目次
7
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン) | |
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 | |
四半期終了時 | |
または | |
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 | |
からの移行期間について に
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
|
|
|
|
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
該当なし
（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル: |
| トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名称 | |
| の |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。1934年証券取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
加速フィルター◻ | ||
非加速ファイラー◻ | 小規模な報告会社 | |
新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社（1934年の証券取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年4月28日の営業終了時点での登録者の普通株式の発行済株式数（額面1株あたり0.00001ドル）は
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アクラリス・セラピューティクス株式会社
フォーム10-Qへのインデックス
| ページ | |
第I部。財務情報 | ||
アイテム 1.財務諸表 | 2 | |
2023年3月31日および2022年12月31日現在の未監査の要約連結貸借対照表 | 2 | |
3月に終了した3か月間の未監査の要約連結営業報告書および包括損失2023年と2022年31日 | 3 | |
2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の未監査要約連結株主資本計算書 | 4 | |
2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間の未監査要約連結キャッシュフロー計算書 | 5 | |
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 | 6 | |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 19 | |
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 | 33 | |
アイテム 4.統制と手続き | 33 | |
第二部その他の情報 | ||
アイテム 1.法的手続き | 34 | |
アイテム 1A.リスク要因 | 34 | |
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 | 34 | |
アイテム 6.展示品 | 34 | |
署名 | 36 |
目次
パートI。財務情報
アイテム 1.財務諸表
アクラリス・セラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
（千単位、1株あたりのデータを除く）
| 3 月 31 日 | 12月31日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資産 | ||||||
流動資産: | ||||||
現金および現金同等物 | $ | | $ | | ||
短期市場性のある証券 |
| |
| | ||
売掛金、純額 | | | ||||
前払費用およびその他の流動資産 |
| |
| | ||
流動資産合計 |
| |
| | ||
市場性のある証券 |
| |
| | ||
資産および設備、純額 |
| |
| | ||
無形資産 | | | ||||
その他の資産 |
| |
| | ||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主資本 | ||||||
流動負債: | ||||||
買掛金 | $ | | $ | | ||
未払費用 |
| |
| | ||
リース負債の現在の部分 | | | ||||
中止された業務 | | | ||||
流動負債合計 |
| |
| | ||
その他の負債 | |
| | |||
不測の事態への対価 | | | ||||
繰延税金負債 |
| |
| | ||
負債総額 |
| |
| | ||
コミットメントと不測の事態（注14） | ||||||
株主資本: | ||||||
優先株式、$ | ||||||
普通株式、$ |
| |
| | ||
追加の払込資本金 |
| |
| | ||
その他の包括損失の累計 |
| ( |
| ( | ||
累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
株主資本の総額 |
| |
| | ||
負債総額と株主資本 | $ | | $ | | ||
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
目次
アクラリス・セラピューティクス株式会社
要約連結損益計算書および包括損失
(未監査)
（千単位、1株あたりのデータを除く）
3 か月が終了 | ||||||
3 月 31 日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
収益: | ||||||
受託研究 | $ | | $ | | ||
ライセンシング | | | ||||
その他 | — | | ||||
総収入 | | | ||||
費用と経費: | ||||||
収益コスト | | | ||||
研究開発 |
|
| |
| | |
一般管理と管理 |
|
| |
| | |
ライセンシング | | — | ||||
条件付き対価の再評価 | ( | ( | ||||
費用と経費の合計 |
|
| |
| | |
事業による損失 |
|
| ( |
| ( | |
その他の収益、純額 |
|
| |
| | |
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
1株当たり純損失（基本および希薄化後） | ( | ( | ||||
加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式 |
| |
| | ||
その他の包括利益 (損失): | ||||||
有価証券の未実現利益（損失）、税引後 | $ | | $ | ( | ||
その他の包括利益 (損失) の合計 |
| |
| ( | ||
包括的損失 | $ | ( | $ | ( | ||
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
アクラリス・セラピューティクス株式会社
の要約連結計算書
株主資本
(未監査)
(千単位、株式データを除く)
累積 |
| |||||||||||||||||
普通株式 | [追加] | その他 | 合計 |
| ||||||||||||||
同等語 | 支払いを受けた | 包括的 | 累積 | 株主の |
| |||||||||||||
| 株式 |
| 価値 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| エクイティ |
| ||||||
2022年12月31日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
譲渡制限付株式の権利確定に関連する普通株式の発行 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||
有価証券の含み益について | — | — | | — | | |||||||||||||
株式ベースの報酬費用 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
2023年3月31日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
累積 | |||||||||||||||||
普通株式 | [追加] | その他 | 合計 | ||||||||||||||
同等語 | 支払いを受けた | 包括的 | 累積 | 株主の | |||||||||||||
| 株式 |
| 価値 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| エクイティ | ||||||
2021年12月31日時点の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
ストックオプションの行使および制限付株式ユニットの権利確定に関連する普通株式の発行 | | — | | — | — | | |||||||||||
有価証券の含み損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
株式ベースの報酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年3月31日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
アクラリスセラピューティクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
3 か月が終了 | ||||||
3 月 31 日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
営業活動によるキャッシュフロー: |
|
|
|
| ||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | ||||||
減価償却と償却 |
| |
| | ||
株式ベースの報酬費用 |
| |
| | ||
条件付き対価の再評価 | ( | ( | ||||
営業資産および負債の変動： | ||||||
売掛金 | ( | ( | ||||
前払費用およびその他の資産 |
| ( |
| | ||
買掛金 |
| ( |
| ( | ||
未払費用 |
| ( |
| ( | ||
営業活動に使用された純現金 |
| ( |
| ( | ||
投資活動によるキャッシュフロー: | ||||||
資産および設備の購入 |
| ( |
| ( | ||
有価証券の購入 |
| ( |
| ( | ||
有価証券の売却および満期による収入 |
| |
| | ||
投資活動によって提供される純現金 |
| |
| | ||
財務活動によるキャッシュフロー: | ||||||
制限付株式ユニット従業員源泉徴収 | — | ( | ||||
従業員によるストックオプションの行使と株式の発行による収入 | — | | ||||
財務活動による純現金 |
| — |
| | ||
現金および現金同等物の純増額（減少） |
| ( |
| | ||
現金および現金同等物の期首残高 |
| |
| | ||
現金および現金同等物の期末残高 | $ | | $ | | ||
非現金投資および財務活動の補足開示： | ||||||
未払費用に含まれる資産および設備への追加 | $ | | $ | | ||
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
アクラリス・セラピューティクス株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
1.組織とビジネスの性質
[概要]
Aclaris Therapeutics, Inc. は、2012年にデラウェア州の法律に基づいて設立されました。2017年、コンフルエンス・ライフサイエンス株式会社（現在はアクラリス・ライフサイエンス社として知られています）（「Confluence」）はアクラリス・セラピューティクス社に買収され、その完全子会社となりました。アクラリス・セラピューティクス社とその完全子会社は、総称して「当社」と呼ばれます。同社は、免疫炎症性疾患の新薬候補の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。新薬候補の開発に加えて、当社は、新薬候補のさらなる開発、販売承認の取得、および/または商品化のために、第三者パートナーの特定と取引完了を含む戦略的代替案を模索しています。
流動性
当社の要約連結財務諸表は、事業の継続性、資産の実現、および通常の事業過程における負債の充当に基づいて作成されています。2023年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券はドルでした
