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最大メンバー数2023-01-012023-03-310001232524米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2023-01-012023-03-310001232524米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2022-01-012022-03-310001232524米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-03-310001232524米国会計基準:研究開発費メンバー2022-01-012022-03-310001232524米国会計基準:売上原価メンバー2023-01-012023-03-310001232524米国会計基準:売上原価メンバー2022-01-012022-03-310001232524米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-01-012023-03-310001232524米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2022-01-012022-03-310001232524SRT: 最低メンバー数Jazz: 業績連動型制限付株式ユニットRSUSメンバー2023-01-012023-03-310001232524Jazz: 業績連動型制限付株式ユニットRSUSメンバーSRT: 最大メンバー数2023-01-012023-03-310001232524Jazz: 業績連動型制限付株式ユニットRSUSメンバー2023-01-012023-03-310001232524Jazz: 業績連動型制限付株式ユニットRSUSメンバー2022-01-012022-03-310001232524米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-03-310001232524Jazz: 業績連動型制限付株式ユニットRSUSメンバー2023-03-310001232524米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-03-310001232524米国会計基準:従業員株式会員2023-03-310001232524米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-03-310001232524米国会計基準:従業員株式会員2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP: ルクセンブルクフィンランド歳入会員米国会計基準:外国メンバー2023-01-012023-03-31

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 10-Q

(マークワン)

☒			1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 2023年3月31日

または

☐			1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

からへの移行期間について

コミッションファイル番号: 001-33500

ジャズファーマシューティカルズ公開有限会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前) 

アイルランド			98-1032470
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織）			(IRS) 雇用主 識別番号)

ウォータールーエクスチェンジの5階、

ウォータールーロード, ダブリン 4, アイルランドD04 E5W7

011-353-1-634-7800

(登録者の主要行政機関の住所（郵便番号を含む）、電話番号（市外局番を含む）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル			トレーディングシンボル			登録された各取引所の名前
普通株式、名目価値は1株あたり0.0001ドル			ジャズ			ナスダック・ストック・マーケットLLC

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい  ☒いいえ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい  ☒いいえ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

大型加速フィルター

☒

アクセラレーテッド・ファイラー

☐

非加速ファイラー

☐

小規模な報告会社

☐

新興成長企業

☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

---

登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ☒

2023年5月3日現在、 64,004,791登録者の普通株式、1株あたり名目価値0.0001ドルが発行されました。

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目次

ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー

2023年3月31日に終了した四半期の四半期報告書（フォーム10-Q）

インデックス

 

						ページ
パート I — 財務情報
アイテム 1.			財務諸表			3
			要約連結貸借対照表 — 2023年3月31日および2022年12月31日			3
			要約連結損益計算書 — 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間			4
			要約連結包括利益（損失）計算書 — 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間			5
			要約連結株主資本計算書 — 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間			6
			要約連結キャッシュフロー計算書 — 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間			7
			要約連結財務諸表の注記			8
アイテム 2.			経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析			27
アイテム 3.			市場リスクに関する定量的・質的開示			43
アイテム 4.			統制と手続き			43
パート II — その他の情報
アイテム 1.			法的手続き			44
アイテム 1A.			リスク要因			44
アイテム 2.			持分証券の未登録売却および収益の使用			45
アイテム 6.			展示品			46
署名						47

私たちは、米国およびその他の国での事業で使用されているさまざまな著作権、商標、商号を所有しているか、その権利を持っています。ジャズファーマシューティカルズ®、キシレム®（オキシビン酸ナトリウム）経口溶液、Xywav®（カルシウム、マグネシウム、カリウム、オキシベートナトリウム）経口溶液、Epidiolex®（カンナビジオール）経口溶液、エピジオレックス®（ヨーロッパおよび米国以外の国でのEpidiolexの商品名）、Defitelio®(デフィブロチドナトリウム)、デフィテリオ®（デフィブロチド）、コンビプレックス®、ビクセオス® （ダウノルビシンとシタラビン）注射用リポソーム、ビクセオス®輸液用濃縮液用リポソーム44 mg/100 mg粉末、ゼプゼルカ®（ルビンセテジン）、ライレイズ®(アスパラギナーゼエルウィニア・?$#@$サンセミ (組換え型)-ライアン) とサティベックス®（ナビキシモール）経口液剤。Form 10-Qのこの四半期報告書には、他社の商標、サービスマーク、商号も含まれています。Form 10-Qのこの四半期報告書に記載されている商標、サービスマーク、商号は、それぞれの所有者に帰属します。

2

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目次

パート I — 財務情報

 

アイテム 1.財務諸表

ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー

要約連結貸借対照表

(千単位)

(未監査)

			3 月 31 日 2023						12月31日 2022
資産
流動資産:
現金および現金同等物			$	1,167,911					$	881,482
売掛金、引当金を差し引いたもの			623,938						651,493
インベントリ			674,778						714,061
前払い経費			72,779						91,912
その他の流動資産			245,244						267,192
流動資産合計			2,784,650						2,606,140
不動産、プラント、設備、純額			227,552						228,050
オペレーティングリース資産			75,538						73,326
無形資産、純額			5,764,209						5,794,437
グッドウィル			1,723,444						1,692,662
繰延税金資産、純額			399,097						376,247
繰延融資費用			8,559						9,254
その他の非流動資産			64,076						55,139
総資産			$	11,047,125					$	10,835,255
負債と株主資本
流動負債:
買掛金			$	125,454					$	90,758
未払負債			712,349						803,255
長期債務の現在の部分			31,000						31,000
支払うべき所得税			40,095						7,717
繰延収益			4						463
流動負債合計			908,902						933,193
長期債務、流動分を差し引いたもの			5,689,662						5,693,341
オペレーティングリース負債、流動分を差し引いたもの			72,095						71,838
繰延税金負債、純額			932,247						944,337
その他の非流動負債			109,178						106,812
コミットメントと不測の事態（注9）
株主資本:
普通株式			6						6
議決権のないユーロ繰延株式			55						55
資本償還準備金			472						472
追加払込資本			3,511,732						3,477,124
その他の包括損失の累計			(980,230)						(1,125,509)
利益剰余金			803,006						733,586
株主資本の総額			3,335,041						3,085,734
負債総額と株主資本			$	11,047,125					$	10,835,255

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

3

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目次

ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー

要約連結損益計算書

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

 

									3 か月が終了 3 月 31 日
															2023						2022
収益:
製品売上高、純額															$	884,219					$	809,837
ロイヤルティと契約収入															8,593						3,884
総収入															892,812						813,721
営業経費:
製品売上原価（取得した開発技術の償却を除く）															128,644						115,284
販売、一般および管理															297,917						308,813
研究開発															189,410						129,981
無形資産の償却															149,786						172,094
進行中の研究開発を取得															1,000						—
営業費用の合計															766,757						726,172
事業からの収入															126,055						87,549
支払利息、純額															(74,147)						(70,684)
為替差益 (損失)															3,193						(10,540)
税引前利益、費用（利益）および投資先の損失に対する持分控除前利益															55,101						6,325
所得税費用（給付）															(15,324)						536
投資先の損失に含まれる資本															1,005						4,142
当期純利益															$	69,420					$	1,647
普通株1株当たりの純利益：
ベーシック															$	1.09					$	0.03
希釈															$	1.04					$	0.03
1株あたりの計算に使用される加重平均普通株式-基本															63,494						61,865
1株あたりの計算に使用される加重平均普通株式-希薄化後															73,771						62,907

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

4

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目次

ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー

要約連結包括利益（損失）計算書

(千単位)

(未監査)

 

									3 か月が終了 3 月 31 日
															2023						2022
当期純利益															$	69,420					$	1,647
その他の包括利益 (損失):
外貨換算調整															145,279						(190,488)
公正価値ヘッジ活動の損失は、その他の包括利益（損失）の累積から、税制上の優遇措置を差し引いた外国為替利益（損失）に再分類されました—と $43、それぞれ															—						128
その他の包括利益 (損失)															145,279						(190,360)
包括利益 (損失) 合計															$	214,699					$	(188,713)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

5

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目次

ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー

要約連結株主資本計算書

(千単位)

(未監査)

			普通株式												議決権のないユーロ繰り延期												資本 償還 リザーブ						[追加] 支払い済み 資本						累積 その他 包括的 損失						保持 収益																		合計 エクイティ
			株式						金額						株式						金額
2022年12月31日現在の残高			63,214						$	6					4,000						$	55					$	472					$	3,477,124					$	(1,125,509)					$	733,586																	$	3,085,734
株式オプションの行使に伴う普通株式の発行			188						—						—						—						—						21,228						—						—																		21,228
制限付株式ユニットの権利確定に伴う普通株式の発行			585						—						—						—						—						—						—						—																		—
従業員の源泉徴収義務の支払いのために源泉徴収された株式			—						—						—						—						—						(43,266)						—						—																		(43,266)
株式ベースの報酬			—						—						—						—						—						56,646						—						—																		56,646
その他の包括利益			—						—						—						—						—						—						145,279						—																		145,279
当期純利益			—						—						—						—						—						—						—						69,420																		69,420
2023年3月31日現在の残高			63,987						$	6					4,000						$	55					$	472					$	3,511,732					$	(980,230)					$	803,006																	$	3,335,041

			普通株式												議決権のないユーロ繰り延期												資本 償還 リザーブ						[追加] 支払い済み 資本						累積 その他 包括的 損失						保持 収益																		合計 エクイティ
			株式						金額						株式						金額
2021年12月31日時点の残高			61,633						$	6					4,000						$	55					$	472					$	3,534,792					$	(400,360)					$	830,226																	$	3,965,191
ASU 2020-06の採用による累積効果調整			—						—						—						—						—						(333,524)						—						127,474																		(206,050)
株式オプションの行使に伴う普通株式の発行			207						—						—						—						—						21,729						—						—																		21,729
制限付株式ユニットの権利確定に伴う普通株式の発行			404						—						—						—						—						—						—						—																		—
従業員の源泉徴収義務の支払いのために源泉徴収された株式			—						—						—						—						—						(33,776)						—						—																		(33,776)
株式ベースの報酬			—						—						—						—						—						50,106						—						—																		50,106
その他の包括損失			—						—						—						—						—						—						(190,360)						—																		(190,360)
当期純利益			—						—						—						—						—						—						—						1,647																		1,647
2022年3月31日現在の残高			62,244						$	6					4,000						$	55					$	472					$	3,239,327					$	(590,720)					$	959,347																	$	3,608,487

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

6

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目次

ジャズ医薬品ピーエルシー

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

(未監査) 

			3 か月が終了 3 月 31 日
			2023						2022
営業活動
当期純利益			$	69,420					$	1,647
純利益を営業活動によって提供される純現金と調整するための調整：
無形資産の償却			149,786						172,094
買収会計在庫の公正価値の段階的調整			60,458						63,943
株式ベースの報酬			56,352						50,070
その他の現金以外の取引			16,773						(14,701)
減価償却			7,574						7,617
非現金支払利息			4,766						12,168
売掛金と在庫の損失引当金			2,316						2,170
進行中の研究開発を取得			1,000						—
繰延税制上の優遇措置			(66,061)						(45,339)
資産と負債の変動：
売掛金			28,460						(9,723)
インベントリ			(6,266)						(24,812)
前払費用およびその他の流動資産			42,032						23,170
オペレーティングリース資産			4,508						3,095
その他の非流動資産			(9,541)						979
買掛金			34,286						(27,617)
未払負債			(96,985)						(23,241)
支払うべき所得税			25,413						16,767
繰延収益			(459)						(523)
オペレーティングリース負債、流動分を差し引いたもの			(4,959)						(3,915)
その他の非流動負債			1,835						5,130
営業活動による純現金			320,708						208,979
投資活動
進行中の研究開発を取得			(1,000)						—
不動産、プラント、設備の購入			(3,822)						(12,292)
無形資産の取得			—						(25,000)
投資活動に使用された純現金			(4,822)						(37,292)
資金調達活動
従業員株式インセンティブと購入プランからの収入			21,228						21,729
長期債務の返済			(7,750)						(258,764)
株式ベースの報奨に関連する従業員の源泉徴収税の支払い			(43,266)						(33,776)
財務活動に使用された純現金			(29,788)						(270,811)
現金および現金同等物に対する為替レートの影響			331						(1,489)
現金および現金同等物の純増額（減少）			286,429						(100,613)
現金および現金同等物、期首残高			881,482						591,448
現金および現金同等物、期末残高			$	1,167,911					$	490,835

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

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目次

ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

1. 会社と重要な会計方針の要約

Jazz Pharmaceuticals plcは、患者とその家族の生活を変えるための革新を目的とする世界的なバイオ医薬品企業です。私たちは、多くの場合、治療法の選択肢が限られているか、まったくない重篤な疾患を持つ人々のために、人生を変える薬の開発に専念しています。私たちは、神経科学や腫瘍学の分野で、開発の初期段階から後期段階まで、市販されている医薬品や新製品候補の多様なポートフォリオを持っています。これらの治療分野では、小分子や生物製剤を積極的に研究し、革新的なデリバリー技術とカンナビノイド科学を通じて、患者さんの新しい選択肢を見つけるよう努めています。

当社の主力製品は以下のとおりです。

神経科学

•Xywav®（カルシウム、マグネシウム、カリウム、オキシベートナトリウム）経口液剤は、7歳以上のナルコレプシー患者の脱力発作または日中の過度の眠気（EDS）の治療薬として2020年7月に米国食品医薬品局（FDA）によって承認され、2020年11月に米国で発売されました。また、成人の特発性過眠症（IH）の治療薬として2021年8月にFDAによって承認され、米国で発売されました 2021年11月。キシワブには、ザイレム® よりもナトリウムが92％少なくなっています。

•キシレム（オキシビン酸ナトリウム）経口液剤は、7歳以上のナルコレプシー患者のカタプレキシーまたはEDSの治療薬としてFDAによって承認され、米国で配布されている製品です。ジャズは、ナルコレプシー患者のカタプレキシーの治療薬としてカナダでザイレムも販売しています。ザイレムは、ライセンス契約を通じて、欧州連合、またはEU（EUの市場認可には北アイルランドを含む）、英国、その他の市場でも承認および販売されています。

•Epidiolex®（カンナビジオール）経口液剤は、FDAに承認され、2018年にGW Pharmaceuticals plc（GW）によって米国で発売された製品で、現在、1歳以上の患者さんのレノックス・ガストー症候群、LGS、ドラベ症候群、DS、結節性硬化複合体（TSC）に関連する発作の治療薬として適応されています。EUと英国（販売されている地域）Epidyolex®（Epidyolex®）やその他の市場で販売されており、2歳以上の患者を対象に、クロバザム（EUと英国のみ）と併用して、LGSまたはDSに関連する発作の補助療法として承認されています2歳以上の患者さんのTSCに伴う発作の補助治療（一部の市場）。

腫瘍学

•Rylaze® (アスパラギナーゼエルウィニア・?$#@$サンセミ (組換え)-rywn)これは、過敏症を発症した成人および生後1か月以上の小児患者の急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の治療のための多剤化学療法レジメンの構成要素として使用するために、2021年6月にFDAによって承認され、2021年7月に米国で発売された製品です 大腸菌-由来アスパラギナーゼ;

•Zepzelca® (ルビネクテジン)これは、プラチナ製剤ベースの化学療法中または後に疾患が進行する転移性小細胞肺がん（SCLC）の成人患者を治療するために2020年6月にFDAによって承認され、2020年7月に米国で発売された製品です。カナダでは、Zepzelcaは2021年9月に、進行したIII期または転移性SCLCの成人の治療薬として条件付き承認を受けましたまたはプラチナ含有療法の後。

•デフィテリオ® (デフィブロチドナトリウム)は、造血幹細胞移植（HSCT）後に腎機能障害または肺機能障害を伴う肝静脈閉塞性疾患（VOD）の治療薬として米国とブラジルで承認され、日本では肝正弦波閉塞症候群（肝VOD）の治療薬として承認された製品です。現在、HSCT療法における正弦波閉塞症候群としても知られる重度の肝VOD（別名正弦波閉塞症候群）の治療薬として、EU、英国、その他の市場で承認されています。生後1か月以上の成人と小児患者に適応となります。そして

•注射用のVyxeos®（ダウノルビシンとシタラビン）リポソーム、新たに治療関連急性骨髄性白血病、t-AML、骨髄異形成に関連する変化を伴うAML、またはAML-MRCと診断された成人の治療を目的として、米国、カナダ、EU、英国およびその他の市場（EU、英国、その他の市場ではVyxeos® liposomalとして販売されている）で承認された製品。米国では、1歳以上の小児患者を対象に新たに診断されたt-AMLまたはAML-MRCの治療について、適応を拡大しました。

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目次

このForm 10-Qの四半期報告書では、特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、「Jazz Pharmaceuticals」、「登録者」、「当社」、「当社」への言及はすべて、Jazz Pharmaceuticals plcとその連結子会社を指します。Form 10-Qのこの四半期報告書では、「普通株式」への言及はすべて、Jazz Pharmaceuticals plcの普通株式を指しています。

プレゼンテーションの基礎

これらの未監査の要約連結財務諸表は、米国証券取引委員会の中間報告の要件に従って作成されています。これらの規則で認められている限り、米国の一般に認められた会計原則（米国会計基準）で通常要求される特定の脚注やその他の財務情報は、要約したり省略したりできます。このForm 10-Qの四半期報告書に含まれる情報は、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる当社の年次連結財務諸表および付随する注記と併せて読む必要があります。

経営陣の見解では、これらの要約連結財務諸表は年次連結財務諸表と同じ基準で作成されており、当社の財政状態と経営成績を公平に提示するために必要と考えられる通常の定期調整のみからなるすべての調整が含まれています。2023年3月31日に終了した3か月間の業績は、2023年12月31日に終了する年度、その他の中間期、または将来の期間の業績を必ずしも示すものではありません。

当社の重要な会計方針は、以下に記載されている以外は、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に以前に記載されたものと大きく変わっていません。

これらの要約連結財務諸表には、Jazz Pharmaceuticals plcと当社の子会社の会計が含まれており、会社間の取引や残高は廃止されました。

当社の事業セグメントは、最高経営意思決定者（CODM）に提供された内部報告と一致する方法で報告されます。当社のCODMが当社の最高経営責任者として特定されました。私たちは、次の場所で事業を行うことを決定しました 一事業セグメントとは、満たされていない医療ニーズに対応する有意義な医薬品の特定、開発、および商品化です。

見積もりの使用

米国会計基準に従って財務諸表を作成する場合、経営陣は、要約連結財務諸表と付随する注記で報告された資産、負債、収益と費用の金額、および関連する開示に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。経営陣の見積もりは、過去の経験と、その状況下では妥当と思われる仮定に基づいています。実際の結果は、これらの見積もりとは大きく異なる場合があります。

新しい会計基準の採用

2021年10月、財務会計基準審議会はASU 2021-08「企業結合（トピック805）：顧客との契約による契約資産と契約負債の会計処理」、またはASU 2021-08を発行しました。これは、企業がASC 2014-09「顧客との契約による収益（トピック606）」に従って、企業結合により取得した契約資産と契約負債を認識および測定することを義務付けています。この更新により、通常、企業は公正価値ではなく、買収日の直前に買収者が記録した金額と一致する金額で契約資産と契約負債を認識することになります。ASU 2021-08は、2023年1月1日から当社に対して発効しました。もしあれば、将来の企業結合にも適用されます。

重大なリスクと不確実性

歴史的に、私たちの事業はザイレムに大きく依存してきましたが私たちの事業は引き続きXywavとXyremの両方からのオキシベート製品の売上に大きく依存すると予想していますが、オキシベートの売上を過去のレベルまたはそれに近いレベルに維持できるという保証も、オキシベートの売上が引き続き伸びるという保証もありません。この点で、またはオキシベート製品の売上を維持または増加させ、Xywavへの投資から期待される利益を実現するための当社の能力には、成人のIH治療のためのXywavの発売とその適応症での採用、最近導入された承認済みジェネリックまたはAGバージョンのXyremとの競合、そして将来的には他のAGバージョンの高ナトリウムオキシボイドとの競合、などを含むがこれらに限定されない、多くのリスクと不確実性の影響を受けます。高オキシビン酸ナトリウムのジェネリック版と新製品（最近承認されたアバデルなど）Lumryz、米国市場およびその他の競合他社によるナルコレプシーのカタプレキシーおよび/またはEDSの治療用。第三者支払者からの価格圧力の増加、第三者支払者によるポリシーの変更、または第三者による償還の制限（当社の能力を含む） XywavとXyremの補償範囲と償還を十分に維持し、当社製品へのアクセスを維持するために必要なリベートの増加、 Xywavおよび/またはXyremに関する当社の知的財産に対する挑戦。これには以下が含まれます。

