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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

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フォーム10-K

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(マークワン)

終了会計年度について 12 月 31 日, 2022

コミッションファイル番号 001-35182

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アンピオファーマシューティカルズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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(720) 437-6500

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

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同法第12条 (g) に従って登録された証券：なし

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登録者が証券法第405条で定義されているように、経験豊富な発行者である場合は、チェックマークを付けて記入してください。はい ◻     いいえ   ⌧

登録者が取引法第13条または第15条 (d) に従って報告を提出する必要がない場合は、チェックマークを付けて記入してください。はい◻    いいえ   ⌧

登録者が、(1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい   ⌧いいえ◻

登録者が、規制 S-T の規則 405 に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい   ⌧いいえ◻

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ◻

登録者が内部統制の有効性に関する経営陣の評価について報告および証明を提出したかどうかをチェックマークで示してください

監査の準備または発行を行った登録公認会計事務所によるサーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262 (b)）のセクション404（b）に基づく財務報告

報告書。 ☐

証券が同法第12条（b）に従って登録されている場合は、申告に含まれる登録者の財務諸表に、以前に発行された財務諸表の誤りの訂正が反映されているかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

これらの誤り訂正のうち、§240.10D-1 (b) に従い、該当する回復期間中に登録者のいずれかの執行役が受け取ったインセンティブベースの報酬の回収分析を必要とする修正記述であるかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ⌧

登録者が最近完了した第2会計四半期の最終営業日である2022年6月30日現在、登録者の非関連会社が保有する普通株式の総市場価値は$でした37.3百万ドルは、その日の終値0.1680ドル（株式併合前）に基づいています。

2023年3月22日現在、 15,102,877登録者の普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドルが発行済みでした。

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参照により組み込まれた文書

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第III部で要求される特定の情報は、フォーム10-Kの年次報告書から省略され、改正された1934年の証券取引法の規則14A、または2022年12月31日の年度末から120日以内に取引法に従って提出される2023年年次株主総会の最終委任勧誘状（「2023年委任勧誘状」）を参照して組み込まれています。

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フォーム10-Kのこの年次報告書（「年次報告書」）は、AmpioやAmpionなどの商標に言及しています®これらは、適用される知的財産法によって保護されており、当社の財産です。このフォーム10-Kには、それぞれの所有者に帰属する他社の商標、サービスマーク、著作権、および商号も含まれています。便宜上、このフォーム10-Kで言及されている当社の商標および商号は、 ^®または™ 記号。ただし、そのような言及は、適用法に基づく最大限の範囲で、そのような商標および商号に対する当社の権利を当社が主張しないことをいかなる方法でも示すことを意図したものではありません。

特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、このフォーム10-K内の「会社」、「Ampio」、「当社」、「当社」への言及は、Ampio Pharmaceuticals, Inc.に関連するものです。

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将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このForm 10-Kの年次報告書、または年次報告書には、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。また、証券取引委員会（「SEC」）に提出されたその他の報告書、株主に提出する資料、およびプレスリリースに将来の見通しに関する記述を記載する場合があります。さらに、会社の代表者は随時、口頭で将来の見通しに関する記述を行うことがあります。

この年次報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述には、予想される将来の臨床開発、将来の財政状態、将来の事業に関する経営計画と目標に関する記述を含め、将来の見通しに関する記述が含まれます。「可能性がある」、「する」、「すべき」、「予測する」、「できる」、「期待する」、「示唆する」、「信じる」、「見積もる」、「続く」、「続く」、「機会」、「可能性」、「予測する」、「求める」、「計画する」、または同様の用語の否定語またはかかる用語のその他のバリエーションまたは同等の用語を使うと、通常、将来の見通しに関する記述が示されます。このような将来の見通しに関する記述には、以下に関連する記述が含まれますが、これらに限定されません。

当社は、法律で別途義務付けられている場合を除き、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述の日付以降の出来事または状況を反映するように公に更新または改訂する義務を負わないものとします。

将来の見通しに関する記述は、リスクと不確実性の影響を受ける将来の出来事や傾向に対する特定の仮定と期待に基づいています。実際の将来の結果および傾向は、さまざまな要因に応じて、過去の結果またはそのような将来の見通しに関する記述に反映されている結果と大きく異なる場合があります。これらの要因に関する重要な情報は、この年次報告書に記載されています。その中には、「概要」、「流動性と資本資源」という見出しの下にある「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」、毎年「重要な会計方針、見積もり、判断」に記載されています。これらの要因に関する議論は、本年次報告書の第1部、項目1A「リスク要因」を参考にしており、第2部第7項「財務状況および経営成績に関する経営陣の議論と分析」の不可欠な部分と見なすべきです。実際の業績が将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる原因となる可能性のある要因に関する追加情報については、SECに随時提出されるフォーム10-K、10-Q、および8-Kのレポートを参照してください。

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アンピオファーマシューティカルズ株式会社

パート I

アイテム 1.ビジネス。

[概要]

私たちは収益段階のバイオ医薬品企業です。2022年5月までは、Ampion® の臨床開発とAR-300の前臨床開発に注力していました。AR-300は、（i）in vitroで抗炎症作用が実証され、（ii）ラット半月板裂傷の前臨床試験で軟骨保護が実証された新しい独自の小分子製剤です。

その後、私たちはほぼすべての焦点をAR-300の前臨床開発に移し、現在、変形性関節症関連の痛みに対する AR-300 の有効性を評価するための研究を行っています。前臨床データに説得力がある場合は、当初、変形性膝関節症（OAK）の治療を目的とした AR-300 の臨床開発を目標とすることを計画しています。変形性関節症は、軟骨喪失に代表されると広く考えられています。変形性関節症の進行中に関節軟骨を保護する物質は、軟骨保護剤と呼ばれています。膝の軟骨保護と疼痛管理が臨床的に実証されたことで、AR-300を現在のOAK治療パラダイムの早い段階で投与できるようになり、これは潜在的に大規模で魅力的な市場機会であると考えています。

これまでの AR-300 の開発は、OAK 治療薬の Ampion の開発中に得た豊富な創薬と臨床開発の経験に一部基づいています。ただし、AR-300はAmpionではなく、前臨床開発における斬新でユニークな製剤であることに注意することが重要です。現在、2023 年の前半に AR-300 の前臨床的疼痛および軟骨保護に関する結果が出る見込みです。

さらに、前臨床医薬品開発に関連する全体的なリスクを考慮して、2022年5月に発表した戦略的代替プロセスの一環として、後期段階の資産の取得またはライセンス供与、および/またはそれらの資産を保有する企業との合併を可能にする戦略的機会を日和見的に特定して評価し続けています。2022年には、法律、臨床、規制、および財務アドバイザーの支援を受けて、戦略的代替案プロセスに沿って、12を超える潜在的な戦略的代替案を評価しました。

2022年11月9日、当社は15対1の株式併合を実施しました。当社は、2022年11月9日に発効した株式併合を、2022年12月31日および2021年12月31日現在の連結財務諸表の株式および1株あたりの金額に遡及的に適用しました。さらに、その条件に従い、1株あたりの行使価格と当社のすべての発行済みオプションおよびワラントに基づいて発行可能な株式数に比例調整が行われ、当社の株式インセンティブプランに従って発行が承認された株式の数は比例して減少し、端数株式はすべて次の全株に切り上げられました。当社はまた、2022年12月31日および2021年12月31日現在の連結財務諸表の注記にこのような調整を遡及的に適用しました。株式併合によって普通株式および優先株式の承認済み株式の数が減少することはなく、額面金額も変化しませんでした。

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政府規制

FDA 承認プロセス

AR-300 の前臨床試験で得られた疼痛および軟骨保護に関するデータが AR-300 の臨床開発を進めることを正当化するとAmpioが判断した場合、当社は、2023年後半に行われるINTERACT（規制助言のための初期ターゲットを絞った取り組み）でFDAに働きかけ、この薬の開発計画について話し合うつもりです。この薬の開発計画は、小分子製剤として規制されると考えられており、IND に対応した追加の前臨床試験が必要になります。第1相安全性試験、少なくとも1件の第2相有効性証明試験、およびおそらく2件の無作為化試験対照第III相試験。当社の臨床および規制アドバイザーからの現在の意見に基づくと、この規制プロセスには5〜7年かかる可能性があり、その期間中のAmpioの一般的な運営費に加えて、追加の投資が必要になると考えています。

知的財産の概要

当社が所有する知的財産権を第三者による不正使用から保護できるのは、当該権利が有効で法的強制力のある特許の対象となるか、または企業秘密として効果的に保持されている場合に限られます。私たちは、秘密保持契約や秘密保持契約、および機密情報に対するその他の管理を通じて、企業秘密と専有ノウハウを保護するよう努めています。企業秘密と独自のノウハウを適切に保護しなければ、当社の競争力や事業の見通しが著しく損なわれる可能性があります。

以下に、AR-300およびAmpion® に関する当社の特許および特許出願について説明します。

AR-300

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当社は、AR-300、その用途、製剤、製造プロセスを対象とする多数の米国仮特許出願を所有しています。これらの仮特許出願は、当社の事業全体に関連して最も重要であると当社が考える特許権であり、2023年の第2四半期に統合され、単一のPCT（特許協力条約）出願として出願される予定です。約 18 か月後の2024年の第3四半期に、このPCT出願から1つ以上の国内段階の出願が提出される予定です。

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当社は現在 AR-300 の前臨床開発に注力しているため、今後適切と判断した場合、AR-300 に関する新しい発見、製剤、および/または研究の進歩を対象として、追加の特許出願を行う予定です。

