2023年4月27日

リリース用:直ちに

参照:ジョーダン・ビショップ; jordan.bishop@lilly.com; (317) 473-5712 (メディア)

ジョー・フレッチャー; jfletcher@lilly.com; (317) 296-2884 (投資家)

リリーが2023年第1四半期の業績を発表、中核事業の継続的な成長とパイプラインの勢いを強調

•2023年第1四半期の収益は、COVID-19抗体による収益が14.7億ドル減少したため、11％減少しました。COVID-19抗体を除くと、Mounjaro、Trulicity、Verzenio、Jardianceの販売量の増加により、2023年第1四半期の収益は10％増加しました。

•パイプラインの進捗状況には、チルゼパチド第3相SURMOUNT-2試験の肯定的な結果、Verzenioの適応拡大のFDA承認、日本でのミリキズマブの承認、EUでの肥満治療薬チルゼパチドと日本でのアトピー性皮膚炎に対するレブリキズマブの規制当局への提出などがありました。

•新製品（i）は、Mounjaroを中心に2023年第1四半期の収益に5億7,360万ドルの貢献をしました。グロースプロダクツ（ii）の売上高は、ヴェルゼニオ、トゥルーリシティ、ジャーディアンス、タルツを中心に、2023年第1四半期に18％増加して45.6億ドルになりました。

•COVID-19抗体収益の減少に牽引され、2023年第1四半期のEPSは報告ベースで29％減の1.49ドルになり、非GAAPベースでは38％減の1.62ドルになりました。これには買収したIPR&Dの0.10ドルが含まれます。

•2023年に報告されたEPSガイダンスでは、0.28ドル引き上げられて8.18ドルから8.38ドルの範囲になり、非GAAPベースのEPSガイダンスでは0.30ドル引き上げられて8.65ドルから8.85ドルの範囲になりました。

(i) リリーは、2022年以降に発売された一部の製品で、現在はジャイピルカとムンジャロで構成されている新製品を定義しています。

(ii) リリーは、グロースプロダクツを2022年以前に発売された一部の製品として定義しています。これらの製品は現在、サイラムザ、エムガリティ、ジャーディアンス、オルミアント、レテブモ、タルツ、トゥルーリシティ、ティヴィット、ヴェルゼニオで構成されています。

インディアナポリス、2023年4月27日-イーライリリーアンドカンパニー（NYSE: LLY）は本日、2023年第1四半期の決算を発表しました。

リリーの会長兼最高経営責任者であるデビッド・A・リックスは、「中核事業の成長により、第1四半期の堅調な業績と、2023年のリリー社の好調なスタートにつながりました。これには、肥満におけるチルゼパチドに関するSURMOUNT-2のポジティブなデータに牽引されたパイプラインの進捗も含まれます」と述べています。「また、糖尿病患者がインスリンをより手頃な価格で入手できるようにするための重要な値下げと、多額の投資を発表しました

製造施設。リリーにとって今年はエキサイティングな年です。満たされていない健康ニーズに対応する医薬品を世界中のより多くの人々に届けることを楽しみにしています。」

リリーは最近、主要な規制、臨床、事業開発、その他のイベントについて、以下を含む多数の最新情報を入手しています。

•チルゼパチドが第3相SURMOUNT-2試験で72週目でプラセボと比較して優れた減量を達成し、共同主要目標とすべての主要な副次目標の両方を達成したという発表。

•米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性、リンパ節転移陽性、再発リスクの高い早期乳がんの成人患者の補助療法に対する内分泌療法と組み合わせたVerzenio® の適応拡大を承認しました。

•同社で最も一般的に処方されているインスリンの70％の値下げと、患者の自己負担費用を月額35ドル以下に制限するインスリン価値プログラムの拡大。

•潰瘍性大腸炎に対するミリキズマブについて、臨床データパッケージ、安全性、ラベルについて懸念することなく、ミリキズマブの製造案に関連する問題を挙げた完全な回答書をFDAが発行したこと。

