RMTI-20221231

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カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

(マーク1)


☒			1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

あるいは…。


☐			1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

日本から日本への過渡期において、日本から日本への移行期、日本と日本との間の過渡期

委員会ファイル番号：000-23661

ロクウェル医療会社です。

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)


デラウェア州			38-3317208
(明またはその他の司法管轄権会社や組織)			(税務署の雇用主識別番号)
ヴィックスコン路三零四零二号, Wixom, ミシーゲン			48393
(主にオフィスアドレスを実行)			(郵便番号)

(248) 960‑9009

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12(B)節により登録された証券：

授業ごとのタイトル：

取引コード：

登録されている各取引所の名前：

普通株、額面$.0001

RMTI

ナスダック資本市場

同法第12(G)節により登録された証券：

(なし)

登録者が証券法規則第405条で定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示す。はい、そうです☐ 違います。 ☒

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです☐ 違います。 ☒

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間内に)1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒*違います☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒*違います☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

大型加速ファイルサーバ

☐

ファイルマネージャを加速する

☐

非加速ファイルサーバ

☒

規模の小さい報告会社

☒

新興成長型会社

☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐*違います ☒

登録者の非関連会社が2022年6月30日に保有する登録者有議決権と議決権なし普通株の総時価(当該日ナスダック資本市場が公表した登録者普通株の終値計算参照)は$である11,096,662.

2023年3月29日まで、登録者普通株流通株数、額面0.0001ドル：12,552,673株式です。

法団に成立した文書を引用する

登録者は，登録者が2022年12月31日までの財政年度後120日以内に第14 A条に基づいて証券取引委員会に提出した2023年株主総会に関する最終委託書の内容の一部を参照により本10−K表年次報告第3部に組み込む予定である。

カタログ表


			ページ

第I部			4

プロジェクト1.業務。			4

プロジェクト1 Aリスク要因です			16

項目1 B。未解決の従業員のコメント。			33

項目2.財産。			33

第三項：法的訴訟。			33

四番目の鉱山は安全に開示されている。			34

第II部

第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。			35

第6項：保留。			35

七、財務管理部門の財務状況と経営成果の討論分析。			35

プロジェクト7 A。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。			42

項目8.財務諸表および補足データ。			42

第9項会計及び財務開示面の変更と会計士との相違。			42

項目9 A：制御とプログラム。			43

プロジェクト9 B。他の情報。			43

プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。			44

第III部			45

プロジェクト10.取締役、上級管理者、および企業管理			45

項目11.役員報酬。			45

第12項：特定の実益所有者と管理職の保証所有権及び関連株主事項。			45

項13.特定の関係および関連取引、ならびに取締役の独立性。			45

第14項目主要会計費用とサービス			45

第4部			46

項目15.物証、財務諸表の添付表。			46

第16項：10-Kまとめ表。			48

サイン			49

カタログ表

三畳紀®CitraPure®Dri-Sate®RenalPure®SteriLyteと®ロクウェルの登録商標です。

前向きに陳述する

私たちは、この10-K表年次報告書に、改正された1933年証券法第27 A節と改正された1934年証券取引法第21 E節に示された“前向き陳述”を引用または組み入れた。私たちの展望的陳述は、私たちの現在の予想と、私たちの将来可能性または仮定された経営結果に関する情報を含む、リスクと不確実性の影響を受けるだろう。私たちが“可能”、“可能”、“会”、“すべき”、“信じる”、“予想”、“予想”、“推定”、“継続”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“予測”、“計画”、“計画”または同様の表現を使用する場合、または私たちの意図、信念、または現在の期待について声明を発表するとき、私たちは前向き声明を発表している。私たちの展望的な陳述はまた、私たちの流動性と資本資源に限定されないが、私たちの持続的な経営能力、私たちは他の適応のためのピロリン酸鉄(“FPC”)を開発する能力、私たちの業務戦略を成功させ、新しい指標を開発する能力、および私たちが予想する将来の財務状況、経営業績、キャッシュフロー、および業務計画に関する陳述を含む。これらの展望性陳述は重大な商業、経済と競争不確定要素の影響を受ける推定と仮定に基づいており、その中の多くは私たちが制御できるものではないか、あるいは変化する可能性があるため、実際の結果は任意の前向き陳述と明示的または暗示的な予想される未来の結果、業績または業績とは大きく異なる可能性がある。このようなビジネス、経済、そして競争における不確実性には、

•原材料、労働力、燃料、または他の投入コストのさらなる増加、特にこれらのコスト増加を私たちの顧客に転嫁できなければ

•私たちには能力がある主要顧客との交渉に有利な合意に達し、主要顧客を獲得および/または保持する顧客や流通業者

•私たちの現金残高は私たちの業務に資金の持続時間を提供します

•私たちが継続的に経営する企業として存在し続ける能力は

•私たちは事業を創出する能力を発展させ

•私たちの持続的な収益や利益への期待は

•私たちは追加の資金を得て、必要に応じて資本を集め、運営に資金を提供したり、ビジネスの機会を求めたりすることができる

•既存の合意の修正を含むマーケティングおよび他のパートナー協定を締結する能力に対する私たちの期待

•Innovatusとの融資協定により、私たちは肯定と否定の契約を守ることができる

•新冠肺炎の流行が患者、私たちの顧客と流通業者、そして私たちの業務(製造業務とサプライヤーを含む)に与える影響

•医師、患者、支払人の私たちの製品に対する受け入れの程度

•保険会社と政府は私たちの製品に十分な補償を提供してくれます

•賞味期限が切れる前に既存の在庫を使用する能力

•私たちの製品の安全性と有効性

•米国食品医薬品局(FDA)や他の規制機関(外国規制機関を含む)に提出された時間と決定への期待

•私たちは私たちの知的財産権に十分な保護と許可を提供する能力を確保する

カタログ表

•私たちの製品の製造能力や他の施設の推定を支援しています

•製品を商業化することに成功しました

•私たちの製品の市場受容度と臨床実用度は

•他の会社や研究機関と競争する能力は

•私たちは重要な人材を引きつけて維持する能力を持っています

•私たちの費用の増加や減少への期待は

•私たちは私たちの製造と研究開発能力を拡大するための資本支出を期待している

•私たちは会計基準や基準の変化が私たちの経営業績に与える影響に対する期待を持っている

•医療改革法や他の政府法規の影響

•潜在的株主急進主義の影響

•私たちは、改訂された“製品調達協定”に含まれる契約を遵守する能力と、その契約の収益性と、

•本年度報告(Form 10−K)“リスク要因”と“経営陣の財務状況や経営成果の検討·分析”および米国証券取引委員会に定期的に提出された他の文書で決定された要因。

したがって、あなたは、このようなリスク、不確実性、および他の要因を背景に、本年度報告書にForm 10-Kで行われたすべての前向きな陳述を評価しなければなりません。他に現在予想されていない要因も、我々の経営業績、キャッシュフロー、業務、見通し、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

読者は、本報告の発表の日に得られた情報に基づいているか、または、他の場所で発表されている場合、発表日までの情報に基づいているこのような前向き陳述に過度に依存してはならない。法律の要件に加えて、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でいかなる陳述の意図を更新または変更することを負担または明確に否定しません。

カタログ表

第1部

第一項：商業銀行業務。

本10−K表年次報告書に別途説明されていない限り、“私たち”、“会社”、“ロクウェル”、“ロクウェル医療”および他の同様の用語は、ロクウェル医療会社およびその合併子会社を意味する。このForm 10-K年間報告書と、時々米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の報告書および文書を読むことをお勧めします。特に、私たちの最終的な依頼書を読んでください。これらの依頼書は、アメリカ証券取引委員会に提出されます。2023年の株主総会に関連して、私たちの10-Q表四半期報告、および時々提出される可能性のある現在の8-K表報告書です。これらの報告書がアメリカ証券取引委員会に電子的に提出された後、あなたは実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのウェブサイトでこれらの報告書のコピーを無料で取得することができます。米国証券取引委員会はまた、米国証券取引委員会に電子的に届出された報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者(例えば、我々のような)に関する情報を含むウェブサイトをインターネット上に構築した。

三畳紀®CitraPure®Dri-Sate®RenalPure®, SteriLyteと®ロクウェルの登録商標です。このForm 10-K年次報告書は、私たちの商標および他のエンティティに属する商標への参照を含む。便宜上、本年度報告で言及された商標および商号は、ロゴ、芸術品および他の視覚的表示を含み、商標記号またはTM記号を有さない可能性があるが、このような参照は、適用法に従って、これらの商標および商号に対する私たちの権利または適用許可者の権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、任意の他の会社との関係を暗示するために、または他の会社が裏書きしたり、私たちを賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商号や商標を使用または展示することを意図していない。

業務の概要

ロクウェル医療会社は医療保健会社であり、世界各地の透析サプライヤーのために一連の血液透析製品を開発、製造、商業化と流通している

ロクウェルは創収企業であり、アメリカが透析患者に酸と炭酸水素塩濃縮物を提供する第二のサプライヤーでもある。血液透析は終末期腎症治療に最もよく見られる形式であり，通常独立した外来透析センター，病院の外来センター，熟練した看護施設や患者の自宅で行われる。これは巨大な市場機会を表し、ロクウェルの製品は患者の需要を満たす上で有利な地位にある

ロクウェルはミシガン州，テキサス州，サウスカロライナ州の3工場で血液透析濃縮液を生産し，総面積は約175，000平方フィートであり，アイオワ州の工場で乾酸濃縮液混合器を生産している。ロクウェルは自分の配達トラックと第三者輸送人を利用して，その大部分の血液透析濃縮製品やミキサーを米国各地の透析診療所や国際に輸送している。ロクウェルは血液透析濃縮液の製造と納入において核心専門知識を持ち、信頼性、品質と優れた顧客サービスの面で長期的な名声を確立した。

ロクウェルは主に血液透析濃縮液に集中しているほか、独自の腸外鉄製品Trifericを持っている®成人血液透析依存型慢性腎臓疾患患者を維持するヘモグロビンであると考えられる(ピロリン酸鉄(“FPC”))。ロックウェルは米国でのTrifericの商業化を停止しているが、同社は米国以外でのTrifericの開発·商業化を求める会社といくつかの国際パートナー関係を構築しており、これらの国際パートナーと密接に協力し、それぞれの地域でTrifericを開発·商業化している。そのほか、ロクウェルは引き続きそのFPCプラットフォームの実行可能性、及び鉄欠乏、鉄欠乏性貧血の治療と異なる治療環境におけるFPCの潜在力を評価した。

ロクウェルは1996年にミシガン州に登録設立され、2019年にデラウェア州に移転した。私たちの本部はミシガン州Wixom路30142号、郵便番号：48393です。私たちの電話番号は(248)960-9009で、私たちのサイトはhttps：//www.rockwell Med.comです。我々のサイトに含まれている，あるいは我々のサイトを介してアクセス可能な情報は，本Form 10-K年次報告の一部ではない.我々は，このForm 10-K年次報告に我々のサイトを含めており，非アクティブなテキストとしてのみ参考にしている.

2022年の重要なポイント

ロクウェル医療会社の2022年以来の主な発展は以下の通り

•2022年1月、韓国規制部門がTriferic(透析液)とTriferic AVNUを承認したことを発表した。

•2022年4月、我々は修正された供給協定により、DaVita，Inc.(“DaVita”)とのパートナーシップを拡大した。

カタログ表

•2022年4月、私たちはDaVitaと株式購入合意に達し、最初の750万ドルを完成させた

•2022年4月，我々は中国のパートナー，復星医薬の子会社である万邦生物製薬会社で，その鍵となるTrifericの中国での3期臨床試験の400人以上の患者の募集を完了したと発表した。

•2022年5月、11株1株の逆株分割を発表し、午前12：01に発効した。東部時間2022年5月13日。逆株式分割後の新CUIP番号は774374300であった。

•2022年5月、我々はナスダック資本市場への上場継続に関する最低入札価格要件について、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条に再適合した。

•2022年6月、我々は停戦マスター基金有限公司と1500万ドルの融資を完了し、1200万ドルの登録直接発行と300万ドルの私募を含み、両者の定価は市価で計算された。

•2022年6月、私たちはDaVita株購入協定の第2弾750万ドルを完成させた。

•2022年7月、ジェット製薬は韓国でTrifericを商業化した。

•2022年7月、マーク·ストロベック博士はロクウェルに加入し、最高経営責任者兼最高経営責任者兼取締役会のメンバーを務めた

•2022年8月、ヘザー·ハントが入社し、上級副総裁兼首席企業事務官を務める。

•2022年11月、私たちはBaxter International，Inc.(“Baxter”)の子会社Baxter Healthcare Corporationから私たちの血液透析濃縮液業務の流通権を再獲得したことを発表した

•2022年11月、米国でTrifericおよびTriferic AVNUに対する新薬申請(“NDA”)を停止することを発表した。

•2022年11月、血液透析濃縮液とTrifericの国際パートナー関係を含む当社の創収事業の発展に重点を置いた新たな業務戦略を発表しました。

•2022年11月，家庭用輸液FPCに関する開発を棚上げすることを発表した。微生物学と短期安定性研究の初歩的な結果により、この計画はFDAが新薬(IND)の研究申請を支持する要求を満たすことができない可能性があり、大量の資本支出と資源を必要とし、追加の再調合仕事と第二段階の研究を行う。

•2022年11月、私たちは会社の努力に伴い、急性心不全へのFPCの進路を決定すると発表した

•2022年11月、業務再編の一部としてリストラを行うことを発表しました

•2022年12月、私たちはDaVitaを通じて私たちの血液透析濃縮液の流通能力をミネソタ州に西に拡張した。

私たちの戦略

ロクウェル医療は革新の長期成長戦略に集中し、その製品、プロセスと従業員を増強し、会社が医療保健システムに非凡な価値を提供することができ、そして血液透析患者の生活に積極的な影響を与える

ロクウェルの戦略的重点は会社の創収業務の発展であり，現在血液透析濃縮液とTrifericを含む国際協力パートナーシップは，資本集約型製薬開発プロジェクトへのさらなる投資を一時停止しているそして利益を達成し、会社の財務状況をより強力で安定させる

同社が利益を達成し、その創設業務のキャッシュフローを維持すると、より価値の高い、より長い期間の製品に投資して、より広範な腎臓ケア製品の組み合わせを開発することが考えられる

血液透析濃縮液

ロクウェルの使命は，透析診療所と彼らがサービスする患者に最高の品質の製品を提供し，業界内で最高の顧客サービスを提供することである。

カタログ表

血液透析は終末期腎症治療に最もよく見られる形式であり，通常独立した外来透析センター，病院の外来センター，熟練した看護施設や患者の自宅で行われる。我々の血液透析濃縮製品は，毒素除去と透析患者の血液中の電解質のバランスにより患者の生命を維持するために用いられる

ロクウェルの製品は末期腎症を有する脆弱な患者に重要だ。我々は，米国や海外の透析サプライヤーや流通業者に高品質の血液透析濃縮液と透析液および何らかの補助製品を製造·提供する老舗の先頭者である。我々のすべての濃縮製品は医療機器促進会(AAMI)のガイドラインとFDAの現在の良好な製造規範(CGMP)に基づいて生産されている。我々の濃縮製品は診療所の透析機で現場で精製水で希釈し，透析液を生成し，患者の血液を洗浄するために用いた。

私たちの将来の透析業務戦略の重要な要素の一つは私たちの濃縮液業務の実力を高めることです。私たちは新しい顧客を増やし、地域カバー範囲を拡大し、ロクウェル生産製品の効率を高め、私たちの製品のために適切な価格設定をすることで、利益を推進することができると信じています。

私たちの製品：

多くの血液透析患者は週3回透析治療を受けているか，あるいは年間約156回である。独立診療所で透析治療を受けた多くの患者は深刻かつ不可逆的な腎機能損失がある。これらの患者は通常“慢性”透析患者と呼ばれる。一過性腎機能喪失により病院で透析を受けている患者は通常“急性”透析患者と呼ばれる。在宅で治療を受けている慢性透析患者の一部は“家庭”透析患者と呼ばれている。各装置において、透析機はロクウェル濃縮製品のような精製水で濃縮液を希釈する。生成された溶液を透析液と呼ぶ.透析液は人工腎臓やフィルタ(透析器と呼ぶ)でポンプされ，患者の血液は透析器内の透析液の流れ方向とは逆の半透膜でポンプされる.透析液は重炭酸塩，ナトリウム，カルシウム，マグネシウム，カリウムを患者の血液に交換し，液体と廃棄物を同時に除去することができる。透析液は一般にグルコース，塩化ナトリウム，カルシウム，カリウム，マグネシウム，炭酸水素ナトリウムおよびクエン酸または酢酸を含む。患者の医師は、各特定の患者のニーズに応じて、各患者に必要な適切な濃度を選択する。

各センター治療において濃縮製品を使用することに加えて、透析プロバイダは、血管、瘻管針、透析器、薬物、専用パッケージ、包帯、洗浄剤、濾塩、および他の用品などの他の製品を使用し、その中のいくつかは私たちが販売している。

クエン酸純濃縮液

私たちのCitraPure 濃縮液はクエン酸をベースとし，酢酸塩を100%含まず，長年使用されてきた酢酸塩ベースの製品とは対照的である。CitraPureは酢酸塩製品に関連する炎症を促進しないことが証明されており，炎症の減少は患者の予後改善に有用である。クエン酸塩は抗凝固剤として臨床研究で透析治療中のヘパリンへの需要を減少させることが証明されている(CitraPureはヘパリン節約には適していない)。CitraPureは液体酸濃縮液の形態で包装され、1バレル55ガロン、缶1ガロン、1箱当たり4ガロンであり、乾燥粉濃縮酸濃縮液の形態で私たちの乾燥酸濃縮液ミキサーと共に使用され、1箱当たり25ガロンである。

乾態乾酸濃縮液

私たちの濃縮液は酢酸ベースの製品です。DRI−Sateは、25ガロンの乾燥酸濃縮液混合器のための乾燥粉濃縮酸に包装されている。

RenalPure液体酸濃縮液

我々のRenalPure濃縮液は酢酸をベースとした製品であり，55ガロンのタンクに包装され，1箱あたり4ガロンの缶である。

乾酸濃縮液混合器

私たちの乾酸濃縮液混合機は私たちのCitraPureとDri-Sate乾酸製品のために設計され、診療所が現場で酸濃縮液を混合できるようにした。私たちの乾燥酸濃縮製品を使った診療所は多くの利点を実現しました

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処理コスト，収納スペース需要の減少，配達回数の減少，配達時間の手配が柔軟であり，配送や倉庫コストを低減できるようにした。

RenalPureとSteriLyte炭酸水素塩濃縮液

RenalPure炭酸水素塩は乾燥粉であり，診療所現場で混合され，バルクおよび単独治療に用いられ，SteriLyte炭酸水素塩は液体であり，4つの1ガロンの缶に包装され，主に急性ケア環境に用いられている。

付属製品

私たちは、洗浄剤、消毒のための6%の漂白剤、クエン酸洗剤、濾塩、および血液透析供給者が使用する他の用品を含む、選択されたお客様に特定の補助製品を提供します

市場機会：

ロクウェルのビジョンは世界有数の血液透析濃縮液サプライヤーになることである

今日、ロクウェルは透析患者に酸と炭酸水素塩濃縮物を提供する米国で2番目に大きい供給者である。ロクウェルが2022年にL.E.K.Consulting LLCに依頼した独立した研究報告によると，米国の血液透析濃縮製品市場のみで現在3.8億ドルの価値があり，2026年には約5億ドルに増加すると予想されている。これは主にますます多くの末期腎症患者によって推進されている。血液透析濃縮液は巨大な市場機会を代表し、著者らはロクウェルの製品が患者の需要を満たす上で有利な地位にあると信じている。ロクウェルは製造拡張性と輸送インフラを持つ2社のみのサプライヤーの1つであり、米国7200以上の透析診療所および厳選された国際市場にサービスを提供することができる

販売とマーケティング：

2022年第2四半期まで、ロクウェルの精鉱業務は赤字状態にあった。インフレで私たちの製造と運営コストが増加し、この損失は加速された。我々は、この業務ラインの収益性を向上させるために、既存の供給契約を再交渉するために、最大の顧客と議論した。2022年4月6日、私たちは長期パートナーのDaVitaとの合意を修正し、DaVitaは有力な腎臓ケアプロバイダーであり、私たちの濃縮液業務を安定させることができるようにした。改正された合意は、定価、コスト分担、コスト削減、サプライチェーンの変化の改善に共同で努力することを規定している。改正された合意に加え、DaVitaは2ロットに分けて1500万ドルの優先株を投資した。最初の750万ドルの資金は2022年4月7日に得られた。第2弾750万ドルは2022年6月16日に資金を獲得した。私たちは引き続き私たちのサプライチェーン全体を検討して、改善の機会を決定し、長期的な効率、収益性、成長に最大の影響を与える計画を優先します。

2022年11月9日、ロクウェルはバクスターから血液透析濃縮製品の販売権を再獲得し、2014年10月2日の独占販売協定を終了することに同意した。流通協定に関する排他性とその他の条項は2022年11月9日に終了し，合意の残りの運営要素は2022年12月31日に終了する.ロクウェルは2023年3月31日までにバクスターの顧客のグループに特定のサービスを提供することに同意した。独占販売協定によると、バクスターはアメリカと他のある国でロクウェル血液透析濃縮製品を販売し、それを商業化している。ロクウェルはすべての血液透析濃縮液製品を生産し、ほとんどのアメリカの顧客に顧客サービスと注文配達を提供する。これらの権利を再獲得した後，ロクウェルは現在，米国や世界各地の透析診療所に血液透析濃縮製品を直接販売することができるようになった。また、ロクウェルは現在、独立してその製品に価格を設定し、製造契約に関連するコストを除去し、製造効率を高め、これらの改善のすべてのメリットを実現し、そして新製品を開発、許可或いは買収し、より広範な腎臓看護製品の組み合わせを開発することができる。これはロクウェルの全体的な収益性を改善し、会社を積極的な成長軌道に乗せることが予想される

私たちはまた多くの国のディーラーに透析濃縮液を供給して、主にアメリカと環太平洋地区のディーラーです。ニプロ医療会社はラテンアメリカのある国での透析濃縮液の主要な流通業者であり、これらの国は取次協定のカバー範囲内ではない。

2022年12月31日までの1年間，透析液濃縮液は我々の収入の約98.4%を占めていた。2022年12月31日までの1年間に、約91.1%の売上高が米国の流通業者や顧客に販売されている。

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お客様：

著者らは現在、血液透析診療所への血液透析製品の製造、販売と流通に関する細分化市場、すなわち血液透析市場を経営しており、薬物、透析濃縮液、透析プラントと透析過程で使用される他の補助製品を含む。

ダヴィタは、2022年に私たちの精鉱売上高の46%を占め、2021年は私たちの精鉱売上高の47%を占める。2022年と2021年12月31日現在、私たちの顧客からの売掛金はそれぞれ190万ドルと100万ドルです。2019年8月、私たちはDaVitaと製品調達協定を締結し、第1期は2023年12月31日に満期になります。2022年4月6日、2022年5月1日からの値上げと、四半期ごとに決定されたいくつかのコストの転嫁に同意する製品調達協定修正案に署名した。一部の費用には上限があります。同様に2022年4月6日に、当社はDaVitaと証券購入協定(“SPA”)を締結し、当社がDaVitaに最大1，500万ドルの優先株を発行することを規定している(以下12“優先株”の節参照)。

2014年10月、2017年6月と2020年3月に改正されたBaxterとDealer協定を締結し、Baxterは米国における我々の精鉱製品の独占販売権、RockwellがBaxterの特定の製造能力の維持、精算可能な輸送費用の純額上限、修正後の延期条項を獲得した。我々の国内顧客が透析濃縮製品を供給する契約は，同意なしにバクスターに譲渡することが許可されており，これらの契約はバクスターに譲渡される。そのため、2022年と2021年、私たちのバクスターに対する直接売上はそれぞれ売上高の約29%と26%を占め、2022年と2021年12月31日まで、私たちがバクスターから得た売掛金はそれぞれ230万ドルと350万ドルだった。以上のように，ロクウェルはバクスターから血液透析濃縮製品の販売権を再獲得し，Dealerプロトコルを終了した。

過去3年間、私たちの売上の10%を超える他の顧客の売上はありませんでした。2022年と2021年のニプロ医療会社の売上高はそれぞれ私たちの売上高の7%と8%を占めています。

ダヴィタ、バクスターの元顧客とニプロ医療会社は私たちの業務、財務状況、運営結果に重要です。どんな重大な口座の損失も、私たちの業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の主要顧客に関するいくつかのリスクの議論については、第1 A項“リスク要因”を参照されたい。

過去2年間、私たちの毎年の国際販売の大部分は国内流通業者への販売であり、これらの販売はアメリカ以外のエンドユーザーに転売された。2022年と2021年、私たちの国際総売上高は、国内流通業者によるアメリカ以外への転売を含め、それぞれ私たちの総売上高の9%と10%を占めています。

我々の海外販売に関する何らかのリスクに関する議論は，第1 A項“リスク要因”を参照されたい。

競争：

アメリカでは、私たちの濃縮製品の主要な競争相手はFresenius Medical Care NA(“Fresenius”)であり、これは垂直に統合された透析設備、薬品と用品のメーカーと営業業者であり、透析診療所の事業者でもあり、私たちよりはるかに多くの財務、技術、製造、マーケティングと研究開発資源を持っている。フィゼンユスはそのフィゼンユス腎臓看護部門を通じて約2600の診療所を経営しており，米国の約37%の中心血液透析患者に治療を提供している。フィゼンユスはまた、透析機、透析器、濃縮液、血液透析用の他の用品を含む様々な腎臓製品を製造·販売している。フィゼンユスはその製品を通じて他社が所有する診療所にサービスを提供し、その重要な製品ラインの中で市場のトップを占めている。フィゼンユスは自分の地域製造工場で濃縮物を生産している。フェゼンユスとロクウェルはアメリカの二つの主要な透析濃縮液サプライヤーです。

品質保証と管理：

我々は品質管理システム(“QMS”)を構築し，我々の完成品設備と薬品の設計，製造，交付過程において品質を確保するためのシステムとプログラムを明らかにした。

我々はFDAの指導の下で動作し、顧客に良質な製品やサービスを提供することを非常に重視している。我々は、我々の設備製品の設計と生産が製品品質要求およびFDAガイドラインに適合することを確実にするために、組織構造および品質体系プログラムを構築した。テキサス州グラペヴィンの工場は

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国際標準化機構13485：2016年。透析製品は検証された設備と定義されたプロセス制御を用いて製造とテストを行い、厳格な規範に符合することを確保する。我々の透析濃縮液の品質と整合性を確保するために，検証された機器方法を用いて分析テストを行い，製品ロットごとの化学的性質と微生物限界が業界標準要求の規格に適合しているかどうかを検証した。我々の濃縮液は、流通製品のトレーサビリティを確保するために、FDA固有の設備識別子(“UDI”)コード要件に従って識別される。私たちの品質計画活動には、原材料、包装部品、完成品サプライヤーの評価と、製品の品質に影響を与える可能性のある重要な問題を管理層に通報するための品質管理審査が含まれており、私たちの品質システムの有効性を評価し、改善すべき分野を決定する。

我々の血液透析濃縮液の原材料と包装材料，我々血液透析プラントのコンポーネント，および我々が流通している補助血液透析製品は一般にいくつかの潜在的なサプライヤーから得ることができる。著者らの濃縮製品の原材料は主に“アメリカ薬典”(USP)の要求に符合或いは超える化学成分から構成されている。血液透析濃縮液に使用する主な原材料は，USP級塩化ナトリウム，塩化カルシウム，塩化マグネシウム，塩化カリウム，グルコース，クエン酸，氷酢酸，炭酸水素ナトリウムである。重要な包装アセンブリは瓶、蓋、袋、箱、そしてラベルを含む。私たちは毎年私たちの化学品の価格と約材料の数量を交渉して、毎月の発表スケジュールを持つ一括調達注文を利用して、私たちの生産需要を満たします。

我々の主要サプライヤーに関するいくつかのリスクに関する議論は、項目1 A“リスク要因”を参照されたい。

配送と配送運営：

私たちの国内透析濃縮液製品の多くは私たちの子会社ロクウェル輸送会社を通じて輸送されています。同社は私たちの顧客に製品を輸送するためのトラックチームを運営しています。ロクウェル取扱と交付は取次協定に基づいてバクスターを代表して国内業務を運営しています。2022年11月9日、ロクウェルはバクスターから血液透析濃縮製品の販売権を再獲得し、2014年10月2日の独占販売協定を終了することに同意した。流通協定に関する排他性とその他の条項は2022年11月9日に終了し，合意の残りの運営要素は2022年12月31日に終了する.ロクウェルは、2023年3月31日までにバクスターのサブ顧客グループに特定のサービスを提供することに同意した。

三畳紀®

私たちのFPCプラットフォームの最初の2つのブランド製品Triferic®(透析液)とメラミン®AVNUは，血液透析患者のヘモグロビンを維持すると考えられている。我々はそれぞれ2019年下半期と2021年初めに米国でTrifericとTriferic AVNUの商業化を開始した。また、ロクウェルは、Trifericを開発し、商業化するために、中国、インド、韓国、トルコ、ペルー、チリに6つの国際協力パートナーシップを構築した。

2022年、ロクウェルは米国でのTrifericの生存能力を戦略的に評価した。Trifericは競争が非常に激しい市場に入り，製品は根付いているが，貧血透析患者の満たされていない医療需要については共通認識に欠けている。市場採用率が限られており、精算が不利であるため、ロクウェルは大きな努力をしているにもかかわらず、他社はTrifericの許可や買収に興味がなく、同社はTrifericとTrifericへのNDAを停止した 2022年第4四半期の米国でのAVNU。アメリカでTrifericを維持するビジネス運営は毎年ロクウェルに損失をもたらしています。同社はこの行動がこの製品を使用した患者に直接影響を与えることを意識しているため，NDAの使用を中止する決定は軽率ではない。Trifericとその承認されたデモはセキュリティの理由で停止されなかった。

国際的パートナーシップ：

ロクウェルは、中国、インド、韓国、トルコ、ペルー、チリでTrifericを開発し、商業化する独占ライセンス協定を持つ米国以外のパートナーを支持し続けている。これらの地域での協力は、私たちの製品の世界各地での販売を増加させるために、業務パートナーの発展、規制、商業存在、専門知識をよりよく利用することができるようにしている。私たちはTrifericが国際的にも潜在的な機会があると信じて、私たちのパートナーを支援するために努力するだろう。これはロクウェルの最小限の財政的約束を必要とし、短期的で長期的な収入の潜在力を提供してくれるだけだ。私たちは他の国と地域で国際的な許可機会を求め続けている。

品質保証と管理

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私たちは契約製造組織(“CMO”)を利用して、販売のために私たちの薬品を製造して包装します。これらの契約製造業者たちはFDAに登録された薬品生産機関だ。私たちは規定された手順に従って私たちの製品の製造者の資格認証を行い、すべての製造された製品を審査して承認して、FDAのcGMP法規に適合することを保証します。私たちのCMOは強力な品質システムを構築し、検証された流れを採用して、私たちの薬品の流通前の品質とその規格に符合することを確保した。

私たちはTrifericを製造して包装するためにCMOを招いた。Trifericで使用されている活性医薬成分(“原料薬”)を供給する供給者と、Triferic(透析液)とTriferic AVNU液体製剤を供給する充填および塗装供給者があります。新しい生産は通常、予測された製品需要に基づいて供給契約の需要を評価するが、購入注文によって開始される。資格を取得し、規制機関の追加CMOの承認を得るのに要する準備時間が長い可能性がある。いかなる重大な紛争、製品の品質不足或いはいかなる重要な薬品サプライヤーを失うことはすべて私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。

