添付ファイル10.32

 

[***]=本ファイルに含まれるいくつかの括弧で示された機密情報は省略されており、これらの情報(I)は実質的ではないので、(Ii)公開されている場合、競争的に有害である。

 

 

添付ファイルA

 

作業範囲(SOW)

 

 

 

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1527599/000095017023010428/img51355790_0.jpg 

 

 

 

仕事の範囲

P-10558-01内線A

 

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1527599/000095017023010428/img51355790_1.jpg 

 

クリーンルーム3使用の作業範囲

1

 

 

(2023年4月1日~2023年12月31日

2024年第4四半期までの選択肢があります)

2

 

 

第1節--背景/範囲

 

Azzurオンデマンドクリーンルーム(“COD”)施設は顧客のために設計されており，制御されたクリーンゾーンや早期cGMP生産に関するサービスの利用に用いられている。ライセンスとサービス協定に規定されている条項と条件に基づいて、本作業範囲(“SOW”)は9ヶ月間、マサチューセッツ州02452号ウォルザムウェバリーオーク路411号ウェバリーオーク路411号のクリーンルームで使用(“CR 3”)と関連サービスをサポートします。本SOWは2023年4月から2023年12月までのP−10558−01の延長である。そして本SOWはCOD(許可側)とSynlogic(被許可側)によって締結され，本SOWが承認された日から発効する。本SOWの署名後，本SOWはCODクリーンルームとサービス使用を支援するための追加条項と条件を含む双方が承認した許可とサービスプロトコル(LSA)に組み込まれる。

第2部-ライセンスと技術要件

ライセンス側は，発効日からLSAの条項と条件に基づいて，3節で述べた仕様でクリーンルームへのアクセスと使用を許可する許可を実施し，使用許可側は，3節で述べた支援サービスを使用許可者に提供する。ライセンス者は，すべての適用された法律，法規，ガイドラインに従って，タイムリー，専門，熟練した方法でサービスを遂行する。ライセンス側は，本プロトコルで規定されている要求に応じて，クリーンルームの運営に必要なすべての許可，免許またはその他の承認を保留しなければならない。具体的には、ライセンス側は、以下の規定に従ってサービスを実行する

•
許可側人員はFDA施設適合性に関する経験を備えなければならない。許可側は以下の書類に基づいて本作業説明書を提出した。
•
連邦法規コード第21タイトル第210部分-薬品製造、加工、包装或いは保有の現行良好な製造規範；総則
•
連邦法規コード第21章第211部−完成薬品の現行良好生産規範
•
ISPEの良好な実施ガイドライン·施設システムと設備交付の科学的かつリスクに基づく方法
•
ISPE良好実践ガイドライン−良好な工程実践−
•
PDA技術報告56-段階適切な品質体系とcGMPの治療性蛋白薬剤開発における応用

P

3

 

秘密区域を使用する被許可者は，許可側標準操作規程の服装，人員の流れ，材料制御，服装訓練，安全訓練などに関する訓練を受けなければならない。

 

第3節--詳細範囲

このSOWは許可されたクリーンルーム空間，オフィス空間，支援サービス，関連内容の詳細を提供する。

a)
クリーンルーム

 

専用CR 3クリーンルーム空間は，持続時間は9カ月，開始日は2023年4月であり，許可された方は2024年第2四半期末まで自動選択延長可能である。(2024年6月30日)(“第1選択肢”)。もしAzzurが最初のオプションの行使を求めた場合、ライセンシーは2023年10月1日までにAzzurに通知しなければならない。許可側が第1選択権を行使すれば，被許可側は自動選択権を持ち，以下と同じ2024月コスト条項で2024年第4四半期末(2024年12月31日)に延長する。もしAzzurが二番目の選択肢の行使を求めた場合、被許可者は2024年4月1日までにAzzurに通知しなければならない

 

o
制御された空間や機密空間への出入りはバッジ門限と安全制御によって門限制御されます
o
クリーンルームの出入りはインターロックし，許可側と許可者のみが入ることを許可した。
o
ISO 7コア分類に適合した部屋圧差
o
部屋差圧はISO 8規格に準拠しており、ガウンとガウン領域に適用されます。
o
温度仕様範囲[***]°C、動作制御[***]°C
o
差圧、温度、湿度は持続的に監視され、警報されるだろう。

 

遠隔警告管理は許可側が実行する.

o
ISO 7コアは、1つの生体安全キャビネット(ISO 5)、2つの6フィート長さのロッカーを備える。ステンレス製のテーブルと関連する椅子。必要に応じて追加の部屋家具を設置することができますが、料金は本SOWに含まれていません。
•
クリーンルーム合格のISO 5バランススコアカード
o
持続的なバランススコアカード認証·メンテナンス

 

P

4

 

 

注：BSCの日常使用中の清掃と消毒は許可者が担当している。

•
クリーンルーム掃除
o
毎週-IPAワイピングを使用して、以下に承認された最新バージョンのクリーンソリューションを使用することを含む水平および垂直表面([***]).
o
毎月-毎週洗浄と同じで、その後、承認された洗浄溶液を用いてすべての表面を2回目に洗浄します([***]).
o
四半期ごと(3ヶ月ごと)-毎月清掃と同じ([***]).

