米国 州

証券 および取引委員会

ワシントン、 D.C. 20549

フォーム 10-K

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく年次報告書

については、会計年度が終了しました 12 月 31 日, 2022

☐ 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

コミッション ファイル番号 001-41355

登録者の 電話番号 (市外局番を含む): (631) 574-4436

同法第12 (b) 条に従って登録された証券

法第12条 (g) に従って登録された証券 : なし登録された証券が証券法第405条の で定義されている有名な季節発行体である場合は、チェックマークで示してください

はい ☐ いいえ ☒

登録者が法第13条または第15条 (d) に従って報告を提出する必要がない場合は、 にチェックマークを付けてください。はい ☐ いいえ ☒

に、登録者が（1）1934年の証券取引所 法のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべてのレポートを過去12か月間（または登録者がそのようなレポートの提出を義務付けられたほど短い期間）に提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで記入してください。 はい☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または登録者 がそのようなファイルの提出と投稿を要求されたほど短い期間）に、規則 S-K の規則 405（この章の §229.405）に従って 提出および投稿する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、または小規模の報告会社 社のいずれであるかをチェックマークを付けて を付けてください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」および「小規模報告会社」の定義 を参照してください。

が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って定められた新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください ☐

登録者が、監査報告書を作成または発行した登録公認会計事務所 が、サーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262 (b)）のセクション404（b）に基づく財務報告に対する内部統制の有効性 に関する報告を提出し、経営陣による評価を証明したかどうか にチェックマークを付けてください。 ☐

証券が同法第12 (b) 条に従って登録されている場合は、申告書に含まれる登録者 の財務諸表に、以前に発行された財務諸表の誤りの訂正が反映されているかどうかをチェックマークで示してください。☐

これらの誤りの訂正のうち、§240.10D-1 (b) に従い、関連する回復期間中に登録者の執行役が受け取ったインセンティブベースの報酬 の回収分析を必要とする修正記述であるかどうか にチェックマークを付けてください。 ☐

登録者がシェル会社 (取引法の規則 12b-2 で定義されている) であるかどうか、チェックマークを付けて に記入してください。はい ☐ いいえ ☒

2022年6月30日（登録者が直近に終了した第2四半期の最終営業日）の 時点で、登録者の非関連会社が保有する登録者の普通株式の市場価値は ドルでした6,203,583、 NASDAQキャピタルマーケットで報告されたその日の終値に基づいています。

3月の として 27, 2023, 11,655,936登録者の普通株式（額面1株あたり0.0001ドル）が発行され、発行されました。

参照により組み込まれた文書

参照により組み込まれた文書 : [なし]. 

目次

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この 年次報告書には将来の見通しに関する記述が含まれています および改正された1933年の証券法のセクション 27A、または改正された1934年の証券取引法のセクション21E、 、またはそれらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となる取引法のセクション21E（改正された）の意味における情報。これらの将来の見通しに関する記述には、 当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予想される コスト、見通し、計画、および経営目標に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画」、「プロジェクト」、「する」、「する」、「する」 などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの 識別語が含まれているわけではありません。当社は、将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、または期待を実際に達成できない可能性があり、 当社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果または出来事は、当社が行う将来の見通しに関する記述に開示されている計画、 意図、および期待と大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述にはリスク と不確実性が伴い、当社の実際の業績が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。これには、 ただし、SECへの提出書類に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述は、 作成日時点でのみ適用され、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。

本レポートで が使用しているように、「Sharps」、「当社」、「当社」という用語は、特に明記されていない限り、 Sharps Technology, Inc. および/または当社の子会社を意味します。

パーツ 1

アイテム 1。ビジネス

背景 と概要

Sharps Technology, Inc. は、さまざまな安全注射器の設計と特許を取得しており、それらの製品化を模索している医療機器企業です。 当社は2022年の第1四半期にネバダ州の法律に基づいて設立されました。Sharpsは、一連の知的財産を購入、開発、 および商品化するために設立され、その結果、スマートセーフティシリンジ製品群が生まれました。シャープスは2017年の第4四半期にこの知的財産の取得 を完了しました。当社が購入した知的財産には、発行済みの特許および特許 ファイル、新しい設計とイテレーション、サンプル、規制ファイル、製造ファイル、製品テストファイル、およびそのような安全注射器製品に関する の市場調査ファイルが含まれていました。

2020年6月、当社はSafegard Medical Kft. およびその他の特定の当事者と資産/株式購入契約を締結し、2020年8月、 2020年10月、および2021年7月に、本契約の改正（修正後、「セーフガード契約」）を締結しました。 Safegard契約に基づき、当社はSafegardの株式、またはSecuregard 安全注射器の製品ラインおよび安全性 注射器の製造用にFDAおよびCEに登録されたハンガリーの製造施設を含むSafegardの特定の資産のいずれかを、250万ドルの現金に加えて、28,571株の普通株式と35,714株の追加対価で購入するオプションを受け取りました 行使価格が7.00米ドルのストックオプション。セーフガード協定に基づき、シャープスは当社の費用負担でハンガリーで施設を運営する権利を与えられ、 は2022年7月6日の締切日まで引き続き運営していました。

シャープスの スマートセーフティシリンジ製品（当社では Securgard™ および Sharps Provensa™ と呼んでいます）は、 安全性と再使用防止機能の両方を組み込んだ超低廃棄物のシリンジであり、他のシリンジよりも競争上の優位性を提供できると考えています。 Sharps Securegardは多機能安全注射器で、Sharpsが買収する前は市場で受け入れられていましたが、所有者が事業を縮小することを決定したため、 数年前から販売もされていませんでした。FDAとWHOの両方の承認を受けており 、欧州CEマークが付いています。Sharps Provensaは特許取得済みの安全注射器で、2006年6月に皮下注射および 筋肉内注射のFDA認可を取得しました。これらの製品ラインはいずれも、使い捨て注射器分野の 世界のヘルスケア市場の重要なニーズに革新的に対応することに重点を置いています。

2022年9月29日、シャープステクノロジーはInjectEz, LLC（「InjecteZ」）、 ネフロンファーマシューティカルズコーポレーション（「NPC」）、ネフロンSC株式会社（「NSC」）、およびネフロン無菌配合センター LLC（以下「無菌」）と契約（「ネフロン契約」）を締結しました（NPC、NSC、およびSterileは総称して「ネフロン」と呼ばれることもあります）。これに従い、 SharpsはInjectEZによる製造をサポートするための技術的なアドバイスや支援を提供し、注文または必要に応じて注射器を一定数量購入し、特定の点についてはNephronと協力します。関連する事業活動ネフロン協定の有効期間は 4 年で、2026 年 9 月 28 日に失効し、その後は 1 年間継続されます。本契約には、以下に詳述するように、製造と供給、医薬品サービスプログラム、および流通の分野における協力に関する条項が 含まれています。 NPCはサウスカロライナ州ウェストコロンビアを拠点とする企業で、安全で手頃な価格のジェネリック吸入ソリューションと懸濁液製品を開発および製造しています。 NPCは、医薬品不足のニーズを緩和するために、業界をリードする503Bアウトソーシング施設部門も運営しています。この部門では、米国全土の病院向けにプレフィルド滅菌注射器、ルアーロックバイアル、 点滴ボトル、点滴バッグを製造しています。NPCは2020年にCLIA認定の診断室 を立ち上げ、そこで人々の COVID-19 検査とワクチン接種を行っています。

ネフロン契約を通じて、シャープスはInjectEzと製造および供給契約を締結します。これは、両当事者が合意した条件で、ヘルスケア業界、製薬市場、Nephron を含む医薬品市場で使用できる、高価値のプレフィル可能なシリンジシステム の開発および製造に関するものです。ネフロン契約により、Nephronが最近 助言したように、第3四半期から業界標準と技術に対応するさまざまなサイズのプレフィル可能なシステムと 特殊技術を備えた供給が可能になります。この契約により、Sharps TechnologyがInjectEZ と協力して製造能力をさらに拡大し、契約に詳述されているように、プレフィル可能なシステムに対する将来の業界および顧客の需要をサポートすることも可能になります。

さらに、 SharpsはNephronとファーマサービスプログラム（PSP）を締結しています。これにより、 両社に新たな事業開発の成長機会が創出されます。これらの機会には、シャープスが 製造し、ヘルスケア業界、製薬市場、ネフロンが購入できる次世代ドラッグデリバリーシステムの開発と販売が含まれます。

2022年12月8日、シャープスはネフロンファーマシューティカルズ と販売契約（以下「販売契約」）を締結しました。これに基づき、シャープステクノロジーは、米国内および全米での販売契約の対象となる製品 の販売および流通の独占販売代理店としてネフロンを任命しました。販売契約に従い、 製品の配送料はネフロンの倉庫への配送費用に基づいて決定され、当社がネフロンへの配送費用を負担します。 配布契約の期間は 2 年で、どちらかの当事者が相手方に 終了の希望を通知しない限り、引き続き有効です。いずれの当事者も、いつでも、理由の如何を問わず、30 日前に通知した後に配布契約を終了することができます。 配布契約の条項に違反した場合、いずれの当事者も 90 日前に書面で通知することにより、配布契約を終了することができます。当社は、配布物に定められた特定の条件が満たされた場合、 日前に書面で通知することにより、配布契約を終了する権利を有します。

現在、当社には製品の生産能力があるため、受注と出荷が可能ですが、 2023年2月の私募による収益により、生産能力をさらに高めることができると予想しています。これにより、現在の製品ラインの 件の注文を創出して処理し、 Nephron Pharmaceuticalsとの最近のコラボレーション契約に関連して、新しい革新的な製品を開発できるようになります。現在、ネフロンとの販売契約を通じて在庫を構築しており、 2022年の第2四半期に製品の受注を開始し、商業生産を継続する予定です。

は、使い捨て注射器製品の販売について、ヘルスケア企業や流通業者と引き続き話し合っています。これらの製品を米国および外国の政府に 販売する予定です。状況によっては、機会があれば使い捨て注射器製品を 病院や診療所に販売することも検討します。

Sharps Securegard製品ラインは、市場で 市販される当社の最初の使い捨て注射器プラットフォームとなることを期待しています。Securegardプラットフォームには、市場のニーズを満たす高度な機能と利点に加えて、 レベルの製造準備が整っており、顧客に大量の商品を提供できます。

Sharps Provensa製品ラインの商品化が遅れています。Provensa 製品には特殊な 技術が組み合わされているため、製品の最終組立工程をさらに最適化する必要が生じています。これは 製品ラインの商品化に向けて移行し、お客様の注文に対応するために生産量を増やす必要性があったことが判明しました。このような タイプの遅延は、製品をいつでも安全かつ効果的に使用できるようにするためのヘルスケア市場向けの新技術の開発によく見られます。私たちは、プロベンサ製品ラインの商品化をできるだけ早く 進めるために、あらゆる障害に対処するよう努めています。

当社の 製品

使い捨て シリンジ:

