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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

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フォーム10-Q

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四半期終了時 2023年3月31日

または

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からへの移行期間中

コミッションファイル番号001-38445

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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(215)944-6100

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

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登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15（d）条で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい  ☒いいえ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい  ☒いいえ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。

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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ☒

2023年5月3日現在、登録者は 28,215,394クラスA普通株式、1株あたり額面0.001ドル、発行済です。

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ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

インデックス

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ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

未監査要約連結貸借対照表

(千単位、共有データを除く)

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添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

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ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

未監査の要約連結営業報告書と包括損失

（千単位、1株あたりのデータを除く）

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添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

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ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

未監査の要約連結株主資本計算書

(千単位、共有データを除く)

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添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

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ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

未監査の要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

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添付の注記は、未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

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ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

未監査の要約連結財務諸表に関する注記

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アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、「当社」、「当社」、「ヘリアス」、「当社」とは、ヘリアス・メディカル・テクノロジーズ社とその完全子会社であるヘリアス・メディカル株式会社（「HMI」）およびヘリウス・メディカル・テクノロジーズズ（カナダ）株式会社（「HMC」）を意味します。中間財務諸表と、この経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、2022年12月31日に終了した年度の財務諸表とその注記、および関連する経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析と併せて読む必要があります。これらは両方とも、3月9日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2022年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれています、2023年 (「2022年の10-K」)。特に指定のない限り、財務情報はすべて米ドルで表示されています。当社の未監査要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って作成されています。

将来の見通しに関する記述

Form 10-Qのこの四半期報告書には、当社の市場、戦略、競争、資本ニーズ、事業計画、期待に関する記述など、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。ここに記載されている歴史的事実の記述ではない記述は、将来の見通しに関する記述と見なすことができます。場合によっては、「可能性がある」、「する」、「すべき」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「予想する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「可能な」、「継続」などの用語や、そのような用語の否定的なもの、または他の同等の用語で将来の見通しに関する記述を識別できます。将来の見通しに関する記述は、登録予定者数、CMSによる新興技術の適用範囲に関する規則の発行、患者参加およびその他のPonStep研究の詳細に関する規則、現金の十分性、資金の有無、運営費などの運用計画に関連して作成されていますが、これらに限定されません。このような将来の見通しに関する記述には、事業目標を達成するための資本要件、銀行システムと金融市場の混乱、COVID-19パンデミック（当社への影響を含む）、インフレや金利上昇が当社の事業運営能力と資本市場へのアクセス能力に及ぼす影響、リハビリテーションクリニックとの契約確保、国のメディケア保険の取得などの事業計画の成功、既知または未知のリスクと不確実性が含まれます PONが使えるようにするための償還コードデバイスはメディケアとメディケイドの対象となっています。これは、社内の商業インフラの構築、州の流通ライセンスの確保、商業チームの構築、主要オピニオンリーダー、神経科専門家、神経リハビリテーションセンターとの関係構築、PONSデバイスの市場認識、資金の有無、製造、労働力不足、サプライチェーンのリスク、知的財産権の維持と行使能力、臨床試験と臨床開発プロセス、製品開発プロセス、規制当局への提出審査と承認のためです。プロセス、当社の運営コストと現金の使用、および大きな収益を上げる能力やその他の要因については、「項目1A」のセクションで説明されています。Form 10-Qのこの四半期報告書と2022年の10-Kの「リスク要因」と、SECに提出する今後の報告書に随時記載されているリスク要因。これらの将来の見通しに関する記述、およびそれらに基づく仮定は、その日付時点で入手可能な情報に基づいて誠意を持って作成されており、当社の事業計画に関する現在の判断を反映していますが、将来の結果、出来事、活動レベル、業績、または達成を保証することはできません。当社の実際の結果は、ほとんどの場合、ここで提案されている見積もり、予測、予測、仮定、またはその他の将来の業績とは大きく異なります。で。私たちは、米国の証券法を含む適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として将来の見通しに関する記述を更新または改訂したり、これらの記述を実際の結果と一致させたりする意図はなく、また義務も負いません。

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、Form 10-Qのこの四半期報告書の他の箇所に記載されている未監査の要約連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。

