米国 州

証券 および取引委員会

ワシントン、 D.C. 20549

フォーム 10-K

( 1 とマーク)

については、会計年度が終了しました 12 月 31 日, 2022.

または

____ から ____ への 移行期間用。

コミッション ファイル番号 001-41463

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な 名)

(210) 698-5334

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12 (b) 条に従って登録された証券

法律第12（g）条に従って登録された証券 ：なし。

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者である場合は、 にチェックマークを付けてください。

はい ☐ いいえ ☒

登録者が法の第13条または第15条 (d) に従って報告を提出する必要がない場合は、 にチェックマークを付けてください。

はい ☐ いいえ ☒

に、登録者が（1）1934年の証券取引所 法のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべてのレポートを過去12か月間（または登録者がそのようなレポートの提出を要求されたほど短い期間）に提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。

はい ☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または登録者 がそのようなファイルの提出を要求したほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（この章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか、チェックマークで を記入してください。

はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模の報告会社 企業、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで 記入してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、 「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者が、監査報告書を作成または発行した登録公認会計事務所 が、サーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262 (b)）のセクション404（b）に基づく財務報告に対する内部統制の有効性 に関する報告を提出し、経営陣による評価を証明したかどうか にチェックマークを付けてください。 ☐

証券が同法第12 (b) 条に従って登録されている場合は、申告書に含まれる登録者 の財務諸表に、以前に発行された財務諸表の誤りの訂正が反映されているかどうかをチェックマークで示してください。☐

にチェックマークを付けて、それらのエラー訂正が §240.10D-1 (b) に従って関連する回復期間中に登録者の執行役が受け取ったインセンティブに基づく 報酬の回収分析を必要とする修正記述であるかどうか、チェックマークを付けて記入してください。☐

登録者がシェル会社（法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで に示します。はい ☐ いいえ ☒

登録者は いいえ直近に終了した第2四半期の最終営業日現在の公開企業であるため、 その日付の時点で非関連会社が保有する議決権付き普通株式および議決権のない普通株式の総市場価値を計算することはできません。

発行者の普通株式の発行済み株式数 （額面0.007ドル）は 8,462,9532023年3月20日現在のものです。

参照により組み込まれた文書

2023年の年次株主総会に関連する登録者の最終委任勧誘状の一部 は、記載されている場合はフォーム10-Kで本年次報告書のパートIIIに参照により 組み込まれます。このような正式な委任勧誘状は、2022年12月31日に終了した登録者の会計年度終了後120日以内に証券取引委員会に提出されます。

目次

本Form 10-Kの年次報告書（以下「年次報告書」）では、「BioAffinity」、「BioAffinity Technologies」、 「私たち」、「当社」または「当社」という用語は、デラウェア州の企業であるBioAffinity Technologies, Inc.、 およびその完全子会社であるOncoSelectを指します^®Therapeutics, LLC は、デラウェア州の有限責任会社です。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この 年次報告書には、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は 本質的に予測的であり、将来の出来事や状況に依存したり、それらを参照したりします。また、「可能性がある」、「できる」、「計画する」、「予測する」、「追求する」、「信じる」、「期待する」、「予測する」、「意図する」、「目標とする」、「求める」、「可能性がある」などの言葉で識別されることもあります 「将来性が高い」、「見通し」、「予算」、「目的」、「トレンド」、または同様の将来を見据えた表現 およびそのような表現の否定的な表現。このレポートに含まれる将来の見通しに関する情報は、通常「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」 という見出しの下にありますが、他の場所にも記載されている場合があります。このレポートの将来の見通しに関する記述は、一般的にBioAffinity Technologies, Inc. の将来の事業計画と目標 に関するものであり、将来の業績または傾向に関する当社の経営陣の合理的な見積もりに基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は妥当であると考えていますが、すべての将来の見通しに関する記述はさまざまな リスクと不確実性の影響を受けやすく、当社の予測と期待は正しくない可能性があります。 当社の事業に関する当社の期待に影響を与える可能性のある要因には、とりわけ以下が含まれます。

前述のリスクと不確実性、および現在私たちが知らないリスクと不確実性の多くは、ウクライナとロシアの間で進行中の紛争、中国と台湾の間の緊張の高まり、 経済的不確実性とインフレ圧力の高まり、COVID-19 パンデミックの性質の進化、新しいウイルス変異の出現などの要因により 悪化している、または悪化する可能性があります 結果として生じる世界のビジネスと経済環境の悪化。新しい要因は時折出現しますが、 そのような要因をすべて予測することは不可能です。この年次報告書または証券取引委員会（「SEC」）へのその他の提出書類に記載されているリスクまたは不確実性が 1 つ以上発生した場合、または当社が本書およびそこで行う 将来の見通しに関する記述 の基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、当社の実際の結果および計画は、将来の見通しに関する記述で表明されているものと大きく異なる可能性があります。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の 事象、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負わないものとします。

当社の実際の将来の業績、業績、 および出来事や状況は、当社の予想と大きく異なる可能性があることを理解した上で、この年次報告書とその中で参照する文書を お読みください。

ウェブサイト とソーシャルメディアの開示

私たちは 自社のウェブサイト（www.bioaffinitytech.comおよびir.bioaffinitytech.com）を使用するほか、時には企業のTwitterアカウント（@bioAffinity）やLinkedIn アカウント（www.linkedin.com/company/bioaffinitytechnologies）を使用して企業情報を配信します。これらのチャネルを通じて当社が投稿する情報は、 重要と見なされる場合があります。したがって、投資家はこれらのチャネルを監視し、当社のプレスリリース、SECへの提出書類、 公開電話会議やウェブキャストを確認する必要があります。さらに、当社のウェブサイト（www.bioaffinitytech.com）のホームページにアクセスして「 BioAffinityTechnologiesからのニュース」を購読するか、投資家向け広報ウェブサイト（ir.bioaffinitytech.com/news-events/email-alert ）の「メールアラート」セクションにアクセスしてメールアドレスを登録することで、 ウェブサイトに新しい情報が掲載されたときに、投資家やその他の人々に自動的にリアルタイムで通知できます。。ただし、 当社のウェブサイトやソーシャルメディアチャネルに含まれている、またはそれらを通じてアクセスできる情報は、 この年次報告書には組み込まれていません。投資家は、そのような情報を本年次 報告書の一部と見なすべきではありません。

パート I

アイテム 1。ビジネス。

ビジネス の概要

BioAffinity Technologies, Inc.（以下「当社」または「当社」）は、肺がんやその他の肺疾患を細胞レベルで検出および治療するための標的療法を検出および研究するために、非侵襲的な早期診断法 を開発しています。当社の 社では、広域スペクトルのがん治療 につながる可能性のある治療法の発見を進めることに焦点を当てた初期段階の研究も行っています。私たちは、 のがん細胞と病状を示す細胞集団を優先的に標的とする技術を使用して、独自の非侵襲的診断検査とがん治療薬を開発しています。

社は、2014 年 3 月 26 日にデラウェア州の企業として設立されました。2016年6月15日、オンコセレクトを結成しました^®Therapeutics, LLCはデラウェア州の有限責任会社であり、当社の完全子会社です。当社のプラットフォーム技術 の研究と最適化は、テキサス大学サンアントニオ校の研究室で行われています。

の最初の診断テスト、CyPath^®Lungは、早期肺がんの非侵襲的検出の必要性に対応します。肺がん は、がん関連の死亡の主な原因です。医師はCyPathを注文できます^®肺は、肺がんのリスクが高い患者さんの 評価を支援します。ザ・サイパス^®肺検査により、医師は時宜を得た介入の恩恵を受ける可能性が高い患者と、肺疾患が認められず 年1回のスクリーニングを継続すべき患者からの侵襲的なフォローアップ処置をより自信を持って区別できるようになります。CyPath^®肺は、肺がんの全体的な診断精度を向上させる可能性があり、その結果、生存率の向上、不必要な侵襲的処置の減少、患者の不安の軽減、医療費の削減につながる可能性があります。

当社の完全子会社であるOncoSelect（オンコセレクト）を通じて^®Therapeutics, LLCは、がん細胞を特異的かつ選択的に標的とする新しい がん治療薬の発見と進歩につながりました。当社では、さまざまな種類のがんや潜在的に他の疾患を標的とする検査と治療法の開発を継続するために、広域スペクトルプラットフォーム技術 の拡大に注力しています。

BioAffinityの事業の一般的な発展に関する情報 は、2022年9月2日に改正された1933年の証券法（「証券法」）に基づく規則424（b）（4）に従ってSECに提出された最終IPO目論見書 の「事業」セクション（「最終目論見書」）に記載されています。 (https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm を参照)。

の最初の診断テスト — CyPath^®肺

サイパスの概要 ^®肺の方法論

肺がんは、世界中のがん関連の死亡原因の第1位であり、年間約180万人の命が奪われています。¹肺がんのリスクが高い 人は、低線量コンピューター断層撮影（「LDCT」）による毎年のスクリーニングを受けることが推奨されます。LDCTとは別に、 現在、肺がんを早期に発見できる信頼できる非侵襲的方法はありません。最初の診断テスト、CyPath^® Lungは、費用対効果の高いように設計されており、²非侵襲性の早期肺がん診断。サイパスを使用する^® 肺とLDCTを併用すると、陽性適中値（真陽性結果の割合）が5倍に 向上すると予測されています。²CyPathの使用によるLDCTの陽性予測値の向上^® 肺は、侵襲的な診断処置を不必要に受ける患者の数が減り、肺がんが早期に発見され、医療費が削減されます 。³

