アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

(タグ 一)

手数料ファイル番号：001-39796

Vivos治療会社

(登録者がその定款に明記されている氏名)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒No.no☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒No.no☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“取引法”第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“br}”の小さい報告会社“または”新興成長型会社“の定義を参照する。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☐

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

証券が同法第12(B)条に基づいて登録されている場合は，届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください。/☒

これらのエラーのより真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連する回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要があるかどうかを示す

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい。☐違います。 X

2022年6月30日現在，すなわち第2四半期の最終営業日であり，非関連会社が保有する登録者有議決権株の総時価は約$である23.2この日付のナスダック資本市場で最新報告された1.29ドルの販売価格に基づいて100万ドル。

登録者 が持つ29,678,7862022年3月28日まで、その普通株は、1株当たり0.0001ドル。

カタログ表

前向き陳述に関する警告的説明

本“Form 10-K”年次報告書には、現在の未来の事件に対する私たちの期待と見方を反映した“前向き陳述”(定義は、改正された1933年証券法第27 A節と改正された1934年証券取引法第21 E節 )が含まれている。前向きな陳述は主に“リスク要因”と“経営陣の財務状況と経営成果の討論と分析”と題する章に含まれている。読者の注意を得て、既知と未知のリスク、 不確定要素とその他の要素は、著者らがコントロールできない可能性のある要素と本年度報告10-K表の“リスク要素”の部分に列挙された他の要素を含み、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性陳述中の明示或いは暗示の結果、業績或いは業績と大きく異なることを招く可能性がある。

これらのいくつかの前向きな陳述は、“可能”、“希望”、“予想”、“目標”、“推定”、“意図”、“計画”、“信じる”、“可能性が高い”、“潜在的”、“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の用語によって識別することができる。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件が私たちの財務状況、運営結果、業務戦略と財務需要に影響を与える可能性があると考えている。これらの前向きな陳述は、以下の内容に関連する陳述を含む

このような展望的な陳述は多くの危険と不確実な要素と関連がある。私たちはこのような前向きな陳述で私たちが表現した期待が合理的だと信じているが、私たちの期待は後で発見されるかもしれない。我々の実際の運営結果や我々がここで予想している他の 事項の結果は，我々の予想とは大きく異なる可能性がある.我々の実際の結果が我々の予想と大きく異なる可能性のある重要なリスクおよび要因は、本年度報告10-Kにおける“リスク要因”、“経営陣の財務状況および経営結果の検討および分析”、“業務”およびその他の章で一般的に述べられる。あなたはこの10-K表の年間報告書と私たちが参考にした文書をよく読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちの予想と大きく違うかもしれないことを理解して、私たちの予想よりも悪いかもしれない。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的宣言を限定する。

本10−K年次報告で作成したbr前向き陳述は，本10−K年次報告で述べられた日までのイベントや情報のみに触れている。法律に別の要求があることを除いて、私たちは、陳述の日の後、または意外な事件が発生した日を反映した後、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開更新または修正する義務はない。このForm 10-K年次報告および私たちがこのForm 10-K年次報告で引用した文書を読み、これを証拠品としてこのForm 10-K年次報告書に提出し、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを完全に理解しなければなりません。

我々の業務に関する重大なリスク要約

以下にわが社に関連するいくつかのリスク，不確実性，その他の要因の概要を示す.これらは私たちが直面しているすべての危険を代表するものではない。あなたは“第1 A項”で提案されたすべての危険要素を慎重に考慮しなければならない。リスク要因“(いくつかは以下に概説されていない)および本報告書に含まれる他のすべての情報は、本報告書の財務諸表を含み、私たちが直面しているリスク要因をより完全に理解するために使用される。

私たちの商工業に関するリスク

私たちの製品や法規に関するリスク

私たちの証券に関するリスク

第 部分I

第 項1.業務

概要

著者らは経営段階の医療技術会社であり、革新的な診断と多学科治療方案の開発に専念し、それを商業化し、軽度から中度閉塞性睡眠時無呼吸(OSAと呼ばれる)と成人いびき症を含む頭蓋顔面及び/又は歯面奇形及びそれが招く可能性のある各種の医療 状況を有する患者に適用する。著者らの独自診断ツール、口腔用具、筋機能療法、臨床治療、継続教育と実践解決方案はすべての学科の医療保健提供者に強力かつ効率的な資源を提供し、これらの提供者は衰弱、甚だしきに至っては生命に危害を及ぼす呼吸関連睡眠障害及びその合併症を有する患者を治療すると信じている。

我々の主な注目点は，歯科市場に対する認識を拡大し，OSAに治療選択を提供することであり，br歯科市場はOSA治療の巨大かつ比較的未開発の市場を代表していると考えられる。私たちの業務の発展に伴い、私たちはもっと多くの学科方法を含むため、私たちの治療とマーケティング計画を拡張した。私たちはOSAとその合併症の診断と治療 をもっと理解したからである。このForm 10−K年度報告では，歯科医や他のOSA を“提供者”と見なしている医療専門家を“提供者”(私たち自身がVivos研修を受けている歯科医を含む)と呼ぶことがある。

持続気道陽圧(あるいはCPAP)などの他の主要な緩和ケアと比較して，われわれの総合的かつ多学科的方法は軽度から中等度のOSAの治療において有意に改善していることが報告されている。われわれの解決策をわれわれの解決策と呼ぶVivos方法.

私たちのbr製品とサービス

現在、Vivos方式には以下の製品とサービスが含まれている

これらの製品は，歯科医，全科医，睡眠専門医，筋機能療法士，栄養士，脊椎マッサージ師，理学療法士，ヘルスケア専門家からなる多学科連携治療モデルに用いられている。定期購読をもとに歯医者を訓練し他の付加価値サービスを提供する計画はVivos総合実践(VIP)プログラムです。

2022年には私たちのスクリーニングと家庭睡眠テスト(HST)計画を拡大し発展させていきますVivoScore 計画)の特色休眠画像^® 技術、510(K)清掃リングに基づくレコーダ、および家庭睡眠時無呼吸テストのための診断プラットフォーム。私たちのSleepImageはマーケティングと流通しています^®MyCardio LLCとのライセンスプロトコルにより，HSTは米国とカナダにある。Vivosプロバイダは2022年の間にVivoScore家庭睡眠テストを60，000回近く行い，2021年より99%増加した。MyCardio LLCによる業務量が多いため、現在SleepImageの定価と条項を受け取りました^® 製品とサービスはそれが発表された小売価格よりはるかに低い。VivoScore計画の急速な増加が私たちの信念を証明していると信じています：SleepImage^®市場で現有の家庭睡眠時無呼吸製品と技術と比べ、HSTは顕著な商業優勢と使いやすさを持ち、医療保健提供者がその患者のOSAに対してスクリーニング、診断と治療を開始できるようにした。

Vivos法で治療した患者登録者数の増加は見られなかったが，Vivos研修を受けた提供者からのフィードバックからは，人員の流れや労働力不足の関数であり，歯科職場に悪影響を与え続けていると考えられる。2022年を通して，Vivos製品と治療の統合に関する地域歯科チーム研修コースをより多く開催することでこの問題を解決し続けている。また，これまでに派遣された実践コンサルタントの数 を大幅に削減し，ケース起動を促進し，Vivos訓練を受けた提供者の支援を支援し，2022年夏末と秋に試行して導入したTreatment Navigatorという新しいサービスを用いた。

治療ナビゲーションは歯科オフィスの延長として，潜在患者と直接協力し，Vivos方法に関する情報 を提供し，教育，スクリーニング，保険福祉検証，事前許可の面で支援を提供し，異なる専門従事者間で協調，記録保存，問題解決，家庭睡眠テストを提供し，所在地域とのVIP予約 をフォローする。このサービスを利用したい歯科診療所は，このサービスにVivos登録料と症例ごとの費用を支払う必要があり，業務に重要な新たな収入ラインと利益センターを増加させている。2022年12月31日現在，Vivos研修(VIP)を受けた歯科診療所約70カ所がわれわれのTreatment Navigator計画の入社段階にある。早期のフィードバックにより，治療ナビゲーション計画は我々の発展とともに重要な収入源に成長し続けることが予想される。

2022年6月、我々は、FDAが承認した米国で唯一発売された四相鼻圧計であり、鼻流を測定し、鼻流を発生させる圧力を測定することによって鼻気道抵抗を計算するために、GM機器有限会社と独占販売協定を達成し、GM機器会社のNR 6鼻圧計を流通させることを発表した。この協定によると、睡眠や呼吸に問題のある歯科患者の鼻呼吸および機能を評価するためのこの診断装置専門の米国およびカナダの独占販売店となる。鼻呼吸の客観的測定は適切な呼吸と睡眠問題の治療経路を確定する重要なデータ点であり、潜在的なCPAP不耐性或いは他の治療失敗を予測することもできる。クラスBGM Instrumentsはイギリスで設立され，鼻腔と呼吸流量と機能の診断技術を評価するグローバルメーカーとディーラーである。NR 6鼻圧計は、活発な呼吸中の鼻機能を測定するための迅速な非侵襲的試験を提供する。Vivos訓練を受けた歯科医および他の人は、様々な治療法を受けた患者の治療前、治療中、および治療後の改善結果を測定するためにこれらの試験結果を使用している。さらに、Vivos製品およびOSA診断および治療法の結果を改善し、支援するために、GM機器会社の製品計画が研究プロトコルの一部として使用されている。

さらに、2023年2月28日、FDA 510(K)によって承認された特定の歯科および医療機器の独自技術 を有する米国および国際特許、製品権利、および他の雑知的財産権を高度美容歯科有限責任会社(“AFD”)から取得した。この資産購入取引により、我々は米国特許、臨時特許出願および 国際特許、PCT特許、特許出願を取得し、その製品組み合わせと収入潜在力を拡大した。

AfDのフラッグシップ製品、最初の予防的口腔装置^®と呼ばれています豆のさや^®米国およびカナダで推定された4000万人の側頭顎関節機能障害(TMD)および/または臼歯症(臼歯または咬合)を有する患者を治療するためのFDA 510(K)許可を得たカスタマイズされた単歯弓装置であり、両方の疾患がOSAに密接に関連している。研究により、閉塞性睡眠時無呼吸症候群とTMDの間に明らかな関係が存在する。

AfDの第2のFDA 510(K)承認製品クラブ.クラブ™1種のカスタマイズされた双弓下顎推進口腔矯正器 であり、特許の片側咬合遮断技術を用いて、伝統的な口腔矯正器によるbrの治療が招く可能性のある多くの不利な要素、例えばTMJ炎症、顔面疼痛、頚部疼痛、頭痛、緊張、疲労、咬合、 と臼歯を緩和或いは除去することができる。

これらの新しい技術、特許の組み合わせと製品の権利を買収することは私たちの現有の知的財産権と技術基礎を更に強化し、私たちは多くのOSA患者に新しい補充製品を提供することができ、これらの患者は痛み、不快感、頭痛、歯の脱落とその他のTMDとBruxismに関連する可能性のある症状を経験することができる。また，今回の買収は我々のbrサプライヤーに追加的な治療選択を提供し，OSAがないが，TMDやBruxismに関連する顎痛，頭痛，日中疲労をしばしば受ける患者に適している。私たちは既存の製造関係を通じて漁農所の製品を生産できることを期待している。

OSAの背景

閉塞性睡眠時無呼吸症候群は深刻な慢性疾患であり、患者の睡眠、健康と生活の質に負の影響を与える。2019年に発表された文章によると 胸科医米国だけで5400万人の成人が閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っていると推定されている。Frost&Sullivanの2016年の報告書 によると、OSAの年間社会コストは1496億ドルを超えている。この研究によると閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)全世界罹患率有力研究者からなる国際グループが行った調査によると、世界で10億人近くが睡眠時無呼吸を患っており、80%もの人がまだ確定診断されていない。研究により、治療を行わなければ、閉塞性睡眠時無呼吸症候群は高血圧、心不全、脳卒中、糖尿病、認知症、慢性疼痛とその他の人を衰弱させ、生命に危害を及ぼす疾患のリスクを増加させる。

不幸にも、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者のために、医学界は彼らに有効で満足できる解決策を提供することができなかった。CPAP は90%以上の閉塞性睡眠時無呼吸患者の“黄金標準”治療であるが、患者はよく一生これらの設備をベッドに装着したくなく、長期コンプライアンスは約50%であると報告されている。伝統的な口腔矯正器は限られた時間内に有効であるが、よく他の問題、例えば側頭顎関節(TMJ)機能障害、開放咬合、感染などを引き起こす。CPAPと同様に毎晩着用しなければなりません生活を効果的にすることができます神経刺激装置，br}や上顎骨推進手術など，より急進的で侵襲的な選択は，同様に最後の治療手段として多く考えられている。Vivos法が上記の代替案と比較して実行可能な治療法であると考えられた場合，大多数の患者の第一選択となると信じている。

Vivosケア口腔矯正器からなる独自製品は、歯面部奇形を有する成人および/または軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸およびいびき症と診断された患者に対する最初の非手術、非侵襲性、および高コスト効果の治療であると信じられている。Vivos CAREは通常その定義組織の大きさ、形状と位置を変化させることによって上気道を拡張する技術を結合し、常に閉塞性睡眠時無呼吸症候群と多くの他の健康状態を招く歯面部奇形の治療において全く新しい治療モードを代表している。

最近ある影響力の高い医学雑誌で同業者評議研究が発表された(睡眠医学)は、訓練されたVivos歯科医の指導の下で、私たちの看護器具 を使用することが、無呼吸低換気指数 スコアを有意に低下させ、OSA重症度クラスを有意に低下させ、気道容量を有意に増加させることが示され、口腔内で矯正器を使用せずに測定された。これらの結果は、220人の治療を受けた患者のグループから来た。米国睡眠医学会2022年の年次科学会議では，Vivos法看護治療を受けた786名の患者に対して第二次データベース審査を行い，結果は発表されたこの群の結果とほぼ一致した。このシリーズの同業者査読論文は現在編集査読中であり，すぐに完成する予定である.また，この2つのデータセットは，過去10年間に出版された複数の比較的小さい症例シリーズにおけるデータとほぼ一致している。

患者が臨床治療に適合したOSA症例の約80%にVivos法が適応しており，有効である可能性が推定されている(FDA承認の用途範囲内)。我々の特許口腔矯正器は，世界で1700人を超える訓練された歯科医の33，000人以上の患者で使用されている。

私たちの目標顧客

2017年、米国歯科協会代表院は、睡眠関連呼吸障害のリスクの大きい患者の識別を支援する上で歯科医師が果たす重要な役割を述べた政策声明を採択した。口腔と呼吸器の形態と機能の間の密接な関係と関係のため、訓練された歯科医師は口腔顎顔面奇形の治療に重要な役割を果たすことができ、甚だしきに至っては主導的な役割を果たすことができる。口腔奇形は呼吸と睡眠に影響を与え、深刻な健康問題を招くことが知られている。VIPプログラムは、歯科医師に納得できる臨床的理由を提供し、呼吸および睡眠障害患者に可能な限り良いケアを提供する強力な経済的インセンティブを提供する。

私たちbrは最近、私たちの使命と製品ラインの位置づけを拡張し、Vivos方法のカバー範囲と範囲を歯科専門外に拡張し、一次保健医、内科専門医、脊椎マッサージ師、栄養士、理学療法士、呼吸や睡眠障害患者を見て治療する他の人を含む他の医療従事者のより良い協力と相互推薦を可能にした。この方法の拡張は、異なる専門間の私たちの技術と製品brが患者のために何ができるかに関する知識を広げ、最終的にVivos製品やサービスを使用して治療するように誘導すると信じている。我々はまたVivos研究所の課程と課程を著者らのVivos方法訓練に統合し、情報、ツール、技術とシステムを提供し、br}の他の医療保健専門家が直接歯医者と接触できるようにし、患者に可能な限り最適な臨床結果を積極的に提供する。

私たちの使命は

私たちの使命は、最先端の技術プラットフォームと第一選択資源として、すべての専門医療提供者に最新かつ最も効率的な治療方法、製品、臨床教育を提供し、世界の睡眠時無呼吸症を解消することです。これらの医療提供者は、呼吸関連睡眠障害を有する患者およびその合併症を治療します。閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含む呼吸関連睡眠障害は，多くの原因因子を有する複雑な疾患であり，1つ以上の解決策が必要であることが十分に認識されている。そのため，Vivos法を構成する製品やサービスシリーズを広げ，我々の看護口腔用具で採用されているノウハウを超えている。現在，提供者には，その患者に最適な診断や治療解決策を選択するためのより多くの選択を提供している。このようなbr法は，患者にとって“一刀両断”の解決策がなく，様々な異なる価格の解決策を提供することで，より大きな集団の需要を満たし，提供者や患者に最適なサービスを提供することを認識している。

私たちの使命のこの変化(最初は歯科コミュニティにほぼ完全に集中していた)は、脊椎マッサージ師、栄養士、一次保健医、心臓病の専門家、理学療法士、歯科医師、他の人を含むより広範な医療専門家を引き付けると信じており、これらの人々はすべて患者の全体的な健康と福祉に強い既得権を持っており、適切な教育と訓練を受けていれば、彼らは誰もが有意義な貢献をすることができる。また，耐久医療機器(DME)社から大きな機会を見ており，これらの会社もOSA患者と関係がある。情報がより広範な専門家、設備サプライヤーと彼らの患者に伝播することに伴い、私たちはより多くの人がVivos方法の注目された優勢を理解し、理解することを望んでいる。私たちはこれが私たちの業務をより早く拡大し、会社をより速く発展させることができると信じている。

私たちの市場機会

2021年3月の睡眠時無呼吸設備市場規模とシェア報告によると、2020年の世界睡眠時無呼吸設備市場規模は37億ドル であり、2021年から2028年までに6.2%の複合年間成長率(CAGR)で増加すると予想される。米国睡眠協会が2020年に発表した研究によると、米国では5000万人から7000万人が何らかの形の睡眠障害を患っていると推定されている。また，2014年の“カナダ呼吸雑誌”のデータによると，カナダでは約540万人の成人が睡眠時無呼吸や閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高いと診断されている。ResMedが2018年に行った研究によると，ヨーロッパでは約1.75億人が睡眠時無呼吸を患っている。そのため、有効な診断と治療戦略が必要であり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の健康への負の影響を最大限に減少し、コスト効果を最大限に高める必要があると考えられる。

Vivos訓練を受けたプロバイダが2022年に60，000回近くVivoScore HSTを実行した直接経験によると，得られる公共情報(人口の12%から20%)が公表された推定に基づいて，米国とカナダ問題の深刻さと範囲を大きく過小評価していると確信している。私たちのVivoScoreテストは通常約50%の患者のOSA検査を陽性に招き、この数字は最近“アメリカ心臓協会雑誌”に発表された研究と一致し、この研究のサンプルは粥状動脈硬化多人種研究からの約2000人の中高年者を含み、その中の47%が中から重度の睡眠時無呼吸(OSA)を患っている。したがって、私たちの以前の推定では、アメリカとカナダでは、成人の約15%が閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っていると信じています。これは非常に保守的です。米国とカナダで推定された2.84億人の成人総人口によると、米国とカナダの潜在市場総額は8000万成人に達する可能性があると考えられる。保守のため、既存のデータと私たちの内部市場分析によると、北米潜在市場では、OSAと診断された患者の80%以上がVivos方法の候補となる可能性があり、これは、私たちの潜在消費市場の総数を約6，400万人の成人とするだろう。

われわれが現在臨床医に徴収しているVivos法の平均価格は成人症例あたり約1，500ドルである。米国には約200，000人の一般歯科医と歯科専門家，カナダには30，000人がおり，彼らは彼らの患者にVivos 方法を提供する可能性がある。また，すべての専門科の80，000名近くの免許を有する脊椎マッサージ師と110万人以上の医師が閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を診察·治療することが多い。彼らのすべての人は定期的に多くの関連するOSA患者の診察と治療を行っており、ほとんどの人はまだOSAと診断されていないにもかかわらず。私たちが認識を高めるにつれてSleepImageのような新しい技術は^®診断コストを大幅に低減し、より多くの提供者は呼吸および睡眠の評価を彼らの基本的な臨床治療に統合することができ、より多くの患者が診断され、治療を求めることができる。したがって，上記の潜在米国とカナダ消費市場および平均販売価格から，米国とカナダ成人の潜在消費市場 は約960億ドルと考えられる。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する代替療法であるVivos法

Vivos方法は非侵襲性、非手術、非薬物、多学科の治療方法であり、成人と児童の口腔顔面奇形および/または成人の軽度~中度閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびいびき症の治療に用いられる。Vivos法は特許であり，ほとんど痛みがなく，典型的に上気道を拡大していることが証明され，発表された同業者評議の回顧臨床データに基づいて有効と考えられる代替治療 を提供した。独立したVIPと彼らの患者からのフィードバックによると、治療ガイドラインおよび装置を使用した予備治療効果は通常比較的速く(数日または数週間以内)、最終臨床効果は通常12~18ヶ月以内に達成されると考えられ、他の選択(例えば生涯CPAPまたは手術)と比較して、これらはすべて消費者にとって相対的に低い成人コストは7，000ドル~10，000ドルである(コストはプロバイダによって異なる)。我々が最近発表した製品ラインの拡張に伴い、Vivosは現在患者により安い治療選択 を提供し、価格は約3，500ドルである。これらのコストの低い選択は下顎推進装置(MAD)を含み、それらは永久的な解決策とは考えられないが、彼らが私たちの看護設備 にアップグレードできるまで、いくつかの患者に負担できる一時的な解決策を提供するかもしれない。

Vivos法の看護設備は組織を囲む大きさ，形状と位置を変化させ，上気道と呼ばれる機能空間を定義した。われわれの治療は鼻呼吸も改善し，口呼吸を減少させ，無呼吸低呼吸指数(AHI)スコアを低下させ，通常より良い呼吸と睡眠に寄与した。これらの陳述は、検証された前後の睡眠研究、治療前後の鼻圧テスト、治療前および治療後の錐束コンピュータ断層撮影(CBCT)および患者証言を含む生データの回顧に基づく。Vivos法の看護治療過程の進展に伴い、気道は通常拡張し、多くの患者 は彼らの軽度から中度のOSAといびき症状が明らかに減少することを報告した。Vivos法の治療に使用されている主な製品はDNA装置です^®メッセンジャーリボ核酸矯正器^®MmRNA矯正器と^®これは，主に夜と夜間に装着する専用に設計されたカスタマイズ口腔矯正器である。治療期間は10カ月から24カ月まで様々で，通常は12カ月から18カ月である。私たちのデバイスは定期的な調整が必要かもしれませんが、いくつかの調整は患者によって実行することができ、他の調整は通常治療を開始する歯科オフィスで行われます。Vivos法看護装置の治療中に、患者は様々な結果を報告した

私たちの成長戦略は

我々の目標は，歯顔面奇形および/または軽度から中等度のOSAおよび成人いびき症患者に臨床的に有効な，非手術，非侵襲性，非薬物および低コストの代替案を提供するグローバルリーダーとなることである。以下の戦略は、この目標を達成し、より予測可能で増加し続ける収入を確立する上で重要な役割を果たし、最終的にキャッシュフローが正と利益の運営につながると信じている

私たちのbr収入モデルは

私たちの収入は現在主に以下の源から来ています

私たちの競争優位は

私たち はVivos方法に多くの優勢があると信じて、これらの優勢を加えて、私たちを競争の中で頭角にして、私たちを市場で成功させます ：

販売 とマーケティング

著者らは医学界 コミュニティのメンバーと直接積極的に接触することを中心として、歯面部奇形及び/或いは軽度から中度の閉塞性睡眠時無呼吸といびき症を治療する普通の歯科医師と内科医師を含む、系統立てた市場開発方法を確立し、brは彼らにVivos方法及びそのメリットを教育する。私たちの販売とマーケティングの目標は、(I)新しいVIP歯科医 を取得し、私たちの製品を使用して患者を治療するツールを提供することと、(Ii)私たちのVIPおよび患者をVIPに紹介して治療することができる医療専門家の数を増やすために、医学界に私たちのbr製品を理解することをより広く教育することである。

私たちの販売活動は、主にアメリカとカナダの一般歯科医師向けの直販チームを通じて歯医者にVIP計画を販売しています。私たちの販売活動は、ソーシャルメディアプログラムと150以上のビデオを持つ新しいサイトと、350個を超える新しいコンテンツ制作プロジェクトを作成することで行われています。私たちのVIPプログラムは、軽度から中等度の睡眠時無呼吸に関連する可能性のある歯科疾患を識別および治療するために独立した歯科医を訓練することを目的としている。私たちの医師に対する販売計画は私たちのMID計画であり、この計画はVIP実践者が現地の初級保健医師、睡眠専門家、小児科医師、肺科医師と他のよく睡眠と呼吸障害患者の診察或いは治療を行う医療保健専門家と臨床協力関係を構築することを助けることを目的としている。

北米以外の国/地域では、通常、修正された訓練および支援計画を低コストで提供している。私たちは現在アメリカとカナダに約25人の直販代表がいます。私たちの直販チームは販売活動や販売促進活動に取り組んでおり，推奨医と，米国に直接向けた200，000人以上の専門的に活躍する一般歯科医とカナダの20，000名の一般歯科医が重点を置いている。

私たちの現在のVIP販売組織は3つのチームで構成されています

私たちの中期は上級副総裁が中期販売、マーケティング、運営と財務を指導し、業務発展上級取締役、役員運営、高級市場マネージャーを指導します。幅広い医療背景を持ち，医師が持つ医療施設·実践の構築に豊富な業務発展経験を持つ候補者を募集し，豊富な医療規制知識を持つことで，我々の中型組織を発展させる予定である。

2021年第4四半期末に、規模が大きく急速に増加する私募株式と企業が後援する歯科サービス組織(DSO)を目指す販売計画を開始しました。DSOは米国とカナダで2，600個のDSOグループが推定され，総勤務場所は40，000を超え，DSOはbr}非臨床操作を含む歯科実践のための業務管理と支援を提供している。多くの点で，DSOは歯科領域で最も患者中心と最も利益動機のあるモデルを代表しており，睡眠医学をDSOの一部として統合し，Vivosに理想的な選択を提供し，OSA，新たなVIP購読および我々の製品やサービスの販売に対する認識の向上を助けると信じている。私たちがDSOと協力した初期の経験は、DSOに参加した歯科医の一部が私たちのVIPと直接顧客になっていたが、場合によってはDSOは顧客になったり、VIP購読料を支払う主な(または分担)責任を負うことを望んでいた。

私たちは間接的かつ直接マーケティングルートを利用して歯医者、医師、医療専門家にVivos方法を宣伝し、教育している。私たちの間接マーケティングルートは戦略パートナー、業界の重要なオピニオンリーダー、貿易展示会と私たち自身の臨床コンサルタントネットワークを含みます。

私たちの直接マーケティングルートには、FacebookやGoogle広告配信などのデジタル広告プラットフォームを使用して潜在的なVIPに普及することが含まれています。私たちの間接的かつ直接マーケティングの目標は、OSAとその代替療法を理解するために、歯科医、医師、医療専門家を私たちの教育や訓練サイトに誘致することです。

私たちのbrは更に、私たちの歯医者と医者のマーケティング努力は私たちのVivos紹介とオンライン訓練ネットワークシンポジウムを通じて効果的に連絡を促進したと信じています。私たちの核心顧客群は巨大な抵抗に直面しているにもかかわらず、主に新冠肺炎デルタ航空とオミックの年初と年間の変種還流によるものである。

研修を受けたVIP臨床医の潜在的な経済効果

私たちのVIP計画に登録した歯科医 は非常に魅力的な経済的潜在力を持っている。歯科OSA患者の実際の発病率はある程度異なるが、著者らの保守的な推定により、平均毎年400-500名の成人患者が閉塞性睡眠時無呼吸を患っていることが示唆された。これらの人口統計データを用いて，1歯科医師あたりの経済的潜在力は小売成人症例費用約9，000ドル，完全負担VIP提供者コスト約3，000ドル，および約6，000ドルの純利益から計算することができ，br}の年間毛収入潜在力は330万ドルを超え，潜在純利益は240万ドルを超える。私たちの経験によると、歯科医はVivos法を使用することで彼らの業務に追加的な経済的収益をもたらしているため、VIP計画に参加することは歯科医の実収を増加させる可能性があると信じている。

持続研修では，我々の販売と臨床相談歯科医は主にVivos Instituteで高度に個性化され，深い浸りのあるbrシンポジウム形式で訓練を行っている。研修でカバーされている重要なテーマは、症例選択、臨床診断、治療計画、br機器設計、補助療法、私たちの製品やサービスに関する情報、定価ガイド、ケース受付、保険精算プロトコルに関する説明、私たちの独自ソフトウェアシステムとの相互作用、および私たちのサイトの多くの他の機能を含みます。br}私たちは、予備brオンライン授業、講義、研修、専門グループグループ会議、および指定指導者が提供するトレーニング後の技術支援を含む、私たちの製品やサービスに関する情報、定価ガイド、保険精算プロトコルに関する説明、および私たちのウェブサイトの多くの他の機能を紹介します。したがって，我々はオンラインと対面で初期訓練シンポジウムを完成させることができ，通常 は数週間で6−7日間完了する。私たちは約1，650人の歯医者を訓練することに成功し、これは私たちの信念、すなわち訓練が大多数の歯医者にとって最小の採用障害であることを証明した。