•2型糖尿病の10歳以上の子供を対象としたJardiance® の補足新薬申請をFDAが承認しました。

•インディアナ州の2つの新しい製造拠点にさらに16億ドルを投資するという発表。これにより、同社の総投資額は37億ドル、新規雇用は最大700人になります。

•規制当局の承認と取引の完了後、Zyprexa® を含むオランザピンポートフォリオの権利をCheplapharm Arzneimittel GmbHに10億5000万ドルの現金で売却し、クロージングの1周年と最大5,000万ドルのマイルストーン支払い時にさらに3億500万ドルの現金で売却する契約。

•規制当局の承認および取引の完了後、Baqsimi® の権利をAmphastar Pharmaceuticals, Inc. に5億ドルの現金で売却する契約、

クロージングの1周年を記念して、さらに1億2500万ドルの現金と、最大4億5000万ドルのマイルストーン支払いを行います。

•International Agencies Ltd. との協力により、2030年までにバングラデシュの約100万人の糖尿病患者が、患者さんにアクセスしやすくなり、高品質のインスリンを手頃な価格で購入できるようになります。

重要な公表事項に関する追加情報については、リリーのウェブサイトのニュースセクションをご覧ください。

財務結果

非GAAP財務指標についての説明は、以下の「報告されたGAAPと特定の非GAAP調整済み情報（未監査）との調整」に記載されています。

第1四半期報告結果

2023年第1四半期の世界の収益は69.6億ドルで、2022年第1四半期と比較して 11% 減少しました。これは、実現価格の低下により 5%、取引量の減少により 4%、為替レートの悪影響から 2% 減少したことによるものです。販売量の減少は、2022年第1四半期に新型コロナウイルス抗体から得た14億7,000万ドルの収益によるものです。COVID-19抗体を除くと、2023年第1四半期の収益は10％増加し、世界全体の販売量は18％増加しました。新製品は2023年第1四半期の収益に5億7,360万ドル貢献しました。成長製品の収益が増加しました

2023年第1四半期には 18% から45.6億ドルになりました。

米国の収益は、販売量が 10% 減少し、実現価格の下落により 5% 減少したため、14% 減の44.4億ドルとなりました。販売量の減少は、2022年第1四半期に新型コロナウイルス抗体から得た14億6,000万ドルの収益によるものです。COVID-19抗体からの収益を除くと、米国での収益は19％増加しました。これは主に Mounjaro®、Trulicity®、Verzenioの販売量によって牽引されましたが、特許独占権の喪失によるAlimta® の販売量の減少によって一部相殺されました。米国での実現価格の低下は、主にHumalog® とTrulicityによるものです。

米国外の収益は 4% 減の25億2000万ドルでした。これは、為替レートの不利な影響から 6% 減少し、実現価格の下落により 5% 減少し、販売量が 7% 増加したことで一部相殺されました。実現価格の低下は、主にHumalogのボリュームベース調達（VBP）による中国政府の価格設定の影響によるものです。米国外での販売量の増加は、主にヴェルゼニオとジャーディアンス、そして程度は低いがTaltz®、Trulicity、Mounjaroによるもので、台湾とサウジアラビアで2022年第1四半期にシアリスに対する同社の権利が売却されたことによるシアリス® の販売量の減少によって一部相殺されました。

2023年第1四半期の売上総利益率は 7% 減の53.3億ドルでした。売上に対する売上総利益の割合は 76.6% で、3.1% ポイント増加しました。売上総利益率の増加は、主に2022年第1四半期のCOVID-19抗体の販売によるもので、実現価格の低下により一部相殺されました。