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AR-300を対象とする特許は、特許出願または付与日、および特許保護が取得されているさまざまな国における特許の法的期間に応じて、さまざまな期間にわたって延長される場合があります。一般的に、上記のPCT出願から発行される特許は、PCT出願の日から20年間、または2043年の第2四半期まで存続します。特許によって提供される保護の範囲も国によって異なり、特許の種類、特許請求の範囲、法的救済の有無によって異なります。一部の国では、規制要件による製品の承認遅延による特許期間の喪失を補うために、特許期間延長（PTE）が利用できる場合があります。

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当社が事業と研究開発への投資を継続するうえで考慮すべき重要な要素の一つは、世界中での確実な特許保護と権利行使です。知的財産権の貿易関連の側面に関するWTO協定（WTO-TRIPS）は、参加国が医薬品の特許およびその他の知的財産関連の保護を法律により提供することを義務付けており、後発開発途上国には2033年まで免除が設けられています。一部の国では改善が行われていますが、多くの国で特許の付与、権利行使、その他の知的財産の課題に直面する可能性があります。

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アンピオン

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世界中で、当社独自の生物製剤であるAmpion®、その用途、製剤、製造プロセスに関する多数の発行済み特許と出願中の特許を多数所有しています。利用可能なリソースを AR-300 の研究開発に集中させるという決定を踏まえ、2023 年から Ampion® を対象とする既存の特許ポートフォリオの多くを大幅に制限または中止することを決定しました。当社が現在保有しているAmpion® 特許のうち、今後も維持していくことが予想されるのは、技術の相対的な重要性に基づくものです。

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特許、特許の地理的管轄権、および残りの特許期間の対象となります。この戦略により、特許の総数を大幅に削減し、Ampion® 特許財産が会社に与える経済的影響を最小限に抑えることができると考えています。

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人的資本資源

AR-300 の開発を進めるにあたり、医薬品開発の各段階において、(i) 前臨床開発の計画、実行、評価に関する専門知識、(ii) 第 1 相安全性試験の計画と実行、(iii) 第 2 相および第 3 相臨床試験の計画と実行、(iv) 規制当局との連携など、特定の最高レベルの専門知識にジャストインタイムでアクセスできることが重要であると考えています。および (v) 規制当局への提出および決定を裏付けるために必要なデータの維持、分析、および提示。さらに、当社は引き続き公開報告企業であるため、公開報告および証券取引義務を遵守するためのリソースを必要としています。

そのため、公開報告要件を管理・遵守する組織能力を維持し、製剤開発、前臨床開発、GMP製造、臨床開発、規制、法務の分野で業界で実績のある特定の第三者独立請負業者を必要に応じて選定し、管理するハイブリッド組織モデルを導入しました。このモデルにより、AR-300を最も迅速かつ費用対効果の高い方法で開発し、全従業員組織の構築に関連する固定費を効果的に管理できると考えています。

このモデルは2022年末に導入を開始し、2023年の第1四半期まで実施を続けています。2022年12月31日現在、当社には研究、製造、プロジェクト管理、経理および財務、管理サポート、情報技術（「IT」）、およびコーポレートガバナンスを担当する8人のフルタイム従業員がいました。2023 年 2 月 1 日現在、5 人の従業員がプロジェクト管理、経理、財務、IT、コーポレートガバナンスを担当しています。アウトソーシングの理念に従い、医療/臨床監督、財務および会計管理、製造方法移転の支援、管理サポートを第三者企業と契約し、整形外科の特定の専門知識を持つ第三者企業に AR-300 の前臨床、臨床、規制開発計画の設計と実施を支援してもらいました。

入手可能な情報

当社は、証券取引法に基づき、年次報告書、四半期報告書、委任勧誘状、その他の文書をSECに提出します。SECは、報告書、委任勧誘状、情報明細書、Ampioを含む発行者に関するその他の情報を記載したウェブサイトを運営しており、これらの情報は電子的にSECに提出されます。これらの申告書は、SECのウェブサイト https://www.sec.gov から入手できます。

また、Ampioは、電子的にSECに資料を提出または提供した後に、合理的に実行可能な範囲で、ウェブサイト http://www.ampiopharma.com、フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書、および取引法に従って提出または提出された報告書の修正を、ウェブサイトを通じて無料で提供しています。当社のウェブサイトに掲載されている情報は、参照によってこの年次報告書に組み込まれていません。

当社の事業と見通しを評価する際には、以下のリスク要因および本書に含まれるその他すべての情報、ならびに本年次報告書およびSECに提出されたその他の報告書および提出物に含まれる情報を慎重に検討する必要があります。以下に説明するリスクや不確実性に加えて、現在当社に知られていない、または現在重要ではないと考えているリスクや不確実性も、当社の事業運営に支障をきたす可能性があります。以下のリスクのいずれかが発生した場合、当社の事業および財務成績に悪影響を及ぼし、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。また、当社の連結財務諸表や関連する注記など、この年次報告書に含まれるその他の情報も参照してください。

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AR-300、戦略的代替案の開発、および当社の事業に関するリスク

私たちはAR-300技術の成功に依存しており、前臨床データがそのさらなる発展を裏付けるかどうかは定かではありません。

AR-300は、前臨床ラットの半月板裂傷研究において、in vitroで有望な抗炎症作用と軟骨保護作用が実証された独自開発品（特許出願中）の小分子製剤です。現在、変形性関節症の痛みに対するAR-300の有効性を評価するための研究を行っています。2023年の前半には、前臨床の疼痛と軟骨保護に関する結果が出る見込みです。AR-300 の今後の開発は、現在および短期的な前臨床試験から得られた陽性データの成功とレベルにかかっています。現時点では、AR-300が開発中の唯一の潜在的な製品です。当社には商業販売が承認されている製品がないため、市場性のある製品を開発できない可能性があります。2022年には、利息収入以外の収入源からの収益はありませんでした。

AR-300の前臨床試験の結果が十分に肯定的であれば、AR-300の製剤から将来の製品候補となる製品候補は、商品化する前に、さらなる前臨床試験、臨床試験、製剤の最適化、規制当局の承認など、追加の開発が必要になります。開発の初期段階で得られた肯定的な結果は、必ずしも後の開発が成功することを意味するわけではありません。AR-300がいつでも十分に肯定的なデータを実証できない場合、または商業化を成功させるのに他の障壁があると判断した場合、AR-300の開発を中止する可能性があります。

AR-300 の前臨床データが十分に肯定的であることは、AR-300 開発資金を調達するための将来の資金調達の条件であると考えています。利用可能な現金資源が経費（法的手続きに関連するものを含む）、AR-300の開発および/または戦略的取引の完了に充てられない場合、流動性を管理するためにさらなるコスト削減やその他の現金に焦点を当てた措置を実施する場合があります。また、Ampioの清算または解散の計画を追求するか、破産保護を求める場合があります。事業を停止し、資産を解散および清算することを決定した場合、債務をどの程度支払うことができるかは不明です。このような状況では、また当社の現在の流動性状況と係争中の法的事項を考慮すると、現金が株主への分配に利用できる可能性は低いです。

戦略的な代替案を模索することもありますが、戦略的な代替案の特定または完成に成功すること、またはそのような戦略的代替案が株主に価値をもたらすという保証はありません。

前臨床医薬品開発に伴うリスクを考慮して、後期段階の資産を取得またはライセンス供与したり、それらの資産を保有する企業と合併したりするための戦略的機会を日和見的に特定して評価し続けています。これまでに、このような機会を十数件以上評価してきました。現金残高に関する状況、主要取引所への継続的な上場に関する不確実性、および進行中の法的および規制上の問題に関連する潜在的なリスクに加えて、同じ戦略を追求している臨床試験に失敗した多数の企業との競争により、魅力的で手頃な価格の資産や合併パートナーを見つけることは困難でした。

戦略的代替案を模索するプロセスには時間がかかり、当社の取締役会は戦略的代替案の審査を終了するためのスケジュールを設定していません。戦略的オプションや代替案を検討した結果、とりわけ、売却、合併、逆合併、統合、企業合併、資産売却、パートナーシップ、ライセンス、その他のコラボレーション契約、買収、資本増強、再編、または1つ以上の取引が行われる可能性があります。戦略的な代替案を模索することが、追求すべき正しい戦略であることや、それが何らかの取引の特定または完了につながるという保証はありません。ある種の戦略的取引代替案が利用可能で実現されれば、既存の株主が大幅に希薄化し、アンピオの普通株式の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、現在の株価と進行中の法的問題を考慮すると、可能な限り、戦略的取引に資金を提供するのに十分な資本資源があるという保証はありません。戦略的取引の一環として、株式の発行を通じて追加の資金を調達した場合、既存の株主が大幅に希薄化し、固定支払い義務が増加する可能性があり、発行された有価証券は当社の普通株式よりも優先される権利を持つ可能性があります。

また、潜在的な取引やその他の戦略的代替案が特定、評価、完了したとしても、株主により大きな価値をもたらしたり、事業を単一の前臨床資産に依存することに関連する課題にうまく対処したりできるとは保証できません。潜在的な取引は数字次第です

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市場の状況、業界の動向、当社の事業または前臨床開発の進捗状況に対する第三者の関心、および潜在的な購入者への合理的な条件での資金提供の有無など、当社の管理が及ばない可能性のある要因について。

当社は、AR-300 開発を含む重要なリソースを第三者に委託しているため、これらの第三者を管理して、タイムリーで高品質で費用対効果の高いサービスを当社に提供できない場合があります。