追加の資金は、商業的に受け入れられる条件で、またはまったく入手できない場合があり、そのような資金が調達されたとしても、当社が長期的な事業戦略を引き続き実施するのに十分ではない可能性があります。地政学的な緊張、金利の上昇、金融機関の閉鎖、インフレ圧力など、さまざまな要因によって引き起こされる潜在的な世界経済状況の悪化により、当社の追加資本調達能力に悪影響を及ぼす可能性があります。当社が医薬品候補の開発および/または商品化のために十分な追加資本を調達できない場合、または潜在的な第三者パートナーとの取引から収益を生み出すことができない場合は、計画されている事業を大幅に削減する必要があるかもしれません。会社が必要に応じて資金を調達しなかった場合、財政状態や事業戦略の遂行能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
会計基準法化（「ASC」）サブトピック205-40「企業が継続企業として存続する能力に関する不確実性の開示」に従い、当社は、要約連結財務諸表が発行された日から1年以内に、会社が継続企業として存続する能力について実質的な疑念を引き起こすような状況や事象があるかどうかを評価しました。報告日時点で、当社は、継続企業として存続する能力について実質的な疑いはないと考えています。当社は、既存の現金、現金同等物および有価証券は、これらの要約連結財務諸表の発行日から12か月を超える期間の運営および資本支出の要件を満たすのに十分であると考えています。
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目次
2。重要な会計方針の要約
未監査の中間財務情報
添付の2023年3月31日現在の要約連結貸借対照表、2023年および2022年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業諸表と包括損失、2023年3月31日および2022年に終了した3か月間の要約連結株主資本計算書、および2023年3月31日および2022年に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書は未監査です。未監査の中間要約連結財務諸表は、2023年2月23日に証券取引委員会（「SEC」）に提出されたForm 10-Kの年次報告書に含まれる監査済み年次財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣の見解では、2023年3月31日現在の会社の財政状態の公正な計算に必要な通常の定期調整のみを含むすべての調整を反映していると考えています。3月31日に終了した3か月間の経営成績と包括損失2023年と2022年に、2023年と2022年に終了した3か月間の株主資本の変動、および2023年3月31日、2022年に終了した3か月間のキャッシュフロー。2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表データは、監査済み財務諸表から導き出されたものですが、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）で要求されるすべての開示を含んでいるわけではありません。2023年3月31日および2022年に終了した3か月間の財務データやその他の情報は、未監査です。2023年3月31日に終了した3か月間の業績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度、その他の中間期、または将来の年または期間に予想される業績を示すものではありません。ここに含まれる当社の未監査の中間財務諸表は、SECの規則に従って作成されています。GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、そのような規則や規制で認められている範囲で、このレポートから要約または省略されています。これらの未監査の要約連結財務諸表は、2023年2月23日にSECに提出されたForm 10-Kの年次報告書に含まれている、2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。
プレゼンテーションの基礎
添付の要約連結財務諸表は、GAAPに基づいて作成されています。当社の要約連結財務諸表には、運営親会社であるAclaris Therapeutics, Inc. とその完全子会社の会計が含まれています。会社間取引はすべて廃止されました。会社の収益からすると、売上総利益は収益性の有意義な尺度にはならないと考えており、したがって、要約連結営業諸表には総利益の項目は含まれていません。
見積もりの使用
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中に報告された費用額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。これらの財務諸表に反映される重要な見積もりや前提条件には、偶発的な対価や株式ベースの報奨の評価が含まれますが、これらに限定されません。見積もりは、状況、事実、経験の変化を考慮して定期的に見直されます。これらの財務諸表の発行日時点で、当社は、見積もり、仮定、判断の更新、または資産または負債の帳簿価額の修正を必要とするような特定の事象や状況を把握していません。実際の結果は、会社の見積もりとは異なる場合があります。
再分類
前年の特定の金額は、当年度の財務諸表の表示に合わせて再分類されました。
7
目次
信用リスクと重要なサプライヤーの集中
当社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金、現金同等物、および有価証券で構成されています。当社は、すべての現金、現金同等物、および有価証券残高を以下で保有しています
当社は、前臨床試験や臨床試験を含む研究開発活動のために、基礎となるすべての成分を含む医薬品の供給をサードパーティメーカーに依存しています。これらの活動は、医薬品有効成分やその他の成分の供給が大幅に中断されると、悪影響を受ける可能性があります。
重要な会計方針
当社の重要な会計方針は、2023年2月23日にSECに提出されたForm 10-Kの年次報告書に含まれている、2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表に開示されています。会社の重要な会計方針は、年次報告書に開示されているものと変わっていません。
不測の事態に備えて
同社は当初、開発、規制、商業上のマイルストーンの達成、将来の推定売上水準、潜在的な支払いの現在価値の計算に適用される割引率など、観察できない重要なインプットに基づいて、Confluenceの買収によって生じる将来の潜在的な支払いに関連する偶発対価負債を買収日に公正価値で計上しました。 これらの仮定の妥当性の判断には、重要な判断が必要でした。これらの仮定はレベル3の入力と見なされます。偶発対価負債の再評価は、これらの前提の1つ以上を変更することによって生じる可能性があります。当社は、四半期ごとに偶発対価負債の公正価値の見積もりを評価します。変更があった場合は、収益または費用として要約連結営業報告書に記録されます。
条件付き対価の公正価値は、規制上のマイルストーン支払いには確率加重期待支払いモデルを使用し、商業マイルストーンとロイヤルティの支払いにはモンテカルロシミュレーションモデルを使用して推定され、リスク調整後の割引率を適用して潜在的な支払いの現在価値を計算します。 当社の見積もりで使用される重要な前提には、規制上のマイルストーンの達成と商業化の開始の確率が含まれます。これらは、資産の現在の開発段階と既存の臨床データのレビューに基づいています。成功の確率 前提条件は
収益認識
当社は、ASCトピック606「顧客との契約による収益」に従って収益を計上しています。ASCのトピック606では、顧客が、約束された商品やサービスを、その商品やサービスと引き換えに受け取ることが期待される対価を反映した金額で管理できるようになったときに収益が計上されます。
ASCトピック606に基づく収益認識を判断するために、当社は次の5つのステップを実行します。（i）顧客との契約の特定、（ii）契約における履行義務の特定、（iii）取引価格の決定、（iv）契約の履行義務への取引価格の配分、（v）履行義務が履行されたとき（または履行義務が履行されたとき）収益を認識します。契約の開始時に、当社は顧客との契約で約束された商品またはサービスを評価して、履行義務を特定し、それらが明確であるかどうかを判断します。会社は、それぞれの異なる履行義務に配分される収益を計上します（または、その場合）
8
目次
履行義務は履行されました。会社が収益を計上するのは、顧客との契約に基づいて受け取る資格のある対価の回収が見込める場合のみです。
受託研究
当社は、ラボサービスの提供により受託研究収入を得ています。受託研究の収益は通常、合意された固定価格、サービス料ベースでクライアントとの契約によって証明されます。通常、提供されたサービスに対して毎月延滞金として請求されます。これらの契約に関連する収益は、通常、契約に明記されている料金に基づいて、ラボのサービスが提供されたときに計上されます。ASCトピック606に基づき、当社は、受託研究収益を計上する際、「請求権」という実際的な手段を適用することを選択しました。つまり、収益は請求権のある金額で計上することになります。ASC Topic 606では、「請求権」の実務上の便宜に従い、収益が履行義務の履行によって充足されたと認められた場合に、残りの履行義務を開示することを任意で免除することも規定しています。
ライセンシング
知的財産のライセンス — 当社は、知的財産が契約で特定された他の履行義務と異なることが判明し、ライセンスがお客様に譲渡され、お客様がライセンスを使用してその恩恵を受けることができる場合に、知的財産のライセンスに関連する返金不可の前払い料金から受け取った収益を計上します。
マイルストーンとロイヤルティの支払い — 当社は、将来発生する可能性のあるマイルストーンや売上ベースのロイヤルティは変動要因と見なします。 当社は、開発、規制、記念日のマイルストーン支払いによる収益を、達成した時点で計上しています。当社は、商業上のマイルストーンによる収益とロイヤルティの支払いを売上発生時に計上します。
中止された業務
2019年9月、当社は戦略的見直しの完了と、免疫炎症開発プログラムにリソースを再投入し、市販製品のパートナーを積極的に探すことを決定したと発表しました。
2023年3月31日および2022年12月31日の時点で、当社の資産はドルでした
3.金融資産と負債の公正価値
次の表は、定期的および非経常的に公正価値で測定された会社の金融資産および負債の公正価値の測定値に関する情報を示し、そのような公正価値を決定するために使用される公正価値階層のレベルを示しています。
2023年3月31日 | ||||||||||||
(千単位) |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| 合計 | ||||
資産: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金同等物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
市場性のある証券 |
| — | | — | | |||||||
総資産 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
負債: | ||||||||||||
不測の事態への対価 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
負債総額 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
9
目次
2022年12月31日 | ||||||||||||
(千単位) |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| 合計 | ||||
資産: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金同等物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
市場性のある証券 |
| — | | — | | |||||||
総資産 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
負債: | ||||||||||||
不測の事態への対価 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
負債総額 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
