別紙99.1
パルス・バイオサイエンシズ、2022年第4四半期および通年の決算を発表
カリフォルニア州ヘイワード [ビジネスワイヤ]— 2023年3月30日 — 独自のナノ秒パルスフィールドアブレーション(Nasdaq:PLSE)技術を電気生理学と心房細動の治療に活用しているパルス・バイオサイエンス社(ナスダック:PLSE)は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表しました。™
会社の最新情報
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外科と電気生理学の両方の検査室で心房細動(AF)を治療するための心臓アブレーション用のクランプやカテーテルなどのnSPFA送達装置の開発に注力する企業戦略の進捗を発表しました。現在の会社の焦点: | ||
○ | 適切なFDA規制経路を通じて心臓クランプを開発し、進歩させてください | ||
○ | 患者の治療に必要なカテーテル製品と規制上のマイルストーンをすべて完了してください |
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心臓アブレーションクランプの商業デザインが完成しました。規制要件について話し合うために、23年第2四半期にFDAとの提出前会議が予定されています。 |
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ヒト初の安全性実現可能性研究を追求することを目的とした、NSPFA心臓アブレーションカテーテルシステムの開発を進めました。 |
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AFシンポジウムのポスタープレゼンテーションでは、前臨床研究において、同社のnSPFAカテーテルシステムが単一のカテーテルで心臓アブレーションとマッピングを実行できることが示されました。 |
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2022年第4四半期の現金使用量を800万ドルに削減しました。これは、2022年の第3四半期と比較して260万ドル削減されました。手持ちの現金は、2024年の第3四半期までの計画的な事業資金を調達するのに十分であると予想されます。 |
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● | ローンファシリティの満期日をロバート・ダガンから2024年9月に延長しました。 |
「ヘルスイノベーションに取り組む生体電気医療企業として、心房細動の治療に焦点を移すことは、私たちの技術が患者に提供できる利益と企業として創造できる価値を最大化することを目的としています。私たちの前臨床エビデンスに基づくと、CellFXシステムをクランプおよびカテーテル装置と組み合わせてNSPFAを提供することで、心臓アブレーションの安全性と有効性が差別化され、改善されると考えています」と、Pulse Biosciencesの最高経営責任者であるKevin Danahyは述べています。「2023年も、私たちは両方のデバイスの開発と規制の進展を促進することに注力し続けます。」
2022年第4四半期の業績
皮膚科の商業活動が中止された結果、2022年の第4四半期には収益は計上されませんでした。
2022年12月31日に終了した3か月間の収益、研究開発、販売とマーケティング、一般管理費に相当するGAAPベースの費用と費用の合計は870万ドルでしたが、前年同期は1,630万ドルでした。2022年12月31日に終了した3か月間の非GAAPベースの費用と費用は、前年同期の1,230万ドルに対し、770万ドルでした。
2022年12月31日に終了した3か月間のGAAPベースの純損失は(920万ドル)でしたが、2021年12月31日に終了した3か月間は(1,540万ドル)。2022年12月31日に終了した3か月間の非GAAPベースの純損失は(810万ドル)でしたが、2021年12月31日に終了した3か月間は(1,150万ドル)。
2022年通年の業績
2022年の収益は70万ドルでした。これは主に上半期の商業的な皮膚科活動によるものです。
2022年の収益、研究開発、販売およびマーケティング、一般管理費に相当するGAAPベースの費用と経費の合計は、2021年の6,440万ドルに対し、5,880万ドルでした。2022年の非GAAPベースの費用と費用は、前年の4,870万ドルに対し、5,130万ドルでした。
2022年通年のGAAPベースの純損失は(5,850万ドル)でしたが、2021年は(6,370万ドル)でした。2022年の非GAAPベースの純損失は、2021年の(4,790万ドル)に対し、(5,110万ドル)でした。
現金、現金同等物および投資額は、2021年12月31日時点で2,860万ドル、2022年9月30日時点では6,920万ドルでしたが、2022年12月31日時点で合計6,110万ドルでした。2022年の第4四半期に使用された現金は合計800万ドルでしたが、前年同期には1,340万ドル、2022年の第3四半期には1,060万ドルが使用されました。資金調達による純収入を除くと、2022年通年に使用された現金は合計47.3ドルでしたが、2021年には5,290万ドルでした。
GAAPと非GAAPの費用と費用、および純損失との調整は、このプレスリリースの財務諸表の次の表に記載されています。これらの指標の説明は、以下の「非GAAP財務指標」の見出しにも記載されています。