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目次

係争中の独占禁止法および知的財産訴訟から、 そして 医師と患者によるXywavとXyremの継続的な承認は。オキシベート製品の売上が大幅に減少すると、営業費用の削減や追加資金調達の模索が必要になり、事業拡大のための新製品の取得、ライセンス取得、開発能力など、当社の事業、財政状態、経営成績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼします。

XywavとXyremに特に関連するリスクに加えて、私たちは、オンコロジー製品やその他の神経科学製品のポートフォリオの商業化を成功させることに関連する他の課題やリスク、当社の事業や戦略の実行能力に特有のその他のリスク、ならびに開発および商業事業を行う製薬業界の企業に共通するリスクと不確実性（進行中の臨床研究に関連するリスクと不確実性を含みますが、これらに限定されません）にさらされています。活動とそれに関連する成果、取得後期段階の製品候補の規制当局による承認、承認または取得したEpidiolex、Rylaze、Zepzelcaなどの製品の効果的な商品化、当社製品の適切な補償範囲と償還の取得と維持、薬局の福利厚生マネージャーや同様の組織との契約やリベート純収入を減らしてください。医薬品の価格設定に対する精査の強化と、それに伴う医療法と政策の変更、市場での受け入れ、 規制薬物全般と乱用の可能性に関する規制上の懸念、今後の法律、米国麻薬取締局による措置、またはFDAが承認していないカンナビノイド製品の販売、流通、使用、保険償還を許可するFDAの措置。 当社製品の供給の遅延または問題、単一供給業者の喪失または製造規制の不履行、当社の製造およびサプライチェーンの一部である第三者との遅延または問題、追加の製品または製品候補の特定、取得、またはライセンス供与、医薬品開発と臨床成功に内在する不確実性、知的財産権の保護と強化の課題、適用される規制要件の遵守、および当社の能力に対する制限の可能性多額の未払債務の結果として、将来の特定の機会を柔軟に追求できます。さらに、GWの買収が成功するかどうかは、当社とGWの歴史的事業から期待される利益を実現できるかどうかに一部依存します。GW買収によって当社に期待される利益は、期待されるレベルで、予想される期間内に、またはまったく実現されない場合や、実現に時間がかかるか、予想以上の費用がかかり、当社の事業、財政状態、経営成績および成長見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

リスクの集中

信用リスクの集中にさらされる可能性のある金融商品には、現金、現金同等物、投資、デリバティブ契約があります。当社の投資方針では、米国連邦政府および連邦政府機関の証券、米国企業が発行する社債またはコマーシャルペーパー、マネーマーケット商品、特定の適格マネーマーケット投資信託、特定の買戻し契約、および米国の州、機関、地方自治体の非課税義務への投資を許可し、信用格付け、満期、種類および発行者別の集中度に制限を設けています。貸借対照表に記録されている範囲で、私たちの現金、現金同等物、投資を保有する金融機関による債務不履行が発生した場合、私たちは信用リスクにさらされます。

私たちは、デリバティブを使用して、外貨取引リスクと金利リスクを一定のガイドラインの範囲内で管理しています。当社のデリバティブ商品はすべてリスク管理の目的で利用されており、デリバティブは投機的取引には使用していません。2023年3月31日現在、想定金額が合計ドルの外国為替先渡契約を結んでいます183.2百万。2023年3月31日現在、未払いの外国為替先渡契約の純資産の公正価値はドルでした4.3百万。 これらの契約の相手方は大規模な多国籍商業銀行であり、不履行のリスクはそれほど大きくないと考えています。

また、製品販売に関連する売掛金からの信用リスクも受けています。私たちは売掛金内のエクスポージャーを監視し、必要に応じて回収不能売掛金に対する準備金を計上しています。私たちは、主に米国の医薬品卸売業者や専門医薬品流通会社、その他の国際的な流通業者や病院に信用供与を行っています。顧客の信用度は監視されており、担保は必要ありません。特定のヨーロッパ諸国の経済状況を監視しているため、現金を受け取るタイミングにばらつきがあったり、未払いの売掛金の回収にかかる平均時間が長くなることがあります。これまで、売掛金に大きな信用損失は発生しておらず、2023年3月31日と2022年12月31日現在、売掛金引当金は重要ではありませんでした。2023年3月31日現在、3人のお客様が占めています 73以下を占めるエクスプレス・スクリプト・スペシャリティ・ディストリビューション・サービス社とその関連会社、またはESSDSの売掛金総額に占める割合 51売掛金総額に占める割合、McKesson Corporationとその関連会社、またはMcKessonが占める割合 12売掛金総額とカーディナル・ヘルス社、またはカーディナル社に占める割合 10売掛金総額の%。2022年12月31日現在、3人のお客様がいらっしゃいます 74以下を占める売掛金総額の割合、ESSDS 55以下を占める売掛金総額に占めるカーディナルの％ 10売掛金総額に占める割合と、その原因となったMcKessonは 9売掛金総額の%。

私たちは、ほとんどの製品、製品候補、およびそれらの医薬品有効成分、つまりAPIについて、単一の供給元に依存しています。当社のオキシベート製品に関しては、APIは単一の供給元が製造し、完成品はアイルランドのアスローンにある当社の施設と米国を拠点とするサプライヤーの両方が製造しています。

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目次

2. 現金と売出し可能な有価証券

現金および現金同等物は次のとおりでした（単位：千単位）： 

			2023年3月31日
			償却済み 費用						グロス 未実現 利益						グロス 未実現 損失						推定 公正価値						現金と 現金 同等物
現金			$	424,139					$	—					$	—					$	424,139					$	424,139
定期預金			180,000						—						—						180,000						180,000
マネー・マーケット・ファンド			563,772						—						—						563,772						563,772
合計			$	1,167,911					$	—					$	—					$	1,167,911					$	1,167,911

			2022年12月31日
			償却済み 費用						グロス 未実現 利益						グロス 未実現 損失						推定 公正価値						現金と 現金 同等物
現金			$	334,018					$	—					$	—					$	334,018					$	334,018
定期預金			30,000						—						—						30,000						30,000
マネー・マーケット・ファンド			517,464						—						—						517,464						517,464
合計			$	881,482					$	—					$	—					$	881,482					$	881,482

現金同等物は売却可能な有価証券とみなされます。売却された有価証券の実現損益の計算には特定法を使用し、それらを要約連結損益計算書に差し引いた支払利息に含めます。売却可能な有価証券からの利息収入はドルでした10.6百万と $0.22023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ100万ドルでした。

3. 公正価値測定

次の表は、2023年3月31日と2022年12月31日現在の当社の販売可能な有価証券およびデリバティブ契約を主要な証券タイプ別にまとめたものです。これらの契約は、定期的に公正価値で測定され、公正価値階層（千単位）を使用して分類されています。 

			2023年3月31日																		2022年12月31日
			引用 の価格 アクティブ の市場 同一です 資産 (レベル 1)						重要な その他 観察可能 インプット (レベル 2)												合計 推定 公正価値						引用 の価格 アクティブ の市場 同一です 資産 (レベル 1)						重要な その他 観察可能 インプット (レベル 2)												合計 推定 公正価値
資産:
売却可能な証券:
マネー・マーケット・ファンド			$	563,772					$	—											$	563,772					$	517,464					$	—											$	517,464
定期預金			—						180,000												180,000						—						30,000												30,000
外国為替先渡契約			—						4,906												4,906						—						17,356												17,356
合計			$	563,772					$	184,906											$	748,678					$	517,464					$	47,356											$	564,820
負債:
外国為替先渡契約			—						570												570						—						—												—
合計			$	—					$	570											$	570					$	—					$	—											$	—

2023年3月31日現在、当社の売却可能な有価証券にはマネーマーケットファンドと定期預金が含まれており、それらの帳簿価額は公正価値とほぼ同じでした。マネーマーケットファンドは、レベル1のインプットを表すアクティブマーケットの相場価格を使用して測定され、定期預金はレベル2のインプットを使用して公正価値で測定されました。レベル2のインプットは、さまざまな第三者のデータプロバイダーから取得され、活発な市場における類似資産の相場価格を表しているか、これらのインプットが観察可能な市場データから導き出されたか、直接観察できない場合でも、他の観察可能な市場データから導き出されたか、それによって裏付けられたものです。

当社のデリバティブ資産と負債には、フォワードレートなどの観察可能な市場インプットを使用して公正価値で測定された外国為替デリバティブが含まれます。これらのインプットに基づいて、デリバティブ資産と負債は公正価値階層のレベル2に分類されます。

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目次

2023年または2022年には、公正価値階層の異なるレベル間の移転はありませんでした。

2023年3月31日および2022年12月31日現在、公正価値が容易に決定できない株式投資の代替法を用いて測定された投資の帳簿価額はドルでした5.5百万。その他の非流動資産に記録される帳簿価額は、最新の観測可能な取引価格に基づいています。

2023年3月31日現在、の推定公正価値は 1.502024年までに発行される交換可能な普通社債または2024年債の％、 2.002026年までに発行される交換可能なシニアノートの％、または2026年債を総称して、交換可能なシニアノートと呼んでいます。 4.3752029年満期優先担保付債券、または担保付債券の％、および 7 年間 $3.110億タームローンBファシリティ、またはドルタームローンは約$でした556百万、ドル1.110億、ドル1.410億ドルと2.7それぞれ10億。これらの各債務ファシリティの公正価値は、ブローカー（レベル2）から入手した相場市場価格を使用して推定されました。

4. デリバティブ商品とヘッジ活動

私たちは、主に米ドル機能通貨を持つ子会社が保有する会社間残高を含む英ポンドおよびユーロ建ての純金銭負債（会社間残高を含む）の換算に関連する為替レートの変動など、国際事業から生じる特定のリスクにさらされています。私たちはデリバティブを使用して、これらのエクスポージャーを特定のガイドラインの範囲内で管理しています。当社のデリバティブ商品はすべてリスク管理の目的で利用されており、デリバティブは投機的取引には使用していません。

当社は、会社間残高を含む特定の非米ドル建て負債の換算に関連する為替レートの変動によるリスクを制限するように設計された、最長12か月の外国為替先渡契約を締結しています。これらのヘッジ取引の損益は、基礎となる貸借対照表エクスポージャーの損益を相殺するように設計されているため、ヘッジ会計はこれらのデリバティブ商品には適用されません。 2023年3月31日および2022年12月31日現在、ヘッジ会計が適用されない外国為替契約の想定金額はドルでした183.2百万と $505.0それぞれ百万。

当社の要約連結損益計算書の外貨利益（損失）には、ヘッジ手段として指定されていない外国為替契約に関連する以下の利益（損失）（千単位）が含まれていました。

									3 か月が終了 3 月 31 日
外国為替先渡契約:															2023						2022
外国為替利益（損失）に計上される利益（損失）															$	4,275					$	(21,025)

当社に関連する外貨為替リスクへのエクスポージャーをヘッジするため 7 年間 €625.0ミリオンタームローンBファシリティ、またはユーロタームローンは、2021年5月にクロス通貨金利スワップ契約を締結し、2022年3月31日に満期となり、公正価値ヘッジとして指定されなくなりました。この契約条件により、ユーロタームローンの元本返済と利息の支払いが米ドルに換算されました。ユーロタームローンの帳簿価額とクロス通貨金利スワップ契約の公正価値は、ユーロから米ドルへの為替レートの変動を要約連結損益計算書の外貨利益（損失）に計上して、月次ベースで再測定されました。

その他の包括利益（損失）の累積とクロス通貨金利スワップ契約による収益への影響は次のとおりです（単位：千単位）。

クロス通貨金利契約:																					3 か月が終了 2022年3月31日
損失は、その他の包括利益（損失）の累積から税引後の為替差損に再分類されました																					$	128
為替差損に計上された損失																					2,646

2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の当社のデリバティブ契約のキャッシュフロー効果は、財務活動に使用された純現金に含まれていたクロス通貨スワップの想定額の決済を除き、要約連結キャッシュフロー計算書の営業活動によって提供される純現金に含まれます。

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目次

次の表は、発行済みのデリバティブの公正価値 (千単位) をまとめたものです。

			クラス分け			3 月 31 日 2023						12月31日 2022
資産
ヘッジ商品として指定されていないデリバティブ:
外国為替先渡契約			その他の流動資産			$	4,906					$	17,356
負債
ヘッジ商品として指定されていないデリバティブ:
外国為替先渡契約			未払負債			$	570					$	—

連結貸借対照表ではデリバティブ資産と負債を相殺していませんが、国際スワップデリバティブ協会契約では、債務不履行やその他の解約事由による契約の早期終了時に、同じ取引相手による、または同じ取引相手から支払われるべき取引の純決済を規定しています。すべてのデリバティブは資産ポジションにあったため、これらの規定は2022年12月31日時点では適用されませんでした。 次の表は、2023年3月31日現在の当該条項の対象となる外国為替先渡契約の相殺が、当社の要約連結貸借対照表に及ぼす潜在的な影響をまとめたものです（単位：千単位）。

			2023年3月31日
			認識された資産/負債の総額						連結貸借対照表の相殺総額						連結貸借対照表に表示されている資産/負債の正味金額						連結貸借対照表で相殺されていない総額
説明																					デリバティブ金融商品						現金担保の受領（質入れ済み）						正味金額
デリバティブ資産			$	4,906					$	—					$	4,906					$	(570)					$	—					$	4,336
デリバティブ負債			(570)						—						(570)						570						—						—

5. インベントリ

インベントリは以下で構成されていました (千単位)。 

			3 月 31 日 2023						12月31日 2022
原材料			$	25,797					$	20,786
作業中			510,634						517,670
完成品			138,347						175,605
在庫総数			$	674,778					$	714,061

2023年3月31日および2022年12月31日現在の在庫にはドルが含まれています409.1百万と $457.6GW買収で取得した在庫の購買会計在庫の公正価値のステップアップに関連して、それぞれ100万ドルです。

6. のれんと無形資産

のれんの総帳簿価額は以下の通りです（千単位）：

2022年12月31日現在の残高			$	1,692,662
外国為替			30,782
2023年3月31日現在の残高			$	1,723,444

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目次

当社の無形資産の総帳簿価額と正味簿価は以下の通りです（千単位）。 

			2023年3月31日																								2022年12月31日
			残り 加重- 平均的な有用性 ライフ (年単位)						グロス 持ち運び 金額						累積 償却						ネットブック 価値						グロス 持ち運び 金額						累積 償却						ネットブック 価値
開発した技術を取得			10.2						$	7,639,267					$	(1,875,058)					$	5,764,209					$	7,491,994					$	(1,697,557)					$	5,794,437
製造契約			—						11,641						(11,641)						—						11,417						(11,417)						—
商標			—						2,881						(2,881)						—						2,876						(2,876)						—
有期無形資産の合計									$	7,653,789					$	(1,889,580)					$	5,764,209					$	7,506,287					$	(1,711,850)					$	5,794,437

2023年3月31日現在の無形資産の総帳簿価額が2022年12月31日と比較して増加したのは、主に、米ドルに対する英ポンドとユーロの上昇による外貨換算調整のプラスの影響を反映しています。

当社の無形資産やその他の長期資産の将来のキャッシュフローと残存耐用年数を決定するために使用される仮定と見積もりは、複雑で主観的です。業界や経済の動向などの外部要因や、事業戦略や特定の製品ラインの予測の変更などの内部要因など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。

2023年3月31日時点で記録された有期無形資産に基づいて、原資産に減損がなく、資産の予想耐用年数を変更しないと仮定すると、将来の償却費用は次のように見積もられました（千単位）。 

12月31日に終了する年度			推定償却費用
2023 (残り)			$	455,456
2024			607,275
2025			607,275
2026			607,275
2027			607,275
その後			2,879,653
合計			$	5,764,209

7. 特定の貸借対照表項目

資産、プラント、設備は以下のとおりです（千単位）。

			3 月 31 日 2023						12月31日 2022
製造装置と機械			$	75,541					$	73,580
土地と建物			69,513						68,935
建設中			69,196						67,385
借地権の改善			66,228						64,776
コンピューターソフトウェア			35,561						34,116
コンピューター機器			17,127						16,424
家具と備品			10,526						10,481
小計			343,692						335,697
減価償却累計額と償却額の減価償却額が少ない			(116,140)						(107,647)
不動産、プラント、設備、純額			$	227,552					$	228,050

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その他の流動資産は以下でした（千単位）：

			3 月 31 日 2023						12月31日 2022
会社間利益に対する所得税の繰延手数料			$	188,028					$	176,057
その他			57,216						91,135
その他の流動資産合計			$	245,244					$	267,192

未払負債は以下のとおりです（千単位）。

			3 月 31 日 2023						12月31日 2022
リベートやその他の売上控除			$	318,048					$	313,176
従業員の報酬と福利厚生			104,914						143,243
未払コラボレーション費用			39,806						33,205
未払施設費			30,158						25,864
売上返品準備金			28,868						26,164
コンサルティングと専門サービス			23,406						22,278
臨床試験の件数			22,182						31,338
未払利息			21,481						35,614
未払ロイヤリティ			19,439						57,347
リース負債の現在の部分			17,232						15,938
販売およびマーケティング見積り			12,635						18,553
在庫関連の未収金			12,631						8,565
未払工事中			3,327						3,298
デリバティブ商品の負債			570						—
その他			57,652						68,672
未払負債合計			$	712,349					$	803,255

8. 債務

次の表は、当社の負債の帳簿価額 (千単位) をまとめたものです。

			3 月 31 日 2023						12月31日 2022
2024 ノート			$	575,000					$	575,000
未償却-債務発行費用			(2,353)						(2,738)
2024 ノート、ネット			572,647						572,262
2026ノート			1,000,000						1,000,000
未償却-債務発行費用			(8,391)						(8,932)
2026ノート、ネット			991,609						991,068
セキュリティで保護されたメモ			1,477,509						1,476,938
タームローン			2,678,897						2,684,073
負債総額			5,720,662						5,724,341
現在の部分が少ない			31,000						31,000
長期負債総額			$	5,689,662					$	5,693,341

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交換可能なシニアノート

交換可能なシニアノートは、ジャズ・インベストメンツ・アイ・リミテッドまたは発行者が発行しました 100ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシーの％出資金融子会社交換可能な普通社債は発行者の優先無担保債務であり、Jazz Pharmaceuticals plcによって完全かつ無条件に優先無担保ベースで保証されています。Jazz Pharmaceuticals plcの子会社は、交換可能なシニアノートを保証しませんでした。配当金の支払いなどに関する特定の現地法の制限や潜在的な課税上の影響を条件として、Jazz Pharmaceuticals plcが発行者またはJazz Pharmaceuticals plcの他の子会社から配当または貸付によって資金を調達する能力に対する法的または経済的制限や、発行者またはJazz Pharmaceuticals plcの他の子会社の資金移動能力に対する法的または経済的制限はありません Jazz Pharmaceuticals plcは、現金配当、ローン、または前払金の形をしています。将来、そのような制限が採用されないという保証はありません。

2026年債の負債総額は、発行費用1ドルを差し引いて反映されます15.32026年債の期間中に償却される予定の100万ドル。2026年債の実効金利は 2.26%。2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間に、支払利息を計上しました5.5百万、そのうち$5.0100万ドルは契約上のクーポンレートとドルに関連しています0.5100万ドルは債務発行費用の償却に関連しています。

