カタログ表

2023年3月22日にアメリカ証券取引委員会に提出された書類によると

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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表20-F

あるいは…。

本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

あるいは…。

移行期になります_

あるいは…。

手数料書類番号001-40552

NYXOAH SA

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

ベルギー

(登録成立または組織の司法管轄権)

ベリン12番街

1435サンジボテル山, ベルギー

電話番号：+3210222355

(主にオフィスアドレスを実行)

オリヴィル·タルマン最高経営責任者

ニコア社

ベリン12番街

1435サンジボテル山, ベルギー

電話：+3210 22 23 55

Eメール：メール：Olivier.Taelman@nyxoah.com

(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)

この法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券：

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この法第十二条(G)に基づいて登録又は登録される証券：ありません

同法第15条(D)に基づいて報告義務を有する証券：ありません

年次報告までの期間終了時の発行者の1種類当たりの資本または普通株の流通株数：普通株、1株当たり額面なし：25,846,2792022年12月31日まで

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい、そうです☐ 違います。 ☒

本報告が年次報告又は移行報告である場合は、登録者が1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないか否かを勾印で示してください。はい、そうです☐ 違います。 ☒

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒違います☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒違います☐

再選挙マークで登録者が大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者か新興成長型会社かを示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申請者”、“加速申請者”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

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もし1つの新興成長型会社が米国公認会計原則に従ってその財務諸表を作成する場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかをチェック番号で示す場合、取引所法案第13(A)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

“新又は改正財務会計基準”とは、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降に発表したその会計基準編纂の任意の更新を意味する。

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す

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前の質問に答えたときに“その他”をチェックした場合は、登録者がどの財務諸表項目に従うかをチェックしてください。プロジェクト17☐プロジェクト18☐

これが年次報告書である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)。はい、そうです☐違います☒

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一般情報

本年度報告Form 20−Fでは，文意が別に指摘されているほか，“Nyxoah”，“Nyxoah”，“Company”，“We”，“Our”はいずれもNyxoah SAとその合併子会社を指す。

本年度報告に登場する“Nyxoah”、Nyxoahロゴ、GenioおよびNyxoahの他の商標またはサービスマークはすべてNyxoahまたはその子会社の財産である。便宜上、本年度報告で言及された商標、サービスマーク、および商号は使用されておらず、および記号が列挙されているが、そのような参照は、そのそれぞれの所有者が、適用法に従ってその権利を最大限に主張しないいかなる指示も解釈されないものと解釈されるべきではない。本年度報告に出現する他のすべての商標，商号，サービスマークは，それぞれの所有者の財産である。私たちは、私たちが他の会社と何の関係があるか、あるいは他の会社が裏書きしたり、賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商標や商号を使用したり展示したりするつもりはありません。

財務やその他のデータの列報

2022年と2021年12月31日までの総合財務諸表データおよび2022年12月31日、2022年および2020年12月31日までの2年度の総合財務諸表データは、国際会計基準委員会(IASB)が発表した国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成され、米国上場企業会計監督委員会(PASB)の基準に基づいて監査される総合財務諸表からなる。

本年度報告書に含まれる私たちの財務諸表はユーロで表され、他の説明がない限り、すべての通貨金額はユーロで表されます。別の説明がない限り、本年度報告書で言及されているすべての“ドル”、“ドル”、“ドル”はドルを指し、“ユーロ”および“ユーロ”に言及されているすべてのものはユーロを指す。

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前向き陳述に関する情報

本年度報告には見積もりと展望性陳述が含まれており、主に“リスク要因”、“経営と財務回顧と展望”と“業務”というタイトルの部分にある。我々の業務及び財務業績に関するいくつかの検討事項は、改正された1933年の証券法及び改正された1934年の“証券取引法”に基づく前向きな陳述及び推定を含む。“予想”、“信じる”、“できる”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“意図”、“可能”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“目標”、“べき”またはこれらの語または同様の語の否定語は、前向き陳述および推定を識別することが意図されている。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

これらの展望的陳述は、既知および未知のリスク、不確実性、仮説および他の要因の影響を受けることができ、これらの要因は、私たちの実際の運営結果、財務状況、流動性、業績、見通し、機会、業績または業界結果、およびこれらの前向き陳述で表現または示唆された内容とは大きく異なる可能性がある。実際の結果、財務状況、流動性、業績、見通し、機会、業績、あるいは業界結果が大きく異なる要素は、本年度報告の“リスク要素”の項目で議論された要素を含むが、これらに限定されない。私たちは現在重要ではないと考えているかもしれませんし、私たちが現在知らない他のリスクは、本年度報告で議論された前向きな事件が起こらない可能性もあります。これらの展望的な陳述は、私たちの現在と未来の業務戦略と私たちが予想している未来の運営環境に対する仮定に基づいている。

前向きな陳述および推定は、その日にのみ発表され、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の要因のために、任意の前向きな陳述または推定を更新または検討する義務がない。展望性陳述と推定はリスクと不確定要素に関連し、未来の業績の保証ではない。私たちの未来の結果はこのような前向きな陳述と推定で表現された結果と大きく違うかもしれない。

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その他、実際の結果、財務状況、流動性、業績、見通し、機会、業績、または業界結果が大きく異なる要素は、本年度報告の“リスク要因”の項目で議論されている要素を含むが、これらに限定されない。私たちは現在重要ではないと考えているかもしれませんし、私たちが現在知らない他のリスクは、本年度報告で議論された前向きな事件が起こらない可能性もあります。“信じる”、“可能”、“会する”、“推定する”、“継続する”、“予想する”、“意図する”、“予想する”、および同様の言葉は、推定および前向き陳述を識別することを意図している。推定および展望的陳述は、その日にのみ発表され、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の要因によって、任意の推定および/または展望的陳述を更新または検討する義務を負わない。見積もりと展望性陳述はリスクと不確定要素に関連し、未来の業績の保証ではない。私たちの未来の結果は、このような推定と展望的陳述で表現された結果と大きく違うかもしれない。上述のリスクと不確定性を考慮して、本年度報告で議論された推定と展望性陳述は発生しない可能性があり、私たちの未来の結果と表現はこれらの展望性陳述に表現されているものと大きく異なる可能性があり、原因は上述の要素を含むがこれらに限定されない。このような不確実性のため、あなたはこのような推定と展望的陳述に基づいてどんな投資決定もしてはいけない。

サイト情報開示

私たちはhttp：//www.nyxoah.comで公共サイトを維持し、私たちのサイトを報道原稿、アナリストプレゼンテーション、財務情報を補完し、重大な非公開情報を開示する手段として、FD法規に基づいて規定されている開示義務を遵守する会社情報を発表する通常のルートとしています。私たちのウェブサイトは投資家欄を含み、この欄を通じて、私たちの20-F表年次報告書、6-K表報告書を無料で提供し、私たちが電子的にアメリカ証券取引委員会に資料を提出した後、合理的に実行可能な場合には、できるだけ早く取引所法案に基づいて提出または提供された報告書の任意の修正を提供します。したがって，投資家はニュース原稿，米国証券取引委員会の届出文書，公開電話会議やインターネット放送に注目するほか，我々のサイトにも注目すべきである.

私たちのウェブサイト、プレスリリース、または公開電話会議、ネットワーク放送、またはソーシャルメディア上で提供されるいかなる情報も、本年度報告または米国証券取引委員会に提出された私たちの任意の他の報告または文書の一部とみなされ、このサイトへの任意の言及は、非能動的な文字参照にすぎない。

第I部

第1項。役員·上級管理職·コンサルタントの身分

適用されません。

第二項です。割引統計データと予想スケジュール

適用されません。

第三項です。重要な情報

A.[保留されている]

B.資本化と負債化

適用されません。

C.収益を提供し使用する理由は

適用されません。

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D.リスク要因

私たちの業務には重大な危険がある。私たちの普通株式を購入するかどうかを決定する前に、以下に述べるリスクおよび不確実性、および年次報告書の“前向きな陳述に関する情報”と題する節、および私たちの総合財務諸表および関連付記に関連する事項を含む、本年度報告書の他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。私たちは今知らないか、あるいは私たちが今どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性も私たちを傷つけ、私たちの業務、経営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

リスク要因の概要

私たちの普通株への投資は、私たちの業務や業界に関連するリスク、私たちの候補製品開発に関するリスク、私たちの普通株に関連するリスクを含む多くのリスクの影響を受けています。以下にその中のいくつかのリスクをまとめたが、すべてではない。本年度報告書“項目3.重要な情報−D.リスク要因”で議論されているすべての情報を詳細に考慮して、これらのリスクおよび他のリスクをより全面的に説明してください。

私たちの業務に関わるリスク

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私たちの財務状況に関連するリスク

私たちの経営の歴史は限られており、設立以来各時期に損失が出ており、将来的には利益を実現したり維持したりすることができないかもしれない。

我々は2009年に登録設立され、2019年3月にGenioシステム認証(CE-Mark)を取得し、2020年7月にドイツで初の商業販売を行った。2022年にはGenioシステムにより310万ユーロの売上を創出したが，2021年の売上高は90万ユーロであった。2009年の設立以来、2022年12月31日と2021年12月31日までの2年間の運営損失を含む各時期に運営損失とマイナス運営キャッシュフローが発生しており、運営キャッシュフローはそれぞれ3250万ユーロと2620万ユーロ、運営キャッシュフローはマイナス2880万ユーロ、2530万ユーロである。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は1兆182億ユーロです。これらの損失は，主に我々のGenioシステムの開発によるコストと，我々の運営や製造に関する一般的かつ行政的コストである.

私たちは、私たちの技術とGenio製品ラインの開発に資金を提供し、製造、販売、マーケティング能力の拡大を求め、Genioシステムのためのさらなる規制許可、認証、承認、マーケティング許可、特にアメリカでの上場に関連した追加コストを求め、私たちの運営費用は増加し続けると予想されています。2020年6月、研究設備免除(IDE)により、著者らはFDAの承認を得て、著者らの肝心な試験である両側舌下神経刺激治療閉塞性睡眠時無呼吸(DREAM)試験を開始した。データが積極的である場合、夢実験の目的は、米国におけるGENIOシステムの市場許可をサポートすることと、保険およびより広い補償を得ることを支援することである。われわれはさらに多くの臨床試験を行う予定であるため，今後数年で臨床費用が大幅に増加することが予想される。

したがって、私たちは予測可能な未来に運営損失を受け続けることが予想され、私たちは決して利益を達成しないかもしれません。これは、私たちが運営を維持したり、必要な追加資金を得る能力を弱める可能性があります。しかも、私たちが利益を達成したとしても、私たちは収益性を維持したり向上させたりすることができないかもしれない。もし私たちが将来利益を達成したり維持できなければ、私たちはその後の時期に純損失やマイナス運営キャッシュフローに見舞われるかもしれない。

私たちの未来の財政的表現は目標市場でのGenioシステムの商業的受容度に依存する。

Genioシステムは現在私たちの唯一の商業製品であり、私たちはいくつかのヨーロッパ諸国で販売されており、私たちの成功はその市場受け入れ度と医者、支払人、患者によって採用されていることに完全に依存している。Genioシステムは目標市場で商業的に認められないかもしれない。もし、政府および第三者支払者の価格および精算レベルの不足、競争、またはGenioシステムが市場の他の製品と比較した優位性および費用効果を証明できない場合、例えば、ターゲット市場でGenioシステムの商業市場受容度を維持することができない場合、Genioシステムによって将来生じる販売収入は限られ続け、時間の経過とともに減少する可能性がある。さらに、Genioシステムはまだ米国でマーケティング許可を得ておらず、私たちの将来の財務パフォーマンスは、GENIOシステムの米国での商業化された市場ライセンス申請をサポートすることを目的としたDream Pivoal実験が成功するかどうかに依存する。

これらの要因や他の要因は、ターゲット市場におけるGenioシステムの商業的受容を阻害し、ターゲット市場がGenioシステムに対する市場の重大な受容度を獲得することに失敗したり、大幅に遅延したりする可能性があり、これが私たちの創造能力に影響を与える可能性がある。GENIOシステムが有意義な市場承認を得られなければ、我々の業務と将来の見通しを損なうことになる。

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私たちは未来に追加的な資本が必要かもしれないし、これらの資本は商業的に有利な条件で私たちに提供されないかもしれないし、根本的にそうではないかもしれない。

私たちは今後数年で巨額の費用と運営損失が生じると予想しており、将来的には追加資本を調達する必要があるかもしれない。これまで、私たちの資金は主に株主が投資した資金であり、2020年9月にブリュッセル汎欧取引所での初公開株と、2021年7月に我々の普通株がナスダック世界市場に上場することを含む。私たちの現在の運営計画と私たちの既存の現金と現金等価物によると、2024年第2四半期まで私たちの運営に資金を提供できると予想されています。しかし、私たちが基づいているこのような推定は正しくないことが証明されるかもしれないし、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの財政資源を使うかもしれない。未来のいかなる資金需要も多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちが調達した任意の追加の持分や債務融資には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。追加の普通株または他の普通株または行使可能または交換可能な普通株に変換可能な証券を売却することによって追加資金を調達する場合、そのような証券の発行は私たちの株主への希釈をもたらすだろう。

さらに、私たちが参加する任意の未来の債務融資は、私たちの保有権または追加債務の発生、配当金の支払い、私たちの普通株の買い戻し、特定の投資、および特定の合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの業務を制限する契約を適用するかもしれません。もし私たちが第三者との協力と許可手配によって追加資金を調達する場合、私たちの技術または製品に対するいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。

しかも、私たちは受け入れ可能な条件で追加資金を提供するかどうか確信できない。もし私たちが十分な資金を得ていない場合、私たちは私たちの製品の開発や商業化を延期したり、私たちが本来商業化を求めていた製品や技術の商業化権利を第三者にライセンスしなければならないかもしれない。私たちはまた、私たちの製品のためのマーケティング、顧客支援、または他の資源を減らしたり、運営を停止しなければならないかもしれません。

どんな補助金、現金立て替え、減税の損失や減少は私たちの財政資源に影響を及ぼす可能性がある。

2011年9月以降、私たちはバロン地域から回収可能な現金前払いと補助金形式の財政支援を受けた。2018年3月、1986年“オーストラリア工業研究開発法”第27 A条に基づき、オーストラリア政府は、2017/2018年度から研究開発または研究開発税収割引を登録することを要求する通知をオーストラリア子会社Nyxoah Pty Ltdに発行した。この奨励金は年間合格研究開発支出の43.5%を占めている。

このようなすべての補助金と精算可能な現金前払いは、研究開発と臨床開発プロジェクトを支援する財政資源を増加させた。しかし、私たちは、私たちまたは私たちの子会社がそのようなインセンティブおよび/または利点および/またはどの程度利益を得続けるかを予測することができない。バロン地域の財政支援に関する返済義務も完全に返済されるまで収益力を低下させるだろう。

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流動性、金融機関又は取引相手の違約又は不履行に関連する実際の事件又は懸念等の金融サービス業の不利な事態の発展に影響を与えることは、我々の現在及び予想されている業務運営及びその財務状況及び運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

流動性が限られている、契約違反、業績が悪い、または金融サービス業または金融サービス業の他の不利な発展に影響を与える実際の事件、または任意のこのような事件または他の類似のリスクに対する懸念または噂は、過去および未来に市場全体の流動性問題を引き起こす可能性がある。例えば、2023年3月10日、シリコンバレー銀行(SVB)はカリフォルニア州金融保護·革新部によって閉鎖され、後者は連邦預金保険会社(FDIC)を担当者に指定した。同様に，2023年3月12日，Signature BankとSilvergate Capital Corp.はそれぞれ破産管理プログラムに巻き込まれた.財務省、FRB、および連邦預金保険会社は声明で、SVBのすべての預金者は、閉鎖された1つの仕事後に、無保険預金口座内の資金、信用プロトコル下の借り手、信用プロトコル下の借り手、SVB、Signature BankまたはFDICが接収した任意の他の金融機関のいくつかの他の金融商品を含むすべての資金を引き出すことができるが、その項目の下の未抽出金額を抽出できない可能性がある。もし私たちが将来達成可能などのようなツールの取引相手も破産管理状態に置かれたら、私たちはこのような資金を得ることができないかもしれない。また、吾等と業務往来のあるいずれか一方が当該等のツールや当該等の金融機関との貸借手配に基づいて資金を取得できない場合には、当該等の当事者が吾等に債務を支払ったり、新たなビジネス手配を締結して吾等に追加金を支払うことを要求する能力が悪影響を受ける可能性がある。この点で、SVB信用協定や手配された取引相手、および信用証受益者(など)のような第三者は、SVB閉鎖の直接的な影響を受ける可能性があり、より広範な金融サービス業の流動性懸念の不確実性を受ける可能性がある。同様の影響は、例えば2008-2010年の金融危機の間に過去にも発生したことがある。

インフレと金利の急速な上昇は、以前に発行された金利が現在の市場金利よりも低い国債の取引価値を低下させる。米国財務省、連邦預金保険会社、連邦準備委員会は、このようなツールの売却による潜在的損失のリスクを低減するために、金融機関が保有するいくつかのこのような政府証券を担保とする金融機関に250億ドルまでの融資を提供する計画を発表しているが、金融機関の顧客引き出しの広範な需要や金融機関の即時流動性に対する他の需要は、その計画の能力を超える可能性がある。米国財務省、FDIC、連邦準備委員会が将来他の銀行や金融機関が倒産した場合に未保険資金を提供する保証はなく、適時にそうする保証もない

私たちの銀行関係が必要または適切であることを評価しているにもかかわらず、私たちが現在および予想されている将来の業務運営に資金または資本化を提供するのに十分な資金源および他の信用手配を得た金額は、私たちと直接手配された金融機関または金融サービス業全体または経済全体に影響を与える深刻な損害を受ける可能性がある。他にも、これらの要因には、流動性の緊張または失敗、様々な金融、信用または流動資金協定または手配された義務を履行する能力、金融サービス業または金融市場の中断または不安定、または金融サービス業会社の将来性に対する懸念または否定的な予想が含まれる可能性がある。これらの要因は、我々と金融や業務関係にある金融機関や金融サービス業会社に関連する可能性があるが、金融市場や一般金融サービス業に関連する要因も含まれている可能性がある

さらに、米国または国際金融システムに対する投資家の懸念は、より高い金利またはコスト、より厳しい財務および運営契約、または信用および流動性源を得るための体系的な制限を含む、あまり有利ではない商業融資条項を招く可能性があり、それによって、私たちは融資を受けにくく、さらには融資を受けることができない。他のリスクに加えて、利用可能な資金または現金および流動資金源の減少は、運営費用、財務義務、または他の義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務および/または契約義務に違反したり、連邦または州賃金および労働時間法違反を招いたりする可能性がある。上記のいずれかの影響、または上記の要因または他の関連または同様の要因に起因する任意の他の影響は、我々の流動資金、私たちの現在および/または予想される業務運営、ならびに財務状態および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

また、マクロ経済や金融サービス業のいずれのさらなる悪化も、私たちと業務を展開している当事者との損失や違約を招く可能性があり、さらに、現在および/または予想される業務運営および運営結果および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちと業務を展開している側は、満期時に支払うことができず、私たちと合意した合意に基づいて違約し、破産したり、破産を宣言したりする可能性があります。私たちのいかなる取引相手のいかなる破産または資本も債務不履行、または満期時に支払うことができなかったか、またはいかなる重大な関係を失っても、私たちの流動資金および私たちの現在および/または予想される業務運営および財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

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私たちの製品や候補製品開発に関するリスク

最初の積極的な臨床試験結果に基づいてヨーロッパでGENIOシステムの認証(CE−Mark)を取得したにもかかわらず、現在の認証を維持することができるか、または他の管轄地域(米国を含む)で追加的な認証またはマーケティング許可を得ることができる保証はなく、私たちが行っているおよび計画中の臨床試験の結果が、このような認証または許可を取得または維持するのに十分であることは保証されない。

我々の両側舌下神経刺激治療閉塞性睡眠時無呼吸(BLAST)臨床試験の積極的な結果に基づいて、我々はすでにヨーロッパにおけるGENIOシステムの認証(CE−Mark)を得たが、さらなるマーケティング許可、認証または許可(または既存の維持)をサポートするために行われているおよび将来の臨床試験が成功することは保証されず、GENIOシステムは期待通りに機能するであろう。GENIOシステムが期待されている用途に対して安全かつ有効であることをFDAまたは他の規制機関に証明するために、現在予想されているよりも多くの臨床的証拠を開発する必要があるかもしれない。合格証明書を取得するために、製造業者は、EU医療機器指令(理事会指令93/42/EEC)、能動埋め込み型医療機器指令(理事会指令90/385/EEC)または欧州議会医療機器法規(EU)2017/745の基本的な要件を遵守する必要があり、特に機器の設計および製造が患者の臨床状態または安全を損なわないこと、またはユーザおよび他の人の安全および健康(潜在的利益が潜在的リスクよりも大きい)を証明する必要がある。また，医療機器はメーカーが期待する性能を達成し，適切な方法で設計，製造，包装しなければならない。しかし、Genioシステムが消費者の負傷や他のダメージをもたらしたり、デバイス性能の他の深刻な問題をもたらしたりする場合には、デバイスが安全かつ効率的に動作することができることを確認するためのさらなる臨床試験が必要となる可能性がある。