2023年第1四半期には、主に後期段階の資産の開発費の増加により、研究開発費は23％増加して19.9億ドル、つまり収益の29％になりました。

マーケティング、販売、管理費は2023年第1四半期に 12% 増加して17.5億ドルになりました。これは主に、新製品や新製品の発売に関連する費用によるものです。

2023年第1四半期に、同社は製造中研究開発（IPR&D）費用の取得額を1億500万ドルと計上しました。2022年第1四半期に、同社は主にプライオリティ・レビュー・バウチャーの購入に関連して、1億6,560万ドルのIPR&D費用の取得を確認しました。

その他の収入（費用）は、2022年第1四半期の費用3億5,070万ドルに対し、2023年第1四半期には3,570万ドルの収益でした。その他の収入（費用）の増加は、主に2022年第1四半期の株式投資の純損失によるものです。

実効税率は、2022年第1四半期には7.3％でしたが、2023年第1四半期には12.1％でした。2023年第1四半期の実効税率は、プエルトリコの新しい税制の税制の税制上の影響を反映していますが、個別の純税制上の優遇措置によって一部相殺されています。2022年第1四半期の実効税率は、株式に対する純投資損失の税制上の有利な影響を反映しています。

2023年第1四半期の純利益と1株当たり利益（EPS）は、それぞれ13億4,000万ドルと14.9ドルでしたが、2022年第1四半期には19.0億ドルと2.10ドルでした。2023年第1四半期のEPSには、買収した知的財産研究開発の0.10ドルが含まれていましたが、2022年第1四半期には0.15ドルでした。

第1四半期の非GAAP指標

非GAAPベースでは、2023年第1四半期の売上総利益率は 8% 減の54.6億ドルでした。売上に対する売上総利益の割合は 78.4% で、2.3ポイント増加しました。売上総利益率の増加は、主に2022年第1四半期のCOVID-19抗体の販売によるもので、実現価格の低下により一部相殺されました。

非GAAPベースの実効税率は、2022年第1四半期には10.3％でしたが、2023年第1四半期には12.8％でした。2023年第1四半期の実効税率は、プエルトリコの新しい税制の税制の税制上の影響を反映しており、個別の純税制上の優遇措置によって一部相殺されています。

非GAAPベースでは、2023年第1四半期の純利益とEPSはそれぞれ14.6億ドルと16.2ドルでしたが、2022年第1四半期は23億7,000万ドルと2.62ドルでした。2023年第1四半期の非GAAPベースのEPSには、買収した知的財産研究開発の0.10ドルが含まれていましたが、2022年第1四半期には0.15ドルでした。

非GAAP指標の詳細については、以下の調整と、このプレスリリースの後半にある「報告されたGAAPと特定の非GAAP調整情報（未監査）との調整」の表を参照してください。

一部の収益ハイライト

トゥルーリシティ

2023年第1四半期のTrulicityの全世界の収益は19.8億ドルで、2022年第1四半期と比較して14％増加しました。米国の収益は、需要の増加と、程度は低いが卸売業者の購買パターンに牽引され、18％増加して15億5000万ドルになりました。これは、契約リベートの増加と不利なセグメント構成による実現価格の低下によって一部相殺されました。リリーでは、2022年第4四半期に特定の米国Trulicityの注文の処理が断続的に遅延しました。これらの遅延は2023年第1四半期まで続きましたが、そのレベルは下がりました。米国外の収益は4億2,970万ドルで、販売量の増加により 1% 増加しましたが、為替レートの不利な影響と実現価格の下落により大きく相殺されました。国際市場における既存の患者への影響を最小限に抑えるための措置など、同社のインクレチンポートフォリオ全体にわたる強い需要に対応するための措置も、取引量に影響を与えました。

ヴェルゼニオ

2023年第1四半期のヴェルゼニオの全世界の収益は、2022年第1四半期と比較して60％増加して7億5,090万ドルになりました。米国の収益は4億6,110万ドルで、53% 増加しました。これは需要の増加によるものですが、顧客の購買パターンによって一部相殺されました。米国外の収益は2億8,980万ドルで、73% 増加しました。これは需要の増加によるものですが、為替レートの不利な影響と実現価格の低下により一部相殺されました。

