率が低下し、望ましくない突然変異誘発が発生する可能性があります。代わりに、私たちのmRNA遺伝子編集技術は、mRNAを使って遺伝子編集タンパク質を発現するように設計されています。これにより、ウイルスやDNAベースのベクターを使用する従来の遺伝子編集技術とは異なり、mRNAは通常、望ましくない挿入突然変異誘発を引き起こさないため、望ましくない挿入
変異誘発なしに遺伝子編集が可能になる可能性があります。私たちのmRNA遺伝子編集技術の効率性は、新しい治療アプローチを生み出す可能性のある製品候補の開発を支援する可能性を秘めていると私たちは信じています。たとえば、私たちのmRNA遺伝子編集技術を使用して、がん治療のための同種キメラ抗原受容体T細胞（「CAR-T」）
療法を開発できると期待しています。このような同種CAR-T療法では、遺伝子編集タンパク質をコードするmRNAを使用して内因性T細胞受容体を不活性化し、治療用T細胞が移植片対宿主病
（「GvHD」）を引き起こすのを防ぎます。GvHDは、移植された細胞が患者の（つまり宿主の）細胞を脅威と見なし、宿主の細胞を攻撃するときに発生します。これと同じ作用機序により、遺伝子編集タンパク質をコードするmRNA
を使用してヒト白血球抗原（「HLA」）複合体の1つまたは複数の成分を不活性化して、細胞を免疫非反応性または「ステルス」にする同種幹細胞由来の治療法が生まれると期待しています。これは、同種細胞ベースの
療法の開発に役立つ可能性があります。
mRNA細胞の再プログラミング
私たちのmRNA細胞リプログラミング技術は、再生細胞療法の開発に役立つ可能性のある多くの望ましい細胞型に拡張および分化できる多能性幹細胞のクローン株を生成することができます。
従来の細胞リプログラミング技術（センダイウイルスやエピソームベクターを使用するなど）は、リプログラミングの効率が低く、異常な増殖特性を持つ細胞（
）を選択し、再プログラムされた細胞にベクターの痕跡を残すことがあります。 代わりに、私たちのmRNA細胞リプログラミング技術は、mRNAを使用してリプログラミング因子を発現するように設計されています。これにより、リプログラムされた細胞に微量のベクターを残さずに細胞の再プログラミング
が可能になります。ウイルスやDNAベースのベクターを使用する従来の細胞リプログラミング技術とは異なり、mRNAは通常、リプログラムされた細胞に微量のベクターを残さないためです。
最近の動向
Exacisの資産購入
2023年4月26日、私たちは、Exacis Biotherapeutics Inc.（「Exacis」）、その当事者である
株主（「Exacis株主」）、およびそこに記載されている特定の条項に関してはFactor Limitedと資産購入契約（「Exacis購入契約」）を締結しました。Exacis購入契約に従い、ExacisとFactor Limitedとの独占的ライセンス契約（「購入ライセンス」）に対するExacisの権利、権原、権益のすべてを含む、Exacisの知的財産
資産（「購入資産」）の実質的にすべてを取得しました。私たちは、購入したライセンスに基づく
の負債を除き、締切日以降に発生するExacisの負債はどれも想定していませんでした。
購入資産の対価として、取引終了日に、合計69,343株の普通株式をExacisに発行しました。この株式は
か月のロックアップの対象となり、Exacisはそのような株式を売却または譲渡することはできません。さらに、以下の条件付き支払いを行うことに合意しました。(i) その
の締日から始まり、締切日の3周年を迎える3年間において、当社の時価総額が少なくとも10取引日連続して1億ドル以上になった場合、当社は (x) 200万ドルの分割額に相当する普通株式
をExacisに発行します。(y) 1億ドルの商を、その時点で発行された普通株式と発行済の普通株式の数で割った値、(ii) もし、期間中の任意の時点で当該締切日に始まり、