以下は、歯科医師がVivos法を使用して患者を治療することによって得られる可能性のある総追加収入を説明する例示的なモデルである。口腔顎顔面異常および/または軽度~中等度OSAの潜在的患者は、歯科実践患者の30%がOSAを有する可能性があることを保存的に推定する計算によって決定され、この計算は、2019年にbrに発表された記事に従って決定される胸科医)である。収入治療費は患者1人当たり9000ドルと推定される。このイラストは、なぜ歯医者 が訓練されたVIPになり、Vivos方法を使用したいのかを説明するのに役立つ。

Vivos法の採用を促進するために、私たちはVIP計画を普及させ、このサービスの一部として、私たちは常に設備メーカーと協力して、研修と設備を第三者貸手によって援助された交鍵計画にバンドルし、追加の設備を購入する必要がある歯科診療所に使用する。VIP計画費は、通常、任意の設備を購入することから分離された第三者貸手によって資金を提供する。ローン条項と支払いは、医師の信用、金利、融資金額、融資期限によって異なります。一般的に、このような融資の金額は毎月約600元から2，500元まで様々だ。

保険精算

保険 のすべてのVivos設備は精算できます。医療保険と福祉は医療需要と支払人ガイドラインの制約を受ける。医療保険は決して支払いの保証ではないが，平均精算割合は約50% (5%から70%まで様々)である。福祉が賠償免除額や政策制限によって制限されることに対応することは、これらの制限が異なる可能性がある。すべての医療政策は、通常、口腔矯正器治療(OAT)の課金コードの有効性を検査するために福祉 (VOB)を検証する必要があり、精算に必要な事前許可が必要である。ViVOS総合実践(VIP)は、通常、商業健康保険のネットワーク範囲内ではないが、これは、各州の個人実践および商業支払者基準に依存する。インターネット以外の提供者として、歯医者は自分で費用を設定し、患者の医療保険に含まれていない医療費のバランス請求書を計算することができます。 多くの患者はサービス料に基づいて自腹を切って治療費用を支払うが、多くの治療を希望する患者にとって、医療保険の可用性は重要な考慮要素であるため、請求書指導はVivosがVIPに提供する支持の重要な構成要素である。

著者らのメッセンジャーリボ核酸矯正器とメッセンジャー矯正器はカスタマイズされた下顎推進矯正器であり、成人の軽度から中度の閉塞性睡眠時無呼吸といびき症の治療に適している。メッセンジャー·リボ核酸およびメッセンジャー·リボ核酸は、E 0486 CPTコードに従ってネットワーク内およびネットワーク外の大多数の商業支払者に課金することができる。br}E 0486コードは、OSAと診断され、支払者ガイドラインに従ってOSA治療の代わりに精算された多くの主要な商業医療支払者によって精算されることができる。これらの設備の精算には事前認可が必要である可能性もあり，事前許可要求は支払者の政策や患者の保険範囲によって異なる可能性がある。上述したように、これらのデバイスの課金実践では、医療福祉の支払い方法を誘導するために、同じVOBおよび事前許可/LMN プロセスが使用される。

我々のbr}mRNA設備とDNA設備は現在MedicareあるいはMedicaidのカバー範囲内にないため、それらは医療補助と医療保険センター(CMS)が要求する特定のbr}設計標準を備えていないため、支払いコードをE 0486の口腔矯正器とする。CMSのカスタマイズ下顎前移動口腔矯正器に対する課金要求を満たすため、原始設計の基礎の上でmmRNA矯正器(改良した下顎前移動夜間矯正器)を開発した。2021年8月、FDAは、顎骨再配置および成人軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸およびいびきを治療する適応を有する510(K)クラスmmRNA矯正器のII級承認を承認した。2021年12月、mmRNAはCMS定価、データ分析、およびコード(“PDAC”)を通過した。これはmmRNA装置を連邦医療保険で覆われた口腔用具のPDACリストに登録し，それに課金し，数百万連邦医療保険受益者がmmRNA装置のメリットを享受できるようにした。この重要な成果 が達成されたにもかかわらず、全体的に、現在のCMS Medicare PDACリストにはVivosデバイスの市場 流通または受容度が含まれていないことが分かった。これは，Vivos法を用いた歯科医の多くが商業支払者とネットワークから離脱しており，通常連邦医療保険申請によって精算されないためである。VivosプロバイダがMedicare精算を取得することを望む場合、彼らは、一般にMedicare DMEに非参加DMEプロバイダとして登録し、br}プロバイダがネットワーク外プロバイダとして商業保険契約書に請求書を発行するときのように患者請求書をバランスさせることを可能にし、Medicare精算料率を全額支払いとして受け入れることに限定されない。

児童Vivosガイドラインや成人DNA用具など，我々の他のFDA登録口腔用具の精算能力が向上していることが見られた。VivosガイドラインおよびDNAデバイスを事前許可および課金する際には、医療ニーズが存在し、適切な記録がある場合にのみ、未定義のCPTコード を使用することができる。歯科医がI系やII系口腔装具に定義されていないCPTコードを作成する際には慎重に操作しなければならない。これらの事前許可および課金要件は、すべての有効かつ課金可能なコードに適用され、可能な精算のために提出される前に、支払人の医療取締役によって審査された記録を有する医療必要性サポートが必要である。br}医療審査の事前許可は、既存の医療必要性をまとめて伝達するための“医療必要性レター”(LMN)によって達成される。そして，この計画の医療役員はLMNを審査し，歯面部異常，CT画像，併存疾患および医師が診断する任意の他の関連医療状況が存在する臨床文書を支援する。許可後、OATの福祉計算と支払いを行うことができる。2022年12月、DNA装具は510(K)の承認を得、軽度~中度閉塞性睡眠時無呼吸および成人いびきの治療のための適応である。DNAデバイスは依然として未定義のCPTコードを使用して事前許可および課金を行うことができるが、新たに発行されたDNAデバイス510(K)許可は、OSA が存在し、医師による診断時に他のコードタイプを使用することを可能にする。DNA装具は、固定された機械的ヒンジを必要とせずにカスタマイズされたHCPCSコードを使用して事前許可および課金を行うことができる。この指定されたHCPCSコード の使用は新しいが、 がカバーする口腔装具のPDACリストには、Vivos装具に追加的に登録し、Medicareに課金することができる潜在的な経路がある。

歯科保険引受範囲

Vivos家電に対する歯科保険もあります。2022年、CDTコードセットは睡眠時無呼吸器のコードを追加した。閉塞性睡眠時無呼吸症候群の適応を有するVivos装置 は，これらのコードに基づいて課金することができるが，これらのコードの歯科福祉は医療保険に次ぐ初期段階である。顎骨拡張や歯移動の兆候が登録されているVivos矯正器も矯正保険や福祉を受けることができる。

Br研究が発表されました

医学文献には喘息、慢性閉塞性肺疾患などの病理条件下での上気道再構築に関するいくつかの研究がある。対照的に，気化性や生理的上気道再構築を記録した研究は少ない。3 Dデジタル画像技術の進歩、脊椎療法と他の専門家の補助治療、鼻腔測定などの診断技術の応用は、数千例の実世界の経験を結合して、歯面現象を理解し、歯面発育をどのように活性化し、最適化して気道形態と機能を改善することができるようにすることができる。例えば、頭蓋縫合は成人早期に閉鎖すると考えられているが、現在では幹細胞群が持続的に存在し、持続的な成長と発育を可能にしている。この前提を利用して，面中部骨体積は手術により増加し，非手術的に増加することも可能である。口腔の頂部は鼻底であるため，鼻道の容量も手術や非手術で増加する。潜在的な生物や生物機械過程のいくつかの側面は，現在のところ完全に理解されておらず，探索が継続されている。しかし，我々の経験では，我々の特許非手術治療を用いて口腔および上気道の大きさを的確に調整し，口腔顔面奇形および/または軽度~中等度のOSAおよびいびき症を解決することができる。各種評価技術を用いて，上気道の表面積，容量，機能の変化を以前に報告した。

2009年以来、著者らの技術はすでに医学、歯科と矯正文献中の60編以上の同業者評議文章のテーマになった。これらの論文の多くは小さな非対照症例シリーズであるが，彼らの結果は，われわれが2022年7月に発表した閉塞性睡眠時無呼吸ケア治療を受けた220名の患者のデータベースレビューに反映されている睡眠医学それは.この総説の結果は、63.6%のVivos患者のAHI採点が少なくとも1つの深刻なレベルを改善し、25.9%の患者のOSA症状が完全に緩和されたことを示した。同様に，これらの結果は治療前と治療後に測定したものであり，口腔には装具はなかった。過去の1年間に、科学会議でいくつかのもっと展望性のあるデータセットを提出し、更にVivos看護による成人OSA、児童OSA及び成人頭痛の重症度の臨床治療効果を実証した。これらの報告の結果は医学定期刊行物提出の異なる段階にある。公表の結果，Vivos法の一部として提供された看護療法 は，患者の口腔顔面異常および/またはOSAといびき(AHIなどの業界標準指数による)の重症度を有意に変化させ，口腔条件を改善し，睡眠に関連する生活の質を向上させ，いびきを減少させ，患者コンプライアンスが高く，強い安全性を有することが示唆された。

知的財産権

私たちの独占権を確立して保護するために、私たちは、特許、商標、著作権、および商業秘密の組み合わせに依存して、 ノウハウ、ライセンスプロトコル、セキュリティ手順、第三者とのセキュリティプロトコル、従業員開示および発明譲渡プロトコル、および他の契約権利を含む。私たちの知的財産権は市場での私たちの地位を達成して維持するために非常に重要だ。私たちは現在5つの設計特許を持っていて、2023年から2029年まで満期になり、2つの実用特許は2029年と2030年に満期になります。私たちはまた2つのカナダ特許と1つのヨーロッパ特許を持っており、これらの特許はベルギー、スイス、ドイツ、デンマーク、スペイン、フランス、イギリス、ハンガリー、イタリア、オランダで検証されており、これらのすべての特許は2029年に満了する。我々の米国商標組合せは，10個の登録商標と1つの処理すべき商標出願を含む。広範なオンラインと対面訓練、多接触点支援システム、特定の製造材料、カスタマイズされた家電設計と多学科治療方式はすべて独自のビジネス秘密と競争優位とされ、既知の競争相手はいない。

FDAの規制状態

Vivos法によって提供される治療方法は、歯面部奇形および/または軽度~中度閉塞性睡眠時無呼吸およびいびき症の治療のために、訓練された歯科医師および医療専門家が処方した非手術、非侵襲性および経済的に効率的な口腔矯正器技術を使用する。Vivos法 にはカスタマイズされた治療計画が含まれており，まずSleepImageの独自HST技術を用いて簡単で手軽な家庭睡眠時無呼吸スクリーニングが可能である^®それは.FDAの承認を受けた3つのクラスII装置を提供していますデオキシリボ核酸, メッセンジャーリボ核酸とメッセンジャーリボ核酸)である。私たちは私たち自身が専門的に設計した予備成形Vivosガイドを提供する。私たちの製品の監督管理状況は以下の通りです

我々は，全国8つの個人歯科サイトに関連して，2つの独立した西洋コペルニクス集団機関審査委員会(“WCG IRB”)が承認した小児科臨床試験を行っている。

第1の研究の目的は、いびき症、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)、br}および上気道抵抗症候群(UARS)を含む小児睡眠関連呼吸障害を低減するために、口腔内装置(DNA)の安全性および有効性を評価することである。この研究に参加した児童被験者はDNA矯正器を用いて矯正問題を是正する。 彼らは歯弓の発育に適した面中部発育不良も出現する。矯正治療および歯弓発育期間中に、この装置は、児童の睡眠関連呼吸障害の症状を減少させることができるかどうかを決定するために検討される。この研究では、この研究装置を用いた矯正治療を選択した小児科被験者を募集する。もし彼らがbr}の導入と排除基準を満たしていたら、彼らは研究に含まれるだろう。

第2の研究の目的は、いびき、軽~中度OSAおよびUARSを含む、口腔内装置(Vivos Growthおよび/またはVivos Way)が児童の睡眠関連呼吸障害を減少させる安全性および有効性を評価することである。本研究に参加した児童 はVivos Growth/Vivos Way矯正器を用いて矯正問題を矯正する。彼らは歯弓の発育に適した面中部発育不良も出現する。矯正治療と歯弓発育期間中に、これらの装置は、児童の睡眠関連呼吸障害の症状を減少させることができるかどうかを決定するために検討される。この研究では，この研究装置を用いた矯正治療を選択した小児科被験者を募集する。これらが の格納と排除基準を満たしていれば，それを研究に組み込むことができる.以下に述べる2つの小児科臨床試験(今後6~12カ月以内に完了する予定)を完了した後，小児科許可とDNA機器の使用適応を求める2つの独立した510(K)申請をFDAに提出する予定である^® “生活ガイド”もあります

我々のVivos Complete Airway再配置および/または拡張(ケア)システムを構成するすべての口腔装具(我々のDNA 装具^®メッセンジャーリボ核酸矯正器およびメッセンジャーリボ核酸矯正器^®)FDAによってクラスII睡眠用具として承認され、成人の軽度~中度閉塞性睡眠時無呼吸およびいびき症の治療のための。治療中の患者は上記のような明確な使用指標で改善が見られたが，臨床医も他の合併症がみられ，医療条件も治療により改善したと報告している。これらの器具(Vivos法のコア)と他のVivos器具は訓練された臨床医が使用することができ、彼らは各患者のために作成された全体的な治療においてこれらの器具の使用と適合性を独立した臨床判断を行う。

2022年10月、私たちは2年間のFDA規制検査を受けた。今回の検査により、FDAの483表を受け取りましたが、そのうちの3つの意見がありましたが、前の検査での重複違反は一つもありませんでした。連邦法規法によると、このような意見は修正されて対応された。FDAは2023年1月に2022年10月の検査の最終報告書を提出した。

製造と供給

私たち は注文または項目別に第三者サプライヤーとメーカーに依存しています。アウトソーシング製造は私たちの資本投資に対する需要を減少させ、運営費用を削減した。また，アウトソーシングは必要な専門知識や能力を提供し，我々の設備への需要に応じて拡張または削減することができる.私たちが製造実験室を選んだのは、私たちの電気製品の安全かつ有効性を確保し、すべての適用された法規を遵守し、最高の品質を持って、私たちの供給需要を満たすためです。我々はまた，我々のメーカーに出入りする配送施設や顧客配送施設の出荷 を含む第三者輸送者と貨物輸送エージェントに依存して製品出荷を行う.

私たちが行っている臨床研究は

我々は持続的な研究と開発に取り組んでおり，我々の業務に投資し，我々の製品や臨床結果をさらに改善し，患者の受容度と快適さを向上させ，Vivos法から利益を得ることができる患者群を拡大する予定である。現在行われている2つの臨床試験に加え，中重度OSAのDNAとCPAP，小児OSAにおけるDNAと扁桃切除術の比較，OSAと創傷後ストレス障害を有する退役軍人のDNAと通常治療との比較を積極的に行い，潜在的な治療場所を決定し，予備作業を行っている。

政府の法規

私たちの製品と運営はFDAとアメリカの他の連邦と州当局およびヨーロッパ経済地域(EEA)のような当局によって広く規制されています。私たちの製品はFDAによって実施され実行されている“連邦食品、薬物、化粧品法案”(FDCA)によって医療機器として規制されている。FDAは医療機器の開発、設計、非臨床と臨床研究、製造、安全性、有効性、ラベル、包装、貯蔵、設置、修理、記録保存、br}発売前の承認或いは承認、輸入、輸出、不良事件報告、広告、販売促進、マーケティングと流通及び輸入と輸出を監督し、国内流通の医療機器がその期待用途に対して安全かつ有効な であることを確保し、その他の方法でFDCAの要求を満たす。

アメリカの法規以外に、私たちはEEAにおける臨床試験、商業販売と私たちの製品流通に関する各種法規に制限されています。私たちがFDAの製品の承認または承認を得る必要があるかどうかにかかわらず、私たちは臨床試験を開始する前に許可を得て、アメリカ以外の同様の規制機関の下で私たちの製品のマーケティング許可または承認を得ることを要求されます。私たちの製品は、これらの国で臨床試験または商業化を開始することができます。承認プロセスは国/地域によって異なり，所要時間はFDA承認に要する時間よりも長いか短い可能性がある.

FDAの上場前承認要求

適用免除が適用されない限り、米国の商業流通の各医療機器は、FDA承認510(K)の発売前通知または発売前承認(PMA)を必要とする。FDCAによると，医療機器は，I，IIまたはIIIの3つに分類され，各医療機器に関連するリスクの程度と，その安全性と有効性を確保するために必要なメーカーや規制制御の程度に依存する。クラスIデバイスは、患者に対するリスクが最も低いデバイスを含み、FDAに準拠する医療デバイスの一般的な制御によって、その安全性および有効性を保証することができるデバイスであり、QSRに準拠する適用部分、施設登録および製品リスト、不良医療イベントの報告、ならびに真および誤解のないラベル、広告、および宣伝材料を含む。第2のタイプのデバイスは、デバイスの安全性および有効性を確保するために、FDAの一般的な制御およびFDAによって必要とされる特別な制御を受ける。これらの特殊な制御はbr性能標準、発売後の監視、患者登録とFDA指導文書を含むことができる。クラスIデバイスの多くは、510(K)の発売前通知要求に制約されないが、クラスIIデバイスのほとんどの製造業者は、FDCA第510(K)節に従ってFDAに販売前通知を提出しなければならず、このデバイスを商業的に販売することを許可することを要求する。FDAは、510(K)の発売前に通知されたデバイスを商業販売することを可能にし、一般に510(K)許可と呼ばれる。510(K) プロセスによれば、製造業者は、1976年5月28日までに合法的に発売されたデバイス(FDAがPMAの提出を要求していない)または510(K) プロセスによって許可された別の商用デバイスと“ほぼ同じ”ことを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。FDAは90日間の時間許可または当該装置の商業流通を拒否し、発売前等価物を受け入れた日から計算する。しかしながら、PMAプロセスと同様に、承認は、FDAが追加の データを要求することができるので、この3ヶ月のウィンドウよりも長い時間を必要とする可能性がある。FDAが製品が述語デバイスと実質的に等しくないと認識した場合、デバイスはクラスIII の称号を取得し、デバイスが商業化される前に、PMAは承認されなければならない。

Vivos GuidesはすでにFDAでI類矯正歯定位装置として登録されている。FDAは2022年12月30日にDNA装置の510 k許可を承認しました^®クラスII医療機器としては，顎骨再定位に用いられ，成人軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸やいびき症の治療に用いられている。この承認brは、FDAが下顎前方移動以外の作用機序を有する口腔矯正器を初めて承認したものであり、いびき治療用II系医療機器および成人用の軽度~中等度閉塞性睡眠時無呼吸症候群として、mRNAPLATIONはFDAの510(K)の許可を得ている。MmRNAデバイスはFDAの510(K)許可を得ており、顎骨再定位、成人いびき症、および軽度~中度閉塞性睡眠時無呼吸の治療に使用することができる。

FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス は、生命維持、生命維持またはいくつかの埋め込み型デバイス、または新しい予期される用途を有するデバイス、または合法的に販売されているデバイスと実質的に同等ではない先進技術を使用するデバイスであり、PMAの承認を得る必要がある第3のクラスとして挙げられる。いくつかの修正前の設備は非機密であるが、FDAの上場前通知および承認手続きを経なければ商業配信ができない。III級デバイスはありません

PMA 経路

FDAがPMAのいくつかの修正前のIIIデバイスが510(K)プロセスによって承認されたことを要求していないにもかかわらず、クラスIIIデバイスは発売するためにPMA承認が必要である。PMAプロセスは510(K)発売前通知プロセスより要求が高い。 PMA応用において、メーカーは設備が安全で有効であることを証明しなければならず、しかもPMA応用は臨床前研究と人体臨床試験データを含む大量のデータ支持が必要である。PMAはまた、製造方法、施設、および制御のための完全な説明、および提案されたラベルを含む必要がある。 PMA申請を受信した後、FDAは、実質的な審査を可能にするために申請が十分に完全であるかどうかを判断する。 FDAが審査申請を受ける場合、FDCAによれば、PMA申請の審査を完了するのに180日の時間があるが、実際には、FDAの審査は通常より長い時間を必要とし、数年を要する可能性がある。FDA以外の専門家顧問団を集めて申請の審査·評価を行い、その設備の承認状況についてFDAに提案する可能性がある。FDAは専門家グループの提案を受けるかもしれないし、そうではないかもしれない。さらに、FDAは、通常、出願人またはその第三者製造業者に対して事前承認 検査を行う。

FDAが、PMA出願中のデータおよび情報が有効な科学的証拠を構成し、装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを合理的に保証すると判断した場合、FDAは、新しい装置が商業配信のために使用されることを許可するであろう。FDAは、ラベルの制限、普及、販売および配布、ならびに臨床研究においてPMA承認または承認後の追加の臨床研究の要求をサポートする患者の長期フォローアップデータ を収集することを含む、承認後条件付きで、装置の安全性および有効性を保証するPMA申請を承認することができる。公衆の健康を保護する必要があるか、またはより大きな集団またはより長い使用期間内に装置に追加の安全性および有効性データを提供する必要があると考えられる場合、FDAは、ある形態の発売後の監視に対してPMA承認の条件を提示することができる。この場合、製造業者は、ある患者集団の数年間の追跡調査を要求され、これらの患者の臨床状況を定期的にFDAに報告することが要求される可能性がある。承認条件を遵守しなければ、承認撤回を含む重大な不利な法執行行動を招く可能性がある。

承認されたデバイスに対するいくつかの変更、例えば、製造施設、方法または品質制御プログラムの変更、またはデバイスの安全性または有効性に影響を与える設計性能仕様の変更は、新しいPMA出願またはPMA補足材料を提出する必要がある。PMAサプリメントは、通常、PMA出願と同じタイプの情報を提出する必要があるが、サプリメント は、元のPMA出願がカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な臨床データを必要としない場合があり、または諮問グループを開催する必要がある。承認されたデバイスのいくつかの他の変更は、例えば、設計変更が異なる予期される用途、動作モード、および動作技術ベースをもたらす場合、 または設計変更が新しい世代のデバイスを開発するように重大である場合、および元のPMA出願と共に提出されたデータは、セキュリティおよび有効性の合理的な保証を証明するために、この変更には適用されない必要がある。

臨床試験

臨床 試験はほとんど常にPMA申請をサポートする必要があり，510(K)の提出をサポートする必要がある場合もある。安全性および有効性を決定するためのすべての研究装置の臨床調査は、研究装置のラベルを管理し、研究装置の普及を禁止し、研究スポンサーおよび研究調査者の一連の記録保存、報告、および監視責任を指定するFDAの研究装置免除またはIDEに従って行われなければならない。FDAの定義によれば、デバイスが人間の健康に対して“重大なリスク”を構成する場合、FDAは、ヒト臨床試験を開始する前に発効しなければならないIDE申請をデバイススポンサーに提出することを要求する。重大なリスク装置とは、患者の健康、安全または福祉に深刻なリスクをもたらす可能性のある装置、またはヒトの生命を支援または維持するための装置を移植することであり、疾患の診断、治癒、緩和または治療、または他の方法でヒトの健康を損なうことを防止する上で非常に重要であるか、または他の方法で対象に深刻なリスクをもたらす。IDEアプリケーションは、動物や実験室のテスト結果のような適切なbrデータサポートを持たなければなりません。人体上でテストデバイスが安全であり、テストプラン が科学的に合理的であることを示しています。FDAから調査が開始されない可能性があることが通知されない限り、IDEはFDAが通知を受けてから30日以内に自動的に有効になります。FDAがIDEに欠陥または他の問題があると判断した場合、それを修正する必要があり、FDAはこのような欠陥に応答することを要求するか、または臨床試験を条件付き承認の下で行うことを可能にする可能性がある。

また，各臨床 サイトについては，機関審査委員会(IRB)の承認を得てその監督下で行わなければならない。IRBはIDEの初期および継続的なレビューを担当し、この研究の実施に追加的な要求をすることができます。IDE申請がFDAおよび1つまたは複数のIRBsの承認を得た場合、ヒト臨床試験は、FDAによって承認された特定の数の研究場所および特定の数の患者で開始することができる。この装置が患者に重大なリスクがない場合、スポンサーは、FDAの単独承認を必要とすることなく、1つまたは複数のIRBの試験の承認を得た後に臨床試験を開始することができるが、監視調査、研究者 のインフォームドコンセントの確保、およびラベルおよび記録保存要件など、簡略化されたIDE要求に従わなければならない。IDEの申請を受けて審査することは、FDAがIDEの発効を許可する保証はありません。確かに有効であれば、FDAは、試験から得られたデータ がデバイスの安全性と有効性をサポートしているかどうか、または臨床試験を継続することを保証するかどうかを判断する可能性があります。スポンサーまたは研究者が、その科学的合理性、研究計画、または人間の被験者の権利、安全または福祉に影響を与える可能性のある研究計画を変更する前に、IDE付録をFDAに提出し、FDAの承認を得なければならない。

研究中、スポンサーは、例えば、試験モニタリング、臨床研究者を選択し、研究計画を提供すること、IRB審査、有害事象報告、記録保存 を保証すること、および研究装置の普及を禁止すること、またはそれのための安全性または有効性宣言を提示することを含むFDA適用の要件を遵守しなければならない。臨床研究中の臨床研究者 はまた患者のインフォームドコンセントを得て、研究計画と研究方案を厳格に遵守し、研究設備の処置を制御し、そしてすべての報告と記録保存要求を守らなければならない。また、試験開始後、著者ら、FDA或いはIRBは様々な理由でいつでも臨床試験を一時停止或いは中止することができ、研究対象が直面しているリスクが期待収益より大きいと信じることを含む。

発売後の監督管理

設備が承認されたり上場が承認されたりした後、多くかつ普遍的に存在する法規要求は引き続き適用される。これらの措置には

私たちのbrは、安全監視のような適用された上場後の要求が含まれている可能性がある類似の外国法によって制限される可能性がある。私たちの製造プロセス は、設計、製造、テスト、生産、プロセス、制御、品質保証、ラベル、包装、流通、設置および修理、人間が使用するための完成設備の方法および施設および制御を含む品質システム法規(“QSR”)の適用部分に適合しなければならない。QSRはまた、機器マスタファイル、デバイス履歴ファイル、クレームファイルなどの保守を要求する。メーカーとして，我々の施設，記録，製造プロセス はFDAの定期計画や計画外検査を受ける。もし私たちがQSRや他の適用される規制要件を遵守できない場合、私たちの製造業務が閉鎖されたり、制限されたり、私たちの製品のリコールや差し押さえを招く可能性があります。私たちの任意の製品が、予期せぬ有害事象またはますます深刻化しているまたは頻度の高い有害事象を含む以前に未知の問題を発見した場合、医師がその許可範囲内またはラベル外で装置を使用することによるものであっても、製品をbr市場から除去すること、または自発的または強制的に装置をリコールすること、または私たちの名声および販売を損なう可能性のある公開警告状を発行することを含む、装置の制限を引き起こす可能性がある。タグ外でDNA矯正器を使用する任意の潜在的な結果は治療の独立した歯科医が担当する；しかし、私たちはこのようなタグ外使用に関連する結果 に直面する可能性がある。参照してください“リスク要因-私たちがこれらの用途の普及に関与していると考えられている場合、誤用やラベル外でVivos法を使用することは、市場での私たちの名声を損なう可能性があり、製品責任訴訟の被害を招き、あるいは規制機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性があり、いずれも私たちの業務に高い代価をもたらす可能性がある

FDAは広範囲なコンプライアンスと執行権を持っている。FDAが適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、様々なコンプライアンスや法執行行動をとることができ、以下のいずれかの処罰を招く可能性がある

カナダ医療機器条例

カナダ はカナダ衛生部(あるいはHC)を通じて医療機器の輸入と販売を規制している。カナダでの販売が許可される前に、HCは、その安全性、有効性、br、および品質を評価するために医療機器を審査する。HCは医療機器を4種類に分類し，I類が最もリスクが低く，IV類が最もリスクが高かった。クラスIおよびクラスIIデバイスは、通常、CEフラグを取得するか、または会社のISO認証に列挙され、ファクシミリで医療機器ライセンス(MDL)を申請した後に販売が許可される。MDL取得はFDA 510(K)フローと類似している.より機密リスクの高いデバイス(レベルIIIおよびレベルIV)は、FDA 510(K)申請のようなアーカイブを提出する必要がある。 これらの申請のコストは異なる可能性があり、通常、より長い承認時間を要する。

オーストラリア医療機器条例

オーストラリア はオーストラリア治療商品管理局(TGA)を通じて医療機器の輸入と販売を規制しており，これは一級規制機関である。TGAへの医療機器登録はリスクに基づく分類に適合する必要がある；品質、安全と性能原則の遵守； 製造過程の監督管理を遵守する；オーストラリア治療製品登録に列挙する；及び発売後の 警戒計画。オーストラリアは現在165の加盟国/国から構成されている国際標準化機構(ISO)が採用している基準に従っている。TGAは米国のFDAに相当し，オーストラリアの治療製品の製造と流通を規制している。2022年、私たちはTGAの許可を得て、オーストラリアで私たちの全シリーズの製品を販売することができます。br}OSAの深刻さや他の制限はありません。

連邦、州、外国の詐欺と乱用と医師の支払い透明法

医薬品および設備のマーケティングおよび普及に対するFDAの制限に加えて、他の連邦および州法律は、私たちの商業行為を制限しています。これらの法律は、外国、連邦、および州に限定されない反リベートおよび虚偽クレーム法律、および医療提供者に提供される支払いまたは他の価値項目に関する透明性法律を含むが、これらに限定されない。