CyPath^® Lungでは、フローサイトメトリー技術を用いて人の喀痰または痰に含まれる細胞集団を検出・分析し、肺腫瘍から排出されたがんおよび/またはがん関連細胞など、肺がんを示す特徴 を見つけます。フローサイトメーターは、標識された単一細胞と標識されていない単一細胞の特性を記録する、多くの商業研究所で使用されている 機器として定評があります。喀痰は、肺のあらゆる悪性腫瘍と直接接触するため、腫瘍自体、 その微小環境、および野外がん化領域のスナップショットが得られるため、分析用に最適な サンプルです。専門家による喀痰の細胞学的分析により がん細胞と前悪性細胞を検出できることが研究により示されていますが、⁴顕微鏡スライドを見るプロセスは非常に面倒な作業であり、 年の専門知識が必要です。CyPath^®肺は、人工知能 （AI）によって開発されたフローサイトメトリーと自動データ分析を採用しています。これにより、喀痰のサンプル全体を検査して、費用対効果の高い大規模なスクリーニングまたは診断が可能になります。

特に、CyPath^®肺は、メソテトラ（4-カルボキシフェニル）ポルフィン （「TCPP」）と呼ばれる合成ポルフィリンを使用しています。これは、がんや がん関連細胞に対して非常に高い親和性を示す天然の蛍光性の高いポルフィリンです。⁵ TCPP は、がん組織へのTCPPの取り込みと保持とその蛍光特性により、がんの優れたバイオラベルとなっています。CyPath で使用されているとおり^®肺では、患者の喀痰中のTCPP蛍光強度 の高い細胞の割合は、肺がんの重要な予測因子です。BioAffinityは、がんの診断、モニタリング、治療におけるTCPPの使用に関する複数の特許 を保有しています。さらに、当社は、喀痰をサンプルとする肺がんやその他の肺疾患の 検出におけるフローサイトメトリーおよびAIが開発した自動分析プラットフォームの使用を保護するために、国内外で複数の特許を出願しています。

は、肺がんにかかった高リスク患者のサンプルとがんのない患者のサンプルを区別するアルゴリズムをAIを使用して開発しました。プレシジョン 病理学サービス（「プレシジョン・パソロジー」）がCyPathを開発^®肺は、米国病理学会（「CAP」）の基準、およびメディケアおよびメディケイドサービスセンター（「CMS」）が管理する1988年の臨床検査改善改正（「CLIA」）プログラムの規制 およびガイダンスに従って、検査室開発検査 （「LDT」）として販売されています。テストをLDTとして開発するにあたり、Precision Pathologyは ソフトウェアを開発してテストプロトコルに統合しました。これにより、フローサイトメトリーのサンプルデータのハイスループットで使いやすい標準化された分析が可能になりました。 この検査では、約2,000万個の細胞を含む平均的な喀痰サンプルを20分未満で分析できます。医師のレポートは、データ収集後数分以内に 生成されます。このテストは、専門家によるサンプルの評価を必要とせず、またオペレーターの偏見を受けることもなく、日常的にラボで使用できます。私たちのアプローチにより、喀痰サンプル全体を迅速に分析することができます。人工知能が開発した 数値解析は、肺がん、微小環境、および個人が目で確実に予測または検出することが不可能ではないにしても難しい 野外がん化領域との間の複雑な相互作用を捉えます。たとえば、試験開発中に、生存率 染色密度から、肺がんを含む多くのがんに関連するアポトーシスまたは細胞死との関連が示唆されていることがわかりました。また、私たちのモデルでは、免疫細胞集団の特定のマーカーが肺にがんが存在するかどうかの参考になる可能性があることも示唆しています。これらの調査結果 は、自動分析に対する当社のAIアプローチの結果です。

私たちの知る限り、CyPath^®肺は、自動フローサイトメトリー分析を組み合わせて喀痰サンプルから肺がんの有無を 予測する最初のがん診断法です。

CyPathの臨床 検証、認証、および分類^®肺

CyPathの19か月間のテスト検証臨床試験^®肺⁶肺がんのリスクが高い 患者（N=28）およびがんのない患者（N=122）から非侵襲的に喀痰を採取した。患者は、検体を臨床採取現場に持ち込む前に、自宅で3日間にわたって喀痰サンプル を採取しました。サンプルは分析のため一晩かけて実験室 に送られました。高リスクコホートの研究参加者は、肺がんにかかっていないことを確認するためにCT検査を受けました。がんコホート の患者は、画像検査と生検で肺がんが確認されました。喀痰サンプルを提供した後、 医師がCT画像検査でがんがないことを確認するか、 生検で肺がんの有無を確認した後、参加者は研究から解放されました。結果を得るための分析に使用されたフローサイトメトリーおよび患者データには、(1) 細胞サイズに対する高いTCPP蛍光強度の比率 を有する細胞の割合、(2) 細胞サイズに対する生存率色素 (FVS510) による蛍光強度 の比が中程度の細胞の割合、(3) CD206陰性で陽性であった細胞の割合が含まれていました。次のマーカーのうち 個以上：CD66b（顆粒球）、CD3（T細胞）、およびCD19（B細胞）、および（4）患者の年齢。

がんコホートの半数以上が、初期のステージI～IIで肺がんにかかっていました。LSRIIフローサイトメーターで実施された分析では、LDCTスキャンで結節が認められないか 未満の 肺結節が認められたこれらの患者（N=132）のサブグループ（N=132）で感度が92％、特異度が87％となり、I期の腫瘍の10人中8人（80％）が正しく同定された。感度とは、検査によって正確に特定された疾患患者（この場合は肺がん）の患者の パーセントです。特異度とは、肺がんに罹患していない人のうち、検査で正確に同定された人の割合 ％です。がんグループにはすべての種類の肺がんが含まれていましたが、ほとんどが 扁平上皮がんと腺がん肺がん（ほぼ同数）で、CyPathが示されました^®肺はすべての 種類の肺がんを検出します。

がテスト検証トライアルを完了すると、CyPath^®肺はPrecision Pathologyによって独自に評価されました。Precision Pathologyは、 CAP/CLIA基準に従ってLDTとして販売用の検査を開発しました。LDTは一種です インビトロ単一の検査室で開発、検証、実施される診断（「IVD」） 検査。CyPath^®肺は、当社との 共同開発契約に基づき、テキサス州サンアントニオにあるCAP認定のCLIA認定の臨床病理学研究所であるPrecision Pathologyによって検証され、 実施されています。2022年第3四半期に、CAP/CLIAの規制基準および規制 に従ってCAPによるPrecisionの検査を受け、その結果、同研究所とCyPathの認定が継続されました^®LDTとしての肺検査。

CAP/CLIA認定の一環として、プレシジョン・パソロジー社はCyPathのパフォーマンスを評価しました^®肺には独自の検査室 の技術者と、別のフローサイトメーターであるNavios EXを採用しています。Precision Pathologyの認定結果は、テスト検証試験の 結果と同等であり、CyPathがそれを実証しました^®肺は、サンプルの取り扱い、処理、 、フローサイトメーターの種類の違いに強い。

BioAffinity Technologiesは、CyPathのFDA認可を自主的に求める予定です^®肺がんの検出用クラスII IVD医療機器としての肺。当社は、臨床研究機関（「CRO」）である Courante Oncology（クーランテ・オンコロジー）の指導のもと極めて重要な試験を設計し、審査とフィードバックのためにFDAに提出する事前申請を準備しました。約1,800人の患者を18か月登録し、参加者を登録後少なくとも1年間 年間追跡して肺がんの有無を判断する3年の 試験を予定しています。試験検証試験と同様に、予定されているピボタル試験では、(1) 細胞サイズに対して高いTCPP蛍光強度の比率が高い細胞の割合、(2) 細胞サイズを超える生存率色素 (FVS510) による蛍光強度の比率が中程度の細胞の割合、(3) フローサイトメトリーと患者データを分析します。CD206陰性であったが、CD66b（顆粒球）、 CD3（T細胞）、およびCD19（B細胞）のいずれかのマーカーが陽性であった；および（4）患者の年齢。患者の登録は、2023年に最大20の採取施設で開始される予定です。 研究が成功したと仮定すると、研究完了後6か月以内にデノボ分類申請をFDAに提出する予定です。

患者にも医師にも優しいCyPath^®肺プロセス

CyPath® Lungは、非侵襲的で患者に優しいように設計されています。診断プロセスでは、患者の自宅のプライバシーを守って 、非侵襲的に採取した喀痰を使用します。肺がん検診で、結節の大きさや疑わしい特徴がないために が不確定とみなされる肺結節が明らかになったら、医師が患者に検査を命じます。肺結節は、 の大きさが直径6〜20 mmの場合、不確定とみなされます。その大きさの肺結節では、肺がんのリスクはわずか0.5％、最大16％です。⁷

