アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

(タグ 一)

締め切りの財政年度について十二月三十一日, 2022

に対して，_から_への過渡期

手数料ファイル番号：000-19871

Microbot医療会社

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

康楽公園径25号, ユニット108

ヒンアム, 体積量 02043

(住所 ，登録者の主な実行事務室の郵便番号を含む)

(781) 875-3605

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ありません。☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“br}”の小さい報告会社“、”新興成長型会社“の定義を参照してください。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください

これらのエラーのより真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連する回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要があるかどうかを示す

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい。☐違います。 ☒

国の非関連会社が保有する投票権と無投票権のある普通株の総時価は，登録者が最近完成した第2財期の最終営業日の普通株の最終売却価格またはそのような普通株の平均入札と要価から算出した：約$34,521,094.

2023年3月30日までの普通株式：8,130,628株

前向き陳述に関する情報

この報告書には展望的な陳述が含まれている。展望的陳述は未来の事件または私たちの未来の財務業績の予測である。場合によっては、“可能”、“すべき”、“br}”意図“、”予想“、”将“、”計画“、”予想“、”信じ“、”br}“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”などの用語、またはこれらの用語の否定または の他の同様の用語によって識別することができる。これらの表現は、本報告の20ページ目から“リスク要因”の節に記載されたリスクを含む、既知および未知のリスク、不確実性、および他の要因に関連する予測のみであり、これらのリスクは、私たちまたは私たちの業界の実際の結果、活動レベル、または業績を、これらの前向き表現に明示的または示唆された未来の結果、活動レベル、または業績と実質的な差をもたらす可能性がある。

カタログ表

わが社への引用についての説明

本10-K表において、“私たち”、“会社”および“Microbot”はMicrobot Medical Inc.であり、私たちの直接および間接完全子会社を含む。文意が別に指摘されている以外に、“br}Microbotの歴史業務、財務諸表と運営はMicrobot Medical Ltd.を含み、これはイスラエル会社(”Microbot“)であり、2016年11月28日に当社の完全子会社となった。

リスク 要因の概要

以下は、我々の業務、運営、財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクの概要である。これらのリスクや他のリスクに関するより包括的な議論 は，20ページ目から“リスク要因”と題する部分に記載されている。

Microbotの財務状況と追加資本需要に関するリスク

Microbot候補製品の開発と商業化に関するリスク

Microbot知的財産権のリスクについて

イスラエル業務に関するリスク

Microbotの証券、ガバナンスとその他の事項に関するリスク

一般リスク

第 部分I

第 項1業務記述。

会社

Microbot は臨床前医療設備会社であり、次世代ロボット腔内手術設備を専門的に研究、設計と開発し、目標は低侵襲手術領域である。Microbotは主にそのロボット技術の利用に専念し，手術ロボットを再定義するとともに，患者の手術結果を改善することを目標としている。

Microbot現在の技術プラットフォーム、Liberty^®NovaCross、One&Done^ＴＭViRob^ＴＭTipCATと^ＴＭ， は独自の革新技術からなる.LibertyとOne&Doneプラットフォームを用いて，Microbotは史上初の様々な血管内介入手術のための使い捨てロボットを開発している。また，同社はそのすべてのノウハウを利用して多世代パイプライン製品の組合せの開発にも注力している。

Microbot は、世界で58件の発行/許可された特許および51件の処理すべき特許出願を有しており、そのうちの6つの発行/許可された特許および34件の特許出願はLiberty装置に関連している。

我々は1988年8月2日にデラウェア州に登録設立され、名称は細胞移植会社である。元の登録証明書は1992年2月14日に再記載され、細胞治療会社と改称された。2000年5月24日、再記載された登録証明書はさらに改訂され、StemCells，Inc.と改称された。2016年11月28日、私たちの完全子会社C&RDイスラエル有限会社はMicrobot Medical Ltd.やMicrobotイスラエル社との合併を完了し、Microbotイスラエル社は当時私たちの資産を持っており、現在の業務を運営している。Microbotイスラエル社は私たちの完全子会社として生きてきた。この取引を合併と呼ぶ。2016年11月28日、合併については、名称を“StemCells，Inc.”から“StemCells，Inc.”に変更した。Microbot Medical Inc.に売却し、Microbotイスラエル株の1株当たり流通株を我々の普通株を得る権利に変換する。また、微博特イスラエル社の普通株を購入するすべての未返済オプションを負担し、微博特医療会社の普通株を購入するオプションに変換した。2016年11月29日、私たちの普通株はナスダック資本市場で取引を開始し、コードは“MBOT”となった。合併前、私たちは生物製薬会社で、幹細胞療法と関連技術の研究、開発、商業化を経営していた。幹細胞業務に関連するほとんどの重大な資産が2016年11月29日に販売された。

技術プラットフォームと製品ライン

自由.自由^®

2020年1月13日、Microbotは世界で初めて心血管、末梢と神経血管などの血管内介入手術のための完全使い捨てロボットシステムを発売した。Libertyロボットシステムは独自のコンパクトな 設計を採用しており，遠隔操作が可能であり，放射線曝露や医師の身体圧力を減少させ，交差汚染のリスクを減少させ，その“一度に完成” 機能を使用する際に多様な消耗品の使用を避ける可能性があり，我々のOne&DoneやNovaCrossプラットフォームや可能な他のガイドワイヤー/マイクロカテーテル技術に部分的に基づいている。

Liberty は体内血管系内のガイドワイヤーとリード線上の設備(例えばマイクロカテーテル)を操作することを目的としている。これは、専用のCath-Lab部屋と敬業の従業員を必要とする大量の資本設備の需要を解消します。さらに、我々のOne−Done技術または可能な他のガイドワイヤ/マイクロカテーテル技術と組み合わせた場合、ガイドワイヤおよびマイクロカテーテルを1つの装置に結合するツールによってカテーテル実験室プログラムを簡略化することが意図されている。Liberty装置に統合されると、装置は、機動性およびアクセス可能性を達成するために刃先の曲率および硬度を制御することができ、ツールを常に交換する必要がないので、オペレータ体験を向上させながら操作時間およびコストを著しく低減することができる。

著者らはLibertyの目標市場は心臓病学、介入放射学と介入神経放射学 市場に介入することであると信じている。

Libertyの独特な特性-コンパクト、移動、使い捨て、および遠隔制御-虚血性脳卒中の機械的血栓切除術のような遠隔ロボット介入を限られた機会に拡張する患者に機会を提供した。

Liberty は以下の属性を持つように設計されている：

2020年8月17日、MicrobotはLibertyロボットシステムを用いた実行可能性動物研究が無事終了したことを発表した。この研究はすべてのゴールを達成しており，術中に有害事象はなく，カテーテル実験室(cath−lab)以外でカテーテルベースのプログラムを行い，放射線曝露，身体緊張，交差感染のリスクを回避することを目指しているMicrobotの目標を支持している。この研究は神経血管と末梢血管介入領域の2人のトップレベルの医師によって行われ、結果は強力なナビゲーション能力、直感的な可用性と正確な塞栓剤の展開を示し、その大部分の はカテーテル実験室の制御室から遠隔的に行われた。

2021年12月22日、私たちはStryker Corporationと戦略協力協定を締結し、その神経血管事業部を通じて技術を共同開発した。プロトコルによると、StrykerとUSの間の協力開発計画は、Strykerのいくつかの機器を著者らのLibertyロボットシステムと統合して、ある神経血管プログラムを解決することを目的としている。合意に予期される活動 は、合意に規定された条項や条件に基づいて策定された1つまたは複数の開発計画で指定されなければならない。 我々はまだ連携を進めるスケジュールを決定している。

2022年第1四半期に、私たちはLibertyロボットシステムの事前提出パッケージをFDAに提出し、Libertyの監督ルートを解決した^®ロボットシステムです

2022年3月、私たちはボストンの学術センターで実験室会議を開催し、何人かの介入放射線科医師が会議に参加した。この授業は放射線科医にLibertyロボットシステムを用いた第一次体験を提供することを目的としている。このシステムの血管モデル上の性能は期待されたbrに達し、会社の臨床チームに提供した積極的なリアルタイムコメントは価値がない。

2022年10月13日，我々は2022年9月に行われた前臨床動物研究を完了したと発表した。この研究は1組の重要なオピニオンリーダー(KOL)が研究実験室の血管内空間で行い、豚モデルを採用し、FDA要求の計画、制御、モニタリングと報告(GLP標準)を採用した。動物研究期間中，医師はLibertyロボットシステムを用いてあらかじめ定められた63回の目標地点までのナビゲーションを行い，同数のプログラムを手動で実行した。63個の目標のうち，58個の目標(92%)がLibertyロボットシステムの性能 ゴールに成功したが，そのうち3つの目標(4.8%)は技術問題で達成されず，2つ(3.2%)の目標は透視に関する問題で (デバイスに関係なく)達成されなかった.ナビゲーション後，術中選択的血管造影術では明確な急性血管損傷の証拠は認められなかった。術後3日目のこれらの血管のフォローアップは血管解剖が正常で、損傷兆候がないことを示した。brはいくつかの目標器官の初歩的な病理検査の大体の病理検査で初歩的な発見を示し、2023年第2四半期に更なる研究を行い、間もなく行われる組織病理学的分析において、そして追加の臨床前研究を行う可能性がある。

客観的測定に加えて，Libertyロボットシステムの性能と可用性は医師ごとに主観スコアを行い，彼らの評価は目標にナビゲーションする容易性，学習曲線，システム 安定性などの特徴を考慮している.到達した目標部位に対して，医師たちはLibertyロボットシステムに最高点をつけた。目標血管の組織病理学的解析が完了しており，現在これらの結果を検討している。

2022年10月にLibertyに後続の事前提出パッケージを提出しました^®ロボットシステムは，研究設備免除(IDE)の提出と初のヒト臨床試験の準備時にFDAと一致しており，2023年に行われる予定であることを確認した。

著者らはLibertyロボットプラットフォームと統合と結合するために、他の革新的なガイドワイヤー/マイクロカテーテル技術を絶えず探索と評価している。

一度に 完成(&D)^ＴＭ技術

2018年4月8日、我々はイスラエルの革新機構によってサポートされている技術孵化器の一部であるイスラエルに位置する個人医療機器会社MedicoSert Ltd.から特許保護された技術を買収した。MedicoSert技術はガイドワイヤーとマイクロカテーテルの組み合わせを考慮し、これらの技術は管状器官或いは構造(例えば血管或いはカテーテル)内の手術に広く用いられている。この技術は独自のガイドワイヤー搬送システムを持ち，ステアリングと硬度制御機能 を有する開発後，医師は先端曲率を制御し，先端負荷を徐々に連続的に異なる硬直度に調整することができる。この技術は最初に介入心臓病専門家が経皮的冠状動脈介入治療(PCI)過程中に慢性完全閉塞(CTO)を越えて開発し、末梢干与と神経外科などの他の空間と応用に応用する可能性がある。心臓支援ツールは現在“One&Done”に登録されています^ＴＭ”.

Microbot は現在One&Doneの統合を模索している^ＴＭLiberty血管内ロボットシステムに技術を導入し、心血管、末梢血管と神経血管空間に一連の潜在的な応用がある。

ノワクロス™

2022年10月6日、私たちは知的財産権、設備、コンポーネント、および製品関連材料を含むイスラエル有限責任会社Nitiloop Ltd.のほとんどの資産を購入した。これらの資産は、アンカー機構および統合マイクロカテーテルを有する腔内血管再建器領域の知的財産権および技術と、Nitiloopが所有し、Nitiloopによって“NovaCross”、“NovaCross Xtreme”および“NovaCross BTK”として指定された技術を使用した製品または潜在的製品 と、任意の強化、修正および改善とを含む。

ViRob

ViRobは自律歩行するマイクロロボットであり，遠隔制御も可能であり，体内で制御することも可能である。そのマイクロサイズは、血管、消化管、呼吸器、分流管、カテーテル、ポートなどの人工空間を含む人体内の異なる自然空間でナビゲーションと歩行を可能にすることが予想される。独特の構造は、狭い空間や曲がった通路で移動でき、長時間人体内に残ることができるようになると予想される。SCS製品はViRob技術を用いて開発された。

2022年10月11日、私たちは私たちの戦略的努力を絶えず増加する血管内空間に集中し、Libertyロボットシステムを推進して、その監督と商業マイルストーンを実現し、Liberty生態系を拡大し、SCSプロジェクトの継続研究開発を一時停止する戦略的決定を下し、その時から発効した。SCSは内部と外部のテスト過程で通常予想通りに動作しており，潜在的な臨床価値を有し続けていると信じており，FDAに提出された臨床前データが証明されており，FDA管理の早期実行可能性研究計画 の申請に成功している。しかし、異なる病院コールポイントのため、LibertyとSCSの間の商業化道路は互いに衝突し、SCSの監督過程はより長くなることが予想され、これは私たちの戦略努力をLibertyロボットシステムに集中させることが私たちにより大きな成功機会と未来の成長機会を提供することを信じさせてくれる。我々は，資産のための買い手探し，合弁企業の構築，許可手配，資産を新たな運営会社に剥離あるいは完全停止プロジェクトなど，SCS資産の機会を模索している.

TipCAT

TipCATは使い捨て自走式機関車装置であり、管状解剖を推進するために設計されている。TipCATは1つの機構であり、設備先端の一連の相互接続されたバルーンから構成され、TipCATに前方移動能力を提供する。この装置は血管、呼吸系、尿路と胃腸などの自然管腔内で自動的に進めることができる。単一の空気/流体供給通路は、一連のバルーンを順次膨張および放出し、前方運動に類似したサイズの虫を形成する。TipCAT は治療維持の標準的な仕事通路である。ガイドワイヤー、血管アクセスカテーテル、内視鏡などの標準アクセスデバイスと異なり、TipCATは外部圧力を用いて患者の管腔に押し込む必要がない；逆に、器官の解剖構造の中でゆっくりと進む。したがって，TipCATは，地形の影響を受けることなく，検査された管腔のすべての部分に到達できるように設計されており，オペレータへの依存性が低く，管腔構造損傷の可能性を大きく低下させているため，TipCATは現代の管状アクセス装置と同様の機能的特徴と，その生理的適応の自動推進機構，柔軟性，設計に関する利点を提供している。

現在，マイクロロボットはTipCATを結腸鏡検査ツールとして開発しておらず，血管内介入空間に集中しているため，TipCATを低侵襲神経外科や血管内応用に応用し，その他の技術を補完することが模索されている。

業界 の概要

低侵襲ロボットは血管内介入治療を補助する

低侵襲手術，あるいは低侵襲手術とは，単一の大開口ではなく小切開による外科手術である。切り口が小さいため、患者はよく伝統的な手術より早く回復し、経験した創傷はもっと少ない。世界管理情報システム手術は2020年の240億ドルから2026年の420億ドルに増加し、複合年間成長率は9.85%と予想される。管理情報システムは外科、モニタリングと可視化及び内視鏡検査の3種類の設備に関連する。手術設備市場は，アブレーション，電気外科，医療ロボットシステムを含め，収入の最大シェアを占め，最高の成長率を示すことが予想される。ロボット外科学会のデータによると，2025年までに米国腔内ロボット手術の市場成長率は15%−25%に達すると予想される。

血管疾患は虚血性心臓病と脳卒中の最もよく見られる前兆であり、この2種類の疾病は全世界の主要な死亡原因である。近年、血管内介入技術の進歩は患者の生存率と術後生活の質を変化させた。推定によると、全世界に毎年300万例以上の経皮的冠状動脈介入治療(PCI)と200万以上の例外末梢血管介入治療がある。アメリカだけで、毎年脳卒中の発病率は90万例に達すると推定されている。開放手術と比較して、回復が速く、全身麻酔に対する需要が減少し、出血量が減少し、死亡率が著しく低下するという利点がある。しかし、40年前に介入措置が導入されて以来、ほとんど変化しない現在の血管内手術実践は、オペレータの身体疲労およびX線放射線への曝露を含む多くの要素によって制限され、ガイドワイヤおよびカテーテルなどの介入ツールの複雑な操作に関連して、血管系の目標領域に到達する。最近技術と設備の面で進歩したにもかかわらず、手動操作プログラムは依然としてオペレータの技術技能と訓練に高度に依存しており、これは専門家医療センターへの訪問と先進的な緊急治療(例えば急性虚血性脳卒中の血管内血栓切除術)を地理的に制限されている。また，医師に対する需要の増加は供給よりも速いと考えられる。

血管内ロボットシステムはガイドワイヤーとカテーテルの安定性と精度を高めることを目的とし、それを放射源から除去することによって、医師を電離放射線と身体圧力から保護し、熟練医師の不足と技能不足を埋めることを助け、そして遠隔干与(例えば、中心放射式病院モード)を実現する。

現在，血管内介入治療のための商業化可能なロボットシステムは有数である。これらのシステムには，操作性が限られているなど，多くの高価な手術道具の交換や使用が必要であり，設定や操作が面倒であり，大量の資本支出が必要であるという主な欠点があると考えられる。

曲折と高度に精密な脳動脈ナビゲーションとアクセス設備の配置は複雑な過程であり、専門訓練を経た高レベルの外科技能が必要である。多くの手術において、外科医は、標的に到達し、治療剤または装置を使用する前に、多くのアクセスデバイスを交換し、これは、有害事象のリスクおよび患者および医師の放射線曝露を増加させる。不良事件、例えば脳動脈穿孔或いは血栓或いは粥状動脈硬化病変の栓が放出され、壊滅的なbr甚だしきに至っては致命的な結果をもたらす可能性がある。

Microbot は，そのOne&Done，NovaCross製品とLiberty技術の組み合わせにより，神経血管アクセス設備の探索と開発などの技術面で有利な地位にあり，血管内介入治療の使いやすさと安全性の改善に重点を置いていると信じている。

戦略.戦略

Microbotの目標は，製品が監督部門の承認を得ると，Libertyや他のその技術プラットフォームからの設備 を構築することにより，医師，患者，医療機関から見た看護基準として支払人や保険会社の支援を得ることで，製品の販売を実現することである。Microbotは、病院と協力することでこの目標 を実現し、その製品の重要なメリットを示すことができると信じている。Microbotの戦略には以下の重要な要素がある：

競争

自由競争構造

我々 はLibertyシステムの主要な競争相手はシーメンス医療保健会社コーディス血管ロボット社のCorPath GRX血管ロボットシステムであると考えている。我々の知る限り，CorPath GRXシステムはFDAによって承認された経皮的冠動脈および血管手術のためのCEマーカーであり， は神経血管介入のためのCEマーカーであり，神経血管介入に対するFDAの承認を待っている。もう1つのライバルはRobocath (CEはPCI用のみとラベル付けされている).これらのシステムには，操作性が限られており，多くの高価な手術道具の交換や使用が必要であり，設置や操作が面倒であり，大量の資本支出が必要であるという欠点があると考えられる。我々はさらに これまで，これらのシステムが小さな市場シェアを占めてきたと信じている.