特に，ヨーロッパで認証を受けても，米国で成功する保証はない。Pivotal試験または将来の米国でのマーケティング許可。FDAの審査基準は欧州でCE−マークを取得するために必要な基準とは異なり、後者は関連設備がヨーロッパの法律に完全に適合していることのみを示している。EUで市場認証を取得した医療機器は、特にそれらの設計と製造方式が患者の臨床状況や安全、あるいは使用者と他の人の安全と健康を損なわないことを証明する必要がある。一方，FDAが米国の医療機器を承認する前に，デバイスは安全であることを証明しなければならないだけでなく，その予期される用途が有効であることを証明しなければならないか，あるいは510(K)許可の場合には，アサートされたデバイスにほぼ相当する。

私たちは、私たちのGenioシステムまたは任意の未来の候補製品の必要なマーケティング許可または認証を受信または遅延していないかもしれませんが、私たちの候補製品のために必要なマーケティング許可または認証をタイムリーに得ることができなければ、私たちの業務に大きな悪影響を与えます。

米国では、新しい医療機器、既存の上場医療機器の新しい用途、または他の重大な改正を販売することができる前に、まず連邦食品、薬物、化粧品法案510(K)節の承認、またはFDCAの発売前承認の承認、またはDe Novo分類要求に対するFDAのPMA、申請または承認を、免除が適用されない限り取得しなければならない。510(K)ライセンスプログラムでは、装置が発売される前に、FDAは、510(K)プログラムによって以前に承認された装置、1976年5月28日以前に合法的に販売された装置(改訂前装置)、承認されたPMAに従って最初に米国市場で発売され、その後に降格した装置、または510(K)免除装置を含む提案された装置が合法的に発売された“先決”装置“と実質的に同等であることを決定しなければならない。“実質的同等”を達成するためには，提案デバイスは述語デバイスと同じまたは類似した予期される用途を持つ必要があり，述語デバイスと同じ技術的特徴を持つか，異なる技術的特徴を持つか，述語デバイスとは異なる安全性や有効性の問題を引き起こすことはない.実質的な同等性を支援するための臨床データが必要な場合がある。PMA承認を得る過程で、FDAは、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案された装置を決定することは、その予期される用途に対して安全かつ有効である。生命維持、生命支援、または移植可能デバイスのような最大のリスクを構成すると考えられるデバイスの場合、PMAプロセスが一般的に必要である。De Novo分類では、製造業者の新しいデバイスは、FDAの下で自動的にクラスIIIに分類され、発売前にPMAの提出および承認を要求し、製造業者は、デバイスが実際に低または中リスクがあるという証拠に基づいて、デバイスをクラスIまたはクラスIIに初歩的に分類することを要求することができる。FDAがDe Novo分類要求を承認した場合，出願人は装置を販売する許可を得るであろう。このデバイスタイプは、その後、将来510(K)計画が提出された述語デバイスとして使用することができる。

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PMA承認、510(K)承認、およびDe Novo分類プロセスは、高価で、長く、不確実である可能性がある。FDAの510(K)承認プロセスは、完了するまで3~12ヶ月以上かかる場合があります。PMAやDe Novo分類を取得するプロセスは510(K)の承認プロセスよりもはるかにコストが高く，確定的でもなく，通常1年から3年，さらにはより長い時間を要し，申請からFDAに提出される.また，PMAとDe Novo分類請求は，通常，申請者に1つまたは複数の臨床試験を要求する。上場許可を求めるのに多大な時間、労力、コストがかかったにもかかわらず、FDAが承認する保証はない。どんな遅延や必要な規制マーケティング許可を得られなかった場合も、私たちの業務を損なう可能性がある。さらに、私たちがそのようなマーケティング許可を付与されても、それらは、デバイス指定用途の重大な制限を含む可能性があり、これは、デバイスの潜在的な商業市場を制限する可能性がある。

これまでFDAの許可を得ておらず，米国で任意の候補製品を販売することができ，我々のGenioシステムのためにモジュール化されたPMAアプリケーションを完成させたい。モジュール化PMAでは、PMAの完全なコンテンツは、臨床前、臨床、および製造のような部分または“モジュール”としてコンパイルされ、それらは一緒に完全なアプリケーションを構成する。この方法は臨床研究の初期段階にある製品に適している。FDAは、審査中にフィードバックを提供するために、各モジュールを受信したときにそれぞれそれを審査する。もしFDAが私たちの製品を現在の予想よりも長く、より厳格な検査を要求すれば、私たちの製品の発売は延期または阻止される可能性があり、これは私たちの業務と将来性に実質的な悪影響を与えるだろう。私たちのDREAMキー試験が完了した後、私たちは臨床モジュールの間にFDAとさらに接触し、臨床試験結果を検討して、アメリカでのマーケティング許可を得ることを望んでいる。FDAがPMA申請に基づいてこの装置を審査·承認するまで、Genioシステムは合法的に上場することができない。我々はPMA承認を得る要求を満たすことができないかもしれないが、たとえ上場許可を得ても、FDAはどのようなマーケティング許可にも重大な制限を加える可能性があり、特にGENIOシステムが期待する用途の利用可能な安全性および有効性データに依存する。

EU加盟国またはEUで我々の製品を販売するためには、我々の製品は、EU医療機器指令(理事会指令93/42/EEC)、能動埋め込み型医療機器指令(理事会指令90/385/EEC)、または欧州議会医療機器規制(EU)2017/745の基本的な要件に適合しなければならない。これらの要求を守ることは私たちの製品にヨーロッパ適合性やCEマークを貼り付けることができる前提条件であり、これらのマークがなければ、私たちの製品はEUで販売したりマーケティングすることができません。基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを経る必要がある。低リスク医療機器(第I種非無菌、非測定機器)に加えて、製造業者は、その製品がEU医療機器指令および現行の埋め込み型医療機器指令の基本的な要求に適合する自己評価に基づいてEC適合性声明を発行することができ、合格評価手順は、EU加盟国が承認または指定した組織または通知機関の介入を必要とする。関連する適合性評価プログラムによると、通知機関は通常、我々の設備の製造、設計、最終検査の技術文書と品質体系を審査·検査する。医療機器とそのメーカーに対する合格評価プログラムの完成に成功し，基本的な要求に適合させた後，機関に合格証明書の発行を通知する。この証明書ライセンスメーカーは，関連するEU適合性宣言に準備して署名した後，その医療機器にCE−マークを貼り付ける。

一般に，医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，他に加えて，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。特に、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、その予期される性能の利点とトレードオフした場合、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および許容可能であり、デバイスの性能およびセキュリティに関する任意の宣言が適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。もし私たちが適用されたヨーロッパの法律と指示と対応するEU加盟国の法律を守り続けることができなければ、私たちは私たちの製品にCE-マークを貼り続けることができなくなり、これはEU内でこれらの製品を販売することを阻止するだろう。

上述したEU規則は欧州経済地域(EEA)に一般的に適用され、この地域は27のEU加盟国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えて構成されている。上記の要求を守らなくても、私たちがこの三つの国で私たちの製品を販売することを阻止します。

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イギリスの離脱移行期間の終了に伴い，2021年1月1日からイギリスの医薬品とヘルスケア製品規制機関(MHRA)がイギリスの医療機器市場を担当している。新規定では，医療機器はMHRAに登録しなければならない(ただし，メーカーには4~12カ月の猶予期間があり，新たな登録手順を遵守しなければならない)。猶予期間によると、イギリス以外のメーカーはイギリスの担当者を任命してMHRAに設備を登録しなければならない。2023年7月1日まで，イギリス(イングランド，スコットランド，北アイルランド，ウェールズ)では，すべての医療機器にイギリス合格評定(UKCA)マークが必要となるが，EU通知機関が発行するCE−マーカーはそれまで有効である。しかし、UKCAマークだけが連合で認められないだろう。北アイルランド市場に医療機器を投入するルールはイギリスとは異なるだろう。この法律を遵守することは私たちの製品にUKCAマークを貼ることができる前提条件であり、このマークがなければ、私たちの製品はイギリスで販売したりマーケティングすることができません。

スイスで製品を販売するためには、EUに本部を置くメーカーはスイスライセンス代表(CH-Rep)を任命しなければならない。

FDAまたは外国規制機関または通知機関は、様々な理由で、デバイスの上場許可または認証を延期、制限、または拒否することができる

我々の成長は，Genioシステムの適応を拡大する能力があるかどうか，このシステムの増強機能の開発を継続し，より多くの製品を開発して商業化する能力があるかどうかにある程度依存するであろう。

私たちのGenioシステムのための適応拡大と新製品の開発は高価で時間がかかり、経営陣のコア業務への関心を分散させる可能性があります。我々は，我々のGenioシステムのためにより多くの適応を求め，Genioシステムを改善し，患者の快適性，有効性，利便性を向上させるための次世代バージョンを開発することに投資していく予定である。例えば，我々は最近IDEに対するFDAの承認を得て，治療中の重度OSA成人患者におけるGENIOシステムの使用を評価するためにACCESSという臨床試験を開始することができるようになった。

このような製品開発の成功は、私たちが以下のようなことをする能力があるかどうかを含むいくつかの要素に依存する

適応の拡大や新製品や製品の開発を強化して商業化に成功しなければ、将来的に収入を増やす能力が損なわれる可能性がある。

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臨床試験は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定である。私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完了したり、最終的に完成できなかったりする過程で追加のコストが発生したり、遅延が生じる可能性があります。

我々は2019年3月にヨーロッパでGenioシステムのCE-Mark認証を取得し、2020年7月にドイツでGenioシステムの販売を開始し、他のいくつかのヨーロッパ諸国での販売を開始する前にマーケティング活動を行っています。アメリカでは、研究デバイス免除(IDE)の承認を得て、私たちの夢の実験を始めることができます。成功すれば、この承認によってアメリカ市場でのGENIOシステムのマーケティング許可申請をサポートすることが予想されます。

我々は、規制機関または通知機関から、当社のGenioシステムまたは我々が開発可能な任意の他の製品を販売するマーケティング許可、承認または認証をそれぞれ取得する前に、人体における装置の安全性および有効性を証明するための臨床試験を行う予定である。臨床テスト費用が高く、設計と実施が困難であり、完成まで数年かかる可能性があり、しかも結果はまだ確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。

GENIOシステムが有益な効果を有していても、我々の臨床試験の規模、持続時間、設計、測定、進行または分析を含む1つまたは複数の要因により、臨床評価中にこの効果が検出されない可能性がある。逆に，同様の要因により，われわれの臨床試験は明らかな積極的効果を示す可能性があり，あれば実際の積極効果よりも大きい可能性がある。同様に，われわれの臨床試験では，われわれのGenio系による副作用を検出できないか，あるいは我々のシステムが何らかの副作用を招いていると誤って考えている可能性があるが，事実はそうではない。また，我々が定義した組み込みおよび排除基準は，我々のGENIOシステムを用いた治療に最適な被験者集団をカバーするのに十分ではない可能性がある。

従来の臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性がある。例えば，EUでGENIOシステム認証を得たBLAST臨床試験の積極的な結果は，我々の夢やAccess試験が成功することを保証することはできない。また，臨床試験の中期結果が最終結果を予測できるとは限らない。非臨床研究と早期臨床試験で進展が得られたにもかかわらず、臨床試験後期段階の候補製品は期待される安全性と有効性を示すことができないかもしれない。医療機器業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験しており，このような挫折に直面しないとは確信できない。

臨床試験の設計はその結果が製品のマーケティング許可或いは認証を支持するかどうかを決定することができ、臨床試験設計中の欠陥は臨床試験の進展が良好或いは完成する前に明らかにならない可能性がある。我々の設計臨床試験における経験は限られており，我々が行っている臨床試験の設計が最終的にマーケティング許可や認証を支援するかどうかは不明である。我々の候補製品の臨床試験結果が市場許可または認証を必要としていると考えても、FDAまたは同様の非米国規制機関および通知機関は同意しない可能性があり、候補製品のマーケティング許可または認証を付与しない可能性がある。

ある場合、多くの要素のため、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。私たちが行う可能性のある任意の重要な臨床試験や他の臨床試験は、規制部門の許可を得て私たちの候補製品を市場に出すために必要な有効性と安全性を証明できないかもしれない。

臨床試験の起動と完成は多種の原因により阻止、延期或いは停止される可能性がある。私たちの臨床試験は様々な原因で遅延する可能性があり、これは私たちの臨床試験のコスト、時間、あるいは成功に悪影響を及ぼす可能性があり、その中には以下の理由が含まれている

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このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、任意の候補製品の規制承認が拒否される可能性もある。

また，臨床試験はFDAの法律法規や他の適用規制機関の法的要求，法規やガイドラインに基づいて行われ，これらの政府機関や臨床試験を行う医療機関のIRBsや他の機関の監督を受けなければならない。また，臨床試験は現在の良好な製造規範やcGMP要求や他の法規に基づいて生産されている設備を使用しなければならない。また、私たちは臨床試験場所に依存して、私たちは将来CROに依存して、私たちの臨床試験が正確かつ適時に行われることを確保するかもしれません。私たちは彼らが約束した活動に合意しているにもかかわらず、彼らの実際の表現に対する影響は限られています。われわれはわれわれの協力者や医療機関に依存しており，将来的にはCROに良好な臨床実践やGCP要求に応じた臨床試験を行う可能性がある。我々の協力者やCROがわれわれの臨床試験のために参加者を募集できなかった場合，GCP基準で試験を行うことができなかった場合，あるいは完全登録の実現を含めて試験実行中に長い時間遅延した場合，コスト増加，計画遅延，あるいは両方の影響を受ける可能性がある。また、異なる国で臨床試験を行うことは、輸送コストの増加、追加の規制要求と非アメリカサービスプロバイダの参加、およびFDA未知の臨床研究者および異なる診断、スクリーニングと医療基準に関連するリスクに直面させるため、さらなる遅延と費用に直面させる可能性がある。

著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、“第一線”と初歩的なデータは多くの試験対象データの出現によって変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制約を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

私たちは時々私たちの臨床試験の中期、主要または初歩的なデータを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果および関連する調査結果および結論は、特定の登録、試験または試験に関連するデータをより全面的に審査した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。重要なことは，臨床試験の中期データは，患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い，1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。したがって、他のデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告の中期、主または予備結果は、同じ試験の将来の結果とは異なる可能性があり、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。中期、トップライン、または予備データもまだ監査および確認手続きを受ける必要があり、これは、最終データが私たちが以前に発表した中期、トップライン、または予備データと大きく異なる可能性がある。

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さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、私たちが開示する特定の非臨床試験または臨床試験に関する情報を選択することは、一般に広範な情報に基づいており、他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期営業または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちは製品および候補製品の承認を得てそれを商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。上述したすべての理由により、最終データが利用可能になる前に、中間データ、主要データ、および予備データは慎重に表示されなければならない。

患者を吸引して臨床試験を行い、臨床試験目標を達成することは期待されたコストと時間よりもっと高い可能性があり、また別の健康危機の不利な影響を受ける可能性がある。

臨床試験を行うためには，条件に適合する患者を募集，スクリーニング，募集しなければならない。患者は研究者自身の臨床実践や病院から確定することができ、別の医者が紹介することもできる。潜在的な臨床試験参加者は、いくつかの臨床試験を受ける前に、組み入れ/排除基準に基づいて患者の資格を決定するためのインフォームドコンセントを提供しなければならない。したがって，インフォームドコンセントの際には，患者が試験に参加する資格があるかどうかは分からない。例えば，CCCを有する患者はわれわれの夢試験から除外され，患者が薬物誘導睡眠内視鏡検査に同意して受けるまで，条件を満たしているかどうかは決定できない。そのためには，われわれが登録を予定している患者よりもはるかに多い患者をスクリーニングし，われわれの登録基準を満たす必要がある。患者が条件に合っていることを確定し、臨床試験に参加することを登録した後、彼らは試験要求を遵守し、睡眠実験室での睡眠テストを含む定期的に時間のかかるテストを受けなければならない。スクリーニングを受けたすべての患者が最終的にわれわれの臨床試験に参加する資格があるわけではない。さらに、いくつかの入選した参加者は、試験の要求に適合しない可能性があり、それによって、データが不良であるか、使用できないか、または一部の人が試験を終了する可能性があり、これは臨床試験の結果を脅かす可能性がある。

計画された募集期間内にこれらの試験に参加するのに十分な数の条件を満たす患者を見つけることができなければ、米国、ヨーロッパ、および任意の他の適用司法管轄区域の適用規制機関に要求される臨床試験を直ちに開始、継続および/または完了することができない可能性がある。

被験者の登録の遅延或いは被験者が臨床試験に参加し続けることができなかったことは、臨床試験の開始或いは完成を延期し、臨床試験コストの増加と遅延を招き、或いは臨床試験の失敗を招く可能性がある。著者らの臨床試験の患者入選は多くの要素の影響を受ける可能性がある

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私たちの任意の臨床試験のために十分な数の被験者を募集する時にいかなる困難に遭遇するか、あるいはどの被験者が臨床試験から退出したり、試験方案を遵守しないかは、重大な遅延を招く可能性があり、1つ以上の臨床試験を完全に放棄することを要求するかもしれない。もし私たちの試験サイトが選択的手術を実行するか、または彼らの試験対象を追跡することに制限されている場合、これは情報漏れを招き、臨床試験データの品質および完全性に潜在的に影響を与える可能性がある。我々の臨床試験の登録遅延およびその他の問題は研究開発コストの増加を招く可能性があり、私たちの利用可能な資源を超え、目標市場でGENIOシステムの発売を遅延させる可能性がある(許可を得て目標市場で販売されている場合)。

我々の候補製品は、開発中に深刻な有害事象またはSAE、副作用、または他の予期しない特性を発見する可能性があり、これは、候補製品のマーケティング許可または認証を延期または阻止する可能性がある。

インプラント型医療機器の一般的な状況と同様に，我々のGenioシステムや任意の将来の候補製品を使用すると副作用や有害事象が発生する可能性が高い。われわれの臨床試験結果は副作用や予期せぬ特徴の重症度と流行度を示す可能性がある。私たちの候補製品によって引き起こされるSAEまたは副作用、または他の予期しない特性は、私たち、IRB、規制機関または他の機関が、私たちの1つまたは複数の候補製品の臨床試験を中断、延期または一時停止させる可能性があり、より厳しいラベル、またはFDA、通知機関、または同様の非米国規制機関が上場承認または認証を遅延または拒否する可能性がある。私たちの任意の候補製品がSAEまたは副作用に関連しているか、または予期しない特性を有する場合、私たちは、有害副作用または他の特徴があまり一般的ではなく、あまり深刻ではない、あまり深刻ではない、または容易に受け入れられないいくつかの用途または集団に開発を放棄するか、または特定の用途または集団に制限する必要があるかもしれない。最初に臨床または早期テストで所望の医療機器を示した多くは、その後、不良または予期しない副作用を引き起こすことが発見され、この装置のさらなる開発を阻害する。さらに、Genioシステムを含む任意の候補製品がFDAのマーケティング許可を得た場合、臨床試験で観察される副作用は、私たちが予想しているよりもラベルを厳しくする可能性がある。

商業化と精算に関するリスク

私たちの未来の財政的表現は目標市場でのGenioシステムの商業的受容度に依存する。

Genioシステムは私たちの唯一の商業製品であり、私たちはいくつかのヨーロッパ諸国で販売している。GENIOシステムは2019年3月からCEマーカーを獲得し、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に用いられている。私たちは精算を獲得し、ヨーロッパの初期目標市場でGenioシステムの商業市場受容度を得るために努力してきたが、これまでGenioシステムの商業販売から得られた収入は限られており、主に2020年7月にドイツで販売を開始した後に生じた収入である。Genioシステムは目標市場で商業的に認められないかもしれない。政府および第三者支払者の価格および精算レベルの不足、競争、または市場上の他の製品に対するGenioシステムの利益および費用対効果を医師および他の潜在的顧客に証明することができない場合、私たちが目標市場で獲得し、Genioシステムの商業市場受容度を維持することに遅延が生じた場合、Genioシステムの将来に生じる販売収入は、時間の経過とともに減少し続ける可能性がある。また、Genioシステムはまだアメリカでマーケティング許可を得ていません。私たちの将来の財務業績は、アメリカのマーケティング申請を支援することを目的とした夢の実験が成功するかどうかにかかっています。GENIOシステムが有意義な市場承認を得られなければ、我々の業務と将来の見通しを損なうことになる。