2024年債の負債総額は、発行費用を差し引いて反映されます11.42024年債の期間中に償却される予定の100万ドル。2024年債の実効金利は 1.79%。2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間に、支払利息を計上しました2.5百万、そのうち$2.1100万ドルは契約上のクーポンレートとドルに関連しています0.4100万ドルは債務発行費用の償却に関連しています。

満期

2023年3月31日現在未払いの長期債務元本残高の予定満期は以下の通りです（千単位）。

12月31日に終了する年度			予定長期債務満期
2023 (残り)			$	23,250
2024			606,000
2025			31,000
2026			1,031,000
2027			31,000
その後			4,098,500
合計			$	5,820,750

9. コミットメントと不測の事態

補償

通常の業務では、さまざまな表明と保証を含む契約を締結し、製造物責任や知的財産権の侵害に関連する補償を含む一般的な補償を規定しています。これらの契約に基づく当社のリスクは不明です。なぜなら、それには、私たちに対してなされる可能性があるが、まだ行われていない将来の請求が含まれるからです。現在まで、これらの補償義務に関連する請求や弁護の要求は受けていません。

私たちは、特定の出来事や出来事に関連して発生した損失や費用について、執行役員、取締役、その他の特定の従業員に補償することに合意しました。これには、特定の費用を賄うための前払いも含まれますが、一定の制限があります。補償義務に基づいて将来行う必要がある可能性のある支払いの最大額は無制限です。ただし、当社は、保険契約を結んでいるため、補償範囲が制限され、将来支払われた金額の一部を回収できる場合があります。補償範囲の適用性、保険会社が補償を引き受ける意思があることを前提とし、一定の留保金、損失限度、その他のポリシー規定を条件として、これらの補償義務の公正価値は重要ではないと考えています。したがって、2023年3月31日および2022年12月31日現在、当社はこれらの義務に関連する負債を一切認識していません。対象となる保険会社が、これらの保険会社に対して高額な訴訟を起こさない限り、補償の有効性、適用性、または補償額に異議を唱えないという保証はありません。その場合、これらの補償義務の結果として多額の負債が発生する可能性があります。

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法的手続き

私たちは、以下の事項を含む法的手続きに関与しています。

ザイレム集団訴訟

2020年6月から2022年5月にかけて、Xyremの直接および間接購入者とされる人に代わって、当社が簡略新薬出願（ANDA）を提出したジェネリック医薬品メーカーと締結した特許訴訟和解契約が、以下のように州および連邦の独占禁止法および消費者保護法に違反しているとして、多数の訴訟が提起されました。

2020年6月17日、ブルークロス・ブルーシールド協会（BCBS）が米国イリノイ州北部地区地方裁判所に、ジャズファーマシューティカルズ社、ジャズファーマシューティカルズアイルランドリミテッド、またはこれらを総称して会社の被告に対して集団訴訟が提起されました（以下、BCBS訴訟と呼びます）。BCBS訴訟では、ロクサーヌ・ラボラトリーズ社、ヒクマ・ファーマシューティカルズUSA株式会社、ユーロヘルス（米国）社、ヒクマ・ファーマシューティカルズ社、アムニール・ファーマシューティカルズ株式会社、パー・ファーマシューティカルズ社、ルパン社、または総称してBCBS被告の名前も挙げられています。

2020年6月18日と6月23日には、それぞれ 二会社の被告とBCBS被告に対して追加の集団訴訟が提起されました。1件は米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所でニューヨーク州チームスターズ評議会健康病院基金によるもので、もう1件は米国イリノイ州北部地区地方裁判所で政府職員健康協会によるもの（以下、GEHA訴訟と呼びます）。

2020年6月18日、ロードアイランド州プロビデンス市は、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に、自身および同様の立場にある他のすべての都市を代表して、Jazz Pharmaceuticals plc、Roxane Laboratories、West Ward Pharmaceuticals Corp.、Hikma Labs Inc.、Hikma Pharmaceuticals USA社、およびHikma Pharmaceuticals USA社、およびHikma Pharmaceuticals USA社に対して集団訴訟を提起しました。kma Pharmaceuticals plc、または総称してプロビデンス市の被告人。

2020年6月30日、UFCWローカル1500福祉基金が自身および同様の立場にある他のすべての基金に代わって、米国イリノイ州北部地区地方裁判所に、ジャズ・ファーマシューティカルズ・アイルランド社、ジャズ・ファーマシューティカルズ社、ロクサーヌ・ラボラトリーズ社、ヒクマ・ファーマシューティカルズ社、ユーロヘルス（米国）社、ウェスト・ワード・ファーマシューティカルズ社株式会社、またはUFCW被告を総称して（以下、UFCW訴訟と呼びます）。

2020年7月13日、BCBS訴訟とGEHA訴訟の原告は、米国イリノイ州北部地区地方裁判所への訴えを却下し、それぞれの訴訟を米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に再提起しました。2020年7月14日、UFCW訴訟の原告は、米国イリノイ州北部地区地方裁判所への訴えを棄却し、2020年7月15日、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に訴訟を再提起しました。

2020年7月31日、L.-A.G.C. のA.F. がニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所に集団訴訟を提起しました。Jazz Pharmaceuticals plcに対して、自社および同様の立場にある他のすべての人に代わって福祉プランを構築します（以下、AFLプラン訴訟と呼びます）。AFLプラン訴訟では、ロクサーヌ・ラボラトリーズ社、ウェスト・ワード・ファーマシューティカルズ社、ヒクマ・ラボ社、ヒクマ・ファーマシューティカルズ社、アムニール・ファーマシューティカルズ株式会社、パー・ファーマシューティカルズ社、ルパン製薬株式会社、ルパン社も挙げています。

2020年8月14日、カリフォルニア州自己保険学校自身および同様の立場にある他のすべての学校に代わって、ニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所に、会社の被告、ヒクマファーマシューティカルズ社、ユーロヘルス（米国）社、ヒクマファーマシューティカルズUSA社、ウェストワードファーマシューティカルズ社、ロクサーヌ社に対して追加の集団訴訟が提起されました。ラボラトリーズ株式会社、アムニールファーマシューティカルズ合同会社、遠藤製薬合同会社、パー製薬株式会社、ルパン株式会社、ルパン製薬株式会社、ルパン製薬株式会社、ルパン株式会社、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社、ランバクシー・ラボラトリーズ株式会社、テバ・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ株式会社、ワトソン・ラボラトリーズ株式会社、ウォックハート株式会社、モートン・グローブ・ファーマシューティカルズ株式会社、ウォックハートUSA LLC、マリンクロットLLC、マリンクロットLLC C（以下、自己保険学校訴訟と呼びます）。

2020年9月16日、自己保険学校訴訟で挙げられた同じ被告に対して、ルース・ホルマンが自身および同様の立場にある他の全員に代わって、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に追加の集団訴訟を提起しました。

2020年12月、上記の訴訟は一元化され、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に移管されました。そこで、証拠開示と公判前の手続きを目的として、多地区訴訟が進行します。

2021年3月18日、ユナイテッド・ヘルスケア・サービス社は、被告、Hikma Pharmaceuticals plc、Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmaceuticals USA株式会社、Eurohealth (USA) Inc.、Amneal Pharmaceuticals LLC、Par Pharmaceutical Inc.、Lupin Ltd.、およびLupinを相手に、米国ミネソタ州地方裁判所に訴訟を提起しました。同様の申し立てを提起しているファーマシューティカルズ社、またはUHS訴訟。2021年3月24日、米国司法委員会は

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目次

多地区訴訟は、条件付きでUHS訴訟を米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に移管し、そこで他の訴訟との証拠開示および公判前手続きのために統合されました。

2021年8月13日、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所は、上記の事件における訴えを棄却するという会社被告の申立てを一部認め、一部を却下しました。

2021年10月8日、Humana Inc. は、被告、Hikma Pharmaceuticals plc、Hikma Pharmaceuticals USA株式会社、Hikma Labs、Eurohealth（米国）、Ameal Pharmaceuticals LLC、Par Pharmaceuticals社、Lupin Ltd.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmaceuticals社を相手に、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に訴訟を提起しました。、Inc.、Lupin Inc.、同様の主張を提起しています。

2021年10月8日、モリーナヘルスケア社は、被告、Hikma Pharmaceuticals plc、Hikma Pharmaceuticals USA株式会社、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth（米国）、Amneal Pharmaceuticals LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmaceuticals Inc. を相手に、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に訴訟を提起しました。同様の主張を提起しているのは、Lupin Inc. とLupin Inc. です。

2022年2月17日、ヘルスケアサービスコーポレーションは、被告、Hikma Pharmaceuticals plc、Hikma Pharmaceuticals USA株式会社、Hikma Labs、Eurohealth（米国）、Ameal Pharmaceuticals LLC、Par Pharmaceuticals社、Lupin Ltd.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmaceuticals社を相手に、米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所に訴訟を提起しました。、Inc.、Lupin Inc.、同様の主張を提起しています。

2022年5月9日、Aetna Inc.（Aetna）は、会社の被告、Hikma Pharmaceuticals plc、Hikma Pharmaceuticals USA株式会社、Hikma Labs、Eurohealth（米国）、Ameal Pharmaceuticals LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupinを相手に、カリフォルニア州アラメダ郡上級裁判所に訴訟を提起しました。Ltd.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Inc. も同様の主張を提起しています。2022年12月27日、裁判所は、エトナの訴えを却下するという当社の申立ての一部は認め、一部は却下しました。その判決の結果、一般被告は訴訟から棄却され、エトナのジャズに対する請求の一部は却下されました。2023年1月27日、エトナはジャズに対して修正訴状を提出しました。2023年3月22日、修正された訴状の一部を却下し、取り下げる申立てを提出しました。裁判所は、これらの申立てに関する最終判決をまだ出していません。

2023年4月19日、裁判所は、前述の多地区統合訴訟における集団認定に関する聴聞会を開催しましたが、判決は出されていません。試用日は、クラス認定の決定に従って設定されます。

2023年1月13日、アムニール・ファーマシューティカルズ合同会社、ルパン株式会社、ルパン製薬株式会社、ルパン社は、集団訴訟の原告と原則的和解に達したことを裁判所に通知しました。2023年4月19日、裁判所は、この和解案の仮承認を求める申立てについて審理を行いましたが、判決は出されていません。

これらの訴訟の原告は、ある種のXyremの直接購入者を代表することを求めています。残りの訴訟の原告は、Xyremの間接購入者の代理を求めています。各訴訟は通常、Xyremに関連する被告の行為に関連して、米国連邦および州の独占禁止法、消費者保護法、および不公正競争法の違反を主張しています。これには、指名された他の各被告との特許訴訟和解契約の締結に至るまでの訴訟や、締結する訴訟も含まれます。訴訟はそれぞれ、金銭的損害賠償、模範的損害賠償、申し立てられた違法行為に対する利益の没収や賠償などの衡平法上の救済、および差し止めによる救済を求めています。類似または関連する申し立てを行った会社の被告に対して追加の訴訟が提起される可能性があります。原告が請求に成功した場合、差し止めによる救済を受ける権利があるか、多額の金銭的損害賠償の支払いを求められる可能性があり、これは当社の事業、財政状態、経営成績および成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

GW買収訴訟

2021年3月15日、GWはGWの買収に関連して、正式な委任勧誘状または委任勧誘状を証券取引委員会に提出しました。

委任勧誘状の提出以来、ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシーの名前は 二GW買収に関連して、GWの株主とされる人物が2021年3月17日にニューヨークの州裁判所および連邦裁判所に提起した訴訟です。1つ目は、ジェームズ・ファレルがニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所に提起した訴訟（以下、ファレル訴訟）で、もう1件はブライアン・レビーがニューヨーク州裁判所に提起したものです（以下、レビー訴訟と呼びます）。ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシーの他に、ジャズ・ファーマシューティカルズ・UKホールディングス株式会社、GWファーマシューティカルズ・ピーエルシー、およびGWの取締役会がファレル訴訟の被告として指名されています。課税訴訟では、GW Pharmaceuticals plc、GWの取締役会、センタービュー・パートナーズLLC、およびゴールドマン・サックス・アンド・カンパニーがLLCが被告として指名されています。ファレル訴訟とレビー訴訟に加えて、 十ニューヨーク、カリフォルニア、ペンシルバニアの連邦裁判所で、GW Pharmaceuticals plcとその取締役会に対して、GW Pharmaceuticals plcとその取締役会に対して追加の訴訟が提起されていますが、Jazz Pharmaceuticalsの当事者の名前は記載されていません（以下、GW訴訟と呼び、Farrell訴訟およびLevy訴訟と合わせて取引訴訟と呼びます）。取引訴訟では、原告は委任勧誘状を主張しています

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重要な情報を省略し、不実表示を含み、GWの取締役会の個々のメンバーが、1934年の証券取引法を含む州法および連邦法に違反して、受託者責任に違反したことを伝えました。取引訴訟の原告は、特定の重要とされる特定の情報が開示されない限り、GW買収の完了を防ぐための差し止めによる救済、あるいは代わりに取消または損害賠償を求めました。

2021年4月14日、GWはGW買収に関する補足開示を含むフォーム8-Kを提出しました。両当事者間の覚書に基づき、課税訴訟は2021年4月14日に却下されました。

2021年5月27日、原告のカート・ジーグラーは、1934年の証券取引法の第14（a）条および第20（a）条に基づく請求を主張して、GWとその元取締役に対して米国カリフォルニア州南部地区地方裁判所に集団訴訟を提起しました。これはチーグラー訴訟と呼ばれています。チーグラー訴訟の申し立ては、以前に却下された取引訴訟の申し立てと似ています。

2022年6月3日、私たちはチーグラー訴訟を却下する申立てを提出しました。 棄却の申立ては保留中でしたが、2022年12月に両当事者は調停に参加し、暫定的な和解に達しました。これは裁判所の承認を条件としています。 2023年3月20日、チーグラー訴訟の原告は、和解の仮承認を求める申立てを提出しました。 裁判所はまだ判決を出していません。

特許侵害訴訟

アバデル特許訴訟

2021年5月13日、私たちはAvadel Pharmaceuticals plc（Avadel）とその関連会社数社に対して、米国デラウェア州地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。訴訟では、アバデルの ラムリズ侵害します 五オキシベートの放出制御製剤とオキシベートの安全で効果的な分布に関する当社の特許のうち。この訴訟は、アバデルがこれらの特許を侵害する製品を発売することを防ぐための差し止め命令と、アバデルが侵害する製品を発売した場合の金銭的損害賠償を求めています。アバデルは、特許は無効または執行不能であり、その製品は当社の特許を侵害しないと主張して、訴状と反訴に対する回答を提出しました。アバデルは、反訴の訴状について部分判決を求める申立てを提出しました 一私たちの特許のうち、オレンジブックから上場廃止されるべきです。 2022年11月18日、裁判所は、オレンジブックから特許を上場廃止するよう命令を出しました。2022年11月22日、私たちは米国連邦巡回控訴裁判所に控訴通知を提出しました。連邦巡回裁判所は、地方裁判所の上場廃止命令を一時的に保留しました。2023年2月24日、連邦巡回裁判所は地方裁判所の上場廃止命令を確認し、一時滞在を解除し、ジャズに14日間の猶予を与えて、FDAにオレンジブックの特許を上場廃止するよう要求しました。ジャズは連邦巡回裁判所の命令に従い、2023年2月28日に上場廃止を申請しました。2023年3月3日、私たちとアバデルは、この訴訟と、同じ特許に関する後述の訴訟の両方で、上場廃止された特許の侵害と有効性に関する請求と反訴を損なうことなく却下することを規定しました。

2021年8月4日、私たちは米国デラウェア州地方裁判所にAvadelに対して追加の特許侵害訴訟を提起しました。2番目の訴訟では、アバデルの ラムリズオキシベートの徐放性製剤に関連して新たに発行された特許を侵害することになります。この訴訟は、アバデルがこの特許を侵害する製品を発売することを防ぐための差し止め命令と、アバデルが侵害する製品を発売した場合の金銭的損害賠償を求めています。アバデルは、特許は無効または執行不能であり、その製品は当社の特許を侵害しないと主張して、訴状と反訴に対する回答を提出しました。

2021年11月10日、私たちは米国デラウェア州地方裁判所にAvadelに対して追加の特許侵害訴訟を提起しました。3番目の訴訟では、アバデルの ラムリズオキシベートの徐放性製剤に関連して新たに発行された特許を侵害することになります。この訴訟は、アバデルがこの特許を侵害する製品を発売することを防ぐための差し止め命令と、アバデルが侵害する製品を発売した場合の金銭的損害賠償を求めています。アバデルは、特許は無効または執行不能であり、その製品は当社の特許を侵害しないと主張して、訴状と反訴に対する回答を提出しました。

2022年4月14日、アバデルは米国デラウェア州地方裁判所で当社を訴えました。Avadelの新しい訴訟では、Avadelの夜間に一度のオキシビン酸ナトリウム開発プログラムに関連する企業秘密を不正に流用し、両当事者間の特定の契約に違反したと主張しています。Avadelは、金銭的損害賠償、Avadelの機密情報の使用を禁止する差し止め命令、および当社のオキシベート特許の発明を変更するよう米国特許商標庁に指示する命令を求めています。2022年7月8日、私たちは訴状に対する判決を求める申立てを提出しました。2023年2月2日、裁判所は私たちの申立てについて審理を行いました。裁判所はまだ申立ての判決を下していません。

2022年6月7日、Avadelから、Xyremのオレンジブックに記載されている1件の特許について「パラグラフIV認証」を申請したという通知を受け取りました。パラグラフIV認証とは、そのブランド製品を対象とする特許が無効、執行不能、および/またはジェネリック製品の製造、使用、または販売によって侵害されないと主張するジェネリック出願人による証明です。2022年7月15日、その特許の侵害を主張してAvadelに対して追加の訴訟を提起しました。この訴訟では、AvadelによるFT218の承認申請は侵害行為であり、Avadelの製品は侵害行為であると主張しています

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目次

発売された場合、特許を侵害することになります。この訴訟は、アバデルが特許を侵害する製品を発売することを防ぐための差し止め命令と、アバデルが侵害製品を発売した場合の損害賠償を求めています。アバデルは、特許は無効であり、その製品は侵害しないだろうし、オレンジブックに特許を掲載したことで、シャーマン法に違反して違法な独占を行ったと主張して、訴状と反訴に対する回答を提出しました。2022年12月9日、私たちはアバデルの反訴を却下する申立てを提出しました。 裁判所はまだ申立ての判決を下していません。前述のように、2023年3月3日、私たちとアバデルは、上場廃止された特許の侵害と有効性に関する請求と反訴を損なうことなく却下することを規定しました。

2022年7月21日、アバデルはFDAに対して訴訟を起こしました 米国コロンビア特別区地方裁判所で、Avadelがオレンジブックに掲載された当社の特許の1つに関するパラグラフIVの証明書を提出する必要があるというFDAの決定に異議を申し立てました。 アバデルは、特許証明を要求するFDAの決定が違法であるという宣言、その決定を取り消す命令、FDAがFT218の申請を承認するための前提条件としてそのような認証を要求することを禁止する差し止め命令、およびアバデルのFT218の承認申請に対してFDAに最終措置を講じるよう要求する命令を含む救済を求める仮差止命令または略式判決を求める申立てを提出しました。裁判所の判決から14日以内。 2022年7月27日、私たちはその訴訟に介入する申立てを提出し、裁判所はそれを認めました。 裁判所は10月に、略式判決を求める両当事者のそれぞれの申立てに関する聴聞会を開催しました。 7, 2022年。11月に 3, 2022年、裁判所は私たちとFDAの略式判決の申立てを認め、アバデルの申立てを却下しました。