のサイパスの場合^®肺検査では、患者には医師の診察中に少量のサンプル採取キットが渡されます。(下の 図 1 を参照してください。)患者は自宅のプライバシーを守りながら、 アカペラと呼ばれる採取キットに入っている手持ち式補助装置を使って、3日間にわたって自分の喀痰のサンプルを採取します。^®スミスメディカル社製のチョイスブルーは、 患者の肺の粘液を分解する働きをし、患者が肺から喀痰を 回収カップに排出しやすくします。これもキットに付属しています。キットの詳しい説明に加えて、855-MYLUNGS に電話していただくと、説明ビデオ と患者様によるライブコーチが提供され、患者さんの検体採取のお手伝いをします。患者の許可を得て、 患者コーチは積極的に患者に電話またはテキストメッセージを送って支援を提供します。3 日間の喀痰サンプルを 採取カップに採取した後、患者は採取カップをキットに入れ、キットに同梱されている宛先の宛先を記入した封筒を使用して 検体を検査室に一晩送ります。

研究室では、喀痰を技術者によって単細胞懸濁液に加工し、TCPPで標識します。TCPPは がん細胞および/またはがん関連細胞に優先的に結合します。細胞はまた、喀痰サンプル中の造血細胞 細胞と上皮細胞を同定する蛍光標識抗体で染色されます。生存率色素は死んだ細胞を除去するために使用されます。喀痰サンプルはフロー サイトメトリーを使用して分析されます。これにより、約2,000万個の細胞を含む平均的な喀痰サンプルを20分未満でプロファイリングできます。一般的な実験技術に精通した実験室 技術者は、サンプルの処理、ラベル付け、およびデータ収集を行うことができます。

医師 は、検査室が患者の喀痰サンプルを受け取ってから3日以内に検査結果を受け取ります。CyPath^®肺検査 は、肺がんの疑いがあることを確認するためにより積極的なフォローアップ処置を受けるべき患者を特定するのに役立ちます。サイパスの場合^® 肺検体の分析により、患者さんが肺がんになる可能性は低いか、非常にありそうもないと判断されます。この結果は、推奨されるLDCTスクリーニングルーチンに従ってこの患者を監視するという医師の 決定を裏付けるのに役立ちます。

図 1。患者さんにも医師にも優しいCyPath^®肺プロセス。

CyPath^® 肺の研究と臨床研究

TCPPはがんおよびがん関連細胞に対する親和性が高く、その蛍光性により、がんの優れたバイオラベルとなっています。 サイパス^®肺のテクノロジーはこのコンセプトに基づいており、ロスアラモス国立研究所とコロラド州のセントメアリーズ病院との共同研究から始まりました。盲検臨床試験⁸以前の バージョンのCyPathの（パトリキンら、2015年）^®肺は顕微鏡を使用して、喀痰 サンプルの3分の1以下でTCPPで標識された細胞を直接同定しました。各試験参加者について、研究者はTCPPで標識された12枚の顕微鏡スライドを手作業でスキャンし、細胞内でのTCPPの取り込みを示すスペクトルシグネチャを示す赤色蛍光 細胞（「RFC」）の存在を確認しました。スペクトル シグネチャの測定に加えて、RFCの蛍光強度と細胞サイズも測定されました。細胞サイズに対する蛍光強度を含むテストデータ が分析されました。Patriquin試験は24か月にわたって実施され、肺がん患者からのサンプルとがんのない高リスク患者のサンプルを正しく区別する能力において、81％の検査精度、77.9％の感度、65.7％の特異性が得られました 。 Patriquin試験では、参加者は喀痰サンプルと肺のCT画像を提供する必要がありました。がんコホートの患者は、肺がんを確認するために 生検を受けました。結節が不確定な高リスク患者を18か月間追跡し、がんがないことを確認しました。 Patriquinの研究では、喀痰サンプル全体を分析できるように検査を最適化することで結果が改善されると結論付けられました。

社は肺がん診断技術の開発を続け、最終的にフローサイトメトリーベースのCyPathが誕生しました。^®喀痰サンプル全体を評価する自動AI分析を組み込んだ肺 検査。アドバンストテストの盲検診断試験⁹ （Lemieuxら、2023年）の結果、LDCTスキャンで結節がなく 、または肺結節が20mm未満のこれらの患者のサブグループ（N = 132）のサブグループでは、感度が92％、特異度が87％でしたが、I期の腫瘍の10人中8人（80％）が正しく同定されました。がん グループにはあらゆる種類の肺がんが含まれていましたが、ほとんどが扁平上皮がんと腺がん肺がん（ほぼ同数）で、 そのCyPathが示されました^®肺はあらゆる種類の肺がんを検出します。

現在までに実施されたすべての 件の研究は以下の表にまとめられています。

CyPath^® 肺の研究と臨床試験

がん診断市場とCyPath^®肺

世界のがん診断市場は、2022年の推定1,723億ドルから2030年には2,935億ドルに成長し、 年の複合成長率（「CAGR」）は6.8％になると予測されています。¹⁴肺がん診断検査の世界市場は、2022年には 26億ドルと推定され、2030年までに47億ドルに達すると予測されており、2022年から2030年のCAGRは 7.8% に達すると予測されています。¹⁵BioAffinity Technologies は、当社のプラットフォームが非侵襲的で使いやすく、費用対効果が高く、 患者の治療成績の向上につながる可能性があるため、がん診断市場で重要な役割を果たす可能性があります。(「」を参照 CyPathの潜在的な診断、患者、経済的影響の分析^®LDCTスクリーニング後に肺がんを検出する場合の肺、BioAffinity Technologies社内分析（引用あり）、 2022;証券法に基づく規則424 (b) (4) に従い、2022年9月2日にSECに提出された当社の最終目論見書の付録Iとして添付されています）（https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm を参照）。

CyPath^® 肺は現在、早期肺がんの診断ツールとして利用されていますが、BioAffinityは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）や喘息などの肺疾患やその他のがんを検出および監視するためのフローサイトメトリープラットフォーム技術を 拡張するための研究を行っています。

社がライセンスした CyPath^®ラング・トゥ・プレシジョン・パソロジー（CyPath）の販売を開始^®当社とPrecision Pathologyとの共同開発契約の条件に基づくCAP/CLIA規制に従い、テキサス州で LDTとしてLung社は LDTを務めています。CyPathを市場に投入できる資金は限られていた^®弊社が2022年9月にIPOを完了するまでLung社を立ち上げました。 サイパス^® 肺はCyPathを注文した医師に販売されます^®肺がんのリスクが高い患者さんでは、 LDCTにより肺結節の存在が確認されました。

はLDCTと組み合わせて使用されるフロントエンド診断ツールであるため、当社の肺がん検査は、より高価な、 特殊な、および/または侵襲的な検査が必要かどうかを判断するのに役立ちます。CyPath^®肺がんは、下表に示すように、浸潤性生検を含む 肺がんの診断に関する現在の標準治療と比較して良好です。

サイパスの の比較^®肺と現在の標準治療

BioAffinityの ビジネスモデルは、命を救い、医療費を削減する、市場投入が早く、非侵襲的で費用対効果の高い肺がん診断の必要性に直ちに対応することです。当社は成長する市場を獲得する準備ができています。米国予防サービスタスクフォースは、肺がんのリスクが高いアメリカ人のうち、年間検診を推奨する人の数を900万人から推定1,800万人に倍増することを推奨しました。中国には推定3億人の喫煙者がいます。⁴⁶欧州連合（EU）では、肺がんのリスクが高い人が3,400万人いると推定されています。米国市場への参入に続いて、当社はCyPathのCEマーキングを追求する予定です^®Lung は欧州連合で販売されており、戦略的パートナーとの協力を進めて中国市場向けのテストを開発しています。

BioAffinity は、肺がんの診断 と治療に従事する呼吸器科医、腫瘍専門医、心臓胸部外科医、放射線科医、内科医を対象に市場調査を実施し、新しい診断法であるCyPathに対するこれらの利害関係者の反応を評価しました。^®肺。 の調査により、CyPathへの強い関心が明らかになりました^® 肺は、非侵襲的診断に対する臨床的ニーズが未だ満たされていないことが原動力となっています。 検査の主な対象者である240人の呼吸器科医と内科医を対象に実施された調査では、96％がCyPathを使用することが示されました^® LDCTスクリーニング後の診断に用いる補助薬として今日利用可能な場合は肺。医師は、LDCTの陽性予測率が低いため、がんを確認または除外し、費用のかかる侵襲的処置の数を減らすことができる非侵襲的 診断技術の価値を見出しています。