連邦反バックル法規は、直接または間接的に、現金または実物の形態で現金または実物の形態で提供、支払い、請求、または任意の報酬(br}購入、レンタル、注文または手配または推薦購入、レンタル、手配または推薦購入、レンタル、手配または推薦購入、レンタルまたは注文として精算すべき任意の商品、施設、物品またはサービスのすべてまたは一部の報酬を誘導または注文するために、インフォームドコンセントおよび故意の場合には、現金または実物の形態で提供、支払い、請求または推奨される任意の報酬(Br)を誘導または注文することを禁止する。報酬という言葉は、株式、株式オプション、および所有権利益によって得られる補償を含む任意の価値のあるものを含むと広く解釈される。

アメリカ衛生と公衆サービス部(DHHS)は連邦“反バックル条例”の内容が広く、医療保健業界内の多くの無害或いは有益な手配を禁止する可能性があることを認識し、 そのため1991年7月に関連規定を発表し、DHHSはそれを“安全港”と呼んでいる。これらの安全港法規はいくつかの条項をリストし、もしこれらの条項が形式と実質的に満たされれば、医療機器メーカー、医療保健提供者、その他の各方面に保証し、彼らは連邦反リベート法規によって起訴されないだろう。1991年以来、同様の保護を提供する他の安全港条項も断続的に公表されている。いくつかの法定例外と規制避風港保護のいくつかの一般的な活動が起訴されないにもかかわらず、例外と避難港の範囲は非常に狭い。私たちと医師、病院とbrを紹介できる他の個人や実体の手配は各種の安全港で規定されている厳格な基準を完全に満たすことができないかもしれない。報酬に関するアプローチは、例外または安全港に属さない場合、処方、購入、または推薦を誘導するためのものとして告発される可能性があるので、審査される可能性がある。特定の適用を満たしていない法定例外または規制避難港のすべての要求はこの行為を構成しないそれ自体が連邦反減税法令によると、これは違法だ。逆に，すべての事実や状況の累積審査により，ケースベースでスケジュールの正当性を 評価する.いくつかの裁判所はbr法規の意図要求を、報酬の手配に関連する任意の目的がbrがカバーする連邦医療保健業務を誘導することであれば、連邦反リベート法規に違反すると解釈する。また、個人または実体は、法規を実際に理解したり、法規に違反する具体的な意図を持ったりする必要がなく、違反を実施することができる。また，連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームを含め，連邦民事虚偽クレーム法案(以下に述べる)については，虚偽または詐欺的クレームを構成する。

連邦反リベート法規 違反は、違反行為ごとに最高100，000ドルの民事罰金を科し、最高3倍の報酬 を科す可能性がある。連邦虚偽申告法により、このような行為に対する民事処罰をさらに評価することができる。違反はまた最高10万ドルの刑事罰金と最高10年の禁錮刑を含む刑事処罰につながる可能性がある。同様に、違反 は、MedicareおよびMedicaidを含む政府医療計画への参加から除外される可能性がある。連邦反リベート法規下の責任も、私たちと業務を往来している当事者の意図や行為によって生じる可能性がある。私たちはこのような意図や行動を知らないが、これらの手配の背後にある意図や行動に対する理解は限られている。これらの安全港の規定のうちの1つを完全に満たしていない行為および業務配置は、政府 法執行部門の審査強化を招く可能性がある。ほとんどの州でも同様の禁止が確立された反リベート法があり、場合によっては、商業保険会社および自費患者を含む任意の第三者支払者がカバーするプロジェクトまたはサービスにより広く適用される可能性がある。

連邦民事虚偽請求法は、任意の個人または実体が虚偽または詐欺的支払いまたは承認クレームの提出を意図的に連邦政府に提出するか、または虚偽または詐欺的クレーム材料を提供するために、虚偽または詐欺的クレーム材料を作成、使用、または作成または使用に至ることを禁止する。クレームには、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の請求または要求”が含まれている。連邦民事虚偽申告法は、リベートのような政府がその所得額を下回る虚偽提出を得ることにも適用される。民事連邦民事虚偽クレーム法案によると、責任を決定する必要はない。

また、個人当事者は、連邦民事“虚偽申告法”に基づいて、政府の名義で任意の個人または実体に対して告発者訴訟を提起し、訴訟収益を共有することができる。連邦民事虚偽請求法案違反の処罰には，個々の虚偽請求に対する罰金が含まれており，連邦政府が受けた損害賠償金額の最高3倍であり，最も重要なことは，MedicareやMedicaidを含む政府医療計画から除外する基礎を提供する可能性があることである。2009年5月20日、“2009年詐欺法執行追徴法”(“FERA”)が公布され、連邦“民事虚偽請求法”のいくつかの条項が改正され、明らかにされた。ある程度、FERAは、懲罰が現在誰にも適用できるように連邦民事虚偽請求法案を改正し、 は政府と直接契約しない組織を含み、故意に作成、使用、または虚偽記録または陳述の作成または使用を招き、 は連邦政府によって部分的に支払われた虚偽または詐欺的クレームに対して重要な意味を有する虚偽記録または陳述を含む。政府は連邦刑事虚偽請求法案に基づいて、虚偽クレームを構成する行為をさらに起訴することができる。刑事虚偽請求法案は、このようなクレームが虚偽、虚構または詐欺的であることを知りながら政府にクレームを提出または提出することを禁止し、連邦民事虚偽クレーム法案とは異なり、虚偽クレームの意図証拠の提出を要求する。エンティティが連邦民事虚偽請求法案に違反していると判定された場合、政府は各虚偽クレームに対して11，181ドル~22，363ドルの民事罰金と罰金を科すことができ、3倍の損害賠償を加え、そのエンティティをMedicare、Medicaid、および他の連邦医療保険計画から除外することができる。

1981年“民事通貨罰法”は、他の事項に加えて、他の事項に加えて、連邦医療保健計画にbrを提出したか、または連邦医療保健計画にクレームを提起することを引き起こすと判断され、個人は、このクレームが、主張されていないように提供されていないまたは虚偽または詐欺的なプロジェクトまたはサービスであることを知っているか、または連邦医療保健受益者に報酬を提供または移転することを知っているか、または知っているべきであり、個人は、その報酬が受益者が特定の提供者またはサプライヤーから清算された項目またはサービスを発注または受け入れる決定に影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきである。

HIPAA はまた、詐欺の任意の医療福祉計画(プライベート第三者支払人を含む)の計画を知りながら故意に実行または実行しようとする追加の連邦刑法を制定し、故意に医療福祉計画を流用または盗み取り、医療違反行為に対する刑事調査を故意に阻害し、および重大な事実を偽造、隠蔽または隠蔽したり、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行ったりすることを禁止している。連邦反リベート法規と類似しており、 個人や実体は法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。

多くの外国の国は医療詐欺と乱用に関する似たような法律を持っている。外国の法律法規は国によって異なるかもしれない。例えば、我々の製品の広告および販売促進は、誤解性および比較広告および不公平な商業行為に関するEUの指示、および医療機器広告および販売促進を管理する他の欧州経済圏加盟国立法によって制限される。これらの法律は、私たちの製品を大衆に宣伝したり、普及させたりすることを制限または制限し、医療専門家への販売促進活動に制限を加えることができるかもしれない。また、Medicaidや他の州が計画して精算するプロジェクトやサービスを除いて、米国の多くの州では、支払者にかかわらず適用可能な類似の詐欺や乱用法規やbr規制があり、範囲が広い可能性がある。

また、brは最近、医療専門家や実体に提供される支払いと価値移転に対する外国、連邦、州政府の規制を強化する傾向にある。 “連邦医師支払い陽光法案”は、いくつかの薬物、生物製品、医療用品およびデバイス製造業者(Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(“CHIP”)に従って支払うことができる)に対して年間報告要件を規定し、彼らに直接または間接的に医師(医師家族を含む)、いくつかの他の医療保健提供者および教育病院に支払うか、または他の方法で価値を移転すること、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を要求する。製造業者が、すべての支払い、価値移転または所有権、または投資権益に必要な情報をタイムリーかつ正確かつ完全に提出できなかった場合、報告されていない各支払いまたは他の価値移転に対して、1，000ドル~10，000ドルの民事罰金br}(年間報告あたりの最高罰金は1，150，000ドル)に処せられ、知られていない報告ごとの罰金は10，000ドルから100，000ドル(年間報告あたりの最高罰金は1，150，000ドル)になる可能性がある。メーカー は90%前に報告書を提出しなければならない^{これは…。}毎年毎年のある日。一部の外国とアメリカ州はまた、商業コンプライアンス計画を強制的に実施し、設備メーカーのマーケティング行為に制限を加え、医療保健専門家および実体に支払われたプレゼント、報酬、およびその他の報酬を追跡して報告することを要求している。さらに、もし実体がこのような報告書で故意に虚偽の陳述をした場合、刑事罰を受けるだろう。いくつかの例外を除いて、製造業者が報告した情報は を公開する。

データプライバシーとセキュリティ法

私たちはまた各種の連邦、州と外国の法律の制約を受けて、これらの法律はある患者の健康情報の機密性を保護して、br患者の医療記録を含み、そしてヘルスケア提供者のHITECH改訂されたHIPAAのような患者の健康情報の使用と開示を制限する。

HIPAA はある電子医療取引行為を管理する統一基準を確立し、ある実体( カバー実体と呼ぶ)に保護された健康情報のプライバシーと安全(PHI)を含む標準を遵守することを要求した。HIPAAはまた、カバーエンティティまたは被覆エンティティにサービスを提供することに関連して、カバーエンティティのPHIにアクセスすることができる独立した請負者またはエージェント、カバーエンティティと商業関連プロトコルを締結し、カバーエンティティのPHIを不適切な使用および開示から保護するように、カバーエンティティのビジネスパートナーを要求する。

HIPAAプライバシー規制は、商業パートナーを代表して保護された健康情報を作成、受信、維持、または送信することを含む保護されたエンティティおよび商業パートナーの保護された健康情報の使用および開示を含む下請け業者 を定義する。それらはまた、保護された健康情報を含むいくつかの記録にアクセスまたは修正する権利、または保護された健康情報の使用を制限または開示する権利を要求することを含む、保険エンティティによって維持されているその保護された健康情報に対して個人が所有するいくつかの権利を規定する。セキュリティ条例は、電子的に送信または電子記憶された保護された健康情報の機密性、完全性、および利用可能性を保護する必要があることを規定する。他の事項以外にも，HITECHはいくつかの健康情報セキュリティ違反通知要求を策定している。保証エンティティは、違反通知規則に規定されている規範に基づいて、保護された健康情報が違反された任意の個人に通知しなければならない。HIPAAプライバシー とセキュリティ法規は統一された連邦“下限”を確立し，より厳しい州法に代わることもなく，保護された健康情報の記録を含むプライバシーやセキュリティ，アクセスにおいて個人により大きな権利を提供することもなく，あるいはこのような州法はHIPAAで定義された保護された健康情報よりも広い範囲の個人情報に適用される.

HIPAA は，安全に保護された健康情報やPHIが漏洩した場合に患者に通知し，他のコンプライアンス行動をとることが要求される。違反を患者に通知する必要がある場合、このような通知は、違反が発見されてから60日後に提供されなければならず、不合理な遅延があってはならず、brイベントよりも遅れてはならない。さらに、500人以上のPHIが不適切に使用または開示された場合、私たちは、不適切な使用または開示を民権事務室国土安全保障省に報告することを要求され、公民権事務室は、そのウェブサイト上で違反行為を発表し、メディアに報告する。HIPAAプライバシーおよびセキュリティ基準に違反すると、各違反の民事罰金が1，785，651ドル/例年を超えない場合があり、場合によっては、毎回の違反および/または監禁に最高250，000ドルの刑事罰金が科されます。

HIPAA 授権州総検察長はその住民を代表して違反行為に対して訴訟を起こした。この場合、裁判所はHIPAA違反に関する損害賠償、費用、弁護士費を裁くことができる。HIPAAは個人訴権を作成せず，br個人がHIPAAに違反して民事裁判所に訴訟を起こすことを許可しているが，その基準は州民事訴訟における注意義務事件の基礎，例えばPHIの濫用やPHI違反による不注意や無謀な事件として用いられている。また、HIPAAは、HIPAAがカバーするエンティティ(例えば、当社)およびそのビジネスパートナーに対して定期的にコンプライアンス監査を行い、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を遵守することを保証することをDHHS秘書に要求する。国土安全保障省はまた，被害を受けた個人が無担保公衆衛生施設に違反した被害者であれば，違反者が支払う一定割合の民事罰金を得る方法を確立することを命じている。

医療改革

経済、brの政治と監督管理面の影響は絶えずアメリカの医療保健業界に根本的な変化を招く。2010年、米国議会が公布し、オバマ大統領が署名して法律となり、アメリカの医療システムの重大な改革が行われた。これらの改革は、主に2010年の“患者保護·平価医療法案”(“PPACA”)とそのセット法案“2010年医療保健教育と和解法案”(“医療改革法”と総称する)に含まれ、これらの改革は、(I)未加入者や保険不足者が医療保険福祉を得る機会を増加させること、(Ii)新しい医療保険促進者と提供者、および新しい医療保険購入アクセスポイント(すなわち、br}取引所)を著しく変更することを許可する。(3)特定の雇用主集団がその従業員のための医療保険を購入することを奨励すること、(4)特定の資格を有する個人に補助金を提供する機会を提供して、医療保険の購入に関連する保険料および他の自己負担費用および長期費用の支払いを支援すること、および(V)結果、品質、および介護の調和を重視した代替支払いおよび精算方法を促進するメカニズム。また，我々が業務を展開している州によっては様々な医療改革提案 が定期的に考慮されている。

2010年に医療改革法が成立して以来、“医療改革法”は米国の医療システムの多くの変化を引き起こし、その中のいくつかは発効(例えば、その後廃止された個人強制処罰)であり、別のものは延期され続け、その後廃止された(例えば、医療機器税)。医療改革法もいくつかの課題に直面しており、“医療改革法”の廃止や改正に努力し続けなければならない。例えば、トランプ大統領は2017年1月20日に13765号行政命令(患者保護の経済的負担を最小限にし、平価医療法案の廃止を待っている)を発表し、ある執行部門や機関にPACAの経済的負担を最小限に抑えることを許可した。しかし、バイデン大統領は2021年1月28日にこの行政命令(医療補助の強化と“平価医療法案”の強化に関するバイデン大統領の行政命令の一部として)を撤回し、各部門の責任者に“一時停止、修正または廃止を考慮する--状況に応じて提案規則の一時停止、改正または廃止の公告と意見を発表する” トランプ政権がとる医療改革の法律施行を阻害する可能性のある行動を指示した。

しかし，医療改革法の核心原則は依然として有効であるが，いくつかの例外がある。2019年から、2017年の減税と雇用法案が成立し、個人強制処罰が廃止された。また、2019年12月20日、“2020年更なる総合支出法案”が法律として署名され、医療改革法に含まれるいくつかの条項が廃止され、医療改革法に関連する増加した連邦支出が支払われた。具体的には，国会は，(I)ある医療機器のメーカー，生産者，輸入業者に対して2.3%の消費税を徴収する医療機器消費税を廃止する，(Ii)2021年から大部分の全額保険計画に適用される医療保険税を廃止する，(Iii)雇用主が賛助する個人や家庭にある最低ハードルを超える保険料に40%の消費税を徴収するいわゆるケディラクク税を廃止する。これらの変化に先立ち，国会 は2018年の継続支出法案の一部としてこれらの条項の実施を延期し，医療改革法 で作成された15名のメンバーからなる医療専門家グループであり，医療保険支出が指定成長率を超えた場合に医療保険の年間コスト削減を提案する独立支払諮問委員会を廃止した。

医療改革法も訴訟の対象である。特に，2019年には，20人の知事と州総検事長(その後2州が脱退)がテキサス州北区の連邦政府を提訴し，個人の強制執行処罰を取り消した後に医療改革法全体を禁止することを求めた。地域裁判所は，処罰がなければ個人強制令は違憲であり，さらに医療改革法の他のすべての条項も覆されるべきであると判断した。米国第五巡回控訴裁判所は初審裁判所の裁決を確認したが、第五巡回裁判所はPPACAの残りの部分を覆さなければならないかどうかを決定するのではなく、事件を初審裁判所に返送してさらなる分析を行う。2020年3月、米国最高裁はこの事件の再審に同意し、2020年11月10日に口頭弁論を聴取した。2021年6月17日，最高裁は原告に資格がないと考え，第5巡回裁判所の資格に関する判決を覆し，第5巡回裁判所の判決を撤回し，事件を却下する指示を出した。その後、第5巡回裁判所は地域裁判所の全判決を撤回し、事件を地域裁判所に返送し、却下を指示した。2021年7月27日、区裁判所は最終的にこの事件を却下した。

2021年、バイデン大統領は医療補助と平価医療法案の強化に関する行政命令を発表し、各部門の担当者に審査を指示し、これらのトランプ時代の行動を撤回または修正する可能性がある。医療改革法改正の持続的な努力を考慮して、私たちは現在、医療改革法律における連邦医療保険支払いに関する条項、結果を重視した代替支払いと精算方法を促進するメカニズム、br}の品質と看護調整、医療保険登録とクレーム提出要求、連邦反リベート法規、スタック法と連邦虚偽クレーム法案など、医療改革法律における連邦医療保険支払いに関する条項、結果を重視した代替支払いと精算方法のメカニズム、医療保険登録とクレーム提出要求をすべて予測することができない。

しかし，連邦と州政府は代替医療提供システムや支払い方法の検討と評価を継続し，将来的にはこれらの問題について公開討論を継続すると予想される。法律の変更や既存の法律の新たな解釈brは，許可された活動，医療業界での業務展開に関する相対コスト，政府や他の支払人が提供する精算金額に大きな影響を与える可能性がある。医療改革法のいかなる廃止や改正も、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、資本資源、流動性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、医療改革法に代わる潜在的な立法提案は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

反賄賂と腐敗法

我々 は“反海外腐敗法”(以下“反海外腐敗法”と略す)に制約されている。私たちは“海外腐敗防止法”を遵守しなければならない。反海外腐敗法は、一般にカバーされている実体及びその仲介機関が業務又はその他の利益を得るために外国人官僚に贈賄したり、外国人官僚に他の禁止された金を支払うことを禁止している。また、“海外腐敗防止法”は、上場した米国企業とその外国付属会社に対して、会社資金が贈賄やその他の不当な支払いに転用されることを防止し、このような不当な支払いに利用可能な“簿外”贈賄基金の設立を防止するための会計基準と要求を実施している。また、欧州が経済協力開発機構“国際商業取引で外国公職者に賄賂を与える条約”に基づいて実施された反腐敗立法のような制約を受けている。

人的資源 資本資源

2022年12月31日現在、154人のフルタイム従業員と9人のアルバイト従業員がいます。私たちの職員たちの中で労働組合が代表する人は一人もいない。私たち は私たちと従業員の関係が良いと思っていますが、私たちは確かに従業員の秘密報告のために密告者ホットラインを設置しています。私たちの既存の従業員のうち、約7人が財務·会計部門の一部であり、7人が上級管理職、20人が販売·マーケティング担当者、1人が研究開発·監督者、128人が運営者である。

私たちは従業員の留任、成長、発展の重要性を重視し、競争力のある報酬(給料、奨励ボーナス、株式を含む)と福祉プログラムを提供すると信じています。私たちは伝統的に外部源と給与基準を比較して、 職の報酬が市場と一致するかどうかを検証します。私たちの企業文化は情熱の上に成り立っている-私たちは会社のビジョンは世界の睡眠呼吸停止症を解消し、同じ情熱を共有したい従業員を雇用することだと信じている。我々は毎年全社範囲の研修を開催し，br予定の管理職会議を定期的に開催しており，これらの会議では，管理職が従業員に重要な会社の発展と，定期的に開催されている全従業員会議を伝達する。私たちは、人種、人種、性別、宗教、性選好、または仕事とは関係のない他の基準を考慮することなく、仕事の利点と資格に基づいて新入社員を雇う。そこで、私たちは多様で高技能の従業員チームを作りました。私たちは人間の尊厳、平等、相互尊重の基本原則に基づく労働環境を促進し続けるつもりだ。しかも、私たちはすべての従業員たちに安全で健康な労働環境を提供するために努力している。新冠肺炎の流行に対応するために、私たちは従業員が彼らの個人医師と密接に協力することを奨励して、ワクチンを接種するかどうかを確定して、私たちはマスク、社交距離などの個人防護装備を使用する方面で最新の科学に従いました。多くの従業員は遠隔で仕事をして、適切な時に、私たちは疫病のために旅行を制限します。このような前例のない状況で、私たちは彼らの安全と福祉を確保するために、私たちの従業員たちを支援し続けるつもりだ。

企業の歴史

形成する

私たちは、2016年7月7日にワイオミング州に設立され、校正バイオテクノロジー会社という名称で設立されました。2016年9月6日、私たちはbr}校正バイオテクノロジー会社からVivos BioTechnologies，Inc.に改称しました。2018年3月2日、Vivos BioTechnologies，Inc. からVivos Treateutics，Inc.に変更しました。2016年の設立期間中、Summit Capital USA(現在のUpeeva，Inc.，666，667株)を含む創始者グループに合計933，334株の普通株を発行しました。富豪資本リスク投資有限責任会社(166，667株)とトーマス·P·マーデン(100，000株)は、1株当たり0.0003ドル(総収益280億ドル)であった。

バイオモデリングソリューション会社とFirst Vivos，Inc.

2016年8月と9月には、(1)BMS(現完全子会社)の業務と運営を買収し、当社の特許DNA装置の製造·販売を行う協定を締結しました^®FDAはメッセンジャーリボ核酸矯正器を承認しました^® (2)(2) テキサス州会社First Vivos，Inc.(“First Vivos”)同社は，Vivosセンターの小売チェーン の開発と運営を提案し，専門訓練を受けた歯科医を備えてVivos方法と証左医を提供する。BMSとの株式交換については，BMSの株主(我々の創始者，元首席医療官兼取締役G.Dave Singh博士を含むが，3，219，705株を獲得した)に3，333，334株の普通株を発行し，BMSの株式12，423，500株と交換し，BMSの100%所有権を構成した。First Vivosとの株式交換については、First Vivosの株主(我々の共同創業者で取締役会長兼最高経営責任者の洪博培(R.Kirk Huntsman)を含むが、1，833，334株を獲得)にFirst Vivosの5，000株と交換する3，333，334株の普通株を発行し、First Vivosの100%所有権権益を構成している。

取引 は逆買収と資本再編とされ、BMSは財務報告と会計目的の買収側である。買収完了後、BMSの歴史財務諸表は私たちの歴史財務諸表 となり、その歴史帳簿金額で記録され続けている。

株とオプション奨励計画を採用する

2019年4月18日、我々の株主は、株式及びオプション奨励計画(“2019計画”)を承認し、この計画に基づいて、将来の発行オプション、制限株式奨励、その他の株式奨励のために333，334株を確保した。2020年6月18日、我々の株主 は2019年計画の改訂と再記述を承認し、この計画に基づいて発行可能な普通株数 を833，333株普通株に増加させ、このように、2019年計画を改訂·再記述した後、2019年計画に従って1，166，667株普通株 を発行することができる。2019年には、従業員、役員、コンサルタント、および他の独立請負業者に株式奨励を付与することを許可する予定です。

会社の登録地移転と株式の逆分割を承認する

2019年4月18日、私たちの株主投票は、私たちの取締役会が逆株式分割によって私たちの普通株の資本再編 を行うことを許可しました。割合は最高1対3です。また、この日、私たちの株主は、私たちの取締役会が私たちの会社の登録地をワイオミング州からアメリカの別の州に移すことを許可しました。我々の取締役会は当時，会社登録地の逆持分譲渡 を実施しないことを決定した.

2020年8月12日から、“ワイオミング州商業会社法”第17-16-1720節と“デラウェア州一般会社法”第265節に基づき、私たちは会社登録地を移し、デラウェア州会社となった。会社の登録地の移転により、ワイオミング州Vivosの各株式は1対1の方法でVivosデラウェア州の株式となり、この等の株式 はすべての重要な点でVivosワイオミング州の株式と同じ条項を持たなければならない。これまで、会社の登録地の移転はワイオミング州Vivos取締役会と大株主の承認を得ている。

2020年7月30日、私たちの会社の登録地がワイオミング州からデラウェア州に移転する前に、Vivosワイオミング州は私たちが発行した普通株の逆分割を実施し、この計画によると、Vivosワイオミング州で発行された普通株の保有者は3つの普通株を持つごとに普通株を獲得する。文脈が別に明確に説明されていない限り、本年度報告で言及されたすべての株式および1株当たりの金額は、逆株式分割を反映している。

細分化市場 情報

私たちは報告可能な細分化された市場で私たちの業務を管理する。細分化市場情報は、経営陣が私たちの業務を審査し、投資と資源配分の意思決定を行い、私たちの運営業績を評価する方式と一致しています。

企業情報

主な事務所はコロラド州80120、リトルトン、南公園広場7921、Suite 210にあります。私たちの電話番号はWwwv.vivos.comそれは.当社のウェブサイトおよびそのサイト上またはそのサイトを介してアクセス可能な情報は、本10-Kフォーム年次報告の一部に属していません。

利用可能な情報

ウェブサイトを維持していますWwwv.vivos.comそれは.これらの資料をSECに電子的に提出したり、SECに提供したりした後、合理的に実行可能な場合に、できるだけ早く私たちのウェブサイトで、私たちの年間報告書(Form 10-K)、四半期報告(Form 10-Q)、現在の報告(Form 8-K)、取引法第13(A)または15(D)節に基づいてSECに提出または提供された報告書の改訂を無料で取得することができます。 の私たちのサイトのアドレスへの参照は、私たちのサイトに含まれている情報を引用することによって統合することはできません。また、私たちの普通株について投資決定を下す際には、私たちのサイトの内容を考慮してはいけません。

1 a項目.リスク要因です

私たちの普通株に投資することは非常に投機的であり、大きな危険と関連がある。あなたが私たちの証券に投資する前に、 は私たちの証券に投資するかどうかを決定する前に、本10-K年報 に含まれる他の情報のほかに、私たちの財務諸表と関連説明を含む以下のリスク要因をよく考慮しなければなりません。以下のリスク要因に記載されているいかなる不利な事態の発生も、我々の業務、財務状況、運営結果、または将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がる可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

私たちの商工業に関するリスク

私たちの業務運営の歴史は限られていて、私たちはまだ私たちの業務モデルを完備していて、私たちの過去の業績と未来の見通しを評価することは難しいです。また，我々は最近，我々の業務に対して重大な戦略，運営，人員配置調整を行い，これらの調整が将来の収入や収益にどのように影響するかを知ることは不可能である.