我々の主要サプライヤーに関するいくつかのリスクに関する議論は、項目1 A“リスク要因”を参照されたい。

パイプを開発する

在宅輸液用FPCはロクウェル対Trifericの後続発展であり，在宅輸液設定にはFPCプラットフォームを用いた。

2021年末、ロクウェルは家庭輸液環境で薬物治療を受けている鉄欠乏性貧血患者の治療のためのIND申請をFDAに提出した。ロクウェルは2022年第2四半期に，ロクウェルの臨床研究のための補足データをFDAに提供し，同社の家庭輸液IND申請を臨床的に支援した。FDAは、この計画を臨床的に放置し、その応用を支援するために、製剤の微生物学的および短期的安定性に関連する追加のデータを提供することを要求する。ロクウェルは2022年第3四半期にFDAの指導により，家庭用輸液用FPCに対して微生物挑戦と短期安定性研究を行い，会社のIND応用を支援した。微生物学と短期安定性研究の初歩的な結果により、この計画はFDAがIND応用を支持する要求を満たすことができない可能性が高く、大量の資本支出と資源を必要とし、追加の再調合作業を支持し、第二段階の研究を行う。そのため，ロクウェルは家庭用輸液FPCに関する開発を棚上げにしている。

ロクウェルはまたFPCが入院急性心不全患者の治療に与える影響を探索しており、アメリカでは毎年100万人以上が影響を受けている。ロクウェルは2022年にFDAとIND前会議を開催し，会社が利益を実現しようと努力する過程でFPCの急性心不全への進路を決定する。

材料協定

バクスターとの取次協定

2014年10月2日の独占販売協定(改訂された“取次協定”)によると，Baxterは米国でDaVita以外の診療所や複数の国や地域に我々の血液透析濃縮液と補助製品を販売する独占代理であり，初期期限は10年であり，2024年10月2日までである。私たちは私たちの血液透析濃縮液製品の販売、マーケティングと流通権を保留して、私たちの国際顧客と私たちはすでに商業存在を確立した国/地域で使用することができます。2022年第4四半期、ロクウェルはバクスターから血液透析濃縮製品の販売権を再獲得し、販売協定を終了した。ロクウェルはその販売権を再獲得する費用をバクスターに支払うことを要求された。この費用は2023年1月1日と2023年4月1日に2回に分けて均等に支払われる。

再販売権を獲得した後，ロクウェルは現在，米国や世界各地の透析診療所に血液透析濃縮製品を販売することができるようになった。バクスターとロクウェルは密接に協力しており，顧客のロックウェル血液透析濃縮液の購入をバクスターからロクウェルに移している。

DaVitaと締結した製品調達契約

2019年8月、私たちはダヴィータと“製品調達協定”(略称“製品調達協定”)に署名した。製品調達協定によると、会社はあるDaVita透析センターに濃縮透析酸(すなわちCitraPure(液体と乾燥酸)、Dri-Sate乾燥酸またはRenalPure液体酸)と炭酸水素塩(すなわちRenalPure)を供給する®ソーダ粉末またはSteriLyte液体ソーダ)は、2023年12月31日(“初期条項”)まで、いくつかの条項や条件によって制限される。製品調達協定は、一定の条件の下でのみ、製品調達協定に規定された手順に従った後にのみ、値上げを許可する固定価格契約である。また、

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製品調達協定は、DaVitaの在庫を21日間維持することを要求しており、DaVitaを供給できない場合の処罰も含まれています。初期期限が満了した場合、双方が延期または新しい調達プロトコルを完了していない場合、調達プロトコルは、いずれか一方が90日の書面通知で終了するまで、または延期または新しい調達プロトコルが完了するまで有効である。 2022年4月6日、2022年5月1日からの値上げと、四半期ごとに決定されたいくつかのコストの転嫁に同意する製品調達協定修正案に署名した。一部の費用には上限があります

製品許可協定

私たちは、2002年1月7日に会社とCharak，LLC(“Charak”)との間のライセンス協定(“2002プロトコル”)の締約国であり、会社に当社のTriferic製品に関連する特定の特許および情報のグローバル独占権利を付与する。2018年10月7日、私たちはCharakおよび元執行副総裁兼会社の首席科学官であるアジャイ·グプタ博士とメインサービスと知的財産権協定(以下、“Charak MSA”)を締結した。Charak MSAによれば，双方はCharakが所有するいくつかの可溶性ピロリン酸鉄(“SFP”)知的財産権の許可および雇用プロトコル(定義は以下参照)について以下に述べる他の3つのプロトコルを締結した。Charak MSAは，Gupta博士に1，000，000ドルを支払い，4四半期に分けて2018年10月15日，2019年1月15日，2019年4月15日，2019年7月15日に250，000ドルを支払い，Charak MSAに関連するいくつかの法的費用を返済することを規定している.2019年12月31日まで、Charak MSAでのすべての支払いが支払いされました。

Charak MSAによると、上記各当事者は、2018年10月7日に発効した2002年合意改正案(“Charak修正案”)を締結し、この改正案に基づき、Charakは腎不全患者の治療のために世界的に独占的かつ譲渡不可能な許可を当社に付与した。Charak修正案は、2002年の合意に基づいてCharakに支払われるべき特許権使用料を改正し、会社がライセンスに基づいて開発された製品(会社のTriferic製品を含む)の純売上高のCharak特許権使用料を2021年12月31日までに特定の税率で支払う責任があり、その後2022年1月1日から2034年2月1日までより低い税率でCharak特許権使用料を支払うことになる。また、当社は、有効な特許請求が存在する司法管轄区域内で再許可者が有効な特許請求が存在する司法管区内で国/地域で計算される許可製品の純売上高の最低指定パーセントを下回ってはならず、再許可者が有効な特許請求が存在しない司法管区内で許可された製品の純売上高の低い比率(国/地域で計算)を下回ってはならない契約期間内にCharakに任意の再許可収入のパーセンテージを支払わなければならない。

また、Charak MSAによれば、当社はCharakと2018年10月7日付のTriferic IV商業化および技術許可協定(“IV協定”)を締結し、この協定によると、Charakは、鉄障害の治療のためにSFPを含む特定の静注製品を世界的に商業化するためのSFP独占、再許可可能、特許可能な再許可を付与し、鉄障害の治療のために使用され、有効期限は2034年2月1日遅くまで有効であるかもしれない特許の有効な権利要件の満了または終了時に満了する。当社は2021年12月31日までに、当社が本ライセンスに基づいて開発した製品の純売上高に対して所定のレートでCharak印税を支払う責任があります。2022年1月1日から2034年2月1日まで、会社は純売上高の減少率でCharakに基本使用料を支払う責任があり、有効なライセンス特許主張が存在する場合には、Charakに追加使用料を国/地域別に支払う責任がある。当社はまた、IV契約期間内に受信した任意の再許可収入のパーセンテージをCharakに支払わなければならず、この金額は、有効なクレームが存在する司法管轄区域において再許可者が国/地域で計算した許可製品の純売上高の最低指定パーセントを下回ってはならず、有効なクレームが存在しない司法管区において再許可者が国/地域で計算した許可製品の純売上高の低い比率を下回ってはならない。

また、Charak MSAによれば、当社はCharakと2018年10月7日に発効するTPN Triferic技術許可協定(“TPNプロトコル”)を締結し、これによりCharakはSFPに独占的で再許可可能であり、特許使用料を徴収する許可を当社に付与し、SFPを含むいくつかの完全腸外栄養(TPN)製品を世界的に商業化する。TPNプロトコルによって付与されるライセンス有効期限は、2034年2月1日遅くに満了するか、またはライセンス特許の有効権利要件の満了または終了時に満了する。TPN契約期間内に，会社は純売上高に応じてCharakに基本使用料を支払う責任があり，有効なライセンス特許主張が存在する場合には，国/地域ごとにCharakに追加使用料を支払う責任がある。会社はまた、TPN契約期間内に受信された任意の再許可収入のパーセンテージをCharakに支払わなければならない。この金額は、有効なクレームが存在する司法管轄区域において、再許可者が有効なクレームが存在する司法管区内で製品の純売上を許可する最低の特許権使用料を下回ってはならず、有効なクレームが存在しない司法管区における再許可者の許可製品の純売上高の低い比率を下回ってはならない。

政府の監督管理

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私たちはFDAによって“連邦食品、薬物と化粧品法案”(“FD&C法案”)および他の連邦、州、地方機関によって規制されている。私たちは医薬品と医療機器を含む複数のFDAの製品承認を持っている。

私たちの血液透析濃縮液と私たちが流通している補助製品のテスト、製造と販売は多くの政府機関の監督管理を受けて、主にFDAと相応の国家と外国機関である。FD&C法案とFDAの規定によると、FDAは医療機器と薬物の臨床前と臨床テスト、製造、ラベル、流通とマーケティングに対して監督を行う。適用された要求に違反すると、罰金、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、政府が設備上場前の許可または上場前の承認を与えることができなかったこと、マーケティング許可または承認の撤回、刑事起訴を招く可能性がある。

私たちはすでにFPCプラットフォームを利用して候補薬を開発している。新薬と承認された薬物の付加適応の開発と監督管理承認過程は臨床前試験と人体臨床試験を含み、しかも長く、不確定である。米国で任意の薬物または治療製品を販売する前に、この製品は厳格な臨床前試験および臨床試験を経なければならず、FDAが“食品·薬物管理局法案”に基づいて実施された広範な規制承認手続きを経なければならない。

そのほか、FDAは新製品の研究及び薬品の臨床開発、製造とマーケティングに対して大量の要求を提出し、テストと臨床試験を含み、これらの製品の安全性と有効性を確定する。

医療機器の承認と規制

医療機器は，特定の免除を受けない限り，FDAの事前許可を得た場合にのみ米国で販売される。クラスIのほとんどのデバイス(一般制御)およびいくつかのクラスIIデバイス(一般および特殊制御)は、発売前通知(すなわち、510(K)許可)によって制限されない。III類デバイスは通常、FDAの“上場前承認”(“PMA”)が必要であり、具体的には以下のように記述される。提出された情報が、提案された装置がセキュリティおよび有効性の面で上場前に承認されなかった合法的に販売された装置と“実質的に同じ”と判断した場合、FDAは510(K)を承認する。合法的に販売される装置とは、1976年5月28日までに合法的に販売された“改訂前”装置(PMAを必要としない)、クラスIIIからクラスIまたはクラスIIに再分類された装置、または510(K)プロセスによって実質的に同等であることが発見された装置を意味する。FDAは近年、臨床試験データが要求される場合も含めて、過去よりも実質的な等価性を厳格に証明することを要求してきた。510(K)のプロセスによって承認された任意のデバイスの場合、セキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性があり、またはデバイスの予期される用途が新しいまたは重大な変化の修正または強化を構成する場合、新しい510(K)を提出する必要がある。510(K)計画の承認を得るためには、提出日から通常、3~6ヶ月が必要であり、より長い時間がかかる可能性がある。我々の血液透析濃縮液(酸と炭酸水素塩)と他の補助製品はクラスII設備に分類された。

クラスIIIデバイスは、通常、生命を維持または維持し、人間の健康を損なうことを防止するか、または潜在的に不合理な疾患または傷害リスクが存在することを防止するデバイスである。クラスIIIデバイスは、通常、PMA出願によって承認されなければならず、これは、デバイスの安全性および有効性をFDAに証明する必要がある。PMAの承認を受ける過程は高価で不確実だ。申請を提出した後、一般的に承認されるまで約1年かかり、より長い時間がかかるかもしれない。

510(K)またはPMA出願が提出され、装置に“重大なリスク”が存在する場合、装置のヒト臨床試験が必要な場合、試験のスポンサー(通常は装置の製造業者または販売業者)は、ヒト臨床試験を開始する前に研究装置免除(“IDE”)申請を提出しなければならない。IDEアプリケーションは、通常、動物およびラボテストの結果を含むデータサポートを必要とします。IDE申請がFDAおよび1つまたは複数の適切な機関審査委員会(“IRBs”)の承認を得た場合、装置は、FD&C法案のすべての要件を満たさずに調査に使用することができ、ヒト臨床試験を開始することができる。FDAは，研究地点の数と調査に含まれる可能性のある患者数を具体的に説明する。この装置が患者に“重大なリスク”をもたらさない場合、スポンサーは、FDAの承認を必要とすることなく、1つまたは複数の適切なIRBsの研究の承認を得た後に臨床試験を開始することができる。

私たちはFDAの許可または製造または流通を許可するいかなる設備もFDAといくつかの州機関によって持続的に規制されている。米国で販売されている医療機器メーカーとして、私たちは、一般に品質システム法規と呼ばれる21 CFR 820を含む法規の遵守を要求されており、テスト、制御、およびファイル要件を含む詳細なcGMP要件を提示している。私たちはまた医療機器報告規則を守らなければなりません。この規則は私たちの製品で発生したどんな事件もFDAに報告することを要求します

カタログ表

死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性があり、または私たちの製品に故障が発生する可能性があり、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性が高い。この場合、私たちの製品は私たちの自発的なリコールやFDAによってリコールを要求されるかもしれません。タグや販促活動はFDAの審査を受け，場合によっては連邦貿易委員会の審査も受ける.FD&C法案は承認されていない医療機器の未承認の販売を禁止している。

私たちはFDAとある州機関の定例検査を受けて、cGMP要求と他の適用される品質体系法規に適合するかどうかを決定する。私たちはまた多くの連邦、州、地方法律の制約を受けており、これらの法律は安全作業条件、製造実践、環境保護、火災危険制御、危険または潜在的危険物質の輸送と処分に関連している。

我々の血液透析濃縮液製品および他の補助装置は、FDA 510(K)によって要求される制約を受けている。

我々はFDAの510(K)許可があり，液体や粉末形態の血液透析濃縮液を販売することができる。また，我々の乾酸濃縮機は510(K)認証を得た。

510(K)許可を保持するためには、cGMPを含むFD&C法案と関連法律法規を遵守しなければならない。私たちは私たちの510(K)許可を維持して、私たちの製品を生産し、流通することができるということを保証することはできません。もし私たちが510(K)許可を維持できなかった場合、私たちは私たちの製品の製造停止および/または流通を要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。もし私たちのFDA許可が拒否または撤回されたら、私たちの製品は私たちがこのような許可がない間にアメリカでの販売を禁止されるだろう。

薬品の審査と監督管理

Trifericのような米国で販売されている薬品は、FDAの承認を受ける必要がある。FDAはすでに著者らに適した新しい鉄質維持療法製品と他の薬物の臨床前評価、臨床テスト、製造とマーケティングの法規、ガイドラインと安全基準を確立した。医薬品がヒトの使用のために生産および販売されるために必要なステップは、(I)臨床前研究と、(Ii)米国ヒト臨床試験の開始前に発効しなければならない調査新薬出願(IND)をFDAに提出するステップと、(Iii)十分かつ良好に制御されたヒト臨床試験と、(Iv)FDAにNDAを提出するステップと、(V)NDAに対するFDAの審査および承認とを含む。新たな活性成分，適応，投与経路，剤形あるいは強度を含む製品には，NDAが一般的に必要である。NDAは製品の安全性と有効性の完全な臨床研究をFDAに提出することを要求しており，このコストは高い。しかしながら、新たな活性成分を含む薬剤よりも、承認された薬剤を使用する新しい投与システムのコストが低いことが多い。

臨床前研究は動物或いは体外モデルにおける薬物の有効性と安全性の初歩的な情報を得るためである。これらの研究の結果はINDの一部としてFDAに提出され，ヒト臨床試験が開始される前にFDAによって審査される。ヒト臨床試験はFDAがINDを受けた30日後に開始することができ，FDAが臨床試験の開始に反対しない限り開始することができる。

人体臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われるが、これらの段階は重なる可能性がある。第1段階試験は、主に1つまたは複数の用量の少数の患者または健康ボランティアにおいて、製品の安全性、新陳代謝および薬理作用を試験することである。第2段階試験では，この製品の安全性と有効性は，第1段階試験よりもやや大きい患者群で評価され，有効用量範囲を決定することが主な目的であった。第三段階試験は通常、大量の試験点で拡大した人々に対して安全性と臨床治療効果の追加試験を行うことを含む。各臨床試験が開始される前に、FDAは臨床計画または方案を受け取り、試験に参加する機関の文書を添付しなければならない。FDAはいつでも臨床試験の一時的または永久的な停止を命令することができる。

製品開発および臨床前と臨床研究の結果をNDAとしてFDA承認に提出した。申請を提出すれば，FDAがNDAをタイムリーに審査·承認する保証はない。NDAが十分でなく、実質的な審査が許可されていない場合、FDAはNDAの提出を拒否する可能性がある。適用される規制基準を満たしていない場合、または臨床前、臨床および/または製品製造試験を含む追加の試験が必要とされる可能性がある場合、FDAは、完全な返信によってNDAを拒否することができる。そのようなデータを提出しても、FDAは最終的にその製品の承認を拒否する可能性がある。また，適応，製造プロセス，ラベル，または生産施設の変化を含む薬物に何らかの修正があれば，NDA補充材料をFDAに提出する必要がある可能性がある。規制基準を遵守していない場合、あるいは製品の安全性や有効性に問題が生じた場合、製品発売後、製品承認が撤回される可能性がある。FDAはテストや

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監視計画は、商業化された製品の影響を監視し、これらの上場後計画の結果に基づいて、これらの製品のさらなる販売を防止又は制限する権利がある。

生産施設はcGMP要求のような法規に適合しているかどうかを検査するための定期検査を受けなければならず、各国内の薬品生産施設はFDAに登録しなければならない。外国の規制機関にも似たような規定があるかもしれない。私たちはすべての適用された要求に適合するために、品質保証に多くの時間、お金、エネルギーを費やした。医薬品の生産に対するFDAの承認は特定の場所にある。承認されたある特定の薬剤の生産施設が稼働できない場合、FDAの承認を得て異なる生産場所でこの薬剤を生産することは、生産遅延をもたらす可能性があり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。メーカーや流通業者は，不良事象報告，承認決定の見直し，製品あるいは製品製造のためのプロセスやプログラムの変更通知を含む様々な上場後の要求を遵守しなければならない。

機密協定が承認されると、製品はいくつかの承認後に要求される制約を受けるだろう。NDA申請者は，その有害事象が薬物に関連しているとみなされているか否かにかかわらず，承認された薬物の使用に関する任意の有害事象の情報をFDAに提出することを要求されている。もし発売された薬物が潜在的な危害を持っていることを発見した場合、或いは適用の要求に符合しなければ、メーカーはこの製品をリコールすることができる。FDAは薬品の承認後のマーケティングと販売促進を監督し、消費者向けの広告、ラベル外販売促進、業界賛助の科学と教育活動及びインターネットに関連する販売促進活動の基準と法規を含む。薬品は承認の適応と承認されたラベルの規定でしか販売できない。承認された薬剤または承認された秘密協定で決定された条件の重大な変更およびいくつかの適度な変更は、変更を実施するために、新しい秘密協定または秘密補足協定を提出して承認する必要がある場合がある。その他の変更はFDAがNDA付録を受信した場合に行うことができ，承認されたNDAに関する次の年次報告に記述することも可能である.

小児科需要

“小児科研究公平法”(“PREA”)によると、新薬または新薬補充剤は、すべての関連小児科亜群において薬物が主張する適応の安全性と有効性を評価し、薬物に対して安全かつ有効な各小児科亜群の投与量および投与を支持するためのデータを含まなければならない。FDAは、提出されたデータの全部または一部を免除または延期することができる。規制が別途要求されない限り、PREAは孤児の称号が付与されたいかなる適応薬にも適用されない。

“児童最適薬品法”(BPCA)は、ある条件を満たす場合、NDA保有者は薬品の市場排他性または特許保護を6ヶ月延長することができると規定している。排他的条件は、FDAが小児科集団における新薬の使用に関連する情報がその集団の健康に利益をもたらす可能性があることを決定すること、FDAが小児科臨床試験の書面請求を提出すること、および申請者が法定時間の枠組み内で要求された臨床試験を実行し、報告することに同意することを含む。BPCA下の出願は優先出願とみなされ，与えられたすべての利点を指定することができる.

他の政府法規

米国の連邦や州政府や多くの外国政府はしばしば医療改革により医療コストを低減する方法を模索している。改革措置の最終的な特徴とその制定と実施に不確実性があるため、最終的に採択されたいかなる改革提案が製薬と医療機器業界或いは私たちの業務或いは経営業績にどのような影響を与える可能性があるかを予測することができない。私たちの活動は職業安全、実験室操作と環境保護に関する様々な連邦、州と地方法律法規の制約を受け、他の現在と将来可能な地方、州、連邦と外国法規の制約を受ける可能性がある。環境法を含めてこれらの法規を遵守することは、私たちの財務状況に実質的な悪影響を与えないと予想される。

2022年8月、国会でインフレ低減法案(IRA)が可決され、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)がある高コスト処方薬製品の連邦医療保険精算料率について交渉することが初めて許可され、政府の医療計画が薬品に支払う価格を制限する可能性がある。また，アイルランド共和軍は薬品メーカーに要求し，彼らの薬品価格の増加がインフレ率よりも速ければ，連邦医療保険にリベートを支払わなければならない。2024年に施行されるもう一つの条項は、連邦医療保険D部分の下5%の巨大災害保険を廃止し、2025年には、アイルランド共和軍は受益者の年間自己負担支出上限を2，000ドルとする。受益者の総支出を減らすこれらの努力は、いくつかのコストを製薬業者に転嫁することが予想される。

適用される連邦と州医療に関する法律によると、他の制限は以下のように含まれる可能性がある

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•連邦医師自己回診法は、医師が特定の指定された医療サービスをその(あるいは直系親族)と財務関係のある実体に転送することを禁止し、その実体がこれらの転換サービスについて医療保険にクレームを出すことを禁止し、あるいは医療保険へのクレームを招くことを禁止する

•連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人または実体が直接または間接的に報酬を要求、受け入れ、提供、または提供することを禁止し、その1つの目的は、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に従って支払い可能な任意の項目またはサービスを個人の推薦または購入または推薦を誘導することである。アメリカ政府はこの法律を広く解釈して、医療機器メーカーのマーケティングと販売活動に適用した

•虚偽請求法案(“FCA”)を含む連邦民事および刑事虚偽請求法(“FCA”)であって、個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助、または他の連邦医療保健計画の支払い請求を意図的にまたは提出させることを禁止する連邦民事および刑事虚偽請求法。また、政府は、“反リベート法”については、連邦“反リベート条例”違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる

•連邦民事通貨処罰法は、他の事項を除いて、連邦医療保健受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もし誰かがこれを知っているか、または知っている場合、受益者が特定の提供者またはサプライヤーから政府が精算すべき物品またはサービスを注文または受け入れた決定に影響を与える可能性がある

•1996年の“健康保険移行性·責任法案”(HIPAA)は、ヘルスケア提供者および他のエンティティのプライバシー保護に適用されることを除いて、詐欺の任意の医療福祉プログラムの計画の実行および医療事項に関する虚偽陳述を禁止する

•連邦医師は、いくつかの適用可能な薬品、器具、バイオ製品および医療用品メーカーに、医師(医師、歯科医師、視光師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)へのいくつかの支払いおよび他の価値移転を定義することをCMSに報告することを要求する；いくつかの他の医療提供者は、医師アシスタントおよび看護師従業員、教育病院、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を含む；

•顧客の市場活動を損なう可能性がある市場活動を広く規制する米国連邦消費者保護および不正競争法

•州法律は、商業保険会社を含む任意の第三者支払者によって精算される物品またはサービスに適用可能な逆リベートおよび虚偽クレーム法律のような上記の各連邦法律に相当し、州法律は、デバイス会社が特定のコンプライアンス基準を遵守し、医療提供者および他の潜在的な転用源への支払いを制限し、医療保健提供者またはマーケティング支出への支払いおよび他の価値移転に関する情報、および民間保険会社のクレームに関連する州法律を報告することを要求する。

我々の製品が海外で発売される承認手続きは国によって異なり、承認に要する時間はFDA承認の時間よりも長いか短い可能性があります。私たちは通常、これらの国/地域で私たちの製品を販売するために、私たちの外国流通業者またはマーケティングパートナーに適切な規制承認を得ることに依存しており、FDAによって承認された製品の追加テストを必要としないかもしれない。

しかし、異なる地域の医療実践や政府法規が異なるため、いくつかの外国市場の導入を支援するためにさらに検査する必要があるかもしれない。いくつかの外国の規制機関は彼らの国の患者に対する追加的な研究を要求するかもしれない。外国の承認を得た後であっても、製品が発売される前にさらなる遅延が生じる可能性がある。輸出入に関する問題は製品の発売を遅らせる可能性があります。多くの国は国家医療保険制度下での価格補償を追加的な政府の承認を要求している。

特許、商標、商業秘密

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私たちは私たちの製品と私たちの製品の広告と販売促進にいくつかの商標とサービスマークを使用して、私たちはすでにアメリカといくつかの外国でこのような商標の登録を申請しました。このような出願の多くは、このような商標とサービスマークの登録をもたらす。

2022年12月31日現在、我々は、30件の発行済み特許(4つの米国特許および27個の外国特許)および4つの未定外国出願の権利を有しているか、または所有している。我々が所有または許可している特許および特許出願は、透析液およびIV組成物、調製および製造方法、ならびにTrifericを含む腸外栄養組成物のFPCの要件を含む。


	アメリカです				外国.外国
説明する	発表されました	満期になる		未定である	発表されました		満期になる		未定である
三価鉄(IVと透析液)	3	2027 - 2036	(1), (3)	—	27	(2)	2028 - 2034	(1)	4
メラミン(TPN)	1	2030		—	—				—
合計する	4			—	27				4

1.米国の2029年満期日と海外(ヨーロッパ、日本、カナダ)の2028年満期日は、私たちの三元化合物製品の薬品使用級処方を合成して調製するために使用される。アメリカでは、この特許はオレンジの本にリストされている。

2.許可された欧州特許は20カ国で施行された。

3.静脈輸液および透析液のための固体粒子組成物の米国特許は2036年に満了する。

我々の知的財産権に関するいくつかのリスクに関する議論は、項目1 A“リスク要因”を参照されたい。

人力資本

2022年12月31日現在、253人の従業員を抱えており、基本的にフルタイム社員です。私たちと従業員たちの配置はどんな集団交渉協定にも制限されない。私たちの従業員は“勝手”に基づいて雇用されている。

私たちの主な人的資本管理目標は、私たちの新入社員と既存従業員を識別、採用、統合、維持、激励することだ。私たちは私たちの給与と福祉計画が合格した人材を誘致して維持するために設計されたと信じている。従業員は年間基本給を受け取り、業績に基づく昇給と現金ボーナスを得る資格がある。成功した労働環境を創出し、維持するために、私たち全員の従業員とその家族の心身の健康と健康を支援するために、包括的な包括的な追加福祉を提供します。また、取締役、高級管理者、上級者、マネージャー級従業員に会社の業績を共有させるために、株式奨励を付与します。

私たちは従業員に安全な職場を提供し、健康と安全管理の流れを私たちの運営に定着させてきました。新型肺炎の流行に対応するために、私たちは追加の清掃と保護措置を含む私たちの従業員を保護するための追加の安全措置を実施した。

項目1 A.リスク要因は含まれていない。

私たちの普通株に投資することは高いリスクに関連しており、将来の結果が期待に適合することは保証されません。私たちの普通株を購入する前に、以下に説明するリスクと不確実性、および本10-K表年次報告に含まれる他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。以下に説明するリスクと不確実性は、わが社が直面している唯一のリスクと不確実性ではない。他の危険と不確実な要素もまた私たちの業務運営に影響を及ぼすかもしれない。もし私たちがこれらのリスクと挑戦に成功的に対応できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、または見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。これらのリスクのいずれかが実際に発生した場合、私たちの業務、財務状況、または運営結果は影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれません。あなたは私たちの普通株を購入した資金の全部または一部を損失するかもしれません。

リスク要因の概要

•私たちの資本資源は限られていて、利益を達成する前に追加的な資金が必要かもしれない

•私たちは買収や有機的な方法で私たちの精鉱事業を成長させることができないかもしれません。これは私たちの財務状況と将来性に悪影響を及ぼすかもしれません。

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•もし私たちが収入を増加させて支出を減らすことができなければ、私たちは利益を達成するために追加的な資金が必要かもしれない。もし私たちが魅力的な条件でより多くの資本を集めることができなければ、私たちは私たちの運営を維持できないかもしれない。

•私たちは原材料と輸送コストの上昇の実質的で不利な影響を受け続けている可能性があり、私たちの契約に固定価格が規定されているため、私たちはいくつかのコストを回収できないかもしれない。私たちとダヴィタとの製品調達協定は2023年末に満期になります。もし私たちが有利な条件や根本的に関係を延長できなければ、私たちの財務状況と経営結果は実質的で不利な影響を受けるだろう。

•持続的な新冠肺炎疫病はすでに著者らの業務運営の深刻な中断を招き、著者らの濃縮液業務の労働力と原材料の不足或いは中断、及び著者らの臨床開発計画中の薬品サプライチェーンの中断を含み、これは私たちの業務に実質的な不利な影響を与える可能性がある。

•もし私たちの国際パートナーが行動しないことを選択できない場合、その管轄内でTrifericの規制承認を得ることができなければ、私たちはこれらの関係の価値を実現できないだろう。

•もし私たちのFPCプラットフォームを利用して、規制部門の許可を得たり、新しい治療法を商業化することができなければ、あるいは私たちがこのようにする上で重大な遅延があったら、私たちの薬物組み合わせの長期的な成功は損害を受ける可能性がある。

私たちの財務状況に関連するリスク

私たちの資本資源は限られていて、利益を達成する前に追加的な資金が必要かもしれない. もし私たちが魅力的な条件でより多くの資本を集めることができなければ、私たちは私たちの運営を維持できないかもしれない。

我々の資本資源は限られており、成立以来の累計赤字は約3.88億ドルであり、さらなる損失を招く可能性がある。2022年12月31日現在、私たちは約2150万ドルの現金、現金等価物、販売可能な投資、1760万ドルの運営資本を持っている。2021年12月31日までの年度，経営活動に用いられる現金純額は約1，740万ドルであった

吾らは2020年3月にInnovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)と融資および担保プロトコル(“融資プロトコル”)を締結し，当社に元金総額3，500万ドルに達するいくつかの定期融資を提供した。取引終了時までの見積もり費用と支出を差し引いた引き出し収益の純額は約2100万ドル。2022年12月31日までに、1000万ドルがローン契約に基づいて抽出された。

私たちが計画中の活動に資金を提供する能力は、私たちが精鉱業務で最大顧客との契約を再構築し、以前のバクスター顧客と新しい流通·調達協定を締結し、精鉱業務において私たちの収入を増加させ、私たちの費用を下げ、決定されたスケジュール内で追加資金を調達する能力があるかどうかにかかっている。これらの要素は重大なリスクと不確定要素の影響を受けて、私たちが追加資本を調達し、私たちが最大顧客との契約を再構築し、バクスター前の顧客と新しい契約を締結することに成功するかどうかを保証することはできません。もし私たちがこのような目標の1つまたは全部を達成できなければ、私たちは私たちの活動に否定的な影響を与える可能性のあるコスト節約措置を実施することを余儀なくされるかもしれない。現在の精鉱業務を再編したり、新たな契約を締結することができなければ、収入を増加させ、支出を減らしたり、必要な資本を調達することができなければ、私たちは活動を縮小し、最終的に運営を停止させることを余儀なくされる可能性がある。私たちが十分な資本を集めることができても、このような融資は魅力的でない条項だけで提供されたり、株主利益の深刻な希釈を招いたりする可能性があり、この場合、私たち普通株の市場価格が低下する可能性がある。

私たちとInnovatusとの融資協定には、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性のあるいくつかの契約が含まれており、もし違約事件が発生した場合、私たちは計画よりも早く未返済債務を返済することを余儀なくされる可能性があり、私たちがこの義務を履行するために十分な資本がない時に返済されるかもしれない。このような事件の発生は、私たちの業務、見通し、株価に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

