ガレクチンセラピューティクスが2022年の決算を発表し、事業の最新情報を提供

ジョージア州ノークロス、2023年3月30日（GLOBE NEWSWIRE）— ガレクチンタンパク質を標的とする治療薬の大手開発会社であるガレクチンセラピューティクス社（NASDAQ：GALT）は本日、 が2022年12月31日に終了した年度の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。これらの結果は、米国証券取引委員会に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれており、 www.sec.gov でご覧いただけます。

ガレクチン・セラピューティクスの最高経営責任者兼社長であるジョエル・ルイスは、以下のように述べています。

「以前に報告したように、合計357人の患者を対象としたNASH肝硬変患者の食道静脈瘤予防のための適応的に設計されたフェーズ 2b/3 NAVIGATE試験では、2022年12月下旬に募集を完了し、2023年2月末までにランダム化を完了しました。予想していたよりも多くの患者をランダム化できたため、研究に力が入る可能性がありました。12月初旬 から2月の終わりまで、ホリデーシーズンにもかかわらず、週に5人以上の患者をランダム化しました。通常、臨床試験はスクリーニング期間が過ぎるほど効率的になります。

さらに、進行した頭頸部がんの患者を対象に、ベラペクチンをKeytrudaと組み合わせて 併用する潜在的な第2相臨床試験の選択肢を評価し、計画を策定することで取り組みをさらに進めています。私たちのチームは、患者向けのプログラムを推進することにより、株主にとっての会社の価値を最大化することに全力で取り組んでいます。」

最高医療責任者のPol Boudes博士は次のように述べています。「NASHの肝硬変前期と比較して、 肝硬変は、ベラペクチンの標的である活性化マクロファージが門脈圧亢進症、そして最終的には肝不全への進行において中心的な役割を果たすという独特の病態生理学を特徴としています。最近発表されたように、 第3回データ安全監視委員会（「DSMB」）によるNAVIGATEの評価は肯定的であり、研究は計画どおり継続できます。357人の患者がランダム化された現在、 ベラペクチンへの患者の曝露に関する大規模なデータベースがあり、これらの患者の中には1年半以上の治療を受けている患者もいるため、これは私たちにとって重要なマイルストーンです。候補薬の安全性と耐性は、肝疾患により障害を起こし、薬物の代謝が困難な肝硬変患者にとって重大な問題となる可能性があります。ベラペクチンの安全性プロファイルが発展していることに非常に勇気づけられており、NAVIGATEの結果がいつかNASH肝硬変の患者に治療をもたらすことができると楽観的に考え続けています。」

財務結果

2022年12月31日に終了した年度について、当社は普通株主に該当する純損失を3,890万ドル、つまり1株あたり0.65ドルと報告しました。これに対し、2021年12月31日に終了した年度の普通株主に適用される純損失 は、1株あたり（0.52ドル）でした。この増加は主に、同社のNAVIGATEトライアルに関連する2022年の研究開発費の増加によるものです。

2022年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2021年12月31日に終了した年度の2,380万ドルに対し、3,170万ドルでした。 増加は主に、NAVIGATE臨床試験やその他の支援活動（従業員の追加雇用を含む）に関連する費用によるものです。2022年12月31日に終了した年度の一般管理費は660万ドルでしたが、2021年12月31日に終了した年度は640万ドルでした。この増加は主に、非現金株式ベースの報酬費用によるもので、法務費および保険費用の減少により一部相殺されました。

2022年12月31日現在、当社には1,860万ドルの現金および現金同等物がありました。さらに、当社には、会長から事業資金を調達するために提供された6,000万ドルのクレジットライン で、残りの5,000万ドルが残っています。当社は、少なくとも2024年12月31日までに、現在計画されている事業および研究開発活動に資金を提供するのに十分な現金があると考えています。

当社は、2024年12月31日以降、事業資金を調達するためにより多くの現金が必要になると予想しており、必要に応じて追加の資金を調達できると考えています。 ただし、当社がそのような新たな資金調達に成功するという保証も、可能な場合でも、そのような資金が当社にとって有利な条件で行われるという保証もありません。

ベラペクチンについて

ベラペクチンは、NASHや線維症の病因に重要なタンパク質であるガレクチン-3を標的とする複合炭水化物薬です。ガレクチン-3は、肝臓、肺、腎臓、心臓、血管系の線維性障害など、臓器の瘢痕化を伴う疾患 で主要な役割を果たします。ベラペクチンはガレクチン-3に結合し、その機能を破壊します。動物の前臨床データによると、ベラペクチンは肝線維症と肝硬変の改善において強力な治療 効果があることが示されています。第2相試験では、ベラペクチンはNASH肝硬変における食道静脈瘤の発症を予防する可能性があることが示され、これらの結果はNAVIGATE試験の実施の基礎となります。「NASH 肝硬変における食道静脈瘤予防のためのベラペクチン（GR-MD-02）の有効性と安全性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設、シームレス適応相2b/3、二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設共同研究」と題されたNAVIGATE試験 （www.navigatenash.com）は、357人の患者を対象としたランダム化を完了しました 2023年2月、トップラインのデータは2024年の第4四半期にフェーズ2bの部分から発表される見込みで、www.clinicaltrials.gov（NCT04365868）に掲載されています。ガレクチン-3は がんにおいて重要な役割を果たしており、当社は進行性黒色腫と頭頸部がんを対象としたベラペクチンとKEYTRUDAの併用免疫療法に関する第1b相試験を支援してきました。この試験は、同社が検討中の企業主催のフェーズ 2 開発プログラムに進むための強力な根拠となりました。