2023年3月31日および2022年12月31日現在、当社の現金同等物はマネーマーケットファンドで構成されており、レベル1のインプットに基づいて評価されています。2023年3月31日現在の当社の有価証券は、コマーシャルペーパー、財務省短期証券、企業債務、資産担保証券、米国政府および政府機関の債務証券で構成されており、これらはすべてレベル2のインプットに基づいて評価されています。2022年12月31日現在の当社の有価証券は、コマーシャルペーパーと社債、資産担保証券、米国政府および政府機関の債務証券で構成されており、これらはすべてレベル2のインプットに基づいて評価されています。
レベル2投資の公正価値を決定する際、当社は活発ではない市場における同一の有価証券の相場価格に基づいて決定します。これらの相場価格は、同一の証券について入手可能な取引、入札、その他の観察可能な市場データに基づいて、第三者の価格設定サービスの助けを借りて当社が取得したものです。当社は、提供された見積価格の妥当性を検証するために、第三者価格サービスから取得した見積価格を、入手可能な他の独立した価格情報と比較します。当社は、第三者価格設定への調整が必要かどうかを評価しますが、これまで、第三者価格設定サービスから取得した見積価格に対しては調整を行っていません。2023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間には
全体の $
2023年3月31日および2022年12月31日現在、当社の売却可能な有価証券の証券の種類別の公正価値は次のとおりです。
2023年3月31日 | ||||||||||||
グロス | グロス | |||||||||||
本 | 未実現 | 未実現 | フェア | |||||||||
(千単位) | 価値 | 利得 | 損失 | 価値 | ||||||||
市場性のある証券: | ||||||||||||
企業債務証券(1) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
コマーシャル・ペーパー | | | ( | | ||||||||
財務省短期証券 | | — | ( | | ||||||||
資産担保証券(2) | | — | ( | | ||||||||
米国政府および政府機関の債務証券(3) | | | ( | | ||||||||
市場性のある有価証券の合計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
(1)社債証券に含まれるのは、ドル | ||||||||||||
(2)資産担保証券に含まれるのは、ドル | ||||||||||||
(3)米国政府および政府機関の債務証券に含まれるのは、ドル | ||||||||||||
10
目次
2022年12月31日 | ||||||||||||
グロス | グロス | |||||||||||
本 | 未実現 | 未実現 | フェア | |||||||||
(千単位) | 価値 | 利得 | 損失 | 価値 | ||||||||
市場性のある証券: | ||||||||||||
企業債務証券(1) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
コマーシャル・ペーパー | | — | — | | ||||||||
資産担保証券(2) | | | ( | | ||||||||
米国政府および政府機関の債務証券(3) | | — | ( | | ||||||||
市場性のある有価証券の合計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
(1) 社債証券に含まれるのは、ドル | ||||||||||||
(2) 資産担保証券に含まれるのは、ドル | ||||||||||||
(3) 米国政府および政府機関の債務証券に含まれるのは、ドル | ||||||||||||
4.資産と設備、純額
資産および設備、純額は以下のとおりです。
3 月 31 日 | 12月31日 | |||||
(千単位) | 2023 | 2022 | ||||
コンピューター機器 |
| $ | |
| $ | |
ラボ機器 | | | ||||
家具と備品 | | | ||||
借地権の改善 | | | ||||
資産および設備、総額 |
| |
| | ||
減価償却累計額 |
| ( |
| ( | ||
資産および設備、純額 | $ | | $ | | ||
減価償却費は $
5.無形資産
無形資産は以下で構成されていました。
総費用 | 累積償却額 | ||||||||||||||
残り | 3 月 31 日 | 12月31日 | 3 月 31 日 | 12月31日 | |||||||||||
(年を除く数千単位) |
| 寿命 (年) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
その他の無形資産 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
進行中の研究開発 | 該当なし | | | — | — | ||||||||||
無形資産合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
償却費用は $
11
目次
2023年3月31日現在、将来の推定償却費用は次のとおりです。
年度末 | |||
(千単位) |
| 12月31日 | |
2023 | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | | ||
合計 | $ | |
6.未払費用
未払費用は以下のとおりです。
3 月 31 日 | 12月31日 | |||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 | ||
従業員報酬費用 | $ | | $ | | ||
研究開発費用 | | | ||||
その他 |
| |
| | ||
未払費用の合計 | $ | | $ | | ||
7.株主資本
優先株式
2023年3月31日および2022年12月31日の時点で、会社の修正および改訂された法人設立証明書により、当社は発行を許可しました
普通株式
2023年3月31日および2022年12月31日の時点で、会社の修正および改訂された法人設立証明書により、当社は発行を許可しました
普通株式の1株につき、保有者は以下の権利を有します
8.株式ベースの賞
2015 株式インセンティブプラン
2015年9月、当社の取締役会は2015年株式インセンティブプラン（「2015年プラン」）を採択し、当社の株主は2015年プランを承認しました。2015年計画は、2015年10月の当社の新規株式公開に関連して発効しました。2015年計画が発効した時点から、
12
目次
株式ベースの賞。2015年計画に基づいて最初に発行が確保された株式の数は
2017年の誘因計画
2017年7月、当社の取締役会は2017年の導入計画（「2017年の導入計画」）を採択しました。2017年の誘導計画は、ナスダック上場規則に基づく「誘因例外」に従って採用された、非株主が承認した株式プランです。会社は持っていました
2012年の株式報酬制度
2015年計画が発効すると、
ストックオプション評価
2023年3月31日および2022年に終了した3か月間に付与されたストックオプションの公正価値を推定するために当社が用いた加重平均仮定は次のとおりです。
| 3 か月が終了 | ||||||
3 月 31 日 | |||||||
2023 | 2022 |
| |||||
リスクフリー金利 |
| | % | | % | ||
期待期間 (年単位) |
| ||||||
予想されるボラティリティ |
| | % | | % | ||
予想配当利回り |
| | % | | % | ||
会社は、賞の権利確定期間中の賞の報酬費用を計上しています。賞の報酬費用には、没収が発生した期間の影響が含まれます。
13
目次
ストックオプション
次の表は、2023年3月31日に終了した3か月間のストックオプション活動をまとめたものです。
|
|
| 加重 |
| ||||||
加重 | 平均 | |||||||||
平均 | 残り | 集計 | ||||||||
番号 | エクササイズ | 契約上 | 固有の | |||||||
（千単位。株式と1株あたりのデータと年を除く） | 株式の | 価格 | 期間 | 価値 | ||||||
(年単位) | ||||||||||
2022年12月31日時点で未処理です |
| | $ | |
| $ | | |||
付与されました |
| | | |||||||
没収されキャンセルされました |
| ( | | |||||||
2023年3月31日時点で未処理です |
| | $ | |
| $ | | |||
2023年3月31日時点で権利が確定し、権利が確定する予定のオプション |
| | $ | |
| $ | | |||
2023年3月31日時点で行使可能なオプション |
| | $ | |
| $ | | |||
2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたストックオプションの加重平均付与日の公正価値は、ドルでした
制限付株式ユニット
次の表は、2023年3月31日に終了した3か月間のRSUの活動をまとめたものです。
加重 | ||||||||
平均 | ||||||||
付与日 | 集計 | |||||||
番号 | 公正価値 | 固有の | ||||||
（千単位、1株あたりのデータを除く） | 株式の | 一株当たり | 価値 | |||||
2022年12月31日時点で未処理です | | $ | | |||||
付与されました | | | ||||||
既得 | ( | | $ | | ||||
没収されキャンセルされました | ( | | ||||||
2023年3月31日時点で未処理です | | $ | | |||||
株式ベースの報酬
総費用および要約連結営業報告書の費用に含まれる株式ベースの報酬費用には、以下が含まれます。
3 か月が終了 |
| ||||||
3 月 31 日 |
| ||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| ||
収益コスト |
| $ | |
| $ | | |
研究開発 | | ( | |||||
一般管理と管理 |
| |
| | |||
株式報酬費用の総額 | $ | | $ | | |||
2023年3月31日現在、当社のストックオプションとRSUの株式ベースの報酬費用は、1ドルで未認識でした
14
目次
9.1株当たりの純損失
基本および希薄化後の1株当たり純損失は、次の表にまとめられています。
3 か月が終了 |
| ||||||
3 月 31 日 |
| ||||||
（千単位、1株あたりのデータを除く） |
| 2023 |
| 2022 | |||
分子: |
|
|
| ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | |||
分母: | |||||||
基本および希薄化後の発行済普通株式の加重平均株式 |
| |
| | |||
1株当たり純損失（基本および希薄化後） | ( | ( | |||||
ストックオプションやRSUを含む当社の希薄化の可能性のある有価証券は、1株あたりの純損失を減らす効果があるため、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。したがって、1株あたりの基本純損失と希薄化後の純損失の両方を計算するために使用される発行済普通株式の加重平均数は同じです。次の表は、2023年3月31日および2022年に終了した3か月間の希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外された普通株式の候補株を示しています。以下の表に示されている株式の金額はすべて、2023年3月31日および2022年3月31日現在の発行済株式の総数を表しています。
3 月 31 日 | ||||
2023 | 2022 | |||
普通株式の購入オプション | | | ||
制限付株式ユニット賞 | | | ||
普通株式の潜在株式総数 | | | ||
10。リース
オペレーティングリース
事務所と実験室スペースに関する契約
当社は、Auxilium Pharmaceuticals, LLC（以下「サブランドロード」）とサブリース契約を結んでおり、それに基づいてサブリースを行っています。
2019年2月、当社はサブリース契約を締結し、それに基づいてサブリースしています
15
目次
オペレーティングリースに関連する補足貸借対照表情報は次のとおりです。
3 月 31 日 | 12月31日 | |||||
(千単位) | 2023 | 2022 | ||||
オペレーティングリース: | ||||||
総費用 | $ | | $ | | ||
累積償却額 | ( | ( | ||||
その他の資産 | $ | | $ | | ||
リース負債の現在の部分 | $ | | $ | | ||
| | |||||
オペレーティングリース負債総額 | $ | | $ | | ||
オペレーティングリースの使用権資産とオペレーティングリース負債の増加に関連する償却費の合計は
11. 知的財産に関する契約
ライセンス契約 — 小児科セラピューティクス株式会社