融資協定によると、私たちは私たちのほとんどの資産と私たちの子会社ロクウェル運輸会社の資産を質権し、Innovatusの事前同意なしに、私たちの特許と他の知的財産権の権利を売却または譲渡することができないことに同意した。そのほか、融資協定は常習陳述、保証及び肯定チェノーを掲載しているが、常習分割の規定を受けなければならず、流動資金及び実際の精鉱収入に関連する財務チノ(四半期別計算)を含む。ローン協定には、私たちの以下の能力を制限する条項が含まれている負の条約も含まれている

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•追加的な債務を招く

•留置権を付与する

•配当を含めて分配する

•合併や合併を行う

•会社の業務を変更する

•会社の財産の全部または一部、業務または資産を売却する。

融資協定のこれらの条項は、融資者の同意なしに何らかの行動をとることを阻止する可能性があり、これは、私たちの経営業務の柔軟性と、私たちと私たちの株主に有利に行動する可能性のある能力を制限し、レバーの少ない競争相手に比べて競争が不利になる可能性があるため、私たちの競争相手は私たちのレバーを利用して私たちの利用を阻止することができるかもしれない。このような協約はまた私たちが必要な資本支出を行ったり、必要または望ましい商業活動を行う能力を制限するかもしれない。

もし私たちが融資協定の下での契約を守れなければ、私たちは約束違反を誘発するかもしれない。私たちがこの条約を遵守する能力は私たちが統制できない事件の悪影響を受けるかもしれない。例えば、2021年9月に、当社は(I)2021年12月1日から10期に分けて元金総額750万ドルを前払いすることに同意し、(Ii)当社が2023年9月24日またはそれまでにすべての未償還定期融資を前払いすることを選択した場合、前払い額について5%の割増金を追加的に支払うことに同意し、および(Iii)融資合意の流動資金契約に基づいて、定期融資元金総額が1，500万ドルを超える場合、最低流動資金を500万ドル以上維持する。当社は2022年11月10日に融資協定第2修正案を締結し、この改正により、当社(I)は2022年11月14日に総額500万ドルの未償還定期融資を前払いし、(Ii)は利息のみを2023年9月まで支払うことに同意し、当社は融資協定項下の財務契約の若干の改正と引き換えに定期的な債務返済を再開する。同社は2022年12月31日現在、すべての報告書と財務契約を遵守しているが、将来的に遵守できる保証はない。

融資プロトコルはまた、制御権変更または融資プロトコルのいくつかの契約に準拠できなかったことを含む通常の違約イベントを含む。違約事件が発生及び持続した時、融資合意項下のすべての満期金(例えば破産事件に属する)又は(例えば、すべての他の違約事件に属し、Innovatusによって選択することができる)即時満期及び対応となる可能性がある。

ローン契約の下での違約事件が発生した場合、未返済の債務の即時返済を要求される可能性があります。もし私たちがこの債務を返済できない場合、貸手は私たちの現金口座を含めて担保担保の担保償還権を取り消し、融資協定によって許可された他の救済措置を取ることができるだろう。たとえ私たちが違約時に債務を返済できても、これらの返済は私たちの運営資本を大幅に減少させ、計画通りに運営する能力を弱める可能性がある。このような事件の発生は私たちの業務と財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの既存の資本資源は、私たちが推定した時間長で私たちの運営現金需要を満たすのに十分ではないかもしれませんし、事業を運営したり、拡大したりするために必要な追加資本がないかもしれません。

既存の資本資源がどのくらいの時間で私たちの現在の業務を支援するのに十分であるかの予測は、リスクと不確定要素に関連する前向きな陳述である。私たちが運営しなければならない実際の資金の金額は多くの要素によって影響され、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。これらの要素にはこれらに限定されない

•私たちの精鉱事業で最大の顧客との契約再編成のタイミング

•私たちは以前のバクスター顧客と新しい契約を締結し、割引条項を交渉することができます

•インフレに追いつくために価格を上げています

•私たちの製品の製造や流通は大きな投入コストや中断を経験しているかどうか

•私たちの国際パートナーは彼らの国でTrifericの規制承認を受ける能力があると約束した。

もし私たちが私たちの運営に資金を提供するために追加資本を調達することを要求された場合、このような株式融資は私たちの株主を希釈する可能性があり、新しく発行された証券は私たちの普通株式保有者より優先的な権利、優遇、または特権を持っている可能性がある。どの債務融資も、私たちがDaVitaと2022年4月6日に署名した証券購入協定条項によって制限されており、この合意によると、彼らは私たちの転換可能な優先株に投資している。具体的にはDaVitaが株式の50%未満を持つ前に

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ダヴィータが同意しない限り、ダヴィータが同意しない限り、会社は資金ローンの購入、500万ドルまでの運営資金限度額、または既存債務の再融資の形で追加債務を招くことしかできない

債務融資は、実行可能であれば、重大な現金支払い義務や契約に関わる可能性があり、私たちの企業としての運営能力を制限しています。もし私たちの経営や発展活動が将来的に大量の現金資源を必要とすれば、私たちの手元の流動資源を超え、そして私たちのキャッシュフローが無担保債務による融資を支援するのに十分でなければ、私たちは債務融資を得ることができない可能性があり、私たちの資本融資選択は限られるかもしれない。

株式証券を売却したり、債務を発生させたりすることで追加の運営資金を調達するかどうかにかかわらず、私たちの精鉱業務を経営し、ビジネスチャンスを求める十分な資金がなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況、キャッシュフロー実質的な悪影響を受けるかもしれない。

私たちの収入増加と収益性予測は実現できない様々な仮定に基づいている。

私たちの収入増加と利益予測は、私たちの未来の業務に関する多くの仮定の影響を受けて、私たちは新しい地域への拡張に成功し、私たちは新製品の開発と発売に成功し、私たちはインフレに追いつくために価格を上げることができ、私たちの製品の製造や流通は大きな妨害を受けていない、その他の仮定を含む。もし私たちがこのような努力のうちの1つ以上で失敗したら、私たちは予想された成長と収益性を達成できないかもしれない。

私たちの業務に関わるリスク

私たちの精鉱業務最大顧客との合意は2023年12月31日に満了しますが、新しい合意が財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼすとは交渉できません。

私たちとDaVitaとの製品調達協定は2023年12月31日に満了します。製品調達協定は固定価格協定であり、その中には私たちの値上げ能力に対するいくつかの制限が含まれている。2022年4月、私たちは製品調達協定を改訂し、インフレ圧力に基づいて価格を上げた。しかし、2022年4月以降、DaVita発注のコスト上昇と数量低下は、我々の業務に負の影響を与え続ける可能性がある。“製品調達契約”は、満期後90(90)日以内に予約通知を継続しないことを要求します。もし私たちがDaVitaと私たちに経済的に意味のある新しい条項で合意できなければ、私たちは新しい合意に到達することを期待しないだろう。これは私たちの現在の精鉱製品数の約半分の損失を招き、私たちの財務状況と運営結果に重大な悪影響を与え、コスト節約措置の実施を招き、私たちの活動にマイナスの影響を与える可能性がある

我々精鉱業務の市場動態は生産量の低下を招き、コスト節約措置の実施につながる可能性があり、これは私たちの業務に重大かつ不利な影響を与える

新冠肺炎による患者センサスの減少と私たちの顧客はコスト節約措置を取って、私たちの濃縮液の業務量はずっと低下しています。これらの数がさらに減少すれば、私たちは私たちの業務を統合し、私たちの活動を減らして、私たちの固定コストを下げることを余儀なくされるかもしれない。私たちの固定コストはこれらの行動によって低減されるだろうが、もし私たちの可変コスト(例えば輸送)が増加すれば、私たちはすべての減少を達成できないかもしれないし、私たちはこれらの増加を私たちの顧客に転嫁することができない。また、私たちの業務の統合や再編は、業務撤退に関連した巨額の一度コストを招く可能性があります。このような統合は、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは独占販売協定を中止することでバクスターから精鉱製品の販売権を再獲得し、それに伴う多くのリスクが存在し、私たちの予想した財務結果を生じないかもしれない。

2022年には，Baxterとの独占販売契約を終了し，Baxter診療所と組み合わせた精鉱製品に関する販売権を新たに獲得した。私たちのBaxterとの流通協定は、私たちがBaxterにコスト以上の精鉱製品の金額を受け取ることができるようにし、同時に私たちの販売をこれらの製品の配送に関連する輸送コストの上限パーセントに制限する。私たちは以前にバクスター顧客と私たちが増加する可能性のある他の任意の顧客が私たちの精鉱製品を販売し、提供するすべての責任を担っているので、私たちは業務に関連するすべての財務と他のリスクを負担します。もし私たちがコスト上昇や他の理由で精鉱製品の価格を上げる必要があれば、私たちは以前のバクスター顧客を失うかもしれません。また、2023年3月31日までに特定の顧客に固定コストを徴収することに同意しているため、これらの固定コストが実際のコストをカバーできなければ、損失する可能性があります。私たちもできないかもしれません

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特定の顧客と利益のない契約を再交渉する。また、私たちはバクスターが私たちの製品のためのすべての流通ルートを得ることができないので、適切な代替ルートを見つけて彼らにサービスを提供できなければ、私たちは何かの顧客を失うかもしれません。これらの状況のそれぞれは、私たちが再買収した業務によって生じる収入または利益が私たちの予想を下回ってしまい、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

不利な天気、経済状況、または供給不足は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私どもの経営業績は一般的な天候状況やアメリカとグローバル経済およびグローバル金融市場状況の悪影響を受ける可能性があります。私たちまたは私たちのサプライヤーの所在地の悪天候または他の地質事件、または長期的な経済低迷または持続的なインフレが、私たちのコストを回収したり、必要に応じて許容可能な条件で追加の資本を調達する能力を含む様々なリスクを私たちの業務にもたらし続ける可能性がある。また、天気に関連した事件は、契約に従って製品を渡す能力を危険にさらす可能性があります。例えば、ハリケーンイーンはフロリダ州メキシコ湾沿岸の一部の地域を深刻に破壊し、多くの道路と橋が破壊された。嵐の後に配達することができますが、状況はいつもそうではないかもしれません。米国や世界経済の疲弊や下落は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性もある。また、世界経済のマクロ経済状況により、我々の業務に必要な原材料、部品、燃料が不足してきた。最近、私たちのサプライヤーは炭酸水素塩と酸の不足に遭遇しています。これは私たちの透析濃縮液の成分と、私たちの設備がある製品を生産するために必要な部品です。ディーゼルオイルはアメリカでも供給が不足しており、私たちの配達トラックもディーゼルオイルを使用している。これまで，これらの干渉の影響を最小限に抑えることができたが，この影響が継続する保証はない.上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。

私たちは原材料や輸送コストの増加の実質的かつ不利な影響を受け続け、私たちの材料契約の条項によっていくつかのコストを回収できないかもしれない。

私たちのコストの大部分は化学品と他の原材料と輸送に関連しています。これらのコストはコントロールできません。DaVitaと締結した材料契約に条項があるので、このようなコストの一部を回収できないかもしれません。化学品やその他の原材料のコストは需給関係の価格変動の影響を受け，米国と海外全体の経済活動レベルの高い影響を受けている。

このような費用は毎年上昇傾向にあり、未来も上昇し続けるかもしれない。過去1年間、供給不足により原材料コストが大幅に上昇した。輸送はまた私たちの費用の大きな部分を占めている。私たちはアメリカの商業トラック運転手の普遍的な不足と労働力と燃料コストの大幅な上昇の悪影響を受けています。また、上述したように、アメリカ全国でディーゼル油が不足しており、私たちはディーゼルで私たちの配達トラックを運転しています。このような不足はすでに将来的にディーゼルコストの上昇やディーゼル供給不足を招く可能性があり、私たちの製品を診療所に送る他の方法を探す必要がある。もし私たちがこれをできなかったら、私たちは契約に違反するかもしれない。しかも、第三者貨物輸送の使用を増加させることは私たちのコストを著しく増加させ、私たちはこの費用を私たちの顧客に転嫁できないかもしれない

DaVitaとの製品調達協定は、原材料コストや輸送コストの増加にかかわらず、毎年の限られた上昇幅は各方面の同意を得なければならないDaVitaの固定価格を規定している。そのため、私たちは過去にDaVitaに販売された製品のコスト(輸送コストを含む)を完全に回収することができなかった。これは私たちの財政状況に重大な悪影響を及ぼし、未来にもそうするかもしれない。2022年4月6日、2022年5月1日から値上げと、四半期ごとに決定されたいくつかのコスト(上限がある)を転嫁することに同意した製品調達協定改正案に署名した。持続的に上昇するコストと減少している販売台数は、私たちの業務にマイナスの影響を与え続ける可能性がある。また、私たちのコストが全体的な上限を超えた場合、製品調達協定はDaVitaによって終了される可能性があります.

引き続き製品調達協定の制限を受けていれば、コストの増加と販売台数の減少は引き続き私たちの利益率にマイナス影響を与え、私たちの財務状況に重大かつ不利な影響を与える可能性があると予想しています。

少数の顧客は私たちの濃縮製品のエンドユーザーの売上の大部分を占めています。これらの顧客のいずれかを失うことは、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私どもの医療機器製品の販売は少数のお客様に集中しています。過去3年間、毎年1人の顧客が私たちの売上の半分近くを占めており、私たちのサービスの診療所にはかなりの数の顧客がいます。そのいずれかの損失は

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大顧客は私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは強力な競争相手と豊富な資源を持っている精鉱市場の競争に直面している。

私たちの精鉱製品市場の主要な競争相手はフェゼンユスで、これは多元化した大型会社で、私たちよりずっと多くの財務、技術、製造、マーケティング、研究と管理資源を持っています。私たちはフィゼンユスと競争することに成功できないかもしれない。フィゼンユスは従来、精鉱製品の市場シェアを奪取するために、製品バンドルと低価格を競争戦略として使用してきた。このような精鉱製品を販売する戦略と競争する時、私たちは不利になるかもしれない。また，フィゼンユス社は垂直に統合されており，米国最大の透析サービスプロバイダであり，その診療所で約37%の米国センター内血液透析患者を治療している。フィゼンユスはすでに日常的に私たちの顧客を買収しており、将来的にはより多くの顧客を得ることができるかもしれない。フィゼンユスを除いて、他の大手メーカーは国内精鉱市場での市場シェアを増加させることを望んでいるかもしれないことを知っています。成功すれば、私たちの収益力に影響を与えるかもしれません。

私たちの業務は政府の医療保健への援助に依存し、変化は製品の全額支払い能力に影響を与え、価格を高めたり、透析プロバイダ市場の統合を招く可能性がある。

医療保険と医療補助は米国の大部分の透析費用に資金を提供する。多くの透析提供者の資金の大部分は政府からであり，個人医療保険会社の支払いを補完している。これらの提供者は連邦医療保険と医療補助資金に依存して生きていくことができる。国会による医療保険や精算の変化は，連邦医療保険や医療補助資金および精算協定に負の影響を与える可能性がある。医療保険や医療補助資金が大幅に減少すれば，透析提供者は深刻な影響を受け，全額支払いが得られないリスクが増加する。私たちが直面している不良債権リスクの増加は、私たちの業務、経営業績、財務状況、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

二零一一年以来，CMSは終末期腎症(“ESRD”)期待支払い制度下での透析返済政策を改正し続けており，透析サービス提供者の経済的圧力により増加した透析看護コストを支払うには不十分である。これらの精算政策により，透析プロバイダは毎回の治療コストを低減する方法を求め続け，売上高や収益性を低下させ，我々の業務，運営結果，財務状況，キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性が予想される。

将来的には連邦および州医療改革措置が取られる可能性があり、いずれも連邦政府および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限するか、または連邦医療保険および医療補助が提供者を補償するための方法を変更する可能性があり、“バンドル”支払いモードを含む。どのような改革も医療保険と医療補助計画が透析の精算に潜在的に影響し、ある個人が保険を受ける能力にマイナス影響を与える可能性がある。

医療保険や医療補助精算のこれらの変化により，透析プロバイダ業界は統合を継続する可能性がある。これはすべての透析製品カテゴリのサプライヤーの調達レバーの増加を招き、この業界のすべてのサプライヤーの定価圧力を増加させる可能性がある。

私たちは私たちの濃縮剤業務や私たちの薬品製品の組み合わせを拡大することに成功しないかもしれません。あるいは許可内、買収、または他の業務との協力に関する業務開発努力をすることはできません。たとえ私たちが業務発展計画を達成できたとしても、それらは私たちの業務と私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、私たちの顧客基盤や地理的足跡を拡大するために、私たちの精鉱業務での買収や事業発展計画の達成を求めることができる。また、私たちが医薬品製品の組み合わせを拡大する業務戦略の一部として、現在の候補製品の組み合わせに相補的だと考えられる他の薬品や候補製品、および大きな発展の潜在力を有すると考えられる他の製品または候補製品の買収または許可を求めることができる。私たちはこのような機会が見つからないかもしれない。もし私たちがそうすれば、このような計画の交渉は長く、複雑で高価な過程になる可能性があり、そのような交渉が適時に完了することを保証することができない、あるいは全く保証できないし、これらの製品や候補製品を効果的に統合、開発、発売することができるようにすることも保証されない。

また、新薬製品或いは候補製品の市場潜在力は高度に不確定であり、このような潜在力の評価には重大な判断と仮定が必要である。どの新薬製品も期待したように利益を得ることができないかもしれない、あるいは全くできないかもしれないという大きなリスクがある。新薬計画の結果が実質的であれば

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予想以上に悪いことに、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは第三者サプライヤーに依存して私たちが供給している薬品の原材料と包装部品を提供し、私たちの国際パートナーに供給します。私たちは私たちが必要とする原材料と適切な成分を得ることができないかもしれないし、材料や成分のコストが予想以上に高い可能性があり、いずれも私たちが国際パートナーのために薬品を生産したり、それを商業化したりして、国際パートナーとの関係に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、必要な原材料や包装コンポーネントを国際パートナーに供給することができないかもしれないし、そのような材料やコンポーネントの価格が大幅に上昇する可能性があります

•不可抗力、ネットワーク攻撃、サプライヤー労働者スト、COVIDに関連する原材料または部品供給の停止または減速を含む業務中断

•グローバル·サプライチェーンの遅延または中断

•規制機関又は他の人のサプライヤーに対する規制要求又は行動は、必要な承認の遅延を含む

•サプライヤーがCGMP規格を遵守できなかったことは、品質または製品の不合格、偽、汚染、および/またはリコールを招く可能性がある

•供給者に不利な財務または他の戦略的発展または影響；

•供給者が供給契約の条項および条件を終了または同意しないか、または私たちはそのような合意の最低要求を遵守できない

•原材料や包装部品の予期しない需要や不足；

•私たちの製品の需要は意外に増加した。

私たちの原材料や包装部品のいくつかの供給者は単一供給源供給者だ。もしこれらのサプライヤーが上記の理由を含むいかなる理由でも私たちに供給できない場合、コストが増加したり、供給が中断されたりする可能性があります。代替源を探すには高価かもしれませんが、特に規制部門の承認が必要な場合には、供給者資格を得るために時間がかかります。もし私たちが私たちの原材料と包装部品を得ることができず、代替供給源を確立できない場合、あるいはこれらの物品の価格が大幅に上昇すれば、私たちのCMOは私たちの国際パートナーのために必要な数量の薬品を生産できない可能性があり、私たちの関係は実質的な悪影響を受けるかもしれない。

私たちは第三者が私たちの国際パートナーのためにTrifericを生産することに依存している。もしこれらの組織が私たちの薬品を生産することができないか、またはこれらの組織が適用される法規を遵守しない場合、あるいは他の方法で私たちの要求を満たすことができない場合、私たちと国際パートナーとの業務関係は損なわれるだろう。

私たちはCMOに依存して私たちの国際パートナーのためにTrifericを生産する。もしCMOが十分な量のTrifericを生産し続けることができない場合、あるいはTrifericを生産したくない場合、私たちはTrifericをタイムリーまたは経済的に効率的に私たちの国際パートナーに供給することができないかもしれない。Triferic(透析液)とTriferic AVNUについては、長期供給契約がない単一ソースの完成品供給者がいます。もし私たちが供給中断に遭遇した場合、代替サプライヤーを見つけて資格を得るのに長い時間がかかるかもしれない。我々のCMOが使用する生産施設やプロセスは，FDAと外国規制機関の承認を得なければならず，このようなCMOが生産した医薬製品を販売することができる。承認された後、CMOはいくつかの行われている製品テストと商業化製品の安定性の法規的要求を満たさなければならない。我々はCMOの製造過程を制御せず，現在の良好な製造実践(“cGMP”)を遵守し，規制部門の承認を得て維持することに依存している。CMOの承認を受けていない場合、または行われているテストが承認の基準を満たし続けず、承認が撤回された場合、CMOの生産が延期または一時停止されることは、私たちの国際パートナーのTriferic商業化努力に悪影響を及ぼす可能性がある。このような状況が発生した場合、私たちは別の能力のあるCMOを探すことを余儀なくされるか、または承認され、私たちと契約を締結した別のCMOに生産を移すことができるかもしれない。このような状況はいずれも、私たちの薬品製品をタイムリーに顧客に供給する能力を深刻に阻害する可能性があり、これは私たちの国際業務関係に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

Triferic(透析液)、Triferic AVNU、または任意の他の候補薬物製品を米国国外で商業化するために必要な承認を得るのに有効な対外許可パートナーを配置することは成功できないかもしれない。私たちの国際パートナーが必要な規制承認を得ることに成功したとしても、彼らは特定の市場で私たちの薬物製品を効果的にマーケティングすることができず、さらには全くできないかもしれない。

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米国以外では，薬物製品や候補製品(Triferic(透析液)やTriferic AVNUを含む)の発売承認を得る規制プログラムは国によって異なり，このような承認は困難である可能性がある。私たちの戦略は、米国以外の市場での私たちの薬品の権利をパートナーに許可することであり、私たちはこれらのパートナーが必要な資源と専門知識を持って、規制部門の承認を得て、最終的に私たちが許可を得た薬品製品を商業化すると信じている。しかし、私たちはアメリカ以外に私たちの薬品に投資したい新しいパートナーを見つけることに成功できないかもしれません。たとえ私たちが新しいパートナーを見つけることができても、彼らは必要な外国規制の承認を得ることができないかもしれません。私たちの国際パートナーは、臨床試験や外国の規制承認に必要な他のステップを進めないことを決定する可能性があり、これは彼らがマイルストーンを達成できず、私たちの潜在的な収入を損失させる可能性がある。もし私たちが米国以外の薬品許可を得ることに成功しなかった場合、あるいは私たちの薬品を商業化するために必要な規制承認を得ることができるパートナーと他の手配を達成したり、もし私たちの現在の国際パートナーが彼らの努力を延期または停止した場合、私たちはある市場での開発努力を延期または放棄することを決定するかもしれない。このような遅延または放棄、または1つまたは複数の外国承認を得ることができなかった場合は、外国におけるマーケティングが本来予想されていた利点に悪影響を及ぼす可能性があり、我々の許可協定違反を招く可能性がある。

もし私たちがパートナーを獲得し、海外市場で私たちの薬品を開発し、商業化すれば、私たちは彼らがこれらの海外市場で私たちの薬品を販売し、マーケティングする有効性に依存するだろう。これらのパートナーは、激しい競争、政府価格規制、私たちの薬品の模造薬バージョン、私たちの知的財産権の侵害、および他の否定的な事件に直面する可能性があり、あるいは私たちの薬品を商業化する上で無効になる可能性があり、その中のいずれも、私たちの薬品の市場潜在力とこれらの市場での私たちの成功を低下させる可能性がある。

Trifericまたは任意の他の候補薬が承認され、米国国外で発売されれば、国際業務に関連する様々なリスクが私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

Trifericや他の任意の候補薬がアメリカ国外で承認され発売されているので、私たちは追加のリスクに直面する可能性があります

•ラベルの変更、製品の変更、テスト、ファイルの提供、または生産要件のような、製品または製品の登録および/または販売をサポートするために必要な措置に関連する費用またはリソースの増加；

•安全状況が意外に変化した

•知的財産権の保護を減らすことです

•追加的な訴訟リスク

•関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化

•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊

•反腐敗法には、“反海外腐敗法”(“海外腐敗防止法”)が含まれる

•外国為替変動は、経営費の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある

•疾病暴発による業務中断は，最近のコロナウイルス疾患の流行，戦争やテロを含む地政学的行動や地震，台風，洪水，火災を含む自然災害である。

もし私たちがこれらのリスクを管理することに成功しなければ、私たちはアメリカ以外で製品や候補製品をマーケティングする見通しが影響を受けるかもしれない。

私たちの未来の成功は私たちが幹部と肝心な従業員を維持する能力、及び未来の合格した人材を誘致、維持、激励する能力にかかっている。

著者らは著者らの管理、運営と臨床チームの主要なメンバーの運営、製品開発、臨床と業務開発の専門知識に高度に依存している。私たちはその運営計画を含む会社計画をリードする幹部レベルの従業員を招いた。私たちは私たちの幹部と重要な従業員と雇用協定を締結しましたが、彼らの誰もが私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができます。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。

合格した製造、販売とマーケティング、科学と臨床人員を募集と維持することは著者らの成功の鍵である。役員や他のキーパーソンのサービスを失うことは、私たちが業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性があります。また、実行幹事とキー従業員を交換することは困難である可能性があり、労働力チームの全体的な状況と専門技能を見つけることが困難であるため、時間がかかる可能性がある

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私たちは要求します。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの医療機器、製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、著者らは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない

私たちの製造施設のために生産パートナーを探し、私たちの輸送部門にトラック運転手を探すことも挑戦してくれました。同様に、このような労働者たちに対する競争もまた激しい。このような競争は私たちが労働者たちを引き付けて維持しようと努力しているので、賃金コストの増加を招いた

私たちまたは私たちのビジネスパートナーの重要な情報技術システムまたはインフラにセキュリティホール、システム障害、侵入、腐敗、破壊または中断が発生すれば、私たちの業務および運営は影響を受けるだろう。

通常のビジネスプロセスでは、当社とビジネスパートナーは、当社のビジネス、私たちの顧客、および私たちのビジネスパートナーに関する知的財産権および独自の情報を含む敏感なデータを当社の情報技術システム上に格納します。セキュリティ対策が講じられているにもかかわらず、これらのシステムは、コンピュータウイルス、不正アクセス、ネットワーク攻撃、自然災害、テロ、戦争および電気通信、電気および他のシステム故障の破壊を受けやすく、これらの故障は、従業員のエラー、汚職、または他の中断によるものである。我々は、システム障害、スパイ攻撃、マルウェア、恐喝ソフトウェア、または他のネットワーク攻撃によって、業務中断、金銭的損失、機密情報がキー顧客およびパートナー関係への損害を含む故意に盗まれたり、名声を損なわれたりする可能性がある。このようなネットワークセキュリティホールは、私たちのシステムインフラを危険にさらしたり、内部でも私たちの請負業者やコンサルタントにもデータ漏れを引き起こす可能性があります。特に、システム障害やネットワークセキュリティホールは、完了した、進行中、または計画中の試験中の非臨床または臨床試験データを損失させる可能性があり、これは私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度、複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは一般的に増加し、特にネットワークを介した攻撃である。

任意の中断またはセキュリティホールが、保護された従業員または元従業員の健康情報または個人データを含む機密または独自情報を適切に開示しない場合、私たちは、健康および他の個人識別情報の保護に関する法律および法規に従って、法的責任および関連する規制処罰に直面する可能性がある法的クレームまたはアプリケーションが失われたり、破損したりする可能性がある。このような状況では、私たちの業務、経営結果、財務状況、およびキャッシュフローは重大な悪影響を受ける可能性があります。

私たちは危険な材料を使用して、これらの材料の不適切な処理、貯蔵、または処置に関連するいかなるクレームも非常に時間がかかったり、費用がかかる可能性がある。

私たちは危険な材料を使用して、これは人間の健康と安全や環境に危険をもたらすかもしれない。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。連邦、州、地方の法律法規はこれらの材料と廃棄物の使用、発生、製造、貯蔵、処理、処理を管理する。適用される環境法律や法規を遵守することは費用がかかる可能性があり、現在または未来の環境法律と法規は私たちの製薬開発努力を損なう可能性がある。

しかも、私たちはこのような材料や廃棄物が意外なダメージや汚染をもたらすリスクを完全に除去することはできない。もし私たちの従業員がこれらの材料または廃棄物を使用、貯蔵、処理または処理する時に意外に怪我をした場合、その治療に関連する医療費用は私たちの労災保険政策の範囲内にあるだろう。しかし、私たちは特定の危険廃棄物保険を受けていません。私たちの財産と傷害保険および一般責任保険は、危険な廃棄物の暴露や汚染による損害や罰金は明確に含まれていません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、私たちは損害賠償責任を負うことを要求されたり、私たちの資源を超えた罰金が科されたり、私たちの臨床試験や規制承認が一時停止されたり、運営が他の影響を受ける可能性があります。

私たちの候補製品に関するリスク

我々の薬物製品組み合わせの長期成功は，FPCプラットフォームを用いて現在満たされていない鉄欠乏あるいは鉄欠乏性貧血管理需要がある疾患状態で新たな治療法を開発する能力に依存している。もし私たちが規制部門のこれらの新しい治療法の承認を得たり、商業化に成功したりすることができなければ、あるいは私たちがそうする上で大きな遅延に遭遇した場合、私たちの業務の将来性は損なわれる可能性がある。

ESRD以外の疾患状態では，われわれのFPCプラットフォームに基づく新しい療法の開発成功と最終規制承認はわれわれの業務の将来性に重要である。ある疾患状態でのFPCの潜在的効用を評価し，この分析結果に基づいてFPCが可能であると考えた。しかし、FPCの臨床的および商業的可能性に関する私たちの研究結果が正確または提供されていることは保証されない

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これはFPCが直面する医療と商業的挑戦の完全な描写である。そのほか、新しい立法、精算ガイドライン、監督管理要求或いは医学発展は著者らの結論に負の影響を与える可能性があり、即ちFPCは経済と臨床で実行可能である。

新しい治療法の開発は長く、時間がかかり、高価だ。臨床前研究も臨床試験にも多大な費用が生じることが予想されるが，これらの努力が速やかに完了するか，積極的な結果が生じる保証はない。臨床試験の完成には数年以上かかるかもしれない。時間の長さは製品のタイプ、複雑性、新規性、予想用途によって大きく異なる可能性がある。臨床試験の完成率に影響と影響を与える可能性のある要素は：パートナーが臨床試験の開始を遅延する可能性があり、第三者契約研究機関(“CRO”)と他の第三者サービス提供者と独立臨床調査者は適切に試験を管理と実施できず、試験に対する監督を履行できなかった或いは予期した期限を満たすことができず、予想された速度で臨床試験参加者を募集することができず、治療後に患者を十分に追跡することができず、意外な安全問題と意外な政府或いは監督問題或いは懸念、FDA、DEAとその他の監督機関の問題を含む。例えば，在宅輸液設置のためのFPCのINDを提出し，FDAからのフィードバックにより，FDAの懸念を満たすのに時間と費用がかかるため，この計画を棚上げにすることにした。

私たちは、私たちのFPCプラットフォームに基づく新しい療法を開発するために、追加の資金を調達する必要があると予想される。このような開発を完了したり、必要な臨床試験を開始したり、完成させるために必要な資金を得ることができないかもしれません。しかも、私たちがこのような資金を得ることは保証されないし、私たちに有利な条項で獲得されるか、または私たちの目標を達成するために十分な資金が提供されるだろう。必要なときに資金を調達できなかった場合は、我々のFPCプラットフォームに関連する業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが私たちのデータ、知的財産権、および他の固有の権利の十分な保護を得て維持できなければ、私たちのFPC資産は損なわれる可能性がある。