超低廃棄物スペース技術を採用したスマート 安全使い捨て注射器は、多くのワクチン や注射薬の投与に適した注射器プラットフォームです。その設計は本質的に、捨てられて無駄になる治療法の量を減らし、したがって 重要で需要の高い医薬品の供給を改善します。どちらのシリンジラインも、「Low Dead Space」という70マイクロリットルの「Low Dead Space」指定や、競合他社のシリンジに見られる140マイクロリットルのデッドスペースと比較して、20マイクロリットル未満のデッドスペースしかありません。さらに、現場の臨床医から最も求められているのは受動的安全機能と 能動的安全機能の両方であり、 予防機能の再利用は世界保健機関によって義務付けられています。

Sharps SecuregardとProvensaの安全シリンジ製品ラインは、 シリンジデリバリーシステムに関する3つの主要な管理上の懸念事項に対応するように設計されています。

1. 偶発的な針刺しによるけが：これらは臨床医が感染した針に刺さったときに起こります。WHOによると、これらの 事故は年間200万回以上発生している可能性が高いとのことです。臨床医が感染性の針刺し傷を負うと、患者が患っていた血液媒介性疾患が臨床医に伝染する可能性があります。2016年の世界保健機関委員会は、毎年世界中で160億回以上の注射が行われていると報告しました（COVID以前の時代）。最近の分析によると、医療従事者の 55.1% がキャリアのある時点で 針刺し傷害（NSI）を負ったことがあることが示されました。米国とヨーロッパでは毎年100万件を超える医療従事者のNSIが記録されており、世界では300万人を超えています。負傷者の半数以上が報告されていないため、実際の発生率はこの数の2倍以上であると考えられています。傷害の傾向に関する米国のデータは、安全対策やプロトコルにもかかわらず、最近悪化していることを示していることに気がかりです。2016年の調査では、経済分析の結果、NSIの平均コストは747ドル（直接費用と間接費の合計）とされており、注射には安全設計された 装置の使用が強く支持されています。推奨される安全プロトコルの遵守度が低いことは、傷害データを調べたところ、 件の傷害が非安全装置で引き続き発生しているか、安全保護機能が完全に作動する前に発生していることがわかります。

2. 無駄な医薬品/デッドスペース:すべての注射針と注射器には注射用薬剤を溜められるスペースがあり、 手が届かず、注射するたびに捨てられてしまいます。シャープのセキュリガードとプロベンサの廃棄物スペースはどちらも20マイクロリットル未満 マイクロリットルですが、他の企業は140マイクロリットルもの廃棄物スペースがあります。製薬会社は、どの注射器を使用するかわからないままバイアルを充填しすぎて、この損失を補う必要があります。製造が困難な注射薬の場合、これにより一般に入手できる可能性のある人命を救う用量の数が減ります。投与量が極端に少ないと、無駄なスペースが必要量を超える可能性があります。つまり、患者に注射する薬よりも 多くの薬が捨てられているということです。医療従事者が複数回用量 バイアルの入った超低廃棄物注射器を使用すると、治療を必要とする患者に供給できる薬剤が最大で 20% ～ 40% 増えます。

3. 再利用防止: 針や注射器を再利用すると、患者や集団が、B型肝炎、C型肝炎、場合によってはHIVなど、衰弱させる致命的な 血液媒介性疾患にかかる危険にさらされます。このリスクを排除するために、Sharpsのシリンジ には、パッシブ機能とアクティブ機能の両方が設計されています。再使用防止はWHOによって注射器配布プログラムの必須機能として認識されており、 Securegard 製品ラインは組織によって承認されています。

プレフィル可能な シリンジ:

Sharps Technologyは、ネフロン・ファーマシューティカルズとのコラボレーションを通じて、商品化された製品ポートフォリオを拡大する態勢を整えています。Sharps-Nephron の製造供給契約は、 ヘルスケア業界と製薬市場で非常に求められている高価値のプレフィル可能なシリンジシステムの開発と製造に焦点を当てており、製品の供給は4月1日から開始される予定です。^番目の 2023年の四半期。Sharpsは、パッシブセーフティ、低廃棄物、 、再利用防止機能を必要に応じて組み込むことができるプレフィル可能なシリンジシステムに対する将来の業界および顧客の予想される需要に対応するために、現在の製造能力をさらに拡大する計画をすでに策定しています。プレフィル可能なシリンジラインは、Nephron社と共同で確立された高度に自動化された機器と制御された環境 を利用します。これらのプレミアム製品は、当社が最高品質と見なす 原材料から最も革新的な技術を用いて製造され、米国で要求されるUSP規格だけでなく、欧州および日本の国際規格と同様に にも準拠します。これらの製品は、環状オレフィンポリマー（COP）や環状オレフィンコポリマー（COC）などの不活性な ポリマーを使用することにより、ガラス製シリンジに代わる高品質のソリューションを提供します。これらのポリマーシリンジは、現在の医薬品用ガラスと同じ特性の多くを備えており 、長期にわたる薬剤の安定性をサポートします。製品パイプラインには、容量サイズ1mL、2.25mL、5mL、10ml、 50mlの容量サイズ、成長を続ける化粧品市場向けのシリコンフリーシステムと眼科用薬剤デリバリー、凍結乾燥製品用のデュアルチャンバーシステム 、および自動注射器用のカスタムコンテナソリューションが含まれます。

競争力のある 環境

国内の主要な競合他社には、リトラクタブル・テクノロジーズ社、ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー、メドトロニックの低侵襲療法（「メドトロニック」、旧称コヴィディアン）、テルモ・メディカル・コーポレーション、スミス・メディカル、B・ブラウンが含まれると予想しています。競合他社 は、より多くの財源、より大規模で確立された販売、マーケティング、および流通組織を持っている可能性があります。また、長期契約や独占契約を含め、市場への影響力も大きい可能性があります。

私たちは 主に医療従事者と患者の安全性、製品の性能、品質に基づいて競争していくと予想しています。 当社の競争優位性には、受動的安全性と超低廃棄物機能の組み合わせが含まれると考えています。

政府 規制

米国では、とりわけ、医療機器の設計と開発、前臨床および臨床試験、市販前の承認または承認、 登録および上場、製造、表示、保管、広告および宣伝、販売および流通、輸出入、および 市販後の監視には、連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）、FDA規制、およびその他の連邦および州の法令および規制が適用されます。。FDAは、医療機器の設計、製造、サービス、販売、流通を規制しています。適用される米国の要件に 従わなかった場合、企業は、保留中の申請の承認をFDAが拒否 、警告書、製品リコール、製品の差し押さえ、生産または流通の全部または一部の停止、 差止命令、罰金、民事罰および刑事訴追など、さまざまな行政上または司法上の制裁の対象となる可能性があります。

免除が適用されない限り、当社が米国で商業的に販売しようとする各医療機器は、配布前にFDAから販売 許可を受ける必要があります。デバイスに適用される FDA の販売承認には、主に 市販前通知 (510k クリアランスとも呼ばれる) と、市販前承認 (PMA 承認とも呼ばれます) の 2 種類があります。マーケティング 認証の種類は、一般的にデバイスの分類に関連しています。FDAは、医療機器に関連するとFDAが判断したリスクの程度と、機器の安全性と有効性を確保するために必要と思われる規制 規制のレベルに基づいて、医療機器を3つのクラス （クラスI、II、またはIII）のいずれかに分類します。 リスクが低いと見なされるため、必要な制御回数が少ないデバイスは、クラス I または II に分類されます。クラス I デバイスはリスクが最も低いと見なされ、デバイスのラベル表示、市販前通知、 FDA の現在の適正製造基準（品質システム規制（QSR）として知られるcGMP（品質システム規制）の遵守の要件など、すべてのデバイスに適用される 一般的な規制のみの対象となります。クラスII機器は 中リスク機器で、一般的な管理の対象となります。また、性能 基準、製品固有のガイダンス文書、特別な表示要件、患者登録、市販後監視などの特別な管理の対象となる場合もあります。クラス III デバイスとは、一般的または特別な コントロールによってのみ安全性と有効性を保証するには情報が不十分なデバイスを指します。これには、生命維持機器、生命維持機器、埋め込み型デバイス、人の健康障害を防ぐ上で極めて重要なデバイス、または病気やけがのリスクを合理的に超える可能性があるデバイスが含まれます。当社のSharps Provensaは、510,000件の市販前通知プロセス（クラスII）に基づいてFDAによって 認可されています。

米国以外では、当社が製品を販売できるかどうかは、FDAの承認または認可が取得されているかどうかにかかわらず、 適切な外国の規制当局から販売許可を受けることも条件となります。ほとんどの先進国における外国の規制当局の承認 プロセスには、通常、FDA の承認または許可 プロセスで遭遇するのと同様のリスクが伴います。臨床試験の実施と販売承認に関する要件、および必要な 承認の取得に必要な時間は、国によって大きく異なり、FDA の承認または認可に必要な要件とは異なる場合があります。

医療製品の販売は、米国における州および連邦の反キックバック法、 自己紹介禁止法、虚偽請求防止法など、医療詐欺や乱用に関連する法律および規制の対象となります。

知的財産

知的所有権、特に特許権は、当社の事業にとって重要です。当社は、2035年から2040年の間に有効期限が切れるシャープス・プロベンサで使用されている3つの特許を所有しています。当社が発行した特許には、安全注射器の装飾デザインに関する意匠特許（USD743,025）、注射 プロセス中に針を自動的かつ受動的に安全にする超低廃棄物の針および注射器システムに関する特許 （US 10,980,950）、および事前に充填された安全針と注射器システムに関する特許（US 11,154,663）が含まれます。。

米国では他に3件の特許出願が保留中であり、PCT（特許協力条約）特許出願が1件あります。当社が所有する 件の特許出願の有効期限は 2040 年 6 月 22 日と見込まれています。出願中の特許は、(i) 自動調整機能を備えた超低廃棄物使い捨て注射器、(ii) 低用量注射用の超低廃棄物使い捨て安全注射器 、および (iii) 針を安全にする自動安全シールドを備えた針および注射器システムに関するものです。当社の出願中の特許 は実用新案に関するものです。最後の特許出願については、米国 件の特許出願に加えて、PCT特許も出願しました。PCT出願は、国際的な 特許出願中のステータスを提供する単一の実用新案出願です。PCT出願だけでは、外国特許にはつながりません。この PCT 特許出願について外国特許を取得するには、 後で個別の特許出願を提出する必要があります。

当社は Sharps Provensa、Sharps Provensa Ultra-Low Wasteについて特定の商標を保有しており、Sharps Provensa 製品ラインで 使用するためのその他の商標の登録を申請しています。

人的資本

には58人の常勤従業員がおり、そのうちの1人は最高経営責任者です。また、研究開発、財務、マーケティング、規制分野をサポートするために、独立請負業者ベースで追加の人員を 雇用しています。パートタイムの従業員はいません。 58人の従業員のうち、52人がハンガリーの当社施設で働いています。 の生産能力を高めるために、従業員を追加する予定です。

新型コロナウイルスによる影響

2020年3月、世界保健機関はコロナウイルスCOVID-19を世界的なパンデミックと宣言しました。この伝染病の流行は、世界中の労働力、経済、金融市場に悪影響を及ぼし、特定の業界や国の景気後退につながっています。アウトブレイクの悪影響の持続期間または規模、およびそれが当社の 事業または資金調達能力に及ぼす影響を予測することは 不可能です。経営陣は引き続き状況を監視していますが、 製品開発の取り組みに大きな混乱は発生していません。