締切日の3周年に終了する3年間、当社の時価総額は、少なくとも10取引日連続で2億ドル以上になります。その後、当社は、
(x) 200万ドルを (y) で割った数の普通株式を追加で発行します。発行済普通株式および発行済普通株式、および (iii) 締切日から起算して5年
周年に終わる5年間の普通株式および発行済株式締切日（「5年間」）、当社は、（i）Exacis購入契約に基づいてExacisから取得した知的財産権の第三者の
人のライセンシーまたはサブライセンシーから、5年間に実際に受け取ったすべての現金またはその他の対価（以下、総称して「ライセンス対価」）の20％をExacisに支払いまたは引き渡します。（ii）特定の例外を条件として、そのような知的財産の売却を行います財産権。ただし、ライセンス
の対価は、いかなる場合でも4,500万ドルを超えてはなりません。
当社の社長兼最高経営責任者であるマシュー・エンジェル博士は、ファクター・バイオサイエンス社の共同創設者、社長、最高経営責任者、取締役です。ファクター・バイオサイエンス社は、ファクター
リミテッドの親会社であり、ファクター・バイオサイエンスLLCの完全子会社であり、後者はExacisの過半数の株主です。当社の取締役の一人であるグレゴリー・フィオーレ博士は最高経営責任者であり、Exacisの10％の株主です。Exacis
の購入契約とそれによって検討された取引は、当社の取締役会の監査委員会と、取締役会の過半数で構成される利害関係のないすべての取締役によって承認されました。
スタンバイ証券購入契約
2023年4月5日、私たちと リンカーンパークキャピタルファンド、LLC（「リンカーンパーク」）は、購入契約（「ELOC購入
契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社にはリンカーンパークに売却する権利がありますが、義務はありません。リンカーンパークは、最大1,000万ドルの当社の普通株式を購入する義務があります。当社による普通株式の売却には
一定の制限が適用され、当社の独自の裁量により随時行われることがあります。ELOC購入契約に従って普通株式を購入するというリンカーン・パークの約束に対する対価として、私たちはリンカーン・パークに73,659株の普通株式を発行しました。ELOC購入契約の締結に関連して、2021年に締結したリンカーンパークとの以前の購入契約を終了しました。
セルラインのカスタマイズとライセンス契約
2023年2月21日、私たちはセルラインのカスタマイズとライセンス契約を締結しました リネージ・セル・セラピューティクス社（「リネージュ」）との（「リネージ契約」）、
それによると、2023年8月22日以前は、リネージュはリクエストするかもしれません私たちが開発し、提供しているのは リネージュ特定の人工多能性幹細胞株、 リネージュヒトの中枢神経系の疾患の治療のための細胞移植療法の開発の可能性を評価するために使用します。 確定
の徴候。は リネージュ契約また、提供している リネージュ前臨床、臨床、および
商業目的で特定の関連技術の独占サブライセンスを取得することもできます。これにより リネージュ特定のサブライセンス料の支払いを条件として、そのような知的財産をサブライセンスすること。 リネージュ納品から6ヶ月
リネージュそのような人工多能性幹細胞株からそのような選択肢を行使し、そのような行使を行うと、 リネージュ商用
の合理的な努力を払って、そのような人工多能性幹細胞株に由来する1つ以上のライセンス製品を開発し、市販することに同意します。 リネージュ契約。
に入ると リネージュ契約、リネージュ250,000ドルの返金不可の前払いを支払いました。また、次のようなセルラインに関して、特定のセルラインのカスタマイズ料金を請求する権利もあります リネージュ
は私たちが開発するものをリクエストするかもしれません リネージュ、およびそのようなライセンス製品に関するロイヤルティの支払い、特定のサブライセンス料、および特定のマイルストーンの支払いは リネージュ
契約.
