パート I — 財務情報

パンベラ・セラピューティクス株式会社 要約連結貸借対照表

（千単位、株式金額を除く）

株式と1株あたりのデータは、2023年1月13日に発効する40対1の株式併合を反映して、提示されたすべての期間について調整されています。

要約連結財務諸表に添付されている注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

パンベラ・セラピューティクス株式会社

要約連結営業報告書と包括損失（千単位、株式と1株あたりの金額を除く）

(未監査)

株式と1株あたりのデータは、2023年1月13日に発効する40対1の株式併合を反映して、提示されたすべての期間について調整されています。

要約連結財務諸表に添付されている注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

パンベラ・セラピューティクス株式会社

株主（赤字）資本の要約連結計算書

（千単位、株式金額を除く）

(未監査)

株式データは、2023年1月13日に発効した40株の株式併合を反映して、提示されたすべての期間について調整されています。

要約連結財務諸表に添付されている注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

パンベラ・セラピューティクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書 (千単位)

(未監査)

要約連結財務諸表に添付されている注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

パンベラ・セラピューティクス株式会社 要約連結財務諸表の注記

アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

この四半期報告書とその他の公開文書（本書および本書に組み込まれている文書を含む） 当社の役員や代表者が時折参照したり、含めたり、作成したりすることがあります。 “将来の見通しに関する記述、”1995年の米国民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味の範囲内を含みます。次の議論で使われるとき、その言葉 “予想し、” “意図、” “信じています、” “期待する、” “計画、””シーク、” “見積もり、” “たぶん、” “かもしれない、” “するだろう、” “意志、”および類似の表現は、当社または当社の経営陣に関するものですが、そのような将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。将来の見通しに関する記述の例には、とりわけ、(i) に関して当社が行う記述が含まれます ランダム化臨床試験を開始する計画、および（ii） 開発計画を完成させ、必要な承認を得るために必要となる可能性のある追加資金の見積もり。

将来の見通しに関する記述は、歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。むしろ、これらは私たちの事業の将来、将来の計画と戦略、予測、予想される出来事や傾向、経済やその他の将来の状況に関する現在の信念、期待と仮定のみに基づいています。将来の見通しに関する記述は将来に関するものであるため、本質的な不確実性、リスク、予測が困難な状況の変化の影響を受けやすく、その多くは当社の管理外です。当社の実際の業績と財政状態は、将来の見通しに関する記述とは大きく異なり、不利な点もあります。したがって、これらの将来の見通しに関する記述のいずれにも頼るべきではありません。当社の実際の業績と財政状態が将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、とりわけ、（i）分散化の欠如とそれに対応する当社への投資のリスク、（ii）多様化の失敗による当社の財政状態と業績の潜在的な悪化、（iii）新製品候補の買収を無事に完了し、事業を統合する能力、（iv）当社の能力許容できる条件で、またはまったくない形で、追加の資本を取得し、当社の事業計画の実施に必要なもの、(v) 第I相臨床試験の最終結果、(vi) ランダム化第II/III相臨床試験の進捗状況と成功、(vii) 製品候補の安全性と有効性を実証する能力、(viii) 米国、欧州連合、またはその他の国際市場で製品候補の規制当局の承認を取得する能力、(ix) 当社の市場での受け入れと将来の売上製品候補、(x) 規制監督の変更によって生じる可能性のある製品開発のコストと遅延当社の製品候補に適用されるもの、(xi) 第三者支払者との償還契約の確立の進捗率、(xii) 競合する技術および市場開発の影響、(xiii) 特許出願の提出と審査および特許請求の執行または弁護にかかる費用、(xiv) 国内証券取引所への上場を維持する能力 (xv) パートIで説明したようなその他の要因、項目 キャプションの下の1A “リスク要因”Form 10-Kの最新の年次報告書には、Form 10-Qの四半期報告書とForm 8-Kの最新報告書に記載されているその他のリスクがあります。

この四半期報告書に記載されている当社の将来の見通しに関する記述は、現在入手可能な情報に基づいており、作成された日付の時点でのみ述べられています。当社は、将来の見通しに関する記述や、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる理由を、新しい情報、将来の進展、その他の結果として、書面または口頭を問わず、公に更新する義務を負わないものとします.