再法人化 とリバーススプリット

以前は、ワイオミング州の企業でしたが、2022年3月22日に、合併によりネバダ州法人として新たに設立されたネバダ州法人に再編されました。この法人は、取締役会および発行済み普通株式の過半数の保有者によって承認されました。

企業 情報

社は 2017 年 12 月 16 日にワイオミング州に設立されました。2022年3月22日、当社はネバダ州法人として再法人化されました。 当社の主な事業所住所は、ニューヨーク州メルビル市マックセスロード105番地11747です。当社は、当社のコーポレートウェブサイトをsharpstechnology.comで管理しています。 当ウェブサイトへの参照は、非アクティブなテキストによる参照のみです。当社のウェブサイトからアクセスできる情報は、本目論見書に含まれていないため、投資家はそのような情報に基づいて当社の証券を購入するかどうかを決定すべきではありません。

利用可能な 情報

当社の最高経営責任者事務所の 住所は、ニューヨーク州メルビルのマックスロード105番地11747です。

当社の 普通株式は、ナスダックに「STSS」の記号で上場されています。当社は、年次報告書、四半期報告書、最新報告書、委任勧誘状 およびその他の情報を米国証券取引委員会（「SEC」）に提出します。これらの申告書は、インターネット上のSECのウェブサイト http://www.sec.gov で一般に公開されています。

当社の コーポレートウェブサイトは www.sharpstechnology.com にあります（このウェブサイトのアドレスは機能することを意図していません） ハイパーリンクであり、当社のウェブサイトに含まれる 情報は、本レポートの一部となることを意図したものではありません)。https://ir.STSS.com// our の年次報告書、四半期報告書、最新報告書、およびそれらの報告書の修正がある場合は、そのような資料を電子的に SECに提出するか、SECに提出した後、合理的に可能な限り速やかに無料で公開します。当社は、ウェブサイトの「投資家向け情報」セクションに を掲載することにより、投資家に重要な情報を開示することがあります。

アイテム 1A。リスク要因

当社の普通株式に投資する前に、以下のリスク要因と本書に含まれるその他の情報、および SECに提出されたその他の報告書や提出書類に含まれる情報を慎重に検討する必要があります。以下の要因、および 当社の業績および財政状態に影響を与えるその他の要因により、当社の実際の将来の業績および財政状態は、 予測と大きく異なる可能性があります。これらのリスクが顕在化した場合、当社の普通株式の取引価格が下落する可能性があり、投資の一部または全部を失う可能性があります。

当社の技術、事業、および産業に関連するリスク

私たち は赤字歴のある初期段階の会社です。

ドルの純損失が発生しました4,639,6622022年12月31日に終了した年度と 2021年に終了した年度には、それぞれ4,664,412ドルがかかります。現在までに収益を上げておらず、累積赤字はドルでした15,307,366 2022年12月31日現在のものです。私たちはSharps Provensa製品ラインを開発しましたが、それが商業的に 成功する保証はありません。当社の潜在的な収益性はさまざまな要因に依存しており、その多くは当社の管理が及ばないものです。

収益性を達成および維持できない場合、当社の事業および普通株式の価値は大幅に減少する可能性があります。

の運営履歴は限られているため、成功しない可能性があります。

の運営履歴は限られているため、成功しない可能性があります。Sharps Provensaやその他の製品はまだ商品化されていません。 私たちのように初期段階にある企業が直面するリスクと不確実性に照らして、他の要因の中でもとりわけ、当社の成功の見通しを考慮する必要があります。たとえば、予期しない費用、問題、技術的な問題が発生し、その結果 当社の事業に重大な課題が生じる可能性があります。これらのリスクや不確実性にうまく対処できないか、事業戦略を うまく実施できない可能性があります。そうしないと、そのような失敗が当社の事業、財務状況、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。大きな収益を上げたり、収益性を達成したりすることは決してないかもしれません。

私たち は、シャープのシリンジ製品または将来の製品の商品化に成功しない可能性があります。

当社は、Sharps Provensaまたは将来の製品の商品化において困難または遅延に直面する可能性があり、その結果、 市場を満足させる製品やサービスをタイムリーに提供できなくなる可能性があります。たとえば、次のような理由で問題が発生する可能性があります。

さらに、生産能力を高めるには在庫を増やす必要があります。そのためには、成形機や金型など、特定の 設備を追加購入する必要があります。現在までに注文を受けていません。在庫を増やし、 生産能力を増強できたとしても、Sharps Provensaや将来の製品の注文を受ける保証はありません。

私たち は激しい競争に遭遇し、うまく競争できないかもしれません。

安全注射器を提供する医療機器メーカーは数多くあり、今後さらに多くの競合他社が参入する可能性があります。競合他社の中には、私たちよりもかなり多くの財源を 持っているものがあります。その結果、市場での競争がうまくいかず、 シャープの使い捨て注射器製品の商品化に失敗したり、競争に成功しなかったりする可能性があります。 国内の主要な競合他社には、リトラクタブル・テクノロジーズ社、ベクトン、ディッキンソン・アンド・カンパニー、 メドトロニック低侵襲療法ズ、テルモ・メディカル・コーポレーション、スミス・メディカル、B・ブラウンが含まれると予想しています。 この環境でうまく競争できるという保証はありません。

私たち は新しいテクノロジーに対して脆弱です。

当社は特定の製品ラインと技術（現在は安全針製品）にあまり焦点を当てていないため、優れたまたは類似の競合製品の開発 や、製品の必要性を排除または減少させる可能性のある技術の変化に対して脆弱です。 優れた技術や類似の技術が生まれた場合、当社製品の需要に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は製造物責任リスクの対象となります。

安全針製品の製造業者および供給者として、製造物責任請求の対象となるという固有のビジネスリスクに直面することになります。 さらに、当社の成功は当社製品の品質、信頼性、安全性にかかっており、当社製品の欠陥は 当社の評判を損なう可能性があります。製造物賠償請求が行われ、損害賠償額が当社の製造物賠償責任補償（現在 $500 万米ドル、製品の販売開始および販売増加に伴い増加する可能性があります）を超える場合、当社の製品により損害を被った人々を補償するために支払う必要のある金額によって、当社の競争力が弱まる可能性があります。リコールが発生した場合、弊社はリコール 保険に加入しています。

当社の 事業は、医療規制環境の変化の影響を受ける可能性があります。

米国および国際的に、政府当局が規制要件の変更、既存の償還プログラムの改革、 患者の医療へのアクセスを変更する可能性があります。これらはすべて、当社製品の需要に悪影響を及ぼしたり、価格に 下向きの圧力をかけたりする可能性があります。将来の医療規則制定は、当社の事業に影響を与える可能性があります。将来の 規則制定や法律の変更のタイミングや影響を予測することはできません。

米国外での医療機器製品の 承認プロセスは国によって異なり、 製品を海外で開発、製造、販売する能力が制限される場合があります。国際的な管轄区域でマーケティングおよび規制当局の承認を得ないと、 当社の製品を海外で販売できなくなります。

注射器製品ラインおよび当社が将来開発する可能性のあるその他の医療機器製品を 欧州連合およびその他の多くの法域でマーケティングおよび販売するためには、当社および協力者が個別に販売承認を取得し、 多数のさまざまな規制要件を遵守する必要があります。米国外の 管轄区域での当社製品の販売に関する承認または許可をまだ受けていません。承認手続きは国によって異なり、追加のテストが必要になる場合があります。当社は、米国以外の国で製品候補を対象に 臨床試験を実施し、規制当局の承認を求める場合があります。当社または当社の協力者が、米国以外で製品候補の販売承認を求める場合、承認を求める各国の保健機関 当局の規制要件の対象となります。ヨーロッパでの販売承認に関しては、製品の安全性と有効性を評価する上で検証と科学的な 承認プロセスを実施する欧州医薬品庁（EMA）に 欧州販売承認申請書（MAA）を提出する必要があります。承認手続きは地域や国によって異なり、 追加の検査が必要になる場合があります。また、承認を得るために必要な時間は、FDAの承認または認可を得るために必要な時間と異なる場合があります。さらに、 FDAによる販売承認または承認は、他の国の保健当局による承認または承認を保証するものではありません。

当社製品に対する 規制が継続していると、当社製品のマーケティング方法が制限され、収益創出能力が著しく損なわれる可能性があります。

医療機器製品の承認 または認可には、製品の市場を制限したり、代替製品と比較して 競争上の不利な立場に置いたりする条件が伴う場合があります。たとえば、規制当局の承認や認可により、当社が製品を販売できる示された 用途や、その製品を利用する可能性のある患者集団が制限される場合があります。これらの制限により、どの製品も効果的に販売することがより困難になる可能性があります。したがって、 規制コンプライアンスのあらゆる分野に引き続き時間、費用、労力を費やすことを期待しています。

私たちは 経営者に依存しています。経営陣のサービスがなければ、当社の事業運営は停止する可能性があります。

今回の では、経営陣が事業計画の策定と実行に全責任を負っています。追加の人員を雇用する前に、何らかの理由で経営陣が を退職することを選択した場合、当社の事業が失敗する可能性があります。さらに 人員を見つけることができたとしても、ここに記載されている方針に沿って事業を発展させることができる資格のある経営陣を見つけることができるのか、それとも会社が支払うことができる報酬を得るために喜んで働くことができるのかは不明です。このような管理を行わなければ、当社は 事業の中止を余儀なくされ、当社の普通株式やその他の証券の投資家は投資額をすべて失う可能性があります。

は、製品の開発や事業の維持に必要な資金を調達できない場合があります。

事業計画を実行し、事業を拡大するためには、追加の資金を調達する必要があると予想しています。追加の融資が有利な条件で 利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。許容できる条件で必要な資金を調達できない場合、会社の事業と の見通しに重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

医療危機は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

特に 2020年には、 COVID-19 の蔓延を抑えるために、いくつかの州や地方自治体が「定置シェルター」 命令、検疫、行政命令、および同様の政府命令や制限を課し、将来的には他の州も課す可能性があります。当社が運営する製造施設は、必要不可欠な事業として 状態にあるため、2020-2021年のCOVID-19パンデミックの間も引き続き稼働していますが、変化し続ける状況を監視し続けており、将来のパンデミックで状況が 同じになることを保証することはできません。将来、一時的に閉鎖することを選択したり、強制的に閉鎖したりする可能性があり、その結果 当社の活動や運営に支障をきたす可能性があります。輸送チャネルを含む当社のサプライチェーンは、 などの制限の影響を受ける可能性があります。このような混乱は、当社の売上および経営成績に影響を与える可能性があります。

広範囲にわたる健康危機は経済にも悪影響を及ぼし、当社製品の需要に影響を与える可能性があります。Sharps smart 安全注射器製品を注射用医薬品や新型コロナウイルスやその他のワクチン用に販売する予定ですが、 COVID-19 が再発した場合、または将来パンデミックが発生した場合に、ワクチンに必要な注射器からの収益が、世界経済の衰退における当社の事業への影響を相殺する保証はありません。