CyPath^® 肺事業開発計画

当社は この報告の日付の時点でわかっている当社の事業を取り巻く状況に基づいて、当社の事業計画が実行可能であると考えています。ただし、現時点では確実に予測できない新しい状況に照らして、事業計画のタイミング、戦略、および段階が変わる可能性があります 。当社の事業計画では、企業のリソースを最大化し、市場リスクを最小限に抑えるために、米国、EU、および世界への市場参入を拡大する4つのフェーズを想定しています。私たちのビジネスプランのフェーズ1は、 会社のLDT CyPathの管理された市場投入から始まります^®テキサス州に拠点を置き、その後南西部市場 エリアに事業を拡大しました。IPO前に限定マーケティングが行われ、統制のとれた市場投入を開始するために必要な資金が提供されました。 2023年2月、当社は、Havas Health & You とトリニティ・ライフ・サイエンスのマーケティングおよび広告会社がCyPathの構築に 契約を結んだことを発表しました^®Lungブランドをがん診断分野での成功へと導きます。 世界最大のグローバルヘルスネットワークである Havas Health & You は、高リスク 患者の肺がんの可能性や存在を評価するための別のツールとなる、 患者に優しい診断の必要性に合わせて、ブランディングと幅広いマーケティング戦略を策定しています。トリニティ・ライフ・サイエンスは、BioAffinity TechnologiesのCyPathのマーケティング 戦略にアドバイザリーサービス、洞察、分析を提供しています^®肺。当社は、 2023年に統制された発売が無事に完了した後、販売とマーケティングの全国規模での段階的な拡大を開始する予定です。ビジネスプランのフェーズ2では、CyPathによるEU市場への参入を見込んでいます^® 肺はCEマークの付いた体外受精検査薬としてオランダで販売され、その後段階的にEUに拡大しました。私たちのビジネスプランのフェーズ3は、 FDAが承認したCyPathのマーケティングに焦点を当てています^®肺検査、米国での重要な臨床試験から始まる当社の 事業計画の第4相により、CyPathの市場での存在感が高まります^® が2026年にFDAの販売許可を取得した後のアジア、東ヨーロッパ、オーストラリアの国々の肺の様子。

商業化の各段階で、BioAffinity Technologiesは、主要な大会への出席、 デジタルマーケティング、ソーシャルメディアでのプレゼンス、広告などのメッセージングおよびマーケティングプログラムを開発し、 私たちのメッセージをターゲットオーディエンスに 届ける「インバウンド」リードジェネレーションメカニズムを構築します。さらに、BioAffinityは主要なオピニオンリーダー（「KOL」）と協力して、当社の第三者による参考資料や講演者数を 拡大していきます。当社は、データやCyPathでの経験を紹介するKOLに、ポスター、 プレゼンテーション、ビデオ、査読付き論文などのサポートおよび付随資料を提供します。^® Lung が重要な会議に出席しました。このコンテンツは、ウェブサイトや販売ツールを含むプラットフォーム間で共有でき、 当社の製品クレームや、医師、リファレンスラボ、患者への販売およびマーケティング活動を支援するための参考資料として使用されます。また、ルーチン検診によってがんを早期に診断し、命を救うことができるというメッセージを広めるために、 肺がん擁護団体とあらゆる段階にわたって協力していきます。

CyPath の コンペティション^®肺

2022年に、少なくとも検査の科学的基盤 を提供した肺がんの早期発見のための検査を進めている67社を評価しました。これらの競合企業は、採取したさまざまな種類の サンプル（血液、呼吸、鼻上皮細胞、唾液、痰、尿）または画像システムを使用する肺がんのスクリーニングおよび診断方法を研究しています。その67社のうち、さらなる分析につながる可能性のある方法で臨床研究を実施し、結果が得られたのは 11 社だけであることがわかりました。これら11の検査の大半は研究開発段階にあり、市場に出回っている検査は4つだけで、限られた数の医療センターで利用できる検査は1つだけです。しかし、サイパス^® 肺はこれら5つの検査のいずれに対しても直接検査されたことはなく、公開されているパフォーマンス数値を比較するとCyPathが示唆しています^® 肺はそれらすべてよりも優れているかもしれません。(「」を参照 市場でのテストの比較性能分析の要約、BioAffinity Technologies 内部分析、2022年; 当社の最終目論見書の付録IIとして添付（https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm を参照）。

評価した67社のうち 社のうち、CyPathを含めて7件のテストしか見つかりませんでした^®肺は、肺がんを早期発見するためのバランスのとれた検査で、評価に十分なデータがある程度まで進歩しています。 テストをバランスよく実施している競合他社6社（2社は同じテストを販売しており、1社は米国、もう1社は中国）のうち、4社（20/20 GeneSystems）^48,49; 原子核⁵⁰; サビセル⁵¹; バイソンゲート⁵²）は、検査の対象となる のリスクの高い集団と一致しない集団について研究を実施しました。したがって、彼らの臨床データは、実際に検査を受けるであろう患者の集団にも当てはまるため、疑わしいです。残りの2つのバランステストは市場に出回っていません。

私たちは CyPathには多くの理由があると考えています^®Lungは、競合他社と比較して優れたテストです。まず、肺痰 は、肺がんの早期発見に最適な培地です。なぜなら、喀痰は、 がんや前がん細胞を喀痰に直接流す腫瘍や前がん部位と密接に接触しており、非侵襲的に採取でき、輸送も容易だからです。さらに、 喀痰には、腫瘍の存在に反応する免疫細胞集団が含まれています。第二に、バイオアフィニティの独自技術は わかりやすいです。BioAffinity の CyPath^®肺プラットフォーム技術は分子検査ではなく、即時処理が必要な遺伝物質 を採取しません。CyPath^®Lungでは、確立されたフローサイトメトリー技術を用いて喀痰に含まれる 細胞を調べて、がんの有無を示す特徴を調べます。サンプル処理は簡単で、 検査技師のトレーニングも簡単です。テストに使用される試薬は広く入手可能です。データの収集と分析は完全に 自動化されているため、効率的なテスト結果が得られます。3 番目に、サイパス^®肺は高い特異性と感度を示しており、これは肺がんの検出に現在用いられているはるかに侵襲的で費用のかかる処置と同様です。第四に、サイパス^®Lung は費用対効果が高いです。償還可能な実績のある既存のCPTコストコードが、CyPathで使用できることが確認されています。私たちのテストの利点であるCyPathと同じくらい重要で5番目の ^®Lungは患者にとって使いやすく、自宅での検体採取 は非侵襲的であり、コロナウイルスのパンデミックのような公的医療の危機に際して特に有益です。

競合他社についての説明と競合分析については、「ビジネス — CyPathの競合他社」を参照してください。^® 最終目論見書の「肺」セクション（https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm を参照）。

研究開発 アクティビティ

当社は、CyPathのFDA最終承認 に役立つと思われる複数の研究を含む診断に関する研究開発活動を 続けています。^®肺は、ピボタル・トライアルの終了後に探します。私たちの科学者たちは、CyPathの開発に向けた予備研究も開始しています ^®慢性閉塞性肺疾患（COPD）の検出およびアッセイの 気管支肺胞洗浄液（BAL）との併用。治療研究に関しては、それぞれが細胞表面受容体をコードする2つの遺伝子をサイレンシングまたはノックダウンすると、健康な細胞に大きな害を及ぼすことなく癌が死滅するという発見に向けて 概念実証の確立に焦点を当てた実験を続けており、動物研究への進出を目指しています。

知的財産 ポートフォリオ

2023年3月31日現在、当社とその子会社であるOncoSelectは、米国特許2件およびオーストラリア、カナダ、中国、フランス、ドイツ、香港、イタリア、 メキシコ、スペイン、スウェーデン、英国における12件の外国対応特許を含む、14件の発行済み米国および外国の 特許を含む特許を保有しています。診断用途に関する米国特許1件とそれに対応する外国特許9件は、2030年に失効します 。オーストラリア、中国、メキシコ、米国で登録された治療特許は、2037年に失効します。

私たちの診断テストについて と CyPath^®肺およびその他の診断候補については、カナダ、中国、フランス、ドイツ、香港、イタリア、スペイン、スウェーデン、英国で米国特許1件と外国の 件に対応する特許が9件あります。当社の診断用 特許出願に関しては、一方のファミリーはフローサイトメトリーによる肺の健康状態の診断を目的としており、もう一方のファミリーはフローサイトメトリー機器のキャリブレーションに使用され、CyPathで使用される独自の 補償ビーズを対象としています。^®肺データ取得。肺の健康診断を目的として保留中の 出願には、2019年にオーストラリア、カナダ、中国、欧州特許庁、香港、日本、メキシコ、シンガポールで出願中の米国非暫定特許出願1件と外国対応 特許出願（8件）、補償ビーズの組成に関する特許 協力条約（PCT）国際出願1件、フローサイトメトリーを用いた肺の健康診断を目的としたPCT国際出願1件が含まれます 2022年に提出されました。

の治療薬候補については、米国特許が1件、米国特許出願が2件、外国の 特許が3件、カナダ、中国、欧州特許庁、香港、インド、日本で申請中の外国出願が10件、PCT国際 出願が1件あります。治療用知的財産は、当社の治療薬候補を対象とした4つのファミリーで構成されています。 siRNA産物候補を対象とした2つのファミリー、がんの治療に使用される可溶性CD320を対象とした1つのファミリー、およびがん治療用のポルフィリンコンジュゲートを対象とした1つのファミリー が含まれます。

政府 規制

には、当社と当社の体外診断医療機器であるCyPathが課す広範な政府規制についての議論^® の対象となるLungは、最終目論見書の「ビジネス—政府規制」セクションを参照してください（https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm を参照）。

私たちの 従業員

社は、科学の発見を現場から現場まで進めることに専念する受賞歴のある科学者を含む 従業員の採用、育成、定着に重点を置いています。当社の14人の従業員のうち、全員が当社にフルタイムで雇用されており、1人は医学博士、7人は生物学または医薬品化学の博士号を取得しています。約 9 人の従業員が研究 および開発に従事し、約 5 人が営業または一般管理に従事しています。