2022年11月、当社はPediatrix Therapeutics, Inc.（「Pediatrix」）とライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、当社は小児科に中華圏でATI-1777を開発、製造、商品化する独占権を付与しました。Pediatrixは、前払い、開発費、規制上および商業上のマイルストーン支払い、およびPediatrixによる中華圏におけるATI-1777の純売上高に占める低いものから高い一桁の割合までの段階的なロイヤルティを当社に支払うことに同意しました。小児科から受け取った対価の一部は、下記のとおり、以前のConfluence株主に支払われます。
ライセンス契約 — イーライリリーアンドカンパニー
2022年8月、当社はイーライリリー社（「リリー」）と非独占的な特許ライセンス契約を締結しました。ライセンス契約に基づき、当社は、当社が第三者から独占的にライセンスする特定の特許および特許出願に基づく非独占的権利をリリーに付与しました。特許と特許出願は、円形脱毛症の治療におけるリリーのJAK阻害剤であるバリシチニブの使用に関するものです。ライセンス契約に基づき、リリーは、前払い、規制上および商業上のマイルストーン支払い、記念日の支払い、および円形脱毛症の治療のためのバリシチニブのリリーの純売上高に占める割合として計算された一桁台前半のロイヤリティを当社に支払うことに同意しました。会社には個別の契約上の義務があり、その上で当社は、リリーライセンス契約に基づいて受け取る規制上および商業上のマイルストーン支払いと同額の金額と、ライセンス契約に基づいて受け取る可能性のある初期対価の一部およびロイヤルティの一部を第三者に支払うことに合意しています。当社は、本契約に基づいて$のライセンス収入を記録しました
資産購入契約 — EPI Health, LLC
2019年10月、当社はRHOFADE（オキシメタゾリン塩酸塩）クリームを販売しました。
16
目次
米国以外の地域での処分により譲渡された資産のライセンスまたはサブライセンスに関連してEPI Healthが受け取った支払い。ただし、特定の例外が適用されます。
合意と合併計画 — コンフルエンス
当社は契約と合併計画を締結し、それに基づいてConfluenceを買収しました（「Confluence契約」）。Confluence契約に基づき、当社は、以前のConfluence株主に、残りの条件付対価の総額を最高$まで支払うことに合意しました。
2023年3月31日および2022年12月31日現在、当社の偶発対価負債の残高はドルでした
12。所得税
会社がやった
13.セグメント情報
当社は
17
目次
2023年3月31日および2022年に終了した3か月間の当社のセグメント別の経営成績は、以下の表にまとめられています。
(千単位) | 契約 | コーポレート | 合計 | |||||||||
2023年3月31日に終了した3か月間 | 治療薬 | リサーチ | およびその他 | 会社 | ||||||||
総収入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
収益コスト | — | | ( | | ||||||||
研究開発 | | — | ( | | ||||||||
一般管理と管理 | — | | | | ||||||||
ライセンシング | | — | — | | ||||||||
条件付き対価の再評価 | ( | — | — | ( | ||||||||
事業による損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(千単位) | 契約 | コーポレート | 合計 | |||||||||
2022年3月31日に終了した3か月間 | 治療薬 | リサーチ | およびその他 | 会社 | ||||||||
総収入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
収益コスト | — | | ( | | ||||||||
研究開発 | | — | ( | | ||||||||
一般管理と管理 | — | | | | ||||||||
ライセンシング | — | — | — | — | ||||||||
条件付き対価の再評価 | ( | — | — | ( | ||||||||
事業による損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
セグメント間収益
受託研究セグメントの収益にはドルが含まれています
14。法的手続き
証券集団訴訟
2019年7月30日、原告のリンダ・ロシ（「ロシ」）は、キャプション付きの集団訴訟を提起しましたロシ対アクラリス・セラピューティクス社他ニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所で、当社とその執行役員の一部に対して提起されました。2019年9月5日、別の原告であるロバート・フルチャー（「フルチャー」）が、キャプション付きの実質的に同一の集団訴訟と推定される訴訟を提起しましたフルチャー対アクラリス・セラピューティクス社他同じ裁判所で同じ被告に対して。2019年11月6日、裁判所はロシとフルチャーの訴訟（併せて「統合証券訴訟」）を統合し、フルチャーを推定クラスの「主任原告」に任命しました。両当事者は2021年7月に和解契約に署名し、提出しました。裁判所は2021年12月9日に和解の最終承認を与えました。2021年12月31日現在、和解に基づく当社の金融債務はドルでした
15。後続イベント
2023年3月、当社は売却のプレースメント通知を発行しました
18
目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる特定の記述は、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述を構成する場合があります。「可能性がある」、「かもしれない」、「できる」、「する」、「できる」、「する」、「すべき」、「期待」、「意図する」、「計画する」、「客観的」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「予測する」、「可能性がある」、「可能性が高い」、「継続する」、「継続中」などの表現、またはそのような言葉のうち否定的な言葉は、「将来の見通しに関する記述」を識別するためのものです。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する現在の期待と予測に基づいています。このような記述にはリスクと不確実性が含まれているため、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる場合があります。これらの違いを引き起こしたり、その原因となる可能性のある要因には、以下のフォーム10-Qの四半期報告書やForm 10-Kの年次報告書（いずれの場合も「リスク要因」というキャプションが付いています）、および証券取引委員会（SEC）へのその他の提出書類に記載されています。ここに記載されている記述は、このForm 10-QをSECに提出した日現在のものであり、それ以降の日付を信頼すべきではありません。適用法で別段の定めがない限り、当社は、将来の見通しに関する記述の日付以降の発生、進展、予期しない出来事または状況を反映するように更新する義務を負わず、また特に否認します。
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、Form 10-Qのこの四半期報告書の項目1に記載されている当社の未監査の要約連結財務諸表および関連注記、および2023年2月23日にSECに提出されたForm 10-Kの年次報告書に含まれている、2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。
[概要]
私たちは、免疫炎症性疾患の新薬候補の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。新薬候補の開発に加えて、新薬候補のさらなる開発、販売承認の取得、および/または商品化のために、第三者パートナーの特定と取引の完了など、戦略的代替案を模索しています。
臨床プログラム
治験中の経口MK2阻害薬であるズンセメチニブ
私たちは、関節リウマチと乾癬性関節炎の潜在的な治療法として、治験中の経口の新しい小分子選択的MK2阻害剤であるズンセメチニブを開発しています。MK2は、慢性免疫炎症性疾患や腫瘍学におけるTNFα、IL1β、IL6、IL8、IL17、その他の必須病原性シグナルを含む炎症誘発性メディエーターの重要な調節因子です。経口薬候補として、特定の免疫炎症性疾患を治療するための注射用抗TNF/IL1/IL6/IL17生物製剤およびJAK阻害剤の潜在的な代替薬として、ズンセメチニブを開発しています。ズンセメチニブはATI-450の非独占名として採用されました。
中等度から重度の関節リウマチ
2021年12月、中等度から重度のリウマチ患者を対象に、メトトレキセートと併用したズンセメチニブの複数投与（20mgと50mgを1日2回）の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を調べるために、第2b相ランダム化多施設二重盲検並行群プラセボ対照用量範囲試験を開始しました。関節炎 (ATI-450-RA-202)。この試験は、12週間の治療期間と30日間のフォローアップ期間で構成され、米国およびヨーロッパの複数の国で約240人の被験者を登録することを目指しています。主要評価項目は、12週目にACR20を達成した被験者の割合です。トップラインデータは2023年の第4四半期になると予想しています。
19
目次
中等度から重度の化膿性汗腺炎
2021年12月、中等度から重度の化膿性汗腺炎（ATI-450-HS-201）の被験者を対象としたズンセメチニブ（1日2回50mg）の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を調査する第2a相ランダム化多施設二重盲検プラセボ対照試験を開始しました。2023年3月、この研究が主要または副次的な有効性評価項目を満たさなかったことを発表しました。この表示をさらに追求する予定はありません。
中等度から重度の乾癬性関節炎
2022年6月、中等度から重度の乾癬性関節炎（ATI-450-PSA-201）の被験者を対象としたズンセメチニブ（1日2回50mg）の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を調査する第2a相ランダム化多施設二重盲検プラセボ対照試験を開始しました。この試験は、12週間の治療期間と30日間のフォローアップ期間で構成され、米国とポーランドで約70人の被験者を登録することを目指しています。主要評価項目は、12週目にACR20を達成した被験者の割合です。トップラインデータは2024年前半になると予想しています。
ATI-1777、治験中の局所用「ソフト」JAK 1/3阻害剤
軽度から重度のアトピー性皮膚炎の潜在的な治療法として、治験中の局所的な「ソフト」JAK 1/3阻害剤であるATI-1777を開発中です。「ソフト」JAK阻害剤は、局所的に塗布して皮膚に作用するように設計されていますが、血流に入ると急速に代謝され不活化されるため、全身への曝露が低くなる可能性があります。
2022年5月、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（ATI-1777-AD-202）の被験者を対象としたATI-1777の有効性、安全性、忍容性、薬物動態を判断するために、多施設、無作為化、二重盲検、車両制御、並行群試験の第2b相試験を開始しました。2023年4月、私たちは患者数を軽度の患者を含むように拡大しました。この試験では、12歳以上の患者を対象に、ATI-1777による1日2回の治療を複数回、ATI-1777で1日1回の集中治療を複数回投与することを検討しています。この試験は、4週間の治療期間と2週間のフォローアップ期間で構成され、米国で約240人の被験者を登録することを目指しています。主要評価項目は、4週目のEASIスコアのベースラインからの変化率です。トップラインデータは2023年後半になると予想しています。
ATI-2138、治験中の経口共有結合ITK/JAK3阻害剤
私たちは、T細胞性自己免疫疾患の潜在的な治療法として、治験中の経口共有結合ITK/JAK3阻害剤であるATI-2138を開発中です。ITK/JAK3化合物は、リンパ球のITK/JAK3経路を組み合わせて阻害することにより、T細胞のシグナル伝達を妨害します。私たちは、ATI-2138の最初の臨床開発目標として潰瘍性大腸炎を選択しました。また、作用機序に関連するその他の適応症についても調査中です。
2022年10月、潰瘍性大腸炎の治療薬としてATI-2138のINDを提出しましたが、これは2022年11月にFDAによって承認されました。2022年12月、健康なボランティア（ATI-2138-PKPD-102）を対象にATI-2138の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するために、第1相プラセボ対照ランダム化多回増量（MAD）試験を開始しました。この試験は、米国で約60人の健康なボランティアを登録することを目的としています。トップラインデータは2023年後半になると予想しています。
