添付ファイル4.15
[***]=本文書において四角括弧で示されているいくつかの情報は、実質的でもなく、開示されていれば競合にも被害を与えるので、いくつかの情報は省略されている。
秘密と秘密
日付：2020年11月30日
伝説的生物アメリカ社は
そして
伝説的生物アイルランド有限公司
そして
ヤンソンバイオテクノロジー社です。
協力·許可協定の第2号改正案
日付：2017年12月21日
本改正案は、2020年11月30日(“発効日”)から発効し、発効日は以下の通りです
1.米国デラウェア州の伝説的生物会社(Legend U.S.)
2.伝説的生物アイルランド有限会社、アイルランド実体(“伝説アイルランド”)；連合“伝説”と
3.Janssen Biotech，Inc.，ペンシルバニア社(“Janssen”)
LegendとJanssenは、本稿ではいずれも名称または“当事者”と呼ぶか、総称して“当事者”と呼ぶ。
背景
1.レノボ·ホールディングスとヤンソンは、2017年12月21日の合意に基づき、LCAR-B 38 MおよびLCAR-B 38 Mを含む製品を開発、製造および商業化するための協力および許可協定を締結し、2019年12月16日の改正案第1号および2018年2月26日の書面協定および2018年2月26日の第1号書面協定を改正した。
2.日付は2018年12月18日(総称して“合意”と呼ぶ)
1.締約国は、“協定”を修正し、年度予算を修正して共同指導委員会(“連合委員会”)に提出して事前承認及び最終承認を行う日を希望する。
そこで，現在，本プロトコルに記載されている前提と相互契約を考慮し，他の良好で価値のある対価格であるこれらの対価格の受領書と十分性が認められている--双方は以下のように同意している
A.定義
本修正案の場合、ここで使用される大文字用語は、以下の用語または本修正案の他の場所で規定される定義意味を有するべきである。本修正案が別途規定されていない限り、本修正案で使用される各大文字用語は、本プロトコルが与える意味を有し、ここで修正されるべきである。
A.改訂
一.“協定”4.1.1(B)節はすべて削除し，代わりに以下を発展させる
(B)国内総生産は、国内総生産において米国、大中国、ヤンソン地域の現場製品開発活動のために発生した開発費予算も含まれなければならず、これらの活動は、以下4.1.3(A)節で承認された時間(“発展予算期間”)後のカレンダー年度内に国内総生産が開始または行われる予定である[***]合同専門家委員会と財務ワーキンググループが共同で決定した(これらの例年については“発展予算”と呼ぶ)。それぞれの開発予算には[***]発展予算期間後の例年の開発コストと医療研究の年間金額は、追加データを生成し、発展予算期間中のアメリカ、大中国とヤンソン地区での定価と精算審査と商業化を支持することを目的としており、金額は[***](第2.8.2節または第2.8.3節によるアップグレードまたは決議は、連合委員会によって別途承認されない限り)[***]
一.“協定”第4.1.3(A)節の全文を削除し、以下の案に変更する：発展
(A)連合委員会は、国内総生産を毎年審査·更新しなければならない。国内総生産年度の更新を行うとともに，連合は更新された発展予算を作成する[***]最新の開発予算予測を作成しなければならない。JDCは、JSCの予備承認が遅くないように、このようなすべての更新をJSC審査および承認に提出しなければならない[***]それは.連合委員会の初歩的な承認を経た後，このような更新は各締約国に提出しなければならない[***]どんな更新もGDPに追加されなければなりません
I.本プロトコル6.1.3(A)と(C)節はすべて削除し，代わりに以下の文を作成する：
(A)管理委員会開発計画。グローバルGDPに関連するCMC開発活動は、このような活動の計画と予算に基づいて行われる
連合委員会が制定する(“連合委員会発展計画”)。CMC開発計画は、展開されるCMC開発活動およびこのような活動に対する各当事者の責任配分を合理的に詳細に概説すべきであり、そのような活動のFTEコストおよび現金コストの予算(総称してCMC開発コストと呼ぶ)を含むべきである[***]それは.各締約国は“中央軍事委員会発展計画”に従ってこの計画に従ってそれに割り当てられたすべての中央軍事委員会発展活動を展開すべきである[***]それは.CMC開発コストは，開発コストと同様に分担して照合すべきである(すなわち，上記7.3節で規定した方式).