私たちのFPCプラットフォームの価値部分は、私たちが特許や他の知的財産権を獲得して守る能力に依存しており、これらの知的財産権は私たちの薬物製品や候補製品の商業化に非常に重要である。私たちが米国や他の重要な市場で私たちの薬物製品および方法に提供する特許保護の程度はまだ不確定であり、これは関連する司法管轄区の特許庁、裁判所、行政機関、立法者が提供してくれる保護範囲に依存する。私たちが私たちの薬物製品およびプロセスに含まれる技術のために特許保護を獲得または保持することに成功する保証はなく、得られた保護がすべての業務を展開しているすべての国の商業利益を保護するのに十分な広さと程度を持つことを保証することはできない。もし私たちが他の人たちが私たちの発明を利用することを防ぐことができなければ、私たちはそれらから私たちが現在期待している利点を得ることができないだろう。

私たちは米国とヨーロッパと日本を含むいくつかの他の主要市場でTrifericの静注と透析液製剤をカバーする特許を持っているが、これらの特許はヨーロッパと日本では2028年に満期になり、アメリカでは2029年に満期になる。これまでに発表されたTriferic基礎物質組成特許は2016年に満期になった。我々が現在Trifericの特許保護を行っていることから，ライバルは我々が発行した特許を侵害しない製品仕様や製造方法を用いてTrifericの模造バージョンを製造することを求める可能性がある.しかも、競争相手は私たちが発行したTriferic特許を無効にすることを求めるかもしれない。

私たちはまた規制データ保護と市場保護を含む規制排他性に依存して私たちの薬品を保護する。規制の排他的な施行と実行は国によって異なる。もし私たちの国際パートナーが規制排他性を得る資格がない場合、あるいは私たちの薬品のために必要な保護範囲や期限を獲得したり維持できなかったりすれば、パートナーを探して特定の国で私たちの薬品を販売するかどうかに影響を与える可能性がある

訴訟干渉反対各方面間審査、行政的挑戦、または他の同様のタイプの手続きは、私たちの特定の固有の権利の有効性および範囲を決定するために、現在、過去に、将来必要である可能性がある。第三者が主張する我々の薬品の製造、使用または販売に関連するいくつかの特許権の有効性、範囲または非侵害を決定するためには、このような訴訟を行う必要があるかもしれない。私たちはまた私たちの候補製品に対する第三者の特許と規制保護に対する挑戦に直面するかもしれない。

訴訟干渉反対各方面間審査、行政挑戦、または他の同様のタイプの手続きは予測できず、長引く可能性があり、費用が高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。このような訴訟の結果は、私たちの特許または他の固有の権利の有効性および範囲に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの医薬品製品の製造および販売を阻害し、権利侵害製品または技術のための許可を求めるか、または私たちに対する重大な金銭的損失を評価することを要求する可能性があり、これらの損失は、私たちの財務諸表に蓄積された金額を超える可能性がある。1つは

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司法または行政訴訟における不利な裁決または必要なライセンスを取得できなかったことは、私たちの候補製品の開発、製造、または販売を阻止するかもしれない。また、私たちが得ることができる任意の許可証による支払いは、カバーする製品やサービスから得られる利益を減少させるだろう。

私たちは私たちのFPC製品をカバーする特定の特許の許可内の権利を持っている。もし私たちがこれらの許可協定を守らなければ、私たちはこれらの特許の権利を失うかもしれないし、これは私たちのパートナーが私たちの製品を商業化する能力と私たちの製品候補能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、私たちの元首席科学官アジャイ·グプタ博士の付属会社から取得した権利を含む、許可協定に従っていくつかの特許の権利を取得した。これらの許可内の特許が付与された場合、Triferic AVNUを含み、Trifericの他の請求項を含む可能性がある他の候補製品もあります私たちがこれらのライセンス契約の条項を遵守しなければ、特定の市場での許可製品の開発と商業化の努力に関する職務調査義務を含めて、これらのライセンス協定に違反していることが発見される可能性があります。このような状況が発生した場合、ライセンス者は、場合によってはライセンス契約を終了し、ライセンス特許の権利を放棄する可能性がある。これは私たちがTrifericとTriferic AVNUを含む特定の製品を販売する能力を失って、私たちを費用が高くて長引く訴訟に直面させる可能性がある。このような状況のいずれも私たちの運営結果と未来の見通しを深刻に損なう可能性がある。

規制承認に関するリスク

現在と将来の立法は、候補薬物の上場承認と商業化の難しさとコストを獲得し、私たちまたは彼らが獲得する可能性のある価格に影響を与える可能性がある。

政府はメーカーがその上場製品に価格を設定する方式に対して更に厳格な審査を行い、最近の国会で数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の製品精算方法を改革することを目的とした。将来的には、より多くの州と連邦医療改革措置が取られることが予想され、特に新しい大統領政府を考慮すると、いずれも連邦政府および州政府が医療療法に支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。最近では、バイデン大統領が2022年8月16日に“2022年インフレ削減法案”(IRA)に署名したことで、処方薬のコスト削減のための措置と関連する医療改革がいくつか含まれている。アイルランド共和軍に関連した追加的な立法や規則が発表されたり制定されたりするかどうか、あるいはもしあれば、これらの変化が商業用途のために承認されれば、これらの変化が私たちの任意の候補薬物の収益性にどのような影響を与えるかを決定することはできない。

FDAと類似した外国監督管理機関の監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。私たちは私たちのFPCパイプライン製品に対する規制機関の承認を得ることができず、これは私たちの将来性を制限し、私たちの薬物組み合わせの長期生存能力を損なうだろう。

私たちのFPCパイプライン候補製品は数年以内にビジネスに投入されないと予想されます。もしあれば。私たちの未来の候補製品はアメリカと他の国の規制機関によって厳格に規制されるだろう

FDAや類似の外国規制機関から承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床前研究と臨床試験開始後数年後に必要であり、規制機関の重大な裁量権を含む多くの要素に依存し、これは異なる方法でデータを解釈する可能性がある。さらに、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数量は、候補製品の開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちのFPCパイプ製品は絶対に規制部門の承認を受けないかもしれない。私たちの将来の候補品は、多くの理由でFDAや同様の外国規制機関の規制承認を得ることができないかもしれない。もし私たちが承認されれば、規制機関は私たちが要求しているものよりも少ないか限られているか、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれない、または候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言が含まれていないことを承認するかもしれない。

私たちが私たちのFPCパイプ候補製品の監督管理許可を得ても、それはFDAと同様の外国の監督管理機関の製造、品質管理、更なる開発、ラベル、包装、貯蔵、流通、安全監視、輸出入、広告、販売促進、記録と報告セキュリティおよびその他の発売後の情報に関する持続的な要求の制約を受けるだろう。また、医薬品メーカーとその施設はFDAと他の規制機関の持続的な審査と定期検査を受けて、cGMP、法規、標準に適合することを確保しなければならない。もし私たちや規制機関が製品に以前知られていない問題があることを発見すれば

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もし意外に深刻または頻発する不良事件、または製品製造施設に問題が発生した場合、監督管理機関は、リコールを要求すること、市場から製品を撤回すること、生産を一時停止すること、または他の行動をとることを含む、その製品、その製造施設、または私たちに制限を加えることができる。

私たちのFPCパイプ製品候補が規制部門の承認を得ても、彼らは将来の精算課題に直面する可能性がある。

承認されれば，連邦医療保険と商業支払者による我々のFPCパイプライン製品候補製品の精算は，彼らがビジネス成功を得る能力に不可欠な一部となる。著者らはマーケティング策略と支払人精算などの要素を著者らの臨床試験決定に組み込むことを試みたが、これらの決定は利益を証明するのに必要な時間と資源、開発と製造の日々複雑化及び先導適応承認の潜在遅延とトレードオフしなければならない。われわれはこれらの挑戦を予見するために臨床試験を適切に計画しようとしているが，予期せぬ問題や予見不可能な問題が生じない保証はない。

また、薬品の定価と精算は厳しい政治的審査を受け、FPCパイプライン製品候補が監督管理の承認を受ける可能性がある場合、私たちが現在持っている精算了解は修正されたり時代遅れになる可能性がある。このような修正は、マーケティングFPCパイプライン候補製品の商業的可能性を変化させる可能性があり、これは、我々の医薬製品の組み合わせの価値に影響を与えるであろう。

もう一つのリスクは，我々のFPC管路候補製品が開発，承認，精算に成功しても，市場に受け入れられたり採用されたりしないことである。市場採用に影響を与える可能性のある要素は、競争、FPCと代替治療方法の健康経済的価値、可用性、または製品のサプライヤーへの適合性を含む可能性がある。

臨床試験に関連するリスク

臨床薬物開発は長く高価な過程に関連し、不確定なスケジュールと不確定な結果を有し、以前の臨床前或いは臨床試験の結果は必ずしも私たちの未来の結果を予測できるとは限らない。

将来のFPCパイプライン製品は、これらの監督管理機関の上場承認を得る前に、FDAと類似の外国監督管理機関が実施する厳格かつ広範な臨床試験と広範な監督管理承認手続きを受ける。薬物開発と承認過程は長くて高価で、承認は決して確定的ではない。研究中の新薬は臨床試験で安全かつ有効であることが証明されない可能性がある。会社としては，後期臨床試験を行う上で直接経験がなく，これらの試験は，現在FPCパイプライン製品候補を調査している疾患州で規制部門の承認を得る必要がある。第一選択地点で臨床試験を行うことができない可能性があり，臨床研究者を募集し，十分な数の参加者を募集したり，速やかに臨床試験を開始したり成功したりすることがあれば。FDAの要求やその他の理由により，臨床試験の遅延に遭遇する可能性があり，臨床試験を行う際に管理課題や制限に直面する可能性がある。また，臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持するかどうかを決定することができるが，臨床試験設計における欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。私たちは規制部門の承認を支持するために臨床試験を設計して実行することができないかもしれない。現在の臨床試験が成功しても、参加者は不良な副作用に遭遇する可能性があり、あるいは候補薬物は治療効果が乏しい可能性があるため、臨床試験は著者らの候補製品が登録目的に対して安全または有効であることを証明するのに十分ではないかもしれない。

臨床試験中の薬物や生物製品の失敗率が高かった。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。候補FPC導管製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床研究或いは試験の結果を予測できない可能性があり、1組の患者或いは治療経路上の研究或いは試験結果は他のグループの患者或いは治療線上で得られた結果を予測できないかもしれない。事実、製薬と生物技術業界の多くの会社は後期臨床試験で重大な挫折を経験し、臨床前研究と早期臨床試験においても奮い立つ結果を得た。また、臨床前と臨床活動から得られたデータは異なる解釈を受ける可能性があり、これは監督部門の承認を延期、制限、あるいは阻止する可能性がある。私たちが臨床試験を行うか、またはそれらが規制部門の承認を受けるため、私たちの未来の候補製品がいつ、あるいは人間に有効または安全を証明するかどうかを予測することはできない。候補FPC導管製品は、著者らが実験室研究または早期臨床試験に基づいて予想される生化学および薬理学的特性を患者に示すことができない可能性があり、それらは予見できない、無効または有害な方法でヒト生物システムまたは他の薬物と相互作用する可能性がある。臨床開発計画では、候補製品に接触する患者の数および平均曝露時間は、まれな有害事象または発見を検出するのに不十分である可能性があり、これらの有害事象または発見は、候補製品がより多くの患者のために使用され、より長い時間後にのみ検出される可能性がある。これらの疾患州でFPCパイプライン候補製品の安全性と有効性を成功させることができず、必要な規制承認を得ることができなければ、私たちの医薬製品の組み合わせが損なわれる可能性がある。

カタログ表

法律や規制に関するリスク

私たちの薬品と濃縮剤業務は厳格に規制され、追加の費用と違反リスクを招き、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務は厳格に規制されている。私たちは直接または第三者CMOによって生産された製品のテスト、製造、販売、配送は、当社の輸送業務に関連する米国運輸省を含むFDAおよび他の連邦、州、外国当局によって広く規制されている。我々の濃縮製品などの候補薬物や医療機器が米国で発売される前に，FDAは発売前承認または510(K)許可を与えなければならない。製品が承認された後、規制機関は、製品の指定用途またはマーケティング、またはコストが高い可能性のある発売後の研究の要求に重大な制限を加える可能性がある。また，メーカーとその工場は，品質管理や製造プロセスが現在のcGMPや適用されている州法に適合することを確保することを含むFDAの広範な要求を遵守しなければならない。したがって、私たちと私たちのCMOは持続的な審査と定期的な検査を受けて、cGMPと州法律の遵守状況を評価する。例えば，FDAは我々の製造工場に対して定例のGMP検査を行い，検査員が自発的に行動する4つの意見を含むFDA−483表報告書を発表した。同社は自発的な是正行動計画を提出し、FDAはこれに答えた。深刻な発見は一つもなかったが、経営陣はFDAとの反応を是正するための時間と努力を必要とした。したがって、私たちと私たちのパートナーは規制コンプライアンスを達成して維持するために、すべての分野に時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。私たちはまた、適用される規制機関にいくつかの不良反応と生産問題を報告し、私たちの薬物製品または候補製品に関する広告および販売促進要求を遵守することを要求された。

不適切な在庫の売却や規制機関が、私たちが適用される規制要件を遵守していないと判断した場合、私たちは、罰、罰金、禁止、リコールまたは製品の差し押さえ、生産の一時停止、将来の規制承認の拒否、既存の規制承認の撤回または一時停止、経営制限、禁止、刑事起訴を含む可能性がある州と連邦政府当局の警告または法執行行動を受ける可能性があります。規制制裁が実施されれば、わが社の価値と私たちの経営業績は大きな悪影響を受ける可能性があります。例えば、このような行為は、私たちの顧客が私たちの製品の安全性や有効性を疑ってしまう可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。自発的なIII級リコールであっても、リコールコストや顧客の反応により会社に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは最近私たちの濃縮液業務に対してIII級リコールを行った。なぜなら、私たちのいくつかの濃縮液ボトルの二次封口が退化し、管理時間と労力がかかったからである。また，FDAとの検討では，FDAは，我々のリコールが完了したにもかかわらず，二次リコールとして再同定すべきであると述べている。私たちの業務はまた、必要な規制承認を得る上での遅延およびFDAが私たちの予想されるマーケティングまたは候補薬物製品の使用に任意の制限を加えることによって悪影響を受ける可能性がある。

私たちが適用された規制を遵守できなかったことはまた私たちに対する製品責任訴訟を招くかもしれない。また、私たちは精鉱製品に関する適用法規を遵守できなかったことが私たちの製品調達協定に違反する可能性があり、それによってダヴィタに様々な実質的で不利な救済措置を提供した。また、適用規制要件の変化は、当社の運営コストを著しく増加させる可能性があり、このようなより高いコストにより回収できないコストが増加したり、製品調達協定に規定されている敷居を超えて価格が上昇したりすると、DaVitaに終了する権利が与えられる可能性があります。

私たちの候補製品と薬は製品には副作用があるかもしれません。私たちの製品責任保険は私たちを重大な責任や私たちの業務への損害から守るのに十分ではないかもしれません。

臨床試験において副作用が発見されて候補製品の安全性の懸念を引き起こす場合、FDAは、NDA審査期間の終了時に候補製品の承認を拒否するか、または候補製品を承認するか否かについて最終決定を下す前に、より多くのデータまたは情報の提供を要求する手紙を発行する可能性がある。FDAの承認後、私たちまたは他の人が後に私たちの候補製品または濃縮製品が以前に知られていない副作用をもたらし、既知の副作用が過去よりも頻繁または深刻であることを発見した場合、または私たちまたは他の人がそのような製品またはそのような製品と類似していると考えられる任意の製品の意外な安全信号を検出した場合、FDAまたは他の適用可能な規制機関は、不利なラベル宣言、特定の警告または禁忌症の追加を要求する可能性があり、製品の承認を一時停止または撤回する可能性があり、市場から除去することを要求するかもしれない、または製品の流通または使用に制限を加える可能性がある。このような副作用はまた個人訴訟者たちが私たちを提訴することにつながるかもしれない。

私たちは製品責任保険を受けます。私たちが拡大している業務を考慮して、このような保険がこのような事件に関連した責任から私たちを守るのに十分かどうか、あるいはこのような保険が引き続き存在するかどうかを確認することはできません

カタログ表

経済レベルで利用可能です。私たちは保険範囲内ではない多くの法的費用を持っているかもしれない。さらに、このような制裁または製品責任訴訟は、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの商業的名声およびマーケティング能力を損なう可能性がある。このような制裁や訴訟は、私たちが製品責任保険を保持する能力を損なうか、あるいはそのような保険をより高価にする可能性がある。このような状況では、私たちの業務、経営結果、財務状況、およびキャッシュフローは重大な悪影響を受ける可能性があります。

私たちは第三者の知的財産権を侵害していることが発見される可能性があり、これは私たちの製品の販売を阻止し、巨額の損害賠償金の支払いを要求し、訴訟に抗弁することを迫るかもしれません。私たちは私たちの従業員や役員がその前の雇用主のいわゆる商業秘密を間違って使用または開示したと告発されるかもしれない。

私たちは知らずに他人の知的財産権を侵害する可能性がある。もし第三者が私たちのある薬物製品や候補製品が第三者の特許を侵害していると思っていれば、たとえ私たちが独自の技術特許保護を受けていても、それは私たちを起訴するかもしれない。もし私たちが第三者の権利を侵害した場合、私たちは製品の製造と販売を阻止され、損害賠償金の支払いを余儀なくされ、侵害を主張する側から技術許可を得させられ、私たちの技術許可を他人に与え、印税支払いを受ける機会を失う可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが特許侵害によって私たちの任意の濃縮物または補助製品の販売を阻止された場合、または私たちの任意の濃縮物または補助製品を販売する能力が特許侵害によって重大かつ不利な影響を受ける場合、DaVitaは私たちの製品購入契約を終了する権利があるかもしれない。

医療機器、バイオテクノロジー、製薬業界でよく見られるように、私たちは私たちの薬物製品と候補製品の開発を助けるためにコンサルタントを招いた。これらのコンサルタントの多くは、以前に雇われていたことがあり、雇用されていた可能性があり、または現在、我々の競争相手または潜在的な競合相手を含む他のバイオテクノロジーまたは製薬会社にコンサルティングサービスを提供している。したがって、当社は、コンサルタントが、その前の雇用主またはその前または現在の顧客の商業秘密または独自の情報を開示または使用しないことを提案する。現在、私たちのクレームについて懸案されていないにもかかわらず、私たちは、これらのコンサルタントまたは私たちが意図していない、または他の方法で、その前の雇用主またはその以前または現在の顧客の商業秘密または他の固有情報を使用または開示するためのクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、管理や日常業務運営の注意を分散させる可能性がある。

私たちの多くの従業員と一部の役員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。私たちの従業員および取締役が私たちのために働いているときに他人の独自の情報や技術的ノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているにもかかわらず、私たちまたはこれらの従業員または取締役が、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような従業員または取締役前雇用主の知的財産権を使用または開示しているというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

私たちの業務運営は、私たちを大量のビジネス紛争、クレーム、訴訟、および/または調査に直面させるかもしれません。

医療機器と製薬業界の経営は大量の商業関係、複雑な契約手配、不確定な知的財産権、潜在的な製品責任とその他の方面に関連し、これらの方面は紛争、クレーム、訴訟と調査のリスクを増加させた。特に，製品安全，知的財産権問題，雇用問題，税務問題，ビジネス紛争，競争，販売とマーケティング実践，環境問題，人身傷害，保険カバー範囲および買収や剥離に関するクレームに直面する可能性がある。相手側は私たちが価値があるとは思わない主張を断言するかもしれないが、私たちはまだそれを弁護しなければならない。さらに、いかなるビジネス紛争、クレーム、訴訟、または調査は、私たちの経営陣の注意をそらす可能性があり、私たちは、任意の商業紛争、クレームまたは訴訟、または任意の調査に応答する際に巨額の費用を発生させる可能性があり、損害賠償金の支払いや和解、または私たちの運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある公平な救済を要求される可能性があります。

私たちは費用が高くて時間がかかるという訴訟の目標になるかもしれない。

私たちは過去に訴訟を受けてきたが、未来は私たちの戦略や他の側面に対する私たちの決定に基づいて私たちに法的訴訟を提起するかもしれない。訴訟は高価で時間がかかるかもしれないし、複雑な法的手続きの結果は予測が難しいかもしれない。これらの訴訟主張のクレームタイプは、解決されれば、私たちに重大な損害を与える可能性があり、これらの訴訟の不利な結果または和解、または任意の将来の訴訟は、私たちの業務、財務状況、運営結果および/または株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。どんな未来があっても

カタログ表

私たちに対する訴訟は解決されず、このような訴訟を弁護するコストは私たちの業務と運営に実質的な影響を与える可能性がある。しかも、このような訴訟は私たちの業務運営に対する私たちの取締役会と経営陣の関心を移すかもしれない。

私たちの業務は、私たちの年次会議で取締役の代理競争を選挙する可能性のある結果を含む、維権株主行動の影響を受ける可能性があります。

当社は2017年度の株主総会で委託書競争に直面し、取締役会変動の交渉や巨額の費用の発生を招いた。今後の委託書競争には、大量の法的費用や依頼書募集費が必要となり、経営陣や取締役会が多くの時間と労力を投入する必要がある。代理権競争の可能性は、私たちの戦略計画を実行する能力を妨害し、私たちの未来の方向に対する感知不確定性を招き、私たちと顧客、サプライヤー、投資家、潜在と既存のチームメンバーおよび他の人との関係に不利な影響を与え、潜在的なビジネス機会を失うことを招き、あるいは合格者を引き付けることをより困難にし、これらのいずれも私たちの業務と経営業績に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

維権株主の行動により、当社は時々会社運営において他の法律やビジネスに挑戦される可能性もある。これらの行動に対する応答は、宣伝活動と潜在的な訴訟を含む可能性があり、高価で時間がかかる可能性があり、私たちの取締役会と経営陣の時間と注意力を移動させ、私たちの戦略計画を実行する能力を妨害し、私たちの未来の方向性に対する不確定性を引き起こし、私たちのロビー活動に不利な影響を与え、私たちと顧客、サプライヤー、潜在的と既存のチームメンバーおよび他の人との関係に悪影響を与え、潜在的なビジネス機会を失ったり、合格者を引き付けることをより困難にしたりして、これらはすべて私たちの業務と運営業績に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。私たちは予測できないし、維権株主の行動に関する任意の事項の結果やタイミング、あるいは私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローへの最終的な影響を保証することもできない。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの普通株の市場価格は過去に変動していて、引き続き変動するかもしれないし、これは私たちを訴訟を受けるかもしれない。

私たちの普通株の市場価格はすでに変動し、多くの要素の影響を受けてさらに大幅に変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない、例えば本“リスク要素”部分のそれらの要素と他の要素を含む

•販売、経営実績、現金源を報告する

•ビジネスパートナーまたは競合他社は、新しい商業製品、臨床進展または不足、重大な契約、ビジネス関係または資本約束を発表する

•重要なビジネスパートナー協定を含む重要な合意を締結または終了する

•医療支払い制度の構造を変え

•コア従業員の流出

•私たちの普通株を担当する証券アナリスト(ある場合)の推定または提案の変化

•私たちは私たちの候補製品のために規制された承認を得る能力と、そのような承認を得るための遅延または失敗

•私たちのどの候補製品も承認されたらビジネス成功できませんでした

•私たちの設備製品や候補製品を製造する際に生じる問題は

•私たちの候補製品の将来の臨床試験の結果は

•私たちの任意の知的財産権を強制的に執行または擁護するために、または他人の知的財産権に対抗するために、訴訟を提起し、実質的に進展し、または合意した

•私たちの製品や候補製品と競争する技術革新や新しい療法を導入します。

また、第三者は取引戦略をとり、意図的に株価を変動させて制御する可能性がある。また、株式市場は全体的に大きな変動を経験しており、個別会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような広範囲な市場変動はまた私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。

従来、ある会社の証券市場価格が変動した後、株主はこれらの会社に対して集団証券訴訟を起こすことが多かった。このような訴訟を起こすと、巨額のコストを招き、経営陣の注意や資源を移転させる可能性があり、収益性や名声を大きく損なう可能性がある。

カタログ表

未来に売る資格のある株は私たちの普通株の市場価格に影響を及ぼすかもしれない。

私たちが将来的に大量の普通株を売却したり、普通株を売却する可能性は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を与える可能性があり、将来的に株式証券を発行することで資金を調達する能力を弱めるかもしれない。将来的には、投資に関連する追加株式や株式承認証を発行したり、取締役会が適切と思う他の目的に使用したりする可能性があります。私たち普通株のどのような重大な売却も、私たち普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、既存株主の経済的価値と投票権を希釈することが可能です。

また，2022年12月31日現在，243，088株が当時発行されていた株式オプションと行使可能な株式オプションを行使することにより発行可能であり，963，817株は当時行使されていなかった株式オプションを行使することで発行可能であり，16，200，990株は当時発行されて行使可能であった引受権証を行使して発行可能であった。これらのオプションの潜在的な行使は普通株の市場価格を下げる可能性がある。これらのオプションの所有者は、オプションが提供する条項よりも優遇された条件で追加資本を得ることができる場合に、これらのオプションを行使することができるかもしれない

私たちはナスダックで上場を続ける資格を得ることができないかもしれません。これは私たちの株主の株式売却の難しさを増加させるかもしれません。

私たちは1株1.00ドルの最低終値を維持することを含む、このような上場を維持するために、ナスダックの持続的な上場要求を満たさなければならない。2021年6月11日、吾らはナスダックの通知を受け、吾らはナスダック上場規則第5450(A)(1)条を遵守できずにナスダック世界市場に上場して設定された最低入札価格要求を継続し、ナスダック割り当ての時間内に再遵守を得ることができなかったことを指摘した。そこで、上場先をナスダック資本市場に移し、2022年5月に1取11の逆株分割を行い、コンプライアンスを再獲得した。その時以来、私たちは最低出来高要求を守ってきたが、将来的に最低出来高要求の遵守を維持できる保証はない

もし私たちの普通株がナスダックによって買収されたら、私たちは重大な不利な結果に直面するかもしれません

•私たちの普通株の市場オファーは限られています

•普通株の流動資金が減少しています

•私たちの株が“細価格株”であることを確認することは、私たちの株を取引するブローカーがより厳しい株を堅持することを要求し、特定の投資家の私たちの普通株に対する需要を制限するかもしれない

•わが社のニュースやアナリストへの報道数は限られている

•将来的により多くの証券を発行したり、より多くの融資を得る能力が低下する。

私たちは私たちの純営業損失繰越を使って潜在的な課税収入と関連所得税を相殺する能力が限られているかもしれません。

将来の課税収入を減らすための大量の純営業損失繰越(“NOL”)があります。潜在的な将来の課税収入と関連する所得税をNOLで相殺する能力は、NOL満期日までに生じる将来の課税収入に依存します。将来の収益性の不確実性に加えて、1986年に改正された国税法第382節の“所有権変更”条項の年間制限を受ける可能性があり、これにより、NOLの一部または全部が使用可能になる前に期限切れになる可能性がある。一般に、スクロールの3年間において、会社の5%の所有者(及び5%の所有者とみなされる者)の所有権パーセンテージが50%を超える場合、第382条及び関連法規で定義されるように、“所有権変更”が発生する。私たちは未来に私たちの株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれない。私たちのNOLを使って連邦課税収入を減らすことができないことは、将来私たちへの納税義務を増加させ、私たちの業務に使用すべき現金を減らすことにつながるかもしれません。

私たちは予測可能な未来に配当金を送らないと予想している。

設立以来、私たちは私たちの普通株について現金配当金を支払わず、予測可能な未来にもこのような配当金を支払わないだろう。配当金の支払いは取締役会が適宜決定し、私たちの収益、資本要求、財務状況と要求、未来の見通し、未来融資協定の制限、業務状況と取締役会が関連すると思う他の要素に依存する。私たちは収益とどんな現金資源も残して、私たちの運営に資金を提供するつもりだ。したがって、私たちは現金配当金を送ることはあまりできない。

カタログ表

もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが否定的な評価を発表すれば、私たちの普通株の価格は下落するかもしれない。

我々普通株の取引市場は、第三者業界または金融アナリストが発表した会社に関する研究および報告の入手可能性または不足の影響を受ける可能性がある。多くの大手上場企業が医療機器やバイオ製薬業界で活躍していることは，アナリストから広く報告されている可能性が低いことを意味している可能性がある。

また、同社の1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを引き下げた場合、私たちの株価は下落する可能性がある。私たちの業務や業界を知っている有名なアナリストの十分な報告がなければ、市場で可視性を得ることができないかもしれません。これは逆に私たちの株価を下落させる可能性があります。

一般リスク因子

私たちの業務は、経済低迷、インフレ、金利上昇、自然災害、公衆衛生危機(例えば、新冠肺炎)、政治危機、地政学的事件(例えばウクライナ危機)、または他のマクロ経済状況の悪影響を受ける可能性があり、これらの要素は私たちの運営業績や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

信用と金融市場を含む世界経済は極端な変動と破壊を経験し、それ以外にも、流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、サプライチェーン不足、インフレ率の上昇、金利上昇及び経済安定の不確定性を含む。例えば、新冠肺炎の大流行は広範な失業、経済減速と資本市場の極端な変動を招く。FRBはインフレへの懸念に応えるために何度も利上げを行い、再び利上げする可能性がある。金利上昇は、政府支出の減少や金融市場の変動に加え、経済的不確実性を増加させ、消費者支出に影響を与える可能性がある。同様に、ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突は、グローバル資本市場の極端な変動をもたらし、グローバル·サプライチェーンの中断を含むさらなるグローバル経済的結果をもたらす可能性がある。このような変動や中断は、私たちの業務または私たちが依存する第三者に悪影響を及ぼす可能性がある。政治的動揺や戦争の結果を含む株式市場や信用市場が悪化した場合、任意の必要な債務または株式融資コストをより高く、希釈度をより高くするか、または適時または有利な条件で融資を得ることが困難になる可能性がある。インフレ率の上昇は労働力と従業員福祉コストを含めて私たちのコストを増加させる可能性があり、それによって私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、十分な数の材料の生産に遅延や困難が発生することを含む、このようなマクロ経済状況による中断を将来的に経験する可能性がある。このような遅延や困難により在庫や製品の納入を維持できなかった場合、DaVitaと締結した製品調達協定における安全在庫の維持や輸送および他のサービスの維持に関する要求に違反する可能性があり、DaVitaがこの合意に基づいて様々な救済措置を行使することを可能にする。これらの事件のいずれかまたは組み合わせは、私たちの運営結果および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

当社の証明書、定款、デラウェア州法律は、第三者が私たちを買収することを阻止する可能性があり(買収が株主に利益を与えても)、株主が私たちの経営陣を交換する能力を制限し、投資家が私たちの普通株に支払うことを望む可能性のある価格を制限するかもしれません。

私たちの会社の証明書と定款は、第三者が私たちの支配権を獲得することを難しくしたり、第三者が私たちの支配権を獲得しようとすることを阻止するかもしれません。これらの条項は会社の支配権の変更を延期または阻止する可能性があり、投資家が将来私たちの普通株に支払う可能性のある価格を制限する可能性がある。他にも、これらの規定には、

•3つのレベルに分けて、3年間交互に勤務して、一度にすべての取締役会のメンバーを選出することはありません

•私たちの取締役会は、株主の承認を得ずに新しい優先株シリーズを発行し、法律に適合した場合、一連の優先株を作成し、清算時に配当金や私たちの資産を優先的に獲得するか、または私たちの既存の普通株よりも高い投票権を持つことを許可した