当社の製品を使用する可能性のある処置を提供する医療システムやその他の医療提供者は、財政的にも運営上も打撃を受けており、パンデミック前の水準に戻ることができない可能性があります。旅行や輸入の制限により、 デバイスの製造または流通が妨げられる可能性もあります。当社の 製品、または当社製品の製造に使用される原材料に関連する輸出入またはその他の貨物の規制により、当社の製品の製造および出荷が制限され、 当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の 主要人員やその他の従業員は、依然としてCOVID-19や将来のパンデミックの影響を受ける可能性があり、 の効率的な運営能力に影響を与える可能性があります。

当社の 事業は、知的財産権の取得と行使における不確実性によって悪影響を受ける可能性があります。

は、当社の主な競争力は、製品の製造と 設計に関する特許保護や企業秘密を含む技術であると考えています。当社では、製品の不法なコピーを防ぐために特許権に依存しており、特許権が無効になったり、回避されたりすると、当社の事業に悪影響が及びます。当社では、製品の設計、 開発、およびマーケティングにおいて、特許保護が非常に重要であると考えています。

当社の 特許出願は、特許として発行されない場合があります。これは、 他者が当社と同様の製品を 商業的に利用することを防止する当社の能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

には、発行済み特許が3件、米国で出願中の特許が3件、PCT（特許協力条約）特許出願が1件あります。 当社が特定の特許出願を提出した主題の最初の発明者であることを当社が確信することはできません。また、そのような特許出願を最初に提出した当事者であれば 確信が持てません。他の当事者が当社と同じ件名 について特許出願を行った場合、当社はその特許出願が求める保護を受ける資格がない可能性があります。さらに、発行された特許 請求の保護範囲を決定することはしばしば困難です。そのため、当社が提出する特許出願が発行されるのか、また 当社が発行する特許が当社の所有権を保護できるほど広範囲に及ぶのか、あるいは類似の 技術を持つ競合他社から保護できるのか、確信が持てません。さらに、特許の発行は、その発明者資格、範囲、有効性、または法的強制力に関して決定的なものではありません。競合他社 は、当社の発行済み特許、または当社が発行した特許に関する設計に異議を申し立てたり、無効化を求めたりする可能性があり、その結果、当社の事業、 の見通し、財政状態または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。また、特許、秘密保持契約、発明契約、またはその他の知的財産権の行使に関連する費用により、積極的な執行が現実的ではなくなる可能性があります。

当社製品の偽造版の第三者による違法な配布および販売は、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。

第三者は、当社の厳格な製造および試験基準を満たしていない 製品の偽造品を違法に配布および販売する可能性があります。その結果、当社の評判と事業が損なわれる可能性があります。

当社の証券に関連するリスク

当社の 普通株式は極端なボラティリティの影響を受ける可能性があります。

当社の普通株式の 取引価格は、この年次報告書の に記載されているリスク要因に記載されている出来事、当社の業績、財務状況、その他の出来事や要因など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。将来の業績と事業の収益性に関する 不確実性に加えて、中間的な 財務結果の変動や、まだ予測不可能なさまざまな要因（その多くは当社の管理が及ばない）が、当社の普通株式の 市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。近年、一般的に幅広い株式市場指数、特に 時価総額の小さい企業は、大幅な価格変動を経験しています。変動の激しい市場では、普通株式の市場価格が 大きく変動し、ビッド・アスク・スプレッドが大きく変動する可能性があります。これらの変動は、当社の一般的な 株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、証券市場では、特定の企業の業績とは関係のない価格や取引量の大幅な変動が時折発生しています。これらの市場変動は、当社の普通株式の 市場価格にも重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

は普通株式配当を支払ったことがなく、将来配当を支払う予定もありません。その結果、投資家の投資収益率は株価が上昇した場合にのみ発生するため、当社の普通株式の価値は低くなる可能性があります 。

当社の普通株式の 株の保有者は、取締役会が宣言した配当を受け取る権利があります。現在まで、 は普通株式に現金配当を支払っておらず、 近い将来、普通株式に現金配当を支払う予定はありません。当社は、事業運営のための資金を提供するために、将来の収益がある場合はそれを維持する予定です。したがって、当社の普通株式の リターン投資家は、もしあれば、当社の普通株式の市場価値の上昇という形をとることになります。 当社の普通株式の価値が上昇したり、 株主が株式を購入した価格を維持したりするという保証はありません。

ナスダック・キャピタル・マーケットの上場要件を維持しない場合、当社の 株は上場廃止の対象となる可能性があります。

ナスダック には、最低時価総額やその他の要件を含むがこれらに限定されない、継続的な上場に関する規則があります。 の上場を維持しなかったり、ナスダックから上場を取り消したりすると、株主が当社の普通株式を処分することがより困難になり、 当社の普通株式の正確な価格見積もりを入手することがより困難になります。これは当社の普通株式の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。 当社の普通株式が国内の証券取引所で取引されていない場合、資金調達やその他の目的で追加の有価証券を発行したり、将来必要になる可能性のある資金調達を手配したりする当社の能力 も、重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

公開企業であるため、当社は財務報告に関する適切かつ効果的な内部統制を策定し維持する義務があり、 これらの内部統制の妥当性を維持できないと、当社に対する投資家の信頼に悪影響を及ぼす可能性があり、その結果 当社の普通株式の価値にも悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は、サーベンス・オクスリー法第404条に従い、とりわけ、会計年度末現在の財務報告に対する内部統制の有効性について、 様がフォーム10-Kで第2回年次報告書を提出したのと同時に経営陣から報告書を提出することが義務付けられます。この評価には、 経営陣が財務報告に関する内部統制において特定した重大な弱点についての開示を含める必要があります。さらに、当社の独立登録公認会計士事務所は、当社が「新興成長企業」ではなくなった日以降、最初の年次報告書で財務報告に対する内部統制の有効性を証明する必要がある場合があります。 第404条に準拠するために必要な評価を実施するために必要なシステムおよび文書の処理という、費用と時間のかかる プロセスをまだ開始しておらず、一度開始すると 評価、テスト、および必要な修正を適時に完了できない可能性があります 。当社が第404条を遵守するためには、多額の費用を負担し、多大な管理努力を費やす必要があります。現在、当社には内部監査グループがないため、 公開会社での適切な経験と技術的な会計知識を備えた会計および財務スタッフを追加で雇用し、セクション404に準拠するために必要な評価を実施するために必要な システムとプロセスの文書を作成する必要があります。

現在の統制および当社が開発する新しい統制は、当社の事業状況の変化により不十分になる可能性があります。さらに、会計原則や解釈の変更によって内部統制が困難になり、そのような変化に対応するために新しいビジネスプロセス、システム、統制を確立する必要が生じる可能性もあります。さらに、これらの新しいシステム、統制、または 基準、および関連するプロセスの変更が、当社が期待する利益をもたらさない、または意図したとおりに運用されない場合、 当社の財務報告システムおよびプロセス、適時かつ正確な財務報告を作成する能力、または財務報告に対する内部統制の 有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、 新しいシステムや統制に問題が発生して実装が遅れたり、実装後に発生する可能性のある問題を修正するためのコストが増加したりすると、 当社のビジネスが損なわれる可能性があります。

財務報告に対する内部統制の維持を怠ると、財務状況 または経営成績を正確に報告する能力が著しく阻害される可能性があります。財務報告に対する内部統制が有効であると結論付けられない場合、財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失い、普通株式の市場価格が下落する可能性があり、 SECまたはその他の規制当局による制裁または調査の対象となる可能性があります。財務報告に関する内部統制における重大な弱点 の是正を怠ったり、上場企業に必要なその他の効果的な管理システムを実装または維持したりしないと、 将来の資本市場へのアクセスが制限される可能性もあります。

当社の普通株式のかなりの数の売却により、普通株式の価格が下落する可能性があります。

当社の株主が公開市場で当社の普通株式を大量に売却した場合、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。 このような売却により、当社が将来的に合理的または適切と判断する時期と価格で 株式または株式関連証券を売却することがより困難になる可能性もあります。株式を6か月以上保有している株主は、証券法に基づく規則144に従って 株を売却することができます。当社は、そこに記載されている特定の売却株主により、合計で最大4,497,042株の普通株式を公開市場に売却するために個別の登録届出書に登録しました（そのうち2,248,521株はワラントの行使により発行可能） 。これらの株式は当社の普通株式の大部分を占めており、 市場で一度に、またはほぼ同時に売却された場合、 登録届出書が有効である期間中の普通株式の市場価格を押し下げる可能性があり、自己資本の調達能力にも影響を与える可能性があります。

当社の 株価は変動しやすく、普通株式の価値は下落する可能性があります。

当社の普通株式の 市場価格は非常に変動しやすく、さまざまな要因に応じて価格が大きく変動する可能性があります。 次のような要因の多くは、当社の管理が及ばないものです。

市場や業界の大幅な変動、ならびに一般的な経済、政治、規制、市場状況も、当社の普通株式の市場価格に 悪影響を及ぼす可能性があります。過去に、証券の市場価格の変動を経験した企業 は、証券集団訴訟の対象となっていました。将来、当社がこの種の訴訟の対象となる可能性があり、その結果 多額の費用が発生し、経営陣の注意がそらされる可能性があります。

当面の間、普通株式に配当を支払う予定はありません。

当社は 現在までに普通株式の配当を支払っておらず、 近い将来、普通株式の保有者に配当を支払う予定はありません。将来の配当方針は経営成績と事業の資本ニーズに基づいていますが、現時点では 将来の事業拡大と事業計画の実施のために収益を留保すると予想しています。投資家は、配当がないことが当社の普通株式の市場価値にさらに影響を及ぼし、当社への投資の価値に著しい 影響を与える可能性があるという事実に注意する必要があります。

当社の 定款により、取締役会は株主のさらなる承認なしに新しい優先株式シリーズを創設することができ、 これは当社の普通株式保有者の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の 取締役会には、優先株式の相対的な権利と優先権を決定および決定する権限があります。当社の取締役会 は、追加の株主の承認なしに、最大1,000,000株の優先株式を発行する権限を有します。優先株式 はシリーズA優先株に指定され、発行済みです。当社の取締役会は、清算時に優先株式の保有者に当社の資産に対する権利、または配当が普通株式の保有者に分配される前に配当 の支払いを受ける権利を付与する 優先株式の追加シリーズの創設を承認することができます。さらに、当社の株式が上場されている証券取引所 の規則に従い、当社の取締役会は、当社の普通株式よりも 大きい議決権を持つ、または当社の普通株式に転換可能な優先株式の追加シリーズの創設を承認することができます。これにより、当社の普通株式の相対議決権 が低下したり、既存の株主が希薄化したりする可能性があります。

当社のシリーズA優先株の 保有者は29.5株を保有しています 取締役の選任に対する株主の議決権の割合 で、特定の条件下で当社を売却した時点で特定の優先権を有することになります。