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会社概要

私たちは神経系の健康に焦点を当てたニューロテクノロジー企業です。私たちの目的は、神経疾患や外傷の症状を軽減することを目的とした移植不可能な技術を開発、ライセンス供与、または取得することです。

ポータブル神経調節刺激装置（PONS®）として知られる当社の製品は、コントローラーとマウスピースを含む革新的な非植込み型医療機器で、舌の表面に軽度の電気刺激を与えて、歩行障害や慢性的なバランス障害を治療します。オンセラピー^TMはPONsソリューション全体に不可欠であり、PONs神経調節刺激装置の使用中に患者が適用する理学療法です。PONsは、多発性硬化症の軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療薬として使用するための販売許可を米国で取得しており、22歳以上の患者を対象とした監督付き運動療法プログラムの補助として処方箋でのみ使用されます。2022年3月に米国でPONの処方を受け付け始め、2022年4月にPONの商業販売を開始しました。PONsは、3つの適応症でカナダでの販売が許可されています。（i）軽度から中等度の外傷性脳損傷（MMTBI）による慢性的な平衡障害の短期治療（14週間）としての使用、理学療法との併用、（ii）多発性硬化症の軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療（14週間）としての使用理学療法との併用、(iii) 脳卒中による軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療 (14週間) として、理学療法と併用する治療。2019年3月からカナダで市販されています。PONsはオーストラリアでクラスIIa医療機器として販売が許可されており、オーストラリアでPONを商品化し販売するビジネスパートナーを探していました。

最近の動向

コーポレートアップデート

2023年4月21日に、発行済みのクラスA普通株式を10対1から80対1の範囲で株式併合することについて、株主に承認を求める正式な委任勧誘状を提出しました。

2023年3月23日、当社の取締役会は、2023年4月3日に登録株主にクラスA普通株式の発行済株式1株につき額面0.001ドル（「シリーズB優先株式」）の1000分の1の配当を宣言しました。追加情報については、当社の未監査要約連結財務諸表の注記6を参照してください。

2023年3月21日、ナスダック株式市場合同会社（「ナスダック」）の上場資格スタッフから、ナスダックは、当社のクラスA普通株式の要件の遵守を回復し、ナスダックに引き続き上場するための最低入札価格を1株あたり1.00ドルに維持するために、2023年9月18日までの180日間の延長を当社に許可したことを通知する書簡を受け取りましたナスダック上場規則5550 (a) (2) に規定されているとおり、キャピタルマーケット。

2023年3月8日、私たちはカナダ保健省から販売承認を受け、脳卒中による軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療薬としてPONSデバイスをカナダで商品化することができました。これにより、カナダでの対応可能な市場が拡大し、脳卒中歩行障害の症状を改善する可能性のある治療法の選択肢を求める患者も含まれるようになります。

Health Tech Connex Inc.（「HTC」）との独占販売契約（「独占契約」）に従い、特定の条件に従い、ブリティッシュコロンビア州のフレーザーバレーとバンクーバー大都市圏でPONS療法を提供する独占権をHTCに付与しました。HTCは、これらの地域で使用するPONsデバイスを当社からのみ購入し、その時点で最新の標準契約条件と同等の条件で購入します。独占契約の最初の期間は2027年12月31日に満了し、HTCによってさらに5年間の期間更新できます。追加情報については、当社の未監査要約連結財務諸表の注記3を参照してください。

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現在、PONS Therapyはメディケア・メディケイドセンター（「CMS」）の対象ではなく、米国の第三者支払い者による払い戻しも受けていません。私たちは、耐久医療機器（DME）給付カテゴリーのPONに対して、商業保険の適用範囲とメディケア償還を検討しています。現在、PONSデバイスまたはマウスピースを説明する医療共通手続きコーディングシステム（HCPCS）コードはありませんが、特定のHCPCSコードが作成されるまでは、E1399（その他の耐久性のある医療機器）とA9999（その他のDMEサプライ品または付属品、特に指定はありません）などのさまざまなコードを使用する予定です。私たちは当初、2021年の第3四半期に固有のHCPCSコードを申請しました。「PONsデバイスの使用適応症をさらに理解する」ための追加情報を求めるCMSの要求に応えるために、私たちは先に進み、追加の臨床データと現実世界のデータを収集することにしました。そのため、現在進行中のPonStep調査と継続的な登録プログラムを通じて、CMSの質問に対処するのに十分かつ十分であると当社が考える一連の証拠が得られ次第、固有のHCPCSコードを再提出する予定です。2023年半ばにCMSに再び取り組む予定です。