前臨床プログラム
ATI-2231、治験中の経口MK2阻害剤です
私たちは、膵臓がんや転移性乳がんの潜在的な治療法として、また転移性乳がん患者の骨量減少の予防として、半減期を長くするように設計された治験中の経口MK2阻害剤であるATI-2231の使用を検討しています。臨床開発活動は2023年に開始される予定で、
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目次
学術的な第三者との共同研究として進めています。
ディスカバリープログラム
私たちは、炎症性腸疾患の潜在的な治療法として、全身への曝露が限られている経口腸に偏ったJAK阻害剤を開発しています。
財務概要
創業以来、私たちは多額の純損失を被りました。2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は2,820万ドル、2022年12月31日に終了した年度の純損失は8,690万ドルでした。2023年3月31日現在、私たちの累積赤字は7億1,050万ドルです。新薬候補を開発から前臨床および臨床開発まで進める中で、当面の間、多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。さらに、当社の医薬品候補は、たとえ規制当局からマーケティングの承認を受けたとしても、商業的に成功しない可能性があります。また、候補薬のさらなる開発、販売承認の取得、および/または商品化のために、第三者パートナーとの取引を特定して完了するなど、戦略的代替案の追求にも成功しない可能性があります。さらに、公開会社としての運営に関連して、法律、会計、投資家向け広報活動、その他の費用を含む多額の費用を負担しており、今後も発生すると予想されています。また、業務計画と戦略的方向性をサポートするために、必要に応じて人員を追加する予定です。その結果、継続的な事業を支援するには、多額の追加資金が必要になります。
私たちはこれまで、主に株式の売却と商業貸し手からの融資という形で負債を負うことで事業資金を調達してきました。短期的には、これらおよび他の企業との潜在的なパートナーシップやその他の戦略的取引を含むその他の資金源を通じて、当社の事業資金を調達する予定です。商業的に受け入れられる条件で、またはまったく必要であれば、追加の資金を調達したり、そのような他の契約や取り決めを締結したりできない場合があります。資金調達や契約の締結に失敗した場合、必要に応じて、1つ以上の医薬品候補の開発を大幅に遅らせたり、縮小したり、中止したりする必要があります。
最近の動向
アットザマーケットファシリティに基づく普通株式の売却
2023年3月、当社は、2023年2月23日付けのSVB証券LLCおよびカンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニーとの販売代理店契約に基づき、340万株の普通株式を総収入2,750万ドルで売却するプレースメント通知を発行しました。売却に関連して80万ドルの販売手数料を支払いました。取引は2023年4月に完了しました。
マクロ経済状況が当社の事業に与える影響
米国でも海外でも、経済の不利な状況は、当社の事業の成長と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、インフレ率の上昇、米国連邦準備制度理事会の金利引き上げ、金融機関の閉鎖、ロシアとウクライナの戦争などのマクロ経済的出来事は、世界的に経済の不確実性をもたらしています。マクロ経済状況の影響は、将来の時期まで当社の業績に完全には反映されない可能性があります。しかし、経済の不確実性が高まったり、世界経済が悪化したりすると、当社の事業、財政状態、経営成績が損なわれる可能性があります。
買収およびライセンス契約
コンフルエンスとの合意と合併計画
2017年、私たちはコンフルエンスの株主の代表として、コンフルエンスライフサイエンス株式会社（現在はアクラリスライフサイエンス株式会社として知られています）、またはコンフルエンス、アクラリスライフサイエンス、当社の完全子会社であるアクラリスライフサイエンス株式会社、または合併サブとフォーティスアドバイザーズLLCと、合併に関する契約および計画、またはコンフルエンス契約を締結しました。コンフルエンス契約の条件に従い、Merger SubはConfluenceと合併し、Confluenceは
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目次
当社の 100% 子会社。
Confluence契約に基づき、当社は、Confluence契約に定められた特定の規制上および商業上のマイルストーンの達成に基づいて、残りの条件付対価を合計で最大7,500万ドルを元Confluence株主に支払うことに合意しました。さらに、私たちは、その製品の特許権がすべて国別および製品ごとに失効する日まで、または特定の状況では当該製品の最初の商業販売から10年後まで、特定の削減、制限、その他の調整を条件として、元のConfluence株主に将来のロイヤルティを支払うことに合意しました。上記の支払いに加えて、Confluence契約に基づいてConfluenceから取得した知的財産のいずれかを第三者に売却、ライセンス供与、または譲渡する場合、特定の状況において、元のConfluence株主に、そのような売却、ライセンス、または譲渡から受け取った対価の一部を支払う義務があります。
EPI Healthとの資産購入契約
2019年、私たちはEPI Health、LLCまたはEPI Healthと資産購入契約を締結しました。この契約に基づき、関連する知的財産資産の特定のライセンスの譲渡または処分を含むRHOFADE（塩酸オキシメタゾリン）クリーム、1％、またはRHOFADEの世界的な権利を売却しました。
資産購入契約に基づき、EPI Healthは3520万ドルの最終対価を支払いました。さらに、EPI Healthは、(i) 契約の対象となる製品の特定のレベルの純売上高が達成された時点で、合計で最大2,000万ドルの潜在的な売上マイルストーン支払い、(ii) RHOなどの特定の製品に関連する特許権が適用される日まで、製品ごとおよび国ごとに純売上高のパーセンテージとして計算される、特定の高額一桁のロイヤルティを支払うことに同意しました有効期限が切れました。ただし、米国以外の地域でのRHOFADEの販売に関しては、そのようなロイヤルティは特定の国のRHOFADE特許権の有効期限が切れる日まで、またはそれ以降の場合は、その国でRHOFADEが最初に商業的に販売された日から10年間、(iii) 処分により譲渡された資産のライセンスまたはサブライセンスに関連してEPI Healthが受け取る前払い、ライセンス、マイルストーン、メンテナンス、または固定支払いの25％を国ごとに支払う米国以外では、特定の例外があります。さらに、EPI Healthは、第三者との特定の契約に基づき、特定のロイヤルティとマイルストーン支払いの支払い義務を引き受けることに同意しました。
イーライリリー社とのライセンス契約
2022年8月、イーライリリーアンドカンパニー、またはリリーと非独占的な特許ライセンス契約を締結しました。ライセンス契約に基づき、特定の特許および特許出願に基づく非独占的権利をリリーに付与しました。この権利は、当社が第三者から独占的にライセンスしています。特許と特許出願は、円形脱毛症の治療におけるリリーのJAK阻害剤であるバリシチニブの使用に関するものです。ライセンス契約に基づき、リリーは、前払い、規制上および商業上のマイルストーン支払い、記念日の支払い、および円形脱毛症の治療のためのバリシチニブのリリーの純売上高に占める割合として計算された一桁台前半のロイヤリティを当社に支払うことに同意しました。当社には個別の契約上の義務があり、その上で、リリーライセンス契約に基づいて受け取る規制上および商業上のマイルストーン支払いと同額の金額と、ライセンス契約に基づいて受け取る可能性のある初期対価の一部とロイヤルティの一部を第三者に支払うことに同意しています。
契約の締結時に、私たちはリリーから1760万ドルを受け取りました。その一部は、ライセンス契約の締結時点で達成されたとみなされる規制上および商業上のマイルストーンに対する支払いでした。当社は、今後もマイルストーンの支払いを受ける資格があります。その支払いはすべて、上記のように受領後、当社が第三者に支払います。
2023年3月31日に終了した3か月間に、リリーから140万ドルのロイヤルティを受け取りました。その一部は第三者に支払われました。
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目次
小児科セラピューティクス社とのライセンス契約
2022年11月、私たちはPediatrix Therapeutics, Inc.（Pediatrix）とライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、私たちは小児科にATI-1777を中華圏で開発、製造、商品化する独占権を付与しました。Pediatrixは、前払い、開発、規制、および商業上のマイルストーン支払い、およびPediatrixによる中華圏におけるATI-1777の純売上高に占める低いものから高い一桁の割合までの段階的なロイヤルティを当社に支払うことに同意しました。小児科から受け取った対価の一部は、上記のとおり、Confluenceの旧株主に支払われます。
契約の締結時に、Pediatrixから500万ドルの前払い金を受け取りました。その一部は、前述のようにConfluenceの旧株主に支払われました。
当社の経営成績の構成要素
収益
受託研究
私たちは検査サービスの提供から収益を得ています。受託研究の収益は通常、合意された固定価格、サービス料ベースでクライアントとの契約によって証明されます。通常、提供されたサービスに対して毎月延滞金として請求されます。
ライセンシング
ライセンス収入は主に、前述のように、第三者とのライセンス契約および買収契約に基づいて獲得した前払いの対価、ロイヤリティ、マイルストーンの支払いで構成されます。
その他
その他の収益は、2022年12月31日に終了した年度に終了したオフィススペースのサブリースから得た金額です。
費用と経費
収益コスト
収益原価は、委託研究サービスの提供に関連して発生する費用で構成されます。収益コストには主に以下が含まれます。
| ● | 給与、福利厚生、株式報酬を含む従業員関連の経費 |
| ● | アウトソーシングされた専門科学サービス。 |
| ● | 実験装置の減価償却。 |
| ● | 施設関連の費用、および |
| ● | 提供されるサービスを支えるために使用される実験室の材料と備品。 |
研究開発
研究開発費は、当社の新薬候補の発見と開発に関連して発生する費用です。これらの費用には主に以下が含まれます。
| ● | 委託研究機関（CRO）、当社の臨床試験と前臨床研究、および医師主導試験を実施する臨床試験施設やコンサルタントとの契約に基づいて発生した費用。 |
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目次
| ● | 製造スケールアップ費用、および国内技術移転費用を含む、医薬品有効成分と前臨床および臨床試験材料の取得と製造のコスト。 |
| ● | 品質保証と品質管理コスト。 |
| ● | アウトソーシングされた専門的科学開発サービス。 |
| ● | 当社の医薬品候補に関連する医療費は、 |
| ● | 給与、福利厚生、株式報酬を含む従業員関連の経費 |
| ● | 規制当局に支払われる出願手数料を含む、規制活動に関連する費用、および |
| ● | 私たちの研究活動を支援するために使用される実験材料や備品です。 |
研究開発活動は、私たちのビジネスモデルの中心です。臨床開発の後期段階にある薬剤候補は、主に後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるため、一般的に臨床開発の初期段階の医薬品候補よりも開発コストが高くなります。中等度から重度の関節リウマチおよび中等度から重度の乾癬性関節炎の潜在的な治療法としてのズンセメチニブ、軽度から重度のアトピー性皮膚炎の潜在的な治療法としてのATI-1777、T細胞媒介性自己免疫疾患の潜在的な治療法としてのATI-2138の臨床開発を継続しているため、短期的には研究開発費が引き続き発生すると予想されます当社の前臨床化合物の開発、および追加の薬剤候補の発見と開発。研究開発費は発生に応じて支出します。当社の直接的な研究開発費は主に、CRO、コンサルタント、臨床試験施設、規制機関、および当社の前臨床試験および臨床試験材料を製造し、プログラムごとに追跡する第三者に支払われる費用を含む外部費用で構成されています。私たちは、特定の研究開発プログラムに人件費やその他の間接費を割り当てません。
