nvax-20230331偽2023Q1000100069412/31PY00010006942023-01-012023-03-3100010006942023-04-30エクセルリ:シェア0001000694米国会計基準:プロダクトメンバー2023-01-012023-03-31ISO 4217: 米ドル0001000694米国会計基準:プロダクトメンバー2022-01-012022-03-310001000694米国会計基準:補助金メンバー2023-01-012023-03-310001000694米国会計基準:補助金メンバー2022-01-012022-03-310001000694NVAX: ロイヤリティとその他のメンバー2023-01-012023-03-310001000694NVAX: ロイヤリティとその他のメンバー2022-01-012022-03-3100010006942022-01-012022-03-31ISO 4217: 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最低メンバー数米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2022-01-012022-03-310001000694米国会計基準:従業員ストックオプションメンバーSRT: 最大メンバー数2022-01-012022-03-310001000694米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位NVAX: 二千二十三株誘因プランのメンバー2022-12-310001000694米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位NVAX: 2千15株インセンティブプランのメンバー2022-12-310001000694米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位NVAX: 二千二十三株誘因プランのメンバー2023-01-012023-03-310001000694米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位NVAX: 2千15株インセンティブプランのメンバー2023-01-012023-03-310001000694米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位NVAX: 二千二十三株誘因プランのメンバー2023-03-310001000694米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位NVAX: 2千15株インセンティブプランのメンバー2023-03-310001000694米国会計基準:従業員株式会員2013-06-300001000694米国会計基準:従業員株式会員2023-03-310001000694米国会計基準:従業員株式会員2023-01-012023-03-3100010006942022-01-0100010006942022-12-122022-12-12NVAX: 被告00010006942022-12-282022-12-28NVAX: 訴訟0001000694NVAX: GAVI事前購入契約 Covaxファシリティメンバー2022-12-310001000694米国会計基準:後任イベントメンバーNVAX: カナダ事前購入契約メンバー2023-04-30 米国証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム10-Q
☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時 2023年3月31日
または
☐ 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
からへの移行期間中。
コミッションファイル番号000-26770
ノババックス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | 22-2816046 |
(州またはその他の管轄区域)
法人または組織） | (IRS) 雇用主
識別番号) |
| |
21 ファーストフィールドロード | ゲイサーズバーグ | MD | 20878 |
| (主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
(240) 268-2000
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| | | | | | | | |
| 各クラスのタイトル | 取引
シンボル (複数可) | 登録された各取引所の名前 |
| 普通株式、額面価格1株あたり0.01ドル | NVAX | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したか、（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいxいいえ o
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ o
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速フィルター | x | アクセラレーテッド・ファイラー | o |
| | | |
| 非加速ファイラー | o | 小規模な報告会社 | o |
| | | |
| 新興成長企業 | o | | |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 o
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ x
登録者の普通株式の発行済株式数、額面0.01ドルは 86,305,0852023年4月30日現在のものです。
ノババックス株式会社
目次
| | | | | | | | |
| ページ番号 |
第I部。財務情報 | 1 |
アイテム 1. | 連結財務諸表 | 1 |
| 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の未監査連結営業諸表および未監査の連結包括利益（損失）計算書 | 2 |
| 2023年3月31日（未監査）および2022年12月31日現在の連結貸借対照表 | 3 |
| 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の未監査連結株主資本（赤字）変動計算書 | 4 |
| 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の未監査連結キャッシュフロー計算書 | 5 |
| 連結財務諸表の注記 (未監査) | 6 |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 20 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 31 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 32 |
第二部その他の情報 | 32 |
アイテム 1. | 法的手続き | 32 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 34 |
| | |
アイテム 6. | 展示品 | 39 |
署名 | 40 |
第I部。財務情報
アイテム 1.財務諸表
ノババックス株式会社
連結営業明細書
（千単位、1株あたりの情報を除く）
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 終了した3か月間
3 月 31 日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 収益: | | | | | | | |
| 製品販売 | $ | (7,457) | | | $ | 585,628 | | | | | |
| 助成金 | 87,379 | | | 99,301 | | | | | |
| ロイヤルティとその他 | 1,029 | | | 19,042 | | | | | |
| 総収入 | 80,951 | | | 703,971 | | | | | |
| | | | | | | |
| 経費: | | | | | | | |
| 売上原価 | 34,086 | | | 15,204 | | | | | |
| 研究開発 | 247,101 | | | 383,483 | | | | | |
| 販売、一般、管理 | 112,532 | | | 95,992 | | | | | |
| 経費合計 | 393,719 | | | 494,679 | | | | | |
| 事業からの収益（損失） | (312,768) | | | 209,292 | | | | | |
| その他の収入 (費用): | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 支払利息 | (4,316) | | | (4,876) | | | | | |
| その他の収入 | 24,362 | | | 1,654 | | | | | |
| 所得税費用を控除する前の収入（損失） | (292,722) | | | 206,070 | | | | | |
| 所得税費用 | 1,183 | | | 2,662 | | | | | |
| 当期純利益 (損失) | $ | (293,905) | | | $ | 203,408 | | | | | |
| | | | | | | |
| 1株当たりの純利益（損失）: | | | | | | | |
| ベーシック | $ | (3.41) | | | $ | 2.66 | | | | | |
| 希釈 | $ | (3.41) | | | $ | 2.56 | | | | | |
| 加重平均発行済普通株式数 | | | | | | | |
| ベーシック | 86,158 | | | 76,457 | | | | | |
| 希釈 | 86,158 | | | 80,711 | | | | | |
連結包括利益（損失）計算書
(千単位)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 終了した3か月間
3 月 31 日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 当期純利益 (損失) | $ | (293,905) | | | $ | 203,408 | | | | | |
| その他の包括利益: | | | | | | | |
| 外貨換算調整 | 3,211 | | | 41 | | | | | |
| その他の包括利益 | 3,211 | | | 41 | | | | | |
| 包括利益 (損失) | $ | (290,694) | | | $ | 203,449 | | | | | |
添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。
ノババックス株式会社
連結貸借対照表
(千単位。株式と1株あたりの情報を除く)
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日
2023 | | 12月31日
2022 |
| (未監査) | | |
| 資産 | | | |
| 流動資産: | | | |
| 現金および現金同等物 | $ | 624,950 | | | $ | 1,336,883 | |
| | | |
| 制限付き現金 | 10,330 | | | 10,303 | |
| 売掛金 | 112,849 | | | 82,375 | |
| インベントリ | 34,185 | | | 36,683 | |
| 前払費用およびその他の流動資産 | 188,714 | | | 237,147 | |
| 流動資産合計 | 971,028 | | | 1,703,391 | |
| 資産および設備、純額 | 307,414 | | | 294,247 | |
| 使用権資産、純額 | 103,923 | | | 106,241 | |
| | | |
| グッドウィル | 129,827 | | | 126,331 | |
| その他の非流動資産 | 30,507 | | | 28,469 | |
| 総資産 | $ | 1,542,699 | | | $ | 2,258,679 | |
| 負債と株主の赤字 | | | |
| 流動負債: | | | |
| 買掛金 | $ | 124,801 | | | $ | 216,517 | |
| 未払費用 | 518,706 | | | 591,158 | |
| 繰延収益 | 415,764 | | | 370,137 | |
| ファイナンスリース負債の現在の部分 | 1,205 | | | 27,196 | |
| 転換社債型支払手形 | — | | | 324,881 | |
| その他の流動負債 | 858,382 | | | 930,055 | |
| 流動負債合計 | 1,918,858 | | | 2,459,944 | |
| 繰延収益 | 274,062 | | | 179,414 | |
| 転換社債型支払手形 | 166,857 | | | 166,466 | |
| 非流動ファイナンス・リース負債 | 30,993 | | | 31,238 | |
| その他の非流動負債 | 47,511 | | | 55,695 | |
| 負債総額 | 2,438,281 | | | 2,892,757 | |
| | | |
| コミットメントと不測の事態（注15） | | | |
| | | |
優先株式、$0.01額面価格、 2,000,0002023年3月31日および2022年12月31日に承認された株式 いいえ2023年3月31日および2022年12月31日に発行され、発行された株式。 | — | | | — | |
| | | |
| 株主赤字: | | | |
普通株式、$0.01額面価格、 600,000,0002023年3月31日および2022年12月31日に承認された株式 87,139,831発行済株式および 86,291,4732023年3月31日時点の発行済株式と 86,806,554発行済株式および 86,039,9232022年12月31日時点で発行されている株式 | 871 | | | 868 | |
| 追加払込資本 | 3,767,733 | | | 3,737,979 | |
| 累積赤字 | (4,569,794) | | | (4,275,889) | |
自己株式、原価基準、 848,3582023年3月31日時点の株式と 766,6312022年12月31日時点の株式 | (91,226) | | | (90,659) | |
| その他の包括損失の累計 | (3,166) | | | (6,377) | |
| 株主総赤字 | (895,582) | | | (634,078) | |
| 負債総額と株主赤字 | $ | 1,542,699 | | | $ | 2,258,679 | |
添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。
ノババックス株式会社
連結株主資本変動計算書（赤字）
2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間
(千単位、株式情報を除く)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | 累積
赤字 | | 財務省
株式 | | 累積その他
包括的
損失 | | 株主総数
資本 (赤字) |
| 株式 | | 金額 | | | | | |
| 2022年12月31日現在の残高 | 86,806,554 | | | $ | 868 | | | $ | 3,737,979 | | | $ | (4,275,889) | | | $ | (90,659) | | | $ | (6,377) | | | $ | (634,078) | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 28,647 | | | — | | | — | | | — | | | 28,647 | |
| インセンティブプログラムに基づいて発行された株式 | 333,277 | | | 3 | | | 1,107 | | | — | | | (567) | | | — | | | 543 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,211 | | | 3,211 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (293,905) | | | — | | | — | | | (293,905) | |
| 2023年3月31日現在の残高 | 87,139,831 | | | $ | 871 | | | $ | 3,767,733 | | | $ | (4,569,794) | | | $ | (91,226) | | | $ | (3,166) | | | $ | (895,582) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日時点の残高 | 76,433,151 | | | $ | 764 | | | $ | 3,351,967 | | | $ | (3,617,950) | | | $ | (85,101) | | | $ | (1,353) | | | $ | (351,673) | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 32,933 | | | — | | | — | | | — | | | 32,933 | |
| インセンティブプログラムに基づいて発行された株式 | 91,788 | | | 1 | | | 2,029 | | | — | | | (800) | | | — | | | 1,230 | |
普通株式の発行（発行費用を差し引いたもの）2,311 | 2,197,398 | | | 22 | | | 179,363 | | | — | | | — | | | — | | | 179,385 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 41 | | | 41 | |
| 当期純利益 | — | | | — | | | — | | | 203,408 | | | — | | | — | | | 203,408 | |
| 2022年3月31日現在の残高 | 78,722,337 | | | $ | 787 | | | $ | 3,566,292 | | | $ | (3,414,542) | | | $ | (85,901) | | | $ | (1,312) | | | $ | 65,324 | |
添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。
ノババックス株式会社
連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2023 | | 2022 |
| 営業活動: | | | |
| 当期純利益 (損失) | $ | (293,905) | | | $ | 203,408 | |
| 純利益（損失）と営業活動によって提供された（使用された）純現金との調整： | | | |
| 減価償却と償却 | 9,043 | | | 6,765 | |
| | | |
| 非現金株式報酬 | 28,647 | | | 32,933 | |
| 余剰在庫および陳腐在庫引当金 | 12,490 | | | — | |
| 受け取ったクレジットを差し引いた使用権支出資産 | — | | | 214 | |
| その他の商品、純額 | (1,252) | | | 634 | |
| 営業資産および負債の変動： | | | |
| インベントリ | (9,222) | | | (99,557) | |
| 売掛金、前払費用、その他の資産 | 18,430 | | | (56,016) | |
| 買掛金、未払費用、その他の負債 | (230,099) | | | (115,500) | |
| 繰延収益 | 140,275 | | | (61,391) | |
| 営業活動に使用された純現金 | (325,593) | | | (88,510) | |
| | | |
| 投資活動: | | | |
| 資本支出 | (19,801) | | | (16,826) | |
| 社内使用ソフトウェア | (3,757) | | | — | |
| 投資活動に使用された純現金 | (23,558) | | | (16,826) | |
| | | |
| 資金調達活動: | | | |
| 普通株式の売却による純収入 | — | | | 179,385 | |
| 株式報奨の行使による純収入 | 543 | | | 1,318 | |
| ファイナンスリース支払い | (26,331) | | | (20,838) | |
| 2023年転換社債の返済 | (325,000) | | | — | |
| 2027年転換社債の発行に関連する費用の支払い | (3,591) | | | — | |
| 財務活動によって提供された（使用された）純現金 | (354,379) | | | 159,865 | |
| 現金、現金同等物、制限付現金に対する為替レートの影響 | (8,372) | | | 1,312 | |
| 現金、現金同等物、および制限付現金の純増額（減少） | (711,902) | | | 55,841 | |
| 現金、現金同等物、および期首制限付現金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | |
| 現金、現金同等物、および期末制限付現金 | $ | 636,943 | | | $ | 1,584,100 | |
| | | |
| 非現金活動の補足開示： | | | |
| | | |
| | | |
| 新しいリース契約による使用権資産 | $ | — | | | $ | 58,352 | |
| 買掛金と未払費用に含まれる資本支出 | $ | 10,847 | | | $ | 15,874 | |
| | | |
| キャッシュフロー情報の補足開示: | | | |
| 現金利息の支払い、資本化された金額を差し引いたもの | $ | 6,566 | | | $ | 6,654 | |
| 所得税として支払われた現金 | $ | — | | | $ | 15,451 | |
添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。
ノババックス株式会社
連結財務諸表の注記
2023年3月31日
(未監査)
注意事項1 — 組織とビジネス
Novavax, Inc.（「Novavax」およびその完全子会社を合わせて「当社」）は、重篤な感染症を予防する革新的なワクチンの発見、開発、商品化を通じて、世界の健康増進を促進するバイオテクノロジー企業です。当社のCOVID-19ワクチン（「NVX-CoV2373」、「Nuvaxovid™」、「Covovax™」、「Novavax COVID-19ワクチン、アジュバンテッド」）、インフルエンザワクチン候補、COVID-19-インフルエンザ混合ワクチン（「CIC」）ワクチン候補、およびオミクロン亜変異体やプロトタイプワクチンを含む二価製剤を含む追加のワクチン候補（「NVX-CoVV-Covvなど）2373」）は、病気の病因に重要なコンフォメーション的に正しい組換えタンパク質の遺伝子組み換えナノ構造で、分化した免疫応答を誘発する可能性があり、自然発生よりも効果的な場合があります免疫やその他のワクチンのアプローチ。NVX-CoV2373と当社の他のワクチン候補には、免疫応答を高め、高レベルの機能性抗体を刺激し、細胞性免疫応答を誘発する当社独自のMatrix-M™ アジュバントが組み込まれています。当社は、12歳から17歳までの成人と青少年のホモロガスブースティングにNVX-CoV2373を使用することを裏付ける進行中のPREVENT-19研究のデータを発表しました。第3相COVID-19オミクロン（研究311）試験のその他の知見は、プロトタイプワクチンの異種ブースターとしての有用性を示し、現代のオミクロン変異株に対して幅広い免疫応答を誘発します。
当社は、成人と青少年の両方を対象としたNVX-CoV2373の一次シリーズとして、また相同および異種ブースター適応症の両方について、世界中の複数の規制当局から承認、暫定承認、条件付き販売許可、および緊急使用許可（「EUA」）を受け、「Novavax COVID-19 ワクチン」という名前でNVX-CoV2373用量の商用出荷を開始しました 2022年第1四半期は、「アジュバンテッド」、ブランド名は「Nuvaxovid™」でした。
注意事項2 — 重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査の連結財務諸表は、中間財務情報およびForm 10-Qおよび規則S-Xの第10条の指示について、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って作成されています。連結財務諸表は未監査ですが、当該期間の財政状態、経営成績、包括損失、株主資本（赤字）の変動、およびキャッシュフローを公平に提示するために必要であると当社が考えるすべての調整（通常の定期調整を含む）が含まれています。当社は、これらの未監査の連結財務諸表の開示は、提示された情報を誤解を招かないようにするのに十分だと考えていますが、米国会計基準に従って作成された連結財務諸表に通常含まれる特定の情報および脚注情報は、米国証券取引委員会（「SEC」）の規則および規制で許可されているとおり、要約または省略されています。
未監査の連結財務諸表には、Novavax, Inc. とその完全子会社の会計が含まれています。すべての会社間アカウントと取引は統合により廃止されました。その他の包括損失の累積には、ドルの外貨換算損失が含まれていました3.2百万と $6.42023年3月31日と2022年12月31日時点では、それぞれ100万件です。取引通貨を機能通貨に換算したことによる外貨取引利益の合計は、ドルでした16.3百万と $2.22023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間のうち、それぞれ100万ドルがその他の収益に反映されます。
添付の未監査の連結財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度の当社の年次報告書（Form 10-K）に含まれる財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。この期間または中間期間の業績は、必ずしも将来の中間期間または年間全体の業績を示すものではありません。会社は営業しています 一事業セグメント。
流動性と継続性
添付の未監査の連結財務諸表は、財務諸表が発行された日から1年以内に会社が継続企業として存続することを前提として作成されています。2023年3月31日の時点で、会社はドルを保有していました636.9100万ドルの現金および現金同等物と制限付現金。2023年4月、当社はドルを返済しました112.52022年7月1日付けで、2022年9月26日にさらに改正された、改正および改訂されたSARS-CoV-2ワクチン供給契約（「修正および改訂された英国供給契約」）に基づいて支払われるべき払い戻しに関連して支払われるべき金額は、100万ドルです