特定の関連当事者との取引
2023年2月20日、当社とファクターリミテッドは独占ライセンス契約（「排他的要素ライセンス契約」）を締結しました。この契約により、2021年4月26日付けで2022年11月22日に修正されたファクター
ライセンス契約は、エテルナセラピューティクスLLC、ファクターリミテッド、ノベラスセラピューティクスリミテッドによって終了し、完全に置き換えられました。独占要素ライセンス契約の発効日時点で、
Factor Limitedが特定の第三者に付与した特定の独占ライセンスまたはその他の権利を条件として、Factor Limitedが所有する特定の特許（「ファクター特許」）に基づく独占的かつサブライセンス可能なライセンスを当社に付与しました。
独占要素ライセンス契約の期間は2027年11月22日に満了しますが、
独占要素ライセンス契約に基づいて当社が付与した要素特許のサブライセンスから少なくとも1億ドルの手数料（「サブライセンス料」）を受け取った場合、自動的にさらに2年半（「更新期間」）延長されます。独占ファクターライセンス契約に従い、当社は、当該ライセンスの最初の有効期限が切れる前に当社が受領したサブライセンス料の20％、更新期間中に当社が受領したサブライセンス料の30％をファクター
Limitedに支払います。当社は、ファクター・リミテッドに120日前の
件の書面で通知することにより、独占的要素ライセンス契約を終了することができます。それ以外の場合、独占要素ライセンス契約の特定の重大な違反や特定の破産
件に関連する場合を含め、両当事者は追加の慣習的な終了権を有します。独占的要素ライセンス契約に基づき、当社はファクター特許の作成、申請、起訴、および維持のためにファクターリミテッドが負担する費用を支払う義務があり、
独占要素ライセンス契約に基づいて付与されたライセンスに基づくサブライセンスの機会の追求から生じる訴訟または手続きにおいて、ファクター特許の執行と防御に関連するすべての費用を負担することに合意しました。
独占的要素ライセンス契約に基づいてライセンスされた技術の開発と商品化が成功するという保証はありません。項目1A「リスク要因—
の事業と業界に関連するリスク」を参照してください—私たちは、ライセンスされた知的財産に大きく依存しており、今後も依存し続けると予想しています。このようなライセンスは私たちの事業に義務を課し、もし私たちが
それらの義務に従わなかった場合、ライセンス権を失い、202210-Kに記載されている「当社の事業に重大な損害を与えることになる」のです。
プレゼンテーションの基礎
収入
私たちは前臨床段階の会社で、これまでに製品販売による収益はありません。
製品候補の規制当局の承認を受け、製品の商品化に成功するまで、製品販売による収益はありません。2023年3月31日に終了した四半期に、私たちはリネージュ契約を締結しました。これは、該当する履行義務が履行されるまで、繰延収益として認識される前払いオプション手数料を含む契約です。この契約には、リネージュの裁量により、追加のライセンスおよびセルラインのカスタマイズ収益が含まれる場合もあります。このような
件の追加収益が計上されるという保証や、将来、お客様と他の契約を締結するという保証はありません。
ライセンス費用
私たちは、お客様との契約に関連して、独占的要素ライセンス契約に基づいてファクターリミテッドに一定のライセンス費用を支払う必要があると認識しています。
研究開発費用
私たちは研究開発費を発生に応じて支出しています。私たちの研究開発費は、企業が後援する研究開発活動にかかる費用と、特定の研究者が後援する研究に対する
支援で構成されています。技術のライセンス供与のための前払い金とマイルストーン支払いは、その技術が意図された特定の研究開発プロジェクト以外に将来別の用途を持つことが期待されない場合に、発生した期間の研究開発として支出されます。当社が取得し、将来の代替用途がなく、
したがって個別の経済的価値もない進行中の研究開発（「IPR&D」）は、費用が発生した時点で研究開発費に充てられます。
研究開発費の主な構成要素には、前臨床研究費用、臨床製造費、臨床研究および試験費用、臨床試験
試験の保険、ライセンスされた技術、コンサルティング、科学顧問およびその他の第三者費用、給与と従業員給付、株式ベースの報酬費用、備品や材料、および
の製品開発活動に関連するさまざまな諸経費の配分が含まれます。
私たちは、潜在的な製品の開発と試験において、さまざまな臨床研究や試験活動を行うために、第三者と契約しています。これらの契約の
金銭的条件は契約ごとに異なり、支払いフローが不均一になる可能性があります。報告期間中に受けたサービスと費やした労力の見積もりに基づいて、第三者費用を計上しています。
サービスの実際の実施時期や努力のレベルが見積もりと異なる場合は、それに応じて積立額が調整されます。一部の第三者サービスの費用は、その期間中に予想費用
が相応に発生すると予想される場合、定額で計上されることがあります。契約に基づく支払いは、特定のイベントやマイルストーンの達成、患者の登録の成功、契約の
当事者間の責任分担、臨床研究または試験の一部の完了、または同様の条件などの要因によって異なります。臨床材料の作成や試験など、前臨床および臨床研究、および試験に関連する活動には、多額の
件の初期費用が必要です。
一般管理費
私たちの一般管理費は、主に、役員および管理職員の給与、福利厚生、および株式ベースの報酬を含むその他の費用、法務費およびその他の専門家費用、旅行、保険、その他の企業費用で構成されています。
業務結果
2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の比較
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3月31日に終了した3か月間
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2023
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2022
|
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変更
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(千単位)