キャノピー特許訴訟

2020年12月、キャノピー・グロース・コーポレーションは、当社の子会社であるGWに対して、 合衆国地方裁判所 特許の侵害を主張するテキサス州西部地区、米国特許第10,870,632号。キャノピーは、エピジオレックスの製造に使用される材料の製造に使用された当社の抽出プロセスが特許を侵害していると主張しています。キャノピーは、当社が特許を侵害したという判決と金銭的損害賠償を求めています。2021年7月、私たちは、'632特許は無効であり、当社が特許を侵害していないという判決を求める修正訴状と反訴に対する回答を提出しました。2021年10月には、 合衆国地方裁判所 テキサス州西部地区は、632年特許の係争期間に関する請求処理聴聞会を開催しました。2021年11月、裁判所は請求処理命令を出しました。2月に 23, 2022年、両当事者は、GWに有利な最終判決を下すための共同申立てと規定を提出しました。2月に 25, 2022年、裁判所は両当事者の申立てを認め、GWに有利な最終判決を下しました。規定に従い、キャノピーは2022年3月に紛争期間に関する裁判所の判決に対して上訴通知を提出しました。

米国連邦巡回区控訴裁判所は、4月にキャノピーの控訴について口頭弁論を行いました 3, 2023年。4月に 24, 2023年、連邦巡回裁判所は、エピジオレックスの製造に使用された抽出プロセスはキャノピーの特許を侵害していないと認定し、地方裁判所がGWに有利な判決を下したことを確認しました。

ザイワブ特許訴訟

2021年6月、ルパン社（Lupin Inc.）から、Xywavのジェネリック版のANDAをFDAに提出したという通知を受け取りました。ルパンからの通知には、通知を受け取った日にFDAのXywav用オレンジブックに記載されている10件の特許に関する第4項の認証が含まれていました。主張されている特許は、一般的にXywavの組成と使用方法、およびXywavが他の特定の薬剤と併用される場合の治療方法に関するものです。

2021年7月、私たちは米国ニュージャージー州地方裁判所にルパンに対して特許侵害訴訟を提起しました。訴状は、ルパンがANDAを提出したことで、権利を侵害したと主張しています 十私たちのオレンジブックに掲載された特許のうち。私たちは、ルパンが私たちの特許を侵害するようなジェネリック版のXywavを導入するのを防ぐために、恒久的な差止命令を求めています。この訴訟の結果、最大で承認が保留されると予想されます 30FDAはルパンのANDAに数ヶ月を課します。2021年6月、FDAは承認しました 七年間2027年7月21日までのXywavの希少疾病用医薬品独占権について。10月に 4, 2021年、ルパンは、特許は無効または執行不能であり、その製品が承認されれば当社の特許を侵害しないと主張して、訴状と反訴に対する回答を提出しました。

2022年4月、ルパンから、Xywavのオレンジブックに掲載された新たに発行された特許に関するパラグラフIVの証明書を申請したという通知を受け取りました。2022年5月11日、私たちは、ルパンがANDAを申請したことで、Xywavを他の特定の薬剤と併用した場合の治療法に関する新たに発行された特許を侵害したとして、米国ニュージャージー州地方裁判所にルパンに対して追加の訴訟を提起しました。この訴訟は、ルパンが当社の特許を侵害するジェネリック版のXywavを導入することを防ぐために、恒久的な差止命令を求めています。2022年6月22日、裁判所は統合されました 二私たちがルパンに対して提起した訴訟です。統合されたケースでは、裁判日は設定されていません。

2022年11月、ルパンから、Xywavのオレンジブックに掲載された新たに発行された特許に関するパラグラフIVの証明書を申請したという通知を受け取りました。1月に 19, 2023年、私たちは、ルパンがANDAを提出したことで、ルパンが2022年11月のパラグラフIV認証で言及されている新たに発行された特許と、2023年1月に発行された別の特許を侵害したとして、米国ニュージャージー州地方裁判所でルパンに対して追加の訴訟を起こしました。この訴訟は、ルパンが2つの特許を侵害するジェネリック版のXywavを導入することを防ぐための恒久的な差止命令を求めています

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目次

スーツを着ています。2月に 15, 2023年、裁判所は新しい訴訟を、私たちが以前にルパンに対して提起した2件の訴訟と統合しました。統合されたケースでは、裁判日は設定されていません。

2023年2月、テバ・ファーマシューティカルズ社（テバ）から、Xywavのジェネリック版のANDAをFDAに提出したという通知を受け取りました。テバからの通知には、通知の受領日にFDAのXywav用オレンジブックに記載されている13件の当社特許に関する第4項の認証が含まれていました。主張されている特許は、一般的にXywavの組成と使用方法、およびXywavが他の特定の薬剤と併用される場合の治療方法に関するものです。

2023年3月、私たちは米国ニュージャージー州地方裁判所にTevaに対して特許侵害訴訟を提起しました。訴状は、テバがANDAを申請したことで、オレンジブックに掲載された当社の特許のうち13件を侵害したと主張しています。私たちは、Tevaが当社の特許を侵害するようなジェネリック版のXywavを導入することを防ぐために、恒久的な差止命令を求めています。この訴訟の結果、FDAはテバのANDAに対して最長30か月の承認停止を課すと予想しています。

大塚特許訴訟

2021年10月、大塚製薬株式会社（大塚製薬）は、GWファーマ・リミテッドとGWファーマ・リミテッド、または総称してGW当事者に対して、英国高等裁判所特許裁判所に請求を提起しました。大塚製薬は、大塚製薬とGW当事者間の研究協力およびライセンス契約に基づき、大塚製薬とGW当事者が特定の特許やその他の知的財産を共同で所有しており、Epidiolexはその知的財産の対象であり、したがって大塚製薬にはEpidiolexの純売上高に対して使用料を支払う義務があると主張しています。

2021年12月、GWは特許裁判所の管轄権に異議を唱える申請を提出しました。5月に 3, 2022年、特許裁判所はGWの申請を却下しました。GWは、特許裁判所の決定に異議を申し立てる許可を求める書類を控訴裁判所に提出しました。控訴裁判所は10月にGWの控訴に関する公聴会を開催しました 12, 2022年。11月に 8, 2022年、控訴裁判所は管轄権の異議申し立てについてGWに不利な判決を下しました。そのため、訴訟は特許裁判所で継続されます。

2022年1月、私たちは大塚製薬に対してニューヨーク州の最高裁判所に訴訟を提起しました。大塚製薬は、研究協力およびライセンス契約に基づくEpidiolexの販売に対するロイヤルティを一切受ける資格がないという宣言を求めました。

2023年2月、私たちは大塚製薬と、エピディオレックスのロイヤルティに関連する当事者間の未解決の訴訟と紛争をすべて解決することで合意に達しました。その契約に基づき、大塚製薬は、共同所有する特定の知的財産の権利をGWに譲渡し、GWは、製品発売から2032年までのEpidiolexの純売上と、場合によっては将来の特定のカンナビジオール製品に対するロイヤルティを大塚製薬に支払います。

エピジオレックス特許訴訟

2022年11月と12月に、テバ・ファーマシューティカルズ株式会社、パダジス米国合同会社、アポテックス株式会社、APIファーマ・テック合同会社およびインヴァゲン・ファーマシューティカルズ社、ルパン社、太郎製薬株式会社、ゼナラ・ファーマ・プライベート・リミテッドとバイオフォア・ファーマ株式会社、MSNラボラトリーズ株式会社、MSNファーマシューティカルズ社から通知を受け取りました。ケム・ラボラトリーズ社とアセント・ファーマシューティカルズ社（以下「エピジオレックスANDAファイラーズ」）は、それぞれエピジオレックス（カンナビジオール）経口液剤のジェネリック版のANDAをFDAに提出しました。この申請日時点では、他のANDA申告者は知られていません。Epidiolex ANDAファイラーからの通知にはそれぞれ、通知の受領日にFDAのEpidiolex用オレンジブックに記載されている特定の特許に関する「パラグラフIV認証」が含まれていました。記載されている特許は、一般的にエピジオレックスの組成と使用方法、およびエピジオレックスを用いた治療方法に関するものです。パラグラフIV認証とは、そのブランド製品を対象とする特許が無効、執行不能、および/またはジェネリック製品の製造、使用、または販売によって侵害されないと主張するジェネリック出願人による証明です。

1月に 3, 2023年、私たちはEpidiolex ANDA Filersに対して米国ニュージャージー州地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。訴状は、EpidiolexのANDA申告者がANDAを提出したことで、当社のオレンジブックに掲載された特定の特許を侵害したと主張し、ANDAのFDA承認の発効日を、主張されている特許のうち最後に失効する日付までにするよう命令を求めています。この訴訟の結果、FDAはEpidiolex ANDAファイラーのANDAに対して最長30か月の承認停止を課すと予想しています。

2023年3月から2023年5月にかけて、エピディオレックスANDAファイラーズの苦情に対する回答を受け取りました。 その答えには、Epidiolex ANDA Filers製品が発売されても当社の特許を侵害しない、当社の特許は無効であると主張する抗弁と反訴が含まれます。また、一例を挙げると、不公平な行為やオレンジブックへの不適切な特許掲載の申し立てに関連する反訴が含まれます。

エピジオレックス特許訴訟の裁判所は、最初の予定会議を2023年6月5日に設定しました。 他のケーススケジュールは設定されていません。

Epidiolexには、2025年9月28日までに2歳以上の患者さんのレノックス・ガストー症候群またはドラベ症候群に関連する発作の治療とそれに伴う発作の治療のための希少疾病用医薬品独占権もあります

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目次

1歳から2歳の患者でレノックス・ガストー症候群またはドラベ症候群を患い、7月までに結節性硬化症複合体に関連する発作の治療に充てられます 31, 2027.

当社は知的財産権を積極的に行使していますが、これらの問題の結果を予測することはできません。

MSP訴訟

四月に 3, 2023年、MSP Recovery Claims, Series LLC（MSP）は、自社および同様の立場にある他の企業に代わって集団訴訟を提起しました ジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー、ジャズ・ファーマシューティカルズ・アイルランド・リミテッド（総称して会社の被告）、エクスプレス・スクリプト・ホールディング・カンパニー、エクスプレス・スクリプト・スペシャリティ・ディストリビューション・サービス株式会社、キュラスクリプト株式会社 d/b/a Curascript, S.D.、プライオリティ・ヘルスケア・ディストリビューション株式会社 d/b/a Curascript SDおよびCurascript スペシャリティ・ディストリビューションSD、Caring Voice 米国北部地区地方裁判所におけるCoalitionおよびAdira財団（被告と総称して、被告と呼ばれる）カリフォルニアの。 MSPの訴状によると、被告は共謀して、ラケッティアの影響を受けた腐敗組織法といくつかの州法に違反して、ザイレムとプリアルトの価格と数量を増やしたとされています。 申し立ては一般的に、2016年から2019年にかけて米国司法省が実施した特定の慈善団体への会社の寄付に関する調査で問題となった行為に関するものです。 MSPは、金銭的損害賠償、賠償、権利放棄、および申し立てられた行為が違法であるという宣言を求めています。

私たちは時々、通常の業務過程で発生する法的手続きに巻き込まれます。個別に、または全体として、当社の経営成績や財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟は他にないと私たちは考えています。

10. 株主資本

その他の包括損失の累計

2023年3月31日および2022年12月31日現在のその他の包括損失の累積の構成要素は次のとおりです（千単位）。

									外国人 通貨 翻訳 調整						合計 累積 その他 包括的 損失
2022年12月31日現在の残高									$	(1,125,509)					$	(1,125,509)
再分類前のその他の包括利益									145,279						145,279
2023年3月31日現在の残高									$	(980,230)					$	(980,230)

2023年3月31日に終了した3か月間のその他の包括利益は、主に米ドルに対する英ポンドとユーロの高騰による外貨換算調整を反映しています。

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11. 普通株式1株当たりの純利益

普通株式1株あたりの基本純利益は、発行済普通株式の加重平均数に基づいています。普通株式1株あたりの希薄化後純利益は、発行済普通株式と希薄化の可能性のある発行済普通株式の加重平均数に基づいています。

普通株式1株あたりの基本純利益と希薄化後純利益は、次のように計算されました（1株あたりの金額を除く千単位）。

									3 か月が終了 3 月 31 日
															2023						2022
分子:
当期純利益															$	69,420					$	1,647
交換可能な普通社債の想定転換額に対する利息の影響（税引後）															6,963						—
普通株1株あたりの希薄化後純利益の純利益															$	76,383					$	1,647
分母:
1株あたりの計算に使用される加重平均普通株式-基本															63,494						61,865
交換可能なシニアノートの希薄化効果															9,044						—
従業員株式インセンティブと購入プランの希薄化効果															1,233						1,042
1株あたりの計算に使用される加重平均普通株式-希薄化後															73,771						62,907
普通株1株当たりの純利益：
ベーシック															$	1.09					$	0.03
希釈															$	1.04					$	0.03

当社の従業員株式インセンティブおよび購入プランから希薄化の可能性のある普通株式は、株式オプションの想定行使、発行済の制限付株式ユニット（RSU）と業績連動型制限付株式ユニット（PRSU）の権利確定および当社の従業員株式購入制度（ESPP）に基づく普通株式の発行の想定に自己株式法を適用することによって決定されます。交換可能な普通株式の希薄化の可能性のある普通株式は、交換可能な普通株式の交換時に想定される普通株式にif換算法を適用することによって決定されます。交換可能な普通株式の交換による普通株式の発行の可能性は希薄化防止効果があり、2022年3月31日に終了した3か月間の普通株式1株あたりの希薄化後純利益には影響しませんでした。

次の表は、表示されている期間の普通株式1株あたりの希薄化後純利益の計算から除外された加重平均普通株式を示しています。これらを含めると、希薄化防止効果（千単位）が生じるためです。

									3 か月が終了 3 月 31 日
															2023						2022
従業員の株式インセンティブと購入プラン															1,072						2,509
交換可能なシニアノート															—						9,044

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12. 収入

次の表は、総収入 (千単位) の概要を示しています。 

									3 か月が終了 3 月 31 日
															2023						2022
ザイワブ															$	277,761					$	186,080
ザイレム															178,130						247,497
総オキシベート															455,891						433,577
エピジオレックス/エピジオレックス															188,909						157,893
サティベックス															7,098						4,742
スノシ1															—						15,878
トータル・ニューロサイエンス															651,898						612,090
ライレイズ															85,927						54,220
ゼプゼルカ															67,181						59,338
デフィテリオ/デフィブロチド															39,079						49,489
ビクセオス															36,700						33,757
トータル・オンコロジー															228,887						196,804
その他															3,434						943
製品売上高、純額															884,219						809,837
高オキシビン酸ナトリウムAGのロイヤルティ収入															2,096						—
その他のロイヤルティと契約収入															6,497						3,884
総収入															$	892,812					$	813,721

_____________________________

(1)米国スノシの売却は2022年5月に完了しました。

次の表は、地理的要因による総収入 (千単位) の概要を示しています。 

									3 か月が終了 3 月 31 日
															2023						2022
米国															$	810,116					$	740,583
ヨーロッパ															65,900						61,028
その他すべて															16,796						12,110
総収入															$	892,812					$	813,721

次の表は、当社の総収益の 10% 以上を占める顧客からの総収益の割合をまとめたものです。 

			3 か月が終了 3 月 31 日
			2023						2022
エッシーズ			51		%				55		%
マッケソン			12		%				12		%
枢機卿			10		%				9		%

資金調達と支払い

私たちの支払い条件は、お客様の種類や場所によって異なりますが、通常、次のような期間での支払いが必要です 30に 45日々。

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13. 株式ベースの報酬

株式オプション、RSU、PRSU、および当社のESPPに基づく助成金に関連する株式ベースの報酬費用は次のとおりです（千単位）。 

									3 か月が終了 3 月 31 日
															2023						2022
販売、一般および管理															$	37,402					$	34,785
研究開発															15,492						12,436
製品売上原価															3,458						2,849
株式ベースの報酬費用の合計、税引前															56,352						50,070
株式ベースの報酬費用による所得税制上の優遇措置															(8,556)						(8,894)
株式ベースの報酬費用の合計、税引後															$	47,796					$	41,176

制限付株式ユニット

以下の表は、同数の普通株式を対象に付与されたRSUの数と、付与されたRSUの加重平均付与日の公正価値を示しています。

									3 か月が終了 3 月 31 日
															2023						2022
付与されたRSU（千単位）															1,571						1,888
付与日の公正価値															$	146.20					$	152.38

RSUの公正価値は、付与日にその日の当社の普通株式の市場価格に基づいて決定されます。RSUの公正価値は、権利確定期間に比例して支出されます。一般的には 四年間.

業績連動型譲渡制限付株式ユニット

当社の取締役会の報酬・管理開発委員会、および当社の最高経営責任者の場合は取締役会の独立メンバーが、会社の特定の従業員へのPRSUの授与を承認しました。ただし、付与日から2023年12月31日、2024年12月31日、2025年12月31日までの業績期間にわたって評価される特定の商業およびパイプラインの業績基準の達成が条件となります。業績基準に関する当社の業績が決定された後、授与される株式の金額は、相対的な株主総還元またはTSR修飾子の適用に基づいて調整される場合があります。獲得できる株式の数は、 0% と 200該当するパフォーマンス指標の達成度と、関連するTSR修飾子の適用に基づいて付与されるPRSUの目標数の％。

以下の表は、同数の普通株式を対象に付与されたPRSUの数と、付与されたPRSUの加重平均付与日、公正価値を示しています。

									3 か月が終了 3 月 31 日
															2023						2022
付与されたPRSU（千単位）															252						281
付与日の公正価値															$	158.13					$	179.19

毎年付与されるPRSUは市況の影響を受けるため、そのようなPRSUの付与日の公正価値はモンテカルロシミュレーションモデルに基づいていました。当社は、現在の長期財務計画と製品候補の開発パイプライン、および最終的に権利が確定する予定の賞の数に基づいて計上された費用を考慮して、業績目標を評価しました。

2023年3月31日現在、権利が確定していないRSU、PRSU、株式オプション、およびESPPに関連する報酬費用はまだ認識されていません424.8百万、ドル67.4百万、ドル6.7百万と $4.5それぞれ 100 万。加重平均期間中に計上される見込み 3.0何年も、 1.9何年も、 1.1年と 0.9それぞれ年。

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14. 所得税

私たちの所得税上の優遇措置は15.32023年3月31日に終了した3か月間の所得税支出は百万ドルでした0.5アイルランド、英国、米国、およびその他の特定の外国の管轄区域における損益に対して発生する税金に関連して、子会社の株式、外国由来の無形資産収入（FDII）、およびパテントボックス給付の控除により相殺される、2022年の同時期の百万ドルです。所得税給付の増加は、主に、税管轄区域全体で発生した税引前利益と損失の組み合わせと、FDIIとパテントボックス給付の増加によるものです。

当社の純繰延税金負債は、主に取得した無形資産に関連しており、米国連邦および州の税額控除、米国連邦および州および外国の純営業損失の繰越額、およびその他の一時的な差異に関連する繰延税金資産を差し引いたものです。特定の繰延税金資産に対して評価引当金を設けています。報告期間ごとに、管轄区域ごとに繰延税金資産の評価引当金の必要性を評価し、詳細がわかり次第見積もりを調整します。

技術的なメリットに基づいて、審査の結果、その地位が維持される可能性が高い場合は、税務上の地位が財務諸表に及ぼす影響を認識する必要があります。その結果、特定の税制上の優遇措置について、審査の結果、継続できないと判断した税制上の優遇措置を記録しました。私たちは複数の税務管轄区域で所得税申告書を提出しています。その中で最も重要なのはアイルランド、英国、米国です（連邦レベルとさまざまな州の管轄区域の両方）。アイルランドについては、2018年より前の数年間、税務当局による所得税審査の対象ではなくなりました。英国では、2016年より前の数年間、税務当局による所得税審査の対象ではなくなりました。米国の管轄区域では、通常、申告期限または申告書が提出された日のいずれか遅い方の日から3～4年の時効があります。ただし、米国（連邦レベルおよびほとんどの州）では、2018年以前に作成された繰越金でも、税務当局による審査により調整される可能性があります。ルクセンブルクの特定の子会社は現在、2017年12月31日、2018年、2019年に終了した年度にルクセンブルクの税務当局による審査を受けています。2022年10月と2023年1月に、ルクセンブルクの税務当局から、審査中のすべての年度について、特定の移転価格やその他の調整に関する課税査定通知を受け取りました。通知では、ルクセンブルクの所得税を約$追加することを提案しています24.4百万、2023年3月31日現在の為替レートで換算されています。私たちは提案された評価に同意せず、激しく異議を唱えています。