[概要]

Panbela Therapeutics, Inc.（「Panbela」およびその直接および間接子会社とともに、「当社」、「当社」）は、満たされていない緊急の医療ニーズを持つ患者の治療のための破壊的治療法を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。

2022年6月15日、Panbelaは、Panbela、CPP、およびPanbela Research, Inc.（旧称：Panbela Therapeutics, Inc.）との間の、2022年2月21日付けの契約および合併計画（「合併契約」）に従い、以前に発表されたがん予防医薬品株式会社（「CPP」）の戦略的事業再編および買収を完了しました。ベラリサーチ」)、とりわけ。合併契約の条件に従い、（i）それ自体がパンベラリサーチの完全子会社であったPanbelaの完全子会社であったCanary Merger Subporary I, Inc.（「Merger Sub I」）がPanbela Researchと合併（「第1次合併」）し、Panbela Researchは最初の合併後も存続し、（ii）Canbela Researchは合併当時Panbelaの完全子会社だった子会社IIは、CPPと合併（「第2次合併」、第1次合併と併せて「合併」）となり、CPPは第2次合併後も存続しました。合併の結果、パンベラリサーチとCPPはそれぞれパンベラの完全子会社になりました。また、合併の完了に伴い、「Panbela Therapeutics, Inc.」は「Panbela Research, Inc.」に、「Canary Merger Holdings, Inc.」は「Panbela Therapeutics, Inc.」に改名されました。

私たちの主な候補は、フロリダ大学研究財団から世界的な権利を独占的にライセンスしているイボスペミン（SBP-101）と、フリンポビ（エフロルニチン（CPP-1X）とスリンダック）です。フリンポビは口頭で届けられます。当社は、アリゾナ大学のアリゾナ州理事会から、Flynpoviの商業化に関する独占的な世界的ライセンスを取得しています。

イボスペミン (SBP-101)

2015年、FDAは当社のイボスペミン製品候補の治験薬（「IND」）申請を承認しました。2022年5月、米国養子縁組合（「USAN」）がSBP-101のUSANとしてイボスペミンを採用したことが通知されました。イボスペミンに関する米国の情報 がUSANのウェブサイト（www.ama-assn.org/go/usan）に掲載されました。

以前に局所進行性または転移性膵がんの治療を受けた患者を対象としたイボスペミンの最初の臨床試験を完了しました。これは第I相試験で、ヒト初の用量漸増安全性試験でした。2016年1月から2017年9月まで、第I相試験の用量漸増フェーズで、29人の患者を6つのコホートまたはグループに登録しました。どの用量レベルでも、薬物関連の骨髄毒性または末梢神経障害は観察されませんでした。29人の患者のうち23人は、安全性の評価に加えて、腫瘍の大きさの変化を評価するために現在受け入れられている標準である固形腫瘍における反応評価基準（「RECIST」）を使用して、最初の治療サイクルの8週間の終了前または治療終了時に有効性の予備的シグナルを評価できました。

2018年、私たちは2回目の臨床試験である第Ia/Ib相試験に患者を登録し始めました。これは、標準治療薬であるゲムシタビンとナブパ?$#@$タキセルと併用して投与されるイボスペミンの安全性、有効性、薬物動態に関する第Ia/Ib相試験です。投与量レベルとスケジュールを評価するために、合計25人の被験者を4つのコホートに登録しました。試験の拡大段階には、さらに25人の被験者が登録されました。中間結果は2022年1月に発表されました。評価可能な被験者（コホート4およびIb N=29）で最も高い回答は、CR1人（3％）、PR13人（45％）、10人のSD（34％）、5人のPD（17％）でした。ある被験者は、RECISTの腫瘍評価によるベースライン後のスキャンを受けていませんでした。PFSの中央値は、現在6.5か月で最終決定されていますが、潜在的な毒性を評価するための投薬の中断によって悪影響を受けた可能性があります。2022年1月にデータが発表された時点では、コホート4+フェーズIbの全生存期間の中央値は12.0か月でしたが、現在は14.6か月で最終的な生存期間となっています。コホート2の2人の患者が長期生存を示しました。1つは30.3か月（最終データ）、もう1つは33.0か月で、2022年3月18日のデータベースロック時点でまだ生きています。データベースロック時にまだ7人の被験者が生きています。1人はコホート2から、6人はコホート4にIbを加えたものです。