グレートブリテンおよび北アイルランド連合王国政府を代表して活動するビジネス、エネルギー、産業戦略国家機関（英国保健安全保障局に指定）。両当事者間の2020年10月22日付けのSARS-CoV-2ワクチン供給協定、および$27.0100万ドルは、下記の注記15に記載されているように、当社とPar Sterile Products, LLC（「Par」）との間の和解契約および請求の免除に関するもので、2023年3月31日時点で全額発生しています。2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は1ドルの純損失を被りました293.9百万ドルで、営業活動に使用された純キャッシュフローはドルでした325.6百万。
会計基準体系化205-40に従い、ゴーイング・コンサー、当社は、これらの未監査の連結財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続する能力について実質的な疑念を引き起こすような状況や事象があるかどうかを評価しました。当社の現在の1年間のキャッシュフロー予測では、事業資金を調達するのに十分な資本があると将来予測していますが、この予測は、今後12か月間の収益、米国政府からの資金調達、仲裁手続きの対象となる係争事項など、大きな不確実性の影響を受けます。当社の収益予測は、2023年秋のCOVIDワクチンシーズンに向けて、COVID-19ワクチン候補の最新の一価または二価製剤の開発、製造、流通、販売を成功させる能力にかかっています。これは本質的に不確実であり、規制当局の承認や商業的採用など、さまざまなリスクの対象となります。2023年2月、USG契約（注記3で定義）の修正17の締結に関連して、米国政府は当社に対し、賞を現在の履行期間を超えて延長することはできないと表明しました。会社の経営陣が以前に予想していたように、USG契約が修正されない場合、会社は残りの金額をすべて受け取ることができない可能性があります336.4USG協定に基づいて以前に予定されていた数百万ドルの資金調達。2023年1月24日、Gavi、Vacine Alliance（「Gavi」）は、当社とGaviとの事前購入契約（以下「Gavi APA」）に対する重大な違反の申し立てについて、国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出しました。その仲裁の結果は本質的に不確実であり、会社が残りの前払いの全部または一部を返金するよう求められる可能性があります697.4百万 (注記3と注記15を参照)。
経営陣は、これらの不確実性の重大さを考えると、当社がこれらの財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかについては、かなりの疑問があると考えています。
2023年5月、当社はグローバルなリストラとコスト削減計画を発表しました。この計画には、NVX-CoV2373プログラムへのより焦点を絞った投資、パイプライン支出の削減、製造ネットワークの継続的な合理化、会社のグローバル労働力の削減、施設とインフラの統合が含まれます。計画されている人員削減には、およそ 25会社の全世界の労働力の削減率。およそ 20Novavaxの正社員を％削減し、残りは請負業者とコンサルタントで構成されます。当社は、対策の実施時期、および当社が事業を展開する管轄区域で適用される法律、規制、およびその他の要因により、コスト削減による年間効果の全額が2024年に実現し、年間効果の約半分が2023年に実現すると予想しています。会社は約$の請求を計上する見込みです10百万からドル15100万ドルは、1回限りの従業員退職金と福利厚生費用に関するもので、その大部分は2023年の第2四半期に発生すると予想されており、施設やインフラの統合に関連する予想費用を評価中です。
当社が会社の運営資金を調達できるかどうかは、製品および製品候補のワクチン販売に関連する収益（当該製品候補が市販承認を得て商業化に成功した場合）、Gaviとの紛争が解決されるかどうか、いつ、どのように解決されるかなどの特定の事項の解決、Gaviとの紛争の解決、および会社のグローバルリストラおよびコスト削減計画に関連するコスト削減を含む経営陣の計画によって決まります。経営陣の計画には、エクイティ・ファイナンスとデット・ファイナンス、コラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、またはライセンス契約を組み合わせて追加資金を調達することも含まれる場合があります。新規融資は、商業的に受け入れられる条件では当社が利用できない場合もあれば、まったく提供されない場合もあります。また、コラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、またはライセンス契約により、会社が製品や技術に対する権利の一部または全部を放棄する必要があり、場合によっては、そのような権利の潜在的価値の全額を下回ることもあります。さらに、NVX-CoV2373と、インフルエンザワクチン候補、CICワクチン候補、およびCOVID-19変異株を含む一価または二価製剤を含む当社の他のワクチン候補の規制上および商業上の成功は依然として不明です。会社が追加の資本を獲得できない場合、会社は資本資源を評価し、事業の一部または全部の延期、範囲の縮小、廃止、または組織のさらなる縮小を求められることがあります。いずれの場合も、事業、財政状態、経営成績、継続企業としての運営能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
見積もりの使用
米国会計基準に従って連結財務諸表を作成する場合、経営陣は、連結財務諸表の日付における報告された資産および負債の金額、偶発資産および負債の開示、および報告期間中に報告された収益および費用の金額に影響を及ぼす見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりとは大きく異なる場合があります。
収益認識の制約
当社は、認識された累積収益の大幅な逆転が起こらない可能性が出るまで、顧客との取り決めの取引価格を制限します。具体的には、顧客との取り決めに、顧客が以前に履行された履行義務について割引、返金、返金を要求したり、その他の方法で取引価格が下がる可能性があるという条項が含まれている場合、収益は、認識された累積収益の大幅な逆転が起こらない可能性が出るまで、認識された取引価格への影響の見積もりに基づいて制限されます。
最近の会計上の宣言
採用されました
2016年6月、財務会計基準審議会は、会計基準更新（「ASU」）第2016-13号「金融商品-信用損失」（トピック326）を発行しました。 金融商品の信用損失の測定(「ASU 2016-13」)、2018年、2019年、2020年、2022年に修正されました。ASUは、過去の経験、現在の状況、および合理的に裏付けられる予測に基づいて、報告日に保有されている金融商品の予想信用損失をすべて測定することを企業に要求する「現在の予想信用損失」モデルを定めています。ASU 2016-13は、収益取引から生じる売掛金を含め、公正価値で測定されていない金融商品に適用されます。当社は、2023年1月1日に修正された遡及的アプローチを用いてASU 2020-06を採用しましたが、当社の連結財務諸表に重大な影響はありませんでした。
注意事項3 — 収益
会社の売掛金にはドルが含まれています70.2百万、ドル53.8百万、ドル425.9百万、$419.7顧客に請求された金額に関連する百万ドル、およびドル42.7百万、ドル28.6百万、ドル52.3百万、$35.3百万ドルは、それぞれ2023年3月31日、2022年12月31日、2022年3月31日、2021年12月31日の時点で顧客にまだ請求されていない金額に関するものです。 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の当社の売掛金、貸倒引当金、および繰延収益残高の変動は以下のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残高、期初 | | 追加 | | 控除 | | 残高、期末 |
| 売掛金: | | | | | | | |
| 2023年3月31日に終了した3か月間 | $ | 96,210 | | | $ | 146,424 | | | $ | (115,950) | | | $ | 126,684 | |
| 2022年3月31日に終了した3か月間 | 454,993 | | | 625,124 | | | (601,961) | | | 478,156 | |
疑わしい口座の手当(1): | | | | | | | |
| 2023年3月31日に終了した3か月間 | $ | (13,835) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (13,835) | |
| 2022年3月31日に終了した3か月間 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 繰延収入: | | | | | | | |
| 2023年3月31日に終了した3か月間 | $ | 549,551 | | | $ | 140,324 | | | $ | (49) | | | $ | 689,826 | |
| 2022年3月31日に終了した3か月間 | 1,595,472 | | | 49,094 | | | (108,586) | | | 1,535,980 | |
(1) ありました いいえ2023年3月31日または2022年3月31日に終了した3か月間に記録された不良債権費用。貸倒引当金を見積もるために、当社は過去の損失経験、経済状況、売掛金の経年劣化、顧客固有のリスクに基づいて、顧客に関する信用リスクを評価します。
2023年3月31日現在、未履行の（または部分的に履行されていない）履行義務に割り当てられた取引価格の総額は、売上ベースのロイヤリティ、Gavi APA、および修正および改訂された英国供給契約に関連する減額を除き、約$でした3そのうち10億ドル689.8100万ドルは繰延収益に含まれていました。規制上のマイルストーンを達成できなかったり、政府の諮問委員会から裏付けとなる勧告を適時に得られなかったり、会社の事前購入契約（「APA」）に基づく製品の量や納期義務が達成されなかったりすると、前払いの一部を返金したり、将来の支払いが減額されたりする可能性があり、これが履行されなかった履行義務から生じる収益の実現能力に悪影響を及ぼす可能性があります。助成金契約に関連する履行義務を履行する時期は、臨床試験を含む当社の研究開発活動の結果や投与量によって異なります。APAに関連する履行義務を履行するタイミングは、製品の製造時期、追加適応症の販売許可の受領、顧客の需要に基づく用量の提供、および顧客がプロトタイプの代わりに変異ワクチンを要求できるかどうかによって異なります。
特定のAPAでNVX-CoV2373ワクチンを接種しています。助成金契約やAPAに関係のない残りの履行義務は、次の期間に履行される見込みです 12ヶ月。
Gavi APAの条件およびGaviとセラムインスティテュートオブインディア株式会社（「SIIPL」）との個別の購入契約に基づき、 1.1COVAXファシリティに参加している国には、10億回分のNVX-CoV2373が提供されることになっていました。会社は製造と流通を予定していました 350COVAXファシリティに参加している国に、NVX-CoV2373を100万回接種します。Gaviとの個別の購入契約に基づき、SIIPLは残りを製造して納品することが期待されていました 1.1COVAXファシリティに参加している低中所得国向けに、10億回分のNVX-CoV2373を投与します。当社は、エピデミック対策イノベーション連合（「CEPI」）との資金提供契約に基づいて直接資金提供された施設で製造された抗原とアジュバントを含む用量を届ける予定でした。最初の用量は、供給契約に基づいてSIIPLとセラムライフサイエンスリミテッド（「SLS」）から供給されます。当社は、段階的な価格体系を利用して、Gaviが低所得国、中所得国、高所得国に多額の用量を割り当てる予定でしたが、Gaviはそのような用量を低所得国と中所得国に低価格で優先的に提供することができます。さらに、SIIPLが期待される量のワクチンをCOVAX施設に実質的に届けることができなかった場合、当社は、CEPIが資金提供する製造施設から入手できる範囲で、NVX-CoV2373の追加用量を提供することができます。契約に基づき、当社はドルの前払い金を受け取りました350.02021年にGaviから100万ドルを受け取り、さらに1ドルの支払いを行います3502022年の100万ドルは、当社がWHOからNVX-CoV2373の緊急使用ライセンスを取得したことに関連しています（「前払い額」）。
2022年11月18日、当社は、Gaviが購入を怠ったことを理由に、Gavi APAを終了するよう書面でGaviに通知しました 350Gavi APAの要求に応じて、当社からNVX-CoV2373を100万回投与しました。2022年11月18日現在、当社はGavi APAでの注文を約 2100万回分投与。2022年12月2日、Gaviは、Gavi APAが契約を否認したため、Gavi APAに重大な違反があったというGaviの主張に基づいて、Gavi APAを終了することを意図した書面による通知を発行しました。Gaviはまた、Gavi APAの終了を申し立てたことを踏まえて、COVAXファシリティに参加している購入者による拘束力のある注文について、購入価格からクレジットされた金額を差し引いた金額を返金する権利があると主張しています。2023年3月31日現在、Gaviの前払いの残りの金額は697.4100万ドルは、残りの前払い額の返還に関するGaviとの紛争の解決を待っている状態で、当社の連結貸借対照表の繰延収益からその他の流動負債に再分類されました。2023年1月24日、Gaviは上記の請求に基づいて国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出しました。当社は、2023年3月2日に回答と反訴を提出しました。2023年4月5日、Gaviは会社の反訴に対する回答を提出しました。仲裁は本質的に不確実であり、当社は、Gaviから受け取った残りの前払い金額を留保する権利があると考えていますが、Gaviからの残りの前払い金額の全部または一部を返金する必要がある場合があります。
製品販売
会社の顧客の地理的位置別の製品売上は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
3 月 31 日 |
| 2023 | | 2022 |
北アメリカ | $ | — | | | $ | 64,762 | |
| ヨーロッパ | 57,267 | | | 413,745 | |
その他の地域 | (64,724) | | | 107,121 | |
| 製品総収入 | $ | (7,457) | | | $ | 585,628 | |
2023年5月、当社は、お客様との契約に基づいて交換の対象となる2022年に納入された特定の用量のクレジットを延長しました。このクレジットは、事前に計画された6か月の安定性テストの結果、定義された仕様を下回っていることが判明したため、そのロットがオーストラリア政府に売却された結果です。この控除は、顧客への投与量の将来の販売に対して適用され、2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は5ドルの減額を記録しました64.7製品の売上高は100万で、それに応じて繰延収益も増加します。
助成金
当社の米国政府契約は、プロジェクト契約（以下「プロジェクト契約」）とアドバンスト・テクノロジー・インターナショナルとの基本契約で構成されています。アドバンスト・テクノロジー・インターナショナルは、以前はオペレーション・ワープ・スピードとして知られていたパートナーシップに関連して、メディカルCBRN防衛コンソーシアムに代わって活動するコンソーシアム管理会社です（以下、「基本契約」）。
プロジェクト契約と合わせて「USG契約」と呼ばれます）。2023年2月、プロジェクト契約の修正17の締結に関連して、米国政府は、賞を現在の履行期間である2023年12月31日を超えて延長することはできないと当社に指示しました。また、修正17には、ドルの支払いを要求する条項が含まれていました60.0現在、製造作業に関連する何百万もの対価は、特定のマイルストーンを達成することを条件としています。これには、最大で 1.5NVX-CoV2373を100万回投与、および商業的準備状況、EUAの拡大、複数のバイアルの投与計画に関連する開発および規制上のマイルストーン。2023年3月31日現在、当社は取引金額の合計をドル制限しています48.0100万ドルは、会社が完全に管理できないマイルストーンに関連する対価です。この制約は、修正17に含まれる他の契約変更に加えて、約$になりました292023年3月31日に終了した3か月間の契約に基づいて以前に計上された収益を累積して100万ドル削減しました。
ロイヤルティとその他
2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は いいえ売上ベースのロイヤルティに関連する収益は認められません。会社は$を認めました7.42022年3月31日に終了した3か月間の売上ベースのロイヤルティに関連する収益は100万ドルでした.
ノート 4 — コラボレーション、ライセンス、供給契約
セラム研究所
同社は以前、NVX-CoV2373、独自のCOVID-19変異抗原候補、4価インフルエンザワクチン候補、およびCICワクチン候補の開発、共同製剤、充填と仕上げ、登録、および商品化について、SIIPLに独占的および非独占的なライセンスを付与していました。SIIPLは当社のMatrix-M™ アジュバントの購入に同意し、当社はSIIPLに対し、NVX-CoV2373の製造にのみ使用することを目的として、SIIPLの認可地域でNVX-CoV2373の抗原原物質成分を製造する非独占的なライセンスを付与しました。当社とSIIPLは、SIIPLによるライセンス地域でのNVX-CoV2373の販売による収益を、合意された費用を差し引いて均等に分配しました。同社はまた、SIIPLおよびSLSと供給契約を結んでいます。この契約に基づき、SIIPLとSLSは、NVX-CoV2373、独自のCOVID-19変異抗原候補、4価インフルエンザワクチン候補、および特定の地域での商品化と販売のためのCICワクチン候補を当社に提供します。また、SLSとの開発製造契約も締結しており、SLSは完成ワクチンを製造・供給します。当社が提供する抗原原物質とMatrix-M™ アジュバントを使用して当社に提供する製品。2020年3月、当社はSIIPLに対し、オックスフォード大学ジェンナー研究所が開発したマラリア候補であるR21（「R21/Malaria」）の開発、製造、および商品化のために、当社が提供するMatrix-M™ アジュバントの使用に関する非独占的なライセンスを付与しました。この契約に基づき、SIIPLはR21/Malariaを製造するための当社のMatrix-M™ アジュバントを購入し、SIIPLは一定期間一桁台から2桁台前半までのロイヤルティを支払います。 15各国での製品の最初の商業販売から数年後。
武田薬品工業株式会社
当社は、武田薬品工業株式会社（「武田薬品工業」）と協力およびライセンス契約を結んでいます。この契約に基づき、当社は武田薬品にNVX-CoV2373の日本での開発、製造、および商品化の独占ライセンスを付与しました。本契約に基づき、武田薬品はNVX-CoV2373の用量を製造するために当社からMatrix-M™ アジュバントを購入し、当社は、特定の開発および商業上のマイルストーンの達成と、NVX-CoV2373の売却による純利益の一部に基づいて、武田薬品から支払いを受ける権利があります。2021年9月、武田薬品は日本の厚生労働省（「厚生労働省」）と、以下の製品を購入する契約を締結しました 150NVX-CoV2373を100万回接種しました。2023年2月、厚生労働省は武田薬品との契約に基づいて残りの投与を中止しました。その結果、現在のコラボレーションおよびライセンス契約の条件に基づいて、当社が武田薬品から将来支払いを受けるかどうかは不明です。
その他の供給契約
2022年9月30日、当社、富士フイルムディオシンスバイオテクノロジーズUKリミテッド（「FDBK」）、富士フイルムディオシンスバイオテクノロジーズテキサス合同会社（「FDBU」、およびFDBKおよびFDBTとともに「富士フイルム」）は、秘密和解契約を締結し、リリース（「富士フイルム和解」）を締結しました。2021年8月20日付けの商業供給契約（「CSA」）および2020年6月30日付けのマスターサービス契約に基づくFDBTでの製造活動の終了に関連して富士フイルムに支払うべき金額に関する契約（」）および会社と富士フイルムによる、または会社と富士フイルム間の関連する作業明細書（「MSA」）。MSAとCSAは、関連する作業指示書に基づいて、NVX-CoV2373に関連する富士フイルムの製造および供給活動に適用される一般条件を定めました。
に従って 富士フイルム 和解契約、会社は最大$の支払い責任を負います185.0CSAに基づくFDBTでの製造活動のキャンセルに関連して富士フイルムに100万ドル（「和解金」）、そのうちiドル47.8CSAに基づく初回予約料となる100万ユーロが、2022年9月30日に決済金から差し引かれ、(ii) 残りの残高は 四四半期ごとの均等分割払い34.32023年3月31日に開始された金額はそれぞれ100万です。2023年3月31日現在、残りの支払い額は $102.9百万は未払費用に反映されます。富士フイルム和解契約に基づき、富士フイルムは、富士フイルムCSAに基づくFDBTでの製造活動の終了によって生じた製造能力の空席に関連する損失を軽減するために、商業的に合理的な努力を払う必要があります。 二四半期ごとの分割払いは、富士フイルムが2023年7月1日から2023年12月31日の間に達成した代替収益によって軽減されます。
当社は引き続き製造ニーズを評価し、NVX-CoV2373の供給に対する契約上の義務と予想される需要に合わせて、グローバルな製造拠点を修正するつもりであり、その際に多額の費用が発生する可能性があることを認識しています。
ノート 5 – 1株当たりの利益（損失）
1株あたりの基本および希薄化後の純利益（損失）は、次のように計算されました（1株あたりのデータを除き、千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
3 月 31 日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 分子: | | | | | | | |
| 純利益 (損失)、基本 | $ | (293,905) | | | $ | 203,408 | | | | | |
| 転換社債の利息、純額 | — | | | 3,403 | | | | | |
| 純利益 (損失)、希薄化 | (293,905) | | | 206,811 | | | | | |
| 分母: | | | | | | | |
| 加重平均発行済普通株式数、基本 | 86,158 | | | 76,457 | | | | | |
| 希薄化証券の影響 | — | | | 4,254 | | | | | |
| 希薄化後の加重平均発行済普通株式数 | 86,158 | | | 80,711 | | | | | |
| 1株当たりの純利益（損失）: | | | | | | | |
| ベーシック | $ | (3.41) | | | $ | 2.66 | | | | | |
| 希釈 | $ | (3.41) | | | $ | 2.56 | | | | | |
| | | | | | | |
| 希薄化後の1株当たり純利益（損失）の計算から除外された希薄化防止有価証券 | 23,971 | | | 1,474 | | | | | |
注意事項6 — 現金、現金同等物、および制限付現金
次の表は、連結貸借対照表に報告されている現金、現金同等物、および制限付現金を調整したもので、連結キャッシュフロー計算書に記載されている金額の合計 (千単位) になります。
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| 現金および現金同等物 | $ | 624,950 | | | $ | 1,336,883 | |
| 制限付現金、現行 | 10,330 | | | 10,303 | |
制限付現金、非流動現金(1) | 1,663 | | | 1,659 | |
| 現金、現金同等物、および制限付現金 | $ | 636,943 | | | $ | 1,348,845 | |
(1)連結貸借対照表では、2023年3月31日および2022年12月31日現在のその他の固定資産として分類されています。
ノート 7 — 公正価値測定
次の表は、会社の金融資産と負債の公正価値階層 (千単位) を表しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日時点の公正価値 | | 2022年12月31日時点の公正価値 |
| 資産 | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
マネー・マーケット・ファンド(1) | $ | 152,786 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 398,834 | | | $ | — | | | $ | — | |
政府支援証券(1) | — | | | 296,000 | | | — | | | — | | | 296,000 | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
企業債務証券(1) | — | | | 4,991 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
エージェンシー証券(1) | — | | | — | | | — | | | — | | | 104,536 | | | — | |
| 現金同等物の合計 | $ | 152,786 | | | $ | 300,991 | | | $ | — | | | $ | 398,834 | | | $ | 400,536 | | | $ | — | |
| 負債 | | | | | | | | | | | |
5.002027年満期転換社債の割合 | $ | — | | $ | 103,811 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 172,789 | | $ | — |
3.752023年満期転換社債の割合 | — | | | — | | | — | | | — | | | 322,111 | | | — | |
| 支払可能な転換社債総額 | $ | — | | | $ | 103,811 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 494,900 | | | $ | — | |
(1)すべての投資は、2023年3月31日および2022年12月31日現在、連結貸借対照表では現金および現金同等物に分類されています。
レベル2に分類される債券投資は、一般的に相場されている金利や利回り曲線、クレジットスプレッド、ブローカーやディーラーが提供する入札、または同様の特性を持つ有価証券の相場価格など、検証可能な観察可能な市場データを使用する第三者の価格ベンダーの評価モデルによってカストディアン銀行で評価されます。会社の転換社債の価格は、会社の普通株価、インプライド・ボラティリティ、金利、クレジット・スプレッドなど、観察可能なインプットに基づいて見積もられています。
2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間、当社ではレベル間の異動はありませんでした.