目標市場でマーケティング許可、許可または認証を取得しても、Genioシステムまたは私たちが開発した任意の候補製品を商業化することができ、製品は不利な価格設定法規、第三者支払人の清算やり方、または医療改革措置の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

Genioシステムおよび我々が開発した任意の他の候補製品の商業成功は、私たちの製品および関連手続きが政府衛生行政当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払者(保健や同様の医療管理組織を管理するなど)からどの程度保証および精算を受けることができるかに大きく依存する。したがって、Genioシステムと私たちが開発した任意の候補製品を商業化する能力は、政府当局と第三者支払者が私たちの製品に保険および精算レベルを提供することを決定することに大きく依存する。精算が得られない場合、あるいは限られた範囲でしか精算できない場合、私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額は、有意義な投資リターンを実現するために、十分な価格設定を確立し、維持するのに十分ではないかもしれません。

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政府や他の第三者支払者は新たに承認された医療機器のカバーと精算に重大な不確実性がある。新設備製品の規制審査、定価、精算は国によって異なる。一部の国では設備の販売価格が承認されてから発売されることを要求しています。多くの国で、定価審査期間はマーケティング許可または認証を受けた後に開始される。いくつかの非米国市場では、初歩的な承認を得た後も、価格設定は政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国で製品のマーケティング許可や認証を受ける可能性がありますが、その後、価格法規の制約を受け、これらの規制は製品の商業発表を延期し、長い間遅れる可能性があり、その国/地域で製品を販売することによる収入に悪影響を及ぼす可能性があります。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品がマーケティング許可または認証を受けても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。

医療産業はアメリカでも他の場所でもコスト統制に非常に注目している。政府当局や第三者支払人は、特定の医療製品の保証範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしており、候補製品の販売収益力に影響を与える可能性がある。これらの支払者は、GENIOシステムまたは(許可されたマーケティングが許可された場合)任意の他の候補製品がコスト効果があると考えてはならず、私たちの顧客は、保険および精算を得ることができない可能性があり、または(許可されたマーケティングが許可された場合)私たちの候補製品を競争ベースで販売することを可能にするのに十分ではないかもしれない。コスト制御措置は、製品のために制定される可能性のある価格を低下させる可能性があり、これは製品収入が予想を下回る可能性があります。また、我々の候補製品の価格が低下した場合、マーケティングが許可されている場合、または政府および他の第三者支払者が十分な保険または補償を提供していない場合、私たちの収入および利益の見通しは影響を受ける。製品のマーケティング許可や認証は商業成功を達成するのに十分な精算が保証されていない。

新たに承認された製品については，保険取得や精算にも遅延が生じる可能性があり，保険範囲はFDAや同様の非米国規制機関が許可したものよりも適応が限られている可能性がある。さらに、精算を受ける資格があるということは、どの製品もすべての場合に支払われることを意味するわけではありません。または支払いの費用率は、研究、開発、製造、販売、流通を含む私たちのコストをカバーします。例えば，製品の使用や使用の臨床環境によって販売率が異なる可能性がある。販売率は、低コスト製品のために設定された精算レベルに基づいてもよく、または他のサービスの既存の支払いに組み込まれてもよい。

保険の獲得と維持は時間のかかる過程かもしれません。私たちの製品を使用するために支持的な科学、臨床と費用効果データを提供する必要があるかもしれません。ますます多くの第三者支払人はより高いレベルの証拠を提供し、新技術のメリットと臨床結果を証明し、受け取った価格に挑戦を提出することを要求している。私たちは政府と第三者支払者が私たちの製品を使用する手続きがカバーされて精算されるべきだと信じるために十分なデータを提供できないかもしれない。商業化されたどの候補製品にもカバー範囲があることを確実にすることはできません。もしあれば、精算料率は十分ですか。

米国以外では，国や地域によって精算レベルが大きく異なり，特に関連国や地域によって単一支払人制度が維持されているかどうかによって異なる。これらの単一支払者システムの国や地域では，年間医療予算は通常Genioシステムのような治療設備の数が支払者が支払うことを決定している。一部の国や地域は、私たちの製品に保険と精算を提供する前に追加の臨床データを収集することを要求するかもしれません。私たちは現在、経済的に意味のある国や地域で保証と精算承認を得るためにEUの支払人と協力している；しかし、私たちはこのような保証を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの業務を発展させる能力を弱めるかもしれない。

私たちのマーケティングと販売Genioシステムの経験は限られていますが、私たちが直販やマーケティング組織を拡大、管理、維持できなければ、収入増加を作ることができないかもしれません。

私たちは私たちのGenioシステムをマーケティングして販売する上で限られた経験しかない。ビジネス上の成功を得るためには、2021年以降のドイツのようなGenioシステムを直接狙った市場で商業化するために、私たちの内部販売やマーケティング組織を拡大していく必要があります。私たちの販売とマーケティングチームをさらに拡大するには、より多くの管理、運営、財務、その他の従業員を募集する必要があります。これは高価で時間がかかり、製品の発表を遅らせる可能性があります。

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例えば、私たちが規制部門の許可を得て、アメリカでGenioシステムを販売すれば、私たちは直売チームを設立するつもりです。私たちはアメリカでGenioシステムをマーケティングして販売した経験がない。ビジネス発表を始めるには、アメリカのマーケティングと販売組織を募集、発展、強化、保留する必要があります。そのためには、米国での商業発表の準備を急いでいるため、求人や訓練に多くの投資を行う必要がある。医療機器販売経験のあるマーケティングや販売者に対する競争は非常に激しい。私たちがこのような人員を採用すると、医師が期待するGenioシステムを使用した臨床能力レベルを達成するために、新しいマーケティングと販売代表を大量に教育する必要があるため、深い訓練を提供することが予想される。研修を終えた後、私たちの販売代表は現場で準備時間を提供して、彼らの顧客ネットワークを拡大し、どの地域でも達成できると予想される生産性レベルに達する必要があります。もし私たちが十分な数の合格した販売員を吸引、激励、育成、維持することができなければ、もし私たちの販売代表が彼らが達成することを期待している生産性レベルに達することができなければ、私たちの収入は私たちの予想した速度で増加することができず、私たちの財務業績は影響を受けるだろう。

Genioシステムが米国または私たちが販売者を募集し、マーケティング能力を確立する他の管轄区域の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。また、補完製品を開発できなければ、目標市場での私たちの販売努力が阻害される可能性があります。

私たちはまた流通業者や他の計画を通じて特定の市場を間接的に狙うことに決定するかもしれない。適切な流通パートナーを見つけることができなければ、これらの流通パートナーを失ったり、私たちの流通パートナーが私たちの製品を商業的に実行可能な条項でタイムリーに販売できなかったりすれば、Genioシステムの商業化は実質的な損害を受ける可能性があり、これは私たちが利益を達成したり維持したりすることを阻止するかもしれない。

医師の特殊な訓練の変更や受け入れの躊躇や経済，社会，心理，その他の懸念はGENIOシステムへの一般的な受け入れと採用を制限する可能性がある。

Genioシステムが適切な規制機関または通知機関からマーケティング許可または認証を得ても、それは医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。我々教育医療界と第三者支払者がGenioシステムのメリットを知る努力は大量の資源が必要であり，成功しない可能性が予想される。

GENIOシステムを受け入れるかどうかは、医師が装置の独自の特性、臨床性能、利益、安全性、および費用効果を信じているかどうかに依存し、場合によっては特別な訓練を行う準備ができる。また、医師が経験、臨床データと発表した同業者レビュー定期刊行物の文章に基づいてGENIOシステムが魅力的な治療解決策であることを決定し、第三者支払者、例えば政府プロジェクトと個人医療保険計画は、その使用に保険と十分な補償を提供し、医師はGENIOシステムを採用する可能性がある。Genioシステムについては，BLAST OSA実験に関する2つの文章のみが発表されているヨーロッパ呼吸雑誌そして喉頭鏡調査耳鼻咽喉科.

Genioシステムと私たちが開発した他の候補製品に対する市場の受容度は、多くの社会、心理、経済、その他の要素と懸念に依存するだろう

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私たちは私たちの財務と管理資源を特定の市場に集中させるかもしれないし、私たちはもっと利益があるか成功する可能性の高い市場を利用できないかもしれない。

我々の現在の財務·管理資源を考慮すると、市場規模、市場準備状況、競争などのパラメータに基づいて、Genioシステムの商業化目標に対する欧州市場の優先順位を慎重に決定し、それに応じて財務·管理資源を割り当てなければならない。私たちの主な目標市場を決定するために、私たちは目標市場の人数を予測する。これらの予測は、科学文献、政府統計データ、市場研究を含むが、これらの様々な源から来ており、いくつかの予測が困難であり、高すぎることが証明される可能性のある変数に高度に依存している。これらや他の要因により、Genioシステムの市場が現在予想されているように発展しなければ、私たちの創造能力は大きな悪影響を受ける可能性がある。さらに，最終的に商業的に成功していない特定の適応拡張を促進するために我々の財務および管理資源を使用すれば，Genioシステムから利益を得ることができる患者数が予想よりも少なくなり，潜在収入の減少につながる可能性がある。

医療機器会社や大手ヘルスケアや製薬会社からの医療機器子会社の競争は非常に激しく，さらに激化することが予想される。

医療技術業界の競争は激しく、変化が発生しやすく、業界参加者の新製品の発売とその他の活動の著しい影響を受けている。私たちの競争相手は従来、中等度から重度のOSAを治療するために彼らの製品を普及させたり、新製品や方法を開発したりするために大量の資源を投入し続けることに取り組んできた。我々は二線療法としてOSA治療市場で競争し，中から重度OSA患者に治療を提供する。

他社はすでに舌下神経刺激技術を設計しており，OSAを直接競争相手としていると考えられる。我々の知る限り，OSAを治療するための神経刺激装置は，Inspire Medical Systems，Inc.によって販売されているInspire Medical Systemと，ImThera/Liva NovaおよびPLCによってヨーロッパで商業的に購入されているOSAを治療するための別の神経刺激システムのみである。Inspire医療システムは現在米国で唯一治療中から重度OSAへの使用が許可されている神経刺激システムである。また、間接競争として、浸潤性外科治療方案、例えば懸垂口蓋咽頭形成術と上顎前移動手術、および比較的に小さい程度の下顎前移動装置は、主に軽~中度のOSAの治療に用いられていると考えられる。

ヨーロッパではGENIOシステムはCE-MARK認証を取得し、二線療法として中重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療に用いることができ、これらの患者は不寛容、拒否或いは失敗して正気道陽圧(PAP)治療に用いることができる。1つまたは複数のPAPデバイス製造業者が、より耐性が良く、適合率が著しく向上したPAPデバイスの開発に成功した場合、または他の二線療法の改善がGenioシステムよりも有効で、費用対効果があり、より使いやすく、またはより魅力的である場合、これらの療法は、私たちの販売、財務状態、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが直接または間接的に競争している会社は、OSAが市場を治療する主要な競争要素の面で競争優位を持っているかもしれない

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承認されたすべての競争製品の商業的供給は、私たちの臨床試験の募集と登録を潜在的に阻害する可能性がある。われわれの臨床試験の終了に成功し，最終的な規制認可や認証を得る可能性があるが，競争相手と競争できない可能性があり，関連適応や開発可能な代替療法と競争できない可能性がある。代替療法には，設備や手術，潜在的な薬物療法などがある。新しい治療案が出現する可能性があり、その臨床結果はGenioシステムを使用して得られた結果よりも良いか、または同等である可能性があり、よりコストが低いかもしれない。これらの新療法の出現は，GENIOシステム市場を開発·拡大する能力を抑制する可能性がある。また、私たちが経営する市場に進出した新規参入者も、より積極的に価格競争を決定する可能性があり、市場シェアを維持するために価格を下げることが求められています。

大流行、流行病或いは伝染病の爆発、例えば新冠肺炎の大流行は、私たちの業務と財務業績に実質的な不利な影響を与える可能性があり、そして私たちの研究、開発と商業化努力に中断をもたらす可能性がある。

大流行や流行のような公衆衛生危機は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。注目すべきは、新冠肺炎の大流行が続いていることだ。新冠肺炎が我々の運営や我々の協力者，サプライヤーと他の重要な業務関係に与える影響の程度は将来の事態の発展に依存し，これらの事態の発展は高い不確実性を持ち，爆発の持続時間，出現するウイルスの重症度に関する新たな情報，それを制御したりその影響を治療する行動などを自信を持って予測できない。

我々はこれまで在宅勤務政策を実施し，コミュニティが新冠肺炎の伝播を減少させ，従業員を保護する努力を支援してきたが，これらの在宅勤務政策は引き続き有効であり，適切と考えられる程度に達し，各チームメンバーの役割に応じてカスタマイズされ，新冠肺炎に関連する特定の条件の発展に伴い発展してきた。私たちはまた従業員の安全と業務の連続性を確保するための一連の措置を実施した。従業員または独立請負業者の場所の多くの制限が廃止または緩和され、段階的に再開されているが、感染率や発症率が増加した場合、これらの制限は再実施されたり、新たな制限が加えられたりする可能性がある。

新冠肺炎の伝播はまた私たちに不利な経済的影響をもたらすかもしれない。新冠肺炎疫病による潜在的な経済影響と持続時間はずっと評価或いは予測が困難であるにもかかわらず、新冠肺炎の伝播はすでに全世界範囲内に広範な影響をもたらした。進行中の新冠肺炎の大流行が続いている。新冠肺炎疫病が著者らの業務にどの程度の影響を与えるかは依然として高度に不確定であり、自信に満ちて予測できない。

第三者やキーパーソンへの依存に関するリスクは

私たちがGenioシステムを生産と組み立てする時に依存するサービスとコンポーネントサプライヤーの業績に損失や降格が発生し、私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な影響を与える可能性がある。

GENIOシステムは、限定された数のソースから現在取得可能なカスタマイズされたコンポーネントおよびサービスを必要とする。これらの供給者が供給しないと決定した場合、供給できない場合、または品質が十分でないコンポーネントまたはサービスを提供してくれる場合、製品の利用可能性および性能に影響を与えるような、製品の利用可能性および性能に影響を与えるような名声および業務を損なう可能性がある。私たちのサプライヤーは、適切な価格または十分な数または品質で必要な部品またはサービスを提供し続けることができないか、または継続したくないかもしれません。既存の任意のサプライヤーがコンポーネントまたはサービスに対する私たちの需要を満たすことができないか、または彼らが提供するサービスまたはコンポーネントが品質および他の仕様に適合していない場合、GENIOシステムの臨床試験または販売が延期または停止される可能性があり、これは、利益を達成または維持することを阻止するかもしれない。例えば、私たちは現在単一のサプライヤーにGenioシステムの多くの重要な部品を提供することに依存している。私たちはより多くの供給者たちが私たちのいくつかの部品を購入する資格を持つことを求めている。生産過程中に新しいサプライヤーを増加させるには通常広範な評価、テストと監督管理の承認が必要であり、これは私たちの単一ソースサプライヤーに対する開放を多様化させにくく、しかもコストが高い。さらに、製品コンポーネントやGenioシステムの生産および組み立てに必要ないくつかのサービスの代替サプライヤー、例えば、製品コンポーネントの殺菌およびコーティングを交換しなければならない場合、または市場ニーズを満たすために独自の製造を開始しなければならない場合、遅延に直面する可能性があり、Genioシステムの製造および交付は長い間中断される可能性があり、これは私たちの臨床試験や商業化を延期し、利益を達成または維持することを阻止する可能性がある。代替サプライヤーは入手できない可能性があり、提供したくない可能性があり、必要な規制承認や認証がない可能性があり、または十分な品質管理システムがない可能性がある。さらに、第三者プロバイダによるサービスまたはコンポーネントの修正は、関連する規制当局の新たな承認または証明を必要とし、その後、修正されたサービスまたはコンポーネントを使用することができる可能性がある。

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もし私たちがインプラントシステムのキー部品のメーカーを交換することを要求されたら、新しいメーカーの施設、プログラム、操作が私たちの品質と適用された規制要件に適合しているかどうかを検証することが要求されます。これは、私たちのインプラントシステムをタイムリーに製造する能力をさらに阻害するかもしれません。もし私たちのシステムに対する需要が私たちの在庫を超えた場合、私たちはこれらの追加のサプライヤーと契約を締結する必要があり、私たちはこのような需要を満たす挑戦に直面します。新しいサプライヤーへの移行は時間も高価である可能性があり、私たちの運営や製品配送が中断される可能性があり、移植システムの性能仕様に影響を与える可能性があり、あるいはこれらのシステムの設計を修正する必要があるかもしれません。メーカーの変更により任意の製品に重大な変更が生じた場合、私たちが変更を実施する前に、FDAまたは同様の規制機関が新たなマーケティング許可または認証を提供する必要がある可能性があり、大きな遅延を招く可能性があります。このような事件の発生は、私たちが製品の需要をタイムリーまたは経済的に効率的に満たす能力を損なう可能性がある。

また，我々のサプライヤーはGENIOシステムの製品寿命が終了する前に，我々が依存するコンポーネントやサービスの供給を停止する可能性がある.生産停止の時間は、在庫を使い切る前に、コンポーネントやサービスを交換するために必要な規制許可や認証を作成して取得するのに十分な時間を持たせないかもしれません。サプライヤーがコンポーネントまたはサービスの供給を停止した場合、私たちは、その生産ラインまたはサービスラインの動作を維持するために、または代替サプライヤーを取得するために、サプライヤーにプレミアムを支払わなければならない場合があり、Genioシステムの所定の使用寿命終了または規制機関の開発および許可された代替コンポーネントまで継続するために大量の在庫を購入するか、または影響を受けたコンポーネントの在庫が枯渇した後にGenioシステムの供給を一時的に停止する。

これらのサービスやコンポーネント供給の中断は、利用可能な在庫を大幅に減少させ、私たちの生産コストを増加させる可能性があります。

私たちは成功するために必要な管理者たちと他の人たちを引き付けることができないかもしれない。

私たちの現在の発展状況を考慮して、私たちの取締役会、管理層とその他の肝心な従業員及び請負業者の管理、工事、製造、臨床と監督管理事務、販売とマーケティング及びその他の機能方面の専門知識と経験に依存することは非常に重要である。この人たちの誰もが、私たちの高級管理者や他の重要な従業員をタイムリーかつ十分に交代させたり、失ったりすることなく、私たちの目標を適時かつ十分に達成することを難しくしたり、私たちの目標を達成することができなくなるだろう。私たちは、類似したレベルの専門知識や経験を持っている他の人や、ビジネスパートナーや他の市場参加者と類似した関係を持っている他の人を見つけることができないかもしれない。また、上級管理職のメンバーが競争相手に異動されれば、私たちの競争地位が影響を受ける可能性がある。

私たちは私たちの業務を拡大し、私たちの臨床開発、製造、行政、商業運営を増加させたい。これは合格した臨床、科学、商業、そして追加の行政、販売、そしてマーケティングスタッフを雇う必要があるだろう。技術人材に対する競争は非常に激しく、私たちが受け入れられる条件で高い素質の人員を採用し、維持する能力を制限する可能性があり、甚だしきに至っては根本的にはできない。競争相手は私たちよりも多くの財政と他の資源、異なるリスク状況とより長い歴史を持っているかもしれない。もし私たちがこれらの高技能人材を発見、吸引、維持、激励することができなければ、私たちは発展、商業化、あるいは成長を続けることができないかもしれない。キーパーソンを維持または誘致できないことは、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況および/または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らは第三者に依存或いは未来に重要なアドバイスを提供し、臨床試験を行う可能性があるが、これらの第三者の表現は満足できない可能性があり、締め切り前に臨床試験を完成できなかったことを含む。サードパーティのパフォーマンス障害は、当社の開発コストを増加させ、規制許可や認証の付与を延期したり、商業化を延期したり、阻止したりする可能性があります。

私たちは依存して、将来も第三者に依存していくつかの臨床試験を行い、データ収集と分析を行い、そして私たちの業務に重要なマーケティング、製造、監督アドバイス、その他のサービスを提供する可能性がある。特に、第三者が私たちの活動に十分な時間またはエネルギーを投入していない場合、またはその契約義務の履行に成功しなかった場合、または規制義務または予想される最終期限を履行できなかった場合、第三者が第三者を交換した場合、第三者が臨床合意、規制要件または他の原因(データ損失を含む)に従わなかった場合、または第三者が破産または清算手続きに入った場合、第三者による技術および製品開発活動または臨床試験が延期、一時停止または終了される可能性がある。

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私たちはいつもその活動における第三者の表現を統制する能力があるわけではないかもしれない。我々がこれらの第三者と締結したプロトコルは、一般に、第三者が標準通知条項を満たした場合にいつでもプロトコルを終了することを可能にする。これらの第三者がその契約義務または規制義務の履行に成功しなかった場合、または予期された最終期限内に完了できなかった場合、またはそのような第三者との合意が任意の理由で終了した場合、必要な活動を行うために代替の第三者を探すことが要求される。私たちは商業的に受け入れられる条項で他の第三者と新しい合意に到達できないかもしれない。また，第三者が取得したデータの品質や正確性が影響を受けたり，データが他の方法で失われた場合には，影響を受けた実験を新たに行うことが要求される.したがって、第三者の性能障害は、我々の開発コストを増加させ、規制部門の承認を得る能力を遅らせることができ、ターゲット市場でのGenioシステムの商業化を延期または阻止する可能性がある。また，我々の第三者合意には通常，第三者の責任を制限する条項が含まれているため，第三者の履行失敗に関するいかなる損失の全額賠償も得られない可能性がある.

私たちのこれらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの責任を軽減することはない。例えば、私たちの臨床試験を設計し、私たちのすべての臨床試験が試験の全体的な研究計画と方案に従って行われることを確保していきます。さらに、FDAおよび他の規制機関は、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、およびセキュリティを保護するために、GCP法規および臨床試験結果の進行、記録、および報告に関する国際基準を遵守することを要求する。私たちは私たちがコントロールできない第三者に依存してこのような業務を管理し、私たちのこのような責任と要求を免除することはできない。私たちまたはこれらの第三者がこれらの規定を遵守できなかったか、または十分な数の患者を募集できなかった場合、マーケティング許可または認証プロセスを遅延させる臨床試験を繰り返す必要があるかもしれない。さらに、その中のいずれかの第三者が連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は巻き込まれる可能性がある。私たちはまた、行われている臨床試験を指定された時間範囲に登録し、米国のClinicalTrials.govのようないくつかの完了した臨床試験の結果をいくつかの政府スポンサーのデータベース上で公表することを要求されている。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。

さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者が何らかの理由で法規の要求や私たちが規定した規程に従って契約責任の履行に成功し、期待された期限内に臨床試験を完了または実施できなかった場合、私たちは候補製品の規制承認を得ることができないか、遅延する可能性があり、候補製品の商業化に成功する努力を遅らせることができないか、または遅延する可能性がある。

私たちの運航会社の性能問題、サービス中断、あるいは価格上昇は私たちの業務に悪影響を与え、私たちの名声と適時に私たちの製品を供給する能力を損なう可能性があります。

Genioシステムのコンポーネントは、異なる司法管轄地域の第三者サプライヤーによって私たちの仕様に従って製造されているので、迅速で信頼性の高い輸送は私たちの運営に重要です。異なる電子部品の初期組み立ては異なる外部サプライヤーによって行われているが，最終組み立ては我々がイスラエルとベルギーの施設で行っている。したがって，我々は輸送サービスプロバイダに大きく依存してGenioシステムの重要な部品を信頼性と安全な場所対点を我々の施設に輸送し，これらの輸送を追跡する.キャリアが任意のコンポーネントの損失、破損、または破損などの配送性能の問題に遭遇した場合、このようなコンポーネントをタイムリーに交換することは高価であり、これらのイベントが完全なGenioシステムの組み立ておよび顧客への出荷遅延をもたらす場合、私たちの名声を損なう可能性があり、Genioシステムへの需要の減少を招き、当社の業務のコストおよび支出を増加させる可能性がある。また、運賃の大幅な向上は、私たちの運営利益率や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、ストライキ、悪天候、自然災害、または私たちが使用している配送サービスに影響を与える他のサービス中断も、Genioシステムの注文をタイムリーに処理する能力に悪影響を与えます。

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私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、契約研究組織、コンサルタント或いはサプライヤーは、法規基準と要求を遵守しないことを含む不当な行為或いはその他の不当な活動に従事する可能性がある。

私たちは、従業員、独立請負業者、主要な調査者、契約研究組織、コンサルタント、またはサプライヤーが詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、意図的、無謀、および/または不注意な行為、または以下の規定に違反する不正な活動を開示することを含む可能性がある：FDA法規は、FDAへの真の、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律、製造基準、連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用、または財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む。さらに、医療業界の販売、マーケティング、および商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験中に得られた情報の不適切な使用または虚偽陳述、または私たちの非臨床研究または臨床試験において詐欺的データを作成することに関連し、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害をもたらす可能性がある。

私たちは、私たちの従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではありません。このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠できないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があります。また、私たちは、起きていなくても、このような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、潜在的利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減を含む、私たちの業務に大きな影響を与える可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、または見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが事業を展開している国·地域に関するリスク

私たちの行動の大部分はイスラエルに位置しているので、私たちの成果はイスラエルの政治、経済、そして軍事不安定の悪影響を受けるかもしれない。

私たちの研究開発施設とすべての製造施設はイスラエルのテルアビブにあります. しかも、私たちのほとんどの職員たちと何人かの職員たちはイスラエルの住民だ。したがって、イスラエルの政治的、経済的、そして軍事的条件は私たちの業務に直接悪影響を及ぼすかもしれない。いかなる武力衝突、テロ活動、その地域の政治的不安定、またはイスラエルとその貿易パートナーとの間の貿易中断または減少は、私たちの全体的なビジネス条件に悪影響を与え、私たちの行動の成果を損なう可能性がある。私たちの商業保険には中東の安全情勢に関連した事件によって起こりうる損失は含まれていない。イスラエルの立法は、テロや戦争行為による直接的な損害の回復価値を保証することをイスラエル政府に要求しているが、この政府の保証範囲が一定に維持されるか、あるいは維持すれば、いかなる損害が発生した場合に私たちに全額賠償するのに十分だという保証はない。私たちがもたらしたどんな損失や損害も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

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私たちは1977年のアメリカの“海外腐敗防止法”、イギリスの“2010年反賄賂法”とその他の反腐敗法、輸出規制法、輸入法と税関法、貿易·経済制裁法、その他私たちの業務と運営を管理する法律に支配されています。

我々の業務は，1977年の米国“反海外腐敗法”または“海外腐敗防止法”，米国“米国法典”第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規，米国“旅行法”，英国“2010年収賄法”または“反収賄法”，および我々が業務を展開している国/地域に適用される他の反腐敗法を含む反腐敗法律によって拘束されている。“海外腐敗防止法”、“反賄賂法”および他の法律は、一般に、関連する機能または活動を不正に履行させるために、政府関係者または他の人々に財務または他の利益を提供、提供または提供または提供するために、私たち、私たちの従業員および仲介機関が直接的または間接的に許可、承諾、提供または提供することを禁止している(またはそのような行為によって彼らを奨励する)。司法省を含む“海外腐敗防止法”を施行している米国当局は、公共医療や公共教育システムを持つ国では、多くの医療専門家や外国病院、診療所、研究機関、医学院の他の従業員が“反海外腐敗法”下の“外国人官僚”だとしている。私たちが海外で私たちの製品をテストして販売する時、私たちは外国の医療専門家や研究者と交流する時、私たちと私たちを代表する代理人が私たちの製品やサービスをマーケティングする時に過度または贅沢な飲食、旅行や娯楽を含む、あるいは外国の管轄区域で臨床試験を開始するために必要な許可と承認など、必要な許可と承認を得るのに十分な政策と手続きを制定しなければならない。“海外腐敗防止法”はまた、証券が米国に上場している会社に会計規定を遵守し、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿や記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御制度を制定·維持することを要求している。米国証券取引委員会は“反海外腐敗法”における帳簿と記録条項に参加した。

私たちはまた、適用される輸出規制法規、特定の国と人員に対する経済制裁と禁輸、反マネーロンダリング法、輸入と税関要求、通貨両替法規を含む、私たちの国際業務を管理する他の法律と法規を遵守しなければなりません。

もし私たちがこれらの法律と法規を守らなければ、私たちは関連個人に巨額の罰金と可能な監禁を科すことを含む政府の調査、起訴、処罰を受けるかもしれない。このような状況はいずれも、私たちの企業の誠実な名声に大きな損害を与える可能性があり、私たちの業務と将来の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

製造業に関するリスク

私たちは十分な数のGenioシステムをタイムリーにまたは経済的に魅力的なコストで製造またはアウトソーシングすることができないかもしれない。

私たちの収入と他の経営業績は、経済的に魅力的なコスト、タイムリー、十分な数量、品質でGenioシステムを製造、販売する能力に大きく依存するだろう。

Genioシステム臨床試験の拡大とGenioシステムの商業化に伴い，生産量の大幅な増加が求められることが予想される。我々のイスラエルテルアビブとベルギーミルモットの製造工場での生産能力は，2023年のGenio植え込み型刺激器とGenio外部刺激器の需要を満たすことが予想される。Genio活性化チップとGenio充電ユニットの製造は主に第三者契約製造組織にアウトソーシングされる。将来のGenioシステムの需要を支援するためには、新しい工場を開設するか、第三者契約製造組織に追加的なアウトソーシングを組織する必要があるかもしれない当社の製造能力を拡大する必要があるかもしれません。例えば、規制権限を得て米国でGenioシステムを販売すれば、予想される需要を満たすために私たちの製造能力を大幅に向上させなければならないかもしれません。私たちはこれがアメリカに製造工場を開設することを含むかもしれないと予想している。新しい製造施設の開設は、新しい施設の建設、キー製造設備の移動と設置、製造技術の改善、新しいチームメンバーの招聘と訓練を含む多くの追加費用を含む可能性がある。また、私たちは規制機関に通知し、ほとんどの場合、私たちの製造施設やプロセスを変更または修正するために規制機関の承認を得なければなりませんが、規制機関は私たちが継続することを許可しないかもしれませんし、この過程を著しく延期する可能性があります。

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また，我々の現在の業務は，(I)内部効率の向上と(Ii)Genioシステム製造の累計数の増加に伴い，商品販売コストが時間とともに低下することを期待している.しかし、私たちまたは私たちのサプライヤーは、時間の経過とともに生産量を向上させることができず、および/または製造コストを低減することができず、実際には、コストが増加する可能性があり、利益を達成または維持することを阻害する可能性があります。

私たちのGenioシステムに対するお客様のニーズを正確に予測して在庫を管理できなければ、私たちの運営結果は実質的な被害を受ける可能性があります。

GENIOシステムおよびそのコンポーネントの全体的な在庫供給を十分に確保するためには、GENIOシステムおよびそのコンポーネントの将来の需要の推定値に基づいて在庫需要を予測し、サプライヤに注文する必要がある。今まで、私たちはGenioシステムを限られた数量の商業化だけを行い、主にドイツで、Genioシステムの需要を正確に予測する能力は多くの要素の負の影響を受ける可能性があり、著者らの拡張戦略を正確に管理できなかった、競争相手の製品を発売した、顧客のGenioシステム或いは私たちの競争相手製品に対する需要の増加或いは減少、顧客の新製品に対する受け入れ程度、全体的な市場状況或いは監督管理事項の意外な変化、及び経済状況或いは消費者の未来の経済状況に対する自信の弱まったことを正確に予測できなかった。在庫水準がお客様の需要を超えると在庫出荷やフラッシングにつながる可能性があり、これは私たちの毛金利に悪影響を与え、Genioブランドの実力を損なう可能性があります。逆に、Genioシステムに対する顧客の需要を過小評価している場合、当社の第三者契約メーカーは、私たちの要求を満たす製品を渡すことができない可能性があり、これは私たちの名声と顧客関係を損なう可能性があります。また、私たちの需要が大幅に増加すれば、私たちが受け入れられる条項で追加の原材料供給や追加の製造能力を得ることができない場合があり、あるいはサプライヤーや第三者メーカーが私たちの増加した需要を満たすために十分な生産能力を割り当てることができない可能性があり、Genioシステムに対する顧客の需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは供給中断から身を守るために十分な在庫レベルを維持するつもりだ。したがって、在庫減値費用に関するコストと、このような在庫交換に要するコストのため、一部の在庫が時代遅れまたは期限切れのリスクに直面します。これは私たちの収益やキャッシュフローに影響を与える可能性があります。

法律と規制コンプライアンスに関するリスク

私たちの製品と運営はアメリカと海外で広範な政府の監督と監督を受けています。もし私たちが適用された要求を守らなければ、私たちの業務を損なうかもしれません。

我々のGENIOシステムは米国や他の管轄地域で医療機器として規制されている。私たちと私たちの製品はアメリカと他のところで広く規制されています。FDAとその外国の同業者を含めて。FDAと外国の監督機関の医療機器の監督は、設計、開発と製造、テスト、ラベル、使用と貯蔵説明の内容と言語、臨床試験、製品安全、機関登録と設備の発売、マーケティング、販売と流通、発売前の整理、分類と承認、保存プログラムの記録、広告と販売促進、リコールと現場安全是正行動、上場後監督は、死亡または重傷と故障を報告することを含み、それらが再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性がある、上場後承認試験、および製品輸出入を含む。

私たちが統制された規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなることが多い。規制の変化は、予想以上のコスト、または予想を下回る売上高に、業務を継続または拡大する能力を制限する可能性がある。FDAは、定期的に発表されたか、または発表されていない検査などによって、その規制要件を実行する。私たちは私たちまたは私たちの契約製造業者が将来のどのFDA検査でも基本的に適用される規制に適合していることが発見されるかどうか分からない。適用された規制を遵守しないことは、私たちがGenioシステムおよび任意の他の候補製品を販売する能力を危険にさらす可能性があり、もし彼らがマーケティングの許可を得て、例えば、警告状、罰金、禁止、民事処罰、流通の終了、製品のリコールまたは差し押さえ、製品の市場への投入の遅延、生産の全面的または部分的な一時停止、将来の許可または承認の拒否、許可の撤回または一時停止、私たちの製品の販売の禁止につながる可能性があり、最悪の場合、刑事罰を受けるだろう。

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Genioシステムは、いくつかの重要な市場ではまだ承認されていない、例えば米国市場、アクティブインプラント医療機器の規制許可または認証を求めて取得することは、長く、高価で不確定なプロセスである可能性がある。

Genioシステムと私たちが開発した任意の他の製品を販売またはマーケティングしようとしている国/地域では、事前の規制許可の申請は広範な非臨床、臨床、性能テストを必要とする可能性があり、これらはすべて関連規制機関によって制定された法規の要求に基づいて行われなければならず、これらの法規は複雑であり、時間の経過とともにより厳しくなる。植え込み型医療機器に適した政府政策や立法の潜在的な変化によって悪影響を受ける可能性がある。本年度報告発表日には，CE−Markingとイスラエルの医療機器および添付ファイル(AMAR)を介してEU加盟国でGENIOシステムおよびGENIO 2.1システムを販売する認証を取得した。CEマークは欧州経済圏(EEA)にも適用される(EU加盟27カ国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えて構成されている)。

アメリカでは、私たちはFDAマーケティング許可を求める初期段階にいる。私たちはFDAのIDEの承認を得て、私たちの夢を続け、アメリカでGenioシステムの臨床試験を行うことができ、私たちはこのデバイスに対するFDAのマーケティング許可を求めるために適切な規制方法を決定しています。IDEの承認を得ても、Genioシステムはマーケティング許可を得ることができない可能性があります。さらに、この過程では、臨床試験試験および評価の開始および完了のような多くのおよび予期しない遅延がある可能性がある。

Genioシステムは無線医療機器であるため、米国でマーケティング許可を得ることは追加的な複雑な状況が発生する可能性がある。例えば、連邦通信委員会はまた、Genioシステムのような無線医療デバイスがデバイスが動作するスペクトルの他の用途と互換性があり、無線エネルギー送信の電力レベルおよびスペクトルが適用可能な法規に適合することを決定しなければならない。

私たちの候補製品のためにマーケティング許可または認証を受けても、このような許可または認証の条項と私たちの製品の持続的な規制は私たちの製品の製造とマーケティングの方法を制限するかもしれません。このような規定を遵守することは多くの資源と関連があるかもしれないが、これは私たちが収入を作る能力を大幅に弱化させるかもしれない。

候補製品のマーケティング許可、認証或いは許可を得ても、商業製品及びそのメーカーは関連製品の製造、医療機器報告、輸出入、登録、設備発売と発売後の監督を含む持続的な審査と広範な監督を受けなければならない。例えば、医療機器製造業者は、マーケティング許可を得た後に定期的な報告書をFDAに提出しなければならない。これらの報告書は、デバイス上場許可後の障害といくつかの不良イベントに関する情報を含む。

このような報告書を提出できなかったり、報告書をタイムリーに提出できなかったりすると、FDAが法執行行動をとることになる可能性がある。定期的な報告書を検討した後、FDAは、より多くの情報を提供することを要求するか、またはさらなる調査を開始することを要求するかもしれない。したがって、私たちが1つまたは複数の候補製品のマーケティング許可または認証を取得したと仮定すると、私たちと私たちの契約製造業者は、製造、生産、製品監視、および品質管理を含むすべてのコンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーをかけ続けるだろう。もし私たちが発売後の規制要求を遵守できなければ、私たちは規制機関によって私たちの製品のために得られたマーケティング許可や認証を撤回される可能性があり、私たちが未来の製品をマーケティングする能力が制限される可能性があり、これは私たちが利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。そのため、上場後の法規を遵守するコストは私たちの経営業績や財務状況にマイナス影響を与える可能性がある。

私たちが適用される規制要件を遵守できないことは、FDAおよび他の規制機関が法執行行動をとる可能性があり、これに限定されないかもしれないが、タイトルなしの手紙や警告手紙、罰金、禁止、同意法令および民事処罰、リコール、流通終了、行政拘留、または私たちの製品の差し押さえ、顧客通知または修理、交換または払い戻し、運営制限または部分的な一時停止または完全な生産停止、新製品、新製品の新しい用途または修正された未来の許可、DeNovo分類、承認、認証、または他のマーケティング許可の承認を遅延または拒否する要求；付与された任意のマーケティング許可または認証を撤回または一時停止し、私たちの製品の販売を禁止すること、または刑事訴訟を提起することをもたらす。これらの制裁のいずれも、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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さらに、FDAは、そのマーケティング許可政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、他の行動をとることができ、開発されている候補製品のマーケティング許可を阻止または遅延させるか、または任意のライセンス発売された製品をタイムリーに修正する能力に影響を与える可能性がある。このような政策や規制の変化は、マーケティング許可を得る能力を遅らせること、コンプライアンスコストを増加させること、または取得した任意のマーケティング許可を維持する能力を制限することを遅延させる可能性があります。

私たちの製造施設や第三者サプライヤーが守らなければならない重要な法規や承認を守らないと、私たちの業務に影響を与える可能性があります。

私たちは現在Genioシステムを製造しており、Genioシステムのいくつかのコンポーネントを製造して供給するために第三者サプライヤーと協力関係を構築している。私たちの生産実践と私たちの第三者サプライヤーの生産実践は持続的な規制と定期的な検査を受けている。米国では、医療機器製造に使用される方法および施設は、医療機器の設計、テスト、生産、プロセス制御、品質保証、ラベル、包装、運搬、貯蔵、流通、設置、修理のプログラムと文書をカバーするFDAの品質体系法規(QSR)に適合しなければならない。また、私たちのサプライヤーが私たちの品質基準と適用された法規の要求に合った施設、手続き、運営を維持しているかどうかを検証するように要求されます。FDAは、医療機器製造施設を定期的に発表または発表していない検査を行うことによって、下請けの施設を含むことができるQSRを実行する。Genioシステムはまた、同様の国家法規や他の国が製造業を管理する様々な法令に制約されている。

我々または第三者サプライヤーが法規要件(最新の基準および法規に適合する十分な品質管理システムの確立を含む)を遵守して記録できなかった場合、GENIOシステムの商業販売または臨床試験のための重大な遅延をもたらす可能性があり、臨床試験の終了または保留をもたらす可能性があり、またはGENIOシステムのマーケティング申請の提出、承認または維持を遅延または阻止する可能性がある。