2022年12月31日現在、当社の正社員は8名、2023年2月1日現在、正社員は5名です。これらの従業員は、プロジェクト管理、経理・財務、IT、コーポレートガバナンスに重点を置いています。AR-300 開発戦略の一環として、AR-300 の前臨床、臨床、規制開発計画の設計と実施を支援する整形外科の専門知識などの特定のサービスを提供するために、独立した組織、アドバイザー、コンサルタントに外部委託して契約することを決定しました。また、財務、会計、管理サポートなど、他のビジネス関連業務についても第三者と契約することを決定しました。私たちは、自社の従業員を雇用するよりも全体的に低コストで、サードパーティのリソースからサポートや関連する専門知識を得ることができるだけでなく、他の従業員の数よりも幅広い専門知識から利益を得ることができると考えています。ただし、第三者を利用する当社の戦略がこれらの意図した利益をもたらすという保証はありません。

私たちは現在、そして当面の間も、重要なサービスの提供を大部分を第三者に依存し続けます。これらの第三者のサービスが、必要に応じて適時に引き続き利用可能になること、または適格な代替品を見つけることができることを保証することはできません。何らかの理由でこれらのサービスのコストが増加した場合、またはこれらの第三者が当社にサービスを提供できない、または提供したくない場合、当社はこれらのサービスを提供する別の第三者を探す必要が生じる可能性があり、その結果、AR-300 の開発、戦略的代替案または戦略的取引の実行、SEC の報告義務の履行、またはニューヨーク証券取引所アメリカンの継続上場要件の遵守において、中断、コストの増加、遅延、その他の課題が生じる可能性があります。他のビジネス機能の適切な機能。さらに、外部委託活動を効果的に管理できない場合、または第三者のサービスプロバイダーが提供するサービスの品質または正確性が何らかの理由で損なわれた場合、同様に中断、コストの増加、遅延、および上記のその他の課題に苦しむ可能性があります。既存の第三者サービスプロバイダーを管理したり、他の有能な外部請負業者やコンサルタントを経済的に合理的な条件で探したりできること、またはまったく保証することはできません。

当社の財政状態および資本要件に関連するリスク

当社の損失歴と今後12か月間の事業計画の実行に利用できる現金資源により、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じています。

2022年には、1,630万ドルの純損失を計上し、利息収入以外に収益はなく、2,110万ドルの現金を使って事業資金を調達しました。2022年12月31日の現在の流動性水準と、年次報告書の報告日から12か月間、現金を必要とする営業費用を賄うために不足が予想されるため、経営陣は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を表明しています。

2022年12月31日現在、当社の流動性源は1,270万ドルの現金および現金同等物でした。2022年にコスト削減を実施しましたが、事業計画を実行するために利用できる現金資源が限られているため、進行中の事業に資金を提供し、今後12か月間の AR-300 と戦略的代替案の開発を含む事業計画を実行するために、必要な金額または時点で十分な現金が利用できないリスクがあります。

当社の資本ニーズは、将来の費用と将来の潜在的な資金調達活動に関する経営陣の見積もりに基づいています。特に、戦略的な代替プロセスを追求しており、このプロセスに関連する期間や費用を予測できないことを考えると、これには重要な判断が必要です。さらに、法的手続きに関連する費用と結果については、現時点では判断できません。必要な金額またはタイミングで追加の資金が利用可能になること、または受け入れ可能な条件で、またはまったく利用できないことを保証することはできません。AR-300 の前臨床データが良好であることは、AR-300 のさらなる開発資金を調達するための将来の資金調達の条件であり、識別可能で魅力的な戦略的取引は、その戦略的取引に資金を提供するための将来の資金調達の条件であると考えています。

利用可能な現金資源が経費（法的手続きに関連するものを含む）、AR-300 の開発、および/または戦略的取引の完了を賄うのに不十分な場合、流動性を管理するためにさらなるコスト削減やその他の現金に焦点を当てた措置を実施する可能性があり、Ampioの清算または解散の計画を立てるか、

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破産保護。事業を停止し、資産を解散および清算することを決定した場合、債務をどの程度支払うことができるかは不明です。このような状況では、また当社の現在の流動性状況と係争中の法的事項を考慮すると、現金が株主への分配に利用できる可能性は低いです。

私たちは、財政状態や戦略的代替案の追求に悪影響を及ぼす可能性のある法的手続きに巻き込まれています。

私たちは法的手続きに関与しており、将来的には関与する可能性があります。当社に対する請求が有効であるかどうか、または当社が責任を負うかどうかにかかわらず、訴訟請求または規制手続は、弁護するのに費用と時間がかかり、請求の弁護のために取締役および役員の被告に多額の前払い金を支払う必要があり、その結果、経営陣の注意とリソースを当社の事業および戦略的目標からそらすことになります。これらまたはその他の事項に関する責任をカバーする保険がまったくないか、または十分な金額で利用できない場合があります。現時点では、法的手続きの結果を判断することはできません。当社が法的手続きにおいて責任を負う場合、そのような手続きにより、差し止め命令またはその他の衡平法上の救済、和解、罰金、罰金、または損害賠償につながる可能性があり、その結果、当社の業績、資金状況、事業遂行、および戦略的代替案の追求に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。法的手続きに関する不確実性により、当社の資金調達能力が損なわれる可能性もあります。当社の現金資源が限られていることを考えると、法的手続きに起因する多額の負債により、戦略的代替プロセスの終了の可能性を含め、流動性を管理するためのさらなるコスト削減やその他の現金重視の措置を実施せざるを得なくなる可能性があります。また、当社は、会社の清算または解散の計画を追求したり、破産保護を求めたりする可能性があり、いずれの場合も、当社への投資の価値がゼロに低下する可能性があります。事業を停止し、資産を解散および清算することを決定した場合、債務をどの程度支払うことができるかは不明です。このような状況では、また当社の現在の流動性状況と係争中の法的事項を考慮すると、現金が株主への分配に利用できる可能性は低いです。

将来の事業、AR-300 の開発、およびあらゆる戦略的取引の資金を調達するために、追加の資本が必要になる場合があります。

2022年12月31日現在、当社には1,270万ドルの現金および現金同等物があり、2023年の第4四半期までの事業資金を調達できると予想しています。当社の将来の資本要件は、以下を含む多くの要因に左右され、その結果として大幅に増加する可能性があります。

私たちの資本ニーズは、将来の費用と将来の潜在的な資金調達活動に関する経営陣の見積もりに基づいています。特に、戦略的代替プロセスの真っ最中で、このプロセスに関連する期間や費用を予測できないことを考えると、これには重要な判断が必要です。さらに、法的手続きに関連する費用と結果については、現時点では判断できません。

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必要な金額またはタイミングで追加の資金が利用可能になること、または受け入れ可能な条件で、またはまったく利用できないことを保証することはできません。AR-300 の前臨床データが良好であることは、AR-300 に資金を提供するための将来の資金調達を進めるための条件であり、識別可能で魅力的な戦略的取引は、その戦略的取引に資金を提供するための将来の資金調達を追求するための条件であると考えています。当社は、債務を負うことによって、または当社の持分証券またはこれらのいずれかの募集により、将来の追加融資を受ける場合があります。

エクイティ・ファイナンスを調達した場合、株主の所有権が大幅に希薄化し、当社の普通株式の価値が下落する可能性があります。株式の売却による追加資金を調達する当社の取り組みは、現在当社の普通株式の取引価格が低迷していること、係争中の法的事項、および当社が以前にニューヨーク証券取引所アメリカンの継続上場要件を遵守しなかったこと、または将来の違反によって妨げられる可能性があります。当社が追加のエクイティ・ファイナンスを調達した場合、新規投資家は、既存の普通株式保有者よりも優先される権利、優先権または特権を要求する可能性があります。負債を抱えて資金を調達する当社の取り組みは、債務を確保するための資産が限られていることや、債務返済のための収益がないことにより妨げられる可能性があります。どのような資金調達にも、負債の負担や追加の株式の売却を制限するなど、当社の事業運営方法に影響する契約が結ばれる可能性があります。

必要な資金を適時に調達できない場合、流動性を管理するためにさらなるコスト削減やその他の現金重視の措置を実施し、Ampioの清算または解散の計画を進めるか、破産保護を求めることがあります。事業を停止し、資産を解散および清算することを決定した場合、債務をどの程度支払うことができるかは不明です。このような状況では、また当社の現在の流動性状況と係争中の法的事項を考慮すると、現金が株主への分配に利用できる可能性は低いです。

当社の知的財産に関連するリスク

私たちは、特許権と所有権の適切な保護に依存しています。

私たちは、特許、企業秘密、商標、著作権、ノウハウ、および契約上の規定に基づいて、知的財産権を確立し保護しています。当社は、当社独自の低分子医薬品であるAR-300とその用途、製剤、製造プロセスを対象とした多数の米国仮特許出願を所有しています。今後、必要に応じて AR-300 に関する、または関連する新しい発見、製剤、および/または研究の進歩を対象として、追加の特許出願を行う予定です。当社が知的財産権を熱心に追求しなかったり、知的財産権が無効になったり回避されたりした場合、当社の AR-300 の開発や AR-300 の製剤の将来の商品化に悪影響が及びます。私たちは、第三者の異議申し立てからこれらの権利を首尾よく守らなければなりません。

ただし、これらの法的手段によって当社に提供される保護は限定的であり、AR-300 と同様または同一の製品候補を商品化しようとしている他の企業に対して当社が持つ可能性のある優位性を獲得または維持するための当社の権利または救済策を適切に保護できない場合があります。当社が取得する特許保護の範囲が十分に広くない場合、または当社の知的財産権に関する当社の特許またはその他の法的保護が失われた場合、競合他社が AR-300 と類似または同一の製品候補を商品化することを阻止する当社の能力に悪影響を及ぼします。