買掛金および未払費用の当社の連結貸借対照表の金額は、短期的な性質から公正価値に近いものです。
ノート 8 — インベントリ
在庫は次のとおりでした（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| 原材料 | $ | 12,320 | | | $ | 13,912 | |
| 半完成品 | 13,108 | | | 21,410 | |
| 完成品 | 8,757 | | | 1,361 | |
| 在庫合計 | $ | 34,185 | | | $ | 36,683 | |
過剰、陳腐化、有効期限、またはその他の理由による在庫減価償却や、確定的な購入契約による損失は、売上原価の一部として当社の連結営業報告書に記録されます。2023年3月31日に終了した3か月間の在庫償却額は12.5百万。2023年3月31日に終了した3か月間、企業購買契約による損失はドルでした7.7百万。あった いいえ2022年3月31日に終了した3か月間の在庫減価償却または確定購入契約による損失.
ノート 9 — グッドウィル
当社は 一報告単位。2023年3月31日および2022年12月31日に終了した時点で株式価値がマイナスです。 2023年3月31日に終了した3か月間ののれんの帳簿価額の推移は次のとおりです（千単位）。
| | | | | |
| 金額 |
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | 126,331 | |
| 通貨換算調整 | 3,496 | |
| 2023年3月31日現在の残高 | $ | 129,827 | |
ノート 10 — リース
当社は、NVX-CoV2373を製造するための受託製造機関（「CMO」）および受託製造・開発機関との供給契約に関連するリースを組み込んでいます。また、研究開発および製造施設、本社とオフィス、および特定の機器のオペレーティングリースを組み込んでいます。2023年3月31日に終了した3か月間、当社は、NVX-CoV2373の供給と予想需要に関する契約上の義務と一致する製造ニーズを継続的に評価した結果、引き続きグローバルな製造拠点を調整しました。
2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は短期リース費用1ドルを計上しました0.7100万ドルは組み込みリースに関連しており、リースの開始時または変更時に将来代替用途がなかった研究開発活動のために取得した資産である使用権（「ROU」）資産の償却には費用は計上されませんでした。2022年3月31日に終了した3か月間に、当社は短期リース費用を$と計上しました78.1100万ドル、組み込みリースに関連して支出された金額です10.4数百万ROUが償却されます。2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間に、当社はドルを認識しました0.5百万と $1.1ファイナンスリース負債の支払利息は、それぞれ100万ドルです。
ノート 11 — 長期債務
支払われる転換社債の総額は以下の通りです（千単位）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| 現在の部分： | | | |
3.752023年満期転換社債の割合 | $ | — | | | $ | 325,000 | |
| 未償却債務発行費用 | — | | | (119) | |
| 現在支払われる転換社債の総額 | $ | — | | | $ | 324,881 | |
| 非流動部分: | | | |
5.002027年満期転換社債の割合 | $ | 175,250 | | | $ | 175,250 | |
| | | |
| 未償却の債務発行費用と割引 | (8,393) | | | (8,784) | |
| 支払われる非流動転換社債の総数 | $ | 166,857 | | | $ | 166,466 | |
2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は未払いの元本1ドルを返済しました325.0その上に100万台 3.75% 2023年に発行予定の転換社債と、満期日の未払利息を含む。返済資金は、の発行によって賄われました 5.00% 2027年満期転換社債と2022年12月の同時普通株式公開、および手元現金。
手形に関連して発生した支払利息は次のとおりです（単位：千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
3 月 31 日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| クーポンの利息 | $ | 3,206 | | | $ | 3,047 | | | | | |
| 債務発行費用の償却 | 510 | | | 356 | | | | | |
| 支払われる転換社債の支払利息総額 | $ | 3,716 | | | $ | 3,403 | | | | | |
ノート 12 — 株主資本 (赤字)
2021年6月、当社はアットマーケット発行販売契約（「2021年6月の販売契約」）を締結しました。これにより、最大$の発行と販売が可能になります。500普通株式の総収入は100万ドルです。2023年3月31日現在、2021年6月の販売契約に基づいて利用可能な残りの残高は約ドルでした318百万。2023年3月31日に終了した3か月間、2021年6月の販売契約に基づいて記録された売上はありませんでした。
2022年3月31日に終了した3か月間に、当社は売却しました 2.2普通株式100万株で、純収益は約$です1792021年6月の販売契約に基づき、100万ドル。
ノート 13 — 株式ベースの報酬
エクイティプラン
2023年1月、当社は2023年導入計画（「2023年導入計画」）を策定しました。この計画では、会社に就職する個人への誘因として、以前は従業員ではなかった個人、または正真正銘の非雇用期間を経た個人に株式ベースの報奨を与えることを規定しています。会社は予約しました 1.02023年の誘導計画に基づく助成対象となる普通株式100万株。2023年3月31日現在、 0.32023年の誘導計画に基づいて発行可能な株式は100万株です。
修正された2015年株式インセンティブプラン（「2015年プラン」）は、2015年6月の当社の年次株主総会で承認されました。2015年計画では、当社および現在または将来の子会社の役員、取締役、従業員、コンサルタント、顧問に株式報奨を与えることができます。2015年計画では、最大の発行が承認されています 14.82015年計画に基づいて付与された株式報奨に基づく普通株式100万株。2015年計画に基づいて発行が承認された当該株式はすべて留保されています。2015年プランは、2025年3月4日に期限切れになります。2023年3月31日現在、 0.52015年計画で発行可能な株式は100万株です。
修正および改訂された2005年株式インセンティブ制度（「2005年制度」）は2015年2月に失効したため、その制度に基づいて新たな報奨を行うことはできません。ただし、報奨は引き続きその条件に従って未払いのままです。
2023年の導入計画と2015年計画の許可と2005年の計画では、ストックオプション（インセンティブストックオプションを含む）、制限付株式、株式評価権（「SAR」）、および制限付株式ユニット（「RSU」）の付与が認められました。さらに、2023年導入計画と2015年計画では、無制限の株式、株式、業績報奨が付与される場合があります。ストックオプションとSARの上限は通常 十年そして、それ以上の行使価格で付与されることもあれば、付与されたこともあります 100付与時点での当社普通株式の公正市場価値の％。株式ベースの報奨の付与は、通常、次のような期間にわたって権利確定の対象となります 一に 四年間.
当社は、株式ベースの報酬費用を連結営業報告書に以下の通り（千単位）記録しました。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
3 月 31 日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 売上原価 | $ | 519 | | | $ | — | | | | | |
| 研究開発 | 13,858 | | | 16,887 | | | | | |
| 販売、一般、管理 | 14,270 | | | 16,046 | | | | | |
| 株式報酬費用の総額 | $ | 28,647 | | | $ | 32,933 | | | | | |
2023年3月31日および2022年12月31日の時点で資本化され、在庫に含まれていた株式ベースの報酬総額はドルでした1.7百万。
2023年3月31日の時点で、およそドルでした174未確定ストックオプション、SAR、RSU、および修正後の当社の従業員株式購入制度（「ESPP」）に関連する未認識報酬費用の総額は百万です。この未計上非現金報酬費用は、加重平均の概算期間にわたって計上されると予想されます 一年。この見積もりには、将来の期間に行われる可能性のある他の株式ベースの報奨の影響は含まれていません。
本質的価値の合計は、2023年3月31日にすべてのストックオプションおよびSAR保有者がストックオプションとSARを行使した場合に保有者が受け取ることができたはずの本質的価値（期間の最終取引日の会社の終値と行使価格に行使価格に、インザマネーストックオプションとSARの数を掛けたもの）の合計を表します。この金額は、会社の普通株式の終値の変動に基づいて変更されることがあります。2023年3月31日および2022年に終了した3か月間のストックオプションとSARの行使とRSUの権利確定による本質的価値の合計は約ドルでした1.5百万と $5.6それぞれ百万。
ストックオプションと株式評価権
以下は、2023年3月31日に終了した3か月間の2023年誘導計画、2015年計画、および2005年計画に基づくストックオプションとSAR活動の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年のインダクションプラン | | 2015年計画 | | 2005年の計画 |
| 株式
[オプション] | | 加重平均
エクササイズ
価格 | | 株式
[オプション] | | 加重平均
エクササイズ
価格 | | 株式
[オプション] | | 加重平均
エクササイズ
価格 |
| 2022年12月31日時点で未処理です | — | | | $ | — | | | 4,053,290 | | | $ | 46.07 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
| 付与されました | 358,600 | | | 10.96 | | | 927,742 | | | 7.20 | | | — | | | — | |
| 運動した | — | | | — | | | (5,031) | | | 6.81 | | | — | | | — | |
| キャンセルされました | — | | | — | | | (15,835) | | | 81.44 | | | (5,250) | | | 36.60 | |
| 2023年3月31日時点で未処理でした | 358,600 | | | $ | 10.96 | | | 4,960,166 | | | $ | 38.73 | | | 58,475 | | | $ | 119.80 | |
| 2023年3月31日に行使可能な株式 | — | | | $ | — | | | 311,560 | | | $ | 40.60 | | | 58,475 | | | $ | 119.80 | |
2023年の誘導計画と2015年計画に基づいて付与されたストックオプションの公正価値は、次の前提のもと、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して付与日時点で見積もられました。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
3 月 31 日 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 付与されたストックオプションの加重平均ブラック・ショールズ公正価値 | $7.19 | | $65.78 | | | | |
| リスクフリー金利 | 3.6%-4.0% | | 1.4%-2.0% | | | | |
| 配当利回り | —% | | —% | | | | |
| ボラティリティ | 127.7%-140.3% | | 120.5%-130.6% | | | | |
| 期待期間 (年単位) | 3.9-5.1 | | 4.1-5.3 | | | | |
2023年3月31日現在の2023年誘導計画、2015年計画、および2005年計画に基づいて発行されたストックオプションとSARの本質的価値と加重平均残存契約期間の合計は約ドルでした0.9百万と 7.5それぞれ年。2023年3月31日現在、2023年誘導計画、2015年計画、および2005年計画に基づいて行使可能なストックオプションとSARの本質的価値と加重平均残存契約期間の合計は約ドルでした0.7百万と 6.5それぞれ年。
制限付株式ユニット
以下は、2023年3月31日に終了した3か月間のRSUの活動の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年のインダクションプラン | | 2015年計画 |
| の数
株式 | | 一株当たり
加重-
平均
公正価値 | | の数
株式 | | 一株当たり
加重-
平均
公正価値 |
| 2022年12月31日時点で未確定で未払い | — | | | $ | — | | | 2,034,574 | | | $ | 61.67 | |
| 付与されました | 308,390 | | | $ | 10.96 | | | 2,531,445 | | | 7.20 | |
| 既得 | — | | | $ | — | | | (211,688) | | | 87.25 | |
| 没収 | — | | | $ | — | | | (88,570) | | | 52.68 | |
| 未払いで2023年3月31日時点で権利が確定していない | 308,390 | | | $ | 10.96 | | | 4,265,761 | | | $ | 28.26 | |
従業員株式購入制度
ESPPは、2013年6月の当社の年次株主総会で承認されました。ESPPは現在、以下をまとめて承認しています 1.1100万株の普通株式を購入し、株式の総額は増え続けます 5採択記念日の各記念日の％（最大） 1.65百万株。ESPPでは、従業員は各購入日に最大で給与控除によって会社の普通株式を購入することができます 15報酬の％、 85購入時の株式の市場価格またはオプション期間の開始日（または、それより後の場合は、そのオプション期間中に従業員が初めて参加資格を得た日）の市場価格のいずれか低い方の％。2023年3月31日現在、 0.5ESPPに基づいて発行可能な株式は100万株です。
ノート 14 — 所得税
当社は、入手可能な肯定的証拠と否定的証拠を評価して、既存の繰延税金資産の使用を可能にするのに十分な将来の課税所得が生み出されるかどうかを推定します。客観的に評価された重要な証拠は、2023年3月31日に終了した3年間に発生した累積損失と、当社がこれまでに税引前損失を生み出してきたということでした。このような客観的な証拠は、将来の成長予測など、他の主観的な証拠を検討する能力を制限します。この評価に基づき、2023年3月31日現在、当社は、純営業損失（「NOL」）が課税所得の削減に使用された場合を除き、繰延税金資産に対する全額評価引当金を引き続き維持しています。当社の残りの米国連邦NOLは、2017年の減税および雇用法（「TCJA」）に従って制限の対象となります。この法律では、許容されるNOL控除額は連邦課税所得の80％に制限されています。
2022年1月1日より、TCJAの規定が施行され、IRC第174条（「第174条費用」）に基づく研究費および実験費の扱いに大きな変更が加えられました。これまで、企業は発生した年度に174条の費用を控除するか、5年間にわたって費用を資産計上して償却するかを選択できました。ただし、新しいTCJA条項ではこの選択肢がなくなり、米国で実施された研究に関連する第174条の費用を5年間にわたって資産計上して償却することが義務付けられます。米国外での研究に関連する費用については、174条の費用は資産計上され、償却されます 15 年間ピリオド。
当社は、連邦、州、および外国の所得税費用を$と計上しました1.2百万と $0.62023年3月31日および2022年に終了した3か月間の合計で、それぞれ百万です。当社は、ドルのロイヤルティに対して外国の源泉徴収税費用を計上しました2.12022年3月31日に終了した3か月間の100万ドルです。会社はやりました いいえ2023年3月31日に終了した3か月間のロイヤルティに対する外国の源泉徴収税費用は計上されません。
ノート 15 – コミットメントと不測の事態
法務事項
2021年11月12日、Sothinathan Sinnathuraiは、当社および一部の上級管理職に対して、米国メリーランド州地方裁判所（「メリーランド裁判所」）に、Sothinathan Sinnathurai対Novavax, Inc. ら、No. 8:21-CV-02910-TDC（「シンナチュライ訴訟」）と題して、証券集団訴訟を提起しました。。2022年1月26日、メリーランド州裁判所は、デビッド・チュオン、ナゲハリ・バルムクンド・ナンドクマール、ジェフリー・ガバートをシンナチュライ訴訟の共同主任原告として指定する命令を出しました。共同主任原告は、2022年3月11日に統合修正訴状を提出しました。