Web キャストと電話会議情報
パルスバイオサイエンスの経営陣は、今日、2022年3月30日、太平洋標準時午後1時30分から電話会議を開催します。電話会議を聞きたい投資家は、国内電話の場合は1-877-704-4453、国際電話の場合は1-201-389-0920にダイヤルしてください。イベントのライブおよび録画されたウェブキャストは、https://investors.pulsebiosciences.com/ でご覧いただけます。
パルス・バイオサイエンスについて®
Pulse Biosciencesは、患者の生活の質を向上させる可能性のあるヘルスイノベーションに取り組んでいる新しい生物電気医療会社です。同社独自のナノ秒パルスフィールドアブレーション(nSPFA)技術は、隣接する非細胞組織を保護しながら、電気エネルギーのナノ秒パルスを非熱的に透明な細胞に送ります。同社は、電気生理学と心房細動の治療に使用できるnSPFA技術の開発を積極的に進めています。詳細については、pulsebiosciences.comをご覧ください。
パルス・バイオサイエンス、CellFX、ナノ・パルス・スティミュレーション、NPS、NSPFA、および様式化されたロゴは、米国およびその他の国におけるパルス・バイオサイエンス社の商標および/または登録商標です。
非GAAPベースの財務指標
このプレスリリースでは、一般に認められた会計原則(GAAP)に従って提示された当社の要約連結財務諸表を補足するために、経営陣は営業報告書の特定の非GAAP財務指標を開示しました。当社は、財務結果の開示がGAAPに従って作成された財務指標に限定されている場合、継続的な事業の評価(および現在の事業と過去および将来の事業との比較)は難しいと考えています。そのため、投資家やその他の読者の会社の財務実績に対する理解と評価を補うために、当社は特定の非GAAPベースの業績を開示しています。会社の経営陣は、これらの測定値を、四半期ごと、および年ごとに会社の継続的な財務実績を定期的に監視したり、財務上および運営上の意思決定に役立てたりしています。非GAAP調整には、株式ベースの報酬、減価償却費およびリストラ費用が含まれます。将来、経営陣や投資家に有益な情報を提供するという目的に合致すると当社が判断した場合、会社が除外する項目が他にもあるかもしれません。当社は、今回の決算発表で使用された各非GAAP財務指標を、最も直接的に比較可能なGAAP財務指標と調整しました。投資家は、非GAAP財務指標を分析ツールとして使用することには多くの制限があることに注意しています。投資家には、これらの調整を見直して、会社の事業を評価するために単一の財務指標に頼らないことをお勧めします。
当社が使用する非GAAP財務指標は、他の企業が使用している同様のタイトルの指標とは異なる方法で計算され、比較できない場合があり、比較ツールとしての当社の非GAAP財務指標の有用性が低下する可能性があります。投資家やその他の読者には、関連するGAAP財務指標と、以下に示す最も直接的に比較可能なGAAP指標との非GAAP指標との調整を検討することをお勧めします。非GAAP指標は、GAAPに従って作成された財務実績指標の補足としてのみ検討し、代替または優れた指標として検討しないでください。この決算発表の非GAAP財務指標には、以下は含まれていません。
株式報酬の非現金費用。当社は、当社の非GAAPベースの費用と経費、および純損失指標の計算において、株式ベースの報酬費用の影響を除外しています。株式ベースの報酬は従業員に提供される重要なインセンティブですが、当社は株式ベースの報酬費用を除く業績を引き続き評価しています。当社は、業績および時間ベースのオプションの付与に関連する株式ベースの報酬費用を記録しています。助成金の規模、時期、条件、業績連動型賞の獲得確率によって、この費用は大きく異なる場合がありますが、将来的には発生することがあります。当社は、株式ベースの報酬を除外した方が、期間ごとの比較が可能になると考えています。
減価償却と償却。当社は、非GAAPベースの費用と費用、および純損失指標の計算に減価償却費を除外しています。減価償却費は、現在の事業に対する現金以外の費用です。
リストラ費用。当社は、非GAAPベースの費用と費用、および純損失指標の計算にリストラ費用を除外しています。リストラプログラムには、業務効率の向上を目的とした個別の取り組みが含まれ、リストラプログラムに関連する従業員の解雇、契約の解約、その他の離職費用が含まれます。当社は、個別のリストラ費用を除外することで、期間ごとの比較がしやすくなると考えています。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースの過去のものではない記述はすべて将来の見通しに関する記述です。これには、とりわけ、隣接する非細胞組織を温存しながら細胞を非熱的に除去する当社のnSPFA技術とCellFX Systemの有効性に関する記述、適切なFDA規制経路を通じた心臓クランプの進歩、ヒト初の安全性実現可能性調査の開始など、同社が期待する製品開発努力に関する記述が含まれますそのnSPFA心臓アブレーションカテーテルシステムの会社の将来の規制戦略と政府による許可や承認の可能性に関する声明、心房細動などのさまざまな症状に対処するためのCellFXシステムの顧客採用と将来の使用に関する声明、会社の将来の資金調達機会と運営費用に関する声明、会社のnsPFA技術が心不整脈の治療のための破壊的な治療選択肢になるかどうかに関するPulse Biosciencesの期待(明示または黙示を問わず)そして、将来の臨床研究でそうなるかどうかCellFXシステムが心房細動やその他の病状、その他の将来の出来事の治療に安全で効果的であることを示してください。