私たちは、CMSの新しい革新的なデバイスを補償する新しい経路である新興技術の移行補償（「TCET」）の開発を引き続き監視していきます。これは、廃止された革新的技術のメディケア補償（「MCIT」）規則に代わるものです。CMSは、2023年にTCETについての詳細を一般の人々と共有し、コメントを求める予定です。TCETの進化を追う中で、MSでのブレークスルー認定により、CMS償還のメリットが得られる可能性を最大限に引き出すために、引き続きエビデンス生成戦略を評価していきます。

また、民間保険会社を通じて、PONS療法への幅広いアクセスと償還を長期的に提供する予定です。CMSや民間支払者への幅広い補償が開始される前は、主な販売源は自己負担の患者になると予想していました。私たちは、現金による給与割引を提供したり、第三者と協力して自己負担の患者に資金オプションを提供したり、自己負担の患者が私たちの技術にアクセスできるように支援団体や慈善団体と協力したりすることで、PONsセラピーの費用を支援したいと考えています。一般的に、政府と民間の支払者間で幅広い補償と償還を受けるには、少なくとも24か月かかると予想しています。

2022年12月に米国で電子商取引サイトを立ち上げ、2023年1月に注文処理を開始しました。ponstherapy.comからアクセスできるこのサイトは、医薬品や機器を消費者に直接提供することに重点を置いた大手遠隔医療企業であるUpScriptHealthとの新しいパートナーシップによって運営されています。UpScriptHealthのプラットフォームでは、（1）資格のある医療提供者によるオンライン健康診断、（2）PONS Therapyに必要な処方箋の提供、（3）米国の対象となる患者の自宅へのPONSデバイスの直接配送が可能です。UpScriptHealthプラットフォームを使用すると、多発性硬化症の人がPONsデバイスを自宅に直接届けることができます。

当社の患者治療アクセスプログラム（「PTAP」）は、2022年6月に開始され、2023年6月まで実施される予定で、資格のある患者にPoNS療法を大幅に割引価格で提供しています。PTAP価格の対象となるには、患者は医療上の必要性を伝える手紙を提出し、過去2年間の医療記録の公開に同意する必要があります。価格が大幅に引き下げられるため、患者は第三者の支払者に償還請求を提出することを禁止する書類にも署名する必要があります。PTAPの参加者は、重要な健康情報を収集して主要な治療成績に対するPONの価値を確定し、臨床試験や実際のデータを通じて収集されたデータを補足することを目的とした当社の登録プログラムにも参加するよう招待されます。

重要な傾向と不確実性

世界経済状況

一般的に、特にロシアとウクライナ間の紛争、銀行システムと金融市場の混乱、COVID-19パンデミックの長引く影響、インフレ率の上昇により、世界の経済状況は依然として不確実です。米国と世界の両方の一般的な経済と資本市場の状況は、過去には変動が激しく、時には資本へのアクセスに悪影響を及ぼし、資本コストが上昇することもありました。資本市場やクレジット市場は、将来の資金調達活動を有利な条件で支えることができなくなる可能性があります。経済状況が悪化した場合、将来の株式または負債資本のコストと資本市場へのアクセスに悪影響を及ぼす可能性があります。

2019年後半に始まったCOVID-19のパンデミックは、世界経済に大きなボラティリティをもたらし、サプライチェーンを混乱させ、金融市場に広範囲にわたる悪影響を及ぼしました。さらに、当社の経営成績は、全体的なマクロ経済環境の変化やその他の経済的要因によって重大な影響を受ける可能性があります。の変化

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経済状況、サプライチェーンの制約、物流上の課題、労働力不足、銀行システムと金融市場の混乱、ウクライナでの紛争、特にCOVID-19パンデミックやその他の刺激策や支出プログラムに対応して政府や中央銀行が講じた措置により、インフレ率が高まり、コストが増加し、金利引き上げを含む財政・金融政策に変化が生じました。これらの影響を軽減するための対策を講じる場合がありますが、これらの措置が効果的でない場合、当社の事業、財政状態、経営成績、流動性に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