(C)予備計画；更新と変更。発効日後、JMCは、その審査および承認のために、初期CMC開発計画および初期製造計画を直ちに作成し、JSCに提供しなければならない。初期CMC開発計画は、別表6.1.3 Aとして添付されたCMC開発および製造ロールおよび責務マップと一致しなければならない。初期製造計画“は、添付表6.1.3 Aに添付された”CMC開発および製造ロールおよび責任図“と一致し、添付表6.1.3 Bに添付された中国製造施設の初期立地、設計計画、および予算を含むべきである。その後、JMCは、その審査および承認のために、CMC開発計画および製造計画の更新版を少なくとも毎年JSCに提供しなければならない。連合委員会は規定の時間内にこのような年度更新を連合委員会の審査と承認に提出しなければならない[***]それは.連合委員会の初歩的な承認を経た後，このような更新は各締約国に提出しなければならない[***]このとき、CMC開発計画および製造計画(場合に応じて)に任意の更新を付加すべきである[***]JMCは、CMC開発計画および製造計画のこのような年間更新を除いて、任意の一方の要求に応じて、それに対する他の修正または修正を時々考慮すべきであり、このような任意の提案修正または修正された任意の異なる意見については、委員会の事項とみなされ、上記2.8節に従って解決すべきである。
一、本プロトコル第5.4.2(C)と(E)節はすべて削除し、代わりに以下の文章で：中国商業
(C)大中国商業化計画は、大中国商業化予算、年大中国年間貿易純売上高予測を含むべきである[***]“大中国商業化予算”とは[***]双方が大中国商業化計画に基づき大中国分野で製品商業化活動を行うために発生した費用[***]それは.各大中国の商業化予算は[***]このような予算に含まれています大中国商業化予算には以下の予算金額が含まれなければならない[***]大中華区の中国や商業化活動に使われています[***]財務ワーキンググループと協力します。
(e) [***]大中国商業化計画の年次更新報告(更新された大中国商業化予算を含む)を作成し、国家商業化センター審査に提出すべきである。GCCCは各このような大中国商業化計画を適時に連合委員会の承認に提出し、連合委員会が遅れないようにすべきである[***]それは.連合委員会の初歩的な承認を得た後，その計画を各締約国に提出しなければならない[***]それは.連合委員会の最終承認を経て、同大中国商業化計画は同大中国商業化計画が適用された例年の初日に発効する。
一.“協定”第5.3.2(C)と(E)節はすべて削除し，代わりに以下の文で：ヤンソン地域商業
(C)Janssen地域商業化計画は、Janssen地域商業化予算、#年Janssen地域年間貿易販売純額予測を含むものとする[***].
(e) [***]Janssen地域商業化計画の年間更新(更新されたJanssen地域商業化予算を含む)をJSCの審査·承認に提出し、JSCが遅くないことを目標とする[***]それは.JSCの最終承認後、Janssen地域商業化計画は、Janssen地域商業化計画が適用される例年の初日に発効しなければならない。
I.本プロトコル5.1.2節はすべて削除され、以下の文書に置き換えられます：グローバルビジネス
世界商業化戦略予算。グローバル商業化戦略計画には、特定の日取り年間のグローバル商業化戦略予算が含まれるべきだ。“グローバル商業化戦略予算”とは[***]それは.全ての世界の商業化戦略予算は[***]それは.世界商業化戦略予算は、米国商業化予算、大中国商業化予算、楊森商業化予算における予算の許容費用金額と分離されており、これらの金額も含まれていない。世界商業化戦略予算は、最初の米国商業化計画、大中国商業化計画、またはヤンソン地域商業化計画が完成する前に発生する予定のすべての商業化予算基準金額(すなわち、米国商業化予算基準金額、大中国商業化予算基準金額、ヤンソン地域商業化予算基準金額)をカバーする。
I.本プロトコル5.1.3節はすべて削除され、以下の文書に置き換えられます：グローバルビジネス
I.年間更新[***]グローバル商業化戦略計画の年次更新を策定し，JSCの審査と承認を提出すべきである[***]それは.このような更新は、JSCの予備承認が遅くないように、直ちにJSCに提出されなければならない[***]それは.連合委員会の初歩的な承認を得た後，その計画を各締約国に提出しなければならない[***]それは.JSCの最終承認を経て、このグローバル商業化戦略計画は、このグローバル商業化戦略計画が適用されるカレンダー年度の初日に発効する。
I.本プロトコル5.2.2(C)と(E)節はすべて削除され，代わりに以下の文：米国ビジネス
(C)“米国商業化計画”には、米国商業化予算、ある日の例年の米国の年間貿易純売上高予測(これは各方面の機密情報であるべき)、[***]それは.“米国商業化予算”とは，双方が“米国商業化計画”に基づいて米国内で製品商業化活動を展開することが許容される費用予算を意味する[***]それは.アメリカの商業化予算は[***].
(e) [***]年度更新された“米国商業化計画”(更新された“米国商業化予算”を含む)を策定し、米国商業化委員会の審査に提出すべきである。USCCは、JSCが遅れないように、すべてのこのような米国商業化計画を直ちにJSCの審査と承認に提出しなければならない[***]それは.司法員叙用委員会の予備承認を経て
この計画は各締約国に提出されなければならない[***]それは.JSCの最終承認後，米国の商業化計画が発効する[***].
A.本プロトコルは，本プロトコル14.8節により修正されたと見なす.ここで明確に修正されない限り、本協定は、双方が最初に署名した完全な効力および効力を維持するであろう。本修正案は、双方の間で本修正案および任意の関連事項に関連するか、またはそれによって生成された任意の他の事前書面および以前または同時に口頭協定または了解を代替する。この修正案は合意とともに、合意に含まれるすべての事項について双方が合意した合意と了解を完全に盛り込んでいる。
A.本修正案は、2つ以上のコピーに署名することができ、各コピーは正本とみなされるべきであるが、すべてのコピーは一緒に同じ文書を構成する。
双方は上記の日付から、その正式に許可された代表が本修正案1式2部に署名したことを証明する。
伝説的生物アメリカ社は伝説的生物アイルランド
限られている
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ヤンソンバイオテクノロジー社です
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