Microbotの既存および計画中の製品は、既存の競争相手や新しいライバルが将来開発する技術の進歩によって時を過ごしたり、経済的でない可能性もある。Microbotのいくつかの競争相手は現在Microbotよりもはるかに多くの資源を持っており、医療保健専門家、顧客と第三者支払人とbr関係を構築し、アメリカの共同購入組織 と長期契約を締結した。また、Microbotの多くの競争相手はすでに流通業者ネットワークを構築し、製品開発、販売とマーケティングにより多くの資源を提供し、製品ラインを増加させ、リターン、製品またはMicrobotが提供できない他の製品ラインの割引などの財務激励措置を提供することができる。

一度に 完成(&D)^ＴＭ競争構造

競争相手 はBoston ScienceやRapid Medicalなどからの可動コアガイドワイヤーと，Bendit Technologies，Agile DevicesやMerit Medicalなどの会社からの配向可能かつ偏向可能なシースとカテーテルを含む。我々の知る限り，One−Done装置は内部可動ガイドワイヤーと外部マイクロカテーテルを組み合わせた唯一の装置であり，遠位先端の形状や硬度を連続的，漸進的に制御し，それに基づいて競合する予定である。

TipCAT 競争構造

Microbot は現在、血管内空間にTipCATを潜在的に使用する競争パターンの評価はまだ完了していない。

知的財産権

一般情報

SCSおよびTipCATは、以下に説明するTechnion Research and Development Foundation Ltd.またはTRDFによって許可された技術プラットフォームに基づく。Libertyプラットフォームコア技術はMicrobotとTRDFが共有している.The One&Done^ＴＭデバイス はMicrobotがMedicoSertから買収した技術に基づいている.新十字勲章^®この装置はMicrobotがNitiloop Ltd.から獲得した技術に基づいている。Microbotは内部研究開発を通じて他の医療ロボットソリューションを開発し、その知的財産権の地位を強化し、戦略的協力と付加価値買収の機会を探索し続ける予定である。 Microbotは現在、世界で58件の発行/許可されている特許と48件の承認されている特許出願を持っている。 Microbotはまた5つの発行/許可された設計特許と6つの世界で出願されている設計特許を持っている。イスラエル、ヨーロッパ、米国にLibertyプラットフォームに関連する商標を登録し、イスラエル、ヨーロッパ、イギリスに独自のMicrobot Medical商標名とbr}ロゴに関連する商標を登録し、米国、中国に商標を登録し、またイスラエル、ヨーロッパ、日本に“One &Done”名の商標を登録し、米国、イギリス、中国、日本に商標を登録した。Microbotは新たに買収されたNovaCross商標の米国における登録商標 も持っている。

Microbot は、特許、商業秘密、商標、技術革新、不正競争法、および様々な許可協定を含む許可または開発された知的財産権に依存または依存して、その将来の成長を提供し、その競争地位を確立し、その技術を保護する。Microbotが絶えずその知的財産権の組み合わせを拡大することに伴い、Microbotは引き続き特許出願に投資して、その技術、発明、改善を保護することは非常に重要である。

Microbot は，その従業員とコンサルタントにMicrobotとの雇用やコンサルティング関係についてセキュリティプロトコル を実行することを要求する.また、Microbotは、その従業員およびその候補製品のために働くコンサルタントが、Microbotの財産、またはMicrobotの業務に関連する発明を同時に使用しながら、そのサービス中に構想されたすべての発明をMicrobotに開示し、譲渡することに同意することを要求する。

米国および海外の特許出願は、提出後しばらく秘密にされており、これにより、特許出願の提出日と公表時間との間に遅延が生じる。医療機器に関連する発行された特許および特許出願の数は多く、現在および潜在的な競争相手および他の第三者 が提出されていないか、または将来特許出願を提出していないか、または将来特許 を受信しないか、またはMicrobotの使用または使用が推奨されている候補製品、製品、装置、またはプロセスに関連する追加の専門権を取得することを保証することはできない。Microbotは、製品やシステムで採用されている技術は、いかなる第三者 特許を侵害していないという有効な主張はないとしている。しかしながら、第三者がMicrobot装置およびシステムが彼らの特許を侵害したと断言しようとしないか、またはMicrobot製品およびシステムをカバーする様々な側面に彼らの特許主張を拡大しようとしない保証はない。

医療機器業界の全体的な特徴は，特許と他の知的財産権に関する重大な訴訟 である。いずれにしても，その是非曲直にかかわらず，時間がかかりコストが高く，Microbotの技術や管理者の注意を分散させることが可能である.Microbotは、Microbotに付与された特許を強制的に実行するために、またはMicrobotに付与された特許を強制的に実行するために、他の特許所有者の侵害疑惑に対抗するために訴訟に参加することができる。第三者特許の任意の関連する請求項が任意の訴訟または行政訴訟において有効かつ強制的に実行可能に維持されている場合、Microbotがそのような特許において要求される主題に従事することを阻止することができ、またはそのような各特許の特許所有者から許可を得る必要があるか、またはMicrobotのbr}製品、装置、またはプロセスを再設計して侵害を回避することができる。このようなライセンスが利用可能であるかどうかは保証されないか、または利用可能であれば、 はMicrobotが許容可能な条項で取得され、Microbotが侵害を回避するために製品またはプロセスを再設計する試みにおいて が成功することも保証されない。したがって、司法または行政訴訟における不利な裁決または必要なライセンスを取得できなかったことは、Microbotがその製品を製造·販売することを阻止する可能性がある。

Microbotの発行された米国特許はMicrobotの候補製品をカバーしており、2026年から2040年の間に満了し、可能な特許期限 調整は何も含まれない。米国国外でMicrobot候補製品に付与された特許は2026年から2040年までの間に満了する。

技術者との契約を許可する

二零一二年六月に、Microbotは理工学部の技術移転付属会社TRDFと許可協定を締結し、これにより、MicrobotはSCS及びTipCAT技術プラットフォームに関連するいくつかの特許及び発明のグローバル独占、特許料及び再許可使用許可 を取得し、この等の特許及び発明は当社の前取締役及びコンサルタントMohe Shoham教授が発明し、場合によっては他のTRDF関係者 によって発明される。ライセンス契約の条項によると，個々のプラットフォームの許可 を維持するためには，Microbotは何らかの合意を満たす開発マイルストーンを含む許可カバーの製品を開発するために商業的に合理的な努力をしなければならない.TipCATのマイルストーンは2023年12月に第1回ヒト臨床試験を開始することを含む。SCSのマイルストーンは2024年12月に第1回人体臨床試験を開始し、2027年6月に重要な研究を開始することを含む。任意の開発マイルストーンに到達できなかった場合、TRDFは、予期されるマイルストーンに達していないことに関連する技術のライセンスを終了する権利がある。

Microbotは，プロトコルによりライセンスを付与する代償として，その当時発行されていた株式と発行済み株式の3%に相当する株式を完全に希釈したうえでTRDFに発行した.このような株は最初は逆希釈によって保護されたが、 は調整されなくなった。また，許可を付与した部分対価格として，Microbotは許可がカバーする製品の純売上高の1.5%から3.0%のTRDF特許権使用料 を支払うことに同意したが，一定の減少幅があり，再許可が発生すればMicrobotは一定割合の 金額を支払うことに同意した.

Microbotが無断で許可を終了する場合やTRDFが許可を終了する場合，TRDFはMicrobotがその許可技術を改善する非排他的許可を得る権利がある.この場合、TRDFは、そのような特許権および関連知的財産権の再許可に関連する収入の10%の使用料を支払う。SCSまたはTipCATの基盤技術プラットフォーム上でTRDFからのライセンス が終了した場合、Microbotは関連する候補製品の開発を継続することができなくなる。しかし，Microbotは，現在の知的財産権の組合せや，他のマイクロロボット手術技術への取り組みを拡張し，その資源 を柔軟に開発関連製品に移行して商業化できるように努力していると信じている。

許可を得たSCSとTipCAT技術のほか，Microbotの従業員とTechnionのMohe Shoham教授がMicrobotコンサルタントとして共同発明したLibertyプラットフォームはMicrobotとTRDFが共同で所有し，双方は 許可プロトコルの条項に基づいてLibertyプラットフォームを“共同発明”として確立した。共同発明が成立すると、Microbotは、本共同発明がカバーする製品の純売上高の1.5%~3.0%のTRDF版税を支払わなければならない。

研究と開発

Microbotの研究·開発プロジェクトは、一般に、Microbotがそのイスラエル事務所で常勤で採用しているエンジニアや科学者 またはコンサルタントとして、または製造および設計業界のトップおよび学術界の研究者とパートナー関係を構築することによって行われる。Microbotはまた、下請け業者と協力してその技術の特定のコンポーネントを開発する。

Microbot研究開発の主な目標は，その候補製品の機能を漸進的に増強し，提案製品の開発を進めることである。

Microbot は2013年から2022年12月31日まで、イスラエル革新局(“IIA”)から研究開発に参加した贈与を獲得し、総額は約1，500，000ドルである。また，2018年1月4日，MicrobotイスラエルはMedicoSertのIIAからの返済義務を負い，総額は約530，000ドルであり，2022年10月6日にMicrobotイスラエルはNitiloopのIIAからの返済義務を負い，総額は約br}$925，000であった。

上記IIA贈与については，このような贈与に関連する製品の将来の売上高の3.0%~3.5%の印税 を支払うことが義務付けられている。これらの贈与は新イスラエルシェケルに対するドルの為替レートとリンクし、毎年Libor の利息を計上している。

補助の返済は会社の研究開発計画の成功と売上の発生にかかっている。会社はこれらの贈与を返済する義務がありません。プロジェクトが失敗したり、成功したり中止したりしなければ、あるいは何の販売も生じていない場合。財務リスクは完全にイスラエル政府が負担します。このような寄付金はプロジェクトごとに政府から得られたものだ。

Microbot は今後も政府の援助を受けることが予想される。

Microbotは2022年12月31日と2021年12月31日までの会計年度にそれぞれ約7，736，000ドルと6，153，000ドルの研究開発費を発生した。

Strykerと戦略的協力協定を締結する

2021年12月22日、会社はStryker Corporationと戦略協力協定を締結し、その神経血管事業部を通じて技術を共同開発した。プロトコルによると、会社とStrykerの間の協力開発計画は、Strykerのある機器を会社のLibertyロボットシステムと統合して、ある神経血管 プログラムを解決することを目的としている。各方面は開発計画を決定するために議論し、次の行動を考慮している。

自由.自由

Libertyプロトタイプシステムは我々の実験室で体外シリカゲルモデルテストを行い，既製のガイドワイヤーとマイクロカテーテル を用いて，ガイドワイヤーとマイクロカテーテルの直線と回転運動およびマイクロカテーテルの直線運動を提供することに成功した能力を示した。br}は2022年間にシリカゲルモデルを用いていくつかのシミュレーションおよび動物実験を行い，設計を検証し貴重なbrフィードバックを得た。

One&Doneを制御するためのLibertyプロトタイプ設計^ＴＭしかし1つ&が完成しました^ＴＭツールは現在のバージョンのLibertyデバイスに統合されないと予想される。将来版は2022年に買収したNovaCross製品 を制御する予定です。また，我々は他の革新的なガイドワイヤー/マイクロカテーテル技術を探索·評価し，Libertyロボットプラットフォームと統合して結合し，システムの性能をさらに強化している。

一度に&完成^ＴＭツールは当初慢性完全咬合のために設計されており，One&Doneの性能を改善するために下請けやガイドワイヤー設計会社と協力している^ＴＭツール指向はLiberty Platformのために選択される指示 である.これには末梢、冠状動脈、または神経血管間隙の手術が含まれる可能性がある。

SCS

SCS技術と研究およびbr開発の現状については，上記 −技術プラットフォームと製品パイプライン−ViRobを参照されたい。

製造業

Microbot は製造施設や製造者は何もいません。Microbotは現在、臨床前および臨床試験を行うために第三者に依存してその候補製品を製造し続け、その候補製品が市場の承認を得たら商業製造のために使用されると予想されている。

2022年には，Microbotは部品を設計·製造する射出成形金型により生産への転換を開始し，これらの部品の従来の機械加工生産よりもコスト効率の高い大量生産方法である。一部の金型はすでに使用されており、他の金型は設計·製造中である。私たちは2023年に金型製作を完了する予定です。

また，Microbot Medicalは下請け業者との議論を開始しており，これらの下請け業者は適用される法規要求や法規に基づいて我々の製品を組み立ててテストするのに適していると考えられる。

商業化する

Microbot はまだその候補製品のための販売、マーケティング或いは製品流通インフラを確立しておらず、これらの製品はまだ開発段階 にある。Microbotは戦略的パートナー関係を通じて最初の設備製品をアメリカ市場に提供する計画だが、そのポートフォリオにいくつかの商業化製品があると、自分の集中、専門的な販売チームあるいは流通ルートを発展させる可能性がある。Microbot はまだ米国以外でビジネス戦略を策定していない。

政府の法規

一般情報

Microbotの医療技術製品と運営は米国や他の国で広く規制されている。Microbotが米国でその製品の販売を求める場合、その製品は米国食品医薬品局(FDA)によって実施され、実行される連邦食品、薬物および化粧品法案(FDCA)によって制限されることに最も注目すべきである。FDAは米国の医療機器の開発、試験台と臨床試験、製造、ラベル、記憶、記録保存、販売促進、販売、販売、流通と発売後の支援と報告を監督して、国内で流通された医療製品がその予想される用途に対して安全かつ有効であることを保証する。その製品に影響を与える規制政策はいつでも変化する可能性がある。

アメリカでは、医療機器の広告や販売促進はFDAによって規制されているほか、連邦貿易委員会および州監督管理と法執行機関の規制を受けている。最近，他のbr社がFDAにより規制されている製品の販売促進活動は，医療精算法や消費者保護法規に基づいて提起された法執行行動の対象となっている。また，連邦ランハム法案や類似した州法により，競争相手や他の人は広告クレームに関する訴訟を起こすことができる.

Microbotは、その製品を販売することを望む外国の国は、その製品を生産またはマーケティングするために、類似またはより煩雑な承認を必要とする可能性がある。これらの国の政府機関はまた、医療機器製品の開発、テスト、製造、ラベル、広告、マーケティングと流通、および市場監督を管理する法律と法規を実行する。このような規制要件は比較的短い時間で迅速に変更することができる。

Microbotが米国と他の司法管轄区で遭遇した他の法規は、雇用法規、黙示保証法および環境、健康と安全基準(適用範囲内)のようなすべての企業に通用する法規である。将来的には，Microbotは特定の業界の政府法規にも遭遇し，これらの法規はその製品を管理し，それらが商業用途に開発されれば である.

アメリカの法規

FDA管理Microbotは、その候補製品が承認または承認された後に実行されるか、またはそれを代表して実行される以下の活動を管理して、国内で流通または国際的に輸出される医療製品が安全であることを保証し、その予期される用途に有効に使用する

多くのFDA法規は、Microbot製品の承認または許可およびその後の商業マーケティング の管理を要求している。これらの措置には

適用免除が適用されない限り、Microbotが米国で医療機器を商業流通することができる前に、Microbotは、機器の分類に応じてFDAの510(K)承認、510(K)最初の承認または発売前承認(PMA)を取得しなければならない。 FDAは、各医療機器に関連するリスクの程度と、装置の安全性および有効性を確保するために必要な規制制御程度とに基づいて、医療機器を3つの分類に分類する

Microbot は、現在開発されている医療製品がクラスIIに分類されると予想されています。クラスIIは、汎用制御 だけでは合理的な安全性と有効性保証を提供するのに十分ではなく、特殊な 制御を確立するのに十分な情報を持っていることを指します。特殊な制御は、性能基準、上場後監視、患者カルテ、およびFDA指導文書を含むことができる。これらの設備に対するFDAの販売前審査および承認は、通常、510(K)または510(K)の新規上場前通知プロセス によって達成される。510(K)または510(K)の最初の通知フローの一部として、FDAは、：

臨床試験は現在の良好な臨床実践(GCP)に従って合格研究者の監督の下で人類被験者に医療機器を使用することに関連し、すべての研究対象に臨床研究への参加にインフォームドコンセントを提供することを含む。臨床試験を開始し、行う前に、予め定義された終点、適切なサンプル量、および予め決定された患者が基準に組み込まれ、排除される書面が必要である。安全性および有効性を決定するためのすべてのデバイス臨床調査は、研究デバイスタグの管理、研究デバイスの普及禁止、および研究発信者および研究調査者を指定する記録保存、報告、および監視責任を含むFDAの調査デバイス免除またはIDEの規定に従って行われなければならない。FDAによって定義された“重大なリスク”がデバイスに存在する場合、機関は、デバイススポンサーにIDE申請を提出するように要求し、この申請は、ヒト臨床試験を開始する前に有効でなければならない。FDAが申請を拒否したり、調査を一時停止したことを会社に通知しない限り、IDEはFDAが申請を受けてから30日以内に自動的に有効になります。FDAがIDEに欠陥または他の修正すべき問題があると判断した場合、FDAは臨床試験を条件付き承認の下で行うことを可能にする可能性がある。また，本研究は各臨床サイトの機関審査委員会(IRB)の承認を得てその監督下で行わなければならない。デバイスが患者に重大なリスクがない場合、スポンサーは、FDAの単独承認を必要とすることなく、1つまたは複数のIRBsの試験の承認を得た後に臨床試験を開始することができるが、監督調査、調査者のインフォームドコンセントおよびラベルおよび記録保存要件などの簡略化されたIDE要件に従わなければならない。510(K)正味空 は、一般に、以下のものに関する：

510(K)の許可を得るためには、Microbotは、提案された装置が述語装置と実質的に等しいことを証明する通知をFDAに提出しなければならない(すなわち、1976年5月28日以前に商業配信中の装置、クラスIまたはクラスIIに再分類された装置、または510(K)許可装置)。FDAの510(K)承認プロセスは、通常、申請提出日から3~12ヶ月を必要とするが、より長い時間を要する可能性もある。FDAが、デバイスまたはその予期される用途が述語デバイスと実質的に等しくないと判断した場合、デバイスは自動的にクラスIIIに分類され、PMAの提出が要求される。

FDAがそのパイプライン医療機器製品にMicrobot 510(K)の許可を付与することは保証されず，その製品が必要な許可を得ることができなければ，Microbotの業務成長能力に悪影響を及ぼす。遅延は、必要な許可を得ることができないか、または既存または将来の規制要件を遵守することができず、そのトラフィックの将来性 を低下させる可能性がある。

アサートされたデバイスが不足しているため、510(K)のプロセスによってクリアすることはできないが、低リスクまたは中リスクとみなされるデバイス は、510(K)のプロセスから最初に参加する資格がある可能性がある。1997年、食品と薬物管理局現代化法案(FDAMA)は最初から分類するルートを増加させ、現在“食品と薬物管理局法”第513(F)(2)節に編入された。この法律は、新しいデバイスを IクラスまたはIIクラスに分類し、510(K)から提出された 応答中の非実質的同等またはNSE決定を受けた後、自動的にクラスIIIに分類される別の経路を確立する。この規制プログラムにより，NSE決定を受けたスポンサーは，NSE決定を受けてから30日以内に，いわゆる“一から申請”により，FDAにリスクに基づく分類を要求することができる。2012年、“食品·薬物管理局安全·革新法”(FDASIA)第607条は、“食品·薬物管理局法”第513(F)(2)節を改正し、最初から分類するための第2の選択を提供する。第2の方法では、スポンサーが、いかなる合法的な販売もない装置が実質的同等性を決定するための基礎とすることができると判断した場合、510(K)を最初に提出することなく、最初からの要求をFDAに提出することができる。

Microbotが510(K) に応答して提出された510(K) 申請時にその候補装置と実質的に異なる決定を受信した場合、Microbot装置は510(K)に入って最初から分類プログラムを開始する資格がある。