私たちの業務は2016年にしか形成されていないため、わが社の評価に利用できる履歴データは限られています。この点は特に であり，我々が現在VIPに集中している業務モデルは2018年に始まったばかりである.また，VIPに重点を置いた業務モデルが発売されて以来，たとえば，異なるVIP登録や購読計画 の試験やOMTの追加などの戦略製品の整備を継続してきた.したがって、限られた、絶えず変化する、または異なる履歴運営データがあり、br}は、私たちの現在のビジネスモデルの結果および将来性を評価することができる。

私たち は運営損失の歴史があり、キャッシュフローや利益の運営結果は決して実現されないかもしれません。

私たちが設立されて以来、私たちは利益を上げておらず、大きな損失とキャッシュフローの赤字を受けてきた。2022年12月31日現在、会社の累計損失は約7，950万ドル、期末現金資産は約350万ドル。 は2022年と2021年12月31日までの年度まで、会社の純損失はそれぞれ約2380万ドルと2，030万ドル。 2022年12月31日と2021年12月31日までの年度、経営活動に用いられる現金純額はそれぞれ約1，960万ドルと1，570万ドルである。同社の総負債は2022年12月31日現在約890万ドル。私たちは、私たちが大幅に収入を増加させることができるまで、損失と負のキャッシュフローを報告し続け、私たちはそれができないかもしれないと予想しています。したがって、私たちは、収益を増加させ、正のキャッシュフローを生成し、利益のある方法で業務を運営することができなければ、私たちの名声 と株価を損なうことになる、正のキャッシュフローや利益を生み出す方法で業務を運営できないリスクに直面する。

私たちのVIP計画は私たちにとって比較的新しいビジネスモデルであり、経営陣がこのモデルを運営する経験は限られている。

私たちのVIP計画は私たちにとって比較的新しいビジネスモデルであり、私たちの管理チームのメンバーはこのモデルを通じてわが社を運営する上で数年の経験しかありません。したがって、私たちの過去の財政的業績は未来の業績に匹敵できないかもしれない。また、私たちはVIPビジネスモデルに関連する多くのリスクに直面しており、その中のいくつかのリスクはすでに直面しており、いくつかのリスクは現在識別できないかもしれません。例えば、定価、競争、マーケティング、規制に関するリスクです。また、私たちが新しい貴賓を乗船させる能力は、Vivos方法の使用に適応するためにそのやり方を調整する貴賓から投資される可能性がある。私たちはあなたに管理職が新しいVIPを募集して採用できることを保証することはできません。このようなどんな失敗も、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの業務を支援して発展させるためにもっと多くの資金を集める必要があるだろう。このような資金を得ても、大量の償却や大量の債務超過義務を招く可能性がある。私たちは商業的に合理的な条項でタイムリーまたは追加資本を得ることができないかもしれないが、これは私たちの流動性、財務状況、および運営を継続する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務に資金を提供し、業務を発展させるためには、借金、非公開発行、公開発行、または何らかの種類の業務グループ(例えば、合併や買収)によって追加的な融資を得る必要があり、これらの追求の中で成功する保証はありません。私たちは私たちの成長や運営継続に資金を提供するために必要な追加資金を得ることができないかもしれない。したがって、もし私たちが運営から十分な現金を生成できなければ、もし私たちが資金源を見つけることができなければ、 私たちは1つ以上のビジネスラインまたは資産の全部または一部を販売し、業務統合を行うか、または ビジネスを減少またはキャンセルする必要があるかもしれない。これらの可能性のいずれも、利用可能な範囲では、私たちの株主がbrを著しく希釈したり、私たちの投資家がわが社へのすべての投資を失ったりする可能性があります。

もし私たちが追加資本を集めることができれば、私たちはこのような融資の条項が何なのか分からない。また、将来、私たちの株式証券を売却することは、あなたの株の所有権と制御権を希釈し、価格は私たちの株式の現在の取引価格を大幅に下回る可能性があります。私たちは資金を集めることができなくて、それに加えて、運営から十分な現金を生産することができなくて、 は私たちの運営を大幅に削減したり、中止したりする必要があるかもしれません。私たちは追加の株式や債務証券を売ることで現金備蓄を増加させることを求めることができるかもしれない。転換可能な債務証券または追加の持分証券の販売は、追加のbrをもたらす可能性があり、私たちの株主に深刻な希釈をもたらす可能性がある。債務の発生は債務超過義務の増加を招き、運営と融資契約が私たちの運営と流動性を制限し、配当金を支払う能力を制限する可能性があります。また、許容可能な条件で追加資本を得る能力は様々な不確実性の影響を受けています。私たちはあなたに私たちが受け入れられる金額や条項で融資を提供することを保証できません(もしあれば)。優遇された条項で追加資金を調達できなかった場合は、私たちの流動性と財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、2022年の間、私たちはリストラ、あるサプライヤー契約のキャンセルまたは再交渉、私たちの業務を戦略的に再編し、私たちの業務モデルを調整するプロセスを積極的に開始しました。経営陣は、経営陣が成功し、生存することができることを満足させるために、さらなる措置、さらにはより多くの措置をとる必要があるかもしれません。コスト削減計画を効果的に実施できない可能性があります。

私たちは財務報告書の内部統制の重大な欠陥を発見した。

2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の総合財務諸表を監査したところ、我々と独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることを発見しました。重大な欠陥 はPCAOB監査基準AS 2201が指す財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであるため、私たちの年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告は適時に予防或いは発見されない可能性がある。2021年12月31日までの年間で、私たちの大きな弱点は、私たちの審査制御の運営有効性に関係しています。具体的には，適切な資源が整備されておらず，技術 会計問題を決定し，審査機能を適切に実行することはできない。ASC 310の売掛金に基づいて、ASC 606と顧客との契約(ステップ1)の定義を満たすための適用要因を決定するために、我々のVIP契約を分析および検討し、ASC 310の売掛金に基づいて、我々の以前のOrem歯科診療所の売掛金を評価するとともに、重大なエラーを発見した。

また、2022年には、適切なリソースが配備されておらず、技術会計問題を決定し、収入確認に関する適切な審査機能を実行することができません。我々は、その既存の収入確認政策がASC 606におけるガイドラインと一致する能力を決定することにおいて、重大な誤りを発見した。ASC 606の5ステップフロー分析契約を使用した後、VIP登録契約および口腔顔面筋機能療法(MyoGent)に対して、パフォーマンス義務を決定し、業績義務を履行する際に収入を確認するため、または適用される顧客ライフサイクル内に収入を確認するために、パフォーマンス義務を決定するために、我々の収入確認政策brを修正する必要があることが決定された。

また，我々は適切な資源を配置していないため，技術会計問題を決定し，審査機能を適切に実行することはできない.したがって、私たちは、注文から現金(収入、取引売掛金、不良債権準備、繰延収入および不良債権費用を含む)、調達着払い(前払い費用を含む)、レンタル着払い (補償費用を含む)、およびレンタルに関連するプロセスレベル制御活動を効率的に設計、実施および実行していない。これらの制御欠陥は、2022年12月31日までの年度の総合財務諸表に非実質的なエラー陳述が発生し、いくつかのエラーが是正されたことをもたらす。これらの制御欠陥を統合して、連結財務諸表の重大な誤報は適時に予防或いは発見できないという合理的な可能性を形成した。

まとめでは，2022年12月31日現在，我々の審査制御の操作有効性に関する大きな弱点，すなわち，技術会計問題を識別し説明するための適切な資源がなく，審査機能を適切に実行していることが発見された。

もし私たちが将来起こりうるこれらや似たような重大な欠陥を補うことができない場合、あるいは上場企業に適用される有効な内部統制を確立し、維持することができない場合、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できない可能性があり、 私たちは財務報告書の内部統制に無効であるという結論を出し続ける可能性があり、これは私たちの投資家の信頼と私たちの株価に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの定期報告書の提出の遅延は、将来的には、いくつかの“短いフォーマット”登録宣言(より効率的な資金調達のための“保留”登録宣言を含む)を使用する能力を失う可能性があります。

私たちの将来予想される収入の大部分は、私たちの家電製品と介護設備の販売から来ると予想されています。これは、Vivos方法の商業可能性に依存しています。

現在、私たちの主な製品はMyoGent、私たちのSleepImageを含むVivos方法です^®HST、そして私たちの補助治療多学科プログラム。私たちの副次的な収入源は、請求書知能サービス、Airway Intelligence System、AireOを含む臨床訓練と実践支援プログラムです²それは.私たちは、予測可能な未来に、Vivos方法の構成要素と、このような治療の使用に関連するサービスを私たちのVIPに販売することは、私たちの予想される収入の大きな部分を占めるだろうと予想している。私たちは現在主にアメリカとカナダで私たちの家電製品(これはVivos方法の核心である)をマーケティングし、販売しており、オーストラリアでの存在は非常に限られている。Vivos法は現在の手術や非手術治療であるbr口腔顔面奇形および/または軽度から中等度のOSAやいびき症とは異なるため，医師から確認された歯科医はVivos法やVIPとなり，Vivos法への需要が低下する可能性があり，われわれが予想しているように急速に増加しない可能性がある。また、Vivos法が他のより有名で成熟した治療法(例えばCPAP、下顎推進或いは口蓋外科手術)の代替療法として有効に競争することを保証することはできない。Vivos方法は現在私たちの主要な製品を代表しているため、私たちのVIP計画は私たちの商業化の主要な手段であり、私たちはVivos方法の治療の日常的な販売レベルに大きく依存し、予想以上の販売や募集を減少または下回っており、新しいVIPを統合することは私たちがすべてまたは実質的にすべての収入を失うことになる。

私たちの将来の収入の大部分は、歯科サービス組織(DSO)に加入する歯科医師を含むVivos総合実践(VIP)計画に参加することから、歯科医師および/またはDSO団体の継続登録の意思に依存することが予想される。

Vivos法は，歯面部奇形および/または軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するための我々の独自技術に基づく第1の商業的治療法であると信じている。著者らの成功は医学界と歯科界がVivos法を非侵襲的治療法として十分に受け入れ、採用するかどうかに依存し、歯顔面奇形および/または軽~中度OSAの治療に用いられている。br}現在、比較的限られた歯科医と他の医学臨床医はVivos方法を用いて治療を提供している。医療/歯科団体がどの程度の速度でVivos法を受けるか，あるいは，受け入れられればその使用範囲を予測することはできない。成功させるためには ：

軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸やいびき症の治療に言及したところ，かなりの割合の閉塞性睡眠時無呼吸患者は確定診断されていないため，治療は求められていないことが示唆された。閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された多くの患者は治療 を求めたくないかもしれないが、彼らの病状がそれほど深刻ではないことを考慮すると、治療費用が高く、伝統的な治療は生活様式に負の影響を与える可能性があり、新しい治療選択に対する認識が乏しいからである。もし私たちがOSA流行に対する公衆の認識を高めることができない場合、あるいは医療/歯科コミュニティがVivos法を採用したり、彼らの患者を治療できなかった場合、私たちは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与える。

米国の大顧客または歯科サービス組織(DSO)がVivos方法製品およびサービスを購入する費用を適時に支払うことができなかったことは、私たちの将来の販売収入を減少させ、私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。

私たちの将来の販売収入の増加の時間と幅は、Vivos法を使用してアメリカの歯科医の数を増加させ、これらの医師/歯科医師が使用するVivos法治療の数を拡大する能力があるかどうかにある程度依存する。もし私たちの1つ以上の大規模なアメリカの歯科医顧客やDSOグループがタイムリーに私たちに支払うことができなかった場合、私たちはこれらの組織への販売を停止し、新しい顧客を探すことを要求される可能性があり、これは私たちの将来の販売収入を減少させ、私たちの流動性にマイナスの影響を与えるかもしれない。

私たちは新冠肺炎などの公衆衛生状況に関連するリスクに直面しており、これは私たちの歯医者のお客様、私たちの業務、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります.

我々の業務と将来性は、新冠肺炎の大流行または新冠肺炎の再発(例えば、2020年秋、2021年から2022年上半期)または将来の任意の他の類似疾患の実質的な悪影響を受け続ける可能性がある。材料brの新冠肺炎および類似疾患の悪影響は、隔離および封鎖を含む多くの既知および現在未知の方法をもたらす可能性があり、これは、歯科医または他の医療専門家へのマーケティングおよび販売努力を損なうことになる。新冠肺炎の大流行期間中，米国やカナダの歯科診療所は長い間閉鎖されており(また政府の強制要求や封鎖により再閉鎖される可能性がある)，我々の製品収入に負の影響を与えている。このような歯科診療所の閉鎖は，退職や退職を決定する多くの衛生士を含む多くの歯科作業員の仕事を混乱させている。このような歯科実践への妨害は，我々のVIPオフィス教育やOSAとVivos方法に関する患者の能力に負の影響を与えている。疫病(Br)および新冠肺炎と新冠肺炎変種の大流行または未来の爆発に対する反応は、食品と薬物管理局から必要な同意と承認を得る時間にも影響を与える可能性があり、食品と薬物管理局の従業員もこのような隔離と封鎖を受ける可能性があるため、彼らの時間は新冠肺炎に関連するより緊急な世界と国内事務に強制的に分配される可能性がある。また、影響を受けた地域にあるサプライヤーから製品のために材料を購入していますが、必要なコンポーネントを調達したり、製造能力を確保したりすることができない可能性があります。新冠肺炎の流行の影響も私たちと私たちの貴賓に旅行制限を加えて、私たちのサプライヤーと私たちの貴賓の施設は一時的に閉鎖されて、不必要な医療や歯科手続きが制限されているため、これは私たちの業務に不利な影響を与える可能性もあります。また、人口における伝染性疾患の大規模な爆発は、広範な健康危機を招く可能性があり、これは、多くの国の経済や金融市場に悪影響を与え、経済低迷を招く可能性があり、私たちの製品への需要を減少させ、私たちが受け入れられる条件で追加のbr資本を調達できないことを含む、私たちの業務の将来性を損なう可能性がある。

私たちのVIP成長戦略は間に合わないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

私たちのVIP基盤の増加は、私たちが新しいVIPを募集して登録する計画を実行する能力があるかどうかにかかっています。私たちがVIPを募集して登録する能力は、私たちの能力を含む多くの要素に依存します

また、 が適用される法律、規則、法規(免許要件を含む)は、VIPの募集や登録能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

したがって， 我々は我々の計画的成長を実現できないか，あるいは計画通りに我々のVIP基盤を拡大することができても，いかなる新しいVIPも利益を上げることができない場合や計画的に表現することができない可能性がある.私たちの成長戦略を成功させなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちVIP計画の長期的な成功は、目標独立歯科診療所を識別、募集、登録することに成功し、他の医療専門家が私たちの製品およびサービスを使用してOSA治療に参加するように説得する能力に高く依存する。

私たちの成長戦略を実現するためには、新しいVIPを識別、採用、登録し、利益と日常性に基づいてbrを運営させる必要があるだろう。私たちが目標市場に入るか拡張できるかを決定する時、私たちは多くの要素を考慮するつもりだ。任意の所与の期間内に登録された新しいVIPの数および時間 は、限定されないが、以下のいくつかの要因の負の影響を受ける可能性がある

もし私たちが既存の市場や新しい市場で魅力的な貴賓を見つけて参加できなければ、私たちの収入と収益力は損害を受ける可能性があり、私たちの成長戦略を実施できないかもしれません。私たちの財務業績はマイナスの影響を受けるかもしれません。

また，マーケティングや関連努力を歯科コミュニティ以外の医療専門家に拡張し始めている。著者らはbr医学睡眠専門家、心臓病専門家、小児科睡眠専門家、脊椎マッサージ師、栄養学者とその他の専門家にVivos方法の具体的なメリットと閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療する多学科方法を信じさせることができないかもしれない。私たちは実行できません。

私たちの将来の経営業績は予測が難しく、四半期ごとに大きく異なる可能性があり、これは私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはVivos方法やVIP登録と購読の歴史が限られていて、私たちの赤字の歴史に加えて、 の未来の運営業績を予測することは困難です。あなたは私たちの過去の収入増加を未来の成長率や運営業績のどんな指標としても依存してはいけない。私たちの経営業績(特に私たちの収入が増加し、正のキャッシュフローと利益運営を目標としている)がアナリストや投資家の予想に合わなければ、私たちの推定値や証券価格は低下する可能性がある。私たちの四半期の経営業績の比較 は私たちの未来の業績に対する信頼できる指示ではありません。それらは多くの要素によって大きく異なる可能性があります

したがって、私たちの運営結果が予測しにくくなり、わが社への投資に不確実性が生じることを予想すべきです。

我々のMID計画は、予期されたように実行されない場合があり、または承認されるためには、予想よりも長い時間が必要となる場合がある。

2020年にのみ が開始され，我々のMIDは我々に提供された新業務製品であり，このモデルは検証されていない.したがって，推薦人数が期待や他の要因を下回っているため，実際の結果は予想を下回っている可能性がある.また、私たちはこの新しいビジネスモデルに関連する多くのリスクに直面しており、これらのリスクは現在、定価、競争、マーケティング、規制リスクのような確定できない。もし私たちがこのようなリスクをタイムリーに識別して対応できなければ、私たちの財務状況と経営業績は不利な影響を受ける可能性がある。

スリープ画像^®私たちのVivoScore計画で使用されている家庭睡眠テストは比較的新しい技術であり、 VIPは予想される程度に達しない可能性がある。

スリープ画像^®VivoScore計画で使用されているHSTは比較的新しい技術であり，医療や歯科コミュニティで受け入れられるまでより時間がかかるかもしれない。医療および歯科ケア提供者がこの新しい技術を使用していない場合、またはテストが期待されていないほど有効でない場合、計画の財務結果は現在の予想を下回る可能性がある。また、私たちはこの新しい技術に関連する多くのリスクに直面しており、これらのリスクは現在、定価、競争、マーケティング、およびbr規制リスクのような決定できない。このようなリスクをタイムリーに十分に認識して対応できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

また，我々VivoScore計画の設計と実施はまったく新しいものであり，現在の計画は2022年初めにMyCardio LLCと再交渉した後に生成されたからである.そこで私たちはVivoScore計画自体に関するリスクとして新しい収入センターを設立するリスクに直面しています^®歯科医師の着信音テープレコーダー)は十分なフォロワーを引き付けることができない可能性があり，この計画を我々の成功の創出源としている。

私たち は消費者選好の変化にタイムリーかつ経済的に効率的な応答ができない可能性がある。

Vivos手法は消費者選好の変化に応じて変化する.もし消費者の選好が私たちが提供した合意と製品から外れたら、収入の大幅な減少を招くだろう。私たちの将来の成功部分は、私たちが消費者の選好変化を予測して対応する能力 に依存する。私たちがマーケティングしている製品の変化に予測して応答できなかった消費者の選好は、製品販売の低下、在庫の大幅な減記やログアウト、製品の返品増加、利益率の低下を招く可能性があります。もし私たちが消費者の選好の変化を予測し、応答することができなければ、私たちの将来の運営結果は実質的な悪影響を受けることになります。

さらにVivos法を含む製品の臨床研究は，Vivos法が臨床的に有効であることが証明できなければ，われわれの創収能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

われわれはすでに米国およびカナダでVivos法を用いて歯面部奇形および/または軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸患者の治療を継続している。著者らは多くの進行中の臨床研究に参与し、Vivos法を用いた臨床結果を評価し、展望性、ランダム、プラセボ対照研究、及び臨床 研究を含み、これらの研究はFDAの追加許可を得て、Vivos方法の臨床適応を拡大することを目的としている。

われわれbrは，これらの臨床研究がVivos法が歯面部奇形を有する個人や軽度から中等度のOSAと診断された患者に臨床的有効性を提供し続けることを保証することはできず，米国や国際法規が南下して任意のbr}拡大適応に対する臨床研究においてVivos法を用いることが安全かつ有効であることを保証することはできない。Vivos法の他の臨床研究は重大な臨床，技術あるいは他の障害を決定する可能性があり，規制機関への適用許可を得てVivos法をこのような 拡張適応に押し上げる前に，これらの障害を克服しなければならない。Vivos方法のさらなる研究がそれが安全で効果的な方法ではないことを示す場合、私たちはVivos方法をマーケティングし、追加販売から相当な収入を得る能力が実質的に制限される可能性がある。

これらの更なる臨床研究に参与することに選ばれた個人はいくつかの解剖学とその他の標準に符合しなければ参加できない。臨床研究に十分な数の個人をタイムリーに募集できることを保証することはできません。また，臨床研究が計画通りに完了することは保証できない。これらの臨床研究の積極的な結果データを遅延分析したり、発表したり、これらの臨床研究の負の結果データを提示したり、適応拡大を承認するVivos方法に関するデータを含むことは、販売によって収入を増加させる能力に大きな影響を与え、私たちの株価に悪影響を与える可能性がある。

われわれの業務や手術結果は，Vivos法を用いた患者が十分なレベルの第三者保険精算を得る程度の影響を受ける可能性がある。

可能であれば、Vivos方法は主に患者が自腹を切って支払い、もし患者が歯面部異常および/または軽度から中度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を受けている場合、任意の利用可能な医療保険範囲は後で支払う。

歯面部奇形および/または軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(例えば、CPAP)および大部分の外科手術の治療費用 は、通常、第三者医療保険会社によって負担され、全部または部分的に精算される。Vivos方法は1種のカスタマイズ方案であり、通常カスタマイズ口腔矯正器療法と結合し、その中のいくつかは現在精算を受ける資格がある。著者らは、Vivos法による歯面奇形および/または軽度から中度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の収入を治療する能力は、将来のVivos方法の精算範囲によって実質的に制限される可能性がある。また，第三者医療保険会社は医療製品やプログラムの課金に挑戦することが多くなってきている。Vivos方法におけるbr}課金プログラムの精算に成功した場合、この精算システムにおける任意の変更は、私たちが業務を継続する能力に大きな影響を与える可能性がある。

国際市場での精算や医療支払いシステムは国/地域によって大きく異なるため，政府や個人精算システムではVivos方法はまったく利用できない可能性がある。もし私たちが国際市場で精算 を得ることができなければ、Vivos方法に対する市場の受容度と、これらの承認を求める市場の潜在収入の増加にマイナス影響を与える可能性がある。

Vivos方法がネット内保険カバー範囲を拡大することを助けるため、著者らは2022年12月にNexus との協力を発表し、著者らの独自のネット外課金知能サービスとNexusのネット内医療課金プラットフォームを有効に結合した。両社の医療専門ネットワークにすべての主要医療保険会社のネットワーク内やネット外の請求書へのアクセスをより多く提供し，症例受理，保険請求書プログラム，精算を促進することを目標としている。しかし， 我々とNexusとの連携はVivos手法の保険カバー範囲を拡大した結果を実現できない可能性があり，逆に我々の運営結果に悪影響を与える可能性がある(特にNexusと連携することに関する資源支出が発生した収入(あれば)を超えている).

私たちの製品と第三者契約製造活動は広く政府によって規制されており、これは私たちがアメリカや国際で私たちの設備を販売したり、新しいおよび/または改善された製品を発売することを阻止するかもしれません。

我々の製品·第三者契約製造活動は、FDAや同様の国際規制機関を含む複数の政府機関によって広く規制されている。そうしなければなりません

これらの異なる監督管理機関の規則制度 を守ることは過去に私たちに監督管理の挑戦をもたらし、 を延期したり、私たちが任意の新しいモデルのVivos方法或いは他の新製品を発売することを阻止するかもしれない。さらに、私たちの製品に対する規制許可や承認を阻止、延期、修正、または撤回するために政府法規が採用される可能性がある。

私たちの契約製造実験室はまたFDAの品質体系法規に適合することを証明することをさらに要求された。FDAはFDA代表の承認前と承認後の定期検査を通じてその品質体系法規を実行する。これらの規定 は、製品テスト、サプライヤー資格、設計制御、品質保証、および記録と文書の維持に関連しています。 私たちがこれらの規定を遵守できなければ、FDAは私たちの業務を深刻に損なう可能性のある行動をとる可能性があります。このような行動には、私たちの業務、製品リコール、およびマーケティング制限を一時的または永久的に一時的に一時停止することを含む制裁が含まれる。リコールや他の規制行動は私たちのコストを大幅に増加させ、私たちの名声を損ない、私たちの経営業績に実質的な影響を与える可能性がある。

我々の製品は現在多くの医学睡眠専門家に推奨されておらず，睡眠呼吸障害の診断や治療に不可欠である。

今日国内と国際的にOSA治療を受けている多くの患者は，最初は彼らの一次保健医から肺科医や他の睡眠専門家に推薦されていた。肺科医師或いは他の睡眠専門家は通常多導睡眠図或いは徹夜睡眠研究を行い、OSAの存在と重症度を診断する。個人が合格した医師によってOSAと診断された場合、CPAPは一般に第一選択治療レジメンとされる。私たちはVIPを通じてVivos方法を提供していますが、私たちの国内販売組織 は通常睡眠専門家や第三者睡眠センターにVivos方法を販売することを呼びかけていません。私たちは今日の多くの合格したbr睡眠専門家が軽中度閉塞性睡眠時無呼吸を患っている患者にVivos方法を推薦するとは信じません。医師が将来，他の代替療法を遵守したくない患者であっても，我々の案をどの程度認めたり推奨したりするかを予測することはできない。

われわれのbrは急速に変化する市場において軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸や成人いびき症の治療の激しい競争に直面しており，競争圧力の管理や対応ができない可能性がある。

軽度から中度閉塞性睡眠時無呼吸と成人いびき症を治療する市場競争は激しく、発展は迅速である。米国睡眠時無呼吸協会のデータによると、100種類を超える異なる口腔用具がFDAによっていびき症および軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために許可されている。Vivos方法はより成熟した製品、治療、および手術手順と競争しなければならず、これは私たちの成長を制限し、私たちの業務に否定的な影響を与えるかもしれない。我々の多くの競争相手はこの分野で成熟した業務を有しており，brはすでに肺科医師，睡眠診療所，耳鼻咽喉科専門家と関係を構築しており，彼らは患者にどの製品，治療あるいはプログラムを推薦するかを決定する上で重要な役割を果たしている。私たちのいくつかの競争相手は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群および他の睡眠関連呼吸障害の診断および治療の革新的な方法および新製品の開発を試みていると信じている。著者らは小児科医師、口腔顎顔面外科医、一次保健医師或いは肺科医師がどの程度Vivos方法を推薦するかを予測できず、新しい或いは他の既存の設備、治療或いはプログラムを推薦するのではない。

また， 我々は業務計画を実施する初期段階であり，Vivos手法をマーケティング，開発，販売するための資源は限られている.私たちの多くの競争相手は私たちより多くの資金と他の資源を持っていて、より多くの研究開発者を含み、彼らは研究開発活動を展開し、臨床試験で製品をテストし、監督管理の許可を得て、及び製造、マーケティング、販売と流通製品の面でより多くの経験と能力を持っている。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも早く特許保護、規制承認、または製品の商業化を実現するかもしれません。これは私たちの競争力を低下させるかもしれません。もし私たちがOSA市場で競争力を持つことができなければ、私たちの収入は低下し、これは私たちの運営結果に否定的な影響を与えます。

もし私たちが急速な変化の技術を予見して適応できなければ、Vivos方法は時代遅れになるかもしれない。

医療機器業界は迅速な技術革新の影響を受けるため，どの特定の製品のライフサイクルも短い可能性がある。歯面部奇形および/またはOSAを治療する代替製品、プログラム或いは他の発見と発展はVivos方法を時代遅れにする可能性がある。しかも、私たちの多くの競争相手はより大きな財力と他の資源を持っていて、これは彼らが私たちよりも早く技術進歩に反応できるようにすることができるかもしれない。もし私たちが競争相手の前に新しい技術、製品、あるいはプログラムを開発して、私たちの既存の治療方法をアップグレードしたり、絶えず変化する市場に対応することができなければ、私たちは私たちの製品と方案をマーケティングし、相当な収入を創出する能力が制限されるかもしれません。

私たちの国際販売は多くのリスクに直面しており、これらのリスクは国際市場でVivos方法の商業化に成功する能力を深刻に損なう可能性がある。

私たち はカナダ以外の国際販売量は大きくありませんが、Vivos手法をより広く国際市場 に導入したいと思っています。私たちが国際販売を作る能力はいくつかのリスクの影響を受けています

このような事件の発生は、私たちの未来の国際販売と、私たちが国際市場で製品の商業化に成功する能力を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの成長と収入を制限する。

私たちは少数のサプライヤーに重要な部品を提供することに依存して、私たちは供給不足と価格変動の影響を受けやすい。

私たち は調達注文に基づいて複数のサプライヤーからVivos方法のコンポーネントを購入します；私たちは のどのサプライヤーとも長期供給契約を持っていません。いくつかの重要なコンポーネントを調達するために複数のソースを持つことを目標としているが、場合によっては経済的に現実的ではないか実行可能である。このようなリスクを低減するために、私たちは代替供給源に対する認識を維持し、これらの代替供給源は、現在の 単一ソースコンポーネントに最小または現在のバージョンを修正する必要がないVivos方法を提供することができ、供給チェーン管理を実行し、 はキーコンポーネントの安全在庫を維持し、私たちの主要なサプライヤーとキーコンポーネントの可用性を手配することができる。 はこれらの努力をしているにもかかわらず、もし私たちのサプライヤーが適時に十分なコンポーネント供給を提供できない場合、あるいは合理的なコストで合格したコンポーネント代替サプライヤーを見つけることができなければ、私たちの製品のコストは増加する。私たちの製品の顧客に対する可用性 は低下し、私たちの創造能力は大きく制限される可能性があります。

アウトソーシング生産に関するリスクは私たちの運営結果に影響を与える可能性があります。

私たちは具体的な状況に応じてほとんどの製品の生産を第三者メーカーにアウトソーシングします。法律によると、メーカーの選択は治療歯科医が自ら決定する。しかし、私たちは彼らの能力、供給能力、名声、規制登録とコンプライアンス、br、および他の関連する特徴に基づいて、br訓練とスクリーニングを通じて、私たちが許可して認証したメーカーを選択します。これらのメーカーの多くはアメリカに位置しているが、少なくとも1つの重要なメーカーは韓国にあり、他の小さいメーカーはカナダに位置している。いずれの場合も、納品遅延、製品欠陥、輸入または税関閉塞の可能性、および外注業者による他の生産面のリスクは、これらの問題に関連する費用が任意の時期に意外に増加する可能性のあるリスクをもたらす。また、アウトソーシングメーカーの生産能力不足は、製品需要が旺盛な時期に十分な製品を供給できない可能性があり、製品需要が旺盛な機会コストは巨大である可能性がある。このようなすべてのリスクは私たちの経営業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちはメーカー、サプライヤー、あるいは他のサービスプロバイダと私たちの製品について何の長期契約も締結していません。製造業者やサービスプロバイダが製品をタイムリーに、経済的に効率的に提供したり、サービスを提供したりすることができない場合、私たちの業務は損害を受けることになります。

私たち は契約メーカー、サプライヤー、あるいは他のサービスプロバイダと私たちの製品についていかなる長期契約も締結していません。我々は という状況は変わらないと予想する.したがって、任意の製造業者またはサプライヤーが一時的または永続的にbr製品を生産または配信することができない場合、または経済的に効率的な方法でサービスを提供してくれる場合、私たちの財務状態および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。有効な顧客サービスを提供し、商品注文を効率的に完成させる能力は、製造と関連するコールセンター、配送センター、管理情報システムの効率的かつ断続的な動作に大きく依存し、その中のいくつかのシステムは第三者によって動作する。ストライキまたは労使紛争、電話停止、停電、機械故障、br人為的エラーまたは事故、火災、自然災害、悪天候条件または同様の事件による任意の重大な生産中断または減速、注文処理または履行システム は、注文の受信および履行能力を遅延させる可能性があり、注文損失または出荷または交付遅延をもたらす可能性がある。したがって，これらの中断は我々の将来の財務状況や運営結果に悪影響を与える可能性がある.