2022年1月、当社は新しい臨床試験の開始を発表しました。ASPIREと呼ばれるこの試験は、以前に転移性膵がんの治療を受けていない患者を対象とした標準的な膵がん治療レジメンであるゲムシタビンとナブパ?$#@$タキセルを併用したランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。この試験は、米国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の約95か所で世界中で実施されます。同社は、2022年8月にオーストラリアでこの試験に登録された最初の患者を発表しました。9月、同社はスペイン、フランス、イタリアにサイトを開設するための規制当局の承認を得たと発表しました。2023年3月31日には、7か国で45のサイトがオープンしました。

米国およびその他の国での臨床施設の開設は、医学界の資源不足もあって、当初の予想よりも遅れていますが、当社は、2023年半ばまでにすべての国と施設が開設されると予想しています。

この試験は当初、無増悪生存（PFS）と主要評価項目である全生存期間に基づく中間解析に必要な事象をサポートするために、初期サンプルサイズ（150）を小さくした第II/III相として設計されました。欧州とFDAの規制上のフィードバックに応えて、試験全体のサンプルサイズ（600）を含むように研究が修正され、中間分析で調べられる主要評価項目として全生存期間を利用するようにデザインが変更されました。PFSも分析して、さらなる有効性のエビデンスを提供します。この修正は、2020年12月に登録を完了した第Ia/Ib相転移性膵臓試験の最終データによって裏付けられました。この研究には600人の被験者が登録され、登録が完了するまでに36か月かかると予想されています。中間分析は2024年初頭に発表されます。

2023年4月上旬、当社は、米国がん研究協会年次会議で、卵巣がんのポリアミン代謝調節剤としてのイボスペミンの結果に焦点を当てたポスター発表を発表しました。ポスターでは、VDID8+卵巣がん細胞を注射したC57Bl/6マウスに対するイボスペミン化学療法治療により、生存期間が大幅に延長され、全体的な腫瘍負荷が減少したと結論付けています。この結果は、標準治療化学療法とイボスペミンの併用が卵巣がんの臨床管理に役割を果たす可能性があることを示唆しており、当社は卵巣がんの前臨床および臨床研究を継続する予定です。

FDAまたはその他の国の承認を得るには、追加の臨床試験が必要になる場合があります。追加の臨床試験の費用と時期は、試験の性質と規模に大きく依存します。

フリンポビ (エフロルニチン (CPP-1X) とスリンダク)

2009年、FDAは組み合わせ製品候補であるFlynpoviのIND申請を受け付けました。

第III相試験では、家族性大腸腺腫性ポリポーシス（「FAP」）の成人を対象に、エフロルニチンまたはスリンダク単独と比較して、フリンポビとして知られるエフロルニチンとスリンダクの併用療法の有効性と安全性が実施されました。合計171人の患者がランダム化を受けました。病気の進行は、フリンポビ群の患者56人中18人（32％）、スリンダク群の58人中22人（38％）、エフロルニチン群の57人中23人（40％）で発生し、ハザード比は0.71（95％信頼区間）でした。 [CI]フリンポビは0.39〜1.32）、スリンダック（p = 0.29）、フリンポビは0.66（95％CI、0.36〜1.23）、エフロルニチンと比較しました。事後分析では、フリンポビ群の患者は誰も、最長48か月間下部消化管（「LGI」）手術の必要性まで進行しなかったのに対し、スリンダック群とエフロルニチン（CPP-1X）群の患者は7人（13.2％）、8人（15.7％）でした。これらのデータは、フリンポビとHR = 0.00（95％CI、0.00—0.48のいずれかの単剤療法）との間で、LGI手術の必要性に対するリスクがほぼ100％低下したことを示しています。 p フリンポビ対スリンダックの場合は = 0.005)、HR = 0.00 (95% CI、0.00—0.44); p = 0.003) フリンポビ対エフロルニチンの場合。LGIグループの統計的有意性を考慮して、新薬申請（「NDA」）がFDAに提出されました。この研究は主要評価項目を満たさず、NDAは探索的分析の結果に基づいていたため、完全な回答書が発行されました。この欠陥の懸念に対処するには、会社は臨床エンドポイントへの影響を実証する、適切で十分に管理された臨床試験の結果を1つ以上提出する必要があります。