•私たちの株主が取締役会の穴を埋めることは許されません

•取締役会への指名又は株主が年次株主総会で行動可能な事項の事前通知要求を規定する

•取締役会が3人から15人の間に役員数を設立することを許可しました

カタログ表

•株主は、私たちが議決権を持つ株の全流通株の多数の承認を下回らない場合にのみ、理由で取締役を罷免することができる

•当社の附例及び会社登録証明書の具体的な条項を改訂するために、当社のすべての議決権を有する株式流通株の多数の承認を要求する

•特定の株主訴訟が提起される可能性のある司法管轄区域を制限する。

私たちはデラウェア州会社法203節の規定を受けていません。これはあなたの投資に否定的な影響を及ぼすかもしれません。

我々は，会社登録証明書の中で，デラウェア州会社法第203条の規定(“第203条”)の制約を受けないことを選択した.一般的に、第203条は、デラウェア州上場企業が取引発生日から3年以内に“利害関係のある株主”と“業務合併”を行うことを禁止し、当該業務合併が所定の方法で承認されない限り。“企業合併”には、株主に経済的利益をもたらす合併、資産売却、またはその他の取引が含まれる。“利益株主”とは、関連会社や共同経営会社と共に(または場合によっては、3年前に確かに所有している)15%以上の会社が投票権を有する株を有する者をいう。これにより、取締役会の承認を受けず、および/または、そのような買収を効果的に禁止または延期する能力を与えていない買収の影響を受けやすくなる可能性がある。

私たちの会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主との基本的なすべての紛争の独占法廷となり、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性があります。

我々の会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所(または、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州内に位置する別の州裁判所または連邦裁判所)は、現職または元役員幹部、従業員または株主がこのような身分で職責に違反するか、またはデラウェア州会社法が衡平裁判所に管轄権を与える任意のクレームに基づく任意の独占フォーラムであると規定している。この規定は、取引法に規定されている義務又は責任を執行するためのクレームにも適用されず、排他的管轄権を有するいかなる機関にも適用されない。このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性がある。もし裁判所が私たちの会社登録証明書に含まれる選択裁判所条項が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

プロジェクト1 B.--未解決スタッフの意見。

適用されません。

第二項：不動産を発展させる。

ミシガン州Wixomで51，000平方フィートの施設と17，500平方フィートの施設をレンタルしました2024年8月に満期になります他の2つの製造施設をレンタルしました1つはテキサス州グレペヴィンにある51，000平方フィートの工場で2025年12月に満期になりますもう1つはサウスカロライナ州グリアにある57，000平方フィートの工場で2026年2月に満期になりますまた、ロクウェルはニュージャージー州ハケンサックで4100平方フィートのオフィス空間を占め、2024年10月31日に満了する。本レンタル契約は現在分譲状態にあり、2024年10月31日に満期になります。

私たちは私たちのすべての施設を使用して私たちの製品を製造して貯蔵する。このようなすべての施設とその内容は様々な保険証書で保険を受けており、管理層はこれらの保険証書が十分な保険を提供していると考えている。私たちはミシガン州Wixomのオフィス空間を私たちの主要な行政事務室として使用した。私たちは私たちの業務ニーズを満たすためにもっと多くの製造能力と流通施設が必要かもしれないと予想している。

三番目の項目：法的訴訟を提起する。

彼は言った：私たちは時々様々な裁判所と政府機関のいくつかの定例法律手続きに巻き込まれるかもしれない。私たちはこのような訴訟の最終処分状況を予測できない。私たちは定期的に法的問題を検討し、損失が発生する可能性があると思われるクレーム準備を記録する。これらの係属中の訴訟の解決は、我々の業務または連結財務諸表に解決期間中に実質的な影響を与えないと予想される。法律訴訟に関する資料は、総合財務諸表付記15“負担及び又は事項”の下の“訴訟”のタイトルに掲載されており、ここに参考に入れる。

カタログ表

四番目の項目：炭鉱の安全開示状況。

適用されません。

カタログ表

第II部

第五項：登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場。

市場情報

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場し、取引コードは“RMTI”です

所持者

2023年2月28日現在、私たち普通株の登録保有者は37人です。

配当政策

私たちの取締役会は配当するかどうかを決定する権利がある。取締役会が配当金を支払うかどうかを決定する際に考慮する要素は、私たちの収益、資本要求、財務状況、将来の業務見通しと業務状況を含む。私たちは私たちの普通株にどんな現金配当金も支払ったことがなく、予測可能な未来に配当金を支払うことを期待していない。私たちは収益を保留するつもりで、もしあれば、私たちの業務の発展と拡張に資金を提供します。

第6項：保留

項目7：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析。

概要

ロクウェル医療会社は医療保健会社であり、世界各地の透析サプライヤーのために一連の血液透析製品を開発、製造、商業化と流通している

主に血液透析濃縮物に集中しているほか、ロクウェルは1種の独自の腸外鉄製品Triferic(ピロリン酸クエン酸鉄、FPCと略称する)を持ち、成年血液透析依存型慢性腎臓疾患患者のヘモグロビンを維持するために用いられる。ロックウェルは米国でのTrifericの商業化を停止しているが、同社は米国以外でのTrifericの開発·商業化を求める会社といくつかの国際パートナー関係を構築しており、これらの国際パートナーと密接に協力し、それぞれの地域でTrifericを開発·商業化している。そのほか、ロクウェルは引き続きそのFPCプラットフォームの実行可能性、及びFPCによる鉄欠乏、鉄欠乏性貧血と急性心不全治療の潜在力を評価した。

株を逆分割する

2022年5月9日、会社株主は会社取締役会に普通株、株式承認証、オプションのすべての流通株を逆株式分割することを許可した。取締役会はその後、11株1株の割合で逆株分割を実施することを許可し、2022年5月13日に発効した。会社の既発行株式オプションも、会社株の11株を1株交換することを反映するように調整された

カタログ表

普通株です。行使されていない株式オプションは比例して減少し，該当する行権価格(適用)に比例して増加する.株式の逆分割によりX系列転換可能な優先株転換価格が調整され、変換時に発行される普通株数が比例して減少することを反映している。これらの簡明総合財務諸表及び関連付記中のすべての株式及び1株当たりのデータは、2022年、2022年及び2021年12月31日までの間の逆株式分譲影響勘定にさかのぼって調整されている

経営成果

次の表は、以下の時期の経営業績(千ドル単位)をまとめたものである


	12月31日までの年度
	2022		収入のパーセントを占める		2021		収入のパーセントを占める		変更率

純売上高	$	72,810			$	61,931			17.6	%
販売コスト	68,733		94.4	%	64,351		103.9	%	6.8
毛利(損)	4,077		5.6		(2,420)		(3.9)		(268.5)

研究と製品開発	3,119		4.3		6,835		11.0		(54.4)
販売とマーケティング	2,094		2.9		5,733		9.3		(63.5)
一般と行政	15,644		21.5		15,348		24.8		1.9

営業損失	$	(16,780)	(23.0)	%	$	(30,336)	(49.0)	%	(44.7)	%

純売上高

2022年12月31日までの年間純売上高は7280万ドルですが、2021年12月31日までの年間純売上高は6190万ドルですそれは.米国と海外の透析サプライヤーと流通業者に販売した血液透析濃縮液の純売上高は7170万ドルであった2022年12月31日までの年間会社6080万ドルに増えました2021年12月31日までの年ですTriferic(透析液)の純売上高は，2022年と2021年12月31日までの年間それぞれ120万ドルと110万ドルであった。1，090万ドルの増加は、主にDaVitaとのプロビジョニング協定を修正し、他のお客様への価格設定を向上させたためです。2022年に会社は戦略決定を行い三畳紀と三畳紀の新発展区を停止するアメリカのAVNUです

販売コストと毛利

2022年12月31日までの年間販売コストは6870万ドル、毛利益は410万ドルだったが、2021年12月31日までの年間販売コストは6440万ドル、総損失は240万ドルだった。2022年12月31日までの年間で、毛利益は2021年12月31日現在の年度より640万ドル増加したが、これは、本年度のすべての業務の価格上昇が、DaVitaと改訂された製品調達協定を含むが、販売量の減少と流通コストの増加によって相殺されたためである

研究と製品開発費用

2022年12月31日までの年間研究·製品開発費は310万ドルであるが、2021年12月31日までの年間は680万ドルである。370万ドルの減少は、追加的な再開発作業を支援し、第二段階の研究を行うために、大量の資本支出と資源が必要であるため、人員削減と決定は、私たちの家庭輸液FPC計画に関連するすべての研究を保留することに関連している

販売とマーケティング費用

2022年12月31日までの1年間の販売·マーケティング費用は210万ドルであったが、2021年12月31日までの1年間で販売·マーケティング費用は570万ドルであった。360万ドルの減少はEは私たちのTriferic製品のマーケティング支出を減らし、従業員数を減少させた。

カタログ表

一般と行政費用

2022年12月31日までの年間では、一般·行政費は1，560万ドルであるのに対し、2021年12月31日までの年間では1，530万ドルである。30万ドルの増加主に幹部解散費が140万ドル増加し、法的費用が20万ドル増加し、出張費用が10万ドル増加したが、従業員激励は60万ドル減少し、各種コスト削減措置は50万ドル減少し、FDAの費用は20万ドル増加した。

その他の収入(費用)

*その他の収入には、利息33，000ドル、2022年12月31日までの年間22，000ドルが含まれますそしてそれぞれ2021年12月31日です。その他の費用は含まれています私たちの債務に関する利息支出(財務諸表付記16私たちの債務スケジュールに関するより多くの情報を知る)は合計190万ドルと240万ドルです2022年12月31日までそれぞれ2021年12月31日です。

流動性と資本資源

設立以来、我々は重大な純損失が発生し、主に商業製品収入、債務と株式証券の発行収益、および提携企業の支払いを通じて私たちの運営に資金を提供してきた。2022年12月31日までの累計赤字は約3兆888億ドル、株主権益は1410万ドル。2022年12月31日現在、私たちは約2150万ドルの現金、現金等価物、販売可能な投資、1760万ドルの運営資本を持っている。2022年12月31日までの年度の経営活動に用いられる現金純額は約1，740万ドル。これらの要因は，会社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑い，一部は会社の精鉱業務に影響するインフレ圧力を解決する成功度と，会社がコストをコントロールし，必要に応じて余分な運営資金を調達し，会社保証融資項目下の財務·報告契約を遵守し続ける能力に依存している。

2022年12月31日までの年間で，会社の濃縮透析液業務は引き続き大きなインフレ圧力に直面しており，この業務に関する運営損失を招いている。これらのインフレ圧力により、当社の精鉱業務が2021年に損失を出したことに鑑み、当社は当社最大の2人の顧客とその供給契約のいくつかの条項を再交渉し、当社がその精鉱業務を安定させることができるように求めている

当社とDaVitaは2022年4月6日に2019年7月1日の製品調達協定の改訂(“改訂”)を締結し、この合意に基づき、当社はDaVitaに若干の透析濃縮液を供給した。修正案によると、同社とDaVitaは、2022年5月1日からある値上げを実施し、四半期ごとに決定されたいくつかのインフレコストを転嫁することに同意した。修正案はまた、同社に一定のコストコントロールとコスト削減措置を実施することを要求している。修正案には、最低1，000万ドルの現金契約を含む会社の継続運営に関するいくつかの契約が含まれており、そうでなければ、会社は製品購入契約に基づいて違約する。違約事件はその合意の終了を招く可能性がある。

2022年4月6日、当社はDaVitaとSPAを締結し、これにより、当社は2ロットに分けてDaVitaに1，500万ドルの優先株を発行した。同社は最初に7500株の新たに指定された優先株シリーズを発行し、“Xシリーズ転換可能優先株”(“Xシリーズ優先株”)に指定され、総収益は750万ドルだった。2022年6月15日、会社は第2回取引(“第2弾”)でDaVitaにXシリーズ優先株7，500株を追加発行し、750万ドルを追加発行した。第2陣の条件は、2022年6月2日に行われた一定時間範囲で1，500万ドルの資本を追加的に調達することである。

2022年4月8日、会社はCantor Fitzgerald&Co.(“代理店”)と販売協定(“販売協定”)を締結し、この合意に基づいて、会社は時々代理店を介して最大12，200，000ドルの会社普通株を提供し、販売することができる。2022年12月31日までの四半期内に、販売契約に基づいて何の販売も行われていない。S−3形成に関する一般的な指示I.B.6に関する制限によると，ATM施設では約1，220万ドルで販売可能である。

2022年5月30日、当社はその中に名を連ねた買い手(“買い手”)と証券購入協定(“RD購入協議”)を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“発売”)方式で844，613株の普通株、1株当たり1.39ドル、および合計7，788，480株の普通株を発行·販売することに同意した(“予資権証”および予資権証関連普通株株式、すなわち“株式承認証”)である。前払い助成権証の購入価格は同じです

カタログ表

発行中に一般株を一般に販売する価格は、0.0001ドルを減算し、事前資金権証1部あたりの発行価格は1株当たり0.0001ドルとなる。

同様に2022年5月30日に発売と同時に、当社は買い手と証券購入契約(“PIPE購入契約”)を締結し、発売および販売(“私募”)について株式証を承認し、合計9，900，990株の普通株および事前資本権証を購入し、合計1，267，897株の普通株(“PIPE株式承認証”)を購入する。1部の株式承認証は1株当たり関連株式証0.125ドルの価格で販売され、1株1.39ドルの行使価格で行使することができる。1部の事前資本権証の購入価格は発行時に一般株を売却する価格に等しく、1株当たり0.0001ドルを引いて、1部の予資権証の発行価格は1株当たり0.0001ドルである。今回の発行と私募は2022年6月2日に終了した。費用と支出を差し引くと、会社が今回の発行と私募から得た純収益は約1，490万ドルだった。

当社は2022年11月10日にInnovatusと2022年11月14日の融資·担保協定第2改正案(“第2修正案”)を締結し、融資協定を改訂した。第2の修正案によると、当社(I)は2022年11月14日に元金総額500万ドルの定期融資(定義は融資協定参照)を前払いし、(Ii)は2023年9月までに利息のみを支払い、計画通りの債務返済を再開する(当社の債務スケジュールに関するより多くの情報は、本Form 10-Kの他の部分に含まれる総合財務諸表付記16を参照)。

経営陣は、会社の運営計画を審査することで、その継続的な経営の業務を評価し、これらの計画には、値上げ、新規顧客の獲得、利益率の増加、コスト制御活動などの予定財務情報が含まれている。また、同社の運営計画には、必要に応じて当社のATM施設や他の方法や形態の融資を用いて資金を調達することも含まれていますが、既存の制限を受けています。現在使用可能な運営資金、管理層が上述した当社の運営計画を実行する能力に対する予想によると、管理層は、本報告の提出日から少なくとも今後12ヶ月の運営需要を満たすために、当社には現在十分な資金があると信じている。そのため、経営陣は、これらの要因が企業の持続的な経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っており、これらの要因は緩和されていると考えている.

同社はその運営を維持し、その戦略計画を実行するために必要な投資を行うために追加の資本が必要かもしれない。もし会社が追加の債務や株式融資を得ようとした場合、会社はこのような融資があれば優遇的な条件で提供されると仮定することはできない

また，Innovatusと締結した融資契約に基づき，当社はいくつかの契約や救済条項を遵守しなければならない。2022年12月31日現在、会社はすべての財務契約を遵守しています(当社の債務スケジュールに関するより多くの情報は、本10-K表の他の部分に含まれる連結財務諸表の付記16を参照されたい)。

世界経済の考え

新冠肺炎の流行およびそれによる国内と世界的な中断、特にサプライチェーンや労働市場などの分野の中断は、ロクウェルの業務と運営に不利な影響を与え、会社の販売やマーケティング努力とその研究開発活動、会社の工場と輸送業務、およびロクウェルが依存する第三者の業務を含むが、これらに限定されない。会社の国際業務発展活動も引き続き新冠肺炎のマイナス影響を受ける可能性がある。

また、世界のマクロ経済環境は不確定であり、米国と他の国との貿易関税や貿易紛争の増加、グローバル資本と信用市場の不安定、サプライチェーンの弱さ、地政学的環境の不安定(ロシアのウクライナ侵攻や他の政治的緊張によるものを含む)、新冠肺炎疫病の影響から離れないマイナス影響を受ける可能性がある。これらの挑戦はすでにもたらされ、景気後退の恐れ、金利上昇、外貨変動、インフレ圧力をもたらし続ける可能性がある。現在、私たちはこのような経済的不安定が私たちの未来の事業に及ぼす潜在的な影響を定量化することができない。

ロクウェルは過去に一連の融資方法を利用してその運営に資金を提供したが、現在の金融と信用市場の状況は資金の獲得性、再融資、あるいは融資コストを制限する可能性がある。世界情勢の急速な変化により、これらの状況がどの程度会社の将来の流動性や資本資源に悪影響を及ぼす可能性があるかは予測できない。

一般情報

カタログ表

我々が業務戦略を実行するために必要な実際の現金数は、我々の精鉱業務に関連する製造·輸送業務に関するコストを含むが、これらに限定されない多くの要因の影響を受ける。

私たちは、(I)許容可能な条件で追加の資本または資金を得ることができる保証がないにもかかわらず、株式および資本市場によって株式および債務を調達すること、または全く保証されないこと、および(Ii)米国以外の市場に集中する潜在的な連合および協力、および潜在的な組み合わせ(合併または買収を含む)または他の会社の取引を含む戦略的取引のうちの1つまたは複数によって資金を調達することを選択することができる

私たちが長期的に私たちの活動に資金を提供する能力は、(I)血液透析濃縮液業務成長戦略を実行する能力、(Ii)利益を達成する能力、および(Iii)私たちの腎臓ケア製品の組み合わせを開発する際に新製品を識別、開発、許可、または獲得する能力に高く依存すると信じている。これらすべての戦略は重大なリスクと不確定要素に直面しているため、私たちがこれらの戦略を成功的に実現する保証はない。もし私たちが私たちのビジネス計画を成功的に実行できなければ、私たちは必要な資本を集めることができず、私たちは私たちのすべての活動を削減し、最終的に運営を停止させることを余儀なくされるかもしれない。私たちが十分な資本を集めることができても、このような融資は魅力的でない条項だけで提供されたり、株主利益の深刻な希釈を招いたりする可能性があり、この場合、私たち普通株の市場価格が低下する可能性がある。

経営活動用の現金

2022年12月31日までの年度、経営活動で使用されている純現金は1，740万ドル。この期間の純損失は業務活動で使用されている現金純額より130万ドル高く、主に非現金支出390万ドルに起因することができ、主に200万ドルの資産使用権償却、60万ドルの減価償却と償却、60万ドルの在庫準備金、40万ドルの債務融資コストの償却と増額、30万ドルの株式報酬、260万ドルの資産と負債の純変化が含まれる。

2021年12月31日現在の年度、経営活動で使用されている純現金は3350万ドル。この期間の純損失は経営活動で使用されている現金純額より90万ドル少ないが、これは主に非現金支出400万ドルであり、その中には主に180万ドルの資産使用権償却、70万ドルの減価償却と償却、90万ドルの株式補償、10万ドルの在庫準備金、40万ドルの債務融資コストの償却と追加割引、480万ドルの資産と負債の純変化が含まれている。

投資活動によって提供される現金

2022年12月31日までの年間投資活動のための現金純額は240万ドルそれは.提供された現金純額は主に2130万ドルの売却可能投資を購入したが、私たちが売却投資できる1920万ドルと設備購入のための30万ドルによって相殺された

2021年12月31日までの年間で、投資活動が提供する純現金は30万ドル。提供された現金純額は主に2，610万ドルの売却可能投資を購入したため、私たちが売却可能な投資の2，690万ドルと設備購入のための50万ドルによって相殺された

融資活動のための現金

2022年12月31日までの年間で、融資活動が提供する現金純額は1，660万ドル融資活動が提供する現金純額は、主に株式証券の発行収益2980万ドルによって、会社の債務支払いと1320万ドルの短期支払手形によって相殺される。

2021年12月31日までの年間で、融資活動のための現金純額は220万ドル。融資活動のための現金純額は，主に会社債務と短期支払手形の支払いによるものである。

重要な会計見積もりと判断

私どもの総合財務諸表及び付記はアメリカ公認の会計原則に基づいて作成されています。これらの会計原則は、私たちに収入、費用、資産、負債、または事項報告金額に影響を与える推定、判断、仮定を要求する。すべての重要な見積り，判断，仮説は，我々が作成する際に得られる最適な情報に基づいて作成され，必要に応じて定期的に審査·更新される.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。予想される変化は

カタログ表

推定およびまたは事象の性質および予測可能性に基づいて、継続的な実際の経験、傾向、またはその後の変化に基づいて、変動期の財務諸表に反映される。

見積りの中期変化は一般に年次期間中に期待される応用が行われる.いくつかの会計推定は、収入確認、不良債権準備、在庫備蓄、株式補償、長期資産減価および所得税会計に関する推定を含み、本質的に不確定な事項に関連するため、私たちの財務業績を評価し理解するために重要であると考えられ、それらの応用は最も困難で最も複雑な判断と推定を必要とする。以下，これらについて説明する.我々の会計政策のさらなる情報については、当社の連結財務諸表付記3を参照されたい。

収入確認

当社は会計基準編纂(“ASC”)606に基づいて収入を確認した顧客と契約を結んだ収入。新収入基準の核心原則は、会社は顧客への移転承諾された商品またはサービスの金額を記述するために収入を確認すべきであり、その金額は、これらの商品またはサービスと交換するために、会社が獲得する権利があると予想される対価格を反映しなければならないことである。この核心原則を実現するために、以下の5つのステップが取られた

•ステップ1：顧客との契約を決定する

•ステップ2：契約中の履行義務を決定する

•ステップ3：取引価格を決定する

•ステップ4：取引価格を契約に割り当てる履行義務

•ステップ5：会社が業績義務を果たしたときに収入を確認する

政府当局により評価された税収は、特定の創収取引に対して徴収され、特定の創収取引と同時に徴収される場合は、顧客から徴収される場合は、収入には含まれない。

顧客の契約に係る外運運賃に関する輸送·運搬コストが履行コストに計上され、貨物制御権が顧客に移行する際に販売コストを計上する。

売掛金

売掛金は領収書の金額に応じて列報する.売掛金の帳簿金額から不良債権準備を差し引くことは、回収できない可能性のある帳簿に対する最適な見積もりを反映している。未返済貿易売掛金残高を審査し、予想入金の評価に基づいて、残高のうち回収できない可能性のある部分と、主に歴史的経験に基づく他の売掛金の一般推定準備金を推定します。回収できないと思われる帳簿や一部の帳簿はすべて解約され、不良債権準備に計上される。

在庫品

在庫はコストまたは現金化可能な純価値の低いもので表されます。コストは先進的な先出し(FIFO)方法によって決定されます。次の年に現金に変換されない在庫は非流動在庫に分類される予定です。私たちの政策は私たちの薬品在庫のために期限が切れたときに顧客に販売されたり、満期前に顧客に使用される可能性が低いと判断した在庫を予約することです。彼は言いました

財産と設備

財産と設備はコストで入金され、資産の耐用年数内に直線法で減価償却され、耐用年数は3年から10年まで様々である。日常メンテナンスと修理の支出は発生時に費用を計上する。レンタル改善は使用年数または関連レンタル期間の短いものによって直線法で償却する。

長期資産減価準備

イベントや環境変化が額面が回収できない可能性があることを示した場合，長期資産は減値が検出される。イベントまたは環境変化が、長期資産(例えば、不動産および設備)の推定によって生じる未割引現金流量がその帳簿価値よりも少なく、そのような帳簿価値の全部または一部が回収できない可能性がある場合には、当該資産の減価損失を確認する。減損する

カタログ表

そして，資産の公正価値をその帳簿価値と比較することで損失を測定する.2022年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年度では、長期資産は減値していない。

商誉と無形資産

営業権とは、買収価格が買収企業が純資産の公正価値を確認した部分を超えることを指す。使用寿命が不確定な無形資産は、買収日それぞれの公正な価値に応じて計量されます。私たちは営業権と使用寿命が不確定な無形資産を償却しません。

私たちは少なくとも毎年営業権と無期限無形資産を検討して、出現する可能性のある減値を決定する。商業権と無期限無形資産は年度テストの間に審査を行い、減値の可能性があるかどうかを確定し、前提は事件或いは情況が変化し、報告単位の公平値或いは無期限無形資産の帳簿価値がその帳簿額面より低い。

確定耐用年数を有する無形資産は、その予想耐用年数内に償却される。イベントや状況が帳簿金額を回収できない可能性があることを示す場合、償却すべき無形資産は、潜在的な減値が存在するかどうかが審査される。

定期無形資産には、いくつかの発行された特許がカバーするTrifericの技術、知的財産権、および営業権に関する許可料が含まれており、これらの費用は資本化されており、関連特許の有効期間内に償却され、通常17年である。

収入を繰り越す

2014年10月、同社はバクスターと10年間の流通協定を締結し、2000万ドルの前払い費用を受け取った。前払い費用は繰延収入として記録され，時期ごとにBaxterに出荷される製品の割合とDealerプロトコル期限内の予想総売上高に基づいて確認される。2022年11月9日、ロクウェルはバクスターから血液透析濃縮製品の販売権を再獲得し、販売協定を終了した。同社は、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度に、バクスター協定に関する収入がそれぞれ約250万ドルと190万ドルであることを確認した。

二零一六年に、当社は万邦と流通及び許可協定(“万邦協定”)を締結し、前期費用400万ドルを徴収した。前払い費用は繰延収入として記録され，合意条項により収入として確認される。同社が確認した収入は、2022年12月31日と2021年12月31日までの2年間で約20万ドル。2022年と2021年12月31日までの年間の万邦協定に関する繰延収入総額はそれぞれ230万ドルと250万ドルである。

当社は2020年1月14日に、Triferic(透析液)のインドでの商業化の権利を取得するために、Sun Pharmaと許可および供給プロトコル(“Sun Pharmaプロトコル”)を締結した。太陽医薬会社の条項によると協定によると、Sun Pharmaは、Sun Pharmaに製品を供給するTriferic(透析液)のインドにおける独自開発および商業化パートナーとなる。ライセンスの対価格として、同社は10万ドルの前金を受け取り、記念碑的な支払いと純売上高の特許権使用料を取得する資格がある。同社と太陽製薬会社のメンバーからなる合同連盟委員会は、インドでのTriferic(透析液)の開発と実行を指導する。太陽製薬会社はすべての臨床と規制審査と商業化活動を担当するだろう。前払い費用は繰延収入として記録され，合意条項により収入として確認される。同社が確認した収入は、2022年12月31日と2021年12月31日までの2年間で約10，000ドル。2022年と2021年12月31日までに、Sun Pharmaプロトコルに関する繰延収入は合計10万ドルになります。

同社は2020年9月7日、Jeil Pharmticsと許可·供給協定(“Jeil協定”)を締結し、Triferic(透析液)が韓国で商業化される権利を獲得した。Jeil協定の条項によると，Jeil製薬会社はTriferic(透析液)の韓国での独占開発と商業化パートナーとなり，Jeil製薬会社に製品を供給する。ライセンスの対価格として、同社は20万ドルの前金を受け取り、記念碑的な支払いと純売上高の特許権使用料を取得する資格がある。連合連合委員会は、会社のメンバーと Jeil製薬会社はTriferic(透析液)の韓国での開発と実行を指導する。ジェール製薬会社はすべての臨床と規制承認、そして商業化活動を担当するだろう。前払い費用は繰延収入として記録され，合意条項により収入として確認される。当社の2022年12月31日までの年間確認収入は18，158ドルおよび10，000ドルです

カタログ表

2021年です2022年と2021年12月31日までのJeil合意に関する繰延収入はそれぞれ40万ドルと20万ドルだった。

2021年6月、当社はドロサン製薬会社と許可·供給協定(“ドロサン協定”)を締結し、トルコで事業化されたTriferic(透析液)とTriferic AVNUの権利を獲得した。ドロザンヌ協定の条項によると、ドロサン製薬会社はTriferic(透析液)とTriferic AVNUのトルコでの独占商業化パートナーとなる。ライセンスの対価格として、同社は15万ドルの前金を受け取り、マイルストーン支払いと純売上高の特許権使用料を得る資格がある。当社とドロサン製薬会社のメンバーからなる合同連盟委員会は、トルコのTriferic(透析液)とTriferic AVNUの実行を指導する。ドロサン製薬会社はすべての規制承認と商業化活動を担当し、同社はドロサン製薬会社にトルコ製品を供給する。前払い費用は繰延収入として記録され、合意条項によって収入として確認される。同社が確認した収入は、2022年、2022年、2021年12月31日までの年間でそれぞれ15，000ドルと7，500ドル。2022年12月31日と2021年12月31日までのドロザンヌ協定に関する繰延収入総額は約10万ドル。

株に基づく報酬

会社は奨励の推定に基づいて期日公正価値を付与し、必要なサービス期間内に従業員に株式ベースの報酬を支払う。株式に基づく非従業員報酬報酬については、当社は、帰属前の各報告期間および最終帰属日に非従業員報酬の公正価値を再計量する。これらの非従業員報酬の推定公正価値変動は、変動期間中に報酬支出であることが確認された。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプション付与の公正価値を推定し、株式の奨励に基づく公正価値を計算する際に使用する仮説は経営陣の最適な推定を代表し、内在的不確実性と管理層判断の応用に関連している。当社は2022年12月31日及び2021年12月31日までに、当社の株式給与計画に基づいて取締役、高級管理者及び従業員の株式購入権を付与し、株式に基づく報酬支出を記録した。

所得税会計

私たちの所得税の支出は、現行の税法に基づいて私たちの財務諸表で確認された事件の将来の税金結果に対応するために、私たちの税金と私たちの繰延税金負債と資産を確認すると推定されます。繰延税金資産は、将来の課税所得額から回収される可能性に基づいて評価され、回収が不可能な場合には評価支出が確立されなければならない。状況が変化した場合、繰延税金資産が現金化可能かどうかに関する判断が変わり、定期的に検討や更新準備が行われる。これらの計算および評価は、最終的な税金結果が不確実である可能性があり、将来のイベントも予測できないため、複雑な推定および判断を含む。もし私たちが繰延税金資産が未来に達成されると判断すれば、それは収益に実質的な有利な影響を与えるかもしれない。

新会計公告

新しい会計声明は、財務会計基準委員会または他の基準策定機関によって発表され、指定された発効日から採用される。別途議論しない限り、最近発表されたまだ発効していない基準の影響は、私たちの財務状況や経営業績に実質的な影響を与えないと考えられます。最近の会計声明のさらなる検討については、付記3を参照されたい新会計公告“より多くの情報を知りたい場合は、本年度報告書のForm 10-K総合財務諸表を参照してください。

第(7 A)項は、市場リスクに関する定量的かつ定性的開示を規定している。

S−K規則第229.305項によれば、会社は、S−K規則第229.10(F)(1)項で定義されたより小さい報告会社に指定されており、本項目に要求される開示を提供する必要はない。

第8項：財務諸表及び補足データ。

登録者の連結財務諸表および本プロジェクトに要求される他の情報は、本プロトコル署名ページの直後のF−1ページから説明され、参照によって本明細書に組み込まれる。

第9項：会計及び財務情報開示に関する変更と会計担当者との相違。

カタログ表

ない。

プロジェクト9 Aには、制御措置およびプログラムが含まれる。

情報開示制御とプログラムの評価

*我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する重大な情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間にわたって記録、処理、集約および報告され、そのような情報が、要求された財務開示について決定するために、我々の経営陣に蓄積され、伝達されることを保証するために、開示制御および手続きを維持する。開示規制やプログラムを設計·評価する際には、規制制度の設計や運営がどのように整備されていても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、規制制度を確保する目標が達成されていることを認識している。すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が検出されていることを絶対に保証することはできない.経営陣には，可能な制御とプログラムのコスト·利益関係を評価する際にその判断を運用することが求められなければならない。

当社の最高経営責任者を含む経営陣の監督·参加の下で、2022年12月31日までの開示制御および手順(取引法の下でのルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。この評価に基づいて、私たちのCEOは、私たちの開示統制と手続きが2022年12月31日から有効であると結論した。また、CEOを含む会社経営陣は、本年度報告書に含まれる総合財務諸表が、本明細書で述べた各時期に米国で一般的に受け入れられている会計原則に従って公平に述べられていると結論している。

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。財務報告に対して内部統制を維持し、財務報告の信頼性に合理的(ではあるが絶対的ではない)の保証を提供し、公認会計原則に基づいて外部目的の財務諸表を作成することを目的とする。

その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.したがって、有効と判断された財務報告の内部統制は、財務報告の信頼性と公認会計原則に基づいて外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することしかできない。

最高経営責任者の監督·参加の下、我々の経営陣は、2022年12月31日までの財務報告書の内部統制に対する有効性を評価した。財務報告書の内部統制を評価する際には、我々の経営陣は、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した2013年の内部統制-総合的な枠組みに記載された基準を使用している。我々の評価によると、経営陣は、財務報告書に対する内部統制は2022年12月31日から有効であると結論した。

公認会計士事務所認証報告

非加速申告機関として、当社の独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制の証明報告を提供する必要はありません。

財務報告の内部統制の変化

取引法第13 a-15(D)または15 d-15(D)規則に基づく経営陣の評価では、2022年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)ルールの定義)に大きな影響が生じていないこと、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性が高いことが分かった。

項目9 B.添付ファイル：その他の資料。

ない。

カタログ表

プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。

適用されません。

カタログ表

第三部

プロジェクト10.役員、役員、および会社管理。

本第10項で要求される情報は、2023年株主総会のために提出された依頼書の情報を参照して本明細書に組み込むことにより、2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される予定であり、タイトル“取締役選挙”、“取締役継続在任”、“幹部”、“コーポレートガバナンス”、“延滞16条報告”(場合によっては)を含む

ビジネス行為と道徳的基準

私たちは、私たちの最高経営責任者、最高財務責任者、および類似の機能を実行する者を含む、私たちのすべての役員、従業員、および上級管理職に適用されるビジネス行動と道徳的基準を採択しました。私たちのビジネス行動と道徳基準は私たちのサイトで見つけることができますWwww.rockwell Med.comそれは.必要な範囲内で、“商業行為および道徳基準”に関連する今後の重大な改正または免除は、この段落で言及された当社のウェブサイトで開示され、改正または免除の日後の4営業日以内に開示される。

第11項：役員報酬の増加。

本第11項で要求される情報は、“役員報酬”および“役員報酬”というタイトルに含まれる2023年の依頼書の情報を参照して本明細書に組み込まれます

第(12)項：ある実益所有者及び経営層の保証所有権及び関連株主事項。

本第12条に要求される情報は、“特定の利益所有者および管理層の保証所有権”というタイトルを含む、2023年の委託書の情報を参照することによって本明細書に組み込まれる

株式補償計画に基づいて発行された証券

次の表は、個人補償スケジュールを含む私たちの補償計画をまとめています。これらの計画によると、私たちの株式証券は2022年12月31日に発行されることが許可されています


計画とカテゴリー	証券数量以下の期日に発送します演習をする未完成の選択肢と制限株式単位	加重平均行権価格未平倉オプション		証券数量利用可能な時間を保つ以下の条項により将来発行される (証券は除く) (A)欄に反映する
	(a)	(b)		(c)

証券保有者が承認した持分補償計画(1)	788,615	$	12.29	107,335
証券保有者の承認を得ない持分補償計画(2)	544,181	$	3.50	—
合計する	1,332,796	$	8.32	107,335

(1)加重平均行権価格が12.29ドルの662，724個の株式オプション、1.47ドルで発行された125，000個の制限株式単位、62.70ドルで発行された891個の制限株式報酬を含む。

(2)544，181件の株式オプションからなり，加重平均行権価格は3.50ドルであった.