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|
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営業経費:
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|
|
|
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|
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ライセンス費用
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$
|
50
|
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
50
|
|
|
研究開発
|
|
|
1,674
|
|
|
|
1,782
|
|
|
|
(108
|
)
|
|
一般管理と管理
|
|
|
3,592
|
|
|
|
4,514
|
|
|
|
(922
|
)
|
|
営業費用の合計
|
|
|
5,316
|
|
|
|
6,296
|
|
|
|
(980
|
)
|
|
事業による損失
|
|
|
(5,316
|
)
|
|
|
(6,296
|
)
|
|
|
980
|
|
|
その他の費用、純額:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ワラント負債の公正価値の変動
|
|
|
(45
|
)
|
|
|
(1,322
|
)
|
|
|
1,277
|
|
|
非支配投資損失
|
|
|
(51
|
)
|
|
|
(615
|
)
|
|
|
564
|
|
|
その他の収益（費用）、純額
|
|
|
1
|
|
|
|
(1,142
|
)
|
|
|
1,143
|
|
|
その他の費用合計、純額
|
|
|
(95
|
)
|
|
|
(3,079
|
)
|
|
|
2,984
|
|
|
税引前損失
|
|
|
(5,411
|
)
|
|
|
(9,375
|
)
|
|
|
3,964
|
|
|
所得税引当金
|
|
|
(5
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
(5
|
)
|
|
純損失
|
|
$
|
(5,416
|
)
|
|
$
|
(9,375
|
)
|
|
$
|
3,959
|
|
ライセンス費用
2023年3月31日に終了した3か月間に、
系統契約から受け取った25万ドルの繰延収益に関連して、ファクター・リミテッドに支払うべき金額として5万ドルの直接費用を計上しました。これは、独占的ファクター・ライセンス契約に基づくファクター・リミテッドがその金額に占める割合に相当します。2022年3月31日に終了した3か月間、同等の費用はありませんでした。
研究開発費用
|
|
|
3月31日に終了した3か月間
|
|
|
|
|
2023
|
|
|
2022
|
|
|
変更
|
|
|
(千単位)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MSA経費
|
|
$
|
813
|
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
813
|
|
|
給与関連
|
|
|
203
|
|
|
|
962
|
|
|
|
(759
|
)
|
|
株式報酬制度
|
|
|
64
|
|
|
|
422
|
|
|
|
(358
|
)
|
|
その他の費用、純額
|
|
|
594
|
|
|
|
398
|
|
|
|
196
|
|
|
研究開発費の合計
|
|
$
|
1,674
|
|
|
$
|
1,782
|
|
|
$
|
(108
|
)
|
2023年3月31日に終了した3か月間、当社の研究開発費総額は2022年3月31日に終了した3か月間で減少しました。これは主に、従業員の退職による給与
費用と株式ベースの報酬費用の減少によるものですが、2023年3月31日に終了した3か月間にファクター付きMSAに関連して計上された費用の増加によって相殺されました (Form 10-Qのこの四半期報告書に含まれている
件の未監査要約連結財務諸表の注記7を参照してください)、2022年3月31日に終了した3か月間には存在しませんでした。
一般管理費
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|
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3月31日に終了した3か月間
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|
|
|
2023
|
|
|
2022
|
|
|
変更
|
|
|
(千単位)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
給与関連
|
|
$
|
357
|
|
|
$
|
749
|
|
|
$
|
(392
|
)
|
|
株式報酬制度
|
|
|
625
|
|
|
|
761
|
|
|
|
(136
|
)
|
|
入居費用
|
|
|
23
|
|
|
|
171
|
|
|
|
(148
|
)
|
|
専門家手数料
|
|
|
1,935
|
|
|
|
2,071
|
|
|
|
(136
|
)
|
|
その他の費用、純額
|
|
|
652
|
|
|
|
762
|
|
|
|
(110
|
)
|
|
一般管理費の合計
|
|
$
|
3,592
|
|
|
$
|
4,514
|
|
|
$
|
(922
|
)
|
当社の一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間で減少しました。これは主に、2022年3月31日に終了した3か月間と比較して、
人員、リースオフィスの数が少ないことによる占有費用、および専門家費用やその他の雑費が減少したことによる給与費用と株式ベースの報酬費用の減少によるものです。
ワラント負債の公正価値の変動