米国では、FDAおよび他の連邦および州機関は、米国司法省を含み、医療機器製品に対するすべての要求の適合性を厳格に規制し、承認されたラベルの規定に基づいてマーケティングおよび普及機器に関する要求、およびcGMP要求に基づいて製品を製造する要求を含む。これらの要求に違反することは、虚偽請求法案および他の連邦および州医療詐欺および法律の乱用、および州消費者保護法を含むFDCAおよび他の法規の違反を告発する調査につながる可能性がある。私たちはすべての法規の要求を守ることができず、その後、私たちの製品、製造業者、または製造プロセスに以前に未知の不良事件または他の問題が存在することが発見され、様々な結果が生じる可能性があります

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上記のどのような行為も私たちの名声を損なうことができ、あるいは重大な費用や収入損失を招く可能性がある。FDAが販売を許可する場合、これらの行動のいずれもGenioシステムの供給に重大かつ否定的な影響を及ぼす可能性がある。これらの事件のいずれかが発生すれば、製品責任クレームに直面する可能性があり、顧客を失う可能性があり、売上が低下し、コストが増加する可能性がある。

もし私たちが新しいEU医療機器法規の認証要求を遵守するために必要なステップを取らなければ、私たちがEUで製品を販売し続ける能力は実質的な損害を受ける可能性がある。

2017年5月25日、EU医療機器条例2017/745またはMDRが施行され、理事会指令93/42/EECおよび理事会指令90/385/EECまたはAIMD指令の代わりに廃止され、代替された。指令とは異なり、指令はEU加盟国の国家法律で実施されなければならず、法規は発効日からすべてのEU加盟国に直接適用され(すなわち、これらの法規を実施するEU加盟国の法律を通過する必要はない)、EU加盟国間の医療機器規制の違いを解消することを目的としている。MDRの目的の1つは、EU全体にわたって統一的、透明、予測可能かつ持続可能な医療機器規制枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保することである。

MDRは2021年5月26日に施行された。2021年5月26日までに、EU医療機器指令(MDD)およびAIMD指令(AIMDD)に基づいて合法的に発売された機器は、2025年5月26日まで市場で販売または投入され続けることができる。しかし，欧州議会は最近，この過渡期を延長する立法を採択し，メーカーに従来適用されている条項からMDRに規定されている医療機器への新たな認証要求をより多くの時間を持たせる。高リスク，III類，IIb系移植可能デバイスでは，移行期間は2027年12月31日まで延長された。中低リスク，IIb系設備とIIa，Im，IS，Ir系設備については，移行期間は2028年12月31日まで延長された。それ以外のMDR：

これらの修正は、私たちが製品や候補製品を設計して製造する方法と、EUとヨーロッパ経済圏で業務を展開する方式に影響を与える可能性があります。例えば、新制度への移行により、通知機関の審査時間が延長され、製品紹介や修正が延期またはキャンセルされる可能性があり、これは私たちの業務成長能力に悪影響を及ぼす可能性がある。我々のGENIOシステムはAIMDDの認証を通過しているため，2027年12月31日の期限延長までEU市場で販売を継続することができるが，MDR新要求の実施状況を評価している。新しい体制への移行過程で、私たちは予期せぬ規制障害と可能な遅延を排除することができない。

EU-イギリス貿易·協力協定は2021年1月1日に発効した。TCAは特に医療機器について言及していない。しかし、イギリスの離脱のため、MDRはイギリスでは施行されず、以前にイギリスの法律にMDRを反映した立法が撤回された。英国の医療機器に対する規制制度は現在のEU立法の要求に引き続き基づいており、イギリスは規制の柔軟性を保留するか、将来的にMDRと一致することを選択するかもしれない。CEマークは引き続きイギリスで認められ、EUが認可した通知機関が発行した証明書は2023年6月30日までイギリスで有効になる。この時期以降イギリス市場に投入された医療機器については，イギリス合格評定やUKCAが強制的である。対照的に、イギリスの通知機関が発行したUKCAマークと証明書はEU市場で認められないだろう。TCAは確かに、市場監督、法執行活動と措置、標準化関連活動、官僚交流、製品リコール(または他の類似行動)を含む製品安全とコンプライアンス分野での協力と情報交流を規定している。現地で製造されているが他国の部品を使用している医療機器については，“原産地規則”基準の審査が必要となる。製品が最終的にどの国で販売されるかによって、メーカーは部品の代替源を探し始めるかもしれない。もしこれがゼロ関税の恩恵を受けるならば。北アイルランド市場に医療機器を投入するルールはイギリスとは異なるだろう。これらの修正は、私たちが製品を設計して製造する方法と、私たちがこれらの国で業務を展開する方法に影響を及ぼすかもしれない。

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MDRがEUで認証を求め、取得し、保持することによれば、CE-Markは2027年12月31日までに認証を再取得することになり、これは不確定なプロセスである可能性があり、通知機関のリソースが限られており、蓄積に遭遇する可能性がある。

AIMD指令に基づいてCE-Mark認証を取得する装置は、現在EU市場で販売されているGenioシステムのように、MDRに基づいて再評価と再認証が必要となる。既存のCEマークの医療機器の任意の修正もMDRによる審査と認証が必要となる。正常な場合、医療機器メーカーはそのCE-Mark認証がEU医療機器指令の要求に適合するように通知機関の現場審査を受けなければならない。多くのCE−Mark認証はMDRへの移行の一部として失効するため，通知機関もMDRによる医療機器の認証を開始しなければならない。

MDRはまた，その本部があるEU加盟国によって指定された組織を再指定し，医療機器や医療機器メーカーがEU適用の規制要求に適合しているかどうかを評価することを要求している。再指定されるためには、通知された機関は、その指定された範囲内により多くの技術的特技があること、および改善された品質管理システムを証明しなければならない。この再指定過程は，MDR発効日2021年5月26日までの移行期間における医療機器および医療機器メーカーの評価が滞っている。欧州連合では、現在ベルギーの1つを含む37個の通知機関が再指定されている。

引き続きGenio機器をEU市場に投入できるようにするためには、2019年にGenioシステムのために取得したCE-Markは、2027年12月31日という延長された期限までにMDRによって再認証されなければなりません。延長された移行期間から利益を得るためには、製造業者またはその許可代表は、2024年5月26日までにMDR認証申請を提出し、2024年9月26日までに通知機関と書面提案書/協定に署名する必要がある。再認証は、システムの性能および安全性が維持されていることを証明するために、文書および他の証拠を提出することを要求し、既存の法規および基準に適合し続けている。そうでなければ、GenioシステムのEU加盟国でのマーケティングと販売は一時的または永久的に禁止される可能性がある。GENIOシステムを大きく修正すると，MDRによる認証が必要となり，AIMDDからMDRへの移行期間中に実施することはできない.

AIMD指示に従ってCE-MarkおよびISO 13485：2016年証明書を発行したオランダDEKRA認証会社を含む再指定された通知機関が経験した全体的な蓄積は、GENIOシステムの再認証に悪影響を及ぼす可能性がある。しかし、私たちはミレニアム開発報告書で規定された締め切りまでに新しい要求を満たしていると思う。

私たちはスペインでの現地流通業者のように、EUで製品を流通する任意の第三者実体に依存しており、MDRを遵守する必要がある。EUの流通業者がMDR要求をタイムリーにまたは完全に満たしていない場合、その流通業者は、当社のGenio製品のマーケティングおよび販売を一時的または永久的に禁止する可能性があります。

MDRを遅延または遵守しないことは、EU加盟国での当社のGenio製品の販売を一時的または永久的に禁止し、私たちの名声、業務、財務状況、運営結果、および見通しに影響を与える可能性があります。

医療機器会社の品質体系法規を遵守することは困難であり、時間と高価である。

我々は，我々の製品や活動の質を確保するために，医療機器の品質管理システムを開発·維持した。このシステムの設計は、CE-Markを認める欧州加盟国およびイスラエル、ニュージーランド、およびオーストラリアに要求される国際標準ISO 13485を含む、米国FDAによって規定されたQSRおよびEU AIMD命令の要件を含む多くの異なる司法管轄区域の法規に適合している。

医療機器会社の品質管理システムを遵守する法規は時間も高価であり、このような法規は時々変化する。例えば、最新バージョンのISO 13485：2016は、ISO 13485の要件とAIMD命令の要件とを調整することが意図されている。経営陣は，本年度報告日までに医療機器会社の既存の品質管理システム規定に適合していると考えているが，将来的には新たな規定や既存の規定に適合していないことが発見される可能性がある。また、品質システム規制の将来の変化や解釈により、私たちは要求に適合していないことが発見されるかもしれない。もし私たちがコンプライアンスに達していない場合、またはその後コンプライアンスに合わなくなった場合、監督管理機関は、規制監査で発見された不適切な問題を解決するために適切な行動をとることを要求するかもしれません。このような是正措置をタイムリーに取らなければ、マーケティング許可を撤回したり、製品のリコールや他の法執行行動を要求したりする可能性があります。

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一般的に、私たちの外部サプライヤーもまた品質システム法規とISO 13485を守らなければならない。我々のいかなる外部供給者も、品質システム法規またはISO 13485に準拠していない可能性があり、これは、FDAを含む警告状または市場からの撤退を要求するか、流通を一時停止するか、または私たちの1つまたは複数のサプライヤーによって製造された製品を輸出または使用することを引き起こす可能性がある。

デバイスの任意の変更または修正(製造プロセスの変更を含む)は、追加文書を規制機関に提出する必要がある場合があり、(司法管轄区域に依存する)新しいマーケティング許可または認証を提出する必要があり、適切な品質システム法規(例えば、米国のQSRおよびヨーロッパのAIMD命令およびMDR)に適合しなければならず、これは、我々の製品のマーケティングおよび販売中断または遅延をもたらす可能性がある。AIMDの製造·販売に関する法規や法律は将来的に変化する可能性があり、規制機関の行政解釈や政策も同様である。もし私たちがこのような法律法規を遵守しなければ、私たちはGenioシステムを販売しようとしており、私たちは私たちの設備のリコール、承認、許可、認証または許可の撤回、民事と刑事処罰を含む法執行行動を受けるかもしれない。上記のいずれかの事件が発生した場合、我々の業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

GENIOシステムのような能動的に移植可能な医療デバイスは、デバイスを移植または除去する外科的プログラム、デバイスの使用、またはデバイスによって提供される治療に関連するリスクを有する。

Genioシステムは複雑な電子回路とソフトウェアを有する医療機器であり、外科手術によって患者内に移植されたコンポーネントを含む。すべての電子機器に故障のリスクがあるため、100%信頼性の高い電子埋め込み型医療機器を設計·製造することは不可能である。また，すべての外科手術にリスクがあり，個々の薬物治療の効果は患者によって異なる。GENIOシステム失敗の結果は製品使用と関連外科手術による合併症を含み、範囲は軽微から生命危害までの影響、甚だしきに至っては死亡である。

すべての医療機器は関連した危険を持っている。規制機関は能動植え込み型医療機器(AIMD)を最もリスクの高い医療機器種別と見なしているため，規制承認や他のマーケティング認可を求めた場合，AIMDは高度に審査されている。GENIOシステムを審査·分類し，我々の欧州通知機関からAIMD合格証明書を発行し，CE-フラグを貼り付けることを許可した.ヨーロッパのCEマークは関連する装置がヨーロッパの法律に完全に適合していることを示している。EUで許可されて販売されている医療機器は、AIMD指令に規定されている基本的な要件に適合する必要があり、特にそれらの設計および製造方法が患者の臨床状態または安全、またはユーザおよび他の人の安全および健康を損なわないことを証明する必要がある(潜在的利益は潜在的リスクよりも大きい)。また，医療機器はメーカーが期待する性能を達成し，適切な方法で設計，製造，包装を行わなければならない。EUで初めて許可された設備は、発売後の安全警報やリコールのリスク増加と関係がある可能性がある。一方，FDAが米国で医療機器の発売前に承認する前に，設備がその期待用途に応じて安全かつ有効であることを証明しなければならない。医療デバイスおよびその提供される治療に関連するリスクは、他にも、感染、アレルギー反応および麻酔の結果などの任意の手術手順に関連するリスク、およびデバイス移動、電磁干渉、デバイス障害、組織損傷(神経損傷を含む)、疼痛、および治療または手術手順に関連する心理的副作用などの任意の埋め込み型医療デバイスに関連するリスクを含む。

これらのリスクに関連する不良事件は一部の患者がこのような事件を私たち、医者或いは他の当事者のせいにする可能性がある。これは製品責任訴訟、医療事故訴訟、規制部門の調査、不良宣伝、刑事告発、または他の有害状況を招く可能性がある。これらのいずれも、当社のビジネス展開、Genioシステムの販売継続、収入目標の達成、または将来の製品開発能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

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もし私たちの製品に欠陥がある場合、あるいは安全リスクがあれば、関連政府当局は彼らにリコールを要求することができます。あるいは自発的に私たちの製品のリコールを開始する必要があるかもしれません。

AIMDの特徴は製造過程が複雑で，過酷な製品仕様を遵守する必要があることである。Genioシステムは、電気、機械、ソフトウェア、生体材料、および他のタイプの工学を含む多くの学科を使用する。臨床試験段階で発見された設備故障は試験一時停止或いは終了を招く可能性がある。さらに、設備故障および故障は製品リコールを引き起こす可能性があり、これは特定の製造ロットに関連する可能性があり、当該分野のすべての製品に影響を与える可能性もある。設備商業流通の規制許可を得た後、装置のライフサイクル内の任意の時間にリコールを行うことができる。たとえば，我々の開発や製造活動に雇われたエンジニアは，長期経験なしに工程段階で不正確な決定や決定を行う可能性があり，このような誤った決定の影響は製品のライフサイクルに感じられる可能性がある.

製品の設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康に対して許容できないリスクを構成する場合、FDA及び外国監督機関は商業化製品のリコールを要求する権利がある。FDAがリコールを要求する権力は、この装置が合理的な可能性があることが深刻な傷害や死亡を招く可能性のある調査結果に基づいていなければならない。もしどんな重大な欠陥が発見されたら、私たちはまた自発的に製品をリコールすることを選択することができる。健康リスクは受け入れられない、部品故障、故障、製造欠陥、ラベル或いは設計欠陥、包装欠陥或いはその他の欠陥或いは適用法規を遵守できないため、私たちは政府の強制或いは自発的なリコールが発生する可能性がある。未来には製品の欠陥や他のミスが発生するかもしれない。

製品の欠陥や欠陥を是正するための我々の修正措置によると、FDAが要求する可能性があり、または修正されたデバイスを販売または流通する前に、そのデバイスの新しいマーケティング許可を得る必要があると決定する可能性があります。このような許可を求めることは、私たちが直ちにリコール設備を交換する能力を遅延させるかもしれない。さらに、私たちが私たちの設備に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちはFDA警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性がある。

会社はFDAに報告する必要がなくても、いくつかのリコールと訂正の記録を保存することを要求されている。私たちは未来にFDAに通知する必要のない製品の自発的な撤回や修正を決定することができる。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、それは私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求することができ、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。将来のリコール声明はまた私たちの顧客の名声を損なう可能性があり、私たちの製品責任に対するクレームを招き、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、訴訟において自己弁護するためには、時間と資金を投入し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。

Genioシステムのリコールは管理と財政資源を移転し、規制当局との関係を損ない、競争相手に市場シェアを奪われる可能性がある。しかも、どんな製品のリコールも私たちの名声に取り返しのつかない被害をもたらす可能性がある。どの製品のリコールも、お客様のニーズを満たすために経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なう可能性があります。私たちはまた、他のコストを負担したり、他の行動を取ることを要求される可能性があり、これは将来の収入に否定的な影響を与え、私たちが利益を達成したり維持したりすることを阻止するかもしれない。

もし私たちがこのような用途の普及に関与していると考えられれば、誤用やラベル外で私たちの候補製品を使用することは、私たちの市場での名声を損なう可能性があり、製品責任訴訟のダメージを招くか、あるいは規制機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性があり、これらの用途は私たちの業務に高い代価をもたらす可能性がある。

Genioシステムまたは他の候補製品については、私たちが取得する可能性のある任意のマーケティング許可または認証は、特定の使用適応に限定され、システムの広告および販売促進に関する要件も遵守しなければなりません。医療機器に関する広報情報は様々な法律や法規によって制限されており，機器の期待用途，任意の臨床試験のデータ，既定の規格と一致しなければならない。したがって，不正な適応や用途にGENIOシステムを普及させることはできない.我々は，GENIOシステムを適応以外の用途，いわゆる“ラベル外使用”の使用を許可するために，我々のマーケティング担当者や直売者を訓練する予定である.しかし，医師が彼や彼女の独立した専門医療判断が適切であると思っていれば，ラベルの外で医師が我々の設備を使用することを阻止することはできない。もし医者がラベルの外で私たちの設備を使用しようとすれば、患者の負傷のリスクを増加させる可能性があり、これは医者と患者における私たちの市場名声を損なう可能性がある。

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FDAまたは任意の他の規制機関が、私たちの宣伝材料や訓練が非ラベル使用の宣伝を構成していると判断した場合、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を必要とすることなく、警告状または無タイトル状を発行または適用することを含む規制または法執行行動を修正することを要求することができる。他の連邦、州、または他の法執行機関が私たちの業務活動がラベル外使用の普及を構成していると考えている場合、他の規制機関(例えば、虚偽申告法)に基づいて行動する可能性もあり、これは刑事、民事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務が削減されることを含む重大な処罰を招く可能性がある。

また、医師が十分な訓練を受けていない場合、彼らは私たちの製品を乱用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があり、これは製品の責任を傷つけ、増加させるリスクを招く可能性がある。もし私たちの設備が誤用されたり、不適切な技術が使用されたりすれば、私たちは私たちの顧客や彼らの患者たちの高価な訴訟を受けるかもしれない。製品責任クレームは、経営陣のコア業務への注意を移し、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があり、これらの賠償は保険範囲内ではない可能性があります。

私たちは製品責任クレームのリスクに直面しており、これは費用が高く、経営陣の注意を分散させ、私たちの名声と業務を損なう可能性がある。私たちは十分な製品責任保険を維持できないかもしれない。

私たちの業務は私たちを医療機器テスト、製造とマーケティング過程に固有の製品責任クレームリスクに直面させます。Genioシステムは人体内に埋め込まれ、重要な身体機能と過程に影響を与えるように設計されている。任意の他の複雑な医療機器と同様に、時間の経過とともに、いくつかのGenioシステムの1つまたは複数のコンポーネントが故障することが合理的に決定される。医療機器メーカーとして、Genioシステムの故障と故障、製品使用と関連手術プログラムによる製品責任クレームに直面している。GENIOシステムが、規制機関または通知機関によって商業販売のために認証または許可され、適用される規制機関または通知機関によって許可および管理されている施設で製造されていても、このようなリスクがある。医療機器業界は従来から製品責任クレームによって広範な訴訟を受けており、Genioシステムによる或いは表面的に患者の死傷をもたらした場合、著者らは製品責任訴訟に直面する可能性がある。また、私たちのサプライヤーの活動によるダメージは、部品や原材料を提供してくれるサプライヤーのように、私たちにクレームする根拠になる可能性があります。Genioシステムに販売または他の方法で曝露された患者、医療提供者、または他の人は、製品責任クレームを私たちに提起するかもしれない。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任と名声の損害を招くだろう。さらに、製品責任クレームは、是非曲直または最終結果にかかわらず、以下の1つまたは複数の場合をもたらす可能性がある

私たちは自発的にリコールしたり、市場から欠陥のある製品を撤回したりすることで、私たちの製品責任の開放を管理しようとするかもしれませんが、私たちの製品に対するいかなるリコールや市場撤回も、お客様への製品の供給を遅延させ、私たちの名声に影響を与える可能性があります。我々は、将来必要となる可能性のある適切な市場リコールや市場撤退努力を成功させることができない可能性があり、これらの努力は、製品の故障やそれに伴う製品責任を防止するために期待される効果を生じない可能性がある。このようなリコールおよび撤回は、私たちの競争相手によって、私たちの安全名声を損なうために使用される可能性があり、または私たちの製品の使用を考慮する際に患者によって安全リスクとみなされる可能性があり、両方とも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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製品責任と臨床試験責任保険を適切と思われるレベルに維持しているにもかかわらず、この保険は賠償免除額と保険範囲の制限を受けている。私たちの現在の製品責任保険は引き続き受け入れ可能な条項で私たちに提供されないかもしれません。もしあれば、保証範囲は私たちを未来のいかなる製品責任クレームから保護するのに十分ではないかもしれません。許容可能なコストまたは許容可能な条項で保険を受けることができない場合、または潜在的な製品責任クレームに対して他の方法で保障を提供することができない場合、私たちは保険責任を超えるクレーム金額を含む重大な責任に直面する可能性がある。年間報告日まで、私たちの製品責任に対するクレームは何もありません。