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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、このForm 10-Qの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表および要約連結財務諸表の注記と併せて読む必要があります。この説明には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。以下の議論を検討する際には、当社の事業に影響を与える可能性のある重大なリスクと不確実性を念頭に置いてください。特に、Form形式の年次報告書のパートI、項目1Aの「リスク要因」に記載されているリスクと不確実性を確認することをお勧めします 12月に終了した年度の10-K 31, 2022年、「リスク要因」項目1Aに記載されているリスクと不確実性を補足します。この四半期報告書のパートIIにあるリスク要因 10-Q。これらのリスクと不確実性により、実際の結果は、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述で予測された、または過去の結果や傾向によって暗示されるものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述とは、当社の事業、財政状態、または経営成績の将来の動向を予測または予測しようとする記述です。このディスカッションの最後に記載されている「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」を参照してください。これらの記述は、本報告書のすべての記述と同様に、（別の日付が明記されていない限り）この四半期報告書のForm 10-Qの日付時点でのみ述べられており、当社は、将来の進展を考慮してこれらの記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。

[概要]

Jazz Pharmaceuticals plcは、患者とその家族の生活を変えるための革新を目的とする世界的なバイオ医薬品企業です。私たちは、多くの場合、治療法の選択肢が限られているか、まったくない重篤な疾患を持つ人々のために、人生を変える薬の開発に専念しています。私たちは、神経科学や腫瘍学の分野で、開発の初期段階から後期段階まで、市販されている医薬品や新製品候補の多様なポートフォリオを持っています。これらの治療分野では、小分子や生物製剤を積極的に研究し、革新的なデリバリー技術とカンナビノイド科学を通じて、患者さんの新しい選択肢を見つけるよう努めています。

私たちの成長戦略は、商業上市と継続的な商品化イニシアチブの実行、堅実な研究開発、つまり研究開発プログラムの推進とインパクトのある臨床結果の提供、戦略的企業開発を通じて短期および長期目標の達成の見通しを強化するための資本の効果的な配分、および堅調な財務実績の実現に根ざしています。私たちは、満たされていないニーズが高い患者集団に焦点を当てています。私たちは、これらの患者さんに対して、長期的な資産となることが期待され、効率的な商品化モデルでサポートできる差別化された治療法を特定して開発しています。さらに、効率的でスケーラブルな運営モデルとグローバルインフラストラクチャ全体の統合機能を活用して、世界中の患者に効果的にサービスを提供します。

2022年1月、私たちは持続可能な成長と価値の向上を実現し、革新的で高成長のグローバル製薬リーダーへの継続的な変革を推進することを目的としたビジョン2025を発表しました。私たちのビジョン2025の3つの中核要素は、商業的執行、パイプラインの生産性、およびオペレーショナル・エクセレンスに重点を置いています。

持続可能な成長と価値の向上を実現するための私たちの戦略は、以下のことに重点を置いています。

•強力な商業執行により、多様な収益成長を促進し、神経科学薬と腫瘍薬に焦点を当てた製品ポートフォリオ全体にわたって、患者さんの満たされていない医療ニーズに対応します。

•耐久性のある高度に差別化されたプログラムの価値ある製品ポートフォリオを実現するために、パイプラインの拡大と発展を図る。

•初期段階、中期、後期段階の資産を特定して発展させるために、対象となる治療分野のための柔軟で効率的かつ生産的な開発エンジンを構築し続ける。

•既存のパイプラインと商業ポートフォリオを補完する新製品候補と承認された治療法の特定と取得

•成長を可能にする効率的でスケーラブルな運営モデルと差別化された能力への投資。そして

•表示の拡大とグローバル市場への参入を通じて、さらなる価値を引き出します。

2023年も、私たちの戦略に沿って、神経科学と腫瘍学の治療分野における研究開発活動に引き続き注力しています。

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下記の当社の主力市販製品は、患者ケアの向上を目的として世界各国で承認されています。

プロダクト			徴候			初期承認日			マーケット
神経科学
Xywav®（カルシウム、マグネシウム、カリウム、オキシベートナトリウム）			7歳以上のナルコレプシー患者における脱力発作または日中の過度の眠気、またはEDS（EDS）の治療。			2020 年 7 月			アメリカ
			成人の特発性過眠症（IH）の治療。			2021 年 8 月			アメリカ
ザイレム® (オキシビン酸ナトリウム)			7歳以上のナルコレプシー患者のカタプレキシーまたはEDSの治療。			2002年7月			アメリカ
			ナルコレプシー患者のカタプレキシーの治療。			2005年8月			カナダ
			成人患者、青少年、7歳以上の小児における脱力発作を伴うナルコレプシーの治療。			2005年10月			欧州連合、またはEU、英国、その他の市場（ライセンス契約による）
エピジオレックス® (カンナビジオール)			1歳以上の患者さんのレノックス・ガストー症候群、LGS、ドラベ症候群、DS、結節性硬化症複合体（TSC）に関連する発作の治療。			2018 年 6 月			アメリカ
Epidyolex® (カンナビジオール)			2歳以上の患者さんを対象に、クロバザムと併用したLGSまたはDSに伴う発作の補助療法に。*			2019 年 9 月			EU、イギリス、イスラエル、スイス、オーストラリア、ニュージーランド
			2歳以上の患者さんに対するTSCに伴う発作の補助療法に。			2021 年 4 月			EU、イギリス、イスラエル、スイス
オンコロジー
Rylaze® (アスパラギナーゼ) エルウィニア・?$#@$サンセミ (組換え体)- ライアン			大腸菌由来のアスパラギナーゼに過敏症を発症した1か月以上の成人および小児患者を対象に、急性リンパ芽球性白血病（ALL）とリンパ芽球性リンパ腫（LBL）を治療するための多剤併用化学療法レジメンの一部。			2021 年 6 月			アメリカ
			過敏症を発症した成人および1歳以上の小児患者を対象とした、ALLとLBLの治療のための多剤併用化学療法レジメンの構成要素 大腸菌由来のアスパラギナーゼ。			2022 年 9 月			カナダ

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プロダクト			徴候			初期承認日			マーケット
Zepzelca® (ルビネクテジン)			プラチナベースの化学療法中または後に疾患が進行した転移性小細胞肺がん（SCLC）の成人患者の治療。			2020 年 6 月			米国（ファーママーからライセンス取得）**
			プラチナ製剤を含む治療中または治療後に進行したIII期または転移性SCLCの成人の治療。			2021 年 9 月			カナダ（ファーママーからライセンス取得）***
デフィテリオ® (デフィブロチド)			造血幹細胞移植（HSCT）療法後の重症肝静脈閉塞性疾患（VOD、別名正弦波閉塞症候群（SOS）の治療。			2013年10月			EU、イギリス、スイス、イスラエル、オーストラリア、韓国、サウジアラビア
デフィテリオ® (デフィブロチドナトリウム)			HSCT後に腎機能障害または肺機能障害を伴う、SOSとしても知られる肝VOD（別名SOS）の成人および小児患者の治療。			2016 年 3 月			米国、ブラジル
デフィテリオ® (デフィブロチドナトリウム)			HSCT療法後の重度の肝性VOD（SOSとしても知られています）の治療。			2017 年 7 月			カナダ
デフィテリオ® (デフィブロチド)			触覚正弦波閉塞症候群 (肝VOD) の治療。			2019 年 6 月			日本
注射用のVyxeos®（ダウノルビシンとシタラビン）リポソーム			新たに診断された治療関連急性骨髄性白血病、または成人および1歳以上の小児患者におけるt-AMLまたはAML-MRCの治療。			2017 年 8 月			アメリカ
ビクセオス® リポソーム 44mg/100 mgの濃縮液用粉末、輸液用濃縮液用			新たにt-AMLまたはAML-MRCと診断された成人の治療。			2018 年 8 月			EU、イギリス、スイス、イスラエル、オーストラリア、韓国
注射用Vyxeos® ダウノルビシンとシタラビンリポソームパウダー、1バイアルあたり44mgのダウノルビシンと100mgのシタラビン、静脈内注入			新たに治療関連t-AMLまたはAML-MRCを伴うAMLと診断された成人の治療。			2021 年 4 月			カナダ

*クロバザムの制限は、EUと英国に限定されています

**米国食品医薬品局（FDA）から早期承認を受けました

***カナダ保健省から条件付き承認を受け取りました

神経科学

私たちは、睡眠障害患者のためのオキシベート療法の開発と商品化における世界的リーダーです。ザイレムは、ナルコレプシーのEDSとカタプレキシーの治療薬として2002年にFDAによって承認されました。2020年に、7歳以上のナルコレプシー患者を対象としたカタプレキシーまたはEDSの治療薬としてのXywavのFDA承認を受けました。2021年8月、Xywavは成人のIHの治療薬としてFDAによって承認された最初で唯一の治療法になりました。Xywavは、キシレムよりも92％少ないナトリウムを含むオキシベート療法です。Xywavは、ナルコレプシーとIHの患者の標準治療となっています。

ナルコレプシーの治療法はなく、長期的な疾患管理が必要であるため、Xywavはこの睡眠障害の患者にとって重要な治療選択肢であると考えています。私たちの商業的取り組みは、ナトリウムを大量に摂取することによる生涯にわたる影響と、Xywavの使用によって修正可能なリスク要因に対処する方法について、患者と医師を教育することに重点を置いています。

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目次

ナルコレプシーにXywavを採用することは、医師と患者が低オキシビン酸ナトリウムの選択肢のメリットを高く評価していることを示す肯定的な兆候だと考えています。既存のザイレム患者だけでなく、オキシベートを初めて投与するナルコレプシー患者の大多数でも、引き続きXywavが採用されています。

2021年6月、FDAは、ナルコレプシーにおけるXywavに対する7年間の希少疾病用医薬品独占権（ODE）を2027年7月まで認めました。固定用量の高オキシビン酸ナトリウムであるLumryzは、ナルコレプシーの成人の脱力発作またはEDSの治療薬として、2023年5月1日にFDAによって承認されました。FDAは、ナルコレプシーにおけるXywavに対する7年間のODEを引き続き認めています。XywavにODEを付与することに関連して、FDAは「XywavはXyremに比べて慢性的なナトリウム負荷を大幅に軽減するため、XywavはXyremよりも安全性が高いという点で臨床的にXyremよりも優れています」と述べています。FDAの要約には、「推奨用量での2つの製品のナトリウム含有量の違いは、その薬が適応となる患者のかなりの割合の心血管系の罹患率を低下させる上で臨床的に意味がある」とも記載されています。FDAはまた、XywavとLumryzのナトリウム含有量の違いは、すべてのナルコレプシー患者で臨床的に意味がある可能性が高く、そのような患者ではXywavがLumryzよりも安全であることを認識しています。Lumryzのナトリウム含有量はザイレムと同じです。キシワブは、ナトリウムの大量摂取に関する警告や予防措置がない唯一のオキシベート療法として承認されています。

2021年8月12日、FDAはXywavを成人のIHの治療薬として承認しました。キシワブは、IHを治療する最初で唯一のFDA承認療法です。2021年11月1日、成人のIHの治療薬であるXywavの米国での商業的発売を開始しました。2022年1月、FDAは、2028年8月までの7年間のIHにおけるXywavのODEを承認しました。IHは、慢性的なEDSを特徴とする衰弱させる神経性睡眠障害です。日中は起きていて覚醒できず、その結果、抑えきれないほどの睡眠が必要になったり、予定外の睡眠不足や眠気が生じたりします。米国では推定37,000人がIHと診断され、積極的に医療を求めています。

私たちは、米国の3大薬局給付管理会社（PBM）すべてとXywavに関する契約を結んでいます。現在までに、さまざまな団体と契約を締結し、商業生活の約90％でナルコレプシーとIH適応症の両方でXywavの給付を受けることができました。

2020年11月の発売以来、ナルコレプシーでのXywavの採用が好調で、2021年11月の発売以来、IHでの採用が増えています。2023年の第1四半期を過ぎると、約11,050人の患者がXywavを服用していました。これには、ナルコレプシーの患者約9,050人とIHの患者約2,000人が含まれます。ザイワブとザイレムを合わせると、2023年の第1四半期に治療を受けている活動的なジャズオキシベート患者の平均数は約17,400人でした。

私たちは、2021年5月にGW Pharmaceuticals plc（GW Acquisition）の買収の一環としてEpidiolex（米国外のEpidyolex）を買収しました。これをGW買収と呼んでいます。これにより、成長を続ける神経科学事業をグローバルな高成長の小児期に発症するてんかんフランチャイズで拡大しました。Epidiolexは、2歳以上の患者さんの2種類のまれで重度のてんかんであるLGSとDSに関連する発作の治療薬として2018年6月に米国で承認され、その後2020年7月に1歳以上の患者のTSCに関連する発作の治療薬として承認されました。FDAはまた、既存のすべての適応症、LGSとDSを1歳以上の患者に拡大することを承認しました。Epidyolexは、LGSまたはDSに関連する発作の補助療法としてクロバザムと併用して、2歳以上の患者を対象とした2019年9月の欧州委員会の承認を受けて、ヨーロッパでも順次発売されています。Epidyolexは現在、英国、ドイツ、イタリア、スペイン、フランスの5つの主要ヨーロッパ市場すべてで発売されています。クロバザムの制限は、EUと英国に限定されています。Epidyolexは、2歳以上の患者に対するTSCに伴う発作の補助療法としても2021年4月にEU、2021年8月に英国で承認され、他の市場でもこの適応症について承認されているか、審査中です。米国とヨーロッパ以外では、Epidiolex/Epidyolexはイスラエル、スイス、オーストラリア、ニュージーランドで承認されています。

腫瘍学

Rylazeは、2021年6月にFDAのリアルタイム・オンコロジー・レビュー・プログラムの承認を受け、2021年7月に米国で発売されました。これは、過敏症を発症した1か月以上の小児および成人患者を対象としたALLまたはLBLの患者を対象とした多剤併用化学療法レジメンの構成要素として使用することでした。 大腸菌-由来アスパラギナーゼ。Rylazeは唯一の組換えです エルウィニア治療期間全体を通して臨床的に有意なレベルのアスパラギナーゼ活性を維持するアスパラギナーゼ製造製品。私たちは、革新的で高品質を求める患者と医療提供者のニーズに応えるためにRylazeを開発しました エルウィニア信頼できる供給のアスパラギナーゼ。Rylazeの最初に承認された推奨用量は、48時間ごとに25 mg/m2の筋肉内投与（IM）でした。2022年11月、FDAは月曜日/水曜日/金曜日、または正月/金曜日、IM投与スケジュールの補足生物製剤ライセンス申請（sBLA）を承認しました。2022年4月、静脈内投与（点滴）用に別のSBLAを提出しました。2023年2月、Rylazeの点滴投与に関する追加の臨床データを求める完全な回答書をFDAから受け取りました。Rylaze IM管理のために承認された製品ラベルには影響はありません。また、2022年5月に欧州医薬品庁（EMA）へのM/W/Fに関する販売承認申請（MAA）の提出を完了しました。

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目次

48時間ごとの投与スケジュールと点滴およびIM投与。2023年に承認される見込みです。また、他の地域の患者ニーズの評価も続けています。

私たちは2020年初頭にZepzelcaの米国での開発権と商品化権を取得し、その後6か月後に発売しました。これは、プラチナベースの化学療法中または後に疾患が進行したSCLC患者の治療を目的としています。私たちの教育と宣伝活動は、SCLCを治療する医師に焦点を当てています。私たちは、学術施設や地域のがんセンター全体でZepzelcaの認知度を高め続けており、満たされていない大きなニーズとZepzelcaの製品プロファイルが好調であることを反映して、セカンドラインシェアと全体的な需要が拡大するチャンスが続くと考えています。F. Hoffmann-La Roche Ltd（ロシュ）と共同で、Zepzelcaの第一選択の広範囲SCLCとTecentriqを組み合わせた第III相臨床試験が進行中です®(アテゾリズマブ)。また、その他の適応症としてZepzelcaも開発中です。

デフィテリオは、HSCT後にVOD患者に対して承認された最初で唯一の治療法です。COVID-19パンデミックの影響により、HSCTを受ける患者の数が大幅に減少しました。今後、化学療法レジメンの変更と細胞療法の使用の増加により、VODの発生率が低下する可能性があると予想されます。さらに、ヨーロッパではデフィテリオの予防的使用が減少しています。

Vyxeosは、新たにt-AMLまたはAML-MRCと診断された成人を対象とした治療法です。2021年3月、FDAは、1歳以上の小児患者を対象に新たに診断されたt-AML（AML-MRC）を治療するための新しい適応症を含む改訂ラベルを承認しました。私たちは多くの開発活動を継続しており、国際的に新しい市場への拡大を続けています。COVID-19のパンデミックにより、米国では低強度の治療への傾向が続いており、Vyxeosの需要は加速していますが、Vyxeosの需要は引き続き回復しており、適切な二次AML患者に対する将来の需要は安定していると予想されます。

研究開発の進捗状況

私たちの研究開発活動は開発のすべての段階を網羅しており、現在、新製品候補の臨床試験や、既存の市販製品の臨床的改善、または追加の適応症や新しい臨床データに関連する活動が含まれています。また、血液学や腫瘍学の精密医療やGWカンナビノイドプラットフォームなど、新しい治療法のための積極的な前臨床プログラムも実施しています。私たちは、成長を続ける社内の研究開発機能と独自のGW Cannabinoid Platformをますます活用しています。また、革新的な初期段階の製品候補の研究開発のために第三者と協力関係を結び、当社の製品に関連する追加データを生成することが期待される追加の研究者主催試験（IST）を支援しています。また、治療分野とその周辺地域における初期段階および中期段階の技術開発を支援する投資機会も模索しています。私たちは、血液学、精密腫瘍学、神経科学における前臨床および臨床研究開発活動に関連して、バイオテクノロジー企業、学術機関、研究ベースの企業や機関などの第三者と多数のライセンスおよび協力契約を結んでいます。

私たちの神経科学研究開発の取り組みには、ミオクローヌ性発作を伴うてんかん（Doose症候群としても知られる）の治療を目的としたEpidiolexの重要な第3相臨床試験を2022年8月に開始することが含まれます。この試験では、まだ満たされていないニーズが高い4番目の小児期に発症したてんかん性脳症のEpidiolexを評価しています。EMASは全身性ミオクローヌス発作を特徴とし、この試験は、このタイプのエピジオレックスを用いた最初のランダム化対照臨床データを提供することを目的としています。強直性、強直性、間代性、強直間代性、部分発症などの発作の種類は、LGS、DS、TSCに見られます。2022年10月に日本で行われたLGS、DS、TSCを対象としたエピディオレックスの第3相試験に最初の患者を登録しました。

2021年12月、本態性振戦（ET）にはスベカルタミド（JZP385）と、心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するJZP150の第2相臨床試験を開始しました。さらに、2022年11月に、パーキンソン病の震え患者を対象としたスベカルタミドの第2相試験を開始しました。これらの患者集団は生活の質に重大な影響を及ぼし、現在の治療法の選択肢は限られています。また、ナルコレプシー患者に臨床的に有意義な選択肢を提供できると考えられる、徐放性の低ナトリウム、オキシベート製剤であるJZP324の開発に関連する初期段階の活動も進めています。

2022年5月、ナルコレプシーの治療に応用される可能性のある強力で選択性の高い経口オレキシン2受容体作動薬であるJZP441（別名DSP-0187）の米国、ヨーロッパ、その他の地域での独占開発および商品化権を取得するために、住友製薬株式会社（住友商事株式会社）とライセンス契約を締結したことを発表しました。IHやその他の睡眠障害。2022年11月、最初の参加者は、睡眠不足の健康なボランティアを対象にJZP441の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するフェーズ1開発プログラムに登録されました。契約条件に基づき、私たちは住友に5,000万ドルの前払いを行いました。住友商事は、最大10億9000万ドルの開発、規制、商業上のマイルストーン支払いを受ける資格があります。承認されれば、住友商事は、ジャズの純売上高であるJZP441に対して、段階的に低い2桁のロイヤリティを受け取る資格があります。