は、当社の共同会長兼最高執行責任者であるアラン・ブラックマンが保有するシリーズA優先株式1株が発行および発行されています。 シリーズA優先株式は、 取締役の選挙に関連する場合にのみ、保有者に当社の株主の議決権の29.5％を与えることができます。その結果、ブラックマン氏は 取締役会の理事選挙に大きな影響力を行使することができます。

さらに、 シリーズA優先株は、2023年4月19日から始まる2年間に 1株あたりの価格が4.25ドルの 500% を超える価格で売却された場合、シリーズA優先株は保有者に購入価格の合計の 10% を与えると規定しています。 他の保有者がそのような買収を行った場合、他の保有者は他の方法で受け取るよりも低い1株あたり 価格を受け取る権利があるため、これにより当社の普通株式の価値が下がる可能性があります。 

当社の 社の執行役員、取締役、および主要株主が一緒に行動することを選択した場合、承認を得るために株主に提出されたすべての事項を管理したり、著しく 影響を与えたりすることができます。

当社の 人の執行役員、取締役、および主要株主は、全体として当社の普通株式の約 23% を有益に所有しています。 このような者が一丸となって行動すれば、 の承認を得るために株主に提出されたすべての事項、ならびに当社の経営および業務を管理したり、著しい影響を与えたりすることができます。このような所有権の集中は、たとえそのような取引が他の株主に利益をもたらすとしても、 支配権の変更を遅らせたり、延期したり、当社が関与する合併、統合、買収、またはその他の企業結合を妨げたり、 潜在的な買収者が公開買付けを行ったり、その他の方法で当社の事業の支配権を取得しようとすることを思いとどまらせたりする効果をもたらす可能性があります。

将来の 件の株式公開により、その時点で存在していた株主の会社の所有権が希薄化する可能性があります。

追加の資本と人員が必要になるという当社の計画と期待を踏まえ、転換優先株式、転換社債、ストックオプション、またはワラントを含む普通株式または普通株式に転換または行使可能な証券 を追加発行する必要があると予想しています。将来、追加の有価証券を発行すると、当時の 株主の所有率が希薄化することになります。

は「新興成長企業」であり、新興成長企業に適用される 報告および開示要件の緩和により、当社の普通株式が投資家にとって魅力的でなくなるかどうかは定かではありません。

は、JOBS法で定義されている「新興成長企業」であり、「新興成長企業」ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件の特定の免除を利用することを選択しました これには、サーベンス・オクスリー法第404条または第404条「役員報酬に関する開示義務の軽減 」が含まれます当社の定期報告および委任勧誘状、および執行に関する拘束力のない 諮問投票を行う要件の免除以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いの報酬と株主承認JOBS 法第 107 条に従い、新興成長企業である当社は、 の新規または改訂された会計基準の遵守のために移行期間を延長することを選択しました。ただし、これらの基準が非公開企業にも適用されるようになります。その結果、当社の連結財務諸表 は、公開企業に適用される新しい または改訂された会計基準の発効日を遵守することが義務付けられている発行体の財務諸表と比較できなくなり、当社の普通株式が投資家にとって魅力的でなくなる可能性があります。 さらに、当社が新興成長企業でなくなった場合、延長された移行期間を 新しい会計基準または改訂された会計基準の遵守に使用できなくなります。

は、（1）上場5周年を迎えた翌会計年度の最終日、（2）年間総収益が10億7,000万ドル以上の第1会計年度の最終日、（3） が過去3年間で10億ドルを超える転換不可能な株式を発行した日まで、新興成長企業であり続けます。負債証券、および（4） 非関連会社が少なくとも7億ドルの株式を保有する「大規模加速申告者」としての資格を有する日付。

これらの免除措置に頼ることを選択した結果、投資家が当社の普通株の魅力が低下するかどうかは予測できません。たとえば、 新しい会計基準または改訂された会計基準を採用しない場合、当社の将来の経営成績は、そのような基準を採用した同業他社の 事業の結果と比較できなくなります。その結果、一部の投資家が当社の普通株式の魅力が低下した場合 、当社の普通株式の取引市場が活発でなくなり、株価の変動が大きくなる可能性があります。

アイテム 1B。未解決のスタッフコメント

は適用されません。

アイテム 2。[プロパティ]

プロパティの説明

ニューヨーク州メルビルのマックセスロード105番地にあるオフィススペースを月単位でリースしています。私たちの月額家賃は200ドルです。

は、2022年7月に買収した41,000平方フィートの製造施設をハンガリーに所有および運営しています。以前は製品の開発 とテストに使用していましたが、現在は主に製品の製造に使用しています。 必要に応じて、所有している金型、機械、設備を別の製造場所に移動する用意があります。「項目 1」を参照してください。ビジネス-背景 と概要。」

アイテム 3。法的手続き

当社は、当社に対するその他の重要な、既存または係争中の法的手続きについて知りません。また、他の 重要な訴訟または係争中の訴訟に原告として関与していることもありません。当社の取締役、執行役員、関連会社、 または登録株主または受益株主が不利な当事者である、または当社の利益に反する重大な利害関係を有する訴訟は他にありません。

アイテム 4。鉱山の安全に関する開示

該当なし。

パート II

アイテム 5。登録者の普通株式、関連する株主問題、および発行者による株式の購入に関する市場

マーケット 情報

当社の 普通株式とワラントは、ナスダック・キャピタル・マーケッツでそれぞれ「STSS」と「STSSW」のシンボルで取引されています。 当社の普通株式とワラントは2022年4月14日に取引を開始しました。次の表は、ナスダック・キャピタル・マーケッツ・エクスチェンジで報告された期間における当社の普通株式とワラントの終値の高値と安値をそれぞれ示しています。

一般的な 株価終値

ワラントの終値

記録保持者

2023年3月27日現在、発行済み普通株式は11,655,936株で、登録株主数は約117人です。当社の普通株式の 株の多くは、株主に代わってブローカーやその他の機関が保有しているため、この数値は、これらの登録株主に代表される株主の総数を示すものではありません。

配当 ポリシー

私たち は資本金について何も支払っておらず、また配当を支払う予定もありません。当社の現在の方針は、 収益を当社の事業および事業発展に充てるために、もしあれば 留保することです。その結果、少なくとも当面の間は、当社の普通株式の価格（もしあれば）の上昇のみが投資家に利益をもたらすと予想されます。

登録有価証券の売却による収益の の使用

2022年4月13日、当社の新規株式公開（「IPO」）はSECにより発効が宣言されました。これに基づき、 社は、ワラント1株につき普通株式1株とワラント2株からなる合計3,750,000株を発行および売却し、 普通株式1株を購入しました。初期行使価格は1株あたり4.25ドルで、期間は5年間です。さらに、 当社は、引受会社であるイージス・キャピタル・コーポレーションに、オファリングで売却されたユニットに含まれる株式数 の最大15％を購入する45日間のオーバーアロットメントオプションと、オファリングで売却された ユニットに含まれるワラント数の15％に相当する追加ワラントを付与しました。いずれの場合も、イージス・キャピタル・コーポレーションが部分的に行使するオーバーアロットメントをカバーすることのみを目的としています。2022年4月19日の1,125,000件のワラントに関してのものです。このIPOにより、総収入は約1,600万ドルになりました。引受割引、 コミッション、および当社が負担した約170万ドルの募集費用を差し引いた後、募集による純収益は約1,420万ドルでした。イージス・キャピタル・コーポレーションがオファリングの引受人を務めました。当社の取締役または役員、いずれかのクラスの当社の株式の 10% 以上を所有する者、または当社の関連会社に、直接または 間接的に、募集費用が支払われておらず、支払われるべきものもありません。

2022年4月15日にSECに提出された最終目論見書に記載されているように、当社のIPOによる純収入 の予想用途に重要な変更はありません。受領後、当社のIPOによる純収入は 現金および現金同等物で保有されていました。2022年12月31日現在、IPOによる純収入のうち約1,000万ドルを使用しています。 そのような用途が出るまで、IPOによる未使用の収益を、投機的ではない固定収益商品とマネーマーケット ファンドに引き続き投資する予定です。

2023年2月3日、 は機関投資家との証券購入契約（以下「募集」）を締結し、 募集から受け取った純収入は、プレースメントエージェントに関連する手数料およびその他の募集費用を差し引いた約320万ドルでした。オファリング は、ナスダックのルールに基づいて市場で価格設定されました。本オファリングに関連して、1ユニットあたり1.69ドルの購入価格で2,248,521ユニットを発行しました。各ユニットは、普通株式1株と、 ドルの価格で普通株式1株に対して行使できる取引不可ワラント1株で構成されています。ワラントの有効期間は発行日から5年間です。（連結財務諸表の注記16を参照）

最近の 件の未登録証券の売上

2022年4月19日から2023年3月27日までの間に、当社に提供されたサービスに関連して 株が発行された場合を除き、 株の未登録株式は発行されませんでした。

2022年の間に、当社は1.08ドルから4.25ドルの範囲の行使価格で367,500のストックオプションを発行しました。

2021年の間に、当社は1株あたり7.00ドルで487,204株の普通株式の私募を通じて株式購読を完了しました。 さらに、当社は、機器に提供されるエンジニアリングおよび設計サービス、および製造開始された機器の一部支払いについて 株をベンダーに71,429株、買収に関連する株式28,571株、サービス用に2,857株を発行しました。

2021年中に、当社は 機器の購入に関連するベンダーに付与された71,248のストックオプション、役員雇用契約に基づく114,285件のストックオプション、および買収 契約に関連する35,714件のオプションを含む、7.00ドルの行使価格で511,764件のストックオプションを付与しました。

上記有価証券の 件の募集、売却、および発行は、証券法第4 (a) (2) 条により、公募を伴わない発行者による取引として、または証券法第 条 3 (b) に基づいて公布された規則701に従って、証券法に基づく登録が免除されました。これは、取引が補償給付制度または関連する契約に従って行われたためです規則701に規定されている補償 まで。

株式報酬制度に基づく発行が承認された証券

株式報酬制度に基づいて発行が承認された有価証券に関してこの項目で要求される 情報は、フォーム10-Kの本年次報告書の パートIII、項目11に記載されています。

発行者および関連購入者による株式の購入

は、2022年12月31日に終了した会計年度中に、普通株式またはその他の証券を一切購入しませんでした。

アイテム 6。 [予約済み]

アイテム 7。経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

以下の の説明と分析は、以下に示す期間における当社の連結業績、財務状況、 流動性およびキャッシュフローに影響を与える重要な要因をまとめたものです。当社の財務状況と経営成績に関する以下の説明と分析は、2022年12月31日および2021年に終了した年度のフォーム10-Kの年次 報告書に含まれる監査済み財務諸表および注記と併せて読む必要があります。文脈上別段の定めがない限り、この 年次報告書の Form 10-K に記載されている「私たち」、「私たち」、「私たち」は Sharps Technology, Inc. を指します。

将来の見通しに関する記述

この議論の 情報には、将来の見通しに関する記述および情報が含まれており、改正された1933年の証券 法のセクション27A、または改正された証券法 のセクションと1934年の証券取引法のセクション21E、またはそれらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となる取引法 の意味の範囲内の将来の見通しに関する記述および情報が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予想コスト、見通し、および 経営の計画と目標に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。「予想する」、「信じる」、「予想する」、「期待する」、 「意図する」、「可能性がある」、「計画」、「プロジェクト」、「する」、「する」、「する」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別的な 語が含まれているわけではありません。当社は、将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、または期待を実際に達成できない可能性があるため、 当社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果または出来事は、当社が行う将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、および期待と大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が伴い、 当社の実際の業績が将来の見通しに関する記述の内容と大きく異なる可能性があります。これには、 SECへの提出書類に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述は、 作成された時点でのみ適用され、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。.