私たちの医薬品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確かです。残りの開発を完了するために必要な努力の性質、時期、費用を合理的に見積もったり、知ることはできません。また、もしあれば、当社の医薬品候補から実質的な純キャッシュインフローが開始される可能性がある時期も知ることはできません。この不確実性は、臨床試験の期間と費用に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。これらのリスクと不確実性は、以下を含む多くの要因の結果として、プロジェクトの存続期間を通じて大きく異なります。
| ● | 試験に含まれる臨床施設の数。 |
| ● | 適切な科目を登録するのに必要な時間の長さ。 |
| ● | 最終的に試験に参加する被験者の数。 |
| ● | 被験者が受ける投与回数; |
| ● | マクロ経済状況による臨床試験の募集、登録、実施および時期への影響。 |
| ● | 被験者のフォローアップの期間、および |
| ● | 私たちの臨床試験の結果です。 |
私たちの支出は、医薬品候補の規制当局への提出書類の作成など、さらに不確実な要因の影響を受けます。臨床試験やその他の開発活動により、予想外の結果が得られる場合があります。一部の候補薬について、臨床試験を含め、開発を中止、延期、または変更したり、他の候補薬に焦点を当てたりすることができます。医薬品候補の開発に関するこれらの変数のいずれかの結果に変化があった場合、その医薬品候補の開発に関連するコストとタイミングが大きく変わる可能性があります。たとえば、FDAやその他の規制当局から、現在予想している範囲を超える臨床試験の実施を要求されたり、臨床試験への登録が大幅に遅れたりした場合、臨床開発の完了に多額の追加財源と時間を費やす必要があります。
一般管理と管理
一般管理費は主に、役員、管理、財務、法務の職員の給与と関連費用（株式報酬を含む）で構成されています。一般管理費には、施設関連費用、特許出願および審査費用、法律、監査、税務サービスの専門家費用、投資家向け広報費用、事業開発費用、保険費用、旅費も含まれます。
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目次
ライセンシング
ライセンス費用は、前述のように、第三者とのライセンス契約および買収契約に基づいて発生する第三者の契約上の義務で構成されています。
条件付き対価の再評価
条件付対価の再評価は、報告日の間に当社の偶発対価負債の公正価値が変動することです。
その他の利益、純額
その他の純利益は、主に当社の現金、現金同等物、および有価証券から得られる利息で構成されます。
重要な会計上の見積もり
当社の財政状態と経営成績に関するこの議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。要約連結財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表に報告されている資産、負債、収益と費用の金額、および偶発資産と負債の開示に影響を与える見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、その状況下で妥当と思われるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。その結果が、他の情報源からは容易にはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。私たちは見積もりや判断を継続的に評価しています。私たちの実際の結果は、さまざまな仮定や条件により、これらの見積もりと異なる場合があります。2023年2月23日にSECに提出されたForm 10-Kの年次報告書に含まれている、2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表の脚注に開示されているように、当社の重要な会計方針と見積もりの使用に重大な変更はありません。
不測の事態に備えて
私たちは当初、開発、規制、商業上のマイルストーンの達成、将来の推定売上水準、潜在的な支払いの現在価値の計算に適用される割引率など、観察できない重要なインプットに基づいて、Confluenceの買収によって生じる将来の潜在的な支払いに関連する偶発対価負債を買収日に公正価値で計上しました。これらの仮定の妥当性の判断には、重要な判断が必要でした。これらの仮定はレベル3の入力と見なされます。当社の偶発対価負債の再評価は、これらの前提の1つまたは複数が変更された場合に生じる可能性があります。これらの前提は、新薬候補の開発の結果とタイミングに大きく依存します。当社は、偶発対価負債の公正価値の見積もりを四半期ごとに評価します。変更があった場合は、連結営業報告書に収益または費用として記録されます。このような変更は、当社の業績に重大な影響を与える可能性があります。
条件付き対価の公正価値は、規制上のマイルストーン支払いには確率加重期待支払いモデルを使用し、商業マイルストーンとロイヤルティの支払いにはモンテカルロシミュレーションモデルを使用して推定され、リスク調整後の割引率を適用して潜在的な支払いの現在価値を計算します。 私たちの見積もりで使用される重要な前提には、規制上のマイルストーンを達成して商品化を開始する確率が含まれます。これらは、資産の現在の開発段階と既存の臨床データのレビューに基づいています。成功の確率 2023年3月31日時点での前提条件は 10% から 41% の範囲でした。さらに、将来の推定売上水準や潜在的な支払いに適用されるリスク調整後の割引率も、公正価値の計算に用いられる重要な仮定です。割引率は 9.0% から 9.8% の範囲で、支払いの可能性がある各年に。
2023年3月31日に終了した3か月間、当社は、中等度から重度の化膿性汗腺炎に対するズンセメチニブの推定売上高を差し引いたことを除き、その適応症の追求を中止することを決定した以外に、重要な前提を変更しませんでした。この影響は、リスクフリー料金の引き下げによる割引率の低下によって部分的に相殺されました
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目次
また、潜在的な支払いに適用されているクレジットスプレッドが前の期間と比較して変化し、時間の経過も加わったため、偶発対価は全体で80万ドル減少しました。
業務結果
2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間の比較
3月31日に終了した3か月間 | |||||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 |
| 変更 | |||
収益: | |||||||||
受託研究 | $ | 889 | $ | 1,221 | $ | (332) | |||
ライセンシング | 1,639 | 202 | 1,437 | ||||||
その他 | — | 30 | (30) | ||||||
総収入 | 2,528 | 1,453 | 1,075 | ||||||
費用と経費: | |||||||||
収益コスト | 808 | 1,155 | (347) | ||||||
研究開発 |
| 22,587 |
| 14,306 |
| 8,281 | |||
一般管理と管理 |
| 8,790 |
| 6,099 |
| 2,691 | |||
ライセンシング | 1,061 | — | 1,061 | ||||||
条件付き対価の再評価 | (800) | (1,200) | 400 | ||||||
費用と経費の合計 |
| 32,446 |
| 20,360 |
| 12,086 | |||
事業による損失 |
| (29,918) |
| (18,907) |
| (11,011) | |||
その他の収益、純額 |
| 1,758 |
| 118 |
| 1,640 | |||
純損失 | $ | (28,160) | $ | (18,789) | $ | (9,371) | |||
収益
受託研究
2023年3月31日、2022年に終了した3か月間の受託研究収入は、それぞれ90万ドルと120万ドルで、ラボサービスの提供から得た費用で構成されていました。この減少は、全体の請求時間の減少によるもので、平均請求率の上昇により一部相殺されました。
ライセンシング
2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間のライセンス収入は、それぞれ160万ドルと20万ドルでした。この増加は、リリーライセンス契約に基づいて受け取った140万ドルのロイヤルティとマイルストーンの支払いによるものです。
その他
その他の収益は、2022年3月31日に終了した3か月間の3万ドルで、オフィススペースのサブリースから得た収益でした。サブサブリースは2022年12月に終了しました。
費用と経費
収益コスト
2023年3月31日、2022年に終了した3か月間の収益コストはそれぞれ80万ドルと120万ドルで、いずれの場合も検査サービスの提供に関するものでした。収益原価の変化は、一般的に委託研究収益の変化と相関しています。2023年3月31日に終了した3か月間の収益コストは、請求時間の減少による変動費の減少により、前年同期と比較して減少しました。
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目次
研究開発
次の表は、当社の研究開発費を医薬品候補別、または未配分費の場合は種類別にまとめたものです。
3 か月が終了 | |||||||||
3 月 31 日 | |||||||||
(千単位) | 2023 |
| 2022 | 変更 | |||||
ズンセメチニブ |
| $ | 6,839 | $ | 4,712 |
| $ | 2,127 | |
アンチ1777 | 3,123 | 2,356 | 767 | ||||||
ティ-2138 | 3,225 | 1,126 | 2,099 | ||||||
ティ-2231 | — | 1,586 | (1,586) | ||||||
ディスカバリー | 1,381 | 1,089 | 292 | ||||||
その他の研究開発 | 498 | 322 | 176 | ||||||
人事 | 4,919 | 3,228 | 1,691 | ||||||
株式報酬制度 | 2,602 | (113) | 2,715 | ||||||
研究開発費の合計 | $ | 22,587 | $ | 14,306 | $ | 8,281 | |||
ズンセメチニブ
2023年3月31日に終了した3か月間のズンセメチニブの費用が、2022年3月31日に終了した3か月間と比較して増加したのは、主に、2021年12月に開始された関節リウマチ患者を対象とした第2b相試験と、いくつかの補助的な臨床試験の薬剤候補製造に関連する費用の増加によるものです。この増加は、以下の被験者を対象とした第2a相試験の臨床開発活動に関連する費用の減少によって部分的に相殺されました 2021年12月に発症した化膿性汗腺炎そして2023年3月上旬に完成しました。
アンチ1777
2023年3月31日に終了した3か月間のATI-1777の費用は、2022年3月31日に終了した3か月間と比較して増加しました。これは主に、薬剤候補の製造やその他の前臨床開発活動に関連する費用の増加と、アトピー性皮膚炎の被験者を対象とした第2b相臨床試験に関連する費用の増加によるものです。
ティ-2138
2022年3月31日に終了した3か月間と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間のATI-2138の費用の増加は、主に2023年3月31日に終了した3か月間のMAD第1相試験に関連する臨床開発費の増加と、前臨床開発活動の増加によるものです。
ティ-2231
2022年3月31日に終了した3か月間と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間のATI-2231の費用が減少したのは、主に2022年3月31日に終了した3か月間にIND申請に向けてプログラムを進めた際の前臨床開発活動とINDを可能にする研究によるものです。
ディスカバリー
2022年3月31日に終了した3か月間と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間のディスカバリ関連の費用が増加したのは、候補者選定に向けてプログラムを進める中で、発見段階のプログラムへの投資を継続したためです。
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目次
人件費と株式報酬
人件費および株式報酬費用の増加2022年3月31日に終了した3か月間と2023年3月31日に終了した3か月間の合計は、主に2023年3月31日に終了した3か月間の平均人員数の増加に関連する費用の増加と、クレジットの没収による2022年3月31日に終了した3か月間のコストの削減によるものです。
一般管理と管理
次の表は、当社の一般管理費をまとめたものです。
3 か月が終了 | |||||||||
3 月 31 日 | |||||||||
(千単位) | 2023 |
| 2022 | 変更 | |||||
人事 |
| $ | 1,980 |
| $ | 1,574 |
| $ | 406 |
専門家費用および弁護士費用 | 1,721 | 1,129 | 592 | ||||||