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目次

私たちのオンコロジー研究開発プログラムの中で、2022年11月、FDAはライレイズのSBLAをM/W/F IM投与スケジュールで承認しました。2022年4月、私たちは点滴管理のために別のSBLAを提出しました。2023年2月、Rylazeの点滴投与に関する追加の臨床データを求める完全な回答書をFDAから受け取りました。Rylaze IM管理のために承認された製品ラベルには影響はありません。2022年5月にMに関するEMAへのMAA申請を完了しました/W/Fと48時間ごとの投与スケジュールと点滴とIM投与。

私たちはZepzelcaの確固たる開発計画を実行しています。私たちはロシュと協力して、第一選択の広範囲SCLCにおいてZepzelcaとTecentriqの併用を評価する重要な第3相臨床試験を行っています。2021年12月、当社のライセンサーであるPharma Mar, S.A.、またはPharmaMarは、セカンドラインSCLCでの確認試験を開始しました。これは、ゼプゼルカを単剤療法として、またはイリノテカンとの併用療法として、研究者が選択したイリノテカンまたはトポテカンと比較する3群試験です。ZepzelcaとTecentriqの併用に関する第一選択試験、またはPharmaMar試験のデータは、Zepzelcaの臨床的有益性を確認し、米国での完全な承認を得るのに役立つ可能性があります。

2022年に、特定の進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象にZepzelca単剤療法を検討する第2相バスケット試験を開始しました。コホートには、進行性尿路上皮がん、低分化型神経内分泌がん（PD-NEC）、相同組換え欠損症（HRD）がんが含まれます。さらに、以前にプラチナ含有化学療法を実施中または後に進行したSCLCの成人Zepzelca単剤療法患者を対象に、実際の安全性と転帰に関するデータを収集するために、第4相観察研究を開始しました。

2022年10月、Zymeworks Inc.（Zymeworks）との独占的なライセンスおよびコラボレーション契約を発表しました。これにより、米国、ヨーロッパ、日本、およびZymeworksが以前に認可したアジア太平洋地域を除く他のすべての地域で、Zymeworksのzanidatamabの開発および商品化権を取得する権利を当社に提供することができます。2022年12月、私たちはザニダタマブの独占開発権と商品化権を継続するオプションを行使しました。ザニダタマブは、バイパラトピー結合として知られる、重複しない2つのHER2のエピトープに同時に結合できる二重特異性抗体です。契約条件に基づき、Zymeworksは5,000万ドルの前払いと、コラボレーションを継続するオプションを行使した後、3億2,500万ドルの2回目の1回限りの支払いを受け取りました。Zymeworksは、最大14億ドルの規制上および商業上のマイルストーン支払いを受け取る資格もあります。予想される支払い総額は17.6億ドルです。承認待ちですが、Zymeworksは純売上高の 10% から 20% までの段階的なロイヤリティを受け取る資格があります。2023年4月25日、JazzとZymeworksは、とりわけ、Zanidatamabの開発に関連する特定の資産、契約、従業員をJazzに譲渡するための株式および資産購入契約を締結しました。

2022年6月、FDAがJZP815の治験薬申請を承認したことを発表し、2022年10月に、最初の患者を第1相試験に登録しました。JZP815は、発癌性変異によって活性化されると、ヒトのがんの原因となることが多いマイトジェン活性化プロテインキナーゼ経路の特定の成分を標的とする治験段階の汎RAFキナーゼ阻害剤です。

2022年4月、私たちはウェアウルフ・セラピューティクス社（Werewolf）とライセンスおよびコラボレーション契約を締結し、ウェアウルフの治験薬WTX-613（現在はJZP898と呼ばれています）の独占的なグローバル開発権および商品化権を取得したことを発表しました。JZP898は、分化した、条件付きで活性化されるインターフェロンアルファ、またはIFNα、INDUKINE™ 分子です。契約条件に基づき、私たちは人狼に1,500万ドルの前払いを行いました。人狼は、最大12億6,000万ドルの開発、規制、商業上のマイルストーン支払いを受ける資格があります。承認されれば、人狼は898円の純売上高に対して、一桁台半ばの段階的な割合のロイヤリティを受け取る資格があります。この取引は、新しい腫瘍治療薬を患者に提供するためのパイプラインを強化するという当社のコミットメントを裏付けるものであり、免疫腫瘍学にも進出する機会にもなります。

以下は、当社の製品とパイプラインに関連する現在進行中および計画中の主要な開発プロジェクトと、それに対応する現在の開発段階の概要です。

製品候補			説明
神経科学
フェーズ 3
エピジオレックス			ドーズ症候群としても知られるEMAS（試験中） LGS、TSC、DS（日本で現在試験中です）
フェーズ2b
スベカルタミド (JZP 385)			ET（進行中の試験）
フェーズ 2
スベカルタミド (JZP 385)			パーキンソン病の震え（試験中）
JZP150			PTSD（進行中の試験）
JZP541			自閉症スペクトラム障害、またはASD（計画中の試験）に伴う過敏症

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目次

製品候補			説明
その他のカンナビノイド			ASD（現在試験中）
フェーズ 1
JZP324			オキシベート徐放性製剤（試験予定）
JZP441*			強力で選択性の高い経口オレキシン2受容体作動薬（日本と米国で進行中の試験）
その他のカンナビノイド			神経精神医学ターゲット (進行中の試験)
前臨床
非公開のターゲット			神経科学 カンナビノイド
オンコロジー
規制審査
ライレイズ			すべて/LBL 2021年6月のFDA承認、2022年11月のM/W/F IM投与スケジュールの承認、2022年4月に点滴投与に関するsBLAを提出、2023年2月にFDAから点滴投与に関する追加データを求める完全な回答書を受け取り、2022年5月にEMAにMAAを提出
フェーズ 3
ゼプゼルカ			Tecentriqとの併用による第一選択の広範囲SCLC（ロシュとの共同研究）（試験中） 確認研究（製薬研究）（進行中の試験）
ザニダタマブ			HER2陽性胃食道腺がん、またはGEA（進行中の試験）
ビクセオス			AMLまたは高リスク骨髄異形成症候群、またはMDS（AML18）（共同グループ研究）（進行中の試験）標準および高リスクのAMLと新たに診断された成人（AML研究グループ共同研究）（進行中の試験）と新たに診断された小児患者（小児腫瘍学グループ共同研究）（進行中の試験）
ピボタル・フェーズ2
ザニダタマブ			以前に治療を受けた進行したHER2発現胆道がん、またはBTC（進行中の試験）（重要な試験）
フェーズ 2
ゼプゼルカ			尿路上皮がん、PD-NEC、HRDがんを含むバスケット試験（進行中の試験）
ビクセオス			ハイリスクMDS（欧州骨髄異形成症候群）（共同グループ研究）（進行中の試験） 未治療の高リスクAML患者と新たに診断された患者（共同グループ研究）（計画中の試験）
ビクセオス+ ベネトクラクス			デノボまたは再発/難治性、またはR/R、AML（MDアンダーソン共同研究）（進行中の試験）
ザニダタマブ			HER2を発現するGEA、BTC、または大腸がんと標準的な第一選択化学療法の併用（現在試験中）
フェーズ2a
ザニダタマブ			以前にHER2+HR+乳がんをパルボシクリブと併用して治療していました
フェーズ 1b/2
ザニダタマブ			第一選択乳がんとGEA（BeiGene試験）（進行中の試験）
ザニダタマブ			HER2発現乳がんとALX148の併用（現在試験中）
Vyxeos + のその他の承認された治療法			第一選択の、適切なAML（現在試験中） 第一選択で不適格なAMLに対する低強度療法（進行中の試験）
フェーズ 1
ビクセオス			高リスクMDSに対する低強度投与（MD Anderson共同研究）（進行中の試験）
Vyxeos + のその他の承認された治療法			R/R AMLまたは低メチル化剤欠乏症MDS（MDアンダーソン共同研究）（進行中の試験）
JZP815			RafとRasの変異腫瘍（Redx Pharma plc、またはRedxから取得）（進行中の試験）

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目次

製品候補			説明
ザニダタマブ			以前に治療された転移性HER2発現がんと一部の抗腫瘍療法の併用（現在試験中）
JZP341 (長時間作用型) エルウィニアアスパラギナーゼ)			固形腫瘍（リガンド・ファーマシューティカルズインコーポレイテッド、またはリガンドからライセンス取得）（試験中）
前臨床
コンビプレックス®			血液学/腫瘍学の調査活動
JZP 898			条件付きで活性化されたFINαインダキネ™ 分子
ターゲットは非公開			RAS/RAF/MAPキナーゼ経路（Redxとの共同研究） 腫瘍学
非公開のターゲット			腫瘍学

*DSP-0187としても知られています

オペレーショナル・エクセレンス

私たちは、より機敏で適応性の高い商品化エンジンの構築や、患者、医療提供者、支払者全体にわたる顧客中心の市場専門知識の強化など、競争上の優位性が得られると思われる分野で卓越性を築き続けることに引き続き注力しています。私たちは、部門や地域を超えた連携と統合を強化することで、顧客との関わり方を改善しています。これには、ブランド計画へのより統合的なアプローチ、ローンチとオペレーショナル・エクセレンス、マルチチャネルの顧客エンゲージメントに重点を置くことが含まれます。私たちは、対面での取り組みと仮想的な取り組みの両方を通じて、主要なオーディエンスにリーチすることに完全に適応しています。これには、プロモーションと非プロモーションのやりとりを継続できるようにするために、必要に応じて科学会議にバーチャルプレゼンスを維持することや、バーチャルな顧客交流ツール、トレーニング、コンテンツで現場に拠点を置くチームをサポートすることが含まれます。これらのイニシアチブは、当社の企業戦略に直接つながる業務の大幅な進化を示すものであり、バーチャルと対面の両方でのやりとりの両方を通じて、チームが一致し共有されたアジェンダに対してより良く協力して取り組めるように設計されています。ほとんどの地域で、医学会議や医療機関が対面での活動を再開し始めるにつれて、私たちのチームは、該当する公衆衛生当局と地域社会と従業員の安全を確保するために設計された地方自治体のガイドラインを考慮して、対面での交流の頻度を増やしています。

私たちの事業に関連するその他の課題、リスク、トレンド

歴史的に、私たちの事業はザイレムに大きく依存してきました そして、私たちの財務結果はザイレムの売上に大きく影響されています。私たちの運営計画では、用量、ナトリウムの警告の有無、用量滴定の選択肢にもよりますが、キシレムと比較してナトリウムが92％少ないXywavが、オキシベート治療の恩恵を受ける患者さんにとって最適な治療法であり続けると想定しています。2021年6月、FDAは、ナルコレプシーにおけるXywavのODEを2027年7月21日までの7年間、認めました。これは、Xywavは慢性的なナトリウム負荷が軽減されるため、安全性が高いという点でXyremよりも臨床的に優れていると述べています。当社の事業は引き続きオキシベート製品の売上に大きく依存すると予想していますが、オキシベートの売上を過去のレベルまたはそれに近い水準に維持できるという保証も、オキシベートの売上が引き続き伸びるという保証もありません。

Xywavの商品化に成功するかどうかは、とりわけ、十分な支払者補償とXywavに対する償還を維持できること、および成人のIH治療のためのXywavを含め、医師と患者によるXywavの受け入れを維持できるかどうかにかかっています。Xywavの普及を支援するために、私たちは強力な患者自己負担と貯蓄プログラムの提供と、Xywavの支払者補償の円滑化に注力しています。

XywavとXyremは、ナルコレプシーのカタプレキシーやEDSの治療のための新ブランド製品（Avadelが最近承認したLumryzなど）との競争の激化にも直面しています。

さらに、2023年1月に、当社のオキシベート製品は、簡略化された新薬申請（ANDA）ファイラーと締結した和解契約に基づき、認可されたジェネリック版（AG）の高オキシベート版との競争に直面し始めました。将来的には、当社のオキシベート製品は、追加のAGバージョンの高オキシビン酸ナトリウムやジェネリック版の高オキシビン酸ナトリウムとの競争に直面することが予想されます複数のANDA申告者と締結した和解契約へ。ジェネリック医薬品の競合により、XywavとXyremの販売価格と、XywavとXyremの処方箋の数が下がる可能性があります。さらに、第三者支払者から、割引、リベート、または制限のある価格条件に同意するよう圧力を受けることが増えており、PBM、または同様の組織やその他の第三者支払者と商業的に合理的な条件を合意できることや、医療機関への患者アクセスと承認を確保できることを保証することはできません。患者へのアクセスを確保するためにPBMまたは類似の組織や支払者と契約を締結すると、総控除額と純控除額が高くなり、今後も増える可能性があります。

私たちの財政状態、経営成績、成長の見通しは、米国とヨーロッパにおけるEpidiolex/Epidyolexの売上を維持または増加させる当社の能力にも左右されます。多くのリスクにさらされており、当社がそれを保証するものではありません

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目次

承認された適応症については、エピジオレックス/エピディオレックスの商品化に引き続き成功することができます。Epidiolex/Epidyolexの商業的成功は、患者と医師がLGS、DS、TSCに関連する発作の治療薬としてEpidiolex/Epidyolexをどの程度受け入れて採用するかにかかっています。この点に関して私たちや他の人の見積もりが正確かどうかはわかりません。医師がエピジオレックスを処方しない場合や、補償が提供されていない場合や費用の大部分を賄うのに十分な費用を賄えない場合、患者はエピジオレックス/エピディオレックスの使用を希望しないかもしれません。さらに、市場、追加適応症の臨床開発、または他の法域の規制プロセスにおけるEpidiolex/Epidyolexのネガティブな展開は、Epidiolex/Epidyolexの商業的業績と可能性に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、Epidiolexは将来、ジェネリック製品との競争に直面すると予想しています。たとえば、2022年11月と12月に、10人のANDA申告者から、それぞれがエピジオレックスのジェネリック版のANDAをFDAに提出したという通知を受け取りました。さらに、FDAが承認していないカンナビジオール製剤は、Epidiolexと競合しようとしている可能性のある、国営の医療用マリファナ業界を通じて企業から入手できるようになっています。したがって、Epidiolex/Epidyolexの商業的可能性に関しては、依然として大きな不確実性が残っています。

神経科学製品と製品候補に加えて、Rylaze、Zepzelca、Defitelio、Vyxeosなどのオンコロジー製品のポートフォリオを商品化しています。Rylaze、Zepzelca、Defitelio、Vyxeosを効果的に商品化し、研究開発活動を成功させてその可能性を最大限に引き出すことができなければ、当社の事業、財政状態、経営成績および成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成長戦略の重要な側面は、進化し拡大する研究開発活動への継続的な投資です。これらまたは他の製品候補の臨床開発が成功しなかったり、製品候補の規制当局の承認をタイムリーに取得できなかったり、承認された製品の売上が予想レベルに達しなかったりした場合、製品候補からの予想収益はマイナスの影響を受け、当社の事業、財政状態、経営成績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

研究開発パイプラインへの継続的な投資に加えて、私たちは、高度に差別化されていて大きな商業的可能性を秘めていると私たちが考える追加の製品や製品候補を、買収またはライセンス供与し、コラボレーションパートナーなどとの共同開発を含め、事業を成長させ続けるつもりです。製品や製品候補の特定と取得、ライセンス供与、開発を怠ったり、製品や製品候補を当社のポートフォリオに統合することに関連するリスクや、買収やライセンスに関連して予想されるまたは予期しない問題（GW買収など）から生じるリスクを適切に管理しないと、当社の事業、経営成績および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

GW買収が成功するかどうかは、当社とGWの歴史的事業から期待される利益を実現する能力に一部依存します。それでも、Epidiolexやその他の買収した製品や技術は、成功しないか、当社が独立して運営されている場合と同じ速度で成長を続けるか、当初の予想よりも大幅に多くのリソースと投資を必要とする可能性があります。たとえば、2022年の第3四半期に、ナビキシモールプログラムの中止を決定した結果、1億3,360万ドルの資産減損費用を記録しました。その結果、GW買収によって期待される利益が、期待されるレベルで、予想される期間内に、またはまったく実現されないか、実現までに時間がかかったり、予想以上の費用がかかったりする可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、経営成績および成長見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業界は、これまでも、そしてこれからも、米国および海外の規制当局による医療費抑制と薬価精査の対象となることが予想されます。医療費の抑制を目的とした新しい医療政策や改革が採用されたり、製品の価格設定や医薬品の一般的な価格設定に関して否定的な評判を受けた場合、製品に対して請求する価格に影響を与えたり、商業的機会が限られたり、製品の販売による収益に悪影響が及ぶ可能性があります。たとえば、2022年8月16日、バイデン大統領は2022年のインフレ削減法に署名しました。この法律では、とりわけ、米国保健社会福祉省長官が、メディケアユニットに関して、特定のメディケア費用が高い特定の医薬品および生物製剤の年間一定数の価格について、特定のメディケアパートBおよびD医薬品の製造者に罰則を科す交渉を義務付けています。物価がインフレ率を上回る値上げで、メディケアのパートD給付に、年間の加入限度額など、いくつかの変更を加えています自己負担費用やプログラムに基づく製造者責任の変化により、当社の事業や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、メディケイド医薬品リベートプログラムでは、メーカーが支払うべきリベートは現在、平均メーカー価格の 100% を上限していますが、2024年1月1日より、この上限が解除され、当社のリベート負債に悪影響を及ぼす可能性があります。また、価格圧力の高まりや、支払者による償還の制限も受けています。現在の製品および将来承認される製品について、適切なフォーミュラリーポジションと機関アクセスを獲得して維持できなければ、投資収益率を達成できず、事業、財政状態、経営成績、成長見通しに重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

特定の大麻製剤はスケジュールIの規制物質のままですが、そのような製品が米国での医療用途としてFDAによって承認された場合、FDAの承認が「医療用途の許可」の要件を満たしているため、スケジュールIIからVに変更されます。あるいは、そのような製品は規制物質法に基づいて完全に規制対象から外されることがあります。当社の製品候補のいずれかがFDAの承認を受ける場合、保健社会福祉省と米国麻薬取締局は

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目次

管理者がスケジュールを決定します。米国または外国の規制機関は、当社製品の乱用の可能性に関する追加情報を要求する場合があります。そのため、その物質が乱用の可能性があるかどうか、またはどの程度乱用の可能性があるかを確認するために、現在予想しているよりも多くの臨床データやその他のデータを生成する必要があります。これにより、コストが増加したり、承認が遅れたり、製品の発売が遅れたりする可能性があります。

最後に、製品の調合の改善、特許訴訟の和解、リスク評価・緩和戦略（REMS）プログラムなど、製薬会社のビジネス慣行は、そのようなプログラムが競争を不適切に阻止または遅延させる手段として使用されているという申し立てを受けて、立法者や規制当局からますます世間の注目を集めています。XywavやXyrem REMS、Xywavの立ち上げ、Xyremの特許訴訟和解契約などに関する当社のビジネス慣行に関する政府の調査により、これらの問題を解決するために多額の金銭的費用が発生し、当社の事業運営や戦略の実行から注意をそらす可能性があります。たとえば、2022年7月、米国マサチューセッツ州検事局から、キシレムと米国特許第8,772,306号（「モノカルボン酸トランスポーターによるガンマヒドロキシブチレートの投与方法」）、ザイレムの製品ラベルの変更、FDAおよび米国特許商標庁への連絡、ザイレムの価格設定に関する書類を求める召喚状を受け取りました。およびその他の関連文書。また、他の州または連邦政府機関による同様の調査の対象となる場合があります。米国検事局による調査、およびこの調査の主題に関連する追加の調査または訴訟により、損害賠償、罰金、罰金、金銭的費用、または当社に対する行政上の制裁、否定的な宣伝またはその他の否定的な行為が発生する可能性があります。これにより、当社の評判を傷つけ、Xyremの需要が減少し、Xyremの適用範囲が狭まる可能性があります。これには、連邦医療プログラムや州の医療プログラムなどが含まれます。さらに、2020年6月から2022年5月にかけて、特定のジェネリック企業と締結した特許訴訟和解契約が州および連邦の独占禁止法および消費者保護法に違反しているとして、Xyremの直接および間接購入者とされる人に代わって多数の訴訟が提起されました。これらの訴訟やその他の法的事項に関する追加情報については、Form 10-Qのこの四半期報告書のパートIに含まれている、注記9「コミットメントと不測の事態-要約連結財務諸表への注記の法的手続き」を参照してください。類似または関連する申し立てを行う当社に対して追加の訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果や潜在的な追加訴訟の可能性を予測することはできません。ただし、原告が当社に対する請求に成功した場合、原告は差し止めによる救済を受ける権利があるか、当社が多額の金銭的損害賠償を支払うことを求められる場合があります。さらに、私たちは、上記とは別に、通常の業務過程でまだ完全には解決されておらず、当社の事業や戦略の実行に悪影響を及ぼす可能性のあるさまざまな請求、法的手続き、政府の調査の対象となっており、今後もそうなると予想されます。 前述のリスクと不確実性のいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績および成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