NVX-CoV2373を商業規模で製造する当社の能力と、NVX-CoV2373の規制当局の承認を確保する能力について、被告が虚偽で誤解を招くような発言をしたと主張しています。修正後の訴状では、対象クラスを、2021年2月24日から2021年10月19日の間に当社の証券を購入した株主と定義しています。2022年4月25日、被告は統合修正訴を却下する申立てを提出しました。2022年12月12日、メリーランド州裁判所は、被告の却下の申立ての一部は認め、一部は却下する判決を下しました。メリーランド州裁判所は、に対するすべての請求を却下しました 二個々の被告人と、統合修正訴状で異議を申し立てられた特定の公式声明に基づく請求。メリーランド州裁判所は、残りの請求と被告について棄却する申立てを却下し、当社と他の残りの被告に範囲内で回答するよう指示しました 十四日間。2022年12月27日、当社は回答と肯定的抗弁を提出しました。
シンナチュライ訴訟が提起された後、 七派生訴訟が提起されました:(i) ロバート・E・マイヤー対スタンレー・C・エルク他、第8:21-CV-02996-TDC (「マイヤー・アクション」)、(ii) 水誠ヨン対スタンレー・C・エルク他、第8:21-CV-03248-TDC (「ヤング・アクション」)、(iii) ウィリアムカーストら対スタンレー・C・エルク他、8:22-CV-00024-TDC (「カースト・アクション」)、(iv) エイミー・スナイダー対スタンレー・C・エルク他、8:22-CV-01415-TDC (「スナイダー・アクション」)、(v) チャールズ・R・ブラックバーンら対スタンレー C. Erckら、No. 1:22-CV-01417-TDC (「ブラックバーン・アクション」)、(vi) ディエゴ・J・メサ対スタンレー・C・エルク他(「メサ・アクション」)、(vii) ショーン・アコスタ対スタンレー・C・エルク他(「アコスタアクション」)。マイヤー、ヤン、スナイダー、ブラックバーンの訴訟はメリーランド州裁判所に提起されました。カースト訴訟はメリーランド州モンゴメリー郡巡回裁判所に提起され、その後まもなく被告によってメリーランド州裁判所に移されました。メサとアコスタの訴訟は、デラウェア州裁判所（「デラウェア裁判所」）に提起されました。デリバティブ訴訟では、会社の取締役会のメンバーと一部の上級管理職が被告として指名されます。会社は名目上の被告とみなされます。原告は、Sinnathurai訴訟と実質的に同じ主張された事実と状況から生じたデリバティブ請求を主張します。デリバティブ関連の苦情を総称すると、受託者責任違反、インサイダー売却、不当利得、連邦証券法違反、統制の乱用、無駄、管理ミスに関する請求が挙げられています。原告は、宣言的および差し止めによる救済のほか、金銭的損害賠償と弁護士費用の裁定を求めます。
2022年2月7日、メリーランド州の裁判所は、マイヤーとヤングの訴訟を統合する命令（「第1次統合デリバティブ訴訟」）を出しました。第1次連結デリバティブ訴訟の原告は、2022年4月25日に連結デリバティブに関する訴状を提起しました。2022年5月10日、メリーランド州裁判所は、シンナチュライ訴訟における解雇または回答の提出のいずれか早い方を待つ間、すべての手続きと期限を延期するという両当事者の要求を認める命令を出しました。2022年6月10日、スナイダー訴訟とブラックバーン訴訟が提起されました。2022年10月5日、メリーランド州裁判所は、第一次連結デリバティブ訴訟およびスナイダー訴訟およびブラックバーン訴訟の原告から、3つの訴訟すべてを統合し、共同主任原告および共同主任および連絡弁護士を任命するよう求める命令を出しました（「第2次連結デリバティブ訴訟」）。第2次連結デリバティブ訴訟の共同主任原告は、2022年11月21日に連結修正訴状を提起しました。2023年2月10日、被告は第2次連結デリバティブ訴訟を却下する申立てを提出しました。原告は、2023年4月11日に却下の申立てに異議を申し立てました。被告の却下の申立てをさらに裏付ける返答要領は、2023年5月11日までに提出する必要があります。
2022年7月21日、メリーランド州裁判所は、州裁判所にカースト訴訟を差し戻す覚書と命令を出しました。2022年12月6日、カースト訴訟の当事者は、原告が2022年12月22日に修正訴状を提出し、(i) 両当事者がキルスト訴訟の規定の執行猶予を申し立てるか、(ii) 被告が2023年1月23日までに訴訟を延期する申立てを提出するかのどちらかの方法で規定されたスケジュールを提出しました。原告は2022年12月30日に修正訴状を提出しました。2023年1月23日、被告はカースト訴訟を延期する申立てを提出しました。2023年2月22日、カースト訴訟の当事者は、第2次連結デリバティブ訴訟における被告の却下申立ての解決を待つ間、カースト訴訟を存続させる条項の承認を裁判所に申請しました。2023年3月22日、裁判所は、第2次連結デリバティブ訴訟における却下申立ての解決を待つ間、Kirst訴訟を留保する命令を出しました。
2022年8月30日、メサ訴訟が提起されました。2022年10月3日、デラウェア州裁判所は、シンナチュライ訴訟の棄却またはシンナチュライ訴訟における運営上の訴状に対する回答の提出のいずれか早い時期を待つ間、メサ訴訟のすべての手続と期限を延期するという両当事者の要求を認める命令を出しました。2023年1月9日、裁判所は、被告が提出する予定だった保留申立てに関連するブリーフィングスケジュールの設定を求める両当事者の要求を認める命令を出しました。命令に従い、被告は2023年1月18日に滞在の申立てを提出しました。原告は2023年2月8日に異議を申し立てました。被告は2023年2月22日に回答を提出しました。2023年2月28日、裁判所は被告の申立てを認め、第2次連結デリバティブ訴訟において上訴不可の最終判決が下されるまで、メサ訴訟を延期しました。
2022年12月7日、アコスタ訴訟が提起されました。2023年2月6日、被告はアコスタ訴訟における訴状と召喚状の送達を受理しました。2023年3月9日、裁判所は、第2次連結デリバティブ訴訟において上訴不可の最終判決が下されるまで、アコスタ訴訟を延期するという両当事者の要求を認める命令を出しました。この請求と上記の請求の財務的影響は推定できません。
2021年2月26日、トーマス・ゴルビンスキーという会社の株主が、デラウェア州裁判所に、トーマス・ゴルビンスキー対リチャード・H・ダグラスら、第2021-0172-JRS号と題して、当社の取締役会のメンバーおよび上級管理職に対してデリバティブ訴訟を提起しました。会社は名目上の被告とみなされます。ゴルビンスキーは、2020年4月と2020年6月に行われた株式報奨は、「バネ仕込み」、つまりそのような取締役会メンバーまたは上級管理職が会社に関する未公開の肯定的な重要情報を保有していたとされる時点に行われたという理由で異議を申し立てました。訴状には、受託者責任違反、無駄、不当金持ち込みの請求が書かれていました。原告は、会社への損害賠償の裁定、両方の裁定を取り消すか破棄を要求する命令、および訴訟に関連して発生した弁護士費用の裁定を求めました。2021年5月10日、被告は訴状全体を棄却する動きを見せました。2021年6月17日、当社の株主は、2020年4月の賞の承認と2020年6月の賞の承認に賛成票を投じました。批准提案の詳細は、2021年5月3日に提出された当社の正式委任勧誘状に記載されています。投票結果は、2021年6月24日に提出された当社の最新報告書（フォーム8-K）で開示されました。その後、原告は、2021年6月17日の投票結果により、原告は2020年4月と2020年6月の裁定から生じる訴訟または請求をもはや追求するつもりはないと規定しました。2021年8月23日、原告は弁護士費用および経費の裁定を求める申立てを提出し、被告は異議を申し立てました。2022年10月18日、デラウェア州裁判所は原告の手数料申請を全面的に却下しました。デラウェア州裁判所の以前の命令により、原告の手数料申請が却下されたため、この訴訟は偏見をもって自動的に却下されました。2022年11月14日、ゴルビンスキーはデラウェア州最高裁判所に控訴通知を提出しました。原告/控訴人は、2022年12月30日に最初の控訴概要を提出しました。当社は2023年1月30日に回答概要を提出し、控訴人は2023年2月14日に回答概要を提出しました。この請求と上記の請求の財務的影響は推定できません。
2022年3月29日、Parは、NVX-CoV2373への充填仕上げ製造サービスを提供するために2020年9月にParと締結した製造およびサービス契約（「Par MSA」）の特定の条項に違反したと主張して、米国仲裁協会に当社に対する仲裁請求を提出しました。2023年4月4日、両当事者は和解契約と請求の免除を締結し、これに基づいてNovavaxはドルの支払いに同意しました27.0額面金額は100万ドルで、2023年3月31日時点で全額発生しています。Novavaxは支払いをドルと特徴づけました15.0MSAに基づく100万ドルの解約料と1ドル12.0100万件の決済支払い。Parとその親会社であるEndo International plcは、第11章の破産手続き、和解契約、請求の放棄、およびそれに基づく支払いの当事者であるため、破産裁判所の承認が必要であり、その後、破産裁判所の承認を受けました。当社は、和解契約および請求の放棄に必要な支払いを行いました。特定の不測の事態が発生しないことを条件として、仲裁は2023年7月13日頃に却下されます。
2022年11月18日、当社は、Gaviが購入を怠ったことを理由にGavi APAを終了するよう書面でGaviに通知しました 350Gavi APAの要求に応じて、当社からNVX-CoV2373を100万回投与しました。2022年11月18日現在、当社はGavi APAでの注文を約 2100万回分投与。2022年12月2日、Gaviは、Gavi APAが契約を否認したため、Gavi APAに重大な違反があったというGaviの主張に基づいて、Gavi APAを終了することを意図した書面による通知を発行しました。Gaviはまた、Gavi APAの終了を申し立てたことを踏まえて、COVAXファシリティに参加している購入者による拘束力のある注文について、購入価格からクレジットされた金額を差し引いた金額を返金する権利があると主張しています。2022年12月31日現在、Gaviの前払いの残りの金額はドルです697.4100万ドルは、残りの前払い金額の返還に関するGaviとの紛争の解決を待っている状態で、当社の連結貸借対照表の繰延収益からその他の流動負債に再分類されました。2023年1月24日、Gaviは上記の請求に基づいて国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出しました。当社は、2023年3月2日に回答と反訴を提出しました。2023年4月5日、Gaviは会社の反訴に対する回答を提出しました。仲裁は本質的に不確実であり、当社は、Gaviから受け取った残りの前払い金額を留保する権利があると考えていますが、Gaviからの残りの前払い金額の全部または一部を返金する必要がある場合があります。
当社はまた、通常の業務過程で発生するその他のさまざまな法的手続きにも関与しています。これらの他の法的手続きの結果を予測することは本質的に困難ですが、当社は、これらの他の法的手続きの解決が財務状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。
ノート 16 – 後続イベント
2020年12月、当社はオーストラリア連邦とNVX-CoV2373（「オーストラリアAPA」）の用量の購入に関するAPAを締結しました。2023年4月、当社はオーストラリアAPAの改正を締結し、オーストラリアAPAに基づいて投与される投与回数を減らし、それに見合った1回あたりの価格を引き上げました。これにより、オーストラリアAPAの契約総額は維持され、投与量は2024年まで提供されます。
2021年1月、当社は、NVX-CoV2373（以下「カナダAPA」）の購入について、公共事業・政府サービス大臣の代理人として、カナダ右派の女王陛下とAPAを締結しました。2023年4月、当社はカナダAPAの改正を締結しました。この改正により、1ドルの支払いを受けることになりました。100.4当初2022年に投与される予定だった用量の没収用に100万ドル。
2023年5月、当社はグローバルなリストラとコスト削減計画を発表しました。この計画には、NVX-CoV2373プログラムへのより焦点を絞った投資、パイプライン支出の削減、製造ネットワークの継続的な合理化、会社のグローバル労働力の削減、施設とインフラの統合が含まれます。計画されている人員削減には、およそ 25会社の全世界の労働力の削減率。およそ 20Novavaxの正社員を％削減し、残りは請負業者とコンサルタントで構成されます。当社は、対策の実施時期、および当社が事業を展開する管轄区域で適用される法律、規制、およびその他の要因により、コスト削減による年間効果の全額が2024年に実現し、年間効果の約半分が2023年に実現すると予想しています。会社は約$の請求を計上する見込みです10百万からドル15100万ドルは、1回限りの従業員退職金と福利厚生費用に関するもので、その大部分は2023年の第2四半期に発生すると予想されており、施設やインフラの統合に関連する予想費用を評価中です。
2023年5月、当社は、CIC、スタンドアロンインフルエンザ、および高用量COVIDワクチンの候補はすべて、安心できる暫定的な安全性プロファイルを示しただけでなく、個々のNovavaxインフルエンザおよびCOVIDワクチン候補または認可されたインフルエンザワクチンの比較対照薬と同等の反応原性を示したと発表しました。さらに、3つのワクチンはすべて、予備的に強力な免疫反応を示しました。主要評価項目では、CICワクチン候補と4価インフルエンザワクチン候補のさまざまな製剤の安全性を、Fluad® やFluzone High-Dose Quadrivalent®（Fluzone HD）と比較したほか、50歳から80歳の成人を対象とした高用量のCOVIDワクチン候補の安全性を評価しました。3つのワクチン候補にはすべて、Novavaxの特許取得済みのMatrix-Mアジュバントが含まれており、FluadやFluzone HDに匹敵する安心できる暫定的な安全性プロファイルと反応原性を示しました。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
Novavax, Inc.（以下「Novavax」およびその完全子会社、「当社」または「当社」）の期待、信念、計画、目標、仮定、または将来の出来事や業績に関する以下の説明やForm 10-Qの四半期報告書（「四半期報告書」）に記載されている記述は、歴史的事実ではなく、将来の見通しに関する記述です。このような将来の見通しに関する記述には、当社の能力、目標、将来の収益と経費水準に関する期待、および資金調達活動に関する記述、当社の事業計画と見通し（2023年3月31日に終了した期間のNovavaxの未監査財務諸表の日から1年間継続する能力を含む）、グローバルリストラとコスト削減計画（当社のNVX-CoVCへのより焦点を絞った投資を含む）が含まれますが、これらに限定されません 2373プログラム、パイプライン支出の削減、継続製造ネットワークの合理化、グローバル人員の削減、施設とインフラの統合、会社の人員削減の規模と時期、人員削減による費用と現金支出の金額とタイミング、グローバルリストラとコスト削減計画によるコスト削減の予想されるタイミングと影響、潜在的な市場規模と製品候補の需要、有効性、安全性、使用目的私たちの製品候補の、私たちの開発臨床段階の製品候補と当社の組換えワクチンおよびアジュバント技術、前臨床製品候補の開発、臨床試験への登録に関する期待、臨床試験やその他の前臨床研究の実施、時期、および潜在的な結果、規制当局への提出の計画と潜在的な時期、NVX-CoV2373（以下に定義）の製造能力、時期、生産、流通、および納入に関する当社の期待）当社とパートナーによる。潜在的にそうなる可能性のある個人の推定人数NVX-CoV2373が到達しました。NVX-CoV2373の予想される継続的な開発と商品化またはライセンス、フェーズ2b/3のHummingbird™ 試験を含むCOVID-19変異株の継続的な開発、期待される結果のタイミングと2023年秋のワクチン接種シーズンに向けた取り組み、ブースターとしてNVX-CoV2373ラベルを世界中に拡大する取り組み、そしてさまざまな年齢層への期待グループと地理的位置、および当社の季節性4価インフルエンザワクチン（以前はナノインフルエンザとして知られていました）、予想される時期、内容、結果規制措置、USG契約（以下に定義）に基づく米国政府パートナーシップ（以前はオペレーションワープスピードとして知られていました）からの資金調達、当社の事前購入契約（「APA」）および供給契約およびそのような契約の修正、終了、または法的紛争、利用可能な現金、資金の使い方、一般的な資金の有無、提携活動と事業開発イニシアチブに関する計画、およびここに記載されているその他の事項。一般的に、将来の見通しに関する記述は、「信じる」、「可能性がある」、「する」、「可能性がある」、「できる」、「見積もる」、「継続」、「継続する」、「検討する」、「求める」、「計画する」、「計画する」、「期待する」、「すべき」、「する」などの言葉やフレーズを使って特定できます。「」、「目的」、「仮定」、これらの用語の否定的な表現、またはその他の同等の用語。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。
将来の見通しに関する記述は、歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。むしろ、これらは私たちの事業の未来、将来の計画と戦略、予測、予想される出来事や傾向、経済、その他の将来の状況についての私たちの現在の信念と期待のみに基づいています。将来の見通しに関する記述には、実際の結果や結果が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある推定、仮定、リスク、不確実性が含まれるため、そのような将来の見通しに関する記述にあまり頼るべきではありません。このようなリスクと不確実性には、米国食品医薬品局（「FDA」）、世界保健機関（「WHO」）、英国（「英国」）などの該当する規制当局を満たすために必要な、単独で、またはパートナーと協力して、さまざまな安全性、有効性、および製品特性に関する要件を満たすための課題が含まれますが、これらに限定されません。「MHRA」)、欧州医薬品庁 (「EMA」)、大韓民国食品省医薬品安全、または日本の厚生労働省、臨床試験の実施における予期せぬ課題や遅延、希少な原材料や供給品の入手の困難、人的資本や製造能力などの資源の制約、Novavaxが単独で、またはパートナーと協力して、複数の管轄区域で同時に計画された規制経路を追求する能力の制約、規制当局への提出書類の膨大な量や潜在的な規制措置につながる、契約上の要件を満たす上での課題複数で商業、政府、その他の団体、当社のグローバルリストラおよびコスト削減計画を実施する上での課題、NVX-CoV2373またはCOVID-19変異株を含む製剤の商業的採用を得る際の課題、および本四半期報告書のパートII、項目1A「リスク要因」、および年度末のForm 10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で特定されているその他のリスクと不確実性 2022年12月31日。詳細は、SECに提出される他の文書で随時修正または更新される場合があり、公開されていますwww.sec.govとwww.novavax.comで。これらの申告書は作成され次第読むことをお勧めします。