業務結果

2023年3月31日に終了した3か月間と2022年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績（千単位）をまとめたものです。

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収益

2023年3月31日に終了した3か月間の純製品売上高が前年同期と比較して減少したのは、主にカナダでの製品売上の減少によるもので、米国での純製品売上高によって一部相殺されました。米国での商用製品の販売は2022年4月に開始されました。2022年3月31日に終了した3か月間のカナダ製品の売上には、当社がHeuro Canada, Inc.を買収する際に現金以外の対価として含まれていた残りの16台のPONsデバイスの納入に関連して計上された約12万ドルの収益が含まれていました。

収益コスト

収益コストは、主にサプライチェーンの管理に関わる従業員の給与と福利厚生で構成される固定間接費により、前期比で比較的変化しませんでした。

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販売費、一般管理費

販売費、一般管理費の純増は、主に証券取引委員会への特定の登録届出書提出に関連して発生した専門家費用の純額が40万ドル増加した結果ですが、人件費が30万ドル減少したことで大部分が相殺されました。

研究開発経費

研究開発費の減少は、主に、製品開発と臨床試験から米国の商業化活動に焦点を移したときの製品開発費と臨床試験活動の減少によるものです。

償却費用

償却費用は、主に取得した有期無形資産の償却で構成されます。償却費用の前期比の変化は、主に特定の無形資産が全額償却されたことによるものです。

営業外収益 (費用)

利息収入（費用）、純額

2023年3月31日に終了した3か月間の純利息収入は、主に、無制限のマネーマーケット普通預金口座と預金証書への超過現金の投資によって得られた利息収入によるものです。

デリバティブ負債の公正価値の変動

当社の未監査要約連結財務諸表の注記6で詳しく説明されているように、2022年8月9日に完了した公募に関連して発行されたワラントは、デリバティブ負債として会計処理されています。2023年3月31日に終了した3か月間のデリバティブ負債の公正価値の120万ドルの変動は、当社の株価の下落によるものです。

外国為替（損失）利益

外国為替（損失）利益の変化は、主にカナダドルから米ドルへの為替レートの変動によるものでした。

流動性と資本資源

次の表は、2022年12月31日および2021年12月31日現在の当社の現金および現金同等物と運転資本（千単位）をまとめたものです。

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利用可能な資本資源は、主に米国での商業化活動の拡大、PONsデバイスの製造活動への資金、臨床試験の実施、運転資金や一般的な企業目的に使用されてきました。当社の現金および現金同等物の主な供給源は、クラスA普通株式の公募および私募による収益で、直近では2022年8月に完了したクラスA普通株式および新株予約権の公募（「2022年8月の公募」）から受け取った1,630万ドルの純収入が含まれています。詳細については、2022年の10-Kを含む連結財務諸表の注記8で詳しく説明しています。

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当社の未監査要約連結財務諸表の注記6で詳しく説明されているように、シリーズB優先株式の発行済株式は、当社のクラスA普通株式の発行済み株式とともに、単一の種類として議決されます。これは、適切と判断した場合、会社の株主による当該提案の承認後12か月以内に株式併合を実施する権限を取締役会に与える提案に限られます。株主総会を延期するという提案が求められていた上記事項に対する投票の目的。これらの提案が議決権行使を目的として正式に招集された株主総会で承認されない場合、当社は必要な期間内にナスダックの最低入札価格要件の遵守を回復できない可能性があり、その結果、当社のクラスA普通株式は上場廃止になる可能性があります。ナスダックへのクラスA普通株式の上場を維持できなければ、追加の資本調達が困難になる可能性があります。

キャッシュフロー計算書

次の表は、2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフロー（千単位）をまとめたものです。

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営業活動に使用された純現金

2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金の水準が低かったのは、主に2023年3月31日に終了した3か月間の純損失が前年の同時期と比較して減少したためです。

投資活動に使用された純現金

私たちの投資活動は、主に資産や設備の購入に関連しています。

財務活動による純現金

2023年3月31日および2022年に終了した3か月間に、クラスA普通株式の公募または私募を完了しませんでした。2022年3月31日に終了した3か月間に、2021年11月に完了したクラスA普通株式の公募に関連する未払株式発行費用17,000ドルを支払いました。