[概要]

2017年の設立以来、当社は実質的にすべてのリソースを安全注射器製品の研究開発に費やしてきました。 これまでのところ、収益は発生していません。2022年12月31日 31日、2021年に終了した年度では、それぞれ4,639,662ドルと4,664,412ドルの純損失を被りました。当社の純損失のほぼすべては、当社の研究および開発努力に関連して発生した費用、給与およびコンサルティング料、株式報酬、および事業に関連する一般管理費に起因していました。 2022年4月14日以降に公開企業になるために発生した費用を含みます。以下の 新規株式公開、流動性および資本資源、および連結財務諸表の注記を参照してください

当社の営業費用は、研究開発費と一般管理費に分類されます。当社はニューヨーク州メルビルに本社 を置いていますが、米国の従業員とコンサルタントはリモートワークを行っており、今後も無期限にリモートワークを続けます。 2020年6月、2022年7月6日に完成したハンガリーの旧注射器製造施設であるSafegardの買収契約に関連して、 は、Safegardの人件費、光熱費、その他のサービスを含む販売者の運営費の支払いと引き換えに、研究開発および試験のための施設の独占使用を契約上認められました 。

市場で競争するためには、在庫を増やす必要があります。4年目から^番目の2022年の四半期に、在庫の構築を開始しました。 注文を確保するには、商業用の在庫が必要です。注文を受けて間もなく配達される予定です。

研究 と開発

研究 および開発費は、当社のさまざまなシリンジ製品の研究開発活動を行う際に発生した費用で構成されています。 研究開発費は発生時に計上します。当社の研究開発費は主に以下で構成されています。

これまでの研究開発費は、実質的に すべて当社のシリンジ製品に関連して発生しています。世界中のさまざまな用途向けのSharps Provensa製品ラインの市場要件 を満たすように製品を強化し続けるため、当面は研究 および開発費が増加すると予想されます。

初期 公募

2022年4月13日、当社のIPOに関連して修正されたフォームS-1（ファイル番号333-263715）の登録届出書がSECによって 発効が宣言され、2022年4月14日に当社の普通株式および新株予約権がナスダック・キャピタル・マーケット（ナスダック）で取引を開始しました。当社の株式公開は、2022年4月19日に 終了しました。IPOによる純収入は約1,420万ドルでした。IPOの完了に関連して、当社は 純収入を200万ドルの支払手形の返済に使用しました。

最近の 開発

2022年9月29日、当社はネフロンファーマシューティカルズコーポレーション （「NPC」）およびInjectez, LLCを含むNPCのさまざまな関連会社と契約（「NPC契約」）を締結しました。これにより、当社に複数の将来の機会 が提供されると考えています。NPC協定の期間は4年間で、2026年9月28日に失効し、その後も連続して 1年間継続されます。

NPC 契約は、会社の発展と成長のいくつかの分野を支援することを目的としています。当社とNPCは、成長を支援するための製造供給契約、販売および流通契約、医薬品 サービスプログラム、および製造拡大を支援する将来の契約を締結することにより、NPC契約を補完する予定です。

製造供給契約は、ヘルスケア業界と製薬市場で非常に求められている Nephronが利用できる高価値のプレフィル可能なシリンジシステムの開発と製造に焦点を当てており、製品 の供給は2023年半ばに開始される予定です。シリンジラインには、ネフロンが確立した高度に自動化された機器と制御された環境を利用します。 これらのプレミアム製品は、私たちが最も革新的な技術に基づいて、最高品質の原材料と思われるものから作られます。これらの 製品は、米国で義務付けられているUSP規格、および該当する場合は欧州および日本の国際規格に準拠します。当社とNephronが開発および商品化しようとしている 製品は、Nephronの現在の充填/仕上げ戦略、および新薬申請のパイプラインをサポートするソリューションを提供するように設計されており、ブランド医薬品を支援するための戦略を策定しています 眼科および生物学的応用を含む高度な治療法。医薬品の充填/仕上げプロセスと 装置に関する豊富な知識と、優先する部品サプライヤーや大手製薬会社との強いつながりは、Nephron とのパートナーシップによる効果的な 市場戦略の基礎を築きます。

2022年12月8日、当社は、ネフロンファーマシューティカルズ株式会社およびネフロンSC株式会社（総称して「ネフロン」）との全体契約の 販売および流通契約（「流通契約」）部分を完了しました。これに従い、 当社は、Nephronを配布 契約の対象となる製品の販売および流通の独占販売代理店として任命しました米国全土。販売契約に従い、製品の配送料はネフロンの倉庫への配送費用を 基準とし、当社がネフロンへの配送費用を負担します。ディストリビューション契約 の期間は 2 年で、どちらかの当事者が相手方に解約の希望を通知しない限り、引き続き有効です。 いつでも、理由の如何を問わず、いずれの当事者も 30 日前に通知した後に配布契約を終了することができ、 配布契約の条件および条項のいずれかに 違反があった場合、いずれの当事者も 90 日前に書面で通知することにより、配布契約を終了することができます。 配布契約に定められた特定の条件が満たされた場合、当社は 60 日前に書面で通知することにより、配布契約を終了する権利を有します。

社のコラボレーションには、 がビジネスをサポートする革新的なソリューションと製品を必要としている医療機関のお客様をサポートするために設計された製薬サービスプログラム（PSP）の作成が含まれます。このプログラムは、両社にとって新しい事業開発の成長機会を創出します 。当社にとってのこれらの機会には、ネフロン製品、ヘルスケア業界、および医薬品市場向けの次世代医薬品 デリバリーシステムの開発と販売が含まれると考えています。このプログラムの開発は、 社が開発した革新的な包装ソリューションを活用する新しい充填/仕上げプロジェクトの機会を創出するのに役立ちます。これらの新規顧客 プロジェクトは、両社が協力して取り組む将来の成長パイプラインの構築に役立ちます。初期の、そして現在は秘密にされているプロジェクト が特定されており、Nephronと当社の共同作業を通じてさらに発展させる予定です。ネフロンとヘルスケア業界をサポートする 新しい革新的技術を生み出す機会は、会社とその将来にとって変革をもたらすでしょう。

社はネフロン社と協力して、将来の拡張、革新、コラボレーション、長期的な成功に向けた構築を計画します。 製薬サービスプログラムの計画的な成長をさらに支援するために、NPCの支援を受けて サウスカロライナ州での米国事業の拡大に取り組んでいきます。この拡張には、ネフロンおよびヘルスケアおよび製薬 業界をサポートするための特殊なドラッグデリバリー技術の製造に焦点を当てた、ネフロンキャンパスに追加の製造施設を建設することが含まれる可能性があります 。この加速的な拡大計画により、当社は生産能力を拡大し、 成長を促進し、最終的には当社の事業における高価値製品セグメントの収益性を高めることができると考えています。

2023年2月3日、当社は機関投資家との証券購入契約（以下「募集」）を締結し、本募集から受け取った 純収入は、プレースメントエージェントに関連する手数料およびその他の募集費用を差し引いた約320万ドルでした 。本オファリングは、ナスダックの規則に基づいて市場で価格設定されました。本オファリングに関連して、当社は1ユニットあたり1.69ドルの購入価格で2,248,521ユニット を発行しました。各ユニットは、普通株式1株と、1.56ドルの価格で普通株式1株に対して行使可能な取引不可ワラント1株で構成されています。ワラントの有効期間は発行日から5年間です。

重要な 会計方針と重要な判断と見積もり

この 経営陣による当社の財務状況と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成した当社の財務諸表 に基づいています。財務諸表の作成には、財務諸表の日付における資産および負債の報告額、偶発資産および負債の開示 、および 報告期間中に報告された収益と費用に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの見積もりと判断を継続的に評価します。当社の見積もりは、過去の経験と、その状況下では合理的であると思われるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からは容易には明らかではない資産および負債の帳簿価額について 判断を下すための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの の見積もりと異なる場合があります。 を負債として分類された未払いワラントの取引価格に基づくFMV調整は、報告期間の業績に影響を与える可能性があります。

ビジネスの性質

ビジネスの性質

Sharps Technology, Inc.（「Sharps」または「当社」）は、 さまざまな安全注射器の設計と特許を取得している収益前の医療機器企業であり、製品の製造と流通による商品化を模索しています。

添付の連結財務諸表には、シャープステクノロジー社とその完全子会社であるSafegard Medical, Inc.（総称して「当社」といいます）の口座が含まれています。会社間の取引と残高はすべて廃止されました。

会社の会計年度は 12 月 31 日に終了します。

2022年4月13日、当社の新規株式公開は発効したとみなされ、取引は2022年4月14日に開始されました。当社 は、2022年4月19日に1,420万ドルの純収入を受け取りました。（資本構成および連結財務諸表の注記8を参照）

2020年3月、世界保健機関はコロナウイルスCOVID-19を世界的なパンデミックと宣言しました。この伝染病の流行は、世界中の労働力、経済、金融市場に悪影響を及ぼし、特定の業界や国の景気後退につながっています。アウトブレイクの悪影響の持続期間または規模、およびそれが当社の 事業または資金調達能力に及ぼす影響を予測することは 不可能です。経営陣は引き続き状況を監視していますが、 製品開発の取り組みに大きな混乱は発生していません。

重要な会計方針の要約

プレゼンテーションの基礎

添付の 連結財務諸表は、米国（「米国」）で一般に認められている会計原則 （「GAAP」）に従って当社が作成したもので、米ドルで表されています。

個の見積もりを使用

米国会計基準に準拠した財務諸表の作成には、経営陣が 報告された資産および負債の金額、および財務諸表 の日付における偶発資産および負債の開示、および報告期間中に報告された収益および費用の金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。

現金 および現金同等物

会社は、購入日 日の当初の満期または残存満期が3か月以内に購入された流動性の高い投資はすべて現金同等物とみなします。現金および現金同等物は、さまざまな金融機関で管理されています。

インベントリ

会社は、コスト（平均コスト）または正味実現可能価値のいずれか低い方で在庫を評価します。仕掛品と完成品の在庫 には、材料費、人件費、製造間接費が含まれます。 正味実現可能価額は、通常の事業過程における推定販売価格から、合理的に予測可能な完成コスト、 処分コスト、および輸送コストを差し引いたものです。余剰在庫または古くなった在庫には引当金が設定されます。また、在庫を償却することもできます。2022年12月31日および2021年12月31日の時点で、在庫は原材料、コンポーネント、および完成品で構成されています。