CPPとOne-Two Therapeutics Assets Limitedとの間のライセンス契約の終了により、2023年4月、当社はFAP患者を対象としたFlynpoviを開発し商品化する北米の権利を取り戻しました。

また、0～III期の結腸がんまたは直腸がん患者の高リスク腺腫と二次原発大腸がんの再発を防ぐために、フリンポビの二重盲検プラセボ対照試験、第III相-エフロルニチンとスリンダクによる結腸腺腫の予防（「PACES」）も進行中です。この研究の目的は、（対応するプラセボと比較して）エフロルニチンとスリンダクの併用が、高悪性度異形成、絨毛状の特徴を有する腺腫、1cm以上の腺腫、多発性腺腫、0.3cm以上のすべての腺腫、進行した結腸直腸イベント全体に対する有効性があるかどうかを評価することです。大腸イベントの総数。PACES試験は、国立がん研究所（「NCI」）がサウスウェスト・オンコロジー・グループ（「SWOG」）と共同で資金提供しています。

エフロルニチン (CPP-1X) /エフロルニチン袋 (CPP-1X-S)

2009年と2018年に、FDAはエフロルニチンに関する当社のIND申請を受け付けました。

今年開始予定の非小細胞肺がんの小児腫瘍学グループ（「COG」）/NCI（継続中）とSTK11変異患者による支援を受けて、再発した難治性神経芽腫に含まれるエフロルニチン袋を評価する試験があります。エフロルニチン錠については、インディアナ大学と若年性糖尿病研究財団（「JDRF」）と共同で、早期発症のI型糖尿病を対象とした第II相試験が2023年1月11日に開始されました。

財務概要

2023年1月13日、当社の取締役会は、当社の普通株式1株につき40株（1:40）の割合での株式併合の実施を承認しました。株式併合は、2023年1月13日に発効しました。提示された当社の普通株式の全株式および1株あたりの金額は、40株の株式併合を反映するように遡及的に調整されています。

2011年以降、9,620万ドルの損失を被りました。2023年3月31日に終了した3か月間で、510万ドルの純損失が発生しました。また、この期間の営業活動によるマイナスのキャッシュフローも約970万ドル発生しました。研究開発活動と商業化を続ける中で、引き続き多額の損失が発生し、営業活動による純キャッシュフローがマイナスになると予想されます。

2023年3月31日と2022年12月31日現在、当社の現金はそれぞれ約520万ドルと130万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間で現金が390万ドル増加したのは、1,370万ドルの純財務活動が、約970万ドルの営業キャッシュフローによって一部相殺されたためです。現在のランダム化臨床試験でイボスペミンに加えて使用されているアブラキサンは医薬品不足のため、当社は供給源を調達するためにあらゆる手段を模索し、納品のかなり前に約200万ドルの前払いが必要でした。これは、当期の事業に使用された現金に反映されます。純資金調達活動には、普通株式の登録公募、プレファンド・ワラント、純収入が約1,370万ドルのワラントが含まれていました。同社はまた、市場での売買契約を通じて普通株式を売却しました。純収入は約160万ドルです。同じ期間に、当社は160万ドルのローン返済も記録しました。