これらの記述は歴史的事実ではなく、パルス・バイオサイエンスの事業、事業、その他の類似または関連する要因に関するパルス・バイオサイエンスの現在の期待、推定、予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、「可能性がある」、「できる」、「するだろう」、「すべき」、「予想する」、「可能性がある」、「続く」、「期待する」、「意図する」、「計画」、「プロジェクト」、「信じる」、「見積もり」、およびその他の類似または関連する表現がこれらの将来の見通しに関する記述に含まれていますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、予測が困難または不可能で、場合によってはパルスバイオサイエンスの制御が及ばない仮定が含まれるため、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果は、Pulse Biosciencesが証券取引委員会に提出した書類に記載されているものを含め、さまざまな要因の結果として、将来の見通しに関する記述の内容と大きく異なる場合があります。Pulse Biosciencesは、たとえ新しい情報が利用可能になったとしても、将来の出来事や状況を反映するためにこのリリースの情報を修正または更新する義務を負わないものとします。
投資家の連絡先:
パルス・バイオサイエンス
ケビン・ダナヒー、最高経営責任者
510.241.1077
IR@pulsebiosciences.com
または
ギルマーティン・グループ
フィリップ・トリップ・テイラー
415.937.5406
philip@gilmartinir.com
パルス・バイオサイエンス株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
12月31日 |
12月31日 |
|||||||
2022 |
2021 |
|||||||
資産 |
||||||||
流動資産: |
||||||||
現金および現金同等物 |
$ | 61,139 | $ | 28,614 | ||||
売掛金 |
— | 61 | ||||||
インベントリ |
— | 5,824 | ||||||
前払費用およびその他の流動資産 |
1,008 | 2,131 | ||||||
流動資産合計 |
62,147 | 36,630 | ||||||
資産および設備、純額 |
1,961 | 2,462 | ||||||
無形資産、純額 |
2,551 | 3,216 | ||||||
グッドウィル |
2,791 | 2,791 | ||||||
使用権資産 |
8,062 | 8,785 | ||||||
その他の資産 |
365 | 365 | ||||||
総資産 |
$ | 77,877 | $ | 54,249 | ||||
負債と株主資本 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
買掛金 |
$ | 1,573 | $ | 2,904 | ||||
未払費用 |
2,595 | 4,389 | ||||||
繰延収益 |
— | 16 | ||||||
リース負債、現行 |
896 | 774 | ||||||
支払手形、現行 |
— | 436 | ||||||
関連当事者の支払手形、最新の |
917 | — | ||||||
流動負債合計 |
5,981 | 8,519 | ||||||
リース負債、現在の負債 |
9,144 | 10,040 | ||||||
関連当事者の支払手形、最新の |
65,000 | — | ||||||
負債総額 |
80,125 | 18,559 | ||||||
株主資本: |
||||||||
優先株式、額面0.001ドル、承認済み株式 — 50,000株、発行済株式および発行済株式なし |
— | — | ||||||
普通株式、額面0.001ドル、授権—50万株、発行済みおよび発行済み株—2022年12月31日と2021年12月31日の時点でそれぞれ37,235株と29,716株 |
37 | 29 | ||||||
追加払込資本 |
292,420 | 271,861 | ||||||
その他の包括利益 (損失) の累計 |
— | — | ||||||
累積赤字 |
(294,705 | ) | (236,200 | ) | ||||
株主資本(赤字)総資本 |
(2,248 | ) | 35,690 | |||||
負債総額と株主資本 |
$ | 77,877 | $ | 54,249 |
パルス・バイオサイエンス株式会社
要約連結営業報告書および包括損失計算書
(千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
3か月の期間が終了しました |
12か月の期間が終了しました |
|||||||||||||||
12月31日 |
12月31日 |
|||||||||||||||
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
収益: |
||||||||||||||||
製品収益 |
$ | (9 | ) | $ | 844 | $ | 700 | $ | 1,418 | |||||||