私たちは私たちの特許とノウハウに依存しているが、私たちはそれらを保護できないかもしれない。

私たちの成功は、Vivos方法コンポーネントの特許保護、および臨床特許治療のセキュリティを獲得し、維持できるかどうかにある程度依存する。私たちの成功はまた、私たちの名前と商標 のために商標保護を獲得し、維持する能力があるかどうか、私たちの商業秘密とノウハウを保護し、他人の知的財産権を侵害することなく運営することができるかどうかにかかっている。

私たちのbrは、私たちが新しい特許出願を革新し、提出することを投資家に保証することができません、または将来の特許出願を提出すると、私たちのいかなる出願中の特許が発行された特許をもたらすことを保証することができません。現在または将来の特許は挑戦を受けず、無効または回避されません。私たちの任意の特許の範囲は競争相手を排除しますか、または私たちに付与された特許権は、私たちに競争優位を提供したり、私たちの製品を保護してくれます。我々を含む設備 社の特許地位は通常不確実であり，複雑な法律や事実に関連して考えられるため，その有効性や実行可能性を確実に予測することはできない。特許は挑戦される可能性があり、実行不可能とみなされ、無効が宣言され、または回避される可能性がある。私たちの固有の権利は、私たちの独自の技術、br}治療方法、および任意の未来の製品が有効かつ強制的に実行可能な特許または商業秘密として効果的に保護される範囲内でのみ、第三者によって許可されていないことを保護することができる。

私たちが取得したか、または確実に取得された任意の特許は、再審査されるか、または他の方法で無効または最終的に実行できない可能性がある。特許出願プロセスおよび特許紛争を管理するプロセスは、時間がかかり、高価である可能性がある。私たちが第三者に対して私たちの製品に関連する特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、そのような訴訟中の被告は、私たちの特許が無効および/または実行不可能であることを反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的であり、被告が米国特許商標局(またはUSPTO)に主題特許または他の特許の有効性を疑問視することもありふれている。有効性疑問を提起する理由は、新規性の欠如、明らかまたは実施できない、書面記述要件を満たすことができなかった、br}不確実性、および/または特許合格標的を要求できなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。執行的に断言できない理由は，特許訴訟に関連した者が起訴中に米国特許商標局に重要な情報を故意に隠蔽したり，誤った声明をしたりすることを告発している可能性がある.執行的に断言できない他の理由には，特許権の乱用または反競争使用の告発と，欺瞞的な意図を持つ不正解リストの告発がある.第三者は米国特許商標局に類似したクレームを提起することもでき、訴訟範囲外でも提出することができる。法的に無効と強制執行できないと断言した後、結果は予測できない。 例えば、有効性の問題については、私たちおよび特許審査員が起訴中に知らない無効以前の技術が存在しないことを特定することはできない。これらの断言はまた、私たちまたは米国特許商標局によって知られている情報に基づいているかもしれない。被告または第三者が無効および/または強制執行できない法的主張に勝利した場合、私たちは、疑問視されている特許の権利主張の少なくとも一部または全部を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

米国特許商標局(および海外の等価物)が特許を付与するための基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではなく、変化する可能性がある。 は、デバイス特許において付与または許可される権利要件の主題および範囲についても、世界的に統一された政策もない。したがって， 我々は将来の我々の独占権の保護の程度を知らず，我々や他の人に発行されるいかなる特許も許容されるクレーム範囲 を知らない.

しかし、私たちの技術が将来他人の権利侵害や他人に侵害されることが発見されない保証はありません。 さらに、場合によっては、特許出願は特許発行前に秘密にされている。科学または特許文献において発表発見される時間は、通常、基礎発見や特許出願の提出日よりもはるかに遅い。特許の発行には数年かかる可能性があるので、私たちが知らない現在承認されている出願が存在する可能性があり、これは、私たちの製品または候補製品が発行された特許を侵害する可能性があります。例えば、サポートを提供する保留申請 が存在する可能性があり、または、私たちの製品が発行された特許を侵害することを支援するために修正することができます。この場合、他の人は、彼らの特許を侵害していることが発見された場合、または他の方法で彼らの知的財産権を不正に使用していることが発見された場合、これらの人の特許権を故意に侵害していることが発見された場合、3倍の損害賠償金を含む損害賠償金の支払いを余儀なくされる可能性があります。私たちが支払う必要があるかもしれない任意の損害賠償に加えて、私たちはこの知的財産権の所有者から許可を得ることを要求される可能性がある。私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可書や知的財産権を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々のライバル が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは、brまたはライセンス置換技術を開発するために多くの時間およびリソースを必要とするかもしれない。もし私たちがそれができなければ、私たちは影響を受けた製品を開発したり、商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができます。あるいは私たちの販売については、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。代わりに、私たちはいつも私たちの技術を侵害した他の人たちを起訴することに成功していないかもしれない。したがって、私たちの技術または私たちが許可した技術の固有の性質は、競争相手に対して十分な保護を提供できないかもしれない。

特許に加えて、私たちは商標によって私たちの会社や製品の市場での認知度を保護しています。ビジネス秘密、ノウハウ、ノウハウにも依存しており、従業員、コンサルタント、他の人と秘密協定を締結することで、これらの秘密、ノウハウ、ノウハウを部分的に保護することを求めています。私たちはあなたに私たちの固有の情報が共有されないこと、私たちの秘密協定が違反されないこと、私たちはどんな違反に対して十分な救済措置を持っているか、あるいは私たちのビジネス秘密が競争相手に知られていないか、または独立して開発されないということを保証することはできません。

従業員および他の人との秘密保持協定は、ビジネス秘密および他の固有情報の漏洩を十分に防止できない可能性があり、当社のビジネス秘密または独自情報を開示することは、私たちの所有する任意の競争優位性を損なう可能性があり、これは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は、私たちの製品で使用される技術の独自の権利と私たちの固有の臨床治療を保護する能力があるかどうかにある程度依存する。私たちは、私たちの技術の独自の性質と私たちの独自の臨床治療を維持するために、私たちの役人、従業員、コンサルタント、および下請け業者と締結された秘密保持協定に深刻に依存している。これらの措置は私たちに完全な さらには十分な保護を提供できない可能性があり、許可されていない機密情報が漏洩した場合には十分な救済措置を提供できない可能性がある。 もし私たちの知的財産権を保護および/または維持できなければ、第三者は私たちとより効果的に競争する可能性があり、私たちの技術や競争優位性を失う可能性があり、および/または私たちは私たちの知的財産権の回復または制限を試みたときに巨額の訴訟費用を招くかもしれない。また、他社は私たちのような技術を独立して開発する可能性があります。そうでなければ、守秘協定を避けたり、私たちの業務、見通し、財務状況、運営結果に大きな悪影響を与える特許が発生したりします。このような状況が発生すると、すべての投資を損失する可能性があります。

米国連邦貿易委員会(FTC)は最近、パブリックコメントや審査を受けている新しい政策提案を提出しており、現在の形で実施されれば、従業員に対する制限的な契約協定の実行を禁止し、ビジネス秘密や技術的ノウハウを保護することはほとんど不可能になる。この場合、私たちはコア知的財産権の制御とセキュリティを失う可能性があり、結果は未知である。

私たち は知的財産権侵害クレームに直面する可能性があり、これらのクレームを解決するコストが高い。

医療機器業界では特許や他の知的財産権に関する訴訟が数多く発生しており，競争手段としての競争相手であるbrや他社が知的財産権訴訟を提起する可能性がある。知的財産権訴訟は複雑で費用が高く、結果は予測が難しい。発明の優先権を決定するために、特許侵害クレームまたは訴訟または妨害訴訟の対象にならないことを保証することはできません。訴訟や規制手続きはまた私たちの特許や他の知的財産権を実行するために必要かもしれない。私たちは特許侵害訴訟を主張したり、自分自身を弁護する財力がいつもあるわけではないかもしれない。どんな訴訟でも不利な結果は、私たちに責任を負わせたり、他人に許可を求めたり、可能な額の莫大な印税を他人に支払うことを要求する可能性があります。さらに、必要な ライセンスがどの程度満足できる条項で提供されるかを予測することはできません(あれば)。

私たち が商標登録を得られなかったことは、私たちの製品や運営業務の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちがアメリカと私たちが提出する可能性のある他の管轄区域の商標申請は登録が許可されないかもしれません。私たちは私たちの登録商標を維持または強制することができないかもしれません。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるにもかかわらず、私たちはこのような拒否を克服できないかもしれない。また，米国商標局および該当外国機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の抹消を求める機会がある。私たちの出願および/または登録に反対またはキャンセル訴訟が提起される可能性があり、私たちの出願および/または登録は継続的に有効ではない可能性がある。米国や外国の司法管轄区域でこのような商標登録を得ることができなければ、製品や業務をマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの従業員がその前の雇用主のいわゆる商業機密を間違って使用または開示したと告発されるかもしれない。

Brは医療機器業界でよく見られるため、以前私たちと似たような他社で働いていた人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて雇うかもしれません。私たちは、これらの従業員たちまたは私たちが無意識にまたはbrを他の方法で使用したり、その前の雇用主の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したと非難されるかもしれない。訴訟を通じてこのようなクレームを弁護する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

私たちは製品責任クレームのリスクに直面しています。これらのクレームはコストが高く、経営陣の注意を分散させ、私たちの名声と業務を損なう可能性があります。

私たちのbr業務は、医療機器テスト、製造、マーケティング過程に固有の製品責任クレームリスクに直面させます。 設備がFDAによって登録され、承認され、商業販売に使用され、許可された施設で生産され、FDAまたは適用される外国規制機関によって規制されていても、このリスクは依然として存在します。私たちのデバイスの使用に関連するいかなる副作用、製造欠陥、誤用、または乱用は、患者の負傷または死亡を招く可能性がある。医療機器業界は従来，製品責任クレームにより広範なbr訴訟を受けており，製品責任訴訟に直面しない保証はない。もし私たちの設備の使用が患者の負傷や死亡を招いたように見えるか、または単に患者の負傷や死亡を招く可能性がある場合、私たちは製品責任のクレームを受ける可能性があります。また、サプライヤーの活動(例えば、コンポーネントや原材料を提供してくれるサプライヤー)によるダメージにより、私たちにクレームする根拠になる可能性があります。患者、医療提供者、または他の販売、または他の方法で私たちの設備に接触するなど、私たちに製品責任のクレームをする可能性があります。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任と名声の損害を招くだろう。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある

私たちの製品のどんなリコールや市場撤回も、お客様へのこれらの製品の供給を遅延させ、私たちの名声に影響を与える可能性があります。我々の は，将来必要となる可能性のある適切な市場リコールや市場撤回措置の起動に成功するかどうか，あるいはこれらの措置が製品故障やそれに伴う製品責任を予防する期待効果を果たすかどうかを保証することはできない。このようなリコールと撤回は、私たちの競争相手によって私たちの安全名声を損なうために使用される可能性があり、または私たちの製品の使用を考慮する際に患者から安全リスクとみなされる可能性があり、両方の場合は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は十分な製品責任保険を維持できないかもしれません。

私たちの製品責任と臨床研究責任保険の免責額と保険範囲の制限です。私たちの製品責任保険は許容可能な条項で引き続き私たちに提供されないかもしれません。もしあれば、保証範囲は未来のいかなる製品責任クレームから私たちを保護するのに十分ではないかもしれません。もし私たちが許容可能な費用または許容可能な条項で保険を受けることができない場合、あるいは潜在的な製品責任クレームに対して他の方法で保護を提供することができなければ、私たちは重大な責任に直面する可能性がある。製品責任クレーム、リコール、または未保険負債または保険負債金額を超えることに関連する他のクレームは、当社の業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの電気製品に対して保証クレームのリスクを負います。

私たちの電気製品に対して保証クレームのリスクを負います。もしお客様が私たちに成功した保証クレームを出して、あるいはサプライヤーあるいはサプライヤーが提供してくれた任意の保証或いは賠償によって十分な賠償を受けることができた場合、私たちは成功しないかもしれません。また、このようなサプライヤーに相応の保証クレームを提出する能力が満了した後、私たちのお客様は第三者コンポーネントに関連する保証クレーム を提出する可能性があり、これは私たちにコストをもたらすかもしれません。

私たちの販売とマーケティング努力は成功しないかもしれません。

私たちは現在、限られた数の免許のある専門家(主に普通の歯医者)に私たちの電気製品や関連治療とサービスをマーケティングし、販売しています。米国では，一般歯科医の1%未満しかVivos法の訓練や認証を受けていない。Vivos方法の商業的成功は、最終的に、Vivos方法を使用する歯科医の数、これらの歯科医が使用するVivos器具の数、その一次保健医の自己推薦または紹介によってVivos方法を知っている患者の数、Vivos方法を選択する患者の数、およびVivos方法の使用に成功し、他の潜在的な患者に推薦する患者数を含む多くの要因に依存する。Vivos方法は、それを使用するか、または患者、他の患者、第三者医療保険会社、およびホストケア提供者を使用する医師/歯科医師において有意な市場受容度を得ることができない可能性がある。一次保健医は通常、睡眠呼吸障害を治療する肺科医師または他の医師に患者を推薦することを選択しているが、これらの医師は様々な理由で、安全性と臨床治療効果、代替プログラムと治療方案の可用性、あるいは精算レベル不足を含むVivos方法の使用を推薦しない可能性がある。また、積極的な患者体験は将来の販売の重要な推進力である可能性があるが、これらの情報の伝送と受信方式、潜在患者が行う可能性のある選択、および治療br医師が患者に提出するアドバイスに影響を与えることは不可能であると考えられる。

私たちは製品を企業が持つ独立したVIP実践に直接販売しているにもかかわらず、アメリカ直売組織マーケティングとVivos方法やVIP計画を販売する上での経験は限られている。私たちは、アメリカで適切な販売チームを維持したり、適切な数のVIPを訓練したり、他の人と満足できるマーケティングおよび流通スケジュールを達成または維持することができないかもしれません。私たちのマーケティングと販売努力はVivos方法の知名度と売上を向上させることに成功しないかもしれません。 また、MIDやCanidやEmpower Septとの私たちとの協力など、他のマーケティング努力は、私たちが現在予想しているように収入を増加させないかもしれません。

また、私たちは直接郵送、看板、放送広告、医師開放日、コミュニティ賛助と各種ソーシャルメディアなどのルートを通じて、コミュニティで的確なマーケティング活動を展開している。これらのマーケティングと販売努力はVivos方法の知名度と販売量の向上に成功しない可能性があり、もし私たちがこれらの努力で成功しなければ、実質的に収入を増加させることなく費用を発生させるだろう。また，MIDやVivoScore計画などの他のマーケティング努力は，我々 が現在予想しているように収入を増加させない可能性がある.

Vivos法の使用について十分な数の医師や歯科医の教育や訓練を行うことができなかったことは，市場受容度 を低下させ，我々の収入を減少させる可能性がある。

Vivos法を熟知し、訓練し、使いこなす歯科医が増えており、これは私たちの販売業務の成功に重要である。現在，歯科医師は我々の代表自ら操作，現場訓練，仮想訓練によりVivos法 を学習している。しかし、この訓練を受けるためには、歯科医師は、顔面異常および/または成人軽度~中等度のOSAおよびいびき症の治療選択としてVivos法を理解し、彼らの実践においてこのプログラムを使用することに興味を持たなければならない。歯科医師が私たちの特許治療法の使用を十分に訓練するために必要な時間と労力をどの程度投入し、臨床結果を知ったり、臨床結果の経験を持っているか、あるいは十分に快適に患者にこの方法を推薦することを予測することはできません。歯医者がVivos法に非常に精通していても、彼や彼女は患者に自腹を切って費用を支払うことを要求したくないかもしれません。もし歯医者がVivos方法を受け入れて推薦し続けなければ、私たちの収入は実質的な悪影響を受けるかもしれない。

私たちは第三者サプライヤーと契約製造業者に依存して私たちの製品を製造して組み立てます。これらのサプライヤーと契約メーカーの業績の損失または降格は私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは第三者サプライヤーと契約メーカーに依存して、私たちの家電で使用されている原材料とコンポーネントを提供し、私たちの製品を製造して組み立てます。私たちの任意の他のサプライヤーまたは第三者契約製造業者は、必要な材料やコンポーネントを提供したくないか、または私たちの予想または市場に必要なレベルで私たちの製品を確実に製造して組み立てることができないかもしれません。私たちは商業的に私たちの製品を供給し、任意の未来の製品を開発できるかどうかは、私たちが法規の要求に基づいてこれらの材料、部品と製品を獲得する能力があるかどうかにある程度依存し、そして十分な数量で商業化と臨床テストを行うことができる。私たちのサプライヤーと契約メーカーは過去に通常、私たちの製品とサービスの需要を適時に満たすことができましたが、彼らが将来私たちの製品に対する需要を満たすことができる保証はありません。これは自然な行為、私たちがこれらのメーカーと合意した性質、あるいは私たちの顧客としての彼らに対する相対的な重要性、そして私たちのメーカー は将来、彼らと私たちとの業務レベルを停止または低下させることを決定するかもしれません。もし私たちがこれらの第三者関係との任意の変化または終了によって契約メーカー を交換することを要求した場合、または私たちの製造業者が一致した価格で私たちの製品を生産するために必要な材料を得ることができない場合、または全く得られない場合、私たちは販売を失ったり、製造または他の遅延を経験したり、コストの増加を招いたり、他の方法で顧客関係を損なう可能性があります。我々は，類似した条項で の代替関係を構築できる保証はなく，何の遅延もないことや根本的なことはない.

必要に応じて、これらの材料、コンポーネント、またはサービスのためのbrの他のまたは交換サプライヤーを確立することは、時間も高価である可能性があり、 は私たちの運営および製品の配送中断を招く可能性があり、私たちの設備の性能仕様に影響を与える可能性があり、または は私たちにその設計を修正することを要求するかもしれない。代替サプライヤーや第三者契約製造業者を見つけることができても、新しいサプライヤーまたは第三者メーカーの施設、プログラム、運営が私たちの品質期待と適用される法規要件に適合しているかどうかを確認するように要求されます。

もし私たちの第三者サプライヤーが必要な商業数量の材料を商業的に合理的な価格で納品できず、実質的に同じコスト、実質的に同じ数量、および品質でタイムリーに生産できる1つ以上の代替サプライヤーを見つけることができない場合、私たちの家電の商業化、顧客への私たちの製品の供給、および任意の未来の製品の開発は遅延、制限または阻止され、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの名声やブランドを損なうことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちは成功するために私たちのブランドの価値を向上させなければならない。私たちは私たちの高品質の製品とサービス、Vivos訓練の臨床医師、及び私たちの特殊な文化とVIP患者の経験によって名声を確立することを望んでいる。マーケティングや広告、人員トレーニングなどの分野に投資しない場合、私たちのブランドの価値は増加または減少する可能性がありません。私たちのブランドに悪影響を及ぼす事件は、真実であっても感知されていても、利点または結果であるか否かにかかわらず、例えば、患者が医療事故または医療事故の告発によって障害または死亡することに限定されないが、brが道徳および運営基準に適合していないか、または遵守できない疑惑や見方を含む連邦、州、または地方法規を遵守できず、私たちのブランドの価値を著しく低下させる可能性がある。私たちを否定的な宣伝に暴露して、私たちの全体的な業務と名声を損なう。

私たちのマーケティング活動は成功しないかもしれません。

私たちはVIPや他の医療専門家を誘致して維持するマーケティング努力でコストが発生し、他の資源がかかる。これまで，我々のマーケティング活動は全体の市場浸透率への影響が限られており，主に我々がサービスを提供するコミュニティのブランド知名度を向上させることに集中してきた.医療や歯科コミュニティの我々の製品やサービス能力に対する認識を向上させるために、積極的なマーケティング活動を継続したい。私たちは主に各種のソーシャルメディアとオンラインチャンネル、ラジオ広告、医者推薦、その他の専門推薦とコミュニティ活動の協賛を通じて現地でマーケティングを展開します。もし私たちがこのような努力をすることができなければ、私たちは収入を実質的に増加させることなく支出を生むだろう。

OSA市場の競争は激しく、患者、戦略関係と商業支払人契約の競争を含む。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を提供する市場競争は激しい。私たちのVIPオフィスとVIPは、特に患者タイプおよび地理的市場に依存して、OSA治療を提供する既存施設からの競争に直面している。私たちのVIPは私たちの合意/製品に基づいて競争しています (Vivos方法)、品質、価格、アクセス可能性、そして全体的な体験。私たちは国、地域、そして地方企業と競争しており、その中の多くの企業はより多くの財政および他の資源を持っており、より多くの歯医者や医師に接触しているか、または潜在的な患者に接触している。私たちはまた、私たちの複数の州と地域での足跡に基づいて競争し、私たちはこれが雇用主と第三者支払者に価値があると信じている。私たちが運営し、運営する市場の異なる競争要因のため、私たちVIPオフィスの個別結果は不安定かもしれません。もし私たちがこれらの実体またはグループのいずれかと効果的に競争できない場合、あるいは私たちが私たちの業務戦略を実施できない場合、私たちの業務、将来性、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らは著者らの製品の使用に対する患者の競争製品より優れた依存性を支持する限られた臨床証拠がある。

われわれは，軽中度OSA CPAP使用者や他の口腔矯正器や外科治療よりも，限られた時間の非手術治療が望ましいと考え，患者のコンプライアンスを向上させた。しかし、著者らは著者らの信念を支持する限られた臨床証拠があり、即ち患者が私たちの製品を使用する時のコンプライアンス及び実際の臨床結果はすべて競争製品より優れている。臨床試験で患者の実際のコンプライアンスを検討すれば(一度行うべきかどうか)もし結果が私たちの予想を下回った場合、Vivos方法の市場での受容度と私たちの収入と全体の運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。

政府の医療計画は販売率を低下させる可能性があり，これは我々の設備の販売や歯科医師の需要に悪影響を及ぼす可能性があり，VIPとなったり保留したりする可能性がある。

ここ数年，連邦と州の両レベルで新たな立法が提案され採択され，医療システムに大きな影響を与えている。医療システムを管理する法律、法規、または政策の任意の変化は、販売率に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの家電の販売に悪影響を与え、私たちの運営や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。“平価医療法案”(ACAと略称する)は2010年に公布され、医療カバー範囲を拡大し、同時に品質を高め、コストを制限することを目的としている。ACAは政府や商業支払者が医療保健に資金を提供する方式を大きく変えている。ACAまたは追加の連邦および州医療改革措置を採用するため、連邦および州政府が医療サービスに支払う金額が制限される可能性があり、これは、私たちの設備や歯科医がまたは残りのVIPの需要や収益性を低下させる可能性がある。

保健品の清算状態には重大な不確実性がある。医療機器の発売承認、定価、精算を管理する法規は国/地域によって異なる。米国では，2010年に“医療·教育負担能力調整法案”により改正された“患者保護·平価医療法案” は，政府や民間保険会社がヘルスケアに資金を提供する方式を著しく変えている。この法律またはその任意の修正案が連邦精算政策の全体的または具体的な影響がVivos方法または私たちの商業化された任意の製品にどのような影響を与えるかを予測することはできないが、br}ACAまたは任意のこのような修正案は精算に下り圧力を与える可能性があり、Vivos方法に対する市場の受容度に負の影響を与える可能性がある。また，米国最高裁はACAの大部分の合憲性を維持しているにもかかわらず，低所得市民医療補助資格の拡大を拒否する19州を含むACAのいくつかの条項を実施していない州がいくつかあり，米国議会の一部の議員はACAの廃止に努めている。現在公布または将来的に修正または廃止される可能性のあるACAと，将来とりうる他の医療改革措置は，我々の業界および製品の商業化に成功する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性が予想される。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできません。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかまたは適応できない場合、あるいは私たちまたは私たちのbr協力者が規制適合性を維持できない場合、私たちの製品は入手可能ないかなる規制承認 を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を与えます。

商業または政府支払者の支払いが明らかに遅延し、減少またはキャンセルされた場合、私たちの業務、見通し、運営結果、および財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。

私たち はVivos方法の発行プログラムの販売収入に依存し、さらに第三者支払者の精算に依存します。私たちの貴賓が発行手続きの支払いで受け取った金額は、br連邦や州法規や立法の変化、コスト制御決定、および第三者支払人の精算スケジュールの変化を含む、私たちがコントロールできない要素の悪影響を受ける可能性があります。これらの精算を減らしたりキャンセルしたりすることは、私たちの業務、将来性、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

また， 精算の流れは複雑であり，長時間の遅延につながる可能性がある.さらに、第三者支払者は、ある金額が計画カバー範囲内で精算できないと判断したことに基づいて、提供されたサービスが医療的に不要であること、追加証明書類を必要とするか、または他の理由で全てまたは一部の精算要求を拒否することができる。第三者支払い者の遡及調整は、控訴やコストが高すぎる可能性があり、このような変更は、私たちのbr貴賓から得られる実際の金額を大幅に減少させる可能性があります。精算過程における遅延と不確実性は、私たちがコントロールできない可能性があり、私たちの業務、見通し、brの運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

著者らの貴賓が診察を受けた患者タイプの変動は著者らの支払人の組み合わせに重大な変化 を引き起こし、これは著者らの業務、将来性、運営結果と財務状況に重大な不利な影響を与える可能性がある。

私たちVIP支払人の組み合わせの変動により、私たちの 結果は時間帯によって異なるかもしれません。支払人グループとは、私たちのVIPに医療サービスを支払ったり精算したりする個人や実体の組み合わせから得られる相対金額のことです。私たちのVIP は、政府支払人または自己支払い患者からより高い支払率を得ると信じているので、私たちの支払人の組み合わせは、より高い割合の自己払いまたは政府支払人によってすべてまたは一部の治療を支払う患者への著しい転換は、私たちがコントロールできない理由でbrが発生し、Vivos方法の需要を減少させる可能性があり、これは逆に私たちの業務、将来性、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちの課金情報サービスがVIPプロバイダによって提供される課金サービスにタイムリーにまたは正確に課金できない場合、 は、私たちの収入およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。

Vivos方法の課金プログラムに関連する医療サービスの課金は、一般に複雑で時間がかかる。支払い前または患者がそのようなサービスを支払う能力を評価する前に歯科または医療サービスを提供することは、VIP提供者の患者サービス収入、不良債権支出、およびキャッシュフローに大きな負の影響を与える可能性がある。私たちのすべてのVIPが私たちの課金スマートサービスに加入しているわけではありません。確かに加入しているVIPに対して、私たちは彼らを代表する様々な形態の商業健康保険提供者を含む多くの医療支払者に料金を取ります。提供されたサービスの支払いを受ける前に満たさなければならない請求書要求 は、通常支払人によって異なる。自己負担患者と第三者支払者は、たとえ正しく課金されていても、サービス料金を支払うことができない可能性がある。br精算は、通常、適切なプログラムおよび診断コードを提供し、医療の必要性を証明する支持文書に依存する。医療保険は決して支払いの保証ではありません。

他のbrは、私たちが参加しているVIPプロバイダが提供するサービスを保険会社に受け取る能力に影響を与える可能性がある要素は、

Vivosメソッドプログラムの開票に関する の複雑さは，我々VIPの現金入金遅延を招き，我々の売掛金年齢に関する帳票コストの増加や不良債権支出の増加を招く可能性がある.

我々 は，提携銀行の電子データ処理に関するセキュリティリスクによりコストが発生する可能性がある.