(13)一定の関係と関連取引を構築し，取締役の独立性を実現する.

本第13条に要求される情報は、“独立性”および“何らかの関係および関連者取引”というタイトルの情報を含む、2023年の依頼書の情報を参照して本明細書に組み込まれる

第(14)項：主に課金及びサービス料。

本条項14に要求される情報は、“独立会計士”というタイトルの情報を含む2023年の依頼書の情報を参照して本明細書に組み込まれる

カタログ表

第4部

15項目：すべての展示品、財務諸表付表。

(a) 添付ファイルによって提出された財務諸表および添付表は、本明細書に組み込まれた本年度報告の個々の財務部分の財務諸表インデックスおよび添付表に記載されている。

(B)展示品

以下の文書は、本報告の一部として提出されるか、または以前に提出され、参照によって指定された出願によって本明細書に組み込まれる。


3.1			会社登録証明書は、日付は2019年8月28日(会社が2019年8月30日に提出した8-Kフォームの添付ファイル3.3)です。
3.2			ロクウェル医療会社の逆株式分割に関する登録証明書修正書修正書は、期日は2022年5月12日(同社が2022年5月13日に提出した8-K表の添付ファイル3.1)である。
3.3			Xシリーズは優先株の優先株、権利、制限指定証明書を変換することができる(会社が2022年4月8日に提出した8-K表の添付ファイル3.1)。
3.4			定款を改訂·再改訂する(会社が2022年11月14日に提出した10-Q表の添付ファイル3.1)。
4.1			普通株式証券表は、日付は2018年10月17日(会社が2018年10月19日に提出した8-K表の添付ファイル4.1)。
4.2			証券説明(会社が2022年4月8日に提出した10-K表添付ファイル4.2)
4.3			株式証明書表(会社が2020年9月25日に提出した8-K表の添付ファイル4.1)。
4.4			事前出資株式証表(会社が2020年9月25日に提出した8-K表の添付ファイル4.2)。
4.5			Innovatus普通株購入の引受権証表(2020年3月20日提出の会社8-K表の添付ファイル4.1)。
4.6			事前出資株式証表(会社が2022年6月2日に提出した8-K表の添付ファイル4.1)。
4.7			配管保証書表(会社が2022年6月2日に提出した8-K表の添付ファイル4.2)。
4.8			PIPE前払い資金承認株式証表(会社が2022年6月2日に提出した8-K表の添付ファイル4.3)。
10.1			登録権協定は、日付が2018年10月17日(会社が2018年10月19日に提出した8-Kフォームの添付ファイル10.83)である。
10.2			融資と担保協定は，期日は2020年3月16日であり，当社，Innovatus Life Science Lending Fund I，LPとその貸手との間で締結されている(当社が2020年5月11日に提出した10−Q表の添付ファイル10.1)。
10.3			融資·担保協定の第1改正案は，期日は2021年9月24日であり，当社，Innovatus Life Science Lending Fund I，LPとその貸手との間で締結されている(当社が2021年9月30日に提出した8−K表の添付ファイル10.1)
10.4			当社、Innovatus Life Science Lending Fund I，LPとその融資先の間で2022年11月10日に署名された融資·担保協定第2修正案(当社が2022年11月14日に提出した10-Q表の添付ファイル10.3参照)。
10.5			ロクウェル医療会社とカントー·フィッツジェラルド社との販売協定は，2022年4月8日(会社が2022年4月8日に提出した8−K表の添付ファイル1.1)である。
10.6			会社とDaVita，Inc.との間の証券購入協定は，期日は2022年4月6日(会社が2022年5月16日に提出した10-Q表の添付ファイル10.1)である.
10.7			当社が買い手と署名したRD証券購入協定は，2022年5月30日(当社が2022年6月2日に提出した8−K表の添付ファイル10.1)である。
10.8			PIPE証券購入協定は、期日は2022年5月30日で、会社と買い手が署名し、日付は2022年5月30日(2022年6月2日に提出された会社8-K表の添付ファイル10.2)である。
10.9			登録権利協定は、日付が2022年6月2日であり、当社及びその所持者が署名する(当社が2022年6月2日に提出した8-K表の添付ファイル10.3)。
10.10+			製品調達協定は、2019年7月1日に、会社とDaVita Inc.(F/k/a DaVita Healthcare Partners Inc.)が署名した。(会社が2019年11月12日に提出した10-Qフォームの添付ファイル10.1)。
10.11+			会社とDaVita，Inc.の間で2022年4月6日に署名された製品調達協定改正案一(会社が2022年5月16日に提出した10-Q表の添付ファイル10.2)。
10.12			独占販売契約は、2014年10月2日に、会社とBaxter Healthcare Corporationとの間で締結された(一部は守秘治療令により編集された)(2015年3月3日に提出された会社10-K表の添付ファイル10.57)。

カタログ表


10.13			投資協定は、2014年10月2日に、会社とBaxter Healthcare Corporationとの間で署名された(2015年3月3日に提出された会社10-Kフォームの添付ファイル10.58)。
10.14			独占販売協定第1修正案は、2017年6月23日に、会社とBaxter Healthcare Corporationとの間で締結された(一部は秘匿処理要求に基づいて編集された)(添付ファイル社が2017年8月9日に提出したForm 10-Q)。
10.15+#			会社とBaxter Healthcare Corporationが2022年11月8日に調印した流通終了と買収協定。
10.16+			2002年1月7日に会社、Charak社、アジャイ·グプタ博士によって署名されたライセンス契約(会社が2002年4月1日に提出した10-KSB表の添付ファイル10.18)。
10.17			2006年1月16日に会社、Charak LLC、およびアジャイ·グプタ博士によって署名された改訂協定(2006年3月21日に提出された会社10-KSB表の添付ファイル10.13)。
10.18			メインサービスと知的財産権協定は、2018年10月7日に、会社、Charak、LLC、Ajay Gupta博士によって署名されました(添付ファイル10.34社が2019年3月18日に提出した10-Kフォーム)。
10.19			当社、Charak、LLCとAjay Gupta博士の間で2018年10月7日に署名されたライセンス契約修正案(当社が2019年3月18日に提出した10-Kフォームの添付ファイル10.35)。
10.20			2018年10月7日に当社、Charak，LLCおよびAjay Gupta博士によって署名された第4の3年間商業化および技術許可協定(当社が2019年3月18日に提出したForm 10-Kの添付ファイル10.36)。
10.21			技術ライセンス契約TPN Trifericは、2018年10月7日に、会社、Charak、LLC、Ajay Gupta博士によって署名されました(2019年3月18日に提出された会社10-Kフォームの添付ファイル10.37)。
10.22*			ロクウェル医療会社は2007年の長期インセンティブ計画を改訂·再起動し，改訂後の計画は2015年5月21日に発効した(会社が2015年4月13日に提出した2015年度株主総会依頼書の付録)。
10.23*			不合格株式オプション協定表(2007年長期インセンティブ計画)(取締役版)(2007年12月20日提出の会社8-K表添付ファイル10.22)。
10.24*			不合格株式オプション協定表(2007年長期インセンティブ計画)(従業員版)(2007年12月20日提出の会社8-K表添付ファイル10.23)。
10.25*			制限株式奨励協定表(2007年長期インセンティブ計画)(董事版)(会社が2016年2月29日に提出した10-K表添付ファイル10.62参照)。
10.26*			限定株式奨励協定表(2007年長期インセンティブ計画)(実行版)(2014年5月12日に提出された会社10-Q表添付ファイル10.54)。
10.27*			業績共有報酬プロトコル表2017年3月(実行版)(会社が2017年5月9日に提出した表格10-Qの添付ファイル10.64)。
10.28*			業績共有奨励契約表2017年3月(取締役バージョン)(2017年5月9日に提出された10-Q表添付ファイル10.65参照)。
10.29*			ロクウェル医療会社は、2018年の長期インセンティブ計画を改訂し、再確認した(2022年8月15日に提出された10-Q表の添付ファイル10.8参照)。
10.30*			株式オプション協定表(2018年長期インセンティブ計画)(会社が2022年11月14日に提出した10-Q表添付ファイル10.2)。
10.31*			取締役又はオプション合意表(2018年長期インセンティブ計画)(2018年3月21日に提出された会社8-K表添付ファイル10.76)。

10.32*#			“限定株式単位奨励協定従業員版(2018長期インセンティブ計画)”表。
10.33*#			董事版“限定株式単位奨励協議表”(2018年長期インセンティブ計画)。
10.34*			ロクウェル医療会社短期インセンティブ計画(会社が2022年11月14日に提出した10-Q表の添付ファイル10.1)。
10.35*			賠償協議表(会社が2019年8月30日に提出した8-K表の添付ファイル10.1)。
10.36*			株式付加価値権協定は、日付は2017年9月5日で、会社とJohn G.Cooperが署名または締結している(2017年11月8日に提出された会社10-Q表の添付ファイル10.71)。
10.37*			ロクウェル医療会社とMark Strobeckが2022年6月21日に署名した雇用協定(会社が2022年8月15日に提出した10-Q表の添付ファイル10.7参照)。
10.38*			ラッセル·エリソン雇用協定は，2020年4月17日(当社が2020年4月20日に提出したForm 8−Kの添付ファイル10.1)である。
10.39*			Russell Skibsted雇用協定は，2020年9月15日(会社が2020年9月16日に提出したForm 8-Kの添付ファイル10.1)である。
21.1			子会社リスト(会社が2021年3月31日に提出したForm 10-K)。
23.1#			Marcum LLPの同意。
31.1#			規則13 a−14(A)条に基づいて首席執行幹事証明書を発行する。
32.1#			2002年に“サバンズ-オキシリー法案”906節で採択された“米国法典”第18章1350節の認証による。

カタログ表


101.INS			XBRLインスタンスドキュメント
101.書院			XBRL分類拡張アーキテクチャ
101.カール			XBRL分類はリンクライブラリをトポロジ計算できる
101.def			XBRL分類拡張定義データベース
101.介護会			XBRL分類拡張タブリンクライブラリ
101.Pre			XBRL分類拡張プレゼンテーションリンクライブラリ
104			会社が2021年12月31日までの年次報告10-K表の表紙は、イントラネットXBRL(添付ファイル101として)

*報酬とは、契約または補償計画またはスケジュールの管理を意味します。

+*本展示品のいくつかの機密部分は、決定された機密部分(I)が実質的ではないので、星番号で表記されることによって漏れてしまいます。(Ii)公開されている場合、競争ダメージを与えます。

#年，同封された書類

項目16.表格10-Kの概要。

彼らは一人もいません。

カタログ表

サイン

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。


			ロクウェル医療会社です。(登録者)

			差出人：			/s/Mark Strobeck
						マーク·ストロベック
						社長と最高経営責任者

			日付：			2023年3月30日

授権依頼書

私はすべての人が、署名が次のすべての人がMark StrobeckとMegan Timminsを構成して任命することを知っている。彼らはすべての人が十分な代替と再代替の権力を持ち、他の人がいない場合に彼または彼女の真と合法的な事実代理人と代理人として、彼または彼女の名義、場所とエージェントとして行動し、各人の名義と代表で各人を代表し、単独で以下の身分で署名し、これに関連する任意のおよびすべての書類を提出し、上記の事実と弁護士と代理人、ならびに彼らのそれぞれの身分を付与することを知っている。すべての行為および事柄を行う権利が完全にあり、上述した事実代理人および代理人またはそれらのいずれかまたはそれらの1人または複数の代替者が、すべての行為および事柄を合法的に行うか、または結果として生じることができることを承認および確認することができる。

本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。

サイン

タイトル

日取り

/s/Mark Strobeck

取締役CEO総裁(最高経営責任者兼財務責任者)

2023年3月30日

マーク·ストロベック

/s/ポール·マクグリー

上級副社長、財務兼首席会計官

2023年3月30日

ポール·マクグリー

ジョン·G·クーパー

役員.取締役

2023年3月30日

ジョン·G·クーパー

/s/ロバート·S·ラディ

役員.取締役

2023年3月30日

ロバート·S·ラディ

/s/Allen Nisenson

役員.取締役

2023年3月30日

エレン·ニセンソン

/s/Andrea Heslin Smiley

役員.取締役

2023年3月30日

アンドレア·ヘスリン·スマイリー

/s/Mark H.Ravich

役員.取締役

2023年3月30日

マーク·ラヴィッチ

カタログ表

連結財務諸表索引


			ページ

独立公認会計士事務所報告			F-2

2022年と2021年12月31日までの連結貸借対照表			F-4

2022年と2021年12月31日までの総合業務報告書			F-5

2022年12月31日と2021年12月31日までの総合全面損失表			F-6

2022年12月31日までと2021年12月31日まで年度株主権益変動表			F-7

2022年、2022年、2021年12月31日までの統合キャッシュフロー表			F-8

連結財務諸表付記			F-9-F-31

F-1

カタログ表

独立公認会計士事務所報告

当社の株主および取締役会へ

ロクウェル医療会社とその子会社

財務諸表のいくつかの見方

私たちはロクウェル医療会社とその付属会社(“当社”)を2022年12月31日まで、2022年及び2021年12月31日までの連結貸借対照表、2022年12月31日までの各年度の関連総合経営表、全面赤字、株主権益及び現金流量変動及び関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。この等財務諸表は，当社の2022年12月31日および2021年12月31日までの総合財務状況，および2022年12月31日までの各年度の総合経営実績およびキャッシュフローを各重大な面で公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても詐欺によるものであっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる、監査委員会に伝達または要求された事項である：(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関する事項、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、次の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。

持続経営企業の評価

総合財務諸表付記2に開示されているように、当社は設立以来重大な純損失、累積損失を記録し、2022年に大量のキャッシュフローを運営に利用することで、経営陣がそれを評価することなどにより、当社の持続経営企業としての持続的な経営能力に大きな疑いが生じ、経営陣の計画が緩和される可能性がある。付記2で開示された経営陣計画

F-2

カタログ表

一部の顧客との価格向上，従来のバクスター顧客との新たな流通·調達協定の締結，再編会社と精鉱業務最大顧客との契約，および何らかのコスト削減·制御措置の実施を含め，これらは企業が継続的な経営業務を評価する際に用いる予測における重要な仮定である。当社経営陣は、米国で一般的に受け入れられている既存会計原則を持続経営企業の評価、関連財務諸表列報、会社の持続経営企業としての継続経営能力に関する重大な疑いに関する付記開示にどのように適用するかを決定する際に、重大な判断を下した。

吾らは、当社の継続経営能力の評価を、当社の流動資金の開示に関する重大な誤報リスクを処理するために必要な監査作業の性質及び程度、及び少なくとも今後12ヶ月以内に継続して継続して経営企業の総合財務諸表とする能力が重要な監査事項であることを確認した。この問題を解決するために必要な監査作業の性質と程度は、より経験的な交渉グループメンバーの大量の参加を含む。この重要な監査問題を解決するために私たちが実行する主な手続きは以下の通りです

•経営陣が継続経営企業を評価する流れと関連する内部統制を知り、準備予測を含む

•我々は、製品調達協定の実行済み修正案を検討し、予想収入や利回りなどの合意における条項と予想財務情報を分析した。

•我々は、予想収入、毛金利、成長率、運営費用など、財務情報の予測における重要な仮定を検証するために、後続の顧客活動の予想価格上昇を含むが、その後の顧客活動の予想価格上昇を含む管理層の仮説を評価·テストした。

•吾らは、署名されたDealer終了及び買収協定を検討し、財務資料中の重大な仮定(例えば、この合意に基づいて再買収した顧客の予想収入及び毛利)を予測することに基づいて、合意中の条項を分析した

•我々は、実行された“融資·保証協定第2修正案”を審査し、収入と最低現金要求などの管理層の予想される財務契約の遵守状況への投入と計算をテストした

•我々は，期待キャッシュフローの変化をテストするために，ある仮説の正当性をテストした

•私たちは経営陣計画が成功する可能性があるという結論に達した。

/s/Marcum LLP

馬ゴム法律事務所

(PCAOB ID688)

2018年以来、当社の監査役を務めてきました。

シカゴ、イリノイ州

2023年3月30日

F-3

カタログ表

ロクウェル医療会社です。そして付属会社

合併貸借対照表

(千ドル)


	十二月三十一日 2022		十二月三十一日 2021

資産
現金と現金等価物	$	10,102	$	13,280
売却可能な投資	11,390		9,158
売掛金、準備金を差し引く#ドル332022年と$162021年	6,259		5,913

在庫品	5,814		4,076
前払い資産と他の流動資産	1,745		2,861
流動資産総額	35,310		35,288
財産と設備、純額	2,194		2,486
在庫、非流動	1,276		1,523
使用権資産、純額	6,411		7,737
商誉	921		921
他の非流動資産	523		619
総資産	$	46,635	$	48,574
負債と株主権益
売掛金	$	4,053	$	3,739
負債を計算すべきである	7,702		5,090
賃貸負債--流動	2,005		2,004
許可収入を繰延する	1,731		2,171
定期ローン−発行コストを差し引いた純額	1,631		7,381
保険融資手形	503		437
取引先預金	66		144
流動負債総額	17,691		20,966

賃貸負債-長期	4,669		5,887
定期ローンで発行コストを差し引く	7,555		13,186
繰延許可収入-長期	2,600		5,986
長期負債-その他	14		14
総負債	32,529		46,039

引受金及び又は事項(付記14参照)

株主権益：
優先株、$0.0001額面は2,000,000株式を許可して15,000そしてゼロそれぞれ2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式	—		—
普通株、$0.0001額面は170,000,000株式を許可して12,163,673そして8,544,225それぞれ2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式	1		1
追加実収資本	402,701		372,562
赤字を累計する	(388,759)		(370,080)
その他の総合収益を累計する	163		52
株主権益総額	14,106		2,535
総負債と株主権益	$	46,635	$	48,574

付記は総合財務諸表の構成要素である。

F-4

カタログ表

ロクウェル医療会社です。そして付属会社

連結業務報告書

2022年12月31日まで及び2021年12月31日まで年度

(千ドル、1株を除く)


	2022		2021

純売上高	$	72,810	$	61,931
販売コスト	68,733		64,351
毛利(損)	4,077		(2,420)
研究と製品開発	3,119		6,835
販売とマーケティング	2,094		5,733
一般と行政	15,644		15,348
営業損失	(16,780)		(30,336)

その他の費用
実現された投資収益	4		—

利子支出	(1,936)		(2,360)
利子収入	33		22


その他費用合計	(1,899)		(2,338)

純損失	$	(18,679)	$	(32,674)


1株当たり基本と希釈して純損失	$	(1.89)	$	(3.83)

基本と希釈加重平均未償還株式	9,866,844		8,526,186

付記は総合財務諸表の構成要素である。

F-5

カタログ表

ロクウェル医療会社です。そして付属会社

総合総合損失表

2022年12月31日まで及び2021年12月31日まで年度

(千ドル)


	2022		2021
純損失	$	(18,679)	$	(32,674)
売却可能投資の未実現収益(赤字)	114		(6)
外貨換算調整	(3)		1
総合損失	$	(18,568)	$	(32,679)

付記は総合財務諸表の構成要素である。

F-6

カタログ表

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合併株主権益変動表

2022年12月31日まで及び2021年12月31日まで年度

(千ドル)


	優先株			普通株			追加実収資本		積算赤字.赤字		積算他にも全面的に収入/(赤字)		合計して株主の株権
	株式.株	金額		株式.株	金額
2021年1月1日現在の残高	—	$	—	8,506,651	$	1	$	371,518	$	(337,406)	$	57	$	34,170
純損失	—	—		—	—		—		(32,674)		—		(32,674)
売却可能投資の未実現損失	—	—		—	—		—		—		(6)		(6)
外貨換算調整	—	—		—	—		—		—		1		1

発行済み制限株式単位の帰属、源泉徴収税を差し引いた純額	—	—		23,483	—		(6)		—		—		(6)



権証修正費用	—	—		14,091	—		107		—		—		107
株に基づく報酬	—	—		—	—		943		—		—		943
2021年12月31日現在の残高	—	$	—	8,544,225	$	1	$	372,562	$	(370,080)	$	52	$	2,535
純損失	—	—		—	—		—		(18,679)		—		(18,679)
売却可能投資の未実現損失	—	—		—	—		—		—		114		114
外貨換算調整	—	—		—	—		—		—		(3)		(3)
発行済み制限株式単位の帰属、源泉徴収税を差し引いた純額	—	—		10,958	—		—		—		—		—
普通株式発行、発行コストを差し引いた/公開発行	—	—		844,613	—		14,893		—		—		14,893
普通株発行、発行コスト·市価発行を差し引く	—	—		7,500	—		15		—		—		15
優先株を発行し，発行コストを差し引く	15,000	—		—	—		14,916		—		—		14,916
前払い権証を行使する際に普通株を発行する	—	—		2,756,377	—		—		—		—		—

株に基づく報酬	—	—		—	—		315		—		—		315
2022年12月31日現在の残高	15,000	$	—	12,163,673	$	1	$	402,701	$	(388,759)	$	163	$	14,106

付記は総合財務諸表の構成要素である。

F-7

カタログ表

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統合現金フロー表

2022年12月31日まで及び2021年12月31日まで年度

(千ドル)


	2022		2021

経営活動のキャッシュフロー：
純損失	$	(18,679)	$	(32,674)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却および償却	576		668
株に基づく報酬	315		943

在庫準備金を増やす	610		146
使用権資産の償却	2,013		1,847
債務融資コストの償却と債務割引の増加	369		369
資産処分損失	(3)		8
売却可能な投資を売却して損失を達成した	(4)		—
外貨換算調整	(3)		2
資産と負債の変動状況：
売掛金の純額が増える	(346)		(1,742)
在庫が増える	(2,101)		(656)
その他の資産の減少	2,720		1,823
売掛金が増える	314		(416)

賃貸負債が減少する	(1,903)		(1,771)
その他の負債の増加	2,534		(48)
延期許可収入減少	(3,826)		(2,033)
資産と負債の変動	(2,608)		(4,843)
経営活動用の現金	(17,414)		(33,534)
投資活動によるキャッシュフロー：
売却可能な投資を購入する	(21,297)		(26,058)
売却可能な投資を売る	19,182		26,891
設備を購入する	(281)		(522)


投資活動が提供する現金	(2,396)		311
資金調達活動のキャッシュフロー：


短期手形の支払い	(1,443)		(1,530)
債務を返済する	(11,750)		(750)
普通株発行/株式公開による金	15,016		—
普通株式発行/公開発行の発行コスト	(106)		—
普通株発行/市価発売で得られた金	15,000		—
普通株発行/市価発売による発売コスト	(85)		—
普通株式発行の収益は、提供されるサービスに関する費用を支払うために使用されます	—		107
普通株を買い戻して従業員の源泉徴収税を支払う	—		(6)
融資活動から提供された現金	16,632		(2,179)

現金および現金等価物の減少	(3,178)		(35,402)
期初現金及び現金等価物	13,280		48,682
期末現金および現金等価物	$	10,102	$	13,280

キャッシュフロー情報の追加開示：
利子を支払う現金	$	1,470	$	1,827
非現金投資活動の追加開示：
売却可能証券は赤字変動を実現していない	$	114	$	(6)

保険融資手形	$	503	$	437
債務融資に関する発行された権利証の公正価値	$	501	$	501

付記は総合財務諸表の構成要素である。

F-8

カタログ表

ロクウェル医療会社です。そして付属会社

連結財務諸表付記

注1業務説明

ロクウェル医療会社は医療保健会社であり、世界各地の透析サプライヤーのために一連の血液透析製品を開発、製造、商業化と流通している

ロックウェルは現行の良好な製造規範(CGMP)法規に基づいて血液透析濃縮液を生産している三つミシガン州テキサス州サウスカロライナ州の施設の総数は175,000同社はアイオワ州の工場で乾酸濃縮液混合機を生産している。ロクウェルは自分の配達トラックと第三者輸送人を利用して，その大部分の血液透析濃縮製品やミキサーを米国各地の透析診療所や国際に輸送している。ロクウェルは血液透析濃縮液の製造と納入において核心専門知識を持ち、信頼性、品質と優れた顧客サービスの面で長期的な名声を確立した。

ロクウェルは主に血液透析濃縮液に集中しているほか、独自の腸外鉄製品Trifericを持っている®成人血液透析依存型慢性腎臓疾患患者を維持するヘモグロビンであると考えられる(ピロリン酸鉄(“FPC”))。ロックウェルは米国でのTrifericの商業化を停止しているが、同社は米国以外でのTrifericの開発·商業化を求める会社といくつかの国際パートナー関係を構築しており、これらの国際パートナーと密接に協力し、それぞれの地域でTrifericを開発·商業化している。そのほか、ロクウェルは引き続きそのFPCプラットフォームの実行可能性、及びFPCによる鉄欠乏、鉄欠乏性貧血と急性心不全治療の潜在力を評価した。

ロクウェルは1996年にミシガン州に登録設立され、2019年にデラウェア州に移転した。ロクウェル社の本社はミシガン州ヴィックスコム路三零142号、郵便番号：48393です。

注2流動資金と継続経営を考える

設立以来、ロクウェルは巨大な純損失が発生し、その運営資金は主に商業製品収入、債務と株式証券の発行収益及び共同企業の支払いによるものである。ロクウェルの累計赤字は2022年12月31日まで約1億ドル388.8百万ドル株主資本は$14.11000万ドルです。2022年12月31日までにロクウェルは約10億ドル21.5百万ドルの現金、現金等価物、販売可能な投資、および#ドルの運営資金17.6百万ドルです。2022年12月31日までの年度の経営活動に用いられる現金純額は約#ドル17.4百万ドルです。これらの要因は，会社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑い，一部は会社の精鉱業務に影響するインフレ圧力を解決する成功度と，会社がコストをコントロールし，必要に応じて余分な運営資金を調達し，会社保証融資項目下の財務·報告契約を遵守し続ける能力に依存している。

当社は2022年4月6日にDaVita，Inc.(“DaVita”)と2019年7月1日の製品調達協定の改訂(“改訂”)を締結し，この合意に基づき，当社はDaVitaに若干の透析濃縮液を供給した。修正案によると、同社とDaVitaは、2022年5月1日からある値上げを実施し、四半期ごとに決定されたいくつかのインフレコストを転嫁することに同意した。一部の費用には上限があります。修正案はまた、同社に一定のコストコントロールとコスト削減措置を実施することを要求している。改正案には、最低現金契約#ドルを含む会社の継続経営に関するいくつかの契約が盛り込まれている101000万ドルです。そうでなければ、当社は製品調達契約に基づいて違約します。違約事件はその合意の終了を招く可能性がある

二零二二年四月六日、当社はDaVitaと証券購入協定(“SPA”)を締結し、これにより、当社はドルを発行した152ロットに分けてDaVitaに2000万株の優先株を売却する。その会社は最初に発行した7,500新指定系列優先株の株式は、“X系列転換可能優先株”(“X系列優先株”)に指定され、総収益は$7,500,000それは.2022年6月15日、会社はダヴィータに別の報告書を出した7,500Xシリーズ優先株の第2回終値時の株(“第2弾”)は、追加的に$を増加させる7,500,000それは.二番目

F-9

カタログ表

分割の条件は会社が追加的に#ドルを集めることです15,000,000一定の時間帯内の資本は、2022年6月2日に発生する

当社は2022年4月8日にCantor Fitzgerald&Co.(“代理店”)と販売協定(“販売協定”)を締結し、この合意により、当社は随時要約および販売最高$を提供することができる12,200,000代理店を通じて会社の普通株の株式を売却する。当社は2022年12月31日までに販売します7,500販売契約に基づいて普通株式を支払い、総収益は#ドルです15,135加重平均価格は約$です2.02その会社は$を支払った378手数料と要約料。約$12.2ATM施設では、まだ100万人が販売されている。

当社は2022年5月30日、その中に名を連ねた買い手(“買い手”)と証券購入契約(“RD購入契約”)を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“発売”)方式で発行·販売することに同意した844,613普通株の価格は$です1.391株当たり、および購入合計が最も多い7,788,480普通株式(“予融資権証”と予融資権証に関連する普通株株式、“株式承認証”)。1部の事前融資承認株式証の購入価格は、発行時に一般向けに普通株を売却する価格からドルを引いたものに等しい0.0001前払い資金の株式承認証の行使価格は$です0.0001一株ずつです。