510(K)または510(K)でフローを最初から分類することができないデバイス は、PMAを提出する必要がある。PMAプロセスは510(K)通知プロセスよりも時間がかかり，要求も高い.PMAは、この装置の安全性および有効性を証明し、FDAを満足させるために、臨床前および/または臨床研究から得られたデータおよび製造およびラベルに関連するデータを含むが、これらに限定されない大量のデータを支持しなければならない。PMA出願を提出した後、FDAによる情報の深い検討は、通常、1~3年を必要とし、より長い時間を要する可能性がある。FDAがその製品510(K) を承認しない場合、MicrobotがPMAに提出されることは保証されないか、またはMicrobotがPMAに提出されれば、FDAがMicrobotの製品を承認することは、いずれもMicrobotの業務に悪影響を与える。

外国の法規

アメリカの法規以外に、Microbotは各種の外国法規の制約を受け、これらの法規はその製品の国外での臨床試験、マーケティング許可及び商業販売と流通に関連する。承認プロセスは国/地域によって異なり，所要時間はFDA承認や承認に要する時間よりも長いか短い可能性がある.臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する要求は国/地域によって異なる。

医療機器の国際販売は外国政府法規に拘束されており，これらの法規は国によって異なる。Microbotの製品がFDAの許可または許可を得ているかどうかにかかわらず、Microbotは外国の比較可能な規制機関 に新しい規制書類を提出することを要求され、その後Microbotはこれらの国で臨床試験或いは製品の販売を開始することができる。外国の認証または承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認の時間よりも長いか短い場合があり、要求が異なる可能性がある。以下はヨーロッパとイスラエルの医療機器規制制度の概要であり，Microbotは現在この2カ国でその製品を販売する予定である。しかしながら、その製品は、他の医療機器に対して異なるシステムまたは最低要求を有する国/地域で販売される可能性もある。

ヨーロッパ。ヨーロッパの主要な規制機関は、27の加盟国からなり、調整された医療機器認可制度を有する欧州連合またはEUである。

EUは指令の形でEU内の医療機器規制に関する立法を採択し、各加盟国で実施される。これらの指令には、欧州経済地域(EEA)(EU加盟国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えた)で医療機器が商業化される前に適合しなければならないいくつかの要求が確立された“医療機器条例”(MDR)が含まれている。MDRによると，医療機器はI類，IIa類，IIb類，III類の4つに分類され，その中でI類が最もリスクが低く，III類が最もリスクが高い。

医療機器をEUで商業化するためには，CEマーク証明書を取得する必要がある。この認証は、装置 が新しい“医療機器条例”(MDR 2017/745)における医療機器のすべての規制要求に適合しているかどうかを検証する。ヨーロッパのCE承認プロセス の概要は以下のとおりである

Microbot はそれぞれの医療機器製品にCEマークを申請する予定である。Microbotがそのすべてまたは任意のパイプライン製品のCEフラグ を取得することは保証されず、CEフラグを獲得できなかったことは、そのトラフィック成長能力に悪影響を与える。

イスラエル。イスラエルの医療機器法は、イスラエルでの生産と流通の前提条件として、すべての医療製品を厚労省または衛生部に登録することを一般的に要求している。特殊免除は，基本医療，医療機器の開発，個人使用など，限られた状況や目的に適用可能である。

医療機器の登録には衛生部医療機関と機器許可局またはAMARに申請を提出する必要がある。医療機器登録申請書には以下の事項が含まれる

申請には、オーストラリア、カナダ、欧州共同体(CE)加盟国(MSS)、日本、または米国のうちの1つの主管当局によって発行された証明書が含まれている場合、登録プロセスは通常加速されるが、許可を得るのに6~9ヶ月かかる可能性がある。そのような証明書がない場合、登録プロセスはより時間 がかかり、ライセンスが発行されることは少ない。しかも、厚労省はどのタイプのテストが必要なのかを決定するだろう。一般に、イスラエルで製造されたいかなる“承認”国/地域に登録または許可されていない設備については、申請は、リスク分析、臨床評価、臨床試験総括、および設備の安全性および有効性に関する専門家の意見を提出する必要がある。登録中に、後続の審査を含めて、装置の品質および安全性を向上させるための他の要求が提出される可能性がある。

イスラエル保健相が2013年6月に公布した条例によると，医療機器登録申請の決定はAMARが申請日から120日以内に行わなければならないが，そのことは少ないにもかかわらず。現在の医療機器登録規則は迅速な承認プロセスを規定していない。

衛生部の承認を得ると、医療機器のライセンス(マーケティング許可)は、デバイス登録日から5年以内に有効であるが、生命維持機能を有するインプラントを除いて、その有効期間は登録日から2年のみである。また、ライセンス保有者イスラエル登録所有者またはIRHは、そのライセンスを維持するために次のような措置を取らなければならない

イスラエルまたはこの装置を使用する他の国/地域で発生した不良およびアクシデントの報告を含む、br}販売後の要求を遵守する。

イスラエルの四大疾病基金(医療保険実体)に記載されている設備を獲得することも、イスラエルの病院と医療保健提供者がこのような製品を注文するために必要である。

Microbot はその医療機器ごとに衛生部に許可証を申請する予定である。Microbotがそのパイプライン製品のライセンス を取得することは保証されず，ライセンスが取得できなければ，そのトラフィック成長能力に悪影響を与える.

人的資本

従業員

2023年3月30日現在、21人の従業員(フルタイムとパートタイムを含む)

Microbotの最高経営責任者総裁と会長のHarel Gadotおよび4人のフルタイム従業員は米国にいますが、Microbotの米国事務所はマサチューセッツ州のヒンアムに設置されています。また、MicrobotはイスラエルのYokneamにあるオフィスに14人のフルタイム従業員と2人のタイム労働者がいます。これらの従業員は会社の日常運営を監督し、会社の工事、製造、知的財産権と行政機能を指導する。要求に応じて、Microbotはまた、監督、法律、会社サービスを含む会社にサービスを提供するために、brコンサルタントを招聘します。私たちはアメリカとイスラエルの事務所で労働法とbr規制によって拘束されている。これらの法律法規は主に年金、有給年次休暇、有給病気休暇、平日と毎週の労働時間、最低賃金、残業代、労災保険、解散費とその他の就業条件などの事項に関連している。Microbotは労働組合の従業員に加入していません。

私たちは、挑戦と従業員を引き付ける文化を作ることで、彼らに学習、成長、職業目標を実現する機会を提供し、それによってトップレベルの人材を誘致し、維持することができると信じている。

報酬、福祉、福祉

私たちは従業員に競争力のある報酬を提供します。私たちは条件を満たした従業員に年間ボーナスと株式報酬を提供する。

リーダーシップ、トレーニング、発展

私たちの目標は、彼らが職責を効果的に履行し、自分の能力と将来の職業の将来性を確立することができるように、私たちの従業員に高度な専門性と開発スキルを提供することです。

多様性公平性包括性

私たち は多様な観点を奨励し、平等な機会の職場を作るために努力している。過去1年間、私たちは管理職に就く女性の総数を増やした。

1 a項目リスク要因

本“Form 10−K”年次報告書には、リスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。我々の業務、経営業績、財務業績、および株価は、以下のリスク要因を含むが、これらに限定されない様々な要因の重大な悪影響を受ける可能性があり、いずれの要因も、実際の結果が予想される結果、または本年度報告書10-K表または他の時々発表される報告、プレスリリース、または他の声明で表現されるbr}とは大きく異なる可能性がある。このような違いをもたらす可能性のある他の要因は、本年度報告書10−K表の他の部分に記載されている。前向きな陳述は、本報告日までの状況のみを表す。私たちは展望的なbr宣言を公開的に更新する義務を負わない。

Microbotの財務状況と追加資本需要に関するリスク

私たちが継続的に経営を続ける企業として能力があるかどうかは、大きな疑問があります。

本年度報告Form 10−Kの他の部分で述べたように，成立以来，我々は何の収入も生じず，損失を受け，深刻な損失を蓄積している。また，我々の現金資源は，本年度報告が発表された日から約4カ月間の運営を支援するのに十分であると予想されるため，我々の持続的な生存は，追加の債務や株式融資を得ることができるかどうかに依存し，最終的には商業可能性のある組織となる.

追加の必要な債務や株式融資を提供する保証はありません。また、私たちが受け入れられる条項でbrを提供することはできません。この場合、私たちはこの4ヶ月後に私たちの義務を履行したり、私たちの業務計画を完全に実行することができないかもしれません。また、正常な業務過程で資産を現金化し、債務を返済することができない場合、私たちの資産の可変現金値は、私たちの財務諸表に記録されている金額よりも大幅に低い可能性があります。これらの状況と我々の現在の現金状況から，Microbotが今後約4カ月間経営を継続する能力があるかどうかが大きく疑われ，資金調達，業務拡大，開発計画における製品の能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが訴訟を受けると、これは経営陣の注意をそらす可能性があり、もし一部の または全部の6，750，000ドルの不利な判決または和解が行われれば、私たちの財務状況と私たちが運営を継続する能力に大きな悪影響を及ぼすだろう。

我々はEmpery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.(原告)と呼ばれる訴訟の被告であり，ニューヨーク州最高裁判所で被告Microbot Medical Inc.に対して訴訟を起こした(インデックス番号651182/2020年).起訴状によると、他の事項を除いて、証券購入協定(SPA)に含まれる2017年6月8日の株式融資(“融資”)に関する複数の陳述や担保 に違反し、原告がこの融資に参加した。起訴状はSPAの撤回と融資に関する原告の675万ドルの購入価格の払い戻しを要求した。

経営陣 は、以前に別の融資に関する訴訟で敗訴したため、SPAまたは融資に関する任意の裁判で勝訴する可能性を評価できない。したがって、もし私たちが裁判を受けて最終的に敗訴すれば、 あるいは私たちがいつでも和解を達成することを決定すれば、このような不利な結果は私たちの総合的な財務状況に実質的な影響を与えないという保証はない。さらに、このような場合には、私たちは、これらの現金を使用して私たちの業務を確立し、私たちの技術を商業製品として開発するために、利用可能な現金または将来の製品の収益を使用してキャンセルまたはbr和解を要求される可能性があります。この場合、私たちは他の場合よりも早く追加資金を調達することが要求され、私たちは候補製品の一部または全部の商業化を削減または延期することに成功または延期することは保証されないだろう。

Microbot は設立以来収入がなく，重大な運営損失が発生しており，将来的には重大な運営損失が継続することが予想される。その会社は永遠に利益を上げないかもしれないし、利益を達成しても利益を持続することができる。

Microbot は設立以来すでに重大な運営損失が発生し、予測可能な未来に重大な損失が発生することを予想している。Microbot はその現有の候補製品の臨床前と臨床開発計画を継続するため、主にLiberty設備である；その研究 と任意の他の未来候補製品の開発；及びアメリカと他の市場でその候補製品のために監督管理許可或いは承認を得るために必要なすべての他の仕事である。将来、Microbotはマイクロロボットの研究開発を継続するつもりである；必要な動物と臨床テストを行う；医療機器法規の遵守に力を入れる；そして、Liberty或いは他の未来の候補製品が許可され、商業流通を許可され、適切な販売とマーケティング活動に従事すれば、予想される一般と管理費用に加えて、Microbotが予測可能な未来に更なる重大な損失を被る可能性がある。

Microbot は開発段階にある医療設備会社であり、現在製品販売から何の収入も得られておらず、Liberty或いは他の未来の候補製品を商業化することは永遠にできないかもしれない。Microbotは現在、人間、Liberty、または任意の他の未来の候補製品で上場またはテストに必要な承認または許可を行っておらず、Microbotはこれらの承認または許可を決して得られない可能性がある。Microbotがその製品パイプラインからの製品の開発、商業化、販売に成功しない限り、Microbotは相当な収入を生成しないと予想され、Microbot はこれを保証することができない。Microbotまたはその任意の未来の開発パートナーがその任意の候補製品を商業化することに成功しても、 Microbotは利益を達成するために十分な収入を生成しない可能性がある。

その製品開発の流れや戦略に関する多くのリスクと不確実性のため，Microbotは がいつ利益を達成するかを正確に予測することができない(あれば).実現できず利益を維持することは、会社の価値を低くし、その資金調達能力を弱める可能性があり、これは、会社にその研究開発計画および/または日常運営を削減または停止させる可能性がある。また、収益性が実現しても継続できる保証はない。

Microbot は開発段階、臨床前と研究開発段階にある会社である以外、その運営歴史は限られており、これは同社の将来の生存将来性を評価することを困難にする可能性がある。

Microbot の運営履歴は限られているため，その業務計画や業績や見通しを評価することができる.Microbotの業務と将来性を考慮する際には、新しい業務が直面する可能性のある潜在的な問題、遅延、不確実性、複雑さを考慮しなければならない。リスクは、Microbot が機能性および伸縮性製品を開発できない可能性があること、またはその製品が機能性および伸縮性を有するが、市場では経済的ではないこと、その競争相手が所有する独自の権利がMicrobotがこのような製品を販売できない可能性があること、そのライバル がより良いまたは同等の製品を販売することができないこと、Microbotは新しい機能および拡張されたサービス製品に適応するためにその技術および製品をアップグレードおよび強化することができないことを含むが、これらに限定されない。またはその製品は必要な規制許可または承認を得られなかった。 その製品を成功的に発売して利益を得るために、Microbotはその製品のためにブランド知名度と競争優位を確立しなければならない。Microbotがこれらの挑戦に成功することは保証されない。失敗すれば、Microbotとその業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受ける可能性がある。

これまで、Microbotの運営は会社を設立し、許可協定を締結して、その技術の権利を初歩的に獲得し、その技術を開発と保護し、資金を調達し、その候補製品の監督と精算策略を制定し、時々候補製品の臨床前と臨床試験の準備をし、そして最近Liberty設備の商業化前計画を開始することに限られている。Microbotは、任意の候補製品の開発に成功する能力があることを証明しておらず、 は市場許可または承認を得て、商業規模の製品を製造するか、または第三者代表を配置して、または が成功した製品の商業化に必要な販売およびマーケティング活動を行う。したがって，Microbotの将来の成功や生存能力のどの予測もMicrobotがより長い運営歴史を持つ場合のように正確ではない可能性がある。

Microbot は追加資金が必要になります。Microbotが必要な時に資金を調達できない場合、その製品開発計画や商業化努力の延期、減少、キャンセルを余儀なくされる可能性がある。

Microbotはこれまで主に債務と株式証券および贈与を発行することでその運営に資金を提供してきた。Microbotはそれがいつまたは何の収入が生じるかどうかは分からないが、規制部門の承認または承認を得て、現在または未来の候補製品のうちの1つを商業化するまでは、顕著な収入は生じないと予想される。予想される未来には、会社は引き続き赤字を計上し、企業が引き続き開発と規制機関にその候補製品の監督審査を求め、規制審査が成功した後に承認または承認された製品の商業化を開始するにつれて、損失は増加するだろう。

Microbot は，大型動物で臨床前 研究を行い，その候補製品に対して臨床試験を行う可能性があり，特に将来の候補製品のために追加的な研究 計画を開始するため，同社の研究開発費は今後しばらく大幅に増加すると予想される。最近SCS設備に関する研究開発計画を一時停止しても，状況はそうである。さらに、同社の任意の候補製品がマーケティング許可または承認を得た場合、製品製造、マーケティング、および販売に関連する巨額の商業化費用が発生することが予想される。Microbotが現在EmperyやHudson Bayとの訴訟で敗訴した場合，運営のために追加の 資金が必要となる可能性があることは，本年度報告 Form 10−Kの他の場所でより詳細に検討されている。また、Microbotは米国で上場企業として運営するには大きなコストがかかる。そのため、会社はその予想収益性で持続的な運営に関する大量の追加資金を得る必要があるかもしれないが、成功は保証されていない。もし会社が必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、それはその研究開発計画または将来の商業化努力の延期、減少、または廃止を余儀なくされる可能性がある。

Br社は、株式発行によって市場で発行可能な資金、またはLiberty の導入を含む、その既存の市場で発行される可能性のある資金を含む、その貸借対照表を日和見的に強化し、株式発行によって追加資金を調達しようとしている。一般的に、同社の将来の資本需要は、多くの要素に依存する

著者らのbrは依然として新冠肺炎疫病のため、著者らの臨床試験或いはその他の業務運営に重大な中断をもたらす可能性があり、これは著者らの業務に重大な不利な影響を与える可能性がある。

われわれはまだ臨床試験を開始していないが、このような試験を開始しようとしている時にコロナウイルスの大流行或いは他の大流行が継続していれば、コロナウイルス疾患は著者らの臨床試験と著者らのFDAとの相互作用に重大な遅延と中断をもたらす可能性がある。このような臨床試験に参加した患者がコロナウイルス病に感染すれば、われわれの臨床試験ではより多くの急性脳炎と死亡がある可能性がある。臨床試験条件を満たした患者がコロナウイルスや他の疾患の影響を受けると，臨床試験で患者を募集することも困難に直面する可能性がある。さらに、もし私たちの臨床試験患者がコロナウイルス あるいは他の疾病による隔離或いは他の制限のために私たちの臨床試験場所に行けない場合、私たちの臨床試験はより高い中退率或いは遅延に遭遇する可能性があり、そして隔離が患者の流動を阻害し、或いは医療サービスを中断する場合、一部の患者は臨床試験方案を遵守できない可能性があり、これはLiberty設備の有効性或いは安全性を決定する能力に影響を与える可能性がある。病院資源はコロナウイルス疾患の爆発に対する優先順位のため、サイト起動と患者登録も遅延する可能性がある。

また，コロナウイルスや他の疾患の抑制に努めるために，現地または世界的に旅行制限や拡大スクリーニングを実施することができる。したがって，我々と我々の契約研究機関は，我々の試験現場にアクセスできず，我々の実験データ をタイムリーに監視することができない可能性がある.私たちの従業員はまた旅行制限に直面するかもしれません。これは私たちの業務に影響を与えます。また、私たちのメーカーやサプライヤーの一部はヨーロッパとアジアに位置しており、このような疫病による港湾閉鎖や他の制限の影響を受ける可能性があり、これは私たちのサプライチェーンを乱したり、製品のために十分な材料を得る能力を制限したりする可能性があります。

コロナウイルス疾患の爆発あるいは類似の健康疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化する可能性があり、私たちは現在、いかなるさらなる潜在的な業務閉鎖または中断の範囲と重症度を予測することはできないが、もし私たちが私たちと接触している任意の第三者、サプライヤー、臨床試験場所、契約研究組織、監督機関を含む場合、FDAヘルスケア提供者と私たちと業務を展開する他の第三者が、閉鎖または他の業務中断に遭遇し、私たちの業務と運営を展開する能力は実質的かつ負の影響を受ける可能性がある。これは私たちのLiberty装置が の承認を得ることを阻止または延期するかもしれない。

Microbot候補製品の開発と商業化に関するリスク

開発中の候補製品に関する不成功な動物研究，臨床試験やプログラムはMicrobotの将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