 

注：試薬タイプおよび頻度、および変換のための洗浄を強化する洗浄スキームを変更することができ、そのコストは本SOWに含まれません。

•
通常の環境モニタリング(EM)
o
毎週の水道水、可能な空気と地上監視
o
データレビューと品質サポート(偏りがあれば)
o
EMデータの傾向分析と報告を定期的に行う

 

注：本SOWの表4には，追加的なプロセスにおけるモニタリングコストを含む環境モニタリングにおける変化が含まれている。

•
衣料材、清掃用品(ウェットティッシュ、アルコール)とドライアイスを含む消耗品を得る。許可者たちはこのような材料を定期的に保存して再保存するだろう。

 

P

5

 

b)
施設インフラ·品質管理(ライセンス者が所有する資産)

 

•
CGMPエリアのセキュリティとアクセス制御。バッジの配布と管理。
•
すべての制御資産を持つ施設全体のバックアップ電源(許可側と顧客が所有)
•
虫害防除·内務管理と非GMP清掃
•
廃棄物除去と処分(生物·危険·非危険)
•
ライセンス側が所有する資産管理には、設置、校正、鑑定、定例モニタリング、メンテナンス、警報管理、記録が含まれる。
•
すべての許可者は、イベント管理を含む資産の品質管理を持っている。

 

c)
ライセンス側が所有する専用合格，制御，監視，保守環境では，以下の基準最低単位(SMU)で月9カ月分の材料を保管している。毎月のSMU金額は従来の使用率によって決定される。

 

•
[***]環境トレイ

 

•
[***]CTU([***]C)または等価な制御記憶空間

 

•
[***]CTU([***]C)または等価な制御記憶空間

 

•
[***]CTU([***]˚C)

 

d)
人事支援(月180時間)

 

•
COFAに基づく材料管理は、受信、検査、ラベル貼り、在庫管理、隔離、運搬、材料/配キットと原材料品質放出を含む。
•
定期的にプロジェクト会議を開催し，スケジュール，報告，予算更新，問題解決を行う.

 

•
現場支援を継続的に提供する。

 

•
積み込みや配達活動、サンプルの包装やラベル、製品出荷などを調整/手配する。協調出荷に用いる温度モニタ。

 

•
標準的なサポート時間は月曜日から金曜日まで0700~1900です。非労働時間の支援は施設管理と調整されなければならない。

P

6

 

 

P

7

 

e)
許可者に専用オフィススペースを提供し，電話，プリンタ/スキャナ，無線インターネット，テレビ/ディスプレイ，事務用品，カフェテリアを利用することができる。

 

第四節-費用

•
許可料

 

ライセンス料は月ごとに前払いされ，次の表1の関連カテゴリ以下の項目が含まれる。支援サービス超過とSMU額と範囲外活動を比較した毎月可変予算を#ドルとした[***]毎月です。具体的には、可変予算は、必要に応じて以下の既知の項目をカバーするであろう

o
[***]
o
[***]
o
[***]

次の表1に毎月の超過支援サービスに関する費用と，必要があれば可変予算がカバーする他のサービス費用を示す.2023年の月額料金は変わらないが、2024年の月額料金はオプションとして増加している[***]施設メンテナンスや人員コストなどの増加した年間レート調整率を考慮してください。超過の単位コストは、計画外活動が非現場保存、材料移動、人員時間などの追加コストをもたらすため、ライセンス費用に含まれる単位コストよりも高いことに注意してください。

表1：2023ヶ月コストと2024ヶ月コスト(延期オプション)

項目説明

単位数/月

2023年の月額コスト

2024年の毎月のコスト

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

人員支持

[***]

[***]

[***]

資材管理倉庫運動

[***]

[***]

[***]

消耗品

[***]

[***]

[***]

廃棄物付加費

[***]

 

[***]

毎月合計する

[***]

[***]

可変予算

 

[***]

[***]

 

P

8

 

 

 

表2：超過/その他の費用

タイプ

単位コスト

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

物資管理倉庫運動

[***]

第三者コスト

[***]

人員支持

[***]

強化EM*

[***]

人材育成

[***]

非標準勤務時間サポート

[***]

 

第五節-支払いと領収書の発行

すべての領収書は開票日から30日以内に満期になります。毎月初めに毎月許可料の固定額が生成される。必要であれば，実際の使用状況に応じて，毎月末に可変金額の月間伝票を生成する

2023年4月から2023年12月までの9カ月間のクリーンルーム利用と関連サービスの総金額は1，707，074ドルであった。また、可変予算は#ドルです[***]/月、合計金額$[***]必要になるでしょう予約本SOWで指定されたクリーンルームと関連サービスには総金額の調達注文(“PO”)が必要である

 

第6節--承認

SOW生成者(COD)：

日付：2022年11月22日

名前：ダニエル·ダンバッハ

メール：daniel.dernbach@azzur.com

 

SOW受信済み(Synlogic)：

日付：11/22/2022

P

9

 

名前：マイケル·ジェイソンCFO/S/マイケル·ジェイソン

P

10