当社の 執行副社長兼最高医療・科学責任者であるヴィヴィアン・レベルは、医学博士号と博士号を取得しています。事業開発は、 運営担当副社長のザビエル・レヴェレスが主導しています。彼は臨床遺伝学者として25年の経験があり、CLIA臨床検査室の作成と管理、コーディング、CPT償還評価に長けています。Reveles氏は米国臨床病理学会 から細胞遺伝学の臨床専門家として理事会認定を受けており、複数の診断検査室や商業検査室の立ち上げに成功しています。 BioAffinityの革新的で協調的な文化は、高い定着率と職業上の進歩の一因となっています。 2022年以前に雇用された従業員のほとんどは、9年の歴史のうち5年以上会社に在籍しています。外部とのパートナーシップ やビジネスや科学研究を進めるコラボレーションが奨励されているため、 多額の資本を費やすことなく、労働力を倍増させることができます。

アイテム 1A。リスク要因。

は小規模な報告会社であるため、この項目1Aに従って開示を行う必要はありません。ただし、この年次報告書に記載されている他の情報に加えて、証券法に基づく規則424 (b) (4) に従って2022年9月2日にSECに 提出した最終目論見書に記載されている「リスク要因」を慎重に検討する必要があります（実際の結果が記載または暗示されている の結果と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因については、この年次報告書の別の場所の https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm) and を参照してください）。これに含まれる将来の見通しに関する記述により年次報告書。 現在当社に知られていない、または現在重要ではないと見なされている その他のリスクや不確実性は、当社の実際の事業、財務状況、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 1B。未解決のスタッフコメント.

[なし]。

アイテム 2。[プロパティ]。

2015年6月、私たちは、テクノロジーベースの企業や起業家を支援することで研究を促進することを目的として、テキサス大学サンアントニオ校（「UTSA」）によって設立された「ニューベンチャーインキュベータープログラム」に受け入れられました。ライセンス契約の 条項に従い、UTSA キャンパスの科学研究所内の SRL 1.424 号室にある約 1,250 平方フィートの実験室およびオフィススペース を一時的に使用するライセンスを当社に付与します。引き換えに、ライセンス料を支払います $3,081 1 か月あたり。ライセンス契約の期間は1年間ですが、UTSAに期間の延長をリクエストすることで延長できます。2016 年以降、 UTSA は毎年のライセンス延長リクエストをすべて承認しています。

は、毎月更新可能なメンバー契約 に従って、ベンチャーポイント（旧称 WorkHub Elite Business Center）から追加の企業オフィススペースを借りています。現在、月額約5, 000ドルの料金で複数のオフィススイートをレンタルしています。私たちは不動産を所有していません。

経営陣 は、賃貸および認可を受けたオフィスと実験室スペースの組み合わせが、現在のニーズと予想される レベルの業務を満たすのに十分であると考えています。

アイテム 3。法的手続き。

当社 は現在、現在または係属中の重要な法的手続きの当事者ではありません。ただし、当社は時折、通常の業務過程で発生するさまざまな紛争や訴訟問題に 関与する可能性があります。当社は、 件の第三者から請求を受ける場合があります。また、当社は、当社の権利を主張するために請求を行ったり、法的措置を講じたりすることがあります。結果にかかわらず、そのような請求または法的手続きは、 防衛および和解費用、資源の転用、およびその他の要因により、当社の事業、評判、経営成績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。実際の訴訟および潜在的な訴訟の結果は本質的に 不確実であり、好ましい結果が得られるという保証はありません。

アイテム 4。 鉱山の安全に関する開示。

は適用されません。

パート II

アイテム 5。登録者の普通株式、関連する株主問題、および発行者による株式購入の市場。

マーケット 情報。

当社の 普通株式（額面価格は1株あたり0.007ドル）（「普通株式」）は、「BIAF」のシンボルで取引されています。普通株式1株を購入する当社の取引可能なワラント（総称して「取引可能ワラント」）は、「BIAFW」のシンボルで取引されます。 当社の普通株式および取引可能ワラントはナスダック・キャピタル・マーケットで取引されます。

新規株式公開による収益の を使用

2022年9月6日、1ユニットあたり6.125ドルの募集価格で1,282,600ユニットのIPOを完了しました。各ユニットは、普通株式1株 株、1株あたり7.35ドルの行使価格で普通株式1株を購入することに対して行使可能な1株の取引可能ワラント、 、および1株あたり7.656ドルの行使価格で普通株式1株を購入することに対して行使可能な取引不可ワラント1株で構成されていました。IPOで売却された普通株式の総数 には、普通株式、取引可能なワラント、および/または取引不可能なワラントの追加購入のために引受人 に付与したオーバーアロットメントオプションは含まれていません。引受会社はオーバーアロットメントオプションの一部 を行使し、110,167件の取引可能なワラントを1ワラントあたり0.01ドルの購入価格で購入し、110,167件の取引不可ワラントを1ワラントあたり0.01ドルの購入価格で購入しました。 当社のIPOおよびオーバーアロットメント・オプションで提供されたユニットの基礎となる普通株式および取引可能なワラントの株式は、修正されたフォームS-1の登録届出書に従って売りに登録されました（ファイル番号 333-264463）は、2022年8月29日にSECに提出され、発効が宣言されました。

普通株式および取引可能新株予約権の登録株式の総募集価格は約790万ドルでした。約70万ドルの引受割引と手数料、および約120万ドルの募集費用を差し引いた後、IPOから約600万ドルの純収入を 受け取りました。引受会社の代表はウォラック・ベス・キャピタル合同会社でした。当社は、当社の役員、取締役、または当社の普通株式の 10 パーセント（10%）以上を所有する者、または前述のいずれかの関連会社、またはその関連会社に対して 件の費用を支払っていません。ただし、通常の 業務における当社の役員への給与、賞与、および経費精算のための支払いを除きます。

2022年9月2日にSECに提出された最終目論見書（https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1712762/000149315222024949/form424b4.htm を参照）に記載されているように、収益の使用計画に重大な変更はありません（を参照）。 IPOによる純収入の予想用途は、現在の計画と事業状況に基づく当社の意図を表しています。IPOの収益の特定の 用途のすべてや、上記の用途に実際に費やす金額を確実に予測することはできません。したがって、当社の経営陣 は、IPOから受け取った純収入の充当について幅広い裁量権を有することになり、投資家は、当社の純収入の充当に関する当社の経営陣の判断 に委ねられることになります。純収入は上記の目的に使用する予定ですが、 実際の支出のタイミングと金額は、事業からのキャッシュフロー、予想される 事業の成長、成長資金を調達するための代替資金源の利用可能性と条件など、多くの要因に基づいています。

記録保持者 。

3 月 20 日の として、 2023、おおよそありました 68 当社の普通株式の記録保持者この数字には、証券口座やその他の候補者を通じてストリートネームで 株を保有している当社の普通株式の受益者は反映されていません。

配当金。

は、資本金の現金配当を申告または支払ったことはありません。当社は、事業の発展と拡大の資金を調達するために、利用可能なすべての資金と将来の収益（もしあれば）を留保する予定であり、当面 将来に現金配当の申告や支払いを行う予定はありません。配当金の申告および支払いに関する将来の決定は、 取締役会の裁量に委ねられ、当社の財政状態、経営成績、契約上の制約、 資本要件、事業展望、および取締役会が関連すると考えるその他の要因を含む、当時の既存の状況に依存します。

株式報酬制度に基づく発行が承認された証券。

アイテム 6。 [予約済み。]

アイテム 7。経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

この セクションでは、当社の財政状態と経営成績に関する経営陣の見解を示しています。以下の議論と分析 （「MD&A」）は、 Form 10-Kに関する本年次報告書の他の箇所に示されているデータや情報を強調し、補足することを目的としています。MD&Aは、当社の連結財務諸表、それらの連結財務諸表の主要項目の年ごとの変化、およびそれらの変化の原因となった主な要因を理解するのに役立つ情報を提供することも目的としています。この説明では過去の業績について説明していますが、記載されているのは記載されている期間のみであり、 将来の財務結果を示すものではない可能性があります。過去の情報に加えて、このディスカッションには、会社の財務結果が経営陣の予想と大きく異なる原因となる可能性のあるリスク、不確実性、および仮定を含む将来の見通しの 記述が含まれています。このような差異を引き起こす可能性のある要因については、本四半期報告書の「 将来の見通しに関する注意事項」セクションと、Form10-Kの年次報告書の「リスク要因」で説明されています。

当社の MD&A は次のように構成されています。

会社 の概要

ビジネス

BioAffinity Technologies, Inc.（以下「当社」または「当社」）は、肺がんやその他の肺疾患を細胞レベルで検出および治療するための標的療法を検出および研究するために、非侵襲的な早期診断法 を開発しています。当社の 社では、広域スペクトルのがん治療 につながる可能性のある治療法の発見を進めることに焦点を当てた初期段階の研究も行っています。私たちは、 のがん細胞と病状を示す細胞集団を優先的に標的とする技術を使用して、独自の非侵襲的診断検査とがん治療薬を開発しています。当社のプラットフォーム技術の研究と最適化は、 テキサス大学サンアントニオ校の研究室で行われています。