施設とサポートサービス |
| 618 |
| 609 |
| 9 | |||
その他の一般管理および管理 | 566 | 556 | 10 | ||||||
株式報酬制度 | 3,905 | 2,231 | 1,674 | ||||||
一般管理費の合計 | $ | 8,790 | $ | 6,099 | $ | 2,691 | |||
人件費と株式報酬
2023年3月31日に終了した3か月間の人件費と株式ベースの報酬費は、2022年3月31日に終了した3か月間と比較して合計で増加しました。これは主に平均人員数の増加によるものですそして、2023年に付与された昇給と新しい株式報奨も。
専門家費用および弁護士費用
2023年3月31日に終了した3か月間は、主に特許費用の増加により、2022年3月31日に終了した3か月間と比較して、会計、投資家向け広報、企業コミュニケーションなどの専門家および弁護士費用が増加しました。
施設とサポートサービス
一般事務費、情報技術費用、その他の費用を含む施設およびサポートサービスは、2022年3月31日に終了した3か月間と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間でわずかに増加しました。これは主に、2023年3月31日に終了した3か月間に追加のオフィスと研究室スペースをリースしたことによる家賃の増加によるものです。
ライセンシング
リリー契約に関連して第三者に支払うべき金額が110万ドルになったため、2023年3月31日に終了した3か月間にライセンス費用が増加しました。2022年3月31日に終了した3か月間、ライセンス費用はありませんでした。
条件付き対価の再評価
2023年3月31日に終了した3か月間の当社の偶発対価負債の公正価値が2022年3月31日に終了した3か月間で減少したのは、主に、中等度から重度の化膿性汗腺炎に対するズンセメチニブ（ATI-450）の将来の推定販売水準が下がったためです。この減少は、潜在的な支払いに適用される割引率が前の期間よりも下がったことや時間の経過によって一部相殺されました。
28
目次
その他の利益、純額
2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収入、純利益は、2022年3月31日に終了した3か月間と比較して増加しました。これは主に、投資ポートフォリオ残高の利息収入の増加によるものです。
流動性と資本資源
[概要]
創業以来、私たちは事業から純損失とマイナスのキャッシュフローを被ってきました。Confluenceを買収する前は、収益はありませんでした。私たちは過去数年間、主に株式の売却と商業貸し手からの融資という形で負債を負うことで事業資金を調達してきました。資金を調達するために、追加のデットやエクイティ・ファイナンス取引を行うことがあります。また、第三者との既存のライセンス契約や買収契約に基づき、ロイヤルティやマイルストーンの支払いを受け取ることもあります。さらに、医薬品候補のさらなる開発、市販承認の取得、および/または商品化のために、潜在的な第三者パートナーとの取引を完了できる範囲で、流動性を高めるための前払い、マイルストーン支払い、またはロイヤルティを受け取ることがあります。
2023年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、有価証券は2億440万ドルでした。2023年3月31日以降、私たちはアット・ザ・マーケット・エクイティ・ファシリティを通じて総収入2,750万ドルを調達しました。当面の必要額を超える現金は、主に流動性と資本保全を目的として、当社の投資方針に従って投資されます。
現在、Confluence契約に基づく偶発的義務以外に、信用枠や保証など、当社の流動性に影響を与えると予想される継続的な重要な資金調達の約束はありません。Confluence契約は、上記の「概要—買収およびライセンス契約」に要約されています。」と私たちのリース義務。
エクイティ・ファイナンス
アットザマーケットファシリティによる普通株式の売却
2023年3月、当社は、2023年2月23日付けの販売代理店としてSVB証券LLCおよびカンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニーとの売買契約に基づき、340万株の普通株式を総収入2,750万ドルで売却するプレースメント通知を発行しました。売却に関連して80万ドルの販売手数料を支払いました。この取引は2023年4月に完了しました。
キャッシュフロー
現金および現金同等物は、2022年12月31日現在の4,530万ドルに対し、2023年3月31日時点で4,470万ドルでした。また、2023年3月31日現在の短期および長期の有価証券は1億5,970万ドルでしたが、2022年12月31日時点では1億8,450万ドルでした。
現金および現金同等物の変動に寄与した現金の出所および用途は以下のとおりです。
3 か月が終了 | ||||||
3 月 31 日 | ||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 | ||
現金および現金同等物の期首残高 | $ | 45,277 | $ | 27,349 | ||
営業活動に使用された純現金 |
| (26,353) |
| (20,969) | ||
投資活動によって提供される純現金 |
| 25,798 |
| 29,932 | ||
財務活動による純現金 | — | 30 | ||||
現金および現金同等物の期末残高 | $ | 44,722 | $ | 36,342 | ||
29
目次
営業活動
営業活動に関連するキャッシュフローは以下の結果でした。
3 か月が終了 | ||||||
3 月 31 日 | ||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 | ||
純損失 | $ | (28,160) | $ | (18,789) | ||
純損失を営業活動に使用した純現金と調整するための非現金調整 |
| 6,204 |
| 1,354 | ||
買掛金と未払費用の変化 | (3,321) | (3,712) | ||||
売掛金の変更 | (202) | (10) | ||||
前払費用およびその他の資産の変化 |
| (874) |
| 188 | ||
営業活動に使用された純現金 | $ | (26,353) | $ | (20,969) | ||
営業活動に使用された純現金は、2022年3月31日に終了した3か月間と比較して2023年3月31日に終了した3か月間で増加しました。これは主に、非現金項目を調整した後の純損失の増加と投資利息の増加によるものです。
純損失と営業活動に使用された純現金を調整するための非現金調整の増加は、主に、従業員数の増加により、2023年3月31日に終了した3か月間の株式ベースの報酬費用が2022年3月31日に終了した3か月間で増加したためです。 2023年に付与された新しい株式報奨と、2022年3月31日に終了した3か月間に承認されたクレジットの没収も行われました。この増加は、中等度から重度の化膿性汗腺炎に対するズンセメチニブの推定売上高がなくなったため、2023年3月31日に終了した3か月間の偶発対価の再評価は、2022年3月31日に終了した3か月間で減少しました。この影響は、リスクフリー金利の引き下げによる割引率の低下と、潜在的な支払いに適用される信用スプレッドが前期と比較して変化したことで一部相殺されました。
投資活動
投資活動に関連するキャッシュフローは、以下の結果でした。
3 か月が終了 | ||||||
3 月 31 日 | ||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 | ||
資産および設備の購入 | $ | (553) | $ | (164) | ||
有価証券の購入 |
| (28,524) |
| (14,558) | ||
有価証券の売却および満期による収入 | 54,875 | 44,654 | ||||
投資活動によって提供される純現金 | $ | 25,798 | $ | 29,932 | ||
2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動によってもたらされた純現金の変化は、主に2023年3月31日に終了した3か月間の有価証券の売上と満期の増加によるもので、これらは当社の事業資金として使用され、2023年3月31日に終了した3か月間の有価証券の購入の増加により一部相殺されました。
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目次
資金調達活動
財務活動に関連するキャッシュフローは、以下の結果でした。
3 か月が終了 | ||||||
3 月 31 日 | ||||||
(千単位) |
| 2023 |
| 2022 | ||
制限付株式ユニット従業員源泉徴収 | — | (7) | ||||
従業員によるストックオプションの行使と株式の発行による収入 |
| — |
| 37 | ||
財務活動による純現金 | $ | — | $ | 30 | ||
2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動による純現金は、2022年3月31日に終了した3か月間と比較して2023年3月31日に終了した3か月間で減少しました。これは主に、2023年3月31日に終了した3か月間、従業員ストックオプションの行使および制限付株式ユニットに関連する株式または従業員税の源泉徴収による収益がなかったためです。
資金要件
中等度から重度の関節リウマチおよび中等度から重度の乾癬性関節炎の潜在的な治療法としてのズンセメチニブ、軽度から重度のアトピー性皮膚炎の潜在的な治療法としてのATI-1777、T細胞性自己免疫疾患の潜在的な治療法としてのATI-2138の臨床開発を継続しているため、短期的には純損失が発生すると予想しています。化合物、そして追加の薬剤候補の発見と開発を続けています。とりわけ、臨床試験が成功しなかったり、FDAが現在臨床試験中の候補薬候補を期待どおりに承認しなかったり、まったく承認されなかったり、医薬品候補のさらなる開発、販売承認の取得、および/または商品化のために第三者のパートナーを特定して取引を完了できなかったりした場合、これらのプログラムから収益を生み出すことができない可能性があります。
私たちの主な資本用途は、報酬と関連費用、臨床費用、外部の研究開発サービス、検査および関連用品、法律およびその他の規制費用、管理費と諸経費であり、今後もそうなると予想されます。運営計画と戦略的方向性を支えるために、人員を追加する予定です。将来の資金要件は、新薬候補の開発を支援するために必要なリソースによって大きく決まります。
上場企業として、私たちは多額の法務、会計、およびその他の同様の費用を負担し、今後も発生し続けるでしょう。さらに、2002年のSarbanes-Oxley法、およびSECとNasdaq Stock Market LLCが採択した規則では、上場企業に対し、コンプライアンスコストを増加させる可能性のある特定のコーポレートガバナンス慣行を実施することが義務付けられています。
現在の運営上の前提に基づいて、既存の現金、現金同等物、および有価証券は、この四半期報告書（Form 10-Q）の項目1に記載されている要約連結財務諸表の発行日から12か月以上の期間、当社の営業および資本支出の要件を満たすのに十分であると考えています。ズンセメチニブ、ATI-1777、ATI-2138の臨床開発を完了し、前臨床化合物を開発し、創薬活動を支援するために、追加の資本が必要になります。追加の資金は、商業的に受け入れられる条件で、またはまったく入手できない場合があり、そのような資金が調達された場合、当社の長期的な事業戦略を引き続き実施するのに十分ではない可能性があります。 地政学的な緊張、金利の上昇、金融機関の閉鎖、インフレ圧力など、さまざまな要因によって引き起こされる世界経済状況の悪化の可能性により、当社の追加資本調達能力に悪影響を及ぼす可能性があります。医薬品候補の開発および/または商品化のために十分な追加資本を調達できない場合、または潜在的な第三者パートナーとの取引から収益を生み出すことができない場合は、計画している事業を大幅に削減する必要があるかもしれません。
株式または社債の売却を通じて追加の資本を調達することがあります。このような場合、当社の株主の所有権は希薄化され、これらの有価証券の条件には、当社の普通株式保有者の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。
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目次
医薬品の研究開発には数多くのリスクと不確実性があるため、運転資金の必要額を正確に見積もることはできません。当面の資金調達要件は、次のような多くの要因によって決まります。
| ● | 当社が追求する可能性のある医薬品候補の数と開発要件。 |
| ● | 当社の薬剤候補の前臨床開発、臨床検査、前臨床および臨床試験の実施の範囲、進捗状況、結果、費用。 |
| ● | 医薬品候補の規制審査の費用、時期、結果。 |