公正な 値の測定

公正な 価値の測定と開示では、企業が公正価値を測定する際には、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります 。ASC 820は、公正価値の測定に使用されるインプットに関する 独立かつ客観的なエビデンスのレベルに基づいて、公正価値階層を確立しています。公正価値階層における金融商品の分類は、公正価値の測定にとって重要な 最低レベルのインプットに基づいています。ASC 820は、公正価値の測定に使用できる3つのレベルにインプットの優先順位を付けます。

レベル 1

レベル 1 は、同一の資産または負債について、活発な市場における相場価格が設定されている資産または負債に適用されます。バリュエーション は、活発な市場で容易かつ定期的に入手可能な相場価格に基づいており、大した判断を必要としません。

レベル 2

レベル 2 は、活発な市場における類似資産 または負債の見積価格、取引量が不十分または頻度が低い 取引頻度が低い市場（あまり活発でない市場）における同一資産または負債の見積価格、または重要なインプットが観察可能または主に から 導き出されるモデル派生バリュエーション、または裏付けとなるものなど、レベル1以外の観察可能なインプットがある資産または負債に適用されます観察可能な市場日付による。

レベル 2 の機器は、レベル 1 の機器と比較して、より多くの管理上の判断力と主観性を必要とします。たとえば、どの銘柄が価格設定されている商品に最も類似しているかを判断するには、経営陣は、クーポンレート、 満期、発行者の信用格付け、商品の種類に基づいて類似証券のサンプルを特定し、価格設定されている証券と 最も類似していると見なされる個別の証券または複数の証券を主観的に選択する必要があります。また、市場が活発であるかどうかを判断するには、経営陣の判断が必要です。

レベル 3

レベル 3 は、資産または負債の公正価値の測定 にとって重要な、評価方法論に観察できないインプットがある資産または負債に適用されます。レベル3の機器の決定には、最も管理上の判断と主観性が必要です。

固定 アセット

固定 資産は原価で表示されます。メンテナンスと修理の費用は、発生時に事業に計上されます。当社の固定 資産は、土地、建物、機械設備、金型、ウェブサイトで構成されています。減価償却費は、資産が経営者の意図したとおりに運用された日から起算して、建物—20年、機械および設備—3〜10年、ウェブサイト—3年の耐用年数にわたって定額法 で計算されます。金型の期待寿命は、予想される成形能力に基づいて生産される部品の数 、または 5 年よりも少ないほうを基準としています。

長期資産の減損

存続期間の長い 資産は、減損がないか毎年見直されます。また、事象や状況の変化により、資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが示された場合はいつでも見直されます。回収可能性は、資産グループの帳簿価額を、その資産が生み出すと予想される将来の純割引前の キャッシュフローと比較することによって測定されます。当該資産が減損対象とみなされる場合、計上すべき減損額は、資産の帳簿価額が、 その資産から生じると予測される割引後の純キャッシュフローを上回る金額で計上されます。

のれん および購入した特定無形資産

グッドウィル

該当する場合、のれんは、買収に支払われた対価総額と、特定された正味有形資産の 公正価値との差額（ある場合）として計上されます 企業結合により取得した無形資産 資産営業権には、識別可能な 無形資産とは見なされない、買収した労働力も含まれます。当社は、のれんの減損を毎年第3四半期に審査します。また、のれんが減損の可能性がある事象または状況が 示している場合は、より頻繁にのれんの減損を見直します。当社はまず質的要因を評価して、 定量的のれん減損テストを実施する必要があるかどうかを判断します。事象または状況の全体を評価した結果、報告単位の公正価値が帳簿価額を下回る可能性は低いと会社が 判断した場合、定量的のれん減損テスト は不要です。定性評価に基づいて、報告単位の公正な 価値が帳簿価額を下回っている可能性が高いと判断された場合、当社は量的のれん減損 テストを実施します。当社はまず、インカムアプローチと市場 アプローチから導き出された加重結果を使用して、報告単位の公正価値を決定します。収益アプローチは、将来の収益成長率、新製品および技術の導入、粗利益、営業費用、割引率、将来の経済 および市況などの将来の状況に関する仮定、およびその他の仮定に基づいて、割引キャッシュフロー法によって推定されます。市場アプローチでは、 類似の事業分野の比較可能な企業からの収益倍数に基づく市場比較可能な方法を利用して、会社の株式の公正価値を推定します。次に、当社は 報告単位の導出された公正価値を帳簿価額と比較します。報告単位の帳簿価額が公正価値 を超える場合、減損損失はその超過分と同額で、その報告単位に割り当てられたのれんの総額 に制限されます。

識別された 個の無形資産

該当する場合、当社が特定した無形資産は、推定耐用年数にわたって定額制で償却されます。 当社は、 耐用年数が当初の推定よりも短い、または資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが事実および状況から示された場合はいつでも、有期無形資産の回収可能性について判断を下します。そのような事実や 事情が存在する場合、当社は、関連する 資産または資産グループに関連する残りの存続期間にわたって予測される割引前の純キャッシュフローを、それぞれの帳簿価額と比較することにより、回収可能性を評価します。減損は、もしあれば、それらの資産の公正価値に対する帳簿価額の 超過分に基づいています。耐用年数が当初の推定よりも短い場合、当社は 償却率を加速し、新たに短い耐用年数にわたって残りの帳簿価額を償却します。当社は、無期限無形資産の帳簿価額を年次ベースで 評価し、当該資産の帳簿価額が推定公正価値を超える範囲で 減損費用を計上します。

株式ベースの 報酬費用

会社は、付与日現在の報奨の推定公正価値に基づいて、従業員に授与される株式ベースの報奨額を測定します。 ストックオプション特典については、当社はブラック・ショールズのオプション価格設定モデルを採用しています。株式ベースの報奨は、当該オプションが発行された期間に、当社が非公開の プレースメントで株式を売却した株価に基づいて、基礎となる普通株式の公正市場価値を表す行使価格 で付与されます。株式ベースの報酬費用は、必要なサービス期間にわたって 計上され、最終的に権利が確定すると予想される株式ベースの支払い報奨の金額に基づいて計上されます。 当社は、株式に基づく報奨の没収が将来的に発生するものとして認識しています。

受領したサービスの対価として非従業員に付与される報奨の株式ベースの 報酬費用は、受領した対価の公正価値または発行された持分証の公正価値のいずれか信頼性の高い方法で業績日 に測定されます。

デリバティブ インストゥルメント

当社は、 ワラントの特定条件の評価および財務会計基準審議会（「FASB」） 会計基準体系化（「ASC 480」）におけるワラントの特定条件および該当する権威あるガイダンスの評価に基づいて、普通株式ワラントを株式分類または負債分類商品として会計処理します（「ASC 480」）およびASC 815、 デリバティブとヘッジング（「ASC 815」）。評価では、ワラントがASC 480に基づく独立型金融商品 であるか、ASC 480に基づく負債の定義を満たしているか、ASC 815に基づく株式分類 のすべての要件を満たしているかどうかが考慮されます（ワラントが会社の自己株式に連動しているかどうか、ワラントの保有者がそれ以外の状況で 純現金決済を要求する可能性があるかどうかなど）株式分類に関するその他の条件の中でも、会社の管理。 この査定は専門家による判断が必要であり、ワラントが未払いである間、ワラントの発行時およびそれ以降の 四半期期間の終了日以降に実施されます。

発行日および2022年12月31日の時点で、これらの商品が前述のワラントの条件に基づくASC 815-40に基づく株式分類の要件のすべて を満たしていなかったため、ワラントは負債として計上されました。結果として生じたワラント 負債は、行使または満了までの各貸借対照表日に再測定され、公正価値の変化は 会社の連結営業報告書および包括損失計算書に計上されます （連結 財務諸表の注記7、8、10を参照してください）。

基本損失 および希薄化後の1株当たり損失

会社は、ASC 260「1株当たり利益」に従って1株あたりの純損失を計算します。ASC 260では、連結営業報告書と包括損失の面で、基本利益と希薄化後の 株当たり利益（EPS）の両方を表示する必要があります。基本EPSは、 普通株主に利用可能な純利益（損失）（分子）を、 年度中の加重平均発行済株式数（分母）で割って計算されます。希薄化後EPSは、自己株式法 を使用して期間中に発行されたすべての希薄化対象普通株式と、if-転換法を使用した転換優先株式すべてに有効になります。希薄化後EPSの計算では、その期間の平均株価が ストックオプションまたは新株予約権の行使により購入されると想定される株式数を決定する際に使用されます。希薄化後EPSは、その効果が希釈防止効果である場合、 個の希薄化ポテンシャルシェアをすべて除外します。2022年12月31日現在、将来ベーシックEPSを希薄化させる可能性のあるストックオプションおよびワラント が10,405,916件ありましたが、希薄化後EPSの計算に含まれていませんでした。これは、 提示された期間の希薄化防止効果となるためです。

収入 税金

会社は、財務諸表の目的で所得税費用を決定するにあたり、特定の見積もりと判断を行う必要があります。これらの見積もり および判決は、税額控除、税制上の優遇措置、税控除の計算、および特定の繰延税金 と税金負債の計算に使用されます。これらの見積もりが大幅に変更されると、その後の期間に会社の税引当金 が増減する可能性があります。

所得税の 引当金は、当社の現在の納税義務と繰延所得税資産および負債の変化で構成されていました。 現在の納税義務の計算には、 複雑な税法および規制の適用における不確実性に対処し、 所得税の不確実性の会計処理に関する権威ある ガイダンスに従って、会社の納税申告書に採用される税務上の立場に対する負債（ある場合）を決定することが含まれます。繰延所得税は、財務 報告と資産および負債の課税基準の違いに基づいて決定されます。当社は、当社の 繰延税金資産を回収できる可能性を評価する必要があります。回復の見込みが低い場合、当社は、最終的に回収できないと推定される繰延税金資産に対する評価引当金を計上することにより、所得税引当金を増やす必要があります 。ただし、 会社の繰延税金資産の回収能力に変化があった場合、所得税引当金は、その変更の期間に 変動します。

不測の事態

不測の事態 が評価され、問題が起こりそうであり、かつ合理的に見積もり可能な場合に負債が記録されます。利得の不測の事態は 評価され、利得が実現可能または実現されるまで認識されません。

オフバランス シートアレンジ

提示された期間中、規制S-K項目303 (a) (4) で定義されている貸借対照表外の取り決めはありませんでした。

操作の結果

2022年12月31日に終了した年度と、2021年に終了した年度の比較 。

収益

会社はこれまでに収益を上げていません。

研究 と開発

2022年12月31日に終了した年度の の研究開発（「研究開発」）費用は、2021年12月31日に終了した年度の1,690,865ドルから2,280,933ドルに増加しました。590,068ドルの増加は、2022年7月6日の買収後に開始されたSafegardの人件費181,000ドルとその他の費用207,000ドルの研究開発費の増加によるものです。さらに、2021年の第4四半期に開始された研究開発設備に関連する減価償却費が597,000ドル増加しました。株式報酬およびコンサルティング手数料が2021年の321,000ドルから2022年の325,000ドルに4,000ドル増加し、エンジニアリングが2021年の169,000ドルから2022年には165,000ドルに4,000ドル減少し、その他の研究開発コストは2021年の331,000ドルから2022年には212,000ドルに119,000ドル減少しました。前述の変更は、買収前に発生したセーフガードの運用コストが2021年の85万ドルから2022年には575,000ドルに275,000ドルに減少したことで 相殺されました。 の運用コストは、主に Safegard の従業員の使用、発生した光熱費、およびその他のサービスに関連しています。2020 年 6 月以降 していたこの施設は、今後の開発、現在のプロトタイプサンプルの製造、および関連する テストに使用されています。