将来の結果、出来事、活動レベル、業績、または業績を保証することはできません。この四半期報告書の将来の見通しに関する記述の一部または全部が、不正確であるか、実際の結果と大きく異なることが判明する可能性があります。さらに、将来の見通しに関する記述は、それが作成された日付の時点でのみ述べられており、法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。新しい要因が時々出現し、どの要因が発生するかを予測することはできません。さらに、各要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因または要因の組み合わせにより、実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性があるかを評価することはできません。
この四半期報告書の情報には、米国の一般に認められた会計原則（「GAAP」）に従って作成されていない財務指標が含まれています。これを調整後の売上原価と呼んでいます。私たちは、当社の事業とその業績を理解しやすくするために、この非GAAP財務指標を提示しています。調整後の売上原価には、NVX-CoV2373の規制当局による承認前に研究開発に費やされ、そうでなければ在庫に資産計上されていたであろう標準製造費の見積もりが含まれます。提示されている非GAAP財務指標は、GAAPが要求する財務指標に代わるものではなく、GAAPで規定されている標準化された意味もなく、他の企業の同様の指標の計算と比較できない場合があります。
[概要]
私たちは、重篤な感染症を予防する革新的なワクチンの発見、開発、商品化を通じて、世界の健康増進を促進するバイオテクノロジー企業です。当社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学の力とスピードを活用して、緊急のグローバルヘルスのニーズに対応するように設計された免疫原性の高いナノ粒子ワクチンを効率的に製造しています。
私たちのワクチン候補は、天然の病原体に見られるものを模倣した、構造的に正しい組換えタンパク質のナノ構造です。この技術により、免疫系は標的タンパク質を認識し、防御抗体を開発することができます。私たちのワクチン技術は、自然発生する免疫や他のワクチンのアプローチよりも効果的な分化免疫応答の誘導につながる可能性があると私たちは信じています。当社のワクチン候補には、免疫応答を高め、高レベルの機能性抗体を刺激し、細胞性免疫応答を誘発する当社独自のサポニンベースのMatrix-M™ アジュバントも組み込まれています。
私たちはCOVID-19ワクチン（「NVX-CoV2373、「Nuvaxovid™」、「Covovax™」、「Novavax COVID-19ワクチン、アジュバンテッド」）を開発しました。このワクチンは世界中の複数の規制当局から成人と青年の両方を対象に、承認、暫定承認、条件付き販売許可（「CMA」）、緊急使用許可（「EUA」）を受けています。一次シリーズで、同種および異種ブースター適応症の両方に対応。また、インフルエンザワクチン候補、COVID-19-インフルエンザ混合ワクチン（「CIC」）ワクチンの候補、および公衆衛生の推奨事項に沿って、一価または二価の提示で提供する予定です。COVID-19と季節性インフルエンザに加えて、他の重点分野としては、最近いくつかの国で承認されたR21/Matrix-M™ 補助マラリアワクチンなど、マラリア予防を調査する共同研究へのMatrix-M™ アジュバントの提供があります。
私たちは、2023年秋のワクチン接種シーズンに向けて、株組成に関する公衆衛生上の推奨事項に沿った最新のCOVID-19ワクチンを提供するという最優先事項に、投資と活動を一致させることに組織を集中させるつもりです。機会を最大化し、COVID-19市場の重大なリスクと不確実性を軽減するために、私たちは支出の削減、キャッシュランウェイの拡大、および長期的な成長を実現するための効率的な運営のために、いくつかのコスト再編措置を講じました。これらのコスト再編戦略については、この四半期報告書の連結財務諸表の注記2で詳しく説明しています。
技術の概要
当社の組換えナノ粒子ワクチン技術は、当社独自のMatrix-M™ アジュバントとともに、広範囲の呼吸器疾患やその他の風土病や新興感染症を大規模に標的とするワクチン候補の開発と商品化に非常に適していると考えています。
組換えナノ粒子ワクチン技術
病原性の脅威が特定されると、その抗原をコードする遺伝子配列が選択され、その後のワクチン構築物の開発に使用されます。遺伝子配列は、タンパク質の安定性を高めたり、分解に対する耐性を与えたりするように最適化される可能性があります。この遺伝子構築物は、バキュロウイルスSpodoptera frugiperda (「sf-/bV」) 昆虫細胞の発現システムに挿入され、最適化されたタンパク質を効率的かつ大規模に発現させることができます。SF/bVシステムは、適切に折りたたまれて改変されたタンパク質をワクチン抗原として生成します。タンパク質は、機能的免疫や防御免疫にとって重要です。タンパク質抗原は精製され、ポリソルベートベースのナノ粒子のコアを中心に、本来の姿に似た形状で組織化されます。その結果、Matrix-M™ アジュバントですぐに配合できる免疫原性の高いナノ粒子が得られます。
マトリックス-M™ アジュバント
当社独自のMatrix-M™ アジュバントは、当社のプラットフォームにおける重要な差別化要因です。このアジュバントは、注射部位への抗原提示細胞（「APC」）の侵入を刺激することにより、強力で耐容性が高く、永続的な有効性を実現しました。
局所リンパ節における抗原提示の強化。これにより、APC、T細胞とB細胞の集団、形質細胞が活性化され、免疫増強反応である高親和性抗体の産生が促進されます。この強力な作用機序により、望ましい免疫反応を達成するのに必要な抗原の用量を減らすことができ、それによってワクチンの供給と製造能力の向上に貢献します。これらの免疫増強能力と用量節約能力は、アジュバントの非常にユニークな特徴に貢献しています。
私たちは、当社のMatrix-M™ アジュバントを他のメーカーが製造したワクチン抗原と併用する商業的機会を引き続き評価しています。Matrix-M™ アジュバントは、オックスフォード大学ジェンナー研究所が作成したマラリアワクチン候補であるR21/Matrix-M™ アジュバントなど、いくつかのパートナー主導のマラリアワクチン候補と組み合わせて評価されています。R21/Matrix-M™ アジュバントワクチンは、インド血清研究所（「SIIPL」）に商品化のためにライセンスされています。当社のアジュバント技術は獣医の応用でも研究されており、馬用ワクチンのストラングルを防ぐための重要な要素となっています。
NVX-CoV2373の規制とライセンス
私たちは、複数の規制当局の承認を得て、NVX-CoV2373を進めています。私たちは、FDA、WHO、EMA、MHRAなどの主要な規制機関から世界40か国以上で承認を受けています。現在までに、一部の地域では、18歳以上の成人集団、12歳から17歳の青年集団、7歳から11歳の小児集団を対象に、承認、暫定承認、暫定承認、CMA、EUAを受けています。NVX-CoV2373の規制上の認可には、特定の国における一次シリーズのほか、同種および異種ブースター適応症の両方が含まれます。当社のワクチンが認可された地域では、NVX-CoV2373は、（i）Nuvaxovid™（SARS-CoV-2 rS組換え、アジュバント化）、（ii）Covovax™（SIIPLによる製造および商品化）、または（iii）Novavax COVID-19ワクチン、アジュバンテッドというブランド名で販売されています。
以下に、2023年第1四半期と、このフォーム10-Qへの提出日までに受けた規制当局の承認に焦点を当てます。
2023年1月、当社のパートナーであるSKバイオサイエンスは、18歳以上の成人のブースターとして使用するNuvaxovid™ の拡大製造および販売承認を韓国食品医薬品安全省から受けました。
私たちは、成人、青少年、幼児を対象としたヘテロロジー・ブースティングのラベルを拡大し続け、幅広い市場アクセスを可能にする支援的な政策提言を実現するために取り組んでいます。私たちは、COVID-19ワクチンへの世界的なアクセスを促進するために、政府、規制当局、非政府組織と緊密に協力し続けています。
臨床パイプライン
私たちの臨床パイプラインは、感染症のワクチン候補で構成されています。私たちの主力製品は、当社のCOVID-19ワクチン、NVX-CoV2373で、40か国以上で成人と青少年の両方を対象に承認、暫定承認、暫定承認、CMA、またはEUAを受けています。私たちは、NVX-CoV2373を2つの重要な第3相臨床試験を通じて進歩させました。この試験では、良好な安全性プロファイルを維持しながら、元のCOVID-19株と一般的に流行しているCOVID-19変異株の両方に対して高い有効性が実証されました。COVID-19以外にも、私たちの臨床パイプラインには、マラリアの予防を調査する共同研究に使用されているMatrix-M™ アジュバントに加えて、季節性インフルエンザとCICワクチンが含まれます。
私たちは、世界的な規制当局の認可を受けて、ブースターおよび思春期市場におけるNVX-CoV2373ワクチンのラベルの拡大に引き続き注力しています。私たちは、臨床試験での継続的な追加研究を通じてワクチンの有効性を評価し続け、一価または二価の製剤を含むCOVID-19変異株の開発を引き続き進めています。2023年3月、私たちはプロトタイプワクチンをオミクロンBA.5ワクチンや二価含有ワクチンと比較する第3相COVID-19オミクロンBA.5臨床試験を開始しました。トップラインの結果は、2023年半ばに発表される予定です。これにより、将来の変異ワクチン候補の承認に採用すると予想される菌株変更アプローチが裏付けられると予想されます。
小児におけるNVX-CoV2373の安全性、免疫原性、有効性を評価する第2b/3相Hummingbird™ グローバル臨床試験では、小児科のさらなる開発が進行中です。この試験には、それぞれ1,200人の子供を対象とした3つの年齢制限緩和コホートが含まれます。6歳から11歳のコホートは登録を完了し、2歳から5歳のコホートでは登録が継続中です。6歳から11歳のコホートのトップライン成績は、2023年半ばに発表される予定です。
私たちは、これらの臨床的知見を活用して、進行中のCOVID-19情勢の中で、世界中で原発性、追加療法、小児の適応症に対する当社のCOVID-19ワクチンの追加の規制当局の承認を求めることを期待しています。
さらに、私たちは4価ナノ粒子インフルエンザワクチン（「QNiv」）候補を開発中です。これは、2021年9月に発表された第3相試験で成功を収め、単独のインフルエンザワクチンまたは混合ワクチンでの使用の有用性を実証しました。その後、今後の開発に備えてQNiv候補を更新しました。私たちは、NVX-CoV2373と最新のqNivアプローチを1つの製剤に組み合わせた、スタンドアロンのインフルエンザワクチン候補であるQNivとCICワクチン候補を評価する第2相用量確認試験を引き続き進めています。2023年1月に、第2相CIC臨床試験への1,575人の参加者の登録を完了しました。この臨床試験では、50歳から80歳の成人を対象に、CICとインフルエンザのスタンドアロンワクチン候補のさまざまな製剤の安全性と免疫原性を評価し、2023年半ばまでに最終的な結果が出ると予想されています。
COVID-19、CIC、インフルエンザのスタンドアロンワクチン候補は当面の優先事項ですが、パートナー主導のマラリア候補は、将来の開発の大きなチャンスをもたらします。パートナーであるオックスフォード大学ジェンナー研究所が開発し、SIIPLが製造し、当社のMatrix-M™ アジュバントを配合したR21/Matrix-M™ 補助マラリアワクチンの第3相臨床試験が進行中です。この四半期報告書の提出時点で、R21/Matrix-M™ 補助マラリアワクチンはガーナとナイジェリアで認可を受けています。私たちは、SIIPLとR21/Matrix-M™ アジュバントマラリアワクチンの製造に関する契約を結んでいます。この契約に基づき、SIIPLはMatrix-M™ アジュバントを購入し、ワクチンの売上に基づいてロイヤルティを支払います。
下のパイプラインチャートは、私たちが短期的に注力している中核的な臨床開発プログラムをまとめたものです。
(1) 一部の地域では、ノババックスCOVID-19ワクチン、アジュバンテッド、Covovax™、Nuvaxovid™ の商品名で認可されています。
(2) 進行中の第3相菌株変化試験。
(3) R21/Matrix-M™ 補助マラリアワクチンがSIIPLによって商品化されています。
ビジネスハイライト
2023年第1四半期と最近のハイライト
当四半期中に、2022年第4四半期の決算発表で示した3つの短期的な優先事項の達成に向けて進展が見られました。
優先事項 #1: 来たる2023年秋の予防接種シーズンに向けて、最新の競争力のあるCOVIDワクチンを届けます
私たちは、2023年秋のワクチン接種シーズンに向けて、公衆衛生上の推奨事項に沿った、最新の競争力のあるCOVIDワクチンを提供するという最優先事項に引き続き注力しています。
•2023年秋に向けた菌株選択ガイダンスと商業的準備の進展について、世界の規制当局と継続的に話し合っています
◦6月のVRBPAC会議での菌株選択に備えて、新しい変異を評価する米国FDA技術ワーキンググループに参加するよう招待されました
◦規制および商業的準備を支援するための「リスクのある」変異株の継続的な開発
◦2023年にNovavaxのCOVIDワクチンを最大150万回追加接種し、2023年の第1四半期に5回分のバイアルで初回供給するという米国政府の契約を変更しました
•長期的な商業市場での幅広い普及を可能にするために、Nuvaxovidラベルの継続的な拡大を続けています
•2023年～2024年のワクチン組成を更新するための規制上の前提条件である第3相株変化試験の第2部への登録が完了し、2023年半ばにトップラインの結果を受け取る予定です
•2023年後半に米国生物製剤ライセンス申請を提出する予定です
優先事項 #2: 支出率を下げ、キャッシュフローを管理し、規模と構造を進化させましょう
私たちは、運営計画の実行に必要な主要な能力を維持しながら、経費を大幅に削減することに重点を置いています。
•2024年の研究開発費と販管費を合わせた年間の削減が見込まれるグローバルなリストラとコスト削減計画を発表しました
◦施設とインフラの統合と世界の労働力の約25％削減を含みます
◦2023年の研究開発費と販管費の削減は、実施時期、現地の法律や規制、その他の要因に基づいて実施される見込み
優先事項 #3: 当社のテクノロジープラットフォーム、能力、資産ポートフォリオを活用して、Nuvaxovidだけにとどまらない付加価値を引き出します
私たちは、長期的な成長を実現し、世界の健康を守るために、パイプラインとテクノロジーを引き続き活用しています。
•さまざまな製剤の安全性と免疫原性を評価した第2相COVIDインフルエンザ混合ワクチン（CIC）ワクチン、スタンドアロンインフルエンザ、および高用量COVIDワクチンの陽性データを発表しました
◦3つのワクチン候補はすべて耐容性が高く、安心できる暫定的な安全性プロファイルを示し、公認のコンパレーターと同等の反応原性を示していました
◦3つのワクチン候補すべてについて、暫定的なトップライン免疫反応は強かった
•インド血清研究所は、ガーナとナイジェリアでR21/Matrix-M™ アジュバント化マラリアワクチンの認可を受けています
◦ワクチンはオックスフォード大学ジェンナー研究所によって開発され、当社独自のMatrix-M™ アジュバントを配合しました
普通株式の売却
2021年6月、私たちはアットマーケット発行販売契約（「2021年6月の売買契約」）を締結しました。これにより、総収入で最大5億ドルの普通株式を発行および売却することができます。2023年3月31日現在、2021年6月の販売契約に基づいて利用可能な残りの残高は約3億1,800万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間、2021年6月の販売契約に基づいて記録された売上はありませんでした。
2022年3月31日に終了した3か月間に、2021年6月の売買契約に基づき、220万株の普通株式を売却し、純収入は約1億7,900万ドルになりました。
重要な会計方針と見積もりの使用
当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された連結財務諸表（未監査）と付随する注記に基づいています。
連結財務諸表を作成するには、財務諸表の日付で報告されている資産、負債、資本の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中に報告された収益と費用の金額に影響を与える見積もり、仮定、判断を行う必要があります。当社の重要な会計方針と見積もりは、SECに提出された2022年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書の項目7に含まれています。
まだ採択されていない最近の会計上の宣言
当社の連結財務諸表注記（キャプションの下）に含まれている「注記2―重要な会計方針の要約」を参照してください最近の会計上の宣言”).