我々は電子支払カードを我々の施設と我々の貴賓施設で支払いを受けるため，提携銀行が機密情報を電子処理することによるセキュリティリスクにコストが生じる可能性がある.最近、いくつかの大手国家銀行は潜在的または実際的な侵入を経験しており、その中で類似したデータが盗まれたか、または盗まれている可能性がある。このようなイベント は患者の不満を引き起こし，受診回数が減少する可能性があり，我々の管理チームの日常運営管理への注意を分散させる可能性がある。

私たちと貴賓、他の医療提供者、第三者支払者との関係は、連邦と州のヘルスケア詐欺と乱用法律、虚偽申告法、医療情報プライバシーと安全法律、および他の医療保健法律法規の制約を直接または間接的に受けるだろう。もし私たちがこれらの法律を完全に遵守できないか、完全に遵守できなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性がある。

医療 提供者(私たちの貴賓を含む)，医師，米国，他の地方の第三者支払者はVivos方法のbr}推薦に主な役割を果たす。私たちの現在と未来の医療専門家、首席調査者、コンサルタント、顧客、および第三者支払人の手配は、連邦反バックル法規、連邦民事と刑事虚偽クレーム法律、および一般的に医師支払い法案と法規と呼ばれる法律を含む、様々な連邦および州詐欺および乱用法律、および他の医療法律の制約を受ける可能性がある。これらの法律は私たちの臨床研究、販売、マーケティング、教育プロジェクトなどに影響を及ぼすだろう。さらに、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開したり、業務を展開する可能性のある州の患者プライバシー法の制約を受ける可能性があります。私たちの運営に影響を与える法律は含まれているが、これらに限定されない

これらの法律の広さと、法定例外と利用可能な安全港の狭さのために、私たちのいくつかの商業活動は、1つ以上のそのような法律の挑戦を受けるかもしれない。

政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来の法規、法規、または詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、私たちの製品を政府が援助する医療計画から除外する可能性があり、もし私たちが企業誠実協定または同様の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発を解決し、私たちの業務を削減または再構成すれば、追加の報告要求と監督を受ける可能性があります。

その多くの法律が規制機関や裁判所の十分な解釈を受けていないため、その条項には様々な解釈がある可能性があるため、これらの法律に違反するリスクが増加していることが発見された。私たちが第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保するために努力しており、これは多くのコストに関連する。私たちがこれらの法律に違反したことに対するいかなる行為も、私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用が発生し、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。異なるコンプライアンスおよび/または報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために、継続的に変化するコンプライアンス環境および穏健かつ拡張可能なシステムを構築および維持することは、医療会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる。

もし私たちがこのような用途の普及に関与していると考えられるならば、誤用やラベル外でVivos方法を使用することは、市場での私たちの名声を損なう可能性があり、損傷による製品責任訴訟、または規制機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性があり、これらの用途は私たちの業務に高い代価をもたらす可能性がある。

我々のマーケティングスタッフや直接販売者を研修し，Vivos法の口腔用具をFDAが承認した使用適応以外の用途，いわゆる非ラベル使用に拡張しなかった。しかし，医療専門家がその独立した専門医療判断が適切であると考えられる場合には，ラベル外で我々の設備を使用することを阻止することはできない。もし医者がラベルの外で私たちの設備や関連治療を使用しようとすれば、患者の負傷や他の副作用のリスクを増加させる可能性がある。さらに、FDA承認または任意の外国規制機関によって承認された適応に加えて、私たちの器械および関連治療方案を使用することは、このような疾患を有効に治療できない可能性があり、これは、医師および患者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。

Brを考慮して、私たちは訓練ガイドラインがあるにもかかわらず、私たちの独立した貴賓がラベルの外で私たちの設備を使用する可能性があることを認識しているので、私たちはこのような使用のために規制審査に直面する可能性がある。FDAまたは任意の外国監督機関が、私たちの宣伝br(ラベル)材料または訓練が非ラベル使用の宣伝を構成していると判断した場合、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または、警告状、禁止、差し押さえ、民事または罰金または刑事罰の違反行為を必要としないために、見出しなしの手紙の発行または実施を含む規制または法執行行動を要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が私たちの業務活動がラベル外使用の普及を構成していると考えている場合、刑事、民事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務を削減することを含む重大な処罰を招く可能性もあり、虚偽申告法のような他の連邦、州または外国の法執行機関も他の規制機関に基づいて行動する可能性がある。

さらに、歯科医師は、Vivos方法において、私たちのデバイスを乱用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があり、もし彼らが十分な訓練を受けていない場合、または彼らの技術またはプログラムが私たちが公布し、承認したものから外れていれば、製品の責任を怪我し、増加させるリスクを招く可能性がある。Vivos方法が誤用されたり、不適切な技術と一緒に使用されたりする場合、私たちは顧客または彼らの患者から高価な訴訟を受ける可能性がある。同様に、コストを低減するために、医師もまた、私たちの契約製造業者から新しいVivos装置を購入するのではなく、私たちの装置を再使用するかもしれません。これは、第三者プロセッサから再加工されたVivos装置を購入するのではなく、製品の故障および責任負担をもたらす可能性があります。製品責任クレームbrは、我々のコア業務に対する管理層の注意力を分散させ、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償が保険カバー範囲内にない可能性があります。

市場で選択可能な私たちの製品と類似していると主張する代替製品も、混同または印象をもたらす可能性があり、これらの製品は、私たちの製品と実質的に同じであるか、または動作様式が私たちの製品と実質的に同じであるか、または同様の規制を有しているか、または臨床研究支援が許可されているか、または臨床研究支援がある。このような状況が発生した場合、同社は市場シェアを失ったり、このような第三者クレームによって引き起こされる可能性のある任意の規制または法的行動に不公平に分類される可能性がある。

我々は、補完的な業務や技術の買収を継続することを約束し、計画しているが、これは、管理職の注意を分散させ、既存の業務に統合することができない可能性がある。

私たちは、私たちが提供する製品やサービスの範囲を拡大するために、技術買収や許可を探索し続けることを約束し、計画している。我々がこの戦略を実施した例としては，(I)2023年2月下旬買収cがあるAdvanced Facialdontics，LLCからの米国と国際特許，製品権利およびその他の雑知的財産権を取得し，(Ii) 2021年3月にMyoGent，LLCから当社のOMTサービスに関連する特定の資産を買収し、(Iii)2021年4月にリヨン管理およびコンサルティング会社から特定の医療課金および実践管理ソフトウェア、ライセンスおよび契約(AireO 2ベースのソフトウェアを含む) を取得する. 別の業務または技術を買収·統合することは、我々のコア業務を含む他の業務活動に対する管理層の注意をそらすことができる。この移転は、我々が買収した業務又は技術を統合する際に遭遇する可能性のある他の困難に加えて、我々の業務、財務状況及び運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

将来の潜在的買収については、適切な買収候補を決定する保証はありませんし、買収が受け入れ可能な条項で完了する保証はありませんし、任意の買収された業務の運営を既存のbr業務に統合することに成功する保証はありません。このような買収は多くの司法管轄区域の業務に関連して規模が大きいかもしれない。さらに、私たちは買収融資のために資金を借りたり、株式を発行したりすることができる。このような借金は私たちの現在の借金条項のように割引されないかもしれません。私たちのレバレッジ率が増加するかもしれません。株式発行は私たちの株主の利益を希釈するかもしれません。

私たちの業務は季節的であり、これは私たちの運営結果に影響を及ぼすだろう。

歴史的に見ると、私たちの第4四半期は往々にして最高の四半期であり、新しいVIP登録者数もCase からの家電販売もそうであるが、第1四半期は往々にして私たちが最もパフォーマンスの悪い四半期である。私たちは私たちVIPの患者数が緊急看護と一次保健活動の季節的な変動に非常に敏感になると信じている。通常、冬月のインフルエンザ、気管支炎、肺炎と類似疾病の発病率は比較的に高い；しかし、これらの疫病発生の時間と重症度の差は非常に大きい。さらに、消費者がbr高賠償額保険計画に移行するにつれて、彼らは、より大きな割合の請求書、特に他の医療支出が発生する前のbr年数ヶ月を負担しなければならず、これは、患者数が予想よりも低いか、またはその間に不良債権支出 を増加させる可能性がある。これらやその他の要因により、我々の四半期経営業績は将来的に大きく変動する可能性がある。

私たち は私たちが完全に保険をかけていない訴訟の影響を受けるかもしれない。

医療保健(Br)提供者はますます多くの訴訟を受け、医療事故と関連法律理論を告発し、例えば雇用、監督と認証をおろそかにしている。その中のいくつかの訴訟は巨額の請求金額と巨額の弁護費用と関連がある。私たちは通常私たちの付属医療専門家と専門と会社の実体のために専門責任保険を購入します。私たちの業務の性質とリスクに基づいて、私たちは現在、保険証書に基づいて経営陣が適切な金額で保険をかけています。私たちの医療専門家はまた自分の医療事故保険を提供する必要があります。しかしながら、各保険シートの下の保険範囲には例外および例外があり、これは、任意のクレームが保険を受けることができず、将来のクレームが利用可能な保険範囲を超える可能性があり、既存の保険会社は、このようなクレームに保険を提供する義務を履行できない可能性があり、このような保険は、将来的に十分かつ経済的に保険を提供するために、常に十分な制限および合理的なコストで提供されるわけではないかもしれない。1つまたは複数の項目が当社の保険加入範囲内にないか、または当社の保険加入範囲を超える成功クレームは、当社の業務、将来性、経営結果および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの正常な業務過程で、私たちは、私たちの請求書およびマーケティング実践、雇用紛争、契約クレーム、および他の保険カバーがない可能性のある業務紛争による訴訟、クレーム、監査、および調査を含む他のタイプの訴訟、クレーム、監査、および調査に関連する可能性があります。また，我々の商業保険提供者による保険加入や再加入の損失については，これらの保険会社の財務可能性 に支配されている.私たちの商業保険提供者たちは現在信頼性が良いと信じているにもかかわらず、彼らは未来にこのような信頼を維持しないかもしれない。これらの事項の結果は、私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち は特定の重要な人たちに依存している。

私たち は、最高経営責任者R.Kirk Huntsman、最高財務責任者Brad Amman、運営執行副社長Susan McCullough、販売、マーケティング執行副社長パトリックKircherなど、現在の上級管理職の努力に大きく依存しています。彼らのサービスを失ったら、私たちの業務は阻害されたり損害を受けたりします。また、私たちが高い技能の技術、管理、製品開発、販売、マーケティングスタッフを誘致、育成、維持することができなければ、私たちは競争劣勢にある可能性があり、新製品を開発したり、収入を増加させることができません。従業員を吸引、訓練、維持と有効に管理できなかったことは著者らの研究開発、販売とマーケティング及び精算仕事に負の影響を与える可能性がある。特に、販売員の流失は販売機会の喪失を招く可能性があり、代替販売員の募集や訓練には数ヶ月かかる可能性がある。重要な従業員の退職による不確実性は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの取締役会のメンバーと幹部は他の商業的利益と他の実体に対する義務を持つだろう。

私たちの役員も幹部も、私たちの業務を彼らの唯一かつ独占的な機能として管理することを要求されません。彼らはbrの他の商業的利益を持っているかもしれませんし、これらの活動が私たちの業務と競争しない限り、あるいは他の方法で彼らと私たちとの合意に違反する限り、私たちに関連する他の活動に従事する可能性があります。私たちは私たちの会社を成功させるために私たちの役員と役員に依存しています。彼らの他の業務の興味や活動は、私たちが業務を運営する時間と注意力を分散させるかもしれません。

私たち は持続可能な成長を達成するために、私たちが拡大している業務を慎重に管理する必要があるだろう。

より高い収入レベルを実現し，臨床研究を完成させ，将来の製品を開発するためには，我々の業務，特に販売とマーケティング，臨床研究，精算，研究開発，製造，品質保証の定期的な拡大が求められると考えられる。私たちがこれらの分野で業務を拡大するにつれて、管理層は新しい責任とより多くの責任に直面します。どんな成長と効果的な競争に適応するためには、私たちの情報システム、そして私たちの業務全体の手続きと制御を引き続きアップグレードし、改善し、私たちの従業員チームを拡大、訓練、激励、管理しなければなりません。私たちの将来の成功は、私たちの現在と未来の経営陣が効果的に運営する能力に大きく依存するだろう。私たちの人員、システム、手続き、そして統制は私たちの未来の運営を支援するのに十分ではないかもしれない。もし私たちが私たちの予想成長を効果的に管理できなければ、これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

我々 は，米国の“反海外腐敗法”や類似した世界的な反賄賂やリベート法に違反することで悪影響を受ける可能性がある 我々の米国以外での活動。

私たちは私たちの製品をアメリカとカナダ国内外の場所に流通します。私たちの業務計画にはアメリカとカナダ以外のVIP事務所も含まれています。米国の“反海外腐敗法”および他の同様の反賄賂および反リベート法律および法規は、会社およびその中間者が業務を獲得または保留する目的で、非米国人に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。私たちが未来に国際業務を拡大するにつれて、私たちはこのような法律法規によってますます制約されるだろう。私たちはあなたに私たちの代理がこのような法律や法規に違反する行為をすることを防ぐことに成功するということを保証することはできません。このような違反やそのような違反に対する告発は、私たちの業務を混乱させ、私たちの財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品や法規に関するリスク

私たち はVivos手法技術に大きく依存しており、この技術を使用することは、私たちの製品のさらなる開発 を終了または遅延させ、私たちの名声を損なうか、またはより高い費用を支払うように強要することができません。

私たちはVivos手法技術に大きく依存している。このキーテクノロジーの商業秘密および他の知的財産権の損失または希釈を含むことは、当社のビジネスおよび将来の生存能力を著しく損なうことになり、利用可能であれば、同等の技術が決定、許可、および統合されるまで、私たちの治療/製品の開発、導入、または維持を遅延させる可能性があります。さらに、Vivos方法技術または将来得られる他の技術の製品中の任意の欠陥は、 の実施を阻止したり、わが製品の機能を損なうことを阻止したり、新製品の発売を延期したり、私たちの名声を損なう可能性があります。もし私たちがbr代替技術の購入や第三者とライセンス契約を締結することを要求された場合、私たちはこれらの技術を完全に使用できることを前提として、より高い費用、マイルストーン費用、または印税 を支払う必要があるかもしれない。

私たちのbrは、必要なFDA承認を含む政府の承認を得ることができなかったり、私たちの技術や製品に関連して持続的かつ増加している政府法規を遵守できなかったり、私たちの製品の発売を延期したり制限したりすることができず、私たちの持続的な業務を達成できない可能性があります。

著者らの開発活動及びVivos方法の製造とマーケティングはすべてアメリカと国外の多くの政府機関の安全性、有効性と品質の面で広範な監督管理を受けている。FDAや外国規制機関の承認を得て将来承認が必要な製品を販売する前に，これらの製品が患者や治療すべき疾患に対して安全かつ有効であることを証明しなければならない。医療機器の臨床試験、製造、マーケティングはFDAと同等の外国監督機関の厳格なテストと承認手続きを経なければならない。“連邦食品、薬品と化粧品法案”と他の連邦、州と外国の法規管理と医療機器のテスト、製造、ラベル、広告、流通と普及に影響を与える。したがって、私たちがまだ承認していない製品や将来開発される可能性のある製品の規制承認は、完成するまで数年以上かかる可能性があり、大量の財務、管理、および他の資源が必要となる可能性があります。

アメリカでは、規制機関が提出した臨床試験を支援する費用がかかるかもしれない。必要な臨床試験計画をどのような特定の期間でも成功させることは保証されず，このような臨床試験にかかる時間がわれわれが予想しているよりも長くなれば，現在の業務戦略を遂行する能力は悪影響を受ける。

臨床試験を行うことは長く、時間がかかり、高価な過程である。どんな製品の商業販売の規制承認を得る前に、私たちは臨床試験を通じて私たちの製品の安全性と有効性を証明しなければなりません。著者らはすでに製品開発、試験、臨床試験と監督されたコンプライアンス製造プロセスに大量の費用を支払い、大量の時間を投入している。

たとえ が完了しても，これらの試験が統計的意義や臨床的意義を持つ結果が生じるかどうかは不明であり， 上場承認申請を支持するのに十分である。著者ら及びどのくらいの速度で臨床試験を完成するかは、著者らの が患者登録率を高めることができる速度、及び臨床試験データベースの収集、整理、ロックと分析速度にある程度依存する。

患者 参加試験は様々な因子の関数である。これらの要素は方案の設計；患者集団の大きさ；患者と臨床サイトの接近程度と獲得可能性；研究の資格基準；研究中の候補製品の既知のリスクと利点；医学研究者が臨床試験の適時登録を促進するための努力；現地医師の患者紹介やり方；競争的臨床試験が存在するかどうか；および他の研究における既存のbrまたは新しい製品が適応に使用できるかどうか、または許可することができる。患者登録および/または臨床試験計画の完成に遅延があれば、開発計画に追加のコストと遅延が生じる可能性があり、経済的に効率的あるいはタイムリーな方法で臨床試験を完成できない可能性がある。したがって，許容可能な時間範囲で臨床試験を完了できない可能性があり， があれば。臨床試験設計の患者数を登録·維持できなければ，この臨床試験の統計能力が低下する可能性があり，このような臨床試験で試験された候補製品が安全かつ有効であることを証明することは困難である。さらに、私たちまたは任意の第三者が、計画的に臨床試験を行うのに十分な数の患者をタイムリーまたは経済的に効率的に募集することが困難である場合、または登録された患者が計画通りに試験を完了していない場合、私たちまたは任意の第三者は、行われている臨床試験を延期または終了する必要がある可能性があり、これは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らの臨床試験結果は更なる臨床開発を支持しないかもしれないし、いかなる候補新製品の商業化 或いは既存製品の修正も支持しないかもしれない。

私たちが行っているまたは予期された臨床試験が計画通りに完了しても、その結果、さらなる臨床開発 または任意の新しい候補製品の商業化または既存製品の修正をサポートしない可能性がある。FDAや政府当局は臨床試験結果に関する我々の結論に同意しないかもしれない。前臨床試験と早期臨床試験の成功は今後の臨床試験が成功することを確保しておらず，いずれの後の臨床試験の結果も以前の臨床試験や前臨床試験の結果を複製しない可能性がある。臨床試験過程では，我々の候補製品が指定用途に対して安全かつ有効であることを証明できない可能性がある。この障害は、候補製品または任意の既存製品の修正 を放棄し、他の候補製品の開発を遅延させる可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延または終了も、510(K)計画の提出を延期し、最終的に候補製品を商業化し、製品収入を創出する能力を遅らせるだろう。一般に、米国で販売されている第2の医療機器は、FDAの510(K)の承認を得なければならない。510(K)は、上場されるべき装置が少なくとも合法的に発売された装置と同様に安全かつ有効であること、すなわち(またはSE)と実質的に等しいことを証明するために、FDAに提出される上場前提出である。会社は、彼らの装置を1つまたは複数の同様の合法的に販売された装置と比較し、一般に“述語”、 と呼ばれ、その実質的な等価性宣言を提出し、サポートしなければならない。製品を提出した会社は、デバイスが実質的に等価物であると主張するFDAの注文を受けた後にのみ製品マーケティングを行うことができる。出願人が提出した情報によると、通常は 90日以内に実質的に同じ決定を下す。

また，参加者を受け入れられない健康リスクに曝露しているようであるか，あるいはFDAがこれらの試験の実施に欠陥があることを発見した場合，我々またはFDAはいつでも臨床試験を一時停止することができる。医療技術業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を経験し、早期の試験でエキサイティングな結果を得たにもかかわらず。最終的に、私たちは適切な製品を開発できないかもしれない。

Vivos方法では、デバイスを修正するために追加のFDA承認が必要となる可能性があり、承認されなければ、新たな承認を得るまで、修正されたデバイスの販売停止および/またはリコールを強制する可能性がある。

デバイスが510(K)許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途を構成する可能性のある重大な変更は、新しい510(K)許可を必要とするか、または上場前承認(またはPMA)を必要とする場合がある。PMAはFDAの科学的·規制審査プログラムであり，III類医療機器の安全性と有効性を評価することを目的としている。クラスIIIデバイスとは，ヒトの生命を支援または維持し，人間の健康を損なうことを防止するために重要な意味を持つ，あるいは潜在的，不合理な疾患や傷害リスクが存在するデバイスである。現在，このようなIIIクラスのデバイスは販売しておらず，予測可能な将来的に販売する予定もない。しかしながら、FDAは、各製造業者が最初にこの決定を行うことを要求するが、FDAは の任意の決定を検討することができる。FDAが製造業者が新たな510(K)許可を求めない決定に同意しない場合、この機関は、製造業者に510(K)許可またはPMA承認を求めるように製造業者に遡及することができる。FDAはまた、510(K)許可またはPMA承認を得るまで、製造業者に販売停止および/または修正された装置のリコールを要求することができる。FDAが510(K)承認またはPMA承認を求めない決定に同意することを保証することはできません。FDAが任意のbr}修正を行うために510(K)の許可またはPMA承認を求めることを要求する場合、私たちはまた、新しい510(K)の許可または PMA承認を得るまで、販売の停止および/または修正された装置のリコールを要求される可能性がある。

私たちはFDAの検査と市場監督を受けて、規制要件に適合しているかどうかを決定しています。FDAが私たちが規定を遵守できなかったことを発見すれば、その機関は様々な法執行行動をとることができ、私たちの業務運営に実質的な影響を与える可能性がある。

私たちはFDAの検査と市場監督を受けて、規制要件に適合しているかどうかを決定しています。FDAが私たちが遵守できないことを発見した場合、機関は、公開警告文からより厳しいbr制裁まで、様々な法執行行動をとることができる

我々 は過去にFDAから警告状を受け取ったことがあり，当時我々の子会社BioModel Solutions，Inc. はFDAの通常監査を受けた後，2018年1月にこのような警告状を受け取った.FDAは、FDAによって要求されたいくつかのプログラムファイルが不十分であり、いくつかの記録および材料が紙のフォーマットで保存されていない、br式の3つの問題、およびそのウェブサイトおよびマーケティング材料上でFDAによって事前に承認されていないいくつかの記述語およびフレーズが使用されているなどのいくつかの問題を指摘している。FDAは2023年1月31日、彼らの評価に基づいて警告状に含まれている違反が解決されたことを宣言する手紙を送ってくれたので、警告状は閉鎖されたとみなされた。今後のFDA検査および規制活動は、これらの是正の十分性と持続可能性をさらに評価し、再びFDAの審査および審査を受ける可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAはまた、私たちによって製造または流通された任意の医療機器の費用の修理、交換、または払い戻しを要求する権利がある。もし私たちが適用された要求を守らなければ、法執行行動を招く可能性があり、これは私たちの財務状況と運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

Vivos法によるbrの治療時間は比較的限られており，治療後に著明な再発や再発が出現するかどうかは不明である。

患者のFDA登録DNA装具を用いた治療は2009年から始まったが，FDA Clear mRNA矯正器を用いた軽度から中等度OSAの治療は2014年に始まった。両方とも私たちの前身(現在は子会社)BMS以前の業務モデルで始まり、私たちが設立されるまでずっと前です。BMSモードでは、独立した治療歯科医がすべての治療記録を作成し、維持し、BMS指定の実験室の一つから直接彼らの設備を注文します。したがって，研究，臨床試験あるいは症例報告に関与する特定の患者を除いて，われわれの治療のわずか数年後の長期持続性と安定性に関するデータが含まれている可能性がある患者記録に対する可視性は限られている。したがって，治療後の再発や再発のリスクは顕著ではないというわれわれの観点を支持する限られた経験データがある。Vivos法を用いて治療した大量の患者が治療後に再発あるいは退化することが発見されれば、私たちのブランド、医師の処方の意志或いは能力、歯医者が私たちの製品を使用する意志及び患者が私たちの製品を使用する意志に重大なリスク を構成する可能性があるため、私たちの手術結果に重大な悪影響を与える可能性がある。

私たち は州や他のDSO法律を遵守する必要があることに関連する潜在的なリスクに直面している。

私たちのコアVIPビジネスモデルは、いかなる形態の共同所有権、運営制御、あるいはわが社の免許を持つ専門家の雇用には触れていません。したがって，我々が大部分の業務を行っている米国やカナダ各州の法律によると，我々は通常“歯科サービス組織”(あるいはDSO)とはみなされていない。しかし、私たちはコロラド州で2つの小売治療診療所を経営しています。その中で、私たちはコロラド州の法律に適合するプロバイダネットワークモデルに基づいて歯医者を雇っています。このような点で、私たちはDSOと見なすことができる。また、全国的な専門会社ネットワークを戦略的に構築し始めており、各州の独立登録歯科医師が所有しており、私たちの航空連合モデルや計画のための規制基盤を築いている。本質的に、Airway 連合はDSOと同様の方法で動作し、私たちが考えているいくつかの戦略と競争優位性を提供してくれる。しかし、私たちが任意の司法管轄区のDSOとみなされている場合、これは、いくつかの州歯科委員会がその州で運営する会社DSOに反対することがあるので、DSOと同様の方法で動作することは難しいか、不可能になるかもしれない。また、このようなDSOと提供者の関係が許可されれば、このような法規は、私たちと私たちの歯科医師との間で特定の州で許容される構造と財務配置に大きな制限を加える可能性がある。

法律でDSOの運営が許可されている司法管轄区(米国のほとんどの州やカナダを含む)では、企業DSOに加入する歯科医が増えている。この場合、DSOは、その付属歯科医が私たちの製品およびサービスを提供することを許可しないか、またはVIPになることができないかもしれません。したがって，VIPとなり，我々の製品やサービスを利用する歯科医師の総数が減少する可能性があり，コアVIPビジネスモデルから収入を創出する能力を弱めることになる。

我々の医療集積部業務ラインは医療実践と関連する反リベートの連邦と州法律 及び類似の法律に関連する可能性がある。

私たちのMIDは2020年に発売され、VIP実践が現地の初級保健医、睡眠専門医、小児科医と他の医療保健専門家と臨床協力関係を構築することを目的としており、これらの専門家は睡眠と呼吸障害患者をよく見たり治療したりすることを目的としている。私たちのMIDの主な目標は医療業界にVivos方法を普及させ、それによってより多くの患者がVivos法の治療を受けることができるようにすることである。しかし、私たちのMIDは、Starkや逆バックル法のような様々な連邦医療法規、および専門会社または他の法律エンティティの学際的所有権に関連する各州法規を含む様々な連邦医療法規、および専門会社または他の法律エンティティの学際的所有権に関連する様々な連邦医療法規を含む可能性のある法律または法規コンプライアンス問題に関連する可能性がある。私たちは、外部の法律顧問の意見brをMIDに求めることを含み、MIDの運営がこれらの法律および法規に関連しているか、または関連しないと信じている。しかしながら、 のような法律法規(または将来採用される類似の法律法規)は、将来的に解釈、再解釈、 または修正され、それによって、私たちがMIDを開発または管理し続けることを阻害または阻止する可能性があり、これは、私たちがMIDを停止せざるを得ず、規制審査および制裁を受ける可能性がある。MIDのカナダにおけるいかなる潜在的な業務についても弁護士のアドバイスは得られていない。

私たちは私たちの歯医者、内科医、他の医療専門家が私たちの現地市場で私たちと競争することを禁止または制限できないかもしれません。

私たちが運営または運営しようとしているいくつかの州では、雇用または所有権に適用される競業禁止、競業禁止、および他の負の条約の司法的または法的有効性が制限されているか、または歯科医師、医師、および他の医療専門家に対して完全に実行できない。したがって、私たちは私たちのプロバイダ関係を維持したり、私たちの市場シェアを保護することができないかもしれません。 運営プロセスやプログラム、または内部人員やVIPが私たちのための競争情報を使用したり、私たちと競争することを制限したりすることは、私たちの業務、財務状況、および競争力を維持する能力に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。VIPとの配置には競争制限が含まれていないので、

私たちの証券に関するリスク

私たちの普通株の市場は比較的新しく、投資家に十分な流動性を提供するように発展しないかもしれない。

我々は2020年12月に初公募株を行い，2021年5月に後続発行を行った。したがって，我々普通株の市場 は比較的新たであり，不活発な時期および著しい変動を経験している。私たちはあなたに私たちの普通株式の秩序と流動性取引市場が発展するか、あるいは発展しても維持できないかもしれないということを保証することはできません。もし私たちの証券取引が活発でなければ、あなたはあなたの普通株を迅速にあるいは市場価格で売ることができないかもしれません。

私たち普通株の市場価格はずっと高度に変動し続けている可能性があり、これは投資家に大きな損失のリスクをもたらしている。

私たちの普通株の市場価格は時々変動し、未来も変動するかもしれない。このような変動は、あなたが購入した証券の価格またはあなたが支払った価格よりも高い価格であなたの証券を売ることを阻止するかもしれません。私たちの株価は様々な要因によって大きく変動する可能性があります

また、株式市場、特に上場医療技術会社の株は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績と関係がないか比例しない。 私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。

私たちのbrはナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たしていないので、私たちの証券が取られる可能性があります。

もし私たちがナスダックの持続的な上場要求、例えば会社の管理、株主権益、あるいは最低終値要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない。このような退市は私たちの普通株の価格 にマイナス影響を与え、希望時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱める可能性があります。退市が発生した場合、私たちはナスダックの上場要求の遵守を回復する行動を取るかもしれませんが、私たちが取ったどのような行動も、私たちの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの証券の流動性を高めたりして、私たちの普通株がナスダックの最低入札要求を割ってしまうことを防止したり、将来ナスダックの上場要求に合わないことを防止したりする保証はありません。2022年の間、私たちはナスダックから2つの通知を受け、ナスダックの持続的な2つの上場要求を遵守できなかったことを通知した：米国証券取引委員会に報告を提出できなかったことと、30取引日連続でナスダックの最低購入価格に到達できなかったことを通知した。この2つの欠陥は2023年1月までに解消されたが、継続的な上場の要求をすべて守ることができなければ、再びナスダックから退市する可能性のある対象となる可能性がある。

私たちが2023年1月に私募した条項は私たちの資金調達努力を阻害するかもしれない。

2023年1月、私たちは機関投資家と800万ドルの私募を行った。証券購入協定にはこのような私募に関する条項にはいくつかの制限が含まれており、これらの制限は私たちの将来の資金調達努力を阻害する可能性がある。具体的には

(A) 2023年1月5日から2023年5月9日まで、当社または当社の任意の付属会社は、(I)任意の協定を発行、締結して、任意の普通株式または普通株式または普通株式に変換可能な証券を発行または発行することを宣言してはならない、または(Ii)任意の登録声明またはその任意の修正または補足 を提出してはならず、いずれの場合も、投資家と締結された登録権協定によって予期される登録権利協定を除いて、当社またはその任意の付属会社は、(I)任意の普通株の発行または発行または発行を宣言してはならず、または普通株または普通株に行使可能な証券に変換することができる；またはそれらの付属会社は、(I)任意の普通株の発行または発行または発行を宣言してはならない

(B) 2023年1月5日から2023年11月8日まで、吾等は、“変動金利取引”に関連する任意の普通株式または普通株式または普通株式(またはその単位の組み合わせ)に変換可能な普通株式または証券を発行することが禁止されるか、または吾等または吾等の任意の付属会社と協定を締結することが禁止され、(I)変換可能、交換可能または行使可能な任意の債務または持分証券、 または(I)を含む変換価格で追加の普通株を発行または販売する権利を意味する。行権価格または為替レート または普通株式取引価格または普通株オファーに基づく他の価格 は、そのような債務または株式証券の初期発行後の任意の時間、または(Ii)そのような債務または株式証券の最初の発行後のある将来の日に、または私たちの業務または普通株式市場に直接または間接的に関連する特定のまたは間接的なイベントが発生したとき、または(Ii)任意の合意に従って取引を達成または達成することを含む。しかし、株式信用限度額に限らず、この限度額に基づいて、将来決定された価格で証券を発行することができる。

これらの制限の存在は，我々が利用可能な資金調達構造数を減少させたり，潜在投資家 が我々に投資要約を提出することを阻止する可能性がある.したがって、私たちは時々私たちが適切だと思う条項で必要な資金を調達することがもっと難しくなり、私たちが必要な資金を調達できないことは、私たちの会社や株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性があることを発見するかもしれない。

もし私たちの普通株が細かい株規則に制約されたら、私たちの株式取引はもっと難しくなるだろう。

米国証券取引委員会(SEC)はすでに規則を採択し、低価格株取引に関連するブローカー-取引業者行為を規範化した。細価格株は、通常、5.00ドル未満の価格を有する株式証券であるが、特定の国の証券取引所に登録された証券または特定の自動見積システム上で入札を許可された証券を除いて、取引所またはシステムが、そのような証券取引に関する現在の価格および取引量に関する情報を提供することを前提とする。もし私たちがナスダックで上場を獲得または保留しなければ、もし私たちの普通株価格が5.00ドル以下であれば、私たちの普通株は細株とみなされるだろう。“細価格株規則” は、経営者が、他の方法でこれらの規則に拘束されない細価格株取引の前に、特定の情報を含む標準化リスク開示文書を提出することを要求する。また、“細価格株規則”は、ブローカーがこれらの規則に拘束されていない細価格株に対して任意の取引 を行う前に、当該細価格株 が買手の適切な投資であることを決定し、(I)買い手がリスク開示声明の書面確認を受けたこと、(Ii)細価格株の取引に関する書面合意、及び(Iii)署名及び日付を明記した書面適合性声明の写しを受信しなければならないことを要求する。これらの開示要求は、二級市場での私たちの普通株の取引活動を減少させる可能性があるため、株主は彼らの株を売却することが困難かもしれない。

私たちが売却会社を通じて投資家に流動資金を提供する保証はありません。

我々のような医療技術会社の買収は珍しくないが，当社では任意の形態の合併，合併または売却，あるいは任意の合併，合併，あるいは売却が発生することを考慮して，完成しても我々の投資家に流動性や利益を提供することを警告しているため，保証することはできない。事業を売却することで投資家に流動資金や利益を提供できることを期待すべきではありませんので、当社に投資すべきではありません。

我々のbr管理者や取締役は、株主の承認を必要とする事項の結果を含む、我々の事務に大きな影響を与える能力がある可能性があります。

我々の上級管理者と役員とその付属会社(主にKirk Huntsman)は現在普通株を保有しており，合計で議決権付き株式の約7.6%を占めている。また，我々の元首席医療官兼取締役デイブ·シンガー博士 は我々の他の10.8%の発行済み議決権株を持っている。したがって、これらの株主が任意の関連株主 と共同で行動することを選択した場合、彼らは、何らかの提案を阻止することによって、私たちの株主承認に提出されたいくつかの事項を制御し続けることができるかもしれない。例えば、この人たちが集団行動を選択した場合、彼らは提案された合併、合併、または私たちのすべてまたはほとんどの資産に反対投票し、阻止する能力があるだろう。投票権のこのような集中は他の株主が希望する可能性のある条項でわが社を買収することを延期または阻止する可能性があります。

次元権株主の行動 は破壊的である可能性があり，コストが高い可能性があり，また次元権株主は我々の戦略方向と衝突する変化を求める可能性があり，我々の業務の戦略方向が不確定になる可能性がある.