これらすべてのリスクと不確実性は、他のリスクや不確実性とともに、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書のパートIの項目1Aの「リスク要因」で詳しく説明されています。また、「リスク要因」項目1Aに記載されているリスクと不確実性によって補足されています。Form 10-Qのこの四半期報告書のパートIIにあるリスク要因。

業務結果

次の表は、当社の収益と経費 (パーセンテージを除く千単位) を示しています。 

															3 か月が終了 3 月 31 日												増加/
																					2023						2022						(減少)
製品売上高、純額																					$	884,219					$	809,837					9		%
ロイヤルティと契約収入																					8,593						3,884						121		%
製品売上原価（取得した開発技術の償却を除く）																					128,644						115,284						12		%
販売、一般および管理																					297,917						308,813						(4)		%
研究開発																					189,410						129,981						46		%
無形資産の償却																					149,786						172,094						(13)		%
進行中の研究開発を取得																					1,000						—						該当なし (1)
支払利息、純額																					74,147						70,684						5		%
為替差損失 (利益)																					(3,193)						10,540						該当なし (1)
所得税費用（給付）																					(15,324)						536						該当なし (1)
投資先の損失に含まれる資本																					1,005						4,142						(76)		%

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(1)前期間との比較は意味がありません。

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目次

収入

次の表は、当社の純製品売上、ロイヤルティと契約収入、および総収入（パーセンテージを除く千単位）を示しています。

															3 か月が終了 3 月 31 日												増加/
																					2023						2022						(減少)
ザイワブ																					$	277,761					$	186,080					49		%
ザイレム																					178,130						247,497						(28)		%
総オキシベート																					455,891						433,577						5		%
エピジオレックス/エピジオレックス																					188,909						157,893						20		%
サティベックス																					7,098						4,742						50		%
スノシ																					—						15,878						該当なし (1)
トータル・ニューロサイエンス																					651,898						612,090						7		%
ライレイズ																					85,927						54,220						58		%
ゼプゼルカ																					67,181						59,338						13		%
デフィテリオ/デフィブロチド																					39,079						49,489						(21)		%
ビクセオス																					36,700						33,757						9		%
トータル・オンコロジー																					228,887						196,804						16		%
その他																					3,434						943						264		%
製品売上高、純額																					884,219						809,837						9		%
高オキシビン酸ナトリウムAGのロイヤルティ収入																					2,096						—						該当なし (2)
その他のロイヤルティと契約収入																					6,497						3,884						67		%
総収入																					$	892,812					$	813,721					10		%

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(1)米国スノシの売却は2022年5月に完了しました

(2)前期間との比較は意味がありません

製品売上高、純額

2023年3月31日に終了した3か月間のオキシベート製品の総売上高は、2022年の同時期と比較して2,230万ドル増加しました。治療中の活性オキシベート患者の平均は、2023年の第1四半期に約17,400人で、約増加しています2022年の同時期と比較してわずか5％。 2023年3月31日に終了した3か月間のXywav製品の売上高は、同時期と比較して増加しました 2022,主に、販売量が 43% 増加したためです。ナトリウム摂取量を減らすことの利点に関する教育イニシアチブにより、既存のザイレム患者だけでなく、ナルコレプシーを初めてオキシベートする患者の大多数にも引き続きXywavが採用されています。さらに、Xywav製品の売上は、Xywav for IHによってプラスの影響を受けました。これは、新規処方者の継続的な増加が見られるためです。ザイレム製品の売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間で2022年の同時期と比較して減少しました。これは主に、既存のザイレム患者によるXywavの採用が続き、2023年1月に高ナトリウムオキシベートAGが発売されたことを反映して、販売量が31％減少したためですが、平均販売価格の上昇により一部相殺されました。値上げは2022年1月と2023年1月に開始されました。エピジオレックス/エピディオレックス製品の売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間で2022年の同時期と比較して3,100万ドル増加しました。これは主に 商業販売量は24％増加しました。

Rylaze製品の売上は 2023年3月31日に終了した3か月間 増加した 2022年の同時期と比較して、主にALL患者に高品質で信頼性の高いエルウィニアアスパラギナーゼを供給したいという患者のニーズがかなり満たされていないことを反映して、販売量が増加したためです。 ゼプゼルカ製品の売上は 2023年3月31日に終了した3か月間は、同時期と比較して増加しました ピリオドイン 2022年は、主に販売量の増加と平均販売価格の上昇によるものですが、総控除額と純控除額の増加によって一部相殺されました。Pコメの増産は、2022年1月、2022年7月、2023年1月に開始されました。でのデフィテリオ/デフィブロチド製品の売上 2023年3月31日に終了した3か月間 減少2022年の同時期と比較すると、主に販売量の減少によるものですが、平均販売価格の上昇により一部相殺されました。価格の値上げは、2022年1月、2022年7月、2023年1月に開始されました。 でのビクセオス製品の売上 2023年3月31日に終了した3か月間 増加した 2022年の同時期と比較すると、主に販売量の増加と平均販売価格の上昇によるものですが、総控除額と純控除額の増加によって一部相殺されました。Pコメの増産は、2022年1月、2022年7月、2023年1月に開始されました。

2023年には、製品の総売上高が2022年に比べて増加すると予想しています。これは主に、IHの継続的な成長によるXywavの製品売上の増加と、患者がXyremからXywavに移行し続けるため、Epidiolexと当社の成長が見込まれています

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目次

オンコロジー製品、主にRylazeとZepzelcaは、Xywavの採用が好調で、高オキシベートAGとブランド化された固定用量の高オキシビン酸ナトリウムが入手可能になったことによるXyremの継続的な減少によって相殺されました。

ロイヤルティと契約収入

ロイヤリティそして契約収益は 2023年3月31日に終了した3か月間の同時期と比較すると 2022主に、彼から受け取ったロイヤルティ収入によるものですある製薬会社の純売上高について 高ナトリウムオキシベートAGと、販売ベースのマイルストーンの達成による契約収益の増加。 2023年には、2022年と比較してロイヤルティと契約収益が増加すると予想しています。これは主に、高ナトリウムオキシベートAGの発売によるロイヤルティ収入の増加によるものです。

製品売上原価

2023年3月31日に終了した3か月間の製品売上原価は、主に製品構成の変化により、2022年の同時期と比較して増加しました。純製品売上高に占める売上総利益率は 85.5% で、2022年の同時期と同じでした。2023年の製品売上原価は、主に買収会計在庫の公正価値ステップアップ費用の削減により、2022年と比較して減少すると予想しています。

販売費、一般管理費

2023年3月31日に終了した3か月間の販売費、一般管理費は、2022年の同時期と比較して減少しました。これは主に、2022年3月31日に終了した3か月間に発生した960万GWの買収に関連する取引および統合費用と、2022年3月31日に終了した3か月間に発生したSunosi関連支出によるものですが、当社の優先プログラムへの投資の増加により一部相殺されました。

2023年の販売費、一般管理費は2022年と比較して減少すると予想しています。これは主に、売却後のSunosi事業に関連する費用の撤廃と、GW買収後に実現される相乗効果、資本配分における継続的な規律あるアプローチ、および業務効率への注力によるものです。

研究開発費用

研究開発費は、主に臨床研究や外部サービスに関連する費用、人件費、その他の研究開発費で構成されています。臨床研究および外部サービスの費用は、主に臨床研究機関が実施するサービス、材料と備品、およびその他の第三者の費用に関するものです。人件費は、主に給与、福利厚生、株式報酬に関するものです。その他の研究開発費には、主にさまざまな支援や施設関連費用からなる諸経費が含まれます。私たちは、全額負担された研究開発費をプロジェクトごとに追跡していません。私たちは、特定の期間に実施されると予想される研究開発活動を特定し、どの開発活動が当社の事業にとって重要で成功の見込みがあるかを評価して優先順位を付け、それに応じてリソースを動的に割り当てることにより、研究開発費を管理します。また、開発パイプラインプロジェクトとその開発状況を継続的に見直し、必要に応じて、ビジネスの将来の成長に最も役立つと思われる開発パイプラインプロジェクトにリソースを再配分しています。

次の表は、当社の研究開発費を主要な費用のカテゴリー別（千単位）の内訳を示しています。

									3 か月が終了 3 月 31 日
															2023						2022
臨床研究と外部サービス															$	106,345					$	56,429
人件費															60,391						55,301
その他															22,674						18,251
合計															$	189,410					$	129,981

2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2022年の同時期と比較して5,940万ドル増加しました。臨床研究と外部サービスの費用は、2023年3月31日に終了した3か月間で2022年の同時期と比較して増加しました。これは主に、ザニダタマブに関連する費用と、JZP815、JZP898、JZP441に関連する費用が含まれていましたが、JZP458に関連する費用の減少によって相殺されたためです。

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目次

2023年には、臨床試験から予想されるデータの読み出しに備え、主にザニダタマブとJZP441に関連する追加の臨床試験と関連開発作業、および取得した新製品候補への追加支出を開始および実施するため、研究開発費は以前の水準から増加し続けると予想しています。

無形資産の償却

無形資産の償却額は、2023年3月31日に終了した3か月間で2022年の同時期と比較して2,230万ドル減少しました。これは主に、2022年3月31日に終了した3か月間にSunosiの無形資産に関連する償却が含まれていたことと、為替レートのプラスの変動によるものです。2023年の無形資産償却額は、2022年と同程度になると予想されています。

支払利息、純額

2023年3月31日に終了した3か月間の純支払利息は、2022年の同時期と比較して350万ドル増加しました。これは主に、未払いのタームローン借入金の金利が上昇したことによるものですが、2022年3月31日に終了した3か月間の7年間の6億2,500万ユーロのタームローンBファシリティ（ユーロタームローン）の支払利息と、3か月間の投資に対する利息収入の増加により一部相殺されました 2023年3月31日に終了した月間です。2023年の純支払利息は、主にタームローン借入の金利の上昇により、2022年と比較して増加すると予想しています。

外国為替損失 (利益)

為替差損失（利益）は主に、米ドル機能通貨を持つ子会社が保有する英ポンドおよびユーロ建ての純金銭負債、主に会社間残高の換算と、ヘッジ手段として指定されていない関連する外国為替先渡契約に関するものです。

所得税費用（給付）

2023年3月31日に終了した3か月間の所得税控除は1,530万ドルでした。これに対し、2022年の同時期の所得税費用は50万ドルでした。これは、アイルランド、英国、米国、およびその他の特定の外国の管轄区域での損益に対して発生する税金に関するもので、子会社の株式、外国由来の無形所得（FDII）の控除、およびパテントボックス給付によって相殺されました。所得税給付の増加は、主に、税管轄区域全体で発生した税引前利益と損失の組み合わせと、FDIIとパテントボックス給付の増加によるものです。私たちは、海外子会社への無期限に再投資することを目的とした海外事業の未分配収益に対して、アイルランドの所得税を課していません。

流動性と資本資源

2023年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は1億6,790万ドル、リボルビング・クレジット・ファシリティに基づく借入可能額は5億ドル、長期債務元本残高は58億ドルです。当社の長期負債には、7年間の総タームローンBファシリティまたはドルタームローンの元本総額28億ドル、2029年満期シニア担保付社債4.375％の元本総額15億ドル、または2026年満期交換可能なシニアノートの元本10億ドルと、交換可能なシニアノートの元本5億7,500万ドルが含まれていました 2024年の期限です。2023年3月31日に終了した3か月間、事業から生み出されたキャッシュフローは3億2,070万ドルで、今後も事業からプラスのキャッシュフローが生まれると予想しています。これにより、事業運営が可能になり、時間の経過とともに貸借対照表のレバレッジが減少します。

2021年5月にGWの買収が完了して以来、ユーロタームローンに関する6億2,500万ユーロ、つまり7億5,300万ドルの自発的返済と、ドルタームローンに関するそれぞれ3億ドルと5,430万ドルの自発的かつ強制的な返済を行いました。

当社の長期債務に関する予定満期に関する情報を含む、当社の債務取り決めの詳細については、Form 10-Qのこの四半期報告書の第1部の項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記8「負債」を参照してください。この多額の負債は、当社の年次報告書の「リスク要因」に記載されている要因を含むがこれらに限定されない、当社の事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-K、「当社が被りました多額の負債は、当社の柔軟性と資本へのアクセスを損ない、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。また、債務を返済できなければ、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。」

既存の現金および現金同等物の残高、事業から生み出されると予想される現金、およびリボルビング・クレジット・ファシリティの下で利用可能な資金は、当面の間、当社の事業資金を調達し、既存の債務を履行するのに十分であると考えています。私たちの現金資源の妥当性は、主に製品の売上と費用に関する私たちの仮定や、「リスク」という見出しの下の「リスク要因」に記載されているその他の要因など、多くの仮定に左右されます

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目次

2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の第1部、項目1Aの「当社の主力製品および製品候補」に、「当社のオキシベート製品および製品候補と競合する、または市場を混乱させる新製品が米国市場に導入されると、当社のオキシベート製品および製品候補の売上に悪影響を及ぼす可能性がある」という見出しの下の「リスク要因」に記載されているリスクが補足されています。Form 10-Qのこの四半期報告書の第2部、項目1A、および以下の「リスク要因」に記載されている要因2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aには、「事業を成長させ続けるには、多額の資金を投入する必要があり、その結果、将来の損失が発生したり、機会が制限されたり、事業の運営と成長の能力に影響を与えたりする可能性があります」という見出しがあります。

私たちの仮定が間違っていることが判明したり、他の要因が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。その結果、利用可能な現金資源を使い果たしたり、大幅に減少したりする可能性があり、その結果、債務を返済するのに十分な現金を生み出すことができなくなり、とりわけ追加の資金を調達したり、経費を削減せざるを得なくなったりする可能性があり、そのいずれかが当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

長期的に事業を成長させ続けるために、製品の取得とライセンス供与、製品開発、製品候補の臨床試験、および商業、開発、製造、その他の事業の拡大に多大なリソースを投入する予定です。この点に関して、私たちは、追加の製品や製品候補の取得、ライセンス供与、開発のための戦略の一環として、さまざまな戦略的取引を評価してきましたが、今後も評価していく予定です。当社が追求する買収機会は、当社の流動性と資本資源に重大な影響を及ぼし、追加の負債を負担するか、自己資本を求めるか、あるいはその両方を必要とする可能性があります。私たちは、ポートフォリオへの適合性を確認し、効率的な資本配分を支援するために、製品や製品候補のパフォーマンスを定期的に評価しています。さらに、新しい事業を追求したり、既存の事業を拡大し続けることがあります。したがって、事業拡大や一般的な企業目的のために、追加の製品、製品候補、または企業をライセンス供与または買収するために、引き続き日和見的に追加資本へのアクセスを模索していきたいと考えています。追加の資本調達は、1つ以上の公的および私的債務、または株式融資、コラボレーション、または提携契約を通じて達成できます。ただし、インフレ圧力、COVID-19パンデミックなどの影響により、米国および世界の信用市場と金融市場が混乱し、ボラティリティが悪化し、世界経済情勢が悪化すると、当社の追加資本調達能力に悪影響が及ぶ可能性があります。これらの状況が持続し深まると、追加の資本にアクセスできなくなったり、流動性に影響が出たりして、将来、特定の企業開発取引の能力や、その他の重要で日和見的な投資を行う能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、アイルランドの法律では、承認されているが未発行の株式資本の一部である普通株式を含む、あらゆる普通株式を発行するには、株主からの権限が必要です。さらに、アイルランドの法律では、アイルランドの公開有限会社が新株主に現金で普通株式を発行する場合、その会社はまず既存の株主に同じまたはより有利な条件でそれらの株式を比例配分して提供しなければなりません。ただし、この法定先取り義務が株主の承認により適用されないか、オプトアウトされた場合はこの限りではありません。2022年7月の年次株主総会で、当社の株主は、2021年8月4日以前に有効だった当社の一般的な先制オプトアウト権限よりも大幅に制限された条件で、法定の先制義務を無効にするという当社の提案に賛成票を投じました。この現在のプリエンプション・オプトアウト権限は、2024年1月に失効する予定です。将来、株主からさらなる先制権を取得できない場合、または今後も株主によって承認された新しい先制権限の条件によって制限され続ける場合、未発行の株式資本をライセンス供与、買収、その他のビジネスチャンスの資金調達、またはその他の方法で資金調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。いずれにせよ、適時かつ魅力的な条件で追加の資本を借入または調達できないと、事業拡大や買収機会の活用が妨げられ、そうでなければ当社の事業や成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、製品または製品候補の取得またはライセンス供与に多額の資金を使用する場合、他の方法ですべての業務を遂行するのに十分な追加資金がない場合があります。さらに、エクイティ・ファイナンスは株主にとって希薄化につながるため、特定の資金調達にはクレジット契約に基づく貸し手の同意と、担保付債券のインデンチャーが必要になる場合があります。

次の表は、示された期間のキャッシュフローの概要です (千単位)。

			3 か月が終了 3 月 31 日
			2023						2022
営業活動による純現金			$	320,708					$	208,979
投資活動に使用された純現金			(4,822)						(37,292)
財務活動に使用された純現金			(29,788)						(270,811)
現金および現金同等物に対する為替レートの影響			331						(1,489)
現金および現金同等物の純増額（減少）			$	286,429					$	(100,613)

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目次

オペレーティング アクティビティ

2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動による純現金は、2022年の同時期と比較して1億1,170万ドル増加しました。これは主に、営業資産と負債の変化に関連する純キャッシュインフローの増加によるものです。

投資 アクティビティ

投資活動に使用された純現金は、2023年3月31日に終了した3か月間で2022年の同時期と比較して3,250万ドル減少しました。これは主に、2022年3月31日に終了した3か月間のZepzelcaの最初の売上ベースのマイルストーンに関連して、PharmaMarに2,500万ドルのマイルストーン支払いが行われたためです。

資金調達活動

財務活動に使用された純現金は、2022年の同時期と比較して2023年3月31日に終了した3か月間で2億4,100万ドル減少しました。これは主に、2022年3月31日に終了した3か月間の2億5,880万ドルに対し、2023年3月31日に終了した3か月間の780万ドルの長期債務の返済によるものです。

債務

当社の長期債務元本残高に関する未払いの負債と予定満期の概要は、Form 10-Qのこの四半期報告書のパートIの項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記8「負債」に記載されています。2023年3月31日に終了した3か月間、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記12「負債」に記載されているクレジット契約およびその他の資金調達契約に変更はありませんでした。

契約上の義務

2023年3月31日に終了した3か月間、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書のパートIIの項目7「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」に記載されている当社の契約上の義務に重大な変更はありませんでした。

重要な会計上の見積もり

財務諸表を理解するには、重要な会計上の見積もりを理解することが重要です。米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成するには、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中に報告された収益と費用の金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。総収入から控除する金額を決定する際や、無形資産や所得税の取得と評価に関しては、かなりの見積もりと仮定が必要です。これらの判断の中には主観的で複雑なものもあるため、実際の結果はこれらの推定値と異なる場合があります。私たちが行う個別の見積もりや仮定について、他の妥当な見積もりや仮定がある場合もあります。私たちの見積もりと仮定は妥当だと思いますが、それらは見積もりと仮定が行われた時点で入手可能な情報に基づいています。