2023年3月31日に終了した3か月間、2023年3月31日現在の当社普通株式の市場価格の上昇により、ワラント負債の公正価値の変動が増加したと認識しました。2022年3月31日に終了した3か月間に計上された130万ドルのワラント負債費用には、(i) 普通ワラントとプレファンドワラント (それぞれで定義されているとおり) の超過公正価値に関連する60万ドルが含まれていました この四半期報告書（Form 10-Q）に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記42022年3月の私募に関連して、受領した総収益1,200万ドル
、および (ii) 2022年3月のワラント発行日から2022年3月31日までの普通ワラントおよびプレファンドワラントの公正価値の合計約70万ドルの変動に関連して発行されました。
非支配投資の損失
私たちは、ノベサイト株式会社（「ノベサイト」）への持分法による投資を会計処理しています。2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間に、ノベシテへの25％の非支配投資について、それぞれ約10万ドルと60万ドルの損失を計上しました。私たちはNoveCiteの義務を保証しておらず、NoveCiteにさらなる財政的支援を提供することを約束していません。したがって、
の損失は、投資帳簿価額を上限として記録します。
その他の収益（費用）、純額
|
|
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3月31日に終了した3か月間
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2023
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2022
|
|
|
変更
|
|
|
(千単位)
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|
|
|
|
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|
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|
私募取引手数料
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
(992
|
)
|
|
$
|
992
|
|
|
清算された損害賠償
|
|
|
-
|
|
|
|
(240
|
)
|
|
|
240
|
|
|
利息収入（費用）、純額
|
|
|
2
|
|
|
|
(1
|
)
|
|
|
3
|
|
|
その他
|
|
|
(1
|
)
|
|
|
91
|
|
|
|
(92
|
)
|
|
その他の収益（費用）の合計、純額
|
|
$
|
1
|
|
|
$
|
(1,142
|
)
|
|
$
|
1,143
|
|
2022年3月31日に終了した3か月間、当社は、2022年3月に完了した私募取引に関連する手数料を計上し、そのすべてが
件取引に関連して発行されたワラントに割り当てられ、2022年3月31日に終了した四半期の四半期報告書をForm 10-QでSECにタイムリーに提出しなかったために発生した推定清算損害の損失を計上しました。2023年3月31日に終了した3か月間、
に匹敵する費用はありませんでした。
所得税引当金
2023年には、当社の事業に関連して州の所得税負債が発生すると予想しています。私たちは、
純営業損失の繰越を含むすべての繰延税金資産に対して全額評価引当金を設定しました。これは、これらの資産を実現するために将来の課税所得を生み出すことができない可能性が高いと結論付けることができなかったためです。実効税率は法定税率とは異なります。これは主に
の評価引当金が全額あるためです。
流動性と資本資源
2023年3月31日時点で、当社の現金、現金同等物、および制限付現金は約950万ドルで、そのうち約410万ドルは以下で説明する制限付現金でした。
2022年10月、マサチューセッツ州サマービルにある約45,500平方フィートのオフィスと研究室スペースの施設サブリース契約（「サブリース」）を締結しました。サブリースの期間は約10年で、10年間の基本賃貸料として約6,300万ドルに加えて、サブレッサーの駐車場
スペースと運営費の一部を支払います。サブリースの一環として、410万ドルの信用状の形で保証金を納入しましたが、リース期間中は段階的に減額されます。信用状
は当社の商業銀行が発行したもので、その銀行が管理する制限付き口座に410万ドルの現金を預け入れて、信用状を現金で担保する必要がありました。サブリース期間中の信用状の金額の減少と並行して、必要な
件の制限付現金担保の金額は減少します。
2023年2月、私たちはリネージュ契約を締結しました。この契約に基づき、独占的要素ライセンス契約に基づいてファクターリミテッドからライセンスしている知的財産
のサブライセンスを取得するオプション権について、30万ドルの返金不可の前払い金を受け取りました。この顧客契約では、リネージュが当社に特定のカスタマイズされた携帯電話事業の開発を要求した場合、または
の顧客がサブライセンスを取得する権利を行使した場合（ライセンス料、マイルストーン支払い、ロイヤリティ、サブライセンス料を含む）、将来当社への支払いも規定される場合があります。
オン4月 5, 2023年、私たち に入ったそのエロック購入契約、その内容は リンカーン・パークがコミットしました最大1,000万ドルの当社の普通株式を購入すること。 そのような売上
私たちによる普通株式の、もしあれば、特定の制限の対象となりますELOC購入契約に定められています、そして私たちの単独の裁量により、随時発生することがあります、ELOC購入契約に定められたリンカーンパークの購入義務の各条件が最初に満たされた日付（
「開始日」）である2025年4月25日から、最長24か月にわたって行われます。ELOC購入契約に関連して締結された登録権契約に従い、2023年4月17日にSECに登録届出書を提出し、当該購入契約に基づいて発行可能な普通株式
と、以前にリンカーンパークに発行された株式を再販登録しました検討事項 にとってへのエントリー エロック 購入契約、 そしてSECは、そのような登録届出書の発効を2023年4月24日に宣言しました.