さらに、競合他社の多くは多大なリソースを保有し、競合製品や製品候補に多額の投資を行う可能性があるため、AR-300 に関連する製品の開発、製造、または販売を妨げる、または当社の能力を妨げる、または妨害する特許を申請および取得する場合があります。さらに、当社が主張する知的財産が他者の権利を妨害するとは考えていませんが、それでもなお、将来的には第三者が当社に対して特許侵害の申し立てを行う可能性があります。

当社に発行またはライセンス供与された特許の行使、当社が所有する企業秘密または「ノウハウ」の保護、他者の権利侵害の申し立てから当社を守るため、または当社の所有権および他者の権利の所有権、範囲、または有効性を判断するために、費用のかかる訴訟が必要になる場合があります。

当社に対する侵害の申し立てには、第三者に対する重大な責任が伴い、当社が第三者からのライセンスを求める必要が生じたり、当社が開発する可能性のある製品の製造、販売、または使用が妨げられる可能性があります。このような訴訟が発生したり、この種の訴訟で不利な判決が下されたりすると、当社の事業および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

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当社の普通株式に関するリスク

当社の株価は非常に変動しやすく、引き続き変動し、大幅に変動する可能性があり、その結果、当社の普通株式の購入者に多額の損失をもたらす可能性があります。

当社の普通株式の価格は非常に変動しやすく、特にAR-300、戦略的代替プロセス、資本資源、およびこのセクションで説明するその他のリスク要因に関連するリスクに直面し、対処しようとしているため、今後も変動し続ける可能性があります。さらに、株式市場全般、そして収益が確定する前の段階にあるバイオ医薬品企業の市場では、多くの場合、特定の企業の業績とは無関係な極端なボラティリティを経験しています。このセクションで説明する他のリスク要因に加えて、以下の要因も当社の普通株式の市場価格に大きな影響を与える可能性があります。

株価が大幅に下落した場合、証券集団訴訟のリスクにさらされる可能性があり、その結果、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースがそらされ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国ニューヨーク証券取引所の継続上場の要件と規則を引き続き満たせない場合、当社の証券は上場廃止となり、証券の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

現在、当社の普通株式はニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所に上場しています。ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所への上場を維持するためには、最低株価、最低株主資本、最低公開株主数に関する規則や要件を含む、該当する継続上場要件および規則を引き続き満たす必要があります。

ニューヨーク証券取引所アメリカンは、発行体の財政状態および/または経営成績が不十分であると思われる場合、一般流通の範囲または有価証券の総市場価値が減少してニューヨーク証券取引所アメリカン証券への継続的な上場が推奨されない場合、発行者が主要な営業資産を売却または処分した場合、または事業会社でなくなった場合、発行者が破棄した場合、発行体の証券を上場廃止することができます。発行体の普通株式がニューヨーク証券取引所で売られている場合は、ニューヨーク証券取引所アメリカンの上場要件を順守してくださいアメリカン航空は、「低い売却価格」（通常、1株あたり0.20ドル未満で長期間取引される）、最低株主資本を少なくとも600万ドルに維持すること、またはその他の事象が発生した場合、またはニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所への上場を継続することになる条件が存在する場合には、お勧めできないと考えています。

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ニューヨーク証券取引所アメリカンが当社の証券を上場廃止した場合、次のような重大な結果に直面する可能性があります。

ニューヨーク証券取引所の米国証券取引所の継続上場要件の遵守状況を引き続き監視していますが、ニューヨーク証券取引所の米国証券取引所の上場要件を引き続き遵守できるという保証はありません。

当社の普通株式の市場は取引量が少ない場合があり、株主は売値またはその近くで売ることができないか、まったく売れない可能性があります。

当社の普通株式はニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所で取引されている可能性が低いため、いつでも当社の株式を売値またはその近くで購入することに関心のある人の数は比較的少ないか、存在しない可能性があります。そのため、会社の株式の取引活動が最小限であるか、存在しない期間が数日以上かかる場合があります。当社は、当社の普通株式の公開取引市場がより広範かつ活発に発展または維持されること、または現在の取引水準が維持されることを投資家に保証することはできません。

当社の憲章、細則、およびデラウェア州の法律における買収防止条項は、Ampioの支配権の変更を妨げたり遅らせたりする可能性があります。

当社の設立証明書および付則の規定は、株主が有利と見なす可能性のある合併または買収を思いとどまらせたり、遅らせたり、妨げたりする可能性があります。これには、株主が株式に対してプレミアムを受け取る可能性のある取引が含まれます。これらの規定には以下が含まれます。

証券アナリストや業界アナリストが、当社の事業に関する調査や報告を発表したり、不利な調査や報告を発表したりしない場合、当社の株価および取引高が下落する可能性があります。

当社の普通株式の取引市場は、証券アナリストまたは業界アナリストが当社、当社の事業、市場、または競合他社について発表する調査およびレポートに一部依存しています。証券アナリストや業界アナリストによる補償範囲と将来の報道の開始は、現時点では不透明です。証券アナリストや業界アナリストが当社を取り上げない場合、当社株式の取引価格は引き続きマイナスの影響を受ける可能性があります。さらに、アナリストが当社の株式を格下げした場合、当社の株価は下落する可能性があります。ここをクリックまたはタップしてテキストを入力します。

[なし]。

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アイテム 2.[プロパティ]。

コロラド州イングルウッドにあるリーススペースに本社、研究所、製造施設を月額最低リース料約30,000ドルで維持しています。リースは2024年9月に期限切れになります。

2023年3月1日より、当社は家主の同意を得てサブリース契約を締結しました。これに基づき、当社は2023年3月1日から2024年9月30日のリースの満了まで施設をサブリースします。ただし、当社の主要執行機関の住所は、引き続きコロラド州イングルウッドの373インバネスパークウェイ、スイート200、80112です。

アイテム 3.法的手続き。

時折、当社は通常の業務過程で発生する訴訟の当事者となることがあります。さらに、2022年12月31日現在、Ampioは以下の内容に関わっており、法的手続きが保留されています。

ケイン対アンピオ・ファーマシューティカルズ社他、22-cv-2105

2022年8月17日、Ampioの株主と推定される1人が当社に対して証券詐欺集団訴訟を提起し、現CEOのマイケル・A・マルティーノと2人の元幹部であるマイケル・マカルーソとホリ・チェレフカが米国コロラド州地方裁判所にキャプションを付けました ケイン対アンピオ・ファーマシューティカルズ社他、22-cv-2015。訴状は、Ampioと個々の被告が、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション10（b）およびそれに基づいて公布された規則10b-5に違反して、Ampioの主力製品であるAmpionとその膝の重度の変形性関節症の治療に関する有効性、臨床試験、およびFDA通信に関して、さまざまな虚偽で誤解を招くような発言をしたと主張しています。訴状はまた、取引法第20条に基づく個々の被告に対する統制責任者の責任を主張しています。

この訴状は、Ampioが2022年5月16日に発表した、AmpioのAP-013臨床試験の統計分析と臨床試験に参加していないさまざまな個人へのAmpionの無許可提供を調査するために特別委員会を結成したというAmpioの発表と、調査の結果、AP-013試験が効力を示さないことをさまざまな従業員が認識していたことが明らかになったというAmpioのさらなる発表に基づいています Ampionの主要評価項目であり、試験の結果を完全かつタイムリーに報告していなかった試験のデータを盲検解除するタイミング。当社の報告に基づき、本訴状は、授業期間中に当社が行ったさまざまな発言が虚偽で誤解を招くものであると主張しています。その理由は、（i）AmpioがAmpionのFDA承認を無事に取得する能力を高めたこと、（ii）AP-013臨床試験の結果を膨らませたこと、および研究から得られたデータを盲目に解除するタイミングを開示しなかったこと、（iii）会社の事業、運営、および運営を誇張していたことです。見込み客。

訴状は、弁護士費用および費用だけでなく、不特定の金額の補償的損害賠償を求めています。2022年10月17日、推定株主6人が主任原告への指名を求める申立てを提出しました。2022年11月7日、2人の動議が互いの申立てに異議を申し立てました。残りの原動権は申立てを取り下げるか、別の推定株主の申立てに対して異議を申し立てました。裁判所は、主任原告の任命に関する競合申立てについてまだ判決を下していない。暫定的に、裁判所は、訴訟を延期するという両当事者の共同申立てを承認し、すべての期限は主原告の申立てに関する決定が下されるまで延期されました。

Ampioは、この行動から精力的に身を守るつもりです。

マレスカ対マルティーノ他、22-CV-2646-KLM

2022年10月7日、アンピオの株主と推定されるロバート・マレスカは、米国コロラド州地方裁判所に検証済み株主デリバティブに関する訴状を提出し、キャプションを付けました。 マレスカ対マルティーノ他、22-CV-2646-KLM。当社を代表して提起された派生訴訟は、マイケル・A・マルティーノ、マイケル・マカルーソ、ホリ・チェレフカ、デビッド・バーオール、デビッド・スティーブンス、J・ケビン・ブチ、フィリップ・H・コエリョ、リチャード・B・ジャイルズなど、当社の現役および元役員および取締役に対する請求を主張するものです。

主に同じ主張に基づいています カイン証券詐欺集団訴訟訴訟（内部調査および調査結果に関するAmpioの2022年5月および8月の報告を含む）では、個々の被告が会社にSECへの提出書類で虚偽または誤解を招くような記述を「誇大宣伝」によって行わせたと主張しています。[キング・アンピオズ]AmpionのBLAを無事申請できるか、」「誇張する」[リング]AP-013 調査の結果、」「ミススタット[リング]の本当のタイミング