新製品と現有製品の新適応の監督管理審査プロセスは広範なデータとプログラムが必要であり、監督管理と品質標準の制定を含み、そしてある臨床研究を行う可能性がある。Microbotまたは第三者から行われた現在または将来の臨床試験または他の研究の不利または不一致なデータ、またはこのようなデータに対する見方は、Microbotが必要な設備許可または承認を得る能力および市場がMicrobotの将来性の見方に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし が適時かつ経済的に効率的に研究或いは試験を完成できなかった場合、Liberty設備或いは他の候補製品におけるMicrobotの将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。動物試験、臨床試験とその他のタイプの科学研究は本質的に不確定であるため、これらの試験或いは研究が適時或いは費用効果のある方法で完成或いは商業上実行可能な製品を産生することを保証することはできない。臨床試験や研究は重大な挫折に遭遇する可能性があり，早期の臨床前研究や動物研究が有望な結果を示していても。そのほか、臨床試験の初歩的な結果はその後の臨床分析と矛盾する可能性がある。臨床試験の結果も実際の長期研究や臨床経験の支持が得られない可能性がある。もし初歩的な臨床結果が後に矛盾が出現し、或いは初歩的な結果が実際の長期研究或いは臨床経験の支持を得られなければ、Microbotの業務に不利な影響を与える可能性がある。もし試験参加者が受け入れられない健康リスクに直面していると考えるならば、私たち、FDAあるいは他の監督機関もいつでも臨床試験を一時停止または中止することができる。FDAは臨床試験データの解釈に同意しない可能性があり，あるいは臨床試験設計，進行あるいは結果が候補製品の安全性と有効性を証明するのに不十分である可能性がある。FDAはまた，追加の臨床前研究や臨床試験を要求する可能性があり，候補製品の承認をさらに遅らせる可能性がある。

Microbotの業務はその唯一の主要な候補製品Libertyの成功に大きく依存する。MicrobotがLibertyを商業化できない場合、あるいは商業化の面で重大な遅延が発生した場合、Microbotの業務は深刻な損害を受ける。

一般に、Libertyデバイスまたは任意の他の候補製品の安全性および有効性をサポートするすべての必要な臨床および性能データを収集した後、Microbotは依然としてFDAの承認または承認を得てデバイスを発売する必要があり、これらの規制プロセスは数ヶ月から数年の時間を必要とする可能性がある。したがって、Microbotが製品収入を生成する能力は少なくとも今後数年以内に は出現せず、これはLiberty装置または私たちの他の候補製品の成功した商業化に大きく依存するであろう。我々の任意の候補製品(Liberty 装置を含む)の商業化成功は、以下の要因を含む複数の要因に依存する

我々 は最近，上記の要因のいくつかの要因により我々のSCS研究開発計画を一時停止し，我々の短期的および中期的な成功は複数の候補製品に依存するのではなく，Liberty装置に限られている。Microbotがその中の1つまたは複数の要素をタイムリーまたは根本的に実現できない場合、それは重大な遅延に遭遇するか、またはLibertyまたは任意の他の候補製品を商業化することに成功できない可能性があり、これはその業務に実質的な損害を与える。

Microbotの研究開発作業の結果は不確定であり、Microbotの候補製品が商業的に成功する保証もない。

Microbot はその成功はそれがその製品供給を拡大する能力があるかどうかにある程度依存し、絶えず変化する技術、顧客需要と競争圧力に対応するために、その既存製品 を改善し続けると信じている。そのため，Microbotは引き続き研究開発に大量の資源を投入する予定である.Microbotが開発している候補製品やサービスは技術的に成功していない可能性がある。また，Microbotの候補製品やサービス開発周期の長さはMicrobotが最初に予想したものよりも長い可能性がある.

Microbotはその技術プラットフォームを他の用途に拡張する能力が限られている可能性がある。

この領域の専門家としばらく仕事をした後、Microbotは結腸鏡検査でTipCATを使用するのではなく、そのすべての技術プラットフォームを拡張し、血管内、心血管と神経外科市場に使用することを決定した。Microbotがその技術プラットフォームを拡張してこのような市場のために使用する能力は、必要な技術の開発および/または改善、人間のための必要な規制承認の獲得、その製品のマーケティング および米国および他の国で市場からその製品の受け入れを得ることによって制限されるであろう。

今回，MicrobotはFDAが将来のLiberty候補製品マーケティング 申請を支援するために臨床試験の範囲を提出することを知らず，Microbotに不確実性をもたらし，製品 開発コストと発売時間を増加させる可能性がある。

Microbot はすでにLibertyデバイスのための述語デバイスを決定しており、510(K)アプリケーションでこのデバイスを使用することを意図している。しかし，FDAが会社の決定に同意する保証はなく，FDAがMicrobot がその510(K)で提出しようとしているアサート装置を受け入れる保証もない.FDAはまた、510(K)計画に応答するために、より多くのデータを提供することを要求することができ、またはMicrobotに、その510(K)計画をサポートするために、より多くのデータをテストまたはコンパイルするように要求することもできる。FDAがアメリカの医療機器監督システムを現代化するために開始或いは発表した各種活動 及びどのように私たちの候補製品に影響を与えるかどうかのマーケティング経路或いはスケジュールはまだ不明である。

FDAは臨床データをLibertyマーケティング提出の一部として提出することを要求しており、ヒトで行われているどのタイプの臨床研究も大量の費用、専門資源、時間を投入する必要がある。人体対象に関わる臨床調査を行って医療機器の安全性と有効性を証明するためには，他の事項を除いて，機関審査委員会(IRB)の提案調査の承認を申請して得なければならない。さらに、調査スポンサーは、調査デバイス免除またはIDE申請に対するFDAの承認を提出し、取得しなければならない。Microbotが将来アメリカ市場で販売しようとしている任意の新しい設備については、Microbotは米国での臨床試験を承認することができない可能性がある。そのほか、任意の未来の臨床試験の開始、継続と完成の時間は各種の原因による重大な遅延を受ける可能性があり、参加した臨床医師と臨床機関のスケジュールとの衝突、試験資格基準に符合する患者を識別と募集する困難、患者が臨床試験を完成できなかった、遅延或いはIRBの許可を得られずに予想された場所で臨床試験を行うこと、及び研究設備の供給不足を含む。

したがって、1つ以上の強制臨床試験をLibertyまたは任意の他の候補製品に追加する開発スケジュールは、製品開発および商業化に関連するコストを著しく増加させ、米国の規制許可の時間を遅らせることになる。FDAの最近の医療機器規制変化の不確実性は、Libertyまたは任意の他の候補製品の開発計画にさらに影響を与える可能性があり、具体的にはそれらの性質、範囲、適用性に依存する。Microbotとその業務、財務状況と経営業績はいかなるこのようなコスト、遅延或いは不確定性によって重大な不利な影響を受ける可能性がある。

MicrobotのOne&Done技術は買い戻し条項の制約を受けており，買い戻し条項をトリガすると，その技術に対する権利を失い，我々の製品の開発を延期したり制限したりする可能性がある.

2018年1月に合意したOne&Done技術の買収合意によると、特定の商業化締め切りまでにbrを完了しなければなりません。そうでなければ、いくつかの限られた例外を除いて、合意を終了し、1.00ドルでこの技術を買い戻す可能性があります。協定の例外の1つは、契約発効日から50ヶ月以内に初めての商業販売が行われていないことである。2022年には50ヶ月が経過し、Microbotは商業化の最終期限に達していない。

したがって，我々の は適用された商業化締め切りまでに完了しておらず，この技術をMedicoSertに返送することにつながる可能性がある.私たちはこのような選挙の通知を受けていませんが、どのような販売も、私たちの開発と商業化能力に大きな悪影響を与え、私たちが計画しているOne&Done技術の開発と商業化を深刻に遅らせている可能性があります。

Microbot は，必要に応じてその候補製品の臨床試験を行ったり協力したりするために，契約研究組織，連携学術団体，将来の臨床試験地点，調査者を含む第三者の能力に依存する。

開発段階にある臨床前会社として、Microbotは人類の臨床試験を設計、起動、実施、モニタリングする上で経験がない。Microbotはその未来の協力者、契約研究組織、臨床試験場所と研究者がこのような臨床試験を成功的に設計、起動、実施、監視する能力および/または能力に依存する。

Microbotまたは任意の未来の協力者が将来の臨床試験を適時かつ有効に開始、実施、監視できなかった場合、Microbotがこれらの臨床試験を完成することを著しく遅延または深刻に弱める可能性があり、および/または監督管理部門のその候補製品に対する承認または承認を得る能力を得ることができないため、これらの製品の商業化から収入を得る能力 を遅延または深刻に弱める可能性がある。

LibertyおよびMicrobotが開発可能な任意の他の商業製品のビジネス機会がMicrobotの予想よりも小さい場合、Microbotの将来的にLibertyおよびそのような製品から得られる収入は悪影響を受け、Microbotのビジネスは影響を受けるであろう。

いずれのターゲット市場におけるMicrobotの商機規模がその予想よりも小さい場合、Microbotは利益と成長を達成できない可能性がある。Microbotの候補製品の浸透率，将来の成長率や市場規模を予測することは困難である。

Libertyまたは任意の他の候補製品の商業的成功は、医師および他の医療専門家がこれらのデバイスを広く受け入れる必要があり、彼らは、各デバイスが対象とするプログラムを専門的に研究し、限られた数の専門家がデバイスの選択および購入決定に影響を与える可能性がある。Microbotの技術が広く受け入れられず，既存の医療機器よりも顕著に優れていると考えられれば，その業務目標を達成することはできないであろう。このような見方は，医療機関や医師の判断，すなわちMicrobotの候補製品が安全かつ有効であり，既存機器に比べて費用対効果があり，受け入れ可能な治療法を表している可能性が高い。Microbotは医療機関や医師と必要な関係や手配を構築し、その候補製品の市場吸収を支援できることを保証することはできない。また，その競争相手はMicrobotが狙う同じ市場に新しい技術を開発する可能性があり，これらの技術は医療機関や医師に魅力的である。医師や他の医療専門家がMicrobotの候補製品が我々の目標プログラムに を適用するのに適しておらず，既存や競争相手の製品を使用するのに適していないと考えると，Microbotの業務目標 は実現できなくなる。

クライアント は、Microbotが魅力的な価格で消費者に販売できることが証明されない限り、Libertyまたは任意の他の候補製品を購入することは不可能である。

Microbotはこれまで、主にLiberty装置および他の現在および以前の候補製品の第1世代バージョンの研究と開発に集中してきた。したがって，Microbotはその候補製品を製造した経験がなく，第三者メーカーを通じて の候補製品を製造する予定である.Microbotは、その商業製品の大量生産に成功するために必要な品質、価格、工程、設計 および生産基準または生産量を満たすために、それまたはその製造パートナー が高効率、自動化、低コストの製造能力とプロセスを開発することを保証することができない。その製造パートナーがGMPに適合した設備製造 を保証することを含むこのような製造能力と品質プロセスの開発に成功しても、Microbotがその製品の商業化スケジュールや潜在顧客の生産と交付 要求を適時に満たすことができることは保証されない。このような製造プロセスや能力を開発できなければ、Microbotの業務や財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

Microbot候補製品が承認されると、その提案価格は材料と他の製造コスト に依存する。Microbotはその製造パートナーが競争力のある価格でその候補製品を製造できることを保証することはできず、実現コスト低減がその候補製品の性能、信頼性、寿命を低下させない保証はない。

Microbot は第三者設計会社によりOne−Doneガイドワイヤーを再設計し，他の特定の適応に適応する。

One−Doneガイドワイヤーは当初慢性完全閉塞治療のために設計されていたため，他の適応を治療するために修正する必要がある。著者らはガイドワイヤーとマイクロカテーテルの設計に専門的に従事していないため、Microbotは2つのガイドワイヤーとマイクロカテーテルを専門に設計と大量生産する設計会社と協力し、ガイドワイヤーの概念設計を確定した。私たちは現在、このプロジェクトの次の段階を回復するために、2つの設計会社の一つと協力するオプションを模索している。このような設計は製品の発表と認証を延長するためにbrの複数回の設計と規制反復を必要とする可能性があり、これは私たちのOne-Done技術の商業化を遅らせる可能性があり、Liberty設備の商業化を延期する可能性もある。

Microbot は第三者メーカーに依存してその候補製品を生産し続ける予定である。

Microbot は現在依存しており、予測可能な未来には第三者メーカーにその候補製品の生産と供給に依存することが予想され、必要な規制 の承認または承認を得られれば、第三者生産商業化製品にも依存することが予想される。第三者製造商会に依存してリスクをもたらし、Microbotがその候補製品または将来の商業製品を生産すれば、Microbotはこれらのリスクの影響を受けないだろう

Microbotがその重要な製造関係を維持できない場合、Microbotは代替メーカーを見つけたり、自分の製造能力を発展させることができない可能性があり、これはMicrobotがその候補製品のための規制許可または承認を得る能力を延期または弱める可能性があり、そのコストまたは枯渇利益率(あれば)を大幅に増加させる可能性がある。Microbotが代替メーカー を確実に見つけた場合，Microbotはそれに有利な条項や条件で合意できない可能性があり，新施設がFDAや他の外国規制機関の資格を取得して登録するまでに大きな遅延が生じる可能性がある。

また，既存の心臓支援設備設計は技術販売業者によって非常に低い数で生産されている。そのため，大量生産に拡大するためには，既存の設計や生産方法を大きく変更する必要があるかもしれない。Microbotは2社の先行する第三者会社と協力し，概念的に必要な変更と修正を定義しており，この2社はガイドワイヤーとマイクロカテーテルの設計と大量生産に特化しており，この2社の設計会社の1社と協力してプロジェクトの次の段階 を決定することを考えている。これらの設計変更/修正はMedicoSertシステムの価格や発売時間に大きな悪影響を与える可能性がある.

Microbotの候補製品が従来技術の安全で有効な代替案と考えられなければ、Microbotは商業的に成功しないであろう。

Libertyと私たちの他の候補製品は新しい技術に依存しているが、Microbotの成功は医学界がこれらの技術 をその競争相手の製品と比較するかどうかに依存し、これらの技術は安全、臨床的に有効で、経済的に効率的な第一選択設備である。 MicrobotはLiberty或いは私たちの他の候補製品の使用に関する治療効果、安全性及び臨床結果に関する長期データを持っていない。将来生成されるどのデータも積極的ではない可能性があり、または候補製品の規制プロファイルがサポートされていない可能性があり、これは市場受容度および候補製品の採用率に負の影響を与える。同様に重要なのはMicrobot候補製品の安全性に対する医師の見方であり，Microbotの技術は比較的新しいからである。長期的には，Microbotの候補製品が安全性，有効性，使いやすさの面で外科医の期待に達しなければ，広く採用されない可能性がある。

Microbot候補製品に対する市場の受け入れ程度はまた、Microbotが主要なオピニオンリーダーを説得してその候補製品について提案を提供する能力を含む他の要素の影響を受ける；流通業者を説得して、その技術は既存と競争技術の魅力的な 代替案であると信じる；直接或いはマーケティング連盟を通じて十分な数量の製品を供給する；及び現在価格に対して日々敏感になっているマクロ経済環境に基づいて製品に対して競争力のある定価を行う。

Microbotが広範な政府 法規を遵守できなければ、処罰され、その候補製品の販売が禁止される可能性がある。

Microbot は，その候補医療機器製品はクラスIIに分類され，510(K)または510(K) の最初からの発売前申請をFDAに提出する必要があると考えている。しかし，FDAはMicrobotの医療製品 がII系医療機器であるかどうかは決定されておらず，この分類に同意していない可能性がある。FDAがMicrobotの候補製品 をクラスIII医療機器に再分類すべきであると決定した場合、Microbotが数ヶ月、数年以上の間に臨床用デバイスの販売を禁止することが可能であり、具体的には分類変更の詳細に依存する。Microbotの任意の候補製品をクラスIII医療機器に再分類することは、必要な臨床試験および他のコストに関連する時間および費用を含むMicrobotの規制コストを著しく増加させる可能性がある。

FDAと非アメリカの監督管理機関はMicrobot候補製品を厳格な基準で生産しなければならないことを要求している。これらの 規制要求はMicrobotの生産コストを著しく増加させ、Microbotが市場需要を満たすために必要な 価格範囲内の製品と数量を提供することを阻止する可能性がある。Microbotまたはその第三者製造業者のうちの1つが承認された製造プロセスを変更した場合、FDAは、プロセスを使用する前に審査する必要がある場合がある。適用される上場前と上場後の監督管理要求を守らなければ、Microbotは警告状、罰金、禁止とbr}民事処罰、リコール或いはその製品の差し押さえ、運営制限、一部の生産停止或いは完全生産停止、及びbr}刑事起訴を含む法執行行動に直面する可能性がある。

Microbotがその候補製品の発売を許可され、商業使用に投入された後、十分な第三者精算レベル を同時に獲得して維持できなければ、Microbotの業務に大きな悪影響を与える。

医療サービス提供者や関連施設は，通常，世界各地の様々な政府機関，個人保険会社，ホスト医療組織が管理する支払いシステムでサービス精算を受ける。任意の特定の場合の精算方法およびレベルは、介護場所、実行されたプログラム、患者の最終診断、使用される装置、利用可能な予算、またはこれらの要因の組み合わせに依存する可能性があり、保証範囲および支払いレベルは、各支払人によって自己決定される。これらの第三者支払者の保証政策brや精算レベルは、彼らがどのような医療製品を購入し、それらの製品に支払いたい価格に関する医療提供者や機関の決定に影響を与える可能性がある。第三者支払者が医療プロバイダが十分なMicrobot製品を精算することができない場合、Microbotはその販売が阻害されないことを保証することができず、その業務も損害を受けることになる。

米国では，Microbotはその候補製品が承認されると，主に医療機関によって購入され，連邦医療保険や医療補助サービスセンター(CMS)などの医療機関が様々な第三者支払者に請求書を発行し，連邦医療保険行政請負者によって連邦医療保険計画や他の政府医療保険計画や個人保険計画を管理し，患者に医療保険製品やサービスを提供することを予想している。CMSへの保険申請と逓増精算に関連する流れは長くて高価だ。また，多くの個人支払者は，彼らの精算政策や金額を策定する際に，CMSを参考にしている.CMSまたは他の機関がMicrobot製品を使用するプログラムの保証範囲を制限したり、Microbot製品を使用する医師や病院の精算支払いを減少または制限したりする場合、多くの個人支払者の保証範囲や精算決定に影響を与える可能性がある。

医療機器に関するプログラムが政府や個人保険会社の単独で精算されていなければ，医療機関はMicrobot製品のコストをその製品を使用するプログラムコストの一部とせざるを得ない。現在， Microbotは，医療機関が保険会社の賠償レベルがその製品のコスト を支払うのに十分であるとどの程度考えているかを知らない。病院や外科医がMicrobot製品を使用する手術を補償するのに十分な金額 を受け取っていない場合、Microbot製品の購入を阻止し、これらの製品の販売増加を制限する可能性がある。

Microbot は，その候補医療機器製品が承認 を得た後，そのカバー範囲と支払いレベルに関する支払先の意思決定を制御する権利がない。また、Microbotは、多くの支払者が引き続きコスト制御戦略を探索することが予想され(例えば、費用対効果分析を比較し、様々な公共政府医療保健計画および個人第三者支払者によって実施されるいわゆる“パフォーマンス別支払い”計画、支払いバンドル計画を拡張し、医療コストリスクをプロバイダに転嫁する他の方法)は、Microbotの現在の候補製品または将来開発された製品のカバー範囲および/または支払いレベル に影響を与える可能性がある。

Microbotの製品は異なる医療環境で使用できるため、それらは異なる支払いシステムの異なる程度の影響を受ける。

Libertyの臨床結果研究はこれらの候補製品を治療の標準にするために十分なデータを提供しないかもしれない。

Microbot Libertyに関する業務計画は外科医がそれぞれの計画に対する応用に依存してこれらの製品を広く採用している。

臨床 研究はLibertyに基づくプログラムの優位性を適時あるいは全く示さない可能性があり、しかも現在のところ設計結果の研究 はなく、大きすぎ、高すぎる可能性があり、Microbotは行うことができない。いずれの場合もLibertyの広範な採用を阻止し，Microbotの業務に大きな影響を与える可能性がある.