業務結果
以下は、過去の財政状態と当社の経営成績についての説明です。この四半期報告書に記載されている未監査の連結財務諸表および注記と併せて読む必要があります。
2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間
収益
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 変更 |
| 収益 (千単位): | | | | | |
| 製品販売 | $ | (7,457) | | | $ | 585,628 | | | $ | (593,085) | |
| 助成金 | 87,379 | | | 99,301 | | | (11,922) | |
| ロイヤルティとその他 | 1,029 | | | 19,042 | | | (18,013) | |
| 総収入 | $ | 80,951 | | | $ | 703,971 | | | $ | (623,020) | |
2023年3月31日に終了した3か月間の収益は、2022年の同時期の7億400万ドルに対し、8,100万ドルで、6億2,300万ドル減少しました。2023年3月31日に終了した3か月間の収益は、主に、医療CBRN防衛コンソーシアムに代わって活動するコンソーシアム管理会社で、以前はワープスピード作戦として知られていたパートナーシップに関連して、NVX-CoV2373の製品販売に関連するクレジットを差し引いたアドバンスト・テクノロジー・インターナショナルとの米国政府契約（「USG契約」）に基づいて実施されたサービスでした。2022年3月31日に終了した3か月間の収益は、主に2022年に開始されたNVX-CoV2373の製品販売による収益と、程度は低いものの、USG契約に基づいて行われたサービスの収益で構成されていました。収益の減少は主に、2023年3月31日に終了した3か月間のNVX-CoV2373の製品売上高が2022年の同時期と比較して減少したことによるものです。
製品販売
2023年3月31日に終了した3か月間の製品売上高は、2022年3月31日に終了した3か月間の5億8,560万ドルに対し、750万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間の製品売上には、2022年に投与された代替品の対象となる特定の用量に対する6,470万ドルのクレジットが含まれていました。クレジットは、事前に計画された6か月の安定性テストの結果、定義された仕様を下回っていることが判明したため、そのロットがオーストラリア政府に売却された結果です。製品売上の地理的分布は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 変更 |
北アメリカ | $ | — | | | $ | 64,762 | | | $ | (64,762) | |
| ヨーロッパ | 57,267 | | | 413,745 | | | (356,478) | |
その他の地域 | (64,724) | | | 107,121 | | | (171,845) | |
| 製品総収入 | $ | (7,457) | | | $ | 585,628 | | | $ | (593,085) | |
助成金
2023年3月31日に終了した3か月間の助成金収入は、2022年の同時期の9,930万ドルに対し、8,740万ドルで、1,190万ドル減少しました。2023年と2022年の助成金収入には、プロジェクト契約に基づいて実施されたサービスの収益が含まれます。この減少は主に、2023年3月31日に終了した3か月間にプロジェクト契約の修正17を締結した結果、収益に対する累積的な制約がもたらした正味の影響によるものです。
経費
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 変更 |
| 経費 (千単位): | | | | | |
| 売上原価 | $ | 34,086 | | | 15,204 | | | $ | 18,882 | |
| 研究開発 | 247,101 | | | 383,483 | | | (136,382) | |
| 販売、一般、管理 | 112,532 | | | 95,992 | | | 16,540 | |
| 経費合計 | $ | 393,719 | | | $ | 494,679 | | | $ | (100,960) | |
売上原価
2023年3月31日に終了した3か月間の売上原価は3,410万ドルでした。これには、過剰在庫、古くなった在庫、期限切れの在庫、および確定購入契約による損失に関連する2,020万ドルの費用が含まれます。2022年3月31日に終了した3か月間の売上原価は1,520万ドル、つまり製品売上の3％でした。これは、発売前の在庫が研究開発費として大幅に償却されたためです。規制当局の承認を受ける前に、研究開発費として製造費を計上していました。規制当局の承認を受けた後、その製品に関連する経済的利益を受ける権利があると判断した時点で、特定のサプライチェーンの製造原価を資本化します。製造されたワクチン製品や部品の数量を追跡しましたが、承認前の製造コストは追跡していなかったため、承認前に製造された発売前の在庫の製造コストは合理的に決定できません。しかし、ワクチン製品およびコンポーネントの在庫を生産するための将来の製造コストの予想に基づくと、2023年3月31日時点で、承認前に支出された販売可能な商業在庫は約640万ドルあったと推定しています。2023年までに、コスト削減された在庫の大部分を利用する予定です。2023年3月31日に終了した3か月間に販売された在庫を、余剰在庫や古くなった在庫に関連する費用を含め、予想標準原価で評価した場合、その期間の調整後の売上原価は約4,910万ドルで、認識した売上原価と比較して1,500万ドルに調整されます。2022年3月31日に終了した3か月間に販売された在庫を予想標準原価で評価した場合、その期間の調整後の売上原価は約1億6,000万ドル、つまり製品売上の27％で、調整後は1億4,500万ドルになります。製品売上に対する売上原価の割合は、お客様の価格設定や標準コストの変更により、将来変動する可能性があります。
研究開発費用
研究開発費は、2022年3月31日に終了した3か月間の3億8,350万ドルに対し、2023年3月31日に終了した3か月間の2億4,710万ドルに減少し、1億3,640万ドル減少しました。この減少は主に、以下の表にまとめられているように、NVX-CoV2373やオミクロン変異ワクチン候補、二価製剤、CICなどのコロナウイルスワクチンの開発活動に関連する総支出の削減によるものです（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2023 | | 2022 |
| コロナウイルスワクチン | $ | 140,014 | | | $ | 288,933 | |
インフルエンザワクチン | 1,476 | | | 1,296 | |
| その他のワクチン開発プログラム | 481 | | | 803 | |
| 外部からの直接研究開発費の総額 | 141,971 | | | 291,032 | |
| 従業員経費 | 53,413 | | | 43,742 | |
| 株式ベースの報酬費用 | 13,858 | | | 16,887 | |
| 施設経費 | 19,402 | | | 13,208 | |
| その他の費用 | 18,457 | | | 18,614 | |
| 研究開発費の合計 | $ | 247,101 | | | $ | 383,483 | |
2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間のコロナウイルスワクチンの研究開発費には、以前に加速された製造コストに関連する1,170万ドルの利益と、複数のリースに組み込まれたと当社が判断した製造コストの加速に関連する2,100万ドルの費用が、それぞれ2,100万ドルの費用が含まれていました
受託製造機関 (「CMO」) および受託製造・開発機関 (「CDMO」) との製造供給契約。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費は、2022年の同時期の9,600万ドルから2023年3月31日に終了した3か月間で1億1,250万ドルに増加し、1,650万ドル増加しました。販売費、一般管理費の増加は、主にヨーロッパでの商業販売事業の拡大に関連する費用と、NVX-CoV2373プログラムを支援するその他の費用の増加によるもので、運営費を削減するための特定のコスト抑制措置によって一部相殺されています。
2023年の残りの期間、私たちはグローバルフットプリントを再構築して、研究開発、販売、一般、管理費を合わせた年間の支出を削減する予定です。
その他の費用
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| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 変更 |
| その他の収入 (費用): | | | | | |
| 支払利息 | $ | (4,316) | | | $ | (4,876) | | | $ | 560 | |
| その他の収入 | 24,362 | | | 1,654 | | | 22,708 | |
| その他の収益（費用）の合計、純額 | $ | 20,046 | | | $ | (3,222) | | | $ | 23,268 | |
2023年3月31日に終了した3か月間のその他の総収入、純利益は2,000万ドルでした。これに対し、2022年の同時期のその他の支出の純額は320万ドルでした。その他の収益の増加は、為替レートが外貨建て残高に及ぼす好影響と、金利上昇による投資収益の増加によるものです。
所得税費用
2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間に、連邦、州、外国の所得税に関連する所得税費用と、ロイヤルティにかかる外国の源泉徴収税費用をそれぞれ120万ドルと270万ドル計上しました。
純損失
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| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 変更 |
| 純利益（損失）（千単位、1株あたりの情報を除く）： | | | | | |
| 当期純利益 (損失) | $ | (293,905) | | | $ | 203,408 | | | $ | (497,313) | |
| 1株当たり純利益（損失）、基本利益 | $ | (3.41) | | | $ | 2.66 | | | $ | (6.07) | |
| 1株当たりの純利益（損失）、希薄化後 | $ | (3.41) | | | $ | 2.56 | | | $ | (5.97) | |
| 加重平均発行済株式、基本 | 86,158 | | | 76,457 | | | 9,701 | |
| 加重平均発行済株式、希薄化後 | 86,158 | | | 80,711 | | | 5,447 | |
2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は2億9,390万ドル、1株あたり3.41ドルでした。これに対し、2022年の同時期の純利益は2億340万ドル、つまり1株あたり2.66ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間の収益の減少は、主に2023年3月31日に終了した3か月間のNVX-CoV2373の商業販売の減少によるもので、研究開発費の減少によって相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間の加重平均発行済株式数の増加は、主に普通株式の売却と株式ベースの報奨の行使によるものです。
流動性問題と資本資源
将来の資本要件は、製品販売による収益や戦略的パートナーとのライセンス契約に基づくロイヤリティ、助成金に基づく資金調達と返済など、さまざまな要因に左右されます。
契約、さまざまな委託研究機関、CMO、CDMO契約に基づく重要なコミットメントを含む、NVX-CoV2373および変異株候補の開発と商業的支援に関連する当社の予定活動、前臨床研究と臨床試験の進捗状況、規制当局の承認の取得にかかる時間と費用、特許請求やその他の知的財産権の申請、起訴、防御、執行にかかる費用、およびその他の製造、販売、流通コスト。インフルエンザワクチン候補や潜在的な混合ワクチン候補など、さまざまな開発段階にある他のワクチンや製品候補の開発を続ける予定です。
私たちは、Gavi、ワクチンアライアンス（「Gavi」）、欧州委員会（「EC」）、および世界中のさまざまな国と、APAと呼ばれることもある供給契約を締結しています。また、付与契約とライセンス契約も締結しています。2023年3月31日現在、ライセンス契約、Gaviとの事前購入契約（「Gavi APA」）に基づく販売ベースのロイヤリティ、および修正および改訂された英国供給契約（以下に定義）に関連する線量削減に関連する金額を除く、未履行の（または部分的に履行されていない）履行義務に割り当てられた取引価格の総額は約30億ドルで、そのうちドルです。連結貸借対照表の繰延収益には6億8,980万ドルが含まれています。規制上のマイルストーンを達成できなかったり、政府の諮問委員会から裏付けとなる勧告を適時に得られなかったり、当社のAPAに基づく製品の量や納期に関する義務が達成されなかったりすると、前払いの一部を返金したり、将来の支払いが減額されたりして、履行義務の不履行による収益実現能力に悪影響を及ぼす可能性があります。助成金契約に関連する履行義務を履行するタイミングは、臨床試験を含む研究開発活動の結果や投与量によって異なります。供給契約に関連する履行義務を履行するタイミングは、製品の製造時期、追加適応症の販売許可の受領、顧客の需要に基づく用量の提供、および特定のAPAの下で顧客がプロトタイプのNVX-CoV2373ワクチンの代わりに変異ワクチンを要求できるかどうかによって異なります。供給契約には通常、当社のグローバルな供給コミットメントを支援するための製造および流通ネットワークの構築と運営に関連する投資への資金提供を支援するための前払いを含む条件が含まれており、NVX-CoV2373の納品時の請求に適用されます。このような前払い金は、通常、開発、規制、および商業上の特定のマイルストーンを達成した時点で返金不可になります。
富士フイルム決済契約に基づき、富士フイルムCSAに基づくFDBTでの製造活動のキャンセルに関連して、富士フイルムに最大1億8,500万ドルの和解金を支払う責任を負います。そのうちCSAに基づく初回予約料となる4,780万ドルが、2022年9月30日の和解金として計上され、(ii) 残りの残高は4等分支払われます。四半期ごとに3,430万ドルの分割払い。2023年3月31日に終了した3か月間に3,430万ドルの初回分割払いを支払い、残りの1億290万ドルは未払費用に反映されます（この四半期報告書の連結財務諸表の注記4を参照）。
2023年4月、和解契約および請求の免除に基づき、Par Sterile Products, LLC（「Par」）に2,700万ドルを支払いました（この四半期報告書の連結財務諸表の注記15を参照）。
さらに、NVX-CoV2373の供給に関する契約上の義務と予想需要に合わせて、製造ニーズを引き続き評価し、グローバルな製造拠点を修正しています。その際、多額の費用が発生する可能性があることを認識しています。
私たちは、NVX-CoV2373（「オーストラリアAPA」）の用量の購入について、オーストラリア連邦とAPAを結んでいます。2023年4月、私たちはオーストラリアAPAを改正し、1回あたりの価格に見合った値上げで投与する回数を減らしました。これにより、オーストラリアAPAの契約総額は、2024年まで投与される用量で維持されます。2023年5月、オーストラリアAPAに基づく代替品の対象となったオーストラリアに2022年に投与された特定の用量のクレジットを延長しました。このクレジットは、事前に計画された6か月の安定性テストの結果、定義された仕様を下回っていることが判明したため、そのロットがオーストラリア政府に売却された結果です。このクレジットは、オーストラリアへの今後の線量販売に充てられます。
私たちは、NVX-CoV2373（「カナダAPA」）の用量の購入について、公共事業・政府サービス大臣が代理を務めるカナダ右派の女王陛下とAPAを結んでいます。2023年4月、私たちはカナダAPAを改正し、当初2022年に納入予定だった特定の用量を没収し、2023年の第2四半期に受領される予定の1億40万ドルの支払いを行いました。
2022年7月、私たちは、英国および北アイルランド連合王国政府（以下「当局」）に代わってビジネス、エネルギー、産業戦略担当国務長官（英国保健安全保障局に任命）と、修正および改訂されたSARS-CoV-2ワクチン供給契約（2022年9月26日に改正、「修正および改訂された英国供給契約」）を締結しました。2020年10月22日付けの両当事者間のSARS-CoV-2ワクチン供給契約（「当初の英国供給契約」）の全文を記載しました」)。当初の英国供給契約に基づき、当局はNVX-CoV2373を6,000万回分購入することに合意し、当社に前払いをしました。修正および改訂された英国供給契約の条件に基づき、当局は購入することに合意しました
NVX-CoV2373を最低100万回投与、さらに最大1,500万回投与（「条件付き投与量」）。条件付き投与回数は、使用に関して英国保健長官によって承認されたワクチン接種・予防接種合同委員会（「JCVI」）からの支持勧告を適時に達成することを条件とし、それに基づいて削減されることが条件となります (a) 英国で実施されているSARS-CoV-2ワクチンの追加接種キャンペーンの一環としての一般成人を対象としたワクチン、または (b) 一般青少年を対象としたワクチン英国でのSARS-CoV-2ワクチンの追加接種キャンペーン、またはSARS-CoV-2ワクチンの一次ワクチン接種として。ただし、その推奨が英国の人口100万人未満の1つ以上の人口グループのみを対象としている場合は除きます。当局が条件付き投与量を購入しない場合、またはそのような条件付き投与回数がNVX-CoV2373の1,500万回分未満に減った場合、当初の英国供給契約に基づいて当局から以前に受け取った前払い金に関連して最大2億2,500万ドルを返済する必要があります。改正・改訂された英国供給契約に基づき、当局は2024年までに、1回または複数回に分けて最大4,400万回分を追加購入することもできます。
2022年11月30日現在、JCVIはまだNVX-CoV2373に関する支持的な勧告を行っていなかったため、改正・改訂された英国供給協定の条件に基づき、(i) 条件付き投与回数を1500万回から750万回に減らすことになりました。条件付き投与回数の削減は、条件付き投与回数の条件付きで、以下に基づいてさらに削減される可能性があります、2023年11月30日までに、上記の段落に記載されているとおり、英国保健省長官によって承認されたJCVIからの支持勧告を適時に達成しました。および (ii) 当初の英国供給契約に基づいて当局から以前に受け取った前払い金に関連する1億1,250万ドルの返済義務。2023年4月、私たちは2022年11月30日のトリガーイベントに関連する1億1,250万ドルを返済しました。2023年11月30日までにJCVIからの支持勧告を適時に達成できない場合、条件付き投与回数を750万回からゼロに減らし、2024年にはさらに1億1,250万ドルの返済を求められる可能性があります。
Gavi APAの条件に基づき、私たちは2021年にGaviから3億5,000万ドルの前払い金を受け取り、2022年にはWHOによるNVX-CoV2373の緊急使用ライセンスの取得に関連して3億5,000万ドルの追加支払い（「前払金額」）を受け取りました。2022年11月18日、GaviがGavi APAの要求に応じて3億5000万回分のNVX-CoV2373の購入を当社から調達しなかったことを理由に、GaviにGavi APAを終了するよう書面で通知しました。2022年11月18日現在、Gavi APAでは約200万回分の注文しか受けていません。2022年12月2日、Gaviは、Gavi APAが契約を否認したため、Gavi APAに重大な違反があったというGaviの主張に基づいて、Gavi APAを終了することを意図した書面による通知を発行しました。Gaviはまた、Gavi APAの終了を申し立てたことを踏まえて、COVAXファシリティに参加している購入者による拘束力のある注文について、購入価格からクレジットされた金額を差し引いた金額を返金する権利があると主張しています。2022年12月31日現在、残りの前払い金額の返還に関するGaviとの紛争の解決待ちの残りのGavi前払い額は6億9,740万ドルで、連結貸借対照表の繰延収益からその他の流動負債に再分類されました。2023年1月24日、Gaviは上記の請求に基づいて国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出しました。2023年3月2日に回答と反訴を提出しました。2023年4月5日、Gaviは当社の反訴に対する回答を提出しました。仲裁は本質的に不確実であり、Gaviから受け取った残りの前払い金額を留保する権利があると考えていますが、Gaviからの残りの前払い金額の全部または一部を返金する必要がある場合があります。
2023年2月、USG契約の修正17の締結に関連して、米国政府は、賞を現在の履行期間を超えて延長することはできないと当社に指示しました。以前に予想していたようにUSG協定が修正されない場合、USG協定に基づいて以前に予定していた残りの3億3,640万ドルの資金のすべてを受け取ることができない可能性があります。修正17には、製造作業に関連する6,000万ドルの対価の支払いを、特定のマイルストーンを達成することを条件とすることを義務付ける条項が含まれていました。これには、最大150万回分のNVX-CoV2373の提供や、商業的準備状況、EUAの拡大、複数のバイアルの提示に関する開発および規制上のマイルストーンが含まれます。
私たちの資金調達契約には現在、エピデミック対策イノベーション連合（「CEPI」）からの1つ以上の免除可能な無利子タームローン（「CEPI免除ローン資金」）という形での資金提供が含まれています。CEPI免除融資資金に基づいて受領した支払いは、CEPIが資金提供したCMOネットワークによって製造されたNVX-CoV2373が1人以上の第三者に販売された場合にのみ返済可能で（これには、以前は当社のGavi APAに基づく販売が含まれていましたが、これらに限定されません）、そのような販売がそのようなワクチンの製造費用に充てられ、CEPIが資金を提供する製造コストは含まれません。ローン返済の時期と金額は、現在不明です。
2023年3月31日現在、当社の現金および現金同等物および制限付現金は6億3,690万ドルでしたが、2022年12月31日時点では13億ドルでした。
私たちは、2023年3月31日に終了した3か月間の事業に、現金および現金同等物と製品販売による収入、およびNVX-CoV2373ワクチン開発を支援するUSG契約に基づく収益で資金を調達しました
活動。2023年5月、私たちは計画支出を削減するためにグローバルフットプリントを再構築する計画を発表しました。将来の事業は、主に製品販売による収益、USG契約に基づく収益、現金および現金同等物、およびその他の潜在的な資金源によって賄われると予想しています。
次の表は、2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間のキャッシュフロー（千単位）をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 変更 |
| 提供した純現金（使用量）: | | | | | |