私たちは、2023年の第2四半期以降も事業を継続し、事業計画を実行するために、追加の資金を調達する必要があります。これには、将来必要な試験を完了し、米国、欧州連合、その他の国際市場で規制当局の承認を求めることも含まれます。これまで、私たちは主に株式と負債の売却から事業資金を調達してきました。私たちは過去に事業に必要な資本を獲得することに成功しており、同様の手段で追加の資金調達を求める可能性がありますが、商業的に合理的な条件の下で、あるいはまったく追加の資金を調達できるという保証はありません。臨床データが肯定的でなかったり、経済や市場の状況が悪化したりすると、このリスクは高まります。

必要なときに追加の資金を調達できない場合は、事業を縮小し、とりわけ、外部の専門サービスプロバイダーの使用の削減、スタッフまたはスタッフの報酬の削減、製品候補の大幅な変更または開発の遅延、製品候補の商品化権の第三者へのライセンス供与、または事業の中止などの措置を講じる必要があります。

COVID-19パンデミックの結果、当社の業務に重大な混乱は発生していません。当社の第Ia/Ib相試験の募集と登録は、2020年の4月と5月に一時的に中断されました。医薬品は2022年初頭に延期されましたが、ランダム化第II/III相臨床試験を開始するのに十分な供給があり、製品に関連する臨床試験の中断はありませんでした。当社は、COVID-19パンデミックの前は分散化されていたため、経営慣行を変更する必要はありませんでした。

業務結果

経営成績の比較 (千単位):

研究開発（「研究開発」）および一般管理費（「G&A」）には、ストックオプションの発行から生じる非現金株式ベースの報酬費用が含まれます。私たちは、株式報奨の公正価値を、権利確定期間にわたって支出します。株式ベースの報奨の条件と権利確定スケジュールは、助成金の種類と被付与者の雇用状況によって異なります。2023年3月31日までに授与される賞は、業績または期間に基づく条件によって決定されます。将来、現金以外の株式ベースの報酬費用を追加計上する予定ですが、これは多額になる可能性があります。

次の表は、当社の包括損失計算書に含まれる株式ベースの報酬費用をまとめたものです。

一般管理費

当社のG&A費用は、2022年第1四半期の180万ドルから2023年第1四半期には24.7％減少して140万ドルになりました。この減少は主に、2022年にCPPの合併が完了したことに関連する法的費用やその他の費用の削減によるものです。

研究開発経費

当社の研究開発費は、2022年第1四半期の220万ドルから2023年第1四半期には58.9％増加して350万ドルになりました。この増加は主に、2023年の第1四半期に予定されているASPIREランダム化第II/III相試験の施設数と被験者登録数の増加によるものです。

その他の収益（費用）、純額

2023年3月31日に終了した3か月間のその他の費用（純額）は約30万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間のその他の費用は、会社間売掛金残高の外貨換算損失と2枚の約束手形の支払利息に関するものです。

2022年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（純額）は約30万ドルでした。2022年3月31日に終了した3か月間のその他の収益は、会社間売掛金残高の外貨換算利益に関するものです。

流動性と資本資源

次の表は、2023年3月31日および2022年12月31日現在の当社の流動性と資本資源、および2023年3月31日および2022年に終了した3か月間のキャッシュフローデータをまとめたものです。これは、以下の（数千単位の）より詳細な議論を補足することを目的としています。

ワーキングキャピタル

2023年3月31日および2022年12月31日現在、当社の現金および現金同等物の合計は、それぞれ520万ドルおよび130万ドルでした。2023年3月31日現在、当社の流動負債は970万ドル、運転資本赤字は190万ドルでした。これに対し、2022年12月31日現在、流動負債は780万ドル、運転資本赤字は600万ドルです。運転資本は、流動資産から流動負債を差し引いたものとして定義されます。