Microbot 製品は将来強制的な製品リコールの影響を受ける可能性があり、これはその名声、業務と財務業績を損なう可能性がある。

FDAと類似の外国政府機関は設計或いは製造中に重大な欠陥或いは欠陥が存在する場合に商業化製品をリコールすることを要求する権利があり、これらの欠陥或いは欠陥は患者にダメージを与える可能性がある。FDAの場合、リコールを要求する許可は、製造業者が通常、デバイス違反が発見されたときに自発的なリコール を開始するので、製造業者がデバイス違反が発見されたときに自発的なリコールを開始するため、FDAがデバイスが深刻な傷害または死亡を引き起こす可能性があると考える合理的な可能性に基づいていなければならない。また、Microbot製品が設計或いは製造において重大な欠陥或いは欠陥がある場合、外国政府機関はリコールを要求する権利がある。設備に何らかの実質的な欠陥が発見された場合、製造業者は自発的に製品をリコールすることができる。部品の故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥または他の欠陥と問題のため、Microbotまたはその販売業者は政府の強制または自発的なリコールが発生する可能性がある。いずれのMicrobot製品のリコールは管理と財務資源を移転し、Microbotの財務状況と運営結果に悪影響を与え、将来のいかなるリコール公告もお客様におけるMicrobotの名声を損害し、その販売にマイナス影響を与える可能性がある。さらに、FDAは、直ちにFDAにリコールイベントを報告することができなかったことによって受けた以下のいずれかの処罰を含む法執行行動をとることができる

Microbotの将来の商業化製品が死亡または重傷をもたらした場合、Microbotは医療機器報告規定を遵守し、これは自発的な是正行動や機関の法執行行動を引き起こす可能性がある。

FDAの規定によれば、Microbotは、販売されている医療デバイス製品が死亡または重傷をもたらす可能性があり、または医療デバイスに障害が発生し、障害が再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性がある任意のイベントをFDAに報告するように要求される。さらに、EU市場で医療機器を販売するすべての製造業者は、その生産または販売に関連する医療機器の任意の深刻または潜在的な深刻なイベントを、事件が発生した関連当局 に報告する義務がある。

Microbot は，将来，医療機器報告(MDR)法規に基づいてFDAに報告する必要がある事件に遭遇する可能性があると予想している。Microbot製品に関するいかなる不良事件も、製品行動や顧客通知、または検査、強制リコール、または他の法執行行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性がある。任意の是正行動、任意の是正行動、および訴訟でMicrobotを弁護するには、時間と資金を投入し、経営陣の私たちの業務運営に対する注意を分散させ、私たちの名声と財務結果を損なう可能性がある。

Microbotが許容可能なコストと十分なレベルで保険を受けることができない場合、あるいは が他の方法で潜在的な製品責任クレームから身を守ることができない場合、Microbot は重大な責任クレームに直面する可能性がある。

医療機器のテスト、製造、マーケティングと販売には固有の責任クレーム或いは製品リコールリスクが存在する。製品 責任保険は高価で、受け入れ可能な条項で購入できない可能性があります。成功した製品責任クレームまたは製品リコールはMicrobot製品の成功した商業化を抑制または阻止し、Microbot製品に重大な財務負担を与えるか、あるいは両者を兼ねている可能性があり、これはいかなる場合でもMicrobotの業務と財務状況に重大な悪影響を与える可能性がある。

もしMicrobotがある重要な人員を維持し、より多くの合格者を引き付けることができなければ、Microbotはその成長戦略を有効に実施できない可能性がある。

Microbotはその上級管理職、特にMicrobot会長兼最高経営責任者総裁と社長兼最高技術者サイモン·サロンに依存する。Microbotはその上級管理職メンバーとの関係は積極的であると信じているが、これらの個人のサービスが将来的にMicrobotに を提供し続けることは保証されない。Microbotの未来の成功はある程度その管理と科学チームを維持する能力があるかどうかに依存し、より多くの研究開発、販売とマーケティングの専門知識を持つ合格者を物色、採用と維持できるかどうか、及び必要な時に有効に高級管理層の後継の準備をすることができる。医療機器業界の合格人材に対する競争は非常に激しく、この業界の経験を持つ合格人材を探し、維持することは非常に困難である。Microbot は，Microbotのキーポストに就くために必要なスキルを持つ個人数は限られており，特にイスラエルでは，他の医療機器や技術会社や研究機関とキーパーソンを争っていると考えている。

Microbot はそのいかなる既存の幹部にもいかなるキーパーソン生命保険証書を保険するつもりもないだろう。

国際業務に関するリスク

Microbotが開発中の候補製品に対する他の国/地域の規制許可を得られなければ、Microbotはこれらの国/地域でこれらの候補製品を商業化することができない。

Microbotが米国以外の国/地域でその候補製品を販売させるためには，これらの国/地域の安全と品質 法規を遵守しなければならない。

ヨーロッパでは、これらの法規には、合格証明書やCEの承認、許可または付与の要求、および規制審査に要する時間が含まれており、国によって異なる。Microbotがその候補製品の販売を計画している任意の外国の国/地域では、監督部門の許可、br}許可またはCE合格証明書(または同等の証明書)が得られなければ、その創設能力を損害し、その業務を損なう可能性がある。承認およびCEフラグ手続きは国/地域によって異なり、追加の製品テストおよび追加の行政審査期限に関連する可能性があります。他国で承認またはCE合格証明書を取得するのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。他の国/地域の規制承認またはCE識別プロセス は、米国でFDAによって承認された上記のすべてのリスクを含む可能性がある。1つの国/地域で規制承認を得たり、候補製品をCEマークしたりすることは、別の国/地域で規制承認を得ることを保証することはできないが、1つの国/地域で規制承認またはCE合格証明書を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国/地域の規制プロセスに負の影響を与える可能性がある。他の国/地域では、規制部門の承認またはCE合格証明書を得ることができなかったか、またはそのような承認を得る上でいかなる遅延または挫折が生じても、上述したFDAの米国での承認と同様の悪影響を生じる可能性がある。

Microbot はそれがCE合格証明書の要求に成功的に符合するかどうかを確定できず、そしてその候補製品のためにCE 標識を獲得するか、あるいは引き続きヨーロッパ経済区(EEA)の医療機器指令の要求を満たすことができる。

イスラエルの“医療機器法”では，すべての医療製品は衛生部医療機関と機器許可局(AMAR)に申請を提出することにより，衛生部登録所に登録されなければならないことが一般的に求められている。“公認”国(オーストラリア、カナダ、欧州共同体加盟国、日本または米国を含む)の主管当局によって発行された証明書を含む申請が含まれている場合、登録プロセスは加速されるが、通常は承認を得るのに6~9ヶ月かかる。認可国/地域からの認証を得ることができない場合、登録プロセスにはより時間がかかり、この場合、衛生部は重要な追加臨床データの提出を要求する可能性があるので、許可証の発行は少ない。 が許可証(マーケティング許可)を取得すると、医療機器の許可証(マーケティング許可)の有効期間は機器登録日から5年であり、 の生命維持機能を有するインプラントは、その有効期限は登録日から2年のみである。また， ライセンス保有者は，ライセンスを維持するためにいくつかの追加要求を満たさなければならない.Microbotはそれが衛生部からその候補製品の許可証を申請することに成功したかどうかを確認できない。

Microbot知的財産権のリスクについて

MicrobotがSCSおよびTipCAT候補製品を開発および商業化する権利は、Technion Research and Development Foundation Ltd.がMicrobotのライセンスを付与する条項および条件に制限され、候補製品に関連する1つまたは2つの技術プラットフォームのライセンスを終了することは、Microbotが適用される候補製品の開発を停止させることになる。

Microbot は2012年にTechnion Research and Development Foundation Ltd.あるいはTRDFと許可協定を締結し、これにより、Microbot はSCSとTipCAT技術プラットフォームに関連するある特許と発明の全世界独占、印税、再許可の許可を獲得した。ライセンス契約条項によると、各プラットフォームの許可を維持するためには、ある合意を満たす開発 マイルストーンを含む商業的に合理的な努力をして、許可カバーの製品を開発しなければならない。Microbotが特定の技術に関する開発マイルストーンに達しなければ、TRDFはこの技術のライセンス付与を終了する権利がある。そのため、開発マイルストーンに到達できなかったことで適用が完全に終了する可能性があり、Microbotは適用候補製品の開発を停止させました。 TipCATのマイルストーンは2023年12月に第1回人体臨床試験を開始することが含まれています。SCSのマイルストーンは2024年12月に第1回人体臨床試験を開始し、2027年6月に重要な研究を開始することを含む。任意の開発マイルストーン に到達できなかったことは、TRDFが予期されるマイルストーンに達していないことに関連する技術のライセンスを終了させる権利を有する。TRDFは、TRDFがライセンス条項を修正してこのような柔軟性を維持し続けることを保証することができないが、マイルストーンの日付を延長するためにライセンス条項を修正する点で柔軟性を示してきた。我々はTRDFにSCS開発計画を一時停止し、このような製品と技術の戦略代替案を探索することを計画していることを通知した。TRDFはこれまで、彼らがそうしないことを保証できないにもかかわらず、TRDFは許可証を停止する行動を取っていない。

ライセンス契約によると、Microbotはまた、あるマイルストーンを実現する際の支払い義務や製品販売の特許権使用料を含む様々な他の義務を負う必要がある。場合によっては、TRDFは、Microbotの重大な違反またはいくつかの破産または非債務イベントを含む許可プロトコルを終了する可能性がある。 Microbotが無断で許可を終了する場合やTRDFが許可を終了する場合，TRDFはMicrobotのその許可技術の改善 の非独占的許可を得る権利がある.

TRDFが許可プロトコルを終了する場合、またはMicrobotが他の方法でライセンス特許を利用する能力を失った場合、SCSおよびTipCAT技術プラットフォームに対するMicrobotの競争優位性は減少または終了する可能性があり、Microbot は代替許可技術のソースを見つけることができない可能性が高い。

また、MicrobotとTRDFが将来的に許可プロトコルの下のそれぞれの権利について論争が発生すれば、Microbot開発と商業化SCSとTipCATの能力を深刻に損なう可能性があるが、現在この2つのプラットフォームは実質的な開発や商業化がないにもかかわらず。

Microbot はその候補製品の開発と商業化目標にタイムリーあるいは根本的に到達できない可能性がある。

Microbot はその技術の期待に基づいて内部目標を確立し，Microbotはこれらの目標を用いて候補製品開発への進展 を評価した。これらの目標は，技術や設計改善，具体的な開発成果の実現日に関するものである.候補製品に技術的欠陥がある場合、またはコストまたは性能目標を達成できない場合、Microbotの商業化スケジュールは延期される可能性があり、その最初の商業化製品の潜在的購入者は、そのようなbr}製品の購入を拒否する可能性があり、代替製品を求めることを選択する可能性があり、これはその業務に実質的な損害を与える可能性がある。

知的財産権訴訟と権利侵害クレームはMicrobotに巨額の費用を発生させ、あるいはMicrobotがそのいくつかの候補製品 を販売することを阻止する可能性がある。

医療機器産業の特徴は広範な知的財産権訴訟だ。Microbotは第三者の潜在的な侵害や流用クレームの対象となる可能性がある。いずれにしても，このような主張は高価な弁護であり，Microbot管理層や運営者の時間と労力を他の業務問題から移行させる.Microbotに対する成功した特許または他の知的財産権侵害クレーム は、巨額の金銭損害賠償および/または特許料の支払い、またはその販売が影響を受けるカテゴリの現在または未来の製品の能力に悪影響を及ぼす可能性があり、その業務、キャッシュフロー、財務状態または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

MicrobotまたはTRDFがMicrobot候補製品に関連する特許または他の固有の権利を保護できない場合、または Microbotが他人の特許または他の固有の権利を侵害した場合、Microbotの競争力および業務の将来性に大きな損害を与える可能性がある。

Microbotの成功は、その知的財産権(その許可された知的財産権を含む)および独自技術を保護する能力に依存する。Microbotのビジネス成功は、その候補製品、独自技術およびその用途の特許保護および商業秘密保護を獲得および維持する能力があるかどうか、および他人の独自の権利を侵害することなく運営する能力があるかどうかにある程度依存する。

Microbot は現在、米国と国際特許、出願中の特許および他の開発中の特許を含むライセンスまたは他の方法で知的財産権の組み合わせを持っている。MicrobotはTRDFによって許可された特許を含む主に特許を介してその独自技術のための法的保護を求め続ける予定である.特許保護を求めることは長く高価なプロセスであり、 は、どの係属出願も特許が発行されることを保証することはできず、既存または係属特許によって許容される任意の権利要件 が、そのノウハウを保護するために十分に広くまたは十分に強力であることを保証することもできない。Microbotが許可証や他の方法で持っているいかなる特許も挑戦、無効または回避されないことも保証されず、付与された特許権がMicrobotに競争 優位性を提供することも保証されない。Microbotの競争相手は、Microbot技術と類似またはMicrobotより優れた技術の特許を開発し、取得し続けることが可能である。また，Microbotがその候補製品を開発，製造または販売する外国司法管轄区の法律は，米国の法律のようにMicrobotの知的財産権を保護しない可能性がある.

現在或いは未来の特許とその他の知的財産権に関する法律紛争の中で不利な 結果が現れたことはMicrobotの知的財産権を失うことを招く可能性があり、Microbotに第三者に対して重大な責任を負わせ、MicrobotにMicrobotに不合理或いは有利でない可能性のある条項で第三者に許可証を求め、Microbotがその候補製品を製造、輸入或いは販売することを阻止し、あるいはMicrobotにその候補製品を再設計させ、第三者の知的財産権の侵害を回避することを要求する。したがって、その知的財産権が挑戦された場合、Microbotは、その知的財産権を起訴、強制実行、または擁護するために巨額の費用を支払うことを要求される可能性がある。これらのいずれも、Microbotのビジネス、財務状況、およびリソース、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

Microbot は、TRDFライセンス特許の起訴、保守または強制実行を制御する第1の権利を有しているが、義務はない。 しかし、場合によっては、MicrobotがMicrobot許可特許の起訴、保守または強制実行を制御できない場合があり、または のような特許相談および特許起訴および保守プロセスに参加するのに十分な能力がない可能性がある。MicrobotがTRDF許可の特許に関連する特許起訴および保守プロセスを制御しない場合、TRDFはそのようにすることを選択することができるが、許可された特許を取得、維持、および強制的に実行するために必要または望ましいステップをとることができない可能性がある。

Microbotが知的財産権を開発する能力は知識と技術能力を持つ高素質の設計と工事人員と顧問を採用、維持、激励することに大きく依存し、その技術と生産力目標を推進する。Microbotのビジネス秘密や独自の情報を保護するために、Microbotはその従業員やコンサルタント、他の当事者と秘密保持協定を締結しています。これらのプロトコルが不十分または違反されていることが証明された場合、Microbotの救済措置はその 損失を補うのに十分ではない可能性がある。

特許および他の固有の権利への依存、およびこれらの権利を保護できなかったか、またはこれらの権利に関連する訴訟で勝訴することは、Microbotの巨額の金銭的損害賠償の支払い、またはそれらの製品の組み合わせに影響を与える可能性がある。

Microbotの長期的な成功は、そのマーケティングが技術競争力のある候補製品を販売する能力に大きく依存する。Microbotが を得ることができない場合、または十分な知的財産権保護を維持することができない場合、第三者がその独自技術 を使用することを阻止できないか、または私たちの候補製品に重要な技術を得ることができない可能性がある。また、Microbotが現在待っているか、または未来の特許出願 は発行された特許が発生しない可能性があり、発行された特許は優先権、範囲、および他の問題に関するクレームを受ける可能性がある。

また、 Microbotは、第三者がそのノウハウを使用することを阻止できないか、またはその候補製品に重要な技術を他の国/地域で得ることができない可能性がある。

イスラエル業務に関するリスク

Microbot はイスラエルに工場を設置しているため，イスラエルの政治情勢がMicrobotの運営や業績に影響する可能性がある。

Microbot はイスラエルに工場を設置している。また，同社の7人の取締役の1人，社長兼首席技術官，首席医療官，首席財務官，およびほとんどの研究開発チームと非管理職従業員はイスラエル住民であった。そのため、イスラエルの政治、経済、軍事条件はMicrobotの運営と業績に直接または間接的に影響を与える。例えば、最近、イスラエルの現在の政治情勢は、与党が議会が司法審査を受けない法律を先制的に制定することを基本的に許可しようとしており、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、イスラエルとアラブの隣国との間では、イスラエルがイスラエルとアラブの隣国との間でいくつかの武力衝突が起きている。持続的な異なる程度と強度の敵対状態はイスラエルに安全と経済問題をもたらした。数年間、イスラエルとパレスチナの間に敵対行動が続いてきた。これにはガザ地区のイスラム運動ハマスとの敵対行動が含まれており、これは平和過程に悪影響を与え、時には武力衝突を招くこともある。この敵対行動はイスラエルの経済に負の影響を与え、イスラエルと他のいくつかの国との関係を損なった。イスラエルはまた、レバノンのヒズボラ武装分子、ISIS、シリア反乱軍の脅威、イラン政府の脅威、この地域の他の国からの他の潜在的な脅威に直面している。しかも、イスラエルのいくつかの隣国は最近大きな政治的変化を経験しているか経験している。イスラエルのこれらの政治、経済、軍事条件はMicrobotの業務、財務状況、運営結果、将来の成長に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

政治関係はMicrobotの国際的な売却や買収の能力を制限するかもしれない。

Microbotはイスラエルとその貿易相手との間の貿易中断や減少によって悪影響を受ける可能性がある。一部の国、会社、組織は、イスラエル会社とイスラエルと業務往来のある他の会社、イスラエル会社、あるいは他の国で経営しているイスラエルのすべての会社のボイコットに引き続き参加している。外国政府のイスラエルに対する国防輸出政策もまた、Microbot活動に必要な輸出許可を得ることを困難にする可能性がある。また、ここ数年間、アメリカ、ヨーロッパ、他の地方はイスラエルとの貿易の減少を訴えてきた。イスラエルやイスラエル企業に対する制限的な法律、政策、またはやり方がMicrobotの業務に悪影響を与えないことは保証されない。

イスラエルの経済は不安定になるかもしれない。

イスラエル経済は時々インフレやデフレ、外貨準備不足、世界大口商品価格の変動、軍事衝突と内乱を経験する。これらやその他の理由から、イスラエル政府は財政·通貨政策、輸入関税、外国為替制限、賃金、価格、為替レート規制、およびイスラエル銀行の付属グループとされる会社への融資制限に関する規定を採用し、経済に介入した。イスラエル政府は定期的にこのような分野での政策を変えている。従来の不安定要因の再出現はMicrobotの業務運営をより困難にし，その業務に悪影響を与える可能性がある.