の最初の診断テスト、CyPath^®Lungは、早期肺がんの非侵襲的検出の必要性に対応します。肺がん は、がん関連の死亡の主な原因です。医師はCyPathを注文できます^®肺は、肺がんのリスクが高い患者さんの 評価を支援します。ザ・サイパス^®肺検査により、医師は時宜を得た介入の恩恵を受ける可能性が高い患者と、肺がんにかかっていない可能性が高く、年1回のスクリーニングを継続すべき患者からの侵襲的なフォローアップ処置を より自信を持って区別できるようになります。CyPath^®肺は、肺がんの全体的な診断精度を向上させる可能性があり、その結果、生存率の向上、不必要な侵襲的処置の減少、患者の不安の軽減、医療費の削減につながる可能性があります。

当社の完全子会社であるOncoSelect（オンコセレクト）を通じて^®Therapeutics, LLCは、がん細胞を特異的かつ選択的に標的とする新しい がん治療薬の発見と進歩につながりました。当社では、さまざまな種類のがんや潜在的に他の疾患を標的とする検査と治療法の開発を継続するために、広域スペクトルプラットフォーム技術 の拡大に注力しています。

最近の 開発

当社の診断テストの開発

の最初の診断テスト、CyPath^®肺は、 肺がんのリスクが高い人の早期肺がんを検出するための非侵襲的検査です。CyPathの商業開発に関する現在の5カ年事業計画^®Lungは以下の 件の主要な取り組みを検討しています。

初期および中間データは有望であるように思われますが、将来の臨床試験の結果は不確実であり、 将来の臨床試験は最終的に成功しない可能性があります。

財務

現在までに、私たちは努力と財源のかなりの部分を最初の診断テストであるCyPathの開発に費やしてきました。^® 肺。その結果、2014年の設立以来、主に株式または 債券の個人売却を通じて事業資金を調達してきました。2021年10月から2022年8月にかけて、当社はブリッジノートの売却を通じて270万ドルを調達しました。2022年7月、元本総額325,000ドルのブリッジノートのうち6つを除くすべてが さらに修正され、満期日は2022年10月 31日にされました。満期日延長の対価として、各株主は、普通株式1株あたり5.25ドルに等しい行使価格で、当該保有者手形の元本を10.5で割ったものに等しい数の普通株式を購入するワラントを受け取りました。これは、手形の元本に対する50％のワラント補償に相当します。当社の転換社債の 株の売却に関連して、当社のプレースメントエージェントには9パーセント（9.0％）の手数料が支払われ、54,464株の普通株式を購入するプレースメントエージェントの ワラントが発行されました。プレースメントエージェントのワラントの条件は、当社の債券保有者に発行されるワラント とほぼ同じで、行使価格は1株あたり7.35ドルです。

2022年9月、当社はIPOを完了し、引受割引、手数料、募集費用を差し引いた純収入は600万ドルで 、ワラントとオプションの行使により約780万ドルの収益を受け取りました。2022年12月31日現在、当社の現金および 現金同等物は1,150万ドルでした。この年次報告書の発行日から少なくとも 12 か月間は、利用可能な現金で計画されている事業を賄うのに十分であると考えています。

2022年の第2四半期に、CyPathの売上による収益の計上を開始しました^®当社のライセンシーであるPrecision Pathologyによる肺検査。私たちはこれまで利益を上げたことがなく、2022年12月31日現在、運転資本は1,080万ドル、累積赤字は約3,670万ドルでした。診断検査と治療薬の開発を継続し、臨床試験を通じて診断試験を進めるにつれて、当面の間は引き続き多額の営業損失を被ると予想されます。 動物試験や前臨床試験が成功すれば、臨床開発のための治療薬のライセンス供与を行う予定です。

引き続き事業資金を調達し、商品を開発するために、株式または負債証券の私的または公的な売却、共同契約、またはそれらの組み合わせを通じて、 必要な追加の現金を調達する予定です。このような協力的な 協定が締結されるという保証も、事業を継続するために必要なときに資金が提供されるという保証も、 可能な場合は、当社が受け入れられる条件で資金が提供されるという保証もありません。十分な資金を適時に調達しないと、事業を縮小したり、 臨床試験を延期したり、事業を完全に中止したり、破産を申請したりする可能性があります。

操作の結果

年度 2022年12月31日に終了した年度（2021年12月31日に終了した年度との比較）

当社の の業績は、年ごと、四半期ごとに大きく異なり、将来的には大きく異なる可能性があります。2022年12月31日に終了した年度の純損失は約820万ドルでしたが、2021年12月31日に終了した 年度の以下に説明する事業活動による純損失は約630万ドルでした。

収益

当社の 収益は、当社の最初の診断テストであるCyPathのロイヤリティからのみ生み出されています^®肺は、 CAP認定のCLIA認定の臨床病理学研究所および当社のライセンシーによるPrecision Pathologyによる販売によるものです。プレシジョン・パソロジーはCyPathを置きましたが^® Lungは、2022年第2四半期に医師に提供された検査のリストに載っていましたが、9月のIPO がCyPathの臨床的価値を実証することに焦点を当てた専門家からなるマーケティングチームを結成するための資金を提供するまで、この製品のマーケティングは限られていました。^® Lung がマーケットプレイスに出回っています。サンアントニオ地域での限定的な検査市場の立ち上げは、当社のマーケティングプログラムを評価し、医師による最初の注文から患者への喀痰の採取 と処理、患者レポートの作成と提供まで、ケア経路の各ステップが効率的かつ効果的であることを保証することを目的としています。この限定的なテスト市場アプローチにより、将来のポジショニング を絞り込み、CyPathに関する戦略的洞察を深めることができます。^®より大きな市場に拡大する前の肺検査。2022年12月31日に終了した年度には、CyPathの売却により約 ドルの収益を上げました^®Lungは後発開発途上国となり、2021年には収益がゼロでした。

CyPathの収益は引き続き増加すると予想しています^®診断テストを処方する医師を追加し、 他の地域にもアウトリーチを拡大するにつれて。当社の収益は、当社製品の検査量、患者さんのアドヒアランス率、支払者構成、償還のレベル、支払者と患者の支払いパターンによって影響を受けます。

売上コスト

売上原価 は、主に在庫の作成、使用、および患者と医療提供者への収集キットの出荷に関連する費用で構成されます。2022年12月31日に終了した年度の売上原価の増加は、主に2022年の第2四半期に販売が開始されたことによるもので、前年の売上はありませんでした。

営業経費

2022年と2021年の営業 費用は、それぞれ合計400万ドルと220万ドルでした。営業費用の増加は、 以下の要因によるものです。

研究 と開発

当社の 研究開発費は、主に研究室運営、前臨床研究、報酬、コンサルティング費用で構成されています。

2022年と2021年の研究開発費は、それぞれ合計110万ドル ドルと100万ドルでした。2022年が2021年と比較して約135,000ドル（13％）増加したのは、主に 研究要員を追加したことによる報酬費用と福利厚生の増加によるもので、数人の従業員が数か月間一時解雇され、その後会社での職に復帰したことによる前年の減少によって一部相殺されました。さらに、COVID-19 の規制が緩和された後、従業員が施設に戻ったため、実験用品や試薬に関連するコストが増加しました。これらの の増加は、2021年と比較して、2022年に従業員とコンサルタントに対する 株予約権および制限付株式付与に関連する株式報酬費用の減少によって一部相殺されました。

臨床 開発

2022年と2021年の臨床 開発費は、それぞれ合計で約146,000ドルと13万ドルでした。2022年は2021年と比較して約16,000ドル（12%）増加しました。これは主に、コンサルティング費用を含む専門家費用の増加と、事業が依然として世界的なパンデミックの影響を受けているため、2021年と比較して施設費用に関連する臨床研究活動が 増加したことによるものです。

販売、 一般および管理

当社の 販売費、一般管理費は、主に報酬、法律、会計、税金、 その他の専門サービスに関連する支出と一般運営費で構成されています。

2022年と2021年の販売費、一般管理費の合計は、それぞれ約270万ドルと110万ドルでした。2022年は2021年と比較して 170万ドル（155%）増加しました。これは主に、当社がIPOの準備を進め、上場企業の報告要件を遵守していたため、2022年に発生したコンサルティング、法律、および専門家費用に関連する費用が、2021年と比較して増加したためです。診断および治療プラットフォームを保護するために特許ポートフォリオを維持および拡大したため、 今年度の特許コストは増加しました。さらに、 この増加は、株式ベースの報酬の増加と、診断テストであるCyPathの販売開始を支援するために人員を増やし、 サービスを増やしたことによる報酬と福利厚生の増加によるものです。^® 肺。

その他 収入 (費用)

その他 件の収益（費用）は、2021年と2020年の合計でそれぞれ約（410万ドル）と（410万ドル）でした。

利息 収入 (費用)

2022年12月31日と2021年に終了した年度の純利息支出は、それぞれ約250万ドルと100万ドルでした。 この増加は、前年同期に発行された転換社債が追加されたことによるものです。さらに、2022年に 社はブリッジ ノートの発行に関連する債務割引の償却に約210万ドルの支払利息を計上しました。