キャッシュフロー

営業活動に使用された純現金

営業活動に使用された純現金は、2022年3月31日に終了した3か月間の約450万ドルに対し、2023年3月31日に終了した3か月間は約970万ドルでした。これらの各期間に使用された純現金は、主にこれらの期間の純損失を反映しており、営業資産と負債の変化の影響によって一部相殺されます。2023年3月31日に終了した四半期の営業活動に使用された現金には、ランダム化試験を主導するCROが保有する長期預金に充てられた550万ドルも含まれていました。当四半期のCROが保有する純預金の増加は、買掛金の増加によって相殺されました。また、業務に使用される現金の増加には、医薬品の前払いに約2.0ドルが使われています。

財務活動による純現金

2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は約1,370万ドルでしたが、2022年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された現金はありませんでした。2023年3月31日に終了した3か月間に提供された現金は、普通株式、プレファンドワラント、ワラントの売却による収益で、約束手形の支払いと返済によって一部相殺されます。

資本要件

膵臓がんを対象とした最初の製品候補であるイボスペミンの臨床開発計画の完成、米国、欧州連合、その他の国際市場での規制当局の承認の追求など、事業を継続し、事業計画を実行していく中で、引き続き多額の損失が発生し、営業活動によるマイナスの純キャッシュフローが生み出されると予想されます。

私たちの将来の資本用途と要件は、現在および将来のさまざまな要因に左右されます。これらの要因には以下が含まれますが、これらに限定されません。

2023年3月31日現在、資金を借りることができる既存の信用枠はありませんでした。これまで、私たちは主に株式と負債の売却から事業資金を調達してきました。私たちは過去に事業に必要な資本を獲得することに成功しており、同様の手段で追加の資金調達を求める可能性がありますが、商業的に合理的な条件の下で、あるいはまったく追加の資金を調達できるという保証はありません。

債務

CPPは、2022年6月15日、元本約620万ドル（以下「元本」）で、修正および修正後の約束手形（以下「手形」）をSucampo GmbH（「貸し手」）に発行しました。この手形には、未払いの元本に年率 5% の単利がかかります。未払いの元本はすべて、その時点での未払利息と未払利息を合わせて、次のように支払われます。(i) 100万ドルに、2023年1月31日、2024年1月31日、2025年1月31日、2026年1月31日のそれぞれ以前に未払いの利息を加えたもの、(ii) 残りの元本と2027年1月31日以前に未払いの利息を加えたものです。当社は、2023年1月31日に、100万ドルと未収利息の支払いを予定しています。2023年3月31日の未払い元本残高は約520万ドルでした。2023年3月31日現在の未払利息と未払利息の合計は約42,000ドルです。

Panbelaは、貸し手に発行された手形の全額について、貸し手に有利な支払い保証を提供しています。

2023年3月31日時点で、以前の開発パートナーであるTillotts Pharma AGとの修正された約束手形の未払い残高は全額支払われました。

重要な会計方針と見積もり

当社の重要な会計方針と見積もりは、この文書に含まれる要約連結財務諸表に添付された注記に記載されています。2023年度の中間要約連結財務諸表の作成に使用される会計方針と見積もりは、2022年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されているものと同じです。

小規模な報告会社なので、この項目に従って開示する必要はありません。

開示管理と手続きの評価

私たちの経営陣は、会社の財務報告に対する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。この申請日時点で、経営陣は重大な弱点を特定していませんが、財務取引の処理と報告の職務を完全に分担するには経理機能の人的資源が不十分であるという点で重大な欠陥があると考えています。経営陣は、主に経営幹部や上級管理職による金融取引の処理と報告のレビューと監視に深く関与することで、この欠陥を軽減してきました。

当社の内部統制システムは、公表された財務諸表の作成と公正な提示に関して、経営陣と取締役会に合理的な保証を提供すると考えています。財務報告に関するすべての内部統制は、どんなにうまく設計されていても、人為的ミスの可能性や統制の回避や無効化など、固有の制限があります。したがって、財務報告に対する効果的な内部統制であっても、財務諸表の作成と提示に関しては合理的な保証しか得られません。さらに、状況の変化により、財務報告に対する内部統制の有効性は時間とともに変化する可能性があります。