ジャーディアンス

2023年第1四半期の同社の全世界のジャーディアンスの収益は5億7,750万ドルで、2022年第1四半期と比較して38％増加しました。米国の収益は、主に需要の増加により、43％増加して3億2,940万ドルになりました。米国外の収益は2億4810万ドルで、31% 増加しました。これは主に販売量の増加によるものですが、為替レートの不利な影響によって一部相殺されました。

ジャーディアンスは、ベーリンガーインゲルハイムとの提携の一環です。リリーは、Jardianceの純売上高から受け取ったロイヤリティを収益として報告します。

ムンジャロ

2023年第1四半期のMounjaroの全世界の収益は5億6,850万ドルでした。米国の収入は5億3,640万ドルでした。Mounjaroは、2022年6月に2型糖尿病の治療薬として米国で発売されました。

タルツ

2023年第1四半期のタルツの全世界の収益は、2022年第1四半期と比較して 8% 増加して5億2,700万ドルになりました。米国の収益は、需要の増加により2％増加して3億1,220万ドルになりましたが、実現価格の低下により大きく相殺されました。米国外の収益は、取引量の増加により19％増加して2億1,480万ドルになりましたが、為替レートの不利な影響によって一部相殺されました。

ヒューマログ

2023年第1四半期のヒューマログの全世界の収益は、2022年第1四半期と比較して25％減少し、4億6,090万ドルになりました。米国の収益は 26% 減の2億7,160万ドルでした。これは主に、不利なセグメント構成による実現価格の低下によるものです。米国外の収益は 24% 減の1億8,930万ドルでした。これは主に、中国におけるVBPの影響による実現価格の低下によるものです。

ルミアントさん

2023年第1四半期のオルミアントの全世界の収益は、2022年第1四半期と比較して10％減少し、2億2,890万ドルになりました。COVID-19治療への利用率の低下により、米国の収益は41％減の4,230万ドルでしたが、円形脱毛症の治療への利用率の増加により一部相殺されました。米国外の収益は1億8,650万ドルで、販売量の増加により 1% 増加しましたが、COVID-19治療への利用率の低下と為替レートの不利な影響により大きく相殺されました。

不法性

2023年第1四半期には、Emgalityは世界中で1億5,430万ドルの収益を生み出し、2022年第1四半期と比較して3％増加しました。需要の増加が実現率の低下によって相殺されたため、米国の収益は比較的横ばいでした

価格。米国外の収益は4,560万ドルで、主に販売量の増加により 11% 増加しました。

2023年財務ガイダンス

同社は、2023年の財務ガイダンスの特定の要素を、報告ベースと非GAAPベースの両方で更新しました。2022年12月に財務ガイダンスを発表して以来、米ドルはほとんどの主要通貨に対して下落しており、最近のスポットレートに基づいて通年のガイダンスが更新されました。私たちのガイダンスには、オランザピンポートフォリオとバクシミの両方に対する会社の権利の売却に関連する保留中の事業開発取引の潜在的な影響は含まれていません。

収益予想は、為替レートの前提条件の更新に関連する約6億5000万ドルに牽引され、312億ドルから317億ドルの範囲に9億ドル増加しました。残りは基礎となる業績によるものです。

収益予想に占める売上総利益率は、報告ベースと非GAAPベースの両方で、それぞれ約77％と79％で変化していません。

マーケティング、販売、管理費は、最新の為替レート前提を反映して1億ドル増加し、現在は70億ドルから72億ドルの範囲になると予想されています。

研究開発費は、為替レートの前提条件の更新と後期段階のポートフォリオの進展により1億ドル増加し、現在は83億ドルから85億ドルの範囲になると予想されています。

2023年第1四半期に1億500万ドルのIPR&Dを取得したことも、ガイダンスに組み込まれています。

その他の収益（費用）の予想は、報告ベースと非GAAPベースの両方で（2億ドル）から（1億ドル）の範囲で変わりません。

これらの変更に基づき、EPSのガイダンスは、報告ベースでは8.18ドルから8.38ドル、非GAAPベースでは8.65ドルから8.85ドルの範囲に引き上げられました。同社の2023年の財務ガイダンスは、下の調整表に示されている調整を反映しています。