開始日以降は、
Nasdaq Capital Marketで報告されている普通株式の1株あたりの終値がELOC購入契約に定められている「最低価格」のしきい値以上である当社が選択した営業日（各営業日、「購入日」）に、投資グループに最大30,000株の普通株式を購入するよう指示することがあります。
日付、1株あたりの購入価格で、ELOC購入契約に従って決定および固定されます。通常の購入でリンカーンパークに売却できる株式の最大数は、
90,000株まで一定額増やすことができます。適用される最大株式限度は、当該定期購入の該当する購入日の普通株式1株あたりの終値が、特定の最低価格しきい値と同じかそれを超えるかによって決まります。ただし、
リンカーンパークの1回の定期購入における最大購入額は、1,000,000ドルを超えてはなりません。さらに、売主は、
の特定の状況下で、他の「加速金額」または「追加加速金額」を購入することを約束しました。
適用されるナスダック上場規則に基づき、ELOC購入契約に基づいてリンカーンパークに発行できる普通株式の総数は、ELOC購入契約の締結直前に発行され発行された普通株式の19.99％
株（「交換上限」）を超えることはできません。ただし、（i）最初に株主の承認を得て
交換上限を超える普通株式を発行する場合を除きます該当するナスダック上場規則に従う、または（ii）当社が交換上限と同額の普通株式を発行した時点でそれ以降いつでも、当社がELOC購入契約に基づいてリンカーンパークに売却した
普通株式の全株式の1株あたりの平均価格は、
日、ELOC購入契約の直前の取引日のナスダックでの普通株式の公式終値、およびNas上の普通株式の平均公式終値のいずれか低い方です。ELOC購入契約日の直前の取引日に終了する連続5取引日のDAQは、
（該当するナスダック規則）に従って調整され、適用されるナスダック上場規則に基づくELOC購入契約に基づく当社によるリンカーンパークへの普通株式の発行および売却には、交換時限度額が適用されなくなります。
リンカーンパークに購入を指示することはできません の普通株式の株式エロック購入契約
そのような購入により、リンカーンパークが当社の発行済み株式の4.99％以上を有益に所有することになったら普通株の。
私たちはこれまでに営業損失を被りました。製品開発プログラムをさらに発展させ、上場企業として運営していく中で、これらの損失は今後も続くと予想しています。
短期的には、ライセンス対象技術のライセンス機会に焦点を当てる予定ですが、そのような機会に関して、運転資金の必要性を
満たすのに必要な期間内に、そのような機会に関する契約を締結するという保証はありません。私たちは現在製品開発を進めていませんが、将来的にはそうする可能性があり、現在および潜在的なライセンスパートナーがそうしようとするかもしれません。製品候補の開発、臨床試験
の実施、製品の商品化には費用がかかり、1つ以上の製品候補の開発を追求する場合は多額の追加資金を調達する必要があります。現在の財政状態と利用可能な現金の予測に基づいて、
この四半期報告書のForm 10-Qに含まれる財務諸表を3か月間提出してから、今後12か月間の事業資金を調達するには十分な資金がないと考えています。2023年3月31日に終了しました。私たちは、ライセンス取引を通じて短期的または長期的な現金ニーズを満たすことができるという保証や、将来必要な追加融資を受けることができるという保証や、たとえそのような資金が利用可能であっても、それが受け入れ可能な条件で
取得できるという保証は提供できません。
その点で、将来の資金調達要件は、次のような多くの要因によって決まります。
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当社が締結する可能性のある協業契約、ライセンス契約、その他の契約の条件と時期
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特許請求やその他の知的財産権の出願および訴追の可能性のある場合、弁護および執行にかかる費用。
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当社製品に適用される規制監督の変更による製品開発のコストと遅延。
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販売、マーケティング、流通能力の確立にかかる費用と時期
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臨床試験やその他の製品開発活動の範囲、進捗率、費用、および
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公開またはプライベート・エクイティ・オファリング、デット・ファイナンス、戦略的
パートナーシップ、アウトライセンス・コラボレーション、またはその他の手段を通じて、製品開発活動と運転資金要件をサポートするための追加資金を調達する予定です。当社による株式または転換社債の追加売却は、株主への希薄化につながる可能性があります。そのような追加資金が私たちに
提供される、または受け入れられる条件で利用できるという保証はありません。
さらに、共同の取り決めを通じて追加の資金を調達する限り、当社の技術に対する一部の権利を放棄したり、
私たちにとって不利な条件でサブライセンスを付与したりする必要があるかもしれません。必要なときに追加の資金を確保できない場合、製品の商品化を遅らせたり、1つ以上の研究開発プログラムの範囲を縮小または廃止したりしなければならず、当社の事業に
悪影響を及ぼす可能性があります。
キャッシュフロー
添付の要約連結キャッシュフロー計算書に反映されている、営業、投資、財務活動によるキャッシュフローは、次のように要約されます。
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終了した3か月間
3月31日
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(千単位)
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2023
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2022
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変更
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現金（使用可能額）の提供者：
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営業活動
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(6,049
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(5,432
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)
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$
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(617
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)
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投資活動
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-
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(46
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)
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46
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資金調達活動
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-
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11,993
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(11,993