同様に二零二二年五月三十日に、発売と同時に、当社は買い手と証券購入契約(“PIPE購入契約”)を締結し、発売及び販売(“私募”)について株式証を承認し、購入契約を締結する9,900,990普通株と事前出資株式権証の株式購入総額は最大で1,267,897普通株式(“管状株式承認証”)。株式承認証1部あたりの販売価格は$です0.1251株当たりの引受権証株式は，行使価格で支払うことができる1.39一株ずつです。1部の事前融資承認株式証の購入価格は、発行時に一般向けに普通株を売却する価格からドルを引いたものに等しい0.0001前払い金1部当たりの持分券の行使価格は$です0.0001一株ずつです。今回の発行と私募は2022年6月2日に終了した。当社は初回発売および私募から得られた純額は約$です14.9費用と支出を差し引いて100万ドルです。

当社は2022年11月10日にInnovatusと2022年11月14日の融資·担保協定第2改正案(“第2修正案”)を締結し、融資協定を改訂した。第二改正案によると、当社(I)は元金総額#ドルを前払いする5.02022年11月14日に定期借款(定義は融資協定参照)、(Ii)は2023年9月までに利息のみを支払い、定期債務支払いを再開します(私たちの債務スケジュールに関するより多くの情報は、付記16を参照されたい)。

同社はその運営を維持し、その戦略計画を実行するために必要な投資を行うために追加の資本が必要かもしれない。もし会社が追加の債務や株式融資を得ようとした場合、会社はこのような融資があれば優遇的な条件で提供されると仮定することはできない。

現在、同社の公開流通株は7500万ドル未満であるため、S-3表の乳児棚に制限されており、この制限は、会社がそのS-3表の登録声明に基づいて提供できる金額を制限している

また，Innovatusと締結した融資契約に基づき，当社はいくつかの契約や救済条項を遵守しなければならない。当社は2022年12月31日現在、すべての財務契約を遵守しています(詳細は付記16参照)。

F-10

カタログ表

世界経済状況

新冠肺炎の疫病及びそれによる国内と全世界の業務中断、特にサプライチェーンと労働市場などの分野の中断は、販売とマーケティング努力、研究開発活動、工場と輸送業務、会社が依存する第三者の業務を含むが、会社の業務と運営に不利な影響を与えている。会社の国際業務発展活動も引き続き新冠肺炎のマイナス影響を受ける可能性がある

また、世界のマクロ経済環境は不確定であり、米国と他の国との貿易関税や貿易紛争の増加、グローバル資本と信用市場の不安定、サプライチェーンの弱さ、地政学的環境の不安定(ロシアのウクライナ侵攻や他の政治的緊張によるものを含む)、新冠肺炎疫病の影響から離れないマイナス影響を受ける可能性がある。これらの挑戦はすでにもたらされ、景気後退の恐れ、金利上昇、外貨変動、インフレ圧力をもたらし続ける可能性がある。現在、同社はこのような経済不安定が私たちの将来の運営に及ぼす潜在的な影響を定量化することはできない。

注3重要会計政策の概要

陳述の基礎

添付されている連結財務諸表には、同社およびその完全子会社ロクウェル運輸会社およびロクウェル医療インド民間有限会社の勘定が含まれている。ロクウェル医療インド民間有限会社は2018年に設立され、インドで何らかのビジネス活動を展開することを目的としている。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。

収入確認

当社は会計基準編纂(“ASC”)606に基づいて収入を確認した顧客と契約を結んだ収入。収入基準の核心原則は、顧客への移転承諾された商品またはサービスの金額を記述するために、会社がこれらの商品またはサービスの対価格と交換する権利があることを反映するために、収入を確認しなければならないことである。この核心原則を実現するために、以下の5つのステップが取られた

•ステップ1：顧客との契約を決定する

•ステップ2：契約中の履行義務を決定する

•ステップ3：取引価格を決定する

•ステップ4：取引価格を契約に割り当てる履行義務

•ステップ5：会社が業績義務を果たしたときに収入を確認する

顧客の契約に係る外運運賃に関する輸送·運搬コストが履行コストに計上され、貨物制御権が顧客に移行する際に販売コストを計上する。

商品とサービスの性質

以下に同社の収入発生の主な活動について述べる。

製品販売-個々の製品およびサービスが異なる場合(すなわち、製品またはサービスが他の項目とは別に識別され、顧客が個別に利益を得ることができ、または顧客がいつでも入手可能な他のリソースを利用することができる場合)、会社は、これらの製品およびサービスを個別に計算する。価格は、任意の割引を含み、独立した販売価格に応じて異なる製品とサービスの間に分配される。独立販売価格はコストと保証金の方法によって決定されます。

F-11

カタログ表

薬物や透析濃縮液製品は透析診療所や国内外市場の卸売業者に直接販売されている。前払い費用を受信した流通および許可プロトコルは、プロトコルがベース製品販売から個別の履行義務が生じたか否かを決定するために、プロトコルを実行または修正する際に評価される。すべての既存の流通·許可協定について、流通·許可協定は、製品販売とは異なる履行義務ではない。-製品が規制部門の承認を得ておらず、企業が規制部門が承認する可能性のある結論を得ていない場合、履行義務の収入はライセンス契約期間内に確認される(時間の経過とともに確認)。逆に、規制承認が存在または可能である場合、収入は、製品制御権が顧客の手に移ったときに確認される。

当社が受け取った前払い費用は5人契約負債の繰延の流通·許可協定となっている。規制部門の承認を得ておらず、中国、インド、韓国、トルコでの会社の経験が不足しているため、万邦生物製薬有限公司(“万邦”)、太陽製薬工業有限公司(“太陽製薬”)、ジェット製薬株式会社(“ジェール製薬”)とドローロー山製薬(“徳羅山製薬”)からそれぞれ受け取った金額は、適用される流通と許可契約の推定期間内に収入として確認されている。Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)から受け取った金額は，プロトコル項での予想製品販売発生時に収入であることを確認した

会社の大多数の国際顧客に対して、会社は出荷先で収入を確認し、出荷先は通常会社の工場や倉庫です。他の業務については、会社は顧客が製品を制御する時間に応じて収入を確認します。確認された収入金額は、購入注文に基づいて返品を減算し、お客様に支払う任意のリベート、割引、返金、または他の金額に応じて調整されます。報告書に記載されている間はそのような調整はなかった。お客さんは普通習慣の商業慣例によって製品の支払い、支払い条件は平均です30日数、総代理店の平均支払期限45何日ですか。

F-12

カタログ表

収入の分解

収入は主な地理市場、主要製品線と収入確認時間によって分けられる。


千ドル単位で	2022年12月31日までの年度
地理的地域別の製品	合計する		アメリカです。		世界の他の地域
薬品収入
製品販売-時点	$	903	$	561	$	342
ライセンス料-時間とともに推移する	256		—		256
薬品総量	1,159		561		598
濃縮製品
製品販売-時点	69,162		62,715		6,447
ライセンス料-時間とともに推移する	2,489		2,489		—
総精鉱製品	71,651		65,204		6,447
純収入	$	72,810	$	65,765	$	7,045

千ドル単位で	2021年12月31日までの年度
地理的地域別の製品	合計する		アメリカです。		世界の他の地域
薬品収入
製品販売-時点	$	835	$	835	$	—
ライセンス料-時間とともに推移する	241		—		241
薬品総量	1,076		$	835	241
濃縮製品
製品販売-時点	58,913		52,614		6,299
ライセンス料-時間とともに推移する	1,942		1,942		—
総精鉱製品	60,855		54,556		6,299
純収入	$	61,931	$	55,391	$	6,540

2022年と2021年12月31日までの年度の許可料収入は2.71000万ドルと2.2それぞれ百万ドルです。2022年と2021年12月31日までの年度の製品販売収入は70.1百万ドルとドル59.7それぞれ100万ドルです

契約残高

下表は、売掛金、契約資産、顧客と締結した契約負債に関する情報を提供する。


千ドル単位で	2022年12月31日		2021年12月31日
“貿易その他売掛金”に盛り込まれた売掛金	$	6,259	$	5,913
契約責任	$	4,331	$	8,157

いくつありますか違います。確認された減価損失は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間会社が顧客契約で発生した任意の売掛金に関係している。

会社は2022年12月31日と2021年12月31日までの年間でできた違います。私は重大な不良債権支出を確認していません、しかもあります違います。*当社は一般的にその精鉱製品と違います。精鉱製品返品準備金の設立日は2022年12月31日または2021年12月31日。

契約負債は、主に顧客が関連製品統制権を取得する前に顧客から受信した前金と対価格に関するものである。

余剰履行債務に割り当てられた取引価格

F-13

カタログ表

2022年12月31日までの1年間に、前期に関する業績義務から確認された収入は実質的ではない。

今後いずれか1年間に確認される予定の余剰履行義務に関する収入には，当初予想期限が1年以下の契約，収入が伝票と確認された契約および未交付履行義務に関する可変対価格契約に関する収入は含まれておらず，合計#ドルである2.9百万ドルとドル8.2それぞれ2022年と2021年12月31日まで。この額は主に顧客が関連製品統制権を取得する前に顧客から受け取った前金と対価格に関するものだ当社は、ASC 606第606-10-50-14段落の実際の便宜を採用して、元の予想期間が1年以下である残りの履行義務の情報を開示しない

株を逆分割する

2022年5月9日、会社株主は取締役会に発行されたすべての普通株に対して逆株式分割を実施することを許可した。取締役会はその後、逆株式分割の実施を許可し、割合は11株で、2022年5月13日に発効した。会社の既発行株式オプションも、会社普通株の11株交換1株の逆分割を反映するように調整した。行使されていない株式オプションは比例して減少し，該当する行権価格(適用)に比例して増加する.株式の逆分割によりX系列転換可能な優先株転換価格が調整され、変換時に発行される普通株数が比例して減少することを反映している。これらの簡明総合財務諸表と関連付記中のすべての株式と1株当たりのデータは、2022年12月31日と2021年12月31日までの逆株式分割の影響をそれぞれ計上するために遡及調整されている。

予算の使用

アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に従って連結財務諸表を作成することは、経営陣に推定および仮定を要求し、これらの推定および仮定は、連結財務諸表の日付の資産および負債額、または有資産および負債の開示および報告期間内の費用の報告金額に影響を及ぼす可能性がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。財務諸表作成に固有の最も重要な会計推定は公正価値と株式証明書の分類、収入確認、不良債権準備、在庫備蓄、課税費用、繰延許可収入、株式に基づく補償、長期資産減値及び所得税会計に関する推定を含む。

現金と現金等価物

当社は、買収時の原始満期日が90日以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なし、販売可能な投資に保有する項目は含まれておらず、以下のようになる。現金および現金等価物には、銀行が保有する現金、通貨市場共同基金、および無制限預金が含まれる。同社の現金と現金等価物は連邦預金保険会社の保険限度額を超えている。当社は保険限度額を超えて信用損失を被っているわけではありません。しかし現在当社は重大な信用損失リスクがあると合理的には考えていません。

公正価値計量

当社はASC 820と発表したガイドラインを適用している公正価値計量公正な価値計量の制定と開示のための指導を提供する。この会計基準によれば、公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却して受信された金額または移転負債によって支払われた金額を表す脱退価格として定義される。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。

開示目的のため、会計基準は、公正価値計量を以下の3つに分類する

第1レベル：同じ資産または負債の活発な市場でのオファー。

第2レベル：市場で直接または間接的に観察可能な類似資産や負債の第1レベル価格以外の投入.

F-14

カタログ表

レベル3：観察できない投入は、市場活動が非常に少ないか、または全くない広告価値によってサポートされ、定価モデル、キャッシュフロー方法、または同様の技術を使用して決定された広告価値、および公正価値を決定するために重大な判断または推定を必要とするツール。

投資-販売可能

同社は、購入時にその持分及び債務証券投資の適切な分類を決定し、各貸借対照表の日付にその決定を再評価する。主に近いうちに売却するために購入·保有している有価証券を公正価値で報告し、収益や損失は収益の中で確認されていない。売却可能な有価証券に分類された有価証券は、市場価値を公正に勘定し、損益除税後に総合収益(損失)を計上する確定を実現せず、株主権益に列報する。

当社の販売可能なすべての投資は定期減値審査を受けなければなりません。その投資の公正価値がコストベースを割って非一時的と判定された場合、当社は減価費用を確認する。

売掛金

売掛金は領収書の金額に応じて列報する.売掛金の帳簿金額から不良債権準備を差し引くことは、回収できない可能性のある帳簿に対する最適な見積もりを反映している。当社は未返済貿易売掛金残高を審査し、期待入金の評価に基づいて、主に歴史的経験から残高のうち回収できない可能性のある部分や他の売掛金の一般推定準備金を推定します。回収できないと思われる帳簿や一部の帳簿はすべて解約され、不良債権準備に計上される。

在庫品

在庫はコストまたは現金化可能純値の低いもので表示されます。コストは先入れ先出し(FIFO)法で決定されます。来年度に現金に変換されない在庫は非流動在庫に分類されることが予想されます。会社の政策は、その薬品在庫のために予約し、納期前に顧客に販売する可能性が低いか、販売されている場合には顧客に使用されにくい薬品在庫を確定することです。

財産と設備

財産及び設備はコストに応じて入金され、資産の使用年数内に直線減価償却を使用し、減価償却の範囲は三つ至れり尽くせり10年それは.日常メンテナンスと修理の支出は発生時に費用を計上する。レンタル改善は使用年数または関連レンタル期間の短いものによって直線法で償却する。

長期資産減価準備

商誉と無形資産

営業権とは、買収価格が買収企業が純資産の公正価値を確認した部分を超えることを指す。使用年数が不確定な無形資産は買収日にそれぞれの公正価値によって計量される

ロクウェルは、可能な減価を決定するために、少なくとも毎年営業権および無期限無形資産を審査する。商業権と無期限無形資産は年度テストの間に審査を行い、減値の可能性があるかどうかを確定し、前提は事件或いは情況が変化し、報告単位の公平値或いは無期限無形資産の帳簿価値がその帳簿額面より低い。

F-15

カタログ表

固定生命期無形資産には、特定の発行された特許がカバーするTrifericの技術、知的財産権、および営業権に関する許可料が資本化され、関連特許の有効期間内に償却されることが含まれています17何年もです。

収入を繰り越す

2014年10月にバークスター社と販売契約を締結しました10数年前に前払い金を受け取りました20百万ドルです。前払い費用は繰延収入として記録され，時期ごとにBaxterに出荷される製品の割合とDealerプロトコル期限内の予想総売上高に基づいて確認される

2022年11月9日、ロクウェルはバクスターから血液透析濃縮製品の販売権を再獲得し、販売協定を終了した。Dealerプロトコルによると、Baxterはロクウェル血液透析濃縮製品を販売し、それを商業化し、ほとんどのアメリカの顧客に顧客サービスと注文を提供する。これらの権利を再獲得した後，ロクウェルは現在，米国や世界各地の透析診療所に血液透析濃縮製品を販売することができるようになる

ロクウェルはその販売権を再買収する費用をバクスターに支払うだろう。この費用は2023年1月1日と2023年4月1日に2回に分けて均等に支払われる。2023年1月1日以降も顧客ニーズに応えることを確保するために，バクスターとロクウェルは密接に協力しており，顧客のロクウェル血液透析濃縮液の購入量をバクスターからロクウェルに移している。同社が確認した収入は約$2.5百万ドルとドル1.92022年と2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。流通協定に関する繰延収入は合計#ドルであった1.51000万ドルと300万ドルです5.2それぞれ2022年と2021年12月31日まで。

二零一六年十二月三十一日現在、当社は万邦生物製薬と流通協定(“万邦協定”)を締結し、前払い費用$を徴収している4.0百万ドルです。前払い費用は繰延収入として記録され，合意条項により収入として確認される。同社が確認した収入は約$0.22022年12月31日と2021年12月31日までの毎年万邦協定に関する繰延収入は合計1ドルとなった2.3百万ドルとドル2.5それぞれ2022年と2021年12月31日まで。

2020年1月、当社はSun Pharmaとライセンス·プロビジョニング協定(“Sunプロトコル”)を締結し、Triferic(透析液)のインドでの商業化の権利を獲得した。Sunプロトコルの条項によると、Sun Pharmaは、Sun Pharmaに製品を供給するTriferic(透析液)のインドにおける独自開発および商業化パートナーとなる。ライセンスの対価格として、同社は#ドルの前払い費用を受け取った0.1100万ドルで記念碑的な支払いと純売上高の印税を受ける資格があります。同社と太陽製薬会社のメンバーからなる合同連盟委員会は、インドでのTriferic(透析液)の開発と実行を指導する。太陽製薬会社はすべての臨床と規制審査と商業化活動を担当するだろう。前払い費用は繰延収入として記録され，合意条項により収入として確認される。同社が確認した収入は約$10,0002022年、2022年、2021年12月31日までの各年度。Sun Pharmaプロトコルに関する繰延収入は合計1ドルである0.12022年、2022年、2021年12月31日現在、それぞれ1.2億ドル。

2020年9月，当社はJeil Pharmticsと許可·供給協定(“Jeil協定”)を締結し，Triferic(透析液)の韓国での商業化の権利を獲得した。Jeil協定の条項によると，Jeil製薬会社はTriferic(透析液)の韓国での独占開発と商業化パートナーとなり，Jeil製薬会社に製品を供給する。ライセンスの対価格として、同社は#ドルの前払い費用を受け取った0.4100万ドルで記念碑的な支払いと純売上高の印税を受ける資格があります。連合連合委員会は、会社のメンバーと Jeil製薬会社はTriferic(透析液)の韓国での開発と実行を指導する。ジェール製薬会社はすべての臨床と規制承認、そして商業化活動を担当するだろう。前払い費用は繰延収入として記録され，合意条項により収入として確認される。同社が確認した収入は#ドル18,158そして$10,000それぞれ2022年，2022年および2021年12月31日までの年度内である。Jeil協定に関する繰延収入総額は#ドル0.41000万ドルと300万ドルです0.22022年、2022年、2021年12月31日現在、それぞれ1.2億ドル。

F-16

カタログ表

2021年6月、当社はドロサン製薬会社と許可·供給協定(“ドロサン協定”)を締結し、トルコで商業化Triferic(透析液)とTriferic AVNUを取得する権利を獲得した。ドロザンヌ協定の条項によると、ドロサン製薬会社はTriferic(透析液)とTriferic AVNUのトルコでの独占商業化パートナーとなる。ライセンスの対価格として、同社は#ドルの前払い費用を受け取った0.152000万ドルで、マイルストーン支払いと純売上高の特許権使用料を得る資格があるだろう。当社とドロサン製薬会社のメンバーからなる合同連盟委員会は、トルコのTriferic(透析液)とTriferic AVNUの実行を指導する。ドロサン製薬会社はすべての規制承認と商業化活動を担当し、同社はドロサン製薬会社にトルコ製品を供給する。前払い費用は繰延収入として記録され、合意条項によって収入として確認される。同社が確認した収入は#ドル15,000そして$7,500それぞれ2022年，2022年および2021年12月31日までの年度内である。ドロザンヌ協定に関する繰延収入総額は約#ドル0.1それぞれ2022年と2021年12月31日まで。

所得税

ロクウェルはASC 740-10の規定により所得税を計算した所得税。当期税項負債又は資産は、当該年度の納税表において、想定すべき又は払戻可能な税金であることを確認する。繰延税金項負債又は資産の帳簿面と税務会計及び営業損失及び税務項目相殺繰越との間の一時的な差異が将来の税務項目の推定影響を確認する。もし当社が繰延税金資産が現金化できない可能性が高いと考えた場合、繰延税金資産のための評価準備を設ける。

税務状況の影響は一般に財務諸表で確認され、税務機関に提出または提出予定の申告表に反映された金額と一致する。当社が不確定と考えている税務状況については、所得税負債が生じている可能性があり、負債金額が合理的に評価されなければならない場合、または税務機関が税収控除または損失繰越などの税収割引を許可しない可能性がある場合には、当期および繰延税金負債が確認されたり、資産がキャンセルされたりすることが確認される。現在の税金状況に関連して確認されていない税金優遇額は取るに足らない。同社は未確認の税収割引に関する課税利息と罰金を所得税支出と確認した。

研究と製品開発

同社は発生した研究と製品開発費用を確認した。同社は新製品の商業開発，特許承認，規制承認に関する製品開発と研究コストを発生させ，合計約$である3.1百万ドルとドル6.82022年と2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。

株に基づく報酬

サービスベース株式単位賞

会社は奨励の推定に基づいて期日公正価値を付与し、必要なサービス期間内に従業員に株式ベースの報酬を支払う。株式に基づく非従業員報酬報酬については、当社は、帰属前の各報告期間および最終帰属日に非従業員報酬の公正価値を再計量する。これらの非従業員報酬の推定公正価値変動は、変動期間中に報酬支出であることが確認された。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプション付与の公正価値を推定し、株式の奨励に基づく公正価値を計算する際に使用する仮説は経営陣の最適な推定を代表し、内在的不確実性と管理層判断の応用に関連している。当社は、2022年12月31日、2022年12月31日及び2021年12月31日までに、当社の株式報酬計画に基づいて、取締役及び高級管理者及び従業員の株式購入権を株式報酬支出に計上することを付与する(付記12参照)。

市場と業績に基づく株式単位賞

サービスの帰属条件に基づく奨励に加え、同社はその一部の幹部に市場と業績条件を持つ業績シェア単位を付与した。業績条件のある奨励の公正価値は、付与された日の会社普通株の公正価値に基づいている。市場条件を持つ報酬の公正価値はモンテカルロシミュレーションモデルに基づく。市場報酬の公正価値を計算する際に使用される仮定および推定には、無リスク金利、配当収益率、平均終値、会社の履歴変動に基づく予想変動率、および報酬の残り期限が含まれる。

F-17

カタログ表

業績条件のある奨励付与は、決済時に受賞者の当社での継続雇用状況や当社が指定マイルストーンを実現した場合に応じて、各受賞者に普通株式を発行することになります。表現条件が設けられた賞に必要なサービス期間は一般に1-2何年もです。業績条件のある奨励の場合、基本的な業績目標が実現可能である場合、会社は、付与日に基づいて報酬の公正価値を確認し、株式報酬支出を確認する。

市場条件を持つ奨励が付与され、普通株の発行につながり、受賞者が時価基準に関する奨励決算日まで会社に雇用され続けることが条件。市場条件を持つ奨励に関する公正価値は、時価実現の有無にかかわらず、付与日から決算日までの間に株式補償費用を計上する。

引受金とその他の事項

通常の業務プロセスにおいて、同社は、政府調査を含むその業務に起因する法的訴訟やクレームなどの影響を受けるか、または損失する可能性がある。資産が減値または負債が発生している可能性が高く、損失金額を合理的に推定できる場合には、損失すべき項目を確認または損失する。当社は発生または損失が発生した場合にそれに関連する法的費用を支払います。

1株当たり損失

ASC 260は、1株当たり収益は、1株当たり収益(“EPS”)を基本と希釈する二重列報と、基本EPS計算の分子と分母と希釈EPS計算の分子と分母との協調が必要である。基本的に1株当たりの収益は希釈を含まない。1株当たりの収益を希釈することは、発行された普通株の証券または他の契約が行使または普通株に変換される場合、または普通株の発行をもたらし、その後、実体の収益で共有され、発生する可能性のある希薄化を反映する。

普通株1株当たりの基本純損失は償却を含まず、計算方法は純損失を期間中に発行された加重平均株式数で割る。普通株式の1株当たり純損失は、普通株を発行した証券または他の契約が普通株に行使または変換された場合、または普通株の発行をもたらし、その後、そのような株式を組み入れない限り、実体の収益で共有される潜在的な希薄化を反映している。当社は損失のみを発生しているため、1株当たりの純損失は希釈後の純損失と同じである。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度において、1株当たり損失を希釈する計算に含まれない将来的に1株当たり損失を希釈する可能性のある証券は以下のとおりである


	12月31日まで
	2022	2021
普通株購入オプション	1,206,905	528,591
無帰属限定株奨励	891	7,118
未帰属限定株式単位	125,000	29,289
転換可能優先株	1,363,636	—
事前融資権証に基づいて発行できる普通株	6,300,000	—
普通株購入引受権証	10,196,268	2,402,442
合計する	19,192,700	2,967,440

その他の総合収益を累計する

累計他の全面収益には一定期間内のすべての権益変動が含まれているが、会社株主の投資や分配による変動は含まれていない。累積他全面収益とは、全面収益に含まれるが純収益に含まれない収入、費用、損益であり、これらの金額は直接株主権益への調整入金となるからである。累計その他の全面的な収入には、売却投資、債務証券、外貨換算調整の未実現損益が含まれている。

最新の会計公告を採択する

その会社はその適用性を決定するために、どんな新しい会計声明も評価し続けている。新しい会計声明が会社の財務報告に影響を及ぼすと判断した場合、会社は研究を行う

F-18

カタログ表

この変動がその総合財務諸表に及ぼす影響を決定し、当社の総合財務諸表がこの変動を正確に反映していることを決定するための適切な制御措置があることを確保する。

注4投資-販売可能

販売可能な投資には、2021年12月31日、2022年、2021年までに、以下の内容が含まれています(千単位の表)


	2022年12月31日
	原価を償却する		未実現収益		未実現損失		利子収入を計算する		公正価値
販売可能な証券
債券.債券	$	11,315	$	75	$	—	$	—	$	11,390


	2021年12月31日
	原価を償却する		未実現収益		未実現損失		利子収入を計算する		公正価値
販売可能な証券
債券.債券	$	9,143	$	1	$	—	$	14	$	9,158

売却投資可能な公正価値は、資産負債表の日収価格までの毎日取引所取引市場の見積もりに基づいて決定され、当社の総合財務諸表付記3“公正価値計量”に記載されているように、第1級に分類される。

2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日まで、私たちが証券を販売することができる余剰コストと推定公正価値は1年以上で期限が切れなければならない。

注5重要な細分化市場と顧客

ロクウェルは細分化された市場-血液透析市場で運営されており、この市場は血液透析診療所への血液透析製品の製造、販売および流通に関するものであり、薬物、透析濃縮液、透析プラントおよび透析過程で使用される他の補助製品を含む

一人の顧客、DaVita、Inc.(“DaVita”)46ロクウェルの2022年の売上高の%を占めています472021年の売上高の%を占める(付記12参照)。-ロクウェルのDaVitaからの売掛金は#ドル1.9百万ドルとドル1.0それぞれ2022年と2021年12月31日まで

2014年10月、ロクウェルは2017年6月と2020年3月に改正されたバクスター販売協定に署名し、この協定によると、バクスターは米国での会社精鉱製品の独占販売権を獲得し、ロクウェルはバクスターの特定の製造能力を維持することを約束し、精算可能な輸送費用の純額と修正された延期条項に上限を設定した。ロクウェルはバクスターに譲渡することに同意せずに透析濃縮製品を国内顧客契約に譲渡することを許可した

2022年11月9日、ロクウェルはバクスターから血液透析濃縮製品の販売権を再獲得し、2014年10月2日の独占販売協定を終了することに同意した。流通協定に関する排他性やその他の条項は2022年11月9日に終了し，合意の残りの運営要素は2022年12月31日に終了する.ロクウェルは、2023年3月31日までにBaxterの顧客のグループにいくつかのサービスを提供することに同意した。独占販売契約によると、Baxterはロクウェル血液透析濃縮製品を販売し、それを商業化し、ほとんどの米国の顧客に顧客サービスと注文配信を提供する。これらの権利を再獲得した後，ロクウェルは現在，米国や世界各地の透析診療所に血液透析濃縮製品を販売することができるようになる。2022年と2021年のロクウェルのバクスターへの直接販売総額は約29%和26販売の%はバクスター社から売掛金#ドルを獲得しました2.3百万ドルとドル3.5それぞれ2022年と2021年12月31日まで。

DaVitaおよび以前Baxterによって管理されていた口座は、ロクウェルの業務、財務状況、経営業績に重要です。どの重大な口座の損失も、会社の業務、財務状況、経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。*過去2年間のいずれにおいても、他の国内顧客の売上高が10%を超えることはありません。

F-19

カタログ表

過去2年間、ロクウェルの毎年の国際販売の大部分は国内流通業者向けの販売であり、米国以外のエンドユーザーに転売されている。ロクウェルの外国顧客や流通業者向けの販売は約40%を占めている9%和10それぞれ2022年と2021年の総売上高の1%を占めている。国際的な顧客であるニプロ医療会社が7%和8それぞれ2022年と2021年の総売上高の1%を占めている。

注6流通協定

2014年10月、ロクウェルはBaxterと取次協定を締結し、これにより、Baxterはロクウェルの米国と複数の国での独占代理となり、その血液透析濃縮液と補助製品を商業化し、初期期限は102024年10月2日までの年度。ロクウェルはその血液透析濃縮液製品の国際顧客と商業存在が確立された国での販売、マーケティングと流通権を保持した。

販売協定によると、ロクウェルは前払い費用#ドルを受け取った202014年10月は100万人。前払い費用は繰延され，時期ごとにBaxterに出荷された製品がDealer合意期間内に予想される総売上に占める割合から収入として確認された。ロクウェルは前払い費用に関する収入を確認し、総額は$2.5百万ドルとドル1.92022年12月31日までと2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。

2022年11月9日、ロクウェルはバクスターから血液透析濃縮製品の販売権を再獲得し、販売協定を終了した。流通協定に関する排他性やその他の条項は2022年11月9日に終了し，合意の残りの運営要素は2022年12月31日に終了する.ロクウェルは、2023年3月31日までにBaxterの顧客のグループにいくつかのサービスを提供することに同意しました。流通協定によると、Baxterはロクウェル血液透析濃縮製品を販売および商業化し、ほとんどのアメリカの顧客に顧客サービスと注文配信を提供します。これらの権利を再獲得した後，ロクウェルは米国や世界各地の透析診療所に血液透析濃縮製品を販売することができた

ロクウェルはその販売権を再買収する費用をバクスターに支払うだろう。この費用は2023年1月1日と2023年4月1日に2回に分けて均等に支払われる。2023年1月1日以降も顧客ニーズに応えることを確保するために，バクスターとロクウェルは密接に協力しており，顧客がロクウェル血液透析濃縮液を購入する時間をバクスターからロクウェルに移し，2023年3月31日までとしている。

注7在庫品

2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日まで、準備金を差し引いた在庫構成は以下の通り(千計)


	十二月三十一日 2022		十二月三十一日 2021
原材料.原材料	$	4,627	$	3,434
Oracle Work in Process	351		201
完成品	2,112		1,964
合計する	$	7,090	$	5,599

2022年、2022年、2021年12月31日まで、会社はドルに分類されている1.3百万ドルとドル1.5非流動の在庫としてはそれぞれ100万ドルであり，これらの在庫はすべて三畳紀原材料に関係している.このTriferic在庫は会社の国際パートナー関係に使用されるだろう。同社は米国でのTrifericとTriferic AVNUのNDAを停止している。したがって、ロクウェルは追加的に1ドルを保留した606,000残りのすべての原料薬とTrifericに関連する完成品を表す。ロクウェルの精鉱在庫総額は2022年と2021年12月31日現在で1ドルである5.8百万ドルとドル4.0100万ドルロクウェルは$を保持しています25,000そして$21,000それぞれ，である.