ドルとNIS通貨間の為替レート変動はMicrobotの運営コストに悪影響を及ぼす可能性がある。

Microbotの費用の大部分は新イスラエルシェケル(NIS)で支払われているが、その財務諸表はドル建てである。そのため，MicrobotはNISのドル高，あるいはNISのドル安のリスクに直面しており，イスラエルのインフレ率がNISの切り下げ速度を超える可能性があり，あるいはこの切り下げのタイミングがイスラエルのインフレに遅れている可能性がある。この場合，Microbotがイスラエルで運営するドルコストは 増加し，Microbotのドル建て運営結果は悪影響を受ける。Microbotはイスラエルのインフレ率や新シェケルのドル安速度(あれば)の未来の傾向を予測できない。

MicrobotがNISで支払うドルとリンクしない主な費用はイスラエルでの従業員費用とそのイスラエル施設のレンタル料です。MicrobotがNISにおける地位のヘッジに成功しなければ、NISの価値のドルに対する変化 はMicrobotの研究開発費用、労働コストおよび一般と管理費用を増加させ、Microbotの利益に負の影響を与える可能性がある。

イスラエル政府が提供する資金brや他の福祉は将来的に終了または減少する可能性があり、このような資金の条項は将来の会社の意思決定に大きな影響を与える可能性がある。

Microbot はイスラエルの革新機構が後援するプロジェクトに参加し、その技術と候補製品の開発に資金を獲得した。Microbotが本計画に適用される条件を遵守できなかった場合、追加の罰金または返金の支払いを要求される可能性があり、将来の福祉を奪われる可能性がある。イスラエル政府は時々この計画が提供する福祉を減少または廃止することを議論しているので、これらの福祉は将来的に現在のレベルに達しないか、または全く享受できないかもしれない。

Microbotの研究開発事業の最初から現在までの資金の一部は、イスラエル革新局との印税贈与で、2022年12月31日までの総額は約1，500，000ドルである。また、我々の2018年にMedicoSertとの合意およびNitiloopとの2022年の合意により、MedicoSertとNitiloopのIIA贈与の返済責任を負い、総額は約530，000ドルと925，000ドル， である。

このような贈与に対して、Microbotは販売収入の3%から3.5%の比率で印税を支払うことを承諾し、最高で受け取ることができる贈与総額、 はドルにリンクし、年利率はドルLIBORの利息である。また、イスラエルの革新機構の支出の受給者として、Microbotはイスラエルの1984年の“工業研究と発展を奨励する法”或いは“研究開発法”及び関連法規の要求を守らなければならない。贈与と研究開発法の条項によると、Microbotはイスラエル革新局の事前承認なしに、イスラエル革新局の贈与を使用して開発したいかなる技術、ノウハウ、製造または製造権をイスラエル国外に移してはならない。したがって，その技術のいくつかの側面がイスラエル革新局の援助の下で開発されたと考えられる場合，イスラエル以外の第三者にこれらに関連する技術，ノウハウ，製造またはbr製造権を譲渡する際には，イスラエル革新局委員会の適宜承認を得る必要がある。また、イスラエル革新局はMicrobotが技術や開発をイスラエル国外に移転することを許可するいかなる手配にもいくつかの条件を適用することができ、br}を全く承認しなくてもよい。

もし が承認された場合、イスラエル革新局が支持する技術またはノウハウをイスラエル国外に移転することは、譲渡された技術またはノウハウの価値、Microbotがイスラエル革新局の資金総額 ，資金を提供してからの年数、および他の要素に依存する巨額の費用の支払いに関連する可能性がある。これらの支払い制限および要求brは、Microbotがイスラエル国外でその技術資産またはアウトソーシングを売却したり、イスラエル国外の任意の製品または技術に関連する開発または製造活動を移転する能力を弱める可能性がある。さらに、イスラエル革新局が開発を支援する技術または独自技術のイスラエル国外への譲渡(例えば、合併または他の同様の取引によって)に関連する取引では、Microbot株主が得ることができる対価格額は、Microbotがイスラエル革新局に支払った任意の金額を差し引くことができる。

Microbotの一部の従業員と将校はイスラエルで予備役を履行する義務がある。

一般的に，イスラエルの成人男性公民と永住者は，規定年齢以下の年次予備役の履行が義務付けられている。彼ら は緊急時にいつでも現役を召喚されることも可能であり，Microbotの従業員チームに破壊的な影響を与える可能性がある。

Microbotやその上級管理者や役員に対する非イスラエル判決を実行することは困難かもしれない。

当社の運営子会社はイスラエルに登録して設立されました。Microbotの一部の幹部と取締役はアメリカ住民 ではなく、Microbotの大部分の資産とその幹部と取締役の資産はすべてアメリカ以外に位置している。したがって、Microbotまたはその中の誰かが獲得した判決には、米国連邦証券法民事責任条項に基づく判決が含まれており、米国で受け取ることができない可能性があり、必ずしもイスラエル裁判所によって実行されるとは限らない。米国でこれらの人に訴訟手続きを送達したり，イスラエルが提起した最初の訴訟で 米国証券法クレームを主張したりすることにも影響しにくい可能性がある。さらに、投資家または他の任意の個人または実体がイスラエルの米国証券法について訴訟を提起することは難しいかもしれない。イスラエルの裁判所は、イスラエルがこのようなクレームを提起するのに最適な裁判所ではないという理由で、米国証券法違反に基づくクレームの審理を拒否する可能性がある。また、イスラエルの裁判所がクレームの審理に同意しても、アメリカの法律ではなく、イスラエルの法律であることが決定される可能性がある。米国の法律の適用が発見された場合、適用される米国の法律の内容は、通常、専門家の証人の証言に関連しており、これは時間がかかりコストの高いプロセスである可能性がある。特定の手続き事項はまたイスラエルの法律によって管轄されるだろう。イスラエルはこのような問題を解決する拘束力のある判例法をほとんど持っていない。イスラエルでMicrobotに対する判決を行うことは困難であるため、米国や外国の裁判所が裁定したいかなる損害賠償も得られない可能性がある。

Microbotの証券、ガバナンスとその他の事項に関するリスク

もし私たちがナスダック資本市場の持続的な上場要求を守らなければ、私たちの普通株は買収されるかもしれません。私たちの普通株の価格と私たちの資本市場に入る能力はマイナスの影響を受けるかもしれません。

私たちのbr普通株は現在ナスダック資本市場に上場しています。上場を維持するために、私たちは取締役の独立性と独立委員会の要求、最低株主権益、最低株価とある会社の管理要求を含む最低財務要求とその他の持続的な上場要求と標準を満たさなければならない。適用される上場基準を遵守できる保証はありません。2018年には、我々の株価がナスダック要求の最低株価を割ったことを解決するために、1：15の逆株式分割を実施しました。適用されるナスダックの持続的な上場基準を再び達成できなければ、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。私たちの普通株がナスダック資本市場から撤退すると、私たちの普通株の流動性を大幅に低下させ、私たちの普通株価格はそれに応じて大幅に下落する可能性があります。また、退市は、私たちが受け入れられる条項で資金を調達する能力を損なう可能性があり、あるいは全くそうではなく、投資家や従業員の潜在的な自信喪失、およびより少ないビジネス機会を招く可能性がある。また、他の取引所でオファーまたは上場する資格がない場合、私たちの普通株の取引は、場外取引市場や未上場証券のために設立された電子掲示板上でしか行われません。この場合、私たちの普通株を処分したり、私たちの普通株の正確な見積もりを取得することがより困難になる可能性があり、証券アナリストやニュースメディアも私たちの報道を減少させる可能性があり、これは私たちの普通株価格をさらに下落させる可能性がある。

私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うことを望んでいません。

私たち は私たちの収益(あれば)を未来の成長に維持することを予想しているので、私たちは将来私たちの普通株に対して現金配当金を支払わないと予想しています。現金配当金を求める投資家はこの目的で私たちの普通株に投資してはいけない。

会社定款とデラウェア州法律で規定されている会社定款における逆買収条項は、株主が取締役会や現在の経営陣を交代させる試みを阻止または挫折させる可能性があり、第三者による当社の買収を困難にする可能性がある。

会社の会社登録証明書や定款における条項 は、買収や経営陣の変動を延期または阻止する可能性があります。これらの規定 は秘密取締役会を含む。また，当社はデラウェア州で登録設立されているため，DGCL 203節の条項 に管轄されており，15%を超える議決権を発行した株を保有する株主が当社と合併または合併することを禁止している である.当社は、これらの条項が潜在的な買収者に当社取締役会との交渉を要求することにより、より高い入札を得る機会を提供すると信じているが、一部の株主が要約が有益であると考えていても、これらの条項は適用される。また、これらの規定は、株主が管理職メンバーを任命することを担当する取締役会メンバーを変更することを困難にし、それによって、会社の株主の現在の管理層の交換または更迭のいかなる試みを挫折または阻止する可能性がある。

一般リスク

追加資本の調達は、会社の投資家に希釈、その運営を制限し、またはbrの技術または候補製品を放棄する権利を要求する可能性がある。

同社が相当な製品収入を生み出すことができる前に、同社は、既存の市場での発売、許可、協力または同様の手配、br}贈与、債務融資を含む可能性がある株式発行を組み合わせることで現金需要を満たす予定だ。その会社は約束された外部資金源を持っていない。会社が株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、その株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、会社の普通株式所有者の権利に悪影響を及ぼす。債務融資に関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務の発生、資本支出の発表、配当金または他の分配の発表、可能かもしれない知的財産権の売却、および会社の業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の経営制限 のような、会社が具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。

会社が許可、協力、または同様の手配によって追加資金を調達した場合、その技術、将来の収入フロー、研究開発計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または会社に不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならない可能性がある。もし会社が必要な時に株式または債務融資または他の手配を通じてより多くの資金 を調達することができない場合、その製品開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了するか、または本来より開発およびマーケティングを望む候補製品を開発およびマーケティングする権利を付与する必要があるかもしれない。

Microbot は競争の激しい業界で運営されており、その競争相手がより効果的な製品マーケティングまたは開発類似、より先進的、より安全またはより効果的な製品、治療またはプログラムを持っていれば、そのビジネス機会は減少または消失し、これはそのビジネスに実質的な損害を与えるであろう。

私たちの競争相手は、私たちの製品および潜在的な製品と直接競争する製品、治療方法、またはプログラムを開発するかもしれませんし、 は私たちの製品と似ていて、より先進的で、より安全で、またはより効果的です。医療機器業界の競争は非常に激しく、重大な技術と実践変化の影響を受けている。MicrobotはLibertyや他の製品において多くの異なるソースからの競争に直面することが予想され、将来の他の候補製品に対応するために他の製品を開発したり、商業化したりすることを求めている。

大量の資源を持つ大手老舗ライバルとの競争は，その開発したどの製品も市場 を構築することを困難にする可能性があり，Microbotの業務に実質的な悪影響を与える.競合他社がLibertyまたはMicrobotが開発可能な任意の製品よりも速く、より安全で、より効率的で、より便利に、またはより安価に製品、治療またはプログラムを開発および商業化する場合、Microbotのビジネス機会を減少または除去することも可能である。Microbotと比べ、Microbotの多くの潜在的な競争相手は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理の許可とマーケティング許可を得た製品の面でもっと多くの財力と専門知識を持っている。医療機器業界市場のM&A は、Microbot数の少ない潜在的な競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。

我々の業務戦略は相補的な技術と製品を識別、獲得、開発することにある程度依存しており、これはリスク をもたらし、私たちの業務、運営と財務状況に負の影響を与える可能性がある。

私たちは過去に行って、未来に再び他の業務と技術買収を求めることができるかもしれない。買収は多くのリスクに関連し、 は：

私たちの成長戦略の一部として、私たちの業界内の買収、合併、合併など、取引に関する議論や交渉に時々参加することが考えられます。買収可能な買収価格は現金で支払うことができ、 は普通株または他の証券、借金、またはこれらの方法の組み合わせを発行することによって。

私たち は私たちが買収を識別、完備、成功することができるかどうかを確定することができず、いかなる取引可能な時間、可能性、あるいは業務影響について に何の保証も提供することができない。例えば、私たちは交渉を始めることができ、私たちはその後、様々な理由で交渉を中断または終了することを決定することができる。しかし，機会が時々現れる可能性があり， を評価する.私たちが達成したどんな取引も私たちに危険と不確実性をもたらすだろう。これらのリスクは、買収のいかなる予想収益も実現できない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

Microbot の国際市場での運営はMicrobotが制御できない可能性のある固有のリスクに関連している。

Microbotの業務計画には、その提案された候補製品、特にヨーロッパおよびイスラエルで国際的にマーケティングおよび販売されることが含まれています。そのため、Microbotの業績は、制御できないまたは制御できない国際業務運営に関連する様々な要因の実質的かつ不利な影響を受ける可能性があります

Microbotの財務業績は為替変動の影響を受ける可能性があるが、Microbotの現在の通貨ヘッジ戦略はこのような変動に対応するには不十分である可能性がある。

Microbotの財務諸表はドル建てで、会社の財務業績はドル建てですが、Microbotの大部分の業務はドル以外の通貨で行われており、その大部分の運営費用はドル以外の通貨で支払われています。為替レート変動は財務諸表に示すように、Microbotの将来の収入や支出に悪影響を及ぼす可能性がある。Microbotは将来的に長期外貨契約などの金融商品を使用して外貨リスクを管理する可能性がある。これらの契約は主にMicrobotに契約価格でドルまたはドルでいくつかの外貨を購入して販売することを要求するだろう。これらの契約の取引相手が契約を履行しなければ、Microbotは信用損失に直面する可能性がある。また、これらの金融商品はMicrobotの外貨リスクを十分に管理できない可能性がある。Microbotが将来レート変動の管理に成功しなければ，その運営結果は悪影響を受ける可能性がある .

私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれない。

私たちの普通株の市場価格は変動する可能性があり、以下の要素によって大幅に変動する可能性があります

また、証券市場は特定会社の経営業績に関係なく重大な価格や出来高変動を時々経験している。このような市場変動はまた私たちの普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

発行済み株式証とオプションを行使する際に発行株式は直ちに既存株主に重大な希釈を与える可能性がある。

株式承認証やオプションを行使する際に株式を発行すると他の株主の利益が大幅に薄くなる可能性があり このような証券の所有者は最終的に変換後に発行可能な全金額を変換して売却する可能性があるからである.

項目 1 B未解決従業員意見

は適用されない.

第 項2財産の記述。

Microbotの主な実行事務室はマサチューセッツ州ヒンアム108号康楽大道25号、郵便番号：02043です。MicrobotはまたイスラエルYokneam Hayozma街6号約6975平方フィートの工場内に施設を有し、郵便番号242。現在の運営計画によると、同施設はその開発作業に適応するために必要な空間やインフラを提供する予定だ。Microbotはどんな不動産も持っていません。

第 項3法律訴訟。

私たちは通常の業務過程で発生する様々な訴訟や法的手続きに時々巻き込まれる可能性があります。しかしながら、 訴訟には固有の不確実性が存在し、これらまたは他の事項は時々不利な結果を生じる可能性があり、 がトラフィックを損なう可能性がある。

2017年の融資による訴訟

我々 はニューヨーク州ニューヨーク県最高裁判所がMicrobot Medical Inc.に対して提起した訴訟で被告と指名され，訴訟タイトルはEmpery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.，原告(インデックス番号651182/2020年)である。起訴状によると、他の事項を除いて、原告が参加したSPAに含まれる複数の陳述や担保に違反し、詐欺的な手段で原告を誘導し、2017年6月8日の株式融資(“融資”)に関する証券購入協定(“SPA”)に署名させた。起訴状はSPAの撤回と原告の融資に関する675万ドルの購入価格の払い戻しを要求した。我々は現在発見段階 にある.経営陣は、これまで融資面で別の訴訟に負けたため、SPAや融資面での裁判勝訴の可能性を評価できなかった。

連合 訴訟

2019年4月28日、我々はニューヨーク南区で1934年の証券取引法第16条(B)条(“米国法典”第15編78 P(B))に基づいてAlliance Investment Management，Ltd.(“Alliance”)に対して訴訟を提起し、AllianceとMonaに6ヶ月足らずで私たちの証券売買から実現した短期回転利益を提出することを要求した。本件はMicrobot Medical Inc.訴Alliance Investment Management，Ltd.，番号19−cv−3782−gbd (SDNY)である。起訴状で推定された利益額は約468，000ドルだった。

2019年10月28日、連合は即時判決動議を提出し、裁判所に連盟に対するクレームを却下するよう要求した。2020年2月4日、モナは私たちが彼が提出した16(B)項目のクレームに応答して、各種の衡平法の抗弁を提出し、そして1934年の“証券取引法”第10(B)節及びその公布した規則10 b-5に基づいてMicrobotに対して反訴を提起し、Microbot株の純損失150，954ドルを取引することを要求した。

2020年9月17日、裁判所はAllianceの即時判決動議を承認した覚書決定と命令を発表した。

2021年3月30日、裁判所は命令を発表した；2021年3月31日、書記官はジョセフ·モナに不利でMicrobotに有利な判決を下し、金額は484，614.30ドルであった。2021年4月27日、モナは米国第二巡回控訴裁判所で決定を待っている裁判所の判決を控訴した。

2021年6月、治安裁判官は、Monaが修正された反訴状を提出することを許可し、判決の執行請求を拒否した命令を出した。我々は，2021年7月21日にMona修正後の反訴に回答し，信頼や損失因果関係を証明できないため，2023年2月に動議を提出し，Monaの詐欺クレームの簡易判決を求めた.この動議は2023年5月1日に全面的に通報されて提出される予定だ。

上記のbr以外に、私たちは現在、いかなる法的手続きや政府規制手続きの当事者でもなく、私たちが提出した未解決または潜在的な法的手続きや政府規制手続きが私たちまたは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすことも知られていません。

第 項炭鉱安全情報開示.

は適用されない.