負債の消滅による利益

2021年3月、当社は2022年4月に2回目の20万ドルの給与保護プログラムローン（「PPPローン」）を受け取り、2022年4月に中小企業庁（SBA）から 免除を受け、PPP ローンの消滅により212,000ドルの利益を記録しました。2020年4月、当社は最初に20万ドルのPPP融資を受け、2021年6月にSBAから免除を受け、PPPローンの消滅により239,000ドルの利益を記録しました。

ワラントの公正な 価値

2021年、ブリッジノートの発行に関連して、当社は特定の転換社債の条件を改正しました。債券の修正の 誘因として、当社はブリッジノート保有者に 発行されたワラントと同じ条件で普通株式ワラントを発行しました。ワラントの推定公正価値は410万ドルで、添付の連結営業報告書に添付された の範囲内で直ちに費用が発生しました。

(損失) 転換社債の公正価値の変化による 利益

転換社債の公正価値変動による 損失は、2022年には合計約190万ドルでしたが、2021年の利益はそれぞれ70万ドルでした。転換社債の公正価値の変化は、主に当社株式の 公正価値の計算の変更、予想期間の短縮、および報告期間中のその他の仮定によるものです。転換社債の詳細については、 監査済み財務諸表の注記を参照してください。

流動性 と資本資源

現在までに、当社は主にIPO、ワラントとオプションの行使、および株式と負債 証券の売却を通じて事業資金を調達しており、その結果、総収入は約3,430万ドルになりました。

は、事業と研究開発に多額の支出を費やしたことと、2022年4月以前は、収益を生み出すための承認された診断テストや治療薬がなかったため、2014年の創業以来、損失を被っています 。2022年12月31日現在、当社の累積赤字は約3,670万ドルです。当面の間、 引き続き追加の損失が発生すると予想されます。2022年12月31日現在、現金および現金同等物は約1,140万ドルでした。現在の 営業支出の予想水準に基づくと、この 年次報告書の日付から少なくとも12か月間は事業資金を調達できる見込みです。

2021年の第4四半期と2022年の第1四半期に、当社は合計240万ドルのブリッジノートを発行しました。2022年8月、 当社は関係者にさらに30万ドルのブリッジノートを発行しました。ブリッジノートは、株式分割、株式 配当、またはその他の同様の普通株式の変更を反映して調整され、IPO時に、または株主の選択により、1株あたり4.20ドルで当社の 普通株式に転換されました。転換社付ブリッジノートの利息は 6%（6%）でしたが、1つの例外を除いて、 の満期日は2022年8月31日に修正されました。元本が $100,000の転換社債1枚の満期日は延長されず、全額返済されました。

2022年7月に、元本総額325,000ドルのブリッジノートのうち、6つを除くすべてのブリッジノートがさらに修正され、満期日は2022年10月31日にされました。満期日延長の対価として、各債券保有者は、普通株式1株あたり5.25ドルに相当する行使価格で、当該保有者手形の元本を10.5で割って得られる指数の 株の普通株式を購入するワラントを受け取りました。これは、手形の元本の50％のワラント補償に相当します。 当社のコンバーチブル・ブリッジ・ノートの売却に関連して、当社のプレースメント・エージェントには9パーセント（9.0％）の手数料が支払われ、54,464株の普通株式を購入するプレースメント エージェントワラントが発行されました。プレースメントエージェントのワラントの条件は、当社の債券保有者に発行されるワラントとほぼ同じ条件で 、行使価格は1株あたり7.35ドルです。2022年の第4四半期に、当社は、当社のIPO時に転換されなかった紙幣に対して 325,000ドルを返済しました。

私たちは 継続的な事業と研究開発プログラムに資金を提供するための資金源を引き続き模索しています。追加の資本を調達するために、 当社は追加の株式または負債証券を売却したり、共同取引、戦略取引、ライセンス取引を締結したりする場合があります。 当社がいかなる融資取引も適時または許容できる条件で完了できるという保証も、 共同取引または戦略取引を締結できるという保証もありません。追加の資金を調達できない場合、診断検査または治療薬の開発を延期、削減、中止するか、事業を完全に中止せざるを得なくなる可能性があります。

キャッシュ フロー

次の情報は、提示された年度のキャッシュフローを反映しています。

営業活動に使用された純現金

2022年12月31日および2021年に終了した年度の営業活動に使用された純現金は、それぞれ約410万ドルと200万ドルでした。 2022年12月31日に終了した年度の事業で使用された現金が2021年と比較して約210万ドル増加したのは、 主に上記のように営業損失が前年度と比較して180万ドル増加したことによるものです。これらの 件の増加は、ブリッジノートの発行に関連する債務割引の償却および株式ベースの報酬に関連する非現金の 費用の調整によって一部相殺されました。

投資活動に使用された純現金

社は、2021 年 12 月 31 日に終了した年度には現金を使用しなかったのに対し、2022 年には約 20 万ドルを投資活動に使用しました。 2022年の投資活動に使用される現金の増加は、2022年の第4四半期にラボ機器を購入したことが原因です。

財務活動による純資金

2022年12月31日に終了した年度の 年度中、財務活動によって提供された純現金は1,430万ドルでした。これは主に、当社のIPOにおける普通株式の発行による純収入が約 万ドルであったことと、ワラント およびオプションの行使による約780万ドルの収益によるものです。さらに、この増加は、年間に70万ドルのブリッジノートが発行されたことによるもので、負債発行費用と、IPOの一環として転換されなかった425,000ドルの紙幣の返済により 一部相殺されました。

2021年12月31日に終了した年度の 年度中、財務活動によって提供された純現金は330万ドルで、うち330万ドルは転換社債の発行による330万ドルでした。また、2021年3月に当社のPPPローンから212,000ドルの引き落としを受け、 約180,000ドルの債務発行費用の支払いによって一部相殺されました。2022年4月、当社はPPPローンの2回目の抽選 の免除申請を提出し、SBAから免除の通知を受け取りました。

重要な 会計方針と見積もりの使用

米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って財務諸表を作成する場合、 経営陣は、財務諸表の日付における資産および負債の報告額、および 偶発資産および負債の開示および報告期間中の 収益および費用の報告額に影響を与える重要な判断と見積もりを行う必要があります。経営陣は、過去の経験や、現在入手可能な情報に基づいて合理的であると考えるその他の仮定に基づいて、これらの重要な判断と見積もりを行っています。実際の結果は、 異なる仮定、判断、または条件のもとで、これらの推定値と異なる場合があります。

株式ベースの 報酬

私たちは ASC 718 に準拠しています。 報酬 — 株式報酬これには、推定公正価値に基づいて、従業員、取締役、および非従業員に対して行われるすべての株式ベースの支払い報奨の報酬費用 の測定と計上が必要です。Black-Scholes オプション価格モデルを使用して、すべてのオプション付与の付与日の公正価値を見積もりました。 株ベースの支払い報奨の公正価値を計算する際に使用する仮定は、経営陣の最良の推定値ですが、これらの見積もりには、固有の不確実性と 経営陣の判断の適用が含まれます。そのため、要因の変化に応じてさまざまな仮定を使用しているため、株式ベースの報酬費用は、将来大きく異なる可能性があります。

の所得税の会計処理

当社 は、米国内国歳入庁（IRS）が管理する米国の所得税法に準拠しています。私たちはASC 740に準拠しています。 の所得税の会計処理これには、財務会計と所得税の報告に対する資産と負債のアプローチが必要です。繰延税金資産および負債は、財務諸表 既存資産および負債の帳簿価額とそれぞれの課税基準、営業損失および税額控除の繰越額との差異に起因する将来の税務上の影響として計上されます。繰延税金資産および負債は、これらの一時的な 差異が回収または決済されると予想される年の課税所得に適用されると予想される制定税率を使用して測定されます。繰延税金資産の一部または全部が実現されない可能性が高い場合に、評価引当金が支給されます。繰延税金資産の最終的な実現は、将来の課税所得の創出 と、関連する一時差異が 控除可能になる期間中の繰延税金負債の取り消しにかかっています。

転換社債の公正価値

私たちは FASB ASU第2016-01号を採択しました」金融商品—全般（サブトピック825-10）。」ASC 825を適用する際には、 受益転換機能を転換社債から二分するかどうかを決定する必要があります。ASC 825では、転換社債に規定されている固定換算 価格が発行日の公正市場価値よりも高い（「アウト・オブ・ザ・マネー」）場合、 受益転換機能のガイダンスは適用されず、転換社債は公正価値および営業報告書に記録された 調整額で評価される対象となります。

会社は、転換社債が決済されるまで、公正価値で支払われる転換社債を会計処理することを選択しました。公正価値の変動は、転換社債が決済されるまで、連結された 営業報告書に計上されます。転換社債の公正価値は、第三者評価会社の 支援を受けて決定されます。転換条件が存在することを踏まえ、2つのシナリオが検討されました。i) 優先 株クラスへの転換、または ii) 普通株式クラスへの転換です。発行日を考慮して、発行された債券の確率加重がそれぞれの発行日現在の額面価格と等しくなるように 交渉割引が調整され、適用されました。各コンバージョンシナリオの確率 は、会社の将来に関する期待に基づいて議論され、割り当てられました。