| 営業活動 | $ | (325,593) | | | $ | (88,510) | | | $ | (237,083) | |
| 投資活動 | (23,558) | | | (16,826) | | | (6,732) | |
| 資金調達活動 | (354,379) | | | 159,865 | | | (514,244) | |
| 現金、現金同等物、制限付現金の為替レートへの影響 | (8,372) | | | 1,312 | | | (9,684) | |
| 現金、現金同等物、および制限付現金の純増額（減少） | (711,902) | | | 55,841 | | | (767,743) | |
| 現金、現金同等物、および期首制限付現金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | | | (179,414) | |
| 現金、現金同等物、および期末制限付現金 | $ | 636,943 | | | $ | 1,584,100 | | | $ | (947,157) | |
営業活動に使用された純現金は、2022年の同時期の8,850万ドルに対し、2023年3月31日に終了した3か月間で3億2,560万ドルでした。営業活動に使用される現金の増加は、主にAPAで受け取る前払いの減少によるもので、ベンダーへの支払いのタイミングによって一部相殺されます。
投資活動に使用された純現金は、2022年の同時期の1,680万ドルに対し、2023年3月31日に終了した3か月間で2,360万ドルでした。投資活動に使用される現金の増加は、主に内部使用ソフトウェア支出の増加によるものです。
2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は3億5,440万ドルでしたが、2022年の同時期の財務活動によって提供された純現金は1億5,990万ドルでした。財務活動に使用される現金の増加は主に、2023年に3.75％の転換社債が3億2,500万ドル返済されたことと、2022年の2021年6月の売買契約に基づく普通株式の売却による純収入が約1億7,900万ドルになったことによるものです。
ゴーイング・コンサー
この四半期報告書のパートI、項目1「連結財務諸表」に添付されている未監査の連結財務諸表は、財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続することを前提として作成されています。2023年3月31日の時点で、当社の現金および現金同等物および制限付現金は6億3,690万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間に、私たちは2億9,390万ドルの純損失を被り、営業活動に使用された純キャッシュフローは3億2,560万ドルでした。
現在の1年間のキャッシュフロー予測では、事業資金を調達するのに十分な資本があると将来予測していますが、この予測は、今後12か月間の収益、米国政府からの資金調達、仲裁手続きの対象となる係争事項など、大きな不確実性がある場合があります。私たちの収益予測は、2023年秋のCOVIDワクチンシーズンに向けて、COVID-19のワクチン候補の最新の一価または二価製剤の開発、製造、流通、または販売を成功させる能力にかかっています。これは本質的に不確実であり、規制当局の承認や商業的採用など、多くのリスクの対象となります。2023年2月、USG契約の修正17の締結に関連して、米国政府は、賞を現在の履行期間を超えて延長することはできないと当社に指示しました。その結果、以前に予定していた残りの3億3,640万ドルの資金のすべてを受け取れなくなる可能性があります。2023年1月24日、Gaviは、当社によるGavi APAへの重大な違反の申し立てについて、国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出しました。その仲裁の結果は本質的に不確実であり、残りの前払い金額である6億9,740万ドルの全部または一部の払い戻しを求められる可能性があります。Gaviとの仲裁に関する追加情報については、この四半期報告書の第1部、項目1「連結財務諸表」の未監査連結財務諸表の注記3および注記15を参照してください。経営陣は、これらの不確実性の重大さを考えると、これらの財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかについて、かなりの疑問があると考えています。
会計基準体系化205-40に従い、ゴーイング・コンサー、これらの未監査の連結財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続できるかどうかについて、全体的に見て、大きな疑問を投げかけるような状況や事象があるかどうかを評価しました。2023年5月、私たちは
グローバルなリストラとコスト削減計画。この計画には、NVX-CoV2373プログラムへのより焦点を絞った投資、パイプライン支出の削減、製造ネットワークの継続的な合理化、グローバルな労働力の削減、施設とインフラの統合が含まれます。計画されている人員削減には、Novavaxのフルタイムの従業員を約20％削減し、残りは請負業者とコンサルタントで構成される全世界の労働力を約25％削減することが含まれます。対策の実施時期、および当社が事業を展開する管轄区域で適用される法律、規制、その他の要因により、コスト削減による年間効果の全額は2024年に、年間効果の約半分は2023年に実現されると予想しています。私たちは、1回限りの従業員退職金および福利厚生費用に関連して、約1,000万ドルから1,500万ドルの費用を計上する予定です。その大部分は2023年の第2四半期に発生すると予想されており、施設とインフラの統合に関連する予想費用を評価中です。
当社が事業資金を調達できるかどうかは、製品および製品候補のワクチン販売に関連する収益（当該製品候補が市販承認を得て商業化に成功した場合）、Gaviとの紛争が解決されるかどうか、いつ、どのように解決されるかなどの特定の事項の解決、Gaviとの紛争の解決、および当社のグローバルリストラとコスト削減計画に関連するコスト削減を含む経営陣の計画によって決まります。私たちの計画には、エクイティ・ファイナンスとデット・ファイナンス、コラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、ライセンス契約を組み合わせて追加資金を調達することが含まれる場合があります。新規融資は、商業的に受け入れられる条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。また、コラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、またはライセンス契約により、製品や技術に対する権利の一部または全部を放棄する必要があり、場合によっては、そのような権利の潜在的価値の全額を下回ることもあります。さらに、NVX-CoV2373と、インフルエンザワクチン候補、CICワクチン候補、またはCOVID-19変異株を含む一価または二価の製剤を含む当社の他のワクチン候補の規制上および商業上の成功は依然として不明です。追加の資本を獲得できない場合、当社は資本資源を評価し、事業の一部または全部の延期、範囲の縮小、廃止、または組織のさらなる縮小を求められることがあります。いずれの場合も、当社の事業、財政状態、経営成績、継続企業としての運営能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示
私たちは、外貨為替レートや金利変動の変動など、経営成績、キャッシュフロー、資産と負債の公正価値に影響を与える可能性のある特定のリスクにさらされています。
外貨為替リスク
私たちは米国に本社を置いていますが、海外子会社の事業を含む当社の経営成績は、主にユーロ、英ポンド、スウェーデンクローナ、チェココルナに対する米ドルの為替レートの変動の影響を受けます。この為替リスクは、当社の現金および現金同等物、キャッシュフロー、および経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。特に、APAに基づいて生み出された収益が、当社および取引相手の為替エクスポージャーに影響を与える条項を含む場合。現在までに、外貨ヘッジ契約を締結していませんが、将来的には締結する可能性があります。
また、当社のグローバル事業の結果を、期初から変動した為替レートで米ドルに換算することから生じる外貨為替リスクにも直面しています。当社のグローバル活動の財務結果は米ドルで報告されていますが、海外子会社の機能通貨は通常、それぞれの現地通貨です。私たちが事業を行っている国の外貨為替レートの変動は、多くの場合、予測が難しい形で当社の業績に影響します。海外子会社の外国為替レート（主に米ドルに対して）が10％下がると、2023年3月31日時点で株主資本（赤字）は約1,400万ドル減少することになります。
市場リスクと金利リスク
私たちの投資活動の主な目的は資本の保全であり、第二の目的は収入の最大化です。
金利リスクに対する当社のエクスポージャーは、主に投資ポートフォリオに限定されており、歴史的には売却可能に分類されてきました。市場金利の変動が当社の投資ポートフォリオの実現可能な価値に大きな影響を与えるとは考えていません。金利の変動は、有価証券が満期を迎え、その収益が新しい有価証券に再投資されたときに得られる投資収益に影響を与える可能性があり、したがって当社のキャッシュフローと経営成績に影響を与える可能性があります。
利息と配当収入は、稼いだときに記録され、投資収益に含まれます。有価証券のプレミアムや割引（ある場合）は、満期までに償却または加算され、投資収益に含まれます。当社の有価証券売却による実現損益の計算には、特定の識別方法が使用されます。
当社の転換優先無担保債券は金利が固定されており、追加の重要な負債はありません。そのため、借入活動の結果として重大な金利リスクにさらされるとは考えていません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の支援を得て、2023年3月31日現在の当社の開示管理および手続き（改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-15 (e) および規則15d-15 (e) で定義されている）の有効性を検討および評価しました。経営陣は、どんなにうまく設計され運用されていても、その目的の達成を合理的に保証することしかできないことを認識しています。経営陣は、可能な統制や手続きの費用対効果の関係を評価する際に、必然的にその判断を適用します。当社の開示管理と手続きは、そのような管理目的の達成を合理的に保証するように設計されています。2023年3月31日現在の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
最高経営責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣は、2023年3月31日に終了した四半期に発生した財務報告に対する内部統制の変化を評価し、次のように結論付けました 財務報告に関する内部統制に、財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性がかなり高い変更はありません。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
株主訴訟
2021年11月12日、Sothinathan Sinnathuraiは、当社および一部の上級管理職に対して、米国メリーランド州地方裁判所（「メリーランド裁判所」）に、Sothinathan Sinnathurai対Novavax, Inc. ら、No. 8:21-CV-02910-TDC（「シンナチュライ訴訟」）と題して、証券集団訴訟を提起しました。。2022年1月26日、メリーランド州裁判所は、デビッド・チュオン、ナゲハリ・バルムクンド・ナンドクマール、ジェフリー・ガバートをシンナチュライ訴訟の共同主任原告として指定する命令を出しました。共同主任原告は、2022年3月11日に、NVX-CoV2373を商業規模で製造し、NVX-CoV2373の規制当局の承認を確保する当社の能力について、虚偽で誤解を招くような記述をしたと主張して、統合修正訴状を提出しました。修正後の訴状では、対象クラスを、2021年2月24日から2021年10月19日の間に当社の証券を購入した株主と定義しています。2022年4月25日、被告は統合修正訴を却下する申立てを提出しました。2022年12月12日、メリーランド州裁判所は、被告の却下の申立ての一部は認め、一部は却下する判決を下しました。メリーランド州裁判所は、2人の個別の被告に対するすべての請求と、統合修正訴状で異議を申し立てられた特定の公式声明に基づく請求を却下しました。メリーランド州裁判所は、残りの請求と被告について棄却する申立てを却下し、当社と他の残りの被告に14日以内に回答するよう指示しました。2022年12月27日、当社は回答と肯定的抗弁を提出しました。
シンナチュライ訴訟が提起された後、7件の派生訴訟が提起されました。(i) ロバート・E・マイヤー対スタンレー・C・エルクら、第8:21-CV-02996-TDC (「マイヤー・アクション」)、(ii) シュイ・シン・ヨン対スタンレー・C・エルク他、第8:21-CV-03248-TDC (「ヤング・アクション」）、（iii）ウィリアム・カーストら対スタンレー・C・エルク他、8:22-CV-00024-TDC（「カースト・アクション」）、（iv）エイミー・スナイダー対スタンレー・C・エルク他、8:22-CV-01415-TDC（「スナイダー・アクション」）、（v）チャールズ R. Blackburnら対スタンレー・C・エルクら、No. 1:22-CV-01417-TDC (「ブラックバーン・アクション」)、(vi) ディエゴJ・メサ対スタンレー・C・エルク他(「メサ・アクション」)、(vii) ショーン・アコスタ対スタンレー・C・エルク他(「アコスタアクション」)。マイヤー、ヤン、スナイダー、ブラックバーンの訴訟はメリーランド州裁判所に提起されました。カースト訴訟はメリーランド州モンゴメリー郡巡回裁判所に提起され、その後まもなく被告によってメリーランド州裁判所に移されました。メサとアコスタの訴訟は、デラウェア州裁判所（「デラウェア裁判所」）に提起されました。デリバティブ訴訟では、会社の取締役会のメンバーと一部の上級管理職が被告として指名されます。会社は名目上の被告とみなされます。原告は、Sinnathurai訴訟と実質的に同じ主張された事実と状況から生じたデリバティブ請求を主張します。デリバティブ関連の苦情を総称すると、受託者責任違反、インサイダー売却、不当利得、連邦証券法違反、統制の乱用、無駄、管理ミスに関する請求が挙げられています。原告は、宣言的および差し止めによる救済のほか、金銭的損害賠償と弁護士費用の裁定を求めます。
2022年2月7日、メリーランド州の裁判所は、マイヤーとヤングの訴訟を統合する命令（「第1次統合デリバティブ訴訟」）を出しました。第1次連結デリバティブ訴訟の原告は、2022年4月25日に連結デリバティブに関する訴状を提起しました。2022年5月10日、メリーランド州裁判所は、シンナチュライ訴訟における解雇または回答の提出のいずれか早い方を待つ間、すべての手続きと期限を延期するという両当事者の要求を認める命令を出しました。2022年6月10日、スナイダー訴訟とブラックバーン訴訟が提起されました。2022年10月5日、メリーランド州裁判所は、第一次連結デリバティブ訴訟およびスナイダー訴訟およびブラックバーン訴訟の原告から、3つの訴訟すべてを統合し、共同主任原告および共同主任および連絡弁護士を任命するよう求める命令を出しました（「第2次連結デリバティブ訴訟」）。第2次連結デリバティブ訴訟の共同主任原告は、2022年11月21日に連結修正訴状を提起しました。2023年2月10日、被告は第2次連結デリバティブ訴訟を却下する申立てを提出しました。原告は、2023年4月11日に却下の申立てに異議を申し立てました。被告の却下の申立てをさらに裏付ける返答要領は、2023年5月11日までに提出する必要があります。
2022年7月21日、メリーランド州裁判所は、州裁判所にカースト訴訟を差し戻す覚書と命令を出しました。2022年12月6日、カースト訴訟の当事者は、原告が2022年12月22日に修正訴状を提出し、(i) 両当事者がキルスト訴訟の規定の執行猶予を申し立てるか、(ii) 被告が2023年1月23日までに訴訟を延期する申立てを提出するかのどちらかの方法で規定されたスケジュールを提出しました。原告は2022年12月30日に修正訴状を提出しました。2023年1月23日、被告はカースト訴訟を延期する申立てを提出しました。2023年2月22日、カースト訴訟の当事者は、第2次連結デリバティブ訴訟における被告の却下申立ての解決を待つ間、カースト訴訟を存続させる条項の承認を裁判所に申請しました。2023年3月22日、裁判所は、第2次連結デリバティブ訴訟における却下申立ての解決を待つ間、Kirst訴訟を留保する命令を出しました。
2022年8月30日、メサ訴訟が提起されました。2022年10月3日、デラウェア州裁判所は、シンナチュライ訴訟の棄却またはシンナチュライ訴訟における運営上の訴状に対する回答の提出のいずれか早い時期を待つ間、メサ訴訟のすべての手続と期限を延期するという両当事者の要求を認める命令を出しました。2023年1月9日、裁判所は、被告が提出する予定だった保留申立てに関連するブリーフィングスケジュールの設定を求める両当事者の要求を認める命令を出しました。命令に従い、被告は2023年1月18日に滞在の申立てを提出しました。原告は2023年2月8日に異議を申し立てました。被告は2023年2月22日に回答を提出しました。2023年2月28日、裁判所は被告の申立てを認め、第2次連結デリバティブ訴訟において上訴不可の最終判決が下されるまで、メサ訴訟を延期しました。
2022年12月7日、アコスタ訴訟が提起されました。2023年2月6日、被告はアコスタ訴訟における訴状と召喚状の送達を受理しました。2023年3月9日、裁判所は、第2次連結デリバティブ訴訟において上訴不可の最終判決が下されるまで、アコスタ訴訟を延期するという両当事者の要求を認める命令を出しました。この請求と上記の請求の財務的影響は推定できません。
2021年2月26日、トーマス・ゴルビンスキーという会社の株主が、デラウェア州裁判所に、トーマス・ゴルビンスキー対リチャード・H・ダグラスら、第2021-0172-JRS号と題して、当社の取締役会のメンバーおよび上級管理職に対してデリバティブ訴訟を提起しました。会社は名目上の被告とみなされます。ゴルビンスキーは、2020年4月と2020年6月に行われた株式報奨は、「バネ仕込み」、つまりそのような取締役会メンバーまたは上級管理職が会社に関する未公開の肯定的な重要情報を保有していたとされる時点に行われたという理由で異議を申し立てました。訴状には、受託者責任違反、無駄、不当金持ち込みの請求が書かれていました。原告は、会社への損害賠償の裁定、両方の裁定を取り消すか破棄を要求する命令、および訴訟に関連して発生した弁護士費用の裁定を求めました。2021年5月10日、被告は訴状全体を棄却する動きを見せました。2021年6月17日、当社の株主は、2020年4月の賞の承認と2020年6月の賞の承認に賛成票を投じました。批准提案の詳細は、2021年5月3日に提出された当社の正式委任勧誘状に記載されています。投票結果は、2021年6月24日に提出された当社の最新報告書（フォーム8-K）で開示されました。その後、原告は、2021年6月17日の投票結果により、原告は2020年4月と2020年6月の裁定から生じる訴訟または請求をもはや追求するつもりはないと規定しました。2021年8月23日、原告は弁護士費用および経費の裁定を求める申立てを提出し、被告は異議を申し立てました。2022年10月18日、デラウェア州裁判所は原告の手数料申請を全面的に却下しました。デラウェア州裁判所の以前の命令により、原告の手数料申請が却下されたため、この訴訟は偏見をもって自動的に却下されました。2022年11月14日、ゴルビンスキーはデラウェア州最高裁判所に控訴通知を提出しました。原告/控訴人は、2022年12月30日に最初の控訴概要を提出しました。当社は2023年1月30日に回答概要を提出し、控訴人は2023年2月14日に回答概要を提出しました。この請求と上記の請求の財務的影響は推定できません。
2022年3月29日、Par Sterile Products, LLC（「Par」）は、NVX-CoV2373用の充填仕上げ製造サービスを提供するために2020年9月にParと締結した製造およびサービス契約（「Par MSA」）の特定の条項に違反したと主張して、米国仲裁協会に当社に対する仲裁請求を提出しました。2023年4月4日、両当事者は和解契約と請求の免除を締結し、これに基づいてNovavaxはParに2700万ドルを支払うことに合意しました。この支払いは、2023年3月31日時点で全額発生しています。Novavaxは、この支払いを1,500万ドルの解約金と1,200万ドルの和解金として特徴づけました。Parとその親会社であるEndo International plcは、第11章の破産手続き、和解契約、請求の放棄、およびそれに基づく支払いの当事者であるため、破産裁判所の承認が必要であり、その後、破産裁判所の承認を受けました。当社は、和解契約および請求の放棄に必要な支払いを行いました。特定の不測の事態が発生しないことを条件として、仲裁は2023年7月13日頃に却下されます。
2022年11月18日、当社は、GaviがGaviの要求に応じて3億5000万回分のNVX-CoV2373の購入を当社から調達しなかったことを理由に、GaviにGavi APAを終了するよう書面で通知しました。2022年11月18日現在、当社はGavi APAに基づいて約200万回分の注文しか受けていませんでした。2022年12月2日、Gaviは、Gavi APAが契約を否認したため、Gavi APAに重大な違反があったというGaviの主張に基づいて、Gavi APAを終了することを意図した書面による通知を発行しました。Gaviはまた、Gavi APAの終了を申し立てたことを踏まえて、COVAXファシリティに参加している購入者による拘束力のある注文について、購入価格からクレジットされた金額を差し引いた金額を返金する権利があると主張しています。2022年12月31日現在、残りの前払い金額の返還に関するGaviとの紛争の解決待ちの残りのGavi前払い額は6億9,740万ドルで、当社の連結貸借対照表の繰延収益からその他の流動負債に再分類されました。2023年1月24日、Gaviは上記の請求に基づいて国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出しました。当社は、2023年3月2日に回答と反訴を提出しました。2023年4月5日、Gaviは会社の反訴に対する回答を提出しました。仲裁は本質的に不確実であり、Gaviから受け取った残りの前払い金額を留保する権利があると考えていますが、Gaviからの残りの前払い金額の全部または一部を返金する必要がある場合もあります。
また、通常の業務過程で発生するさまざまな法的手続きにも関与しています。これらの他の法的手続きの結果を予測することは本質的に困難ですが、これらの他の法的手続きの解決が当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。
アイテム 1A.リスク要因
私たちの事業に関連するリスクと不確実性に関する情報は、パートIの項目1Aに記載されています。2023年2月28日にSECに提出された2022年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書の「リスク要因」。以下に記載されている以外に、Form 10-Kの年次報告書に以前に開示されたリスク要因による重大な変化はありません。
規制およびコンプライアンス事項に関連するリスク