次の表は、同社の更新された2023年の財務ガイダンスをまとめたものです。

電話会議のウェブキャスト

以前に発表されたように、投資家や一般の人々は、リリーのウェブサイト investor.lilly.com/webcasts-and-プレゼンテーション（investor.lilly.com/webcasts-and-プレゼンテーション）のリンクから、2023年第1四半期の決算電話会議のライブWebキャストにアクセスできます。電話会議は本日、東部標準時の午前10時に始まり、ウェブサイトで再生できます。

非GAAPベースの財務指標

2023年と2022年の特定の財務情報は、報告ベースと非GAAPベースの両方で表示されています。このプレスリリースの一部の数字は、四捨五入により加算されない場合があります。報告された業績は、米国の一般会計原則（GAAP）に従って作成され、その期間中に計上されたすべての収益と費用を含んでいます。非GAAP指標には、発表後の調整表に記載されている項目の調整が反映されます。関連資料には、為替レートの影響を除いた特定のGAAPおよび非GAAPの数値が記載されています。リリーは、基準期間の為替レートを一定に保つことにより、現在の期間の数値を一定の通貨ベースで再計算します。同社の2023年の財務ガイダンスは、報告ベースと非GAAPベースの両方で提供されています。非GAAP指標は、会社の事業の根底にある傾向に関するさらなる洞察を提供するために提示されています。

リリーについて

リリーは、ケアと発見を結びつけて、世界中の人々の生活をより良くする医薬品を開発しています。私たちは150年近く人生を変える発見を開拓してきました。今日、私たちの医薬品は世界中で4700万人以上の人々に役立っています。私たちの科学者たちは、バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を利用して、世界で最も重大な健康上の課題のいくつかを解決するための新しい発見を早急に進めています。糖尿病治療を再定義し、肥満を治療してその最も壊滅的な長期的影響を抑え、アルツハイマー病との闘いを推進し、最も衰弱させる免疫系障害に対する解決策を提供し、最も治療が難しいがんを病気に変えることです管理可能な病気。に向けた各ステップで

より健康的な世界、私たちのモチベーションは一つあります。それは、何百万人もの人々の生活をより良くすることです。それには、世界の多様性を反映した革新的な臨床試験の提供や、医薬品が入手しやすく手頃な価格であることを保証する取り組みも含まれます。詳細については、Lilly.comとLilly.com/Newsroomをご覧ください。-うん