総収入 |
(9 | ) | 844 | 700 | 1,418 | |||||||||||
費用と経費: |
||||||||||||||||
収益コスト |
1,291 | 1,241 | 11,944 | 1,968 | ||||||||||||
研究開発 |
4,095 | 5,658 | 20,839 | 28,640 | ||||||||||||
セールスとマーケティング |
768 | 4,054 | 12,019 | 14,751 | ||||||||||||
一般管理と管理 |
2,582 | 5,301 | 13,955 | 19,073 | ||||||||||||
費用と経費の合計 |
8,736 | 16,254 | 58,757 | 64,432 | ||||||||||||
事業による損失 |
(8,745 | ) | (15,410 | ) | (58,057 | ) | (63,014 | ) | ||||||||
その他の費用: |
||||||||||||||||
支払利息、純額 |
(452 | ) | (6 | ) | (448 | ) | (646 | ) | ||||||||
その他の費用の合計 |
(452 | ) | (6 | ) | (448 | ) | (646 | ) | ||||||||
純損失 |
(9,197 | ) | (15,416 | ) | (58,505 | ) | (63,660 | ) | ||||||||
その他の総合利益: |
||||||||||||||||
売却可能証券の未実現利益 |
— | — | — | 1 | ||||||||||||
包括的損失 |
$ | (9,197 | ) | $ | (15,416 | ) | $ | (58,505 | ) | $ | (63,659 | ) | ||||
1株当たりの純損失: |
||||||||||||||||
基本および希薄化後の1株当たり純損失 |
$ | (0.25 | ) | $ | (0.52 | ) | $ | (1.72 | ) | $ | (2.28 | ) | ||||
普通株式1株あたりの純損失を計算するために使用される加重平均株式(基本株と希薄化後) |
37,229 | 29,637 | 33,935 | 27,964 | ||||||||||||
3か月の期間が終了しました |
12か月の期間が終了しました |
|||||||||||||||
12月31日 |
12月31日 |
|||||||||||||||
株式ベースの報酬費用: |
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
||||||||||||
収益コスト |
$ | 13 | $ | 92 | $ | 217 | $ | 129 | ||||||||
研究開発 |
323 | 625 | 1,563 | 5,211 | ||||||||||||
セールスとマーケティング |
(39 | ) | 423 | 733 | 2,749 | |||||||||||
一般管理と管理 |
451 | 2,471 | 2,678 | 6,512 | ||||||||||||
株式報酬費用の総額 |
$ | 748 | $ | 3,611 | $ | 5,191 | $ | 14,601 |
パルス・バイオサイエンス株式会社
連結収益の財務ハイライト
(千単位)
(未監査)
3か月の期間が終了しました |
12か月の期間が終了しました |
|||||||||||||||||||||||||||||||
12月31日 |
12月31日 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||||||||||||||||||
カテゴリー別の収益: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
システム |
$ | (16 | ) | 178 | % | $ | 699 | 83 | % | $ | 560 | 80 | % | $ | 1,189 | 84 | % | |||||||||||||||
サイクル単位 |
7 | -78 | % | 145 | 17 | % | 140 | 20 | % | 229 | 16 | % | ||||||||||||||||||||
総収入 |
$ | (9 | ) | 100 | % | $ | 844 | 100 | % | $ | 700 | 100 | % | $ | 1,418 | 100 | % | |||||||||||||||
地域別の収益: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
北アメリカ |
$ | (9 | ) | 100 | % | $ | 777 | 92 | % | $ | 517 | 74 | % | $ | 1,182 | 83 | % | |||||||||||||||
その他の地域 |
— | 0 | % | 67 | 8 | % | 183 | 26 | % | 236 | 17 | % | ||||||||||||||||||||
総収入 |
$ | (9 | ) | 100 | % | $ | 844 | 100 | % | $ | 700 | 100 | % | $ | 1,418 | 100 | % |
GAAPと非GAAP財務指標の調整
次の表は、非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整を示しています。