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AP-013 研究からのデータの盲検解除、」および「失敗」[リング]内部統制を維持するため。」訴状はまた、被告が取締役会と監査委員会が事業運営を確実に監督できるようにするために設計された会社の方針と手続きに十分な注意を払わず、倫理的なビジネス慣行が維持されていたことも主張しています。また、被告のうち2人（CherevkaとCoelho）は、重要な非公開情報を所持している間に、会社のインサイダー取引規制に違反して、人為的に高騰した価格で会社の株式を売却したと主張しています。訴状は、個人が会社に対する義務に違反している間に補償を受けるべきではなかったと主張しています。訴状はまた、被告が会社に人為的に高騰した価格で自社株を買い戻させ、会社自体に損害を与えたとも主張しています。

訴状には、会社を代表して、また個々の被告人に対して訴える6つの原因が記載されています。(1) 会社の委任勧誘状における虚偽で誤解を招くとされる記述に基づく取引法第14条 (a) の違反、(2) 取引法第10条 (b) および同法に基づいて公布された規則10b-5への違反、(3) 取引法第20 (a) 条に基づく統制責任者の責任 (4) 受託者責任の違反、(5) 不当利得、(6) 会社資産の浪費訴状は、判決前および判決後の利息とともに、不特定金額の補償および賠償損害賠償をAmpioに支払うことを求めています。また、特定のコーポレートガバナンス改革や弁護士費用を課す差し止めによる救済も求めています。

2022年11月2日、当社と原告（原告とともに、第二次派生訴訟の原告とともに） 侯爵訴訟（後述）は、2つの派生訴訟を統合し、2人の原告を代表する弁護士を共同主任弁護士に任命する共同申立てを提出しました。同日、当社と原告は、苦情への回答、異動、またはその他の方法で対応するための追加の時間を当社に提供する条項を提出しました。

2023年1月10日、当社が追加の対応期間の延長を受けた後、裁判所は統合を認めました マレスカ そして 侯爵 訴訟を起こしたが、原告の共同主任弁護士の任命を偏見なく拒否した。2023年1月11日、原告は共同主任弁護士の任命を求める申立てを更新しました。2023年1月12日、裁判所は新たな申立てを認め、原告の共同主任弁護士を任命しました。

2023年1月17日、両当事者は、さまざまな条件を条件として、（1）却下のいずれか早い方まで、連結デリバティブ訴訟の一時停止を求める共同規定申立てを提出しました。 カイン 訴訟; (2) 被告が回答を提出 カイン 訴訟、または（3）同じ期間保留されていない別の派生訴訟が提起されている。2023年1月25日、裁判所は一時滞在の申立てを認めました。したがって、すべての期限は滞在が終了するまで延期されます。

Ampioは、この行動から精力的に身を守るつもりです。

マーキス対マルティーノ他、22-CV-2803-KLM

2022年10月25日、株主と推定されるサマンサ・マーキスは、米国コロラド州地方裁判所に「マーキス対マルティーノら」、「22-CV-2803-KLM」という見出しでデリバティブ訴訟を提起しました。アンピオに代わって提出された訴状は、マイケル・マルティーノ、マイケル・マカルーソ、ホリ・チェレフカ、デビッド・バーオール、デビッド・スティーブンス、ケビン・ブチ、フィリップ・コエリョ、リチャード・ジャイルズなど、アンピオのさまざまな現役および元役員および取締役が、取締役および/または役員としての受託者責任に違反し、取引法第14条（a）に違反したと主張しています。会社に虚偽で誤解を招くような委任勧誘状を提出させることによって。訴状は、Ampionに対するAP-013試験の結果が好ましくなく、疼痛と機能という主要評価項目に対する有効性が示されなかったことを当社が適時に報告しなかったこと、および試験データを盲検解除する時期と結果を開示しなかったことに焦点を当てています。訴状は、個々の被告がAmpioの事業、事業、および将来に関して実質的に虚偽で誤解を招くような発言をした、または会社に行わせ、適切な内部統制を維持しなかったことにより、受託者責任に違反したと主張しています。これらの申し立てに基づき、本訴状は、(1) Cherevka以外のすべての被告に対する取引法第14条 (a) の違反、および (2) すべての被告に対する受託者責任違反という、当社を代表して2つの訴因を主張しています。これらの請求に基づき、訴状は、不特定金額の補償および賠償損害賠償について、当社および個々の被告に有利な判決を求めています。また、判決前および判決後の利息および訴訟費用（妥当な弁護士費用および専門家費用を含む）、ならびにAmpioおよび被告に会社のコーポレートガバナンスと内部統制の改革と改善を要求する強制差止命令も求めています。

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2022年11月2日、当社と原告（前述の原告とともに） マレスカ 訴訟（前述）は、2つの派生訴訟を統合し、2人の原告を代表する弁護士を共同主任弁護士に任命する共同申立てを提出しました。

2023年1月10日、裁判所は統合を認めました マレスカ そして 侯爵 訴訟を起こしたが、原告の共同主任弁護士の任命を偏見なく拒否した。2023年1月11日、原告は共同主任弁護士の任命を求める申立てを更新しました。2023年1月12日、裁判所は新たな申立てを認め、原告の共同主任弁護士を任命しました。

2023年1月17日、両当事者は、さまざまな条件を条件として、（1）却下のいずれか早い方まで、連結デリバティブ訴訟の一時停止を求める共同規定申立てを提出しました。 カイン 訴訟; (2) 被告が回答を提出 カイン 訴訟、または（3）同じ期間保留されていない別の派生訴訟が提起されている。2023年1月25日、裁判所は一時滞在の申立てを認めました。したがって、すべての期限は滞在が終了するまで延期されます。

Ampioは、この行動から精力的に身を守るつもりです。

マッキャン対マルティーノ他.、2023 cv 30287

2023年1月27日、株主と推定されるジョン・マッキャンは、コロラド州デンバー市および郡地方裁判所に派生訴訟を提起しました。キャプション付き マッキャン対マルティーノ, 他.、2023cv 30287。アンピオに代わって提出された訴状は、マイケル・マルティーノ、J・ケビン・ブチ、デビッド・スティーブンス、エリザベス・ジョブズ、ホリ・チェレフカ、デビッド・バーオール、フィリップ・H・コエリョ、リチャード・B・ジャイルズなど、アンピオのさまざまな現役および元役員および取締役が、当社に虚偽かつ不正な発行を許可したことにより、取締役および/または役員としての受託者責任に違反したと主張しています。主な声明：本訴状は、Ampionに対するAP-013試験の結果が好ましくなく、共原薬に対する有効性が示されなかったことを当社が適時に報告しなかったという主張に焦点を当てています疼痛と機能のエンドポイント、および当社が研究データの結果と盲検解除のタイミングを開示しなかったとされている。訴状は、個々の被告がAmpioの事業、事業、および見通しに関して実質的に虚偽で誤解を招くような発言をすることを許可し、適切な内部統制を維持しなかったことにより、受託者責任に違反したと主張しています。これらの申し立てに基づき、本訴状は、当社を代表して、（1）現取締役に対する受託者責任の違反、（2）現取締役に対する重大な管理ミス、（3）現取締役に対する企業資産の浪費、（4）すべての被告に対する不当利益、（5）被告チェレフカに対するインサイダー取引による受託者責任違反の5つを主張しています。とコエーリョ。これらの請求に基づいて、訴状は、不特定金額の補償的損害賠償、合理的な弁護士費用および専門家費用を含む訴訟費用、ならびに会社のコーポレートガバナンスおよび内部手続きの改革と改善をAmpioに要求する強制的な差し止め命令について、当社および個々の被告に有利な判決を求めています。

被告チェレフカは服役し、2023年2月9日付けの命令により、訴状への回答期間を2023年3月31日まで延長しました。2023年3月2日、両当事者は、さまざまな条件を条件として、（1）却下のいずれか早い方まで、訴訟の一時停止を求める共同規定申立てを提出しました。 カイン 訴訟; (2) 被告が回答を提出 カイン 訴訟、または（3）同じ期間保留されていない別の派生訴訟が提起されている。2023年3月3日、裁判所は一時滞在の申立てを認めました。したがって、すべての期限は滞在が終了するまで延期されます。

Ampioは、この行動から精力的に身を守るつもりです。

米国証券取引委員会調査

2022年10月12日、証券取引委員会（SEC）は、当社またはその他の団体または個人が証券法の違反に関与したか、または関与しようとしているかを判断するための証言を取るよう私的調査および担当官を指名するよう指示する命令を出しました。その後、SECは当社および当社の多数の現職および元役員、取締役、従業員、コンサルタントに召喚状を発行しました。私たちはSECと全面的に協力するつもりです。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。

該当しません。

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パート 2

マーケット情報

当社の普通株式は現在、ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所でティッカーシンボル「AMPE」で取引されています。

普通株式保有者

2023年3月22日現在、当社の普通株式の登録保有者は約191人です。当社の普通株式の保有者のうち、銀行、ブローカー、その他の金融機関によって記録上保有されている「ストリートネーム」または受益保有者の方がはるかに多くなっています。

配当政策

私たちは現金配当を支払ったことがなく、近い将来に現金配当を支払う予定もありません。AR-300の開発と商品化には、現在および将来利用可能なすべての流動性源を利用する予定です。将来優先株を発行したり、銀行から融資を受けたりする場合、それらの資金調達条件には、短期または長期の配当支払い能力に対する制限が含まれる場合があります。

株式報酬プラン情報

当社の株式報酬制度に関する情報は、第3部第12項「特定の受益者の担保所有権および経営陣および関連する株主事項」から参照して組み込まれています。

アイテム 6.[予約済み]