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このプレスリリースには、経営陣の現在の意図と将来に対する期待が含まれています。これらはすべて、1933年の証券法のセクション27Aおよび1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述です。「推定」、「プロジェクト」、「意図」、「期待」、「信じる」、「目標」、「予測」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。実際の結果は、さまざまな要因により大きく異なる場合があります。以下には、医薬品の研究開発プロセスにおける多額の費用や不確実性（規制当局の承認を得るタイミングとプロセスに関するものを含む）、買収や事業開発取引および関連費用の影響と結果、特定の企業製品の知的財産保護の有効期限、ジェネリックおよび/またはバイオシミラーとの競争など、実際の結果や出来事が予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因の一部が含まれますが、すべてではありません製品、特許やその他の知的財産を保護および執行する会社の能力、データパッケージの独占権に関連する特許法または規制の変更、現在の製品と会社のパイプラインに影響を及ぼす競争上の進展、最近発売された製品の市場への普及、情報技術システムの不備、違反、または運用障害、会社の情報技術システム、ネットワークに保存されている機密情報やその他のデータへの不正アクセス、開示、不正流用、侵害、および施設、またはそれらは会社がデータを共有する第三者の影響、世界的なマクロ経済状況、貿易の混乱、紛争、不安、戦争、地域的依存、またはグローバルに事業を行うことに関連するその他のコスト、不確実性とリスク、会社の製品に関連する予期しない安全性または有効性の懸念、会社としての過去、現在、または将来の製品または商業活動に関する訴訟、調査、またはその他の同様の手続き主に自己保険に加入しています。製品の供給や規制当局の承認に関する問題需要の予測不能さやばらつき、人手不足、第三者の業績、品質、または当社の施設に関連する規制措置の結果として生じる製造上の困難、中断、または不足、当社の総収益のかなりの割合を占める特定の製品への依存、第三者との関係やアウトソーシング契約への依存、公衆衛生上の流行、伝染病、またはCOVID-19パンデミックなどのパンデミックの影響、規制の変更などによるもの開発、事業や製品に関する規制措置、継続的な価格圧力と、医薬品の価格設定、償還、入手に影響を及ぼす政府および民間支払者の行動の影響、外貨為替レートの切り下げまたは金利とインフレの変化、税法、税率、または税務ポジションに関する会社の仮定と異なる事象の変更、資産の減損およびリストラ費用、公布された会計および報告基準の変更財務会計基準審議会と証券取引委員会（SEC）; 規制コンプライアンス上の問題または政府の調査、および環境、社会、またはガバナンス関連の要件または期待からの実際のまたは認識された逸脱。実際の結果や出来事が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のある要因に関する追加情報については、SECに提出された会社の最新のフォーム10-Kとそれに続くフォーム8-Kと10-Qを参照してください。このリリースの日付の時点でしか述べられていない将来の見通しに関する記述に過度な信頼を置くべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来の見通しに関する記述の改訂を、この発表日以降の出来事を反映して公表する義務を明示的に否認します。

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Alinta® (ペメトレキセド二ナトリウム、リリー)

Baqsimi® (グルカゴン、リリー)

Cyramza® (ラムシルマブ、リリー)

Engality® (ガルカネズマブ-GNLM、リリー)

Glyxambi®（エンパグリフロジン/リナグリプチン、ベーリンガーインゲルハイム）

Humalog®（組換えDNA由来のインスリンリスプロ注射液、リリー）

Jardiance®（エンパグリフロジン、ベーリンガーインゲルハイム）

ジェイ・ピルCATM (ピルトブルチニブ、リリー)

Mounjaro®（トリゼパチド注射液、リリー）

オルミアント® (バリシチニブ、リリー)

Retevmo® (セルペルカチニブ、リリー)

Synjardy® (エンパグリフロジン/メトホルミン、ベーリンガーインゲルハイム)

タルツ® (イキセキズマブ、リリー)

Trijardy® XR（エンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン塩酸塩徐放性錠剤、ベーリンガーインゲルハイム）

トゥルーリシティ® (デュラグルチド、リリー)

Tyvyt®（シンチリマブ注射液、イノベント）

Verzenio® (アベマシクリブ、リリー)

ジプレキサ® (オランザピン、リリー)

ここで使用されている第三者の商標は、それぞれの所有者の商標です。

        

NM — 意味がありません

四捨五入のため、数字が足らない場合があります。

i. 主に第三者から取得またはライセンス供与された市販製品の費用に関連する無形資産の償却を除きます。

ii. 収益に占める非GAAPベースの売上総利益の割合は、上記の調整による売上総利益の影響を反映しています。

四捨五入のため、数字が足らない場合があります。

i. 主に第三者から取得またはライセンス供与された市販製品の費用に関連する無形資産の償却を除きます。

ii. 非GAAPベースの税率は、上記の調整による税効果を反映しています。