Document

返信：レジェンド生物アメリカ有限公司(以下、“レノボアメリカ”と略称)、レジェンド生物アイルランド有限公司(略称“レノボアイルランド”)とヤンソン生物科学技術会社(略称“ヤンソン”)が2017年12月21日に調印した協力と許可協定(“協力協定”)

本契約書(“書簡合意”)は、協力協定に従って第1段階研究のための初期製品を提供することに関するものである。本プロトコルが別に規定されていない限り、本プロトコルで使用されるすべての大文字用語は、協調プロトコルがそれらに与える同じ意味を有する

“協力協定”第6.1.2節では、連想は主に以前に存在したCMOを通じて第1段階の研究に製品を提供することを担当すべきであると規定している[***]それは.協力協定第6.2.1節では、双方がJanssenを連想の既存の供給契約に追加するか、連想がJanssenに協力して当該等の供給について自分の供給契約を締結するかを規定する。双方は現在、この条項を修正したいと考えており、連想は協力協定と本書簡協定に基づいて第1段階の予備研究に初期製品を提供する責任があると規定している。

レノボ·ホールディングスの付属会社レジェンド·バイオ香港有限公司は[***]適用することができます[***]臨床試験のための製品を提供する(“[***]合意に至る[***]下請け業者は[***]それは.双方は連想と[***]個人プロジェクトの割り当て(“IPA”)の下に入ります[***]以下の場所から初期製品契約を提供する[***]Janssen(またはその指定された人)に提出して第1段階研究(“第1段階研究IPA”)を行う[***]提携合意により連想ホールディングスの下請けとみなされることは，双方が認めることを前提としている[***]Janssenと連想が協力協定を締結する前に署名した協定は，協力協定における下請け業者に関するすべての要求に適合していない可能性があるため，以下の点で合意し，連想が4.2.5節の要求を含むが4.2.5節の要求を含むが，連想がその下請け業者が協力協定を遵守する要求を放棄することに同意した[***]もし連想が同意すれば、それは最善を尽くします[***]遵守する[***]合意する。

第1段階研究IPAは実行前にJanssenによって審査され承認される。初期製品に対するJanssenのすべての要求を直ちに満たし、初期段階の研究のために使用され、Janssenが材料を提供する能力を解決する[***]そのための生産活動と[***]JanssenまたはJanssen指定者に初期製品を直接提供します。連想は、Janssenを第1段階研究IPAの第三者受益者とし、いかなる要求にも適合しない初期製品の交換を第1段階研究IPAに組み入れ、初期第1段階研究の中断を最大限に低減するように努力する

レノボは、IPA下の品質監督責任を第1段階研究でJanssen(またはJanssenが指示したその関連会社)に委託し、連想は、Janssen(またはJanssenが指示したその関連会社)とJanssenとの間で締結された第1段階研究IPAの下でJanssenに提供される初期製品品質に関する品質協定を促進するために努力する[***]直接行きましょう。レノボは、Janssen(またはその付属会社)に分析証明書および適合証明書を提供し、[***]あるいは…[***]Janssen(またはその付属会社)は、“品質プロトコル”に記載されているように、初期製品を発表するために必要です

レノボはJanssenに次の声明と保証を提供します[***]はい[***]すべての適用された法律と合意された規格とcGMPによる初期製品の製造に関する合意。明確にするために、連想が第1段階研究IPA項の下でJanssenに初期製品を提供する役割は中間者のみであることを認めたので、連想が本書簡協定または第1段階研究IPA項におけるJanssenに対する義務に違反した場合、その理由は[***]条約に基づいて負う義務[***]プロトコルや第1段階でIPAを研究することにより，連想はこのような違反行為に責任を負わず，同社が適用プロトコル項下の権利を全力で実行することを前提としている[***]ジェイソンと協議してジェイソンの指導の下で

連想は支払うことに同意しました[***]第1段階でIPAでの初期製品の供給を検討し，第1段階研究によりIPAによる臨床供給コストと国内総生産を開発コストに含め，協力合意に基づいて均等に分担する

すべての当事者は、その関連会社を通じて、本プロトコルの下での権利を行使し、その義務を履行する権利があるが、いずれも、その関連会社の本プロトコルの下での履行に責任を負うことを前提としている。

本書簡で述べた活動に適用される協力協定条項は、必要な修正を経て本明細書に組み込まれ、規制事項(第4.6条)、セキュリティ(第IX条)、賠償(第XI条)、法的選択(第14.3条)、紛争解決(第XIII条)に関する条項を含むが、これらに限定されない。本通信プロトコルによる特別な改訂を除いて、協力合意の条項は不変であり、完全に有効である。