アイテム 7.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

当社の財務状況と経営成績に関する以下の説明と分析を、当社の財務諸表および本レポートの他の箇所に記載されている関連注記とともにお読みください。この議論と分析に含まれる情報には、当社の事業計画と戦略、および関連する財務に関する情報を含め、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果が、以下の説明および分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因については、このフォーム10-Kの「リスク要因」セクションをお読みください。

重要な会計方針、見積もりおよび判断

当社の財務諸表はGAAPに従って作成されました。財務諸表の作成には、経営陣が財務諸表の日付における資産および負債の報告額、および報告期間中に発生した費用の報告額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。経営陣は継続的にその見積もりと判断を評価します。経営陣は、過去の経験と、その状況において合理的かつ適切であると考えられるその他のさまざまな要因に基づいて推定および判断を行います。その結果は、他の情報源からは容易には明らかではない資産および負債の帳簿価額に関する判断を下すための基礎となります。実際の結果は、異なる仮定または条件のもとで、これらの推定値と異なる場合があります。これらの重要な会計方針を適用する際に使用する方法、見積もり、判断は、財務諸表に報告する結果に大きな影響を及ぼします。当社の重要な会計方針と見積もりに関する追加情報は、 ノート 2、6、8 および 10財務諸表へ。以下の会計方針は、当社の財政状態を描写する上で最も重要であり、より高い判断力を必要とするものと考えています。

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臨床試験の加算

財務諸表の作成プロセスの一環として、報告期間中に進行中の臨床試験および前臨床研究機関、コンサルタント、臨床現場/治験契約など、さまざまなベンダーとの契約に基づく義務から生じる費用を見積もる必要があります。これらの契約の金銭的条件は、業務範囲の変更の結果として交渉、その後の修正の対象となるため、多くの場合、そのような契約に基づいて材料および/またはサービスが提供される期間と一致しない支払いが発生します。私たちの主な目的は、適切な試用費用をサービスの実施、資材の受領、および労力の支出期間と一致させることにより、財務諸表に適切な費用を反映させることです。これらの費用は、被験者の登録状況と試験のさまざまな側面の進行/時期によって測定される試験の進捗状況に応じて計上されます。当社は、治験の進捗状況や状態、または完了したサービスについて、該当する担当者および外部のサービスプロバイダーとの話し合いを考慮して、見積額を決定します。臨床試験の過程で、実際の結果が見積もりと異なる場合は、臨床費用の認識を調整します。当社は、その時点でわかっている事実と状況に基づいて、各貸借対照表日現在の未払費用を見積もります。当社の臨床試験の獲得額は、委託研究機関やその他の第三者ベンダーの適時かつ正確な報告にかかっています。見積もりが実際に発生した金額と大きく異なるとは考えていませんが、実際に実施されたサービスの状況とタイミングに対する当社の理解はさまざまであり、その結果、特定の期間において高すぎる金額または低すぎる金額が報告されることがあります。これまでのところ、未払研究開発費の以前の見積もりに対する重要な調整は行われていません。2022年12月31日現在、Ampionに関連するすべての臨床試験が完了しているため、これらの試験に関連して今後多額の費用が発生することはないと予想されます。

株式ベースの報酬

株式ベースの支払いについては、付与日における株式ベースの支払いの推定公正価値に基づいて報酬費用を計上します。当社は、譲渡制限付株式報奨の場合は株式の公正市場価値、ストックオプションの場合はブラックショールズのオプション価格モデルを使用して付与される株式ベースの支払いの推定公正価値を決定し、等級法を使用して権利確定期間に近い必要なサービス期間にわたる報酬費用を相応的に計上します。オプションの公正価値を計算するために、基礎となる普通株式の公正価値、リスクフリー金利、ボラティリティ、期待配当利回り、期待オプション有効期間など、モデルの構成要素について一定の仮定が立てられます。前提条件を変更すると、評価額が大幅に調整される可能性があります。ボラティリティの仮定は、株式の市場価値の実際の変動に基づいて計算されます。没収は発生時に認められます。当社の過去のオプション行使は、十分なデータがないため、予想期間を見積もるための合理的な根拠を提供していません。そこで、簡略化された方法を使用して期待期間を推定します。簡略化された方法では、権利確定期間の平均にオプションの契約期間を加えたものとして期待期間が計算されます。リスクフリー金利は、同等の満期の財務省証券に対して付与された時点で有効であった米国財務省の利回りに基づいています。株式ベースの報奨の公正価値を決定する際に使用される仮定は、当社の最良の推定値ですが、推定値には固有の不確実性と当社の判断の適用が含まれます。その結果、要因が変化し、仮定や見積もりが大きく異なる場合、株式ベースの報酬費用は将来大きく異なる可能性があります。

長期資産の減損

固定資産は、推定耐用年数にわたって定額制で償却または減価償却されます。これらの資産に関連する状況を監視し、事象や状況により残りの償却期間または減価償却期間の修正が必要かどうかを判断します。経営陣は、長期存続資産の帳簿価額の回収可能性を毎年評価します。また、経営陣が事象や状況の変化により帳簿価額を回収できない可能性があると結論付けた場合はいつでも、評価を行います。資産の耐用年数が当初の推定よりも短いと判断した場合、資産の新しい耐用年数よりも減価償却率を加速させます。2022年12月31日に終了した年度に、経営陣は減損指標があると判断しました。長期資産の公正価値はレベル3の公正価値測定に基づいて決定され、その結果、160万ドルの減損損失が発生しました。

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デリバティブワラント負債

株式公開に基づいて発行された新株予約権のうち、行使可能であるために発行される株式の数が変動するものは、デリバティブ負債とみなされるため、公正価値で評価されます。当社は、Black-Scholes価格モデルを使用して、各取引および期間終了日における公正価値を見積もっています。このモデルで用いられる主な前提条件は、将来予想される会社の株価の変動と、ワラントの予想存続期間です。主要な前提条件の変更による影響については、を参照してください。 ノート 8.

最近の会計上の宣言

最近発行された会計基準および関連する会計基準（2022年12月31日時点で採択されたものと採択されていないもの）に関する情報は、 ノート 2財務諸表へ。

経営成績—2022年12月31日に終了した年度と、2021年12月31日に終了した年度の比較

2022年12月31日に終了した年度（「2022年期間」）の純損失は1,630万ドルでしたが、2021年12月31日に終了した年度（「2021年期間」）の純損失は1,710万ドルでした。2022年度の純損失は主に、長寿命資産およびROU資産に関連する190万ドルの減損損失を含む2,230万ドルの営業費用によるもので、それぞれ580万ドルと20万ドルの非現金デリバティブ利益と利息収入によって一部相殺されました。2021年度の純損失は、2,060万ドルの営業費用によるもので、350万ドルの非現金デリバティブ利益によって一部相殺されました。営業費用は、2021年から2022年の期間にかけて170万ドル（9％）増加しました。これは主に、（i）一般管理費が280万ドル（32％）増加したこと、（ii）当社の長期資産およびROU資産に関連する190万ドルの減損損失の計上によるもので、（iii）研究開発費の300万ドルの削減によって一部相殺されました。

研究開発

2022年の研究開発コストは、2021年の期間と比較して約300万ドル、つまり 25% 減少しました。研究開発費のカテゴリは次のように要約され、一般管理費の配分は含まれていません。

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臨床試験およびスポンサー付き研究費

臨床試験とスポンサー付き研究費は約280万ドル（48％）減少しました。これは主に、特定のアンピオン臨床試験費用（AP-017、AP-018、AP-019）が合計で170万ドル減少したためです。これらの研究は2020年後半から2021年前半にかけて開始されましたが、患者登録の観点から見ると、2022年初頭に大幅に完了しました。さらに、Ampion の臨床試験 AP-013 に関連する臨床試験費用は、2022 年第 1 四半期後半に米国食品医薬品局（FDA）に提出された結果を分析して試験が完了したため、110 万ドル減少しました。ただし、2022 年の残りの期間における試験の最終終了に関連する費用は控えめでした。すべての臨床試験は2022年に完了しました。

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給与と福利厚生

給与および福利厚生費用は、2022年8月に通知された人員削減（「RIF」）により、2022年8月に通知された人員削減（「RIF」）により、2022年8月に9人のFTE、2023年1月に2人のFTEが分離され、11人のフルタイム相当者（「FTE」）が2021年の期間と比較して2021年の期間と比較して20万ドル（8％）減少しました。RIFと2人の執行役員の解任の結果、2022年の加重平均FTEは11人で、2021年の加重平均FTEが15人だったのに比べて 27% 減少しました。平均FTEの減少と2022年に発生したインセンティブ報酬の不足による2022年の給与および福利厚生費用の削減は、総額約70万ドルのRIFに関連する退職金および関連給付によって一部相殺されました。そのため、公開報告要件を管理・遵守する組織能力を維持し、製剤開発、前臨床開発、GMP製造、臨床開発、規制、法務の分野で業界で実績のある特定の第三者独立請負業者を必要に応じて選定し、管理するハイブリッド組織モデルを導入しました。このモデルにより、AR-300を最も迅速かつ費用対効果の高い方法で開発し、全従業員組織の構築に関連する固定費を効果的に管理できると考えています。

専門家手数料

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専門家費用は、2021年第4四半期から2022年の期間を通じてコンサルタントを務めた最高医療責任者の関与により、2022年の期間と比較して40万ドル（133％）増加しました。さらに、以前のアンピオン臨床試験（AP-013、AP-017、AP-018、AP-019）の最終決定と終了に関連して、2022年の期間には、第三者の生物統計学者やその他のコンサルタントが増えることで費用が増加しました。

オペレーション/製造

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2022年の期間にすべての研究が完了したため、運用/製造費用は50万ドル（62％）減少しました。そのため、臨床試験製品を製造するための消耗品の購入が不要になったためです。

