添付ファイル10.27

この記事に含まれるいくつかの情報は[***]実質的ではなく、登録者が個人または機密とみなされるタイプであるため、省略されている。

ライセンス契約修正案3

本許可協定の第3号改正案(“第3号改正案”)は

2022年11月22日(“改正案発効日”)は、デラウェア州法律に基づいて設立された会社(登録事務所はマサチューセッツ州カンブリッジ市ケンブリッジ市Cambridge gepark Drive 150号8階2室、マサチューセッツ州02140)とデラウェア州バイオアメリカ社(住所はデラウェア州ニューアーク市19711号創新路1号Suite 300)と締結された。PYXISやBIOSIONは単独で“当事者”と呼ぶことができ，総称して“当事者”と呼ぶ場合がある.

PYXISとBIOSIONは、2022年3月28日に発効する特定許可協定を締結し、2022年6月28日の第1号改正案と2022年7月1日の第2号改正案(総称して“協定”と呼ぶ)をさらに改正し、この協定に基づいて、PYXISがBIOXISから許可地域分野におけるいくつかの抗Siglec−15特許、技術、ノウハウおよび他の独自材料の独占的権利(それぞれ合意で定義される)を取得することを考慮している

協定第3.4条にかんがみて，双方は以下の時間内に薬物警戒協定を締結することを要求する[***]プロトコルの発効日の後，プロトコルの3.2.2節では，PYXISにバイオマーカー試験の開発計画をBiosionに提供することを要求する[***]協定の発効日(それぞれ“協定”で定義されている)の後、

したがって，双方は上記3.2.2と3.4節の期限を延長したいと考えており，本改正案第3号でこれらの延長を記念したい.

そこで，現在，前提と以下の相互約束，チノ，条件を考慮して，双方は以下のように同意している

“3.2.2。被許可者は以下の時間内にライセンス側に製品開発計画を提供しなければならない[***]発効日後，その開発計画内のバイオマーカー検出の発展[***]発効日以降は、適用される範囲内で、許可地域(“被許可者開発計画”)に該当する。その後，双方はJSCを通じてライセンサー側の発展計画を検討すべきであり，ライセンサー側はライセンサー側がこれについて提出したいかなる意見も，ライセンサー側の発展計画における活動やスケジュールに関する意見を含めて誠実に考慮すべきである。少なくとも[***]製品開発活動やバイオマーカー試験が行われている間の例年ごとに終了する前に，あるいはライセンサー側の開発計画の重大な修正が必要な場合には，ライセンサー側は時々JSCにライセンサー側開発計画の更新バージョンを提供しなければならない

“3.4.苦情；有害事象報告手続き。各締約国は、各製品およびバイオマーカー検出に関する受信された任意およびすべてのクレームの記録を保存する。各当事者は、臨床試験において各製品またはバイオマーカー検出を販売または検出する任意の司法管轄区域内の任意およびすべての適用法に準拠することを可能にするために、各製品またはバイオマーカー検出に関する任意のクレームの合理的な詳細を十分な時間内に他方に通知しなければならない。許可側は各製品とバイオマーカーが検出したグローバル有害事象データベースを自費で維持し，許可側はこのデータベースにアクセスする権利がある。各締約国は、各製品またはバイオマーカー検出が臨床試験において販売または試験された任意の司法管轄区域内の任意およびすべての適用法に準拠することを可能にするために、その制御下の各製品またはバイオマーカー検出に関連するすべての有害事象情報およびセキュリティデータを十分な時間内に他方に提供しなければならない。“薬物警戒協定”を締結した後，各締約国は“薬物警戒協定”に規定された報告期限内に，その制御下の各製品又はバイオマーカー試験に関連する任意の有害事象及び深刻な有害事象の詳細を他方に報告しなければならない。各締約国は自費でそのそれぞれの領土内で適用される監督管理当局に製品及びバイオマーカー検査に関する不良事件報告を提出することを担当しなければならない。最初に次のような場合が発生する：(1)[***]発効日の後、又は(2)[***]いずれか一方の任意のヒト臨床研究において潜在的なFPFDが出現する前に、双方は、安全なデータ交換プログラムを含み、各製品およびバイオマーカー検出に関連する任意の不良体験、不良体験に関連する任意の製品品質および製品苦情の情報を協調的に収集、調査、報告および交換することができるように、薬剤警戒プロトコル(“薬物警戒プロトコル”)を作成し、書面で同意しなければならず、それぞれの法律および規制義務を履行するのに十分である。“薬物警戒協定”は、本3.4条の報告書の規定を代替することができる

改正案が発効した日から、双方は正式に許可された代表が本改正案第3号に署名したことを証明する。