現金要件

収益を上げるのに十分な製品収益を生み出すことができるかどうかは、米国でのPONsTherapyの商業化の成功に大きく依存します。2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間の純損失は、それぞれ250万ドルと430万ドルでした。2023年3月31日現在、私たちの累積赤字は1億5,360万ドルでした。当面の間、引き続き多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。これらの要因やその他の要因から、当社が継続企業として存続する能力にかなりの疑問があることがわかります。当社の継続企業の不確実性についての追加説明については、未監査の要約連結財務諸表の注記1を参照してください。

私たちは、利用可能な資本資源を主に米国での商業化活動の拡大、PONsデバイスの製造活動への資金提供、臨床試験の実施、運転資金や一般的な企業目的に使用するつもりです。2023年までの事業資金を調達するには既存の資本資源で十分だと考えていますが、その後も引き続き事業資金を調達するには、株式の売却またはデットファイナンスを通じて追加の資金を調達する必要があります。計画している脳卒中の臨床試験には、追加の資金が必要になります。その後の運営資金に必要な金額は、臨床試験の承認時期、臨床試験の期間と結果、および臨床試験の費用に影響するその他の要因、製品の製造コスト、新しい適応症向けの製品の開発、市場における当社の認定製品の需要など、さまざまな要因によって異なります。

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私たちが追加の資本の調達に成功するという保証や、そのような資本が利用可能な場合、私たちが受け入れられる条件で行われるという保証はありません。十分な追加資本を調達できない場合、事業の範囲と計画されている資本支出の縮小または知的財産を含む特定の資産の売却を余儀なくされ、事業の中止または縮小、米国破産法の規定に基づく保護の追求、または当社の清算と解散を余儀なくされる可能性があります。

重要な会計方針と見積もり

私たちの財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国会計基準に従って作成された未監査の要約連結財務諸表に基づいています。その準備として、経営陣は、報告された資産、負債、収益、費用の金額、および偶発資産と負債の開示に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。

当社の重要な会計方針と見積もりは、2022年の10-Kの項目7「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 — 重要な会計方針と見積もり」に記載されています。今年度の重要な会計方針には、2022年の10-Kに記載されている内容から変更はありません。

最近発行された会計上の宣言

パートIの項目1「要約連結財務諸表」の未監査要約連結財務諸表の注記2に記載されている情報は、参照により本書に組み込まれています。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示

該当しません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

改正された1934年の証券取引法の規則13a-15 (b)、または証券取引法で義務付けられているように、当社の最高経営責任者および最高財務責任者の指示の下、Form 10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点での開示管理と手続きを評価しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、本報告書の対象期間の終了時点で有効であると結論付けました。当社の経営陣は、このForm 10-Qの四半期報告書の他の部分に含まれる財務諸表は、一般に認められている会計原則に従い、すべての重要な点において、当社の財政状態、経営成績およびキャッシュフローを公正に示していると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中に、財務報告に関する内部統制（その用語は証券取引法に基づく規則13a-15 (f) および15d-15 (f) で定義されている）で、当社の財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性がかなり高いと思われる変化はありませんでした。

パートII — その他の情報

アイテム 1.法的手続き

私たちは時々、通常の業務過程で発生する訴訟や請求の対象となります。現在、当社はいかなる重要な法的手続きの当事者でもありません。また、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる、係属中または係属の恐れのある法的手続きはありません。

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アイテム1A。リスク要因

当社の事業は、リスクや事象の影響を受けやすく、それらが発生した場合、当社の財政状態や経営成績、証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。2023年3月31日に終了した3か月間、当社のリスク要因は、2022年の10-Kで以前に開示したリスク要因と大きく変わっていません。パートI「項目1A」で説明したリスク要因を慎重に検討する必要があります。2022年の10-Kの「リスク要因」。私たちが直面しているリスクは、2022年の10-Kで説明されているリスクだけではありません。現在知られていない、または現在重要ではないと見なしている追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。ここをクリックまたはタップしてテキストを入力します。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

該当しません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

[なし]。

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アイテム 6.展示品

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

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