注8財産と設備

会社の財産と設備は、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日まで、以下のように構成されている(千計)

F-20

カタログ表


	2022		2021
賃借権改善	$	1,256	$	1,204
機械と設備	5,922		5,864
情報技術とオフィス機器	1,845		1,845
実験室装置	807		676

	9,830		9,589
減価償却累計	(7,636)		(7,103)
純資産と設備	$	2,194	$	2,486

2022年、2022年、2021年12月31日終了年度の減価償却費用は以下の通り(千計)


	2022		2021
減価償却費用	$	576	$	668

注9商誉と無形資産

総商は$と呼ばれている0.9それぞれ2022年、2022年、2021年12月31日に100万に達した。ロクウェルは2022年と2021年12月31日までの年間減価テストを完了し、決定した違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度内に、営業権減価を調整する必要がある。

注10負債を計算すべきである

2022年12月31日、2022年、2021年12月31日までの計上すべき負債構成は以下の通り(千計の表)


	2022		2021
研究と開発費用を計算すべきである	$	43	$	366
報酬と福祉に計上すべきである	2,568		1,791
領収書だけで計算していない	585		796
労災補償をしなければならない	306		382
その他負債を計算すべき	4,200		1,755
負債総額を計算すべきである	$	7,702	$	5,090

注11保険融資手形

2022年7月3日、会社はドルの短期手形を締結した2.02000万ドル利息は5.40毎年%で、様々な保険証書に資金を提供します。この手形に関連する元本と利息は2022年7月3日から支払いが開始され、直線販売で販売されている9毎月、最後の金額は2023年3月3日に満期になるだろう。2022年12月31日まで、会社の保険手形残高はドルです0.5百万ドルです。

注意事項 12. 株主権益

株を逆分割する

優先株

2022年4月6日、当社はDaVitaとSPAを締結し、その中で当社は最高で$を発行できることが規定されています15DaVitaに100万株の優先株を売却する。2022年4月6日会社発表7,500Xシリーズ優先株、総収益は$7.51000万ドルです。2022年6月2日，同社は登録直接と私募発行により第2弾発行の条件を満たし，$を調達した15追加資本は1.2億ドルだ。2022年6月16日には

F-21

カタログ表

会社は別のものを発表しました7,500Xシリーズ優先株をDaVitaに売却し、総収益は#ドル7.52000万(この取引により、DaVitaは関連先のレベルに上昇)

Xシリーズ優先株の発行価格は#ドルです1,0001株あたり(“額面”)1年利率は，毎年複利する.もし同社の普通株取引価格が1ドルを超えたら22.00しばらくの間30カレンダーの日以降、この成長は停止されるだろう。

X系列転換可能優先株は普通株に変換でき、金利は額面に等しく、転換価格$で割ることができる11.001株当たり(将来の株式分割、逆株式分割、および類似資本再編事件の調整を受ける)。したがって，X系列優先株の1株は最初に約1株に変換される91普通株です。DaVitaが普通株式に変換する権利は受益所有権によって制限され、この制限は最初に設定された9.9発行された普通株式の割合は、この制限をリセットすることができる(超えない)19.9%)は、事前に当社に書面で通知しておきます。また、どの債務融資も、私たちがDaVitaと締結した証券購入協定条項によって制限されている。具体的にはDaVitaが所有している株式は50%の投資は、会社が通貨ローンを購入する形で追加債務を発生する可能性があり、運営資金限度額は最大#ドルに達する5DaVitaが同意しない限り、300万ドルまたは既存の債務を再融資する。

また，X系列優先株には清算事件と償還条項があり，会社が会社の透析濃縮業務に関連する資産を所有またはほとんど売却すれば，この条項をトリガする可能性がある。Xシリーズ優先株は、所有者がある資産を売却することを選択したが、強制償還できない場合に償還することができるため、優先株は永久権益に分類され、最初に公正価値#ドルで確認された15百万ドル(発行日の収益)から発行コストを引く$0.1百万ドル、初期値は#ドルです14.9百万ドルです。当社は、強制償還定義を満たすために、各報告期間において評価条件が変化したか否かを評価し、負債分類をトリガする可能性がある。

2022年と2021年12月31日までに2,000,000優先株株、$0.00011株当たりの額面、許可、15,000そしてゼロ発行済みまたは発行された優先株。

普通株

2022年と2021年12月31日までに170,000,000普通株式、$0.00011株当たりの額面、許可、12,163,673そして8,544,225発行済み株と発行済み株はそれぞれ。

2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日まで、会社は、潜在的に従業員の株式オプションの行使に関連する普通株、未帰属制限株、転換可能優先株、事前融資権証、および他のすべての株式承認証を予約している


	12月31日まで
	2022	2021
普通株購入オプション	1,206,905	528,591
無帰属限定株奨励	891	7,118
未帰属限定株式単位	125,000	29,289
転換可能優先株	1,363,636	—
事前融資権証に基づいて発行できる普通株	6,300,000	—
普通株購入引受権証	10,196,268	2,402,442
合計する	19,192,700	2,967,440

2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で2,756,377そしてゼロあらかじめ出資した引受権証をそれぞれ行使した。

2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で違います。既得社員の株式オプションを行使しました。

被支配持分発行

F-22

カタログ表

当社は2022年4月8日にCantor Fitzgerald&Co.と代理として販売合意を締結し、この合意により、当社は随時要約および販売最高$を提供することができる12,200,000代理人による会社普通株式の購入(I.B.6からS-3一般指示の制限).

2022年5月、同社は$を売却した7,500販売契約に基づいて普通株式を支払い、総収益は#ドルです15,135加重平均価格は約$です2.02一株ずつです。その会社は$を支払った378普通株の売却に関する手数料と要約料。

登録された直売製品

当社は2022年5月30日に、その中で指名された買い手と研究開発購入契約を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“発売”)方式で発行·販売することに同意した844,613普通株の価格は1.391株当たり，および予資権証は，最大で購入することができる7,788,480普通株式(“予融資権証”と予融資権証に関連する普通株株式、“株式承認証”)。1部の事前融資承認株式証の購入価格は、発行時に一般向けに普通株を売却する価格から$を引いたものに等しい0.0001前払い資金の株式承認証の行使価格は$です0.0001一株ずつです。

所有者(及びその関連会社)は，任意の部分の事前出資株式権証を行使してはならず，所有者が所有している株式が超える限り9.99権利を行使した直後に会社が発行した普通株式の割合を保有するのは、この割合の所有権が事前出資株式証の条項に基づいて決定されるからである。RD調達協定には、当社と買い手の慣用陳述、保証と合意、および双方の慣用賠償権利と義務が含まれています。

合計する6,300,0002022年12月31日現在、事前出資の引受権証は返済されていない。

私募する

同様に二零二二年五月三十日に、発売と同時に、当社は発売及び販売(“私募”)承認株式証についてパイプ購入契約を締結し、購入契約を締結した9,900,990普通株と事前出資株式権証の株式購入総額は最大で1,267,897普通株式(“管状株式承認証”)。株式承認証1部あたりの販売価格は$です0.1251株当たりの引受権証株式は，行使価格で$を行使することができる1.39一株ずつです。株式承認証は最大で購入できます9,900,990もし会社が株式承認協定第3(D)節で述べた基本取引を行う場合、2027年11月に満期になる普通株式には、行使されていない発行された株式証明書に関するいくつかの推定条項が含まれる。1部の事前融資承認株式証の購入価格は、発行時に一般向けに普通株を売却する価格からドルを引いたものに等しい0.0001前払い金1部当たりの持分券の行使価格は$です0.0001一株ずつです。

2022年12月31日までに9,900,990配管捜査令状と違います。あらかじめ出資したパイプの株式証明書はまだはっきりしていない.

私募配給について、当社は買い手と2022年6月2日に発効する登録権協定(“登録権協定”)を締結した。RRAによると、会社は2022年7月1日までに登録声明を準備し、証券取引委員会に提出し、その合理的な最大の努力を尽くしてできるだけ早く登録声明の発効を宣言し、適時に発効できない場合は、特定の処罰の制約を受けなければならない。当社は2022年6月22日に登録説明書を提出し、2022年7月5日に発効しました。

今回の発行と私募は2022年6月2日に終了した。当社は初回発売および私募から得られた純額は約$です14.9費用と支出を差し引いて100万ドルです。いくつかの所有権制限の場合、管理権証は発行時に行使することができる。

同社は2022年12月31日現在、今回の発行と私募に関連する普通株式を株主として相応の総合貸借対照表に計上している。普通株に割り当てられた金額は#ドルです2.0百万ドルです。この分配は#ドルの総収益に相当する15.0百万は株式証明書に割り当てられた金額を差し引く$12.9100万ドルは、発売と私募に関連する直接および増量コストを差し引くことでもあります0.1百万ドルです。ブラック·スコアーズの価格設定モデルは、発行と私募に関連する権利証価値を計算するために使用される。

注13株に基づく報酬

取締役会は2007年4月11日にロクウェル医療会社の2007年長期激励計画(“2007 LTIP”)を採択した。2007 LTIPは2017年4月11日に満了し、違います。2007 LTIPによって発行された株式奨励計画は以下の通りです

F-23

カタログ表

期限が切れています。いくつありますか1,045,4552007 LTIPに従って保留されている普通株式を発行します。取締役会は2018年1月29日に2007年の“長期インセンティブ計画”に代わる“2018年度長期インセンティブ計画”を採択した。最初にあった300,0002018年にLTIPにより保有されている普通株式を発行します。2020年5月18日、2020年年次総会で、会社の株主は、この計画に基づいて発行可能な普通株式数を増加させるために、ロクウェル医療会社の2018年長期インセンティブ計画の改訂と再記述を承認した263,6362022年5月9日、2021年年次総会で、会社の株主は、この計画に基づいて発行可能な普通株式数を増加させるために、ロクウェル医療会社の2018年長期インセンティブ計画の改訂および再記述を承認した454,546普通株発行積立金を達成する1,018,1822018年のLTIPに基づきます。取締役会報酬委員会(“委員会”)は2007及び2018年度の長期給与計画を管理し、従業員、非従業員取締役及び顧問に株式ベースの奨励及びその他の財政奨励を与えることを含み、表現に基づく奨励を含む。

2007 LTIPおよび2018 LTIPによれば、当社の標準株式オプション協定は、現金送金による新規発行株式の交換、または非現金交換受信者によって以前に発行された株式の交換を可能にする6か月*2007年のLTIPと2018年のLTIPは、使用価格および源泉徴収税の支払いのために株式を保留することも許可されています。*後者の方法は、会社が現金を受け取っていませんが、その後の流通株式総数の減少にもつながります。これが今回の株式交換の直接的な結果です。このようにして会社に返却された株は解約されます。

2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、会社が確認した株式報酬支出総額は以下の通り(千計)


	十二月三十一日までの年度
	2022		2021
サービスベースの報酬：
制限株式単位	$	129	$	344
株式オプション奨励	576		1,354
	$	705	$	1,697
パフォーマンスに基づく報酬：

制限株奨励	$	(390)	$	(390)

株式オプション奨励	—		(364)
	(390)		(754)
合計する	$	315	$	943

制限株式賞

当社の2022年および2021年12月31日までの年間限定株式奨励概要は以下の通りです


	株式数	加重平均授与日公正価値
2021年1月1日に帰属していない	13,345	$	62.70
没収される	(6,227)	$	62.70

2021年12月31日に帰属していません	7,118	62.70
没収される	(6,227)	—

2022年12月31日に帰属していない	891	$	62.70

制限性株式奨励の公正価値は付与日の公正価値に従って計量し、帰属期間中に償却する20何ヶ月になりますか。2022年12月31日まで、すべての無帰属制限株奨励は業績奨励と関連がある。♪the the the6,227会社の前首席発展官が2022年3月25日に退職したため、業績に基づく制限的な株式奨励は没収された。このような没収された報酬は株ベースの報酬支出を#ドル減少させた0.41000万ドルです。株に基づく報酬費用ゼロそれぞれ2022年，2022年，2021年12月31日に終了した年次確認である。2022年12月31日までに違います。限定的な株式奨励に関する未確認株式ベースの報酬支出。

F-24

カタログ表

サービス型限定株式単位

2022年12月31日および2021年12月31日までの当社のサービスベースの限定株式単位の概要は以下の通りです


	株式数	加重平均授与日公正価値
2021年1月1日に帰属していない	24,136	$	28.60
授与する	28,186	9.90
没収される	(1,073)	52.91
既得	(21,960)	24.97
2021年12月31日に帰属していません	29,289	12.87
授与する	125,000	1.47
没収される	(5,774)	19.00
既得	(23,515)	11.33
2022年12月31日に帰属していない	125,000	$	1.47

サービスに基づく制限性株式単位の公正価値は、その授出日の公正価値によって計量され、帰属期間に償却される。帰属期限範囲は1-3何年もです。株式ベースの報酬支出は$0.12022年12月31日と2021年12月31日までの毎年、100万ドルが確認された。2022年12月31日現在、未確認株式ベースの報酬支出は$0.1次の年には12何ヶ月になりますか。

業績に基づく限定株式単位

2022年12月31日までに違います。発行されたまたは発行された業績に基づく制限株式単位。結果的に現れました違います。業績に基づく限定的な株式単位に関する未確認株による報酬支出

サービスに基づく株式オプション

2022年12月31日、2022年、2021年12月31日までに年度に付与されたサービスに基づく株式オプションの公正価値は、以下の仮定に基づいている


	十二月三十一日
	2022	2021
行権価格	$1.28 - $1.66	$5.94 - $5.94
株価の変動を予想する	76.2% - 78.5%	75.0% - 77.7%
無リスク金利	1.97% - 3.44%	0.47% - 1.30%
期限(年)	5.5 - 6.0	5.5 - 6.0

2022年、2022年、2021年12月31日までの年間、会社のサービスに基づく株式オプション活動の概要は以下の通り

F-25

カタログ表


	株潜在的なオプション	重みをつける平均値トレーニングをする値段		重みをつける平均値残り契約書用語.用語	骨材固有の価値がある (1000ドル単位)
2021年1月1日に返済されません	519,814	$	50.05	6.6	$	—
授与する	177,014	9.68		6.0	—

期限が切れる	(128,064)	(77.00)
没収される	(40,173)	(24.42)		—
2021年12月31日現在の未返済債務	528,591	$	32.01	7.5	$	—
授与する	898,659	1.49		—	—

期限が切れる	(96,199)	(78.06)		—
没収される	(124,146)	(5.70)		—
2022年12月31日に返済されていません	1,206,905	$	28.31	8.9	$	—

2022年12月31日に行使できます	243,088	$	4.81	6.8	$	—

上の表の総内在価値は私たちの普通株の終値と執行価格が終値を下回った株式オプションの行権価格との差額です。

2022年12月31日及び2021年12月31日までの年間で、付与されたサービスベース株式オプションには898,659そして177,014従業員にそれぞれオプションを付与する。2022年12月31日までに243,088既得オプションは重み付き平均価格#ドルで行使できる28.31一株ずつです。

2022年と2021年12月31日までの年間における株式ベースの報酬支出は0.6百万ドルとドル1.4それぞれ100万人が認められた。2022年12月31日現在、以下に関連する株式報酬支出総額963,817未確認の未帰属オプション総額は約$である0.9次の年には3.7何年もです。

業績に基づく株式オプション

2022年12月31日までに違います。業績に基づく既発行株式オプション。

注14許可協定

製品許可協定

同社は2002年1月7日に会社とCharak，LLCとの間のライセンス契約(“Charak”)(“2002プロトコル”)の一方であり，同社に我々のTriferic製品に関連するいくつかの特許や情報のグローバル独占権利を付与している。2018年10月7日、当社はCharakと当社の元上級管理者Ajay Gupta博士とメインサービスと知的財産権協定(“Charak MSA”)を締結しました。“海上人命安全協定”によると，双方は締結した三つ以下に説明する他のプロトコルは、Charakが所有するいくつかの可溶性ピロリン酸鉄(“SFP”)知的財産権の許可、および雇用プロトコルに関する(以下のように定義される)。2022年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社は累計ドルを計算しなければなりません87,900そして$86,400それぞれいくつかの知的財産権清算支出及びいくつかの許可使用料と関係があり、簡明総合貸借対照表の計算すべき負債とした。

Charak MSAによると、上記各当事者は、2018年10月7日に発効した2002年合意改正案(“Charak修正案”)を締結し、この改正案に基づき、Charakは腎不全患者の治療のために世界的に独占的かつ譲渡不可能な許可を当社に付与した。Charak修正案は、2002年の合意に基づいてCharakに支払われるべき特許権使用料を改正し、会社がライセンスに基づいて開発された製品(会社のTriferic製品を含む)の純売上高のCharak特許権使用料を2021年12月31日までに特定の税率で支払う責任があり、その後2022年1月1日から2034年2月1日までより低い税率でCharak特許権使用料を支払うことになる。また、会社は、契約期間内にCharakに任意の再許可収入のパーセンテージを支払わなければならず、この金額は、有効なクレームが存在する司法管区において再許可者が国/地域に規定する許可製品の純売上高の最低指定パーセントを下回ってはならず、有効なクレームが存在しない司法管区において再許可者が製品の純売上を許可する国/地域別に計算された低い比率を下回ってはならない。

F-26

カタログ表

また、Charak MSAによれば、当社はCharakと2018年10月7日の商業化·技術許可協定IV Triferic(“IV協定”)を締結し、この協定によると、CharakはSFPに独占的、再許可可能、特許使用料を徴収する許可を当社に付与し、SFPを含む特定の静注製品を世界的に商業化し、鉄障害の治療のために使用し、有効期限は2034年2月1日遅くまで有効であるかもしれない特許の有効な特許請求請求の有効期限が満了または終了時に満了する。当社は2021年12月31日までに、当社が本ライセンスに基づいて開発した製品の純売上高に対して所定のレートでCharak印税を支払う責任があります。2022年1月1日から2034年2月1日まで、会社は純売上高の減少率でCharakに基本使用料を支払う責任があり、有効なライセンス特許主張が存在する場合には、Charakに追加使用料を国/地域別に支払う責任がある。当社はまた、IV契約期間内に受信された任意の再許可収入のパーセントをCharakに支払わなければならず、この金額は、有効なクレームが存在する司法管轄区域において再許可者が国/地域で計算した許可製品の純売上高の最低指定パーセントを下回ってはならず、有効なクレームが存在しない司法管区における再許可者の純売上高の低い比率を下回ってはならない。

また、Charak MSAによれば、当社は、2018年10月7日に施行されたTPN Triferic技術許可協定(“TPNプロトコル”)をCharakと締結し、この協定に基づいて、SFPを含むいくつかのTPN製品を世界的に商業化するために、SFPに独占的で再許可可能であり、特許使用料を徴収する許可を当社に付与する。TPNプロトコルによって付与されるライセンス有効期限は、2034年2月1日遅くに満了するか、またはライセンス特許の有効権利要件の満了または終了時に満了する。TPN契約期間内に，会社は純売上高に応じてCharakに基本使用料を支払う責任があり，有効なライセンス特許主張が存在する場合には，国/地域ごとにCharakに追加使用料を支払う責任がある。会社はまた、TPN契約期間内に受信された任意の再許可収入のパーセンテージをCharakに支払わなければならない。この金額は、有効なクレームが存在する司法管轄区域において、再許可者が有効なクレームが存在する司法管区内で製品の純売上を許可する最低の特許権使用料を下回ってはならず、有効なクレームが存在しない司法管区における再許可者の許可製品の純売上高の低い比率を下回ってはならない。

潜在的なマイルストーン支払いはまだ可能ではありません違います。マイルストーン支払いは2022年12月31日に計算された。

注15引受金とその他の事項

賃貸借証書

ロクウェルは、その製品を配送するための輸送装置のレンタルを含む、その生産施設および行政事務室およびその業務で使用されるいくつかの装置をレンタルする。レンタル期間は毎月から7年になるそれは.ロクウェルが占めている51,0001平方フィートの施設と17,5002024年8月に満期になった賃貸契約によると、ミシガン州Wixomにある工場の敷地は1平方フィート。ロクウェルは他の2つの製造工場を持っています51,0002025年12月に満期になった賃貸契約によると、テキサス州グレペヴィンにある施設の敷地面積は1平方フィート57,0002026年2月に満期になった賃貸契約によると、サウスカロライナ州グリア市にある施設の敷地は1平方フィート4,1002024年10月31日に満期になった賃貸契約によると、ニュージャージー州ハケンザックには1平方フィートのオフィス空間がある。本レンタルは2021年12月15日に転貸し，満期日は2024年10月31日である。

F-27

カタログ表

以下に同社の経営リースに関する数量化情報(千ドル単位)についてまとめた


	12月31日までの年度			12月31日までの年度
	2022			2021
賃貸借契約を経営する
運営リースコストを削減する	$	1,710		$	1,793
*可変レンタルコスト	388			373
レンタル費用を経営する	2,098			2,166
融資リース
*使用権資産の償却	565			313
*レンタル義務の利息	179			99
融資リース費用	744			412
短期レンタルレンタル料	17			17
賃料総支出	$	2,859		$	2,595

その他の情報
レンタル経営からの経営キャッシュフロー	$	1,772		$	1,772
融資リースの運営キャッシュフロー	$	179		$	99
融資リースによるキャッシュフロー	$	482		$	255
使用権資産を経営賃貸負債に換える	$	768		$	4,217
使用権資産交換融資リース負債	$	—		$	2,431
加重平均残余賃貸期間--レンタルを経営します	3.0			3.5
加重平均残余賃貸期間-融資リース	4.4			5.4
加重平均割引率-レンタル経営	6.4		%	6.3		%
加重平均割引率-融資リース	6.4		%	6.4		%

経営賃貸契約に基づいて支払われる将来の最低賃貸料は以下の通り(千で計算)


	運営中です		金融
2023年12月31日までの年度	$	1,672	$	668
2024年12月31日までの年度	1,405		672
2025年12月31日までの年度	937		676
2026年12月31日までの年度	310		666
2027年12月31日までの年度	121		311
残りの未来支払い	—		—
合計する	4,445		2,993
現在の割引を差し引く	$	(380)	$	(384)
経営と融資リース負債。	$	4,065	$	2,609

保険

ロクウェル社は、業務において直面している様々なリスクを評価する。リスク評価では、会社は、これらのリスクを緩和する選択肢および代替案を評価する。いくつかの保険可能なリスクについては、ロクウェル社は、潜在的損失または一部のリスクを防止するために保険リストを購入する可能性がある。会社の子会社ロクウェル輸送会社については、ロクウェル社は自己保険の労働者補償政策を一部維持する。この政策によると、ロクウェル社の自己保険額は$である350,000事件と$が起こるたびに621,0002023年7月1日までの保険年度の総保険範囲内です。2022年12月31日現在、保留限度額が支払·請求済みの総金額を超えて約$となっています534,0002023年7月1日までの保険年度の推定損失と将来の追加請求は約$306,0002022年12月31日までの年間予約と計上されている。

F-28

カタログ表

2022年12月31日までの約0.42022年12月31日現在、現金担保及び信託形式で所持している現金担保及び信託金額は、連結財務諸表に前払い費用及びその他の非流動資産を計上する。

購入義務

ロクウェルは2022年12月31日までの予想未来義務契約を所有しており、契約金額は約1億ドル31.0$を含む百万ドル29.4精鉱製造のための百万ドルと1.6100万の補助物資です

訴訟を起こす

アメリカ証券取引委員会調査

先のある問い合わせの後続行動として、会社は2018年9月30日までの四半期に米国証券取引委員会から伝票を受け取り、他の事項以外のいくつかの情報や文書の提供を要求し、会社が医療保険や医療補助サービスセンターにTriferic(透析液)の単独返済を要求している状況、会社がTriferic在庫を満期にする保留方法、および2018年に取締役会が前最高経営責任者Robert ChioiniとThomas Klemaを解雇した根拠に関するものである。2022年1月31日、会社は米国証券取引委員会(“委員会”)からの手紙を受け取り、会社の調査をまとめ、委員会に会社に対する法執行行動を提案するつもりはないと表明した。

注16融資と保証協定

二零二年三月十六日、ロクウェル及びロクウェル運輸会社は借入者として、担保代理であるInnovatus Life Science Lending Fund，LP(“Innovatus”)とその貸手側との融資及び担保協定(“融資協定”)を締結し、この合意により、Innovatusは貸手として当社にいくつかの定期融資を提供することに同意し、元金総額は最高$に達する35.0百万ドル(“定期ローン”)。最初の$の資金は22.5百万部は2020年3月16日に完成された。その会社はこれ以上二番目の$を抽出する資格がない5.0100万ドル、これは特定の日までにいくつかのマイルストーンを達成することと関連がある。その会社には第3弾の$を使う資格があるかもしれない7.5いくつかのTriferic販売限界を達成した後、100万ユーロの利益を得ることを含むいくつかの追加的なマイルストーンを達成する。引き出しの純額は#ドルです21.2100万ドル成約コストは$1.3百万ドルです

当社は利子のみを支払う権利がある30か月あるいは最高です36か月もし何か条件を満たしていれば。定期融資は2025年3月16日に満期となり、(I)の最優遇金利(融資協定の定義参照)と(Ii)の大きな者の利回りとなる4.75%と、追加4.00%、初期金利は8.75実際の金利は10.90%です。場合によっては、当社は追加する権利があります1.00金利の%は、その金額を現金で支払うのではなく、当時返済されていなかった元金残高に相当する。2022年12月31日までの1年間の利息支出は$1.5百万ドルです。

融資協定は当社とロクウェル運輸会社のすべての資産を担保としています。得られた資金は運営資本目的に利用されます。融資協定には、通例陳述、担保、チノが含まれており、慣行剥離の制限を受け、流動性およびTrifericの12ヶ月間の後続販売に関する財務的チノを含み、後者は2022年12月31日に終了した期間から開始される。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは私たちのローン契約下の契約を守り続けることができます。これは約束違反につながるかもしれません。私たちがこの条約を遵守する能力は私たちが統制できない事件の悪影響を受けるかもしれない。例えば、融資協定には、販売に関するいくつかの財務条約が含まれており、持続的な新冠肺炎の流行や私たちの販売活動への影響などの要因により、私たちは将来的にこれらの条約を履行できないかもしれない。もしその会社が融資協定下のチェーノを遵守できなければ、それは遵守を再獲得するためにすべての利用可能な救済策を求めるだろう。同社はこれまで2020年12月31日までの収入約束を満たしておらず、その後、適用された治療期間内に適切な救済措置をとることに同意した。しかし，当社は将来違約事件を招く可能性のある違約行為を救済するために，Innovatusと適切な救済措置で合意できない可能性がある。もし会社が違約事件を避けることができなければ、返済すべきお金はその流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。2022年12月31日現在の財務諸表は，会社が適用される治療期間内に将来の経営契約違反行為について適切な救済措置に同意できることを想定して作成されている

定期融資のすべての資金について、会社はInnovatusに株式承認証(“株式承認証”)を発行して、購入に相当するものでなければならない3.5定期貸付元金のパーセンテージを行使価格で割ることについては，(I)取引量の加重平均が低い者を基準とする

F-29

カタログ表

当社株の終値5-融資協定に署名する直前の最終取引日までの取引日中、または(Ii)融資協定に署名する直前の最終取引日の終値(または第2および第3回についてのみ、(I)$の低い者を基準とする)1.651株当たりまたは(Ii)当社株の5-関連する定期融資資金の直前の最終取引日の取引日まで)。株式証明書は現金なしで行使することができ、直ちに融資日の7周年まで行使することができる。各株式承認証が行使可能な普通株式数及び関連する行使価格は、この株式承認証に掲載されているいくつかの割合によって調整されなければならない。第1期定期融資について，会社がInnovatusに引受権証を発行し，行使可能な総金額は477,273会社普通株、行使価格は$1.65一株ずつです。同社はASC 470債務項目の権証を評価し、約$の追加債務割引を確認した0.52，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000同社はブラック·スコアモデルを用いて権証の公正価値を計算した

当社は2021年9月に、Innovatusが販売契約を下げることと引き換えに、(I)元金総額#ドルを前払いすることに同意した融資協定改正案を締結した7.52000万インチ10個2021年12月1日からの分割払い；(Ii)追加支払い5もし会社が2023年9月24日までにすべての未返済定期ローンを前払いすることを選択した場合、前払い金額は%であり、および(Iii)最低流動資金を維持して$を下回らない5.0定期ローンの元金総額が#ドルを超えると15.0融資プロトコルにおける流動資金契約によると，現金流動資金は1，000，000ドルである。

当社は2022年11月10日にInnovatusと締結日を2022年11月14日の融資及び担保協定第2改正案(“第2改正案”)とした。第二改正案によると、当社(I)は元金総額#ドルを前払いする5.0(Ii)2023年9月までに利息のみを支払い、計画通りの債務返済を再開する。同社は2022年12月31日現在、その財務·報告契約を遵守している。

2022年12月31日現在、定期ローンの未返済残高はドルである9.2百万ドル、未償却発行コストと割引$を差し引く0.8百万ドルです。

次の表は、2022年12月31日までの定期融資元本支払いスケジュール(単位：千)を反映しています


年.年	元金払い

2023		2,000
2024		6,000
2025		2,000
	$	10,000

注17所得税

法定税率で計算される所得税費用と本単位の有効税率で計算される所得税費用の入金は以下の通り(千ドル単位)


	2022		2021
税金(福祉)の計算方法は22.68%和22.62税引き前収入のパーセント	$	(4,361)	$	(6,744)
税法の改正	—		—
外国所得税支出	—		—
評価免除額の変更の影響	4,361		6,744
所得税総支出	$	—	$	—

繰延税項目純資産詳細は以下の通り(単位：千ドル)：

F-30

カタログ表


	十二月三十一日
	2022		2021
繰延税金資産：
純営業損失が繰り越す	$	70,686	$	66,895
株に基づく報酬	7,792		7,726
収入を繰り越す	983		1,846
一般商業信用	6,872		6,872
費用を計算する	605		174
棚卸しをする	234		88
帳簿超過税減価償却	—		6
研究と実験費用	371		—
その他繰延税金資産	1,274		865
繰延税金資産総額	88,817		84,472
繰延税金負債：
帳簿超過税減価償却	8		—
商誉と無形資産	224		183
前払い費用	316		381
繰延税金負債総額	548		564
小計	88,269		83,908
評価税免除額	(88,269)		(83,908)
税金純資産を繰り越す	$	—	$	—

2017年の減税と雇用法案(“TCJA”)は純営業損失の利用に影響を与えた。コロナウイルス援助，救済，経済安全法案(“CARE法案”)はTCJAの制限を一時停止し，2021年1月1日までに開始された納税年度の課税収入を完全に相殺するための純営業損失の繰越を許可した。 CARE法案はまた、2017年12月31日以降から2021年1月1日までの数年間に発生したすべての純営業損失の繰越期を一時的に回復した。 “注目法”によると、ここ数年の結転期間は5年である。

繰延税金資産は主に純営業損失の繰越から来ている。連邦税収の目的で、私たちが繰り越した純営業損失は約$です311.6そのうち約100万ドルは165.32023年から2038年までの間に、100万人が満期になる。

繰延税金資産の潜在力を評価する際に、管理層は、繰延税金資産の一部または全部が、このような一時的な差額減額期間中に将来の課税収入が生じた場合に現金化される可能性が高いかどうかを考慮する。会社は認識しています違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の所得税支出又は福祉。会社の限られた営業収入の歴史および2022年と2021年の純損失を考慮して、経営陣は2022年と2021年12月31日までの純繰延税項資産について全額推定準備金を提案した。株式に基づく給与の超過税収割引による推定免税額部分は#ドルであり、以降の期間で確認されれば、その部分は直接資本に計上される3.9百万ドルです。

ロクウェルは、ASC 740-10に従って不確定な税務ヘッドを会計処理した所得税税収頭寸に関する未確認税収割引額は2022年12月31日と2021年には顕著ではなかった。当社は2022年12月31日および2021年12月31日まで、いかなる司法管轄区でも税務審査を受けていません。2018年から2021年までの税務審査年度はまだ開放されています。

注18後続事件

2023年1月25日389,000事前計画権証の一部が行使された。前払い資金引受証の行使価格は$とする0.0001一株ずつです。(事前融資権証の詳細については、付記12を参照)。

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