第 第2部分

第 項5登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入

私たちのbr普通株は2016年11月29日からナスダック資本市場に看板を掲げ、取引コード：MBOT。これまで、私たちの普通株式取引コードは“STEM”であった

2023年3月28日まで、私たちの普通株は約102人の登録所有者がいて、ナスダック資本市場によると、私たちの普通株の終値は2.25ドルです。

配当政策

私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払ったことがありません。私たちは予測可能なbr}未来にも普通株に現金配当金を支払わないと予想しています。私たちの普通株式の配当金支払いは、私たちの取締役会が関連する時間内の収益、財務状況、債務契約、および私たちの他のビジネスと経済要素に影響を与えると考える可能性がある。もし私たちが配当金を支払わなければ、私たちの普通株はそんなに価値がなくなるかもしれません。私たちの株価が値上がりした場合にのみ、株主の投資がリターンを生むからです。

資本 給与計画情報テーブル

次の表は、2022年12月31日までに、既存の報酬計画の下でオプションを行使する際に発行可能な普通株式の情報を提供します。

第 項6[保留されている]

第 項7経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。

前向き陳述

本MD&Aに含まれるいくつかの 情報は“前向き陳述”を含む.非歴史的陳述は、将来の結果、業績、流動性、財務状況と運営結果に対する私たちの現在の予想と予測、 の見通しと機会を反映し、私たちと私たちの経営陣が現在把握している情報と、未来の事件に対する多くの仮定を含む、私たちの既存と提案業務に影響を与える重大な要素の解釈に基づいている。 は様々なリスク、実際の結果、業績、流動性、財務状況と運営結果、見通しと機会は、これらの前向き陳述で表現されたり暗示されたりする内容とは大きく異なる可能性がある。不確実性 とその他の要因は，本年度報告表格10−Kで“リスク要因”と題する章と本年度報告の他の部分で詳細に述べたリスクを含む。

前向き 陳述は、私たちの未来の計画、戦略、および予期を仮定して説明することに関し、一般に、“可能”、“すべき”、“将”、“将”、“可能”、“予定”、“予想”、“予想”、“推定”、“意図”、“求める”、“br}または”プロジェクト“またはこれらの語の否定またはこれらの語または同様の用語の他の変形を使用することによって識別することができる。

これらのリスクと不確実性に鑑み，特に我々の既存業務や提案業務の性質を考慮すると，本章や本年度報告に他の部分に含まれるForm 10-K形式で記述された前向き陳述が確実に発生する保証はない.潜在的な投資家たちはどんな展望的な陳述にも過度に依存してはいけない。連邦証券法が明確に要求する以外に、 は新しい情報、未来のイベント、 状況の変化、または任意の他の理由でいかなる前向き陳述を公開更新または修正することを約束しない。

概要

Microbot は臨床前医療設備会社であり、次世代ロボット腔内手術設備を専門的に研究、設計と開発し、目標は低侵襲手術領域である。Microbotは主にその医療ロボット技術 の利用に専念し，手術ロボットを再定義するとともに，患者の手術結果を改善することを目標としている。

Microbot現在の技術プラットフォーム、Liberty^®One&Done^ＴＭNovaCross、Virob^ＴＭ TipCAT^ＴＭ独自の革新的な技術で構成されています自由と一度で& で完成^ＴＭMicrobotは様々な血管内介入手術のための初の完全使い捨てロボットシステムを開発している。また，同社はそのすべてのノウハウを利用して多世代パイプライン製品の組合せの開発にも注力している。

Microbot は、世界で58件の発行/許可された特許および51件の処理すべき特許出願を有しており、そのうちの6つの発行/許可された特許および34件の特許出願はLiberty装置に関連している。

財務 運営概要

研究と開発費

研究と開発費用は主に微博特研究開発と工学者、原型材料と研究、微博特特許の取得と維持の給料と関連費用及び管理費用を含む。Microbot はその研究開発コストを発生した費用として支出する.

一般料金 と管理費用

一般費用と行政費用には、主に管理者の給料と福祉、会計専門費用、監査、相談、法律サービス、保険費用に関するコストが含まれる。

Microbot はその一般と行政費用が長期的に増加することを予想しており，同期比較が の減少を示す可能性があっても，運営活動を拡大しているため，取引所上場や米国証券取引委員会に対する要求の遵守を保っている.Microbotは，これらの潜在的な成長には，管理コスト，法的費用，会計費用，役員や上級管理者の責任保険料，投資家関係に関する費用が含まれる可能性が予想される。

所得税 税

Microbot はすでに純損失が発生しており、損失のための所得税割引は何も記録されていない。まだ開発段階であり，収入は発生していないため，将来的には税収損失 を十分に利用する十分な課税収入がない可能性が高い。

重要な会計政策と重要な判断と見積もり

管理層によるMicrobotの財務状況と運営結果の討論と分析は、アメリカ公認会計原則或いはGAAPに基づいて作成されたその合併財務諸表に基づいている。これらの連結財務諸表を作成するには、Microbotによる推定および判断が必要であり、これらの推定および判断は、連結財務諸表の日付の資産、負債および費用の報告金額、または資産および負債の開示に影響を与える。Microbotの見積りは，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時合理的とされていた様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は，他のソースからは見えにくい資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっている.異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。

微博特の重要な会計政策はその連結財務諸表の付記により詳細な記述があるが、微博特は以下の会計政策がその総合財務状況と運営結果を全面的に理解し評価するために最も重要であると考えている。

事件があったり

管理層は、ASCテーマ450に基づいて法律または事項を記録し、開示する事件があったりそれは.負債が発生する可能性と損失金額が合理的に推定できる場合、支出を計上する。同社はその訴訟事項の進展段階を監視し、任意の調整が必要かどうかを判断する。

金融商品の公正価値

その会社は日常的な原則に従ってそのいくつかの金融商品の公正価値を計量した。

公正価値階層構造は、公正価値を決定するための情報の品質および信頼性をランキングするために使用される。公正価値台帳の金融資産と負債は、以下の3つのカテゴリーのうちの1つに分類され、開示される

レベル 1-同じ資産と負債のアクティブ市場でのオファー(未調整)。

第2のレベル−資産および負債のような未調整オファー ，市場上で非アクティブな未調整オファー、または資産または負債の全期限を観察または観察することができる観察可能な市場データによって確認される他の入力のような、直接または間接的に観察されることができる第1のレベル以外の入力。

第 レベル3-市場活動が少ないか、または市場活動支援がない、資産または負債の公正価値に大きな影響を与える観察不可能な投入。

運営結果

2022年と2021年12月31日終了年度比較

以下の表にMicrobotの2022年12月31日と2021年12月31日までの年間運営実績の主要な構成要素(単位：千)を示す

研究と開発費 それは.2022年12月31日までの年度のMicrobotの研究開発費は約7，736，000ドルであるのに対し，2021年同期の研究開発費は約6，153，000ドルである。2021年に比べて2022年の研究開発費が約1，583，000ドル増加したのは，主にLibertyプロジェクトに関する賃金や求人，専門サービス，br}物質費の増加によるものであるが，我々のSCS研究計画の一時停止により節約された費用は最小限に相殺されている。br}Microbotは時間の経過とともに研究開発費が増加することが予想され，Microbotがその開発計画を進め，Libertyの臨床前と臨床試験準備を開始したためである。

一般料金 と管理費用それは.2022年12月31日までの年度は，一般·行政費は約5，545，000ドル であるのに対し，2021年同期は約5，204，000ドルである。2021年と比較して、2022年の一般および行政費用は約341，000ドル増加したが、これは主に賃金、株式ベースの給与、出張が777，000ドル増加したが、政府の料金と専門サービスの436，000ドルの減少によって部分的に相殺されたためである。Microbotは，計画の推進に伴い，その一般や行政費用 が時間の経過とともに増加する可能性があり，従業員数，施設，その他の一般や行政経営活動に追加投資を行い，その増加を支援する必要があり，上場企業のコンプライアンスに関する費用も発生し続けるとしている。

融資 収入それは.2022年12月31日までの年度の融資収入は約118，000ドルであり，利息収入を含めて合計54，000ドルの純額brと64，000ドルの為替収益を含むのに対し，2021年12月31日までの年度は約44，000ドルであり，このうちbrは主に我々が2016年にStemCellsと合併して生じた131，000ドルの他の負債のヒットにより，87，000ドルの為替支出によって相殺されている。

2022年12月31日までの年度資本損失は約5，000ドルであり，SCS休止に関連する資産の売却に関連しているが，2021年12月31日までの資本損失は0ドルである。

流動性 と資本資源

Microbot は設立以来赤字が続いており、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の経営活動に負のキャッシュフローが生じている。 現在、2022年12月31日と2021年12月31日まで、Microbotの運営資金純額はそれぞれ約6，745，000ドルと13，895，000ドルであり、主に現金、現金等価物、有価証券を含む。Microbotは、予測可能な未来には、引き続きその候補製品の研究と開発を行い、臨床、科学、運営、財務と管理者を含むより多くの従業員を募集し、上場企業に関連するコストを発生させ続けるため、純損失が続くと予想している。

Microbot は株本、イスラエル革新機構の贈与と転換債券を発行することでその運営に資金を提供する。 は設立以来(2010年11月)から2022年12月31日まで、Microbotは約59，094，000ドルの純現金収益を集め、 は累計約68，761，000ドルの赤字を計上した。2020年第1四半期に終了した一連の訴訟の不利な結果により，Microbotは投資家に3，375，000ドル(利前)のこのような収益 を返還し，現在も別の訴訟を行っており，他の6，750，000ドルのこのような収益の返還を求めている。この訴訟は発見段階にあり、経営陣が資本返還を保証しない立場を強く守っているにもかかわらず、最終的な結果が何になるか予測できない。

Microbotイスラエルはイスラエル革新管理局(“IIA”)から2013年から2022年12月31日までの間に研究·開発に参加した贈与を獲得し、総額は約1，500，000ドルであり、見返りとしてMicrobotイスラエルは将来の売上高の3%~3.5%の印税を支払う義務があり、金額は贈与額を超えない。この贈与は新イスラエルシェケルに対するドルの為替レートとリンクし、ドルLIBORの年利率で利上げされる。贈与及び法律の適用条項によると、イスラエル革新局の事前承認なしに、br}Microbotは、贈与を利用して開発されたいかなる技術、ノウハウ、製造又は製造権利をイスラエル国外に移転してはならない。SCSプロジェクトが失敗し、成功しなかったり、何か販売が発生する前に中止した場合、Microbotは贈与金の返済義務がありません。財政的リスクはIIAによって完全に負担される。また、2023年2月、Microbotイスラエル社はイスラエル経済部から300，000新シェケルの贈与を得て、会社のマーケティング活動を奨励し、その“Smart Money”計画の範囲内で、Libertyロボットシステムの米国市場での商業化を強化した。

私たちは今まで運営から収入を得ていません。2022年12月31日現在、私たちは保証現金を含まず、約8，202，000ドルの無制限現金、現金等価物、有価証券を持っており、経営陣はこれらの現金は私たちの運営に資金を提供するのに十分だと考えており、本Form 10-K年度報告日から4ヶ月も経っていない。しかし、上記で議論した現在の訴訟で失敗した場合、この訴訟によれば、ある投資家は、2017年の株式発行で彼らから得た6，750，000ドルの収益を返還することを要求し、私たちは運営を継続する資金がないだろう。これらの状況と我々の現在の現金状況から，Microbotが今後約4カ月以内に経営を継続する能力が大きく疑われ，資金調達，業務拡大，製品開発計画の能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

Microbot は、既存の現金と可能な追加贈与を通じて、その研究開発や他の運営費用、他の候補製品に関する他の開発活動、運営中の関連損失に資金を提供し続ける予定です。br}Microbotはまた、既存のS-3表登録声明 に基づいて7，500万ドルまでの証券を発行することを含め、将来的に債務および/または株式証券を発行することで資金を調達しようとしていますが、これらの証券を時々使用する可能性がありますが、私たちの公開上場により、S-3表登録声明を使用することは制限されています。転換可能な債券や株式証券を発行することで調達した資金は、Microbotの株主権益をさらに希釈する可能性がある。また，Microbotが追加債務を発生させることを決定する限り，Microbotの追加債務は債務超過義務や運営と融資契約を招き，brの運営を制限する可能性がある.Microbotは融資がその必要な金額またはその受け入れ可能な条項に達することを保証することはできません， があれば。Microbotが必要なときに十分な追加運営資金を得ることができない場合には，支出の削減，仕入先との支払い期限の延長，可能な限り資産の清算および/または計画の一時停止または削減の研究項目が必要となる可能性がある.これらの行動のいずれもMicrobotの業務に実質的な損害を与える可能性がある。

キャッシュフロー

以下の表は，列挙した各期間のキャッシュフロー純額活動(千単位)をまとめている

2022年と2021年12月31日終了年度比較

2022年12月31日までの年間，経営活動に用いられる現金は約11，549，000ドルであるのに対し，2021年は9，354，000ドルである。増加は主に2022年の純損失増加によるものであり，主にLibertyに関する研究開発増加と関係がある。

2021年と比較して、投資活動からの純キャッシュフローは2022年に増加し、主に2022年の有価証券の純購入から来ている。

2022年10月に機関投資家に普通株と引受権証を発行したため、融資活動の純キャッシュフローは2022年に約4，324，000ドルに増加した。同社は2021年に資金を集めなかった。

第 7 A項市場リスクに関する定量的で定性的な開示。

金利リスク

Microbotの現金および現金等価物は、2022年12月31日現在、いつでも利用可能な小切手および通貨市場基金を含む。Microbotの市場リスクに対する主な開口は金利収入感度であり、この点は米国金利の全体的なレベル変化の影響を受けている。しかし，Microbotポートフォリオにおけるツールの短期的な性質により，市場金利の突然の変化はMicrobotの財務状況および/または運営業績に実質的な影響を与えないと予想される。Microbotはその現金或いは現金等価物に重大な違約或いは流動性不足のリスクがあるとは思わない。Microbotはその現金と現金等価物 は過度のリスクを含まないと考えているが，Microbotはその投資が将来的に市場価値の悪影響 の変化の影響を受けないことを絶対に保証することはできない.さらに、Microbotは1つ以上の金融機関において連邦保険限度額を超える大量の現金および現金等価物 を維持している。

外貨リスク

私たちの財務諸表はドルで、財務結果はドルで計算されますが、私たちの大部分の業務 はドル以外の通貨で行われて、私たちの運営費用の大部分はドル以外の通貨で支払います。

為替レート変動は、私たちの将来の収入(あれば)や財務諸表に列挙された費用に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは将来、その外国為替リスク管理に長期外貨契約などの金融商品を使用する可能性があります。 これらの契約は主に、契約価格でドルまたはドルである外貨を売買することを要求しています。もしこれらの契約の相手側が履行しなければ、私たちは信用損失に直面する可能性があります。しかも、このような金融商品は私たちの外国為替リスクを十分に管理できないかもしれない。もし私たちが未来の為替変動を管理することができなければ、私たちの運営結果は不利な影響を受けるかもしれない。

インフレの影響

インフレ は通常研究開発費を増やすことでMicrobotに影響を与える。Microbotは，インフレや価格変化は本報告で述べたどの時期の運営業績にも大きな影響を与えないが，2023年には重大な悪影響を及ぼす可能性があるとしている。

第 項8財務諸表と補足データ。

本プロジェクトに必要な連結財務諸表および補足データは、本年度報告の第4部の後のテーブル10−Kに含まれ、参照されて本明細書に組み込まれる。

第 項9会計や財務開示における会計士との変更と食い違い。

ない。

第 9 A項制御とプログラムです

制御とプログラムを開示するそれは.我々は、情報開示制御およびプログラムシステムのセットを維持する(“取引所法案”第13 a-15(E)条で定義される)。取引法第13 a-15条(B)の要求に基づき、会社経営者は、我々の最高経営責任者及び最高経営責任者の指導の下、2022年12月31日までの開示制御及び手続(取引法第13 a-15(E)条に定義されているような)の設計及び運営の有効性を検討し、評価する。審査と評価に基づいて、最高経営責任者と最高財務責任者および会社の経営者は、2022年12月31日まで、開示制御および手続きが有効であり、合理的な保証を提供することができ、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、合理的な保証を効果的に提供し、このような情報が蓄積され、我々の最高経営者および最高財務官を含むことを確実にすることができると決定した。状況に応じて のタイムリーな決定に必要な情報開示を許可する.

経営陣財務報告書内部統制年次報告書。我々の経営陣は、効率的な財務報告内部統制の確立と維持を担当している(“取引法”第13 a-15条(F)条で定義されている)。どの内部制御の有効性にも固有の限界 があり，ヒューマンエラーの可能性や制御を回避したり超えたりする可能性がある. したがって，有効な内部制御であっても財務諸表の作成に合理的な保証しか提供できない. また，条件の変化により内部制御の有効性が時間とともに変化する可能性がある.我々は，2022年12月31日までの財務報告の内部統制(“取引法”ルール13 a−15(F)の定義)に対する有効性 を評価し，2022年12月31日現在，財務報告の内部統制に有効であると結論した。

本年度報告には、財務報告の内部統制に関する我々の公認会計士事務所の認証報告は含まれていません。米国証券取引委員会によれば、本年度報告では経営陣報告のみを提供することが許可されており、経営陣の報告は私たちの公認会計士事務所で認証する必要はありません。

財務報告内部統制 を変更します。私たちは財務報告の内部統制に何の変化もなく、 は私たちの前の財務期に発生したこのような内部統制の評価と関連しており、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えるか、あるいはかなり大きな影響を与える可能性がある。

第 9 B項他の情報。

ない。

第 9 C項検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。

ない。

第 第3部分

第 項10役員、幹部、会社が管理する。

取締役会

私たちは現在7人の役員が私たちの取締役会に勤めています。次の表には、2023年3月30日までに会社役員を務めている個人の名前、年齢、役職を示しています

私たちは分類取締役会があります。各取締役は3年間交互に在任しています。次の表は、私たちの取締役会の3つのレベルの現在の構成を示しています

第br系取締役(任期は2025年に満了予定)：

第brクラスII級取締役(任期は2023年満期予定)：

第三種取締役(任期は2024年に満了)

ハレル·ガット当社の全資本付属会社C&RDイスラエル有限会社とMicrobot Medical Ltd.(“Microbotイスラエル”)が合併(“合併”)を完成した後、 は当社の最高経営責任者兼取締役会主席総裁になった。加輪さんはMicrobotイスラエル社の共同創業者で、Microbotイスラエル社が2010年11月に設立して以来、Microbotイスラエル社のCEOを務めてきた。彼は2014年7月からMicrobotイスラエル社の取締役会長を務めてきた。彼はまたXACT Robotics Ltd.の会長を務め、XACT Robotics Ltd.はイスラエルの私営会社であり、2013年8月からずっと新しいプラットフォーム技術の開発を求めており、生検とアブレーションなどの低侵襲介入性プログラム中のロボット針方向転換に用いられ、br}は2016年7月以来MEDX Xelerator L.P.を担当し、これは1つの医療設備とデジタル健康イスラエル孵化器である。2007年12月から2010年4月までの間に、ジョンソン社傘下のエシコン社でグローバル·マーケティング·グループの取締役を務め、同社のグローバル戦略マーケティングを担当するさん·ガット氏。ジョンソン·アンド·ジョンソンに勤めているさんは、ヨーロッパ、中東、アフリカ、イスラエルの主要な地域戦略のポストにも務め、管理職に就いています。Gadotさんは、2010年8月から2013年11月まで、ConTIPI Ltd.の取締役を務め、その後、コン·リー社に買収された。彼女はニューヨーク州ロートンビルシエナ大学の商学学士号と英マンチェスター大学の工商管理修士号を持っています。Gadotさんは医療機器業界で戦略的マーケティングと総合的な管理経験を豊富に持っているので、当社はGadotさんが会長兼社長兼CEOを務める資格があると信じています。

ヨセフ·ボーンスタイン合併後、会社の役員になります。ベルンスタインさんはMicrobotイスラエル社の共同創業者で、Microbotイスラエル社が2010年11月に設立されて以来、取締役会のメンバーとなっている。ボーンスタインは2000年10月に生命科学ホールディングスグループShizim Ltd.を創立し、その後ずっと同社の最高経営責任者と取締役を務めた。Bornsteinさんは、GCP臨床研究有限会社(2002年1月からイスラエルに臨床研究サービスと教育プロジェクトを提供)、Biotis Ltd.(2000年6月からバイオ製薬業界にサービスを提供)、Dolphin Medical Ltd.(2012年4月から医療機器業界にサービスを提供)とLSA−Life Science Accelerator Ltd.(2000年以降)の代表取締役社長であり、2000年6月から生物製薬業界にサービスを提供している。イルカ医療株式会社は、2012年4月から医療機器業界に医療サービスおよび教育プロジェクトを提供しており、2000年6月からバイオ製薬業界にサービスを提供している。2007年8月以降、イスラエルと日本のエンティティとのビジネスコンタクトの確立に注力している商業開発会社であるASIS Enterprise B.B.G.Ltd.，さん(br}ボエンスタインは、XACT Roboticsの共同創業者兼取締役であり、XACT Roboticsは低侵襲介入手術におけるロボット針ステアリングのための新しいプラットフォーム技術を開発している。1992年10月、ボエンスタインさんは、国際製薬会社を代表するイスラエル企業であるPharmateam Ltdを創立し、2000年に販売した。ボエンスタインは他のいくつかの非上場生命科学会社の創始者でもある。ボルスタインさんは、2002年9月から2005年2月までの間に米国-イスラエル科学技術委員会(“USISTC”)バイオテクノロジー委員会の会長を務め、2002年9月から2005年2月までUSISTCの顧問を務めた。ILSI−イスラエル生命科学産業組織(IATI組み込み)やITTN−イスラエル技術移転組織の創始者でもある。2014年7月に国際医療機器革新センターShizimXL Ltdを創立し、2020年1月にデジタル健康革新センターShizimVS Ltdを設立した。ボーンスタインさんは、生命科学産業および国際的なビジネスにおいて豊富な経験と知識を持っているので、取締役会のメンバーになる資格があると考えられています。(ナスダック·コード：CANF)の外部取締役であるナスダック生物製薬会社。