(千単位)
(未監査)
3か月の期間が終了しました |
12か月の期間が終了しました |
|||||||||||||||
12月31日 |
12月31日 |
|||||||||||||||
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
GAAPと非GAAPベースの収益コストの調整: |
||||||||||||||||
GAAPベースの収益コスト |
$ | 1,291 | $ | 1,241 | $ | 11,944 | $ | 1,968 | ||||||||
控除:株式ベースの報酬費用 |
(13 | ) | (92 | ) | (217 | ) | (129 | ) | ||||||||
控除:減価償却費と償却 |
(3 | ) | (3 | ) | (18 | ) | (6 | ) | ||||||||
減少:リストラ |
— | — | (43 | ) | — | |||||||||||
非GAAPベースの収益コスト |
$ | 1,275 | $ | 1,146 | $ | 11,666 | $ | 1,833 | ||||||||
GAAPと非GAAPの研究開発の調整: |
||||||||||||||||
GAAPベースの研究開発 |
$ | 4,095 | $ | 5,658 | $ | 20,839 | $ | 28,640 | ||||||||
控除:株式ベースの報酬費用 |
(323 | ) | (625 | ) | (1,563 | ) | (5,211 | ) | ||||||||
控除:減価償却費と償却 |
(78 | ) | (45 | ) | (281 | ) | (168 | ) | ||||||||
減少:リストラ |
— | — | (177 | ) | — | |||||||||||
非GAAPベースの研究開発 |
$ | 3,694 | $ | 4,988 | $ | 18,818 | $ | 23,261 | ||||||||
GAAPと非GAAPの売上とマーケティングの調整: |
||||||||||||||||
GAAPベースの販売とマーケティング |
$ | 768 | $ | 4,054 | $ | 12,019 | $ | 14,751 | ||||||||
控除:株式ベースの報酬費用 |
39 | (423 | ) | (733 | ) | (2,749 | ) | |||||||||
控除:減価償却費と償却 |
(10 | ) | (5 | ) | (53 | ) | (5 | ) | ||||||||
減少:リストラ |
— | — | (598 | ) | — | |||||||||||
非GAAPベースの販売とマーケティング |
$ | 797 | $ | 3,626 | $ | 10,635 | $ | 11,997 | ||||||||
GAAPと非GAAPの一般的および管理上の調整: |
||||||||||||||||
一般会計基準および管理会計基準 |
$ | 2,582 | $ | 5,301 | $ | 13,955 | $ | 19,073 | ||||||||
控除:株式ベースの報酬費用 |
(451 | ) | (2,471 | ) | (2,678 | ) | (6,512 | ) | ||||||||
控除:減価償却費と償却 |
(245 | ) | (244 | ) | (1,003 | ) | (966 | ) | ||||||||
減少:リストラ |
— | — | (60 | ) | — | |||||||||||
非GAAPベースの一般および管理職 |
$ | 1,886 | $ | 2,586 | $ | 10,214 | $ | 11,595 | ||||||||
GAAPと非GAAPのコストと費用の調整: |
||||||||||||||||
GAAPベースのコストと費用 |
$ | 8,736 | $ | 16,254 | $ | 58,757 | $ | 64,432 | ||||||||
控除:株式ベースの報酬費用 |
(748 | ) | (3,611 | ) | (5,191 | ) | (14,601 | ) | ||||||||
控除:減価償却費と償却 |
(336 | ) | (297 | ) | (1,355 | ) | (1,145 | ) | ||||||||
減少:リストラ |
— | — | (878 | ) | — | |||||||||||
非GAAPベースのコストと費用 |
$ | 7,652 | $ | 12,346 | $ | 51,333 | $ | 48,686 | ||||||||
GAAPと非GAAPベースの純損失の調整: |
||||||||||||||||
GAAPベースの純損失 |
$ | (9,197 | ) | $ | (15,416 | ) | $ | (58,505 | ) | $ | (63,660 | ) | ||||
追加:株式ベースの報酬費用 |
748 | 3,611 | 5,191 | 14,601 | ||||||||||||
追加:減価償却費と償却 |
336 | 297 | 1,355 | 1,145 | ||||||||||||
追加:リストラ |
— | — | 878 | — | ||||||||||||
非GAAPベースの純損失 |
$ | (8,113 | ) | $ | (11,508 | ) | $ | (51,081 | ) | $ | (47,914 | ) |