私たちの経営陣の意見とは異なる維権投資家や他の株主は、私たちの戦略方向や会社のガバナンス方式を変更しようとしたり、わが社への支配権を獲得しようとしたりする可能性があります。一部の投資家(通常は“過激な投資家”と呼ばれる) は財務再編、借金の増加、特別配当、株式買い戻し、資産の売却あるいは会社全体などの会社行動を提唱することによって、短期株主価値の増加を求めている。維権活動はまた、私たちの取締役会の構成 を変えることを求めることができ、私たちの戦略方向に対抗したり、衝突したりする活動は、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。維権株主の依頼書競争や他の行動に対応することは、私たちの運営を乱す可能性があるため、コストが高く、時間がかかり、私たちの取締役会と上級管理職の私たちの業務戦略追求に対する注意を分散させます。また、維権者が求めている私たちの取締役会構成に対する潜在的な変化は、私たちの未来の方向に不確実性をもたらす可能性があり、これは、業務方向が変化し、不安定あるいは連続性が不足し、私たちの競争相手に利用される可能性があり、私たちの既存または潜在的な顧客や他のパートナーの懸念を引き起こす可能性があり、潜在的なビジネス機会を失うことを招き、合格者や業務パートナーを引き付けることをより困難にする可能性がある。これらのタイプの行動は、私たちの経営陣の業務に対する関心を分散させる可能性があり、あるいは一時的または投機的な市場見方や他の必ずしも私たちの業務の潜在的なファンダメンタルズや見通しを反映するとは限らない要因により、私たちの株価が大幅に変動し、これらすべてがわが社に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を下げることは、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。

私たちは、“2012年に私たちの企業創業法案を開始する”または“雇用法案”で定義されている“新興成長型会社”またはEGCである。(I)本年度の総収入が10.7億ドルを超える財政年度の最終日までEGCとなる。(Ii)私たちが株式を初公開して5周年後の財政年度の最後の日、(Iii)前の3年間で10億ドルを超える転換不可能債券を発行した日、あるいは(Iv) アメリカ証券取引委員会規則によると、私たちは大型加速申請者の日付とみなされます。私たちがまだEGCである限り、私たちはbrを許可され、他の非新興成長型企業に適用される上場企業のいくつかの開示要求の免除に依存しようとしている。これらの免除には

我々 は利用部分(ただしすべてではない)が利用可能な免除を選択する可能性がある.このForm 10−K年次報告で減少した報告負担 を利用した。特に、私たちがEGCでなければ必要なすべての役員報酬情報 は含まれていません。もし私たちがこれらの免除のいくつかまたは全部に依存すれば、投資家は私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうかを予測できません。 したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

上場企業として、私たちはコストを増加させ続けており、私たちの経営陣は新しいコンプライアンス計画を実施するために大量の時間を投入する必要があります。

上場企業として、特に私たちがEGCでなくなった後、私たちは大量の法律、会計、その他の費用を発生させます。これは私たちが個人会社としては発生していません。また、アメリカ証券取引委員会とナスダックがその後実施したサバンズ-オクスリ法案と規則 は上場企業に対して様々な要求を提出し、有効な情報開示と財務制御 及び会社管理実践の確立と維持を含む。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画 を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。さらに、これらの規則および規制は、私たちの法律および財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間をかけてコストを高くするだろう。例えば，これらの規制は，取締役や上級管理者責任保険の獲得の難しさやコスト を増加させる可能性が予想される.

第404条によれば、我々は、我々の独立公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する証明報告(いくつかのbr基準が満たされている場合)を含む財務報告の内部統制に関する報告書の提出を要求される。しかし、私たちはまだEGCですが、私たちは私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含むことを要求されません。規定されたbr期間内に404条の適合性を達成するために、コストが高く、挑戦的である財務報告の内部統制のプロセスを記録し、評価する。この点では、外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部制御の十分性を評価して記録するための詳細な作業計画を策定し、適切なステップを講じて 制御プログラムを改善し続け、テストによって制御がファイルに従って機能しているかどうかを検証し、継続報告と財務報告内部制御改善手順を実施する必要がある。私たちは努力したにもかかわらず、私たちも私たちの独立公認会計士事務所も、規定された時間内に結論を出すことができない可能性があります。すなわち、財務報告の内部統制に対して有効であり、404条の要求に適合しています。これは、私たちの財務諸表の信頼性に対する自信を失ったため、金融市場が不良反応を起こす可能性がある。

会社登録証明書のいくつかの 条項は，第三者が制御権変更を困難にする可能性がある.

私たちの会社の登録証明書は私たちの取締役会が最大50，000，000株の優先株を発行することを許可しました。優先株 は1つまたは複数の系列に分けて発行することができ、発行条項は、株主がさらなる 行動をとることなく、発行時に我々の取締役会によって決定することができる。これらの条項には、配当金と清算、転換権、償還権、債務超過基金の準備に関する優遇が含まれる可能性がある。どの優先株を発行しても我々の普通株式保有者の権利を減少させる可能性があるため， はこのような普通株の価値を低下させる可能性がある.さらに、将来の優先株保有者に付与される特定の権利は、第三者との合併または第三者への資産売却能力を制限するために使用される可能性がある。我々の取締役会が優先株を発行する能力 は、買収や制御権変更の難しさ、遅延、阻害、阻止、あるいはコストを増加させる可能性があり、これは逆に私たちの株主が優遇要約が延長された場合に収益を確認することを阻止し、私たちの普通株の市場価格に実質的かつ負の影響を与える可能性がある。

私たちのbr定款は、特定の裁判所を、私たちの株主によって開始される可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占フォーラムとして指定し、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得ることができる私たちの株主の能力を制限するかもしれない。

私たちの付則は、私たちが書面で別のフォーラムに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(または、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所)は、当社を代表して提起された任意の派生訴訟または法的手続きとなり、(Ii)私たちの任意の幹部、従業員、または代理人が私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反すると主張する訴訟となる。(Iii)“デラウェア州会社法”、“会社登録証明書”又は定款の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟 ；及び(Iv)内部事務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟(“デラウェア州フォーラム条項”)。私たちの定款はまた、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、“証券法”(“連邦裁判所規定”)によって提起された訴因を解決する唯一の独占裁判所でなければならないと規定している。また、我々の規約では、当社の普通株式br株式を購入または他の方法で取得した任意の権利を有する個人または実体は、デラウェアフォーラム条項および連邦フォーラム条項を知って同意したとみなされます。

改正された1934年の“証券取引法”(以下“取引法”と略称する)第(Br)27節では、連邦政府は“取引法”又はその下の規則と条例を実行するために発生したいかなる義務又は責任に対して提起された訴訟に対して排他的連邦管轄権を有すると規定している。したがって、デラウェアフォーラム条項は、“取引所法案”または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを実行するための訴訟には適用されない。しかし、裁判所がこの条項を実行するかどうかにはまだ不確実性があり、投資家は連邦証券法とその下の規則や法規の遵守を放棄することはできないことに注目している。

我々の規約におけるデラウェアフォーラム条項と連邦フォーラム条項は，株主がこのようなクレームを求める際に追加の訴訟費用を負担する可能性があり，特に株主がデラウェア州や近くに住んでいなければ認識している.また、デラウェア州フォーラム条項と連邦フォーラム条項は、私たちの株主がフォーラムで、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員と紛争することに有利だと思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれないが、私たちの役員、上級管理者、従業員に対するこのような訴訟を阻止するかもしれない。また、デラウェア州最高裁判所は2020年3月に、デラウェア州法律によると、連邦フォーラム選択条項は“証券法”に基づいて連邦裁判所に請求する規定が表面的に有効であると主張しているが、他の裁判所が連邦フォーラム条項を実行するかどうかには不確実性がある。もし連邦フォーラム条項が実行できないことが発見されたら、私たちはこのような問題の解決に関連した追加費用を発生させるかもしれない。連邦フォーラム条項はまた、その条項が実行不可能または無効だと主張する株主に追加的な訴訟費用を適用するかもしれない。デラウェア州衡平裁判所とアメリカ地域裁判所もまた、訴訟の株主がいる可能性があるか、または訴訟を提起する裁判所を選択することを含む、他の裁判所とは異なるbr判決または結果を得る可能性があり、このような判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性がある。

役員や役員に対する責任の制限や，我々の役員や役員への賠償は，株主が役員や取締役に対して訴訟を起こすことを阻止する可能性がある.

わが社の登録証明書及び定款規定は、デラウェア州法律で許容される最大範囲内で、取締役は取締役の受託責任に違反することにより、私たち又は私たちの株主に対して個人責任を負うべきではありません。デラウェア州の法律によると、この責任制限には、故意の不正行為、詐欺、違法または不法な配当金の支払いに関する行為や不正行為は含まれていない。これらの規定は、株主が取締役や上級管理者を受託責任に違反することを起訴することを阻止する可能性があり、株主代表が取締役または上級管理者に対して派生訴訟を提起する可能性を減らす可能性がある。

私たちの上級管理者と役員に対する賠償を担当しています。

もし私たちの上級職員および/または役員が私たちに彼らの弁護に貢献することを要求するならば、私たちは大量の資本を必要とするかもしれません。私たちの会社の登録証明書と定款はまた規定されています。場合によっては、私たちの役員、高級社員、従業員、代理人は、いかなる訴訟においても、彼らとわが社との関連やわが社の活動を代表することによって生じる弁護士費とその他の費用は、賠償を受けることができます。この賠償政策は大量の支出を招く可能性があり、私たちは回収できないかもしれない。これらの支出が大きい場合や、私たちのキーパーソンが重大な責任を負うことにつながる問題があれば、継続的な経営の企業として運営し続けることができない可能性があります。

私たちは純営業損失と研究開発信用繰越を利用して未来の課税収入を相殺する能力は限られている可能性があり、 は大きいかもしれない。

一般的に、改正された“1986年国税法”(または“国税法”)第382条と383条の規定によると、会社は“所有権変更”が発生し、通常その持分所有権は3年以内に価値によって50%を超え、その利用変更前の純営業損失(“NOL”)が繰り越して将来の課税収入を相殺する能力が制限されると定義されている。我々の既存のNOLは以前の所有権変更によって制限される可能性がある.私たちが以前に所有権変更を経験したと考えられている場合、NOL繰り越しを利用する能力は、規則382および383節によって制限される可能性がある(大きな可能性がある)。さらに、将来的に私たちの株式所有権の変化は、いくつかは私たちのコントロールを超えている可能性があり、本規則382条による所有権の変化を招く可能性があります。これらの理由から，これらの目的の“所有権変更”を経験したり，これらの目的の“所有権変更”を経験したりすると，我々が利益を達成しても，材料を使用できない可能性があり，NOLの大きな部分を使い続けることができない可能性がある.我々は，コード382節による我々のNOL ターンのいかなる制約の解析も完了していない.

私たちが時々するかもしれない財政的で運営的な予測は固有の危険の影響を受けるだろう。

我々の経営陣が時々提供する可能性のある予測(市場規模および他の財務または運営事項に関連する予測を含むが、これらに限定されない)は、我々の特定の および一般的な業務、経済、市場および財務状況および他の事項に関する仮定を含む管理層の多くの仮定を反映しており、これらのすべては予測困難であり、その多くの は私たちの制御範囲を超えている。したがって，予測を作成する際に行われる仮説や予測自体が不正確であることが証明される可能性がある.実際の結果と予測結果の間には差があり，実際の結果は予測に含まれる結果と大きく異なる可能性がある.本年度報告に含まれるこれらの予測は、私たちまたは私たちの経営陣または代表が、これらの予測が将来のイベントの信頼できる予測であると考えていることを示すものとみなされるべきではないので、これらの予測に依存すべきではない。

もし私たちが解散すれば、私たちの証券の保有者は全部または多くの投資を失うかもしれない。

もし私たちが会社として解散し、経営停止または他の側面の一部として、任意の資産を投資家に割り当てる前に、任意の債権者に借りたすべての金額を返済することを要求される可能性がある。このような解散の場合、私たちの債務保有者に借りている金額を返済するのに十分な資金がなく、私たちの他の投資家に十分な資産も割り当てられていないリスクがあり、この場合、投資家は彼らのすべての投資を失う可能性がある。

当社への投資は税務問題に関連しているかもしれませんが、私たちまたはどんな関連のbr側も当社やあなたの投資についていかなる税務保証や指導も提供しないので、ご自分のコンサルタントに相談することを奨励します。

わが社の設立と私たちの融資、そしてわが社への投資は、全体的に複雑な連邦、州、地方所得税に関連して考えられます。国税局およびどの州または地方税務機関も、本明細書で述べた取引を検討しておらず、管理職が考慮しているものとは異なる立場をとる可能性がある。投資する前に、私たちまたは私たちのどの上級管理者、取締役、または関係者も、あなたに税務やbrのような提案を提供していないので、あなた自身の税務および他のコンサルタントに相談することを強く提案します。このような者は、このような事項についていかなる陳述や保証もしていません。

私たちは予測可能な将来私たちの株に何の現金配当も支払わないと予想されるので、資本付加価値(あれば)はあなたの唯一の収益源になります。

私たちは株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがありません。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益(あれば)を残し、 を業務の成長と発展に資金を提供するつもりです。これは私たちが私たちの普通株に配当金を支払うことがあまりできないということを意味する。しかも、未来のどんな債務協定の条項も私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たちの普通株の資本増加は、もしあれば、あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。

もし証券や業界アナリストが私たち、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究または報告を発表または停止しない場合、または彼らが私たちの普通株に不利な提案をした場合、私たちの普通株の価格および取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表するかもしれない、私たちの業務、私たちの市場、または私たちの競争相手に関する研究と報告の影響を受けるかもしれない。もし私たちのアナリストが私たちの普通株に対する不利な提案を変えたり、私たちの競争相手により有利な相対的な提案を提供したりすれば、私たちの普通株の価格は下落するかもしれない。もし私たちのアナリストがわが社の報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場でbrの可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの普通株価格や取引量を低下させる可能性がある。

項目 1 B.未解決の従業員のコメント。

ない。

第 項2.属性

私たちは独立第三者から約8，253平方フィートのオフィス空間を借りて、コロラド州リトルトン南園広場7921号210部屋にある会社のオフィスに使いました。このレンタル契約は2027年11月に満期になります。オフィス賃貸条項は現在、毎月16506ドルの基本レンタル料を支払うことが規定されています。私たちはまた独立した第三者から約2220平方フィートのレンタル可能な空間を借りて、コロラド州ジョンストンラリーマー公園路4795号にあるVivosセンターの一つに使いました。この賃貸契約は2025年2月に満期になる。Brオフィス賃貸条項は、毎月3，608ドルの基本賃貸料を支払い、税金およびbr}メンテナンス費用のような毎月2，035ドルの建物運営費用を分担することを規定している。コロラド州ハイランド牧場Ridgeline通り9135号にあるVivosセンターのために、独立第三者に3643平方フィートの空間を借りました。本レンタル契約は2029年1月に満期になります。同事務所の条項では、毎月5465ドルの基本賃貸料を支払い、毎月3273ドルの税金や維持費などのビル運営費を分担することが規定されている。2019年5月20日からコロラド州デンバー市塔路7001号に位置するVivos Instituteの賃貸契約を締結し、レンタル面積は14，732平方フィートであり、2022年3月11日にレンタル契約を改訂し、9，129平方フィートのレンタル面積を増加させ、総面積は23，861平方フィートである。この施設は主に訓練施設として建設されており、私たちの貴賓はここで訓練を受け、追加の面積 はオフィス空間と職責履行に使われています。私たちはこのような施設が私たちの現在と最近の未来の必要性を満たすのに十分だと信じている。

第3項：法的訴訟。

私たちは時々通常の業務過程で発生する様々な訴訟と法的手続きに巻き込まれるかもしれない。以下の は我々の未解決の訴訟事項を記述する.訴訟は固有の不確実性の影響を受け，次のような場合に不利な結果が生じる可能性があり，あるいは我々の業務を損なう可能性がある他のことがしばしば発生する可能性がある.

2021年4月13日、ワシントン州金融機関部(“WSDFI”)は手紙と伝票を発行し、いくつかの書類と記録の提示を要求した。WSDFIは一人の元従業員と独立請負業者が私たちが最初に株式を公開する前にワシントンで私たちの普通株を売却する場合を調べています。このテーマ(これらの元従業員と独立請負業者の活動を含む)は、2020年2月に調査を開始し、合同委員会の調査結果と提案に基づいて、会社が2020年4月に何らかの強化されたコーポレートガバナンス政策を実施することをもたらす、我々の取締役会と内部および外部法律顧問からなる共同委員会の前に調査された問題の1つである(私募株式販売に関する正式な書面政策の形で、私たちの内部または外部の法律顧問に事前承認を求め、ある組織のbr事項を変更することが求められている)。今回の調査についてWSDFIと協力したが，2022年12月31日までの1年間とその後，調査の進展は知らされていない。

2020年6月5日、我々は、私たちの業務付属会社Benco Dental(“Benco”)に対するいくつかの虚偽、脅威性、および不適切な声明を免除することを要求するOrtho-Tain，Inc.(“Ortho-Tain”)を米コロラド州地方裁判所に起訴した。このような声明は、私たちの業務関係と契約を妨害し、私たちの名声に損害、名誉損失、br}および指定されていない金銭的損失をもたらしたと考えられる。2021年2月12日、私たちは、Ortho-Tainが2020年秋に私たちに対する虚偽広告キャンペーンに対応するために、虚偽広告および不公平な商業行為に対するクレーム、および最初のクレームの他の変形を追加した訴状を修正した。私たちは、私たちが虚偽性声明とOrtho-Tainが私たちの業務関係に関与していると考えられることを防ぐために、永久禁止救済を求めた。私たちは被告の虚偽の告発と金銭的損害に反論するために、さらに宣言的救済を求めている。訴訟を起こす前に、私たちはBencoの法律顧問と協力してこの問題を処理し、解決しました。 という努力は成功しませんでした。2021年2月26日，Ortho-Tain，Inc.は動議を提出し，修正後の訴えを却下した.私たちはこの動議に反対する。2022年6月21日、第10巡回裁判所は裁定と判決を下した。この命令により，控訴は終了され，事件は米国コロラド州地方裁判所に送り返されてさらなる審理が行われた。2022年7月13日、第10巡回裁判所書記員は管轄権を地区裁判所に移譲した。Ortho-Tainは2023年2月1日、地域の裁判所事件を再審理し、状態会議を開催することを求める動議を提出した。2023年2月22日、Vivosは、この要求に参加する不反対通知を提出した。双方は現在、Ortho-Tainに対して動議を却下する新たな裁決を含む地域裁判所のさらなる行動を待っている。

2020年7月22日、Ortho-Tain，Inc.は米国イリノイ州北区地区裁判所に訴訟を提起し、Vivosは会社の最高経営責任者R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.，Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士、Mark Musso博士とともに訴訟を提出した。Ortho-Tainの起訴状は、被告が“ランハム法案”に違反した疑いがあり、共謀して“ランハム法案”に違反した疑いがあり、ブライアン·クラフト博士の会社と学部歯科会社が後援した活動での講演で出所地が虚偽指定されたという。Ortho-Tainはまた，当社を含む被告の行為がOrtho-Tainの販売に移行し，Ortho-Tainの広告価値を奪い，Ortho-Tainへの名誉損失を招いたと主張している.Ortho-Tainはブライアン·クラフト博士と会社の最高経営責任者R·カーク·ヘンツマンがそれぞれ契約違反を告発した。2020年9月9日、同社はそれに対するクレームを却下する行動を取った。2021年5月14日、米国地域裁判官は、米国コロラド州地方裁判所で同社が提出したこの事件を棚上げする動議を承認し、同社が米国コロラド州地方裁判所で審理された実質的に同様の最初の訴訟の結果を待つよう命令した。執行を見合わせたことを受け、裁判所は損害なしに当社の未解決の解散動議を却下した。2021年9月3日、2021年12月2日、2022年4月4日、2022年7月5日、2022年9月19日、2022年11月22日に、裁判所は執行猶予期間を延長した。2023年3月20日、各当事者は共同状況報告書を提出した。彼らの現状報告では，双方が裁判所に被告の却下動議と原告のストライキ動議の再審議を要請し，事件棚上げ時に十分なプレゼンテーションが行われている.被告はまた、証拠提示を見合わせ、動議を却下する裁決を待つことを要求した。 双方は裁判所のさらなる指示を待っている。

2021年5月17日、原告Steven Rospond(“Rospond”)は、Process Financeというエンティティを提訴し、被告のProcess Finance and Security First Bank の契約違反と“カンザス州消費者保護法”に違反した50，000ドルの融資をわが社が提供するサービスの支払いに使用したことを告発した。Rospondは我々が提供するサービスに関する様々なファイル の提供を要求する伝票を送信し，2021年12月21日にこれに応答して文書を提供した.2021年10月26日の日付の命令で、裁判所はRospondが私たちがRospondに書類を提出した後、最大7日間延長することを許可し、その間に私たちに対するクレームを含む彼の訴訟を修正した。今まで、私たちはRospondが私たちにどんなクレームをしたのか知らなかった。裁判所の案によると、この訴訟は2022年6月15日に未起訴で却下された。

2022年5月23日，わが社の創業者で元取締役創業者で首席医療官G.David·シンガー博士(以下，“シンガー博士”)が彼の法律顧問を通じて要求状(“要求状”)を送ってくれた。要求状は、私たちが2022年3月に正当な理由でシンガー博士を解雇した決定に異議を唱える声明を含むいくつかの疑惑を提起した。先に開示したように、私たちは2022年3月1日に取締役会の同意を得て、シンガー博士と私たちが改訂して再説明した雇用協定( “雇用合意”)に基づいて、シンガー博士が当社に雇用されたことを中止する通知を出しました。要求状では、シンガー博士はまた、私たちおよび/または私たちの会長兼最高経営責任者の洪博培に対して、違約、受託責任違反、名誉毀損、および他の民事クレームおよび救済措置を含むいくつかの潜在的なクレームを提出した。もしシンガー博士のクレームが仲裁で支持されていれば、シンガー博士に支払う解散費と他の金銭救済が含まれている可能性がある。シンガー博士の断言は事実や法的には全く筋が通っていないと考え，さらにシンガー博士は訴訟可能な損害賠償を確定できないと考えている。また、シンガー博士雇用協定のいくつかの条項は、強制仲裁条項と排他的救済条項を含むシンガー博士が主張するクレームを制限したり制限したりしていると考えられる。しかし， は仲裁人が要求状や雇用合意における我々の立場を維持する保証はない. 各当事者は自発的に調停を行い，何の解決策も達成されていない.

同社は2022年11月3日、グルドフ·デイブ·シンガー博士に対する仲裁を米仲裁協会に提起した。当社の仲裁要求 は、Singh博士の行為と行為が雇用協定に違反していると主張し、当社に対する受託責任に違反しており、Singh博士の当社に対する唯一の救済または救済が雇用協定で合意されていることを仲裁人に声明するよう要求している。シンガー博士は2022年12月7日、契約違反、雇用差別、コロラド州賃金法違反を告発する仲裁で交差申し立てを行った。仲裁人はすでに選定され、2023年2月15日に開催されたスケジュール会議によると、この事件は暫定的に2024年1月16日に4日間の仲裁を開始する。

2023年1月23日、私たちは米コロラド州地方裁判所でシンガー博士とロッド·ウィリー博士を提訴し、シンガー博士とウィリー博士がコアラPlusという競争企業を設立し、Vivosとの雇用協定に違反したと告発した。また，2人の被告はこのような競争的な業務を設立し，我々のビジネス秘密を不正に使用してVivosの業務を移転しようとしており，州と連邦商業秘密法に違反していると考えられる.私たちは被告の行動が指定されていない金銭的損失をもたらしたと思う。シンガー博士の答弁締め切りは2023年3月31日。Willey博士はすぐに返事ができず、Vivosは2023年3月24日に1人の事務員の違約項目を申請した。

第br項4.鉱山安全情報開示

は適用されない.

第 第2部分

第 項5.登録者普通株市場、関連株主事項、発行者が株式証券を購入する。

私たちの普通株は現在ナスダック資本市場に看板を掲げており、コードは“VVOS”です。2023年3月28日、ナスダックで報告された私たちの普通株の最終販売価格は1株当たり0.32ドルです。

記録保持者

2023年3月28日現在、私たちは約560人の登録株主がいます。2023年3月28日までに、私たちが発行·発行した普通株は29，678，786株です。また、私たちの普通株の相当数の実益所有者は街の名義で彼らの株式を持っていると信じています。

最近販売されている未登録証券

以下は、証券法に基づいて登録されていない販売または当社の証券に関する過去3年間の取引概要である。以下に掲げるすべての売却は、証券法第4(A)(2)条及び/又は証券法及び/又はその下のD条の規定による免除登録に基づいて行われる、すなわち、(I)いかなる要約及び売却も公開発売証券 及び/又は(Ii)当該等の証券は、認可投資家及び売却認可投資家のみを提供する。

Vivos Treeuticsは2020年11月に、合計325，000株の普通株を購入するためにある株主に引受権証を発行した。 この等株式証はBシリーズ株式承認証とほぼ同じであり、この等承認持分証の使用期間は36カ月であり、初公開発売完了後6ヶ月から当社初公開完了後42ヶ月までである。これらの権証発行に関するより多くの情報は、2021年3月25日に米国証券取引委員会に提出された2020年12月31日までの会計年度10−Kフォーム年次報告書“管理−2020年10月デリバティブ需要と決済”を参照されたい。

2021年3月12日、Vivos Treeuticsは従業員とコンサルタントに最大145，000株の普通株を購入するオプションを付与し、執行価格は7.50ドル ，2人の従業員(それぞれ100，000と20，000名)に120，000株の普通株を授与し、以下の各日に標準帰属 ：(I)授与日までの20%と(Ii)授与後の毎年年末の20%を行った。また，25，000ポンドをコンサルタントに付与し，標準帰属日は以下のとおりである：(I)授与日20%，および(Ii)授与日後毎年年末20%である.