GENIOシステムの保証クレームリスクを負います。

GENIOシステムの保証クレームリスクを負います。もしお客様が私たちに提出した保証クレームが成功した場合、私たちは私たちのサプライヤー或いはサプライヤーが私たちに提供したいかなる保証或いは賠償要求に基づいて賠償を要求することができないかもしれません。サプライヤー或いはサプライヤーから得たいかなるこのような賠償は私たちを完全に賠償するのに十分ではないかもしれません。また、このようなサプライヤーに相応の保証クレームを提出した能力が満了した後、お客様は第三者コンポーネントに関連する保証クレームを提出する可能性があり、これは私たちのコストにつながる可能性があります。年報が発表された日まで、当社は何の保証クレームもありません。

私たちは、医療詐欺や法律の乱用、私たちの業務活動に適用される他の法律の制約を受けており、これらの法律を遵守できなければ、重大な処罰に直面する可能性があります。

私たちは反リベート、虚偽請求、透明性法律を含む、医療詐欺や法律乱用に関連する様々な連邦、州、地方法律の制約を受けている。多くのEU加盟国はすでに具体的な反贈与法規を採択し、医療機器の商業行為、特に医療保健専門家と組織に対する商業行為をさらに制限した。また、最近では、保健専門家や実体への支払いおよび価値移転の規制を強化する傾向が見られている。また、多くのEU加盟国は全国的な“サンシャイン法案”を可決し、米国の要求と同様に医療機器メーカーに報告と透明性の要求(通常は年に1回)を提出した。例えば、2016年12月18日のベルギー法案及び2017年6月23日に施行された2017年6月14日に施行された皇室法令によれば、医療機器メーカーは、ベルギーに診療所又は登録事務所を設置している医療専門家、医療組織及び患者組織に付与されたすべての直接的又は間接的な保険料及び福祉を記録して開示しなければならない。また，1964年3月25日ベルギー法案第10条によると，(限られた例外を除く)医療機器供給において医療専門家や医療保健組織などへのいかなる利益や実物利益の提供や付与を禁止している。しかも、特定の国は商業コンプライアンス計画を強制的に施行する。

アメリカの医療法律と法規は、私たちがマーケティングの許可を得た任意の製品の業務または財務配置と関係を研究、マーケティング、販売、流通することを制限するかもしれません。私たちの運営能力に影響を及ぼす可能性のある医療法規は含まれていますがこれらに限定されません

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私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。政府当局は、私たちと医師との財務計画を含む私たちの商業行為が、一部の医師が株式オプションの形で補償されていると結論するかもしれないが、これは、彼らが実行した手続きにおいて、私たちの製品の購入または使用に影響を与えるとみなされる可能性があり、適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関する現在または未来の法律、法規または判例法に適合していない可能性がある。

これらの法律や法規に違反して私たちに提起されたいかなる訴訟も、弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。私たちは個人通報者が連邦または州政府を代表して提起した個人訴訟を受ける可能性があり、連邦虚偽請求法案によると、潜在的な責任には強制的な3倍の損害賠償と重大なクレームによる処罰が含まれる。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、製品を政府が援助する医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外し、私たちの業務を削減または再構築することに直面する可能性があります。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。上記のどんな結果も私たちの業務、財務状況、そして経営結果に否定的な影響を及ぼすだろう。

米国の医療システムを改革するための立法や法規を含む医療政策の変化は、我々の業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。

アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。連邦と州立法者は定期的に立法を提出し、時々立法を公布し、医療保健システムに重大な変化を招き、その中のいくつかは医療製品とサービスのコストを制御或いは低減することを目的としている。現在および将来的にヘルスケアをさらに改革したり、医療コストを低減したりする立法提案は、マーケティング許可を得ていれば、我々の候補製品の使用に関連するプログラムのカバー範囲を制限したり、精算範囲を低減したりする可能性がある。支払者や提供者が実施しているコスト制御措置や，将来実施されるどの医療改革措置の効果も，我々の製品販売の収入に影響を与える可能性がある。

私たちは将来、より多くの州と連邦医療政策と改革措置を取ることが予想され、そのいずれも医療製品やサービスの精算を制限するか、あるいは他の方法で私たちの候補製品に対する需要の減少を招き、あるいは追加の価格設定圧力を招き、私たちの業界全体と私たちの顧客に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。最終的に連邦または州レベルで実施される他の医療計画や法規、あるいは米国の将来の任意の立法または法規の影響が、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があるとは予測できない。政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある

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承認されれば、将来の保険料率のいかなる変化や不確実性も、候補製品の需要に影響を与える可能性があり、さらに、私たちの設備を商業化することに成功する能力に影響を与える可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、私たちが患者または彼らが私たちの製品を使用する過程で収集した情報または関連情報をどのように収集、保存、使用、処理するかを規定する連邦、州、外国の法律および法規に支配されているか、または将来的に制限されるかもしれない。私たちは実際にこのような義務を守らないと私たちの業務を損なう可能性があると思う。このような法的要求を遵守することを確保することは、顧客基盤の維持と拡大の努力を損なう可能性があり、私たちの収入を減らすことができます。

EUやヨーロッパ経済圏では，個人健康データの収集と使用はGDPRによって管理されている。私たちはEUにいるので、私たちがヨーロッパ経済圏での業務目的のために世界のどこからの個人データを処理する時、私たちはGDPRに制約されています。GDPRの領土範囲には，欧州経済区以外に位置する企業が欧州経済区住民に商品やサービスを提供したり，欧州経済区内の人々の行動を監視したりする活動も含まれている。したがって、私たちのデータ処理活動がEU以外で発生し、EU以外の業務のみに関連していても、このような活動がEU内の個人の個人データに関連し、私たちが彼らに商品やサービスを提供したり、私たちの彼らの行動の監視に関連している限り、私たちはGDPRを遵守しなければならない。GDPRは、データ主体の健康および遺伝子情報を含む“敏感な個人データ”の特別な保護を含む個人データの制御者および処理者に厳しい要求を提出し、新しいデータ保護ルールの遵守を確保するための追加的なメカニズムを確立する必要があるかもしれません。これは重く、私たちの開発活動を中断または遅延させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

GDPRはまた、GDPRによって拘束された個人データをいわゆる第三国に移すことを規制しており、これらの国は、米国を含む十分なレベルのデータ保護を欧州委員会によって発見されていない。2020年から、ヨーロッパの法律発展はこのような譲渡に複雑性と不確実性をもたらした。

例えば、2020年7月16日、欧州連合裁判所(CJEU)は、いわゆるSchrems II判決、EU-米国プライバシー盾フレームまたはプライバシー盾によって無効を宣言し、この判決により、個人データは欧州経済区からプライバシー盾計画に基づいて自己認証を行う米国エンティティに移行することができる。CJEUは標準契約条項の十分性(標準的な契約形態であり、欧州委員会によって適切な第三国個人データ転送機構として承認され、プライバシー盾の代わりになる可能性がある)を支持しているが、すべての場合、このような条項に依存するだけでは必ずしも十分ではないことを明確に示している。したがって、Schrems II判定の影響は、米国の個人データ伝送に限定されるものではなく、欧州委員会は、十分なレベルのデータ保護を提供していない第三国への個人データの送信を提供していないと考えている。EU制御者(WE)および第三国受入国は、目的国の法律がGDPR、譲渡ツール自体、およびEU基本権利憲章の遵守を許可しているかどうかを確認する必要がある(実質的にはGDPRのEU内部で保証されている保護レベルと同じ)。もしそうでなければ，特に第三国の大規模監督立法が実践的に不遵守を招く場合(事例ごとに分析し，すべての関連面を考慮して大規模監督立法が適用されるかどうかとその影響を評価する)であれば，補完措置(組織，技術(暗号化，仮名)および契約)によってこの状況を救済できるかどうかを評価する必要がある.EUのすべてのデータ保護機関を再編する欧州データ保護委員会(EDPB)はこの点で指導意見を発表した；EDPB意見01/2020参照)。そうでなければ、このような譲渡は一時停止または終了されなければならない。しかし、もし私たちがこの結論を無視して個人データを送信し続けるつもりなら、私たちは主管データ保護機関に通知しなければならない。それにもかかわらず、最近ではEUと米国間の個人データ移動においてより多くの確実性の発展が見られている。2022年12月13日、欧州委員会は、Schrems II判決で提起された懸念を解決することによって、大西洋横断データの自由な流動を可能にする新たないわゆる“EU-米国データプライバシー枠組み”に関する十分な決定草案を公表した。過程を通じてEDPBから意見を得、EU加盟国代表からなる委員会の承認を得ることが含まれている。ひとたび採択されれば、EU-米国データプライバシー枠組みは、EU個人データを自由に受信するために、米国企業がEU個人データを自由に受信するために、合意されたプライバシー原則を遵守していることを米国商務省に自己証明することを可能にする。一般的に、GDPRを遵守しないことは、違反行為に対する処罰を招く可能性がある(最も深刻な違反に対しては、2，000万ユーロおよび前会計年度の世界年商4%の罰金と、GDPR第82条に基づいて個人が要求する経済的または非経済的損害賠償を請求する権利を含む)。もしこれらの事件のいずれかが発生すれば、私たちの業務と財務業績は深刻な妨害と悪影響を受ける可能性がある。

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さらに、GDPRは、EU加盟国がいくつかの分野でGDPRをさらに“実施”することができ、例えば、遺伝子、生物学的特徴、または健康データの処理において、GDPRは、制限を含む加盟国のさらなる条件の維持または導入を可能にし、これは追加的な不確実性をもたらす。例えば、ベルギー立法者はこのオプションを利用し、このような個人データの処理に追加的な要求を提出した(2018年7月30日“GDPR法案”9条)。

GDPRに加えて、欧州委員会は承認過程で、個人がプライベートを行う権利に重点を置いた別の法規案を持っている。この提案された立法は，現在の電子プライバシー指令に代わるプライバシーや電子通信法規，あるいは電子プライバシー法規と呼ばれる.電子プライバシー規制のテキストはまだ制定中であるが、EU裁判所2019年Planet 49-裁決および規制機関の最近の指導および増加した法執行活動は、Cookieおよび他の追跡技術へのより多くの関心を推進している。いくつかの規制当局は、最近の指導意見でこの厳格な方法を実行し始めた；例えば、ベルギーデータ保護局は、ウェブサイト上のCookie侵害行為を能動的に探し、最近の判例法でこれらのウェブサイトを審査下に置いてきた。また、EDPBは、Cookie Banner Taskforce報告を発表し、データ保護機構がCookieに関連する一般的な最低閾値を決定した。Cookieや他の追跡技術に関する既存および将来のルールを遵守することは、大量のコストを招く可能性があり、重大なシステム変更が必要であり、私たちのマーケティング活動の有効性を制限し、私たちの技術者の注意をそらし、利益率に悪影響を与え、コストを増加させ、追加の責任を負わせます。Cookieおよび類似技術の規制は、私たちのマーケティングおよび個人化活動がより広く制限される可能性があり、ユーザーを理解するための努力に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、2017年3月、連合王国は欧州連合条約第50条に基づいてEUから離脱する意向であることを欧州理事会に正式に通知した。英国は2020年1月31日にEU加盟国ではなくなったが、実質的にGDPRが施行され、2018年5月に施行され、さらに改正され、英国の離脱後にGDPRとより統合されたデータ保護法が公布された。現在、イギリスとEUのデータ保護法は依然として密接に一致しており、これはイギリスが現地の法律を追加的に分析し、個人データをイギリスから国(米国を含む)に移すために追加的な措置をとる必要があることを意味する。イギリスは十分なデータ保護法がないと思っている。英国−欧州経済区の個人データ移転については，英国が欧州経済区に十分なデータ保護法(すなわち個人データをイギリスからベルギーや欧州経済区の他の場所に我々の企業に自由に移行できる)があると考える限り，欧州委員会は2021年6月28日にイギリスに対する十分な決定を採択し，これらの個人データ移動を自由に継続することができる。しかし，十分性決定の期限は4年であるため，2025年に欧州経済区からイギリスに移行する資金を再評価する必要がある(欧州委員会がイギリスでデータ保護レベルを下げた後に介入すれば)。1月31日から2020年(イギリスのEU離脱の日)から2021年6月28日までの間、臨時貿易·協力協定に基づき、個人データの欧州経済圏からイギリスへの移行は制限されないまま継続することができる。私たちはGDPRとイギリスGDPRを同時に遵守することを要求され、各制度は2000万ユーロ(GDPR)または1750万GB(イギリスGDPR)までの罰金と年間総収入の4%を科すことができる。私たちはイギリスで現地代表を任命し、イギリスとEUが単独のデータ保護制度を持っているため、他の追加的なコストとリスクを招くかもしれない。

また，業務を展開する際には，健康に関する個人データを含む個人データを扱うことが可能である.臨床試験を行う際には，適用法令に適合した方法で試験参加者のデータ，特に健康データを収集するリスクに直面している。EUとイギリスでは、国家データ保護監督機関を代表する組織が発表したいくつかの指導意見は臨床試験を監督する実体の要求或いはガイドラインと衝突する可能性があり、それによって不確定性をもたらし、コンプライアンスコストを増加させ、そして承認を得て臨床試験を行う過程で遅延が出現する可能性がある。

私たちは個人データを処理して保護し、健康に関するデータを含む安全面でも固有のリスクに直面している。具体的な医療法律法規に加えて，米国連邦政府と各州では，患者の個人情報の収集，配布，使用，蓄積に関する法律，法規，ガイドライン，ルールが採択または提案されている。例えば、HIPAAは、特定のヘルスケア提供者、健康計画およびヘルスケア交換所、または保険エンティティ、およびそれにサービスを提供するビジネスパートナーに要求を適用し、これらのサービスは、場合によっては強制契約条項または商業協会プロトコルを使用すること、ならびにプライバシーおよびセキュリティ基準および違反通知要件を含む、HIPAA下のPHIプライバシーおよびセキュリティに関連する個別に識別可能な健康情報(保護された健康情報またはPHIと呼ばれる)の使用または開示に関する。HIPAAのプライバシーやセキュリティ基準を守らないと重大な民事罰金を招く可能性があり、場合によっては刑事罰を受ける場合もある。HIPAAはPHIを不正に取得した第三者にも罰を加える.州総検察長はまた、HIPAA違反またはその所在州を代表する住民の法定損害賠償を禁止するために民事訴訟を提起することができる。

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また、各州のプライバシーと安全法律法規はそれぞれ異なり、絶えず変化し、重大な変化が発生している。場合によっては、このような法律や法規は、HIPAAや他の米国連邦法律よりも厳しい要求を加え、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。例えば、カリフォルニア州とバージニア州は重要なプライバシー法を公布し、これらの州の住民により大きな権利を与え、彼らの個人情報にアクセスして削除し、特定の個人情報を共有しないことを選択し、彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を得ることができる。これらの州プライバシー法を守らないことは処罰を招く可能性があり、未解決のコンプライアンス問題が発生する可能性がある。しかも、アメリカ連邦プライバシー法が制定される可能性もある。アメリカ各州や連邦プライバシー法の数の変化は私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させるかもしれない。他の州も似たようなデータプライバシーやセキュリティ法案を考慮しており、これらの法案は未来に公布される可能性がある。州の法律を守らない人に罰金と罰を科すほか、一部の州では患者が個人情報を悪用または不正に取得する個人訴訟権利を規定している。

私たちはHIPAAの制約を受けませんが、私たちの顧客、研究協力者、他の私たちと業務をしているアメリカ人は影響を受けています。したがって、私たちと保証エンティティとの間の任意の業務スケジュールがHIPAAの規定に適合していることを確認し、私たちに開示される可能性のある任意のPHIを得る権利があることを確実にしなければなりません。いくつかの国はまた、現地でデータを保存し、処理することを要求する立法を考慮したり、公布したりしており、これは、私たちのサービスを提供するコストと複雑さを増加させる可能性がある。私たちまたは私たちと協力している第三者が、実際にまたはプライバシーやセキュリティ法律、政策、法的義務または業界基準を遵守できていないと考えられている、またはPHIの無許可放出または移転を招く任意のセキュリティ事件は、消費者権益提唱団体および他の個人当事者を含む、政府法執行行動および米国連邦および州規制機関の調査、罰金および処罰、クレーム、訴訟および/または負の宣伝を招き、私たちの顧客、彼らの患者、および他の医療保健専門家の信頼を失う可能性があり、これは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

プライバシーおよびデータ保護の法律、規則、法規を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられる私たちのいかなる行為も、政府の実体または他の人が私たちに訴訟を提起したり、行動したりする可能性があります。これらの訴訟や行動は、私たちに重大な処罰と否定的な宣伝を受けさせ、私たちのビジネス慣行を変え、私たちのコストを増加させ、私たちの業務を深刻に混乱させることを要求するかもしれない。

セキュリティホールと他の中断は私たちの情報を危険にさらし、私たちに責任を負わせるかもしれません。これは私たちの業務と名声を損なうことになります。

私たちと私たちの業務に依存するいくつかの第三者は、機密および敏感な情報を収集して格納し、私たちおよび彼らの業務は、地震およびハリケーン、火災、洪水および他の自然災害、コンピュータウイルス攻撃、不正アクセス、テロおよび戦争、ならびに電気通信および電気故障の破壊または中断を容易に受ける可能性があるインターネットベースのシステムを含む情報技術システムに高度に依存する。火災、自然災害、停電、通信障害、許可されていない立ち入り、または他のイベントによる当社、開発または研究施設の損傷または長時間の中断により、GENIOシステムの製造を停止または遅延させる可能性もあります。このような事件が発生して私たちの運営が中断された場合、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、完了した、進行中、または計画中の臨床試験データの損失は、私たちの規制承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。GENIOシステムは無線医療デバイスであるため、システム構成要素間の通信のための無線、RF技術の面で追加の複雑な場合が生じる可能性がある。GENIOシステムと通信プロトコルの完全性を検討して決定したが，無線技術を使用することは，第三者が我々のシステムにアクセスしようとするリスクをもたらす可能性がある.別のリスクは、システムの近くで使用される可能性のある他のデバイスの通信中断または歪みに関連しており、特にユーザが使用する場合には、システムが提供する治療効果に影響を与える可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールまたは他のセキュリティイベントは、私たちのデータまたはアプリケーションの損失または破損をもたらし、または個人、機密または独自の情報に適切にアクセスまたは開示することは、私たちの製品開発、臨床試験、または商業化努力を遅延させ、管理コストの増加を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および経営業績に負の影響を与える可能性がある。

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敏感または機密の患者または従業員データを含む、当社の機密業務情報および当社の業務において維持または処理された他の情報を安全に処理、維持、および送信することは、私たちの運営に重要です。このような情報には、知的財産権および独自情報、私たちの将来の任意の協力者およびライセンシーの機密情報、当社従業員の個人データ、およびGENIOシステムを使用する患者の個人データが含まれているが、これらのデータは、特に保護されている健康データカテゴリに属し、適用される法律に基づいて追加的に保護される必要がある。コンピュータシステム、システム障害、従業員の不注意、詐欺または流用または他の方法に違反すること、または不正アクセスまたは私たちの情報システムおよびネットワークを介して私たちの情報システムおよびネットワークにアクセスすることを含む、無許可アクセスまたは任意の敏感または機密の患者、試験参加者または従業員データを開示することは、私たちの従業員であっても第三者であっても、またはこのような状況が発生したと考えられる場合、負の宣伝、法的責任、および私たちの名声への損害を招き、プライバシーおよびデータセキュリティに関連する法律および法規違反によって制裁を受ける可能性がある。私たちは一般的な責任とネットワーク安全保険がありますが、私たちの保険はすべてのクレームを含まないかもしれません。引き続き合理的な条項で私たちに保険を提供して、あるいは保険金額は1つ以上の多額のクレームをカバーするのに十分です。また、保険会社はどんなクレームも拒否するかもしれません。私たちの保険範囲内の多額のクレームの成功主張、または保険料の増加または多額の免責または共同保険要件の実施を含む私たちの保険請求の1つ以上の成功主張、または私たちの業務、見通し、経営業績、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはセキュリティ措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術システムとインフラはハッカーや内部不良行為者の攻撃を受けやすく、あるいは従業員のミス、技術的脆弱性、汚職、または他の中断によって破られる可能性がある。我々の情報技術システムに対する釣り企図，社会工学，その他の攻撃の頻度，持続性，複雑性，強度は増加しており，広範な動機や専門知識を持つ複雑で組織的な団体や個人によって行われている。不正アクセスまたは個人情報、機密情報、または他の敏感な情報に加えて、そのような攻撃は、有害なマルウェアおよび恐喝ソフトウェアの配備を含む可能性があり、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段を含む様々な方法を使用して、そのような不正なアクセスまたは取得を可能にするか、または他の方法でサービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性、および利用可能性を脅かす可能性がある。許可されていないアクセスを取得するため、サービスを無効にするか、またはシステムを破壊するための技術はしばしば変化し、一般に、ターゲットに対して攻撃を開始する前に予見できないか、または識別できないため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。このような情報のアクセス、開示、または他の損失は、法的クレームや訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法的責任、重大な規制処罰を招く可能性があり、このような事件は、私たちの運営を妨害し、私たちの名声を損なう可能性があり、人々が私たちおよび製品を商業化し、臨床試験を行う能力に自信を失ってしまう可能性があり、これは私たちの名声に悪影響を与え、私たちのGenioシステムの商業化戦略および私たちの現在と未来の製品の臨床開発を延期する可能性がある。