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一般管理と管理

2022年の一般管理費は、2021年の期間と比較して280万ドル（32％）増加しました。一般管理費のカテゴリは次のように要約されます。

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専門家手数料

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2022年の専門家費用は、2021年の期間と比較して440万ドル（174％）増加しました。これは主に、Ampio取締役会の独立特別委員会（「特別委員会」）が調整および実施した調査に関連して発生した訴訟費用によるもので、主に（i）AmpioのAP-013臨床試験の統計分析と（ii）Ampionの不正提供に重点を置いていました。さらに、この増加は、SECの調査および2022年後半に開始された集団訴訟/派生訴訟に関連する訴訟費用の増加にも起因しています。これらの行為から積極的に身を守るために、当社は引き続き訴訟費用を負担することになります。最後に、戦略的機会の評価と評価、および主に特別株主総会と2022年11月9日に行われた株式併合の承認に焦点を当てた会計、市場調査、広報および投資家向け広報サービスの外部委託に関連するコストが増加しました。

目次

給与と福利厚生

2021年10月に発効した最高経営責任者および最高財務責任者の市場ベースの報酬調整により、2022年期間の給与および福利厚生費用は、2021年期間と比較して30万ドル（30％）増加しました。これは、主に2022年5月に1人の執行役が解雇されたことにより、2022年期間中の加重平均増加人員数の減少によって一部相殺されました。

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株式ベースの報酬

株式ベースの報酬費用は190万ドル（71％）減少しました。これは主に、2022年の期間に従業員の解雇/取締役会の辞任による未確定ストックオプション/譲渡制限付株式報奨の没収および取り消しに関連するストックオプションおよび制限付株式報奨の調整によるもので、これにより経費が以前に計上されていました。

長期存続期間の固定資産およびROU資産の減損

当社は、ASCトピック360「資産、プラント、設備」に従い、減損指標が特定された時点で、すべての長期資産に減損がないか評価します。2022年9月30日に実施された評価に基づき、当社は第3四半期の報告期間中に、主要開発資産であるアンピオンのさらなる開発を中止すると発表したことをきっかけに、長期資産に関連する非現金減損を記録しました。長期資産の帳簿価額が割引前のキャッシュフローを上回っていたため、帳簿価額と公正価値の差として計算される減損損失が必要でした。したがって、当社は、貸借対照表における影響を受けた資産の費用ベースを直接削減することにより、2022年12月31日に終了した年度に160万ドルの減損損失を計上しました。

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さらに、当社は、他の長期資産に適用されるアプローチと一致して、ROU資産の潜在的な減損評価を実施しました。ROU資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが判明した場合、事象または状況の変化によりROU資産の回収可能性が確認されます。回収可能性の判断は、資産の使用とその最終的な処分から生じる、割引前の将来のキャッシュフローの見積もりに基づいて行われます。資産の帳簿価額が将来の推定未割引キャッシュフローを超える場合、資産の帳簿価額が公正価値を超える分について減損損失が計上されます。したがって、当社は2022年12月31日に終了した年度にROU資産に30万ドルの減損損失を計上しました。

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2021年12月31日に終了した年度の減損費用はありませんでした。

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キャッシュフロー

各期間のキャッシュフローは次のとおりです。

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営業活動に使用された純現金

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2022年の営業活動では、約2,110万ドルの現金および現金同等物が使用されました。これは、報告された純損失1,630万ドルを上回りました。約480万ドルの差額は、ワラントデリバティブ利益に関連する580万ドルの非現金調整と、買掛金および未払費用の400万ドルの減少によるもので、減損損失、減価償却、増額、償却および株式ベースの報酬に関連する非現金費用（合計390万ドル）と、前払い費用およびその他の1.1ドルの減少によるものです。百万。

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2021年の営業活動では、約1,410万ドルの現金および現金同等物を使用しましたが、これは報告された1,710万ドルの純損失を下回りました。この差額は主に、定期的な現金以外の請求によるものです。

目次

減価償却費および合計390万ドルの株式ベースの報酬、および260万ドルの運転資本の増加に関するもので、総額350万ドルのワラントデリバティブ利益の非現金調整によって一部相殺されました。

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投資活動に使用された純現金

2022年の期間中、投資活動に関連する現金に変化はありませんでした。2021年には、97,000ドルの現金および現金同等物が、製造機械および設備の購入に使用されました。

財務活動に使用された（提供された）純現金

2022年の期間中に、制限付株式報奨の権利確定に関連する79,000ドルの納税義務を解決しました。和解の結果、当社は税制上の和解の公正価値に相当する9,234株の普通株式を源泉徴収しました。さらに、当社は、2021年12月に完了した登録直接募集に関連する募集費用として32,000ドルを支払いました。

2021年の期間中、登録直接募集に関連して総収入は2,250万ドルでしたが、180万ドルの募集関連費用によって一部相殺されました。また、ATM株式公開プログラムに基づく約40万株の普通株式の売却から約1,050万ドルを受け取りましたが、これは50万ドルの募集関連費用によって一部相殺されました。さらに、投資家向けワラント行使とストックオプション行使から20万ドルの収益を受け取りましたが、総額20万ドルの制限付株式報奨に関連する納税義務の決済で差し引かれた株式によって相殺されました。

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契約上の義務とコミットメント

2022年12月31日現在の当社の契約上の義務は、主に雇用契約と、当社のオフィスおよび製造施設のキャンセル不可のオペレーティングリース契約で構成されています。2022年12月31日現在、オペレーティングリースに基づく当社の債務額は614,000ドルでした。当社の契約上の義務の詳細な説明については、以下を参照してください。 ノート 6財務諸表へ。

流動性と資本資源

創業以来、収益、利益、営業キャッシュフローを生み出していません。この間、私たちは引き続き研究と前臨床/臨床開発に注力してきましたが、そのすべてに多額の資金調達が必要でした。すべてのレガシーAmpion試験の臨床試験レポートが完成し、Ampionに関する今後の開発作業はすべて終了しました。私たちはほぼすべての焦点をAR-300の前臨床開発に移し、現在、変形性関節症関連の痛みに対する AR-300 の有効性を評価するための研究を行っています。

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当社の流動性の源泉は、2022年12月31日時点で12,653,000ドルであった現金および現金同等物です。戦略的代替案プロセスの一環として、戦略的な機会の特定と評価を行うとともに、AR-300 の継続的な開発に事業資金を使うことを期待しています。現在の予測に基づくと、2022年12月31日の現金残高は、2023年の第4四半期まで既存の事業運営を支えると予想しています。これらの予測は、不正確であることが判明する可能性のある仮定に基づいています。そのため、現在の予想よりも早く利用可能な現金および現金同等物を使い果たす可能性があります。

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AR-300の臨床開発を進めることを決定した場合、開発と規制のプロセスには5〜7年かかる可能性があり、その期間中のAmpioの一般的な運営費に加えて、追加の投資が必要になると考えています。当社は、株式の募集を通じて、将来の AR-300 臨床開発費用を賄う予定です。また、ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所の最低株主資本要件の不遵守を是正するために、自己資本の調達を求める場合もあります。このような流動性の増加は、適用されるSECおよびニューヨーク証券取引所の米国規制に基づいて当社に適用される可能性のある制限や、当社の現在の株価および関連する制約に照らして当社の資金調達ニーズを満たすのに十分な資本を調達することに関連する課題など、市況およびその他の要因の影響を受けます。追加の資金調達が必要な場合、必要な金額またはタイミングで資金が利用できない場合や、受け入れ可能な条件で資金が利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。

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流動性を管理するために、RIF、アウトソーシング哲学の実施、最近のオフィスや製造施設のサブリースなど、現金重視の対策を実施していますが、引き続き現金が使用されると予想しています。

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SECの調査や集団訴訟/派生訴訟に関連する法的費用やその他の費用の増加を含む専門家費用の増加により、2023年の営業活動が一般管理費の悪影響を受けることになります。

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経営陣による流動性要件の感度分析に基づくと、当社の現金資源と、現金資源の利用可能性に合わせて経費を制限するために AR-300 の開発を延期または中止する能力に基づいて、2023 年第 4 四半期まで現在の事業を維持し、予想される資本支出要件を満たすことができると予想されます。ただし、法的問題、戦略的な代替案または取引に関連する予期しない費用、報告要件の遵守、AR-300 の資金調達への取り組み、ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所への上場維持など、さまざまな要因により、利用可能な現金および現金同等物が現在の予想よりも早く使い果たされる可能性があります。2022年12月31日の時点で、収益またはキャッシュインフローと現金資源が不足しているため、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じています。

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当社が継続企業として存続する能力に関する疑問に対処するための経営陣の計画には、当社の運営費を積極的に監視し、AR-300 に関連する費用を最小限に抑えるためのアウトソーシングの理念の使用が含まれます。経営陣は、AR-300 の臨床開発に関連する将来の費用を、将来の資金調達活動に合わせて費用のタイミングと金額に合わせて管理することを期待しています。利用可能な現金資源が経費（法的手続きに関連するものを含む）、AR-300の開発および/または戦略的取引の完了に充てられない場合、流動性を管理するためにさらなるコスト削減やその他の現金に焦点を当てた措置を実施する場合があります。また、Ampioの清算または解散の計画を追求するか、破産保護を求める場合があります。事業を停止し、資産を解散および清算することを決定した場合、債務をどの程度支払うことができるかは不明です。このような状況では、また当社の現在の流動性状況と係争中の法的事項を考慮すると、現金が株主への分配に利用できる可能性は低いです。