Vivos Treeuticsは、2021年3月29日、MyoGent、LLCおよびその付属会社から特定の資産を買収し、関連協定を締結する一部として、3年間の引受権証を発行し、1株当たり7.50ドルの取引価格で20万株の私たちの普通株を購入した。その中の25，000件の株式承認証は最初に発行時に授与されたが、残りの株式承認証は がMyoGent使用に関する予め定められた業績指標を実現した後にのみ付与され、行使可能である。これらの株式承認証は現金形式でしか行使できず、行使価格は常習的で株式に基づく逆希釈保護されている。

2021年4月14日、リヨン管理コンサルティング有限公司及びその付属会社からある資産の買収及び関連協定の締結の一部として、25，000株の普通株を購入するための3年間承認株式証を発行し、行使価格は1株当たり8.90ドルである。その中の5，000件の株式承認証は最初に発行時に帰属したが、残りの株式承認証は発行日後の各周年年末の時に帰属し、行使可能であった。これらの株式承認証は現金形式でしか行使できず、行使価格は慣例的な株式ベースの逆希釈保護を受けている。

Vivos Treeuticsは、2021年3月12日から2021年3月30日までの間に、サービスと交換するために、請負業者およびコンサルタントに合計95，000株の普通株式の引受権証を発行した。これらの株式承認証の行使価格は1株当たり7.50ドルである。その中、45，000件の株式承認証は最初に発行時に帰属するが、残りの株式承認証は発行日後の各周年年末にのみ帰属し、 を行使することができる。これらの株式承認証は現金形式でしか行使できず，行使価格は慣例的な株による逆希釈保護 を受ける。

2022年2月25日、同社はある従業員と高級管理者に29万件の株式オプションを配布し、行権価格は1株3.27ドル、br授与日は5分の1、2026年2月25日まで毎年5分の1のベストを授与した。また、当社は株式承認証 を発行していくつかのコンサルタントに80，000株の自社普通株を購入し、販売コンサルティングサービスを提供し、行使価格 は1株3.27ドルであり、1年間の月ごとに付与することに合意した。これらの株式承認証は現金でしか行使できず、行使価格は慣例的な株式による逆希釈によって保護されている。

2022年5月12日、同社はある従業員と高級管理者に265，000件の株式オプションを配布し、行権価格は1株1.29ドルで、授与日に5分の1 を授与し、2027年5月12日まで毎年5分の1のベストを授与した。また、会社はあるコンサルタントに130，000株会社の普通株の引受権証を発行し、販売コンサルティングサービスを提供し、行使価格は1株1.29ドルである。その中の40，000件の株式承認証は発行時に即時に帰属し、60，000件の株式承認証は6ヶ月の間に月ごとに帰属し、br}30，000件は合意期限の1年以内に月ごとに帰属する。これらの株式承認証は現金でしか行使できず、行使価格は慣例的な株式による逆希釈によって保護されている。

2022年7月8日、同社はある従業員に15，000件の株式オプションを配布し、行権価格は1株1.45ドル、授与日は5分の1 であり、2027年7月8日まで、毎年5分の1のベストがある。

2022年12月23日、当社は一部の従業員と高級社員に1，404，168件の株式オプションを発行し、行権価格は1株当たり0.48ドルであり、そのうち787，500件のオプションは付与日の5分の1に帰属し、5分の1は2026年12月23日に帰属し、そのうち160，000件のオプションは付与日に50%に帰属し、25%は2023年3月23日に帰属し、残りの25%は2023年6月23日に帰属し、残りの456，668件のオプションは発行時に帰属する。また、会社はあるコンサルタントに引受権証を発行し、850，000株の会社普通株を購入し、販売コンサルティングサービスを提供し、行使価格は1株当たり0.48ドルである。その中の557，500件のこの等承認持分証は発行時に直ちに帰属し、27，500件のこの等承認持分証は季によって1年期に帰属し、115，000件のこの等承認持分証は季によって2年期に帰属し、50，000件のこの等承認持分証は年ごとに2年期に帰属し、100，000件のこの等承認持分証は予め設定された業績指標に達した後にbr}を行使することができる。これらの株式承認証は現金形式でしか行使できず、行使価格 は慣例的な株による逆希釈保護を受けている。

2023年1月5日に当社は私募(“私募”)を完了し、これにより当社は合計8，000，000ドルの当社単位証券の売却に同意しました。各単位は、1株の自社普通株、額面0.0001ドル(または普通株を購入する予備資本金権証)(“資本金権証”)と、1株の普通株を行使できる引受権証(“普通株購入権証”、事前資金のbr権証と一緒に、“株式承認証”と呼ぶ)からなる。個人配給はどんな実際的な単位も発行されないだろう。

購入契約に基づき、当社は、合計4，666，667株普通株および普通株引受権証を購入して、合計6，666，667株普通株を購入することに同意した(合計6，666，667株普通株(事前資本権証および株式承認証関連普通株株式とともに、総称して“株式承認証”と呼ぶ)。1株当たりの買い取り価格と関連する普通株購入承認株式証は1.2ドルであり、1部の事前融資の引受権証と関連する普通株購入承認権証の買収価格は1.1999ドルである。

各普通株引受権証は所有者に5年6ヶ月の権利を与え、1株1.20ドルの使用価格で普通株を購入する。各事前資金権証は、すべての事前資本権証が行使されるまで、一定期間内に1株0.0001ドルの使用価格で普通株を購入する権利を持たせる。株式承認証には、常習的な実益所有権制限 所有者1人当たり、当社に61日間の通知を与えた後に、この制限を放棄することを選択することができることも掲載されている。

株式補償計画に基づいて発行された証券

以下は、2022年12月31日現在、私たちの2017年の株式·オプション奨励計画(“2017計画”)および私たちの2019年の株式·オプション奨励計画(“2019計画”)に基づいて発行可能な普通株の情報です。

配当政策

本年度報告10-K表の日付まで、株主に現金配当金はまだ支払われていません。将来のいかなる現金配当金の発表は私たちの取締役会によって適宜決定され、私たちの収益(あれば)、私たちの資本要求とbrの財務状況、一般経済状況、その他の関連条件に依存するだろう。私たちの現在の意図は、予見可能な未来に現金配当金を支払うのではなく、収益(あれば)を私たちの業務運営に再投資することです。

発行者と関連購入者が株式証券を購入する。

ない。

第 項6.保留.

第br項7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下、我々の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の財務諸表および本年度報告書10-K表の他の部分に含まれるこれらの報告書に関する注釈と共に読まなければならない。歴史財務情報以外に、以下の討論と分析はまた、リスク、不確定性と 仮説に関連する前向きな陳述を含む。新聞の掲載を容易にするために、本明細書のいくつかの数字は四捨五入された。多くの要素、第1の部分議論の要素を含むため、私たちの実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性がある。“第1 A項。リスク要因“と本年度報告10−K表の他の部分。

概要

私たちのbrは経営段階の医療技術会社であり、頭蓋顔面および/または歯面奇形患者および/または軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸(“OSA”)と成人いびき症と診断された患者のbrの開発と商業化革新治療方案 に集中している。持続気道陽圧(CPAP)や姑息性口腔矯正器治療などの他の治療法と比較して，われわれの技術や慣行は軽中度閉塞性睡眠時無呼吸の治療に著しく進歩していると信じている。私たちの代替治療法はVivos方法.

Vivos方法は先進的な治療方案であり、通常、カスタマイズされた口腔矯正器の規格とわが社によって開発され、専門的な訓練を受けた歯科医が彼らの医療同僚と協力して開発したbr特許臨床療法を組み合わせている。すでに発表された研究により、著者らのカスタマイズした設備と臨床治療方法を用いて無呼吸低呼吸指数採点を著しく低下させ、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関連する他の状況を改善した。我々の特許口腔矯正器は，世界で1700人以上の訓練された歯科医が治療した33，000人以上の患者において有効であることが証明されている(FDA承認の使用範囲内)。

私たちのビジネスモデルは歯科医に集中しています私たちは独立した歯科医を訓練し、患者のためにVivos方法を注文して使用することに関連する他の付加価値サービスを提供する計画と呼ばれていますVivos総合実践(“VIP”) 計画.

新冠肺炎の影響

2019年12月、新冠肺炎という新型コロナウイルス株が中国で出現し、2020年3月までにこのウイルスの伝播が世界的な大流行を招いたことが報告された。2020年3月までに、米国経済は基本的に大規模に隔離され、政府がその場にとどまることを強制的に要求する命令(“命令”)によって閉鎖され、ウイルスの伝播は通常無効であり、多くの点で有害であることが一般的に認められている。そのため、これらの注文のほとんどはリラックスまたはキャンセルされているが、新たな新冠肺炎変異体や新しいウイルスが出現すれば、注文が回復するかどうかにはかなりの不確実性が存在する。

私たちの業務は2020年と2021年に新冠肺炎の実質的な影響を受け、原因は政府機関が隔離と封鎖を実施し、私たちの多くの貴賓と潜在貴賓が事務室を閉鎖しなければならないからである。2022年の推進に伴い、新冠肺炎がわが業務に与える影響は弱まっている。しかし，最新の新冠肺炎亜型が引き起こすような症状は一般に軽く，従来の毒株のように健康や経済に対して同様の脅威とはならない。しかし，疫病が歯科労働力供給および患者予防対策に及ぼす残留影響は，我々のVIP歯科業務や2022年の米国とカナダの収入に負の影響を与え続けている。2022年第4四半期の新規登録者数は，歯科市場で続く全体的な労働力不確実性の負の影響を受けていると考えられる。そのため、現在、新冠肺炎が著者らの業務に与える長期財務影響を合理的に推定することはできない。

材料brは私たちの業務のプロジェクト、傾向、リスクに影響を与えます

私たち は、以下の項目と傾向が私たちの運営結果をよりよく知るのに役立つかもしれないと信じています。

新しい VIP登録(サービス収入)。Denta 1をVIPに登録することは私たちが新しい収入を作るための最初の段階だ。VIP登録料の一部として、VIPとサービス契約を締結し、このサービス契約により、VIPはVivos治療方式の使用に関する訓練を受ける。訓練が終わった後、貴賓たちは私たちと彼ら自身のために収入を作ることができるようになった。歯医者のVIP登録を誘致するために、私たちは、割引および支払い計画を含むVIP登録費用を支払うために、異なるマーケティング計画(私たちは一般的に“発見経路”と呼ぶ)と協力します。VIPがそのVIP登録協定に署名すると、Discovery 経路は、VIPが45~60日以内に融資を受け、登録料を支払うことを可能にする。サービス契約によれば、通年で持続的なサポートおよび追加トレーニングが提供され、睡眠時無呼吸診断およびVivos治療計画の流れを簡略化することを容易にするために、VIPにリソースを提供する我々固有のAirway Intelligence Servicesへのアクセスを含む。

登録サービス収入に加えて、私たちの請求書スマートサービス製品や、2021年4月に発売されたMyoGent 口腔顔面筋機能治療サービスのような他のサービスを提供します。これらのサービスの収入は、会社がASC 606によって 履行義務を履行していることが確認された。

我々はまた戦略的協力を行い，Vivos治療モードとVIP登録のメリットを歯科医師に売り込み，様々な医療プロバイダとの連携関係を含め，北米地域で閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する患者に診断や医療相談サービスを提供している。

私たち は、契約の実行、支払いの受信およびASC 606による会社の履行義務を履行した後、VIP登録の収入を確認します。

新しい VIPケースが始まります(製品収入)。新しいVIPを募集することは私たちの収益能力の鍵ですが、同様に重要なのは私たちVIPが始めたVivos治療ケースの数です。これらのVIPは家電注文と関連収入をもたらすからです。VIPは全面的な訓練を経た後、私たちは彼らが立案を始めることを奨励した。しかし，我々の経験では，VIPはVivos 手法をその実践に導入した場合，通常スタートが遅い.VIPと一緒にSleepImageを使って患者のためにOSAをスクリーニングすると^®家庭睡眠無呼吸ループテスト(これはVivos方法の起動を奨励すると予想されます)、すべてのVIPが同じ速度で私たちのVivos方法を彼らの実践 に取り入れているわけではありません。我々は，Practice Advisorsを用いて貴賓の入社と起動を支援し，時間の経過とともにケースの起動を増加させた.約8つのVivos方法ケース起動により、 VIPはVIP登録における投資を回収できると信じているが、上述したように、多くのVIPが を起動し、彼らのケース起動速度は明らかに遅い。われわれには現在，brの新たなVivos法治療例を定期的に開始し，2022年12月31日までの1年間に約48%(48%)のVIPが全新症例の開始を占めている活発なVIP集中がある。我々はVIPの全体数を増やす努力をしているだけでなく，ケース ではイベントVIPの数を増やし始めている.より活発な貴賓もまた、MyoGent 口腔顔面筋機能治療と医療請求書知能サービスのような他のサービスを利用して製品を創出することが可能である。

DSOへのマーケティング それは.2021年下半期には，大きな歯科支援組織(DSO)へのVivos方法や関連製品やサービスの普及に力を入れた。DSO向けマーケティングは、共通の所有権構造の下で複数の歯科診療所をVIPとして登録して加入する機会を創出する。これにより、複数のVIP実践においてトレーニングを利用して をサポートし、規模経済を獲得することができ、VIP登録およびVivosケース起動においてより速い成長を達成することを目標とする。2022年末まで、私たちはこの市場の浸透に重要な進展があったと信じていますが、私たちが前に警告したように、DSOは新しい技術や計画を採用する際に進展が遅いことが多いです。私たちのもう一つの歯医者登録計画は、航空連合計画(AAP)と呼ばれ、2021年第4四半期に設立され、2022年第1四半期に開始される。この計画は，米国とカナダの約200，000人の歯科医師の大多数を誘致することを目的としており，米国歯科協会から強い激励を受けて患者の睡眠時無呼吸スクリーニングを行っている。AAPはこれらの歯科医に簡単で有利な方法を提供し、SleepImageを用いて患者の軽度から中等度のOSAスクリーニングを行った^®家庭睡眠テストです。軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸患者は現地で訓練されたVIP歯科医に転院して治療を行うことができる。AAP計画は2022年に収入に有意な貢献をしなかった。

インフレ率私たちはアメリカがインフレ期に入ったと考えて、これは私たちと私たちのサプライヤーのコストと、私たちの製品の消費者に対する最終コストを増加させます。私たちはこれまで、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を与えることなく、インフレリスクを管理することができた。しかし、インフレ圧力(家電原材料価格の上昇を含む)は、2022年5月1日から施行される我々の家電製品の標準定価を調整する必要がある。このような価格調整が我々の製品の販売や需要に与えるすべての影響 は現在のところ完全には明らかにされておらず，収入増加と最終的な利益と運営を実現するための正のキャッシュフローを求めるために業務の他の 面を調整する必要があるかもしれない。2022年第4四半期に、私たちは5月の価格上昇の一部を廃止して需要を刺激した。

もう一つのインフレに関連するリスクはFRBの反応であり、これまでFRBは金利を上げてきた。過去、このような行動は住宅着工、全体製造業、資本市場、銀行業の面で思わぬ結果をもたらした。もしこのような妨害が体系的になり、2008年の大衰退時に発生したように、インフレとインフレ抵抗の対応措置が私たちの収入、収益、資本市場参入に与える影響は知ることができないだろう。

サプライチェーンです。時々、私たちがコントロールできない力のせいで、私たちはサプライチェーンの挑戦を経験するかもしれない。例えば、2021年早い時期のスエズ運河の渋滞によりSleepImageの出荷に若干の遅延が発生しました^®中国から電話がありました。しかし全体的に言えば、私たちの家電はアメリカで製造されているため、私たちは新しい冠肺炎や他の原因による重大なサプライチェーン問題に遭遇していません。この状況は将来的に変わるかもしれません。

季節性 VIPの患者数は緊急ケアや一次保健活動の季節的な変動に非常に敏感になると思います。 は通常、第4四半期は新しいVIP歯医者登録レベルの高い四半期であることが多いですが、前述したように、 は2022年第4四半期に同じパターンが見られませんでした。毎年第1四半期は我々の1年で最も疲弊した四半期であり，新たな登録者数が最も少なく，ある程度家電販売も同様である。冬の月のインフルエンザ、気管支炎、肺炎と類似疾病の発病率は比較的に高い；しかし、これらの疫病発生の時間と重症度の差は非常に大きい。さらに、消費者がbr高賠償額保険計画に移行するにつれて、彼らは、より大きな割合の請求書、特に他の医療支出が発生する前のbr年数ヶ月を負担しなければならず、これは、患者数が予想よりも低いか、またはその間に不良債権支出 を増加させる可能性がある。これらや他の要因により、私たちの四半期経営業績は将来的に変動する可能性があります。

ネットワーク·セキュリティ我々は、必要に応じてネットワークセキュリティ問題を含む企業レベルの問題を、我々の組織および取締役会またはそのメンバーまたは委員会内の適切な管理層にアップグレードするプログラムを確立しました。我々の枠組みの下で、ネットワークセキュリティ問題は、我々が第三者ソフトウェアを使用して導入した脆弱性に関連する問題を含み、テーマ専門家 が問題の性質と影響の広さなどの要素に基づいて、潜在的な財務、運営と名声リスクに対して分析を行う。我々の財務結果、運営および/または名声に潜在的に重大な影響を与えることが決定された事項は、我々のbrに基づいてフレームワークに報告され、直ちに取締役会または取締役会委員会の個別メンバーに報告される(状況に応じて)。さらに、開示制御の有効性を監督する管理層メンバーが、当社の運営に重大な影響を与える可能性のある既知のネットワークセキュリティリスクおよびイベントをタイムリーに知り、状況に応じてタイムリーに開示することを保証するためのプログラムを作成した。

ウクライナの戦争また、2022年2月にロシアのウクライナ侵攻によるグローバル·サプライチェーン制限および経済·資本市場の不確実性は長期経済回復の新たな障害となっている。不況や不況が始まって持続すれば、私たちの製品への需要が減少する可能性があるので、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。資本市場の不確実性に加え、公開株価の下落や変動に加え、必要な資本を適切な時間で調達することが困難になる可能性がある。

統合業務レポートのキーコンポーネント

純収入 。私たちの顧客が約束された商品やサービスのメリットを得る時、私たちはしばらくの間私たちの業績義務を履行します。これは通常短い時間で発生して、私たちは収入を確認します。家電販売に関する履行義務 は通常我々のVIPに製品を出荷または納入することで履行され，登録やサービス収入であればVIP登録に関する履行義務 を満たした後に履行される.収入には、販売総価格、推定手当、割引、br、販売総価格から引いた個人控除後の純額が含まれています。

販売コスト 販売コストには主に第三者サプライヤーおよび関連製品から調達する直接コストが含まれる。販売されている製品に関連する運賃、出荷、配送、倉庫費用も含まれています。

とマーケティングを販売します販売およびマーケティングコストは、主に販売およびマーケティング活動に従事する従業員の人事コスト、手数料、広告とマーケティングコスト、サイト増強および販売とマーケティング担当者の会議を含む。

一般 と管理費用です。一般と行政(“G&A”)費用は主に行政、人的資源、財務と会計従業員及び管理者の人事コストを含む。一般および行政費用には、br契約の人工および相談費用、出張に関連する費用、法律、監査およびその他の専門費用、レンタル料および施設費用、修理とメンテナンス、および一般会社費用も含まれる。

償却 と償却費用。減価償却および償却費用には、財産や設備に関する減価償却費用、リース改善に関する償却費用、識別可能な無形資産に関する償却費用が含まれる。

その他 収入。その他の収入は2022年1月にSBAが免除したPPPローンと関係がある。

2022年3月30日財務諸表を復唱する

我々が最初に2022年5月16日に米国証券取引委員会に提出した2022年3月31日現在の10-Q表四半期報告第1部第1項修正案 および2022年11月25日に提出されたこのような修正案1(以下、“10-Q/A”と略す)における説明と注釈2“総合財務諸表再述”で述べたように、2022年3月31日までの3ヶ月間の財務諸表を再報告する必要があることを決定した。

これまでに提出された財務諸表を再記述するのは、我々の経営陣(我々のbr取締役会の監査委員会とともに)が、我々の既存の収入確認政策がASC 606のガイドラインと一致しないことを決定したためである。ASC 606の5ステップフローを用いて私たちの契約 を分析した後、VIP登録契約については、契約履行義務を個別に決定し、履行義務を履行する際に、または適用される顧客ライフサイクル内に収入を確認する必要があることを決定する。我々は、上記の収入確認問題および2021年12月31日までの財政年度のForm 10-Kの第2部9 A項で決定された項目に対して技術会計問題を決定し、審査機能を適切に実行することができるように、審査制御の操作有効性に関連する重大な弱点を発見した。

運営結果

2022年と2021年12月31日終了年度比較

2022年12月31日と2021年12月31日までの年度総合経営報告書は以下の通り(千ドル単位)

収入.収入

2022年12月31日までの会計年度では、収入は約80万ドル低下し、減少幅は5%で約1600万ドルに低下したが、2021年12月31日現在の会計年度収入は1690万ドルだった。VIP登録収入が約370万ドル減少したことや、収入確認方法の調整により前年に関連したVIP収入は累計約40万ドル減少し、2022年の収入は約370万ドル低下した。(Ii)両社が所有する歯科センター収入は約10万ドル増加し，(Iii)BIS収入は約30万ドル増加し，(Iv)筋機能治療サービス収入は60万ドル増加し，(Iv)睡眠テストサービス収入は約40万ドル増加した。

2022年12月31日までの1年間に、196人のVIPを登録し、約480万ドルのVIP収入を確認し、2021年12月31日までの1年間に比べて43%減少しました。当時は197人のVIPが登録されており、総収入は約850万ドルでした。br収入の増加は、2022年に採用された収入方法の変化の影響を受けており、契約期間やカテゴリ別の業績義務分配 に影響しています。2021年12月，米国歯科協会は60%の歯科診療所のみが開業し通常通り運営していると報告した。別の業界情報筋は、92%の歯科診療所が衛生士の採用や代替が困難であり、77%の歯科医がフロントポストの採用が困難だと報告している。歯科コミュニティ全体のこれらの挑戦はbr医師登録や患者症例開始に影響しており，歯科者を入れ替えるためにVivos法研修を受けなければならないためである。

2022年12月31日までに12，281個の口腔矯正器アーチが販売され，総出来高は約780万ドルであり，2021年12月31日までの年度(当時11，355個販売されていた口腔矯正器アーチ型，総出来高約600万ドル)より29%増加した。最後に，2022年12月31日までの年度では，我々の中心収入は約60万ドルであったが，2021年12月31日現在の年度では，中心収入は約50万ドル，口腔顔面筋機能治療の収入は約100万ドルであったが，2021年12月31日現在の年度では，このサービスの導入やこれらのサービスへの需要増加により，我々の中心収入は約30万ドルであった。

販売コストと毛利益

2022年12月31日までの年間販売コストは約170万ドル増加して約600万ドルに達したが，2021年12月31日までの年度の販売コストは約430万ドルであった。この増加は，主に我々の電気販売量の増加に関連する製品やサービスコスト，VIP登録に関連する追加コスト，および請求書と筋機能治療収入によるものである。販売コスト には，約80万ドルの設備関連コスト，約80万ドルのVIP登録やトレーニングに関するコスト，および約70万ドルの我々の新計画( 2022年から)とSleepImage指輪の販売やレンタルに関する増加が含まれている。

2022年12月31日の年度までに毛利は約260万ドルから1，000万ドル減少した。この減少は販売コストが170万ドル増加したことに加え、収入が約80万ドル減少したためだ。2022年12月31日までの年間毛金利は63%に低下したが，2021年12月31日現在の年次毛金利は75%であり，これは主にbr原材料やVIP登録コストの増加による家電関連コストの上昇と，VIP登録者数を増加させるための新たなインセンティブによるものである。

一般料金 と管理費用

2022年12月31日現在の年度では，一般および行政費は約330万ドルまたは約13%から約2，900万ドル増加しているが，2021年12月31日現在の年度は2，580万ドルである。この増加の主な駆動要因は、給与と福祉、有給休暇、株式ベースの給与、br}および他の従業員関連費用を含む約240万ドル増加したことである。賃金関連コストの増加は、主に2022年の従業員数の増加によるものである(2021年12月31日の137人から2022年12月31日の167人に平均増加)。一般と行政費用が増加する他の駆動要因は，コンサルティングや専門費用などの一般会社コストが約140万ドル増加し，出張費用が約100万ドル増加し，情報や技術用品，設備，レンタル料，研究および届出費用，購読や事務費用などの会社費用が約60万ドル増加し，br不良債権費用が約90万ドル減少し，銀行や業者費用が約30万ドル減少したことである。これらの増加は，会社の増加と，上場企業に関連するより多くの従業員や費用によるものである。

販売 とマーケティング

2022年12月31日までの1年間で、売上高とマーケティング費は20万ドル減少し、530万ドルに低下したが、2021年12月31日までの年度は550万ドルだった。この減少は，マーケティング活動，材料，製品サンプルが約160万ドル減少したことと関係があるが，Vivosサイトの再設計と改善により約60万ドル増加し，印刷媒体やマーケティング用品が約20万ドル増加したことで相殺された

減価償却と償却

2022年12月31日と2021年12月31日までの年間減価償却·償却費用は約70万ドル。減価償却費用の変化 は投入された新資産に関係しているが，年内に廃棄されるレガシー資産に関する低い減価償却費用で相殺されている。

PPP(Br)ローン減免

PPP は2022年12月31日までの年間ローン免除額は約130万ドルであるが，2021年12月31日までの年間ローン無料額はゼロである。この増加は小企業管理局がすべてPPPローンを免除したためだ。

流動性 と資本資源

財務諸表は米国公認の会計基準に従って作成されており、同社の持続経営を持続経営と見なしている。設立以来、2021年12月31日現在の年度赤字2，030万ドル を含めて2021年12月31日現在、累計5560万ドルの赤字が発生しています。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は7950万ドル、現金は約350万ドルで、これらの財務諸表の発表日から今後12ヶ月の運営と戦略目標に資金を提供するには不十分になる。余分な資金がなければ、これらの要因は、私たちが経営を続けている企業として継続する能力に大きな疑いを抱かせます。

私たちは追加融資を要求され、主に株式証券や負債を発行することで、利益とキャッシュフロー(あれば)を達成できるまで運営を維持することが予想されます。しかし、十分な追加資金が割引された条件で提供される保証はない、または全く保証されない。もし将来このような資金を得ることができなければ、私たちは私たちの運営を延期、大幅に修正、または終了する必要があるかもしれません。これらはすべて私たちのbr社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

アメリカ証券取引委員会の関連法規の定義によると、私たちのbrは何の表外手配もなく、この手配は合理的に私たちの現在或いは未来の財務状況、経営結果、流動性、資本支出或いは資本資源に重大な影響を与える可能性がある。

キャッシュフロー

次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間キャッシュフロー(単位：千)をまとめたものです

2022年12月31日現在の年度の経営活動に用いられる現金純額は約1，960万ドルであり，2021年12月31日までの年度の約1，570万ドルの純現金に比べて約390万ドル増加している。この増加は主に我々の純損失が約360万ドル増加したためであり，相談費，弁護士費，我々の家電製品生産に関する第三者実験室費用の増加により計算費用が約90万ドル減少し，被支払計画ではMID診療所やVIP登録に関する売掛金が約70万ドル増加し，売掛金が約50万ドル増加し，前払い費用と流動資産が約10万ドル増加したことが主に購読やその他のサービスの年間更新によって推進されている。約50万ドル増加したのは，テナント とコロラド州デンバー市Vivos Institute拡張に関する改善手当を受け取ったためである。

2022年12月31日までの年間で，投資活動のための現金純額には，内部使用ソフトウェア開発に関する90万ドルのソフトウェア資本支出 が含まれており，2023年に使用される予定である。これに対し、2021年12月31日現在の年度、投資活動用の現金純額は260万ドルであり、リース改善のための資本支出 とVivos Institute関連の設備が原因である。

2022年12月31日までの年度は、融資活動に現金がありません。2021年12月31日までの年間、融資活動が提供する現金純額は2，420万ドルであり、主に2021年5月に後続の公開発行で普通株を発行した収益2，540万ドルと株式オプションを行使する収益30万ドルによるものである。

経営陣の見積もりと仮定に係る重要な会計政策

列報と合併の基礎

添付されている連結財務諸表は、会社とその完全子会社の勘定 (BioModel，First Vivos，Vivos Treateutics(Canada)Inc.，Vivos Management and Development，LLC，Vivos Del Mar Management，LLC，Vivos Del Mar Management，LLC，Vivos Treateutics DSO LLC，コロラド州有限責任会社，およびVivos Airway Alliance，LLC，コロラド州有限責任会社)， は米国公認会計原則(以下、米国公認会計原則と略す)に従って作成されている。すべての大手会社間残高と取引はすでに合併中に販売されている。

新興成長型会社状態

証券法第2(A)節の定義によると、会社は“2012年創業企業法案”(“JOBS法案”)で改正された“新興成長型会社”であり、会社は他の非新興成長型会社に適用される様々な報告要件のいくつかの免除を利用することができ、これに限定されないが、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”(“サバンズ-オキシリー法案”)404節の監査役認証要求を遵守し、役員報酬に関する開示義務を削減することが求められている。そして、役員報酬および株主承認前に承認されなかったいかなる黄金パラシュート支払いについての拘束力のない諮問投票の要求を免除する。

また、雇用法第102条(B)(1)条免除新興成長型企業は、民間会社(すなわち、施行が宣言されていない証券法登録声明又は1934年の“証券取引法”(改正された“取引法”)に基づいて登録されていない証券種別)まで、新たな又は改正された財務会計基準の遵守を要求されるまで、新たな又は改正された財務会計基準を遵守することが求められる。JOBS法案では，会社は延長からの移行期間を選択し，非新興成長型会社に適用される要求を遵守することができると規定しているが，いずれの選択 選択脱退も撤回できない。当社は現在、2026年12月31日までの年度内に新興成長型会社としての地位を維持する予定ですが、場合によってはこの地位がより早く終わる可能性があります。

収入 確認

会社は製品とサービスを販売することで収入を得る。同社の収入の大部分は登録歯科医がVIP計画に参加し、VIPに製品やサービスを販売することから来ている。製品またはサービスの制御権が顧客(すなわち、患者のためにそのような製品またはサービスを注文するVIP歯科医師)に転送されると、収入が確認され、その方法は、会社がこれらの製品およびサービスの対価格 を得る権利があることを反映している。

ASC主題606の指導に従って、取引先と契約した収入(“ASC 606”)およびASCトピック842の適用条項賃貸借証書(“ASC 842”)、会社は以下の5ステップモデルにより収入確認を決定し、 これには：