スコット·R·ブレア合併後、会社の役員になります。BuRIllさんは、2018年8月1日以来、AIVITA Biomedical，Inc.の首席財務官兼秘書、AIVITA Biomedical，Inc.カリフォルニア州オーウェンに本社を置く免疫腫瘍学企業であり、治療および再生薬の利用による商業·臨床段階の推進に専念している。2006年11月から2017年11月までそれをInvitae Corp.(ナスダック： NVTA)に売却し、彼はずっと連合行列会社(ナスダック：cbmx)の首席財務官、秘書兼財務主管を務め、これは家族の健康に集中する臨床分子診断実験室であり、専門に移植前遺伝子スクリーニング、産前診断、流産分析と小児科発育障害に従事している。2007年、彼はCombiMatrixをその前の親会社から剥離することに成功し、公共および私的債務および株式融資取引の複数の成功を指導し、2010年のCombiMatrixの再編をリードした。それに先立ち、ブレアさんは、2001年11月からCombiMatrixの財務担当副社長を務め、2001年2月から2001年11月までCombiMatrix財務総監を務めた。1999年5月から2001年2月までの間に初めてCombiMatrixに参加し、Burellさんはシアトルの上場技術と情報インフラストラクチャ会社Networkビジネス社(ナスダック·コード：SPNW)の財務ディレクターである。これまで、Burellさんはシアトルの監査役や商業諮問事業でArthur Andersenで9年間働いていた。公共会計部門の在任中、Burellさんは、多くの公的およびプライベート·顧客とのハイテク·ヘルスケア市場での協力と、大量の公募株式、剥離およびM&Aに参加しています。Burellさんは、1992年にワシントン州の公認会計士を取得し、公認会計士である(現在は非活動状態)。彼はセントラルワシントン大学の会計学と商業金融学の学士号を持っています。当社は、取締役会での経験と医療技術分野の財務会計の知識を含む公的生命科学会社の役員としての資格をさんていると考えられています。

マーティン·マーデン2017年2月6日より会社の取締役となります。1986年から2017年1月にかけて、マデン·さんはジョンソンとその付属会社で複数のポジションを担当し、最近では2016年2月から2017年1月までの間、ジョンソン社傘下のデップ·シンディス研究開発副社長を務めた。これに先立ち、マデン·さんは2015年7月から2016年2月までの間に、ジョンソン·メディカル·器械新製品開発部の副総裁を務めた。2012年1月から2015年7月までの間に、マデンさんはグローバル外科事業部研究開発副総裁を務めた。ジョンソンのいる医療機器機構に勤めている30年間、彼はほとんどの医療機器業務の革新者と研究指導者であり、心臓病学、電気生理学、末梢血管外科、普通と結腸外科、美学、整形外科、運動医学、脊柱と創傷を含む。ジョンソンの幹部として、さん·マデンは、ジョンソンの世界的な外科集団、エスパコン、エスパコン内外科、ディプシンディス、およびコーディスの管理委員会に勤務していました-有機およびライセンス/買収を含む技術の開発を担当しました。彼もジョンソン医療機器研究委員会の議長で、人材戦略と技術加速を担当している。Maddenさんは、NVCR(NVCR)の取締役会メンバーであり、多くの医療機器スタートアップ企業のコンサルタントでもあります。Maddenさんは、コロンビア大学MBA、カーネギーメロン大学機械工学修士号、デイトン大学機械工学学士号を取得しています。当社は、Maddenさんが研究開発、ポートフォリオ計画、技術評価および同化、プロジェクト管理および予算の面で豊富な経験を持っているため、取締役会のメンバーになる資格を備えていると信じています。

Prattipati Laxminarain2017年12月6日より会社傘下取締役となる。2006年4月から2017年10月までの間に、LaxminarainさんはCodman Neuroで全世界の社長を務め、Codman Neuroは世界的な神経外科と神経血管会社であり、水頭症管理、神経集中治療と脳手術などの技術を提供するデバイスの組み合わせであり、同社はジョンソン社DePuy Synths社の一部である。Laxminarainさんは、現在、Deinde医療会社のCEOであり、Oculogica Inc.，Millar Inc.，GT Medical Inc.の取締役でもあります。彼は、インドのハイデラバード大学の機械工学学位、インド管理アカデミーのMBA号を所有しています。当社は、当社の取締役会のメンバーになる資格を持つLaxminarainさんが、豊富な医療機器会社の勤務経験と、当社が競合する業界について理解していることを知っているため、当社を担当する資格があると信じています。

エリン·ストークバーグ2020年3月26日に取締役会が任命され、取締役会の空きを埋め、br社の二級取締役を務め、任期は2020年4月1日から。ストッカーバーグさんは2018年2月以降、アイリーン·ストッカーバーグ有限責任会社を通じてM&A相談やコンサルティングサービスを提供している。これまで、1989年から2018年1月まで、ストッカーバーグさんはジョンソン社で複数のポストを担当していたが、最近の職務はジョンソン社Depuy Synthsグループのグローバル業務発展と戦略計画副総裁、2010年から2018年までグローバル取締役会とグループ運営委員会のメンバーを務めている。このポストでは、彼女は取引構造、交渉、契約設計と審査、取引条項を含むグループのM&A活動を監督する責任がある。ジョンソンに入る前、ストッカーバーグさんは普華永道で数年間働き、公認会計士資格を取得した。彼女もオーストラリアシドニーに本部を置く医療技術会社壱基金科技有限公司(オーストラリア交所株式コード：NXS)の非執行役員であり、主に研究開発と持続的にその特許技術を商業化し、生物被膜感染が人類の健康に与える影響を減少することに力を入れている。彼女は未来科技有限公司の取締役会の監査委員会と人民、文化、給与委員会の職務も担当している。ストッカーバーグさんはペンシルバニア大学ウォートンビジネススクールで工商管理修士と理学士号を取得した。当社は、Br Stockburgerさんが当社の取締役会のメンバーになる資格があると信じています。彼女は戦略の制定、管理と大規模、複雑なグローバル合併と買収、許可協定と資産剥離の面で豊富な経験を持っていて、しかも彼女は業務発展、戦略計画と財務方面で専門知識を持っているからです。

タール ウィンデロ2020年7月29日に取締役会を委任され、取締役会の空きを埋め、当社取締役第I類取締役に就任し、任期は2020年8月1日から。ウィドローさんは2021年9月より、世界的な医療機器会社Genesis MedTechのベンチャーパートナーとなります。これまで、ウェンデロさんは、2019年2月から声楽健康会社の社長兼CEOを務めており、同社は、発声バイオマーカーを開発するAI HealthTech(br}社であります。これに先立ち、ウェンデロさんは2002年にコーディス血管ロボット会社を共同創業し、2019年にシーメンス医療グループに買収された後、ニューヨーク証券取引所に上場する会社であることを発表しました。ウェンデル·さんは、コルドスで最初の創始者、CEO兼役員から、製品·事業開発部の総裁執行副社長まで、最近では国際·事業開発省執行副総裁まで様々な職務を担当してきた。さん·ウィンデローは理科の学士号を取得した。イスラエル海法工科大学機械工学専攻。当社は、ウィンド·ローさんが、特に介入手順 と、医療機器の起動経験から、医療ロボットの分野について幅広い知識を持っているため、当社の取締役会のメンバーになる資格があると信じています。

執行官

以下は2023年3月31日現在の当社幹部の氏名、年齢、その他の情報です。すべての会社の役員が任命され、後継者が当選して資格を取得するまで、または彼らが以前に退職したり、免職されたりするまで任命されている。ハレル·ガドーの情報については、私たちの会長兼最高経営責任者総裁の情報が上記の“取締役会”の一節に掲載されています

レイチェル·ワクニンは2022年4月から会社首席財務官を務め、それまで2022年1月から財務副総裁を務めてきた。Vakninさんは2017年9月から2021年12月まで、イスラエル-米国自主技術ソフトウェアプロバイダーImagryの首席財務官を務めた。2004年4月から2016年12月まで、VakninさんはMellanox Technologies Ltd.でFP&A部門マネージャーを務め、Mellanox Technologiesはイスラエル-アメリカの国際コンピュータネットワーク製品サプライヤーであり、2020年にNvidiaに買収され、彼女は予算計画、予算制御、商業情報の肝心な業績指標の構築と維持を担当し、指導チームが四半期財務諸表を作成し、贈与資金を獲得と管理し、及びサバンズ-オクスリ法案制御を担当した。

サイモン·シャロン2018年4月から会社の首席技術官を務め、2021年4月からMicrobotイスラエル社の社長を務めている。2016年8月から2018年3月までの間に、イスラエルの医療機器とデジタルヘルシーインキュベーターMEDX Xeleratorのチーフテクノロジー担当のサロンさんを務めました。彼もXACT Robotics Ltd.の取締役メンバーであり、XACT Robotics Ltd.はイスラエルの民間会社であり、低侵襲介入手術中の針方向転換に応用する新しいbrプラットフォームロボット技術を開発している。ハレル·ガドーさん、CEO兼会長のさんはXACTとMEDX Xeleratorのそれぞれの代表取締役社長です。これまでは、サロンさんはMicrobotイスラエル社が2013年2月から2016年8月まで上場企業となる前にチーフ運営官を務めていました。Microbotイスラエル社に参加する前に、さんは、TASEに上場する企業である氷療医療会社の研究開発副社長であり、低温アブレーションシステムの製品セット を開発した会社です。IceCureに加入する前に、リードするリニアモータ精密測位装置メーカーロクウェル自動化-Anoradイスラエル株式会社でますます多くの役割を担ってきた。ロックウェルに加入する前に、SharonさんはDisc-O-Tech Medical Technologies Ltd.の研究開発マネージャであり、プライベート整形外科企業であり、Kyphon(現在は美敦力の一部)によって買収されていた；これまではCI Systemsの研究開発マネージャであり、CI Systemsは広範囲の光電テストおよび測定装置のグローバルサプライヤーであった。

エアル·モラグ2020年5月より当社首席医療官(“CMO”)を務める。首席営業官として、モラガー博士は会社の臨床戦略の開発と実行をリードし、現在のSCSとLiberty製品の開発及び未来のパイプラインを含む。モラガー博士は2017年11月1日から会社科学顧問委員会のメンバーを務めている。モラガー博士は米国放射線学委員会の認証を取得し，2017年3月から2020年5月までイスラエルアシュドゥドAssuta Ashdod医学センターの放射線科議長を務めてきた。これまで2014年7月から2017年3月まで，ニュージャージー州最大の専門放射線学と遠隔放射学サービスプロバイダURG TelerRadiology LLCの高級放射線科医であった。彼はボストン大学医学院を卒業し、ベスイスラエル女性執事医学センターとハーバード医学院で放射線学実習と心血管と介入放射線学研究を完成した。臨床研修を終えた後，モラガー博士はマサチューセッツ州西部の個人診療所に入社し，そこでホリヨーク医療センターで数年間放射線科主任を務めた。オハイオ州トレドのMercy Health Partners病院で地域放射学取締役 を務め、大学放射学グループのメンバーでもあり、そこでリスク投資部門の国際投資努力をリードしている。モラガー博士が放射線学関連業務を開発と創立した国際経験は遠隔放射線学、介入放射学サービスと独立した画像センターを含む。研究員を務めている間，モラガー博士は他者と共同で医療機器スタートアップ会社Intek Technologyを設立した。その後，イスラエルと米国の遠隔放射会社であるGlobal Versa Radiology(“GVR”)を設立した。GVRはロシアとウクライナにイメージングセンターを設立し、米国やイスラエル以外の国で遠隔放射線学サービスを提供している。モラガー博士はGVRの首席医療官と総裁副主任を務めている。彼は人工知能から医療機器まで多くのスタートアップ会社の仕事に引き続き参加している。モラガー博士は医療機器とデジタルヘルスインキュベーターMEDX Xeleratorのコンサルタント委員会のメンバーでもあり、加輪さんは同社の代表取締役です。

取締役会委員会

現在、取締役会には3つの常設委員会、監査委員会、報酬及び株式オプション委員会(“報酬委員会”)及び企業管理及び指名委員会(“企業管理委員会”)が設置されている。ナスダック上場規則の規定によると、審査委員会、報酬委員会、会社管理委員会のすべてのメンバーは独立しており、それぞれの委員会の規約に基づいて独立していなければならない。

監査委員会

監査委員会は、Burellさん、Maddenさん、Bornsteinさんによって構成されます。監査委員会の各メンバーは独立しており、取締役会はブレアさんが米国証券取引委員会規則で定義されている“監査委員会財務の専門家”であることを決定しました。監査委員会は書面の定款に基づいて行動し、この定款は私たちのサイトwww.microbotMedical.comを通じて取得することができる。監査委員会は2022年12月31日までの財政年度内に4回の会議 を開催した。

監査委員会の主な機能は取締役会の監督責任の履行に協力することだ。監査委員会は、主に会社の財務報告やその他の財務情報、および会社経営陣や取締役会が構築した財務、会計、法律コンプライアンスおよび道徳に関する内部統制制度を審査することで実現している。監査委員会はまた、会社の監査、会計、財務手続きについてより全面的な評価を行っている。監査委員会は、取締役会が自社の財務諸表を監査する独立監査師事務所を委任し、年度監査の範囲と結果、監査費用、会社の内部会計制御、本委託書に記載されている会社財務諸表及びbr}その他の関連事項を審査するために、当社の当該者と面会することを提案する。

報酬委員会

報酬委員会は、さん·バーンスタイン議長、さん·ストークバーグ氏、さん·バーンスタイン氏で構成されている。報酬委員会のすべての会員たちは独立している。給与委員会は書面規約に基づいて行動し、この定款は私たちのサイトwww.microbotMedical.comを通じて得ることができます。br報酬委員会は2022年12月31日までの財政年度中に2回の会議を開催し、一致した書面同意を得て2回の行動を取りました。

給与委員会は書面規定に基づいて行動する。報酬委員会は、全体的な報酬について取締役会と管理層に提案し、役員報酬を決定し、従業員とコンサルタントの奨励的な報酬を承認する。

会社管理委員会

会社のガバナンス委員会は、Laxminarainさん、Burellさん、ウィンドローさんで構成されています。会社統治委員会のすべての会員たちは独立している。会社管理委員会は書面の定款に基づいて行動し、この定款は私たちのサイトwww.microbotMedical.com を通じて得ることができる。コーポレートガバナンス委員会は、2022年12月31日までの財政年度中に合意書を採択した。

コーポレートガバナンス委員会は取締役会の指名を監督し，潜在的に著名人に言及された経験，能力と品格 ，およびいつでも会社の状況に応じて必要となる可能性のある特定のスキルや知識 を考慮する.会社管理委員会は時々有料ヘッドハンティング会社を招いてサービスを提供し、会社管理委員会が取締役会の潜在的な指名者を確定するのを助ける可能性がある。会社管理委員会及び取締役会は指名及び委任を求め、豊富な業務経験、技術専門或いは個人特質を備え、或いは上述の各項目の候補者 を兼ね備えて、取締役会が候補者が当社の事務を指導し、取締役会全体の実力を向上させる能力があると考えていることを表明した。会社管理委員会は、潜在的な候補者を決定するために、取締役会の前任または現メンバーが業界および当社に対する認識に基づいて行った推薦を含む、任意の利用可能な信頼できる方法を透過することができる。コーポレートガバナンス委員会はまた、過去に取締役会または他の上場または技術に集中した会社の取締役会での在任状況を考慮している。コーポレートガバナンス委員会は、潜在的な取締役会候補を評価するために定式化された方法を採用しておらず、例えば、多様性に関する正式な政策を有していない。逆に、会社管理委員会は、彼らの人種、性別、年齢、宗教、あるいは他の個人的な特徴を考慮することなく、潜在的な候補者の経験、専門知識、知力、判断力を測定し、考慮する。コーポレートガバナンス委員会は、新たなスキルや異なるビジネス視点をもたらすことができる被命名者を探す可能性があります。証券保有者が推薦する潜在候補 は、このような推薦の手続きと条件を規定する会社“取締役株主候補政策”の規定に従って考慮される。このポリシーは、我々のウェブサイトwww.microbotMedical.comを通じて取得することができます。

取締役監督と資格

経営陣は会社が直面しているリスクの日常管理を担当しているが，取締役会は全体としてその委員会を通じてリスク管理を監督している。リスク管理の重要な部分の1つは、会社が直面しているリスクや経営陣がどのようなステップを取ってこれらのリスクを管理しているかを知るだけでなく、会社に適したリスクレベルを知ることも含まれている。この監督機能を支援するために、取締役会は定期的に、運営、財務、法律、規制問題とリスクに関する私たちの最高経営責任者と上級管理職のメンバーから報告を受けています。その定款によると、監査委員会はまた、社内統制を含む財務リスクの監督を担当し、管理職、社内監査役、会社独立監査人から定期的に報告を受けている。取締役会議長と独立メンバーが共同で努力し、その常設委員会と必要に応じた特別取締役会議を行うことにより、会社の管理や事務を強力に独立して監督する。

ビジネス行為と道徳的基準

私たちは、私たちのすべての役員、上級管理者、従業員、コンサルタントに適用される道徳と行動基準を通過しました。私たちの道徳規範のコピーはウェブサイトwww.microbotMedical.comに配布されています私たちは私たちのウェブサイトで本規則の任意の実質的な修正または免除を開示するつもりだ。2022年、この規制は実質的な改正や免除がない。

第十六条第十四節報告

取引法第br}16(A)節は、我々の役員、取締役、及び10%を超える登録カテゴリを有する当社の株式証券を有する者に、米国証券取引委員会に、我々の証券の所有権報告及び報告書の所有権変更報告を提出することを要求する。米国証券取引委員会規則によると、役員、役員、および10%を超える実益を有するすべての人は、彼らが提出した第16条(A)の報告書のコピーを私たちに提供しなければならない。私たちに提出されたこのような表のコピーの審査、または報告者の表5の不要に関する書面陳述だけに基づいて、私たちは、2022年12月31日までの財政年度内に、Vakninさんの場違いな表3を除いて、私たちの上級管理者、取締役、および10%以上の実益所有者に適用されるすべての第16条(A)条の届出要求が満たされたと信じている。

第 項11役員報酬。

次の表は、指定された期間内に会社が指定した役員の報酬要素ごとに支払いまたは付与する情報を示しています。