当社の重要な会計方針と重要な見積もりは、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に詳述されています。当社の重要な会計方針と重要な見積もりは、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書で以前に開示されたものと大きく変わっていません。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このForm 10-Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法のセクション27Aと改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となります。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の計画、目的、見積もり、期待と意図、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。場合によっては、「可能性がある」、「する」、「すべき」、「できる」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「推定」、「計画」、「予測」、「提案」、「意図する」、「継続する」、「可能な」、「予見可能」、「可能性が高い」、「可能性が高い」、「予測可能」、「可能性が高い」、「可能性が高い」、「可能性がある」、「予測可能」、「可能性が高い」、「可能性が高い」、「可能性が高い」、「可能性がある」、「予測可能」、「可能性が高い」、「可能性が高い」、」将来の見通しに関する記述を特定することを目的とした、「予期しない」および類似の表現。これらの記述には、既知または未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれているため、当社の実際の結果、業績、時間枠、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されている将来の結果、業績、時間枠、または成果と大きく異なる可能性があります。 これらの既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因には以下が含まれますが、これらに限定されません。

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•オキシベートフランチャイズの売上を維持または増加させることができなければ、当社の事業、財政状態、経営成績および成長見通しに重大な悪影響を及ぼします。

•当社のオキシベート製品および製品候補と競合する、または市場に混乱をもたらす新製品が米国市場に導入されると、当社のオキシベート製品および製品候補の売上に悪影響を及ぼします。

•当社のオキシベート製品の流通と販売は、リスク評価および緩和戦略（REMS）の要件、安全性報告の要件など、重大な規制制限の対象となっています。これらの規制および安全要件により、リスクと不確実性が加わり、いずれもXywavとXyremの売上に悪影響を及ぼす可能性があります。

•オキシベート製品とEpidiolex/Epidyolexが引き続き最大の製品になると予想していますが、私たちの成功は、他の既存の製品や将来の潜在的な製品を効果的に商品化する能力にもかかっています。

•私たちは、販売組織が大きく、大規模で多様な製品ポートフォリオを扱った経験が豊富な企業や、ジェネリック医薬品との競争など、他の企業との激しい競争に直面しています。

•当社の製品については、第三者の支払者からの十分な補償と払い戻しが利用できない場合があり、薬局の給付管理者や他の組織との補償契約が正常に行われない場合があります。逆に、これらの組織からの補償を確保するために、払い戻しやその他の割引、またはその他の制限を支払う必要がある場合があり、その結果、売上が減少したり、製品の収益性に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。

•医薬品の価格設定は、医療費抑制への世界的な傾向の一環としてますます精査されており、最近制定されたメディケアの変更など、それに伴う医療法や政策の変更は、現在予測できない方法で当社の事業に影響を与え、当社の事業や財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

•アクセス、補償範囲、償還に加えて、当社製品の商業的成功は、医師、患者、第三者支払者、および医学界が市場で受け入れられるかどうかにかかっています。

•販売用または臨床試験用の当社製品の供給の遅延または問題、単一ソースサプライヤーの喪失、または製造規制の遵守の欠如は、当社の事業、財政状態、経営成績および成長見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

•私たちの将来の成功は、後期段階の製品候補の規制当局の承認を首尾よく開発、取得、維持し、承認されれば、それらの製品候補の上市と商品化を成功させる能力にかかっています。

•事業を成長させるために、追加の製品や製品候補をうまく特定して取得したり、ライセンス供与したりできない場合があります。また、たとえそれができたとしても、これらの取引から期待される利益を実現できない可能性があります。

•臨床試験の実施には費用と時間がかかり、結果は不透明です。当社の製品候補が臨床試験で安全かつ有効であることを証明できなかったり、既存の製品の治療用途の拡大に役立つ臨床試験のデータを生成できなかったりすると、当社の事業、財政状態、経営成績、成長見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

•私たちの所有権を保護することは難しく、費用もかかります。また、その保護を確保できない場合もあります。

•特許、その他の知的財産権、および関連事項に関連する訴訟またはその他の手続きの結果、多額の費用を負担し、将来的に発生する可能性があるので、製品に対する権利を保護したり、商品化したりできない場合があります。

•情報技術システムの重大な混乱やデータセキュリティ違反は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

•私たちは継続的な重要な規制上の義務と監督の対象となっているため、民事または刑事訴訟、調査、または罰則の対象となる可能性があり、その結果、多額の追加費用が発生し、製品の商品化が制限される可能性があります。

•メディケイド医薬品リベートプログラムやその他の政府価格設定プログラムに基づく報告および支払い義務を遵守しなかった場合、追加の償還要件、罰金、制裁、罰金の対象となる可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績および成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

•多額の負債が発生したため、柔軟性と資本へのアクセスが損なわれ、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。また、債務を返済できなければ、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

•事業を成長させ続けるには、多額の資金を投入する必要があります。その結果、将来の損失が発生したり、機会が制限されたり、事業の運営と成長の能力に影響が及ぶ可能性があります。

上記のリスク、不確実性、その他の要因、および当社の事業にとって重要なその他のリスクについての詳細は、パートIの項目1Aの「リスク要因」に記載されています。 2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の、「リスク要因」項目1Aに記載されているリスクと不確実性によって補足されています。Form 10-Qのこの四半期報告書のパートIIにあるリスク要因。

これらのリスク、不確実性、その他の要因を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。また、これらの将来の見通しに関する記述は、本申請日現在の当社の計画、目的、見積もり、期待、意図を表しているに過ぎません。Form 10-Qのこの四半期報告書を完全に、そして次のことを理解したうえで読むべきです

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私たちの実際の将来の業績とイベントのタイミングは、私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があります。これにより、将来の見通しに関する記述を注意事項と認定します。法律で義務付けられている場合を除き、将来予測に関する記述を公に更新または補足する義務、または実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性がある理由を更新または補足する義務を負わないものとします。たとえ将来新しい情報が利用可能になったとしても。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

2023年3月31日に終了した3か月間、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書のパートII、項目7A「市場リスクに関する量的および質的開示」に記載されている当社の市場リスク開示に重要な変更はありませんでした。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価。当社は、このForm 10-Qの四半期報告書の対象期間の終了時点における当社の開示管理および手続き（取引法の規則13a-15 (e) および15d-15 (e) で定義されている）について、当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下、評価を実施しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理は手続きは2023年3月31日に有効になりました。

統制の有効性に関する制限。制御システムは、どれほどよく考えられ運用されていても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的にしか提供できません。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、組織内のすべての統制の問題が検出されたという絶対的な保証はできません。したがって、当社の開示管理および手続きは、当社の開示管理システムの目的が達成されていることを、絶対的なものではなく合理的に保証するように設計されており、前述のように、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、本報告書の対象期間の終了時点での評価に基づいて、当社の開示管理および手続きは、当社の開示管理システムの目的が達成されたことを合理的に保証するために有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更。2023年3月31日に終了した四半期に、財務報告の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い財務報告の内部統制に変更はありませんでした。

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パート II — その他の情報

アイテム 1.法的手続き

この項目1に記載する必要がある情報は、Form 10-Qのこの四半期報告書の第1部、項目1に含まれる注記9「コミットメントと不測の事態—要約連結財務諸表への注記の法的手続き」を参照して組み込まれています。

アイテム 1A.リスク要因

以下に、以前に開示されたリスク要因からの変更を補足的な形で示します パートI、アイテム1A 2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の。開示された当社のリスク要因 パートI、アイテム1A 2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書には、これらの補足リスクに関する追加の説明が記載されています。開示されているすべてのリスク要因を読み、慎重に検討することをお勧めします パートI、アイテム1A 当社の事業にとって重要なリスクと不確実性をより完全に理解していただくために、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書と以下を添付してください。

当社のオキシベート製品および製品候補と競合する、または市場に混乱をもたらす新製品が米国市場に導入されると、当社のオキシベート製品および製品候補の売上に悪影響を及ぼします。

ナルコレプシーにおけるカタプレキシーとEDSの新しい治療法の選択肢が商業的に発売されており、将来的には、当社のオキシベート製品の市場と競合する、または市場を混乱させる他の製品が発売される可能性があります。

9社から、ザイレムのジェネリック版の上市承認を求めて、簡略化された新薬出願（ANDA）を提出したという通知が送られてきました。私たちは9社すべてに特許訴訟を提起し、和解しました。現在までに、米国食品医薬品局（FDA）はこれらのANDAのうち4つを承認または暫定的に承認しており、FDAは他のANDAの一部またはすべてを承認または暫定的に承認する可能性が高いと考えています。Hikma Pharmaceuticals PLC（Hikma）の完全子会社である最初の出願人との特許訴訟の和解に従い、Hikmaは2023年1月1日から米国で認可されたジェネリック製品（AG製品）を発売しました。したがって、2023年1月から、XywavとXyremは高オキシビン酸ナトリウムの認可されたジェネリック版との競争に直面し、将来的には、他の認可されたジェネリック版やジェネリック版の高酸ナトリウムと競争することが予想されます。Hikmaには、Hikma AG製品の販売を継続し、合計で最長5年間、ロイヤリティを当社に返却する権利があります。Hikma AG製品の純売上高に対して、Hikma AG製品の純売上高の増加に応じて、最初の6か月の期間中にロイヤリティレートが引き上げられます。Hikmaが最初の年の残りの期間にわたって期間を延長することを選択した場合、レートは固定されます。また、期間が1年を超えて延長された場合、ロイヤルティ率も大幅に上がります。また、Hikma AG製品の供給費も支払われ、XywavとXyrem REMSの運営とHikma AG製品の配布に関連するサービス費用の一部がHikmaから払い戻されます。また、Hikmaには、Hikma AG製品の販売権を取得してから6か月以内に独自のジェネリック高ナトリウムオキシベート製品を発売するライセンスを付与しました。ただし、Hikmaが独自のジェネリック製品を発売することを選択した場合、HikmaにはHikma AG製品を販売する権利がなくなります。Amneal Pharmaceuticals LLC、Amneal、Lupin Inc.、Lupin、Par Pharmaceutical, Inc.、またはParとの和解において、当社は各当事者に、2023年7月1日から2025年12月31日までの期間限定でAG製品を米国で販売する権利を付与しました。ロイヤリティは当社に返還されます。AG製品は、XywavやXyremと同じリスク評価および軽減戦略、つまりREMS（REMS）を通じて配布されます。また、Amneal、Lupin、Parのそれぞれに、2025年12月31日以降、またはHikmaが独自のジェネリック製品を発売することを選択した状況を含む特定の状況下では、ANDAに基づいて独自のジェネリック高オキシビン酸ナトリウム製品を発売するライセンスを付与しました。このような状況でアムニール、ルパン、パーが独自のジェネリック製品を発売することを選択した場合、AG製品を販売する権利はなくなります。他の5つのANDA申告者との和解では、2025年12月31日以降、またはHikmaが独自のジェネリック高オキシビン酸ナトリウム製品を発売する状況を含む特定の状況下では、ANDAに基づいて独自のジェネリック高酸素酸ナトリウム製品を発売するライセンスをそれぞれに付与しました。他の企業がXyremのジェネリック版を販売しようとしてANDAを提出し、Xyremに関する追加の特許訴訟や異議申し立てにつながる可能性があります。

AG製品または他のジェネリック高オキシビン酸ナトリウム製品を発売するANDA保有者は、AG製品および/または独自のジェネリック高オキシビン酸ナトリウム製品の価格を独自に設定し、製品の購入または支払いを行う当事者に提供する割引またはリベートの種類を決定します。一般的な競争により、ブランド製品を販売できる正味価格が下がることがよくあります。医薬品の価格設定の一部は、米国の卸売業者または直接購入者に対する医薬品の製造元の定価（割引、リベート、その他の値下げなし）で、卸売購入コスト（WAC）と呼ばれます。この点で、HikmaはHikma AG製品をXyremのWACよりも15％も低いWACで発売しました。ジェネリック製品を導入した後は、それがAG製品であるかどうかにかかわらず、ザイレムについて書かれた処方箋のかなりの割合がジェネリック製品で記入されるでしょう。特定の米国の州法では、処方する医師の指示による特別な指示がない場合でも、以下の調剤が認められています

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ジェネリック版が入手可能な場合は、ブランド製品ではなくジェネリック製品。その結果、Xyremの売上とXyremからの収益は減少しますが、決済契約の条件に従い、AG製品の売上に基づくロイヤルティやその他の収益は引き続き受け取ることになります。

他の企業は、代替製剤または別のデリバリー技術を使用してナルコレプシーの治療用の高オキシビン酸ナトリウム製品を開発し、セクション505（b）（2）に基づく新薬申請（NDA）の承認経路を使用し、ザイレムの安全性と有効性のデータを参照して、米国での承認を求める場合があります。たとえば、2023年5月1日、アバデルは、ナルコレプシー患者のEDSと脱力発作の治療に独自の技術を使用する固定用量の高オキシベートナトリウムであるLumryzの承認と希少疾病用医薬品の独占権を2030年5月1日までに受けたと発表しました。今後数か月以内にアバデルとの競争に直面すると予想されています。この件に関する訴訟に関する追加情報については、」を参照してくださいアバデル特許訴訟」2023年3月31日に終了した四半期の四半期報告書の第1部（Form 10-Q）に含まれている、注記9「連結財務諸表注記のコミットメントと不測の事態-法的手続き」にあります。ザイレムとザイワブは、ピトリサントなどのナルコレプシーのEDS治療をめぐって、他の新規参入企業との競争が激化していることにも直面しています。他の企業も、Axsome Therapeutics, Inc.のリボキセチンなど、ナルコレプシーの症状を治療するためのさまざまな開発段階の製品候補があると発表しており、さまざまな企業が睡眠障害の治療のためのオレキシンアゴニストの研究開発を行っています。

ナルコレプシー患者のカタプレキシーとEDSの両方の治療薬としてのXywavは、FDAがXywavの希少疾病用医薬品独占権を認めているにもかかわらず、ジェネリックまたは認可されたジェネリック高オキシベートナトリウム製品、またはAvadelが最近承認したLumryzなどのナルコレプシーの新規参入企業との競争に直面し続けると予想されます。たとえば、2021年6月に、ルパンがXywavのジェネリック版のANDAを申請したという通知を受け取りました。他の企業がXywavのジェネリック版の販売を目指してANDAを提出し、Xywavに関する追加の特許訴訟や異議申し立てにつながる可能性があります。

さらに、新規参入者を含め、ナルコレプシーまたは特発性過眠症、またはIHのEDSまたはカタプレキシーの治療を目的とした非オキシベート製品は、たとえXywavやXyremと直接競合していなくても、治療計画やXywavまたはXyremの支払い者または処方の補償範囲を他の製品よりも優先して、間接的に実質的に変更する効果があります。そして、ザイワブとザイレムの売上に悪影響を及ぼします。このような新規市場参入者の例としては、2019年にナルコレプシーの成人患者のEDSの治療薬としてFDAに承認され、2020年に米国で成人カタプレキシーの適応症としてFDAによって承認されたピトリサントがあります。ピトリサントは、カタプレキシーの有無にかかわらず、ナルコレプシーの成人患者を治療し、治療薬としてヨーロッパで承認され、販売されています閉塞性睡眠時無呼吸のEDS。ピトリサントは、IHの治療薬の開発も後期段階にあります。さらに、処方者はXywavやXyremでオキシベート療法を処方する前または代わりに、カタプレキシー用のブランド薬やジェネリック医薬品を処方することが多く、支払い者はXywavやXyremの対象となる前にそのような薬を試すよう患者に要求することが多いことも認識しています。このような製品の例は、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書のパートI、項目1の「ビジネス—競争」に記載されています。

Hikma AG製品、別のAG製品、またはその他のジェネリック版のXyremの承認と発売、および他の高オキシベート製品（Avadelが最近承認したLumryzを含む）またはナルコレプシーを治療する代替製品の承認と発売は、XywavとXyremの売上、ならびに当社の事業、財政状態、経営成績と成長に重大な悪影響を及ぼす可能性があると予想しています展望。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

発行者による株式の購入

2016年11月、当社の取締役会は自社株買戻しプログラムを承認し、2023年3月31日現在、仲介手数料を除いた総購入価格が15億ドル以下の普通株式の買戻しを承認しました。有効期限のないこのプログラムでは、公開市場で随時普通株式を買い戻すことができます。2023年3月31日に終了した3か月間、当社は普通株式を買い戻しませんでした。2023年3月31日現在、自社株買いプログラムに基づいて承認された残りの金額は4億3,120万ドルです。

当社の株式買戻しプログラムでは、公開市場での買戻しを通じて随時株式を買い戻す権限があります。このような買戻しは、当社の経営陣が決定した規則10b-18または規則10b5-1契約に従い、証券取引委員会の要件に従って行われることがあります。

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アイテム 6.展示品

示す 番号			文書の説明
2.1‡			2021年2月3日付けの、ジャズ・ファーマシューティカルズ・UKホールディングス・リミテッド、ジャズ・ファーマシューティカルズ・パブリック・リミテッド・カンパニー、およびGWファーマシューティカルズPLCによる取引契約（2021年2月4日にSECに提出されたジャズ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシーの最新報告書（ファイル番号001-33500）の別紙2.1を参照してここに組み込まれています）。
3.1			2016年8月4日に改正された、修正および改訂されたJazz Pharmaceuticals plcの覚書および定款です（2016年8月9日にSECに提出された、2016年6月30日までの期間のJazz Pharmaceuticals plcのForm 10-Q（ファイル番号001-33500）の別紙3.1を参照してここに組み込まれています）。
4.1			別紙3.1を参照しています。
4.2A			2021年4月29日付けの契約書。ジャズ証券指定活動会社、その保証当事者、米国銀行全国協会が受託者となり、米国銀行協会が承認した全米銀行協会が担保受託者としています。（2021年4月29日にSECに提出されたJazz Pharmaceuticals plcの最新報告書（ファイル番号001-033500）の別紙4.1を参照してここに組み込まれています）。
4.2B			2029年満期の 4.375% 普通社債の形式（2021年4月29日にSECに提出されたJazz Pharmaceuticals plcの最新報告書、フォーム8-K（ファイル番号001-033500）の別紙4.2を参照して本書に組み込まれています）。
4.2C			2021年4月29日付けのGWファーマシューティカルズ・リミテッド、GWグローバル・サービス（インターナショナル）リミテッド、GWファーマ・リミテッド、GWリサーチ・リミテッド、GW UKサービス・リミテッド、グリニッジ・バイオサイエンス社、ジャズ証券指定活動会社、米国銀行全国協会が2021年7月21日付けの第1次補足インデンチャー。
31.1			改正された1934年の証券取引法に基づいて公布された規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定。
31.2			改正された1934年の証券取引法に基づいて公布された規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定。
32.1*			2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された18 U.S.C. セクション1350に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定。
101.インチ			XBRL インスタンス文書-インスタンス文書のXBRLタグはインラインXBRL文書に埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません
101.SCH			インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
101.CAL			インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント
101.DEF			インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント
101.LAB			インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント
101.PRE			インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント
104			表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています）

__________________

‡ 規則S-Kの項目601 (b) (2) に従い、この展示の一部が省略されています。

# この文書の一部 (「」で示されている部分)[*]」）は、どちらも重要ではなく、会社が非公開かつ機密として扱うタイプであるため、規則S-Kの項目601（b）（10）に従って省略されています。

* 別紙32.1として添付された証明書は、2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された米国連邦法第18条第1350条に基づくこの四半期報告書のフォーム10-Qに添付されており、改正された1934年の証券取引法第18条の目的上、登録者によって「提出」されたとはみなされません。

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

日付:2023年5月10日

 

ジャズファーマシューティカルズ公開有限会社 (登録者)
/s/ ブルース・C・コザッド
ブルース・C・コザッド
会長兼最高経営責任者兼取締役 (最高執行役員)
/s/ ルネ・ガラ
レネー・ガラ
執行副社長兼最高財務責任者 (最高財務責任者)
/s/ パトリシア・カー
パトリシア・カー
上級副社長、最高会計責任者 (最高会計責任者)

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