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)
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現金および現金同等物の純増額（減少）
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$
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(6,049
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)
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$
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6,515
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$
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(12,564
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)
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営業活動に使用された純現金
営業活動に使用された現金の増加は、2022年3月31日に終了した3か月間の
と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間の営業資産および負債に使用された現金が170万ドル増加したことによるもので、非現金取引の調整を実施した後の2023年の純損失が130万ドル減少したことで相殺されました。営業に使用される現金の増加は、主に
退職金の支払いと訴訟問題の未払費用の支払いによる未払報酬の減少によるものです。
投資活動に使用された純現金
2023年3月31日に終了した3か月間、私たちは投資活動に現金を一切使用せず、2022年3月31日に終了した3か月間に資本設備の購入を行いました。
財務活動による純現金
2022年3月に完了した株式の私募に関連して受け取った収益に関連して、2022年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された純現金。私たち
は、2023年3月31日に終了した3か月間に同等の取引はありませんでした。
重要な会計上の見積もり
2023年3月31日に終了した3か月間の重要な会計上の見積もりには、2022年の10-Kの「経営陣による財務状況と経営成績に関する議論と分析」セクションに記載されているものと大きな変化はありませんでした。
最近の会計上の宣言
財務会計基準審議会が最近発行した会計基準更新（「ASU」）はありませんASUが公開したので、その
は私たちにも当てはまります2022年の10-K。
| アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示
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SECの規則と規制により、小規模な報告会社として、この項目で別途要求される情報を提供する必要はありません。
開示管理と手続き
当社では、取引法に基づいて公布された規則13a-15 (e) で定義されている「開示管理と手続き」を維持しています。これは、取引法に従って提出された当社の報告書
への開示が義務付けられている情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社の経営者（
名）に伝達されることを保証することを目的としています。執行役員および当社の最高財務責任者は、必要に応じて、以下に関する決定を適時に行います開示を求めました。
開示管理と手続きの設計と評価において、どのような統制や手続きも、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい管理目標を達成するという合理的な保証しか得られないことを認識し、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価するにあたり、判断を適用する必要がありました。私たちは、2023年3月31日に終了した3か月の期間の終わりまで、最高経営責任者兼社長（当社の最高経営責任者を務める）と最高財務責任者（
が最高財務責任者を務め、5月に退職した）を含む経営陣の監督と参加の下、この
四半期報告書の対象期間の終了時に評価を実施しました。2023年4月4日）、当社の開示管理の設計と運用の有効性と手続き。
その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理および手続きは、主に以下に説明する重大な弱点により、
フォーム10-Qの四半期報告書の対象期間の終了時点で有効ではないと結論付けました。これは、望ましい管理目標の達成を合理的に保証するうえで。
財務報告に関する内部統制の重大な弱点を是正するための経営計画
私たちの経営陣は、財務報告に関する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。財務報告に対する当社の内部統制は、一般に認められている会計原則に従った財務報告の信頼性および外部目的の財務諸表の作成について
妥当な保証を提供するように設計されたプロセスです。
2022年3月31日に終了した四半期の財務諸表の作成中に、2021年12月31日および2020年に終了した年度のフォーム10-Kの
年次報告書に誤りがあることが判明したため、2022年3月31日に終了した四半期の四半期報告書をForm 10-QでSECにタイムリーに提出することができませんでした。経営陣は、エラーは経理担当者が複雑な問題に関する技術的能力を
も欠いていることが原因であると結論付けました。2021年12月31日および2020年に終了した年度、および2020年12月30日、2020年9月30日、2021年3月31日、2021年6月30日、2021年6月30日、2021年9月30日に終了した四半期の財務諸表の誤りを修正するため、2021年12月31日および2020年に終了した年度の年次報告書の修正を2022年6月30日にフォーム10-K/Aに提出しました。
経営陣は、財務報告に対する内部統制の非効率性の原因となっている欠陥を速やかに是正するための措置を実施しています。たとえば
内部統制が設計、実施、および効果的に運用されるようにします。是正措置には以下が含まれます。
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• |
技術的、複雑な、経常的でない取引に関するレビューに関連するビジネスプロセス管理の強化。
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|
• |
技術的、複雑な、経常的でない事項について会計顧問と相談し、その顧問と契約し、コンサルティングを開始しました。
|
該当する是正措置が十分な期間運用され、経営陣がテストを通じて、これらの
対策が効果的に機能していると結論付けるまでは、重大な弱点は是正されたとは言えません。
私たちは強固な内部統制環境の構築に取り組んでおり、私たちが実施した、そしてこれから実施する是正努力は、
の統制環境の大幅な改善につながると考えています。私たちの経営陣は、リスクベースのアプローチの関連性と、財務報告に対する内部統制と手続きの有効性を継続的に監視および評価し、
さらなる措置を講じ、必要に応じてさらなる強化や改善を実施することを約束します。
上記の重大な弱点を是正するための措置を除いて、直近の会計四半期における当社の財務報告に対する内部統制の変化は、当社の財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性がかなり高いと考えられる変化はありませんでした
。
パート II — その他の情報
この情報は、Form 10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の「注記9—コミットメントと不測の事態—法的事項」に記載されており、
は参照によりこの項目1に組み込まれています。
時々、私たちは通常の業務過程で発生する法的手続きに巻き込まれることがあります。上記を除き、
件が個別に、または全体として、当社の経営成績、財政状態、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟が係属中であるとは考えていません。