私たちは情報技術に大きく依存しています。この技術の任意の故障、不足、中断またはセキュリティホールまたはデータ損失は、任意のネットワークセキュリティイベントを含み、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、私たちの重要な情報へのアクセスを阻止し、あるいは私たちに責任を負わせ、それによって私たちの業務を効果的に運営する能力を損害し、私たちの業務と名声に悪影響を与える可能性があります。

我々が業務計画を実行し，運営を維持する能力は，我々の情報技術(IT)システムの持続的かつ途切れない性能に依存し，その中には我々の制御下にあるものもあれば，第三者の制御下にあるものもある.私たちの通常の業務プロセスでは、従業員に関する個人識別情報、知的財産権、および独自の業務情報(機密情報)を含む敏感なデータを収集して保存します。私たちは現場システムを使用して私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持し、私たちの運営要素を第三者にアウトソーシングするため、私たちは機密情報にアクセス可能またはアクセス可能な多くの第三者サプライヤーを管理しています。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報および業務および財務情報を含む様々な業務キー情報を含む。

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これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、当社の運営およびビジネス戦略に重要です。我々はセキュリティ対策を実施しているにもかかわらず、我々のITシステムは、電気通信またはネットワーク障害、ネットワーク攻撃、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェア攻撃、ネットワーク釣り計画、侵入、許可されていないアクセス、従業員のエラーまたは汚職または他の中断による中断、自然災害、テロ、戦争および電気通信および電子障害による破壊、または他の損害、または我々のシステムにアクセスしようとする試みを含む様々なソースのリスクおよび損害を受けやすい。さらに、ネットワークセキュリティおよびバックアップ措置が講じられているにもかかわらず、ネットワーク攻撃、コンピュータウイルス、および同様の破壊的な問題を含む、我々のいくつかのサーバおよび当社のビジネスパートナーのサーバは、物理的または電子的な侵入を受けやすい可能性がある。このような事件は許可されていないアクセス、開示、そして機密情報の使用につながるかもしれない。漏洩、中断、降格、操作、紛失、盗難、破壊、または機密情報の不正開示または使用、または我々の製品およびサービスを不正にアクセス、中断または妨害する違反は、限定される訳ではないが、従業員または当社のITシステムおよび情報へのアクセスを許可する他の人の不注意または不正行為、またはハッカー、競争相手、またはいくつかの政府の不適切な行為を含む様々な方法で発生する可能性がある。私たちの第三者サプライヤーと業務パートナーもまた似たような危険に直面している。

ネットワーク攻撃には、有害なマルウェアまたは恐喝ソフトウェアの配備、脆弱性の利用、ネットワーク釣り、および社会工学を使用する他の手段、および我々のITシステムおよび機密情報の機密性、完全性および可用性に危害を及ぼす他の手段を含む様々な形態がある。犯罪者がコンピュータシステムを攻撃するための技術は複雑で、変化が頻繁で、規制の少ない地域や世界の遠隔地に由来する可能性がある。したがって、私たちはこのような技術を自発的に解決したり、十分な予防措置を施行することができないかもしれない。もしあれば、私たちがこのような破壊やセキュリティホールを迅速に発見したり遮断したりする保証はない。もし私たちのコンピュータシステムが破壊されたら、私たちは罰金、損害賠償、名誉損害、訴訟と法執行行動に直面する可能性があり、私たちは商業機密を失う可能性があり、もしこのような状況が発生すれば、私たちの業務を損なう可能性があり、また多くの資源をかけて救済する必要があるかもしれない。例えば、私たちの患者または従業員に関する個人情報を含む不正アクセス、使用または漏洩をもたらすこのようなイベントは、私たちの名声を損なう可能性があり、GDPRおよび他の同等の法律法規の下での違反通知法律を遵守することを要求し、そうでなければ、私たちは個人情報のプライバシーおよび安全を保護する法律および法規に従って責任を負う。そのほか、Genioシステムの臨床試験中のデータ損失は著者らの規制審査作業の遅延を招く可能性があり、そして著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させ、ネットワークセキュリティホールは私たちの名声に不利な影響を与える可能性があり、そして私たちの内部運営中断、ネットワークセキュリティ保護コストの増加、収入損失或いは訴訟を含む他の負の結果を招く可能性がある。我々のITシステムに影響を与える可能性のある意外な問題を防止するための予防措置がとられているにもかかわらず、継続的または反復的なシステム障害がデータを生成·維持する能力を中断し、我々の業務運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDA、米国証券取引委員会、その他の政府機関の世界的な健康懸念の変化や資金不足や中断に影響を与え、重要な指導部や他の人員の雇用·保留能力を阻害し、新製品のタイムリーな開発や商業化を阻止するか、またはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止することは、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受け入れる能力、およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある法律、法規と政策の変化、およびその他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAの平均審査期間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。

FDAや他の機関の中断も、新たな医療機器が必要な政府機関によって審査および/または認可されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉店しており、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などの規制機関は、FDA、米国証券取引委員会、および他の政府従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。

政府が長期的に停止したり減速したりした場合、あるいは世界的な健康懸念がFDAや他の規制機関や機関が通常通り業務を展開したり、検査や他の規制活動を行ったりすることを阻止した場合、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。

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知的財産権に関するリスク

私たちの知的財産権やビジネス秘密を十分に保護して利用できなければ、私たちの財務業績や見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は、特にGenioシステムに関連する知的財産権および商業秘密を保護する能力があるかどうかに大きく依存します。私たちは特許出願、商標、設計、および商業秘密の組み合わせに依存し、秘密、秘密、および他の契約協定を使用して私たちの技術を保護します。もし私たちがGenioシステムや私たちが決定する可能性のある他の候補製品のために十分な知的財産権保護を獲得し、維持することができない場合、または獲得された知的財産権保護範囲が十分に広くなければ、私たちの競争相手および他の第三者は、私たちと同様または同じ候補製品を開発して商業化する可能性があり、私たちはGenioシステムと私たちが追求する可能性のある他の候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性がある。

私たちは通常、可能な場合に私たちの技術や製品の中で、私たちが著しい競争優位を提供できると思う点で特許保護を求めています。しかしながら、医薬品特許の取得、保守、保護および実行は高価で、時間がかかり、複雑であり、必要または望ましいすべての特許出願を合理的なコストで、または適切なコストで、またはそのような特許出願から発行される可能性のある任意の特許を維持、実行および許可することができない可能性がある。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちのいくつかの許可または協力協定によれば、私たちは、特許出願の準備、提出、起訴、および維持を制御する権利がないか、または第三者または第三者から許可された特許を許可する権利を維持する権利がないかもしれない。しかも、私たちは私たちの未決や未来の特許出願が特許を受けるかどうかを確認することができない。さらに、公開された特許が有効に維持されるか、または告発された侵害者に対して強制的に実行可能であることが証明されているかどうか、またはこれらの特許が競争特許の発展を阻止するかどうか、または競争相手または競争技術に対して有意義な保護を提供するかどうかは分からない。

医療機器企業の特許地位は一般に不確定であり，複雑な法律，技術と事実問題に関連している。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれないし、その逆も同様である。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.特許出願において保護を要求する主題は，特許発行前に大幅に減少することができ，その範囲は特許発行後に再解釈することができる.したがって、我々の保留および将来の特許出願は、GENIOシステムまたは私たちの候補製品を保護するために、関連する司法管轄区で特許を発行することを招くことなく、または他の人が競合製品候補製品を商業化することを効果的に阻止することができ、たとえ我々の特許出願が関連司法管轄区域で特許として発行されても、候補製品や技術に意味のある保護を提供することができ、競争相手が私たちと競合することを防止することができる、または他の方法で任意の競争優位性を提供することができる形で発行されることはないかもしれない。さらに、我々の競争相手は、同様または代替の候補製品または技術を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。

特許の発行は，その発明性，範囲，有効性または実行可能性に関する決定的な要素ではなく，我々の特許は米国や海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちは、第三者によって、既存技術が米国特許商標局または米国特許商標局に提出されているか、または反対、派生、撤回、再審査、当事者間の審査、付与後審査または私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する介入手続き、または米国特許商標局または適用される外国機関が発明優先権または他の特許可能な特徴に挑戦する他の手続きに巻き込まれる可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、排他性または経営自由を失う可能性があり、特許主張は、全体的または部分的に縮小され、無効または実行不可能であり、GENIOシステムまたは私たちの候補製品の特許保護の範囲または期間を制限することができ、これらのすべては、我々に支払うことなく、または第三者特許権を侵害することなく、候補製品または承認された製品を製造または商業化することができないように、他の人の使用または商業化された類似または同じ候補製品または技術が私たちと直接競争する能力を制限する可能性がある。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を認可、開発または商業化することを阻止するか、または我々の研究計画または臨床試験を継続するために必要な資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。

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しかも、私たちの知的財産権は挑戦、無効、回避、または強制的に施行されないかもしれない。私たちの競争相手または他の第三者は、将来発表される可能性のある任意の特許を含む、私たちが発行した特許に成功し、無効にするか、または強制的に実行できないかもしれません。これは、Genioシステムと同じまたは実質的に同等の製品を競合他社が販売することを阻止または制限する能力を阻止または制限することができる。また，我々の製品の組合せでは我々の概念や発明が広く定義されているにもかかわらず，これは技術進歩において一般的であるが，競争相手は我々の特許の周りでGenioシステムに相当するが我々の特許カバー範囲内ではない製品を設計または開発することができるかもしれない.私たちの価値の大部分は私たちの知的財産権にあり、私たちの知的財産の組み合わせに対するどんな挑戦も(成否にかかわらず)私たちの価値に影響を与える可能性がある。

私たちは知的財産権訴訟の対象になるかもしれない。

医療機器業界の特徴は製品と技術が迅速に変化することであり、これらの新製品と関連技術の使用をカバーする知的財産権と独自の権利を確立する競争は非常に激しい。このような知的財産権および独自の権利の積極的な追求は、広範な特許および他の知的財産権訴訟および行政訴訟をもたらし続ける。製品および/または方法が特許を侵害するかどうかは、複雑な法律および事実の問題に関連しており、このような紛争の結果は、しばしば不確実である。

私たちが知らないいくつかの既存の特許がGenioシステムによって無意識に侵害されているかもしれない。私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含めて、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することができず、私たちは、任意の管轄区における候補製品の商業化に関連しているか、または必要であり、米国および海外のすべての第三者特許および係属特許出願を識別していることを確実にすることはできない。米国および他の地方の特許出願は、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。したがって、私たちの候補製品に関する特許出願は、私たちが知らずに第三者によって提出されたかもしれない。さらに、いくつかの制限を受けた場合、すでに公表されている未定特許出願は、私たちの候補製品または私たちの候補製品の使用をカバーするために、後で修正することができる。特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の説明は正しくないかもしれませんが、これは私たちの候補製品をマーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちは、私たちの候補製品が第三者特許によって保護されていないか、または第三者の保留申請が関連範囲のクレームを提起するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する特許の満期日の決定は、アメリカまたは海外のどのようなものでも正しくないかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが関連する特許を識別し正確に解釈できなかったことは、私たちが開発し、マーケティングしたGenioシステムと私たちの候補製品の能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの権利侵害に対するいかなるクレームも、法的根拠がなくても、巨額のコストを発生させ、私たちの財務資源に重大な圧力を与える可能性があり、および/または管理の時間とエネルギーを移転して、私たちが業務を展開できないようにする可能性がある。さらに、任意の知的財産権訴訟は、(I)Genioシステムの販売を停止すること、または知的財産権侵害の疑いがあることを含む技術の使用を停止すること、(Ii)私たちの特許技術を他人に許可することを喪失すること、または私たちの知的財産権の保護および主張に成功することに基づいて他人に使用料を徴収する機会を失うこと、(Iii)その知的財産権侵害が発見される可能性がある側に巨額の損害賠償金を支払うこと、または(Iv)知的財産権侵害の疑いがある製品を再設計または使用することを迫る可能性がある。本年度報告日まで、我々に対する知的財産権訴訟は未解決であった。

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さらに、競争相手および他の第三者は、私たちが発行した特許または他の知的財産権、または我々の許可者の特許または他の知的財産権を侵害または侵害する可能性がある。さらに、私たちの特許または私たちの許可者の特許は、発明権または優先権紛争に巻き込まれる可能性がある。私たちの係属中の特許出願は、特許がこのような出願から発行されるまで、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。権利侵害や他の許可されていない使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。私たちが特許権を執行する能力はまた私たちが侵害行為を検出する能力にかかっている。その製品やサービスに関するコンポーネントや方法を宣伝しない侵害者を検出することは困難である可能性がある.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品またはサービス侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害している、あるいは私たちの特許が無効または強制的に執行できないと主張するように、これらの当事者たちに反訴を促す可能性がある。特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許の全部または一部が無効または実行不可能であると判断することができ、特許の請求項を狭く解釈するか、または私たちの特許がこの技術をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟手続きの不利な結果は、私たちが所有または許可された1つまたは複数の特許を無効が宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭い解釈される危険性に直面させるかもしれない。私たちは特定の第三者に私たちの知的財産権を強制的に施行することは非現実的で非現実的であることを発見するかもしれない。

特許条項はGenioシステムと私たちの候補製品に対する私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われれば、特許の自然満了期間は、通常、その最初の米国非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、候補製品の特許有効期限が満了すると、競争相手機器からの競争を受け入れる可能性があります。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他の会社がかなりの時間内に、または私たちと同じ候補製品を商業化しないことを排除するために、十分な権利を提供してくれないかもしれない。

FDAが私たちの候補製品の上場承認の時間、持続時間、および条件に基づいて、私たちが所有または許可している1つ以上の米国特許は、“ハッジ·ワックスマン法案”およびEUおよびいくつかの他の国の同様の立法によって限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた有効特許期間の補償として、承認された製品の特許を最大5年間延長することを許可している。しかしながら、試験段階または監督審査中に職務調査を行うことができず、適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合、関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合、または適用の要求を満たすことができなかった場合、延期されない可能性がある。しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。各承認された製品は1つの特許しか延長できず、展示期間は承認された日から14年を超える総特許期間を延長することはできず、承認された薬物、使用方法または製造方法に関する権利要件のみを延長することができる。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、適用される候補製品に対して特許権を行使することができる期限が短縮され、競争相手は市場競争製品の承認をより早く得ることができるかもしれない。したがって、私たちは適用された製品からの収入が減少するかもしれない。また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの臨床と非臨床データを参考にして、私たちの開発と試験への投資を利用して、他の場合よりも早く彼らの製品を発売し、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、将来性は実質的に損害を受ける可能性がある。

もし私たちが私たちの固有の情報の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争の地位は損なわれるだろう。

私たちは、技術情報、技術的ノウハウ、および他の商業秘密を含む非特許の機密および独自の情報に依存して、Genioシステムにおける当社の競争的地位を発展させ、維持しています。私たちは通常、私たちの知的財産権と商業秘密を保護するために、私たちの従業員や他の第三者と秘密または秘密保護協定を締結していますが、私たちが私たちの独自の情報にアクセスした可能性またはアクセスしたすべての当事者とこのような合意を締結したことは保証できません。さらに、このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反して私たちの固有の情報を開示する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない当事者たちはまた、私たちの候補製品のいくつかを複製または逆工学しようと試みるかもしれないが、私たちは固有の側面だと思う。許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちは私たちの固有の情報を保護するために私たちが取った段階が有効かどうか分からない。もし私たちの任意の固有情報が競争相手または他の第三者に開示された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受けるだろう。

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私たちは独占的な許可と第三者との合意に依存しており、これは私たちの技術に十分な保護を提供できないかもしれない。

私たちはライセンス契約に基づいて私たちの業務分野で独占経営権を提供します。私たちは、任意の合意のように、任意の合意のように、意外または予測不可能な場合には、会社が努力し、勤勉に合意の完全性を確保しているにもかかわらず、複数の信頼できる合意によって独占的な許可と私たちの技術運営の自由を確保していることを確保している。協定の無効またはライセンスが取り消されたことが発見された場合、ライセンス側は私たちがその特許権を侵害したことを起訴することを決定し、訴訟リスクに直面する可能性があります。さらに、任意の知的財産権訴訟は、(I)Genioシステムの販売を停止すること、または知的財産権侵害の疑いがあることを含む技術の使用を停止すること、(Ii)私たちの特許技術を他人に許可することを喪失すること、または私たちの知的財産権の保護および主張に成功することに基づいて他人に使用料を徴収する機会を失うこと、(Iii)その知的財産権侵害が発見される可能性がある側に巨額の損害賠償金を支払うこと、または(Iv)知的財産権侵害の疑いがある製品を再設計または使用することを迫る可能性がある。未来にはまた第三者知的財産権許可証を取得する要求が発生する可能性がある。もし私たちが第三者の知的財産権を許可する必要があれば、私たちは私たちの製品のために印税を一度に支払うか、または印税を支払うことを要求されるかもしれない。また、もし私たちが第三者知的財産権の許可を要求された場合、私たちは商業的に合理的な条項やそのような許可を得ることができないかもしれない。

私たちは、私たちまたは私たちの従業員が侵害し、流用したり、他の方法で彼らの知的財産権を侵害したと主張したり、私たち自身の知的財産権の所有権を要求したりする第三者のクレームを受けるかもしれない。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の独自の情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちまたはこれらの個人は、商業秘密または他の固有情報を含む、そのような任意の個人の元雇用主の知的財産権の使用または開示を告発される可能性がある。私たちはまた、従業員、コンサルタント、およびコンサルタントの発明を保護するために提出された特許およびアプリケーションは、私たちの1つまたは複数の候補製品に関連する特許およびアプリケーションであっても、彼らの前の雇用主または同時に雇用主が所有するというクレームの影響を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。

もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、候補製品の開発を延期し、経営陣の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれの事件も、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして将来性を損なうだろう。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標と商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場における潜在的な協力者や顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。商標、商号、ドメイン名、または他の知的財産権に関連する独占権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

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知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性があります。

普通株関連リスク

当社の普通株の両上場は普通株の流動資金や価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの普通株はブリュッセル汎欧取引所とナスダック世界市場で取引されています。これらの市場の普通株取引は、異なる通貨で行われる(ナスダック世界市場のドルと汎欧取引所ブリュッセルのユーロ)、および異なる時間(米国とベルギーの異なる時間帯、異なる取引日、および異なる公共休日による)。これらと他の要素のため、私たちの普通株のこの二つの市場での取引価格は異なるかもしれない。ブリュッセル汎欧取引所での普通株価格のいかなる低下もナスダック世界市場の普通株の取引価格を低下させる可能性があります。投資家は、市場間の任意の価格差を利用するために、裁定と呼ばれるやり方で、私たちの普通株の売却または購入を求めることができる。いずれの裁定活動も、一方の取引所の取引価格および他の取引所で取引可能な普通株に予期せぬ変動をもたらす可能性がある。しかしながら、普通株の二重上場は、1つまたは2つの市場におけるこれらの証券の流動性を減少させ、米国普通株の活発な取引市場の発展に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちがコントロールできない要素のため、私たちの株式証券の取引価格は変動する可能性があり、私たちの普通株の保有者は大きな損失を受ける可能性がある。

普通株の市場価格は変動する可能性がある。一般的な株式市場、特にバイオテクノロジー会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にしてある会社の経営業績とは無関係である。このような変動により、投資家は、最初に証券のために支払った価格よりも高い価格で彼らの普通株または株を売ることができない可能性がある。普通株の市場価格は多くの要素の影響を受ける可能性がある

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上述及びその他の市場及び業界要素は市価及び普通株需要の大幅な変動を招く可能性があり、著者らの実際の経営表現にかかわらず、これは投資家がいつでもその株式或いは普通株を売却することを制限或いは阻止し、普通株取引市場の流動資金にマイナス影響を与える可能性がある。

証券又は業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、又は不正確又は不利な研究報告を発表しなければ、普通株の価格及びその取引量が低下する可能性がある。