進行性線維症と肝硬変を伴う脂肪肝疾患について

脂肪肝疾患としても知られる非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）は、肥満やその他の代謝性疾患の増加に伴い、肝臓の一般的な疾患となっています。 NASHは、米国では最大2,800万人が罹患していると推定されています。NASHは、アルコールをほとんどまたはまったく摂取しない人では、肝臓に過剰な脂肪が存在し、炎症や肝細胞損傷（バルーニング）が特徴です。時間が経つにつれて、NASH患者は 過度の線維化または肝臓の瘢痕化を発症し、最終的には肝硬変を発症する可能性があります。米国では、肝臓移植が唯一の治療法であるNASHの結果として肝硬変を発症すると推定されています。米国では毎年約9,000件の肝移植が行われていますが、肝線維症や肝硬変の治療薬として承認されている薬物療法はありません。

ガレクチン・セラピューティクスについて

Galectin Therapeuticsは、慢性肝疾患やがんの患者さんの生活を改善するための新しい治療法の開発に取り組んでいます。ガレクチンの主薬であるベラペクチン （旧称 GR-MD-02）は、複数の炎症性疾患、線維性疾患、悪性疾患に直接関与するガレクチン-3タンパク質を阻害する炭水化物ベースの薬剤で、米国食品医薬品局 によってファストトラック指定を受けています。主な開発プログラムは、NASH関連線維症の最も進行した形態である肝硬変を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）です。これは最も一般的な肝疾患であり、現在利用可能な最大の医薬品開発の機会の1つです 。その他の開発プログラムとしては、進行性黒色腫やその他の悪性腫瘍に対する多剤併用免疫療法の治療があります。これらの追加の臨床プログラムの進展は、適切なパートナーを見つけることに大きく依存しています。 Galectinは、費用対効果が高く効率的な開発を実現するために、科学と開発の幅広い専門知識、および外部ソースとの確立された関係を活用することを目指しています。追加情報は、www.galectintherapeutics.comでご覧いただけます。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。 これらの記述は、将来の出来事や将来の財務実績に関するもので、「可能性がある」、「見積もる」、「可能性がある」、「期待する」などの言葉が使われています。これらは経営陣の現在の期待に基づいており、実際の の結果が記述に記載されているものと大きく異なる原因となる要因や不確実性の影響を受けます。これらの声明には、ガレクチンのベラペクチンの開発プログラムが 肝硬変を伴う脂肪肝疾患の治療の最初の治療法につながることを期待する記述や、当社のリード化合物が癌免疫療法やその他の治療適応症で成功することを期待する記述が含まれます。実際の業績が 将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なる原因となる要因には、とりわけ、FDAが要求する試験エンドポイントが達成されない可能性がある、ガレクチンが効果的な治療法の開発に失敗したり、ベラペクチンや 開発中の他の医薬品の使用に必要な承認を得られない可能性がある、製造の拡大や化学に関する要件への対応に成功しない可能性があることが挙げられます。、製造および管理に関する事項、当社の現在の臨床試験また、FDAの要件を満たすように修正された将来の臨床試験では、たとえあったとしても、適時に肯定的な結果が得られない可能性があり、より大規模で長期にわたる試験が必要になる可能性があり、時間と費用がかかります。ガレクチン製剤のいずれかの開発、承認、および マーケティングに関する計画は、経営陣および規制機関が決定する会社のニーズの変化に基づいて、結果にかかわらず、いつでも変更される可能性がありますその開発プログラムのいずれにおいても、ガレクチンは パートナーシップの開発に失敗している可能性があります研究や試験をさらに発展させたり、資金を提供したりするために、他の企業と協力したり、追加の資金を調達したりします。ガレクチンは創業以来営業損失を被っており、医薬品の開発と販売を成功させる能力は、コスト管理と継続事業の資金調達能力によって影響を受ける可能性があります。コロナウイルスなどの世界的な要因が、引き続き世界中のNASH患者数に影響を及ぼし、試験登録を遅らせ、試験期間を延長し、関連費用に大きな影響を与える可能性があります。Galectinの事業に影響を及ぼすその他の要因については、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kに関する当社の年次報告書、およびその後のSECへの 提出書類をご覧ください。将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。その後の出来事により見解が変わる可能性がありますが、経営陣は将来の見通しに関する記述を更新する義務を一切負いません。

会社の連絡先:

最高財務責任者、ジャック・カリカット

(678) 620-3186

ir@galectintherapeutics.com

Galectin Therapeuticsとその関連ロゴはガレクチン・セラピューティクスの登録商標です。ベラペクチンはガレクチン Therapeuticsのガレクチン-3阻害剤ベラペクチン（GR-MD-02）の米国商号です。

要約連結営業報告書

 

連結貸借対照表の要約データ

 

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