オフバランス シートアレンジ

は、継続的な事業の一環として、ストラクチャードファイナンスまたは特別目的事業体と呼ばれることが多い事業体など、非連結事業体または金融パートナーシップとの関係を生み出す取引を行いません。したがって、提示されたどの期間においても、オフバランスの シートの取り決めはありませんでした。

への変更に関する懸念

継続企業として存続できるかどうかを 評価するには、財務諸表が発行された日から 年後に、研究開発活動を実施するにあたり、現在予定されている事業に充分な資金源と将来の資金源と使用状況を評価する必要があります。私たちは、継続企業を決定するにあたり、それぞれの資金源と資金源の使用に関連する確率を評価します。 当社の診断テストと治療薬の研究開発は、本質的に不確実性が伴います。

市場リスクに関する定量的 および定性的な開示

当社 は規制 S-K の項目10で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で別途要求される 情報を提供する必要はありません。

新興成長企業 (EGC) ステータス

JOBS法に基づくEGCとして、当社は特定の会計基準の採用を、その基準が非公開の 企業に適用されるまで延期することがあります。EGCに関するJOBS法に基づくその他の免除および報告要件の軽減には、IPOの登録届出書に 年間監査済み財務諸表のみを提示すること、サーベンス・オクスリー法第404（b）条に基づく財務報告に関する内部統制に関する監査人の 報告書の提出要件の免除、公開会社が採用する可能性のある要件 の免除などがあります。会計監督委員会、および当社の役員報酬 の取り決めについてはそれほど広範囲に開示されていません。

さらに、JOBS法では、EGCは移行期間の延長を利用して新規または改訂された会計 基準に準拠できると規定しています。この規定により、EGCは一部の会計基準の採用を、そうでなければそれらの基準が民間企業に適用されるまで 延期することができます。当社は、(i) 新興成長企業 ではなくなった日付、または (ii) JOBS法に定められた移行期間の延長を肯定的かつ取り返しのつかない形でオプトアウトする日まで、公開企業と非公開企業で発効日が異なる 会計基準の新規または改訂された会計基準に準拠するために、この延長された移行期間を適用することを選択しました。そのため、当社の財務諸表は、 公開会社の発効日時点で新規または改訂された会計上の公告に従う企業と比較できない場合があります。

は、IPO5周年の翌会計年度末までEGCとして分類され続ける可能性がありますが、非関連会社が保有する普通株式の市場価値 が、それ以前のいずれかの年の6月30日時点で7億ドルを超える場合、またはいずれかの会計年度の年間総収益が10億7,000万ドル以上の場合、当社はEGCではなくなります該当する年の12月31日。また、3年間で10億ドルを超える転換不能債務を発行した場合、私たちもEGCではなくなります。

アイテム 7A。市場リスクに関する定量的・質的開示

当社 は規制 S-K の項目 10 で定義されている小規模な報告会社であり、この項目 7A で別途要求される 情報を提供する必要はありません。

アイテム 8。財務諸表および補足データ。

この項目で必要な 情報は、この年次報告書の最後の F-1 ページから始まるフォーム10-Kに記載されており、参照により本書に 組み込まれています。これらの財務諸表の索引は、フォーム10-Kのこの年次報告書の パートIV、項目15「別紙、財務諸表スケジュール」に記載されています。

アイテム 9。会計および財務情報開示に関する会計士の変更および意見の相違。

[なし]

アイテム 9A。統制と手順。

開示管理と手続きの評価

本年次報告書の対象期間の終了である2022年12月31日に 、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、改正された1934年の証券取引所 法（「取引法」）に基づく規則13a-15（e）で定義されている当社の「開示管理および手続き」の有効性を 評価しました。規則 13a-15 (e) および 15d-15 (e))。この評価に基づき、経営陣は 、財務報告の信頼性と米国会計基準に基づく財務諸表の作成に関する合理的な保証を提供するために、リソースと従業員数が限られているため、2022年12月31日現在、財務報告に対する内部統制は効果がないと結論付けました 。限られたリソースと従業員を緩和するために、法務および会計の専門家の使用とともに、 取引の直接的な管理監督に大きく依存しています。成長するにつれて、従業員の数も増えると予想しています。これにより 内部統制の枠組みの中で適切な職務分掌を実施できるようになると考えています。

財務報告に対する社内 統制

財務報告の内部統制に関する経営陣の 年次報告書

この 年次報告書には、SECの規則により新規上場企業の 移行期間が定められているため、財務報告の内部統制に関する経営陣の評価報告書は含まれていません。

登録公認会計事務所の証明 報告書

この 年次報告書には、新規上場企業についてはSECの規則により移行期間が定められているため、当社の登録公認会計士事務所の認証報告書は含まれていません。

財務報告に関する内部統制の変更

2022年12月31日に終了した年度において、本年次報告書の対象となる財務報告に関する内部統制（取引法に基づく規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されている） に、当社の財務報告に重大な影響を及ぼす可能性がある、または重大な影響を及ぼす可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

アイテム 9B。その他の情報

[なし]。

アイテム 9C。検査を妨げる外国の管轄区域に関する開示。

[なし]。

パート III

アイテム 10。取締役、執行役員、およびコーポレートガバナンス

フォーム10-Kのこの項目で必要な 情報は、2023年の委任勧誘状の「取締役、執行役員、および企業 ガバナンス」というキャプションに含まれ、参照により本書に組み込まれます。

アイテム 11。役員報酬。

フォーム10-Kのこの項目で必要な 情報は、2023年の委任勧誘状の「役員および取締役の報酬」というキャプションに含まれており、参照により本書に組み込まれています。

アイテム 12。特定の受益者の担保所有権、経営者および関連する株主に関する事項

フォーム10-Kのこの項目で必要な 情報は、2023年の委任勧誘状に含まれ、参照によりここに組み込まれます。

アイテム 13。特定の関係および関連取引、および取締役の独立性

フォーム10-Kのこの項目で必要な 情報は、2023年の委任勧誘状の「特定の関係および関連当事者との取引」 および「取締役会およびコーポレートガバナンス—取締役の独立性」というキャプションに含まれており、参照により 組み込まれています。

アイテム 14。主要会計手数料およびサービス

フォーム10-Kのこの項目で必要な 情報は、2023年の委任勧誘状に含まれ、参照によりここに組み込まれます。

パート IV

アイテム 15。展示品と財務諸表のスケジュール。

(a) 財務諸表およびスケジュール。

フォーム10-Kにある本年次報告書の第2部、項目8の 「連結財務諸表索引」を参照してください。

(b) 展示品。

署名。

1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 項の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ 、正式に権限を与えられました。

1934年の証券取引法の要件に従い、この報告書には 登録者に代わって、指定された人数と日付で、以下の人物が登録者に代わって署名しました。

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

連結財務諸表のインデックス

独立登録公認会計事務所の報告書

の取締役会および株主へ

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

連結財務諸表に関する意見

は、 2022年12月31日および2021年12月31日現在のBioAffinity Technologies, Inc.（以下「当社」）の添付連結貸借対照表、2022年12月31日に終了した期間の各2年間の関連する連結営業計算書、転換優先株式と 株主資本の変動（赤字）、および 関連注記（回収者）を監査しました正式には「連結財務諸表」と呼ばれます）。当社の意見では、連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従い、2022年12月31日、 2022年12月31日、2021年12月31日現在の当社の連結財政状態と、 2022年12月31日に終了した期間の2年間の連結業績とキャッシュフローを、あらゆる重要な点で公正に示しています。

意見の基礎

これらの 連結財務諸表は、当社の経営陣の責任です。当社の責任は、監査に基づいて当社の連結財務諸表について 意見を表明することです。当社は、公開会計監視委員会（米国）（「PCAOB」）に登録された公認会計士事務所であり、米国連邦証券法および証券取引委員会 およびPCAOBの適用規則および規制に従って、会社 に関して独立している必要があります。

は、PCAOBの基準と アメリカ合衆国で一般に認められている監査基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、エラーか詐欺かを問わず、 連結財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかについて、合理的な保証を得るために監査を計画および実施することが義務付けられています。当社は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、 その実施を委託したわけでもありません。監査の一環として、財務報告に関する内部統制についての理解を得る必要がありますが、 財務報告に対する会社の内部統制の有効性について意見を述べることを目的としたものではありません。したがって、そのような意見は表明しません。

当社の 監査には、 が誤りによるものか詐欺によるものかを問わず、連結財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価する手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、連結財務諸表の金額と開示に関する証拠 をテストベースで調査することが含まれていました。監査には、 使用された会計原則と経営陣による重要な見積もりの評価、および連結財務諸表の全体的な表示の評価も含まれていました。 私たちは、監査が私たちの意見の合理的な根拠を提供すると信じています。

/s/ スミス+ブラウン、PC付き

私たち は2021年から会社の監査役を務めています。

New ヨーク、ニューヨーク

2023 年 3 月 31 日

PCAOB ID 番号 100

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

連結貸借対照表

添付の 件の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

統合された 営業明細書

2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度について

添付の 件の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

連結された 転換優先株式および株主資本（赤字）の変動計算書

2022年12月31日に終了した年度および 2021 年に終了した年度について