普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存する。限られた証券や業界アナリストだけが私たちの会社をカバーしていなければ、普通株の取引価格はマイナス影響を受ける可能性がある。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、普通株の価格が下落する可能性がある。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの会社の報道を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったり、私たちの証券格付けを引き下げたりした場合、普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは普通株の価格や取引量の低下を招く可能性がある。

私たちはすべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持するつもりですので、あなたが投資リターンを達成する能力は普通株価格の上昇に依存します。

私たちは私たちの株のいかなる現金配当金も発表したり支払ったことがありません。私たちはすべての利用可能な資金と未来のいかなる収益も維持し、私たちの業務の発展と拡張に資金を提供するつもりです。したがって、予測可能な未来では、あなたはあなたの普通株からいかなる配当も得ることはできません。普通株への投資の成功は、その未来の価値が上昇するかどうかにかかっています。したがって、投資家は、価格上昇後に保有する普通株の全部または一部を売却する必要があるかもしれないが、これは決して起こらない可能性があり、これが将来の投資収益を実現する唯一の方法である。普通株の価値が高くなる保証はなく、私たちの投資家がそれらを購入する価格が変わらない保証さえありません。現金配当を求める投資家は普通株を購入してはいけない。

また、私たちが将来配当金を支払うことを選択した場合、為替レートの変動は私たちが分配できるユーロ金額に影響を与える可能性があり、私たちがユーロで支払う現金配当金や他の分配で支払うことを申告した場合、私たちの株主はドルの金額を受け取る。どんな配当金も一般的にベルギーの源泉徴収税を払わなければならない。ベルギー配当税のより詳細な説明については、本年度報告書の“重大なベルギー所得税結果”というタイトルの部分を参照されたい。このような要素は普通株の価値を損なうかもしれない。

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投資家は、ベルギー会社法と私たちの会社定款が私たちの株主に与える権利は、あなたが米国会社株主として適用されるアメリカ連邦と州法律によって通常享受されている権利とは異なることを認識しなければならない。

私たちはベルギー有限責任会社です。私たちの会社の事務は、ベルギーに登録された会社の法律によって当社の定款と管理されています。株主の権利及び取締役会メンバーの責任は、米国司法管轄区域の法律によって管轄されている会社の株主及び取締役会の権利及び義務とは異なる可能性がある。職務を遂行する際に、ベルギーの法律は、当社、その株主、従業員、その他の利害関係者の利益を考慮することを私たちの取締役会に要求しています。その中のいくつかの株主の利益は私たちの株主の利益と異なるかもしれないし、私たちの株主の利益とは異なるかもしれない。

私たちが将来の融資で普通株を発行すれば、株主は希釈される可能性があるので、私たちの普通株価格は下落する可能性があります。

私たちは時々普通株取引価格より低い価格で普通株を増発するかもしれない。したがって、私たちの株主はこのような割引で私たちの任意の普通株を発行する時、直ちに希釈を受けるだろう。また、機会が発生した場合、債務証券、優先株、または株式の発行を含む将来的に融資または同様の手配を行うことができる。もし私たちが普通株または普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの株主は追加的な希釈を経験するので、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。

ベルギー以外の投資家は、私たちまたは私たちの役員や上級管理職を訴訟したり、私たちまたは私たちの役員や上級管理職に対する外国人判決を執行することが難しいかもしれません。

私たちはベルギー上場有限責任会社です。私たちの取締役会のメンバーと実行管理チームのメンバーの中で、ほとんどがアメリカ人だけではない。これらの非住民の資産の全部または大部分と私たちの資産の大部分はアメリカ国外にあります。したがって、投資家は、そのような人々や私たちに法的手続き文書を送ったり、米国の裁判所で取得した判決を彼らまたは私たちに実行することができないかもしれない。米国連邦または州証券法民事責任条項に関する米国裁判所の判決を執行するために提起された原始訴訟または訴訟はベルギーで直接執行することはできない。

米国とベルギーには現在、仲裁裁決以外の民商事判決の相互承認と執行を規定する多国間または二国間条約はない。米国裁判所が民事責任に基づいて金を支払う最終判決がベルギー領土に何らかの影響を与えるため、ベルギー裁判所は2004年のベルギー国際私法法第22条から25条に基づいてこの判決を認めるか、またはその判決が実行可能であることを宣言することを要求する。承認または強制執行は、事件の是非曲直を審査することを意味するものではなく、いかなる互恵的な要求も関係ない。しかし、米国の判決は(いくつかの技術的規定を遵守することを除いて)ベルギー裁判所が以下の事項に満足しない限り、ベルギーで認められたり、実行可能であることを発表しないだろう

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承認または執行に加えて、米国連邦または州裁判所が私たちに不利な判決は、判決を下した州の法律による判決の真実性に要求される条件に適合する場合、ベルギー裁判所の類似訴訟における証拠とすることもできる。しかし、米国連邦または州裁判所の調査結果はベルギーの公共政策と相容れない程度に考慮されないだろう。

上記の条約の欠如に基づいて、米国投資家は、米国連邦証券法による判決を含む、米国連邦証券法に基づく判決を含む、私たちまたは私たちの取締役会のメンバーまたは私たちの実行管理層に対して、米国裁判所で得られた任意の民商事判決を実行できない可能性がある。

我々は“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される開示やガバナンス要求が低下するため、普通株の投資家への吸引力が低下する可能性がある。

私たちは“新興成長型会社”で、2012年の創業法案では“新興成長型会社”と定義されています。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、2002年サバンズ-オキシリー法案第2404節の監査役認証要件、または第2404節の免除要件、すなわち、役員報酬および株主承認前に承認されなかった金パラシュート支払いについて非拘束性諮問投票を行う要求を含む、他の非新興成長型企業に適用される上場企業に適した様々な報告要件の免除を利用することができる。新興成長型企業として、私たちは2年間の財務業績と厳選された財務データを報告するだけで、他の上場企業が報告した比較可能なデータはそれぞれ3年と5年である。私たちは私たちがこれ以上新興成長型会社ではないまで、このような免除を利用するかもしれない。私たちは5年に及ぶ間に新興成長型企業になる可能性がありますが、それまでの第2四半期末を含めて、非関連会社が保有する普通株式の総時価が7億ドルを超える場合を含め、この場合、翌年12月31日(私たち会計年度の最終日)から新興成長型会社ではなくなります。私たちは投資家が普通株の魅力が低下していると思うかどうか予測できない。なぜなら私たちはこれらの免除に依存するかもしれないからだ。一部の投資家が普通株の吸引力が低下していると考えると、普通株の取引市場はそれほど活発ではなくなり、普通株の価格はより変動する可能性がある。

外国の個人発行者として、ナスダック上場要求が許可される場合、私たちはナスダックのコーポレートガバナンス要求ではなく、いくつかの母国のコーポレートガバナンス実践に依存する。

私たちは海外私募発行者の資格を持っていて、私たちの普通株はナスダックでの上場が許可されています。そのため、ナスダックの上場要求に従って、私たちはナスダックの会社管理要求に依存するのではなく、母国の管理要求とその下のいくつかの免除に依存する。例えば、我々は、取引法第14節に規定される米国委託書規則を含む、取引法に基づいて登録された証券に適用される委託書、同意または許可に関する開示義務および手続要件を募集する“取引法”に規定されているいくつかの規則の制約を受けない。また、我々の上級管理者及び取締役は、我々の証券を購入·販売する際には、“取引法”第16節及び関連規則の報告及び“短期”利益回収条項の制約を受けない。また、私たちは現在、汎欧取引所ブリュッセル規則に基づいて当社のサイトで年次報告書と半年度報告書を発表し、このような財務報告書を米国証券取引委員会に提出する予定ですが、米国上場企業のように定期的な報告書を米国証券取引委員会に頻繁にまたはタイムリーに提出することは要求されません。具体的には，Form 10-Qの四半期報告や国内会社が取引法により提出を要求されるForm 8-Kの現在の報告の提出は要求されない.そのため、私たちが外国の個人発行者ではないよりも、わが社に関する公開情報が少ないかもしれません。

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また、ナスダック株式市場の上場規則は、米国上場企業の多くの取締役が独立しなければならないことを要求しているが、ベルギーでは、3人の取締役が独立しなければならない。ナスダック証券市場の上場規則はさらに、米国上場企業の各指名、報酬、監査委員会は完全に独立取締役で構成されなければならないことを要求している。しかし、ベルギー会社管理基準は、指名委員会の多くの役員がベルギー会社法の独立性に対する技術的要求に適合することを提案するだけだ。現在、私たちの監査委員会は3人のメンバーのうち3人の独立取締役で構成されており、私たちの指名と報酬委員会は3人のメンバーのうち2人の独立役員で構成されている。私たちの取締役会は私たちの監査委員会と指名と給与委員会の構成を変える計画はありません。私たちは可能な限り母国のやり方に従うつもりです。そのため、米国国内発行者に適用されるコーポレートガバナンス上場基準に比べて、我々の株主が得る可能性のある保護は少ない。

私たちは未来に外国の個人発行者の地位を失うかもしれないし、これは多くの追加的な費用と支出を招くかもしれない。

外国の個人発行者として、私たちは取引所法案や関連規則のすべての定期的な開示と現行の報告要件を遵守することを要求されていません。外国の個人発行者の地位の決定は、私たちが最近完成した第2四半期の最終営業日に毎年行われる予定だ。これにより、私たちは次のステップで2023年6月30日に中国の海外個人発行者の地位について決定する。私たちは未来に外国の個人発行者の地位を失う可能性がある。

例えば、普通株式の50%以上が米国住民または個人が所有し、資産の50%以上が米国にあり、私たちが外国人個人発行者の地位を維持するために必要な追加要求を満たしていない場合、私たちは外国個人発行者の資格を失うことになる。アメリカ証券法によると、私たちのアメリカ国内発行者としての規制とコンプライアンスコストは、外国の個人発行者としてのコストよりもはるかに高いかもしれません。もし私たちが外国の個人発行者でなければ、私たちはいくつかの点で外国の個人発行者が利用できる表よりも詳細で広いアメリカ国内発行者テーブルの定期報告書と登録説明書をアメリカ証券取引委員会に提出することを要求されるだろう。現在の米国証券取引委員会規則によると、米国公認会計基準に基づいて私たちの財務諸表を作成し、米国内発行者に関連するコーポレートガバナンスのやり方に適合するように、私たちのいくつかの政策を修正することが求められる。このような改装と修正は追加的な費用を伴うだろう。また、外国のプライベート発行者が入手できる米国証券取引所のある会社のガバナンス要件の免除に依存する能力を失う可能性があり、コストを増加させる可能性もある。

もし私たちが受動的な外国投資会社やPFICと説明されれば、アメリカの保有者は不利な税金結果を受ける可能性がある。

一般的に、米国連邦所得税の場合、非米国会社は、(I)その資産平均価値(通常は四半期ごとに決定される)の50%以上が、受動的収入を生成または生成するために保有する資産からなる任意の課税年度のPFICを意味するか、または(Ii)その総収入の75%以上が受動的収入からなる。上記の計算では、他の会社の少なくとも25%の株式を直接または間接的に所有する非米国会社は、他の会社の資産の割合シェアを保有し、他の会社の収入の割合シェアを直接獲得するとみなされる。受動的収入には、一般に配当金、利息、投資収益、およびいくつかのレンタル料と特許使用料が含まれる。このような目的の場合、現金は一般的に受動的な資産だ。営業権価値がアクティブな収入を生成する商業活動に関連する場合、一般にアクティブ資産とみなされる。

もし私たちが任意の課税年度のPFICであれば、任意の課税年度中に、米国の保有者(以下“米国連邦所得税の米国保有者に対するいくつかの重要な考慮事項”で定義されるように)が普通株式を保有している場合、米国所有者が普通株式を所有しているすべての後続年度において、米国所有者のPFICとみなされ続け、上記PFICテストに適合し続けるか否かにかかわらず、一旦PFICでない限り、米国所有者は指定された選択を行う。もし私たちが米国で普通株を持っている任意の課税年度がPFICに分類された場合、私たちがPFICの資格を継続しているかどうかにかかわらず、米国の所有者は、いかなる資本利益または実際または配当とみなされる優先税率を享受する資格がないか、繰延された税金とみなされるいくつかの利息費用、および追加の報告要件を含む不利な税金結果を受ける可能性がある。

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我々の収入と資産価値(営業権を含む)の現在の推定と予想未来構成に基づいて、本課税年度にPFICにはならないと予想される。しかし，いずれの課税年度におけるPFICの地位は，その年度終了後にのみ決定できる年次決定であり，我々の収入と資産の構成および我々の資産価値に依存するであろう。私たちがPFICであるかどうかが事実集約型であり、適用される法律が異なる解釈を受けていることを確認する。アメリカ国税局(IRS)が私たちの結論に同意する保証はありませんし、IRSが私たちの地位に挑戦することに成功しない保証もありません。いくつかの収入と資産を非受動的な収入に分類したり、有形および無形の資産に対する私たちの推定値を含めても保証できません。

場合によっては、米国の保有者は、PFICをQEFとみなす選挙を提出することによってPFICルールの不利な税収結果を軽減することができ、または、PFICの株式がPFICルールによる目的が“販売可能な株”である場合には、PFICの株式を時価で選択することができる。しかし、任意の課税年度にPFICとみなされている場合、QEF選挙を行うために必要な情報を米国所有者に提供するつもりはなく、潜在的投資家はQEF選挙が利用できないと仮定すべきである。また、米国の保有者がその普通株を時価で選択すれば、米国の保有者は毎年その米国連邦課税所得額(通常所得税率で課税)に、その普通株価値の年末の任意の増加を反映した金額を計上することが要求される。PFICルールおよび私たちがPFICに分類された場合の米国連邦所得税の不利な結果のさらなる議論については、“米国保有者に対するいくつかの重要な米国連邦所得税考慮事項”というタイトルの節を参照されたい

PFICに関するアメリカ連邦所得税規則は非常に複雑だ。潜在的な米国保有者にPFIC地位が普通株の購入、所有権と処置に与える影響、PFICへの投資が彼らに与える影響、普通株に関する任意の選択、PFIC普通株の購入、所有権と処置に関連するアメリカ国税局情報報告義務について彼ら自身の税務顧問に相談することを強く促す。

もしアメリカの保有者が私たちの少なくとも10%の普通株を持っているとみなされれば、その保有者は不利なアメリカ連邦所得税の結果の影響を受ける可能性がある。

米国の株主(以下“米国株主が考慮すべきいくつかの重大な米国連邦所得税事項”に記載されているように)が、我々の普通株式価値または投票権の少なくとも10%を直接、間接的または建設的に所有しているとみなされる場合、米国株主は、私たちのグループの各“制御された外国会社”の“米国株主”と見なすことができる(もしあれば)。私たちのグループには現在少なくとも1つのアメリカ子会社が含まれているので、現行法によると、私たちの現在の任意の非米国子会社および将来新たに設立または買収された任意の非米国子会社は、私たちが制御された外国会社とみなされているかどうかにかかわらず、制御された外国会社とみなされる。制御された外国会社の米国株主は、米国の課税収入に比例して割り当てられた“F支部収入”、“世界無形低税収入”、および制御された外国会社の米国不動産への投資を毎年報告することを要求される可能性があり、私たちがどのような分配を行っているかにかかわらず。支配された外国企業の場合、米国の株主である個人は通常、何らかの減税や外国税収控除を受けることは許されず、米国会社の米国株主はそうすることを許可される。制御された外国会社の報告義務を守らなければ、米国の株主は巨額の罰金を受ける可能性がある。私たちは、“規則”に基づく制御された外国企業の規則に適用される届出及び納税義務を遵守するために、米国の株主に必要な情報を提供する保証を提供することはできません。アメリカの保有者は彼らの税務顧問に問い合わせて、これらの規則が普通株への投資に適用される可能性があることを理解しなければならない。より詳細な議論については、“米国保有者のいくつかの重要な米国連邦所得税考慮事項”の節を参照されたい。

私たちの業務は国際業務に関連する経済、政治、規制、その他のリスクの影響を受ける可能性がある。

ベルギーに本部を置く会社として、私たちの業務は国際業務の展開に関連するリスクを受けている。私たちの多くのサプライヤーと協力と臨床試験関係はアメリカ以外に位置している。したがって、私たちの将来の業績は様々な要素の影響を受けるかもしれない

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不利なグローバル経済と政治環境は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務結果は、グローバル経済、グローバル金融市場、グローバル政治状況の悪影響を受ける可能性がある。米国と世界経済は絶えず成長するインフレ、より高い金利、潜在的な景気後退に直面している。さらに、持続的な新冠肺炎の流行や政治的動揺(ウクライナとロシアとの戦争のような)による衰退や不況を含む深刻または長期的な経済低下は、私たちの計画や開発候補案への需要減(承認されれば)、影響を受ける地域の任意のサプライヤーや業務パートナーとの関係、および必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力を含む様々なリスクを私たちの業務にもたらす可能性がある(もしあれば)。いかなる国際貿易紛争も含めて、疲弊したり衰退したりする経済的または政治的動揺は、私たちの製造業者やサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招き、あるいは私たちの顧客に潜在的な製品の支払いを延期させる可能性もあります。上記のいずれも私たちの業務を深刻に損なう可能性があり、私たちは政治的または経済的気候と金融市場の状況が私たちの業務のすべての方法を深刻に損なう可能性があることを予見できない。

ロシアのウクライナ侵攻が世界経済、エネルギー供給、原材料に与える影響はまだ確定していないが、私たちの業務と運営にマイナスの影響を与える可能性がある。

現在、ロシアがウクライナに侵入した短期的で長期的な影響を予測することは難しい。私たちはウクライナ戦争の勃発とアメリカといくつかのヨーロッパとアジア諸国がその後ロシアに実施した制裁が世界経済、私たちの業務と運営、そして私たちのサプライヤーと顧客の業務と運営にどのような悪影響を及ぼす可能性があるかに注目し続けています。例えば、長期的な衝突は、顧客支払いおよび銀行取引のタイムリーな受信に関する挑戦、サプライチェーン問題、インフレの激化、エネルギー価格の上昇、および原材料の供給制限を招き、コストを増加させる可能性がある。このような不安定な状況を引き続き監視し、必要に応じて緊急計画を策定し、業務運営が発展過程で発生するいかなる中断にも対応する。本明細書で議論されるウクライナ戦争が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある程度については、本明細書に記載された多くの他のリスクを悪化させる効果もある可能性がある。これらのリスクは、インフレを含むマクロ経済状況への悪影響を含むが、これらに限定されない；ネットワーク攻撃、身代金攻撃、またはネットワーク侵入を含む私たちのグローバル技術インフラの中断、国際貿易政策と関係の不利な変化、私たちは製品価格を維持または向上させる能力、グローバルサプライチェーンの中断、私たちは外国為替変動の影響を受け、資本市場の制約、変動、または中断は、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは外貨為替レートの変化の影響を受けやすい。

私たちの支出の一部と収入の一部はユーロ以外の通貨で価格されている。特に，米国での業務拡大とより多くの臨床試験に伴い，ドルで計算される追加費用が発生する。そのため、私たちの経営結果とキャッシュフローは外貨為替レートの変動の影響を受けるため、外貨両替リスクに直面しています。

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私たちは現在、特定の外貨とユーロの間の未来の為替レートの不確実性を防ぐためにヘッジ取引に従事していない。したがって、ユーロとドルの為替レートの不利な変化は私たちの収入と収益の増加に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちは外貨変動の影響を予測できません。将来外貨変動は私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのアメリカでの普通株はナスダックでドルで取引し、私たちの普通株はブリュッセルヨーロッパ取引所でユーロで取引します。私たちの財務諸表はユーロで作成された。したがって、ユーロ対ドルレートの変動はまた私たちの普通株の価値などに影響を及ぼすだろう。

私たちはまたユーロ以外の通貨建ての契約に署名することができ、これは私たちが直面している通貨リスクを増加させるだろう。私たちの業務決定によると、このようなリスクに対する開放は変化する可能性があります。具体的には

現在、私たちはこのような危険に対処するための具体的なヘッジ計画を持っていない。これらのリスクのいずれかが現実になれば、これは私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

ベルギー以外の株主たちは為替レートの危険に直面しているかもしれない。

私たちの普通株はユーロで価格を計算しています。したがって、元本通貨がユーロでない投資家の普通株への投資は、当該投資家を外貨為替リスクに直面させる可能性がある。この外貨に対するユーロのいかなる切り下げも、この外貨で計算される普通株投資の価値を低下させる。

米国ナスダックとベルギー汎欧取引所ブリュッセルに上場する会社として、私たちの運営コストは大幅に増加し、私たちの経営陣は新しいコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入することを要求されるだろう。