| ● | 追加の候補薬や技術のライセンス供与または取得の程度 |
| ● | 特許出願の準備、出願、手続き、知的財産権の維持と行使、および知的財産関連の請求の弁護にかかる費用とタイミング。 |
| ● | 前臨床研究のタイミング、臨床試験の募集、登録、実施、タイミング、および事業への影響 以下を含むマクロ経済状況 ロシア・ウクライナ戦争; |
| ● | 医薬品候補のさらなる開発、市販承認の取得、および/または商品化を目的として、第三者のパートナーを特定して取引を完了する当社の能力。 |
| ● | 第三者へのライセンス、パートナーシップ、その他の取り決めの結果として収益を得る当社の能力。 |
リース
ペンシルベニア州ウェインにある本社のスペースは、2023年10月までのサブリース契約に基づいて占有しています。このリースの満了後、新しいリース契約を締結する予定です。2020年12月、私たちは8,115平方フィートをサブサブリースするサブリース契約を締結しました。サブサブリースは2022年12月に終了しました。また、ミズーリ州セントルイスのオフィスと研究室のスペースは、2029年6月までのサブリース契約に基づいて占有しています。2023年2月、ミズーリ州セントルイスに6,261平方フィートのオフィスと研究室スペースを追加しました。
2023年3月31日現在、これら2つのスペースの残りのリース支払い債務総額は340万ドルでした。
合意と合併計画 — コンフルエンス
Confluence契約に基づき、当社は、Confluence契約に定められた特定の規制上および商業上のマイルストーンの達成に基づいて、残りの条件付対価を合計で最大7,500万ドルを元Confluence株主に支払うことに合意しました。さらに、私たちは、その製品の特許権がすべて国別および製品ごとに失効する日まで、または特定の状況では当該製品の最初の商業販売から10年後まで、特定の削減、制限、その他の調整を条件として、元のConfluence株主に将来のロイヤルティを支払うことに合意しました。上記の支払いに加えて、Confluence契約に基づいてConfluenceから取得した知的財産のいずれかを第三者に売却、ライセンス供与、または譲渡する場合、特定の状況において、元のConfluence株主に、そのような売却、ライセンス、または譲渡から受け取った対価の一部を支払う義務があります。
研究開発義務
私たちは、通常の業務過程で、CRO、委託製造機関、その他のサービスプロバイダーと、臨床試験、前臨床研究と試験、製造、および運営を目的としたその他のサービスや製品に関する契約を締結します。これらの契約は通常、通知により終了することが規定されているため、これらの契約に基づくキャンセル不可の義務は重要ではないと私たちは考えています。
セグメント情報
報告対象セグメントには、治療と受託研究の2つのセグメントがあります。治療薬セグメントは、免疫炎症性疾患に対する満たされていない重大なニーズに対応する革新的な治療法の特定と開発に重点を置いています。受託研究セグメントは、検査サービスの提供から収益を得ています。
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
金利リスク
当社の現金同等物および有価証券には、マネーマーケットファンド、資産担保証券、コマーシャルペーパー、社債証券、財務省短期証券、米国政府および米国政府機関の債務証券が含まれます。私たちが市場リスクにさらされる主なリスクは金利感受性であり、これは米国の金利の一般的な水準の変動の影響を受けます。当社の有価証券は金利リスクにさらされており、市場金利が上昇すると価値が下がります。ただし、当社の投資ポートフォリオは短期的でリスクが低いため、市場金利が即座に10％変化しても、投資ポートフォリオの公正市場価値に重大な影響を与えるとは考えていません。当社には有価証券を満期まで保有する能力があるため、市場金利の変動が投資に与える影響によって経営成績やキャッシュフローに大きな影響を受けることはないと予想しています。
インフレリスク
インフレは一般的に人件費を増加させることで私たちに影響を与えます。米国ではここ数ヶ月でインフレ率が全般的に上昇していますが、2023年3月31日に終了した3か月間、インフレが当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。
アイテム 4.統制と手続き
(a) 開示管理と手続きの評価
最高経営責任者（CEO）と最高財務責任者（最高財務責任者）を含む経営陣の監督と参加のもと、Form 10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了である2023年3月31日時点で、当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。改正された1934年の証券取引法または証券取引法に基づく規則13a-15 (e) および規則15d-15 (e) に定められている「開示管理および手続き」とは、証券取引法に基づいて提出または提出する報告書において企業が開示する必要のある情報が、以下内で記録、処理、要約、報告されることを合理的に保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します SECが公布した規則とフォームで指定されている期間。開示の管理と手続きには、取引法に基づいて企業が提出または提出する報告書において開示が義務付けられている情報が蓄積され、必要な開示について適時に決定できるように、蓄積され、必要に応じて経営幹部、主要財務責任者を含む会社の経営陣に伝達されることを合理的に保証するための管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、どんなにうまく設計され運用されていても、その目的の達成を合理的に保証することしかできないことを認識しており、経営陣は必然的に、可能な統制や手続きの費用対効果の関係を評価する際に判断を下します。2023年3月31日現在の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
(b) 財務報告に関する内部統制の変更
2023年3月31日に終了した四半期に行われた、証券取引法規則13a-15 (d) および15d-15 (d) で義務付けられている評価に関連して特定された財務報告に関する内部統制に、当社の財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
私たちは、知的財産や製造物責任訴訟など、通常の業務過程で発生する訴訟や請求の対象となることがあります。現在、当社はいかなる重要な法的手続きの当事者でもありません。また、当社の事業、経営成績、キャッシュフロー、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる、当社に対して係属中または係属の脅威にさらされている法的手続きは他にありません。
アイテム 1A.リスク要因
当社の事業は、リスクや事象の影響を受けやすく、それらが発生した場合、当社の財政状態や経営成績、証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのリスク要因は、「パートI、項目1A」に記載されているものと大きく変わっていません。2023年2月23日にSECに提出された2022年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書の「リスク要因」。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
[なし]。
アイテム 6.展示品
示す |
| 文書 |
3.1 | 修正および改訂された登録者の法人設立証明書（2015年10月13日にSECに提出された登録者の最新報告書（ファイル番号001-37581）の別紙3.1を参照してここに組み込まれています）。 | |
3.2 | 修正および改訂された登録者細則（2020年6月24日にSECに提出された登録者の最新報告書（ファイル番号001-37581）の別紙3.1を参照してここに組み込まれています）。 | |
10.1+ | 登録者とダグラス・マニオンとの間で締結された、2023年1月1日付けの修正および改訂された雇用契約（2023年2月23日にSECに提出された登録者の年次報告書（ファイル番号001-37581）の別紙10.23を参照してここに組み込まれています）。 | |
10.2+ | 2023年1月1日付けの登録者とケビン・バルタザーとの間の雇用契約（2023年2月23日にSECに提出された登録者の年次報告書（ファイル番号001-37581）の別紙10.24を参照してここに組み込まれています）。 | |
10.3+ | 第8回改正および改訂された非従業員取締役報酬方針 （2023年2月23日にSECに提出された登録者の年次報告書（ファイル番号001-37581）の登録者年次報告書（ファイル番号001-37581）の別紙10.12を参照してここに組み込まれています）。 | |
10.4+* | 第9回改正および改訂された非従業員取締役報酬方針。 | |
10.5+ | 2023年1月1日付けの、登録者とフランク・ルッフォとの間で締結された、登録者とフランク・ルッフォとの間のコンサルティング契約 （2023年2月23日にSECに提出された登録者の年次報告書（ファイル番号001-37581）の登録者年次報告書（ファイル番号001-37581）の別紙10.19を参照してここに組み込まれています）。 |
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10.6+ | 登録者とフランク・ルッフォによる、2023年3月23日付けのコンサルティングサービス契約の修正第1号 （2023年3月27日にSECに提出された登録者の最新報告書（ファイル番号001-37581）の別紙10.1を参照してここに組み込まれています）。 | |
10.7 | 2023年2月23日付けの、登録者、SVB証券合同会社とカンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニーとの間で締結された売買契約（2023年2月23日にSECに提出された登録者の最新報告書（ファイル番号001-37581）の別紙10.1を参照してここに組み込まれています）。 | |
31.1* | サーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定。 | |
31.2* | サーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。 | |
32.1** | サーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の証明書。 | |
101.インチ | XBRLインスタンス文書 (そのXBRLタグはインラインXBRL文書に埋め込まれているため、インスタンス文書はインタラクティブデータファイルには表示されません) | |
101.SCH | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | |
101.CAL | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | |
101.DEF | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | |
101.LAB | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | |
101.PRE | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | |
104 | 表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
* | ここに提出しました。 |
** | これらの証明書は、米国連邦法第18条第1350条に従ってこの四半期報告書に添付することのみを目的として提供されたものであり、証券取引法第18条の目的で提出されたものではなく、提出日より前か後かを問わず、登録者の提出書類に参照として組み込むことはできません。そのような申告書の一般的な法人化言語にかかわらず、登録者の申告書に参照して組み込むことはできません。 |
+ | 管理契約または補償計画を示します。 |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた以下の署名者に、自分に代わってこの報告書に正式に署名させました。
アクラリス・セラピューティクス株式会社 | ||
日付:2023年5月8日 | 作成者: | /s/ ダグラス・マニオン |
ダグラスマニオン | ||
社長兼最高経営責任者 | ||
(登録者に代わって) | ||
日付:2023年5月8日 | 作成者: | /s/ ケビン・バルターザー |
ケビン・バルタザー | ||
最高財務責任者 | ||
(最高財務責任者) | ||
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