当社の製品は、臨床試験の主要評価項目を満たさない可能性があります。つまり、規制当局の承認に必要な臨床データが得られないということです。
私たちが提案する治験薬が米国で販売される前に、FDAが一般的に要求する手順は次のとおりです。
• 前臨床（動物および実験室）試験の成績。
• 治験薬申請書のFDAへの提出。臨床試験の開始前に有効にならなければなりません。
• 対象集団における治験薬の安全性と有効性を立証するための、適切かつ十分に管理された臨床試験の実施。
• FDAの検査に合格できる、商業規模での一貫性と再現性のある製造プロセスのパフォーマンス。
• 生物製剤ライセンス申請（「BLA」）または新薬申請のFDAへの提出、および
• 製品の商業販売または出荷の前に、BLAまたはNDAをFDAが承認しました。
他の国で実施する臨床試験には、類似または同等のプロセスと要件の対象となります。ヨーロッパでは、臨床試験自体の承認だけでなく、各臨床試験施設の現地の倫理委員会の同意を得て、臨床試験とその結果に関する具体的な情報を公開する必要があります。エンドポイントが満たされない場合、この情報は公開され、会社の評判を傷つける可能性があります。
これらのプロセスは費用がかかり、完了するまでに何年もかかることがあり、ワクチン候補の安全性、純度、効力、有効性を規制当局が満足するほど実証できない場合があります。臨床試験の開始は、さまざまな理由により、予想以上に遅れたり、時間がかかったりすることがありますが、その多くは私たちの手に負えないものです。安全上の懸念が生じ、進行中の臨床試験が長引いたり、追加の臨床試験の実施が必要になることがあります。早い段階で有望な結果を私の臨床試験は、その後の臨床試験で再現されないかもしれません。たとえば、CICとインフルエンザのスタンドアロンワクチン候補のさまざまな製剤の安全性と免疫原性を評価する当社の第2相CIC臨床試験のトップラインの最初のバッチの結果は、そのような試験のその後のバッチの上位の結果と一致しない場合があります。 規制当局が追加の検査を要求することもあり、提案された製品が既存の治療法よりも改善された治療法であることを証明する必要がある場合がありますが、これはさらなる臨床試験を実施しないと実現できない場合があります。さらに、規制当局が製品の規制当局の承認を与えた場合、承認は特定の適応症に限定される場合もあれば、その流通に関して限定される場合もあります。承認された製品の表示範囲の拡大や追加は承認されない場合があり、それにより当社の収益が制限される可能性があります。外国の規制当局も同様の制限を適用したり、承認を拒否したりすることがあります。そのため、前臨床データや臨床データがワクチン候補の規制当局の承認を裏付けるのに十分であると私たちが信じたとしても、FDAや外国の規制当局は、最終的に該当する管轄区域での商業販売の承認を認めなかったり、規制要件を課したりして、1つ以上の法域でさらなる承認の追求が経済的でなくなる可能性があります。ワクチンの候補が承認されないと、収益を生み出す能力が制限され、事業に悪影響が及びます。
当社の知的財産に関連するリスク
私たちの成功は、私たちの技術の独自性を維持する能力にかかっています。
私たちの成功の大部分は、私たちの技術の専有性やその他の企業秘密を維持する能力にかかっています。そのためには、既存の特許を審査して維持し、新しい特許を取得し、企業秘密やその他の知的財産保護を追求しなければなりません。また、第三者の所有権を侵害したり、第三者に当社の権利を侵害させたりせずに運営しなければなりません。私たちは現在、560件以上の米国および外国の特許と当社の技術に関する特許出願を保有しているか、その権利を持っています。しかし、医薬品や生物製剤に関する特許問題には、法的、科学的、事実上の複雑な問題があります。これまでのところ、米国特許商標庁によって認められたり、連邦裁判所によって執行されたりするバイオテクノロジー特許請求の範囲について、一貫した方針は出ていません。したがって、特定の特許出願が特許の発行につながるかどうか、または当社に発行された特許が私たちに競争上の優位性をもたらすかどうかはわかりません。また、特許性のある独自の製品をさらに開発するかどうかも定かではありません。さらに、他者が独自に類似の技術や製品を開発または複製したり、当社に発行された特許を回避したりするリスクがあります。
当社の特許出願には、組成、製造方法、使用方法など、ワクチン候補のさまざまな特徴に関する請求が含まれていますが、当社の特許は、競合製品の開発に対する完全な保護を提供するものではありません。私たちのノウハウと技術の中には、特許性のないものもあります。特許性のない知的財産や企業秘密に関する所有権を保護するために、従業員、コンサルタント、アドバイザー、協力者に秘密保持契約の締結を義務付けています。これらの契約は、当社の企業秘密、ノウハウ、またはその他の専有情報を有意義に保護しない可能性があります。これらのリスクは、当社のグローバルなリストラクチャリング、リストラクチャリング、コスト削減計画に関連して従業員が離職したことでさらに高まっています。
当社のワクチン候補が製品リコールの対象となり、当社の評判、事業、財務成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAおよび同様の外国政府当局には、特定のワクチン候補のリコールを要求する権限があります。メーカーは、製品に重大な欠陥が見つかった場合、自発的に製品をリコールすることができます。製造上の誤り、デザインやラベルの欠陥、その他の欠陥や問題の結果として、当社または当社の戦略的協力者による政府が義務付けた、または自発的なリコールが発生する可能性があります。たとえば、オーストラリア政府に販売されたNVX-CoV2373用量の単一ロットについて、オーストラリアAPAに基づいて6,470万ドルのクレジットを延長しました。これは、事前に計画された6か月の安定性試験の結果、規定された仕様を下回ったことが判明したため、そのロットは市場から削除されました。当社のワクチンまたはワクチン候補のいずれかをリコールすると、経営上および財務上の資源が流用され、当社の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼします。さらに、リコールの発表は、お客様からの評判を傷つけ、もしあれば売上に悪影響を及ぼす可能性があります。
従業員問題、成長管理、情報技術に関連するリスク
現在のキャッシュポジションとキャッシュフローの予測、および2023年の収益、米国政府からの資金調達、およびGaviとの係争中の仲裁に関する重大な不確実性を考えると、この四半期報告書に含まれる財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかについては、かなりの疑問があります。
当社の経営陣は、財務諸表が発行された日から1年以内に、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、全体的に見て、大きな疑問を投げかけるような状況や事象があるかどうかを評価しなければなりません。2023年3月31日の時点で、当社の現金および現金同等物および制限付現金は6億3,690万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間に、私たちは2億9,390万ドルの純損失を被り、営業活動に使用された純キャッシュフローは3億2,560万ドルでした。
現在の1年間のキャッシュフロー予測では、事業資金を調達するのに十分な資本があると将来的に予測していますが、この予測には、以下を含む大きな不確実性が伴います。
• 収益: 私たちの短期的な収益は、2023年秋のCOVIDワクチンシーズンに向けて、COVID-19のワクチン候補の最新の一価または二価製剤の開発、製造、流通、または販売を成功させる能力にかかっています。これは本質的に不確実であり、規制当局の承認や商業的採用など、多くのリスクの対象となります。2023年初頭にBA.5臨床試験材料の製造が遅れました。これにより、2023年秋のCOVIDワクチンシーズンに向けたワクチン候補のFDAからの規制当局の承認が遅れる可能性があります。さらに、2023年1月、米国のワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会は、2023年秋のCOVIDワクチンシーズンに向けて、2023年第2四半期に業界に菌株プロトコルガイダンスを提供する意向を発表しました。2023年秋の潜在的な需要を満たすため、菌株プロトコルのガイダンスが公開される前に、最新のCOVID-19変異株を含む製剤の製造を開始しました。そのような製剤が菌株プロトコルのガイダンスと一致しない場合、2023年秋のCOVIDワクチンシーズンに向けて適切なワクチンを十分な量でお客様に届けることができず、その製剤には多額の費用がかかり、販売できなくなります。
• 米国政府からの資金：当社のUSG契約は、2023年12月にその条件により失効します。私たちは、米国政府がUSG協定を18億ドルの承認額が全額実現するまで延長することを予想していました。2023年2月、USG契約の修正17の締結に関連して、米国政府は、賞を現在の履行期間を超えて延長することはできないと当社に指示しました。以前に予想していたようにUSG契約が修正されない場合、残りの金額をすべて受け取ることができない可能性があります336.4USG協定に基づいて以前に予想していた数百万ドルの資金調達。
• 係争中の仲裁:2023年1月24日、Gaviは、当社によるGavi APAへの重大な違反の申し立てについて、国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出しました。その仲裁の結果は本質的に不確実であり、残りの前払いの全部または一部の払い戻しを求められる可能性があります。697.4百万。Gaviとの仲裁に関する追加情報については、Form 10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1「財務情報」の連結財務諸表の注記3および注記15を参照してください。
経営陣は、これらの不確実性の重大さを考えると、これらの財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかについて、かなりの疑問があると考えています。
当社が会社の運営資金を調達できるかどうかは、製品および製品候補のワクチン販売に関連する収益（当該製品候補が市販承認を受けて商業化に成功した場合）、Gaviとの紛争が解決されるかどうか、いつ、どのように解決されるかなどの特定の事項の解決、およびGaviとの紛争の解決や当社のグローバルフットプリントの再構築に関連するコスト削減を含む経営陣の計画によって決まります。経営陣の計画には、エクイティ・ファイナンスとデット・ファイナンス、コラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、またはライセンス契約を組み合わせて追加資金を調達することも含まれる場合があります。2023年5月、私たちはグローバルなリストラとコスト削減計画を発表しました。この計画には、NVX-CoV2373プログラムへのより焦点を絞った投資、パイプライン支出の削減、製造ネットワークの継続的な合理化、グローバルな労働力の削減、施設とインフラの統合が含まれます。新規融資は、商業的に受け入れられる条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。また、コラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、またはライセンス契約により、製品や技術に対する権利の一部または全部を放棄する必要があり、場合によっては、そのような権利の潜在的価値の全額を下回ることもあります。さらに、NVX-CoV2373と、インフルエンザワクチン候補、CICワクチン候補、またはCOVID-19変異株を含む一価または二価の製剤を含む当社の他のワクチン候補の規制上および商業上の成功は依然として不明です。追加の資本を獲得できない場合、当社は資本資源を評価し、事業の一部または全部の延期、範囲の縮小、廃止、または組織の縮小を求められることがあります。いずれの場合も、当社の事業、財政状態、経営成績、継続企業としての運営能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが発表したグローバルなリストラとコスト削減計画では、研究開発費と販売費、一般管理費の合計削減が期待できず、事業に支障をきたす可能性があります。
2023年5月、私たちはグローバルなリストラとコスト削減計画を発表しました。この計画には、NVX-CoV2373プログラムへのより焦点を絞った投資、パイプライン支出の削減、製造ネットワークの継続的な合理化、グローバルな労働力の削減、施設とインフラの統合が含まれます。計画されている人員削減には、Novavaxのフルタイムの従業員を約20％削減し、残りは請負業者とコンサルタントで構成される全世界の労働力を約25％削減することが含まれます。対策の実施時期、および当社が事業を展開する管轄区域で適用される法律、規制、その他の要因により、コスト削減による年間効果の全額は2024年に、年間効果の約半分は2023年に実現されると予想しています。私たちは、1回限りの従業員退職金および福利厚生費用に関連して、約1,000万ドルから1,500万ドルの費用を計上する予定です。その大部分は2023年の第2四半期に発生すると予想されており、施設とインフラの統合に関連する予想費用を評価中です。 予期せぬ問題、遅延、または予想外のコストにより、これらの取り組みから期待される利益、節約、コスト構造の改善の全部または一部を実現できない場合があります。グローバルな人員削減を含め、グローバルなリストラとコスト削減計画による潜在的な開発の進展とコスト削減を実現できなければ、当社の事業戦略、経営成績、財務状況に悪影響を及ぼすでしょう。人員削減は、計画した人員削減を超える人員削減や日常業務の中断など、予期しない結果をもたらす可能性があります。グローバル人材の削減を含む当社のグローバルなリストラとコスト削減計画は、当社の事業に不可欠な有能な管理および開発人材を引き付けて維持する能力にも悪影響を及ぼす可能性があります。リストラとコスト削減計画から期待される利益を実現できない場合、追加の人員削減を行うことを決定する可能性があります。
主要な経営陣やその他の人材を引き付けたり、維持したりできない場合、当社の事業、経営成績、財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、上級執行役員だけでなく、主要な科学スタッフやその他の人材にも依存しています。これらの個人が失われたり、適切な後継者育成計画を実施しなかったりすると、当社の事業に悪影響を及ぼし、研究、開発、または事業目標の達成が大幅に遅れたり、妨げられたりする可能性があります。主要な役職の離職により、経営の継続性が欠如し、当社での長期的な経歴が失われると、運営上および管理上の非効率性や追加コストが発生する可能性があります。これらのリスクは、2023年5月に実施されたグローバルなリストラとコスト削減計画、および関連する人員削減以来増加しています。これにより、経験豊富な人材が離れるにつれて、技術的なノウハウやその他の企業秘密が失われるリスクが高まっています。
重要な職種に適格な人材を、受け入れられる条件で引き付けることができない場合があります。製薬会社やバイオテクノロジー企業の間では、資格のある従業員をめぐる競争が激しく、資格のある従業員を失ったり、さらに高度なスキルを持つ従業員を引き付けたり、維持したり、やる気を起こさせたりできないと、臨床試験を成功裏に完了したり、市場性のある製品を開発したりする能力が妨げられる可能性があります。
また、研究開発や臨床戦略の策定を支援してくれる外部のアドバイザーに頼ることもあります。これらの個人を納得のいく条件で引き付けて維持することができない可能性があり、開発努力が遅れる可能性があります。
アイテム 6.展示品
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| 3.1 | | 2回目の修正および改訂後の会社設立証明書（2015年8月10日に提出された2015年6月30日までの四半期の当社の四半期報告書（フォーム10-Qの当社の四半期報告書（ファイル番号000-26770）の別紙3.1を参照して組み込まれています） |
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| 3.2 | | 2回目の修正および改訂された会社設立証明書の修正証明書（2019年5月9日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書（ファイル番号000-26770）の別紙3.1を参照して組み込まれています） |
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| 3.3 | | 会社の改正および改訂された付則（2023年4月4日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号000-26770）の別紙3.1を参照して組み込まれています） |
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| 3.4 | | 当社のシリーズA転換優先株式の指定証明書（2020年6月19日に提出されたフォーム8-Kの当社の最新報告書（ファイル番号000-26770）の別紙3.1を参照して組み込まれています） |
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| 10.1*± | | 2023年2月6日付けの当社とアドバンスト・テクノロジー・インターナショナルとの間の未定義プロジェクト契約第1号の修正第17号 |
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| 10.2 | | 2023年1月5日付けの当社とジョン・C・ジェイコブスとの間の雇用契約（2023年2月28日に提出された、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書（ファイル番号000-26770）の別紙10.18を参照して組み込まれています） |
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| 10.3 | | 2023年1月5日付けの当社とスタンレー・C・エルクとの間のコンサルティングおよびアドバイザリー契約（2023年2月28日に提出された2022年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書（ファイル番号000-26770）の別紙10.20を参照して組み込まれています） |
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| 10.4* | | 2023年3月20日付けの当社とグレゴリー・M・グレン博士との間のコンサルティングおよび助言契約 |
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| 10.5 | | Novavax社の2023年誘因計画（2023年1月9日に提出されたフォーム8-Kの当社の最新報告書（ファイル番号000-26770）の別紙10.1を参照して組み込まれています） |
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| 10.6 | | Novavax, Inc. 2023年誘導計画に基づく非法定ストックオプション契約の形式（2023年1月9日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号000-26770）の別紙10.2を参照して組み込まれています） |
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| 10.7 | | Novavax, Inc. 2023年誘導計画に基づく制限付株式ユニット報奨契約の形式（2023年1月9日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書（ファイル番号000-26770）の別紙10.3を参照して組み込まれています） |
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| 31.1* | | 証券取引法規則13a-14 (a) または15d-14 (e) に基づく最高経営責任者の認定 |
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| 31.2* | | 証券取引法規則13a-14 (a) または15d-14 (e) に基づく最高財務責任者の認定 |
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| 32.1* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
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| 32.2* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
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| 101 | | インライン拡張事業報告言語（インラインXBRL）でフォーマットされた2023年3月31日に終了した四半期の四半期報告書のフォーム10-Qからの以下の財務情報：(i) 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の連結営業諸表、(ii) 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の連結包括利益（損失）計算書、（iii）連結 2023年3月31日および2022年12月31日現在の貸借対照表、(iv) 連結株主資本変動計算書 (2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の赤字）、（v）2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の連結キャッシュフロー計算書、および（vi）連結財務諸表の注記。 |
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| 104 | | 表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています）。 |
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*ここに提出または提供されています。
± この展示の一部は、規則S-Kの項目601 (b) (10) (iv) に従って省略されています。
署名
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、それにより正式に権限を与えられました。
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| ノババックス株式会社 |
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| 日付:2023年5月9日 | 作成者: | /s/ ジョン・C・ジェイコブス |
| | ジョン・C・ジェイコブス
社長兼最高経営責任者
(最高執行役員) |
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| 日付:2023年5月9日 | 作成者: | /s/ ジェームズ・P・ケリー |
| | ジェームズ・P・ケリー
執行副社長、最高財務責任者兼会計
(最高財務会計責任者) |