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アイテム 7A.市場リスクに関する定量的・質的開示

該当しません。

アイテム 8.財務諸表および補足データ。

この項目で要求される財務諸表および補足データは、フォーム10-Kのこの年次報告書のF-1ページにある第IV部「財務諸表の索引」の項目15に記載されており、参照により本書に組み込まれています。

アイテム 9.会計および財務情報開示に関する会計士の変更および意見の相違。

[なし]。

アイテム 9A.統制と手順。

開示管理と手続きの評価

当社は、取引法の規則13a-15 (e) および15d-15 (e) に定義されている「開示管理および手続き」を維持しています。これらの用語は、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が、SECの規則および形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社を含む当社の経営陣に伝達されることを保証することを目的としています。CEOおよび最高財務責任者（CFO）は、必要に応じて、必要な開示について適時に決定できるようにします。

2022年3月31日までの期間のForm 10-Qの四半期報告書の対象期間の終了時点で、CEOとCFOは、2022年5月16日に発表された、特別委員会が監督する内部調査を実施するという当社の決定の一部として特定された事項により、当社の開示管理および手続きは有効ではないと結論付けました。特別委員会は調査を終了し、結果と調査結果は2022年8月3日の発表でさらに説明されています。当社は、特別委員会の調査と調査結果に一部基づいて、以下の措置を講じました。

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2022年3月31日以降に実施された変更と改善の運用上の有効性を実証するのに十分な時間が経過したこと、およびCEOやCFOを含む上級管理職の監督下および参加を得て実施された評価の結果により、当社が行った取引法規則13a-15 (b) および15d-15 (b) に基づく当社の開示管理および手続きの設計と運用は、対象期間の終了時点で有効とみなされましたこのレポート。

財務報告の内部統制に関する経営陣の年次報告書

当社の経営陣は、財務報告に関する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります（この用語は証券取引法の規則13a-15（f）で定義されています）。当社の経営陣は、2022年12月31日現在の財務報告に対する内部統制の有効性を評価しました。この評価を行うにあたり、当社の経営陣は、トレッドウェイ委員会のスポンサー組織委員会が定めた基準を使用しました。 内部統制統合フレームワーク (2013)。当社の経営陣は、2022年12月31日現在、財務報告に関する内部統制はこれらの基準に基づいて有効であると結論付けています。

財務報告に関する内部統制の変更

本報告の対象期間中、当社の財務報告に関する内部統制（取引法に基づく規則13a-15（f）で定義されている）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

アイテム 9B.その他の情報

[なし]。

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アイテム 9C.検査を妨げる外国の管轄区域に関する開示。

該当なし。

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パート 3

アイテム 10.取締役、執行役員およびコーポレートガバナンス

この項目に必要な情報は、以下のように2023年の委任勧誘状に含める必要があります。

• 当社の取締役および取締役候補者に関する情報は、「提案1—取締役の選出」というタイトルのセクションに記載されます。

• 当社の執行役員に関する情報は、「執行役員」というタイトルのセクションに記載されます。

• 監査委員会、監査委員会、財務専門家、および株主が取締役会に候補者を推薦できる手続きに関する情報は、「取締役会および委員会、コーポレートガバナンス」というタイトルのセクションに含める必要があります。

• 必要に応じて、取引法第16条 (a) の遵守に関する情報を「延滞第16条 (a) 報告」というタイトルのセクションに含める必要があります。

このような情報は、2023年の委任勧誘状を参照して本書に組み込まれています。

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当社のビジネス行動規範および倫理規範は、当社の最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計責任者または管理者、または同様の職務を遂行する者を含むすべての従業員、取締役、役員、役員、および当社の子会社に適用されます。ビジネス行動規範および倫理規範は、当社のウェブサイトでご覧いただけます。www.ampiopharma.com「コーポレートガバナンス」の「投資家」というタイトルのセクションにあります。当社は、当社のビジネス行動規範および倫理規範の条項の修正または免除に関するSECフォーム8-Kの項目5.05に基づく開示要件を満たすために、上記のWebサイトのアドレスと場所にそのような情報を掲載する予定です。

この項目で必要な情報は、2023年の委任勧誘状の「役員報酬」および「非従業員取締役報酬」に記載され、参照により本書に組み込まれています。

株式報酬制度に関してこの項目で要求される情報は、2023年の委任勧誘状の「株式報酬制度情報」というタイトルのセクションに含める必要があります。特定の受益者および経営者の担保所有権に関してこの項目で要求される情報は、2023年の委任勧誘状の「特定の受益者および経営者の担保所有権」というタイトルのセクションに含めることになっています。いずれの場合も、参照により本書に組み込まれています。

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この項目で必要な情報は、2023年の委任勧誘状の「特定の関係および関連当事者との取引」および「取締役の独立性」というタイトルのセクションに記載され、参照により本書に組み込まれています。

この項目で必要な情報は、2023年の委任勧誘状の「提案2—独立登録公認会計事務所の選任の承認」というタイトルのセクションに記載され、参照により本書に組み込まれています。

パート IV

(a) (1) 財務諸表

以下の書類は、F-1ページにある財務諸表索引に記載されているように、このフォーム10-Kの一部として提出されます。

(a) (2) 財務諸表スケジュール

該当なし。

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(a) (3) 展示物

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[なし]。

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署名

1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条の要件に従い、登録者は、登録者に代わって、正式に権限を与えられた署名者がこの報告書に署名するよう正式に要請しました。

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1934年の証券取引法の要件に従い、この報告書は、2023年3月27日に、登録者に代わって指定された立場で以下の人物によって以下に署名されました。

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財務諸表の索引

アンピオファーマシューティカルズ株式会社

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F-1

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独立登録公認会計士事務所の報告書

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株主および取締役会の皆様へ

アンピオファーマシューティカルズ株式会社

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財務諸表に関する意見

当社は、2022年12月31日および2021年12月31日現在のAmpio Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）の添付貸借対照表、その時点で終了した年度の関連する営業計算書、株主資本、およびキャッシュフロー、および関連注記（総称して「財務諸表」）を監査しました。当社の意見では、財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従い、2022年12月31日および2021年12月31日現在の当社の財政状態と、その時点で終了した年度の事業成績とキャッシュフローを、あらゆる重要な点で公正に示しています。

ゴーイング・コンサーンの不確実性

添付の財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されています。財務諸表の注記2で説明したように、当社は事業および事業に使用された現金により経常損失を被っており、継続企業として存続する能力について大きな疑問が生じています。これらの事項に関する経営陣の計画は、注記2にも記載されています。財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣の責任です。私たちの責任は、監査に基づいて会社の財務諸表について意見を述べることです。当社は、公開会社会計監視委員会（米国）（PCAOB）に登録された公認会計士事務所であり、米国連邦証券法および証券取引委員会およびPCAOBの適用規則および規制に従って、会社に関して独立している必要があります。

PCAOBの基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、誤りまたは詐欺によるものかどうかにかかわらず、財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査を計画および実施することが義務付けられています。当社は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、また監査を行う義務もありません。監査の一環として、財務報告に関する内部統制についての理解を得る必要がありますが、財務報告に対する会社の内部統制の有効性について意見を述べることを目的としたものではありません。したがって、そのような意見は表明しません。

当社の監査には、誤りによるものか詐欺によるものかを問わず、財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価するための手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、財務諸表の金額と開示に関する証拠を試験的に検討することが含まれていました。監査には、使用された会計原則や経営陣による重要な見積もりの評価、および財務諸表の全体的な表示の評価も含まれていました。当社の監査は以下を提供すると信じています 私たちの意見の合理的な根拠。

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F-2

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重要な監査事項

以下に示す重要な監査事項は、監査委員会に伝達された、または伝達する必要があった財務諸表の当期の監査から生じた事項であり、（1）財務諸表にとって重要な会計または開示に関するもので、（2）特に困難な、主観的な、または複雑な判断を伴うものです。重要な監査事項を伝えたからといって、財務諸表全体に関する当社の意見が変わることはありません。また、重要な監査事項を以下に伝えることによって、重要な監査事項、またはそれに関連する会計または開示について個別の意見を述べることはありません。

長期存続資産および使用権資産の減損評価

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注記2に記載されているように、当社は、長期存続資産の帳簿価額に関連する回収可能性を年ごとに、または経営陣が引き金となったと判断した場合はそれより早く、資産の帳簿価額が減損する可能性があることを事実と状況から示しているかどうか、また調整が必要かどうかを判断します。当社は、2022年12月31日に終了した年度に、長期資産とROU資産に対してそれぞれ160万ドルと30万ドルの減損費用を計上しました。

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長期存続資産と使用権資産の公正価値を見積もるために経営陣が重要な判断を下したため、長期存続資産と使用権資産の減損評価は重要な監査事項であると判断しました。そのためには、経営陣の見積もりや仮定の妥当性を評価する監査手続を実施する際に、内部評価の専門家を巻き込む必要性を含め、監査人の高い判断力と労力の強化が必要でした。

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この重要な監査事項に対処するために実施した主な手順には、次のものが含まれます。

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/s/ モス・アダムス法律事務所

コロラド州デンバー

2023年3月27日

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当社は2019年から当社の監査役を務めています。

F-3

目次

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アンピオファーマシューティカルズ株式会社

貸借対照表

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添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

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F-4

目次

アンピオファーマシューティカルズ株式会社

運用ステートメント

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添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

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F-5

目次

アンピオファーマシューティカルズ株式会社

株主資本計算書

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添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

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F-6

目次

アンピオファーマシューティカルズ株式会社

キャッシュフロー計算書

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添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

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F-7

目次

アンピオファーマシューティカルズ株式会社

財務諸表に関する注記

F-8

目次

F-9

目次

F-10

目次