一般 と管理

2022年12月31日に終了した年度の の一般管理費（「G&A」）は、2021年12月31日に終了した年度の2,806,801ドルに対し、6,457,860ドルでした。3,651,059ドルの増加は、主に給与および関連費が2021年の918,000ドルから2022年の1,723,000ドルに805,000ドル増加したことによるものです。これは主に、給与額の増加と 買収日から52人のスタッフとSafegardの買収に関連する187,000ドルを含む人員の増加によるものです。 その他のスタッフを増員し、2021年の918,000ドルから2022年には1,355,000ドルに618,000ドルの給与を支払うこと、およびii) オプションの授与と権利確定のタイミングによる株式報酬費用の減少 2021年の1,091,000ドルから2022年の916,000ドルまで約175,000ドルになりました。さらに、2022年12月31日に終了した年度のG&Aが約3,021,000ドル増加しました。これは主に、マーケティングとプロモーションの （878,000ドル）、専門家費用（178,000ドル）、旅費（152,000ドル）、取締役会費（151,000ドル）、保険（521,000ドル）の増加によるものです。公開企業および投資家関係関連（294,000ドル）ワラント（550,000ドル）、家賃および事務費（109,000ドル）、その他（188,000ドル）に関連する発行費用。

利息 費用 (収入)

利息収入を差し引いた利息 費用は $1,320,416 の場合 2022年12月31日に終了した年度、$の支払利息との比較166,746 の場合 2021年12月31日に終了した年度。支払利息が$増加しました1,153,670 支払利息は、2021年12月に開始された資金調達によるもので、その結果、額面8％の47,111ドルの利息に加えて、IPO終了時に純収入で返済された2,000,000ドルの支払手形に対する1,299,985ドルの増加利息 が加算されました。 

デリバティブ商品のFMV 調整

手形ワラントの 価額については、営業明細書およびその他の収益または費用に対する公正価値の変動および包括的損失を考慮して、未払いの間 報告日ごとに公正市場価値（「FMV」）を再測定する必要があります。2022年12月31日に終了した 年度について、当社はIPOにより発行された手形ワラントおよびワラント負債 の減少を反映して、5,392,911ドルのFMV利益を記録しました。（連結財務諸表の注記7、8、10を参照）

流動性 と資本資源

2022年4月13日、当社はSECによって発効が宣言されたIPOを完了し、当社の普通株式およびワラント は2022年4月14日にナスダック・キャピタル・マーケットまたはナスダックで取引を開始し、2022年4月19日に取引を終了しました。 IPOによる純収入は約1,420万ドルで、そのうち5,778,750ドルはワラント負債によるものでした（連結財務諸表の注記8および10を参照）.

2022年12月31日と2021年12月31日の時点で、当社の現金残高はそれぞれ4,107,897ドルと1,479,166ドルでした。2022年12月31日現在の当社の運転資本は2,416,928ドルですが、2021年12月31日現在の運転資本不足は1,156,998ドルです。当社の運転資本の増加は 主に、IPOからのワラントに起因する 負債の計上効前の新規株式公開による約1,420万ドルの純収入、事業における現金の使用の差し引き、購入した固定資産への投資、 200万ドルの支払手形の返済、およびSafegardの買収に関連して支払われた240万ドルの支払手形の返済に関連していました。

2023年2月3日、当社は機関投資家との証券購入契約（「募集」）を締結し、本募集から受け取った純収入は、プレースメントエージェントに関連する手数料およびその他の募集 費用を差し引いた約320万ドルでした。本オファリングは、ナスダックの規則に基づいて市場で価格設定されました。本オファリングに関連して、1ユニットあたり1.69ドルの購入価格を2,248,521ユニットを で発行しました。各ユニットは、普通株式1株と、1.56ドルの価格で普通株式1株 株に対して行使可能な取引不可ワラント1株で構成されています。ワラントの有効期間は発行日から5年間です。（連結財務諸表の注記16を参照）

キャッシュ フロー

営業活動に使用された純現金

当社は、2022年12月31日および2021年に終了した年度の営業活動にそれぞれ6,433,159ドルと3,147,736ドルの現金を使用しました。現金使用量が 増加したのは主に、2022年12月31日に終了した年度中に、当社が上記のように追加のG&A費用および研究開発活動を負担したことによるものです 。

投資活動に使用された純現金

2022年12月31日および2021年に終了した年度の について、当社はそれぞれ3,117,916ドルと2,343,730ドルの投資活動に現金を使用しました。 どちらの年も、現金はそれぞれ542,662ドルと2,221,830ドルの機械および設備の預金の取得または支払いに使用されました。 さらに、2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度に、当社は Safegardまたは関連するエスクロー支払いの買収にそれぞれ2,365,576ドルと75,000ドルを使用しました。

財務活動による純資金

2022年12月31日および2021年に終了した年度の について、当社はそれぞれ12,235,475ドルおよび5,180,429ドルの財務活動から現金を提供しました。 2022年の期間に提供された現金は、主にIPOからのワラントに起因する負債 を差し引いたIPO純収入14,202,975ドルから、2,000,000ドルの債券返済額を差し引いたものでした。2021年に提供された現金は、私募による株式購読 によるものでした。

オフバランス シートアレンジ

には、規則S-K項目303 (a) (4) で定義されている貸借対照表外の取り決めはありません。

新興の 成長企業ステータス

は、JOBS法で定義されている「新興成長企業」であり、新興成長企業であり続ける限り、 他の公開企業には適用されるが新興成長企業には適用されないさまざまな報告要件の免除を利用することを選択できます。これには、独立登録公認会計士事務所に財務報告に関する 内部統制を監査させる必要がないことが含まれますが、これらに限定されませんサーベンス・オクスリー法第404条に基づき、行政機関に関する開示義務が軽減されました 定期報告および委任勧誘状における報酬、および以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いの役員報酬および株主承認に関する拘束力のない諮問投票 の開催要件の免除。新興成長企業として、 新しい会計基準や改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することもできます。私たちは これらのオプションを利用するつもりです。採用された後は、新興成長企業としての資格がなくなるまで、引き続きその基準に基づいて報告する必要があります。

は、（i） 新規株式公開から5周年を迎えた翌会計年度末、（ii）年間総収益が10億7,000万ドル以上になった後の最初の会計年度、（iii） が過去3年間に10億ドルを超える転換不可能な債務証券を発行した日のうち早い日に、新興成長企業ではなくなります。または iv) 非関連会社が保有する当社の普通株式の市場価値が第2 四半期末の時点で7億ドルを超えた会計年度末 その会計年度。これらの 免除に頼ることを選択した場合、投資家が当社の普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。将来の開示を減らすという当社の決定の結果、投資家が当社の普通株式の魅力が低下したと感じた場合、当社の普通株式の取引市場が活発でなくなり、当社の普通株式の価格がより変動しやすくなる可能性があります。

は「小規模な報告会社」でもあります。つまり、非関連会社が保有する株式の市場価値とIPOの結果として当社が得た総収入の合計 額は7億ドル未満であり、直近に完了した会計年度の 年の年間収益は1億ドル未満でした。（i）非関連会社が保有する株式の時価が2億5000万ドル未満であるか、（ii）直近に完了した 会計年度の年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する株式の市場価値が7億ドル未満の場合は、引き続き小規模な報告会社になる可能性があります。もし その時点で小規模な報告会社だったら、新興成長企業ではなくなってしまいます。 小規模な報告会社に与えられている特定の開示要件の免除に引き続き頼る可能性があります。具体的には、小規模な報告会社として、Form 10-Kの年次報告書では、監査済み財務諸表の直近2会計年度のみを提示することを選択できます。また、新興成長企業と同様に、小規模な 社の報告会社も役員報酬に関する開示義務を軽減しています。

アイテム 7A。市場リスクに関する定量的・質的開示

小規模な報告会社には 必要ありません。

アイテム 8。財務諸表と補足データ

独立登録公認会計事務所の報告書

シャープステクノロジー社の株主および取締役会の皆様

連結財務諸表に関する意見

当社は、2022年12月31日および2021年12月31日の 現在のシャープステクノロジー社とその子会社（以下「当社」）の添付連結貸借対照表、その時点で終了した年度の関連する連結営業計算書、包括損失、株主資本および キャッシュフロー、および関連注記（総称して「連結財務諸表」と呼びます）を監査しました。

当社の意見では、連結財務諸表は、2022年12月31日および2021年12月31日の 現在の当社の財政状態を、あらゆる重要な点で公正に示しており、その時点で終了した年度の経営成績とキャッシュフローは、アメリカ合衆国で一般に認められている 会計原則に準拠しています。

意見の基礎

これらの 連結財務諸表は、当社の経営陣の責任です。当社の責任は、監査に基づいて当社の連結財務諸表について 意見を表明することです。当社は、公開会計監視委員会（米国）（「PCAOB」）に登録された公認会計士事務所であり、米国連邦証券法および証券取引委員会 およびPCAOBの適用規則および規制に従って、会社 に関して独立している必要があります。

は PCAOB の基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、誤りによるものか詐欺によるものかを問わず、連結財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかについて 合理的な保証を得るために、監査を計画および実施することが義務付けられています。 当社は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、また監査を行う義務もありません。監査の一環として、財務報告に関する内部統制についての理解を得る必要がありますが、 財務報告に対する会社の内部統制の有効性について 意見を表明する目的ではありません。したがって、そのような意見は表明しません。

当社の 監査には、 が誤りによるものか詐欺によるものかを問わず、連結財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価する手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、連結財務諸表の金額と開示に関する証拠 をテストベースで調査することが含まれていました。監査には、 使用された会計原則と経営陣による重要な見積もりの評価、および連結財務諸表の全体的な表示の評価も含まれていました。 私たちは、監査が私たちの意見の合理的な根拠を提供すると信じています。

/s/ マニング・エリオット法律事務所

公認会計士 専門会計士

バンクーバー、 カナダ

2023 年 3 月 30 日

パコブID:1524

私たち は2018年から会社の監査役を務めています。

シャープス テクノロジー株式会社

連結貸借対照表

添付の 件の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

シャープス テクノロジー株式会社

連結された 営業報告書

添付の 件の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

シャープス テクノロジー株式会社

連結包括損失計算書

添付の 件の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

シャープス テクノロジー株式会社

連結された 株主資本計算書

2022年12月31日に終了した年度および2021年12月31日に終了した年度について

添付の 件の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

シャープス テクノロジー株式会社

連結キャッシュフロー計算書

添付の 件の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

シャープス テクノロジー株式会社

連結財務諸表の注記

2022年12月31日および2021年12月31日に終了した 年度の場合