Form 10-Qのこの四半期報告書の対象となる報告期間中、に記載されている当社のリスク要因に重大な変化はありませんでした2022年の10-K。
| アイテム 2. |
株式の未登録売却および収益の使用。
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[なし]
[なし]。
該当なし。
[なし]。
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示す
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説明
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法人化者
リファレンス
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10.1
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2023年2月20日付けのファクター・バイオサイエンス・リミテッドとエテルナ・セラピューティクスとの独占ライセンス契約
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2023年2月22日に提出されたフォーム8-Kの別紙10.1
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10.2
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2023年4月5日付けの、エターナ・セラピューティクス社とリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社との間の購入契約
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2023年4月11日に提出されたフォーム8-Kの別紙10.1
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10.3
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エターナ・セラピューティクス社とリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社との間の、2023年4月5日付けの登録権契約
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2023年4月11日に提出されたフォーム8-Kの別紙10.1
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31.1
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定
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ここに提出
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31.2
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定
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ここに提出
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32.1
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高経営責任者の認定
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ここに備え付けられています
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32.2
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高財務責任者の認定
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ここに備え付けられています
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101.インチ
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インライン XBRL インスタンスドキュメント (インスタンスドキュメントは XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません)。
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ここに提出
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101.SCH
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
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ここに提出
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101.CAL
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント
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ここに提出
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101.DEF
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント
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ここに提出
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101.LAB
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インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント
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ここに提出
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101.PRE
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント
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ここに提出
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104
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表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています）。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。
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エテルナ・セラピューティクス株式会社
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日付:2023年5月11日
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作成者:
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/s/ マシューエンジェル
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マシューエンジェル
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最高経営責任者兼社長
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(登録者に代わって、また最高経営責任者として)
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