この四半期報告書の対象期間の終了時点で、会社の経営陣は、証券取引法の規則13a-15および15d-15に従い、当社の開示管理および手続きの設計と運用の有効性について、最高経営責任者および最高財務責任者の監督と参加の下、評価を実施しました。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年3月31日現在、証券取引法に基づいて提出または提出する報告書での開示が義務付けられている会社に関する情報が、SECの規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証する上で、当社の開示管理および手続きが効果的であると結論付けました。これには、そのような情報が蓄積され、経営陣に伝達されることも含みます。当社の最高経営責任者を含むおよび必要に応じて最高財務責任者、必要な開示に関する決定を適時に行えるようにします。

財務報告に関する内部統制の変更

直近の会計四半期において、財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性が合理的に高い変化は確認されていません。

パート II — その他の情報

[なし]。

下記のほか、2022年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれるリスク要因に重大な変更はありません。

ナスダックから上場廃止となる可能性があり、株式の流動性と資金調達能力に深刻な悪影響を及ぼします。

2023年の第1四半期に、以前に特定された最低入札価格と最低株主資本不足を是正し、ナスダック株式市場LLC（「ナスダック」）の適用されるすべての上場基準の遵守を回復しました。しかし、2023年4月14日、ナスダックの上場資格局（「スタッフ」）から、30営業日間、当社の普通株式がナスダック上場規則5550 (a) (2)（「最低入札価格要件」）で義務付けられている1株あたり1.00ドルの最低終値を維持しなかったという通知書を受け取りました。ナスダック通知は、ナスダックへの当社の普通株式の上場または取引に直ちに影響を与えません。ナスダック上場規則5810 (c) (3) (A) に従い、最低入札価格要件の順守を回復するために、当初のコンプライアンス期間は180暦日、つまり2023年10月11日までです。コンプライアンス期間中、当社の普通株式は引き続きナスダック・キャピタル・マーケットに上場され、取引されます。コンプライアンスを取り戻すには、最低10営業日、または180暦日の猶予期間中にスタッフの裁量で要求されるより長い期間、当社の普通株式の終値が1株あたり1.00ドル以上でなければなりません。さらに、当社の普通株式の終値が10営業日連続で0.10ドル以下の場合、スタッフは、ヒアリングの機会が限られていることを条件として、即時上場廃止を進めることができます。

私たちは、株式併合を行うことを含め、ナスダック上場規則に基づくコンプライアンスを取り戻し、ナスダックへの上場を維持するために、可能な限りの合理的な措置を講じるつもりです。2023年5月25日に開催される年次株主総会で、取締役会の決定に従い、発行済み普通株式の株式併合を、5対1から100対1の任意の整数の範囲で株式併合を行うために、修正および改訂された法人設立証明書の修正案の承認を求めています。株式併合の提案が株主によって承認されない場合、株式併合を完了することはできず、入札価格が改善しなければ、当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケットから上場廃止となります。株式併合が承認され実施されたとしても、当社が最終的に上場継続に適用される要件へのコンプライアンスを取り戻すことを保証するものではありません。

何らかの理由で、ナスダックがナスダック・キャピタル・マーケットでの取引から当社の証券を上場廃止し、他の評判の良い国内証券取引所に上場できなかった場合、以下の一部または全部が減額される可能性があり、それぞれが株主に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、ナスダック・キャピタル・マーケットへの上場をやめた場合、店頭市場など、あまり認知されていない、または受け入れられていない市場での取引を追求しなければならず、株式が「ペニー株」として取引され、株式の取引がより困難で煩雑になり、有利な条件で資本にアクセスできなくなったり、代替市場で取引されている企業は劣っていると見なされたり、まったくアクセスできなくなったりする可能性があります既存または将来の機関投資家が関心を示さない可能性のある、関連リスクの高い魅力的な投資当社の普通株式への投資は禁止されています。これにより、当社の普通株式の市場価格がさらに下落する可能性もあります。

[なし]。

[なし]。

該当しません。

[なし]。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。